注射用盐酸头孢吡肟的说明书

注射用盐酸头孢吡肟的说明书

【药品名称】

通用名：注射用盐酸头孢吡肟

英文名：Cefepime Hydrochloride for Injection

汉语拼音：Zhusheyong Y ansuan Toubaobiwo

本品主要成份及其化学名称为：

本品主要成份为盐酸头孢吡肟，其化学名称为：1-[[(6R，7R)-7-[2-（2-氨基-4-噻唑基）-乙醛酰氨基]-2-羧基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-3-基]甲基]-1-甲基吡咯烷氯，72-(Z)-(O-甲基肟)，盐酸，一水化合物。

分子式：C19H25ClN6O5S2·HCl·H2O

分子量：571.5

【性状】本品为白色或微黄色粉末，为盐酸头孢吡肟和L-精氨酸的无菌混合物，配制后的注射液的pH值维持于4.0～6.0。

【药理作用】本品抗菌谱广，对大多数革兰阳性和革兰阴性菌，包括多数耐氨基甙类或第三代头孢菌素（如头孢他啶）菌株均有效。本品高度耐受多数β-内酰胺酶的水解，对染色体编码的β-内酰胺酶亲和力低。本品能快速渗入革兰氏阴性菌胞体内。

本品对各种细菌均呈杀菌作用。80%以上的革兰阳性和革兰阴性试验菌株，头孢吡肟的MBC/MIC比值≤2。体外试验表明头孢吡肟与氨基甙类抗生素有协同作用。

体外试验表明，本品对下述细菌有抗菌作用：

革兰阳性需氧菌：金黄色葡萄球菌（包括产β-内酰胺酶株），表皮葡萄球菌（包括产β-内酰胺酶株）和其他葡萄球菌，包括溶血性葡萄球菌及腐生葡萄球菌；化脓性链球菌（A组链球菌），无乳链球菌（B组链球菌），肺炎链球菌（包括青霉素MIC为0.1～1.0μg/ml的耐青霉素株）及其他溶血性链球菌（C、G、F组链球菌），牛链球菌（D组链球菌），草绿色链球菌。（多数肠球菌，如粪肠球菌和耐甲氧西林葡萄球菌对多数包括头孢吡肟在内的头孢菌素耐药。）

革兰阴性需氧菌：假单胞菌（包括绿脓杆菌，恶臭假单胞菌和施氏假单胞菌），埃希氏大肠杆菌，克雷白菌（包括肺炎克雷白菌，奥克西托克克雷白菌，鼻臭克雷白菌），肠杆菌（包括阴沟肠杆菌，产气肠杆菌，聚团肠杆菌，Sakazakii肠杆菌），变形杆菌（包括奇异变形杆菌，普通变形杆菌），乙酸钙不动杆菌（无硝和鲁氏亚种），嗜水气单胞菌，嗜二氧化碳噬细胞菌，枸椽酸菌（包括吲哚枸椽酸菌，费氏枸椽酸菌），空肠弯曲杆菌，阴道加德诺菌，杜氏嗜血杆菌，流感嗜血杆菌，副流感嗜血杆菌，蜂房哈夫尼菌，Legionella菌，摩氏摩根菌，卡他莫拉菌，淋病奈瑟球菌，脑膜炎奈瑟球菌，普罗威登斯菌（包括雷氏普罗威登斯菌，斯氏普罗威登斯菌），沙门菌，沙雷菌（包括粘质沙雷菌，鸟氨酸脱羧酶阳性沙雷菌），志贺菌，小肠结肠炎耶尔森菌。

本品对嗜麦芽假单胞菌无效）。

厌氧菌：类杆菌（包括产黑色素类杆菌和其他经口感染的类杆菌），产气荚膜梭状菌，梭形菌，Modiluncus菌，消化链球菌，韦荣球菌。

（本品对脆弱类杆菌和艰难梭状菌无效）。

【药代动力学】健康成年男性单剂30分钟内静注和肌注头孢吡肟500mg、1g及2g后各时间点测得的平均血浆浓度如表1所示：

头孢吡肟在尿液、胆汁、腹膜液、水泡液、气管粘膜、痰液、前列腺液、阑尾、胆囊中均能达到治疗浓度。

头孢吡肟平均血浆清除半衰期为2.0小时。健康受试每8小时一次静脉注射头孢吡肟达2g，连续9天未见药物蓄积现象。

头孢吡肟总清除率为120ml/min、几乎全部经肾脏排除，其中主要由肾小球滤过（平均肾清除率为110ml/min）。自尿液中测得的头孢吡肟原形为给药量的85%。头孢吡肟与血清蛋白的结合率低于19%，且与药物血浓度无关。

65岁以上的老年健康志愿者，静脉单剂注射头孢吡肟1g，与年轻受试者相比，其AUC较高，而肾清除率较低。肾功能不全的老年病人应调整剂量。

对不同程度的肾功能不全的患者的研究结果表明头孢吡肟消除半衰期延长。需接受透析的肾功能严重不全的患者中，血透患者的头孢吡肟平均半衰期为13小时，连续腹膜透析患者为19小时。

肾功能不全患者必须调整头孢吡肟剂量。

肝功能不全或囊性纤维症病人的头孢吡肟药代动力学无改变，这些病人无需调整剂量。【适应症】本品适用于治疗由对头孢吡肟敏感的细菌引起的中、重度感染：o 呼吸道感染（包括肺炎和支气管炎）；

o 泌尿道感染（包括复杂性感染，如肾孟肾炎，以及非复杂性感染）；

o 皮肤及软组织感染；

o 腹腔感染（包括腹膜炎及胆道感染）；

o 妇产科感染；

o 败血症/菌血症；

o 中性粒细胞减少及其他免疫力低下病人的发热。

o 儿童脑脊髓膜炎

o 由一种或多种对头孢吡肟敏感需氧或厌氧菌株引起的感染。

由于其抗菌谱广，在获得药敏结果后可选择头孢吡肟单药经验用药。合适的情况下。本品可以安全的和氨基甙类抗生素或其他抗生素联合使用。

【用法用量】本品可用于静脉滴注或深部肌肉注射。

静脉滴注在静脉滴注时，本品1-2 g可溶于50-100ml无菌注射用水；或5%葡萄糖注射液；或0.9%氯化钠注射液；或5%葡萄糖和0.9%氯化钠注射液；或乳酸Ringer`s液中不少于30分钟内滴注完毕。

肌肉注射本品可通过深部肌肉注射（如外侧四头肌或臀肌群）注射。

0.5g本品应使用1.5ml无菌注射用水溶解。

1g本品应使用3ml无菌注射用水溶解。

液应在使用时配制。

药物应在配制后立刻使用。

本品可与其他抗生素或其他药物同时使用，但不能混于同一注射器或输液瓶中。

同其他头孢类药物一样，本品溶液的颜色会随着保存时间有所改变，该特性不影响药物的效果或耐受性。

成年人和12岁以上儿童患者在静脉输液或肌肉注射时，推荐剂量为每12小时1克。剂量可以增加至每12小时静脉滴注2克，在病情严重或有威胁生命的感染时可每8小时静脉滴注2克。

对于尿路感染，推荐剂量为每12小时静脉滴注或肌肉注射0.5克。

肾功能正常的1个月至12岁的儿童患者细菌性脑膜炎2个月以上，体重少于40公斤的患者，推荐剂量为：每8小时50mg/kg，疗程为7至10天。

对于2个月以下的儿童使用本品应谨慎。

对于体重大于40公斤的儿科患者，可使用成年人剂量。对于12岁以上但体重少于40公斤

的患者，药物剂量应按照12岁以下体重少于40公斤的用量给予。

儿童用量不能超过成年人剂量（每8小时2克）。

肝功能减退患者

除非病人有肾功能不全，否则无需调整剂量。

肾功能减退患者

本品在肾脏的排除通常都通过肾小球的滤过，对于有肾功能改变的病人（肌酐清除率＜30ml/min）应相应的调整药物剂量以抵消肾脏消除率的降低。对于老年患者应估计其肾脏消除率以便给予合适的剂量。对于患者有肾功能减退和有生命危险的感染，一般情况下给予每8小时2克，

需要血液透析的病人

在进行血液透析的病人，透析3小时后体内原有的本品的总量的68%将被排除体外。在透析结束后，病人应给予一次初始剂量。

在持续腹膜透析时，应每48小时给予一次正常推荐剂量。

治疗时间

治疗时间应按照感染的病程由主治医师决定。

【不良反应】本品通常有良好耐受性，不良反应轻微，常为一过性，很少需要终止治疗。使用本品治疗中报导的不良反应如下：

报导不良反应（1～2%）

腹泻和皮疹

少见的不良反应（＜1%）

过敏反应：瘙痒、皮诊、发热。

消化系统：恶心、呕吐、口腔念珠菌病。

局部反应：静脉滴注后脉管炎或血栓性脉管炎，注射部位的疼痛和炎症。

神经系统：感觉异常和头痛。在儿童脑膜炎患者治疗中，中枢神经系统不良事件偶有发生，表现为惊厥、嗜睡、神经紧张和头痛，但主要是由于脑膜炎基础病变引起，与使用本品无明显关系。

罕见的异常（＜0.1%）：过敏性反应，支气管痉挛，低血压，血管扩张，胃痛，阴道炎，大肠炎，stipsis，伪膜性肠炎，机会性感染，口腔溃疡，浮肿，关节痛，眩晕，意识模糊，耳鸣，惊厥。

实验室检查异常：为轻度和一过性的，包括嗜酸性粒细胞增多，转氨酶增高，氮质血症，肌酐增高，凝血酶原时间及部分凝血活酶时间延长，磷酸酶水平降低。粒细胞减少者罕见。儿童患者中偶见高钾血症。

【禁忌】本品禁用于已知对头孢菌素类药物或L-精氨酸敏感的病人。

【注意事项】对青霉素或其他药物没有高度过敏者应谨慎本品。如出现本品的过敏反应，必须立即停止使用该药。严重的过敏反应可能需要急救措施。同其他广谱抗生素一样，延长使用本品可能导致如念珠菌等机会性细菌的感染出现。几乎所有的广谱抗生素都有出现伪膜性肠炎的报导。因此，对于接受抗生素治疗的病人在出现腹泻时通常应考虑伪膜性肠炎的可能性。对轻度肠炎病例仅停用药即可；其他情况需进行特殊治疗。使用头孢菌素可能导致一些实验室检查的改变。有报导显示，使用头孢菌素的病人Coombs试验可出现假阳性结果。因本品通过肾脏排泄，对于有肾功能不全的病人必须调整用量。本品不应与有肾毒性的药物或强效利尿药合用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇使用本品的安全性尚不明确。

在试验动物中进行的生殖研究显示，给予人类每日最大剂量的8或10倍，对于生殖、胚胎或胎儿的生长，妊娠期，产前和产后的生长未显示出直接或间接的损害。但由于动物生

殖研究不是总能准确的预报人类的反应，应此在怀孕期间只有在必要时才可使用此药。因为母乳中有头孢吡肟的分泌，虽然浓度很低，但在给哺乳期妇女使用此药时需慎重。

【儿童用药】详见【用法用量】

【老年患者用药】除非病人有肾功能不全，否则无需调整剂量。

【药物相互作用】在一项每12小时使用一次头孢吡肟的临床试验中，有12.3%的病人在没有溶血证据的情况下直接Coombs试验呈阳性。接受头孢吡肟治疗的病人中，在已使用的药物剂量减少时尿糖试验可出现假阳性。在涉及葡萄糖氧化酶的步骤中，未观察到有假阳性反应。由于可能发生药物间相互作用，与其他β-内酰胺类抗生素一样，头孢吡肟溶液不宜加至甲硝唑、万古霉素、庆大霉素、硫酸妥布霉素或硫酸奈替米星溶液中。如有和头孢吡肟合用的指征，这些抗生素应与头孢吡肟分开使用。

【药物过量】可通过腹膜透析或血液透析降低本品的血药浓度。

【规格】以C19H27ClN6O5S2计：①0.5g/瓶②1.0g/瓶

【贮藏】遮光，密闭，在干燥凉暗处保存。

【有效期】暂定两年

注射用盐酸头孢吡肟的说明书

注射用盐酸头孢吡肟的 说明书 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998

注射用盐酸头孢吡肟的说明书 【药品名称】 通用名：注射用盐酸头孢吡肟 英文名：Cefepime Hydrochloride for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Yansuan Toubaobiwo 本品主要成份及其化学名称为： 本品主要成份为盐酸头孢吡肟，其化学名称为：1-[[(6R，7R)-7-[2-（2-氨基-4-噻唑基）-乙醛酰氨基]-2-羧基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-3-基]甲基]-1-甲基吡咯烷氯，72-(Z)-(O-甲基肟)，盐酸，一水化合物。 分子式：C19H25ClN6O5S2·HCl·H2O 分子量： 【性状】本品为白色或微黄色粉末，为盐酸头孢吡肟和L-精氨酸的无菌混合物，配制后的注射液的pH值维持于～。 【药理作用】本品抗菌谱广，对大多数革兰阳性和革兰阴性菌，包括多数耐氨基甙类或第三代头孢菌素（如头孢他啶）菌株均有效。本品高度耐受多数β-内酰胺酶的水解，对染色体编码的β-内酰胺酶亲和力低。本品能快速渗入革兰氏阴性菌胞体内。 本品对各种细菌均呈杀菌作用。80%以上的革兰阳性和革兰阴性试验菌株，头孢吡肟的MBC/MIC比值≤2。体外试验表明头孢吡肟与氨基甙类抗生素有协同作用。 体外试验表明，本品对下述细菌有抗菌作用：

革兰阳性需氧菌：金黄色葡萄球菌（包括产β-内酰胺酶株），表皮葡萄球菌（包括产β-内酰胺酶株）和其他葡萄球菌，包括溶血性葡萄球菌及腐生葡萄球菌；化脓性链球菌（A组链球菌），无乳链球菌（B组链球菌），肺炎链球菌（包括青霉素MIC为～μg/ml的耐青霉素株）及其他溶血性链球菌（C、G、F 组链球菌），牛链球菌（D组链球菌），草绿色链球菌。（多数肠球菌，如粪肠球菌和耐甲氧西林葡萄球菌对多数包括头孢吡肟在内的头孢菌素耐药。） 革兰阴性需氧菌：假单胞菌（包括绿脓杆菌，恶臭假单胞菌和施氏假单胞菌），埃希氏大肠杆菌，克雷白菌（包括肺炎克雷白菌，奥克西托克克雷白菌，鼻臭克雷白菌），肠杆菌（包括阴沟肠杆菌，产气肠杆菌，聚团肠杆菌，Sakazakii肠杆菌），变形杆菌（包括奇异变形杆菌，普通变形杆菌），乙酸钙不动杆菌（无硝和鲁氏亚种），嗜水气单胞菌，嗜二氧化碳噬细胞菌，枸椽酸菌（包括吲哚枸椽酸菌，费氏枸椽酸菌），空肠弯曲杆菌，阴道加德诺菌，杜氏嗜血杆菌，流感嗜血杆菌，副流感嗜血杆菌，蜂房哈夫尼菌，Legionella菌，摩氏摩根菌，卡他莫拉菌，淋病奈瑟球菌，脑膜炎奈瑟球菌，普罗威登斯菌（包括雷氏普罗威登斯菌，斯氏普罗威登斯菌），沙门菌，沙雷菌（包括粘质沙雷菌，鸟氨酸脱羧酶阳性沙雷菌），志贺菌，小肠结肠炎耶尔森菌。 本品对嗜麦芽假单胞菌无效）。 厌氧菌：类杆菌（包括产黑色素类杆菌和其他经口感染的类杆菌），产气荚膜梭状菌，梭形菌，Modiluncus菌，消化链球菌，韦荣球菌。 （本品对脆弱类杆菌和艰难梭状菌无效）。 【药代动力学】健康成年男性单剂30分钟内静注和肌注头孢吡肟500mg、1g 及2g后各时间点测得的平均血浆浓度如表1所示：

注射用头孢他啶说明书

注射用头孢他啶说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：注射用头孢他啶 英文名称：Ceftazidime for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Toubaotading 【成份】本品活性成份为头孢他啶， 化学名称：(6R, 7R)-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)-[(1-羧基-1-甲基乙氧基)亚氨基]乙酰基]氨基]-2-羧基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-3-甲基吡啶鎓内盐五水合物。 化学结构式： 分子式：C22H22N6O7S2·5H2O 分子量： 辅料：碳酸钠。 【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末。 【适应症】 用于敏感革兰氏阴性杆菌所致的败血症、下呼吸道感染、腹腔和胆道感染、复杂性尿路感染和严重皮肤软组织感染等。对于由多种耐药革兰氏阴性杆菌引起的免疫缺陷者感染、医院内感染以及革兰氏阴性杆菌或铜绿假单胞菌所致中枢神经系统感染尤为适用。 【规格】1.0g(按头孢他啶计) 【用法用量】 静脉注射或静脉滴注。剂量依感染的严重程度、微生物敏感性及患者机体状态而定。 成人：1. 败血症、下呼吸道感染、胆道感染等，一日4～6g，分2～3次静脉滴注或静

脉注射，疗程10～14日。 2. 泌尿系统感染和重度皮肤软组织感染等，一日2～4g，分2次静脉滴注或静脉注射，疗程7～14日。对于轻度尿路感染，每12小时～1g即已足够。 3. 对于某些危及生命的感染、严重铜绿假单胞菌感染和中枢神经系统感染，可酌情增量至一日～0.2g/kg，分3次静脉滴注或静脉注射。 儿童：2个月以上婴幼儿常用剂量为一日30～100mg/kg，分2～3次静脉滴注。对新生儿至2个月婴儿临床经验有限。 肾功能损害患者：因头孢他啶主要经肾脏排泄，对肾功能损害患者应减量使用。可根据肌酐清除率来计算合适的给药剂量。透析后患者应重复适当维持剂量。 配制方法：5ml注射用水加入0.5g装瓶中或10ml注射用水加入1g或2g装瓶中，使完全溶解后，于3～5分钟静脉缓慢推注。也可将上述溶解后的药液（含1～2g）用5%葡萄糖或生理盐水100ml稀释后静脉滴注20～30分钟。 【不良反应】 本品一般耐受性良好，不良反应少见而轻微。主要有： 1. 局部反应：因静脉给药出现静脉炎或血栓性静脉炎，肌肉注射有局部疼痛或发炎； 2. 过敏反应：少数患者可发生皮疹、荨麻疹、皮肤瘙痒、药物热和罕见的血管神经性水肿、支气管痉挛、低血压等。与其他头孢菌素一样，曾有毒性表皮坏死的罕见报道； 3. 胃肠道反应：恶心、呕吐、腹泻、腹痛和罕见的鹅口疮或结肠炎。与其他头孢菌素一样，结肠炎可能与艰难梭状芽孢菌有关，并可能会以伪膜性结肠炎出现； 4. 中枢神经系统：头痛、眩晕、感觉异常。曾有引起癫痫发作的报道。 5. 临床检验结果的改变：发生短暂性的血清氨基转移酶、乳酸脱氢酶、碱性磷酸酶、血尿素氮、血肌酐值的轻度升高；白细胞、血小板减少及嗜酸性粒细胞增多、淋巴细胞增多等。 【禁忌】 对本品或其他头孢菌素类抗生素过敏者禁用。 【注意事项】 1. 交叉过敏反应：对一种头孢菌素或头霉素（cephamycin）过敏者对其他头孢菌素或

头孢甲肟产品介绍

雷特迈星产品概述 通用名称：注射用盐酸头孢甲肟 商品名称：雷特迈星 规格：0.25g、0.5g、1.0g、2.0g 属于医保、新农合产品 桂林澳林制药有限责任公司

主要内容 ?1. 上市情况 ?2. 药效学和药动学特点?3. 临床主要治疗领域 ?4. 临床使用情况 ?5. 总结

1. 头孢甲肟的上市情况 （1）1983年2月武田药品工业有限公司生产的头孢甲肟以商品名“倍司特克”首先在日本上市，之后相继在韩国以及欧美等发达国家上市，并被日本、美国、英国等最新版药典收载。 （2）1999年12月日本的倍司特克在我国获进口许可。2004年11月国产头孢甲肟获上市许可，2006年4月本公司生产的头孢甲肟（雷特迈星）开始上市，目前国产头孢甲肟的销量已占总销量的90%以上，本公司是头孢甲肟的主要生产厂家之一。

本公司研制注射用盐酸头孢甲肟的历程 ? 1.本公司于2000年开始着手头孢甲肟的研制，当时国内未见国产的上市，本公司在华中科技大学同济医学院附属同济医院、武汉大学人民医院、武汉大学中南医院开展了注射用盐酸头孢甲肟的临床验证试验，2006年4月获得上市批文。 ? 2.本公司又新建一粉针剂（头孢菌素类）车间于2013年11月拿到新版GMP认证证书。目前头孢甲肟的年生产产能为：粉针剂5000万瓶、无菌原料药50吨。

工艺技术优势 ?本公司严格按照标准控制产品质量，不断提升产品质量，目前就头孢甲肟原料合成与制剂工艺已申请3项专利，专利号分别为：CN201110320076.9；CN201110320077.3； CN200910114629.8 ?目前注射用盐酸头孢甲肟采用先进的工艺技术，将合成的粗品经过分段调节pH值重结晶得到细粉，缩短了溶解所需时间，避免了重结晶后再磨粉的二次污染，同时也避免了再磨粉造成的原晶型的破坏而产生的粉末流动性和稳定性差等缺点。

头孢噻肟钠说明书

头孢噻肟钠说明书 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】

注射用头孢噻肟钠说明书 【药品名称】 通用名：注射用头孢噻肟钠 英文名：cefotaxime sodium injection 汉语拼音：zhusheyong toubaosaiwona 【成份】 本品主要成分为:头孢噻肟钠，其化学名称为(6r，7r)-3-(乙酰氧基)甲基-7-[2-氨基-4-噻唑基-(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4,2,0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。 分子式：c16h16n5nao7s2 分子量： cas no：64485-93-4 【性状】 本品为白色至淡黄白色结晶性粉末。 【适应症】 适用于敏感细菌所致的肺炎及其他下呼吸道感染、尿路感染、脑膜炎、败血症、腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、生殖道感染、骨和关节感染等。头孢噻肟可以作为小儿脑膜炎的选用药物。 【规格】按c16h16n5nao7s2计算 【用法与用量】 成人一日2～6g，分2～3次静脉注射或静脉滴注；严重感染者每6～8小时2～3g，一日最高剂量不超过12g。治疗无并发症的肺炎链球菌肺炎或急性尿路感染，每12小时1g。新生儿日龄小于等于7日者每12小时50mg/kg，出生大于7日者，每8小时50mg/kg。治疗脑膜炎患者剂量可增至每6小时75mg/kg，均以静脉给药。 严重肾功能减退病人应用本品时须适当减量。血清肌酐值超过424μmol/l或肌酐清除率低于20ml/分时，本品的维持量应减半；血清肌酐超过751μmol/l时，维持量为正常量的1/4。需血液透析者一日～2g。但在透析后应加用1次剂量。 【不良反应】 不良反应发生率低，约3%～5%。 （1）有皮疹和药物热、静脉炎、腹泻、恶心、呕吐、食欲不振等。 （2）碱性磷酸酶或血清氨基转移酶轻度升高、暂时性血尿素氮和肌酐升高等。 （3）白细胞减少、酸性粒细胞增多或血小板减少少见。 （4）偶见头痛、麻木、呼吸困难和面部潮红。 （5）极少数病人可发生粘膜念珠菌病。 【禁忌】

注射用盐酸头孢吡肟的说明书

注射用盐酸头孢吡肟的说明书【药品名称】 通用名：注射用盐酸头孢吡肟 英文名：Cefepime Hydrochloride for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Yansuan Toubaobiwo 本品主要成份及其化学名称为：本品主要成份为盐酸头孢吡肟，其化学名称为：1-[[（6R ，7R）-7-[2- （2-氨基-4- 噻唑基）- 乙醛酰氨基]-2- 羧基-8- 氧代-5- 硫杂-1- 氮杂双环[4.2.0] 辛-2- 烯-3- 基] 甲基]-1- 甲基吡咯烷氯，72-（Z）-（O- 甲基肟），盐酸，一水化合物。 分子式：C19H25CIN6O5S2HCI ? H20 分子量：571.5 【性状】本品为白色或微黄色粉末，为盐酸头孢吡肟和L- 精氨酸的无菌混合物，配制后的注射液的pH值维持于4.0?6.0。 【药理作用】本品抗菌谱广，对大多数革兰阳性和革兰阴性菌，包括多数耐氨基甙类或第三代头孢菌素（如头孢他啶）菌株均有效。本品高度耐受多数B -内酰胺酶的水解，对染色体编码的B -内酰胺酶亲和力低。本品能快速渗入革兰氏阴性菌胞体内。 本品对各种细菌均呈杀菌作用。80%以上的革兰阳性和革兰阴性试验菌株，头孢吡肟的MBC/MICt匕值W 2。体外试验表明头孢吡肟与氨基甙类抗生素有协同作用。 体外试验表明，本品对下述细菌有抗菌作用： 革兰阳性需氧菌：金黄色葡萄球菌（包括产B -内酰胺酶株），表皮葡萄球菌（包括产B -内酰胺酶株）和其他葡萄球菌，包括溶血性葡萄球菌及腐生

葡萄球菌；化脓性链球菌（A组链球菌），无乳链球菌（B 组链球菌），肺炎链球菌（包括青霉素MIC为0.1?1.0卩g/ml的耐青霉素株）及其他溶血性链球菌（C G F组链球菌），牛链球菌（D组链球菌），草绿色链球菌。（多数肠球菌，如粪肠球菌和耐甲氧西林葡萄球菌对多数包括头孢吡肟在内的头孢菌素耐药。）革兰阴性需氧菌：假单胞菌（包括绿脓杆菌，恶臭假单胞菌和施氏假单胞菌），埃希氏大肠杆菌，克雷白菌（包括肺炎克雷白菌，奥克西托克克雷白菌，鼻臭克雷白菌），肠杆菌（包括阴沟肠杆菌，产气肠杆菌，聚团肠杆菌，Sakazakii 肠杆菌），变形杆菌（包括奇异变形 杆菌，普通变形杆菌），乙酸钙不动杆菌（无硝和鲁氏亚种），嗜水气单胞菌，嗜二氧化碳噬细胞菌，枸椽酸菌（包括吲哚枸椽酸菌，费氏枸椽酸菌），空肠弯曲杆菌，阴道加德诺菌，杜氏嗜血杆菌，流感嗜血杆菌，副流感嗜血杆菌，蜂房哈夫尼菌，Legionella 菌，摩氏摩根菌，卡他莫拉菌，淋病奈瑟球菌，脑膜炎奈瑟球菌，普罗威登斯菌 （包括雷氏普罗威登斯菌，斯氏普罗威登斯菌），沙门菌，沙雷菌（包 括粘质沙雷菌，鸟氨酸脱羧酶阳性沙雷菌），志贺菌，小肠结肠炎耶尔森菌。 本品对嗜麦芽假单胞菌无效）。 厌氧菌：类杆菌（包括产黑色素类杆菌和其他经口感染的类杆菌） 产气荚膜梭状菌，梭形菌，Modiluncus 菌，消化链球菌，韦荣球菌（本品对脆弱类杆菌和艰难梭状菌无效）。 【药代动力学】健康成年男性单剂30 分钟内静注和肌注头孢吡肟 500mg 1g及2g后各时间点测得的平均血浆浓度如表1所示：头孢吡肟在尿液、胆汁、腹膜液、水泡液、气管粘膜、痰液、前列腺液、阑尾、胆囊中

头孢他啶

头孢他啶 头孢他啶，英文名称：Ceftazidine。为半合成的第三代头孢菌素。制品为游离酸(五水化合物)，并加有一定量的无水碳酸钠，制成注射剂供使用。适用于敏感革兰氏阴性杆菌所至的败血症、下呼吸系感染、腹腔胆系感染、复杂性尿路感染和严重皮肤软组织感染。对于由多种耐药革兰氏阴性杆菌引起的免疫缺陷者感染、医院内感染以及革兰氏阴性杆菌或绿脓杆菌所致中枢神经系感染尤为适用。对青霉素类有过敏反应史者慎用。肾功能明显减退者应减量应用。哺乳期妇女慎用。对头孢菌素类过敏者禁用。 作用机制头孢他啶的抗菌作用机制为影响细菌细胞壁的合成。与其它头孢菌素类药相似，本品能抑制转肽酶在细胞壁合成的最后一步交叉连接中的转肽作用，使交叉连接不能形成，从而影响细胞壁合成，导致细菌溶菌死亡。 4 抗菌谱编辑本段 头孢他啶与第一、二代头孢菌素相比，其抗菌谱进一步扩大，对β-内酰胺酶高度稳定。本品对革兰阳性菌的作用与第一代头孢菌素近似或较弱；其中葡萄球菌、链球菌A和B群、肺炎链球菌对本品敏感。本品对革兰阴性菌的作用较强，对大肠杆菌、肠杆菌属、克雷白杆菌、枸橼酸杆菌、奇异变形杆菌、普通变形杆菌、流感嗜血杆菌(包括耐氨苄青霉素菌株)、脑膜炎球菌等有良好的抗菌作用。本品对假单胞菌的作用超过其它β-内酰胺类和氨基糖苷类抗生素。肠球菌、耐甲氧西林的葡萄球菌、李司忒菌、螺旋杆菌、难辨梭状芽胞杆菌和脆弱拟杆菌(大部分菌株)对本品耐药。 5 药动学1、头孢他啶口服不吸收，静脉或肌内注射本品后迅速广泛分布于体内组织及体液中，可分布到内脏组织、皮肤和肌肉、骨、关节、痰液、腹水、胸水、羊水、脐带血、胆汁、子宫附件、心肌中；易透过胎盘屏障进入胎盘，亦能分布至房水、乳汁。本品难以通过正常的血脑屏障，当脑膜受损或发炎时，可透过受损脑膜进入脑脊液中。 2、本品在体内几乎不发生代谢生物转换，主要以呈高度活性的原形药物随尿液排泄。给药24小时内近80-90%的剂量随尿液排泄，另有少于1%的剂量可通过胆汁排泄。故尿液中浓度很高，肠道浓度极微。正常人反复给药未见蓄积作用，但肾功能不全者、新生儿、早产儿药物排泄时间延长，药物可在体内蓄积。 3、本品的血药浓度与剂量有关，血清蛋白结合率为10%-17%。肌内注射、静脉注射、静脉滴注的血浆半衰期均为2小时。肾功能不全或新生儿血浆半衰期较健康成人延长2-2.5倍。④健康成人肌内注射本品0.5或1g后，1-1.2小时血药浓度达血药峰浓度，分别为22.6mg/L和38.3mg/L。静脉注射和静脉滴注本品1.0g 后的血药峰浓度分别为120.5mg/L和105.7mg/L。 6 适应症编辑本段 头孢他啶临床上用于敏感菌所致的下列感染： 1、呼吸道感染，如肺炎、支气管炎、肺脓肿、肺囊性纤维病变、感染性支气管扩张等。本品也可用于治疗囊肿纤维化病人合并假单孢菌属肺感染。 2、泌尿、生殖系统感染，如急性或慢性肾盂肾炎、尿道炎、子宫附件炎、盆腔炎等。 3、腹内感染，如胆囊炎、胆管炎、腹膜炎等。 4、皮肤及皮肤软组织感染，如蜂窝组织炎、严重烧伤或创伤感染。

注射用头孢他啶说明书

亲爱的朋友，很高兴能在此相遇！欢迎您阅读文档注射用头孢他啶说明书，这篇文档是由我们精心收集整理的新文档。相信您通过阅读这篇文档，一定会有所收获。假若亲能将此文档收藏或者转发，将是我们莫大的荣幸，更是我们继续前行的动力。 注射用头孢他啶说明书 注射用头孢他啶又叫复达欣是一种白色至淡黄色的粉剂。下面是我们整理的，希望对大家有所帮助！ 注射用头孢他啶商品介绍 通用名：注射用头孢他啶 生产厂家:葛兰素史克制药(苏州)有限公司 批准文号： 药品规格：1g/瓶 药品价格：￥78元 注射用头孢他啶又叫复达欣是一种白色至淡黄色的粉剂。每克含钠近52mg，116mg的头孢他啶五水合物相等于100mg的头孢他啶游离酸。 药代动力学 肌注给药500mg和1g后，可迅速达到高血药浓度18mg/L和

37mg/L，静脉注射500mg、1g和2g，5分钟后平均血浓度为46mg/L，87mg/L和170mg/L。肌注或静注8-12小时后，血中有效浓度仍然存在，血清半衰期约为1.8小时。复达欣的血清蛋白结合率较低，约为10%左右。头孢他啶在体内不代谢，以其原形经肾小球滤过而排泄，在24小时内，将近80-90%的剂量从尿中排出，少于1%的剂量通过胆汁排泄，故明显地限制了进入肠道的药量。复达欣在组织中，如骨骼、心脏、胆汁、痰液、房水、滑囊液、胸膜液及腹膜液中可达到MIC的浓度。头孢他啶易于通过胎盘，但难于通过正常的血脑屏障，在无炎症的情况下，脑脊髓液中药物浓度很低，当脑膜有炎症时，脑脊液中的药物浓度可达4-20mg/L或以上。 用法用量 成人一般给予1g/次，每日3次或2g/次，每日2次肌注或静注。严重感染可增至2g/次，每日2-3次。囊性纤维化的成人100-150mg/kg体重/日，分3次给药，大剂量9g。2个月以上的儿童30-100mg/kg体重/日，分2-3次给药，严重感染时给予50mg/kg体重/次，每8小时一次，大剂量为6g/日。2个月以下的婴儿和新生儿25-60mg/kg体重/日，分2次给药。有免疫缺陷或脑膜炎的儿童50mg/kg体重/次，每日3次，大剂量为6g。老年人每日剂量不应超过3g。肾功能不全者可参照下表减量使用：

头孢甲肟调研

盐酸头孢甲肟 前景 在全球医药市场中，抗感染用药一直占有重要的市场份额，而头孢菌素药物在近10年来一直占据全身抗感染用药的第一位，占到了这一领域的40％用药金额，且份额还在扩大，在美国已经达到了抗感染药销售金额的45％。在中国医药经济每年以两位数的速度高速发展的背景下，头孢菌素制剂的市场发展更是高歌猛进，年增长速度超过了30％，但由于近几年对抗感染药物的限制加强，使得抗感染药物市场份额逐渐萎缩，2010年缩至占市场份额的26%。 2009年全国医院用抗感染药物市场总量690亿元，占医院用药的27%市场份额，2010年超过800亿元。从市场情况看：第三代头孢是市场规模最大的一类，第四代头孢今年增长最快的一类。而第一、二代头孢市场销售额数量规模上市最大的一类，成为基础型的头孢抗感染药。未来市场的发展可能主要取决于三代头孢的普及化和二代头孢的特异性。 作为小头孢中的优异产品。盐酸头孢甲肟是日本武田20世纪70年代研发的第三代头孢菌素，凭借其广谱的抗菌活性和对β-内酰胺酶高稳定性，广泛用于敏感菌所致的各种感染性疾病的治疗。1996年进入中国市场，国内2004年浙江尖峰率先仿制成功，2005上市。从上市以来，保持高速增长，2010年增长率达到49.45%，排名医院抗生素用药22位。一、盐酸头孢甲肟 （一）、产品介绍 1、概述 头孢甲肟（Cefmenoxime）又名倍司特克、头孢塞肟四唑，是第三代半合成头孢菌素，主要用于各种敏感菌所致的呼吸系、肝胆系统、泌尿生殖系、腹膜等部位的感染，并可用于败血症和烧伤、手术后感染。 2、作用机制 与细菌细胞膜上的青霉素结合蛋白（PBPs）结合，使转肽酶酰化，抑制细菌中隔和细胞壁的合成，影响细胞壁粘肽成分的交叉连结，使细胞分裂和生长受到抑制，细菌形态变长，最后溶解和死亡。

SPMF210301注射用头孢他啶工艺规程

*****制药有限公司 标准管理程序 目的：建立注射用头孢他啶生产工艺规程，以保证严格的工艺控制和工艺步骤按规定执行。 适用范围：适用于注射用头孢他啶生产全过程。 责任人：制造部经理、粉针车间主任、粉针车间管理员、质监部经理。 内容：见附件

注射用头孢他啶生产工艺规程 目录 1.产品概述 2.处方和依据 3.生产工艺流程图及生产工艺洁净级别划分、工艺监控点 4.工艺条件与操作要点 5.质量标准（原料、包装材料、成品的法定标准、企业标准） 6.物料平衡计算方法 7.技术安全工艺卫生与安全环保 8.设备一览表及主要设备生产能力 9.劳动组织与岗位定员

1.产品概述： 【品名】中文名：注射用头孢他啶 英文名：Ceftazidime for Injection 【规格】1.0g、0.5g、0.75g、1.5g、2.0g(按C22H22N6O7S2计) 【剂型】本品为注射用粉末。 【批准文号】国药准字H、H、H、H、H 【作用与用途】用于敏感革兰氏阴性杆菌所致的败血症、下呼吸道感染、腹腔和胆 道感染复杂性尿路感染和严重皮肤软组织感染等。对于由多种耐药革 兰氏阴性杆菌引起的免疫缺陷者感染，医院内感染以及革兰氏阴性杆 菌或铜绿假单细胞菌所致中枢神经系统感染尤为适用。 【用法与用量】静脉注射或静脉滴注 1.败血症、下呼吸道感染、胆道感染等，一日4～6g（2～3瓶），分 2～3次静脉滴注或静脉注射，疗程10～14日。 2.泌尿系统感染和重度组织感染等，一日2～4g（1～2瓶），分2次 静脉滴注或静脉注射，疗程7～14日。 3.对于某些危及生命的感染，严重铜绿假单胞菌感染和中枢神经系统 感染，可酌情增量至一日0.15～0.2g/kg，分3次静脉滴注。 【贮存条件】密闭，在凉暗干燥处保存。 【包装规格】西林瓶装，1.0g×10瓶/盒、0.5g×10瓶/盒0.75g×10瓶/盒 2.0g×10瓶/盒 1.5g×10瓶/盒 【有效期】2年 2.处方和依据： 本品系由头孢他啶和碳酸钠无菌混合粉按无菌分装工艺分装而得，分装规格为1.0g、0.5g、0.75g、1.5g 2.0g(按C22H22N6O7S2计)。处方依据为中国药典2005年版《中国药典》。

注射用盐酸头孢吡肟说明书

注射用盐酸头孢吡肟说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 对头孢吡肟或L-精氨酸、头孢菌素类药物、青霉素或其他β-内酰胺类抗菌素有即刻过敏反应者禁用。 【药品名称】 通用名：注射用盐酸头孢吡肟 商品名：悦康凯欣 英文名：Cefepime Dihydrochloride for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Y ansuan Toubaobiwo 【成份】 本品主要成份为盐酸头孢吡肟，其化学名称为：1-［［(6R,7R)-7-［2-(2-氨基-4-噻唑基)- 乙醛酰氨基］-2-羧基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环［4.2.0］辛-2-烯-3-基］甲基］-1-甲基吡咯烷氯化物,72-(Z)-(O-甲基肟),盐酸盐一水化合物。 结构式： 分子式：C19H25ClN6O5S2·HCl·H2O 分子量：571.5 本品所含辅料为L-精氨酸。 【性状】本品为类白色至淡黄色粉末。 【适应症】 本品可用于治疗成人和2 月龄至16 岁儿童上述敏感细菌引起的中重度感染，包括下呼吸道感染（肺炎和支气管炎），单纯性下尿路感染和复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎），非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，复杂性腹腔内感染（包括腹膜炎和胆道感染），妇产科感染，败血症，以及中性粒细胞减少伴发热患者的经验治疗。也可用于儿童细菌性脑脊髓膜炎。怀疑有细菌感染时应进行细菌培养和药敏试验，但是因为头孢吡肟是一革兰阳性和革兰阴性菌的广谱杀菌剂，故在药敏试验结果揭晓前可开始头孢吡肟单药治疗。对疑有厌氧菌混合感染时，建议合用其他抗厌氧菌药物，如甲硝唑进行初始治疗。一旦细菌培养和药敏试验结果揭晓，应及时调整治疗方案。 【规格】按C19H25ClN6O5S2 计 （1）0.5g; （2）1.0g; （3）2.0g。 【用法用量】 本品可用于静脉滴注或深部肌肉注射给药。 成人及16 岁以上儿童或体重为40 公斤或40 公斤以上儿童患者，可根据病情，每次1～2 克，每12 小时一次，静脉滴注，疗程7～10 天；轻中度尿路感染，每次0.5～1 克，静脉滴注或深部肌肉注射，疗程7～10 天；重度尿路感染，每次2 克，每12 小时一次，静脉滴注，疗程10 天；对于严重感染并危及生命时，可以每8 小时2 克静脉滴注；用于中性粒细胞减少伴发热的经验治疗，每次2 克，每8 小时一次静脉滴注，疗程7～10 天或至中性粒细胞减少缓解。如发热缓解但中性粒细胞仍处于异常低水平，应重新评价有无继续使用抗生素治疗的必要。2 月龄至12 岁儿童，最大剂量不可超过成人剂量（即每次2 克剂量）。体重超过40 公斤的儿童的剂量，可使用成人剂量。一般可每公斤体重40 毫克，每12 小时静脉滴注，疗程7～14 天；对细菌性脑脊髓膜炎儿童患者，可为每公斤体重50 毫克，每8 小时一次，静脉滴注。对儿童中性粒细胞减少伴发热经验治疗的常用剂量为每公斤体重50 毫克，每12 小时一次（中性粒细胞减少伴发热的治疗为每8 小时一次），疗程与成人相同。2 月龄以下儿童经验有限。可使用每公斤体重50 毫克剂量。然而2 月龄以上儿童患者的资料表明，每公斤30 毫克，每8 或12 小时一次对于1 至2 月龄儿童患者已经足够。

盐酸头孢甲肟溶血及血管刺激性实验

实验报告 注射用盐酸头孢甲肟对家兔的血管刺激性试验及对家兔红细胞体外溶血试验 研究机构名称： 试验负责人： 试验及报告者： 试验起止日期： 研究机构地址： 研究机构电话： 委托单位名称： 委托单位地址： 委托单位联系电话：

目录 依从性声明 (1) QAU陈述 (2) 摘要 (3) 1注射用盐酸头孢甲肟对家兔的血管刺激性试验 (4) 1.1 样品制备 (4) 1.2 动物准备 (4) 1.3 实验步骤 (4) 1.4 结果 (4) 1.5 结果判断 (6) 2注射用盐酸头孢甲肟对家兔红细胞体外溶血试验 (8) 2.1 样品准备 (8) 2.2 动物准备 (8) 2.3 实验步骤 (8) 2.4 结果 (9) 2.5 结果判断 (9) 参考文献 (9)

依从性声明 试验名称：注射用盐酸头孢甲肟对家兔的血管刺激性试验及对家兔红细胞体外溶血试验 试验编号： 本试验是按照中华人民共和国国家食品药品监督管理局《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理局局令第2号，2003年9月1日生效）完成。试验过程遵照试验方案及本机构相关标准操作规程，无影响试验结果和结论可靠性的偏移或其它异常情况。本报告如实地反映了试验材料、试验方法和试验结果。 试验负责人： 签名：日期：年月日

QAU陈述 试验名称：注射用盐酸头孢甲肟对家兔的血管刺激性试验及对家兔红细胞体外溶血试验 试验编号： 试验负责人： 为确保试验能够严格执行试验方案的内容，并按照本机构SOP操作，QAU 对试验方案、试验实施过程和试验记录等进行了检查，并审查了原始数据、试验报告，报告中所述的操作程序、试验方法和试验结果如实地反映了试验原始资料的内容。QAU检查项目、检查日期及报告日期如下： 检查项目检查日期报告试验负责人日期报告机构负责人日期试验方案2011.11.02 2011.11.04 2011.11.04 标准操作规程(SOP) 2011.11.07 2011.11.09 2011.11.09 试验过程2011.11.14 2011.11.16 2011.11.16 试验记录2011.12.06 2011.12.08 2011.12.08 原始数据2011.12.07 2011.12.09 2011.12.09 试验过程2012.01.06 2012.01.08 2012.01.08 试验记录2012.01.09 2012.01.11 2012.01.11 原始数据2012.01.09 2012.01.11 2012.01.11 试验报告2012.01.13 2012.01.16 2012.01.16 试验QA： 签名：日期：年月日QAU负责人： 签名：日期：年月日

注射用盐酸头孢吡肟

注射用盐酸头孢吡肟 英文名称：Cefepime Hydrochloride For Injection 汉语拼音：Zhu She Yong Yan Suan Tou Bao Bi Wo 【成份】 本品的主要成份为盐酸头孢吡肟，其化学名称为1－[[(6R,7R)－7－[2－(2－氨基－4－噻唑基)－乙醛酰氨基]－2－羧基－8－氧代－5－硫杂－1－氮杂双环[4.2.0]辛－2－烯－3－基]甲基]－1－甲基吡咯烷氯化物，72－(Z)－ (O－甲基肟)，盐酸，一水化合物 分子式C19H25ClN6O5S2 . HCl . H2O 分子量 571.5 【性状】 本品为盐酸头孢吡肟和L－精氨酸混合的无菌粉末，呈白色或微黄色粉末，易溶于水。 【适应症】 本品可用于治疗成人和2月龄至16岁儿童上述敏感细菌引起的中重度感染，包括下呼吸道感染（肺炎和支气管炎），单纯性下尿路感染和复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎），非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，复杂性腹腔内感染（包括腹膜炎和胆道感染），妇产科感染，败血症，以及中性粒细胞减少伴发热患者的经验治疗。也可用于儿童细菌性脑脊髓膜炎。 怀疑有细菌感染时应进行细菌培养和药敏试验，但是因为头孢吡肟是一革兰阳性和革兰阴性菌的广谱杀菌剂，故在药敏试验结果揭晓前可开始头孢吡肟单药治疗。对疑有厌氧菌混合感染时，建议合用其他抗厌氧菌药物，如甲硝唑进行初始治疗。一旦细菌培养和药敏试验结果揭晓，应及时调整治疗方案。 【规格】 按头孢吡肟（C19H24N6O5S2）计 (1)0.5g (2)1g 【用法用量】 本品可用静脉滴注或深部肌肉注射给药。 成人和16岁以上儿童或体重为40公斤或40公斤以上儿童患者，可根据病情，每次1～2克，每12小时一次，静脉滴注，疗程7～10天；轻中度尿路感染，每次0.5～1克，静脉滴注或深部肌肉注射，疗程7～10天；重度尿路感染，每次2克，每12小时一次，静脉滴注，疗程10天；对于严重感染并危及生命时，可以每8小时2克静脉滴注；用于中性粒细胞减少伴发热的经验治疗，每次2克，每8小时一次静脉滴注，疗程7～10天或至中性粒细胞减少缓解。如发热缓解但中性粒细胞仍处于异常低水平，应重新评价有无继续使用抗生素治疗的必要。 2月龄至12岁儿童，最大剂量不可超过成人剂量（即每次2克剂量）。体重超过40公斤的儿童的剂量，可使用成人剂量。一般可每公斤体重40毫克，每12小时静脉滴注，疗程7～

安塞定(注射用头孢他啶)

安塞定(注射用头孢他啶) 【药品名称】 商品名称：安塞定 通用名称：注射用头孢他啶 英文名称：Alginic Sodium Diester T ablet 【成份】 本品主要成分为头孢他定，其化学名为(6R,7R)-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)-[(1-羧基-1-甲基乙氧基)亚氨基]乙酰基]氨基]-2-羧基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-3-甲基吡啶鎓内盐五水合物。 【适应症】 用于敏感革兰阴性杆菌所致的败血症、下呼吸道感染、腹腔和胆道感染、复杂性尿路感染和严重皮肤软组织感染等。对于由多种耐药革兰阴性杆菌引起的免疫缺陷者感染、医院内感染以及革兰阴性杆菌或铜绿假单胞菌所致中枢神经系统感染尤为适用。 【用法用量】 静脉注射或静脉滴注。 1 败血症、下呼吸道感染、胆道感染等，一日4～6g，分2～3次静脉滴注或静脉注射，疗程10～14日; 2 泌尿系统感染和重度皮肤软组织感染等，一日2～4g，分2次静脉滴注或静脉注射，疗程7～14日。 3 对于某些危及生命的感染、严重铜绿假单胞菌感染和中枢神经系统感染，可酌情增量至一日0.15～0.2g/kg，分3次静脉滴注或静脉注射。 4 婴幼儿常用剂量为一日30～100mg/kg，分2～3次静脉滴注。

【不良反应】 本品的不良反应少见而轻微。少数患者可发生皮疹、皮肤瘙痒、药物热;恶心、腹泻、腹痛;注射部位轻度静脉炎;偶可发生一过性血清氨基转移酶酶、血尿素氮、血肌酐值的轻度升高;白细胞、血小板减少及嗜酸性粒细胞增多等。 【禁忌】 对头孢菌素类抗生素过敏者禁用。 【注意事项】 1 交叉过敏反应：对一种头孢菌素或头霉素(cephamycin)过敏者对其他头孢菌素或头霉素也可能过敏。对青霉素类、青霉素衍生物或青霉胺过敏者也可能对头孢菌素或头霉素过敏。对青霉素过敏病人应用头孢菌素时发生过敏反应者达5%～10%;如作免疫反应测定时，则对青霉素过敏病人对头孢菌素过敏者达20%。 2 对青霉素过敏病人应用本品时应根据病人情况充分权衡利弊后决定。有青霉素过敏性休克或即刻反应者，不宜再选用头孢菌素类。 3 有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎(头孢菌素类很少产生假膜性结肠炎)者应慎用。 4 肾功能不全者应减量并慎用。用药期间应进行尿液化验，如果损及肾功能，则应停药。 5 本品可引起血象改变，严重时应立即停药。 6 本品溶解后应立即使用，否则药液色泽会变深。 7 对诊断的干扰：使用本品期间，用碱性酒石酸铜试液进行尿糖实验时，可有假阳性反应;直接抗球蛋白(Coombs)试验可出现假阳性反应。 【特殊人群用药】 儿童注意事项：

注射用盐酸头孢甲肟的国家标准

注射用盐酸头孢甲肟 Zhusheyong Yansuan Toubaojiawo Cefmenoxime Hydrochloride for Injection 本品为盐酸头孢甲肟加适量无水碳酸钠做助溶剂制成的无菌粉末。按平均装量计算，含头孢甲肟（C16H17N9O5S3）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色至淡黄色结晶或结晶性粉末。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品适量，加pH6.8磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.4g与磷酸氢二钠18.9g，加水750ml使溶解，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.8±0.1，加水稀释至1000ml）制成每1ml中约含头孢甲肟15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录Ⅳ A）测定，在232nm的波长处有最大吸收。 （3）取本品适量，加稀酸，即泡沸，发生二氧化碳，导入氢氧化钙试液中，即生成白色沉淀。 （4）本品显钠盐的火焰反应（中国药典2010年版二部附录Ⅲ）。 【检查】酸碱度取本品，加水制成每1ml中约含头孢甲肟0.1g的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为6.4～7.9。 溶液的澄清度与颜色取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含头孢甲肟0.1g 的溶液，溶液应澄清无色，如显浑浊，与1号浊度标准液（附录ⅨB）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色7号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。 有关物质临用现配。取本品，加水适量使溶解，再加流动相A稀释制成每1ml中约含头孢甲肟0.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相A定量稀释制成每1ml中含头孢甲肟2μg的溶液，作为对照溶液；精密称取1-甲基-5-巯基-四氮唑对照品适量，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液，作为1-甲基-5-巯基-四氮唑对照品溶液。照高效液相色谱法（中国药典2010年版二部附录V D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A为水-冰醋酸-乙腈（85:1.7:15），流动相B为水-冰醋酸-乙腈（50:1.7:50），按下表进行线性梯度洗脱；检测波长为254nm。取盐酸头孢甲肟对照品10mg，加1mol/L氢氧化钠溶液0.5ml，放置30分钟，加1mol/L盐酸溶液0.5ml中和，加pH6.8磷酸盐缓冲液2ml使溶解，加流动相A稀释至50ml，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，盐酸头孢甲肟峰的保留时间约为10分钟，与相邻降解产物峰（与头孢甲肟相对保留时间约为0.77）的分离度应不小于4.5；取盐酸头孢甲肟对照品约20mg，加上述pH6.8磷酸盐缓冲液4ml使溶解，加1-甲基-5-巯基-四氮唑对照品溶液稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，头孢甲肟峰与1-甲基-5-巯基-四氮唑峰的分离度应不小于12.0。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为记录仪满量程的10%～20%。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（4.0%）

头孢吡肟说明书

马斯平说明书 【功能主治】 本品可用于治疗成人与月龄至岁儿童上述敏感细菌引起得中至重度感染包括下呼吸道感染(肺炎与支气管炎)单纯性下尿路感染与复杂性尿路感染(包括肾盂肾炎)非复杂性皮肤与皮肤软组织感染复杂性腹腔内感染(包括腹膜炎与胆道感染)妇产科感染败血症以及中性粒细胞减少伴发热患者得经验治疗也可用于儿童细菌性脑脊髓膜炎怀疑有细菌感染时应进行细菌培养与药敏试验但就是因为头孢吡肟就是一革兰阳性与革兰阴性菌得广谱杀菌剂故在药敏试验结果揭晓前可开始头孢吡肟单药治疗对疑有厌氧菌混合感染时建议合用其她抗厌氧菌药物如甲硝唑进行初始治疗一旦细菌培养与药敏试验结果揭晓应及时调整治疗方案 【主要成分】 本品主要成份为盐酸头孢吡肟辅料为L-精氨酸 【包装规格】 注射用玻璃瓶装、g瓶/盒 【用法用量】 本品可用静脉滴注或深部肌肉注射给药 成人与岁以上儿童或体重为公斤或公斤以上儿童患者可根据病情每次～克每小时一次静脉滴注疗程～天轻中度尿路感染每次、～克静脉滴注或深部肌肉注射疗程～天重度尿路感染每次克每小时一次静脉滴注疗程天对于严重感染并危及生命时可以每小时克静脉滴注用于中性粒细胞减少伴发热得经验治疗每次克每小时一次静脉滴注疗程～天或至中性粒细胞减少缓解如发热缓解但中性粒细胞仍处于异常低水平应重新评价有无继续使用抗生素治疗得必要 月龄至岁儿童最大剂量不可超过成人剂量(即每次克剂量)体重超过公斤得儿童得剂量可使用成人剂量一般可每公斤体重毫克每小时静脉滴注疗程～天对细菌性脑脊髓膜炎儿童患者可为每公斤体重毫克每小时一次静脉滴注对儿童中性粒细胞减少伴发热经验治疗得常用剂量为每公斤体重毫克每小时一次(中性粒细胞减少伴发热得治疗为每小时一次)疗程与成人相同 月龄以下儿童经验有限可使用每公斤体重毫克剂量然而月龄以上儿童患者得资料表明每公斤毫克每或小时一次对于至月龄儿童患者已经足够对月龄以下儿童使用本品应谨慎

注射用头孢吡肟

头孢吡肟 【中文名称】 头孢吡肟 【产品英文名称】 Cefepime 【功效主治】 本品为第四代半合成头孢菌素。抗菌谱与抗菌活性与第三代头孢菌素相 似，但抗菌谱有了进一步扩大。对革兰阳性菌、阴性菌包括肠杆菌属、绿脓杆菌、嗜血杆菌属、奈瑟淋球菌属、葡萄球菌及链球菌(除肠球菌外)都有较强抗菌活性。对β酰胺酶稳定，临床主要用于各种严重感染如呼吸道感染、泌尿系统感染、胆道感染、败血症等。 【化学成分】 化学名：1-［［(6R，7R)-7-［2-(2-氨基-4-噻唑基)-乙醛酰胺基］-2-羧基-8-氧-5-硫杂-1-氮杂二环［4.2.0］辛-2-烯-3-基］甲基］-1-甲基吡咯鎓盐。 72(Z)-(O-甲氧肟基)，HCl，H2O。本药是盐酸头孢吡肟和L-精氨酸的无菌混合物。其中L-精氨酸的浓度约为725 mg/g，使配制后注射液的pH 值维持于4.0-6.0。 【药理作用】 药理作用头孢吡肟为广谱第四代头孢菌素，通过抑制细菌细胞壁的生物合成而达到杀菌作用。体外试验表明，本品对革兰氏阳性菌和阴性菌均有作用。本品对细菌染色体编码的β-酰胺酶的亲和力低，可高度耐受多数

β-酰胺酶的水解，并可迅速渗入革兰阴性菌的细胞。在菌体细胞，其靶 分子为青霉素结合蛋白(PBP)。体外和临床感染研究证实本品对以下大多数微生物有活性。革兰氏阴性需氧微生物：肠杆菌属、肺炎克雷伯杆菌、大肠杆菌、奇异变形杆菌、绿脓杆菌。革兰氏阳性需氧微生物：金黄色 葡萄菌（仅对甲氧西林敏感的菌株）、化脓性链球菌（A族链球菌）、肺炎链球菌。本品体外对以下大多微生物有活性，但是尚无充分和严格的 临床感染性疾病治疗支持。革兰氏阴性需氧微生物：醋酸钙不动杆菌、弗氏枸椽酸菌、异型枸椽酸菌、聚团肠杆菌属、流感嗜血杆菌（包括产 β-酰胺酶菌株）、蜂房哈夫尼菌、奥克西托克雷伯杆菌、莫拉卡他菌（包括产β-酰胺酶菌株）、普通变形杆菌、雷氏变形杆菌、斯氏普罗维登斯 菌、粘质沙雷菌。本品对多数寡养单胞菌株无活性。革兰氏阳性需氧微生物：表皮葡萄球菌（仅针对甲氧西林敏感的菌株），腐生性葡萄球菌、无乳链球菌（B组链球菌）。多数肠球菌，如粪肠球菌和耐甲氧西林葡萄球菌对本品耐药。厌氧微生物：革兰阴性杆菌（包括脆弱拟杆菌、其他 拟杆菌属和梭杆菌属）、革兰阳性和革兰阴性球菌（包括消化球菌、消化 链球菌和韦荣氏球菌属）、革兰阳性杆菌（包括梭状芽孢杆菌、真杆菌和乳杆菌属）。毒理研究：遗传毒性：体、外的研究结果均未发现本品有遗传毒性。生殖毒性：小鼠、大鼠和兔分别给予本品剂量为1200、1000、100mg/kg（以体外表面积计，分别相当于临床推荐人用最大剂量的1-4 倍），均未见本品对动物生育力和生殖有明显影响。但是尚无充分和严格的孕妇研究资料，动物与人的相关性尚不清楚 【药物相互作用】

盐酸头孢甲肟杂质测定的方法学验证

盐酸头孢甲肟杂质测定的方法学验证 对建立的盐酸头孢甲肟有关物质测定的方法，进行方法学验证。色谱柱：球状蛋白色谱用亲水硅胶为填料的色谱柱，流动相：pH6.5磷酸盐缓冲液（55：45），检测波长：231nm，进样量：20μl。经过实验证明系统适用性：头孢甲肟峰与其前杂质峰分离度为1.95；对照溶液线性和范围：头孢甲肟在浓度1.66？滋g/ml～7.92？滋g/ml；检测限与定量限：检测限为0.21ng，定量限为0.55ng；溶液进样精密度：连续进样5次，峰面积值的相对标准偏差不大于2.0%，F值测定重现性：F值的日内、日间的相对标准偏差均在5%以内。综上，建立的方法准确、可靠，能够满足实际生产要求。 标签：盐酸头孢甲肟；杂质；方法学验证 1 概述 盐酸头孢甲肟是第三代头孢菌素，对革兰氏阴性和阳性需氧菌和厌氧菌有抗菌作用。 MMT是由工艺引入的工艺杂质，参考JP XVI中关于MMT的控制方法及限度，采用外标法对MMT进行定量控制，并将限度制订为1.0%，列入质量标准。在前期的实验中已经建立了相关的检测方法如下： 仪器：Agilent 1200；色谱柱：球状蛋白色谱用亲水硅胶填料；流动相：pH6.5磷酸盐缓冲液；检测波长：231nm；流速：1.0ml/min；进样量：20μl；分析步骤：精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，以保留时间小于头孢甲肟峰的各杂质峰面积的和与对照溶液主峰面积做比较。 2 仪器与试剂 仪器：天平：Mettler XS205、高效液相色谱：Agilent1200。 试剂：磷酸二氢钠、磷酸氢二钠（分析纯、天津市科密欧）。 3 实验方法 3.1 系统适用性 取本品5.0mg，置于10ml量瓶中，加0.5mol/L的氢氧化钠溶液1.0ml室温放置5分钟，再加0.5mol/L的盐酸溶液1ml，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录结果。 3.2 对照溶液进样精密度试验