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实验室质量管理规范试题

《血站实验室质量管理规范》

一、填空题

81、本规范所称血站实验室，包括血液中心实验室，血液集中化检测实验室和省级卫生行政部门根据采供血机构设置规划批准设置的其它血站实验室。

82、血站实验室应遵从《》中的相关规定

83、大型和关键仪器、设备经修理或大型维护后，在重新使用前，应进行检查，保证其性能达到预期要求。

84、血站实验室检测结果的分析和检测结论的判定，应由经过培训和评估可以胜任并得

到的技术人员进行。

85、实验室所隶属血站的法定代表人为血液检测质量的责任人，实验室负责人为血液检测质量的责任人。

86、实验室建筑与设施应符合《实验室通用要求》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》中的规定。

87、应制定实验室全员会议制度，就和问题定期进行沟通、协调和落实。

88、血液检测人员应经过专业技术培训和岗位考核，经血站法定代表人

后方可上岗。

89、培训记录应包括满足岗位需求的培训计划、、培训实施记录、培训评估结果和结论，以及未达到培训的预期要求时所采取的措施。

90、签发报告前，应对签发的每批标本的检验过程以及进行检查，以确定该批检测的正确性和有效性。

91、应建立与实验室血液检测业务相适应的组织结构，人员的配备和岗位设置应满足从血液标

本到实验室报告的整个血液检测过程及其支持保障等需求。

92、实验室应保持卫生和整洁，有保证环境温度和湿度的设施，持续监控并记录。

93、参加指定的实验室质量考评，建立和实施相关程序。

94、大型和关键仪器、设备均应以标签标记，明确维护和校准周期，档案应

有管理，有使用、维护和校准记录。

95、血液检测人员应经过规范的培训，保证血液检测结果和结论的真实性、可靠性和保密性。

二、判断题（认为正确的，打“√”，认为错误的，打“×” ）

96、血站实验室应建立和实施与检测项目相适应的室内质量控制程序，以保证检验结果达到预期的质量标准。(√ )

97、不同批次购入同一批号的试剂投入使用前无需进行再确认。（×）

98、血站实验室应根据既定的检验结论判定标准，对每一份检测标本做出检测结论的判定。( √)

99、具备检验技术或临床医学技术人员资格者方可从事血液检测的技术工作。（）

100、建立试剂的确认程序，包括实施确认的人员、方法、质量控制方法、接收标准。(√)

实验室内部质量控制措施培训试题

实验室内部质量控制措施培训试题实验室内部质量控制措施培训试题姓名: 得分: ,判断题,1、实验室质量控制措施仅仅是对检测过程的控制。, , ,多选题,2、重复性是指相同的测量条件～对同一样品进行同一项目的连续多次的测量～其中可重复的条件包括:( ) A.相同的测量程序, B.相同的观测者, C.在相同的条件下使用相同的测量仪器, D.相同的地点, E.在短时期内重复测量。 (判断题)3、实验室内部人员比对试验～就是不同的检测人员对相同样品的检测。, , ,判断题,4、实验室内部人员比对试验～对于新开展检测项目和新上岗人员很必要～对于日常开展的常规项目～并且多年经验的检测人员～则不必做比对试验了。, , ,判断题,5、实验室只要是认证项目～任何样品均可留样再测。, , ,判断题,6、设备比对就是实验室若干检测人员～使用同一方法～相同条件下～对同一样品～使用不同仪器设备～进行同一项目检测。, , ,判断题,7、通过方法比对～可以判断在实验室内部～标准是否受控、有效～并被正确理解和严格熟练地执行。, , ,多选题,8、下列哪些是有证标准物质所具有的属性, , A.均匀性、稳定性 B.有效期 C.溯源性

D.赋值与测量不确定度 E.重复性、复现性 ,多选题,9、加标回收试验加标原则有哪些,, , A.一致原则 B.可比原则 C.相近原则 D.不变原则 E.适用原则 (多选题)10、某实验室准备开展留样再测试验～对样品和检测项目进行了选取～下列选项中适于开展留样再测的有, , A. 生活饮用水～硫酸盐～126mg/L～水样4?冷藏保存1周。 B. 生活饮用水～pH值～7.65～水样4?冷藏保存1周。 C. 烤肠～亚硝酸盐含量～45mg/kg～样品4?冷藏保存2周。 D. 冰激凌奶冰～总固体～26.8,～样品4?冷藏保存1周。

软件质量管理部规范文档

软件质量管理部规范文档 1部门职责 1.1质量管理部部门职责：接受公司所有系统的质量测试任务发现并提出系统存在的缺陷，间接保证上线系统无缺陷或在允许缺陷范围内协助项目经理重现、分析系统缺陷提供系统测试报告并做可上线结论定性系统上线质量跟踪部门经理：部门日常行政事务管理、人力资源招聘、分配及管理制定或协助测试工程师制定项目测试计划制定或协助测试工程师制定项目测试进度检查项目测试用例测试过程管理、保证系统测试的全面性、完整性保证项目测试结果的高质量性审核测试报告测试人力资源培训及技能提高管理系统上线质量跟踪测试工程师：接受部门经理分配的测试任务制定项目测试计划制定项目测试进度高质量完成测试任务编写测试报告系统上线质量跟踪 2工作流程及制度 2.1进度表编写及更新测试进度在接受《功能需求说明书》及项目《详细设计》、《数据字典》等资料后，质量

管理部经理需主导及督促测试工程师制定项目测试计划及测试进度，审核通过后纳入项目开发进度表一起形成整体进度表。进度变更申请申请条件：涉及功能变更、人力资源、外部因素、进度制定估计严重不足的情况。申请时间：前置一个工作日以上的当前工作日下班内申请，进度过期再申请按项目非正当延迟纳入考核。审核人：中心经理。项目立项后,需要出具测试进度安排表; 进度表相关的注意事项: (1)进度安排表: 先安排第一轮测试所使用的时间,回归测试要等第一轮测试完成后,根据BUG数量,BUG牵涉面等来综合考虑,给出回归测试进度安排后,要及时更新到project上; (2)测试报告不算在测试时间内; (3)性能测试,安排的进度表,也是第一轮测试所需的时间,测试完成后,提交报告给开发,进行软硬件调整后,再根据需要配合开发做后续调整工作; 但过程中可以先反馈一些情况给开发,让他们做调整准备; 2.2项目立项流程管理流程中与测试经理及测试人员相关的步骤包含如下：（1）需求评审: 主持人：产品经理参与人：产品部经理、产品经理、项目经理、测试经理及测试工程师，及其它须邀请人员目的：评审直至《功能需求说明书》被项目组接受注：需求确认将穿插与后续需求分析的全过程，涉及后续开发中需求变更内容，项目经理需会知产品经理以保持开发与功能需求的一致性，产品经理须承担起功能变更管理职责（2）编写测试计划: 编写人：质量管理部经理、测试工程师产物：《测试计划》标准：项目经理、质量管理部经理、中心经理审核通过（3）编写测试用例: 编写人：测试工程师产物：测试用例，见TD 编写依据：《功能需求说明书》为主《详细设计》、《数据字典》为辅标准：项目经理、质量管理部经理、中心经理审核通过

车间生产质量管理规范

姓名：部门：成绩： GMP培训试题注意 1、本试题满分为100分。 2、试卷分为填空题、单选题、多选题、判断题四类。 3、考试时间为50分钟。 4、可以采用圆珠笔、钢笔碳素笔等填写，不得采用铅笔填写。 5、本试卷共40小题

一、填空题：（每空2分，共40分） 1、厂房应当有适当的（）、温度、湿度和（），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 2、应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。（）、（）和（）不应当作为非本区工作人员的直接通道。 3、制剂的原辅料称量通常应当在（）进行。 4、洁净区的内表面（）应当（）、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应进行消毒。 5、更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与（）相适应。盥洗室不得与（）和（）直接相通。 6、生产设备应当有明显的状态标识，标明( )和内容物（）；没有内容物的应当标明（）。 7、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用（），注射用水可采用（）以上保温循环。 8、水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的（）。水处理设备的运行不得超出其设计能力。 9、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合（）。药品上直接印字所用油墨应当符合（）标准要求。10、直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级别应（）。二、单项选择题：（每题2分，共20分） 1.口服液体和固体制剂、腔道用药（）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应

血站实验室质量管理规范

卫医发〔2006〕183号《血站实验室质量管理规范》血站实验室质量管理规范卫医发〔2006〕183号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：根据《血站管理办法》的规定，我部制定了《血站实验室质量管理规范》。现印发给你们，请遵照执行。二○○六年五月九日附件：血站实验室质量管理规范

1 总则 1.1为了加强血站实验室的标准化、规范化、科学化建设和管理，保证血液检测的准确性，保证临床用血安全，根据《中华人民共和国献血法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《血站管理办法》，制定本规范。 1.2本规范所称血站实验室，包括血液中心实验室，血液集中化检测实验室和省级卫生行政部门根据采供血机构设置规划批准设置的其它一般血站实验室。 1.3血站实验室应遵从《血站质量管理规范》中的相关规定。 1.4血站应当加强实验室的建设和管理，规范实验室的执业行为，保证实验室按照安全、准确、及时、有效和保护献血者隐私等原则开展血液检测工作。 2 实验室质量管理职责 2.1必须建立和持续改进实验室质量体系，并负责组织实施和严格监控。质量体系应覆盖血液检测和相关服务的所有过程。 2.2质量体系符合国家法律、法规、标准和规范的要求。 2.3实验室所有员工对其职责范围内的质量负责。实验室所隶属血站的法定代表人为血液检测质量的第一责任人，实验室负责人由血站法定代表人任命。实验室负责人为血液检测质量的具体责任人，对血液检测全过程负责，并具体负责实验室质量体系的建立、实施、监控和持续改进。实验室负责人缺席时，应指定适当的人员代行其职责。 3 组织与人员 3.1应建立与实验室血液检测业务相适应的组织结构，人员的配备和岗位设置应满足从血液标本接收到实验室报告发出的整个血液检测过程及其支持保障等需求。 3.2必须建立和实施人力资源管理程序，规定各级各类岗位的任职资格、职责、权限、职业道德规范以及培训和考核。 3.3实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业大学本科以上学历，高级专业技术职务任职资格，5年以上血液检测实验室的工作经历，接受过血液检测实验室管理培训，具有医学检验专业知识及组织领导能力，能有效地组织和实施血液检测业务工作，对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理，并能对血液检测过程、检测结果和检测结论承担全面责任。 3.4血液检测技术人员应具备医学检验专业知识和技能。具有高、中、初级专业技术

数据质量监控管理制度

1 目的加强对ERP基础数据和业务数据监控，确保数据准确及各业务操作规范，以提升各业务水平。 2 适用范围本制度适用于集团各ERP上线单位。 3 关键控制指标 ERP基础数据包括物料主数据、物料清单、工艺路线、供应商数据、客户主数据、工作中心等。 ERP业务数据包括计划、制造、采购、物流、营销等模块的业务数据。检查方式：必检为存在财务风险的数据（包括收付款、成本、存货等）；抽检为对业务有影响，但无财务风险的数据。 4 岗位职责业务部门对本部门业务规范情况进行自查，及时处理异常业务数据，并出具周报。事业部IT部负责对过程控制指标和关键绩效指标的提升进行分析提出改进措施，并出具周报。各职能总部负责对不规范业务数据处理情况进行检查，发布半月报。 IT总部ERP管理部负责对通报与监控情况进行检查，每半月通报一次，并每月发布ERP绩效指标考核情况。 5 程序要求及关键控制点事业部各业务部门每天对业务数据规范性情况自行检查并处理（监控内容方法见附一），每周二出具周报并抄送责任人、事业部IT部和IT总部、职能总部。事业部IT部每周三对过程控制指标及关键绩效指标提升进行分析并提出改进措施，OA通报抄送IT 总部ERP管理部和各业务部门领导。职能总部对业务部门提交的监控周报中的不规范业务数据进行监督处理，并于每周三出具上周异常数据处理情况通报，逾期未处理完成按附件细则处罚责任人。（通报抄送各业务部门领导和IT总部）。 IT总部ERP管理部不定期对各事业部IT部的监控工作进行抽查与评价，并对事业部的业务提升措施进行指导。 IT总部ERP管理部于IT双周例会对各事业部ERP 绩效指标提升进行通报和排名考核。 IT总部ERP管理部对所有ERP系统内业务数据进行归口检查和管理。 6 激励措施业务部门未按时提交数据监控周报处罚部门主管2分/次。各IT部未按时提交过程控制指标和绩效指标提升分析周报处罚IT部长2分/次。各职能总部未按时出具异常数据处理情况检查通报，处罚责任人2分/次。各业务部门限期未整改的，对业务部门主管处罚5分/项，责任人按细则处罚。对ERP绩效指标排名前三和后三的IT部长和业务部门主管1比2给予10分、5分、2分/次奖罚。事业部IT部通报中如有虚假行为处罚IT部长30分/次，IT总部如发现业务部门有虚假提升指标行为，事业部IT部未通报的，对IT部长处罚20分，对业务部门主管处罚50分。 7 相关文件《物料主数据管理规定》《标准成本维护控制制度》《物料清单维护管理制度》《工艺流程维护管理制度》《三一集团全面数据质量管理技术标准》 8 附加说明本制度由IT总部ERP管理部起草，并归口管理。 9 附件附件一：《ERP数据监控明细》附件二：《ERP过程控制指标、关键绩效指标一览表》附件三：《ERP数据监控通报模板》

实验室质量管理试卷

2017年中层管理干部质量知识考试试题实验室（统考） A 卷工号：提示：考生请填写五位新工号。题型判断题(14’) 单选题(14’) 多选题(12’) 问答题(40’) 案例分析（20’）总得分得分一、判断题（正确打“√”、错误打“×”）（7×2′=14分） 1. 测量误差是随机误差与系统误差的代数和。（） 2. 控制图的基本原理基于质量波动理论与作为判断准则的小概率原理。（）（）3. 如果实验室签发的报告或证书结果全部由分包方完成，如分包方已获CNAS认可，可以在报告中使用CNAS 认可标识。（）4. 如果实验室选择依据ISO/IEC 17043获准认可的PTP在其认可范围外运作的能力验证计划来满足能力验证的领域和频次要求时，实验室应填写《能力验证活动适宜性核查表》，以对所选能力验证活动的适宜性进行评价。（）5. 当客户指定的方法是企业方法时，不能直接将其作为申请资质认定许可的方法，只有经过实验室转换为其自身的方法并经确认后，方可申请检验检测机构资质认定。（）6. 作为服务的标准配置，原则上只给客户提供一份正本报告，不提供副本报告。如果客户需要多份报告时，也可以提供多份报告，但必须确保多份报告各自编号的唯一性。（）7. 并不是所有检测设备都需要进行期间核查，但是所有检测设备在投入使用前都需要进行设备状态的确认。二、单选题（7×2′=14分） 1. 为获得独立测量结果，由不同检测员按相同的方法，使用不同的测量设施，在不同的地点，对同一测量对象进行测量的观测条件，称为（） A、再现性条件 B、精密度条件 C、准确度条件 D、重复性条件 2. 以下说法中错误的是（） A、A类设备的使用人必须进行授权； B、A类设备均需要编写设备操作的作业指导书； C、所有设备需要时应进行检定/校准； D、D类实验设备不需要进行期间核查；

生产质量管理规范文件

生产质量管理规范文件目录 1.采购控制程序 2.生产过程控制程序 3.物资的入库与验收 4.用户反馈控制程序 5.不良事件和质量事故报告程序

1、采购控制程序 a、选合适供应方和供应方签订产品零件加工协议； b、向供方下订货任务单； c、供方提供产品及提供必要技术要求检测数据； d、公司质检部门定期派人对供应方进行产品质量监督； e、产品入库时，质检部对其进行抽查检验，并出具质量检测报告。 2、生产过程控制程序 a、生产计划控制（根据市场和本公司生产能力制定）； b、生产工序的划分为一般工序、关键工序、特殊工序； c、特殊工序由专人生产，经过培训上岗； d、对过程产品的质量控制应根据技术部门设计标准来检验。 E、对最终产品质量应根据部一级要求进行验收。

3、物资的入库与验收 a、物资的入库与验收 ①.外购物资到货后，按发票、送货单等凭证所列品名的数量进行严格清点或过磅，并仔细核对物资的型号、规格，核对无误后入库。 ②.产成品入库，按车间开具的“产品入库单”，经技术质检部签字放行后接收，并仔细核对入库单的数量、产品规格型号等后方可签收。 ③.对需要质量验收的物资，进库时先标识待验品，按规定及时开具送验单报技术质检部进行验收，经认定合格的放入指定合格品区域。判定不合格则需放置不合格区，并标志“不合格品”标识。 ④.如在验收过程中发现数量、规格型号、质量及单据等不符合时，应立即向有关部门反映，以便及时查清、解决问题，必要时通告对方。 ⑤.对临时寄存在仓库的货品，必要时划出区域，隔离存放，做好“待处理品”标识。.顾客提供的财产由必要时在物资包装上加注客户名称。 ⑥.入库物资的堆放必须符合先进先出的原则。 ⑦.对退货产品的处理也必须按退货清单明细进行一一清点和入帐，并查明退货原因。对退货属报废产品由技术质检部验收签字后入不合格区，并报总经理批准后进行报耗。 ⑧.对于不合格品、生产过程中合理消耗产生的不合格品，经技术质检部和车间负责人签字后方可入库放入不合格区。 ⑨.入库物资应及时登记入帐。 b、物资的出库与发放 ①.凡属产品配套物资，由生产采购部开具生产通知单和生产领料清单。由仓库保管员进行分解消化，车间专人来领取材料。严格按生产领料清单的规格型号、数量等组织。当该批产品完工后，及时办理结算和退库手续。用于生产过程中造成报废或损失而需进行补料，则仍需由生产采购部开出补料单后方可按单组织发放。 ②.非生产所用的物资发放，需严格审批手续必要时需经生产采购部经理

实验室质量管理制度

实验室质量管理制度一、科室必须成立质量控制小组并设质量监督员一人，质量监督员必须做好有关质量管理日常工作记录，科主任全面负责质量控制管理工作。二、质量控制小组由科主任、质量监督员、质量管理员组成，监督实验室整个质量管理体系的有效进行。三、由科主任或质量监督员组织质控小组每月召开一次“质量控制监督会”，并作好记录。四、质量监督员负责执行检验过程的各项指标的质量控制程序和对本科室室内质量控制、室间质量评价进行分析和处理。五、各专业实验室质量管理员负责本室室内质控是否按照实验室内部质量控制程序文件和作业指导书有关要求进行工作。六、室内质量控制:对检验科开展的检验项目检验程序进行质量控制，以保证检验结果的准确性。 (一)技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序; (二)各组组长负责制定本组室内质控规则和检验过程的质量控制程序; (三)检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理; (四)质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有关要求进行。 (五)检验人员严格按照有关规定对样本进行验收和不合格样本处理;样本接收人员收到样本后，要及时分发样本至相应专业组，相应专业组及时对样本进行处理，并采取合适的方式进行保存;检测人员对所有的样本进行规范化的编号，防止检测过程中或检测后出现错号;在血液样本分离过程中要正确选择离心速度和时间，尽可能避免样本溶血。样本采集后要在规定的时间内完成检测。 (六)对所用检测方法、校准品、试剂、质控品及仪器等进行选择和评价。 (七)检验人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求。

(八)检测人员根据检验项目及对质控的要求，选用合适的质控物，与常规样本在相同条件下进行测定，分析质控结果。若失控，则不能发出该分析批次的病人结果。纠正失控状态，重新分析当批次的病人样本。 (九)室内质控结果失控后由具体操作人员分析原因，总结经验，编写室内质控小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。九、室间质量评价:参加省级检验中心组织的临床检验室间质量评价，按照常规临床检验方法与临床样本同时进行。对检验科参加室间质量的全过程，包括室间质评计划的制定、质评项目的确定;质控样本的接收、分发、检测、结果报送、结果回报后质评结果的分析以及不合格项的处理等进行控制，以保证检验结果的可比性和准确性。 (一)检验科主任批准质评计划和质评项目。 (二)技术负责人负责质评计划的制定和质评项目的确定。 (三)各专业组组长负责组织本专业组质评样本的接收、分发、检测、结果报送和质评报告总结。 (四)质量监督员监督本专业组质评过程。 (五)各专业组组长根据本组工作情况，选择参加室间质评的项目;技术负责人根据各组计划，确定本科参加质评的项目，制定质评计划，并报检验科主任批准。 (六)各专业组组长协助检测人员按常规样本完成室间质评项目的检测，填写报告并签名。然后，交技术负责人审核，经科主任签字后送报结果。原始结果由各专业组负责保存。 (七)室间质评结果回报后由组长分析原因，总结经验，编写室间质评小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。

质量控制培训试题及答案

《质量控制》培训试题姓名：日期：分数：一、选择题（请将正确答案序号写在括号内，每题4分，共100分） 1.质量保证的目的是保证监测数据具有、、、、和。 2.实验室质量控制的外控技术有、、。 3.空白实验是指用代替样品，其它所加试剂和操作步骤与样品测定。 4.在分光光度法中常将与之间的关系用式表示，即。 5.误差按其产生的原因和性质可分为、、和。 6．实验室内监测分析中常用的质量控制方法有：、、 _____________、_________________及等。其中使用得最广泛的是和、。 7．平行样分析反映的是数据的，加标回收率及标准样品分析反映的是数据的__________。 8．是质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 9．实施环境监测质量保证的目的在于取得正确可靠的。监测结果的质量应达到五性的要求：（1）－测定值与真实值的一致性；（2）－测定值具有良好的重现性；（3）－在时空总体中的代表性；（4）－能得到预期或计划要求的有效数据定额的程度；（5）－在监测方法、环境条件、数据表达方式等可比条件下所获数据的一致程度。二、判断题（每空2分，共8分） 1.实验室内质量控制是环境监测质量保证全过程中的一个重要组成部分。 ( ) 2.实验室内的质量控制措施，只是为了使监测数据达到精密度的要求。 ( ) 3.测试次数愈多，在无系统误差的情况下，准确度愈好。 ( ) 4.测试次数愈多，系统误差愈小。 ( ) 三、选择题（每空2分，共22分） 1.参加实验室间质控试验的实验室，必须是，实验室间质量控制试验多用统一分析的方式进行，以确定各实验室报出，并判断各实验室是否存在，提高实验室间数据的。（1）优化实验室，（2）三级站的实验室，（3）密码样，（4）结果的可接受程度，（5）误差性质，（6）系统误差，（7）可比性，（8）随机误差，（9）切实执行实验室内质量控制的实验室，（10）基层站实验室，（11）加标样，（12）相对标准偏差，（13）失误率，（14）精密度，

技术质量-生产质量管理规范要求

生产质量管理规范要求—自我检测类别：技术质量姓名：成绩： 1、厂房与设施应当符合产品的生产要求。不得设在居民住宅等不适合生产的场所。需要查看产权证明、租赁协议或销售合同，现场查看，是否符合要求。 2、生产环境应当整洁、卫生。其中铸造、喷砂、石膏制作等易产尘、易污染等区域应当独立设置，并定期清洁。产品上瓷、清洗和包装等相对清洁的区域应当与易产尘、易污染等区域保持相对独立。 3、现场是否明确了相应环境控制规定？ 4、易产尘工序一般包括铸造、喷砂、打磨、抛光、牙模修整等；一般模型室下水处（需要有好的石膏过滤沉淀箱）、铸造室排烟（需要安装烟气过滤装置）、活动义齿塑料成形时冲蜡的环节（蜡垃圾的过滤收集）为易污染工序，相对清洁的工序还包括蜡型、排牙、CAD设计等。 5、厂房应当有适当有照明、温度、湿度和通风控制条件。 6、厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。 7、应当对消毒、生产、检验、仓储等区域合理区分，并与产品生产规模、品种相适应。现场设备有接收、打磨、喷砂、抛光、上瓷、清洗、包装、检验、存放等区域的设置和标识。 8、仓储区必须能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。 9、仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。 10、易燃、易爆、有毒、有害的物料应当专区存放、标识明显，专人保管和发放。此

类物料要设置专门的发放记录。 11、现场防护规程是否明确管理和防护要求，到少应有温控、通风设施。 12、易燃、易爆、有毒、有害物料一般应包括酒精、液化气、氧气、酸、牙托水（单体）、电解液、氢氟酸等。 13、打磨、喷砂、抛光等工序需配备了良好的吸尘、排烟和过滤等设施，人员需佩戴口罩、帽子、防护镜等。上瓷工序应配备防尘、控温等措施。铸造车间应配备防火、排烟等安全措施。 14、切削技术（CAD/CAM）、增材制造技术（3D打印）等生产设备应当有验证记录，确认是否满足预定要求。应当有明显的状态标识，防止非预期使用。主要生产设备应当有使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。 15、应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器、设备、计量器具。检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。主要检测设备制定操作规程。应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。 14、计量器具的量程精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。 15、质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。 16、质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。 17、程序文件根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，技术文件包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、

银行监管统计数据质量管理良好标准(DOC版)

银行监管统计数据质量管理良好标准（试行DOC版）本标准适用范围为根据《银行业监管统计管理暂行办法》(2004年第6号主席令)开展监管统计工作的全部银行业金融机构（下文简称“银行”）。标准的总体框架包含5方面要素，分别为：组织机构及人员，制度建设，系统保障和数据标准，数据质量的监控、检查与评价，数据的报送、应用和存储。5方面要素下共有15项原则，每项原则下有若干具体标准，共61条标准。（一）组织机构及人员原则1 组织领导银行董事会和高级管理层高度重视并积极推动本行数据质量管理和监管统计工作，明确政策和目标，建立机制和流程，落实各环节责任。具体标准： 1.1银行董事会制定明确的政策，将本行数据质量管理纳入内控合规体系和战略规划之中，并定期对其有效性和执行情况进行评估。 1.2银行高级管理层确立数据质量管理的目标，建立机制和流程，明确职权和责任，定期对本行数据质量管理水平进行评估，并有效落实数据质量问责制。

1.3银行法定代表人或主要负责人对本行监管统计数据的真实性负责，亲自或委派领导班子成员（以下简称“主管领导”）组织领导监管统计工作，对制度性变革等重大监管统计事项能够及时研究部署，在资源调配方面予以充分支持和保障。原则2 归口管理银行对监管统计工作实行统一管理、分级负责的管理体制，确定归口管理部门组织管理本机构的监管统计工作。具体标准： 2.1银行总行确定监管统计归口管理部门，授权其负责全行监管统计领导、组织、协调和管理工作。 2.2总行归口管理部门根据授权负责制定全行监管统计工作制度和流程，提出监管统计数据质量管理措施，协调和督促其他相关业务部门，共同做好监管统计工作，定期检查并发现监管统计数据质量存在的问题，提出合理化建议，向主管领导报告。 2.3银行各级分支机构确定相应的归口管理部门，负责本级机构监管统计工作，在总行归口管理部门统一领导下，有效履行监管统计相关职责。原则3 岗位设置银行在监管统计归口管理部门和其他相关业务部门设立相应的监管统计岗位，岗位职责明确，并配备能满足岗位履职所需的资源。具体标准： 3.1银行在监管统计归口管理部门设立与本行业务规模和复

实验室质量管理体系考核试题

精品文档实验室质量管理体系考核试题: 部门姓名: 年月日:考核时间:岗位: 成绩阅卷人: 分合格100分, 90满分) 题,共20填空题(每题2分第一部分: 、:[CNAS-CL01:2006]、[CNAS-CL45:2013]1.国家工程实验室质量管理体系依据如下标准) 质量手册范围建立。(1.1[[CNAS-CL52:2014]、实验室资质认定评审准则] 作、[]、[程序文件]2.描述质量体系的文件称为[质量管理体系文件],其内容应当有[质量手册) 质量管理体系四级文件。(4.2] 和[质量记录]业文件测试总、[、[测试执行]]、[测试策划]、[测试设计和实现]3.软件测评过程包括:[测试需求分析) 质量管理体系等。(4.2结]) (4.4要求、标书和合同的评审书面形式对合同的任何偏离必须以[]通知客户4. [有关测评5.实验室应确保所购买的、影响测评工作质量的供应品和消耗品经过检查或证实符合) (4.6服务和供应品的采购方法]中规定的要求之后才投入使用。,允许客户代表进入实验室参与该[实验室秘密和利益]的前提下6.在确保[不损害其它客户]和) (4.7服务客户客户所委托的测评工作有关的操作。CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》有关要7.客户意见如涉及对实验室遵守采、[[附加审核]求提出质疑时,或测试结果引起的投诉直接涉及软件测试质量时,实验室必须立即调查,应按要求进行) (4.8投诉保存记录]。取纠正措施]并[ 记录一般保存,不同类别的记录具有不同的保存期,]和[技术记录]两类[8.记录分为质量记录安,有[记录清单规定]执行,记录的保管应有专门的场区特殊记录的保存期限按照[5]年,[) 记录的控制]。(4.13全保密隔离措施所安排的审核活动要保次,,内审每年应至少安排[一]9.实验室应[定期]对其工作进行内部审核为了保证质量管理体) 10.(4.14内部审核[所有检测活动]。证覆盖质量管理体系的[全部要素]、[所有部门和场所]、],以实现规定的质量目标和满足]、[有效性系持续的[适宜性]、[充分性影响实验室测评结果的管理评审) 11.)对质量管理体系进行管理评审。(4.15实验室定期(周期为[一]年客户的需求, 与软件测评有关的7类,,正确性和可信性的决定因素很多主要包括],[人对实验室而言、[被检验物品的处置],、[测评方法及其确认]、[设备][测量溯源性]、、大要素6::[人员][设施和环境]) (5.1总则[法]的影响最大和评价]、[[操作专门测评设备人员]、[从事测评活动人员12.实验室确保以下人员的能力和资格:测评专及[从事测评工作的人员应经有关[质量管理体系]],]测评结果人员和[测评文档批准、测评报告批准人员其中,) (5.2人员后[考核合格],方可上岗并业技术培训] ,][13.实验室采用满足客户需要并适合测评项目的测评方法当实验室认为客户提出的方法不适. 精品文档在开始测;]方式通知客户客户]并协商解决;实验室将选用的测评方法以面合测评项目或不合时宜时,实验室将通知[。][确认)。如果测评方法发生变化,将重新进行,评活动之前实验室确认测试人员能够正确地[运用]测评方法(操作测评工具) 方法的选择(5.4.2 在进入配置管理服务器时采用双重盗取电子数据,14.为防止配置管理服务器被他人非法侵入,且口知道,和[技术负责人]配置管理服务器]的口令,口令只有[配置管理员]的进入口令和进入口令,即[启动计算机时][) (5.4.7测评数据的控制令经常更换。[测评项目跟[测评项目配置管理]、15.软件测评项目管理包括下列内容:[测评项目质量保证]、) ](5.4.8测试过程控制踪与控制],以证实其能够满足实验室的技术规范要和[核查[校准]、[检定]16.设备在首次使用前将进行必要时应在设备使用现场备有该设的人员操作。为正确使用和操作设备,[经过授权]求和相应的标准规范,设备应由) 设备,必要时还应备有中文翻译本。(5.5最新版操作说明书备的[](复印件),非中文版本的说明书停)和[限用证]([黄]色]([实验室所有测评用设备都按三类牌证管理,即[合格证绿]色)、[17.(5.5色合格标志。绿](如计算机、打印机)贴[]([红]色),计量合格的设备,或不必检定的设备,经检查其功能正常者用证) 设备] [其它有关[数据]以及、、[源程序][可执行文件]、软件测评的被检验物品包括18.[软件文档]) (5.8被检验物品的处置标识,以区分不同被检验物品。唯一性资料,被检验物品在实验室的整个测评期间将予以[] 测评方法]为说明测评结果所必需的全部信息以及[测试报告和测评报告包括[客户要求的]、[19.) 结果报告]。(5.10 所要求的全部信息结再送至客户。(5.10 [批准]后,、授权签字人20.检测报告应分别通过技术部门主管领导[审核]) 果报告) 20题1分,共每题第二部分:判断题( 质量监督员应当由熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员来承担。(√)1. 检测机,客户提

实验室质量控制规章制度

实验室质量控制管理制度一、目的为将分析测试结果的误差控制在允许限度内所采取的控制措施。二、适用范围适用于本检测室内部质量控制和实验室间质量控制。三、管理范围它包括实验室内质量控制和实验室间质量控制两部分。 1实验室内部质量控制实验室内部质量控制包括对人员的要求控制、实验室设备要求、料、法、环）1.1人员的质量控制： 1.1.1具有相应专业知识，受过其所承担工作相适应的教育、培训、考核并具有相应资格管理和检测的人员，确保其检测工作质量。人事管理要求验证、检查、评价，以保证满足本实验室对人员的要求。对以上相关资料予以存档。 1.1.2技术负责人根据岗位需要进行各项培训（岗前、方法标准、设备操作、安全作业、法律法规、安全和防护等）。培训合格，签订设备操作授权书，准许上岗从事相关检测工作。 1.1.3对检测过程，检测工作重点环节进行重点监督，执行《监督工作控制程序》。 1.1.4授权签字人由实验室评审小组评审通过给予授权。 1.2设备的质量控制规范设备管理，确保设备处于受控状态，保证满足检测工作要求。 1.2.1建立完整的设备档案，满足实验室核查要求。

1.2.2设备的维护和使用。建立设备维护维修计划、记录。严格执行《设备管理程序》 1.2.3设备管理人及设备使用人相互配合做好设备期间核查工作，严格按照《期间核查程序》进行核查。 1.2.4做好设备的校准工作，依据《量值溯源程序》进行校准核查工作，满足实验室的规范要求。标明“三色”标识。表明设备所处的校准状态。 1.2.5完整做好设备的使用记录、周期检定记录及计划、设备的保护工作。 1.3试验溯源性控制 1.3.1有测量功能的设备及辅助设备和标准物资，在投入实验室之前必须进行前期校准和检定，确保检测结果的准确性和有效性，满足《量值溯源程序》，实现检测数据可以溯源到国际单位制的溯源性要求。 1.3.2实验室设备管理员执行《实验室设备管理制度》及《服务和供应品采购程序》，定期做好测量仪器及设备的校准检定工作。 1.3.3保证使用标准物质具有证书证明其溯原性。 1.4检测方法及方法确认严格按照实验室技术负责人制定的《检测工作控制程序》执行检测工作流程。保证检测方法和方法确认工作在有效的控制范围内。 1.4.1保持现行有效的标准、作业指导书、及可查参考资料。 1.4.2除客户特殊要求，优先选择国家标准、行业标准、地方标准。新检测方法由技术负责人主持验证工作，保留验证记录，具体执行《开展新项目管理评审》。非标准方法技术负责人按《方法的选择和确认程序》进行验证，通过评审方可执行。

银行监管统计数据质量管理良好标准试行银监发

银行监管统计数据质量管理良好标准试行银监发 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#

附件一：银行监管统计数据质量管理良好标准（试行）本标准适用范围为根据《银行业监管统计管理暂行办法》(2004年第6号主席令)开展监管统计工作的全部银行业金融机构（下文简称“银行”）。标准的总体框架包含5方面要素，分别为：组织机构及人员，制度建设，系统保障和数据标准，数据质量的监控、检查与评价，数据的报送、应用和存储。5方面要素下共有15项原则，每项原则下有若干具体标准，共61条标准。（一）组织机构及人员原则1 组织领导银行董事会和高级管理层高度重视并积极推动本行数据质量管理和监管统计工作，明确政策和目标，建立机制和流程，落实各环节责任。具体标准：银行董事会制定明确的政策，将本行数据质量管理纳入内控合规体系和战略规划之中，并定期对其有效性和执行情况进行评估。

银行高级管理层确立数据质量管理的目标，建立机制和流程，明确职权和责任，定期对本行数据质量管理水平进行评估，并有效落实数据质量问责制。银行法定代表人或主要负责人对本行监管统计数据的真实性负责，亲自或委派领导班子成员（以下简称“主管领导”）组织领导监管统计工作，对制度性变革等重大监管统计事项能够及时研究部署，在资源调配方面予以充分支持和保障。原则2 归口管理银行对监管统计工作实行统一管理、分级负责的管理体制，确定归口管理部门组织管理本机构的监管统计工作。具体标准：银行总行确定监管统计归口管理部门，授权其负责全行监管统计领导、组织、协调和管理工作。总行归口管理部门根据授权负责制定全行监管统计工作制度和流程，提出监管统计数据质量管理措施，协调和督促其他相关业务部门，共同做好监管统计工作，定期检查并发现监管统计数据质量存在的问题，提出合理化建议，向主管领导报告。银行各级分支机构确定相应的归口管理部门，负责本级机构监管统计工作，在总行归口管理部门统一领导下，有效履行监管统计相关职责。原则3 岗位设置

实验室质量管理考试题

实验室质量管理考试题科室姓名成绩一、填空题（30分） 1、我中心的质量方针是、、、。 2、在实验室质量管理体系运行中通常采用：、、、、等形式对体系运行连续评价和验证，及时处理所发现的不符合项，来实现质量管理目标。 3、日常监督工作主要包括：、、。 4、样品储存要做到“四不”即：、、、。 5、管理评审记录：、、、。 6、质量监督员要经常检查科室的工作质量，把整个检查过程记录在中。二、选择题（10分） 1、质量体系的有效运行主要靠（）。 A.日常监督 B.内审 C.内部质量控制 D.管理评审 2、内审员在每个部门进行审核时，用作提示或记录的文件叫做：（）。 A.审核计划表 B.检查表 C、审核进度表 3、作业指导书是为（）准备的。 A、技术人员 B、管理人员 C、关键工作岗位人员。 4、实验室的客户请一个有资格的机构对该实验室进行质量体系审核，这种审核称为：（） A.第一方审核 B.第二方审核 C.第三方审核 5、原始记录是质量管理体系运行结果和记载检测和校准数据、结果的证实性文件，若填写错误（）。 A、可以更改 B、不可以更改 C、由领导决定是否需要更改

三、是非题（10分） 1、原始记录不允许在检测工作结束后追记（）。 2、具备大学以上的学历的人员，不需要培训考核，就可以开展检测工作（）。 3、通常对涉及质量体系的各部门、各要素每年至少审核一次（）。 4、现场原始记录的修改与实验室原始记录不一样（）。 5、样品管理应有唯一性编号即可（）。四、问答题（50分） 1、现场采样应该注意哪些问题？（20分） 2、内审的目的是什么？（15分） 3、什么是实验室内质控？（15分）

(完整版)消毒剂生产质量管理规范

消毒剂生产质量管理规范（征求意见稿附正式稿）目录第一章总则第二章组织机构与人员第三章厂房与设施第四章设备第五章原、辅料及包装材料第六章卫生要求第七章验证第八章文件第九章生产管理第十章质量管理第十一章产品标签与使用说明书第十二章产品销售及服务第十三章投诉与报告第十四章附则消毒剂生产质量管理规范（GMP）（草稿）第一章总则第一条为加强消毒剂管理，强化企业质量控制，保证消毒剂安全、有效，根据《中华人民共和国传染病防治法》及其《实施办法》,卫生部《消毒管理办法》，制定本规范。第二条本规范是消毒剂生产和质量管理的基本准则。适用于消毒剂生产的全过程和中华人

民共和国境内从事消毒剂生产企业。第二章组织机构与人员第三条企业应建立与消毒剂生产和质量管理体系相适应的组织机构，规定各机构的隶属关系和各自对质量管理方面的职责。企业法定代表人或授权负责人对产品质量和本规范的实施负全部责任。第四条企业应配备与其生产消毒剂相适应的具有相关专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。企业技术负责人和质量负责人应具有相关专业大学以上学历及5年以上相关工作经历，有丰富的消毒剂生产和质量管理经验。企业生产管理、质量管理的部门负责人应具有相关专业大学本科以上学历或大专学历并具有5年以上相关工作实践经历，以及与本职工作相适应的专业知识和生产实践经验，有能力对生产或质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。企业生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第五条从事消毒剂生产操作和质量检验人员应具有高中或中专以上的文化程度，经技术培训合格上岗。检验人员还经省级卫生行政部门考核，合格上岗。对从事有特殊要求的消毒剂生产操作和质量检验人员应经相应的特殊专业技术培训。第六条企业应建立培训计划和考核制度。培训计划应与企业当前和预期的任务相适应。对消毒剂生产质量有明显影响的各类人员（含内审员）应按计划进行培训和考核，合格持证上岗。企业应保留所有技术人员的教育、培训、相关的授权、能力、技能和经验的记录，并建立个人技术档案。第三章厂房与设施