TMCM_标准操作手册SOP

控制管理中心（TMCM）3.5 趋势科技

控制管理中心（TMCM）3.5

产品安装标准程序

趋势科技技术支持部

2007-7

控制管理中心（TMCM）3.5

目 录

1．理解控管中心......................................................................................................................................- 4 -

1.1新版本3.5中的新特性 (4)

1.2趋势科技管理通信协议 (9)

1.3网络拓扑图 (13)

2．安装TMCM3.5.....................................................................................................................................- 15 -

2.1最低系统需求 (15)

2.2安装过程 (16)

2.3检查是否安装成功 (29)

2.4从老版本升级安装 (31)

2.4.1升级Trend VCS 1.8x 服务器............................................................................................- 31 -

2.4.2升级控制管理中心2.5或

3.0服务器...............................................................................- 31 -3．基本配置和设定................................................................................................................................- 33 -

3.1管理设置 (34)

3.1.1帐号设定...............................................................................................................................- 34 -

3.1.2用户组设定...........................................................................................................................- 36 -

3.1.3 系统设定..............................................................................................................................- 37 -

3.1.3 更新设定..............................................................................................................................- 39 -

3.1.4 通知设定..............................................................................................................................- 43 -

3.1.5 产品注册..............................................................................................................................- 49 -

3.2设定层叠（C ASCADING） (50)

3.2.1 如何设定层叠......................................................................................................................- 50 -

3.2.2 管理子级服务器..................................................................................................................- 53 -

3.3服务 (55)

3.3.1 帐号管理工具......................................................................................................................- 55 -

3.3.2 爆发阻止..............................................................................................................................- 58 -

3.3.3 漏洞侦测..............................................................................................................................- 60 -

3.4报表设定 (66)

4．安装TMCM代理程序..........................................................................................................................- 72 -

4.1使用远程代理安装工具 (73)

4.2使用产品代理程序本地安装 (81)

4.3新产品代理注册 (87)

5．卸载TMCM3.5.....................................................................................................................................- 89 -6．厂商资源............................................................................................................................................- 91 -附录..........................................................................................................................................................- 92 -附录一：控制管理中心 2.5和3.0备份信息.............................................................................- 92 -

控制管理中心（TMCM）3.5

趋势科技防毒墙控制管理中心是一个中心管

理控制台，管理着网关、邮件服务器、文件服务器和公司台式机级别的趋势科技产品和服务以及第三方防毒和内容安全产品。基于Web 的控制管理中心管理控制台为整个网络中的防毒和内容安全产品以及服务提供单一监控点。

控制管理中心允许系统管理员监控和报告诸如感染、安全违例或病毒进入点等活动。系统管理员可以通过网络下载和部署更新组件，有助于确保防护一致并且是最新的。例如，更新组件包括病毒码文件、扫描引擎和反垃圾邮件规则。控制管理中心允许手动和预设更新。控制管理中心允许按组或单个地配置和管理产品，以提高灵活性。

控制管理中心（TMCM）3.5 1．理解控管中心

1.1 新版本3.5中的新特性

z新的更新管理器

支持 OPR（正式的病毒码版本）和 CPR（控制病毒码版本）。CPR 现在支持配

置多个更新来源。

支持按单个组件、组件组和所有组件下载组件。

支持按单个组件、组件组和所有组件部署组件。

支持组件知识更新。该功能允许您使用合并工具下载新的组件知识并导入数

据。数据合并后，将在控制管理中心控制台上显示信息。

z新增报表格式

支持创建以下趋势科技产品的报表：

- Trend Micro InterScan for Cisco Content Security 和Control

Security Services Module (ISC CSC SSM)（网关产品）

- Damage Cleanup Service (DCS) 3.0（基于服务器的产品）

- AntiSpy Enterprise Edition（桌面产品）

- Network VirusWall 2500 2500 2.0（网络产品）

支持控制管理中心报表的新报表类别：

网络产品

支持新的网络病毒墙报表：

-服务违例报表

-策略违例报表

- 最常检测到的违例客户机报表

支持按 IP 或段过滤计算机。指定 IP 地址范围或网段，选择网络病毒墙将

包含报表的计算机。

控制管理中心（TMCM）3.5 支持新的 OPS 报表。OPP 停止后，控制管理中心将自动生成 OPS 报表。报

表显示OPS期间出现的病毒数。

支持按日历日设置频率。该功能允许配置报表数据范围的起始和终止时间。

- 启用时：使用日历日选项设置数据范围，从起始日期的 00:00:00 到终止

日期的 23:59:59。

- 禁用时：日历日选项为起始日期和终止日期设置相同时间。

间谍软件/灰色软件项目在病毒统计信息中不计作病毒。

新的报表功能和显示功能，包括防毒墙网络版 7.0 许可证更新报表

z代理迁移工具

对于支持 MCP 的产品，支持管理通信协议 (MCP) 迁移。例如，Network

VirusWall 2500 2.0、Trend Micro InterScan for Cisco Content Security

和 Control Security Services Module、Trend Micro IM Security 及

ServerProtect for Linux。

支持迁移 Anti-Spyware Enterprise Edition 和损害清除服务代理。

z趋势科技管理通信协议 (MCP)

MCP 使用 HTTP/HTTPS 作为通信协议。使用 HTTP/HTTPS 作为通信协议便于

通过防火墙。

HTTPS 还为控制管理中心提供安全通信。

MCP 对那些代理服务器/NAT 下的产品提供单向/双向通信支持。MCP 主动轮

询来自控制管理中心的命令。

MCP 支持在 MCP 版本号发生变更时，上传产品概要文件。

MCP 支持网络病毒墙和其他被管理产品的新日志类型。

MCP 支持被管理产品的单次登录 (SSO)。

MCP 支持群集节点。

z新的安全级别设定

“安全级别”适用于 IIS 的虚拟文件夹，有三个不同级别：高、中和正常。

各个安全级别相对应的行为如下列出：

高：只启用 HTTPS

控制管理中心（TMCM）3.5 只允许 HTTPS UI 访问

无 TVCS 1.x 代理支持

允许产品通过 HTTP 或 HTTPS（取决于控制管理中心所提供的下载 URL）从

控制

管理中心下载更新。

- 只与支持 HTTPS 的产品 (MCP) 集成

- 重定向到 HTTPS/HTTP 产品 UI

中：HTTP/HTTPS 混合

- 只允许 HTTPS UI 访问

- 支持 TVCS 1.x 代理

- 允许产品通过 HTTP 或 HTTPS（取决于控制管理中心所提供的下载

URL）从控制管理中心下载更新。

- 既集成支持 HTTP 的产品也集成支持 HTTPS 的产品 (MCP)

- 支持重定向到 HTTPS 或 HTTP 产品 UI

正常：启用 HTTP

- 允许 HTTP 和 HTTPS UI 访问

- 支持 TVCS 1.x 代理

- 允许产品通过 HTTP 或 HTTPS（取决于控制管理中心所提供的下载

URL）从控制

管理中心下载更新。

- 既集成支持 HTTP 的产品也集成支持 HTTPS 的产品 (MCP)

- 支持重定向到 HTTPS 或 HTTP 产品 UI

z新的通知

违例统计 — 提供当前违反网络病毒墙设备策略的客户机数的统计信息

特殊间谍软件/灰色软件警报 — 适用于防间谍软件/灰色软件产品，并提供

按照策略定义检测到的潜在间谍软件/灰色软件的早期警告。

发现间谍软件/灰色软件 — 适用于防间谍软件/灰色软件被管理产品，并提

供检测到的潜在间谍软件/灰色软件的早期警告。

控制管理中心（TMCM）3.5 发现间谍软件/灰色软件 — 第一和第二处理措施失败/不可用 — 适用于防

间谍软件/灰色软件被管理产品，并提供检测到的潜在间谍软件/灰色软件及

对其应用的处理措施的早期警告。

z新的日志

端点安全违例统计 (ESVS) — 指示当前违反网络病毒墙设备策略的客户机

数。违例统计排除了那些虽有违反策略但现在已符合策略的客户机。统计信

息显示在主页上。

端点安全违例 (ESV) 日志 — 指示违反网络病毒墙设备策略的客户机数。日

志查询信息可在“产品”选项卡下获得。

端点安全合规 (ESC) 日志 — 指示符合策略的客户机数，其中已减去违反网

络病毒墙设备策略的客户机数。日志查询信息可在“产品”选项卡下获得。

支持日志查询和 OfficeScan 的端点日志（CVW 日志）的清除。

新的日志摘要机制能够更快地生成报表，并在层叠环境中发送日志时提供重

大的性能增强功能。来自被管理产品的子级控制管理中心日志被压缩到保留

磁盘空间并提高发送速度。

网络病毒墙日志现在可以包含 64 位病毒名称。

z Active Directory 认证集成

控制管理中心现在支持 Active Directory 的以下功能：

?在域主机上安装控制管理中心。

?Active Directory 用户现在具有控制管理中心的登录权限。

?用户可用 Active Directory 用户凭证登录控制管理中心。

z支持新产品集成

控制管理中心现在新支持以下产品：

- Trend Micro InterScan for Cisco Content Security 和 Control Security

Services Module (ISC CSC SSM)

- Server Protect for Linux 2.5

- Network VirusWall 2500 2500 2.0

- Anti-Spyware Enterprise Edition 1.0

控制管理中心（TMCM）3.5 - Damage Cleanup Service 3.0

- 防毒墙群件版 for Exchange 7.0

- Trend Micro IM Security for Microsoft(TM) Office Live Communications

Server 1.0

z其他

控制管理中心提供灵活的日志/命令代理机制，允许第三方被管理产品从控制

管理中心接收日志，并通过控制管理中心向被管理产品发送命令。

控制管理中心现在支持 Case Diagnostic Tool (CDT) 机制。

产品概要文件/二进制文件的上传支持版本升级/替换。新的版本将替换具有

相同版本（主和次）及语言的原始版本。

支持新的 Java Runtime Environment 的 Windows 平台：

- Java(TM) 2 Runtime Environment Standard Edition 1.4.2_08

- J2SE(TM) Runtime Environment 5.0 Update 4

支持 Window 2003 Server Service Pack 1 平台。

删除子级服务器上的临时日志后获得更好的性能。

控制管理中心（TMCM）3.5 1.2 趋势科技管理通信协议

趋势科技的管理通信协议 (MCP) 是趋势科技用于被管理产品的新一代代理。MCP 代替 TMI 成为控制管理中心与被管理产品的通信方式。MCP 有若干新的特性：

?网络负载减少，软件包变小

?支持 NAT 和防火墙遍历

?支持 HTTPS

?支持单向和双向通信

?支持一次性登录 (SSO)

?支持群集节点

注：新的趋势产品如officescan8.0，不需要安装代理注册到TMCM上。只需要在各产品的界面上设定TMCM服务器IP地址及端口号即可注册。详细请参考各产品的相应章节。

z网络负载减少，软件包变小

TMI 使用基于 XML 的应用程序协议。即使 XML 在协议设计方面提供了一定程度的可扩展性和灵活性，将 XML 用作通信协议的数据格式标准还是有以下缺点：

与其他数据格式（如 CGI 名称—值对和二进制结构）相比，XML 解析需要更多系统资源（该程序在服务器或设备上留下了很大的覆盖区域）。

使用 XML 传输信息需要的代理足迹比其他数据格式大得多。

由于数据足迹更大，数据处理性能更低。

数据包传输需要更长时间，传输率低于其他数据格式。

由于具有上述问题，建议使用 MCP 的数据格式解决这些问题。MCP 的数据格

控制管理中心（TMCM）3.5 式为 BLOB（二进制）流，每个项包括名称标识、类型、长度和值。此 BLOB 格

式具有以下优点：

?与 XML 比较数据传输大小更小：每个数据类型只需要有限数目的字节来存储该信息。这些数据类型为整型、无符号整型、布尔型和浮点型。

?解析速度更快：使用固定的二进制格式，每个数据项可以很容易地逐个解析。

与 XML 比较，性能快好几倍。

?设计灵活性提高： 还考虑到了设计灵活性，因为每个项都包括名称标识、类型、长度和值。没有严格的项顺序，只有需要的时候，才会在通信协议中显示问候项。

除了将二进制流格式应用于数据传输外，多种类型的数据都能打包在一个连接

中，无论是否压缩。

z支持 NAT 和防火墙遍历

由于 IPv4 网络上的可寻址 IP 有限，已广泛使用 NAT（网络地址转换）设

备，以允许多个端点计算机连接到因特网。NAT 设备是通过将连接到 NAT 设

备的计算机组成一个专用虚拟网络而实现这点的。连接到 NAT 设备的每台计算

机都将有一个专用的专用虚拟 IP 地址。在向因特网发送请求之前，NAT 设备将

把此专有 IP 地址转换为一个真实的 IP 地址。这会产生一些问题，因为每台连

接的计算机都使用一个虚拟 IP，并且许多网络应用程序不能识别这种行为。这通

常会产生意外的程序故障和网络连接问题。

对于与 TMCM 2.5/3.0 代理一起使用的产品，会假设一个先决条件。服务器

所依赖的一个事实是，可以通过从服务器启动到代理的连接而联系到代理。这是

一个所谓的双向通信产品，因为两端都可以启动到对方的连接。当代理处于 NAT

设备后面（或 TMCM 服务器处于 NAT 设备后面）时，这个假设就不成立了，

因为该连接只能路由到 NAT 设备，而不是 NAT 设备后面的产品（或处于 NAT

设备后面的 TMCM 服务器）。一个常用的迂回方法是，在 NAT 设备上建立特

定的映射关系，以指令它将入站请求自动路由到相应的代理。但是，这种解决方

控制管理中心（TMCM）3.5 法需要用户介入，并且当需要大规模产品部署时，这样做的效果不太好。

MCP 通过引入了一个单向通信模型而解决了这个问题。使用单向通信，只有代理会启动到服务器的网络连接。服务器不能启动到代理的连接。此单向通信对日志数据传输效果很好。但是，服务器分派命令是在被动模式下发生的。也就是说，命令的部署依赖于代理向服务器轮询可用的命令。

z支持 HTTPS

MCP 集成协议应用业界标准通信协议 (HTTP/HTTPS)。HTTP/HTTPS 与 TMI 比较有几个优点：

?IT 中的大多数人都熟悉 HTTP/HTTPS，这使得容易确定通信问题和发现这些问题的解决方法

?对于多数企业环境，不需要在防火墙中打开额外的端口以允许数据包通过

?可以使用为 HTTP/HTTPS 构建的现有安全机制，如 SSL/TLS 和 HTTP 摘要认证。

使用 MCP，控制管理中心有三个安全级别：

?正常安全：控制管理中心使用 HTTP 进行通信

?中等安全：如果支持 HTTPS，控制管理中心使用 HTTPS 进行通信，如果不支持 HTTPS，则使用 HTTP。

?高度安全：控制管理中心使用 HTTPS 进行通信

z支持单向和双向通信

MCP 支持单向和双向通信。

单向通信

在当今真实的网络环境中，NAT 穿越已经成为越来越突出的问题。为了解决此问题，MCP 使用单向通信。单向通信使 MCP 客户机启动到服务器的连接并

控制管理中心（TMCM）3.5 轮询来自服务器的命令。每个请求都是一个类似于 CGI 的命令查询或日志传输。

为了减少网络影响，连接保持活动状态并尽可能地开放。随后的请求会使用现有

打开的连接。即使丢失了该连接，通过 SSL 对同一主机的所有连接都得益于会

话 ID 缓存，它大大减少了重新连接的时间。

双向通信

双向通信是除单向通信之外的另一种选择。它仍基于单向通信，但是有一个额

外的通道来接收服务器的通知。这个额外的通道也是基于 HTTP 协议的。双向

通信可以通过 MCP 代理改进从服务器实时分派和处理命令。MCP 代理端需要

一个 Web 服务器或者 CGI 兼容程序（可以处理 CGI 式的请求），以便能从

控制管理中心服务器收取通知。

z支持一次性登录 (SSO)

通过 MCP，控制管理中心 3.5 现在支持趋势科技产品的一次性登录 (SSO)

功能。该功能允许用户登录到控制管理中心并访问其他趋势科技产品的资源，而

无需再登录到这些产品。

以下产品支持使用控制管理中心 3.5 SSO：

?SeverProtect for Linux version 2.5

?Network VirusWall Enforcer 2500

z支持群集节点

在多变的情况下，管理员可能希望将某些产品实例组织为一个逻辑单位或群集

（例如，在群集环境下安装的产品将所有已安装的产品实例显示在一个群集组

中）。但是，从控制管理中心服务器的角度，每个通过正式注册过程的产品实例

都视为一个独立的被管理单元，并且每个被管理单元都与其他单元没有什么不同。

通过 MCP，控制管理中心支持群集节点。

控制管理中心（TMCM）3.5 1.3 网络拓扑图

?控制管理中心管理拓扑图

控制管理中心（TMCM）3.5 ?控制管理中心层叠管理拓扑图

?控制管理中心层叠管理广域网拓扑图

控制管理中心（TMCM）3.5 2．安装TMCM3.5

2.1最低系统需求

硬件需求

CPU： Intel(tm) Pentium(tm) III 处理器 600MHz 或更高频率

内存： 512MB 内存

磁盘空间： 控制管理中心标准版需要 450MB

控制管理中心企业版需要 500MB

300MB 磁盘空间（用于 MSDE 2000，可选）软件需求

操作系统：

Microsoft Windows 2000 Server/Advanced Server，装有 SP3/4

Microsoft Windows Server 2003 Standard Edition/Enterprise Edition，

装有 SP1

Web 服务器：Microsoft Internet Information Server (IIS) 5.0 或更高

数据库：

Microsoft Data Engine (MSDE) 1.0 / 2000（建议使用 2000 + SP 4）

Microsoft SQL Server 7.0、Microsoft SQL Server 2000（建议使用 2000 + SP4）

管理控制台：

浏览器 装有 SP2 或更高版本的 Microsoft Internet Explorer 5.5

Java VM Microsoft 版本 5.0.0.3805 或更高版本

Sun JVE 版本 1.4.2、1.5.0

支持的客户机

操作系统 Microsoft(tm) Windows NT(tm) 4 + Service Pack 6a

Microsoft Windows 2000 Professional + Service Pack 3 Microsoft Windows 2000 Server/Advanced + Service Pack 3 Microsoft Windows XP Professional

Microsoft Windows Server 2003 Standard Edition /

Enterprise Edition

具体的配置建议（带宽、数据库大小）请参考趋势科技控制管理中心产品手册

控制管理中心（TMCM）3.5 2.2安装过程

控制管理中心可以管理趋势几乎所有产品，而不考虑其实际位置。

确定好如下信息后，就可以安装控制管理中心了。

?服务器基本信息：机器名、IP地址、安装目标盘符默认共享打开（例如 C$）、 远程注册服务打开(remote register service)

?端口开通（如果有防火墙）

趋势科技管理基础架构 (TMI) 外部进程通信（用于管理远程产品）：10319

HTTPS通讯端口：443或4343

TMI 内部进程通信：10198

升级使用：80

?如果决定将 SQL 服务器与控制管理中心配合使用，则获取sa帐号密码 如果控制管理中心安装时没有检测到 SQL 服务器，将自动安装 MSDE2000。

注意： 控制管理中心使用混合模式认证而不是 Windows 认证来访问 SQL 服务器。

开始安装-----建议：不要将控制管理中心安装在域控制器上或备份域控制器上。 步骤1：执行控管中心安装原文件中 setup.exe，出现如下欢迎窗口

控制管理中心（TMCM）3.5

步骤2：软件认证许可协议，点击“是”

步骤3：安装程序会分析系统信息，比如系统补丁信息、机器名、IIS版本信息，是否有SQL数据库程序…

控制管理中心（TMCM）3.5

步骤4：输入用户名和公司名称，可以随意输入

步骤5：激活控制管理中心。

如果您已经获得了控制管理中心的程序激活玛，则直接点击“下一步”

控制管理中心（TMCM）3.5

步骤6：如果选择联机注册，将连接到以下网址,输入用户ID号和密码登陆注册。 https://https://www.wendangku.net/doc/aa1414123.html,/registration/apac/zh-cn/product_login.aspx?

步骤7：控制管理中心共有3个模块需要激活(原损害清除服务模块已隐藏)：

1、主程序；

2、爆发阻止服务；

3、漏洞侦测服务；

其中控制管理中心是必需的，只有激活了它才可以进入下一步激活其他组件; 如果您

控制管理中心（TMCM）3.5 已经购买了其他组件，那么在此输入它们的激活玛

注意：只有当激活了相应组件，才可以使用它

步骤8：单击是参与世界病毒跟踪计划。您可以通过选择参与世界病毒跟踪计划而将

您的数据添加到趋势科技病毒地图

步骤9：选择程序安装目录，默认即可

sop操作规程

威世半导体(西安)有限公司中国陕西省西安市西安高新开发区新型工业园信息大道20号文件号：SOP-9 修改号：文件名称：电气检修作业安全操作规程第7 页共8 页3.7.4 高处工作时应用带绳传递物料，不得上下抛掷。 3.7.5 顶棚内工作需要照明时，应用安全灯或手电筒照明，不准使用明火或一般照明。3．8 铅酸蓄电池使用保养注意事项3.8.1 搬运蓄电池，必须使用工具车平稳运送，不得多层放置，应轻拿轻放，不得在地面上拖动，应避免剧烈振动。 3.8.2 蓄电池支架必须牢固可靠，防止打滑倾覆。 3.8.3 紧固端子前，应首先检查端子确保无氧化、断裂、变形。固定螺栓螺母外观检查必须做到六方头部完好、螺纹无损坏。紧固前固定螺栓螺母必须涂抹“抗锈成”防腐润滑剂。 3.8.4 端子固定方向应以保证紧固工具不会碰撞其它端子为宜。 3.8.5 拆装、紧固蓄电池端子时，必须使用合适规格的套筒扳手或呆扳手，注意每次旋转角度不得大于60度，以防电极间短路。 3.8.6 各类连接线、工具、零件不得放置于蓄电池上，以防引起极间短路。3.8.7 端子紧固完毕后，应在其表面涂抹一薄层黄油以防止腐蚀。3.8.8 连接端子时必须注意极性，操作时首先连接正极电缆。 3.8.9 电池拆下时应先关闭浮充电源，静置1h以上再作业，拆下时应避免正负端子打火。 3.8.10 拆卸连接电缆后，必须用绝缘包布包扎电缆裸露铜线部分。保持电池外观清洁，注意及时擦去尘埃与电解液，尤其是接线端子及接线电缆.。注意检查液口栓排气孔是否堵塞。 3.8.11 定期检查液面，如低于低位线，请用蒸馏水或纯净水补注液至上水线，绝不可添加硫酸液。注液后的电池应及时使用，如长期不用，定期进行补充电。 3.8.12 新电池初注液后，应静放置20分钟如液面不下降，则可进行充电，若液位下降，应再次加注。 3.8.13 电池长时间连续放电导致亏电后，应该实施恒流充电。此时，应将液口栓打开排气。充电完毕后，逐渐减小充电电流再切断电源。充电后，电池应静放0.5h 后再将液口栓拧紧。

标准操作规程(SOP)基础知识

标准操作规程（SOP）基础知识 标准操作规程（SOP）是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容，各行业都有SOP的要求。什么是SOP？简单的讲，SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。一套好SOP是确保产品或服务质量的必要条件。SOP不仅仅是一套技术性范本，它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。由于在成熟的行业，都有明确的管理规范和认证体系，因此其SOP的标准化和成熟性都比较高，编写SOP也有依据难度较低。由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系，因此，在检验工作中编写SOP会有些盲然。 首先，SOP具有行业特点，不同的行业都有不同的SOP。就检验工作而言，仪器有仪器的SOP，试剂有试剂的SOP，各个项目有各自不同的SOP，别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP，就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。所以检验SOP不是一个，而一套。 第二，SOP事无巨细，也就是说只要与项目有关，要详细全面，要包括所有的可能出现的细节。以飞行员操作规程为例，第一条竞然是“坐下”，由此可以看出，SOP涵盖细节程度。SOP不是简单的操作说明，而应该是实用操作大全，应该成为工具书性质的东西。一套理想的SOP 应该让一个不懂的学了后就能成为专家。 第三，SOP不是仅仅是详尽的操作说明，它是管理规范的一部分，也包涵着质量控制和管理理念，从中甚至可以看到人员配置等情况。 虽然不同的行业SOP的具体内容是不同的，但是其是有确实的逻辑联系，因此借鉴其他行业特别相近行业的SOP要求是很有价值的。以药品生产SOP为例，其要求是GMP认证所要求的，根据GMP，其SOP的重点见附。 借鉴药品的SOP的重点，检验SOP应该包涵： 1、操作程序：实验和仪器的操作程序、实验器械的取用和实验后的处理、实验台的清洗、实验物溢漏的处理等 2、质量控制：实验和仪器的质量监控，如实验质控数量（高、中、低？），仪器的校正（人员、时间、方法等）、维护和保养、实验的原始记录等。实验原始记录很重要，发现问题和解决问题的重要手段，除病人资料外，还应有环境参数（天气情况、温湿度等）、使用仪器及仪器情况、样本性状和质量、试剂厂商及批号、同批质控结果以及处理方式（如复查、重抽、发报告）等，尽量详尽。 3、异常结果判断及处理：判断异常结果的指标，及分析处理原因方当及程序。如，是异常给果，还是实验误差或错误？怎么判断？样本正常范围是多少？非正常范围的标本如果处理，大于多少或小于多少复查或与临床联系？ 4、流程：应包括样本收发、报告单收发审核、质量和仪器问题处理等

人员培训标准操作规程SOP

人员培训标准操作规程SOP 一、目的；建立人员培训标准操作规程，确保培训规范的执行，提高全体员工素质。 二、适用范围：适用于全体员工的培训管理。 三、责任者：综合管理部。 四、管理制度： 1 培训的基本原则： 1.1 各级管理人员，生产、检验以及与生产活动有关的维修、清洁、仓储、 服务等人员，均应按《保健食品良好生产规范》（以下简称《规范》）的原则和各自的职责要求接受培训教育。 1.2 培训教育方案应根据不同培训对象的要求分别制订。教材要深入浅出， 注重普及与提高，理论与实践相结合。 1.3 培训教育工作要制度化、规范化。个人培训记录要归档保存，培训效 果要定期考核、评比。 1.4 培训教育部门在编制企业教育规划及计划时，应将《规范》培训教育纳入计划，配备一定的任教人员，且任教人员的知识应不断提高更新，提高培训质量。 2 培训的基本内容：根据培训的对象确定培训教育的内容，制定教育方案及培训教育达到的目的和要求。培训教育的基本内容包括有关法规、规定、制度的培训，包括《保健食品良好生产规范》、企业规章制度、工艺规程及岗位操作法等。 3 培训的对象：培训对象是公司负责人、质量、生产制造等部门的负责人和从事生产、质量、销售、设备等部门的技术人员和管理人员及生产操作工人。 4培训的目的与要求： 通过培训使全体员工意识到保健品的生产、经营等各个方面都已进入法制化的阶段。 4.2 保健品是特殊商品，保健品质量关系着人的健康，全体员工要确立质量第一的原则。 4.3 使各级负责人具有相应的管理知识，懂得实施《规范》的意义和内容， 掌握实施《规范》的有关知识、方法和评价的基本原则。 4.4 使全体员工掌握企业的规章制度。 4.5 技术、管理人员进行专业知识和管理知识的培训，使其在各自的岗位上， 认真实施《规范》所规定的本岗位职责及活动内容。 4.6检验及操作人员进行全面的《规范》学习及保健品检验专业知识的培训 和本岗位的操作规程、工艺流程、岗位责任制的学习，使其了解本岗位

标准操作规程(SOP)

标准操作规程（SOP） （一）申请程序 1、申请的提出 （1）由申办者向伦理委员会提出伦理审查申请，填写《提请伦理审查申请书》，按要求准备申请材料。 （2）伦理委员会秘书负责申请材料的受理工作，并初查提交的材料是否符合伦理委员会要求。 2、申请文件 （1）伦理审查申请表； （2）临床研究批准文件； （3）申办方资质文件； （4）临床研究方案（注明版本号）及其摘要； （5）研究病历、病例报告表、受试者日记卡和其他问卷表； （6）知情同意书（注明版本号）； （7）主要研究者履历； （8）其他（如受试者招募启示等）。 3、申请的受理 （1）秘书确认申请材料符合要求、伦理委员会审查经费到位后，提请主任委员或受委托的副主任委员决定会议时间(从材料符合要求、经费到位之日起不超过15个工作日)。 （2）会议时间确定后由秘书负责向申办者发出《受理通知》。 （二）审查准备工作程序 1、秘书负责整理会议所需资料，并将审查材料于会议前3个工作日提交伦理委员会委员预审。 2、秘书负责预定会议地点，并将会议日程通知伦理委员会委员、申办者、主要研究者，必要时根据主任委员指示邀请独立顾问参会。 （三）审查程序

1、审查内容 伦理委员会在临床试验开始前要从保障受试者利益的角度严格对临床试验文件、规定进行审议，主要内容有： （1）研究方案及其附属文件 ①试验方案设计是否充分考虑了伦理原则，评价受试者在临床试验中预期风险、负担与受益的比例； ②受试者的纳入/排除标准； ③受试者退出的标准； ④不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；当受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时的应急措施，给予的治疗和/或保险措施； ⑤暂停或中止试验的标准； ⑥临床试验的质量控制与保证； ⑦对试验方案提出的修正意见是否可接受； ⑧定期审查临床试验中受试者的风险程度。 （2）知情同意书及其取得过程 ①知情同意书应采用受试者或其法定代理人能理解的语言和文字； ②知情同意书中应告知试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别； ③必须使受试者了解，参加试验是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响； ④参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者的资料；

人力资源部SOP(标准操作手册)

人力资源部标准操作程序一览表 序号任务号任务的题目页码 1.TY-EO-SOP-01 代表酒店参加有关会议 2.TY-EO-SOP-02 酒店公章使用程序 序号任务号任务的题目页码 3.TY-EO-SOP-03 酒店行政文件的处理 4.TY-EO-SOP-04 以酒店名义向外发文 5.TY-EO-SOP-05 全店办公设备的调配 6.TY-EO-SOP-06 电话通知的处理 7.TY-EO-SOP-07 安排酒店管理人员会议 8.TY-EO-SOP-08 分发内部报纸 9.TY-EO-SOP-09 办理社会团体来店参观程序 10.TY-EO-SOP-10 接待参观 11.TY-EO-SOP-11 制定酒店工作计划 12.TY-EO-SOP-12 年度总结工作 13.TY-EO-SOP-13 行政例会程序 14.TY-EO-SOP-14 公文制作程序 15.TY-EO-SOP-15 文件资料的归档处理程序 16.TY-EO-SOP-16 文件的查询、借阅程序 序号任务号任务的题目页码 17.TY-EO-SOP-17 电话接听记录的处理程序 18.TY-EO-SOP-18 会客、访客的程序 19.TY-EO-SOP-19 车辆油料填加和审批程序 20.TY-EO-SOP-20 车辆使用程序

21.任务号任务的题目 22.TY-HR-SOP-01 员工招聘程序页码序号TY-HR-SOP-02 员工入职办理程序 1 TY-HR-SOP-03 员工转正考核程序 2 TY-HR-SOP-04 员工晋升调动办理程序 3 TY-HR-SOP-05 员工离职办理程序 4 TY-HR-SOP-06 优秀员工评选程序 5 TY-HR-SOP-07 员工投诉及建议处理程序 6 TY-HR-SOP-08 人事档案建立及保管程序 7 TY-HR-SOP-09 员工社保申报程序 8 TY-HR-SOP-10 员工考勤审核程序 9 TY-HR-SOP-11 员工制服、工鞋及工号牌发放程序 10 TY-HR-SOP-12 员工工资核算程序 11 TY-HR-SOP-13 新员工培训程序 12 TY-HR-SOP-14 在职员工培训程序 13 TY-HR-SOP-15 假期工录用及工资结算程序 14 TY-HR-SOP-16 员工活动组织程序 15 TY-HR-SOP-17 员工宿舍入住程序

客服部操作手册 (sop)

第一章业务受理作业流程 1总则 客服部是客户的代言人，在公司代理客户的一切事务。公司要求客服人员从受理业务开始就要做到一票业务负责到底，要求在业务受理时准确掌握客户下达的指令并进行核实，明确业务要求并引导性的提示客户委托我公司的货物属性，是否有危险品，机场和车站所禁运的货物。 2受理流程 合同客户的受理流程： 2.1客户以邮寄方式下达定单；客户的邮件应包含业务操作及客户要求的所有内容，客服人员接到客户的邮件后，第一时间与客户电话确认核对邮件内容，明确业务要求。需要重点提示客户的是；客户委托我公司所运输的货物是否有危险品，告知客户航空和铁路安检时所禁运的货物类别，并要求对方在《危险货物通知函》上签字确认。 2.2客户以电话方式下达订单；客服接到电话后认真记录客户的业务需求，记录完毕后需复述全部内容与客户再次确认避免因口误造成的的错误。并引导性的提示客户是否有禁运的货物。要求对方在《危险货物通知函》上签字确认。 2.3客户以传真方式下达订单;客户中心人员接到客户传真后，与客户电话确认传真内容，并与客户核对当日订单数量，从而避免因设备和人员原因造成的漏单现象。并告知客户航空和铁路安检时所禁运的货物类别，并要求对方在《危险货物通知函》上签字确人。 2.4新业务的受理流程 a有市场部开发的新业务，在客户部受理之前市场人员都要提供《客户服务交接表》及合同报价，对暂时没有签订合同的客户需要附有关于结算方式、结算时间的协议。 b《客户服务交接表》及协议价格首先需要市场部经理签字确认后，再经公司各部门经理签字审批。针对业务类型，仓储业务需要仓储部经理签字审批，配送业务需要配送经理签字确认审批，最后由总经理签字审批后方可生效，否则客户部不予受理。

SOP操作手册

SOP 操作手冊 一、開機 1.1 UV 燈源 曝光機與UV 燈源為不同的電源供應，故開啟UV 燈源須在機台下方將電源開關另行開啟(如下圖五)。開啟電源後暖機約30秒後，按下START 鈕點燈(按下後放開)，UV 燈隨即亮起。 1.2機台操作確認 1、打開機台總電源，確認真空(-22～-25inHG )、空氣壓力(5kgf/cm2)、 是否達到操作標準。 2、確認影像系統正常，螢幕與UV 燈為開啟狀態。 3、確認氣缸位置正常。 ※（電源供應器開機後必須確認風扇是否有正常運轉，如無正常運轉，請立即關閉電源，並通知維修人員。） START 鈕 POWER POWER

二、製程操作 2.1照度測試 按下，即可量測光源強度。（量測順序如下） ※（反之為歸復）2.2取放光罩（Mask Loading） 1.蓋下載台板 2.上升、降下CCD 3.將UV燈往右移 4.開啟燈源閘門

將光罩放置於光罩座上, 對準光罩定位Pin緊密接觸後，開啟光罩真空，確認光罩是否被真空吸附住，有無漏真空。 2.3 參數資料（Data） 光罩定位Pin

輸入完參數後，按下，之後所輸入的參數會顯示在左邊的綠色數字 確定所輸入的參數無誤後，按下 輸入此次製程所需要的參數 檔案名稱選擇鍵 此筆參數資料的名稱 此顯示為Write In 後的參數

※(檔案名稱有0～499筆,可作為存檔用,如下次需要使用同一筆參數資料時,方可使用) ※（控制盒跟觸碰螢幕上的按鍵功能相同,可相互使用） 所 輸 入 的 參 數 資 料 （ 再 次 確 認 ） 檔案名稱搜尋鍵

SOP标准作业程序与作业指导书

SOP标准作业程序与作业指导书 标准作业程序与作业指导书 我常常在咨询或者辅导企业的时候有人问到：“如何才能够增强执行力”，这个问题并不难；其实一个人先有了想法，才会有看法、说法和做法，您必须让执行作业的人，知道自己的岗位职责需要做哪一些事情？那就是想法；做好的标准那就是看法；执行业务的人能够很清楚地说出来以上要做的事流程、步骤、注意事项等等以及标准那就是说法，进一步现场去执行做好，那就是做法，从想法、看法、说法到做法，一个主管部门到底如何培育与培训员工？需要那一些资料？培训？工具呢？如何做好绩效考核？怎样才能够完善呢？我在之前写的博客有提到任何一个部门体系建立都需要建立在五个方面：1、制度标准化（System Standardization）、2、专业手册化（Specialized handbook）、3、培训标准化（Training standardization）4、考核量化（Inspection quantification）5、完善工具化(Perfect tool)。 建立体系需要的两个基本的概念与技术，那就是标准作业程序SOP与作业指导书，这两个工具与技术很简单，但是很多人不想去彻底做好它，所以导致执行力弱或者低下，当然做好之后的培训更是重要，让我们先看看看怎么做，下一篇文章再告诉大家怎样来培训与怎么做好执行力的培训？ 标准作业程序SOP（Standard Operation Procedure） 什么是SOP（标准作业程序） 所谓SOP，是Standard Operation Procedure三个单词中首字母的大写，即标准作业程序，就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。 SOP的精髓，就是将细节进行量化，用更通俗的话来说，SOP就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化。 SOP的由来 在十八世纪或作坊手工业时代,制做一件成品往往工序很少,或分工很粗,甚至从头至尾是一个人完成的,其人员的培训是以学徒形式通过长时间学习与实践来实现的。随着工业革命的兴起,生产规模不断扩大，产品日益复杂,分工日益明细,品质成本急剧增高,各工序的管理日益困难。如果只是依靠口头传授操作方法,已无法控制制程品质。采用学徒形式培训已不能适应规模化的生产要求。因此,必须以作业指导书形式统一各工序的操作步骤及方法。 SOP的作用 1) 将企业积累下来的技术﹑经验,记录在标准文件中,以免因技术人员的流动而使技术流失; 2) 使操作人员经过短期培训,快速掌握较为先进合理的操作技术; 3) 根据作业标准,易于追查不良品产生之原因; 4) 树立良好的生产形象，取得客户信赖与满意。 5) 是贯彻ISO精神核心(说，写，做一致)之具体体现，实现

临床试验项目标准操作规程(SOP)

临床试验项目标准操作规程(SOP) 临床试验项目 标 准 操 作 规 程

临床研究流程图文件编码： 起草人：审核人： 执行日期：批准人： Ⅰ. 目的：建立临床试验的流程图，临床试验的SOP按此图制定。Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验SOP。 Ⅲ. 规程 临床研究流程图

Ⅰ. 目的：为使项目管理人员有所参考，提高项目管理质量和效率，特撰写此总纲。 Ⅱ. 范围：医学部。 Ⅲ. 规程 1、项目管理的定义： 项目的管理者，在有限的资源约束下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理。即对项目的全过程进行计划、组织、指挥、协调、控制和评价，以实现项目的目标。 2、项目管理的内容包括以下9个部分： 1、项目范围管理 是为了实现项目的目标，对项目的工作内容进行控制的管理过程。它包括范围的界定，范围的规划，范围的调整等。 2、项目时间管理 是为了确保项目最终的按时完成的一系列管理过程。它包括具体活动的界定，如：活动排序、时间估计、进度安排及时间控制等项工作。 3、项目成本管理 是为了保证完成项目的实际成本、费用不超过预算成本、费用的管理过程。它包括资源的配置，成本、费用的预算以及费用的控制等项工作。 4、项目质量管理 是为了确保项目达到客户所规定的质量要求所实施的一系列管理过程。它包括质量规划，质量控制和质量保证等。 5、项目人力资源管理 是为了保证所有项目关系人的能力和积极性都得到最有效地发挥和利用所做的一系列管理措施。它包括组织的规划、团队的建设、人员的选聘和项目的班子建设等一系列工作。 6、项目沟通管理 是为了确保项目的信息的合理收集和传输所需要实施的一系列措施，它包括沟通规划，信息传输和进度报告等。 7、项目风险管理 涉及项目可能遇到各种不确定因素。它包括风险识别，风险量化，制订对策和风险控制等。 8、项目采购管理

GMP标准操作规程(SOP)的制定方法

GMP标准操作规程(SOP)的制定方法 GMP软件系统主要包括生产管理、质量管理、技术管理、厂房设施和设备管理以及物料管理等五大系统。GMP软件系统构成按其性质可分为标准和记录两大部分，其中标准分技术标准、管理标准和工作标准，而标准操作规程(SOP)在软件系统中属于工作标准中的一类。因各国的GMP虽基本内容相似，但GMP并没有具体到每个企业应当如何做的地步，这就要求每个企业必需制定出各自实施规范的具体规定和要求，这些通常包括在标准操作规程内。因此，SOP是GMP规范中有关内容在某一特定企业的具体规定。 标准操作规程，其英文名称为standard operating procedures(SOP)，在制定GMP软件系统中是个关键和难点，因在一般GMP规范中只是叙述一种笼统条理性条文，如在《药品生产质量管理规范》(1992年修定)中第七章生产管理第五十二条指出：每一产品均应制定生产工艺规程和岗位操作规则；第五十三条指出生产工艺规程和岗位操作规则的制定和修改应履行起草、审查、批准程序，并不得任意改变。这里的岗位操作规则即指SOP，在实际工作中可操作性差。现根据一些参考文献以及自己的理解浅析SOP的制定方法，以供参考。 1SOP制定的一般原则 一个企业在实施GMP过程中应结合本企业的实际出发，开发出一套实施GMP规范的具体规定和具体要求。首先应制定标准操作规程的SOP，具体应由质量管理部门(QA)将SOP 进行分类，对照GMP要求列出必需制定的SOP并按部门进行分类，统一编号以便统一管理；确定制定SOP的程序，明确制定人、审核人、批准人权限；确定SOP的基本格式，一个企业最好做到基本格式一致；根据SOP分类不同确定编写基本内容的思路；确定SOP 的执行与修改程序。 2SOP的分类 2.1SOP分类的一般原则标准操作规程的具体内容除了生产管理规程外，还包括卫生管理规程、质量管理规程、设备管理规程以及物料管理规程等。一般地说，有一些SOP涉及到公司许多部门的共同活动，而与产品无关，如：如何进入生产区；厂房和设备的维修；清洁指令等。 而另一些SOP则专门适用于某一类产品，规定了这类产品的生产和质量管理活动，例如：鲎的采血规程；鲎细胞洗涤规程；TAL灌装规程；TAL灵敏度标定规程等。 另外，对于某些生产方法来说，有些产品之间有许多细节是相同的，因为批生产记录必须给出每一产品制造过程的详细指令，为了避免这种雷同，最好将这些重复内容包括在SOP内，这样，批生产记录中就常用参考号码的方式指明某一SOP，例如：安瓿的洗涤；高压蒸气灭菌操作；干热除热原操作等。 2.2制药企业SOP的基本分类一个企业参照GMP要制定SOP可以有所不同，但基本应包括如下类别： 2.2.1总则(企业共同必须遵守的SOP)。 2.2.2物料管理的基本SOP(原辅料、包装、成品、半成品的收货发货，物料、成品、半成品的标签、标记凭证的储存与使用)。 2.2.3工艺及生产操作的基本SOP(工艺单元操作、批号编制、工序管理)。 2.2.4质量控制与检查的基本SOP(取样、留样、检测的单元操作、监测检查)。

稳定性试验标准操作规程(SOP)

稳定性试验标准操作规程 1. 稳定性试验的内容： 1.1 加速破坏试验，预测样品的有效期； 1.2 样品在规定的保存条件下观察若干年限的检测结果。 2.稳定性试验的基本要求： 2.1 稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期试验。 2.1.1 影响因素试验适用于原料药的考察，用1 批原料药进行； 2.1.2 加速试验和长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用3 批供试品进行。 2.2 原料药供试品是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性实验所要求的批量，原料药合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂的供试品应是放大试验的产品，其处方与生产工艺应与大生产一致。 备注：原料药的初步有效期或复检期可基于中试规模的批号，如果①中试批号采用的生产方法和工艺路线是模拟用于商业生产规模的最终工艺；②原料药的质量代表了商业生产规模的物料。 2.3 供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致。 2.4 加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装方式应与上市产品一致。 2.5 研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵活的药物分析方法和有关物质的检查方法，并对方法进行验证以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视有关物质的检查。 注：有关物质的检查，Namely：杂质的检测，包括异构体，确定的or未知的其他杂质，单杂，总杂等；及包括降解，络合，破坏产生的一系列物质。 稳定性重点考察项目（附件1） 原料药： 性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性以及根据药品性质选定的考察项目题外话：除了主峰以及辅料或溶剂峰外都是杂质峰，有的是主成分的降解产物，有的是合成中未除尽的中间体或溶剂等，还有的就是制剂过程中带进来的，都要严格控制，尤其是注射剂等品种。

SOP标准操作规程

SOP标准操作规程 血清直接胆红质（货号：OSR6111，OSR6211） 实验原理： 胆红质是血色素分解代谢的最终产物。在肝脏中它与葡糖醛酸结合，结合形式通过胆汁分泌物排出循环系统。 直接胆红质的评估有助于肝功能紊乱的测定。与阻塞性黄疸有关的总胆红质的增加主要原因在于直接胆红质。在肝炎中，血清中的直接胆红质和间接胆红质都增加。在患有溶血性黄疸和新生儿黄疸的新生儿病人中，总胆红质增加主要原因在于间接胆红质。红细胞大量破坏，胆道阻塞，肝脏疾病及肝脏在摄取，结合和排泌胆红质方面先天性异常和生理缺陷等均可导致血中胆红质升高而引起黄疸1。 方法 奥林巴斯直接胆红质是由Van den Bergh和Mueller发展的改良的重氮法2。直接（结合）胆红质直接和一种重氮盐，3，5-二氯苯基重氮盐（DPD）在酸性介质中发生反应，生成重氮胆红质。血清中的直接胆红质和重氮胆红质的颜色变化成正比，在540/600nm进行测量。一个单独的血清空白被执行以消除内生血清的干扰1。 胆红素+3，5-二氯苯基重氮盐（BF）4-------------﹥重氮胆红质 标本： 病人准备：无特殊要求。 类型：血清或肝素A血浆，标本最好不要溶血，应避光保存，尽快进行测定。 标本稳定性：暴露在直接光照条件下，标本中的胆红质会在一个小时之内减少50%。在很好的避光保存的条件下，血清中的胆红质在2～8℃下可稳定3天，在-20℃稳定大约三个月1。 仪器与材料: 仪器：奥林巴斯640生化分析仪 材料：奥林巴斯640 直接胆红质 参与反应成份的最终浓度： 盐酸150mmol/L 3，5-二氯苯基重氮盐0.07 mmol/L 其中含有稳定剂，表面活性剂和保护剂。 注意：1. 此试剂为体外诊断用。 2. 警告！腐蚀剂！不要入口。避免和眼睛，皮肤或衣服接触。如果接触到，立即用大量的水冲洗受损害的部位15分钟。接触到眼睛或吞服，立即寻找医疗保护。 试验用试管的直径在12～16mm。 定标液：奥林巴斯胆红质定标液（Cat. No. DR0046） 试剂准备：奥林巴斯AU640的直接胆红质是即开即用的。无需特殊准备。 执行参数（性能参数）：以下数据是根据奥林巴斯640直接胆红质试剂已经建立的程序。 精密度：精密度的评估是根据NCCLS推荐的典型方法5，AU640批内精密度小于4%或SD ≤0.04，总精密度小于5%或SD≤0.07。用于分析的质控血清和数据处理符合以上的NCCLS 的规则。

化学品SOP化学品操作规程

化学品操作规程SOP 一.目的 使作业人员掌握化学品性质及安全（MSDS）、化学品设备CDM、阀门分流箱VMB、化学桶更换操作及应急反应措施，确保化学品房的正常工作及必要的安全保证，特制定本规程。 二.适用范围 本规程适用于本厂化学品设备作业全过程。 三.职责 1．运行巡检人员定时巡检抄表，并熟练掌握CDM控制屏及一些调压阀、流量计的使用与操作，巡检时一旦发现异常，立即通知化学房相关负责人。 2．维护人员（或化学品相关负责人）不仅要掌握CDM、VMB的熟练操作（包括送液、换桶操作），还应对化学品的MSDS非常熟悉，发生化学品泄漏时做出相应的处理。 四.操作 （一）供液操作 1. 首先确保供给工艺机台的液体是酸或碱，确保是满桶，确保抽风已开 （0.2KPa左右）；氮封压力满足：不大于0.1MPa；PRG压力：0.3MPa左右（NaOH、KOH、H2SO4的PRG压力在0.4MPa左右）；VRG压力：0.5Mpa左右； 2. 穿戴合适的PPE：C级防化服、乳胶手套、防化靴、防毒面具（俗称“猪鼻子”）；准备相应的吸收棉； 3. 检查CDM内应打开手动阀是否已经打开（PMV、SMV、FIV、FOV），应打开的气动阀其气动软管是否插上，应关闭的手动阀门是否已关，酸（碱）桶接头是否紧固、管路接头、阀门部件及其连接处有无松动、泄漏，并确认无误； 4．检查VMB管路是否良好，应打开手动阀门（包括进入VMB的主阀及其支路阀门）是否打开、应开气动阀门是否插上气动软管，并确认无误； 5．检查机台的应开手动阀或者气动阀是否打开并确认无误。

6. 一切准备就绪，检查完好，手戴乳胶手套按CDM柜上“Stand By”按钮，让一桶“准备供液”，另一桶“待机”，把供液操作调成自动模式，实现桶空自动切换，保证工艺机台的持续供液。 7. 通知工艺机台负责人所需化学品设备已待机，机台发出信号，CDM就开始自动供液； 8. 送液完成 （二）换桶操作 图示： 注：按下Stand by钮前需要进入报警记录画面恢复空桶报警。 在进行酸（碱）桶更换操作时，务必穿戴合适的PPE 语言描述： 1.当系统发出空桶报警并将空桶下线后，按下静音按钮（Mute钮）； 2.穿戴好PPE并准备相应工具 （1）需穿戴的PPE有：C级防化服、防毒面具、乳胶手套、防酸碱手 套、防化靴 （2）需准备的工具有：扳手、丁字形酸碱桶盖拆卸工具、吸收棉、夹 酸车或推酸车（200L桶用）、液压车（1000L桶用） 3.打开CDM们，拆卸酸桶接头并用吸酸棉将其包住放到Coupler盒子 内，盖上桶盖； 4.将空桶从设备中移出，记录空桶编号，将其放到空桶储存区域； 5.用液压车或者推酸车将新桶装入设备中，检查酸碱桶化学品名称是否 正确，记录新桶编号； 6.用扳手缓缓拆卸桶盖并连接好酸桶接头； 7.关闭CDM门；

GZPTS标准操作规程(SOP)

目的：建立GZPTS高速旋转式双出料压片机标准操作规程,规范操作行为。范围：适用于GZPTS高速旋转式双出料压片机的操作全过程。 责任人：操作工、维修人员。 内容： 1、操作前的准备： 1.1启动 接通主电源开关，打开安全锁，系统给电。PLC控制器的显示器进入“初始画面” 1.2参数检查 触摸“特权输入”按钮，检查机器各分系统是否正常，并调整好分系统工作参数。 1.3液压设定 根据冲头的直径的形状调定液压的压力。 1.4加料 料斗装填药粉之后按下左、右两侧的“加料单控”键，让加料器空转大约1分钟，使药粉充满加料器。 2、药片的生产 2.1初次压片一定要减少充填、减低压力。将送料器速度设置为最低速。 2.2点动，稍加压、调整重量调节装置，直至生产出坚固得足以拿起的压片。 2.3长按点动键，同时进行重量取样。并根据要求调整“片重增加”或“片重 减少”，直到机器两侧的压片重量正确并保持一致。 2.4调节预压力 设备处于“检修运行”时，打开玻璃门，调节上预压力轮手轮，顺时针

药片可采取减小主压增加预压的处理办法。 2.5启动主机 启动主机有两种方式：一种是点动方式即触摸“点动”按钮，主电机运转，同时加料器也工作，当释放按钮时，主电机和加料器停止工作：另一种方式是当触摸“运行”按钮时，机器就连续工作。 2.6主机停止 主机停止分为高速停止和降速停止。紧急状态下直接按动“停止”按钮，主机停止。在正常状态下，应慢慢降速停止。压力不大时，可不减载。压力大或停机时间较长时必须减载。 2.7主机运行 主机启动，待机器运行稳定PLC读数变化不大后，在“生产状态”画面，进入“参数设置”画面。根据PLC运算的结果进行参数的设置，需要设置的有“标准压力”、“标准偏差”、“最大压力”、“最小压力”。 设置的方法是：“标准压力”一定要接近PLC运算的“平均压力”；“标准偏差”一定要大于PLC运算的“平均偏差”；“最大压力”一定要大于PLC运算的“单冲最大压力”；“最小压力”一定要小于PLC运算的“单冲最小压力”；点击“自动”，设备将进入片重自动调整状态。保存设置的参数，以备以后的生产。自动状态下升速，物料浪费较少，一般适合新的贵重的物料。注意升速要缓慢，给机器一个自动调整的时间。 直接升速，升速较快物料浪费稍多。达到要求的速度后，检测药片的重量，并进行相应的调整。按着上述方法进行参数的设置，再进入自动运行状态。保存设置的参数。 3、模具的拆装 3.1上冲头的拆卸： 拧下上冲头挡板两个螺钉，取下上冲头挡板。即可拔出上冲头。 3.2下冲头的拆卸： 取下重量调整组件上面的下凸轮轨道护档板，松开两个固定手轮，水平取下重量调整组件。用手逆时针转动机器，向下拉动下冲头，即可以拆掉下冲头。 3.3中模的拆卸： 拧松模具螺钉，但不能超过中冲盘边缘。将模具顶出杆插入冲头导向孔。

临床实验标准操作规程SOP

目录 附件A06 标准操作规程（SOP）目录

SOP（Standard Operating Procedure）：为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。 药物临床试验机构标准操作规程制订、修订及编码的操作规程 1、药物临床试验机构办公室指定人员起草或修订机构总的SOP。 2、起草人或修订人按照GCP的要求，根据医院的实际情况起草 或修订SOP。 3、药物临床试验机构办公室主任审核。 4、药物临床试验机构对SOP实行统一编码。 5、编码格式为：“JGSOP×××”，“JG”代表“机构”；“×××”为 顺序号。例如：“标准操作规程的制订，修订及编码操作规程”的编码为：JGSOP001。 6、SOP经专家小组讨论通过，由药物临床试验机构主任审核批准后 生效。 7、药物临床试验机构办公室对通过的SOP归档保存。 8、新的SOP通过后，旧的SOP同时废除，并统一由办公室回收。 10、药物临床试验机构办公室组织相关人员学习SOP。由药物临床试 验机构办公室监督SOP的实施。

各专业标准操作规程的制订、修订及编码的操作规程 1、药物临床试验机构专业科室指定人员起草或修订本专业的SOP。 2、起草人或修订人按照GCP的要求，根据本专业的实际情况起草或 修订SOP。 3、对SOP实行统一编码。 4、编码格式为：“YYSOP×××”，“YY”为本专业前两个字的汉语 拼音的第一个字母（大写）；“×××”为本专业SOP的顺序号。 例如：心血管专业的第一个SOP的编号为：“XXSOP001”。 5、SOP经本专业专家小组讨论通过，专业负责人审核，上报药物临 床试验机构主任批准后生效 6、归档保存（一份存本专业办公室，一份存医院机构办公室）。 7、新的SOP通过后，旧的SOP同时废除。 8、本专业组织相关人员学习SOP并组织实施。

标准操作规程的编制规程

标准操作规程的编制规程 Final approval draft on November 22, 2020

标准操作规程编制规程 1.目的：建立标准操作规程编制管理规程，规范标准操作规程的结构、内容、一般格式和编写方法。 2.范围：适用于本公司所有标准操作规程的编写管理。 3.职责：各部门负责人负责编制或指导编制本部门相应的SOP，并且负责培训。 4.内容： 4.1标准操作规程描述与实际操作有关的详细、具体工作，是文件体系的主要组成部分，主要有生产操作、检验操作、设备操作、设备维护保养、环境监测、质量监控、清洁和职责，用SOP表示。 4.2分类： 4.2.1生产操作SOP：描述产品制造过程中与各工序实际操作有关的详细具体的工作，在公司的文件体系中，这类文件主要由生产车间起草编写。 4.2.2检验操作SOP：描述原辅料、包装材料、工艺用水、中间产品、成品检验过程中有关的详细、具体的工作，这类文件主要由质量管理部、中心检验室起草编写。 4.2.3设备操作SOP：描述生产设备、检验仪器设备的使用方法和步骤、注意事项等，这类文件主要由设备工程部起草编写。 4.2.4设备维护保养SOP：描述生产、检验仪器设备的维护保养方法、程序，维护保养校验时间和频次、所使用的润滑剂等，由设备工程部起草编写。 4.2.5清洁SOP：描述各种设备设施、容器具的清洁方法和程序、所要达到的标准、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点，以保证产品

生产和检验过程中不被污染或混淆，这类文件由实施部门起草编写。 4.3SOP编写原则 4.3.1所有设有记录与生产有关的制造、检验文件中的操作均以SOP的形式描述。 4.3.2对SOP的每一个步骤的表述应清晰、简明、准确，同时，要求文件形式完整，整个公司内部的SOP类文件必须保持一致性。 4.3.3SOP的编制人员必须是熟悉了解所描述程序的技术人员或管理人员，SOP编写完成后必须经各个相关部门或相关操作者讨论后，并经该部门负责人审核、经各主管副厂长批准后才能颁布执行。 4.4SOP的格式按《文件分类编号及编写格式管理规程》执行。 4.5SOP的编写：生产操作和清洁操作SOP应在此详细说明SOP的具体操作步骤、方法、技术指标、注意事项等，在具体编写时可根据具体情况把这一项分解成各具单元内容的若干小项，以便清楚地描述整个过程。检验操作SOP应说明所用仪器与用具、试剂、操作方法步骤、计算公式、允许偏差、结果判定、检验操作注意事项。 4.6SOP的审核和批准：每个SOP都要由本部门的部长审核，最后经公司主管该项工作的副厂长或厂长签字批准，以保证该文件符合国家法规和公司内部已经建立的制度和文件。 4.7SOP的管理：质量管理部负责全公司的SOP文件的管理，负责SOP的保存、分发和修订管理。当SOP中涉及到影响其正确使用的因素如：工艺操作和质量控制方法发生变更时，SOP要随着改变。否则，每两年更新一次。颁发部门即为SOP的管理部门。分发部门是指与本SOP的实施和管理有关的部门，这些部门将得到由颁发部门拷贝的正式复印件。

标准操作规程SOP基础知识

标准操作规程SOP 基础知识

标准操作规程（SOP）基础知识标准操作规程（SOP）是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容，各行业都有SOP的要求。什么是SOP？简单的讲，SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。一套好SOP是确保产品或服务质量的必要条件。SOP不但仅是一套技术性范本，它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。由于在成熟的行业，都有明确的管理规范和认证体系，因此其SOP的标准化和成熟性都比较高，编写SOP也有依据难度较低。由于当前还没有成熟的实验室管理和认证体系，因此，在检验工作中编写SOP会有些盲然。首先，SOP具有行业特点，不同的行业都有不同的SOP。就检验工作而言，仪器有仪器的SOP，试剂有试剂的SOP，各个项目有各自不同的SOP，别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP，就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。因此检验SOP不是一个，而一套。第二，SOP事无巨细，也就是说只要与项目有关，要详细全面，要包括所有的可能出现的细节。以飞行员操作规程为例，第一条竞然是“坐下”，由此能够看出，SOP涵盖细节程度。SOP不是简单的操作说明，而应该是实用操作大全，应该成为工具书性质的东西。一套理想的SOP应该让一个不懂的学了后就能成为专家。第三，SOP不是仅仅是详尽的操作说明，它是管理规范的一部分，也包涵着质量控制和管理理念，从中甚至能够看到人员配置等情况。

虽然不同的行业SOP的具体内容是不同的，可是其是有确实的逻辑联系，因此借鉴其它行业特别相近行业的SOP要求是很有价值的。以药品生产SOP为例，其要求是GMP认证所要求的，根据GMP，其SOP的重点见附。借鉴药品的SOP的重点，检验SOP应该包涵：1、操作程序：实验和仪器的操作程序、实验器械的取用和实验后的处理、实验台的清洗、实验物溢漏的处理等2、质量控制：实验和仪器的质量监控，如实验质控数量（高、中、低？），仪器的校正（人员、时间、方法等）、维护和保养、实验的原始记录等。实验原始记录很重要，发现问题和解决问题的重要手段，除病人资料外，还应有环境参数（天气情况、温湿度等）、使用仪器及仪器情况、样本性状和质量、试剂厂商及批号、同批质控结果以及处理方式（如复查、重抽、发报告）等，尽量详尽。 3、异常结果判断及处理：判断异常结果的指标，及分析处理原因方当及程序。如，是异常给果，还是实验误差或错误？怎么判断？样本正常范围是多少？非正常范围的标本如果处理，大于多少或小于多少复查或与临床联系？ 4、流程：应包括样本收发、报告单收发审核、质量和仪器问题处理等都要有明确的流程规定。如谁收标本、谁发报告、多少时间收，多少时间发、向谁收、仪器故障的报养程序等等。 5、试剂和样品质量指标、验收及贮存：谁人进、谁人检、以什

标准操作规程(SOP)

戴安HPLC标准操作规程(SOP) 一、准备工作： 1、泵： A、流动相： ①、流动相是否充足：(主要是有机相或者是单一通道的缓冲盐体系)，一般应在所预计 的消耗量之上加150ml，以保证仪器运行过程中不会出现流动相短缺； ②、流动相是否新鲜：(主要是高纯水及缓冲盐流动相)，一般情况下一次制得的纯水或 缓冲盐流动相应在连续的24小时内使用完，如未使用完也应弃去不用，并重新配制新鲜的流动相。特殊情况至少应重新过滤并脱气。 B、柱塞清洗液：清洗液是否新鲜及匹配：对于常规的流动相(一般指不含盐或离子对等 添加剂的流动相)，配制50%甲醇作为清洗液，在连续不超过4天工作的情况下可以两周一换；若超过4天，则一周一换。对于含盐或其它添加剂的流动相，配制5%甲醇(或高纯水)作为清洗液，在连续使用时，应每日更换；中间如有较长时间不用，则应改为50%甲醇作为保存液，并在下次使用时，根据所使用的流动相配制适宜的清洗液。 *：若泵超过半个月以上不用，应将柱塞清洗溶剂管(蠕动泵下压部分)抽出，再下次使用时放回原位置，以保证清洗管道的正常使用。 C、溶剂管道： ①、管道中的气泡：在泵长期不用时，由于脱气机停止工作，流动相会重新溶剂环境中 的气体，而产生的气泡会对柱、泵及检测器产生不同程度的影响，因此要求在停泵后重新使用时应先观察A、B、C、D四溶剂管道进比例阀部分是否存在气泡，如无，在泵启动后等待5分钟后(脱气机自动脱气)，再启动泵流速；若有，则选择相应的通道(按泵面板上的相应字母并保持约3秒钟)，打开PURGE阀后，按面板上的PURGE键进行流动相自动脱气(可选择再次按键关闭，或等待5分钟后仪器自动停止)，完成后先关闭PURGE 阀，再启动泵流速。 ②、流动相快速替换：由于流动相通道有限，当在同一个通道中更换流动相时，应首先 打开PURGE阀，再按泵面板上的PURGE键进行快速溶剂替换(流动为6ml/min，持续5分钟)，完成后再关闭PURGE阀，按要求进行系统的过渡或平衡。 2、自动进样器： A、进样针排气：当自动进样器非连续使用时(间隔一天或以上)应在仪器启动前(尤其是 泵)先进行进样针排气。打开Chromeleon主程序后，点出Files，选择Browser，打开后，点击Dionex Temp.，选择Panle中的Dionex_LC，在右边的窗口中双击ASI100.pan文件打开后，点菜单Control拉至最低下点击，在Connect变绿后，选手Wash,settings更改Wash V olue为250、Dispense为50后，在R、B盘中放置甲醇，G盘中放置异丙醇，按Prime进行针排气，完成后即可。(对于面板中有设置的用户直接在自动进样器设置窗口中按针排气(Syringe Prime)即可。 B、进样针清洗：当连续使用中需要更换样品类型或流动相粘度较大时，应在每次进样 完成后进行针清洗。在Program编辑查看时，在结束时间命令前加WASH命令；如选择单瓶进样，则在进样完成后，按自动进样器选项中的Wash键进行清洗。 3、柱温箱：柱温箱应在打开电源且柱连接好后，及时设置为方法要求的温度。 4、检测器：为减少灯能量浪费，检测器应在样品准备完成后或基本完成时，且仪器系 统按要求流动相及流速平衡至少30分钟以上后打开，在完成自检20分钟以后方可开始样品的分析。 二、仪器平衡：