《中国药典》2015年版目录(一部)

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《中国药典》2015年版目录

一部

药材和饮片1一枝黄花2丁公藤

3丁香

4九里香

5九香虫

6人工牛黄7人参

8人参叶

9儿茶

10八角茴香11刀豆

12三七

13三白草

14三棱

15三颗针

16千年健

17千里光

18千金子

19千金子霜20土木香

21土贝母

22土茯苓

23土荆皮

24土鳖虫(虫) 25大叶紫珠26大血藤

27大皂角

28大豆黄卷29大枣

30大青叶

31大青盐

32大黄

33大腹皮

34大蒜35大蓟

36大蓟炭37女贞子38小叶莲39小驳骨40小茴香41小通草42小蓟

43山豆根44山麦冬45山柰

46山茱萸47山药

48山香圆叶49山银花50山慈菇51山楂

52山楂叶53川乌

54川木香55川木通56川牛膝57川贝母58川芎

59川射干60川楝子61干姜

62干漆

63广东紫珠64广枣

65广金钱草66广藿香67飞扬草68马齿苋69马勃

70马钱子

71马钱子粉

72马兜铃

73马鞭草

74丹参

75乌药

76乌梢蛇

77乌梅

78云芝

79五加皮

80五味子

81五倍子

82化橘红

83升麻

84天山雪莲

85天仙子

86天仙藤

87天冬

88天花粉

89天竺黄

90天南星

91天麻

92天然冰片（右旋龙脑）93天葵子

94太子参

95巴豆

96巴豆霜

97巴戟天

98月季花

99木瓜

100木芙蓉叶

101木香

102木贼

103木通

104木棉花

105木蝴蝶

106木鳖子

107毛诃子

108水飞蓟

109水牛角

110水红花子

111水蛭

112火麻仁

113片姜黄

114牛黄

115牛蒡子

116牛膝

117王不留行

118瓦松

119瓦楞子

120车前子

121车前草

122丝瓜络

123仙茅

124仙鹤草

125冬瓜皮

126冬虫夏草

127冬凌草

128冬葵果

129功劳木

130北刘寄奴

131北沙参

132北豆根

133半边莲

134半枝莲

135半夏

136四季青

137布渣叶

138平贝母

139母丁香

140玄参

141玄明粉

142玉竹

143瓜子金

144瓜蒌

145瓜蒌子

146瓜蒌皮

147甘松

148甘草

149甘遂

150生姜

151白及

152白头翁

153白术

154白芍

155白芷

156白附子

157白屈菜

3

158白果

159白矾

160白茅根

161白前

162白扁豆

163白蔹

164白鲜皮

165白薇

166石韦

167石决明

168石吊兰

169石斛

170石菖蒲

171石榴皮

172石膏

173艾片（左旋龙脑）174艾叶

175龙胆

176龙眼肉

177龙脷叶

178亚乎奴(锡生藤) 179亚麻子

180伊贝母

181全蝎

182关黄柏

183冰片(合成龙脑) 184决明子

185华山参

186合欢皮

187合欢花

188地龙

189地枫皮

190地肤子

191地骨皮

192地黄

193地榆

194地锦草

195安息香

196延胡索(元胡)

197当归

198当药

199朱砂

200朱砂根

201灯心草202灯盏细辛（灯盏花）203百合

204百部

205竹节参

206竹茹

207红大戟

208红芪

209红花

210红花龙胆

211红豆蔻

212红参

213红粉

214红景天

215老鹳草

216肉苁蓉

217肉豆蔻

218肉桂

219自然铜

220芒硝

221虫白蜡

222血余炭

223血竭

224西瓜霜

225西红花

226西河柳

227西青果

228西洋参

229防己

230防风

231两头尖

232两面针

233伸筋草

234体外培育牛黄

235何首乌

236余甘子

237佛手

238吴茱萸

239忍冬藤

240杜仲

241杜仲叶

242杠板归

243沉香

244沙苑子

245沙棘

246没药

247灵芝

248牡丹皮

249牡荆叶

250牡蛎

251皂角刺

252皂矾（绿矾）253羌活

254芡实

255芥子

256芦荟

257芦根

258芫花

259花椒

260花蕊石

261苍术

262苍耳子

263苏木

264苏合香

265补骨脂

266诃子

267谷芽

268谷精草

269豆蔻

270赤小豆

271赤石脂

272赤芍

273辛夷

274远志

275连钱草

276连翘

277阿胶

278阿魏

279附子

280陈皮

281鸡内金

282鸡血藤

283鸡冠花

284鸡骨草

285麦冬

286麦芽

287龟甲

288龟甲胶

289乳香

290京大戟

291佩兰

292使君子

293侧柏叶

294制川乌

295制天南星

296制何首乌

297制草乌

298刺五加

299卷柏

300垂盆草

301委陵菜

302岩白菜

303巫山淫羊藿

304昆布

305明党参

306松花粉

307板蓝根

308枇杷叶

309枫香脂

310油松节

311法半夏

312泽兰

313泽泻

314炉甘石

315炒瓜蒌子

316炙甘草

317炙红芪

318炙黄芪

319狗脊

320玫瑰花

321知母

322细辛

323罗布麻叶

324罗汉果

325肿节风

326苘麻子

327苦木

328苦玄参

329苦地丁

330苦杏仁

331苦参

332苦楝皮

333虎杖

5

334贯叶金丝桃335郁李仁

336郁金

337金龙胆草338金果榄

339金沸草

340金荞麦

341金钱白花蛇342金钱草

343金铁锁

344金银花

345金樱子

346金礞石

347闹羊花

348降香

349青风藤

350青叶胆

351青皮

352青果

353青葙子

354青蒿

355青黛

356青礞石

357鱼腥草

358前胡

359南五味子360南沙参

361南板蓝根362南鹤虱

363厚朴

364厚朴花

365哈蟆油

366姜半夏

367姜黄

368威灵仙

369急性子

370枳壳

371枳实

372枸杞子

373枸骨叶

374柏子仁

375柿蒂

376栀子

377洋金花378洪连

379炮姜

380牵牛子381独一味382独活

383珍珠

384珍珠母385砂仁

386禹州漏芦387禹余粮388穿山甲389穿山龙390穿心莲391络石藤392胆南星393胖大海394胡芦巴395胡黄连396胡椒

397茜草

398茯苓

399茯苓皮400茵陈

401茺蔚子402荆芥

403荆芥炭404荆芥穗405荆芥穗炭406草乌

407草乌叶408草豆蔻409草果

410荔枝核411荜茇

412荜澄茄413轻粉

414重楼

415钟乳石416钩藤

417韭菜子418首乌藤419香加皮420香附

421香橼

422香薷

423骨碎补424鸦胆子425党参

426凌霄花427夏天无428夏枯草429娑罗子430射干

431徐长卿432拳参

433柴胡

434核桃仁435桂枝

436桃仁

437桃枝

438桑叶

439桑白皮440桑枝

441桑寄生442桑椹

443桑螵蛸444桔梗

445浙贝母446浮萍

447海马

448海风藤449海龙

450海金沙451海螵蛸452海藻

453狼毒

454珠子参455益母草456益智

457秦皮

458秦艽

459积雪草460粉萆薢461粉葛

462臭灵丹草463荷叶

464莪术

465莱菔子

466莲子

467莲子心

468莲房

469莲须

470通关藤

471通草

472铁皮石斛

473预知子

474高山辣根菜

475高良姜

476鸭跖草

477商陆

478密蒙花

479常山

480救必应

481断血流

482旋覆花

483梅花

484淡竹叶

485淡豆豉

486淫羊藿

487清半夏

488猪牙皂

489猪苓

490猪胆粉

491猫爪草

492甜瓜子

493续断

494绵马贯众

495绵马贯众炭

496绵萆薢

497羚羊角

498菊花

499菊苣

500菝葜

501菟丝子

502菥蓂

503蛇床子

504蛇蜕

505野马追

506野木瓜

507野菊花

508银杏叶

509银柴胡

7

510鹿角

511鹿角胶512鹿角霜513鹿茸

514鹿衔草515麻黄

516麻黄根517黄山药518黄芩

519黄芪

520黄连

521黄柏

522黄精

523黄蜀葵花524黄藤

525斑蝥

526棕榈

527楮实子528款冬花529湖北贝母530滑石

531滑石粉532焦栀子533焦槟榔534番泻叶535硫黄

536筋骨草537紫石英538紫花地丁539紫花前胡540紫苏子541紫苏叶542紫苏梗543紫草

544紫珠叶545紫菀

546紫萁贯众547萹蓄

548葛根

549葶苈子550蛤壳

551蛤蚧

552锁阳

553雄黄554鹅不食草555黑芝麻556黑豆

557黑种草子558椿皮

559槐花

560槐角

561滇鸡血藤562满山红563煅石膏564矮地茶565蒲公英566蒲黄

567蒺藜

568蓍草

569蓖麻子570蓝布正571蜂房

572蜂胶

573蜂蜜

574蜂蜡

575蜈蚣

576路路通577锦灯笼578雷丸

579榧子

580榼藤子581槟榔

582漏芦

583磁石

584罂粟壳585蓼大青叶586蔓荆子587蜘蛛香588蝉蜕

589豨莶草590辣椒

591酸枣仁592僵蚕

593墨旱莲594暴马子皮595槲寄生596熟地黄597稻芽

598蕤仁

599蕲蛇

600赭石

601鹤虱

602橘红

603橘核

604薄荷

605薏苡仁

606薤白

607颠茄草

608檀香

609翼首草

610藁本

611藏菖蒲

612瞿麦

613翻白草

614藕节

615覆盆子

616蟾酥

617鳖甲

618麝香

植物油脂和提取物1丁香罗勒油

2八角茴香油

3人参茎叶总皂苷

4人参总皂苷

5三七三醇皂苷

6三七总皂苷

7大黄流浸膏

8大黄浸膏

9山楂叶提取物

10广藿香油

11丹参总酚酸提取物12丹参酮提取物

13水牛角浓缩粉

14甘草流浸膏

15甘草浸膏

16北豆根提取物

17当归流浸膏

18肉桂油

19灯盏花素

20远志流浸膏

21连翘提取物

22牡荆油

23环维黄杨星D

24松节油

25刺五加浸膏

26岩白菜素

27肿节风浸膏

28茵陈提取物

29茶油

30香果脂

31姜流浸膏

32穿心莲内酯

33莪术油

34桉油

35积雪草总苷

36益母草流浸膏

37浙贝流浸膏

38黄芩提取物

39黄藤素

40银杏叶提取物

41麻油

42蓖麻油

43满山红油

44薄荷素油

45薄荷脑

46颠茄流浸膏

47颠茄浸膏

成方制剂和单味制剂

1一捻金

2一捻金胶囊

3一清胶囊

4一清颗粒

5乙肝宁颗粒

6乙肝养阴活血颗粒

7乙肝益气解郁颗粒

8七十味珍珠丸

9七叶神安片

10七制香附丸

11七味广枣丸

12七味都气丸

13七味铁屑丸

14七味葡萄散

15七味榼藤子丸

16七宝美髯颗粒

9

17七厘胶囊

18七厘散

19七珍丸

20九一散

21九分散

22九气拈痛丸

23九圣散

24九制大黄丸

25九味石灰华散

26九味羌活丸

27九味羌活口服液

28九味羌活颗粒

29九味肝泰胶囊

30九香止痛丸（七香止痛丸）31二丁颗粒

32二十七味定坤丸

33二十五味松石丸

34二十五味珊瑚丸

35二十五味珍珠丸

36二冬膏

37二母宁嗽丸

38二母安嗽丸

39二至丸

40二妙丸

41二陈丸

42人参再造丸

43人参养荣丸

44人参首乌胶囊

45人参健脾丸

46儿宝颗粒

47儿康宁糖浆

48儿童清肺丸

49儿童清热导滞丸

50儿感退热宁口服液

51八正合剂

52八味沉香散

53八味清心沉香散

54八味檀香散

55八宝坤顺丸

56八珍丸

57八珍益母丸

58八珍益母胶囊

59八珍颗粒

60十一味参芪片61十一味参芪胶囊

62十一味能消丸

63十二味翼首散

64十三味榜嘎散

65十五味沉香丸

66十六味冬青丸

67十全大补丸

68十味消渴胶囊（参芪消渴胶囊）69十香止痛丸

70十香返生丸

71十滴水

72十滴水软胶囊

73万氏牛黄清心丸

74万应胶囊

75万应锭

76万通炎康片

77三七片

78三七伤药片

79三七伤药胶囊

80三七伤药颗粒

81三七血伤宁胶囊

82三七通舒胶囊

83三九胃泰胶囊

84三九胃泰颗粒

85三子散

86三两半药酒

87三妙丸

88三味蒺藜散

89三宝胶囊

90三拗片

91三金片

92三黄片

93千金止带丸（大蜜丸）

94千金止带丸（水丸）

95千柏鼻炎片

96千柏鼻炎胶囊

97千喜片

98千喜胶囊

99口炎清颗粒

100口咽清丸（阮氏上清丸）

101口腔溃疡散

102大七厘散

103大山楂丸

104大川芎口服液

105大补阴丸

106大黄清胃丸

107大黄虫丸

108女金丸

109女金胶囊

110女珍颗粒

111小儿七星茶口服液

112小儿七星茶颗粒

113小儿化毒散

114小儿化食丸

115小儿化食口服液

116小儿止咳糖浆

117小儿止嗽糖浆

118小儿百寿丸

119小儿百部止咳糖浆

120小儿至宝丸

121小儿抗痫胶囊

122小儿肝炎颗粒

123小儿宝泰康颗粒

124小儿泻速停颗粒

125小儿泻痢片

126小儿肺咳颗粒

127小儿肺热平胶囊

128小儿肺热咳喘口服液

129小儿金丹片

130小儿咳喘颗粒

131小儿咽扁颗粒

132小儿退热合剂（小儿退热口服液）

133小儿退热颗粒

134小儿香橘丸

135小儿柴桂退热口服液

136小儿柴桂退热颗粒

137小儿消食片

138小儿消积止咳口服液

139小儿热速清口服液

140小儿热速清颗粒

141小儿热速清糖浆

142小儿惊风散

143小儿清肺化痰口服液

144小儿清肺止咳片

145小儿清热止咳合剂（小儿清热止咳口服液）146小儿清热片

147小儿豉翘清热颗粒

148小儿感冒口服液

149小儿感冒宁糖浆

150小儿感冒茶

151小儿感冒颗粒

152小儿腹泻宁糖浆

153小儿解表颗粒

154小儿解热丸

155小儿解感片

156小儿敷脐止泻散

157小建中片

158小建中合剂

159小建中颗粒

160小金丸

161小金片

162小金胶囊

163小青龙合剂

164小青龙颗粒

165小活络丸

166小柴胡片

167小柴胡泡腾片

168小柴胡胶囊

169小柴胡颗粒

170山东阿胶膏

171山玫胶囊

172山香圆片

173山绿茶降压片

174山菊降压片

175山楂化滞丸

176川贝止咳露（川贝枇杷露）

177川贝枇杷糖浆

178川贝雪梨膏

179川芎茶调丸

180川芎茶调丸（浓缩丸）

181川芎茶调片

182川芎茶调袋泡茶（川芎茶调袋泡剂）183川芎茶调散

184川芎茶调颗粒

185马应龙八宝眼膏

186马应龙麝香痔疮膏

187马钱子散

188中风回春丸

189中风回春片

190中华跌打丸

191丹七片

192丹红化瘀口服液

11

193丹参片

194丹香清脂颗粒195丹桂香颗粒

196丹益片

197丹蒌片

198丹膝颗粒

199乌贝散

200乌贝颗粒

201乌军治胆片

202乌灵胶囊

203乌鸡白凤丸

204乌鸡白凤片

205乌鸡白凤颗粒206乌梅丸

207乌蛇止痒丸

208云南白药

209云南白药胶囊210云香祛风止痛酊211五子衍宗丸

212五子衍宗片

213五味子颗粒

214五味子糖浆

215五味沙棘散

216五味清浊散

217五味麝香丸

218五苓胶囊

219五苓散

220五虎散

221五黄养阴颗粒222五福化毒丸

223仁青芒觉

224仁青常觉

225元胡止痛口服液226元胡止痛片

227元胡止痛软胶囊228元胡止痛胶囊229元胡止痛滴丸230元胡止痛颗粒231六一散

232六合定中丸

233六君子丸

234六应丸

235六味木香散

236六味地黄丸237六味地黄丸（浓缩丸）238六味地黄软胶囊

239六味地黄胶囊

240六味地黄颗粒

241六味安消胶囊

242六味安消散

243六味香连胶囊

244内消瘰疬片

245分清五淋丸

246化积口服液

247化痔栓

248化瘀祛斑胶囊

249化癥回生片

250升气养元糖浆

251升血颗粒

252午时茶胶囊

253午时茶颗粒

254双丹口服液

255双虎清肝颗粒

256双黄连口服液

257双黄连片

258双黄连栓

259双黄连胶囊

260双黄连滴眼剂

261双黄连颗粒

262天丹通络片

263天丹通络胶囊

264天王补心丸

265天王补心丸（浓缩丸）266天和追风膏

267天菊脑安胶囊

268天麻丸

269天麻头痛片

270天麻祛风补片

271天麻钩藤颗粒

272天麻首乌片

273天麻醒脑胶囊

274天智颗粒

275天紫红女金胶囊

276天舒片

277天舒胶囊

278少阳感冒颗粒

279少林风湿跌打膏

280少腹逐瘀丸

281开光复明丸

282开胃山楂丸

283开胃健脾丸

284开胸顺气丸

285开胸顺气胶囊286心元胶囊

287心可舒片

288心宁片

289心安宁片

290心血宁片

291心血宁胶囊

292心荣口服液

293心悦胶囊

294心脑宁胶囊

295心脑欣丸

296心脑欣胶囊

297心脑健片

298心脑健胶囊

299心脑康片

300心脑康胶囊

301心脑静片

302心通口服液

303心速宁胶囊

304心舒宁片

305心舒胶囊

306无烟灸条

307木瓜丸

308木香分气丸

309木香顺气丸

310木香槟榔丸

311止红肠辟丸

312止血定痛片

313止血复脉合剂314止咳宝片

315止咳喘颗粒

316止咳橘红丸

317止咳橘红口服液318止喘灵注射液319止痛化癥片

320止痛化癥胶囊321止痛紫金丸

322止嗽化痰丸

323止嗽定喘口服液324比拜克胶囊

325气滞胃痛片

326气滞胃痛颗粒

327气痛丸

328片仔癀

329片仔癀胶囊

330牙痛一粒丸

331牛黄上清丸

332牛黄上清片

333牛黄上清软胶囊

334牛黄上清胶囊

335牛黄千金散

336牛黄化毒片

337牛黄至宝丸

338牛黄净脑片

339牛黄抱龙丸

340牛黄降压丸

341牛黄降压片

342牛黄降压胶囊

343牛黄消炎片

344牛黄清心丸（局方）

345牛黄清宫丸

346牛黄清感胶囊

347牛黄蛇胆川贝液

348牛黄解毒丸

349牛黄解毒片

350牛黄解毒软胶囊

351牛黄解毒胶囊

352牛黄镇惊丸

353贝羚胶囊

354风热清口服液

355风寒双离拐片

356风寒咳嗽丸

357风寒咳嗽颗粒

358风湿马钱片

359风湿定片

360风湿骨痛胶囊

361风痛安胶囊

362乐儿康糖浆

363乐脉丸

364乐脉片

365乐脉胶囊

366乐脉颗粒

367代温灸膏

368冬凌草片

13

369冯了性风湿跌打药酒

370功劳去火片

371加味左金丸

372加味生化颗粒

373加味香连丸

374加味逍遥丸

375加味逍遥口服液（合剂）376加味藿香正气软胶囊

377北芪五加片

378北豆根片

379北豆根胶囊

380半夏天麻丸

381古汉养生精口服液

382古汉养生精片

383古汉养生精颗粒

384右归丸

385四方胃片

386四正丸

387四君子丸

388四君子颗粒

389四妙丸

390四制香附丸

391四味土木香散

392四味珍层冰硼滴眼液

393四物合剂

394四物益母丸

395四物颗粒

396四神丸

397四神片

398四逆汤

399外伤如意膏

400外感风寒颗粒

401孕康合剂（孕康口服液）402孕康颗粒

403宁神补心片

404左金丸

405左金胶囊

406平肝舒络丸

407平消片

408平消胶囊

409归芍地黄丸

410归脾丸

411归脾丸（浓缩丸）

412归脾合剂413归脾颗粒

414戊己丸

415正天丸

416正天胶囊

417正心降脂片

418正心泰片

419正心泰胶囊

420正金油软膏

421正骨水

422正柴胡饮颗粒

423正清风痛宁片

424汉桃叶片

425玄麦甘桔含片

426玄麦甘桔胶囊

427玄麦甘桔颗粒

428玉屏风口服液

429玉屏风胶囊

430玉屏风袋泡茶

431玉屏风颗粒

432玉泉胶囊

433玉泉颗粒

434玉真散

435瓜霜退热灵胶囊

436甘桔冰梅片

437甘露消毒丸

438生发搽剂

439生血宝合剂

440生血宝颗粒

441生脉饮

442生脉胶囊

443白带丸

444白蚀丸

445白蒲黄片

446白癜风胶囊

447石斛夜光丸

448石淋通片

449石榴健胃散

450艽龙胶囊

451艾附暖宫丸

452龙牡壮骨颗粒

453龙泽熊胆胶囊

454龙胆泻肝丸

455龙胆泻肝丸（水丸）456产复康颗粒

457仲景胃灵丸

458伤疖膏

459伤科接骨片

460伤湿止痛膏

461伤痛宁片

462全天麻胶囊

463全杜仲胶囊

464全鹿丸

465关节止痛膏

466再造丸

467再造生血片

468冰黄肤乐软膏

469冰硼散

470华山参片

471华佗再造丸

472地奥心血康胶囊473地榆槐角丸

474壮骨关节丸

475壮骨伸筋胶囊

476如意定喘片

477如意金黄散

478妇乐颗粒

479妇宁康片

480妇必舒阴道泡腾片481妇良片

482妇宝颗粒

483妇炎净胶囊

484妇炎康片

485妇科十味片

486妇科千金片

487妇科千金胶囊

488妇科分清丸

489妇科止带片

490妇科养坤丸

491妇科调经片

492妇科通经丸

493妇康宁片

494安儿宁颗粒

495安中片

496安阳精制膏

497安宫止血颗粒

498安宫牛黄丸

499安宫牛黄散

500安宫降压丸

501安神补心丸

502安神补心颗粒

503安神补脑液

504安神宝颗粒

505安神胶囊

506安胃片

507安脑丸

508导赤丸

509庆余辟瘟丹

510当飞利肝宁胶囊

511当归龙荟丸

512当归补血口服液

513当归拈痛丸

514当归养血丸

515当归调经颗粒

516朴沉化郁丸

517灯台叶颗粒

518灯盏生脉胶囊

519灯盏花素片

520灯盏细辛注射液

521灯盏细辛颗粒（灯盏花颗粒）522百令胶囊

523百合固金丸

524百合固金丸（浓缩丸）

525百合固金口服液

526百合固金片

527百合固金颗粒

528百咳静糖浆

529竹沥达痰丸

530红色正金软膏

531红灵散

532红药贴膏

533羊胆丸

534羊藿三七胶囊

535老鹳草软膏

536耳聋丸

537耳聋左慈丸

538芎菊上清丸

539芎菊上清丸（水丸）

540芎菊上清片

541血府逐瘀丸

542血府逐瘀口服液

543血府逐瘀胶囊

544血美安胶囊

15

545血栓心脉宁片546血栓心脉宁胶囊547血脂宁丸

548血脂灵片

549血脂康片

550血脂康胶囊

551血康口服液

552西瓜霜润喉片553西青果茶

554西青果颗粒

555西黄丸

556达立通颗粒

557防风通圣丸

558防风通圣颗粒559阳和解凝膏

560阴虚胃痛颗粒561伸筋丹胶囊

562伸筋活络丸

563克伤痛搽剂

564克咳片

565克痢痧胶囊

566克感利咽口服液567利肝隆颗粒

568利咽解毒颗粒569利胆片

570利胆排石片

571利胆排石颗粒572利脑心胶囊

573利膈丸

574利鼻片

575医痫丸

576启脾丸

577启脾口服液

578坎离砂

579妙灵丸

580妙济丸

581尪痹片

582尪痹颗粒

583尿塞通片

584尿感宁颗粒

585局方至宝散

586快胃片

587抗炎退热片

588抗宫炎片589抗宫炎胶囊

590抗宫炎颗粒

591抗骨增生丸

592抗骨增生胶囊

593抗骨髓炎片

594抗栓再造丸

595抗病毒口服液

596抗感口服液

597抗感颗粒

598护肝丸

599护肝片

600护肝宁片

601护肝宁胶囊

602护肝胶囊

603护肝颗粒

604更年安丸

605更年安片

606更年安胶囊

607杏仁止咳合剂

608杏苏止咳颗粒

609杏苏止咳糖浆

610杞菊地黄丸

611杞菊地黄丸（浓缩丸）612杞菊地黄片

613杞菊地黄胶囊

614沈阳红药胶囊

615沉香化气丸

616灵丹草颗粒

617灵宝护心丹

618灵泽片

619灵莲花颗粒

620牡荆油胶丸

621男康片

622纯阳正气丸

623肛泰软膏

624肝炎康复丸

625肠炎宁片

626肠炎宁糖浆

627肠胃宁片

628肠胃适胶囊

629肠康片

630良附丸

631芩芷鼻炎糖浆

632芩连片

633芩暴红止咳口服液634芩暴红止咳片

635芩暴红止咳颗粒

636芪冬颐心口服液

637芪冬颐心颗粒

638芪苈强心胶囊

639芪参胶囊

640芪蛭降糖胶囊

641花红片

642花红胶囊

643花红颗粒

644苁蓉益肾颗粒

645苏子降气丸

646苏合香丸

647补中益气丸

648补中益气丸（水丸）649补中益气合剂

650补中益气颗粒

651补心气口服液

652补白颗粒

653补肺活血胶囊

654补肾养血丸

655补肾益脑丸

656补肾益脑片

657补益地黄丸

658补益蒺藜丸

659补脾益肠丸

660辛夷鼻炎丸

661辛芩片

662辛芩颗粒

663远志酊

664连花清瘟片

665连花清瘟胶囊

666连花清瘟颗粒

667连蒲双清片

668阿胶三宝膏

669阿胶补血口服液

670阿胶补血膏

671阿魏化痞膏

672附子理中丸

673附子理中片

674附桂骨痛片

675附桂骨痛胶囊

676附桂骨痛颗粒

677驴胶补血颗粒

678麦味地黄丸

679龟鹿二仙膏

680龟鹿补肾丸

681龟龄集

682乳宁颗粒

683乳块消片

684乳块消胶囊

685乳核散结片

686乳疾灵颗粒

687乳康丸

688乳康胶囊

689乳增宁胶囊

690乳癖消片

691乳癖消胶囊

692乳癖消颗粒

693乳癖散结胶囊

694京万红软膏

695刺五加片

696刺五加胶囊

697刺五加脑灵合剂（刺五加脑灵液）698刺五加颗粒

699参乌健脑胶囊

700参芍片

701参芍胶囊

702参芪十一味颗粒

703参芪口服液

704参芪五味子片

705参芪五味子胶囊

706参苏丸

707参附强心丸

708参松养心胶囊

709参苓白术丸

710参苓白术散

711参茸白凤丸

712参茸固本片

713参茸保胎丸

714参桂胶囊

715参精止渴丸

716周氏回生丸

717和中理脾丸

718固本咳喘片

719固本统血颗粒

720固本益肠片

17

721固经丸

722固肾定喘丸

723国公酒

724坤宝丸

725垂盆草颗粒

726夜宁糖浆

727季德胜蛇药片

728定坤丹

729定喘膏

730宝咳宁颗粒

731帕朱丸

732抱龙丸

733拔毒膏

734拨云退翳丸

735昆明山海棠片

736明目上清片

737明目地黄丸

738明目地黄丸（浓缩丸）739松龄血脉康胶囊

740板蓝大青片

741板蓝根茶

742板蓝根颗粒

743枇杷止咳软胶囊

744枇杷止咳胶囊

745枇杷止咳颗粒

746枇杷叶膏

747枣仁安神胶囊

748枣仁安神颗粒

749治伤胶囊

750治咳川贝枇杷滴丸

751治咳川贝枇杷露

752治糜康栓

753泌石通胶囊

754注射用双黄连（冻干）755注射用灯盏花素

756泻肝安神丸

757泻青丸

758泻痢消胶囊

759炎宁糖浆

760狗皮膏

761知柏地黄丸

762知柏地黄丸（浓缩丸）763罗布麻茶

764肥儿丸765肾宝合剂

766肾宝糖浆

767肾炎四味片

768肾炎消肿片

769肾炎康复片

770肾炎舒片

771肾炎解热片

772肾复康胶囊

773肾衰宁胶囊

774肾康宁片

775肾康宁胶囊

776肾康宁颗粒

777肿节风片

778苦参片

779表实感冒颗粒780表虚感冒颗粒781败毒散

782软脉灵口服液783郁金银屑片

784金水宝片

785金水宝胶囊

786金贝痰咳清颗粒787金佛止痛丸

788金芪降糖片

789金花明目丸

790金果含片

791金果饮

792金果饮咽喉片793金振口服液

794金莲花口服液795金莲花片

796金莲花润喉片797金莲花胶囊

798金莲花颗粒

799金莲清热颗粒800金钱草片

801金银花露

802金黄利胆胶囊803金嗓开音丸

804金嗓利咽丸

805金嗓清音丸

806金嗓散结丸

807金蒲胶囊

808降脂灵片

809降脂灵颗粒

810降脂通络软胶囊811降糖甲片

812青叶胆片

813青果丸

814青娥丸

815驻车丸

816鱼腥草滴眼液817齿痛消炎灵颗粒818便通片

819便通胶囊

820保心片

821保妇康栓

822保赤散

823保和丸

824保和丸（水丸）825保和片

826保和颗粒

827保济丸

828保济口服液

829保胎丸

830养心氏片

831养心定悸口服液832养心定悸膏

833养正消积胶囊834养血生发胶囊835养血荣筋丸

836养血清脑丸

837养血清脑颗粒838养阴生血合剂839养阴降糖片

840养阴清肺丸

841养阴清肺口服液842养阴清肺膏

843养胃颗粒

844冠心丹参片

845冠心丹参胶囊846冠心生脉口服液847冠心苏合丸

848冠心苏合胶囊849冠心舒通胶囊850前列欣胶囊

851前列通片

852前列舒丸

853咳特灵片

854咳特灵胶囊

855咳喘宁口服液

856咳喘顺丸

857复方大青叶合剂

858复方川贝精片

859复方川芎片

860复方川芎胶囊

861复方丹参丸

862复方丹参片

863复方丹参胶囊

864复方丹参喷雾剂（复方丹参气雾剂）865复方丹参滴丸

866复方丹参颗粒

867复方牛黄消炎胶囊

868复方牛黄清胃丸

869复方仙鹤草肠炎胶囊

870复方瓜子金颗粒

871复方石韦片

872复方龙血竭胶囊

873复方羊角片

874复方血栓通胶囊

875复方扶芳藤合剂

876复方杏香兔耳风颗粒

877复方皂矾丸

878复方芩兰口服液

879复方阿胶浆

880复方陈香胃片

881复方苦参肠炎康片

882复方金钱草颗粒

883复方金黄连颗粒

884复方青黛丸

885复方鱼腥草片

886复方牵正膏

887复方珍珠口疮颗粒

888复方珍珠散

889复方珍珠暗疮片

890复方草珊瑚含片

891复方夏天无片

892复方消食茶（复方消食冲剂）

893复方益肝丸

894复方益肝灵胶囊

895复方羚角降压片

896复方黄连素片

19

897复方黄柏液涂剂（复方黄柏液）898复方蛤青片

899复方滇鸡血藤膏

900复方满山红糖浆

901复方熊胆滴眼液

902复方鲜竹沥液

903复芪止汗颗粒

904复明片

905复脉定胶囊

906姜酊

907姜黄消痤搽剂

908宣肺止嗽合剂

909宫宁颗粒

910宫血宁胶囊

911宫炎平片

912宫炎平滴丸

913宫瘤清片

914宫瘤清胶囊

915急支糖浆

916恒古骨伤愈合剂

917按摩软膏（按摩乳）

918春血安胶囊

919枳术丸

920枳术颗粒

921枳实导滞丸

922柏子养心丸

923柏子养心片

924栀子金花丸

925栀芩清热合剂

926洁白丸

927洋参保肺丸

928津力达颗粒

929活力苏口服液

930活血止痛胶囊

931活血止痛散

932活血止痛膏

933活血壮筋丸

934活血通脉片

935济生肾气丸

936独一味片

937独一味胶囊

938独圣活血片

939独活寄生丸

940独活寄生合剂941珍珠胃安丸

942珍黄胶囊

943祖师麻片

944祛风止痛丸

945祛风止痛片

946祛风止痛胶囊947祛风舒筋丸

948祛伤消肿酊

949祛痰灵口服液950神香苏合丸

951穿心莲内酯滴丸952穿心莲片

953穿心莲胶囊

954穿龙骨刺片

955胃乃安胶囊

956胃立康片

957胃安胶囊

958胃肠安丸

959胃肠复元膏

960胃苏颗粒

961胃疡灵颗粒

962胃复春片

963胃药胶囊

964胃祥宁颗粒

965胃康灵片

966胃康灵胶囊

967胃康灵颗粒

968胃康胶囊

969胃脘舒颗粒

970胃舒宁颗粒

971胆乐胶囊

972胆宁片

973胆石通胶囊

974胆康胶囊

975胡蜂酒

976脉管复康片

977茴香橘核丸

978茵山莲颗粒

979茵芪肝复颗粒980茵栀黄口服液981茵栀黄泡腾片982茵栀黄软胶囊983茵栀黄胶囊

984茵栀黄颗粒

985茵胆平肝胶囊

986草香胃康胶囊

987荜铃胃痛颗粒

988荡石胶囊

989药艾条

990追风透骨丸

991除湿白带丸

992首乌丸

993香苏正胃丸

994香苏调胃片

995香连丸

996香连丸（浓缩丸）

997香连化滞丸

998香连片

999香附丸

1000香附丸（水丸）

1001香砂六君丸

1002香砂平胃丸

1003香砂和中丸

1004香砂养胃丸

1005香砂养胃丸（浓缩丸）1006香砂养胃颗粒

1007香砂枳术丸

1008香砂胃苓丸

1009骨友灵搽剂

1010骨仙片

1011骨折挫伤胶囊

1012骨刺丸

1013骨刺宁胶囊

1014骨刺消痛片

1015骨质宁搽剂

1016骨疏康胶囊

1017骨疏康颗粒

1018骨痛灵酊

1019健儿乐颗粒

1020健儿消食口服液

1021健民咽喉片

1022健步丸

1023健胃片

1024健胃消食片

1025健胃愈疡片

1026健胃愈疡颗粒

1027健脑丸

1028健脑安神片

1029健脑补肾丸

1030健脑胶囊

1031健脾丸

1032健脾生血片

1033健脾生血颗粒

1034健脾糖浆

1035夏天无片

1036夏天无滴眼液

1037夏枯草口服液

1038夏枯草膏

1039夏桑菊颗粒

1040宽胸气雾剂

1041柴连口服液

1042柴胡口服液

1043柴胡舒肝丸

1044柴银口服液

1045柴黄口服液

1046柴黄片

1047根痛平颗粒

1048桂龙咳喘宁胶囊

1049桂龙咳喘宁颗粒

1050桂芍镇痫片

1051桂附地黄丸

1052桂附地黄胶囊

1053桂附理中丸

1054桂林西瓜霜

1055桂枝茯苓丸

1056桂枝茯苓片

1057桂枝茯苓胶囊

1058桑姜感冒片

1059桑菊感冒丸

1060桑菊感冒片

1061桑菊感冒合剂

1062桑葛降脂丸

1063桔梗冬花片

1064消炎止咳片

1065消炎止痛膏

1066消炎利胆片

1067消炎退热颗粒

1068消肿止痛酊

1069消咳喘糖浆

1070消络痛片

1071消络痛胶囊

1072消食退热糖浆

21

2015年版中国药典

1、《中国药典》2015年修订情况介绍。 答：“中国药典”是国家为保证药品质量可控和人民群众用药安全有效而制定的药品法典。是药品开发、生产、经营、使用、管理的法律依据，是国家药品标准体系的核心。2015年版《中国药典》是新中国成立以来的第10版。2010年3月，第十届药典委员会成立，历时5年完成新版药典编制工作。编写期间，将修订后的药典内容全部在网上公示并征求意见，共收到网上反馈意见4000余条，远远超过前几版药典收到的反馈意见数量，体现了社会和公众对新版药典编写的关注度和参与度不断提高。 针对各种反馈意见，药典委员会各专业委员会逐一研究讨论，组织召开标准评审会700余次，向社会反馈意见。可以说，2015年版《中国药典》不仅凝聚了第十届药典委员会全体委员、广大专家学者、药品检验机构、科研院所、高校和药品生产企业的心血，更蕴含着社会公众的共同智慧。 2、2015年版药典实施细则。 答：新版《中国药典》于2015年12月1日起施行，新版《药典》每5年发布一次。自实施之日起，上市药品质量标准应符合2015年版《中国药典》品种质量标准。该品种已列入2015年版药典但未收录的质量标准，也应符合《中国药典总则》的相关要求。对于那些已提交注册、未获批准的品种，在批准时也要符合2015年版药典标准

的相关要求。 3、2015年版《中国药典》主要有哪些变化？ 答：首先，收到的品种数量增加了27.4%。2015年版药典计划收录5800个品种，比2010年版药典增加1200多个品种，修订品种751个。 二是通过对《药典》总则、总则、总则的全面增补和修订，整体上进一步提高了对药品质量控制的要求，完善了《药典》标准的技术规定，使《药典》标准更加系统化、规范化。 三是完善了药品标准体系。 特别是药用辅料品种增加到260种，增加了相关指导原则；在归纳、验证、规范的基础上，实现了《中国药典》不同部分常用检测方法的协调统一。 四是2015年版药典附录(总则)和辅料独立卷成册，构成《中国药典》四个部分的主要内容。 五是药用辅料品种明显增加。计划新增128家，共计260家，增速高达97%。 六是安全治理工程大幅提升。 中医药：制定中草药、饮片二氧化硫残留限量标准，建立健全重金属和有害元素、黄曲霉毒素、农药残留等物质检测限量标准；加强中草药重金属和有毒有害物质管控。化学药品：有关物质加强杂质定性定量检测方法研究，实现已知杂质和未知杂质的差异化控制，优化抗生

2015年版中国药典四部凡例

总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。药典收载的凡例与通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他中药标准具同等效力。 三、凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 五、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices,GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People's Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为ChP。 七、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 正文 八、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：(1)品名(包括中文名、汉语拼音与英文名)；(2)有机物的结构式； (3)分子式、分子量与CAS编号；(4)来源；(5)制法；(6)性状；(7)鉴别；(8)理化检查；(9)含量测定；(10)类别；(11)贮藏；(12)标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称及编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC)的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织（World Health Organization，WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。 十三、正文按药品中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列；通则包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分按汉语拼音顺序排序的中文索引以及英文名和中文名

《中国药典》2015年版 第一部 14

该版药典中现代分析技术得到进一步扩大应用，除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用；药品的安全性保障得到进一步加强，除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中增加或完善安全性检查项目；对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升，除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目；为适应药品监督管理的需要，制剂通则中新增了药用辅料总体要求；积极引人了国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度。此外，该版药典也体现了对野生资源保护与中药可持续发展的理念，不再收载濒危野生药材。 第九届药典委员会还完成了《中国药典》2005年版增补本、《药品红外光谱集》（第四卷）、《临床用药须知》（中药材和饮片第一版、中成药第二版、化学药第五版）、《中药材显微鉴别彩色图鉴》及《中药材薄 层色谱彩色图集》（第一册、第二册）的编制工作。 2015年版(第十版）2010年12月国家食品药品监督管理局(2013年3月22日更名为国家食品药品监督管理总局)组建第十届药典委员会。本届药典委员遴选工作按照新修订的《新增委员遴选办法》和《第十届药典委员会委员遴选工作方案》，向全社会公开征集新增委员候选人，并采取差额选举、无记名投票的方式选举新增委员。本届委员会共有委员351名，其中续聘委员248名，新增委员103名。时任第十一届全国人大常委会副委员长桑国卫任名誉主任委员，时任卫生部部长陈竺任主任委员，时任卫生部副部长、国家药品监督管理局局长邵明立任常务副主任委员。本届委员会下设执行委员会和23个专业委员会。执行委员会委员共计67名，其中院士委员28名、资深专家3名、各专业委员会主任20名、相关部委专家4名、总局相关技术单位负责人7名。根据药典标准工作需要，本届委员会以第九届药典委员会专业委员会设置为基础，对专业委员会的设立进行了适当调整；为加强化学药标准的制定工作，增设了化学药品第三专业委员会，扩大化学药委员的人数；同时，根据实际工作需要，取消政策与发展委员会、标准信息工作委员会和注射剂工作委员会。 2010年12月第十届药典委员会成立暨全体委员大会召开。会议审议通过了“《中国药典》2015年版编制大纲”，编制大纲明确了《中国药典》2015年版编制工作的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务。 按照《国家药品安全“十二五”规划》的要求，国家药典委员会以实施“国家药品标准提高行动计划”为基础，组织各专业委员会和相关机构开展药典编制工作。药典委员会常设机构首次将I S O 9001质量管理体系引入药典编制的全过程管理，按照规范的“中国药典编制工作程序”开展品种遴选、课题立项、试验研究、标准起草、复核和审定等各项工作，稳步推进本版药典编制工作。2015年2月4日《中国药典》2015年版经第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，于2015年6月5日经国家食品药品监督管理总局批准颁布，自2015年12月1日起实施。 本版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种、修订品种517种、不收载品种7种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种、修订品种415种、不收载品种28种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种、新增生物制品通则1个、新增生物制品总论3个、不收载品种6种。本版药典首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为《中国药典》四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个(新增27个）、指导原则30个（新增15个）、标准品、标准物质及试液试药相关通则9个。药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种、不收载2种。 本版药典完善了药典标准体系的建设，整体提升质量控制的要求，进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，药用辅料的收载品种大幅增加，质量要求和安全性控制更加严格，使《中国药典》的引领作用和技术导向作用进一步体现。 在编制本版药典的过程中，还完成了《中国药典》2010年版第一、二、三增补本，《红外光谱集》（第五卷），《中国药品通用名称》，《国家药品标准工作手册》（第四版），《中国药典注释》的编制和修订工作，组织开展了《中国药典》2015年版英文版、《临床用药须知》2015年版的编制工作。

中国药典2015版

中国药典2015版 我们耳熟能详的《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2015年版，药典包括凡例、正文及通则（本版药典对各部药典共性附录进行整合，将原附录更名为通则[3] ），是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。 《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，其颁布实施必将对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业发展产生积极而深远的影响。 有利于提升公众用药安全水平。药品标准的制定直接影响公众用药安全和身体健康。新版《中国药典》持续完善了以凡例为基本要求、通则为总体规定、指导原则为技术引导、品种正文为具体要求的药典架构，不断健全以《中国药典》为核心的国家药品标准体系。新修订的《药品注册管理办法》明确规定，药品注册标准应当符合《中国药

典》通用技术要求，不得低于《中国药典》的规定。因此，《中国药典》对已上市药品的生产和药品的研发上市都具有强制约束力。新版《中国药典》的颁布实施，必将促进我国药品质量的提高，药品安全性和有效性将得到进一步保障。 有利于推动医药产业结构调整。新版《中国药典》在药品质量控制理念、品种收载，通用性技术要求的制定和完善，检验技术的应用、检验项目及其限度标准等方面的设置，对保证药品安全有效和质量可控具有较强的前瞻性和导向性作用。新版《中国药典》的颁布将促进医药产业结构调整、产品升级换代、生产工艺优化等。 有利于促进我国医药产品走向国际。新版《中国药典》在充分借鉴国际先进药典管理经验和质控技术的同时，兼顾我国医药产业的实际现状，充分展现我国医药产业创新发展的最新成果。对标国际先进标准，不断提高我国药品标准的整体水平，提升我国医药产品的国际竞争力，推动医药产品“走出去”。

中国药典2015版

中华人民共和国药典（2015年版）：分为四个部分。 一种包含药材和煎剂，植物油和提取物，配制制剂和单一制剂等； 第二部分包括化学品，抗生素，生化药物和放射性药物。 收集了三种生物产品； 这四个部分包含一般原则，包括制剂的一般原则，测试方法，指导原则，参考物质和测试溶液的相关一般原则，药物赋形剂等。 开发资料： 1.《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）是中国药典出版社于2015年6月5日出版的，由国家药典委员会编着。 药典，包括一般规则，主体和附录，是药物开发，生产，销售，使用，监督和管理的法律依据。所有国家药品标准均应符合中国药典的有关要求。 新版《药典》进一步扩大了药品品种的收集和修订范围，包括5608种药品。从一个稻田中采集了2598个品种，其中440个为新品种。第二部分有2603个品种，其中492个新品种。三部分共收集到137个品种，包括13个新品种和105个修订品种。 首次将上一版《药典》的附录纳入一般原则，并与新药典的第四部分一起，将药物赋形剂分成册。四个部分共收集了317项通用原则，其中包括38项通用制备原则，240项检测方法，30项指导原则和9项相关的参考材料和参考材料通用规则。收集了270种药用辅料，其中新添加的137种和修订的97种。 2.药典标准：

它指药品生产，使用和测试的法律标准。药典中包含的药物标准是国家药物标准，具有法律效力。简而言之，药典中包含的标准成为药典标准。 中国药典始于1930年出版的《中国药典》。自1949年中华人民共和国成立以来，《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）于1953年被编成10版，1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010和2015。 《中国药典》（《中华人民共和国药典》）由药典委员会制定，每五年修订一次。

浅谈2015年版中国药典的变更年版中国药典的变更

浅谈2015年版中国药典的变更 1.基本情况: 1950年1月卫生部成立第一届国家药典委员会，组成8个专家的小组团队，展开中国药典的编制，亦是我国最早的标准化机构。第一部<中国药典>1953年版由卫生部编印发行。至今已组建十屇药典委员会，并经已编制共九版中国药典(英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China; 英文简称为Chinese Pharmacopoeia; 英文缩写为Ch.P.)。中国药典是为保证药品产量、保障人民群众用药安全、有效、稳定、质量可控的技术法典，亦是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。 作为国家药品标准体系的核心及对外的竞争 力，药典收载范围遂步扩大，由1953年(第 一版)共531品种增加至现有的2010版(第九 版)共4567种(包括有中药: 2165种(一部)，化 学药: 2271种(二部)及生物药制品: 131种(三 部))，当中涵盖了中药材、中药饮片、中药 饮片、中成药、生物制品、药用辅料、凡例、 通则及附录等等。 国家药品标准 国家药品标准是由凡例与正文及其引用的附录共同构成。并且对药典以外的其他国家标准具同等效力。由此可见，药典是国家对药品监控及为企业建立质量体系的重要手段。 药典的法律地位: 依照《药品管理法》规定: 药品必须符合国家药品标准。。” “药品必须符合国家药品标准 管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准。。” “国务院药品监 国务院药品监督督管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准 2.基本结构: 凡例: 为正确使用<中国药典>进行药品质控的基本原则，是对正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 正文: 各品种项下收载的内容统称正文，是根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法、和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品是否达到用药要求，并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

2015版《中国药典》及相关法规习题.doc

精心整理 制药企业产品检测理论试题 一、单选题 1下列哪项不属于2015版《中国药典》一部正文收载内容？（C ） 2 A.药材和饮片 B.成方制剂和单味制剂 C.药用辅料 D.提取物 E.植 3 4 A. 5 6 A. 7 C. 8 9 A. 10 11 12）13 A. 14下列有关【贮藏】项下的规定，描述错误的是（D ） 15 A.冷处是指2～10℃ B.常温系指10～30℃ 16 C.阴凉处系指不超过10℃ D.密闭的目的是防止风化、吸潮、挥发或异 物进入 17试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数字表示，其精确度可根据述职的有效数位来确定，下列描述错误的是（A ）

精心整理 18 A.如称取“0.1g”系指称取重量可为0.05～0.16g； 19 B.称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g； 20 C. 称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g； 21 D.称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g。 222015版《中国药典》规定，细粉系指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于的粉末。（D ） 23 24 25 A. 26 27 A. 28 29 A. 30 31 32 33 A. 34 C.水的纯度、是否含含有离子杂质、pH和温度 D.水是否含有离子杂质、pH和 温度 352015版《中国药典》可见异物检查法中，5瓶注射用无菌冻干粉制剂如检出微细可见异物，每瓶中检出微细可见异物数量不得过（ C ）。 36 A.1个 B.2个 C.3个 D.4个 E.5个 37原料药与制剂稳定性试验考察中加速试验一般要求的温湿度为（A ） 38 A.40℃±2℃；75%±5%； B. 25℃±2℃；60%±5%；

2015年版中国药典

中华人民共和国药典： 《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品。 《中华人民共和国药典》2015年版，药典包括凡例、正文及通则，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。 1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950年1月卫生部从上海调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。 1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合

国情，编出一部具有民族化、科学化、大众化的药典。随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会。卫生部部长李德全任主任委员。 1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。 1953年，版药典共收载药品531种，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。药典出版后，于1957年出版《中国药典》1953年版第一增补本。 1955年，卫生部成立第二届药典委员会，聘请委员49人，通讯委员68人，但这届委员会因故未能进行工作。1957年成立第三届药典委员会，聘请委员80人，药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员（不设通讯委员），同年7月28日至8月5日在北京召开第一次全体委员会议，卫生部李德全部长作了药典工作报告，特别指出第一版中国药典没有收载广大人民习用的中药，是个很大的缺陷。会议在总结工作的基础上，通过了制订药典的原则，讨论了药典的性质和作用，并修改了委员会章程，会议一致认为应把合乎条件的中药收载到药典中。8月27日卫生部批准委员会分设药理与医学、化学

2015年版中国药典

中华人民共和国药典（以下简称《中国药典》）是中国药典出版社于2015年6月5日出版的，由国家药典委员会编撰。 中国药典分为四个部分：一个包含药材和煎剂，植物油和提取物，调配制剂和单一风味制剂；第二种是化学品，抗生素，生化药物和放射性药物；第三部分包含生物制品。一般原则有四个，包括制剂的一般原则，测试方法，指导原则，参考物质和测试溶液的相关一般原则，药物赋形剂等。 2020年7月2日，国家药品监督管理局和国家卫生局发布公告，正式颁布了2020年版的《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》将于2020年12月30日正式实施。 中华人民共和国药典（以下简称“中国药典”）2015年版，该药典包括一般示例，文本和一般原则（该版本的药典结合了各种药典的常用附录，并重命名了原始附录一般原则[3]），这是药物开发，生产，销售，使用，监督和管理的法律依据。所有国家药品标准均应符合中国药典的有关要求。

新版《药典》进一步扩大了药品品种的收集和修订范围，包括5608种药品。收集了2598个品种，并添加了440个新品种。第二部分有2603个品种，其中492个新品种。三部分共收集到137个品种，包括13个新品种和105个修订品种。首次将上一版《药典》的附录纳入一般原则，并与新药典的第四部分一起，将药物赋形剂分成册。四个部分共收集了317项通用原则，其中包括38项通用制备原则，240项检测方法，30项指导原则和9项相关的参考材料和参考材料通用规则。收集了270种药用辅料，其中新添加的137种和修订的97种。 本版《药典》是中国药品质量保证规范，以科学，先进，规范和权威为基础，着眼于解决制约药品质量和安全的突出问题，并努力提高药品标准的质量控制水平，充分利用世界先进技术和经验，客观地反映出中国目前制药行业的水平，临床用药和检测技术。它在提高药品质量的过程中将发挥积极而重要的作用，并将进一步扩大和增强中国药典在世界范围内的积极影响。

无菌检查法-2015版中国药典

无菌检查法-2015版中国药典 无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。 无菌检查应在环境洁净度B 级背景下的局部A 级洁净度的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度确认。隔离系统应定期按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。日常检验还需对试验环境进行监控。 无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。 培养基 硫乙醇酸盐流体培养基主要用于厌氧菌的培养，也可用于需气菌培养；胰酪大豆胨液体培养基适用于真菌和需气菌的培养。培养基的制备及培养条件培养基可按以下处方制备，亦可使用按该处方生产的符合规定的脱水培养基。配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。制备好的培养基应保存在2～25℃、避光的环境，若保存于非密闭容器中，一般在3周内使用；若保存于密闭容器中，一般可在一年内使用。 1. 硫乙醇酸盐流体培养基 酪胨(胰酶水解) 15.0g 酵母浸出粉 5.0g 葡萄糖 5.0g 氯化钠 2.5g L-胱氨酸0.5g 新配制的0.1% 刃天青溶液1.0ml 硫乙醇酸钠0.5g 琼脂0.75g (或硫乙醇酸) （0.3 ml) 纯化水1000ml 除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微温溶解，调节pH 为弱碱性，煮沸，滤清，加入葡萄糖和刃天青溶液，摇匀，调节pH 值使灭菌后为7.1±0.2。分装至适宜的容器中，其装量与容器高度的比例应符合培养结束后培2养基氧化层（粉红色）不超过培养基深度的1/2。灭菌。在供试品接种前，培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的1/5，否则，须经100℃水浴加热至粉红色消失（不超过20 分钟），迅速冷却，只限加热一次，并防止被污染。除另有规定外，硫乙醇酸盐流体培养基置30～35℃培养。 2. 胰酪大豆胨液体培养基 胰酪胨17.0g 氯化钠 5.0g 大豆木瓜蛋白酶消化物 3.0g 磷酸氢二钾2.5g 葡萄糖（一水合/无水）2.5g （2.3g）纯化水1000mL 除葡萄糖外，取上述成分，混合，微温溶解，滤过，调节pH 值使灭菌后在25℃的pH 值为7.3±0.2，加入葡萄

《中国药典》2015年版实施通告有关问题的解读(一)

《中国药典》2015年版实施公告 有关问题的解读（一） 1. 问：国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国 药典》2015年版（以下简称“2015年版药典”）有关事宜的公告（以下简称“公告”）（2015年第105号）中规定，为符合2015年版药典而需进行补充申请的，应在2015年 12月1日前进行申报，2015年12月1日后是否仍可提交相应补充申请？ 答：对2015年版药典发布前已上市药品，生产企业应在2015年12月1日前完成原标准与新版药典相关要求的研究和比对，并应按公告要求进行相应的备案或补充申报。2015年12月1日以后仍可以提交相应补充申请。 2. 问：企业的注册标准已经对2010年版药典相关品种进行评估 的，且2010年版与2015年版药典品种质量标准和检测方法无变化的，是否需要重新对产品进行评估？ 答：虽然品种正文内容与2015年版药典品种规定无变化，但由于2015年版药典通用性要求，包括凡例、通则、制剂通则以及通用性检验方法等进行了全面的增修订，因此，生产企业仍需针对2015年版药典通用性要求方面对本产品进行相应的评估。 3. 问：关于药品执行标准的表述方式的问题

答：对于注册标准不低于《中国药典》项目的制品，执行注册标准，其执行标准表示方式为：“执行药品注册标准且符合《中国药典》2015年版要求”。 4. 问：对于进口药品生产企业，能否使用注册代理公司出具的 说明信来代替国外的声明信，进行备案或补充申请的申报？答：原则上注册代理公司应出具持证商的声明信。如使用说明信代替国外的声明信，应同时提供进口药品生产企业出具的委托注册代理公司办理该事项的委托书。 5. 问：国家食药总局2015年第67号公告中规定，2015年版药 典自2015年12月1日起实施”。如何界定产品的执行日期？答：按是历版药典执行惯例要求，自2015年12月1日起生产或进口的药品应符合2015年版药典的相关规定。 6. 问：按照实施公告要求提出备案或补充申请的品种，审评审 批期间是否仍可执行原标准，期间若有进口再注册申请的是否可按原注册标准核发新证。 答：申请人应按105号实施公告第五款规定执行。出现补充申请与再注册申请交叉情形者，建议补充申请与进口再注册合并审评，如2015年12月1日起前已提交补充申请，可在补充申请期间执行原标准的要求。 7. 问：制剂中间体是否也需要按照制剂的药典标准进行提高？

2015版中国药典

《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书，是由国家药典委员会创作的。《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。 2020年7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布公告，正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》于2020年12月30日起正式实施。 药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。 首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。

药典标准:是指药品生产、使用和检测的法定标准。药典收载的药品标准，是国家药品标准，具有法律效力。简单说就是药典收录的标准成为药典标准。 中国药典始自1930年出版的《中华药典》。1949年中华人民共和国成立后，已编订了《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015年版共10个版次。 《中国药典》（中华人民共和国药典），是药典委员会制定，每5 年修订一次。

《中国药典》2015年版 第四部(通则1421 灭菌法)

1421灭菌法中国药典2015年版 续表核素半衰期 电子发射光子发射 类型能量/M e V发射概率/%衰变方式能量/M e V发射概率/% 198 A u 2. 695 天eA0. 0540. 1X0.010 1. 19 ce0. 329 2. 90. 0690. 082 2. 7 0. 397 1. 070. 41295. 6 0. 4080. 30. 6760. 8 r0. 285? 1. 0 1. 0880. 2 0. 961?99. 0 199 A u 3.139天eA0.0540. 7X0.010 6. 9 ce0. 035 3. 210. 0500. 36 0. 07511. 80. 0690. 08217. 3 0. 125 6. 6y0. 15840. 0 0.155 4. 80. 2088.7 0. 193 1. 24 r0. 24421. 5 0. 29472. 0 0. 452 6. 5 200 T126. 1小时eA0. 054 3. 3X0. 01031. 8 ce0. 285 3. 40.0690. 07164. 4 0. 353 1. 40. 0800. 08217. 6 0+ 1.066?0. 3y0- 36887 0. 57913. 7 0. 82810. 8 1. 20630 1.226 3. 3 1. 274 3. 3 1. 363 3. 4 1. 515 4.0 201 T|72. 91小时eA0. 054 3.0X0.01030 ce0. 0527. 20.0690. 07159 0. 08415. 40. 0800. 08216 0. 121 1. 270. 135 2. 6 0.153 2. 60. 16710.0 202 T112. 23 天eA0. 054 3. 1X0. 01029. 4 ce0. 356 2. 40.0690.07160. 1 0‘ 0800_ 08216. 4 y0. 44091. 5 ①卢能谱的最大能量（m a xim u m energy o f th e beta sp e ctru m)。 ②源的总涯没相应的最大转换概率（m a x im u m in te n s ity corresponding to a to ta l a n n ih ila tio n in th e source)。 注：eA表示俄歇电子(a u g e r electro ns) ce 表示内转换电子（conversion e lectro ns) 1421 灭菌法 灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去，从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。本法适用于制剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌。 无菌物品是指物品中不含任何活的微生物。对于任何一批灭菌物^而言，绝对无菌既无法保证也无法用试验来证实。一批物品的无菌特性只能相对地通过物品中活微生物的概率低至某个可接受的水平来表述，即无菌保证水平（sterility assurance level，简称SA L>。实际生产过程中，灭菌是指将物品中污染微生物的概率下降至预期的无菌保证水平。最终灭菌的物品微生物存活概率，即无菌保证水平不得高于10-6。已灭菌物品达到的无菌保证水平可通过验证确定。 灭菌物品的无菌保证不能依赖于最终产品的无菌检验，而是取决于生产过程中采用合格的灭菌工艺、严格的GMP 管理和良好的无菌保证体系。灭菌工艺的确定应综合考虑被灭菌物品的性质、灭菌方法的有效性和经济性 、灭菌后物品

2015版中国药典电子版

《中华人民共和国药典》2015年版电子版简介（《中国药典》） 中华人民共和国药典（以下简称“中国药典”）2015年版，分为一，二，三，四部分。根据含量，共有2158种药材和煎剂（618），植物油和提取物（47），处方制剂和单一制剂（1493）等，共有2158种。《药典》第二部分共记录了2271种。药典的第三部分包含137种生物产品，包括预防等级I（48），治疗等级II（78），体内诊断等级III （4）和体外诊断等级（7）。药典4包含药物赋形剂（270），一般原则和指导原则（339）。 中华人民共和国药典2015年版 中华人民共和国药典的特点（2015年版） -新版《中国药典》的内容包括618种药材和汤剂，47种植物油和提取物，1493种处方药和单一风味制剂以及第2卷第2603个品种。在《中国药典》（2010年版）中，共有2165个品种记录在第一卷和第二卷的2271中。 -新版《中国药典》是1953年第一版以来的第十版。在保持科学，先进，规范药典的基础上，本版《药典》着重于加强对药品安全性和有效性的控制要求。充分利用国际

先进的质量控制技术和经验，提高药典标准水平，反映出中国目前医学发展和检验技术水平，促进中国药品质量的提高，加快企业技术进步。。我们将继续在产品升级，促进中国医药工业健康发展，增强中国药典权威和国际影响力方面发挥重要作用。 相关说明： -本版《药典》是中国药品质量保证规范，以科学，先进，规范和权威为基础，着力解决限制药品质量和安全的突出问题，努力提高药品标准的质量控制水平，充分利用世界先进技术和经验，客观地反映了中国目前制药行业的水平，临床用药和检测技术。它在提高药品质量的过程中将发挥积极而重要的作用，并将进一步扩大和增强中国药典在世界范围内的积极影响。 -自中国药典实施之日起，自历史药典开始记录的同一品种的药品标准，卫生部发布的药品标准，国家食品局发布的新药品认证标准药品监督管理部门，同时废止升级为国家标准的国家标准。

中国药典2015年版编制大纲

《中华人民共和国药典》2015年版编制大纲 总纲 《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版编制大纲，按照《药品管理法》和相关法规的有关规定，结合国家“十二五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任务进行编写，系统阐述《中国药典》2015年版编制的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和各部纲要，是《中国药典》2015年版编制及今后五年国家药品标准工作的重要依据。 一、指导思想 坚持以科学发展观为指导，践行科学监管理念，以确保公众用药安全、有效为根本出发点和落脚点，结合当前我国医药产业的发展水平和药品监督管理、医药卫生体制改革的重大需求，积极探索和改革药品标准形成和淘汰机制，强化科技创新成果在药典标准中的应用，支持并保护先进生产工艺，促进医药产业结构优化升级，汲取国内外先进经验，保护环境、节约资源，不断优化、完善和提高国家药品标准，建立健全严格的、以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，大幅提高我国药品质量控制水平和《中国药典》的国际地位，在保障公众用药安全、支撑药品科学监管、满足临床用药需求、促进医药产业健康发展上发挥更重要作用。 二、基本原则 （一）坚持保障公众用药安全的原则 《中国药典》是国家保障药品质量、维护公众利益的重要法典，应坚持把确保公众用药安全有效、质量可控作为药品标准工作的宗旨，建立严格的药品质量标准，充分反映和体现本阶段国内外药品质量控制的先进水平和发展趋势，有效支撑药品科学监管，切实保障药品质量与用药安全，维护公众健康。 （二）坚持科学、先进、实用、规范的原则 《中国药典》是药品质量在法定标准上的客观反映，在规定上应坚持科学，在水平上应保持先进，在操作上应体现实用、在形式上应遵守规范、以检测药品质量是否达到药用要求并衡量其质量是否稳定均一。标准提高以质量可控为目标,，应重实用、求实效，在科学、先进的基础上，新颁标准要经得住时间的考验，要保证标准的相对稳定性。 （三）坚持继承、发展、创新的原则 《中国药典》是历史的和发展的。要继承药典编制的历史经验，尤其重视继承我国民族医药传统文化，巩固和扩大中药标准化成果，做到现代医药和传统医药并重。同时，要加强自主知识产权药品标准的研究，鼓励自主创新，促进医药创新成果通过标准快速转化为生产力。此外，要积极保护药用资源，推进医药事业的可持续发展。 （四）坚持系统规划、整体推进、均衡发展的原则

中国药典2015版

中华人民共和国药典： 《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书，是由国家药典委员会创作的。 《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。 2020年7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布公告，正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》于2020年12月30日起正式实施。 内容简介： 《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2015年版，药典包括凡例、正文及通则（本版药典对各部药典共性附录进行整合，将原附录更名为通则），是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，

其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。 2015年版《药典》是新中国成立以来的第10版药典。2010年3月第十届药典委员会组建成立，历时5年完成新版药典编制工作。2015年版《药典》收载品种总数达到5608个，比2010年版药典新增1082个。涵盖了基本药物、医疗保险目录品种和临床常用药品，更加适合于临床用药的需求。而且标准数量有了全面提升，特别是围绕安全性和有效性的控制项目，增加了检测项目。《药典》将于2015年12月1日起正式实施。 国家食品药品监督管理总局科技标准司司长于军介绍，《药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，国家药品标准体系的核心。于军表示，2015年版《药典》在历版药典的基础上，坚持保障公众用药安全的原则，在品种收载、检验方法完善、检测限度设定以及质量控制水平上都有了较大提升，重点加强药品安全性和有效性的控制要求，充分借鉴国际先进质量控制技术和经验，整体提升药典标准水平，全面反映我国当前医药发展和检测技术的水平，集中体现了当前我国药典标准的最新科研成果，将在推动我国药品质量提高、加快企业技术进步和产品升级换代、促进我国医药产业结构调整、提升《药典》权威性和国际影响力等方面发挥重要作用。2015年版《药典》收载品种总数达到5608个，比

2015版药典眼用制剂

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0105 眼用制剂
眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。 眼用制剂可分为眼用液体制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液） 、眼用半固体制 剂（眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂） 、眼用固体制剂（眼膜剂、眼丸剂、眼内插入 剂） 。眼用液体制剂也可以固态形式包装，另备溶剂，在临用前配成溶液或混悬液。 滴眼剂 系指由原料药物与适宜辅料制成的供滴入眼内的无菌液体制剂。 可分为水 性或油性溶液、混悬液或乳状液。 洗眼剂 系指由原料药物制成的无菌澄明水溶液， 供冲洗眼部异物或分泌液、 中和 外来化学物质的眼用液体制剂。 眼内注射溶液 系指由原料药物与适宜辅料制成的无菌澄明溶液，供眼周围组织 （包括球结膜下、筋膜下及球后）或眼内注射（包括前房注射、前房冲洗、玻璃体内 注射、玻璃体内灌注等）的无菌眼用液体制剂。 眼膏剂 系指由原料药物与适宜基质均匀混合， 制成溶液型或混悬型膏状的无菌眼 用半固体制剂。 眼用乳膏剂 系指由原料药物与适宜基质均匀混合， 制成乳膏状的无菌眼用半固体 制剂。 眼用凝胶剂 系指原料药物与事宜辅料制成的凝胶状无菌眼用半固体制剂。 由原料 药物与事宜辅料制成的无菌溶液，滴入眼部后快速形成凝胶的制剂称为眼用原位凝胶 剂，也称眼用即型凝胶剂。 眼膜剂 系指原料药物与高分子聚合物制成的无菌药膜， 可置于结膜囊内缓慢释放 药物的眼用固体制剂。 眼丸剂 系指原料药物与适宜辅料制成的球形、类球形或环形的无菌眼用固体制 剂。 眼内插入剂 系指原料药物与适宜辅料制成的适当大小和形状、 供插入结膜囊内缓 慢释放药物的无菌眼用固体制剂。 眼用制剂在生产和贮藏期间均应符合下列规定。 一、滴眼剂中可加入调节渗透压、pH 值、黏度以及增加药物溶解度和制剂稳定的 辅料，并可加适宜浓度的抑菌剂和抗氧剂。所用辅料不应降低药效或产生局部刺激。 二、除另有规定外，滴眼剂应与泪液等渗。混悬型滴眼剂的沉降物不应结块或聚
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