23偏差处理管理制度

、目的

为了对各种偏差进行准确、及时的处理，提出改进措施，避免再次发生，特制定本程序。

二、范围

适用于本厂与生产和质量相关的任何偏差。

三、责职

偏差产生部门和QA负责实施。

四、定义

偏差：与有关生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程标准、规定、条件等不相符合的任何情况，它包括药品生产的全过程和各种因素。如：在产品检验、生产、包装或存放过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划性差异。偏差管理作为一种发现问题、分析问题、解决问题并持续质量管理体系的有效手段，对提升质量管理观念，，提高质量改进的执行力有重大意义。发生任何偏差均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其它部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。

偏差分类：

?设备/设施：包括与生产或实验室设备和设施相关的不符合事件。如动力运行故

障、设备、仪器故障；对设备/设施/系统的监测未能如期执行或监测结果超标等。

?人员/实施：包括违反生产工艺规程，岗位操作法和SOP、进行操作等。

?产品/物料：原辅料或包装材料检验不合格，原辅料或包装材料虽检验合格，但在使用过程中发现异常，可能导致物料报废或产品返工。如需反馈供户，以进一步调查与改进。

?检验结果发生的不符合要求事件：超标结果：任何不符合已批准的质量标准、验证草案、检验方法或程序。执行QC 超标、超常检验结果的处理程序。

五、偏差处理原则：

1任何人员必须遵照已批准的各种相关文件进行操作。

2出现了偏差必须立即报告，并依据偏差处理流程进行处理。

3所有偏差都必须如实提出并及时记录。

4对所有的偏差，发生偏差部门先进行初步评估，若对产品的质量没有影响，则会同相关部门及人员采取整改措施，并作记录。若评估偏差对产品质量可能有影响，则报告QA ，并展开调查，同时采取相应的措施，并对产品的质量进行追踪，必要时由QA 会同生产技术人员决定是否进行附加实验。产品最终由质量部决定是否放行。QA 每季度对非关键偏差进行审核检查，评估其再发生的可能。

5一般偏差的调查应在20 个工作日内完成，如在此时间内未完成，则应注明原因。

6偏差发生部门的负责人为实施偏差整改的负责人。

六、偏差处理流程：

1 偏差的提出：

偏差由发生部门提出，填写“偏差处理单”，填写内容应包括：偏差发生的地点/部门，时间，标准要求及偏差值等相关内容，对偏差有清楚的说明。

2 偏差处理：

偏差申请部门填好后，部门负责人签字，送QA 室。

? QA决定偏差送相关部门。

?QA 会同偏差发生部门对偏差进行调查，提出相应的处理意见及措施。相关部门应积极协助调查原因，若因工艺引起的偏差，应立即停止生产，必要时组织安排小试验证，对于偏差应明确提出处理意见。若偏差发生的原因明确由设备、水、电、汽等造成的，则应立即着手解决。

?调查结束后，应由质量科负责起草偏差调查报告，相关部门审核，质量科负责

人批准。

?终审人：由质量科科长批准。

? QA给偏差单编号，登记偏差台帐。复印送偏差发生部门，若必要，复印件还应送相关部门。偏差单原件存质量部。负责该部门的QA要对偏差处理整改措施

及结果进行追踪。

七、偏差记录：

偏差发生部门应存档有所有的偏差处理单”拷贝件，并填写偏差处理台帐”

八、偏差趋势分析：

?偏差的趋势分析将纳入到产品年度回顾中。

生产偏差调查程序图

事故管理制度

事故管理制度 一、总则 1.1 为了加强事故管理，及时准确地报告、记录、调查、处理、统计事故，依据《**安全生产事故处罚规定》特制定本制度。 1.2 本制度所称事故是指发生的造成停产、人员伤亡及财产损失的事件。 二、相关术语及事故分类 2.1 相关术语解释 2.1.1 人员伤亡事故：由于企业的设备和设施不安全、劳动条件和作业环境不良、管理不善及领导指派到企业外从事与本企业有关的活动所发生的人身伤害、急性中毒事故; 2.1.2 生产事故：由于违反操作规程、违章指挥及管理原因造成停(减)产、跑料、串料、油气泄漏、化学危险品泄漏，但没有人员伤亡的事故; 2.1.3 设备事故：在生产过程中，造成机械器具、动力设备、电力通讯设施、仪器仪表、锅炉压力容器、管道及建(构)筑物损坏，但没有人员伤亡的事故; 2.1.4 火灾事故：在生产过程中，失去控制的燃烧(包括由于爆炸物品、易燃可燃液体、可燃气体、蒸汽、粉尘以及其他化学易燃易爆物品爆炸引起的燃烧)，并造成人员伤亡和财产烧毁的事故;

2.1.5 交通事故：企业机动车、在行驶过程中由于违反交通法规及机械设备故障等造成车辆损坏、财产损失或人员伤亡的事故; 2.1.6直接经济损失：指因事故造成人身伤亡及善后处理支出的费用和毁坏财产的价值。 2.2 事故伤害程度分类：按伤害程度分为轻伤、重伤和死亡。 2.2.1 轻伤：指损失工作日低于105日的失能伤害; 2.2.2 重伤：损失工作日等于或超过105日的失能伤害; 2.2.3 死亡：指发生交通、火灾、生产及生产有关事故中造成的人身伤亡(包括当时死亡和伤后当月死亡)。 2.3 事故等级划分 2.3.1 一般事故(下列之一)： a：一次重伤1至2人(含2人); b：一次轻伤3至10人(含10人); c：一次直接经济损失10万元以下(含10万元); d：一次漏油0.2至10吨(含10吨); e：一次泄漏化学危险品10吨以下(含10吨)。 2.3.2 重大事故(下列之一)： a：一次死亡1至2人;

偏差处理标准操作规程

目的：建立一个偏差处理的规程，以便有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。范围：适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及可能影响产品质量的设备异常等情况，包括生产全过程中的偏差和实验室偏差。 责任人：生产部所有人员、物料部所有人员、质量管理部所有人员、生产副总经理、质量受权人。 常见的 未经批准私自进行偏差处理的情况。 2.3偏差调查应彻底，确保根本原因被识别和采取的纠正活动和纠正措施正确，并应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。 2.4在偏差的根本原因被识别和纠正活动被确定之前，相关产品不得放行。 2.5每年至少对偏差进行一次趋势分析，以推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。 3.偏差的分类：根据偏差的性质、偏差的范围大小、偏差对产品质量潜在影响的程度以及是否影响患者健康和影响注册文件等因素，将偏差分为关键偏差、中等偏差、微

小偏差。 3.1关键偏差：违反公司质量管理体系政策或国家法规，危机产品安全及产品形象，导致或可能导致产品质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。 3.2中等偏差：导致或可能导致产品质量受到某种程度的影响，造成返工、重新包装等后果。严重违反GMP及操作规程事件。 3.3微小偏差：不会影响产品质量，或临时性调整。 4.偏差的种类（以下仅为举例，包含但不仅限于）： 因动 在水系统中发生影响产水质量的错误行为。 4.12检验及预防维修：设备仪器校验不能按计划进行，或在校验过程中发现计量结果超出要求范围；预防维修未按计划准时进行或在预防维修中发现设备关键部位问题影响已生产产品质量的情况。 4.13包装缺陷：包装设计印刷缺陷。 4.14客户投诉：涉及生产过程控制及产品质量的投诉。 4.15文件记录缺陷：使用过期文件；记录不规范；文件丢失等。 4.16未按规程执行：违反批准的规程、生产指令。

故障管理故障处理流程规定

故障管理和故障处理流程规定 (暂行稿) 工程运维中心 二〇〇八年八月 目录 第一章目的 (3)

第二章工程运维中心在95013业务维护管理中的职责 (3) 第三章 95013业务故障分类 (3) 第四章故障处理的原则: (4) 第五章故障处理时限要求。 (4) 第六章故障管理和故障报告制度 (4) 第七章故障通报制度 (5) 第八章故障处理及报告流程图 (5) 第九章工程运维中心内部处理流程 (6) 第十章外部支持流程(研发、建设和其他厂家） (6) 第十一章工程运维中心各部门及公司相关部门的责任 (7) 第十二章故障的跟踪管理 (7) 附件一：95013业务重大/严重故障分析报告 (9) 第一章目的 工程运维中心承担95013业务网络和平台日常维护工作，为规范故障管理和故障处理的工作流程，使网络和平台故障能够得到正确及时地处理，保证 95013业务安全稳定的运行，特制定本规定。 第二章工程运维中心在95013业务维护管理中的职责

a）工程运维中心网管中心值班工程师和各分公司运维人员承担95013业务的日常运行监控和维护工作。 b）工程运维中心运维组负责95013平台的故障处理；各地分公司运维人员负责现场支持，并负责协调当地运营商的运维支持。 c）建立故障通报制度，如发生重大故障，应按照故障等级和故障上报流程逐级向上汇报。 d）定期召开网络质量分析会，遇有重大故障，应及时召开故障分析会。 负责全公司运维人员的技术业务培训，提高运维人员的技术维护水平和工作能力。 第三章 95013业务故障分类 95013业务系统和网络故障分为重大故障、严重故障和一般故障。 1.重大故障：全部业务中断 2.严重故障包括： 一种以上业务全部中断≥60分钟 一省以上业务全部中断≥60分钟 用户注册、业务受理全部中断≥4个小时 3.一般故障：除重大故障、严重故障以外的其它故障。 第四章故障处理的原则： 先抢通，后修复；先核心，后边缘；先本端，后对端；先网内，后网外，分故障等级进行处理。 第五章故障处理时限要求。 1. 重大故障，故障处理时限≤2小时。

质量管理偏差

质量管理文件(偏差、变更、质量风险、纠正和预防措施)培训资料（一）偏差处理管理制度 一、目的 为了对本公司生产活动中发生的偏差(即与批准的指令或规定的标准的偏离)做调查和处理，特制定本程序。 二、范围 本程序包括，但不仅是限于下列本公司生产活动中发生的偏差： 1、生产操作中的偏差； 2、对生产工艺规程中规定的时间限制的偏差； 3、收率的偏差； 4、中间体、半成品、成品在符合规格标准上的偏差（即不合格）； 5、每批原料收发平衡帐的偏差； 6、验证中的偏差； 7、仪器校验中相对于合格校验标准的偏差； 8、任何偏离规定程序的情况（包括厂房、设施等硬件）； 9、投料过程的偏差； 10、检验中的偏差 11、任何与生产有关的与SOP不一致的行为。 三、责任 本公司所有参与生产活动的员工 四、内容 1、偏差处理 当发现偏差时，当事人或检查人应立即对有关偏差进行记录（如批记录中的偏差栏）并报告主管领导如：班组长、车间主管（和现场QA），必要时终止偏差；当事人和主管领导（和QA）首先应对偏差进行初步分析判断，分析偏差是否可能对产品质量造成影响或影响程度。填写“偏差评估单”并通知QA，由QA对偏差进行充分的评估确定 2、偏差评估 QA主管按“偏差评估单”对偏差进行评估，决定偏差性质、涉及的方面、等级、是否需要进行调查及是否需要通知相关方，由质量部经理审核并提出相关意见。 若评估为重大偏差，则需生产副总审核并提出意见；若为成品的重大偏差则需总经理审核并提出意见 2.1由偏差的性质分类 偶发事故－由操作人员无法控制的因素所造成的无法符合已批准的指令或规定的标准； 计划性偏差－操作人员经主管批准而作出的有依据的变更；

生产安全事故或者重大事件管理制度

生产安全事故或者重大事件管理制度 一、事故分类与管理 1?事故按性质分类可分为生产事故、设备事故、质量事故、交通事故以及火灾事故、爆炸事故、环保事故、伤亡事故。 ⑴生产事故，指生产操作过程中，因违反工艺流程、岗位操 作法、误操作或控制不当等造成原料、半成品或成品损失的事故。 ⑵设备事故，指生产装置、动力机械、电气及仪表装置、输 送设备、管道、建筑物、构筑物，由于各种原因造成损坏、损失或流产的事故。 ⑶质量事故，指生产过程中因违反国家和企业规定的有关生 产质量管理规范，出现原料、中间体、成品使用差错以及混淆、混药、异物混入或变质等问题，使该物料不符合既定的质量标准，造成物料损失或整批退货的事故。 ⑷交通事故，指在企业生产活动区域内，因违反交通运输规 则或由于其他原因，造成车辆损坏、人员伤亡或财产损失的事故。 ⑸火灾事故，指发生着火，造成财产损失或人员伤亡的事故。 ⑹爆炸事故，指由于某种原因发生化学性或物理性爆炸，造 成财产损失或人员伤亡的事故。 ⑺环保事故，指发生生产或“三废”处理不当造成环境污染，使周围职工、居民和行人受到危害或影响周围农业生产的事故。 ⑻伤亡事故，指企业员工（包括在厂内施工作业的外来人员）在生产劳动过程中发生的人身伤害、急性中毒的事故。

2.生产事故、爆炸事故和伤亡事故由生产部门负责管理；产品质量事故由质量检验部门负责管理；基建工程质量事故由基建部门负责管理；交通事故由安全生产或交通管理部门负责管理；设备事故由设备动力部门负责管理；火灾事故由防火管理部门负责管理；环保事故由环保部门负责管理。各职能部门应按分类管理的要求，进行调查、统计和存档。 3.安全生产管理部门负责企业各类事故的综合统计，各职能部门应按时将事故情况报送安全生产管理部门。 二、生产安全事故的抢险与救护 1.公司、车间、班组及危险岗位必须制订应急救援预案，并加强演练，对可能发生的生产安全事故进行防范。一旦发生生产安全事故，应当根据预案的要求进行抢救，妥善处理，切忌盲目涉险，以防事故的蔓延扩大。 2.发生重大生产安全事故时，企业领导要直接指挥，各相关部门应协助做好现场抢救、疏散、警戒工作。在抢救时，应注意保护现场，及时抢救伤员和防止事故扩大。需要移动现场物件时，必须做好标志。 3.对有害物质大量外泄的事故或火灾事故现场，必须设置警戒线，请就人员应佩戴好防护器具，对中毒、烧伤、烫伤等人员应及时进行抢救处理。 三、生产安全事故报告程序 1.事故最先发现者，除立即处理外，应以最快捷的方法向领导报告，而后逐级上报。对各类重大事故，公司要立即将事故概况（事故发生单位的名称、时间、地点、原因、伤亡及经济损失情况

03偏差及偏差处理规定

1 目的 建立偏差及偏差处理规定，在保证产品质量的前提下，对偏差作出正确的处理。 2 范围 车间生产过程中的一偏差。 3 责任 车间主任、工艺员、各班班长及生产操作人员均有责任按本规定执行。 4 内容 4.1 偏差处理的内容 4.1.1 物料平衡超出收率的合格范围。 4.1.2 生产过程中时间控制超出工艺规定的时间。 4.1.3 生产过程工艺条件发生偏移、变化。 4.1.4 生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量。 4.1.5 产品质量发生偏移。 4.1.6 标签实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额。 4.1.7 生产中的一切异常。 4.2 偏差处理原则：确认不影响最终产品的质量，符合偏差允许的范围之内。 4.3 偏差处理程序： 4.3.1 凡发生偏差时，由发现人填写偏差通知单，写明品名、规格、批号、数量、工序、偏差内容、发生过程、原因、地点，填表人签字及日期。将偏差通知单交车间班长，并及时通知车间主任及质监员。 4.3.2 车间主任会同有关人员进行调查，根据调查结果提出处理建议： 4.3.2.1 确认不影响产品最终质量的情况下继续生产。 4.3.2.2 确认不影响产品最终质量的情况下进行重新加工。 4.3.2.3 确认不影响产品最终质量的情况下采取再回收，或采取补救措施。

第 2 页/共 2 页 4.3.2.4 确认可能影响产品质量，应报废或销毁。 4.3.3 车间工艺员将上述建议（必要时应验证）写出书面报告，一式两份，经车间主任签字后附于偏差通知单之后，报质管部、技术部，经部门经理审核签字后，报主管副总批准，一份留质管部，一份送回车间。 4.3.4 车间按批准的建议组织实施。实施过程要在技术人员和质监员的控制下进行，并详细记入批记录，同时将偏差通知单、调查报告及处理措施和实施结果等附于批记录之后。 4.4 相关事宜：若调查发现有可能与本批次前后的批次产品有关连时，则必须立即通知质管部经理，采取措施停止相关批次产品的放行，直至调查确认与之无关方可放行。

质量问题处理管理规定

质量问题处理管理规定 1.目得 1、1 以现场质量控制为重点,以规范、强化工艺为手段,建立制造过程得质量保证体系。 1、2 实行以质量责任制为中心得经济责任制,以优良得工作质量保证产品质量。 1、3 出现质量事故时,坚持"四不放过"得原则。 1、4 及时处理质量事故,采取纠正预防措施,防止再发生。 1、5 在产品质量考核上实行奖优罚劣、重奖重罚。 1、6 把实行质量否决权作为提高与保证产品质量得有效措施。 1、7 鼓励与大力支持职工提合理化建议与进行质量攻关。 1、8 坚持好得产品质量就是制造者得荣誉。大力倡导第一次就把产品做好,努力追求生产过程零缺陷。 1、9 为公司运营提供奖惩依据,做到有章可循。 2、适用范围 本制度规定了质量事故得范围,处理程序及处理办法,适用于公司对质量事故得处理。 3、定义 3、1 批质量事故 3、1、1 成批报废数量在半小时及以上生产得产品;成批返工半成品、成品数量

在1小时及以上生产得产品。 3、1、2 售后反馈或退回同一型号同一生产日期数量大于等于50 件。 3、2重大质量事故 3、2、1 出厂产品批大于等于500 件退货; 3、2、2 严重影响公司声誉; 3、2、3 损失金额大(大于等于2 万元); 3、2、4 给用户造成人身伤害得。 3、3 一般质量事故 3、3、1 除重大质量事故外,够不上批质量事故得其它所有质量事件。 4、职责 4、1 品管管理部负责质量事故得调查分析处理发布。 4、2 品质管理部负责对售后质量投诉进行追踪调查,并有权对相关责任部门或责任人进行处罚。 4、3 外检负责对采购得生产物资及模具进行及时检验并按要求填写检验报告; 4、4 巡检负责对生产过程得品质进行管控及监督。 4、5 铸造部及机加部负责按照工艺文件及工艺纪律要求操作,各相关数据记录真实有效。 4、6 终检负责对成品进行检验并及时做好标识。 4、7 技术管理部负责技术文件制定,要求准确,及时。

事故／事件管理规定

编号：SM-ZD-18154 事故／事件管理规定Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改

事故／事件管理规定 简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使工作有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 第一条本规定依照国家有关法律法规、国家电力监管委员会（以下简称电监会）《电力生产事故调查暂行规定》和**集团公司《电力生产事故调查规程》等规定、制度的要求制定。 第二条电力生产事故调查，必须实事求是、尊重科学，做到事故原因未查清不放过，责任人员未处理不放过，整改措施未落实不放过，有关人员未受到教育不放过。工作中应坚持“安全第一，预防为主、综合治理”的方针，总结经验教训，研究电力生产事故规律，采取预防措施，防止和减少事故的发生。 第三条公司管理各单位应当根据本规定制定设备二类障碍及设备异常等与生产事故调查有关的不安全事件认定标准或实施细则。 第四条公司管理各单位应当根据本规定制定有关事故/事件管理规定及奖惩实施细则。第五条本规定相关用语及

OOS实验室偏差处理程序

实验室偏差处理程序 1适用范围 本标准适用于实验室样品检测出现超出规定结果（OOS）和异常分析结果（AAR）时的处理方法（如：原辅材料、包装材料、中间体、成品检验，分析方法验证、工艺验证和其它验证项目）。 2职责 检验员：出现超规定的结果与异常结果时，立即报告主管及时填写《实验室调查报告》。 QC主管：负责实验室偏差的处理，审核《实验室调查报告》所填的内容是否正确、真实、齐全。 3内容 3.1定义 3.1.1超出规定结果（OutOfSpecification·OOS） 实验结果不符合规定的限度范围（质量标准、分析方法验证、工艺验证等技术参数）。 3.1.2异常分析结果（AtypicalAnalyticalResults·AAR） 3.1.2.1相同的制备样品重复实验结果或重复制样的检验结果精度不好，可能影响到结 果的判断。 3.1.2.2某个结果，由我们对被测物料、实验室样品和检测步骤已获经验可知其异常。 （可包括认为异常的规定范围内的结果） 3.2步骤 3.2.1QC检验员在检验中一旦得到OOS或AAR立即报告QC主管。 3.2.2调查人员由检验员和QC室主管组成，共同进行实验室调查。 3.2.2.1检验员和QC主管将对所获原始数据进行回顾，对实验步骤作讨论，对所用仪 器的再检查，并填写《实验室调查报告》表。 3.2.2.2若调查清楚地证明：OOS或AAR是由于实验室的差错所致（如人、仪器、试剂）， 则剔除已得数据，并重新检测。重检须经QC主管同意，任何未经同意的重检是不规范的行为。 重检记入《实验室调查报告》表中。 重新检测所需样品用原始实验室样品，若有证据证明原有样品不具代表性或检测前已被污染或分解，或同批样品不够重检使用量，此时重新取样。重新取样必须经QC主管批准后方可取样，重新取样量至少是该项目检验所需数量的3倍。 重检首先由原分析人员执行重检，若检验结果正常，由本人对所得数据整理分析，则

偏差介绍及管理

偏差介绍及管理 2014-08-30网络蒲公英 一、概述 偏差：是指批准的指令或规定的标准的偏离。是指产品检验，生产、包装或贮存过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或非参数非计划性差异。偏差可能会影响生产物料的纯度、强度、质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、储藏、产品分发，及法律法规符合性的，已验证的设备或工艺。 偏差管理：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。即根据现场、现物、现实、发现问题，查找原因，制定纠正和预防措施，并通过PDCA循环，即计划---执行---检验---处理来进行改进的盒创新。从而促进组织的整合能力和应变能力。建立偏差调查管理程序有利于产生偏差批次产品经过调查后得出正确的处理，及时纠正产生偏差的原因，通过采取预防措施避免事件的再次发生。 偏差分析是通过审核批生产记录、检验记录、现场考察、人员询问等方式，研究发生偏差的原因，随之展开实验室调查、生产过程调查和相关批次的质量追朔，进行偏差性质的分析和质量造成影响的评估并决定放行与否，同时探索更优化的工艺条件、生产、质量管理流程的过程。 严差确认是指根据事先规定的标准程序，对偏差有效性进行确认的过程。在实验室偏差中即确认为OOS或是OOE，在全面偏差调查中即确认为生产工艺偏差或是非生产工艺偏差。 偏差评估是指偏差经过确认后进人调查阶段，调查必须是完全的、及时的，不带有任何偏见，记录是完整和规范的。 偏差管理作为一种发现问题、分析问题、解决问题并持续改进质量管理体系的有效手段，对提升质量管理理念、提高质量改进的执行力具有重大意义。 二、偏差管理 (一)偏差管理的目的

事故管理制度与追究制度正式样本

文件编号：TP-AR-L7116 There Are Certain Management Mechanisms And Methods In The Management Of Organizations, And The Provisions Are Binding On The Personnel Within The Jurisdiction, Which Should Be Observed By Each Party. （示范文本） 编制：_______________ 审核：_______________ 单位：_______________ 事故管理制度与追究制 度正式样本

事故管理制度与追究制度正式样本 使用注意：该管理制度资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的管理机制和管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范，条款对管辖范围内人员具有约束力需各自遵守。材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 第一节事故管理制度 一、根据《中华人民共和国安全生产法》要求，为了及时了解和分析事故原因，掌握事故规律，吸取事故教训，及时采取有效措施防止类似事故重复发生，明确事故管理程序及职责，特制定本制度。 二、本制度的事故指在生产经营活动中发生并造成生产中断、人员伤亡、财产损失或重大险肇事件。 三、安全环保部是所有事故的归口管理部门，单位负责人是事故管理第一责任人。 四、按事故性质可将事故分为： （一）责任事故：指违反自然规律、法令、法

规、条件、规程等不良行为造成的事故。 （二）非责任事故：指不可抗拒自然因素或目前科学无法预测的原因造成的事故。 （三）蓄意破坏事故：个人主观行为造成的事故。 五、按事故内容可将事故分为： （一）火灾事故：所有企业内部发生的与企业相关的着火事故。 （二）爆炸事故：企业生产过程中生的意外爆炸，造成人员伤亡或财产损失的事故。 （三）交通事故：企业车辆及与企业人员有责任关系的车辆在行车中所造成的车辆损坏，物资损失和人员伤亡事故。 （四）设备事故：机械、动力、运输等设备（包括附件）、管道、电线、建（构）筑物设施以及仪器

偏差处理规定

一、目的 1、确保在生产和与质量相关的程序中出现的偏差被记录、调查并评估其对产品的影响，同时对所采取的措施进行记录及执行。 二、范围 1、本公司所有产品生产和与质量相关的程序中出现的一切偏差。 三、职责 1、本公司全体人员。 四、内容 1、偏差的等级： 1.1 严重偏差：严重的违反GMP，由于使用了不适当的方法和控制手段，会导致危及产品的安全和功效。检查失败会导致产品召回/停产/严重投诉； 1.2 重大偏差：指不会直接影响产品的安全和功效，影响产品质量，在批准继续生产之前需要采取矫正措施； 1.3 次要偏差：指不会直接影响产品的质量和功效，但是会对外观上产生影响。其中包括细微的文件不符合，会导致外观投诉或订单延迟。 2、偏差类型： 2.1 与生产工艺有关的偏差：在生产或QC检验过程中发生的与下列文件或规定不相符的偏差： 2.1.1 已经批准的批生产记录； 2.1.2 原辅料、包装材料、中间体、半成品、成品的质量标准； 2.1.3 生产过程控制标准。 2.2 与生产条件有关的偏差：与设定的生产条件不相符的偏差： 2.2.1 水、电、气（汽）的正常供应； 2.2.2 设备的正常运行； 2.2.3 计量器具的校验； 2.2.4 环境控制结果； 2.2.5 安全与环境方面条件。 3、偏差处理的原则： 3.1 任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响，对重大偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检验； 3.2 任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况均应有记录并立即报告管理人员及品质部，应有清楚的解释或说明，非次要偏差应由品质部会同其他部门进行彻底调查，并有处理意见；严禁隐瞒不报偏

偏差标准管理规程

目的：为偏差的处理提供规范程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的行动方案得到批准并实施。 应用范围：适用于与原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准，以及与质量相关的涉及相关法律法规执行的所有偏差。 责任人：质量部、生产部、储运部 内容 1定义 1.1 偏差：任何与产品质量有关的异常情况，如：原料、产品化验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与器械相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外/偏差事件。 1.2 偏差的分级：分为轻微偏差、主要偏差、重大偏差。 1.2.1 重大偏差: 违反质量方针或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致或可能导致内/外在质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。 1.2.2 主要偏差: 导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响，造成返工、回制等后果； 1.2.3 轻微偏差：不会影响产品质量，或临时性调整。 1.3 偏差的种类： 1.3.1 检验结果超标：原料、中间品、成品过程检验/检验结果超出标准。 1.3.2 IPC缺陷：中控项目检查超出标准要求。 1.3.3 混淆：两种不同的产品/不同版本/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同的包材的产品混在一起。 1.3.4 外来异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。 1.3.5 潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。 1.3.6 过期的物料/设备：中间体/半成品超过程序规定的储存期限；使用了超出校验期的设备。

1.3.7 设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。 1.3.8 环境：与器械生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其它动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测环控指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事事件。 1.3.9 校验/预防维修：设备仪器校验不能按计划执行，或在校验过程中发现计量结果超出要求范围；预防维修未按计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部位问题影响已生产产品质量的情况。 1.3.10 包装缺陷：包装设计缺陷。 1.3.11 客户投诉：涉及生产过程控制及产品质量的投诉。 1.3.12 文件记录缺陷：使用过期文件，记录不规范，文件丢失。 1.3.13 未按规程执行：违反批准的程序，生产指令。 1.3.14 人员失误：人为失误导致产品质量问题、未能按正常程序执行，系统录入错误等。 1.3.15 旧版包材、零散物料：零散物料指生产过程中发现零散不合格的包装材料，每月结产日进行集中处理的物料。 1.3.16 其他：未列入以上的偏差。 1.4. 偏差根本原因类别 1.4.1 人员/行为：违反SOP进行操作，未经批准修改工艺参数，记录填写/修改不规范及记录因污染、损坏需要更换等，导致偏差的发生。 1.4.2 设备/设施：由于生产/实验室设备和实施，如动力运行故障、设备、仪器故障；或对设备/设施/系统的监测未能如期执行或监测结果超标等，导致的偏差发生。 1.4.3 产品/物料：原辅料/包装材料检验不合格，或虽检验合格，但在其使用过程中发现异常，导致的偏差。 1.4.4 文件/记录：现有的SOP、质量标准、批档案等存在缺陷，导致的偏差。 1.4.5 环境：因外界环境导致的偏差。 1.4.6 其它。 2 职责 2.1 偏差报告人员/部门：负责及时、如实报告偏差；采取应急处理措施；协助调查偏差原因；执行纠正及预防措施的实施。

事故、事件管理制度示范文本

事故、事件管理制度示范 文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

事故、事件管理制度示范文本 使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1 目的与适用范围 1.1 目的 为加强生产安全事故报告和调查处理，防止和减少生 产安全事故，根据《安全生产法》和《生产安全事故报告 和调查处理条例》等法律法规，结合本企业实际，特制定 本管理制度。 1.2适用范围 本制度适用本公司事故的报告、调查、分析处理和预 防管理。 2 引用文件 2.1《中华人民共和国安全生产法》（中华人民共和国 主席令第70号）

2.2《生产安全事故报告和调查处理条例》（中华人民共和国国务院令第493号） 2.3《冶金等工贸企业安全生产标准化基本规范》安监总管四〔2011〕128号 3 职责 3.1总经理协助事故调查组工亡事故的抢救和调查处理，及时、如实向上级报告生产安全事故。 3.2总经理助理协助总经事组织重大事故的抢救和调查处理。 3.3生产部 3.3.1负责组织轻伤事故、重大未遂事故及中毒事故的调查、分析和处理。 3.3.2协助组织工亡事故的调查、分析工作。 3.3.3负责事故、事件的统计、分析和处理。 3.4工会

偏差处理规程

XXXXX有限公司质量保证管理制度 1 目的：规范各类偏差的处理程序，保证偏差均有相应的调查和处理，以推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。 2 范围：适用于公司各类偏差以及公司安全生产中发生偏差的各个环节。 3 责任：生产部部长、质保部部长、车间主任、技术员、各岗位操作人员、QA监督员、兼职质监员。 4 偏差处理流程（见图） 4.1偏差发生 在清晰明确可靠的生产工艺，物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等文件管理程序的基础下，才可能发生偏差和识别偏差。 在生产过程中不可避免或存在发生偏差的可能性，要通过完善的组织机构，合理的文件系统，充分的人员培训来最大限度的预防偏差的发生。 4.2偏差的识别 公司所有药品生产质量相关人员均要接受偏差管理程序培训，理解偏差概念并具备识别偏差的能力，其中一线操作员和QA现场检查人员关于偏差识别的培训、经验和能力非常关键。 各岗位操作员在现场发现偏差后必须立即告知现场QA 或者上报部门负责人，现场QA 或者部门负责人了解情况后决定是否需要采取现场的紧急措施防止偏差的继续扩大。

4.3偏差记录和报告主管 4.3.1偏差记录：任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况应当以文件形式记录并有清楚的解释和说明。对产品质量有潜在影响的偏差应当进行调查，调查及结论均应记录在案。各类偏差应有完整的偏差记录表格以保证偏差调查处理过程的可追溯性。 4.3.2偏差报告：任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应立即报告主管人员及质量管理部门，报告时应给出准确、完整的信息，以便进行偏差的正确分类和组织进行调查和处理。并填写《偏差处理单》，详细描述偏差的内容。内容包括：产品、物料或设备名称、批号/设备编号、工序等，偏差发生的时间、地点、过程及可能的原因等。 4.4判断是否需执行紧急措施 偏差有时涉及安全问题或者其他紧急情况。主管领导和技术人员应判断并执行偏差的紧急处置，以防止偏差继续扩大或恶化，并增强对相关潜在受影响的产品的控制。 常见的紧急措施有： （1）暂停生产。 （2）物料或产品隔离。 （3）物料或产品分小批。 （4）设备暂停使用。 （5）紧急避险等。 执行的所有紧急措施都必须在偏差记录中进行及时完整翔实的记录。 4.5 偏差报告质量管理部门 偏差是否立即报告质保部，是质保部能否有效进行偏差分类和会同其他部

质量问题处理管理规定教学文案

质量问题处理管理规 定

质量问题处理管理规定 1．目的 1.1 以现场质量控制为重点，以规范、强化工艺为手段，建立制造过程的质量保证体系。 1.2 实行以质量责任制为中心的经济责任制，以优良的工作质量保证产品质量。 1.3 出现质量事故时，坚持"四不放过"的原则。 1.4 及时处理质量事故，采取纠正预防措施，防止再发生。 1.5 在产品质量考核上实行奖优罚劣、重奖重罚。 1.6 把实行质量否决权作为提高和保证产品质量的有效措施。 1.7 鼓励和大力支持职工提合理化建议和进行质量攻关。 1.8 坚持好的产品质量是制造者的荣誉。大力倡导第一次就把产品做好，努力追求生产过程零缺陷。 1.9 为公司运营提供奖惩依据，做到有章可循。 2.适用范围 本制度规定了质量事故的范围，处理程序及处理办法，适用于公司对质量事故的处理。 3.定义 3.1 批质量事故

3.1.1 成批报废数量在半小时及以上生产的产品；成批返工半成品、成品数量在1小时及以上生产的产品。 3.1.2 售后反馈或退回同一型号同一生产日期数量大于等于 50 件。 3.2重大质量事故 3.2.1 出厂产品批大于等于 500 件退货； 3.2.2 严重影响公司声誉； 3.2.3 损失金额大（大于等于 2 万元）； 3.2.4 给用户造成人身伤害的。 3.3 一般质量事故 3.3.1 除重大质量事故外，够不上批质量事故的其它所有质量事件。 4.职责 4.1 品管管理部负责质量事故的调查分析处理发布。 4.2 品质管理部负责对售后质量投诉进行追踪调查，并有权对相关责任部门或责任人进行处罚。 4.3 外检负责对采购的生产物资及模具进行及时检验并按要求填写检验报告； 4.4 巡检负责对生产过程的品质进行管控及监督。 4.5 铸造部及机加部负责按照工艺文件及工艺纪律要求操作，各相关数据记录真实有效。 4.6 终检负责对成品进行检验并及时做好标识。

实测实量管理制度(20200515193752)

实测实量管理制度 1. 目的 1、通过建立工程实体质量、实测实量体系并系统实施的方式，客观真实反映项目各阶段的工程质量，增强质量意识，规范工程质量预控措施，促进实体质量的实时改进，进一步提高本项目质量管理水平，全面提高项目质量稳定性及精细化管理。 2、规范工程质量实测过程中的程序、取样方法、测量操作、数据 处理等具体步骤和要求。 3、提供工程质量实测的操作方法，尽可能消除人为操作引起的偏差。 2. 取样总则 、随机原则：各实测取样的楼栋、楼层、房间、测点等，必须结 合当前各标段的施工进度，通过图纸或随机抽样事前确定。 、可追溯原则：对实测实量的各项目标段结构层或房间的具体楼 栋号、房号做好书面记录并存档。 、完整原则：同一分部工程内所有分项实测指标，根据现场情况 具备条件的必须全部进行实测，不能有遗漏。 、效率原则：在选取实测套房时，要充分考虑各分部分项的实测 指标的可测性，使一套房包括尽可能多的实测指标，以提高实测效率。 3. 相关要求 .项目部、劳务两级级检查体系，项目部负责实测实量，劳务负责整改修补工作。

项目部实测可有针对性的选取工序交接的下家单位参加对上家单 位的实测，通过施工单位之间的交接行为敦促整改和提高。 . 检查记录结果的处理： （1）项目部实测小组实测结果需及时整理相关资料：实测实量数据记录表;测量现场标注、测量数据记录、图纸标注三者对应模式。 （2）对已整理资料向相应分包劳务下达整改通知单，并同时规定整改时限性，劳务接到整改通知单后对相应部位进行核对，组织相应施工队伍按照项目部下发整改方案内容进行整改，对未明确处理方式的整改项，应提前告知项目部，由项目部出具相应处理方式后，方可 进行整改。 （3）经相应施工队伍整改完毕后，由劳务组织项目部相关人员进行验收，并填写实测实量验收单，相关部门负责人填写验收意见。 （4）对于验收未通过项，劳务再次进行整改，直至达到验收条件。 （5）质量部门将上述资料整理保存，保证可追溯性及完整性。 实测小组每次实测检查结果由项目部在一定范围内通报。 实测记录表格要与实测平面专用图、现场实测数据统一标注形式三者相结合使用。 4.实测实量内容及操作如下； 砼工程 构件尺寸偏差 测量工具：5米钢卷尺

生产安全事故管理制度

生产安全事故管理 制度 为加强生产安全事故报告和调查处理,防止和减少生产安全事故,根据<安全生产法>和<生产安全事故报告和调查处理条例>等法律法规,结合公司实际,特制定本管理制度。

第一条生产安全事故定义 生产安全事故是指在生产经营领域中发生的意外的突发事故,一般会造成人员伤亡或财产损失,使正常生产经营活动中断的事件。 第二条事故等级划分 根据生产安全事故造成的人员伤亡或者直接经济损失,事故一般分为以下等级: (1)特大安全事故,是指造成30人以上死亡,或者100人以上重伤(包括急性工业中毒,下同),或者1亿元以上直接经济损失的事故; (2)重大安全事故,是指造成10人以上30人以下死亡,或者5 0人以上100人以下重伤,或者5000万元以上1亿元以下直接经济损失的事故; (3)较大安全事故,是指造成3人以上10人以下死亡,或者10人以上50人以下重伤,或者1000万元以上5000万元以下直接经济损失的事故; (4)一般安全事故,是指造成3人以下死亡,或者10人以下重伤,或者1000万元以下直接经济损失的事故。 (5)轻伤事故:构不成重伤、死亡的人身伤害事故。 第三条事故报告 1、报告程序

发生生产安全事故,最先发现者应立即报告到安全环保科和分管安全的经理,一般及以上等级事故必须报告到总经理、董事长。对一般及以上等级事故,公司总经理、董事长接到报告后,在1小时内向当地安全生产监督管理局和有关部门报告。 情况紧急时,事故现场有关人员能够直接向当地安全生产监督管理局和有关部门报告。 事故报告后出现新情况的,应当及时补报。自事故发生之日起30日内,事故造成的伤亡人数发生变化的,应当及时补报。道路交通事故、火灾事故自发生之日起7日内,事故造成的伤亡人数发生变化的,应当及时补报。 2、报告事故应当包括下列内容 (1)事故发生单位概况; (2)事故发生的时间、地点以及事故现场情况; (3)事故的简要经过; (4)事故已经造成或者可能造成的伤亡人数(包括下落不明的人数)和初步估计的直接经济损失; (5)已经采取的措施; (6)其它应当报告的情况。 第四条事故的救援 (1)接到事故报告的科室及公司领导,在进行事故逐级上报的同时,应采取有效措施,或立即启动事故相应的应急预案,组织抢险救援,防止事故扩大和财产损失。

产品质量投诉的处理制度

产品质量投诉处理制度 一．明确投诉处理的目的 1． 2． 3．及时、有效、准确地回复顾客、媒体或有关政府、职能部门。 保证市场顺利、稳定地发展。 提高公司和产品的信誉。 二．把握投诉处理的原则 1． 2． 3．保护xx的合法权益。 努力提高完善产品质量管理。 采取统一的处理程序和解决方式。 三．建立投诉处理小组 营销部、品质部、生产部、最高决策层 注：投诉小组的责任： 1．营销部： 接受投诉，获取被投诉产品及投诉人的尽可能详细的资料； 及时通知质量部相关人员；向顾客回复一般投诉的处理结果向顾客解释严重投诉的处理结果。 2．质量部：

接受投诉，获取被投诉产品及投诉人的尽可能详细的资料； 组织被投诉问题的调查并向投诉处理小组提供调查及问题的危害分析结果；向顾客解释严重投诉的处理结果。提高对被投诉问题的技术分析;协助对被投诉问题的调查. 3.生产部: 提供对被投诉产品的原始生产记录;协助对被投诉问题的调查. 4.最高决策层: 决定是否启动产品回收程序及企业危机处理程序等紧急处理程序. 四.做好投诉记录 1.记录备案编号、日期； 2.投诉人详情（姓名、一切可能的联系方法等）； 3.被投诉产品详情（产品名称、、投诉量、生产批号、购买地点等）； 4.投诉原因详情（购买、储存、消费经过等）； 5.投诉记录人。 五．提供投诉处理书面文件 1.文件备案编号、日期； 2.投诉人姓名和被投诉产品名称； 3.被投诉问题产生的原因； 4.就被投诉总是的具体解决和改进方法； 5.质量部负责人或企业负责人亲笔签字。 六．投诉调查：

1．投诉调查的前提： 质量追踪系统（成品追踪系统、生产追踪系统、原材料追踪系统）；部门合作（销售部、质量部、生产部）；投诉样品实物。 2．情况判断： 同类投诉对比；同批产品投诉对比；质量回顾样品检查；同期投诉量对比；其他有关情况。 3.样品分析： 包装表现；产品感官；封合情况分析；其他异常表现。 4．生产情况分析： 当日生产情况；当日原材料使用情况；当日质量控制情况；当日设备情况；当批产品质量检查情况；当日生产环境情况；其他异常情况。 七．答复投诉客户 处理的最佳步骤： 1.认真聆听xx所提出的投诉； 2.重述听到的投诉，以保证正确的理解，以免出现误会； 3.表示体谅和理解xx的处境及心情； 4.设法取得投诉产品以便分析原因； 5.解说最可能的解决问题的几种方法； 6.感谢xx能够将问题提出来。 处理的方法： 1.保持镇静； 2.不要争论、挖苦、及打断xx投诉；

偏差处理管理制度

偏差处理管理制 1. 主题内容与适用范围： 本制度规定了产品生产全过程中出现偏差的处理程序和要求。通过实施本制度确保能有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。 本制度适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及设备异常等可能影响产品质量的情况 2. 引用标准 《药品生产质量管理规范》2010 年修订版 《药品GMP指南》质量管理体系分册 《药品GMP指南》口服固体制剂分册 3. 职责 3.1 质量受权人： 3.1.1 决定偏差所涉及的物料或过程的处理方法。 3.1.2 负责确认相关偏差纠正措施实施的效果。 3.1.3 负责偏差处理程序的批准。 3.1.4 负责对关键偏差、中等偏差进行终审。 对发生的关键偏差及时报告总经理。 3.2 质量监督员 3.2.1 负责对偏差进行编号，建立偏差台账，并对偏差进行汇总分析汇报，对 相关文件记录及时归档。 3.2.2 参与评估偏差的风险等级，调查偏差产生的根本原因。 3.2.3 负责跟踪纠正预防措施的实施。 3.2.4 负责立即纠正微小偏差。 3.3 偏差发生部门： 3.3.1 偏差发现人负责及时、如实报告偏差。 3.3.2 偏差发生部门负责人采取应紧急措施。 3.3.3 偏差发现人、偏差发生部门负责人协同质量监督员调查偏差的根本原因

3.3.3 执行纠正及纠正预防措施的实施。 3.4 偏差涉及的相关部门： 3.4.1 配合调查偏差的原因。 3.4.2 提出处理意见及纠正措施，并提供相应的支持文件。 4. 管理内容： 4.1 定义： 4.1.1 偏差：是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。包括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标；物料、产品存贮异常；设备故障；校验结果超标；环境监测结果超标；客户投诉等；以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。 4.1.2 紧急措施：本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。常见的紧急措施包括：暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正确状态（如工艺参数偏离后调整为规定指标范围内）等。 4.2 偏差处理的原则： 4.2.1 各部门负责人应确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。 4.2.2 出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程序进行，严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况。 4.2.3 偏差调查应彻底，确保根本原因被识别和采取的纠正措施正确，并应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。 4.2.4 在偏差的根本原因被识别和纠正活动被确定之前，相关产品不得放行。 4.2.5 每年至少对偏差进行一次趋势分析，以推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。 4.3 偏差的分类：根据偏差的性质、偏差的范围大小、偏差对产品质量潜在影响的程度以及是否影响患者健康和影响注册文件等因素，将偏差分为关键偏差、中等偏差、微小偏差。 4.3.1 关键偏差：违反公司质量管理体系政策或国家法规，危机产品安全及产品形象，导致或可能导致产品质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品 收回等后果。