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医疗器械采购管理规章制度

精品公司企业制度，欢迎参使用

医疗器械采购、收货、验收管理制度

1．采购

1.1.1. 采购员把质量作为选择所购入医疗器械和供货者条件的首位，从具有合法资质的供货者采购，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购入医疗器械；

1.1.

2. 采购员在采购前应当获取完整供货者、所购入医疗器械并加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，

包括：①、营业执照；②、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；③、医疗器械注册证或者备案凭证；④、销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件；

1.1.3. 授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码；

1.1.3. 采购员将供货者、所购入医疗器械相关证明文件（归质管部存档）录入计算机管理系统后，交质管部审核合格后采购。

1.2.1. 采购员与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等并建立档案。

1.2.2. 在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

1.3.1.

采购部在采购医疗器械时，应当建立采购记录（交财务部存档）；

1.3.

2. 采购记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

2. 收货

2.1．购进医疗器械收货

2.1.1. 收货员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对；

2.1.2. 随货同行单（交财务部存档）应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

2.1.3．交货员和收货员双方应当对交运情况当场签字确认；

2.1.4．收货员对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

2.1.5．收货员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。

2.2．销售退回医疗器械收货

2.2.1．收货员应当依据计算机系统中销售人员的退货凭证，没有退货凭证或者退货凭证内容不符合公司相关规定的，不得收货。

2.2.2．收货员要根据退货凭证对销后退回医疗器械进行核对，确认为本公司销售的医疗器械，方可收货并放置于验场区。在收货清单上签字，并与验收员交接。

3. 验收

3.1.1．验收员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录；

3.1.2. 验收记录包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容；

3.1.3. 验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。

公司采购管理规章制度

公司采购管理制度一、总则为加强企业规范化管理，确保公司能购到高品质低成本的产品，从而达到降低成本之目的，特制定本制度。二、目的选择合格的供应商并对采购的过程进行严格的控制，确保供货商提供的物品满足公司的规定要求。三、适用范围本制度适用于公司各项物品采购时，价格之审核、下单、订购、验收等，除另有规定外，悉依本制度处理。四、权责 1、由采购人员负责对物料及日常消耗用品的采购工作。 2、采购人员是负责对采购回的物料进行验收、确认等。五、采购计划的制定 1、采购人员根据各部门的采购申请进行确认及审查，确定无误后经总经理批准后实施采购。 2、采购人员还需根据公司的实际情况，进行编制公司的采购制度。 3、采购制度经总经理核准后，各部门各持一份，并按本规章制度严格执行。

六、采购单填写标准、审批流程及存档（一）、填写标准 1、请购的部门、 2、请购的物品所属项目 3、请购的用途 4、请购物品名及数量 5、请购的物品规格 6、请购的物品需求时间 7、请购如有特殊需要请备注备注： 1、涉及的请购数量过多时可以附件清单的形式进行提交。 2、公司生活及办公的物资、固定资产、服务或其它生活及办公项目由办公室提报。公司各部门专用的物资由各部门自行提报。（二）、审批流程财务审核备注：备注：遇公司急需物资时，领导不在的情况下，可以电话请示或其它形式请示，征得同意后提报采购部门签字确认手续后补。（三）存档

采购单审批完成之后一式两份，由采购部和财务部分别存档，以备异常情况的调查核实。七、请购单的接收规定 1、采购人员在接收请购单是应检查请购的填写是否按照规定填写完整清晰，检查请购单是否经过公司领导审批 2、接收请购时应遵循无计划不采购，名称规格等不完整清晰不采购，库存已超储积压的物资不采购的原则 3、通知仓库管理人员核查请购物资是否有库存 4、对于不符合规定和撤销的请购物资应及时通知请购部门 5、对于紧急请购项目应优先处理 6、重要的项目采购前应征求公司相关领导的建议八、询价及规定 1、询价请应认真审阅请购单的品名、规格、数量名称，遇到问题应及时的与请购部门沟通 2、属于相同类型或属性近似的产品应整理、归类集中打包采购 3、询价时对于相同规格和要求应对不同品牌进行询价 4、在确定对公司最大的利益化之下进行购买

医疗器械使用管理制度

医疗器械使用管理制度（一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。（二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作

规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。七．医疗器械应急保障制度（一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间（1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。（2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。（3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2．上级发出重大疫情通知

公司采购管理制度规章制度

公司采购管理制度规章制度 4.2.5所有采购业务应景物价审查后方可报总经理签批报销。回复1：全面点的采购管理制度 4.3采购实施及物资验收 4.3.1公司的采购业务统一由供应部门负责办理，其他部门或人员不得自行采购。 4.3.2供应部门应根据生产技术部下达的原辅材料需用计划结合库存物资的数量编制采购计划，报分管副总批准后执行。 4.3.3供应部门根据批准的采购计划组织采购，除零星采购外，批量采购业务必须先与供货方签订采购合同，并与财务部、质量部、生产技术部等相关部门进行会审，采购合同应包括品种、规格、数量、质量、价格、交货日期、运费承担、结算方式及经济处罚等项条款。在采购合同有效期内，若因市场行情发生较大变化时，经过总经理批准可以与供货商签订《调价协议》，并报请财务部门备案。 4.3.4采购物资运到本公司时，先由供应部门对照核对采购计划，经确认无误后开具《请验单》交质量部或设备部进行质量检验，质量部、设备部在验收条件允许的范围内组织物资检验，并出具检验报告单，检验合格的物资由保管点数入库并办理入库手续，检验不合格的物资不得办理入库。 4.4结算 4.4.1采购发票按规定能够取得增值税发票的，且在我方能够抵扣增值税的采购项目必须索取增值税发票，不能取得的，价格按扣除增值税以后执行。 4.4.2无论是现款采购还是赊购，在结算付款时均需由供应部门填开《采购付款申请单》，连同有关凭证报经财务部门审核，并经总经理批准后，出纳人员方可付款。 4.4.3财务部在对采购物品结算付款时，应当认真审核《请购单》、《采购合同》、《采购计划单》、《采购付款申请单》、《入库单》、《发票》或《收款收据》等有关单证，账目结算不清或未按合同规定期限付款以及不符合税务制度规定的结算凭证财务部门不得办理相关手续。 4.4.4出纳员须在接到经总经理批准的付款凭证后办理付款手续，付款时必须认真审核是否具备签章齐全的条件，对签章不全的付款凭证不得办理付款手续。五、责任 5.1不按规定程序未经审批采购的，由经办部门和人员自行负责处理，已经与供方签订购销合同，导致公司因不能履约而发生的损失由经办人员全额承担。 5.2经审批的采购计划和申请，负责采购的部门和人员应在规定采购期限内采购到位，因没有人到责任不能按时采购而影响正常经营的，没发现查实一次罚款100元，给公司造成损失的按确定损失额的40%。 5.3未经比价即进行采购的，采购价格明显高于比价结果的，价格高出部分由采购人员自行承担。提交供应商报价时，与供应商串通抬高价格，从中谋取私利；或未认真进行比价而导致采购价格明显过高；经查实后采购人员承担相应损失，损失额在5000元以上的责令其下岗。 5.4物品使用部门（车间）必须依据生产计划、生产管理实际需要，认真按照4.1.5条之规定填制购物申请单。填写不规范，导致无法确认请购物资须知信息的，采购部门有权拒绝采购。采购计划及申请必须由请购部门主管签字，无请

医疗器械公司规章制度范本(20200428105630)

医疗器械公司规章制度范本为了更好的打造本公司的整体形象，规范各部门的职责，特订立如下规章制度，供全体员工遵照执行。一、质量管理部职责 1、坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规和行政规章； 2、具体负责并维护负责管理体系的正常运行； 3、负责组织起草、编制企业质量管理制度，工作程序和质量职责等质量管理文件，并指导、督促质量管理文件的执行； 4、在企业内部对医疗器械质量行使裁决权； 5、负责医疗器械的质量验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作，接受企业内部关于质量技术问题的咨询； 6、收集、分析医疗器械质量信息，调查处理医疗器械质量查询，投诉和质量事故，组织企业质量工作分析和重大质量事故处理； 7、审核不合格医疗器械，对不合格医疗器械处理过程实施监督； 8、协助人力资源部门开展对企业员工医疗器械质量方面的教育或培训的； 9、负责医疗器械不良反应信息的收集报告工作； 10、完成其它核实的质量管理工作。二、业务部职责 1、负责制定年、季、月度医疗器械采购计划，并且实施； 2、向财务部提供资金需求及付款计划； 3、收集供货商及市场信息资料，建立、健全供货商档案； 4、负责供货商的前期考察，筛选及供货商考核、评价； 5、负责医疗器械货源和价格行情的调研；

6、负责采购合同的起草，并提交审批核准； 7、依据国家物价有关规定对购进药品的价格进行审核； 8、负责本部门员工培训计划的制定； 9、负责本部门员工业绩考评。三、配送中心职责 1、坚持“质量第一”的原则，执行医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章； 2、具体负责在医疗器械储存和运输过程的质量管理工作，并维护质量管理体系的正常运行； 3、对在采购计划范围内的来货进行接站，完善交接手续； 4、配合质量验收员完成来货验收，详细检查来货药品的各类标识，外观和包装质量，发现质量瑕疵时，及时与质量管理部门取得联系，把好医疗器械质量入库关； 5、加强在库医疗器械的保管养护，严格执行医疗器械分类分区存放； 6、负责医疗器械出库验发工作，依据出库凭证与实货逐项严格核对，检查包装完好状况，防止出库差错； 7、对经营用车进行管理及调配，医疗器械运输应捆扎牢固，防止破损及事故发生； 8、加强对全体储运人员的质量意识教育，负责对重大问题改进措施在储运部门的实施落实； 9、连锁门店配送医疗器械送货要及时准确送达各门店做好交接手续； 10、做好月、季、年度的库存盘点工作，确保帐、货、卡相符。四、医疗器械购进管理制度 1、为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》等法律、法规和企业的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度；

采购规章制度

采购规章制度为加强采购工作的管理，提高采购工作的效率，制定本制度。一、任职资格 1、工作经验：2年以上工作经验。 2、学历要求：大专以上。 3、年龄要求：23岁以上。 4、个人素质：积极热情、善于与人交往、沟通能力强。二、职责及管理制度 1、热爱本职工作，勤于学习新技术，了解新产品，注意市场信息的积累。 2、廉洁奉公，不徇私舞弊，不违法乱纪，勤俭节约，讲究职业道德。

3、编制采购计划。负责根据生产、总务、设备及检验等各部室物品需求计划，编制与之相配套的采购计划，并组织具体的实施，保证经营过程中的物资供应。 4、负责公司生产所需材料的采购工作。负责原辅材料、包装材料、备品、备件、办公用品、检验用品及燃料等的采购供应工作。 5、负责供应商的开发、管理及维护工作。 6、坚决执行各项采购工作制度及公司各项规章制度。 7、大项材料必须做招标工作，其他材料询价必须三家供应商以上参与。 8、积极了解材料的短缺、发货、验收等实际情况，早知道，早处理。 9、及时协助财务部对照欠款数额或者合同要求安排对供应商进行付款。 10、加强物资采购档案的管理，做好物资信息情报的工作，建立起牢固可靠的物资采购网络，并不断开辟和优化物资采购渠道。 11、做到每周一小结，每月一总结，每年一审核。 12、完成领导交办的其他工作。

三、具体工作 1、工作时间为早8：30--晚17：30，午休时间12：00--13：30，休息时间要保持安静，不要打搅影响他人的正常生活。 2、工作时间每天上午9点保证开始在线工作，工作时间内只能用即工作QQ上网谈工作业务，不准在网上闲聊，不准看电影玩游戏等。若有违反打扫办公室一天。 3、未经批准不得留在办公室内非本公司人员，如有为违犯罚清洁卫生间一天，并承担一切后果。如有亲属来访需提前向公司申请。 4、如无外出，午休后13：30点必须回公司，否则发生意外事件，公司不承担任何义务和责任，所发生的一切后果自负。 5、采购部如需外出，要向总监申请统筹安排。但要视具体业务轻重由总监决定，出门时填写出门条，总监签字。总监外出填写出门条运营总监签字。没有签字视为旷工。 6、员工辞职需要提前一个月做出书面请辞并说明原因，要保证不做任何损坏和伤害公司利益的行为，如有违反可视自动放弃本月工资和奖励，且公司不承担任何费用。 7、所有办公，采购开支实行凭票报销的原则。 8、原则上不准打的，公交车费凭票据实报实销。除了有紧急

2018年医疗器械公司规章制度范本

为了更好的打造本公司的整体形象，规范各部门的职责，特订立如下规章制度，供全体员工遵照执行。一、质量管理部职责 1、坚持质量第一的原则，贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规和行政规章； 2、具体负责并维护负责管理体系的正常运行； 3、负责组织起草、编制企业质量管理制度，工作程序和质量职责等质量管理文件，并指导、督促质量管理文件的执行； 4、在企业内部对医疗器械质量行使裁决权； 5、负责医疗器械的质量验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作，接受企业内部关于质量技术问题的咨询； 6、收集、分析医疗器械质量信息，调查处理医疗器械质量查询，投诉和质量事故，组织企业质量工作分析和重大质量事故处理； 7、审核不合格医疗器械，对不合格医疗器械处理过程实施监督； 8、协助人力资源部门开展对企业员工医疗器械质量方面的教育或培训的； 9、负责医疗器械不良反应信息的收集报告工作； 10、完成其它核实的质量管理工作。二、业务部职责 1、负责制定年、季、月度医疗器械采购计划，并且实施； 2、向财务部提供资金需求及付款计划； 3、收集供货商及市场信息资料，建立、健全供货商档案； 4、负责供货商的前期考察，筛选及供货商考核、评价； 5、负责医疗器械货源和价格行情的调研； 6、负责采购合同的起草，并提交审批核准； 7、依据国家物价有关规定对购进药品的价格进行审核； 8、负责本部门员工培训计划的制定； 9、负责本部门员工业绩考评。

三、配送中心职责 1、坚持质量第一的原则，执行医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章； 2、具体负责在医疗器械储存和运输过程的质量管理工作，并维护质量管理体系的正常运行； 3、对在采购计划范围内的来货进行接站，完善交接手续； 4、配合质量验收员完成来货验收，详细检查来货药品的各类标识，外观和包装质量，发现质量瑕疵时，及时与质量管理部门取得联系，把好医疗器械质量入库关； 5、加强在库医疗器械的保管养护，严格执行医疗器械分类分区存放； 6、负责医疗器械出库验发工作，依据出库凭证与实货逐项严格核对，检查包装完好状况，防止出库差错； 7、对经营用车进行管理及调配，医疗器械运输应捆扎牢固，防止破损及事故发生； 8、加强对全体储运人员的质量意识教育，负责对重大问题改进措施在储运部门的实施落实； 9、连锁门店配送医疗器械送货要及时准确送达各门店做好交接手续； 10、做好月、季、年度的库存盘点工作，确保帐、货、卡相符。四、医疗器械购进管理制度 1、为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》等法律、法规和企业的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度； 2、严格坚持按需进货，择优采购，质量第一的原则； 3、在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案； 4、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期； 5、购进的产品必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、商购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准； 6、对首次供货单位必须确定其法定资格，合法的《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》，

医院医疗器械科工作制度(整理版)

器械科工作手册器械科工作职责……………………………………………………………………………… 一、器械科工作职责…………………………………………………………………… 二、器械科主任职责…………………………………………………………………… 三、器械科维修技术人员职责………………………………………………………… 四、器械科设备管理员职责…………………………………………………………… 五、器械科计量管理人员职责………………………………………………………… 六、采购员职责………………………………………………………………………………… 七、仓库保管员职责……………………………………………………………………………器械科工作制度……………………………………………………………………………… 一、器械科工作制度…………………………………………………………………… 二、设备管理委员会工作制度………………………………………………………… 三、科室医疗设备管理制度……………………………………………………………… 四、医疗设备采购论证制度………………………………………………………………… 五、医用耗材采购管理制度…………………………………………………………… 六、一次性使用无菌医用耗材管理制度………………………………………………… 七、医疗设备验收制度……………………………………………………………………… 八、医疗器械设备档案管理制度………………………………………………………… 九、大型医疗设备效益分析制度………………………………………………………… 十、医疗设备巡检、保养、维修制度…………………………………………………… 十一、医疗设备报废管理制度…………………………………………………………… 十二、医用计量器具管理制度…………………………………………………………… 十三、急救、生命支持系统仪器设备处于完好状态的制度与规范……………………… 十四、急救、生命支持系统仪器设备应急调配制度…………………………………… 十五、放射诊疗安全防护管理制度……………………………………………………… 十六、医疗器械质量使用安全管理制度………………………………………………… 十七、医疗设备培训考核制度……………………………………………………………… 十八、医疗器械不良反应事件监测报告管理制度…………………………………………

采购价格管理规定

采购价格管理规定 Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998

采购价格管理制度 1．总则 1．1制定目的为确保材料高品质低价格，从而达成降低成本之宗旨，规范采购价格审核管理，特制定本规章。 1．2适用范围各项原物料采购时，价格之审核、确认，除另有规定外，悉依本规章处理。 1．3权责单位（1）采购部负责本规章制定、修改、废止之起草工作。（2）总经理负责本规章制定、修改、废止之核准。 2．价格审核规定 2．1报价依据（1）开发部提供新材料之规格书，作为采购部成本分析之基础，也作为供应商报价之依据。（2）非通用物料之规格书，一般由供应商先提供样品，供开发部确认可用后，方予报价。 2．2价格审核（1）供应商接到规格书后，于规定期限内提出报价单。（2）采购部一般应挑选三家以上供应商询价，以作比价、议价依据。（3）采购人员以《单价审核单》一式三份呈部门主管（经理）审核。（4）采购部主管审核，认为需要再进一步议价时，退回采购人员重新议价，或由主管亲自与供应商议价。（5）采购部主管审核之价格，呈分管副总审核，并呈总经理确认批准。（6）副总、总经理均可视需要再行议价或要求采购部进一步议价。

（7）《单价审核单》经核准后，一联转财务，一联由采购部存档，一联转供应商。 2．3价格调查（1）已核定之材料，采购部必须经常分析或收集资料，作为降低成本之依据。（2）本公司各有关单位，均有义务协助提供价格讯息，以利采购部比价参考。（3）已核定之物料采购单价如需上涨或降低，应以《单价审核单》形式重新报批，且附上书面之原因说明。（4）单价涨跌之审核流程，应同新价格审核流程。（5）在同等价格、品质条件下，涨跌后采购应优先考虑与原供应商合作。（6）为配合公司成本降低策略，原则上每年应就采购之单价要求供应商作降价之配合。（7）采购数量或频率有明显增加时，应要求供应商适当降低单价。 3．采购成本分析 3．1成本分析项目成本分析系就供应商提供之报价的成本估计，逐项作审查、评估，以求证成本之合理性。一般包括以下项目：（1）直接及间接材料成本。（2）工艺方法。（3）所需设备、工具。（4）直接及间接人工成本。（5）制造费用或外包费用。（6）营销费用。（7）税金。（8）供应商行业利润。 3．2成本分析之运用以下情形时，应进行成本分析：（1）新材料无采购经验时。（2）底价难以确认时。

医疗器械公司质量管理制度

质量管理制度目录 1、质量方针和管理目标 2、质量体系审核 3、各级质量责任制 4、质量否决制度 5、业务经营质量管理制度 6、首营品种的质量审核制度 7、质量验收、保管及出库复核制度 8、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度 9、不合格商品管理及退货商品管理制度 10、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度 11、不良事件监测及再评价相关制度 12、医疗器械召回相关制度 13、用户访问制度 14、质量信息管理制度 15、有关质量记录的管理制度 16、有关人员教育培训及考核的制度 17、质量管理制度执行情况考核制度 18、售后服务管理制度 19、卫生和人员健康状况管理制度 20、仓库安全防火管理规定 21、运输管理制度 22、医疗器械质量管理文件管理规定

一、质量方针和管理目标为加强医疗器械的经营监督管理，保证公司在购进、销售、储存、使用过程中安全有效，保障人体健康和人民生命安全，特制定本制度。（一）质量方针 1、始终坚持“质量第一”的方针，切实加强经营全过程质量管理，严把五关（即：进货质量关、入库验收关、在库检查关、出库复核关、售后服务关）。 2、严格按国家关于医疗器械的法律、法规的有关规定经营操作运行，树立企业良好的质量信誉。 3、加强员工培训，提高员工素质，合法经营，不断营造，参与市场竞争的能力。（二）管理目标结合公司实际，认真学习贯彻执行《医疗器械监督管理条例》，重点把好进货关、入库验收关，对进货人员、验收人员和其他环节的人员，实行责任和具体操作监督管理。健全质量管理组织机构，重点部位是质管科、质量验收、器械养护的充实和完善，以保证质量监控。 1、购进产品验收率100%； 2、入库商品合格率100%； 3、销售出库商品合格率100%； 4、购进商品适销率≥90%； 5、销售产品退货率≤2%； 6、库存商品报废率≤1‰； 7、岗位工作差错率≤1‰；8、售后服务满意度100%；二、质量体系审核公司逐步建立完整的质量体系和运作机制，定期进行审核和评定，以保证质量管理科学运行。一、合理选择质量体系要素要求。 1、遵守国家有关医疗器械的质量方针、政策和法规，并根据市场对产品的质量要求合理选择。

医疗机构医疗器械管理制度

医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理,保证产品的安全、有效,在医疗器械使用前,严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。一、医院采购医疗器械,要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。凡证件不齐者,一律不予投入临床使用。二、医疗器械投入使用前,必须验明产品合格证明和标签标识,建立真实完整的记录,记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。三、根据采购计划、进货发票或送货单,对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录,严禁投入临床使用。四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。其中: 1、外包装检查:包装、密封等是否牢固;外包装上的中文标识是否符合要求;包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全;有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的,不予投入临床使用。 2、内包装检查:医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。不合格的,不予投入临床使用。

设备科工作职责制度 1、负责医疗设备、医用耗材日常使用的监管和年度采购计划的审核、上报。 2、负责全院医疗设备的验收、维修、保养、培训、等工作。 3、负责全院医用耗材的计划汇总、审核、论证及库房验收和领用等工作。 4、负责医疗计量仪器的定期强制检定工作。 5、医疗设备的保养、维修,保证处于正常状态。 6、负责组织大型设备购置的可行性论证,并按照法规进行配置许可。 7、负责对接省、市、区的卫计、环保、药监、质监等监管部门的事务性工作。

采购管理制度

采购管理制度一、目的为了规范公司各类采购工作，明确公司各部门在采购工作中的职责分工，加强对采购工作的有效管理，保证公司采购物资质量，提高采购效率和采购物资准确性，降低采购成本，争取公司的综合最佳效益，特制订本制度。二、适用范围本制度适用于公司所有物品（原材料、辅料、包装物、备品备件、固定资产、劳保用品、办公用品）或劳务（技术、服务等）的采购管理和执行工作。三、职责 3.1综合计划部负责整理采购清单、执行采购作业、储存和保管采购物资。 3.2综合制造部负责编制整体生产环节所需要的物资储备。 3.3安环部负责编制劳保用品及与安全有关的物资储备。 3.4人事行政部负责编制办公用品及与办公环境有关的物资储备。3.5财务部负责统筹规划各部门资金计划及付款安排。 3.6检验部负责A.B类采购物资的抽检及验证。 3.7副总经理负责把控整体采购风险及最终审批权限。四、程序内容

4.1基本原则 4.1.1公司所有员工在进行合同与采购活动中应严格遵守本规定及公司有关规定、流程、制度，采购活动应尽量实现充分竞争，遵循公开、公平、公正和诚信的原则。保证采购物资质量，努力降低成本； 4.1.2参与采购的相关人员应客观公正地履行职责，遵守职业道德，保守公司商业秘密，廉洁奉公； 4.1.3各部门须严格在批准的年度采购预算范围内，制定详细周密的月度或周期性采购计划，过程进行中不得以特殊采购或其他原因为由将采购流程绕过或回避，处于关键路径上的特殊采购，按特殊采购程序处理； 4.1.4公司的采购业务统一由综合计划部负责办理，其他部门或人员不得自行采购或无理干涉； 4.1.5采购应当优先选择低耗能、低污染、通过环境管理体系认证或安监部门认可企业的货物、工程和服务； 4.1.6采购和合同管理工作应做到有章可循、有人负责、有人检查、有据可查。每项采购和合同管理过程均需有完整的文件和记录。 4.2职责和分工 4.2.1根据批准的采购计划，综合计划部负责组织并实施采购，包括： a)组织资格评审、招标、评标和合同签订，负责完成采购流程并同相关部门完成验收入库； b)牵头组织招标文本的通稿及审核,负责在合同签订前牵头对合同文本的合法性、完整性、准确性和严密性进行审查；

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编号：_____________采购管理规章制度最新甲方：___________________________ 乙方：___________________________ 签订日期：_______年______月______日

一、总则（一）为规范本集团及下属生产企业的采购工作，特制定本制度。（二）本制度适用于集团公司及集团下属各生产企业的采购活动。二、采购原则（一）严格执行询议价程序凡未通过招标确定供应商价格的物品的采购，每次采购金额在2000元以上，必须有3家以上供应商提供报价，在权衡质量、价格、交货时间、售后服务、资信、客户群等因素的基础上进行综合评估，并与供应商进一步议定最终价格，临时性应急购买的物品除外。（二）合同会签制度固定资产的采购合同，必须经过有关部门如生产管理部、质量部、财务部、审计部、生产企业总经办、设备维修部共同参与，调研汇总各方意见，经公司分管领导审核，总经理批准签约。公司采购管理制度。属集团采购的项目，应报总裁批准。（三）职责分离采购人员不得参与物资和服务的验收，采购物资质量、数量、交货等问题的解决，应由采购部根据合同要求及有关标准与供应商协商完成。（四）一致性原则采购人员定购的物资或服务必须与请购单所列要求规格、型号、数量相一致。在市场条件不能满足请购部门要求或成本过高的情况下，及时反馈信息供申请部门更改请购单作参考。如确因特定条件数量不能

完全与请购单一致，经审核后，差值不得超过请购量的5%-10%。（五）最低价搜寻原则采购人员随时搜集市场价格信息，建立供应商信息档案库，了解市场最新动态及各地区最低价格，实现最优化采购。（六）廉洁制度所有采购人员必须做到： 1、热爱企业，自觉维护企业利益，努力提高采购材料质量，降低采购成本。严格遵守公司采购管理制度。 2、加强学习，提高认识，增强法治观念。 3、廉洁自律，不收礼，不受贿，不接受吃请，更不能向供应商伸手。 4、严格按采购制度和程序办事，自觉接受监督。 5、工作认真仔细，不出差错，不因自身工作失误给公司造成损失。 6、努力学习业务，广泛掌握与采购业务相关的新材料、新工艺、新设备及市场信息。（七）招标采购 1、凡大宗或经常使用的材料，如原、辅、包材料、零星且繁杂的物资、办公用品、中药材等都应通过询议价或招标的形式，由生产、质量、财务、审计、采购、总经办等相关部门共同参与，定出一段时间内（一年或半年或一季度）的供应商、价格，签订供货协议，以简化采购程序，提高工作效率。 2、对于价格随市场变化较快的材料，除缩短招标间隔时限外，还应随着掌握市场行情，调整采购价格。

医疗器械销售公司管理制度

采购合同管理制度文件号：Q/FY--YT--001 1、购销双方在经营活动中牢固树立质量意识，明确双方的质量责任，业务在签订采购合同时应明确产品质量条款。 2、采购合同的质量条款包括“产品符合质量标准”、“产品附合格证”等内容。进口医疗其产品的包装应有中、外文对照说明书。 3、传真、电话要货应有记录。 4、采购医疗器械应与供货方签订质量保证协议。 5、采购合同按年度归档，妥善保管。

进货验收制度文件号：Q/FY--YT--002 1、购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。 2、医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。记录必须注明医疗器械品名、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。 3、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械，要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书。 4、对购进医疗器械应逐批逐件验收，并对其外观的性状和医疗器械内外包装及标识进行检查。 5、不得采购和验收未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 6、医疗器械的验收应有真实完整的验收记录，记录除含有购进记录的内容外，还应有产品质量状况记录和质量验收人员签字，以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。

7、验收记录内容包括购进日期、供货单位、产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、外观质量、包装及合格证情况、验收结论、验收人、复核人等，灭菌产品应记录灭菌批号，有效期管理的产品应记录有效期。记录保存3年或产品失效后一年。 8、对验收不合格产品，应拒收，并报质量管理负责人处理。

医院医疗器械质量管理制度汇编

青岛**医院医疗器械质量管理制度

目录医疗器械临床准入与评价管理制度 (1) 医疗器械采购制度 (2) 医疗器械安装验收制度 (4) 医疗器械储存管理制度 (6) 医疗器械出库复核制度 (7) 效期医疗器械管理制度 (8) 不合格医疗器械管理制度 (9) 医疗器械不良事件报告制度 (12) 医疗器械维修保养工作制度 (13) 医疗仪器使用管理规定 (14) 医疗器械正常破损报废制度 (17) 一次性使用无菌医疗器械管理制度 (18) 卫生和人员健康状况管理制度 (20) 质管人员培训制度 (21)

医疗器械临床准入与评价管理制度一、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备计划，10万元以上设备应填写计划论证表，由总务科汇总后，交医疗器械临床使用安全管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。二、购置大型医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行。三、对紧急情况或临床急需的医设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，经院领导批准后，优先办理。四、各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。五、各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由总务科审核，报分管领导批准执行。六、对于赠送的医疗设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经院领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。

医疗器械采购制度为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《合同法》等法律、法规和医院的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。一、医疗器械应当由采购部门实行统一采购。临床科室不得自行采购。二、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。三、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。医疗设备的购进应当有检测、维修和保养条款。四、购进的医疗器械必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。五、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：

公司采购管理制度

公司采购管理制度一、目的规范采购操作步骤和方法，确保采购的质量和采购要求的适用性，符合公司整体的日常管理规定要求。二、适用范围本规范适用于公司的设备、工具、成型软件和固定资产(不含公司长期代理产品)等采购的控制。三、定义 1.供应商：是指能向采购者提供货物、工程和服务的法人或其他组织。 2.合格供应商：是指经过公司一定程序评审确定可以与公司合作的供应商。 3.购物申请单：是需求部门根据需要采购的项目所填写并提交给采购中心的单据，此单据须有部门经理和其他审核权限必须签批。 4.供应商选择考察表：是确立为公司供应商前对供应商进行评估的表格，一般由采购主管对供应商进行考察并填写此表，填写完毕后交商务经理与运作中心总监时行审批。 5.供应商考核表：是每财年度对供应商交货准时率、品质和售前售后服务等进行考察的的表格，根据考核决定是否与该供应商继续合作。

6.终止供应商的报告：是指供应商发生恶劣服务、严重品质情况或考核不合等提出与其终止合作的报告，此报告由相关权责部门向采购中心提出，由采购主管填写逐级上报审批。 7.抽货检验标准：此标准是对采购物品进行检验的参照标准，由技术部门或其他相关权责部门编写交采购中心汇总成册。 8.货物检验报告：是货物验收部门和人员对货物进行验收后对所采购货物给出验收报告和处理意见。四、采购管理制度 1.严洁自律，严守工作纪律。不接受供应商礼金、礼品和宴请; 2.严格遵守采购规范流程，按流程办事; 3.能及时按质按量地采购到所需物品; 4.严格供应商选择、评价、甑选以保证供应商供货质量; 5.加强采购的事前管理，建立完善的设备价格信息档案，以有效地控制和降低采购成本并保证采购质量; 6.科学、客观、认真地进行收货质量检查; 7.处理好与供应商的关系，帮助供应商解决一定的问题; 8.认真分析采购工作，改进流程、规范和采购标准，提出有助改进公司和供应商服务水平的建议; 9.做好采购相关文档的存档、备份工作;

物资采购管理制度

物资采购管理制度第一章总则第一条：物资采购供应管理是企业经营管理、产品质量、环境、职业健康安全管理体系认证的主要组成部分之一，因此加强物资管理，严格物资管理制度是促进企业发展，提高经营效果的有效途径。第二条：物资采购供应管理工作必须坚持“从生产出发，为生产服务”的观念，认真贯彻国家、企业经济管理的各项法规和制度，严格执行物资纪律，合理分配物资，及时、齐备、保质、保量、经济合理地组织供应，切实保证企业生产经营活动的正常进行。第三条：加强物资科学管理。在物资计划、采购、供应、核算、统计等各个环节上做到“计划有依据，分配有道理，消耗有定额，用料有核销”；合理储存和保管物资，定期清查库房，合理调剂余缺，压缩库存，保证在库物资数量、质量完整无损，降低仓储费用。第四条：加强物资管理人员的培训，提高管理人员素质。物资工作岗位本着因事设岗，适当配备定员，不能缺岗、代岗，以保证工作质量。第二章部门职责（一）部门职责 1.负责物资系统的全面管理工作，包括制度制定、运行、修改与完善、监督检查制度落实；传达、贯彻上级有关文件精神；承担相关指标的完成。 2.负责公司物资采购各过程监控、建立采购制约机制；协调物资供应，保障工程项目施工正常进行。 3.负责物资采购、验收、发放、保管以及周转材料租赁、使用、退场等过程管理。组织分析主要材料、周转材料费用消耗，以便对管理薄弱环节加以控制。 4.掌握部门人员状况，负责系统人员培训、考核。 5.负责制定系统工作规划并根据公司要求适时调整。 6.负责与主管领导、上级主管部门、公司各项目部、部门间的沟通、协调工作。 7. 本部门与其他部门的协调与信息共享。

采购管理规章制度

采购管理规章制度一、总则（一）为规范本集团及下属生产企业的采购工作，特制定本制度。（二）本制度适用于集团公司及集团下属各生产企业的采购活动。二、采购原则（一）严格执行询议价程序凡未通过招标确定供应商价格的物品的采购，每次采购金额在2000元以上，必须有3家以上供应商提供报价，在权衡质量、价格、交货时间、售后服务、资信、客户群等因素的基础上进行综合评估，并与供应商进一步议定最终价格，临时性应急购买的物品除外。（二）合同会签制度固定资产的采购合同，必须经过有关部门如生产管理部、质量部、财务部、审计部、生产企业总经办、设备维修部共同参与，调研汇总各方意见，经公司分管领导审核，总经理批准签约。公司采购管理制度。属集团采购的项目，应报总裁批准。（三）职责分离

采购人员不得参与物资和服务的验收，采购物资质量、数量、交货等问题的解决，应由采购部根据合同要求及有关标准与供应商协商完成。（四）一致性原则采购人员定购的物资或服务必须与请购单所列要求规格、型号、数量相一致。在市场条件不能满足请购部门要求或成本过高的情况下，及时反馈信息供申请部门更改请购单作参考。如确因特定条件数量不能完全与请购单一致，经审核后，差值不得超过请购量的5%-10%。（五）最低价搜寻原则采购人员随时搜集市场价格信息，建立供应商信息档案库，了解市场最新动态及各地区最低价格，实现最优化采购。（六）廉洁制度所有采购人员必须做到： 1、热爱企业，自觉维护企业利益，努力提高采购材料质量，降低采购成本。严格遵守公司采购管理制度。 2、加强学习，提高认识，增强法治观念。 3、廉洁自律，不收礼，不受贿，不接受吃请，更不能向供应商伸手。 4、严格按采购制度和程序办事，自觉接受监督。 5、工作认真仔细，不出差错，不因自身工作失误给公司造成损失。

采购管理基础法律法规

<本次已学>1、什么情形下采购需求应向社会征求意见：（） ?A、政府向社会公众提供的公共服务项目 ?B、技术复杂或者性质特殊的采购项目 ?C、不能确定详细规格或者具体要求的采购项目 ?D、政府负责建设的政府采购工程项目 ?正确答案： A 隐藏答案 ?答案注释： a ?查看答案 <本次已学>2、根据《中华人民共和国政府采购法》第二十七条规定，未达到公开招标数额标准符合政府采购法第三十一条第一项规定情形只能从唯一供应商处采购的政府采购项目，可以依法采用单一来源采购方式。此类项目在采购活动开始前， ?A、需获得设区的市、自治州以上人民政府采购监督管理部门的批准，同时按照政府采购法实施条例第三十八条的规定在省级以上财政部门指定媒体上公示 ?B、无需获得设区的市、自治州以上人民政府采购监督管理部门的批准，也不用按照政府采购法实施条例第三十八条的规定在省级以上财政部门指定媒体上公示。 ?C、无需获得设区的市、自治州以上人民政府采购监督管理部门的批准，但需按照政府采购法实施条例第三十八条的规定在省级以上财政部门指定媒体上公示。 ?D、需获得设区的市、自治州以上人民政府采购监督管理部门的批准，但不用按照政府采购法实施条例第三十八条的规定在省级以上财政部门指定媒体上公示 ?正确答案： B 隐藏答案 ?答案注释： ?查看答案 <本次已学>3、采用竞争性磋商采购方式采购的政府购买服务项目（含政府和社会资本合作项目），在采购过程中符合要求的供应商（社会资本）只有2家的，竞争性磋商采购活动（）。?A、可以继续进行 ?B、终止 ?C、重新组织招标 ?D、延期 ?正确答案： A 隐藏答案 ?答案注释： ?查看答案 <本次已学>4、对于政府向社会公众提供的公共服务项目，除按有关规定公开相关采购信息外，采购人还应当就确定采购需求在指定媒体上征求社会公众的意见，并将验收结果于验收结束之日起（）个工作日内向社会公告。 ?A、1 ?B、2 ?C、3 ?D、5