项目变更风险分析记录及变更风险控制措施表Word表格

项目变更风险分析记录及变更风险控制措施表

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Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998

项目变更风险分析记录及变更风险控制措施表

变更管理制度 变更管理记录 风险分析 评价

变更管理制度 1 总则 1.1 为了规范变更管理，消除或减少由于变更引起的潜在事故隐患，特建立本制度。 1.2 变更管理是指对人员、管理、规程、工艺、技术、设施（含建构筑物）等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，以避免或减轻对安全生产的影响。 2 变更管理的要求 2.1 变更申请单位应详细阐明需要变更原因、依据和内容，并按规定实施变更的程序。 2.2 对由于变更可能导致的风险，应按《危险源辨识、风险评价及风险控制程序》进行风险评价，并根据评价结果，制定控制措施。 2.3 将变更的内容，及时传达给相关人员，对操作人员进行培训。 2.4 对改进项目实施过程中的变更，应将变更结果作为《过程改进（项目）工作表》的附件。 3 变更的类型及主管部门 变更类型分为工艺技术变更、设备设施的变更、管理变更及其它变更，其主要内容及主管部门见下表：

4 变更管理的分级 按变更影响范围、潜在危险性、重要程度等将变更进行分级管理，分为两级：公司级和车间级。分级标准如下：

5 变更程序 5.1 变更申请：在实施变更时，变更申请单位应填写《变更申请/验收表》，并指定专人负责管理。 5.2 变更审批 5.2.1 公司级变更的审批 ⑴《变更申请/验收表》填好后，经申请部门负责人签署意见，报主管职能部门和企业分管领导审批。主管职能部门组织有关人员按变更原因和实际生产的需要，对变更进行风险评估，确定是否进行变更。 ⑵变更批准后，实施单位应按《危险源辨识、风险评价及风险控制程序》，再次对变更进行风险分析，确定变更产生的风险，完善、落实控制措施。 ⑶变更实施：变更批准后，各相关职能部门应监督、指导实施单位进行变更。任何临时性的变更，未经审查和批准，不得超过原批准的范围和期限。 5.2.2 车间级变更的审批 ⑴《变更申请/验收表》填好后，经单位分管领导签署意见，报单位第一责任人审批。单位第一责任人组织有关人员按变更原因和实际生产的需要，对变更进行风险评估，确定是否进行变更。 ⑵变更批准后，实施单位应按《危险源辨识、风险评价及风险控制程序》，再次对变更进行风险分析，确定变更产生的风险，完善、落实控制措施。 ⑶变更实施：变更批准后，单位领导应监督、指导实施单位进行变更。任何临时性的变更，未经审查和批准，不得超过原批准的范围和

风险分析报告模版

风险分析报告 产品名称 （型号） 起草人： 批准人： 批准日期：

目录 第一章综述 (3) 第二章风险管理输入 (5) 第三章风险管理 (7) 第四章风险管理结论 (9) 附录1 (10) 附录2 (14) 附录3 (15)

第一章综述 1、产品简介 1.1、产品适用范围 ***** 1.2、产品性能结构及组成 ***** 1.3、产品规格型号 型号 1.4、产品执行标准 技术要求和参照标准 2、风险管理计划和实施情况简述 于2010开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。 在2013年6月对此项目进行重新评估审核。 该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。 在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理分析，形成了相关的风险管理文档。 3、此次风险管理目的

本次风险管理的评审目的是对XXXX产品各个型号。 ）的风险评价进行重新分析，全面执行最新的《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》即YY/T0316-2008，确保该产品的风险管理、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 4、风险管理小组成员及其职责 评审人员部门（参考）职务（参考） *** 设计管代 *** 销售销售经理 *** 质检质检负责人 ** 生产生产负责人 ** 技术部技术负责人

工作危害分析表(安全管理人员变更)

安全管理人员变更作业危害分析表 分析员：日期： 序号工作步骤 危害或潜在事件 （作业环境\人\物 \管理） 潜在危 害/事故 以往发生频率及现有安全控制措施 L S R 是否重 大风险 建议改 进措施 偏差发 生频率 管理措施 员工胜 任程度 安全 设施 1 学历学历不足不能履行安 全管理职能 从未 发生 1 选择具备中专以上或同等学历人员担任安全管理 人员 2 学历不足人员继续深造，达到中专以上学历 胜任 1 5 5 否 2 专业知识非化工专业人员不 具备化工企业安全 管理常识 不能履行安 全管理职能 从未 发生 1 选择具备化工专业人员担任安全管理人员安全管 理人员 2 选择具备本行业2 年以上工作经验人员担任 胜任 1 5 5 否 3 培训教育未经培训或培训考 核不合格 不能履行安 全管理职能 从未 发生 1 参加省安监局举办的安全管理人员资格培训并取 得资质证书 2 参加各级主管部门举办的安全知识培训，掌握安 全管理知识 3 搜集安全资料，加强学习，提高安全管理知识 胜任 1 5 5 否 4 安全资质无安全管理资质不能履行安 全管理职能 从未 发生 1 参加省安监局举办的安全管理人员资格培训并取 得安全管理人员资质证书 2 参加省消防安全职业技能培训中心培训，取得消 防安全管理人员资格证书 3 参加其它安全管理知识培训并考核合格 胜任 1 5 5 否 5 安全管理 执行能力 安全管理执行能力 欠缺或不执行安全 管理 安全管理混 乱、事故频出 从未 发生 1 制订安全管理规章制度和安全操作规程 2加强员工安全培训，督促员工遵守安全管理规章 制度和安全操作规程 3 做好安全监督巡查，处理违章行为 胜任 1 5 5 否 1/1

进入受限空间作业危害分析记录表-风险识别及评价

重庆璜家化工有限公司 进入受限空间作业危害分析记录表 分析人员：分析日期： 审核人：审核日期： 岗位工作步骤危害因素可能的后果L S R 风险等级控制措施L S R 可否接受备注进入 受限空间作业作业前 不按规定要求办理 用电许可证和用火 作业许可证，乱接电 源、私自动火 违章作业引发事故 1 3 3 轻微风险 严格办理动火安全作业证及用电 许可证，严禁违章作业，严格按规 定执行 1 2 2 可接受 作业人员安全防护 措施不落实 引发事故 1 3 3 轻微风险动火负责人负责安全措施的落实 1 3 3 可接受作业人员未进行安 全教育 不能及时发现处理作 业现场出现的问题 1 3 3 轻微风险作业前进行安全教育 1 3 3 可接受 检修的设备清洗置 换不合格，氧气不足 火灾、爆炸、人员伤害 1 4 4 一般风险 严格按照处理方案进行清洗置换， 并分析合格 1 3 3 可接受 检修的设备不与外 界隔绝 火灾、爆炸、人员伤害 1 4 4 一般风险 安排专人进行加盲板或者拆除一 段管线进行隔绝 1 3 3 可接受 监护不足，监护人不 到位 出现事故不能及时处 置，造成事故扩大 2 2 4 一般风险 安排责任心强有经验的人员进行 监护。进入设备前，监护人应会同 作业人员检查安全措施，随时与设 备内取得联系，不得脱离岗位 1 2 2 可接受 消防器材不足及应 急措施不当 不能及时灭火，造成事 故扩大。人员伤害 1 3 3 轻微风险 作业前仔细检查落实配备到位，设 备外备有空气呼吸器、消防器材和 清水等相应急救用品 1 3 3 可接受

通风不良 引发事故 1 2 2 轻微风险 自然通风或强制通风，或者佩戴空气呼吸器等相应措施 1 2 2 可接受 照明设备触电危害 触电、人员伤害 1 2 2 轻微风险 设备内照明电压应小于36V ，在潮 湿容器、狭小容器内作业小于等于 12V 。 1 2 2 可接受 作业中 在设备内切割作业 后切割物件落下，温度高 人员伤害 1 2 2 轻微风险 切割作业时，要做好安全防护措施，由专人看护 1 2 2 可接受 未定时检测 人员伤害 1 3 3 轻微风险 作业中加强定点监测，情况异常立即停止作业 1 2 2 可接受 设备内高处作业不系安全带 高空坠落人员伤害 2 2 4 一般风险 严格检查，违反者，按规定进行处理 1 2 2 可接受 设备内焊接作业，烟 雾大 人员伤害 2 2 4 一般风险 加强通风、佩戴劳动防护用品 1 2 2 可接受 设备内作业，扳手等工具放置不稳或者把持不牢，造成脱落 人员伤害 1 2 2 轻微风险 工具放置平稳。佩戴劳动防护用品 1 2 2 可接受 设备内施工粉尘多 人员伤害 2 2 4 一般风险 佩戴劳动防护用品 1 2 2 可接受 拆除设备人孔螺栓 等配件，不按规定放置，导致高空坠落 人员伤害 2 2 4 一般风险 集中放置指定地点。由专人看护 1 2 2 可接受 作业工程中出现危 险品泄漏、或人员不适 人员伤害 2 2 4 一般风险 停止作业，撤离人员佩戴劳动防护用品 1 2 2 可接受 完工后 现场没有清理 人员伤害 1 2 2 轻微风险 及时清理 1 2 2 可接受 设备内遗留异物 引发事故、人员伤害 2 2 4 一般风险 设备内作业结束后，认真检查设备内外，不得遗留工具等 1 2 2 可接受 注：依据表中进行风险评价分级（R=L*S ），评价结果分为：轻微风险（R=1-3）、一般风险（R=4-6）、中度风险（R=8-12）、高度风险（R=15-25）四个等级。

检维修作业安全风险分析记录表

检维修作业安全风险分析记录表 注：1、危害发生的可能性L，严重性S及风险等级评定标准：L*S数值越高，风险越大。 2、当风险评价结构中出现重大及以上等级风险时，应停止本次作业活动；待采取有效控制措施后进行重新评估，评估合格方可作业。............................................................................................................................ 检维修作业安全风险分析记录表

注：1、危害发生的可能性L，严重性S及风险等级评定标准：L*S数值越高，风险越大。 2、当风险评价结构中出现重大及以上等级风险时，应停止本次作业活动；待采取有效控制措施后进行重新评估，评估合格方可作业。 检维修作业安全风险分析记录表 注：1、危害发生的可能性L，严重性S及风险等级评定标准：L*S数值越高，风险越大。 2、当风险评价结构中出现重大及以上等级风险时，应停止本次作业活动；待采取有效控制措施后进行重新评估，评估合格方可作业。 ..................................................................................................................................... 检维修作业安全风险分析记录表

注：1、危害发生的可能性L，严重性S及风险等级评定标准：L*S数值越高，风险越大。 2、当风险评价结构中出现重大及以上等级风险时，应停止本次作业活动；待采取有效控制措施后进行重新评估，评估合格方可作业。 检维修作业安全风险分析记录表 注：1、危害发生的可能性L，严重性S及风险等级评定标准：L*S数值越高，风险越大。 2、当风险评价结构中出现重大及以上等级风险时，应停止本次作业活动；待采取有效控制措施后进行重新评估，评估合格方可作业。.......................................................................................................................... 检维修作业安全风险分析记录表 分析人员：落实人：验收人：年月日

变更管理制度 (新)

5.28河北建新化工股份有限公司 变更管理制度 1 目的 为了规范变更管理，消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患，特制定本制度。 2适用范围 适用于本公司对人员、管理、工艺、技术、设备设施等永久性或暂时性变化的控制。 3职责 3.1公司总经理负责公司中层管理人员的变更批准，生产副总负责各车间生产设备、环保设备变更的审批；安全副总负责安全设施变更的审批；常务副总负责各车间工艺、技术的变更。 3.2企管部负责各级人员变更的归口管理。 3.3各部门全面负责本部门的变更管理，各分管领导按照审批权限负责分管范围内的变更管理。 3.4安全管理部：负责安全、消防、职业健康方面的变更管理，建立完善安全、消防、职业健康方面的变更管理台账，定期监督检查各车间、部门的变更管理执行情况，对变更的风险分析提供技术指导，报分管领导审批。协助分管领导组织公司各专业技术人员进行变更风险分析及对落实风险控制措施进行监督检查，每半年汇总各部门变更管理台账及记录存档。 3.5生产技术部:负责组织生产工艺、生产设备、生产一线员工等方面的变更管理工作，对工艺变更进行风险分析及辨识，报领导审批，建立完善并统计生产工艺、生产设备的变更台账；协助分管领导组织公司各专业技术人

员进行变更风险分析及对落实风险控制措施进行监督检查，每半年将生产工艺、生产设备变更的台账及记录向安全管理部备案。 3.6设备工程部：负责组织设备设施方面的变更管理及报领导审批，对设备设施变更进行风险分析及辨识，建立并完善设备设施变更方面的台账，负责工程项目施工方案、工作措施等方面的变更管理并报分管领导审批，每半年将设备设施变更台账及记录向安全管理部备案。 3.7各车间、部门：负责与本车间、部门相关的变更管理，建立本车间、部门的变更管理台账，进行变更风险分析及辨识，落实变更的风险控制措施，对本车间、部门人员进行变更管理知识培训并考核等，每半年向主管部门上交本车间、部门的变更管理台账及变更的有关记录表。 4控制程序 4.1变更类型及分级 4.1.1工艺、技术变更 a.原料、介质变更； b.工艺流程及操作条件的重大变更； c.工艺设备的改进和变更； d.操作规程的变更； e.工艺参数的改变； f.公用工程的水、电、气的变更； g.工艺技术的改进。 4.1.2设备设施的变更 a.设备设施的更新改造； b.安全设施的变更； c.更换与原设备不同的设备或配件； d.设备材料代用变更；

高处作业危害分析记录表-风险识别及评价

XXXXX有限公司 高处作业危害分析记录表 分析人员：分析日期： 审核人：审核日期： 岗位工作步骤危害因素可能的后果L S R 风险等级控制措施L S R 可否接受备注 高处作业作业前 不按规定要求办理 高处作业许可证 违章作业引发事故 1 3 3 轻微风险 严格办理高处作业许可证，严禁违 章作业，严格按规定执行 1 2 2 可接受 作业人员安全防护 措施不落实 引发事故，人员伤亡 1 3 3 轻微风险 配备负责安全措施，安全带、安全 帽，相关就生设备等，严格检查 1 3 3 可接受 作业人员未进行安 全教育，不清楚现场 情况 不能及时发现处理作 业现场出现的问题，人 员伤害 1 3 3 轻微风险 作业前进行安全教育，对现场情况 进行培训，严格按照规定执行 1 3 3 可接受 监护不足，监护人不 到位 出现事故不能及时处 置，造成事故扩大， 2 2 4 一般风险 安排责任心强有经验的人员进行 监护，作业前对安全措施进行严格 检查。作业过程中不得脱离岗位 1 2 2 可接受 消防器材不足及救 援应急措施不当 不能及时灭火，造成事 故扩大。人员伤害 1 4 4 一般风险 作业前仔细检查落实配备到位，设 备外备有空气呼吸器、消防器材和 清水等相应急救用品 1 3 3 可接受 脚手架有缺陷或者 不牢固 高处坠落，人员伤害 2 2 4 一般风险 使用前认真检查，符合要求才能搭 建。 1 2 2 可接受 作业材料、器具、设 备等设施不安全 不能及时灭火，造成事 故扩大。人员伤害 2 2 4 一般风险使用前认真检查，严格按规定执行 1 2 2 可接受作业中 不系安全带或安全 帽，不按规定穿戴其 他要求防护用品 引发事故，人员伤亡 2 2 4 一般风险 作业前严格检查，不采取安全措施 禁止作业 1 2 2 可接受 工作平台或梯子湿 滑，下梯子脚下踩空 人员伤害 1 4 4 一般风险 干燥后在作业，由专人监护，佩戴 相应防护用品 122可接受

消防维保检查记录表格

目录 1、消防设备维护记录表（页） 2、消防系统设备配置表（页） 3、消防控制中心设备检查记录表（页） 4、探测器/手动报警按钮试验记录表（页） 5、自动喷水灭火系统检测记录（页） 6、消火栓系统检测记录（页） 7、卷帘门系统检测记录（页） 8、防排烟系统检测记录（页） 9、消防联动设备检测记录（页） 10、消防工程维修表（页） 11、消防维修工程排故报告表（页） 12、维保工作纪录表（页） 本记录含以上表格共（页） 项目名称： 填表： 日期： 审核：

消防设备维护记录表 项目名称地址 客户负责人电话 安装公司竣工日期 检测时间参加人员 检测内容 火灾自动报警系统全检（）抽测（）消火栓系统全检（）抽测（）自动喷淋灭火系统全检（）抽测（）消防广播及通讯系统全检（）抽测（） 火灾事故照明及疏散指示 消防电源配电系统全检（）抽测（）全检（）抽测（） 系统 防火卷帘系统全检（）抽测（）防排烟及通风空调系统全检（）抽测（）气体灭火系统全检（）抽测（）消防电梯全检（）抽测（）检测中发现问题： 解决建议： 客户意见： 客户负责人签字（盖章）：检测负责人签字： 日期：年月日日期：年月日

消防控制中心设备检查记录表 工程名称 控制器部分检查记录 控制器数量型号 基本配置 现场设备数量回路 启机显示 声音打印 控制器基本功能黑匣子记录备电 设备定义联动公式 通讯报火警、故障 手动盘灯检启动及显示 多线制盘灯检启动及显示 输出电源显示输出电压 CRT显示通讯测试信息传输 消防广播电话检查记录 卡座型号功放型号 基本配置 消防广播CD机型号送话器话筒（）手柄（）基本功能显示放音 电话主机型号通话器分机（）手柄（）消防电话 显示功能 线路检查记录 回路电阻1、正常（）；2、异常（），其中回路电阻偏低或短路。 线间电阻1、正常（）；2、异常（），其中线间电阻偏低或短路。 线地电阻1、正常（）；2、异常（），其中线地电阻偏低或短路。 注：在选定对象的括号内打“√”或“╳”。

变更管理规定变更管理记录风险分析评价

变更管理规定变更管理记录风险分析评价 文档编制序号：[KKIDT-LLE0828-LLETD298-POI08]

变更管理制度 1 总则 为了规范变更管理，消除或减少由于变更引起的潜在事故隐患，特建立本制度。 变更管理是指对人员、管理、规程、工艺、技术、设施（含建构筑物）等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，以避免或减轻对安全生产的影响。 2 变更管理的要求 变更申请单位应详细阐明需要变更原因、依据和内容，并按规定实施变更的程序。 对由于变更可能导致的风险，应按《危险源辨识、风险评价及风险控制程序》进行风险评价，并根据评价结果，制定控制措施。 将变更的内容，及时传达给相关人员，对操作人员进行培训。 对改进项目实施过程中的变更，应将变更结果作为《过程改进（项目）工作表》的附件。 3 变更的类型及主管部门 变更类型分为工艺技术变更、设备设施的变更、管理变更及其它变更，其主要内容及主管部门见下表：

4 变更管理的分级 按变更影响范围、潜在危险性、重要程度等将变更进行分级管理，分

5 变更程序 变更申请：在实施变更时，变更申请单位应填写《变更申请/验收表》，并指定专人负责管理。 变更审批 公司级变更的审批 ⑴《变更申请/验收表》填好后，经申请部门负责人签署意见，报主管职能部门和企业分管领导审批。主管职能部门组织有关人员按变更原因和实际生产的需要，对变更进行风险评估，确定是否进行变更。 ⑵变更批准后，实施单位应按《危险源辨识、风险评价及风险控制程序》，再次对变更进行风险分析，确定变更产生的风险，完善、落实控制措施。 ⑶变更实施：变更批准后，各相关职能部门应监督、指导实施单位进行变更。任何临时性的变更，未经审查和批准，不得超过原批准的范围和期限。 车间级变更的审批 ⑴《变更申请/验收表》填好后，经单位分管领导签署意见，报单位第一责任人审批。单位第一责任人组织有关人员按变更原因和实际生产的需要，对变更进行风险评估，确定是否进行变更。 ⑵变更批准后，实施单位应按《危险源辨识、风险评价及风险控制程序》，再次对变更进行风险分析，确定变更产生的风险，完善、落实控制措施。 ⑶变更实施：变更批准后，单位领导应监督、指导实施单位进行变更。任何临时性的变更，未经审查和批准，不得超过原批准的范围和期限。 变更的验收

GMP文件管理体系变更质量风险分析报告

GMP文件管理体系变更质量风险分析报告GMP文件管理体系变更 及新版GMP文件编制质量风险评估报告 参加人员 制定人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日 一、信息收集与风险识别 1、公司现GMP文件管理体系于2001年建立，对公司近十余年的文件管理起着重要的支 持与指导作用，随着管理要求的日益加强及公司的不断发展，原管理体系也惭惭不能满 足目前需要，具体表现有: 1.1、现有体系编号系统缺少扩展性; 1.2、现有体系编号系统与规范的管理要素不相符合; 1.3、现有文件格式与药品生产质量管理规范(2010年版)要求不一致; 1.4、现有文件管理体系对文件的制定、审核、批准、发放、使用、回收、销毁等规定不详尽，操作性差。 2、同时2011年3月1日，新版药品生产质量管理规范已颁布实施，公司目前很多文件需 要修订或者重新制定。为此经公司管理层讨论后决定对公司文件管理体系进行变更，同 时制定或修订相关文件以在规定的时间内符合新版GMP规范的要求。并于2011年10 月8日公司相关领导批准了文件变更申请。

3、在文件体系变更过程中，由于变更过程中会出现不同的两个体系文件，可能会造成管理 的各种风险，造成管理体系的混乱，进而对产品质量造成风险。 二、风险识别与分析 1、在整个文件编制过程中，可能出现的风险如下: 1.1、编制过程由于各相关部门编制人员素质差次不齐，有造成编制过程中无法统一相关 格式、用语的风险。 1.2、在编制过程中由于各分工不同，有造成内部文件各流程设计出现冲突的风险。 1.3、在编制过程中由于相关人员对其它管理体系文件如ISO14000等了解不够深入，有与 其它管理体系文件内容冲突的风险。 1.4、由于各部门任务量不同及参与编制人员不同，有可能会出现某一部门不按照进度编 制文件，有无法在规定时间间内完成编制任务的风险。 1.5、在文件编制发放过程中会出现新旧体系文件同时使用，在整个变更过程中有造成混 乱的风险。 1.6、在变更过程中由于对新版GMP规范牚握程度不够，有新的文件仍不符合新版规范要 求或仍缺少相关内容的风险。 1.7、在变更后由于使用者对新文件认识不够，仍有执行过程中按照老版文件执行的风险。 2、选择风险评估工具

质量负责人变更质量风险评估

质量负责人变更质量风险评估 质量负责人变更质量风险 评估文件 xxxx有限公司 质量负责人变更质量风险评估 一、风险识别 确定风险问题:因原质量负责人离职，新质量负责人未能及时备案，目前无人履行质量负责人的职责并承担其责任。 收集信息:质量负责人主要工作职责，上述风险问题对公司质量管理工作的影响等。 二、风险分析 此次质量风险评估采用的质量风险分析工具为失效模式效果分析(FMEA)，识别潜在的失效模式，对风险发生的频率、严重性进行评分。 1.质量负责人主要职责 1.1 负责管理制定和修订原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的质量标准、内控质量标准以及检验操作规程，确保其符合注册批准的要求和质量标准。 1.2 负责确保产品放行前完成对批记录的审核。 1.3 负责管理原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检验、留样工作，确保完成所有必要的检验工作。 1.4 负责批准质量标准、取样方法、检验操作规程和其它质量管理规程。 1.5 负责审核和批准所有与质量有关的变更。

1.6 负责偏差处理程序的批准工作，确保所有重大偏差和超标已经过调查并得到及时处理。 1.7 负责委托生产和委托检验各项手续的办理工作以及受托单位完成的质量情况。 1.8 负责组织协调验证管理工作，确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告。 1.9 负责组织和实施GMP自检工作，以及自检报告的批准。 1.10 负责管理供应商的质量审计及批准工作。 1.11 负责确保所有与质量有关的投诉已经过调查，并得到及时正确的处理。 1.12 负责产品及物料的稳定性考察管理工作，确保完成持续稳定性考察计划。 1.13 负责产品质量回顾分析的管理工作，确保完成产品质量回顾分析。 1.14负责监督管理职工的GMP培训及考核，确保企业所有人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训。 1.15 负责药品退货以及不合格品销毁等程序的监督管理及审批处理意见。 第2页共7页 1.16 负责组织对药品不良反应的收集、汇总管理工作及向各级药品监督管理部门 的上报工作。 1.17 负责组织产品的召回工作，必要时需向省、市药品监督管理部门汇报召回工 作的进展情况。 2. 风险评价准则

机械设备检查维修保养记录表

AQ-C9-15 编号01 工程名称：北京站至北京西站地下直径线使用单位：中铁六局集团有限公司北京站至北京西站地下直径线工程指挥部 租赁单位：备案号： 设备名称规格型号自编号码出厂日期使用年限上次维修保养时间 装载机JGM716 ZZ-01 06年1月3年09年3月检 查 维 修 保 养 记 录 更换机油、清洗冷却系统 更 换 主要配件记录更换机油、清洗冷却系统 记录人： 2009年 4月 注:本表由施工单位填写,施工单位、租赁单位各存一份。

AQ-C9-15 编号02 工程名称：北京站至北京西站地下直径线使用单位：中铁六局集团有限公司北京站至北京西站地下直径线工程指挥部 租赁单位：备案号： 设备名称规格型号自编号码出厂日期使用年限上次维修保养时间 装载机JGM716 ZZ-01 06年1月3年09年4月检 查 维 修 保 养 记 录 更换滤芯、机油 更 换 主要配件记录更换滤芯、机油 记录人： 2009年 5 月 注:本表由施工单位填写,施工单位、租赁单位各存一份。

AQ-C9-15 编号03 工程名称：北京站至北京西站地下直径线使用单位：中铁六局集团有限公司北京站至北京西站地下直径线工程指挥部 租赁单位：备案号： 设备名称规格型号自编号码出厂日期使用年限上次维修保养时间 装载机JGM716 ZZ-01 06年1月3年09年 5 月检 查 维 修 保 养 记 录 更换机油、清洗冷却系统 更 换 主要配件记录更换机油、清洗冷却系统 记录人： 2009年 6 月 注:本表由施工单位填写,施工单位、租赁单位各存一份。

AQ-C9-15 编号04 工程名称：北京站至北京西站地下直径线使用单位：中铁六局集团有限公司北京站至北京西站地下直径线工程指挥部 租赁单位：备案号： 设备名称规格型号自编号码出厂日期使用年限上次维修保养时间 装载机JGM716 ZZ-01 06年1月3年09年6月检 查 维 修 保 养 记 录 更换滤芯、机油 更 换 主要配件记录 更换滤芯、机油 记录人： 2009年7 月注:本表由施工单位填写,施工单位、租赁单位各存一份。

风险分析报告记录

风险分析报告记录

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一次性使用无菌溶药器 产品风险分析 一次性使用无菌溶药器（以下简称溶药器）是目前国内一种新的溶药产品，使用量不断的增加，我厂作为无菌医疗器械生产企业，对开发该产品属同类产品。 我厂根据产品要求编制了该产品的注册标准，标准名称为YZB/沪××××——2007一次性使用无菌溶药器，规定了产品技术要求和检测方法。 现依据YY/T0316“医疗器械——风险管理第一部份：风险分析的应用”分析程序进行风险分析。 1．溶药器的风险特征 1）预期用途？ 供临床溶药用。 2）是否要与患者或其它人员接触？ 否。 3）器械中装入或使用了什么材料或使用了什么材料或部件？ 产品主要原材料是聚丙烯、不锈钢针管、橡胶活塞。 4）是否有能量施加于患者体内和/或由患者身上吸取？ 无。 5）是否有物质进入患者和/或患者身上抽取？ 无。 6）生物材料是否器械处理以便随后使用？ 一次性使用，不重复使用。 7）器械是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或可用其它生物控制防止处理？ 溶药器以无菌形式包装，灭菌后提供医疗机构使用。不采用其它形式，产品有一定的贮存条件，在符合贮存条件下，有效期三年。 8）器械是否用以改善患者环境？ 不会。 9）是否进行测量？ 不需要。

10）器械是否能处理分析： 不适用。 11）器械是否用以控制其它器械或药物或与其相互作用？ 不适用。 12）有没有不希望产生的能量或物质输出？ 没有。 13）器械是否对环境影响敏感？ 不很敏感，但要有一定的贮存条件。 14）是否有伴随器械的基本消耗品或附件？ 无。 15）是否需要维护和/或校准？ 不需要。 16）器械是否会有软件？ 没有。 17）器械是否有限定的贮存寿命？ 有，贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内，无菌包装完好，寿命为三年，在包装标志上有明确表示。 18）可能延长的和/或长期的使用效果如何？ 不可以。 19）器械受到什么机械作用？ 无。 20）什么决定器械寿命？ 有效期内的运输，贮存条件。 21）器械预定是一次性使用还是可以重复使用？ 一次性使用，不得重复使用。 2．可能危害的判定 考虑在某中情况下，与之有关的潜在危害见表1

偏差变更风险评估试题及答案

偏差、变更、风险评估培训试题 姓名部门编号考试成绩 一、填空题 1、企业应当建立，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需经药品监督管理部门批准的变更应当在得到方可实施。 2、变更实施时，应当确保与变更相关的文件。 3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少批次的药品进行评估。 4、如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行。 5、偏差指。 6、企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的、、、以及所采取的，并有相应的。 7、质量风险评估分类：、。 8、独立风险评估：指针对某项评估项目，职责部门应进行评估、出具并给予的风险评估。 9、非独立风险评估：指包含于、出具单独的风险评估报告和单独进行编号的风险评估。 10、根据变更的性质、范围和对产品质量潜在影响的程度将变更分类：、、。 11、变更风险评估小组由涉及变更的相关部门负责人及组成。 12、文件的变更执行《》。 13、物料供应商的变更执行《》。 14、如变更执行中出现偏差，要严格按《》执行。 15、负责对变更进行最终审批，批准后的变更才允许开始相应的

改变。 二、选择题 1、偏差分为（） A、轻微偏差 B、中度偏差 C、重大偏差 D、微小偏差 2、偏差报告部门级人员职责（） A、负责及时、如实报告偏差，填写偏差处理记录，采取应急处理措施 B、协助调查偏差原因 C、执行纠正与预防措施的实施 D、组织召开偏差风险评估会 3、质量风险管理的范围包括（） A、各种偏差 B、新增或变更的工艺 C、设备、环境 D培训 4、独立风险评估主要包括以下评估项目（） A、设备（SH）风险评估和生产（SC）岗位风险评估 B 、检验（JY）风险评估 C、工艺（GY）风险评估 D、公用工程（GC）风险评估和人员（RY）风险评估 5、非独立风险评估主要包括以下评估项目（） A、偏差处理风险评估和变更风险评估 B、供应商变更风险评估和系统监测风险评估 C、自检风险评估和产品质量回顾分析结果风险评估 D、稳定性考察风险评估和售后风险评估 6、质量风险管理的程序包括（），持续地贯穿于整个产品生命周期，每一个步骤的重要性因不同的事件而有所区别。 A、风险识别 B、风险分析 C、风险评价和风险控制 D、风险沟通及风险回顾 7、变更控制的范围包括（）

2085.变更风险分析

变更风险分析 合同订立的一般程序

（赠品不喜欢可以删除） 一、合同订立的需要条件 （一）须有双方或多方当事人 合同为各方达成的协议，属于双方或多方的法律行为，因此，订立合同须由至少两方当事人参与，仅一方当事人不存在订立合同问题。订约当事人是否为双方或多方，决定于参与订约的人是否为相互独立的意思主体。在一般情形下，订约当事人各方的经济目的是相反的，但在某些情形下，订约当事人各方也可有相同的经济目的，但须能为相互独立的意思表示。（二）须有当事人之间的意思表示的互动 合同订立是由独立的主体相互接触，互为意思表示，直到达成协议的过程。因此，合同的订立须有当事人互为意思表示，从要约、再要约，直到承诺。 （三）须为特定当事人之间为缔约而为意思表示 订立合同只能是在特定的人或者特定范围内的人之间进行，并且当事人须以缔约为目的进行接触，当事人之间相互所为的意思表示是为订约发出的。若不特定的人之间或者虽为特定人之间相互接触，进行协商，但并不是以订约为目的，则不属于合同订立问题。 二、合同订立的程序 合同的签订，一般应基于双方当事人的合意，既意思表示一致。合同订立的过程就是当事人双方使其意思表示趋于一致的过程，这一过程在合同法上称为要约和承诺。 （一）什么是要约 1、要约是指一方当事人向他人作出的以一定条件订立合同的意思表示。前者是要约人，后者称为受要约人。 要约取得法律效力，应具备以下条件： 第一、要约必须是特定人的真实意思表示。 第二、要约必须是向相对人发出的意思表示。要约的相对人可以是特定的人，也可以是不特定的人。向特定人发出要约，通常是指某一具体的法人或自然人。向不特定的人发出要约，一般是指向社会公众发出的要约。 三：要约必须是能够反映所要订立合同主要内容的意思表示。要约的目的在于取得相对人的承诺，建立合同关系。要约能否为另一方所接受，关键是看发出的要约对对方是否亦有利。即使对方表示了愿意订立合同的意思，双方还必须要订立合同的主要条款，如标的、数量、质量、价款或报酬、履行期限、地点和方式、违约责任、争议的处理 方法以及要求对方答复的期限等，以供被要约人考虑是否承诺。 2、要约的形式要约作为一种意思表示，可以以书面形式、也可以以对话形式作出。 3、要约的法律效力和要约的撤回、撤销要约的生效时间因要约形式的不同而不同。对话形式要约，自受要约人了解时，要约发生效力。书面形式的要约于到达受要约人时生效。要约生效前是可以撤回的。

风险分析报告记录模版

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风险分析报告 产品名称 （型号） 起草人： 批准人： 批准日期：

目录 第一章综述 (3) 第二章风险管理输入 (5) 第三章风险管理 (7) 第四章风险管理结论 (9) 附录1 (10) 附录2 (14) 附录3 (15)

第一章综述 1、产品简介 1.1、产品适用范围 ***** 1.2、产品性能结构及组成 ***** 1.3、产品规格型号 型号 1.4、产品执行标准 技术要求和参照标准 2、风险管理计划和实施情况简述 于2010开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活动 的策划，制定了风险管理计划。 在2013年6月对此项目进行重新评估审核。 该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生 产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和 生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的 风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。 在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理分析，形成了相关的风险管理文档。 3、此次风险管理目的 本次风险管理的评审目的是对XXXX产品各个型号。 ）的风险评价进行重新分析，全面执行最新的《医疗器械风险管理 对医疗器械的应用》即YY/T0316-2008，确保该产品的风险管理、风 险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品 的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 4、风险管理小组成员及其职责

项目风险分析

分析软件开发项目的不确定性因素与风险因素，如何预防项目风险 软件项目的风险是指在软件开发过程中可能出现的不确定因而造成损失或 者影响，如资金短缺、项目进度延误、人员变更以及预算和进度等方面的问题。风险关注未来的事情，这意味着，软件风险涉及选择及选择本身包含的不确定性，软件开发过程及软件产品都要面临各种决策的选择。风险是介于确定性和不确定性之间的状态，是处于无知和完整知识之间的状态。另一方面，风险将涉及思想、观念、行为、地点等因素的改变。 软件项目风险会影响项目计划的实现，如果项目风险变成现实，就有可能影响项目的进度，增加项目的成本，甚至使软件项目不能实现。因此有必要对软件项目中的风险进行分析并采取相应的措施加以管理，尽可能减少风险造成的损失。风险是在项目开始之后才对项目的执行过程其负面的影响，所以软件项目开始之前风险分析的不足，或者是软件项目实施过程中风险应对措施不得力，都有可能造成软件失败。 如果对项目进行风险管理，就可以最大限度的减少风险的发生。它是为了将不确定因素出现的概率控制到最低，将不确定性所造成的损失减少到最低限度，对软件项目全过程中的风险识别、分析和应对的过程。 软件项目中的风险永远不能全部消除，而只能采用避免、减轻、和接受三种因对策略。 避免：通过分析找出发生风险事件的原因，消除这些原因来避免一些特定风险事件的发生。 减轻：通过降低风险事件发生的概率或得失衡量来减轻风险对项目的影响，也可采用风险转移的方法来减轻风险对项目的影响。 接受：对于一些无法避免的风险，应当接收风险造成的后果或者提前设计相应的应对措施，但这需要一定的资金做后盾。 需求变更风险 需求变更风险是指需求已经成为项目基准,但需求还在继续变化;需求定义 欠佳,而进一步的定义会扩展项目范畴;添加额外的需求;产品定义含混的部分比预期需要更多的时间;在做需求中客户参与不够;缺少有效的需求变化管理过程。一个看似很有“钱途”的软件项目，往往由于无限度的需求变更而让项目承建方苦不堪言，甚至最终亏损(实际上项目建设方也面临巨大的风险)。 预防这种风险的办法是需要团队成员的高度配合和密切协作的阶段，在进行需求分析的时候要仔细分配团队成员的工作，具体分配如下：如项目经理负责需