中药质量标准的研究现状及展望

种进口中药材质量标准原件

43种进口药材质量标准的通知关于颁布儿茶等 [2004]144号国食药监注省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸食品药品监督管局（药品监督管理局），各口岸药品检验所：为加强进口药材的监督管理，我局修（制）订了儿茶、方儿茶、西洋参、高丽红参、红花、牛黄、羚羊角、泰国安息香、苏合香、乳香、没药、血竭、藤黄、沉香、檀香、香、母丁香、小茴香、荜茇、广天仙子、豆蔻、槟榔、肉豆蔻、大腹皮、大风子、西青、诃子、胖大海、芦荟、猴枣、弗朗鼠李皮、胡黄连、肉桂、番泻叶、马钱子、玳瑁、种进口药材的质量标准（见43决明、天竺黄、穿山甲、海狗肾、海马、哈蚧、海龙等件），现予颁布。上述质量标准自颁布之日起执行。国家食品药品监督管理局 四年五月八日二○○ 中药材质量标准 中文名儿茶 汉语拼音Ercha 英文名CA TECHU 来源儿茶为豆科植物儿茶Acacia catechu（.）Willd.的去皮后的枝干的干燥煎膏。冬季采收枝、干，除去外皮，砍成大块，加煎煮，浓缩，干燥。 性状本品呈方形或不规则块状，大小不一。表面棕褐色或黑褐色光滑而略有光泽。质硬，易碎，断面不整齐，具光泽，有细． 孔，遇潮有黏性。无臭，味涩、苦，略回甜。 鉴别（1）本品粉末棕褐色。可见针状结晶及黄褐色块状物。 （2）取火柴杆浸于本品水溶液中，使轻微着色，待干燥后，浸入盐酸中立即取出，置火焰附近烘烤，杆上即显深红色。（3）取本品粉末约，加乙醚30ml，超声处理10分钟，过，滤液蒸干，残渣用甲醇5ml 使溶解，作为供试品溶液。另取儿茶素和表儿茶素照品，加甲醇制成每1ml各含的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典B）2000年版一部附录Ⅵ 试验，吸取供试品溶液5?l，对照品溶液2?l，分别点于同一维素预制板上，以正丁醇—醋酸—水（3：2：1，上层）（实验室室内相对湿度要求在4 以下）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同的红棕色斑点。 检查淀粉显微镜下观察，本品粉末以水装置，不得有淀粉粒。水分照水分测定法（中国药典2000年版一部附录%。H第一法）测定，不得过总灰分不得过%（中国药典2000年版一部附录IX K） 浸出物含量测定照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥD测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键柠檬酸硅胶为填充剂；L—N，N-二甲基甲酰胺—四氢呋喃（45：8：2V/V）为流动相；检测波长为280nm；柱温：。℃。理论板数按儿茶素峰计算应不得低于300035对照品溶液的制备精密称取儿茶素、表儿茶素对照品11量，加甲醇—水（：）制成每含儿茶素、表儿茶素的溶液，即得。1ml供试品溶液的制备取本品粉末，精密称定，置50ml量：1瓶中，加甲醇—水（1）40ml，超声处理20分钟，并以甲醇—水（1：1）稀释至?m度，摇匀，用微孔滤膜（）滤过，即得。分别精密吸取上述两种对照品溶液与供试品溶测定法 ，注入液相色谱仪，测lμ5各． 定，即得。 本品含儿茶素（C15H14O6）和表儿茶素（C15H14O6）。总量不得少于%

_中药材质量标准研究_

2011年4月　第13卷　第4期中国现代中药M o d e r nC h i n e s e M e d i c i n e A p r .2011　V o l .13　N o . 4 图4　文山三七交易情况 下旬走快的时间6天。依据三七走动快慢得出:3月份文山三七走动情况以下旬最弱。4　文山三七整体走势及分析 三七产区集中在云南文山、砚山、马关、广南、 邱北、泸西、弥勒、个旧、蒙自、建水、屏边等县。3月15日,由于冷空气南下,致使三七主产区丘北县、马关县、砚山县降雨雪,有消息反映:有部分三七大棚被积雪压垮,三七藤被压断。在此消息的带动下,三七关注度骤增(图5三七关注度指标),接下来的3日内,气温仍然极低,地面温度在2～4度之间(图6三七主产区日气温),由此三七行情上扬,价格迅速串高。 图5和图6的对照可以看出,在日气温首次出现低谷的15～17日,三七的关注度是最高的,而第二次出现低谷的25～27日, 三七的关注度却呈现 图5　 三七关注度指标 图6　三七产区日气温 了显著的下降。说明,在初次雨雪的袭击下,对三七影响的不明朗性致使三七关注者的期望值被迅速拉高,出现了短期的不理性投资行为,调查也证实:16～17日交易中心出现了三七种植户回购三七的情形,由此可见本轮雨雪对三七行情的上涨具有极大的推动作用。而二次寒潮对三七行情的影响下,主要原因有两种可能:一是二次寒潮来势不如首次迅猛,作为精细化管理的三七,在如此高昂的价格下,种植户都将作为宝贝呵护着,应对措施较第一次有准备,影响程度小;二是在首轮寒潮三七走高行情持续时间短,其后逐步回落,在三七受影响程度还未明朗化前,当前三七价格已经达到较高价位,部分投资者投资意愿降低,投资心态趋于谨慎。3月份的三七行情,在倒春寒拉动下又上一层楼。根据对三七交易商调查,3月下旬三七药厂开始购货,能够从一方面说明三七用药厂目前库存空虚,有补货需求。但本月,武汉马应龙生产了30年的三七片于7日停产,据相关人士介绍“每生产一盒至少亏5元钱,不得不放弃”。另一制造商武汉海纳药业也不得不舍弃了三七片业务。由此,在目前的三七价格上,三七的需求会受到影响,预计4月若不出现意外因素,高位的三七短期内整体价格继续冲高动能不足,但不排除个别规格由于实际需求, 价格进一步走高 。 《中药材质量标准研究》 《中药材质量标准研究》由中国医学科学院黄璐琦研究员、王永炎院士主编,人民卫生出版社2006年出版。本书主要对大黄、山楂、牛蒡子、丹参、乌梢蛇、瓜萎子、半夏等27味用量大、质量标准需完善的中药材制定了质量标准(草案)及其起草说明。全书以单味中药为独立章节,包括文献综述、质量标准研究、质量标准草案及其起草说明、讨论与建议四部分内容。本书对从事质量标准研究的学者具有很好的借鉴价值,对于从事质量控制的工作人员又易于学习和操作,具有很好的实用价值。 · 61·

国内中药发展现状及前景

中国中医药发展概况 13级通信工程1班 张学文 131406103 一、摘要：本文综述了国内中药发展现状及存在的主要问题、中药发展面临的机遇和挑战，以及今后的发展趋势。 二、前言: 中药是中华民族五千年传统文化的瑰宝，是千百年医疗实践的结晶，也是世界优秀文化的精华。我国中药产业经过几十年的发展，已具有一定的规模和研发能力，在中药材、中药饮片和剂型等方面取得了一定的成绩。然而随着人们生活水平的不断提高，以及新的健康理念产生，国内市场对中药的需求量迅速增长，竞争力的加强，中药的发展面临着巨大的挑战和机遇。但在制作工艺等很多方面还存在不足。 三、研究方法：通过网上查阅资料文献结合药店走访 四、研究内容： 1我国中药发展现状及存在的问题 1.1中药发展现状 近百年来，西医西药逐渐主导我国医疗市场，已薪火相传五千年的中医中药遇到了前所未有的困难。资料显示，我国著名中医专家已从上世纪80年代的5000余名骤减至现在的不足500名，仅有27%的百姓生病后愿意看中医—中医药正陷入传承危机。时至今日，学术界仍有人公然以科学的名义提出“废除中医中药”的观点，阻碍了中医药的发展和振兴。 我国拥有丰富的中药材资源，具有发展壮大中药产业的天然优势。近20年来，我国中药产业获得了较为快速的发展，年平均增长速度达20%以上，年销售额已突破800亿美元。 但是，从总体情况来看，我国中药产业的发展水平并不理想。中国中医科学院中药研究所提供的数据显示，占全世界人口25.22%的中国，医药产业仅占全球的7%，2003年，全国中药工业总产值(中成药和饮片)达810.27亿元，占医药工业总产值的26.11%。中医药产业总体经济效益低下，难以承受国际竞争的强烈冲击。 另外，由于大宗中药材品种的栽培管理粗放，单产低，质量差；对道地药材的研究和开发不充分；中药材的病虫害防治和化肥、农药残留污染问题严重，中药材质量的不稳定和品种的混乱，使中药材资源远远没有做到优质供应和可持续利用。 1.2化学成分研究存在的问题 中药多以汤剂形式应用，但是水溶性成分过去很少成为化学研究者的工作对象。迄今，研究者多沿用西方做法，将中药当作一般的植物药进行研究。实际上中药很少单用，多为组方用药，中药的疗效主要是方剂的药效。但中药方剂有效成分( 或活性成分) 的研究，由于种种原因，化学家很少涉足，甚至望而生畏。体内环境( 如p H值、肠内菌丛、酶等) 对中药及其复方制剂成分的影响常被忽视, 故采用常规方法得到的成分很可能只是一般化学成分，或可能只是活性成分的前体药物。多采用西医哲学思想研究中药, 故成效不大，西医多强调对症的、局部的治疗，强调外因的作用，强调单一活性化合物对单一靶点的作用, 希望药到病除、立竿见影，采用的多是攻击性或排除性的方法。而中医则强调治本或者标本兼治，强调对整体的作用, 强调通过中药方剂中多种成分对身体的多向调节作用达到调动机体内因、调整机体平衡、祛病养生的目的。因此, 研究中药活性成分时如果选用的是体现西医哲学思想的活性筛选模型, 用作阳性对照的又是那些符合西医对症治疗观点、作用剧烈的西药时, 则对中药活性成分的研究结果常常令人感到失望。在研究常用中药，尤其是中药中的上品或其制剂时, 这种情况更为多见。

药材质量标准研究内容

藤梨根质量标准内容 1、名称 藤梨根 拼音：Tengligen 2、来源 藤梨根为猕猴桃科猕猴桃属植物中华猕猴桃Actinidia Chinensis Planch,或软枣猕猴桃Actinidia arguta Planch的干燥根。全年可采挖，洗净，趁鲜切片，晒干。主要分布区为陕西、江西、湖南、湖北、福建、浙江、河南、安徽等地【2】。 3、性状 根呈圆柱形,略弯曲,长短不等,直径1.5～4 cm,表面红棕色或棕褐色,有抽沟及不规则的纵裂纹和横裂纹,皮部常断裂而露出木部,粗糙,偶有支根残留；质硬,难折断,断面不整齐,皮层略红棕色,略呈颗粒性,并有白色胶丝样物(粘液质),尤以皮部内侧为甚。木部淡棕色,密布小孔(导管),髓直径约0.4 cm,髓心多呈膜质片层状；气微,味淡,微涩。 4、鉴别 (1)显微鉴别： 1 根横切面 木栓层颇厚,通常仅见残存的木栓细胞,其间有石细胞,单个散在或2～4列；栓内层狭窄,韧皮部较宽广；大型黏液细胞含2种草酸钙针晶：一种针晶长而粗,另一种较短而细。韧皮纤维木化,成束或散在,射线细胞1～4列。形成层环明显。木质部占根半径的1/2,由导管、木纤维、木薄壁细胞及木射线组成,均木化；并可见同心轮层,木射线细胞径向延化。薄壁细胞含少量淀粉粒。 2 粉末 方法：粉末显微鉴别:取样品粉碎,过四号筛,水合氯醛甘油试液装片,OlympusBX-50生物学显微镜观察并照相 黄褐色,气微,味苦涩。草酸钙针晶较多,散在或成束存在于大型黏液细胞中。针晶有2种：一种较细,长44.5～273 μm；一种较长而粗,长217～569 μm,直径

3.5～10.2 μm。石细胞黄绿色,2至数个成群或单个散在,多呈类方形、类长方形或类圆形,长32.5～116 μm,壁厚3.5～12 μm,孔沟明显,孔纹圆形。木纤维淡黄白色,成束或单个散在,或与射线细胞相连,主为纤维管胞,甚长,多成碎段,直径12.5～41.5 μm,具缘纹孔较大,纹孔口斜裂缝状；多数胞腔壁具有细密螺状交错的纹理。木栓细胞较多,黄棕色,表面观呈多角形,壁厚0.5～15.3 μm,常见小型木栓细胞伴随,或与石细胞群相连。韧皮纤维灰绿色,多2～3个成束或单个散在,呈长菱形,末端钝圆,直径12～48.5 μm,壁厚6.5～2 4.2 μm,木化,孔较细密。木射线细胞灰绿色,多成群,呈类长方形,长68.5～129 μm,壁厚3.5～7.5 μm,木化,孔沟极细密,纹孔多椭圆形,多排列成行。导管较大,多破碎,网纹或具缘纹孔。淀粉粒较少,单粒多呈圆球形,脐点点状；复粒由2～3个分粒组成。 (3)一般理化鉴别 荧光试验 ①药材横断面置紫外光灯(254 nm)下,皮部呈淡紫色,木质部呈淡紫色荧光。 ②分别取木部与皮部95%乙醇浸液观察荧光,木部呈淡紫色,皮部呈深紫色。 2.取本品粉末少许置滤纸上，加5%氢氧化钠溶液2一3滴，将该滤纸在紫外光灯(365nm)下观察，粉末周围呈现黄绿色环带(久置后为亮蓝色)。 (4)色谱鉴别 薄层层析 取药材粗粉10 g,用95%乙醇回流提取3次,提取液回收乙醇,并于40 ℃减压浓缩至稠膏状,复用95%乙醇热溶,稍冷,即有沉淀析出,过滤,滤液浓缩,又析出沉淀,过滤,浓缩,如此反复数次,得适当体积,备用。取上述制备液并与猕猴桃根做比较。硅胶G(青岛海洋化工厂)湿法铺板,110 ℃活化30 min,以二氯甲烷-甲醇(14∶1)为展开剂,展距14.5 cm。结果置紫外光灯(254 nm)下观察,猕猴桃根有8个斑点,靠近原点的一个斑点荧光极明显,亮黄绿色。软枣猕猴桃根有6个斑点,均与前者Rf 值相同。用10%KOH醇甲液显色后,二者均有一斑点消失,其余斑点为红色。(5)光谱鉴别 紫外吸收光谱 取藤梨根粉末0.5g (40目)，分别加氯仿和95%乙醇各10mL，超声提取30min，

中药质量标准提高原则

提高中成药质量标准指导原则和技术要求 一、概述 药品标准是衡量药品质量的尺度和准则。按照《药品管理法》的规定，“药品必须符合国家药品标准”，“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。国家药品标准是国家对药品的质量和检验方法所做的技术规定，是在正常的原辅料与正常的生产条件下生产的药品质量是否符合要求的判断标准，是药品生产、销售、使用和检验部门共同遵守的法定依据。 随着科技的进步与发展，药品质量控制与检验技术也在不断进步与发展。为保障公众安全有效用药，积极应用现代药品质量控制与检验技术，国家食品药品监管局作出了“提高国家药品标准行动计划”的战略决策，并在国家药典委员会的具体组织下全面开展，中成药成为首先实施的药品类别。 广东省是中药大省，中成药品种数量在全国名列前茅。贯彻实施国家药品标准提高行动计划，规范广东省提高中成药质量标准工作，对保障公众用药安全有效，提高中成药质量控制和检验技术水平，提高广东中成药产业竞争力具有重要意义。根据国家食品药品监管局和国家药典委员会的有关规定，特制定《广东省提高中成药质量标准指导原则和技术要求》，供广东省中成药研究单位、生产企业和药品检验机构在提高中成药质量标准工作中使用。 二、指导原则 “科学、规范、实用”是国家药品标准制定的总的指导原则，是国家药品标准的灵魂和 精神所在。广东省提高中成药质量标准的指导原则是在认真贯彻“科学、规范、实用”这一 总的指导原则的基础上，根据广东中成药产业的实际，经过有关专家广泛深入讨论后形成的。 （一）质量标准的可控性原则 “质量可控”是药品标准的目标性原则。为实现“质量可控”，药品标准的建立应充分 考虑药品在来源、生产、流通以及使用等各个环节可能影响药品质量的因素，有针对性的确 定标准制订或提高的内容，建立相应的检测方法。药品的质量标准应能反映药品的内在质量， 必须能够有效地控制药品的质量，以确保药品的安全和有效。 （二）检测方法的科学性原则 “准确灵敏”是检测方法选用的科学性原则。检测方法在可控的基础上应尽可能体现与 真实值接近的准确性，最大限度减少各种偏差，同时体现该检测方法对被测药品的专属性。 检测方法的建立应包括： 1．分析方法的选择 目前各种色谱方法、光谱方法和经典测定方法广泛应用于中药材及其制剂的检测。质量 标准中分析方法的选择应与被测成分的性质相适应，与被测成分的含量限度相适应，与应用 的具体要求相适应，并能有效排除干扰成分的影响。 2．分析方法的设计 中药有效成分或指标成分的检测方法已有大量的文献报道。检测方法的研究首先应查阅

中药制定标准

一、中药材质量标准 (一)质量标准 包括名称、汉语拼音、药材拉丁名、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等项。有关项目内容的技术要求如下： 1.名称、汉语拼音、药材拉丁名按中药命名原则要求制定。 2.来源 来源包括原植(动、矿)物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加工等，矿物药包括矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分及产地加工。上述的中药材(植、动、矿等)均应固定其产地。 (1)原植(动、矿)物需经有关单位鉴定，确定原植(动)物的科名、中文名及拉丁学名；矿物的中文名及拉丁名。 (2)药用部位是指植(动、矿)物经产地加工后可药用的某一部分或全部。 (3)采收季节和产地加工系指能保证药材质量的最佳采收季节和产地加工方法。 3.性状 系指药材的外形、颜色、表面特征、质地、断面及气味等的描述，除必须鲜用的按鲜品描述外，一般以完整的干药材为主；易破碎的药材还须描述破碎部分。描述要抓住主要特征，文字要简练，术语需规范，描述应确切。 4.鉴别 选用方法要求专属、灵敏。包括经验鉴别、显微鉴别(组织切片、粉末或表面制片、显微化学)、一般理化鉴别、色谱或光谱鉴别及其它方法的鉴别。色谱鉴别应设对照品或对照药材。 5.检查 包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐、农药残留量、有关的毒性成分及其它必要的检查项目。 6.浸出物测定 可参照《中国药典》附录浸出物测定要求，结合用药习惯、药材质地及已知的化学成分类别等选定适宜的溶剂，测定其浸出物量以控制质量。浸出物量的限(幅)度指标应根据实测数据制订，并以药材的干品计算。 7.含量测定 应建立有效成分含量测定项目，操作步骤叙述应准确，术语和计量单位应规范。含量限(幅)度指标应根据实测数据制订。 在建立化学成分的含量测定有困难时，可建立相应的图谱测定或生物测定等其它方法。

中药材质量标准-大腹皮

中药材质量标准 中文名大腹皮 汉语拼音Dafupi 英文名PERICARPIUM ARECAE 来源本品为棕榈种植物槟榔Areca catechu L.经加工除去外果皮的干燥成熟果皮。 性状本品略呈椭圆形，均纵剖成瓣，似瓢状。中果皮黄白色或淡棕色，疏松柔韧，纤维性棕毛状。内果皮硬壳状，黄棕色至深棕色，内表面光滑，有时纵向破裂。无臭，无味。 鉴别（1）本品粉末黄白色或黄棕色，中果皮纤维成束，细长，直径8?15 口，微木化，纹孔明显，周围细胞中含有圆簇状硅质块，直径约8g。内果皮细胞呈不规则多角形、类 圆形或椭圆形，直径48?88 g，纹孔明显。 （2）取本品粉末2g，加盐酸-水（1: 100）50ml，加热煮沸，并保持微沸 5分钟，冷却，滤过，滤液弃去，药渣加乙醇50ml，水浴加热回流30分钟，滤过，滤液 蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大腹皮对照药材2g，同法制 成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000 年版一部附录W B）试验，吸取上述 两种溶液各2』，分别点于同一硅胶 G薄层板上，以环已烷醋酸乙酯浓氨试液（10 : 5: 0.1）为展开剂，展开，取出，晾 干，喷以5%磷钼酸乙醇溶液，105C烘约10分钟。供试晶色谱中，在与对照药材色谱 相应的位置上，显相同颜色的斑点。 检查取本品不少于5Kg，检查杂质、霉变。 杂质，霉变取本品（不少于5Kg）检查，杂质（指残存的槟榔及其他有机、无机杂质，包括逐个抖下的碎末和泥砂等）不得过4%;霉变（指 发霉变黑，其黑色由外表面深入到内部且占整个体积的1/3以上者）不得 过5%。 干燥失重不得过12.0%。取本品约5g，精密称定，小心铺在直径约9cm的平皿或培养皿内，于105C干燥5小时，移置干燥器中，冷却30 分钟，迅速精密称定重量， 计算，即得。 浸出物取本品粉末4g，称定重量，置150ml锥形瓶中，精密加入乙醇50ml，塞紧，称定重量，静置1小时后，连接回流冷凝管，加热至沸腾，并保持微沸1小时。放冷，取下 锥形瓶，密塞，称定重量，用乙醇补足减失的重量，摇匀，用干燥滤器滤过。精密量取滤 液25ml，置已干燥至恒重的蒸发 皿中，在水浴上蒸干后，于105C干燥3小时，移置干燥器中，冷却30分钟，迅速精 密称定重量，计算，即得。 本品以干燥品计算，不得少于2.0%. 含量测定 炮制除去杂质，洗净，干燥。

药品质量标准分析方法验证指导原则样本

药品质量标准分析方法验证指导原则 《中国药典》 药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。在建立药品质量标准时, 分析方法需经验证; 在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时, 则质量标准分析方法也需进行验证。方法验证理由、过程和结果均应记载在药品质量标准起草说明或修订说明中。生物制品质量控制中采用的方法包括理化分析方法和生物学测定方法, 其中理化分析方法的验证原则与化学药品基本相同, 因此可参照本指导原则进行, 但在进行具体验证时还需要结合生物制品的特点考虑; 相对于理化分析方法而言, 生物学测定方法存在更多的影响因素, 因此本指导原则不涉及生物学测定方法验证的内容。 验证的分析项目有: 鉴别试验、限量或定量检查、原料药或制剂中有效成分含量测定, 以及制剂中其它成分( 如防腐剂等, 中药中其它残留物、添加剂等) 的测定。药品溶出度、释放度等检查中, 其溶出量等的测定方法也应进行必要验证。 验证指标有: 准确度、精密度( 包括重复性、中间精密度和重现性) 、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。在分析方法验证中, 须采用标准物质进行试验。由于分析方法具有各自的特点, 并随分析对象而变化, 因此需要视具体方法拟订验证的指标。表1中列出的分析项目和相应的验证指标可供参考。

一、准确度 准确度系指采用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度, 一般用回收率( ％) 表示。准确度应在规定的范围内测定。 1.化学药含量测定方法的准确度 原料药采用对照品进行测定,或用本法所得结果与已知准 确度的另一个方法测定的结果进行比较。制剂可在处方量空白辅料中, 加入已知量被测物对照品进行测定。如不能得到制剂辅料的全部组分, 可向待测制剂中加入已知量的被测物对照品进行测定, 或用所建立方法的测定结果与已知准确度的另一种方法测定结果进行比较。 准确度也可由所测定的精密度、线性和专属性推算出来。 2.化学药杂质定量测定的准确度 可向原料药或制剂处方量空白辅料中加入已知量杂质进行测定。如不能得到杂质或降解产物对照品, 可用所建立方法测定的结果与另一成熟的方法进行比较, 如药典标准方法或经过验证的方法。在不能测得杂质或降解产物的校正因子或不能测得对主成分的相对校正因子的情况下, 可用不加校正因子的主成分自身对照法计算杂质含量。应明确表明单个杂质和杂质总量相当于主成分的重量比( ％) 或面积比( ％) 。 3.中药化学成分测定方法的准确度

中药质量标准研究制定技术要求

附件： 中国药典》中药质量标准研究制定技术要求 国家药典委员会 为编制好《中国药典》等国家药品标准，体现中药质量标准的制定符合中药的特点，保证中药质量标准所设定的方法与指标基本能控制中药质量，规范标准起草工作，特制定本技术要求。本技术要求由总则和各论二部分组成，各论又分为中药材及饮片、植物油脂和提取物、中药成方制剂三部分。 总则 一、基本原则 1、坚持提高药品质量、维护公众健康的原则药品标准应贯彻落实科学监管理念，支持国家药品监督管理发展的需要，保障药品质量与用药安全，维护人民健康，促进我国医药事业的健康发展。 2、坚持继承、发展、创新的原则 坚持继承与发展相结合，鼓励自主创新，加大自主知识产权的标准研究力度，促进科学研究与标准化工作的有效结合，提高我国药品标准中自主创新技术含量，使我国医药领域的自主创新技术通过标准快速转化为生产力，提高我国药品的国际竞争力。 3、坚持科学、实用、规范的原则 制定、修订药品标准时，应充分考虑来源、生产、流通及使用等各个环节影响药品质量的因素，设置科学的检测项目、建立可靠的检测方法、规定合理的判断标准；在确保能准确控制质量的前提下，应倡导简单实用；药品标准的体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等应统一规范。 4、坚持质量可控性原则 国家药品标准适用于对合法生产的药品质量进行控制。所建立的检测方法应专属、准确、精密。 5、坚持标准先进性原则 《中国药典》所载药品的质量标准，应充分反映现阶段国内外药品质量控制的先进水平，对于多企业生产的同一品种，其标准的制定应在科学合理的基础上坚持就高不就低的标准先进性原则。 6、坚持标准发展的国际化原则注重新技术和新方法的应用，积极采用国际药品标准的先进方法，加快与国际接轨的步伐。促进我国药品标准特别是中药标准的国际化。 二、实验室条件及人员的要求 承担《中国药典》等国家药品标准起草任务的单位应具有通过计量认证并能满足起草任务要求的实验室，具有相应技术人员，具备中药研究、检验常用仪器和设备，能确保实验用试剂、试药及对照物质符合规定。 承担中药质量标准研究的人员应具有相关专业中级以上技术职称、五年以上中药检验、研究工作经历，并有一定的标准研究和起草经验。 三、供起草用样品及对照物质的要求供研究用样品应具有代表性，覆盖面要广，一般至少应收集 10 批以上样品供研究用。样品量除满足起草研究、留样观察外，还应有不少于 3 倍检验量的样品供复核用。样品保存应符合各品种项下的贮藏要求。 质量标准制定应使用国家法定部门认可的对照物质（包括对照品、对照提取物和对照药材）。

中药材与饮片质量控制

第二课、中药材及其饮片质量控制 作者：林瑞超 1. 中药材和中药饮片质量控制标准的现状 中药材和饮片是中医药理论的具体体现，其使用历史源远流长。经过几千年的实践和总结，中药材及其饮片的生产已经有了较为完整的生产加工理论和操作方法，如“道地药材”、“炮制规范”等等。中药品质的评价方法也是随着科学技术水平的进步和中医药的发展而不断发展的，从“神农尝百草，一日而遇七十毒”发展到以药材的形态、性状、气味及一些简单的理化反应现象，来判断药材品质的真伪优劣的方法，直到现代科学技术手段的应用，利用植物学、植物化学、分析化学以及药理、药效学等相关学科的研究，使中药品质评价方法有了很大的飞跃。特别是近20年的研究发展，国内外药学工作者在不同程度上已经对几百种常用药材从来源、产地、性状、显微特性、化学成分以及药理药效等方面进行了系统的研究，并对一些品种中的化学成分进行了分离和鉴定。这些研究成果充实了常用中药材的品质评价方法的科学依据，使中药材的真伪鉴别有了很大的提高，同时也有效地澄清了药材品种的混乱现象。在此基础上，中药的质量研究又

引进了色谱学等分析手段，针对药材中一个或几个成分进行定性或定量分析，我国药典及其药品标准多以这种形式制定。 中药饮片作为中药的重要组成部分和主要商品规格，广泛应用于药典、医院药房及一些制剂和成药生产中，直接关系到中药处方或制剂的临床疗效与安全。1998年出版的《全国中药材炮制规范》中收载了500余种中药材的炮制规范，但各省市又各自的中药炮制规范，其名称、制法及工艺差别较大，质控标准难以统一。我国药典仅收载部分中药品种的炮制方法，有的放在同源药材项下描述，有相应的定性和定量规定的炮制药材品种仅占全部药材的2.7％。这种情况无法适应中药现代化的需要。为满足市场需求，许多药材经营者或药农自行进行药材饮片的加工炮制，因此饮片的质量难以保证。加上各地放松对饮片的严格依法管理，致使在全国17家中药材市场上流通的商品仍以饮片为主，从而使中药饮片的质量问题愈加严重，甚至发生因服用炮制不当的中药而致死的事件，因此对饮片建立相应的质量控制标准极为迫切。 我们认为目前关于中药材和饮片及其质量研究和标准存在的主要问题是： （1）达到以GAP要求进行规范化种植的中药材不多，难以保证质量； （2）研究的广度和深度不够，研究手段和方法滞后； （3）炮制加工设备或工艺落后、粗放，严重影响药材及饮片质量的稳定性；

中药材质量标准海龙

中药材质量标准海龙 The latest revision on November 22, 2020

中药材质量标准 中文名海龙 汉语拼音Hailong 英文名SYNGNATHUS 来源本品为海龙科动物刁海龙Solenognathus hardwickii（Gray）、多棘刁海龙Syngnathus guntheri Dunker的干燥体。 性状刁海龙体狭长侧扁，全长30～50cm。表面黄白色或灰褐色。头部具 管状长吻，口小，无牙，两眼圆而深陷，头部与体轴略呈钝 角。躯干部宽3cm，五棱形，尾部前方六棱形，后方渐细，四 棱形，尾端卷曲。背棱两测各有l列灰黑色斑点状色带。全 体被以具花纹的骨环及细横纹，各骨环内有突起粒状棘。胸 鳍短宽，背鳍较长，有的不明显，无尾鳍。骨质，坚硬。气 微腥，味微咸。 多棘刁海龙体长条形而侧扁，中部略粗壮。长36～47cm，中部直径 3～5cm。头部具管状长咀，两眼内陷，头鳃部密被棘状突 起。表面黄白色或灰棕色，全体有类圆形突起的“雪花样” 纹理与横纹组成的图案状花纹。躯干部具7条纵棱，其中两 侧棱隆起不明显，有骨环 25～26个。尾部前段具6条纵棱，后段类方形，具4条纵棱，尾端卷 曲，有骨环66～68个，无尾鳍。骨质，坚硬。气微腥，味微 咸。 鉴别 检查酸不溶性灰分不得过%（中国药典2000年版一部附录IX K）。 对二氯苯照气相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥE）测定，应不得检出。 色谱条件与系统适用性试验以硅酮（OV-17）为固定相，涂布浓度为%。柱温85℃。理论板数按对二氯苯计算，应不低于2000。 对照品溶液的制备：取对二氯苯对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加环己烷溶解并稀释至刻度，摇匀。 供试品溶液的制备：将本品粉碎成粗粉，混匀，取样品5g，精密称定，精密加入环己烷10ml，密塞，超声处理15分钟，放冷后滤 过，即得。 测定法精密量取对照品溶液及供试品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，测定，计算，即得。 浸出物 含量测定 炮制除去灰屑。用时捣碎或切段。 性味与归经甘，温。归肝、肾经。 功能与主治温肾壮阳，散结消肿。用于阳痿遗精，症瘕积聚，瘰疬痰核，跌扑损伤；外治痈肿疔疮。

(行业分析)中药行业市场现状及发展方向分析

中药行业市场现状及发展趋势分析 医药工业是世界公认的永不衰落的朝阳产业。90年代以来，一直保持7.7%的年均增长率，是世界贸易中增长最快的五类产品之一。 在全球性回归大自然的今天，纯天然药物（民族民间药和中药属天然药物类）是继化学药物、生物制药、基因工程类药品之后，最具发展前景的药物。天然药物因无明显毒副作用，在治疗局部疾病的同时，能明显地调节人体的免疫功能，给药途径方便等优势，广泛地受到世界不同肤色人们的青睐。 中药产业一直以来都是我国的传统优势产业，其有几千年悠久历史，是中华民族的瑰宝，多年来，中药都以其产量多、分布广、毒副作用小等优势占据着我国医药产业的半壁江山，但是另一方面，我国对中药产业的重视程度不足，中药产业的技术标准体系也不健全，导致中药产业发展缓慢。 近年来，我国的中药产业在充满挑战与威胁的世界环境中渐渐迎来了希望的曙光。2006年，国家出台《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》，要求我国要在中药产业中重点开展理论创新和研究；2007年，《中医药创新发展规划纲要》指出要建立中医药标准规范体系，出台新医改政策；随后席卷全球的金融危机与甲型H1N1在世界范围内爆发都将给我国的中药行业的发展产生深远的影响。 1、我国中药行业的历史发展状况 1.1国内市场状况 我国的中医药历史悠久，经过数千年的发展，国内早已经形成了相对

比较成熟的民族医药体系。改革开放以来，我国医药工业发展迅速，产值年均递增16 6％，远高于GDP增速，是国民经济中发展最快的行业之一。而中药在医药行业中增长又最为强劲，仅2005年国内中药企业达1000多家，可生产中成药4000余种，产量也由1998年的3428万吨增长到的6O。29万吨，中成药和中药饮片的销售占国内医药市场份额的三成以上。 中药产业一直处于不断的发展和扩张中。2003年，中药工业实现总产值800亿元，继续保持了持续扩张的发展势头。2004年，中药行业在国家实施宏观调控的大背景下依然呈现出平稳增长的态势。与2003年比较，2004年医药制造业总体和化学药的增长步伐都明显回落，而中药行业则与上期基本持平，利润增速还有所提升，行业的经营稳定性相对突出。1997到2004年，中药工业总产值增长3倍多，占整个医药工业生产总值的比例由1997年的18.60%增长到2004年的26.10%。由于支持中药行业长期发展的因素，如人口增长、老龄化、城镇化等持续存在，可以预计中药行业的这种稳定增长态势仍将持续。 1.2国际市场状况 中药在国际市场上的竞争力也逐渐强化，我国中药的出口额在1995年达到创纪录的7.7亿美元之后，曾持续走低，连年大幅度滑坡，落后于我国外贸出口的平均增长速度。2002年之后这种势头有所好转，出口额开始回升，2003年，则取得稳定增长，于8年后再次突破7亿美元，2008年更是突破了10亿美元大关。可以说国产中药在国际

药材原料质量标准

原料肉苁蓉的质量标准 【来源】本品为列当科植物肉苁蓉或管花肉苁蓉()的干燥带鳞叶的肉质茎。春季苗刚出去时或秋季冻土之前采挖，除去茎尖。切段，晒 干。 【性状】本品呈扁圆柱形，稍弯曲，长～，直径～。表面棕褐色或灰棕色，中间有淡棕色小点（维管束）排列成波状环纹；周边呈灰黑色鳞 片状；体重，质硬，微有柔性，不易折断，断面棕褐色，气微， 味甜、微苦。 【鉴别】取本品粉末，加甲醇，超声处理分钟，滤过，滤液浓缩至近干，残渣加甲醇使溶解作为供试品溶液。另取松果菊苷对照品、毛蕊 花糖苷对照品。分别加甲醇制成每含的溶液，作为对照品溶液。 照薄层色谱法（附录）试验，吸取上述三种溶液各μ，分别点于 同一聚酰胺薄层板上，以甲醇醋酸水()为展开剂，展开，取出， 晾干，置紫外光灯（）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱 相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】水分照水分测定法（附录）第一法测定，不得过。 总灰分不得过（附录）。 酸不溶性灰分不得过（附录）。 【含量测定】照醇溶性浸出物测定法项下的冷浸法（附录）测定，用乙醇作溶剂，不得少于。 肉苁蓉照高效液相色谱法（附录）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈甲醇醋酸溶液（：：）为流动相；检测波长为。理论板数按松果菊苷峰计算应不低于。 对照品溶液的制备精密称取松果菊苷对照品和毛蕊花糖苷对照品适量,分别加流动相制成每含松果菊苷和毛蕊花糖苷的溶液,即得. 供试品溶液的制备取本品粉末（过四号筛）约,精密称定，置棕色量瓶中，精密加流动相，称定重量，浸泡小时，超声处理（功率，频率）分钟，放冷，再称定重量，用流动相补足减失的重量，摇匀，离心，取上清液置棕色量瓶中，即得。 测定法分别精密吸取对照品溶液～与供试品溶液～，注入液相色谱仪，测定,即得。 本品按干燥品计算，含松果菊苷（）和毛蕊花糖苷（）的总量不得少于。 管花肉苁蓉照高效液相色谱法（附录）测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇甲酸溶液（：）为流动相；检测波长为。理论板数按松果菊苷峰计算应不低于。 对照品溶液的制备精密称取松果菊苷对照品适量,置棕色量瓶中,用甲醇制成每含的溶液,即得。 供试品溶液的制备取本品粉末（过四号筛）约，精密称定，置棕色量瓶中，精密加甲醇，密塞，称定重量，浸泡小时，超声处理（功率，频率）分钟（o以下），取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的

药品质量标准分析方法验证指导原则

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药品质量标准分析方法验证指导原则1
药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。在建立药品质量标准 时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准 分析方法也需进行验证。方法验证理由、过程和结果均应记载在药品质量标准起草说明或修订说明中。 生物制品质量控制中采用的方法包括理化分析方法和生物学测定方法， 其中理化分析方法的验证原则与 化学药品基本相同，所以可参照《药品质量控制分析方法验证技术指导原则》进行，但在进行具体验证 时还需要结合生物制品的特点考虑；相对于理化分析方法而言，生物学测定具有更多的影响因素，一般 要使用动物、细胞或生物分子，因此对于生物学测定的判断标准另作说明。 需验证的分析项目有：鉴别试验、限量或定量检查、原料药或制剂中有效成分含量测定，以及制剂 中其他成分(如防腐剂等，中药中如残留物、添加剂等）的测定。药品溶出度、释放度等检査中，其溶 出量等的测试方法也应进行必要验证。 验证内容有：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性） 、专属性、检测限、定量限、 线性、 范围和耐用性。 视具体方法拟订验证的内容。 附表中列出的分析项目和相应的验证内容可供参考。 方法验证内容如下。 一、准确度 准确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（%）表示。准确度 应在规定的范围内测试。 1.化学药含量测定方法的准确度 原料药可用已知纯度的对照品或供试品进行测定， 或用本法所得结果与已知准确度的另一个方法测 定的结果进行比较。 制剂可在处方量空白辅料中，加入已知量被测物进行测定。如不能得到制剂辅料的全部组分，可向 待测制剂中加入已知量的被测物进行测定， 或用本法所得结果与已知准确度的另一个方法测定结果进行 比较。 如该分析方法已经测试并求出了精密度、线性和专属性，在准确度也可推算出来的情况下，此项可 豁免验证。 2.化学药杂质定量测定的准确度 可向原料药或制剂处方量空白辅料中加入已知量杂质进行测定。如不能得到杂质或降解产物对照
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在《中国药典》2010 年版二部内容基础上增订有关一部中药的内容。?
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中药新药研究与开发的现状及思考

郑州大学本科毕业论文 专业 姓名 准考证号 论文题目 20 年月日 注：准考证号、姓名要规范填写并准确无误

目录 一、中药发展现状 (2) 二、中药学发展的趋势 (2) 三、未来中药学的基本特征 (3) 四、面向21世纪中药新药研究、开发的思考 (4) 五、中药的不良反应多有几种原因引起 (5) 六、提高中药质量及管理减少不良反应的发生 (7) 七、测试分析方法的现代化是提高中药新药研制水平的保证 (8) 八、小结 (9) 九、参考文献 (10)

中药新药研究与开发的现状及思考 【论文摘要】理性看待中药毒性，合理应用中药。凡是药品都具有利害两重性，毒性多是不合理用药引起的，临床上不合理用药主要是药物的滥用、乱用和误用，而合理用药就是有效、安全、经济的使用药物。总结追求安全有效目标的措施。【论文关键词】中药新药；研究开发；现状；方法 现今社会是个科学技术发展突飞猛进的时代，科学发展的综合化，技术发展的高新化以及高新科技的产业化是21世纪科学技术发展的主要特征，这一趋势将在新药研究开发中得到充分的体现。本文试论世纪之交中药新药研究开发现状及思考，以期加快中药新药创新的步伐。 中药是天然品，很多人认为是安全的，有些慢性病人喜欢多用中药，甚至常吃中成药。似乎认为有病治病，无病保安康，实际上并非如此。凡是药品都具有利害两重性，中药也不能滥用。 一、中药发展现状 中药研究开发是国际热门课题，国际市场每年药用植物及制品(包括保健品等)的交易额超过300亿美元；日本是较重视中药研究开发的国家，年销售额达1500亿日元美国国会1994年批准了把草药列为《饮食补充剂》的法案之后，1997年又制定了“植物药在美批准法”(草案)，不再要求草药产品是已知结构的单体纯品，而可以是成分固定、疗效稳定、安全可靠的复方混合制剂。德国在欧洲是传统药年销售额最大国家，达22亿美元。 我国的中药新药研究开发已走上科学化、规范化、标准化和法制化的轨道。至今已有1 141种中药新药通过注册，其中一类新药占11．5%，二类占6．5%，三、四类各占40%，五类占2%。反映新药研制水平的一二类新药的数量明显偏少；对于三类新药的研制也多相重复，忽视了发展创新、基础研究及科研水平的提高；研制的整体水平不高，低水平重复现象严重。尽管如此，新药仍取得了很高的经济效益，占整个药品销售额10%以上，利润大约在20%以上。 中药的发展前景十分广阔，已受到世界的瞩目。中国已向美国FDA进行了首次的复方中药注册申请，并分别于1997年12月和1998年3月通过了“复方丹参滴丸”和“银杏灵”新药临床研究(IND)预审，实现了中药的历史性突破，随之而来将会有更多成熟的中药品种进入世界。 二、中药学发展的趋势 1、中药理论研究系统化没有理论，中医药学不可能存在到今天；没有理论，中医药科研教学等学术机构就没有存在的必要。中药理论除了中医的阴阳、脏象

《中药材生产质量管理规范》

《中药材生产质量管理规范》 （征求意见稿）

目录 第一章总则 (1) 第二章质量管理 (1) 第一节质量保证与质量控制 (1) 第二节技术规程与标准 (1) 第三章机构与人员 (2) 第四章设施、设备与工具 (2) 第五章生产基地 (2) 第一节选址技术规程 (2) 第二节生产基地管理 (3) 第六章种子种苗与其它繁殖材料 (3) 第一节种子种苗或其它繁殖材料要求 (3) 第二节种子种苗与其它繁殖材料管理 (3) 第七章种植与养殖 (4) 第一节种植技术规程 (4) 第二节种植管理 (4) 第三节养殖技术规程 (5) 第四节养殖管理 (5) 第八章采收与产地初加工 (6) 第一节技术规程 (6) 第二节采收管理 (6) 第三节产地初加工管理 (6) 第九章包装、放行与储运 (7)

第一节技术规程 (7) 第二节包装管理 (7) 第三节放行与储运管理 (7) 第十章文件 (8) 第十一章质量检验 (8) 第十二章自检 (9) 第十三章投诉与召回 (9) 第十四章附则 (9)

第一章总则 第一条（目的依据）为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药材生产规范化，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》制定本规范。 第二条（适用范围）本规范是优质中药材生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业（以下简称企业）采用种植、养殖方式生产中药材的全过程管理。 第三条（发展理念）企业应当按照本规范要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。 第四条（诚信原则）企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节质量保证与质量控制 第五条（质量管理体系）企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施。 第六条（六统一）企业应当统一规划生产基地，统一供应种子种苗或者其它繁殖材料,统一供应化肥、农药或者饲料、兽药等投入品，统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地初加工技术规程，统一包装与贮藏技术规程。 第七条（基本生产条件）企业应当配备与生产基地规模相适应的人员、设施、设备等，确保生产和质量管理顺利实施。 第八条（生产批）企业应当明确中药材生产批，保证每批中药材质量的一致性和可追溯。 第九条（文件记录）企业应当建立文件管理系统，保证全过程关键环节记录完整。 第十条（内部质量保证机制）企业对基地生产单元主体应当建立有效的监督管理机制，实现关键环节的现场指导、监督和记录。 第十一条（追溯体系）企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或者其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地初加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯；鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。 第十二条（变更控制）企业应当建立变更控制系统，对影响中药材质量的重大变更进行评估和管理。 第十三条（质量控制系统）企业应当建立质量控制体系，包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保中药材放行前完成必要检验，质量符合要求。 第十四条（自检）企业应当定期组织对本规范实施情况的自检，对影响中药材质量的关键数据定期进行趋势分析和风险评估，确认是否符合本规范要求，采取必要改进措施。 第二节技术规程与标准 第十五条（技术规程）企业应当按照本规范要求，结合生产实践和科学研究情况，制定相应的中药材生产技术规程： (一)生产基地选址技术规程； (二)种子种苗与其它繁殖材料要求； (三)种植、养殖或者野生抚育技术规程； (四)采收与产地初加工技术规程； (五)包装、放行与储运技术规程。 第十六条（中药材质量标准）企业应当制定中药材销售的质量标准，标准不能低于现行法定标准。 (一)原则上应当包含药材性状、检查项、理化鉴别、浸出物、指纹或者特征图 谱、指标或者有效成分的含量等； (二)原则上应当有中药材农药残留或者兽药残留、重金属及有害元素、真菌毒 素等有毒有害物质的控制标准； (三)必要时应当制定采收、初加工、收购等中间环节中药材的质量标准。 第十七条（种子标准）企业应当制定中药材种子种苗或者其它繁殖材料的标准。