知情同意管理规定

知情同意管理规定集团文件发布号：（9816-UATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-

七、知情同意管理制度

根据《执业医师法》、《医疗机构

一、常规告知：自患者入院起，科室根据入院流程及医疗行为中涉及的相关需求进行告知，如患者入院须知、患者入院时医患沟通记录单、患者知情同意授权委托书、患者住院期间医患沟通记录单、医保自费项目清单、病危通知单等。

二、特殊告知：在医疗过程中，进行临床试验、药品试验、医疗器械试验、手术、麻醉、输血以及特殊检查、特殊治疗等，应当向家属交代清楚，履行告知义务，得到理解并签署书面的知情同意书。

（一）手术治疗知情同意书，必须由术者及经治医师签名。

（二）麻醉知情同意书，应有实施麻醉者与患者交代麻醉知情同意内容并签字。

（三）输血治疗知情同意书，由主管医师或值班医师交代输血知情内容并签字。

（四）有创性诊断、治疗操作的知情同意书，（如胸穿、腰穿、腹穿和骨穿等），由主管医师或值班医师交代知情同意内容并签字。

（五）使用贵重药物和一次性耗材以及非医保目录的药物和器械之前，必须由主管医师向患者交代，由患者选择后双方签字。

（六）在急诊或急救等紧急情况下以上相关同意书可由值班医师申请院领导同意后签字。

（七）进行临床试验、药品试验、医疗器械试验等，要按照国家相关法律法规的规定签署相应的知情同意书。

（八）在各项知情同意文件的签署中，患方必须由患者本人或其指定的代理人签字；如由其代理人签字，必须同时签署“患者知情同意授权委托书”，方能生效。

样件管理办法

XX公司管理制度—————————————★————————————— 样件管理办法 BSQP003.03.014.00-2016 2016年 6 月 18 日发布 XX汽车配件有限公司

1.目的 为规范样件管理，确保本公司能够保持样件的完好，使样件精度控制在要求范围内，制定本管理办法。 2.适用范围 本管理办法适用XX汽车配件有限公司样件的管理工作。 3.职责 3.1工艺质量部 3.1.1工艺质量部是样件管理工作职能管理部门，负责样件管理工作； 3.1.2 样件精度定期检验计划的制定，执行； 3.1.2 样件定期检验的记录； 3.1.3 样件台帐的建立。 3.2 质检班 3.2.1样件日常的使用、保管； 3.2.2 样件定期验检记录的提报。 4.管理 4.1 样件使用 4.1.1 样件对于保证产品质量非常重要，要时刻保持样件的完好，保证样件始终处于规定的精度范围内，达到保证产品质量检查的目的； 4.1.2 样件要由熟悉样件的人员使用，使用人员应能够正确使用样件； 4.1.3 样件在使用过程中，要轻拿轻放，防止在使用中导致样件损坏； 4.1.4 使用后的样件要及时放回原处，严禁样件随处乱放。 4.2 样件检验

4.2.1 工艺质量部依据样件状况编制依据样件精度检验计划（附件1），并按照计划对样件进行检验； 4.2.2 工艺质量部要经常对样件的使用情况进行检查，发现样件影响产品质量时，应查找原因，对样件精度进行检测，确保样件符合产品质量检查的要求； 4.2.3 质检班在使用样件过程中，发现样件满足不了对产品质量的确认时，应及时向工艺质量部提报检测记录，工艺质量部应及时对样件进行检测，并根据检测结果进行校型或更换； 4.2.4工艺质量部建立样件精度检验管理台帐（附件2），对样件精度检验的情况及时给予记录； 4.2.5工艺质量部对样件精度检验要认真做好记录，填写样件精度检验记录表（附件3），并对检测记录给予妥善保管。 4.3 样件校准 4.3.1检测原理 样件放置检具上检测，来判定样件是否合格。 4.3.2 检验方法： 将样件放在检具上进行测量，做好记录，做到全尺寸检验，检验记录的结果与原始样件检验记录的结果基本相符，无超出原检测范围值的话，表示此样件使用状态良好，可以继续使用。 4.3.3校准周期 1）样件在正常使用的情况下，校准周期为一年； 2）当样件满足不了对产品质量的确认时，应立即进行校准。 4.4 样件保管 4.4.1样件要给予妥善保管，防止损坏或变形； 4.4.2 放置样件的地方要干净，符合样件放置要求，实施定置管理； 4.1.3 不同样件要分类存放、实施定置管理。

病人样本收集 知情同意书

知情同意书 (ICF Template) “科研项目中需涉及病人或正常人血液、尿液标本采集”受试者须知模版 （括号内斜体字部分需根据课题不同情况自行填写） 方案名称： 方案编号：KY2009-×××（“×××”为伦理审查委员会首次受理号） 方案版本号：01，2009年×月×日（“01”为版本序号，随版本更新而依次递增） 知情同意书版本号：01，2009年×月×日（“01”为版本序号，随版本更新而依次递增）研究机构： 主要研究者（负责研究医师）： 您将被邀请参加一项临床研究。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。 您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。 研究目的：背景意义（包括国内、国外研究进展）――语言要求通俗易懂。 研究过程：（包括主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访的次数、需何种检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等――语言要求通俗易懂）。（例如：如果您同意参与这项研究，我们将对每位受试者进行编号，建立病历档案。在研究过程中我们需要采集一些您的标本，将由专业人员为您取样，例如从您的胳膊上抽取静脉血毫升，或留取尿液毫升，共需次。您的样品仅用于研究。） 风险与不适：对于您来说，所有的信息将是保密的。您的样本采集将严格按照无菌要求操作，标本的采集可能会有一些非常小的风险，包括短暂的疼痛、局部青紫，少数人会有轻度头晕，或极为罕见的针头感染。 受益：通过对您的标本进行检测将有助于对疾病作出诊断，为您的治疗提供必要的建议，或为疾病的研究提供有益的信息。 作为研究受试者，您有以下职责：提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况；告诉研究医生自己在本次研究期间所出现的任何不适；不得服用受限制的药物、食物等；告诉研究医生自己在最近是否曾参与其他研究，或目前正参与其他研究。

知情同意管理制度流程图

患者知情同意管理制度及程序 1 、病人在医院就诊、检查、治疗，享有知情同意权，医务人员应尊重病人的合法权益，执行本制度。 2 、履行知情同意签字手续的应为具有我院执业资格的医务人员。病人在门诊、住院期间，接受手术、有创检查( 血管造影、取材活检、骨髓穿刺、血管穿刺、支气管镜检、胃肠内窥镜检查等) 、特殊治疗( 药物化疗、放射治疗等) 等之前，经治医师必须向病人本人或直系家属充分解释说明各种处理的必要性、可能后果，征得病人或家属签字同意后方可进行。住院病人应在病程录中做相应记录。 3 、知情同意书应由病人本人签字，本人不能签字时，应由其委托的直系亲属和按相关法律程序规定的相关人员签字方能生效。患者委托代理人时，应由患者本人和被委托代理人共同签署《授权委托书》，被委托人应向医师出示个人身份证等证明资料。如遇紧急手术或抢救前无法征得病人或亲属签名同意治疗、手术时（如病人神志不清时），必须在病案中写明治疗、手术的必要性，由本院的两位医师签名，并报请医务科、门诊办或院总值班批准。 4 、各种专项诊疗知情同意书由医务科统一制定格式，专业科室决定其内容，报医务科备案。 5 、所有死亡患者（尤其对死因有异议的）均应由医务人员向患者履行尸检知情同意手续，患方拒绝尸检时需在尸检意见书上签字，拒绝尸检

又不愿意签字的，经办医师应将谈话内容、时间、地点及参加人员如实记录在病历中，并上报医务科或总值班（因司法工作需要进行尸检者除外）。 7 、如病人拒绝接受医嘱或处理（包括要求提早出院等），经治医师应在病程录中做出详细记录，内容应包括经治医师的处理意见，不接受处理可能会产生的后果，将上述情况向病人充分说明后病人仍拒绝接受处理等情况，请病人签名。如病人拒绝签名，也应在病程录中记明。 8、因各种原因需拍摄病人的照片时，均需事先征得病人的签名同意。 9 、新闻媒体部门需了解病人情况时，必须通过医院办公室允许，并征得病人或亲属同意后予以安排。任何人不得擅自将病人的情况通报给新闻部门。 10 、除“病案书写和管理制度”内规定可以查阅病案的人员外，其它人员如需查阅或使用病案内的资料，首先必须征得病人或其家属的书面签名同意。 11、使用血液及血液制品前，经治医师必须对患者及其家属详细交待使用血液及血液制品可能发生血源传播性疾病、输血反应等情况，经医患双方知情同意后并履行签字手续后方可使用血液及血液制品。 12 、在开展临床试验性治疗及新技术时，治疗及新技术负责人需如实向患者或亲属告知可进行的治疗属于临床实验性治疗及我院新技术开展的情况，在患者及家属完成知情的情况下，履行双方知情同意签字手续后方可实施。 13、病人对自己的病情享有知情权和隐私权。

落实知情同意的管理制度和流程

落实患者知情同意管理的制度与程序 1、患者在医院就诊、检查、治疗，享有知情同意权，医务人员应尊重患者的知情选择权利，对患者或其近亲属、授权委托人进行病情、诊断、医疗措施和医疗风险告知的同时，能提供不同诊疗方案的选择。 2、履行知情同意签字手续的应为具有执业资格的医务人员。开展各项诊疗技术操作、贵重药品和自费药品等时均应履行书面知情同意手续。 3、门诊患者，接受手术、有创检查 ( 血管造影、取材活检、胃肠内窥镜检查等) 等之前，经治医师必须向患者本人或其近亲属、法定代理人、授权委托人充分解释说明各种处理的必要性、可能后果，征得患者或其近亲属、法定代理人、授权委托人签字同意后方可进行，记录到门诊病历。 4、住院患者，由医务人员向患者或其近亲属、法定代理人、授权委托人说明其病情和医疗措施，并签署知情同意书；其中：（1）、手术前谈话由手术者进行，向患者或期近亲属、法定代理人、授权委托人充分说明手术指征、手术风险与利弊、防范措施、高值耗材的使用与选择、可能的并发症及其他可供选择的诊疗方法等；（2）、不宜向患者说明的病情，应当向患者的近亲属、法定代理人、授权委托人说明。 5、知情同意书应先由手术医师签署，再由患者签字，患者不能签字时，应由其近亲属、法定代理人、授权委托人签字方能生效，

知情同意书的签署应在手术前一天（涉及术前讨论的病例，应在讨论完成之后）完成。 6、各种专项诊疗知情同意书由科室制作后，交医务科审核、修改后，由科信科制作入电子病历系统中使用。 7、如病人拒绝接受医嘱或处理（包括要求提早出院等），经治医师应在病程录中做出详细记录，内容应包括经治医师的处理意见，不接受处理可能会产生的后果，将上述情况向病人充分说明后病人仍拒绝接受处理等情况，做好医患沟通记录请患方签署意见及签名。如患方拒绝签署意见及签名的，也应在病程录中记录。 8、使用血液及血液制品前，经治医师必须对患者及其近家属、法定代理人、授权委托人详细交待使用血液及血液制品可能发生血源传播性疾病、输血反应等情况，经患方知情并履行签署知情同意意见及签名手续后方可使用血液及血液制品。

样件管理办法

1 目的 为使样件的适用性质量得到有效控制，本办法规定了公司自制件、外协(外购)件在设计开发、日常使用、维护等方面的检验及管理要求。 2 适用范围 本管理办法适合于本公司在新产品开发、工艺变更、日常生产等涉及到的自制、外协（外购）样件的管理和控制。 3 职责 3.1技术部：新品开发中负责组织顾客（主要指**质量部、工艺部）、质量部、各生产车间 等相关部门对自制件及外协件的临时样件、封样样件进行确认制定；在自制件转外协生产过程中配合采购部等相关部门对样件进行确认制定； 3.2质量部：新品开发中配合技术部对样件进行确认制定；配合采购部组织的委外（由自制 转外协）零件进行样件确认制定；配合生产车间及零件供应商对已量产的自制及外协件进行正常的样件更换以及工艺变更后新样件的确认制定；负责对已量产后的外协（外购）样件进行维护保养及日常管理； 3.3采购部：负责组织技术部、质量部等相关部门对正常生产的外协（外购）样件的确认制 定； 3.4各生产车间（包括供应商）：负责组织对已量产的自制件进行正常的样件更换、制定； 负责组织工艺变更后对新样件的确认制定；在新品开发中配合技术部对样件进行确认制定；对已确认后的样件进行维护保养及日常管理； 4 名词解释 临时样件：新产品开发过程中，工装未完成终验收及正式交付的生产过程中所制定的样件，其质量状态经过迂回工艺后达到让步使用状态。 封样样件：工装达到验收合格状态且连续生产达到一定数量且零件合格率到达要求后所制定的样件。 提样：包括新产品开发、工装更改、正常样件更换等提交的样件。

5 流程 5.1新产品开发样件管理流程 5.1.1外协（外购）件样件管理流程

知情同意书的内容要求及样板

知情同意书的内容要求与样板 知情同意书的内容要求 知情同意书应该简单、不用专业技术词汇，通常要求在初一语文水平、让无专业培训的人也能够理解。在知情同意书中，避免使用可能使人体研究对象失去权利或研究者/资助者逃脱责任的语言；避免使用“我理解”或“你理解”的词语；避免使用对潜在的人体研究对象具强迫性的或过度保证性的话；不能对研究的药物、生物制品、医疗卫生设备、治疗方案或操作过程等的安全性与有效性作出保证。 下面是知情同意书的内容要求： 1、解释研究目的和希望人体研究对象参与的期限 2、描写研究过程，如访问和操作过程（包括哪些为试验性的操作） 3、用非专业语言描述研究对人体研究对象带来的可预见的风险和不适，需说明有可能发生目前无法预见的损害和不适的风险 4、描述研究对人体研究对象或他人带来的利益，需说明不能保证得到这些利益 5、描述研究对人体研究对象带来的预计费用和是否对人体研究对象支付费用及其支付方法 6、描述除参与研究外，人体研究对象还具有的其他选择 7、说明信息的保密性及有关行政与监督部门有权审核研究资料 8、对研究所致的损伤和疾病，是否补偿和/或提供诊疗，谁将负责支付这些补偿和诊疗费。

9、说明如果有关于研究的问题、出现损伤或权利方面的问题，应与谁联系 10、说明人体研究对象是自愿参加研究项目、人体研究对象可以中途退出、研究人员/资助者有权终止人体研究对象参与研究项目 11、说明研究中的新发现将提供给人体研究对象，研究的经费来源和是否有利益冲突，以及人体研究对象将得到一份有签名、有日期的知情同意书的复印件 12、有知情同意的陈述；在信息保密性部分，授权发布医疗或研究数据；说明知情同意书不会让人体研究对象放弃任何权利 13、有适当的签名和日期填写处；如果需要，有人体研究对象的同意书（Assent），有证人。 知情同意书的模板 模板1： 介绍 我们真诚地邀请您参加这项名为“******”研究。本研究旨在探讨******。在您决定参加之前，了解该研究的目的和内容是非常必要的。请您认真阅读这份介绍，并和您的医生、家人和朋友讨论。如果有什么不清楚地，或您想了解更多的内容，请您向医生询问或直接与该介绍后所列的人员联系。 研究的目的是什么？

管理制度承诺书

知晓并遵守管理制度 承诺书 本人系********有限责任公司员工，本人自愿、郑重承诺如下： 一、本人自在********有限责任公司参加工作之日起，公司己将所有规章制度书面告知本人，本人己经阅读、理解该规章制度所有条款。 二、本人确认该规章制度符合相关法律法规，保证遵守该规章制度。 三、如因本人在********有限责任公司工作期间的行为违反该规章制度，本人自愿接受********管理有限责任公司依其规章制度，对本人作出的任何处理决定。 特此承诺！ 承诺人： 身份证号码： 年月日篇二：遵守职业道德及公司规章制度承诺书 遵守职业道德及公司规章制度承诺书 我自愿加入公司（），本人郑重承诺如下： 一、遵守诚实守信原则，如实向公司提供包括但不限于身份证、学历学位证书、身体健康证明、职称及技术等级证书（岗位及从业）、专业技术任职资格证书证明文件，以及其他各项与劳动合同相关的基本情况，并承诺上述证件资料均真实、有效、准确。本人确认以下所有录用条件： 1. 具备并及时提供国家及劳动保障部门规定的有效就业手续。 2. 按公司要求提供甲方办理录用、社会保险等所需的证明材料。 3. 能够胜任甲方安排的工作任务和甲方规定的岗位职责。 4. 不曾患有精神病或按国家法律法规应禁止工作的传染病。 5. 已与原用人单位依法解除和终止劳动合同，并终止劳动关系。 6. 与原用人单位无竞业限制约定或已经解除竞业限制约定。 7. 没有被通缉在案或被取保候审、监视居住。 8. 入职后同意缴纳社会保险并按甲方劳动合同文本签订劳动合同。 9. 按甲方规定进行试用期考核达到合格标准的。 10. 其他符合用人单位规定的具体岗位的录用条件的情形。 二、本人已接受公司入职包括相关制度的培训，认真学习了公司规章制度、《员工手册》内容、岗位操作规范等，无任何异议，保证严格遵守并认真履行。 三、保证时刻忠诚于公司，时时处处以公司利益为重，不损害公司利益。 四、保证全心全意为顾客服务，确保顾客利益高于一切，不损害顾客利益，做到“让顾客满意”。 五、保证坚持原则，秉公办事，廉洁奉公，一切按规章制度行事，做到不吃请受贿，不损公肥私，不以权谋私，不违法乱纪。 六、保证忠实地履行岗位职责，竭尽全力完成各项工作任务，坚决做到手续齐备，账目清楚，帐物相符，金额准确。不弄虚作假，不贪污，不挪用公款。 七、保证本人品行端正，未受到任何处分，没有犯罪记录。 我若违反上述承诺或报到之时（及试用期内）有不符合录用条件的，愿无条件地接受公司任何处分（处理）,公司有权不予试用或即时解除劳动合同。 承诺人（签名）： 日期：年月日篇三：食品安全管理制度及食品安全承诺书 食品安全管理制度 为落实本店的食品安全责任和义务，保证食品安全，保障公众身体健康和生命安全，根

封样件管理规定

SL/Q4-03-13 版本号：A/O 封样件管理规定 文件编号：SL/Q4-03-13 编制： 审核： 批准： 受控状态：A/0

1目的 通过对封样件的有效控制，保证零部件外观、尺寸、性能的准确性能符合相关技术文件的规定，满足生产一致性要求。 2适用范围 本规定适用于零部件封样和封样件的管理。 3 定义 对于用技术文件不能完整表达但又不能使用计量工具进行定量检测外观、形状、尺寸、色调的零部件，以及采用注塑、冲制、焊接、喷涂等工艺无法表明其缺陷的零部件质量，可采用封样的形式来表达要求。 4 职责 4.1 品管部 4.1.1 负责新品样件提出封样申请； 4.1.2负责对样件封样前的性能检测； 4.1.3负责样品封样前和研发部对样品的共同检验； 4.1.4责零部件封样时的评审和评审的零部件问题点整改情况跟踪和验证； 4.1.5负责封样件的使用和管理，保证其准确性和有效性； 4.1.6负责本部门鉴定的样品封样； 4.2 研发部 4.2.1对封样件的正确性负责； 4.2.2负责量产前的问题点回复及整改； 4.2.3 负责样品封样前和品管部对样品的共同检验； 5 程序 5.1 样件封样时间节点控制 5.1.1首批量产后由研发部向品管部提出封样申请； 5.1.2 研发封样时提前半天通知品管部，品管部安排组织封样件评审； 5.1.3对需要试装检查的零部件由品管和研发双方进行试装，并在一天内完成。 5.2 封样需求的资料和要求： 5.2.1关键零部件封样由品管和研发从量产件中随机抽取零部件做封样件； 5.2.2研发提供小批试制评审单； 5.2.3关键零部件性能实验报告和第三方检测报告； 5.2.4电器件经过品管和研发的现场性能检测并出检测报告； 5.2.5 封样时由研发和品管共同参入封样件评审并填写《封样件评审表》经双方签字做好记录。

(完整版)临床试验知情同意书模板

知情同意书 尊敬的病友: 您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服用××药物××年以上），我们邀请您参加一项临床研究。参加这项研究完全是您自主的选择。本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。 如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。 您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。 【研究名称】××××××（名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致） 【研究单位】中山大学附属第三医院××科（如为多中心研究，请标注为“×××医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”） 【主要研究者】×××（即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2人） 【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位） 【为什么要进行该项研究？】 （请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。主要回答：本项目的研究对象面临的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因）

【本研究如何进行？】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际研究内容填写） 本研究为×××××研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；对照组将进行××常规治疗，以及××××的检查。您需要根据医生的×××安排定期回来随访。治疗和随访期间研究人员将使用相关的临床观察表格，收集您所有需要观察的数据，在××时候（时间点，例如：在您接受研究开始时或在您服药1个星期后等）采集您×××ml血液，留取×××尿液进行研究分析（必须注明采集的血/尿标本是否为临床常规检查项目的剩余标本），最后汇总数据并进行统计分析。 【参加研究的条件】（如有多个组别并且各组的入组标准、排除标准不同，请分别列举，例如，对照组：1.入选标准为×× 2.排除标准为××；治疗组：1. 入选标准为××2.排除标准为××） 本研究计划招募××名研究对象。 1.入选标准为：×××× 2.排除标准为：×××× 3.中途退出标准为：××××（例如，受试者主动撤回知情同意书） 【我参加本研究的时间将有多长？】（请根据实际情况填写，阐述研究每个阶段的时间和随访次数） 您参加本研究的时间将持续×年（×周），在此期间，您须到科室进行××次访视。本研究由以下部分组成： 【我有哪些责任？】（请根据实际的研究内容进行填写，以下仅为范例）如果您决定参加本研究，您必须按医生和您约定的随访时间来医院就诊。您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的治疗记录。并将正在服用的其他药物带来，包括您有其他合并疾病须继续服用的药物。 【每次研究访视将会做什么？】（如无需随访，可省略此项）

术前知情同意管理制度

河北北方学院附属第二医院 术前知情同意管理制度 各科室、办： 为更好的完成我院术前知情同意管理相关工作，完善工作制度及流程，经2017年8月31日医疗质量与病案管理委员会讨论，2017年11月10日党政联席会议研究通过，决定下发此文件，请各科室认真遵照执行。 一、为充分尊重手术患者的知情同意权，特制定该制度。 二、术前知情同意是指患者对病情、诊疗方案、风险益处、费用开支等真实情况有了解与被告知的权利，在知情的情况下有选择、接受与拒绝的权利。 三、职责 医务人员须以简明易懂的方式和语言告知患者，在书面文件的 基础上综合运用口头解释、图表和照片等方法，一般应告知患者如下信息： （一）手术的目的、方法、成功率、预期效果、术中可能出现的问题、潜在危险、直接实施该手术的人员等。 （二）术后康复过程中可能发生的问题。

（三）预计需要支付的费用。 四、标准 （一）医务人员尊重患者的知情选择权利，对患者或其近亲属、授权委托人进行病情、诊断、医疗风险告知的同时，能提供不同的诊疗方案。 （二）医务人员应采用通俗易懂的方式进行医患沟通。患者或近亲属、授权委托人对医务人员的告知情况能充分理解并在病历中体现。 （三）手术患者知情管理 1 .择期患者手术前48小时内签署《手术知情同意书》；急诊患者在确定手术方案后于术前签署《手术知情同意书》。 2.手术前谈话由术者或经治医师进行，将知情同意结果记录于病程记录中。 3.肿瘤手术应以病理诊断为决定手术方式的依据。根据术中 冰冻病理结果需要调整手术方式的，在调整手术方式前要向患者或授权委托人充分说明，并在《手术知情同意书》上注明，征得患者或家属同意后签署《手术知情同意书》。 （四）知情同意书应由术者和主管医师双签字，然后由患者 或授权委托人签署 （五）手术前麻醉医师必须亲自到病房访视患者，了解患者病

标准样件管理规定

标准样件管理规定-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

标准样件管理规定 1、目的 为确保产品质量稳定，工程人员及品质人员应确定各类样件并保持完好，以便在产品发生变异或需要时用于质量分析和比较参考。 2、范围 适用于本公司在产品开发和生产过程及其它过程的样件管理。如标准量块、试验用标准样件等。 3、职责 3.1 样件的确认由质保部和生产部共同确认。 3.2 生产部负责参考性样件的管理，质保部负责指导性样件的管理，各使用部门负责样件的保管。 4、内容 4.1 需要建立样件管理的情况 4.1.1由客户提供用于产品开发、设计变更及检验基准的产品，应建立标准样件。 4.1.2具有参考价值，可作为今后开发依据的产品，应建立标准样件。 4.1.3具有生产现场指导性、参考性的产品或零部件，应建立标准样件。 4.1.4无法用文字文件进行说明或用样件管理优于文字文件管理时，建立样件管理。 4.1.5在文字文件生效前又必须有文件进行管理时，建立样件文件管理。 4.2 需要建立样件管理的对象 4.2.1 参考性样件 ①向顾客提供并要求作为产品开发、设计更改、开模、绘制及建立检查基准的； ②具有参考价值，可作为今后开发依据如竞争者及行业领先者的产品。 4.2.2 指导性样件 ①颜色样件、纹理样件 ②功能性样件 ③尺寸不易测量的零件； ④类似的产品（零部件），以目视不易区分的； 4.2.3 样件的数量 原则上每种样品的封样数量为1件，特殊情况可适当增加。 4.3 样件的有效期 由于自然原因如温度、湿度、光照和氧化等使得如颜色、镀层、外观以及功能和性能发生变化的样件，特别是作为外观评判依据的样件，生产部人员和质保部人员应确定有效期如下： 序号产品类别有效期 1 冲压件、标准件 1年 2 塑料件 6月 3 橡胶件 3月

患者知情同意管理制度

漳州市第三医院患者知情同意管理制度 根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》的规定，患者就医时享有知情权和同意权。最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》中指出：“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”为了做好医疗行为的告知义务，维护医院的合法权益，结合我院实际，特制定本制度。 1、患者知情同意即是患者对病情、诊疗（手术）方案、风险益处、费用开支、临床试验等真实情况有了解与被告知的权利，患者在知情的情况下有选择、接受与拒绝的权利。 2、履行患者知情同意可根据操作难易程度、可能发生并发症的风险与后果等情况，决定是口头告知或是同时履行书面同意手续。 3、由患者本人或其监护人、委托代理人行使知情同意权，对不能完全具备自主行为能力的患者，应由符合相关法律规定的人代为行使知情同意权。 4、告知内容由主管医师用以患者易懂的方式和语言充分告知患者，并履行签字同意手续。 5、对急诊、危重患者，需实施抢救性手术、有创诊疗、输血、血液制品、麻醉时，在患者无法履行知情同意手续又无法与家属联系或无法在短时间内到达，病情可能危及患者生命安全时，应紧急请示报告科主任、医务部，院总值班批准。 6、临床医师在对病人初步诊断后要向病人进行告知疾病特点及检查、治疗方法、治疗的后果、可能出现的不良反应等，对于特殊检查、特殊治疗应在取得病人的理解同意后，方可实施。

7、如果病人对检查、治疗有疑虑，拒绝接受医嘱或处理，主管医师应在病程录中作详细记录，向病人做出进一步的解释，病人仍拒绝接受处理等情况，也应在病程记录中说明，并向上级医师或科主任报告。 8、如果病人执意不同意接受应该施行的检查或治疗，则不可实行，但应告知可能产生的后果，由病人或委托人在知情同意书上签字。 9、手术、麻醉前必须签署手术、麻醉知情同意书。主管医师应告知病人拟施手术、麻醉的相关情况，由病人或家属签署同意手术、麻醉的意见。 10、进行临床试验、药品试验、医疗器械试验、输血以及其他特殊检查或治疗前必须签署特殊检查、特殊治疗知情同意书。主管医师应向病人及家属告知特殊检查、特殊治疗的相关情况，由病人及家属签署同意检查、治疗的意见。 11、施行器官移植手术必须遵循国家法律法规及卫生行政部门的规定执行。 12、死亡病人进行尸体解剖病理检查前，必须有病人直系亲属的签字同意；国家有法规规定需行尸检（如传染病）及因司法工作需要进行尸检者除外。 漳州市第三医院 二〇一三年四月二十二日

关于知情同意告知制度

关于知情同意告知制度 1、病人在医院就诊、检查、治疗，享有知情同意权，医务人员应尊重病人的合法权益，执行本制度。 2、履行知情同意签字手续的应为具有我院执业资格的医务人员。病人在门诊、住院期间，接受手术、有创检查(血管造影、取材活检、骨髓穿刺、血管穿刺、支气管镜检、胃肠内窥镜检查等)、特殊治疗(药物化疗、放射治疗等)等之前，经治医师必须向病人本人或直系家属充分解释说明各种处理的必要性、可能后果以及我院作为清华大学医学院附属医院，可能需要病人在住院期间配合完成教学任务等情况，征得病人或家属签字同意后方可进行。住院病人应在病程录中做相应记录。 3、知情同意书应由病人本人签字，本人不能签字时，应由其委托的直系亲属和按相关法律程序规定的相关人员签字方能生效。患者委托代理人时，应由患者本人和被委托代理人共同签署《授权委托书》，被委托人应向医师出示个人身份证等证明资料。如遇紧急手术或抢救前无法征得病人或亲属签名同意治疗、手术时（如病人神志不清时），必须在病案中写明治疗、手术的必要性，由本院的两位医师签名，并报请医务处、门诊办或院总值班批准。 4、各种专项诊疗知情同意书由医务处统一制定格式，专业科室决定其内容，报医务处备案。 5、所有死亡患者（尤其对死因有异议的）均应由医务人员向患者履行尸检知情同意手续，患方拒绝尸检时需在尸检意见书上签字，拒绝尸检又不愿意签字的，经办医师应将谈话内容、时间、地点及参加人员如实记录在病历中，并上报医务处或总值班（因司法工作需要进行尸检者除外）。 7、实行器官移植手术以前，必须征得接受器官者和提供器官者双方本人或直系亲属的书面签名同意（特殊情况除外）。 8、如病人拒绝接受医嘱或处理（包括要求提早出院等），经治医师应在病程录中做出详细记录，内容应包括经治医师的处理意见，不接受处理可能会产生的后果，将上述情况向病人充分说明后病人仍拒绝接受处理等情况，请病人签名。如病人拒绝签名，也应在病程录中记明。 9、因各种原因需拍摄病人的照片时，均需事先征得病人的签名同意。 10、新闻媒体部门需了解病人情况时，必须通过医院负责公共关系的部门，并征得病人或亲属同意后予以安排。任何人不得擅自将病人的情况通报给新闻部门。 11、除“病案书写和管理制度”内规定可以查阅病案的人员外，其它人员如需查阅或使用病案内的资料，首先必须征得病人或其家属的书面签名同意。 12、使用血液及血液制品前，经治医师必须对患者及其家属详细交待使用血液及血液制品可能发生血源传播性疾病、输血反应等情况，经医患双方知情同意后并履行签字手续后方可使用血液及血液制品。 13、在开展临床试验性治疗及新技术时，治疗及新技术负责人需如实向患者或亲属告知可进行的治疗属于临床实验性治疗及我院新技术开展的情况，在患者及家属完成知情的情况下，履行双方知情同意签字手续后方可实施。 14、病人对自己的病情享有知情权和隐私权。 病案的法律价值体现在两个方面：一是依法书写病历，其书写内容、格式符合《病历书写基本规范》的要求；二是执行知情同意书规定，体现知情同意告知权利和义务。《医疗事故处理条例》及《病历书写基本规范》要求临床诊治过程中，需行手术治疗、特殊检查、特殊治疗及实验性临床治疗的患者，应对其履行告知义务，并详尽填写同意书。同意书的基本类型分手术同意书、输血同意书、特殊检查同意书和特殊治疗同意书及委托书等。鉴于医学的复杂性及临床的专业性，知情同意书应增加种类，形成系列才能适应临床工作的实际需要，才能使知情同意告知的权利得到进一步的体现，切实保护医患双方的合法权益。在理解知情同意法律依据及临床要素的基础上完善医疗文书知情系列是医政管理的重要工作。 1知情同意的法律依据 知情同意（informed consent）即患者有权知晓自己的病情，并可以对医务人员所采取的诊治措施决定取舍。知情同意是法律赋予病人的权力。医务人员要严格执行知情同意制度，没有病人（家属）的签字，有关手术、检查和治疗不能实施。医生对病人告知是患者知情同意的基础和前提，只有患者完全知情后，才能做到自主、自愿和理性地作出选择和有效同意。《执业医师法》第26条规定：“医师应当如实向患者及家属介绍病情，应当避免对患者产生不利后果。”《医疗事故处理条例》第11条规定：“医疗机构及其医务人员应当将患者病情、医疗措施、医疗风险等如实告诉患者。”在实践中，医务人员应该增强法律意识，这是必须遵循的法律程序和进程，而不是图谋一个签字，更不能成为医务人员推卸应负责任的手段和凭据，即便有了患者（家属）的知情同意，但医务人员因为行为过错，仍应承担相应责任。我院曾发生一例医疗纠纷，一食道癌晚期病人作食管套管支架植入手术，术后发生了套管支架移位，这是常见的不可避免的手术并发症，但由于没有认真写好知情同意书，只是口头告知而没有文字记录，医学鉴定则认为没有告知，应负相应责任。 2知情同意的临床要素 凡在临床诊治过程中，需行手术、特殊检查、特殊治疗、实践性临床治疗和医疗美容的患者，对病情危重、体质特殊、费用过大和试验性临床医疗的患者，应履行告知义务，详细填写知情同意书。 2.1内容 手术同意书应包括术前诊断、拟行手术名称、围手术期可能出现的并发症及手术风险等；特殊检查、特殊治疗知情同意书 应包括检查治疗的项目、目的、风险性及并发症等；医疗美容同意书应包括本治疗的适应症、禁忌症、医疗风险和注意事项等。由于临

样件管理规范

在上次三方审核中提出,样件管理需加强,现拟写了一份<样件管理办法>请各位帮我提提建议,以达到文件更加完善.谢谢:) ,由于无法上传附件,现将文件贴于后面,欢迎各位踊跃提议. 1 目的 为使本公司样件能有效管理及正常使用，特订定本办法。 2 适用范围 公司内所有品质查证所需的成品实物。 3 职责 3.1 技术部负责样件提供、保管与定期更换； 3.2 各使用部门负责样件的清洁，及使用后规还于技术部统计保管。 4 定义 样件是指符合要求的标准的一个产品，是指导检验用的。 5 工作程序 5.1 样件的签认及制作 5.1.1 样件的制作于新产品开发试作完毕移交现场量产前或已量产的产品部份状态发生变更后的第一次批量生产前，由技术部约20厘米的样品做为提供的样件，与客户的品质担当人员，针对产品的外观，包括颜色、花纹、宽度、厚度会同签认。 5.1.2设计变更时，按本办法中5.1.1办理。 5.1.3当客户的品质标准有异议，需重新签认样品时，按本办法中5.1.1办理。 5.1.4所有样品均需在标示卡上填妥品名、日期、色号、花纹、宽度、厚度及双方确认人签字。 5.2 样件的管理 5.2.1 经顾客与技术部同共签认的样件，由技术部负责保管，并建立台帐（见附表1）； 5.2.2 样件订在白色纸板上，外面由透明塑胶带装上，一端未封口，便于取出使用；样件注意防潮、防油污及长期光照。 5.2.3 样件的有效期原则上为1年，即每一件更换一次，如因损坏、退色等原因，应立即更换；更换时由技术部通知生产部重新打样，打好的样件，由技术部与客户的品质担当人员，重新针对产品的外观，包括颜色、花纹、宽度、厚度会同签认。 5.2.4 技术部每年年初制定样件更换计划（见附件2），并组织实施。 5.2.5 过期样件由技术部销毁，如因市场终止使用该产品，该产品的样件将保留到有效期后将不再重新签认。 5.3 样件的使用 5.3.1 每次生产前，检验人员向技术部借出样件与此次生产产品相对比（首件确认），无异议后方可进行生产。原样件还于技术部保管经确认后的首件，剪下约20厘米左右，置物生产现场，做为此次生产的标准产品。 5.3.2 当在制定中产品检验发生异议时，由技术部提供样件与生产、质量部人员共同实施确认，以达到产能符合品质要求。 5.3.2 客户对品质有疑问时，同 5.2.1办理。转载请注明出自( 六西格玛品质网https://www.wendangku.net/doc/ad2170358.html, ),本贴地址:https://www.wendangku.net/doc/ad2170358.html,/thread-163478-1-1.html

知情同意管理制度及程序

知情同意管理制度及程序 根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例实施细则》、《医疗事故处理条例》等法律法规的规定，患者就医时享有知情权和同意权。为维护医院和患者的合法权益，在医疗活动中，要尽好告知及知情同意义务。 一、常规告知：医疗常规问题的告知，自患者入院起，科室根据入院流程及医疗行为中涉及的相关需求进行告知，如患者入院须知、患者入院时医患沟通记录单、患者知情同意授权委托书、患者住院期间医患沟通记录单、医保自费项目清单、病危通知单等。 二、特殊告知：在医疗过程中，进行临床试验、药品试验、医疗器械试验、手术、麻醉、输血以及特殊检查、特殊治疗等，应当向家属交代清楚，履行告知义务，得到理解并签署书面的知情同意书。 1、手术治疗知情同意书，必须由术者或主要助手填写或签字，大中型疑难手术由副主任医师级别以上人员签字。 2、麻醉知情同意书，应有实施麻醉者与患者交代麻醉知情同意内容并签字。 3、输血治疗知情同意书，患者需要输血时，由主管医师或值班医师交代输血知情内容并签字。 4、有创性诊断、治疗操作的知情同意书，如胸穿、腰穿、

腹穿和骨穿等，要由主管医生或值班医生交代知情同意内容。 5、使用贵重药物和一次性耗材以及非医保目录的药物和器械之前，必须由主管医师向患者交代，由患者选择后双方签字。 6、在急诊或急救等紧急情况下以上相关同意书可由值班医师签字。 7、进行临床试验、药品试验、医疗器械试验等，要按照国家相关法律法规的规定签署相应的知情同意书。 8、在各项知情同意文件的签署中，患方必须由患者本人或其指定的代理人签字；如由其代理人签字，必须同时签署“患者知情同意授权委托书”，方能生效。

广泛知情同意书(模板)

广泛知情同意书（模板） 致研究者： 1.此模板仅为首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会建议使用的知情同意书模板。研究者需根据提供的模板内容提示撰写适合自己研究使用的知情同意书. 2.此知情同意书包含受试者须知和签字页两部分。 3.此文件第一页（即本页），仅仅为知情同意书的撰写提供参考，不需要包含在知情同意书中。在撰写时可删除第一页。 4.模板使用时中应注意： *括号代表其中应该插入特定信息，插入信息后括号应删除； *黑色文字部分应该保留；但可根据实际情况修改； *黑色斜体字作为参考和提示，在知情同意书成稿时应删除。下一页起为知情同意书模板

（研究项目的简称或项目编号，如XX药研究）的附加知情同意书 项目名称： 申办者/研究者： 尊敬的受试者： 请您仔细阅读本知情同意书并慎重做出是否同意您本人生物标本的保存和未来使用研究的决定，参加这部分研究完全是您自主的选择，当您的研究医生或者研究人员和您本人讨论知情同意书的时候，您可以让他/她给您解释您看不明白的地方。我们鼓励您在做出参与此项研究的决定之前，和您的家人及朋友进行充分讨论。您可以自主决定您的样本是否能够保存，保存年限，是否需要匿名化保存，以及将来可以用于那些研究。这份知情同意书包含以下两部分：*受试者须知（向您解释剩余生物标本的相关信息） *签字页（记录您的同一情况） 第一部分受试者须知 一．收集标本的目的： 我们在您现在参加的题目为“XXXXXXX”(请将主研究的题目填写进去)的研究中收集了您的(根据实际情况撰写哪些标本，如血液/组织/精子/痰液标本)标本，现在我们希望保存您在主研究中的剩余标本，以备首都医科大学附属北京胸科医院可能在将来的研究中使用（也可注明用于具体哪个研究者或科室的其他研究）。 请向受试者说明您在向他/她征求同意存储他们所参加的主研究中收集的剩余生物标本，以备将来在自己的研究或别人的研究中使用。请告知受试者，他们需要做出一些决定，是否允许你对他们的血液/组织/痰液标本（根据实际情况说明那些标本）在他们目前参加研究中权限意外的使用。 二．收集标本的用途 您的标本将来可能会被用于（请说明可能的研究方向）方面的研究，直至标本用完或您要求储存的年限。使用您的标本用于（请说明可能的研究方向）方面的研究，将有利于我们XXXXXXXX。 目前，您的生物标本是可以追溯到您个人信息的，故您需决定希望研究者将您的标本是匿名化储存（通过对样本进行编码，样本不能追溯到您的个人信息），还是非匿名化储存。 如果生物标本是匿名化储存的，您提供的样本将被编码，即采用代码号识别样本而非您的名字或其他个人信息。只有个别研究者及授权的其他人员才能够从该代码识别您的姓名。未来

知情同意管理制度

知情同意管理制度 根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》的规定，患者就医时享有知情权和同意权。最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》中指出：“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”为了做好医疗行为的告知义务，维护医院的合法权益，特制定本制度。 1、常规告知即医院常规问题的告知。自患者入院起，科室根据入院流程及医疗行为中涉及的相关需求进行告知。如住院患者须知、患者授权委托书、病情告知书、病重病危通知书、出院通知书、死亡通知书、欠费通知书、尸检意见书等。 2、特殊告知即在医疗过程中对患者的病情、诊断和治疗所造成的创伤或手术方案及风险等必须履行的告知。 （1）手术知情同意书，必须由术者或第一助手填写并签字，大型疑难手术由副主任级别以上医师签字。 （2）麻醉知情同意书，应由实施麻醉者与患者交待麻醉知情内容并签字。 （3）输血治疗知情同意书，患者需要输血时，由主治医师或值班医师交待输血知情内容并签字。 （4）介入检查治疗知情同意书，在介入检查治疗前，由术者向患者交待知情内容并签字。

（5）术中意外处理及手术中改变术式必须由术者或上级医师向患者或家属交待手术方式并签字。 （6）透析治疗知情同意书，在患者需要透析时，由主治医师或值班医师交待透析知情内容并签字。 （7）美容整形外科手术知情同意书，在美容整形前，由术者交待手术方式及术后效果并签字。 （8）有创性诊断、治疗操作(包括内科、外科、骨科、妇科等)知情同意书，由主治医师或值班医师交待知情同意内容。 （9）在急诊或急救等紧急情况下以上相关同意书可由值班医师签字。 （10）对新开展的手术或大型手术等，应由科主任交待知情同意内容并签字。 （11）使用贵重药物和一次性耗材前必须由主治医师向患者交待，由患者选择后双方签字。 （12）试用药品知情同意书，按相关法律法规执行。 （13）在各项知情同意文件的签署中，患方必须由患者本人或其法定代理人签字生效。

标准样件管理规定55843

标准样件管理规定 1、目的 为确保产品质量稳定，工程人员及品质人员应确定各类样件并保持完好，以便在产品发生变异或需要时用于质量分析和比较参考。 2、范围 适用于本公司在产品开发和生产过程及其它过程的样件管理。如标准量块、试验用标准样件等。 3、职责 3.1 样件的确认由质保部和生产部共同确认。 3.2 生产部负责参考性样件的管理，质保部负责指导性样件的管理，各使用部门负责样件的保管。 4、内容 4.1 需要建立样件管理的情况 4.1.1由客户提供用于产品开发、设计变更及检验基准的产品，应建立标准样件。 4.1.2具有参考价值，可作为今后开发依据的产品，应建立标准样件。 4.1.3具有生产现场指导性、参考性的产品或零部件，应建立标准样件。 4.1.4无法用文字文件进行说明或用样件管理优于文字文件管理时，建立样件管理。 4.1.5在文字文件生效前又必须有文件进行管理时，建立样件文件管理。 4.2 需要建立样件管理的对象 4.2.1 参考性样件 ①向顾客提供并要求作为产品开发、设计更改、开模、绘制及建立检查基准的； ②具有参考价值，可作为今后开发依据如竞争者及行业领先者的产品。 4.2.2 指导性样件 ①颜色样件、纹理样件 ②功能性样件 ③尺寸不易测量的零件； ④类似的产品（零部件），以目视不易区分的； 4.2.3 样件的数量 原则上每种样品的封样数量为1件，特殊情况可适当增加。 4.3 样件的有效期 由于自然原因如温度、湿度、光照和氧化等使得如颜色、镀层、外观以及功能和性能发生变化的样件，特别是作为外观评判依据的样件，生产部人员和质保部人员应确定有效期如下：序号产品类别有效期 1 冲压件、标准件1年 2 塑料件6月 3 橡胶件3月 4.4 样件的确认 4.4.1 颜色样件和纹理样件的确认：生产部根据产品定义确定颜色和纹理样件。