一次性使用卫生用品卫生试题

一次性使用卫生用品卫生标准试题

一、单选题：（每题3分，共39分）

1．目前我国现行有效的《一次性使用卫生用品卫生标准》是？（ B ）

A.GB15979-1995;

B.GB15979-2002;

C.GB15980-1995;

D.GB15981-2002;

2.普通级的一次性使用卫生用品细菌菌落总数是多少?（ B ）

A．≤100cfu/g; B．≤200cfu/g ;C．≤20cfu/g ; D．≤10 cfu/g 。

3．普通级的一次性使用卫生用品真菌菌落总数是多少?( A )

A．≤100cfu/g; B．≤200cfu/g ;C．≤20cfu/g ; D．≤10 cfu/g。

4.消毒级的一次性使用卫生用品细菌菌落总数是多少?（ C ）

A．≤100cfu/g; B．≤200cfu/g ;C．≤20cfu/g ; D．≤10 cfu/g 。

5．消毒级的一次性使用卫生用品真菌菌落总数是多少?（ D ）

A．≤100cfu/g; B．≤20cfu/g ;C．≤10 cfu/g ; D．不得检出。

6．卫生湿巾除必须达到相应的微生物指标外，对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率须达到多少？（ C ）

A.≥50%；

B. ≥99%；

C. ≥90%；

D. ≥99.90%。

7．卫生湿巾表明对真菌有作用，除必须达到相应的微生物指标外，对白色念珠菌的杀灭率须达到多少？（ B ）

A.≥50%；

B. ≥90%；

C. ≥99%；

D. ≥99.90%。

8．卫生湿巾的杀菌作用在室温下至少须保持多长时间？（ D ）

A. 2年；

B. 3年；

C. 半年；

D. 1年。

9．溶出性抑菌产品，除必须达到相应的微生物指标外，对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的抑菌率须达到多少？（ A ）

A. ≥50%；

B. ≥60%；

C. ≥90%；

D. ≥26%。

10．溶出性抑菌产品，除必须达到相应的微生物指标外，对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的抑菌率须达到多少？（ D ）

A. ＞50%；

B. ＞60%；

C. ＞90%；

D. ＞26%。

11．任何经环氧乙烷消毒的卫生用品出厂时，环氧乙烷残留量的标准值是多少？( B )

A. ≤125μg/g;

B. ≤250μg/g;

C. ≤10μg/g;

D. ≤50μg/g。

12．皮肤、粘膜抗菌（或抑菌）洗剂的抑菌作用，在室温下至少须保持多长时间？（ C ）

A.2年；

B.3年；

C. 1年；

D. 1.5年。

13．一次性使用卫生用品的产品标示应符合什么规定？（ B ）

A.《消毒管理办法》；

B.《中华人民共和国产品质量法》；

C. 《中华人民共和国传染病防治法》；

D. 《中华人民共和国商标法》。

二、多选题：（每题3分，共21分）

1．《一次性使用卫生用品卫生标准》包括以下哪几方面的内容（ABCDE）A．一次性使用卫生用品产品和生产环境卫生标准；B．消毒效果生物监测评价标准和相应的检验方法；C.原材料卫生要求；D．产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求；E．产品标示要求。

2．以下哪些产品是一次性使用卫生用品？(ABCD)

A．纸巾、湿巾、卫生湿巾；

B．卫生巾、卫生护垫、卫生栓（内置棉条）；

C．尿裤、尿布、隔离垫；

D．皮肤、粘膜抗菌（抑菌）洗剂；

E．皱纹卫生纸。

3.《一次性使用卫生用品卫生标准》中避孕套的微生物学指标是什么？（BCDE）

A．细菌菌落总数≤200cfu/g；

B．不得检出大肠菌群；

C．细菌菌落总数≤20cfu/g；

D．不得检出致病性化脓菌；

E．不得检出真菌。

4．《一次性使用卫生用品卫生标准》中所指的致病性化脓菌是指（ACE）A．金黄色葡萄球菌；

B．白色葡萄球菌；

C．绿脓杆菌；

D．白色念珠菌；

E．溶血性链球菌。

5．《一次性使用卫生用品卫生标准》中对初始污染菌有要求的卫生用品有哪些？（ABD）

A．妇女经期卫生用品；

B．尿布等排泄物卫生用品；

C．卫生湿巾；

D．口罩；

E．一次性使用手套。

6．《一次性使用卫生用品卫生标准》中对产品包装的要求有哪些？（ABCE）A．直接与产品接触的包装材料必须无毒、无害、清洁；B．包装材料要保证产品在正常的运输与贮存条件下不受污染；C．产品的所有包装材料必须具有足够的密封性；D．包装材料要有良好的透气性；E．产品的所有包装材料必须具有足够的牢固性。

7．一次性使用卫生用品产品包装上应有以下哪些标示？（ABCDE）

A.执行的卫生标准号；

B.生产日期或生产批号；

C.保质期（有效期）或限定使用日期；

D.消毒级产品标注“消毒级”字样；

E.消毒日期。

三．判断题:（每题3分，共18分）

1．《一次性使用卫生用品卫生标准》适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人。（√）

2．《一次性使用卫生用品卫生标准》不适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、单位或个人。（×）

3．使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品，称为一次性使用卫生用品。（√）

4．所有的一次性使用卫生用品均不得检出大肠菌群和致病性化脓菌。（√）

5. 卫生巾生产时，经过紫外线灯照射后的就是消毒卫生巾。（×）

6．消毒级卫生用品必须采用环氧乙烷、电离辐射、压力蒸汽灭菌等有效的消毒方法，对投放市场的产品进行消毒处理。（√）

四、简答题：（每题22分，共22分）

1.生产环境卫生指标是哪些？

装配与包装车间空气中细菌菌落总数应≤2500cfu/m3

工作台表面细菌菌落总数应≤20cfu/cm2

工人手表面细菌菌落总数应≤300cfu/只手，并不得检出致病菌

一次性卫生用品项目申报材料

一次性卫生用品项目 申报材料 投资分析/实施方案

摘要说明— 一次性卫生用品是指使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常 生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。近年来，得益于庞大的人 口规模以及观念普及，中国一次性卫生用品行业快速发展。根据中国造纸 协会统计，2013年，中国一次性卫生用品行业市场规模约为625亿元；到2017年市场规模已达1139亿元，2013-2017年期间复合年增长率约为 16.2%。2018年，一次性卫生用品行业市场规模预计继续提升至1277亿元。 该一次性卫生用品项目计划总投资16559.56万元，其中：固定资产投 资12034.14万元，占项目总投资的72.67%；流动资金4525.42万元，占项目总投资的27.33%。 达产年营业收入38652.00万元，总成本费用30442.36万元，税金及 附加313.55万元，利润总额8209.64万元，利税总额9655.55万元，税后 净利润6157.23万元，达产年纳税总额3498.32万元；达产年投资利润率49.58%，投资利税率58.31%，投资回报率37.18%，全部投资回收期4.19年，提供就业职位557个。 报告内容：基本情况、背景和必要性研究、市场研究分析、项目投资 建设方案、项目选址方案、项目工程设计、项目工艺可行性、项目环境保

护分析、安全规范管理、投资风险分析、节能评估、项目实施安排方案、项目投资计划方案、项目经营效益分析、项目综合评价结论等。 规划设计/投资分析/产业运营

一次性卫生用品项目申报材料目录 第一章基本情况 第二章背景和必要性研究 第三章项目投资建设方案 第四章项目选址方案 第五章项目工程设计 第六章项目工艺可行性 第七章项目环境保护分析 第八章安全规范管理 第九章投资风险分析 第十章节能评估 第十一章项目实施安排方案 第十二章项目投资计划方案 第十三章项目经营效益分析 第十四章招标方案 第十五章项目综合评价结论

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一次性使用无菌医疗用品管理制度 一、一次性使用无菌医疗用品的采购： （一）、医院使用的一次性使用无菌医疗用品，由设备科统一集中采购，各科室不得自行采购。 （二）、设备科应组织遴选生产厂家和经营企业，报医院签订采购一次性使用无菌医疗用品的合同。 （三）、设备科采购一次性使用无菌医疗用品，应当查验和索取有关证件。 1.由生产厂家订购供货的，应查验和索取《卫生许可证》、法定 卫生检验机构衣服进行的产品抽检合格报告、生产企业批次检验合格证等有关证件。 2.由经销商企业订购供货的，除查验和索取前项规定的证件外， 还应查验和索取经销单位的《医疗器械经营企业许可证》和生产企业的委托授权书。 3.采购进口的一次性使用无菌医疗用品，应查验国家药品监督管 理局颁发的《医疗器械产品注册证》。 4.每次采购的一次性使用无菌医疗用品的相关资料，应存档备案。（四）、设备科对购进的一次性使用无菌医疗用品应进行验收，核对无误后方可入库。 （五）、设备科对购进的一次性使用无菌医疗用品应当按照规定要求进行登记，属于高值类的还应进行溯源性追踪登记备案。 二、一次性使用无菌医疗用品的使用：

（一）、购进的一次性使用无菌医疗用品，应存放清洁、温湿度适宜、通风良好的库房物架上。拆除外包装后，应分类放置于无菌物品存放间，存放于洁净防尘的柜内。 （二）、一次性使用无菌医疗用品的发放，严格实行以旧换新制度，发放与回收应保持动态一致。 （三）、医务人员在使用一次性使用无菌医疗用品前，应检查小包装是否破损、失效、霉变，产品是否缺损，标识是否清楚等，无可疑现象方可使用。 （四）、一次性使用无菌医疗用品在使用中，若发生热源反应、感染或其他异常情况时，应做好详细记录，及时留取并封存样本送检，在24小时内书面报告院感科和设备科备案处理。 （五）、各科室发现不合格或质量可疑产品时，应立即停止使用，24小时内向设备科报告，不得自行作退、换货处理。 三、一次性使用无菌医疗用品的用后处理： （一）、各科室一次性使用无菌医疗用品的用后处理，要有专人负责。 （二）、用后的一次性使用无菌医疗用品，应在使用科室就地按规定进行初步消毒、毁形。 （三）、一次性使用无菌医疗用品在使用科室消毒毁形后，统一送交供应室集中处理，按照规定要求登记造册，并做好交接签字。（四）、供应室按相关规定，将使用后的一次性使用无菌医疗用品移交特种垃圾站处理。

医院一次性物品管理各项规章制度

一次性使用无菌医疗用品的管理制度 一、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须由设备部门统一集中采购，使用科室不得自行购入。 二、医院采购一次性使用无菌医疗用品，必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品；进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。 三、每次购置，采购部门必须进行质量验收，订货合同、发货地点及货款汇寄账号应与生产企业/经营企业相一致，并查验每箱（包）产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期等，进口的一次性导管等无菌医疗用品应具灭菌日期和失效期等中文标识。 四、医院保管部门专人负责建立登记帐册，记录每次订货与到货的时期、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、供需双方经办人姓名等。 五、物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20cm，距墙壁≥5cm；不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。 六、科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。 七、使用时若发生热原反应、感染或其它异常情况时，必须及时留取

样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和设备采购部门。 八、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。 九、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形、并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。十、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。

一次性使用卫生用品卫生标准

GB 15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准 核心提示:GB15979－2002代替GB15979-1995前言本标准全文强制。GB15979－1995《一次性卫生用品卫生标准》自1996年发布以来,使生产企业明确GB 15979－2002 代替GB 15979-1995 前言 本标准全文强制。 GB15979－1995《一次性卫生用品卫生标准》自1996年发布以来,使生产企业明确了卫生要求与目标,管理部门也有了监督监测依据,对推动该行业得健康发展与卫生水平得提高起到了积极作用。与此同时,随着产品种类与材料得发展,该标准有一些地方需要完善。因此提出修订本标准。 本标准自实施之日起代替GB15979－1995。 本标准得附录A至附录G为标准得附录。 本标准由中华人民共与国卫生部提出。 本标准负责起草单位:上海市疾病预防控制中心;参加起草单位:宝洁(中国)有限公司、强生(中国)有限公司。 本标准主要起草人:沈伟、卢敏、杨宏平、周密、潘希与、刘育京。 1范围

本标准规定了一次性使用卫生用品得产品与生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准与相应检验方法,以及原材料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求与产品标识要求。 在本标准中,一次性使用卫生用品就是指: 本标准适用于国内从事一次性使用卫生用品得生产与销售得部门、单位或个人,也适用于经销进口一次性使用卫生用品得部门、单位或个人。 2 引用标准 下列标准所包含得条文,通过在本标准中引用而构成为本标准得条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准得各方应探讨使用下列标准最新版本得可能性。 GB 15981-1995 消毒与灭菌效果得评价方法与标准 3 定义 本标准采用下列定义: 一次性使用卫生用品 使用一次后即丢弃得、与人体直接或间接接触得、并为达到人体生理卫生或卫生保健(抗菌或抑菌)目得而使用得各种日常生活用品,产品性状可以就是固体也可以就是液体。例如,一次性使用手套或指套(不包括医用手套或指套)、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、口罩、内裤、妇女经期卫生用品(包括卫生护垫)、尿布等排泄物卫生用品(不包括皱纹卫生纸等厕所用纸)、避孕套等,在本标准中统称为“卫生用品”。 4 产品卫生指标

一次性医疗用品管理制度

一次性医疗用品管理制度 一、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须由购物部门统一集中采购, 使用科室不得自行购入。 二、医院采购一次性使用无菌医疗用品，必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品；进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。 三、每次购置，采购部门必须进行质量验收，订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业/经营企业相一致，并查验每箱（包）产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期等, 进口的一次性导管等无菌医疗用品应有灭菌日期和失效期等中文标识。 四、西药库有专人负责建立登记帐册，记录每次订货与到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、供需双方经办人姓名等。 五、物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20cm，距墙壁≥5cm；不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。 六、科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品是否洁净

等。 七、使用时若发生热原反应、感染或其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告院感室、供应室和购物采购部门。 八、科室发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告院感室，院感室应及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。 九、一次性使用无菌医疗用品用后，按《医疗废物分类目录》进行分类，分别放入损伤性废物、感染性废物收集桶内，不能混合收集，只能装3/4－4/5 满。并注明产生单位、产生日期、类别，做好交接登记工作。放入包装物或容器内的医疗废物不得取出，每日对盛装容器进行清洗、消毒，严禁重复使用和回流市场。 十、院感室负责对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和发放、处理的监督检查工作。

医院物资管理制度

院办[2015]09号 关于印发《财产物资管理办法》的通知 各科室： 为进一步加强我院财产物资管理，保证财产物资的安全完整，切实降低运行成本，特制定了《财产物资管理办法》，现印发给你们，请认真贯彻执行。 阜南县妇幼保健院 2015年2月25日

财产物资管理办法 为进一步加强我院内部财产物资管理，维护财产物资安全，充分发挥其效用，特制定此办法。 一、范围 本办法所指财产物资包括固定资产和各种材料。 1、固定资产：指一般设备单位价值1000元以上，专业设备单位价值在1500元以上，使用时间在一年以上，并在使用过程中保持原来物质形态的资产。包括：房屋建筑物、专用设备、一般设备、交通运输工具、文物和陈列品、图书及其他。 2、材料：指单位为完成业务活动购买、储存的各种消耗性物资（不含药品）。包括一次性消耗材料及不够固定资产标准的低值易耗品，如卫生材料、工具、器具、设备、低值易耗品、办公用品等。 二、管理部门及职责 实行“统一领导、分级负责、归口管理”。成立财产物资管理领导小组，其组成人员如下： 组长：刘永生 副组长：邵磊 成员：王华松赵东升许湘婷马标马正各科室负责人 1、财务科：鉴于医院目前的现状，暂由院财务科负责全院财产物资的管理，配合院领导具体负责财产物资的行政管理和财务管理；

2、库房：负责财产物资的日常实物管理，包括财产物资的验收、入库、登记、出库、调配、维护、盘点等。 3、采购小组：根据医院审批的采购计划，负责财产物资的采购。 4、各科室负责本科室范围内的财产物资的使用、保养及日常管理。按照“谁使用、谁负责”的原则，指定专人管理，做到定期清点实物，帐实相符。 三、采购 1、申请：各科室根据工作需要，提出采购计划，填写采购申请表，科负责人签字后报院办公室。 2、审批：院办公室汇总各科室的采购计划，于每周一中层班子会议集体研究同意后，经院长签字审批。采购大型仪器设备需按国家规定予以申报，并进行可行性论证后方可审批采购。 3、采购：医院采购小组按照审批的采购计划组织订货或采购，要保证数量、质量、规格、型号、性能与审批的采购计划相一致，符合医院业务活动需要，防止积压和浪费。 四、入库 医院采购的一切财产物资必须全部入库。库房在物资入库前要检查财产物资在数量、品种、规格上是否与运单、发票、采购计划，以及及合同规定相符，认真过磅点数，同时在质量方面，仓库能检验的由仓库负责检验，凡需由相关科室协助检验的，应由相关科室派技术人员负责检验。验收时如发现数量短缺、型号规格不符或有质量问题等，及时通知

一次性使用卫生用品卫生试题

一次性使用卫生用品卫生标准试题 一、单选题：（每题3分，共39分） 1．目前我国现行有效的《一次性使用卫生用品卫生标准》是？（B ） A.GB15979-1995; B.GB15979-2002; C.GB15980-1995; D.GB15981-2002; 2.普通级的一次性使用卫生用品细菌菌落总数是多少?（B ） A．≤100cfu/g; B．≤200cfu/g ;C．≤20cfu/g ; D．≤10 cfu/g 。 3．普通级的一次性使用卫生用品真菌菌落总数是多少?( A ) A．≤100cfu/g; B．≤200cfu/g ;C．≤20cfu/g ; D．≤10 cfu/g。 4.消毒级的一次性使用卫生用品细菌菌落总数是多少?（C ） A．≤100cfu/g; B．≤200cfu/g ;C．≤20cfu/g ; D．≤10 cfu/g 。 5．消毒级的一次性使用卫生用品真菌菌落总数是多少?（D ） A．≤100cfu/g; B．≤20cfu/g ;C．≤10 cfu/g ; D．不得检出。 6．卫生湿巾除必须达到相应的微生物指标外，对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率须达到多少？（C ） A.≥50%； B. ≥99%； C. ≥90%； D. ≥99.90%。 7．卫生湿巾表明对真菌有作用，除必须达到相应的微生物指标外，对白色念珠菌的杀灭率须达到多少？（B ） A.≥50%； B. ≥90%； C. ≥99%； D. ≥99.90%。 8．卫生湿巾的杀菌作用在室温下至少须保持多长时间？（D ） A. 2年； B. 3年； C. 半年； D. 1年。

9．溶出性抑菌产品，除必须达到相应的微生物指标外，对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的抑菌率须达到多少？（A ） A. ≥50%； B. ≥60%； C. ≥90%； D. ≥26%。 10．溶出性抑菌产品，除必须达到相应的微生物指标外，对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的抑菌率须达到多少？（D ） A. ＞50%； B. ＞60%； C. ＞90%； D. ＞26%。 11．任何经环氧乙烷消毒的卫生用品出厂时，环氧乙烷残留量的标准值是多少？( B ) A. ≤125μg/g; B. ≤250μg/g; C. ≤10μg/g; D. ≤50μg/g。 12．皮肤、粘膜抗菌（或抑菌）洗剂的抑菌作用，在室温下至少须保持多长时间？（C ） A.2年； B.3年； C. 1年； D. 1.5年。 13．一次性使用卫生用品的产品标示应符合什么规定？（B ） A.《消毒管理办法》； B.《中华人民共和国产品质量法》； C. 《中华人民共和国传染病防治法》； D. 《中华人民共和国商标法》。 二、多选题：（每题3分，共21分） 1．《一次性使用卫生用品卫生标准》包括以下哪几方面的内容（ABCDE）A．一次性使用卫生用品产品和生产环境卫生标准；B．消毒效果生物监测评价标准和相应的检验方法；C.原材料卫生要求；D．产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求；E．产品标示要求。 2．以下哪些产品是一次性使用卫生用品？(ABCD) A．纸巾、湿巾、卫生湿巾；

中华人民共和国国家标准一次性使用卫生用品卫生标准

中华人民共和国国家标准一次性使用卫生用品卫生标准1范围：本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法，以及原材料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。 在本标准中，一次性使用卫生用品是指：本标准适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人，也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、单位或个人。 2引用标准： 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准。 3定义： 本标准采用下列定义：一次性使用卫生用品。 使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。例如，一次性使用手套或指套（不包括医用手套或指套）、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、口罩、内裤、妇女经期卫生用品（包括卫生护垫）、尿布等排泄物卫生用品（不包括皱纹卫生纸等厕所用纸）、避孕套等，在本标准中统称为“卫生用品”。 4产品卫生指标： 4.1外观必须整洁，符合该卫生用品固有性状，不得有异常气味与异物。 4.2不得对皮肤与粘膜产生不良刺激与过敏反应及其他损害作用。 4.3产品须符合表1中微生物学指标。 表1 产品种类微生物指标 初始污染菌1)cfu/g细菌菌落总数cfu/g或cfu/mL大肠菌群致病性化脓菌2)真菌菌落总数cfu/g或cfu/mL 手套或指套、纸巾、湿巾、帽子内裤、电话膜≤200不得检出不得检出≤100 抗菌（或抑菌）液体产品≤200不得检出不得检出≤100 卫生湿巾≤20不得检出不得检出不得检出 口罩..... 普通级≤200不得检出不得检出≤100 消毒级≤10000≤20不得检出不得检出不得检出 妇女经期卫生用品..... 普通级≤200不得检出不得检出≤100 消毒级≤10000≤20不得检出不得检出不得检出 尿布等排泄物卫生用品..... 普通级≤200不得检出不得检出≤100 消毒级≤10000≤20不得检出不得检出不得检出 避孕套≤20不得检出不得检出不得检出 1)如初始污染菌超过表内数值，应相应提高杀灭指数，使达到本标准规定的细菌与真菌限值。2)致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌。

某某医院一次性使用无菌医疗用品管理制度

某某医院一次性使用无菌医疗用品管理制度 1、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入和试用。一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。 2、感染办认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。 3、医院采购的一次性无菌医疗用品的三证复印件应在感染办备案，即《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》《医疗器械经营许可证》，建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度。 4、在采购一次性使用无菌医疗用品时，必须进行验收，除订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱（包）产品的检验合格证，内外包装应完好无损，包装标识应符合国家标准，进口产品应有中文标识。 5、医院设置一次性使用无菌医疗用品库房，建立出入库登记制度，按失效期的先后存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，禁止与其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、霉变的产品发放到临床使用。 6、临床使用一次性无菌医疗用品前应认真检查，若发现包装标识不符合标准，包装有破损、过效期和产品有无不洁等不得使用；若使用中发生热原反应、感染或其它异常情况时，应立即停止使用，并按规定详细记录现场情况，必须及时留取样本送检，均应及时报告感染办。 7、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。 8、一次性使用无菌医疗用品使用后，按国务院《医疗废物管理条例》规定处置。 9、对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录。记录必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性。器材条形码应贴在病历上。

一次性医疗用品复习题

一次性医疗用品管理使用考试 科室: 感染科姓名: 成绩: 一、单项选择题： 1.一次性使用无菌医疗用品的灭菌要求是什么?(A) Ａ.不得检出任何微生物Ｂ.可有不致病菌Ｃ.不得检出真菌Ｄ.不得检出致病性化脓菌 2.消毒的一次性使用医疗用品指的是(A) Ａ接触皮肤、粘膜无毒害，经过消毒处理可直接使用的一次性使用医疗用品Ｂ.接触皮肤、粘膜无毒害的一次性医疗用品Ｃ.进入人体组织，无异常毒性的一次性医疗用品..Ｄ.生活中一次性使用的用品3.灭菌的一次性使用医疗用品是指(A) Ａ.进入人体组织、无菌、无热源、无溶血反应和无异常毒性，经灭菌处理可直接使用的一次性使用医疗用品；Ｂ.进入人体组织，无热源、无异常毒性的一次性医疗用品；Ｃ.进入人体组织，无溶血反应的一次性医疗用品Ｄ.二次灭菌可直接使用的一次性医疗用4.医院使用的一次性使用无菌医疗用品必须由什么部门采购?(C) Ａ.使用科室Ｂ.药剂科采购Ｃ.设备部门统一集中采购Ｄ.供应室采购 5.医院感染管理科对一次性使用无菌医疗用品应履行哪些职责?(D) Ａ.帮助推销Ｂ.为厂家代言Ｃ.参加产品交易会Ｄ.对采

购、管理和回收处理进行监督检查 6.对生产经营和使用消毒剂、消毒药械及一次性使用无菌医疗卫生用品进行消毒效果的监测应由哪个部门承担?(A) Ａ.各级卫生防疫机构Ｂ.各级卫生行政部门Ｃ.各级药品监督管理部门Ｄ.以上都是 7.一次性使用无菌医疗用品的质量检验应什么时间进行采样?(C) Ａ.在使用后Ｂ.在消毒灭菌前Ｃ在消毒或灭菌处理后，存放有效期内采样Ｄ.在使用中 8. 国产一次性使用医疗用品产品备案凭证由哪个部门负责发放?(A) A.省级卫生行政部门 B.国务院卫生行政部门 C.市级卫生行政部门 D.县级卫生行政部门 二、多项选择题： 1. 设备科对每次购置一次性使用无菌医疗用品质量验收须做哪些工作?(ACD) Ａ.订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业、经营企业相一致；Ｂ.不必索取省级以上监督部门近期（３个月）监测、卫生学评价报告；Ｃ.进口的一次性导管等无菌医疗用品应具灭菌日期和失效期等中文标识；Ｄ.查验每箱（包）产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期；Ｅ.以上均正确 2. 设备科对购进的一次性使用无菌医疗用品,须做哪些保管工作?(ABCDE) Ａ.建立登记帐册Ｂ.记录每次订货与到货的时间、生产厂家、供货

GB 15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准

中华人民共和国国家质量监督检验检疫局2002－03－05发布2002－09－01实施 中华人民共和国国家标准 一次性使用卫生用品卫生标准 Hygienic standard for disposable sanitary products GB 15979－2002 代替GB 15979-1995 前言 本标准全文强制。 GB15979－1995《一次性卫生用品卫生标准》自1996年发布以来，使生产企业明确了卫生要求和目标，管理部门也有了监督监测依据，对推动该行业的健康发展与卫生水平的提高起到了积极作用。与此同时，随着产品种类与材料的发展，该标准有一些地方需要完善。因此提出修订本标准。本标准自实施之日起代替GB15979－1995。 本标准的附录A至附录G为标准的附录。 本标准由中华人民共和国卫生部提出。 本标准负责起草单位：上海市疾病预防控制中心；参加起草单位：宝洁（中国）有限公司、强生（中国）有限公司。 本标准主要起草人：沈伟、卢敏、杨宏平、周密、潘希和、刘育京。 1范围 本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法，以及原材料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。在本标准中，一次性使用卫生用品是指： 本标准适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人，也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、单位或个人。 2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

一次性无菌医疗用品的医院感染管理制度

一次性无菌医疗用品的医院感染管理制度 主讲人:曹建华 地点:医生办公室 时间:2013年10月28日17:00 一:一次性使用无菌医疗用品的管理制度 1、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须由设备部门统一集中采购,使用科室不得自行购入。 2、医院采购一次性使用无菌医疗用品,必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品;进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。 3、每次购置,采购部门必须进行质量验收,订货合同、发货地点及货款汇寄账号应与生产企业/经营企业相一致,并查验每箱(包)产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期等,进口的一次性导管等无菌医疗用品应具灭菌日期和失效期等中文标识。 4、医院保管部门专人负责建立登记帐册,记录每次订货与到货的时期、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、供需双方经办人姓名等。 5、物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上,距地面≥20cm,距墙壁≥5cm;不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。

6、科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。 7、使用时若发生热原反应、感染或其它异常情况时,必须及时留取样本送检,按规定详细记录,报告医院感染管理科、药剂科和设备采购部门。 8、医院发现不合格产品或质量可疑产品时,应立即停止使用,并及时报告当地药品监督管理部门,不得自行作退、换货处理。 9、一次性使用无菌医疗用品用后,须进行消毒、毁形、并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理,禁止重复使用和回流市场。 10、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。 二:一次性使用医疗用品的消毒制度 1、根据卫生部《医院感染管理规范》中一次性使用医疗用品的管理之规定,凡一次性使用的医疗用品使用后都必须进行消毒处理。 2、消毒处理须就地进行,即就地浸泡于含氯消毒液的溶器中浸泡进行消毒处理。 3、消毒时应按物品的类别分开处理,不许混装。 4、浸泡消毒液每周更换二次,每天监测浓度一次,使之保持含氯量 ≥500mg/L的有效浓度。 5、消毒过的物品每天由供应室负责回收统一处理,不许科室私自处理。 三:一次性使用医疗用品的毁形制度

一次性使用卫生用品卫生标准

前言 本标准全文强制 GB15979-1995《一次性使用卫生用品卫生标准》自1996年发布以来，使生产企业明确了卫生要求和目标，管理部门也有了监督检测依据，对推动该行业的健康发展与卫生水平的提高起到了积极作用。与此同时，随着产品种类与材料的发展，该标准有一些地方需要完善。因此提出修订本标准。 本标准自实施之日起代替GB1579-1995. 本标准的附录A至附录G为标准的附录。 本标准由中华人民共和国卫生部提出。 本标准负责起草单位：上海市疾病预防控制中心；参加起草单位：宝洁（中国）有限公司、强生（中国）有限公司。 本标准主要起草人：沈伟、卢敏、杨宏平、周密、潘希和、刘育京。 中华人民共和国国家标准 一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002 Hygienic standard for disposable sanitary products 代替 GB15979-1995 1、范围 本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效

果生物监测评价标准和相应检验方法，以及原材料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。 在本标准中，一次性使用卫生用品是指： 本标准使用与国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人，也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、单位或个人。 2、引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的个方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准 3、定义 本标准采用下列定义。 一次性使用卫生用品 使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以使液体。例如，一次性使用手套或指套（包括卫生护垫）、尿布等排泄物卫生用品（不包括走稳卫生纸等厕所用纸）、避孕套等，在本标准中统称为“卫生用品”。 4、产品卫生指标 4.1 外观必须整洁，符合该卫生用品固有性状，不得有异常气味与异物。 4.2 不得对皮肤与粘膜产生不良刺激与国民反应及其他损害作用。 4.3 产品须符合表1中微生物学指标。

一次性卫生用品项目立项申请材料

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摘要 一次性卫生用品是指使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常 生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。近年来，得益于庞大的人 口规模以及观念普及，中国一次性卫生用品行业快速发展。根据中国造纸 协会统计，2013年，中国一次性卫生用品行业市场规模约为625亿元；到2017年市场规模已达1139亿元，2013-2017年期间复合年增长率约为 16.2%。2018年，一次性卫生用品行业市场规模预计继续提升至1277亿元。 报告根据我国相关行业市场需求的变化趋势，分析投资项目项目产品 的发展前景，论证项目产品的国内外市场需求并确定项目的目标市场、价 格定位，以此分析市场风险，确定风险防范措施等。 该一次性卫生用品项目计划总投资9571.84万元，其中：固定资产投 资7397.38万元，占项目总投资的77.28%；流动资金2174.46万元，占项 目总投资的22.72%。 达产年营业收入15873.00万元，总成本费用12039.91万元，税金及 附加173.21万元，利润总额3833.09万元，利税总额4535.00万元，税后 净利润2874.82万元，达产年纳税总额1660.18万元；达产年投资利润率40.05%，投资利税率47.38%，投资回报率30.03%，全部投资回收期4.83年，提供就业职位207个。

项目基本信息、背景、必要性分析、产业研究分析、项目建设规模、 项目选址、土建工程说明、项目工艺可行性、环境保护可行性、项目职业 安全管理规划、项目风险评估分析、节能方案分析、进度方案、投资规划、项目经济收益分析、总结及建议等。

一次性医疗用品管理制度【最新版】

一次性医疗用品管理制度 为保证医疗安全，进一步预防和控制医院感染的发生，加强各医疗机构中对一次性使用的无菌医疗用品的管理，特做如下规定: 一、根据卫生部《消毒管理办法》规定，“医疗用品是指医疗保健、卫生防疫机构诊断、治疗用的需要销毁的医疗用品，包括:一次性注射器、输液(血)器、手术巾、手术衣、帽子、口罩、一次性口腔镜、一次性手套及其它需要消毒的医疗用品等。” 二、管理组织 由院长负责下的医院感染管理小组负责对医院的一次性使用的医疗用品进行管理。医院设有医院感染监控组织，保证各环节的工作落实到人，有完善的管理制度，并能保证定期向医院感染管理小组反馈监督、检查、落实等情况。 三、各部门任务及职责 (一)医院感染监控部门 1、抽验器械采购部门索取的“三证”及批检报告单，并备案。

2、抽验中、小包装及产品外观质量。 3、应对购入产品有无热原按《中华人民共和国配药典》一九九O年版执行，做批量抽查。 4、将监测结果及时通知器械采购部门确定进货与否，并记录备案。 5、当临床出现反应时，应立即按以下办法逐级上报: ⑴、登记:发生时间、病人姓名、年龄、诊断、临床表现、结果或进展。 ⑵、留样:反应过程中可疑的物品、药液及相关因素和环节尽可能保持完整，以配合后期的处理。 ⑶、记载:一次性医具的生产单位、生产日期、批号、供货单位及供货日期。 6、负责监督检查使用后的污染物品的回收处理、执行情况，并记录。

7、及时收集各部门情况，针对存在问题协调好各部门工作。 (二)器械采购部门 1、根据本单位需求情况制定采购计划，并负责统一购置。 2、购入产品必须查验“三证”。 (1)“一次性医疗用品卫生许可证” (2)“一次性医疗用品合格证” (3)生产厂当地医药公司和省、直辖市卫生厅(局)联合颁发的“推售员证” 3、对一次性输液(血)器、注射器每批号必须附有药品检验新的热原、内毒素等项目检验报告和卫生防疫站无菌项目检验报告。 4、一次性医疗用品的存放和保管，必须严格按无菌物品的存放要求，并详细登记每次入库产品的批号。

一次性使用卫生用品卫生标准

一次性使用卫生用品卫生 标准 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

GB 15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准 核心提示：GB15979－2002代替GB15979-1995前言本标准全文强制。GB15979－1995《一次性卫生用品卫生标准》自1996年发布以来，使生产企业明确GB15979－2002代替 GB15979-1995 前言 本标准全文强制。 GB15979－1995《一次性卫生用品卫生标准》自1996年发布以来，使生产企业明确了卫生要求和目标，管理部门也有了监督监测依据，对推动该行业的健康发展与卫生水平的提高起到了积极作用。与此同时，随着产品种类与材料的发展，该标准有一些地方需要完善。因此提出修订本标准。 本标准自实施之日起代替GB15979－1995。 本标准的附录A至附录G为标准的附录。 本标准由中华人民共和国卫生部提出。 本标准负责起草单位：上海市疾病预防控制中心；参加起草单位：宝洁（中国）有限公司、强生（中国）有限公司。 本标准主要起草人：沈伟、卢敏、杨宏平、周密、潘希和、刘育京。 1范围

本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法，以及原材料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。 在本标准中，一次性使用卫生用品是指： 本标准适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人，也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、单位或个人。 2引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准 3定义 本标准采用下列定义： 一次性使用卫生用品 使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。例如，一次性使用手套或指套（不包括医用手套或指套）、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、口罩、内裤、妇女经期卫生用品（包括卫生护垫）、尿布等排泄物卫生用品（不包括皱纹卫生纸等厕所用纸）、避孕套等，在本标准中统称为“卫生用品”。

进口一次性使用卫生用品须知

进口一次性使用卫生用品须知 一、HS编码和检验标准 （一）HS编码4818200000、4818300000、4818500000、4818900000、9619001000、9619002000、9619009000项下进口产品的检验判定标准为《一次性使用卫生用品卫生标准》(GB15979—2002，以下简称“GB15979标准”）。 （二）HS编码4803000000和4818100000项下进口卫生纸和卫生纸原纸的检验判定标准为《卫生纸（含卫生纸原纸）》(GB20810—2006，以下简称“GB20810标准”)，该编码项下其他产品的检验判定标准为GB15979标准。 （三）对于上述编码项下进口的中间产品（不含卫生纸和卫生纸原纸），按照GB15979标准中对原材料的卫生要求进行检验。 二、相关检验要求 （一）一次性使用卫生用品涉及到毒理学项目检测的（见附件1），进口产品的收货人及其代理人在进口报检时，向当地检验检疫机构提交毒理学检测报告和进口产品质量安 全符合性声明（附件2），毒理学检测报告应由经CNAS认可相关检测项目的实验室出具，未经检测合格的，不准销售使用。

附件2： 进口一次性使用卫生用品质量安全符合性声明 出入境检验检疫局： 我公司（进口商或代理人名 称） 声明：（生产商名 称） 生产的（详细填写合同号、产品名称、HS编码、数量、规格/型 号） 产 品质量安全符合如下要求： （1）中华人民共和国国家标准：GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》（）； （2）中华人民共和国国家标准：GB20810-2006《卫生纸（含卫生纸原纸）》（）； （3）其他相关标准或规定（详细填 写）：；

一次性医疗用品管理规定

一次性医疗用品管理规 定 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】

一次性医疗用品管理制度 一、一次性使用无菌医疗用品必须由购物部门统一集中采购,使用科室不得自行购入。 二、采购一次性使用无菌医疗用品,必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业册许可证》的经营企业购进合格产品;进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。 三、每次购置,汇寄帐号应与生产企业,生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期等,进口的一次性导管等无菌医疗用品应具灭菌日期和失效期等中文标识。采购部门必须进行质量验收,订货合同、发货地点及货款经营企业相一致,并查验每箱(包)产品的检验合格证。 四、西药库有专人负责建立登记帐册,记录每次订货与到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期失效期、出厂日期、卫生许可证号、供需双方经办人姓名等。 五、物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上,距地面>20cm,距墙壁>=5cm;不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。 六、科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等 七、使用时若发生热原反应、感染或其它异常情况时,必须及时贸取样本送检,按规定详细记录,报告医院感染管理科、药剂科和购物采购部门。

八、科室发现不合格产品或质量可疑产品时,应立即停止使用,并及时报告医院感染管理科,医院感染管理科应及时报告当地药品监督管理部门,不得自行作退、换货处理。 九、一次性无菌医疗用品使用后,按《医疗废物分类目录》进行分类,外别放入损伤性废物、感染性废物收集桶内,不能混合收集,只能装3/4-5-4/5满.并注明产生单位、产生日期、类别,做好交接登记工作。放入包装物或容器内的医疗废物不得取出,每日对盛装容器进行清洗、消毒,严禁重复使用和回流市场。 十、医院感染管理科负责对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和发放，处理的监督检查工作。

卫生及一次性医疗用品管理规范

卫生及一次性医疗用品管理规范 第一条 为规范卫生用品和一次使用医疗用品的备案管理，根据《消毒管理办法》制定本规定。第二条 本规定所称的卫生用品和一次性使用医疗用品是指依据《消毒管理办法》，纳入卫生部公布的消毒产品分类目录中的卫生用品和一次性使用医疗用品。 第三条 申请国产卫生用品和一次性使用医疗用品备案凭证的，申报单位应当向所在地的省级卫生行政部门提出申请，同时提交下列材料： （一）国产卫生用品和一次性使用医疗用品备案申请表； （二）生产企业卫生许可证复印件； （三）产品执行标准； （四）检验报告； （五）产品标签（含说明书）样稿； （六）产品责任单位出具的产品卫生安全责任保证书； （七）产品配方（仅限于抗（抑）菌洗剂）； （八）完整的产品最小销售包装1件。 第四条 申请进口卫生用品和一次性使用医疗用品备案凭证的，申报单位应当向卫生部提出申请，同时提交下列材料： （一）进口卫生用品和一次性使用医疗用品备案申请表； （二）原产国（地区）政府或者其认定的机构出具的允许该产品在原产国（地区）生产、销售的证明文件； （三）产品执行标准； （四）检验报告； （五）产品标签（含说明书）样稿； （六）产品责任单位出具的产品卫生安全责任保证书； （七）产品配方（仅限于抗（抑）菌洗剂）； （八）完整的产品最小销售包装1件。 上述材料中的所有外文资料均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后，中文译文应有中国公证机关的公证。 第五条 省级以上卫生行政部门对申请备案的产品不作技术评审，只对备案材料的完整性、合法性和规范性进行审核。有下列情形之一的，不予备案： （一）未列入消毒产品分类目录的卫生用品和一次性使用医疗用品； （二）备案材料不完整、不合法或不规范的。 第六条 省级以上卫生行政部门应当自受理备案申请之日起十五内作出是否予以备案的决定。对符合要求的，发给备案凭证。不予备案的，应当书面说明理由。 第七条 产品备案凭证上应当注明“卫生行政部门不对本产品卫生安全进行技术审核”字样。 第八条

一次性使用医疗器械和器具的管理制度

一次性使用医疗器械和器具的管理制度 1、医院所用一次性使用医疗用品必须符合国家规定的准入要求，由医院采购部门统一集中采购，任何科室和个人不得私自采购和使用。科室开展新项目所需引进的设备、材料等，必须事先向主管部门申报，提交医院感染管理委员会审核，经分管院长或医疗机构负责人批准后由采购部门集中办理。 2、医院采购一次性使用无菌医疗用品必须从取得有关证件的单位购进，购买前必须索取相关证件。 3、采购部门必须对每次购置的产品进行质量验收，订货合同、发货地点及货款汇寄账号应与生产企业（经营企业）相一致，并查验每箱产品的同批产品检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期；进口的一次性导管等无菌医疗用品应有灭菌日期和失效期等中文标识。 4、采购部门有专人负责建立登记账册，记录每次订货与到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、供需双方经办人姓名等资料，以备查验。 5、一次性使用无菌医疗用品应统一存放，专人保管。物品存放阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20cm，距墙壁≥5cm；距屋顶≥50cm,不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至科室。 6、科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。对不合格产品或质量可疑产品应立即停止使用，及时报告采购部门和医院感染管理部门，由采购部门报告当地药监管理部门，不得作自行退货、换货处理。 7、使用中若发生热原反应、感染及其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和采购部门及时处理。 8、一次性使用注射器、输液（血）器、输液针、静脉留置针等，应由供应室从消毒药械管理部门领取后全院统一发放与管理，各科室使用后按感染性、损伤性医疗废物的管理要求进行处置。 9、一次性血液透析器、介入导管等不得重复使用。使用后按感染性、损伤性医疗废物的管理要求进行处理。 10、医院感染管理部门须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、使用、储存和回收处理的监督检查职责，每季度检查至少一次。加强对临床、医技科室等使用中的消毒药械和器具的监督检查，确保消毒产品使用安全。