注射用克林霉素致味觉异常1

中国药物警戒第7卷第9期2010年9月September,2010,Vol.7,No.9

注射用克林霉素致味觉异常1例

张岩（无锡市妇幼保健院药剂科，江苏无锡214002）

中图分类号：R916.693；R994.11文献标识码：B 文章编号：1672-8629（2010）

09-0571-01作者简介：张岩，男，硕士，临床心血管药理学。

病例：患者，女，48岁。因“痛经34年，进行性加重3月余”，于2009年7月31日收入我院妇泌科。经检查诊断为：子宫肌腺症、子宫肌瘤、宫颈赘生物、宫颈炎。患者既往曾行阑尾切除术、

胆囊切除术和胆总管切开术，否认药物过敏史及其他疾病史。查体：体温（T ）37.0℃、脉搏（P

）68次/分、呼吸（R ）18次/分、血压（BP ）133/90mmHg （1mmHg =0.133kPa ），余无异常。妇科B 超示：子宫肌层不均伴肌瘤。患者入院各项常规检查无明显异常。8月3日患者行“腹腔镜下阴式子宫切除术”，术后给予头孢匹胺（北京太洋药业有限公司，批号：090502）1g 、奥硝唑（南京圣和药业有限公司，批号：200906171）100mL ，1日2次，静脉滴注抗炎治疗。8月5日患者T 37.9℃，偏高，遂改为氯化钠注射液250mL+头孢美唑（天京新丰制药有限公司，批号：090402）2g 、氯化钠注射液250mL+克林霉素（海南利能康泰制药有限公司，批号：0811263，规格：0.6g ）0.6g ，1日2次，继续静脉滴注抗炎治疗。8月7日患者静脉滴注克林霉素后感严重口腔苦味感，伴口腔麻木感等不适症状，故立即停克林霉素，未采取其他药物对症治疗，症状逐渐缓解。患者继续使用头孢美唑2g 静脉滴注，1日2次，抗炎治疗至次日，上述症状逐渐消失。3日后，患者恢复良好出院。

讨论：通过查阅药品说明书及参考文献，发现头孢匹胺的常见不良反应为皮疹、

荨麻疹、瘙痒及发热等过敏症状，极少数患者可有喉头水肿、双硫仑样反应和口腔炎等。严重不良反应有过敏性休克、急性肾功能衰竭、伪膜性肠炎、间质性肺炎、肺嗜酸性粒细胞浸润综合征等；头孢美唑的常见不良反应为肝脏氨基转移酶升高、皮疹、恶心及呕吐等症状，曾有报道静滴头孢美唑致口腔炎、

龟头炎，未见其他严重不良反应报道。以上二药均未见有致味觉异常的报道。奥硝唑的不良反应少，症状轻微。一般表现为头晕和胃肠不适，近年来有奥硝唑致肝损害、重症多形红斑、过敏性休克的报道，我院曾发生奥硝唑静滴致癔症发作的案例[1]

。奥硝唑的说明书指出临床应用时可致消化系统的口腔异味，但未见相关报

道，且该患者使用过程中也未出现味觉异常的不良反应。待改为头孢美唑、克林霉素抗炎治疗时，在静滴克林霉素后出现严重口腔苦味感，立即停止克林霉素，继续头孢美唑抗炎治疗，口腔苦味感逐渐消失。口腔苦味感症状的出现与克林霉素的应用具有合理的时间先后顺序，其他并用药物在停用克林霉素过程中继续使用，未出现上述症状；相关资料[2]也证实克林霉素可致味觉异常，根据上述情况综合判断，认为该患者的味觉异常为使用克林霉素所致，关联性评价为很可能。

克林霉素通过作用于敏感菌核糖体的50S-亚基抑制肽酰基转移酶，阻止细菌的肽链延长，从而抑制细菌细胞的蛋白质合成，达到抑菌作用[3]。克林霉素主要用于呼吸道、泌尿系统、盆腔、骨组织感染及败血症的治疗，其抗感染作用较好，不需做皮试，应用较广。其主要不良反应为胃肠道反应、局部反应、变态反应等；少数患者可发生味觉异常[4]、一过性碱性磷酸酶、血清氨基转移酶升高及黄疸；极少数患者可产生血尿、过敏性休克、诱发癫痫和伪膜性结肠炎等[5]。

克林霉素引起味觉异常的原因可能与克林霉素具有神经肌肉阻滞作用，以及静脉滴注速度有关。故提醒临床医生应用此药前一定要详细询问患者药物及食物过敏史和既往用药史，对过敏体质患者和老人等敏感体质群体，在使用过程中应严密观察患者情况及体征变化，控制静脉滴注速度，避免克林霉素不良反应的发生。

参考文献：

[1]张岩，姚荧.奥硝唑致癫痫样发作1例[J].中国药物警戒，2009，6（5）：

312-313.[2]陈玉如,黄小影.克林霉素静脉滴注致味觉异常相关因素分析[J].

实用医学杂志，2008，24（4）：

647-648.[3]陈新谦，金有豫，汤光.新编药物学[M].15版.北京：人民卫生出

版社，

2003：65.[4]苏丹.克林霉素磷酸酯静脉滴注致味觉异常[J].药物不良反应杂

志，2007，9（5）

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(自然科学)，2008，29（12）：

60-62.（收稿日期：

2009-08-18编辑：赵燕）

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注射用盐酸万古霉素说明书

注射用盐酸万古霉素说明书 【功效主治】 本品静脉滴注主要用于治疗对甲氧西林耐药的葡萄球菌引起的感染，对青霉素过敏的患者及不能使用其他抗生素包括青霉素、头孢菌素类，或使用后治疗无效的葡萄球菌、肠球菌和棒状杆菌、类白喉杆菌属等感染患者，如心内膜炎、骨髓炎、败血症或软组织感染等。也可用于防治血液透析患者发生的葡萄球菌属所致的动、静脉血分流感染。本品口服用于治疗由于长期服用广谱抗生素所致难辨梭状杆菌引起的伪膜性结肠炎或葡萄球菌性肠炎。 【化学成分】 本品主要成份为盐酸万古霉素。 【药理作用】 万古霉素是由东方链霉菌（ＳｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓＯｒｉｅｎｔａｌｉｓ）菌株产生的一种糖肽类窄谱抗生素。主要对革兰氏阳性菌有效，如金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌（包括耐甲氧西林菌株）以及链球菌（包括化脓性链球菌、肺炎链球菌、无乳链球菌、草绿色链球菌）、棒状杆菌、梭状芽孢杆菌（对难辨梭状芽孢杆菌高度敏感）、放线菌、链球菌属、牛链球菌、肠球菌、类白喉菌等。在体外试验中对本品敏感的菌株有单核细胞增多性李斯特氏菌、乳杆菌属、放线菌属、梭状杆菌属及杆菌属。对多数敏感菌的ＭＩＣ为０．１～２μｇ／ｍｌ。对革兰氏阴性杆菌、分支杆菌或真菌无效。体外试验显示本品与氨基糖苷类抗生素合用对肠球菌有协同抗菌作用。万古霉素通过抑制细菌细胞壁的合成而发挥速效杀菌作用。但其作用部位与青霉素类及头孢菌素类不同，主要为抑制细胞壁糖肽的合成，也可能改变细菌细胞膜的渗透性，并选择性地抑制ＲＮＡ的生物合成。本品不与青霉素类竞争结合部位。细菌对其不易产生耐药性，和其它抗生素之间不会发生交叉耐药性，但最近肠球菌中由质粒介导的获得性耐药菌已引起关注。毒理作用：尽管尚无长期动物试验来论证致癌的可能性，但在正规实验室检测中未发现万古霉素有致突变的可能性，未进行确切的生殖毒性研究。小鼠静脉注射的ＬＤ５０为４００ｍｇ／ｋｇ 小鼠腹腔的ＬＤ５０为１７３４ｍｇ／ｋｇ，皮下注射的ＬＤ５０为５６００ｍｇ／ｋｇ，大鼠静脉注射的ＬＤ５０为３１９ｍｇ／ｋｇ。 【药物相互作用】 1 要注意与各种药物的相互作用。与氨基糖苷类、两性霉素Ｂ、阿司匹林及其他水杨酸盐类、注射用杆菌肽及布美他尼、卷曲霉素、卡氮芥、顺铂、环孢素、依他尼酸、巴龙霉素及多粘菌素类药物等合用或先后应用，可增加耳毒性及肾毒性。如必须合用，应监测听力及肾功能并给予剂量调整。抗组胺药、布克利嗪、赛克利嗪、吩噻嗪类、噻吨类及曲美苄胺等与本品合用时，可能掩盖耳鸣、头昏、眩晕等耳毒性症状。 2 有报道称同时使用万古霉素和麻醉药可能出现红斑、类组织胺样潮红和过敏反应。 3 本品与碱性溶液有配伍禁忌，遇重金属可发生沉淀。 【不良反应】 静滴引起的副作用：快速静滴万古霉素时或之后，可能发生类过敏性反应，包括低血压、喘息、呼吸困难、荨麻疹或瘙痒。快速静滴亦可能引起身体上部的潮红（“红颈”）或疼痛及胸部和背部的肌肉抽搐。这些反应通常在２０分钟内即可解除，但亦有可能持续数小时。若万古霉素采用６０分钟以上的缓慢静滴，此类情况罕见发生。在健康受试者中，若以１０ｍｇ／ｍｉｎ或更低速度滴注，较少会发生不良反应。肾毒性：在使用本品病人中，很少有血清肌酐或ＢＵＮ浓度增加的情况或间质肾炎发生。此等情况，通常发生在病人合并使用氨基糖苷类药物，或原本患者有肾功能不全者，当停用万古霉素，大部分病人的氮质血症可恢复正常。耳毒性：有报道使用万古霉素伴有听觉丧失的情况，这类病人大部分为肾功能失调、预先已有听觉丧失者、或同时与其他耳毒性药品并用。头晕、目眩、耳鸣则罕有报告。造血机

克林霉素磷酸酯注射液药物详细说明

药品名称: 通用名称：克林霉素磷酸酯注射液 英文名称：Clindamycin Phosphate Injection 商品名称：克林美 成份: 克林霉素磷酸酯 适应症: 革兰氏阳性菌引起的下列各种感染性疾病： 1．扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等。 2．急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。 3．皮肤和软组织感染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤、烧伤和手术后感染等。 4．泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。 5．其他：骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。 厌氧菌引起的各种感染性疾病： 1．脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺炎。 2．皮肤和软组织感染、败血症。 3．腹内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿。 4．女性盆腔及生殖器感染：子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。 规格: 2ml：0.3g（按克林霉素计）。 用法用量: 同心堂心脑血管专科医院（https://www.wendangku.net/doc/ba16140179.html,）提醒广大患者此药物的用法用量：成人：深部肌肉注射或静脉滴注给药： 中度感染：0.6－1.2g/日，分2、3、4等剂量，每12、8、6小时一次。 严重感染：1.2－2.7g/日，分2、3、4等剂量，每12、8、6小时一次。或遵医嘱。 儿童：肌肉注射或静脉滴注给药： 中度感染：15－25mg/kg/日，分3或4等剂量，8或6小时一次。 重度感染：25－40mg/kg/日，分3或4等剂量，8或6小时一次。或遵医嘱。 静脉滴注须将本品0.6g用100－200ml生理盐水或5％葡萄糖稀释成￡6 mg/ml浓度的药液，静脉滴注30分钟。 不良反应:

同心堂乳腺专科医院（https://www.wendangku.net/doc/ba16140179.html,）提醒广大患者此药物的不良反应有：国外文献显示，克林霉素磷酸酯注射剂不良反应情况如下： 1．胃肠道反应：常见恶心、呕吐、腹痛、腹泻等；严重者有腹绞痛、腹部压痛、严重腹泻（水样或脓血样），伴发热、异常口渴和疲乏（假膜性肠炎）。腹泻、肠炎和假膜性肠炎可发生在用药初期，也可发生在停药后数周。 2．血液系统：偶可发生白细胞减少、中性粒细胞减少、嗜酸性粒细胞增多和血小板减少等；罕见再生障碍性贫血。 3．过敏反应：可见皮疹、瘙痒等，偶见荨麻疹、血管性水肿和血清病反应等，罕见剥脱性皮炎、大疱性皮炎、多形性红斑和Steven-Johnson综合征。 4．肝、肾功能异常，如血清氨基转移酶升高、黄疸等。 5．静脉滴注可能引起静脉炎；肌内注射局部可能出现疼痛、硬结和无菌性脓肿。 6．其他：耳鸣、眩晕、念珠菌感染等。 国内克林霉素磷酸酯和盐酸克林霉素注射剂的不良反应报道有使用本品可能引起肾功能损害和血尿，另有极少数严重病例出现的不良反应包括呼吸困难、过敏性休克、急性肾功能衰竭、过敏性紫癜、抽搐、肝功能异常、胸闷、心悸、寒战、高热、头晕、低血压、耳鸣、听力下降等。 禁忌: 本品与林可霉素、克林霉素有交叉耐药性，对克林霉素或林可霉素有过敏史者禁用。 注意事项: 和青霉素、头孢菌素类抗生素无交叉过敏反应，可用于对青霉素过敏者。 与氨苄青霉素、苯妥英、巴比妥盐酸盐、氨茶碱、葡萄糖酸钙及硫酸镁可生产配伍禁忌；与红霉素呈拮抗作用，不宜合用。 肝、肾功能损害者及小于4岁儿童慎用。孕妇及哺乳期妇女使用本品应注意其利敝。 如出现伪膜性肠炎，选用万古霉素口服0.125－0.5g，每日4次进行治疗。 FDA妊娠药物分级: 尚未进行孕妇研究，但在动物繁殖性研究中，未见到对胎儿的影响，并且孕妇使用该药品的治疗获益可能胜于其潜在危害。或者，该药品尚未进行动物试验，也没有对孕妇进行充分严格的对照研究。 药理作用: 本品为化学半合成的克林霉素衍生物，它在体外无抗菌活性，进入机体迅速水解为克林霉素而显示药理活性，故抗菌谱、抗菌活性及治疗效果与克林霉素相同，但它的脂溶性及渗透性比克林霉素好，可口服也可肌肉注射和静脉滴... 药代动力学: 克林霉素磷酸酯进入机体后在血液中碱性磷酸酯酶作用下很快水解为克林霉素。正常人的药代动力学表明：单次静脉滴注600mg克林霉素磷酸酯，血液中克林霉素立即达高峰，浓度为11.09±2.02mg/1，8小时...

常用处方药名、医嘱拉丁文缩写

常用处方拉丁文缩写 a.c. 饭前 a.h. 每2h,隔1h a.j. 早饭前 a.m 上午 a.p. 午饭前 a.u.agit 使用前振荡aa. 各 abs.febr 不发热时ac.;acid- 酸 ad lib 随意，任意量ad us.ext. 外用 ad us.int. 内服https://www.wendangku.net/doc/ba16140179.html, 应用 ad. 到、为、至 alt.die.(a.d) 隔日amp. 安瓿 ant.coen 晚饭前aq.bull. 开水、沸水aq.cal. 热水 https://www.wendangku.net/doc/ba16140179.html,. 普通水 aq.dest. 蒸馏水aq.ferv. 热水 aq.font 泉水 aq.steril. 无菌水aq. 水 b.i.d. 1d 2次 C.T. 皮试 cap. 应服用 caps.amyl. 淀粉囊caps.dur. 硬胶囊caps.gelat. 胶囊caps.moll. 软胶囊catapl. 泥剂 cit. 快 co. 复方的 coen. 晚饭 collun. 洗鼻剂collut. 嗽口剂collyr 洗眼剂cons. 撒布剂 cort. 皮 d.in.amp 给安瓿 d.in.caps 给胶囊

d. 给 dec. 煎剂 dest. 蒸馏的 dg. 分克 dil. 稀释、稀的 dim. 一半 div.in p. 分……次服用em.;emuls. 乳剂 emp. 硬膏 ext. 外部的 extr. 浸膏 feb.urg. 发热时 fl. 花 fol. 叶 fr. 果实 g. 克 garg. 含漱剂 h.d. 睡觉时，就寝时h.s.s. 睡觉时服用 h.s. 睡觉时 h. 小时 hb. 草 hod. 今日 i.h. 皮下注射 i.m. 肌肉注射 i.v. 静脉注射 in d. 每日 inf. 浸剂 inj. 注射剂 lin. 擦剂 liq. 溶液，液体的 lit. 升 lot. 洗剂 mg. 毫克 ml. 毫升 muc. 胶浆剂 n. 夜晚 neb. 喷雾剂 O.D. 右眼 O.L. 左眼 O.S. 左眼 O.U. 双眼 ol. 油 om.bid. 每2d

抗癌辅助中成药物列表word精品文档23页

抗肿瘤辅助药品列表 分类查看 本药品列表被可按中成药和西药分类查看：抗肿瘤辅助中成药物列表抗肿瘤辅助西药列表抗肿瘤辅助药品列表A群链球菌制剂（沙培林、康赛宁）临床试验证明腔内治疗对恶性胸腔积液疗效明显，瘤内及全身用药对实体瘤有一定疗效，配合手术、放疗或化疗用于恶性肿瘤的辅助治疗。 乌苯美司胶囊（百士欣）本品增强免疫功能，用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗，老年性免疫功能缺陷等。可配合化疗、放疗及联合应用于白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后，以及其它实体瘤患者。 云芝胞内糖肽胶囊扶正固本，增强人体免疫功能，选择性抑制肿瘤，明显升高白细胞和血小板，具有抗病毒，抗感染，抗衰老，抗辐射，抗疲劳，降血脂等作用。用于慢性乙型肝炎、肝癌及老年免疫功能低下者的辅助治疗 亚叶酸钙注射液（法益宁、同奥）1．尿嘧啶合用，可提高氟尿嘧啶的疗效，临床上常用于结直肠癌与胃癌的治疗。2．作叶酸拮抗剂（如甲氨喋呤、乙胺嘧啶或甲氧苄啶等）的解毒剂。本品临床常用于预防甲氨喋呤过量等大剂量治疗后所引起的严重毒性作用。3．于口炎性腹泻、营养不良、妊娠期或婴儿期引起的巨幼细胞性贫血，当口服叶酸疗效不佳时。对维生素B12缺乏性贫血并不适用。 亚叶酸钙片（同奥、福能）1、主要用作叶酸拮抗剂(如甲氨蝶呤、乙胺嘧啶或甲氧苄啶等)的解毒剂。2、用于预防甲氨蝶呤过量或大剂量治疗

后所引起的严重毒性作用。3、由叶酸缺乏所引起的巨幼细胞贫血。4、与氟尿嘧啶联合应用时，用于治疗晚期结肠癌、直肠癌。 人参多糖注射液增强机体免疫功能，可克服肿瘤化疗和放射治疗引起的副作用。 人参茎叶总皂苷胶囊用于冠心病，更年期综合征，隐性糖尿病及肿瘤的辅助用药。 依西美坦片（阿诺新、可怡）用于经他莫昔芬治疗后，其病情仍有进展的自然或人工绝经后妇女的晚期乳腺癌。 健脾益肾颗粒健脾益肾。用于减轻肿瘤病人术后放、化疗副反应，提高机体免疫功能以及脾肾虚弱引起的疾病。 六甲密胺片本品用于卵巢癌、SCLC、恶性淋巴瘤、子宫内膜癌的联合化疗,对卵巢癌及SCLC疗效尤佳。 六甲蜜胺片本品用于卵巢癌、SCLC、恶性淋巴瘤、子宫内膜癌的联合化疗，对卵巢癌及SCLC疗效尤佳。 利可君片用于防治肿瘤放、化疗引起的白细胞血小板减少症。 利妥昔单抗注射液（美罗华）适用于复发或化疗抵抗性B淋巴细胞型的非何杰金氏淋巴瘤的病人。 十一酸睾酮注射液（思特珑）1.原发性或继发性男性性功能减退。 2.男孩体质性青春期延迟。 3.乳腺癌转移女性患者的姑息性治疗。 4.再生障碍性贫血。 5.类风湿性关节炎。 6.中老年部分性雄激素缺乏症、骨质疏松症。 千金藤素片（惠而白）清热凉血。用于肿瘤病人因放疗化疗引起的白

抗肿瘤药的安全管理和使用

【抗肿瘤药的安全管理和使用】1、抗肿瘤药物存储条件 1室温10～30℃存储的药品 羟基喜树碱、盐酸托泊替康、盐酸伊立替康、环磷酰胺、氟尿嘧啶、依托泊苷、顺铂、盐酸表柔比星、盐酸吉西他滨、培美曲塞二钠、奥沙利铂、盐酸吉西他滨（注1）、卡铂（注1）、注射用紫杉醇（注2）。 注1：15～30℃存储；注2：20～30℃存储 2室温25℃以下存储的药品 环磷酰胺、异环磷酰胺、盐酸博莱霉素、紫杉醇注射液、奥沙利铂、甲氨蝶呤注射液、多西他赛、阿糖胞苷（注3）、顺铂（注3）。 注3：15～25℃存储 3阴凉处20℃以下存储的药品 奈达铂、盐酸吡柔比星、培美曲塞二钠、雷替曲塞、甲氨蝶呤、盐酸博安霉素、盐酸表柔比星、卡铂注射液、盐酸多柔比星、盐酸托泊替康 4冷藏2～10℃条件下存储的药品 长春地辛、氟达拉滨、长春新碱、卡莫司汀、异环磷酰胺、门冬酰胺酶（注4）、多西他赛（注4）、达卡巴嗪（注4）、长春瑞滨（注4）、普卡霉素（注4）、塞替派、克拉屈滨（注4）、链佐星（注4）、塞替派（注4）、多柔比星脂质体（注4）、紫杉醇脂质体（注4）、贝伐珠单抗（注4）、尼妥珠单抗（注4），（注5）、西妥昔单抗（注4），（注5） 注4：2～8℃存储；注5：严禁冷冻 5需要避光存储的药品 博来霉素、卡莫司汀、卡铂、顺铂、奥沙利铂、克拉屈滨、阿糖胞苷、放线菌素D、表柔比星、柔红霉素、多柔比星、戊柔比星、雌莫司汀磷酸钠、依托泊苷、磷酸氟达拉滨、氟尿嘧啶、美法仑、甲氨蝶呤、丝裂霉素、紫杉醇、链佐星、塞替派、长春碱、长春新碱、长春瑞滨、多西他赛、伊立替康、紫杉醇、环磷酰胺、异环磷酰胺、雷替曲塞、甲氨蝶呤、博安霉素、氟尿嘧啶、托泊替康。 ?不同生产厂家的药品储存要求不同，以药品说明书为准

万古霉素说明书

注射用盐酸万古霉素说明书 【药品名称】通用名：注射用盐酸万古霉素 英文名：Vancomycin Hydrochloride for Intra Venous 【性状】本品为白色粉末或冻干之块状物。 【药理毒理】抗菌作用：在体外药敏实验中，万古霉素对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）有效，与其他种类的抗菌药物无交叉耐药，另外用MRSA在试管内进行传代培养试验其对万古霉素的诱导耐药性也很低。在体外药敏实验中， 万古霉素对革兰阴性菌无效。 作用机制：万古霉素能够抑制细菌细胞壁的合成，具有杀菌作用，另外还可以改变细菌细胞壁的通透性，阻碍 细菌RNA的合成。 【药代动力学】血中浓度监测：为确保药物有效性，避免副作用的产生，对长期使用本药患者、低出生体重儿、新生儿和幼儿、与可引起肾、听力损害的药物（氨基糖苷类抗生素等）联用的患者最好能够监测其血药浓度。静滴结束1-2 小时后血中浓度为25-40μg/mL，最低血药浓度（谷间值，下次给药前值）不要超过10μg/mL，有报道指出静 滴结束1-2小时后血中浓度为60-80μg/mL以上，最低血药浓度持续超过30μg/mL以上，可出现肾、听力损 害等副作用。 肾功能损害患者的给药：肾功能损害患者同健康人相比。血中药物浓度的半衰期延长，有必要对其用药量加以 修正，从图1根据肌酐清除率可计算出给药量的修正值。 血中浓度： （1）健康成年人（静滴时血浆中药物浓度和药代动力参数）

（2）儿童患者（静滴时血浆中药物浓度和药代动力参数） 表2药代动力参数（儿童患者，60分钟静滴） 记号NO．年龄C max （μg/mL） AUC0-∞ （μg·hr/mL） T1/2α （hr） T1/2β （hr） CL （mL/min/kg） Vc （L/kg） ○●△▲1 2 3 4 1岁 1岁10个月 2岁1个月 2岁9个月 78 75 59 67 □511岁113 mean—78 给药量：10mg（效价）/Kg，每日3~4次，60分钟静滴 [测定法：FPIA（荧光偏振测定法）] （3）低出生体重儿患者（药代动力参数）

克林霉素针剂说明书

克林霉素磷酸酯注射液说明书 【药品名称】 通用名：克林霉素磷酸酯注射液 英文名：clindamycin phosphate injection 汉语拼音：kelinmeisu linsuanzhi zhusheyie 【成份】本品主要成份为克林霉素磷酸酯， 化学名称：（2s-反式）-6-（1-甲基-4-丙基-2-吡咯烷碳酰胺基）-1- 硫代-甲基-7- 氯-6，7，8-三脱氧-l-苏式-α-d-半乳糖吡喃糖苷-2-二氢磷酸酯。 分子式：c18h34cln2o8ps 分子量：504.97 辅料为：磷酸氢二钠、注射用水。 【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。 【药理毒理】本品为化学半合成的克林霉素衍生物，它在体外无抗菌活性，进入机体后迅速水解为克林霉素而显示其药理活性。故抗菌谱、抗菌活性及治疗效果与克林霉素相同，但它的脂溶性及渗透性比克林霉素好，可肌内注射和静脉滴注给药。与林可霉素相比本品抗菌作用强4～8倍，吸收好、骨浓度高、且对厌氧菌感染具有良好的疗效。本品主要对革兰阳性球菌及厌氧菌有很强的抗菌活性，包括革兰阳性球菌：金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、链球菌(磷链球菌除外)、肺炎链球菌、微球菌属等；厌氧菌：梭状芽孢杆菌属、拟杆菌属、梭状杆菌属、丙酸杆菌属、真杆菌、厌氧球菌等。 【药代动力学】注射给药可立即获得高血浓度，然后广泛分布到组织和体液中，在肺、扁桃体、肝胆、腹腔液、阑尾、前列腺及子宫输卵管等，均可达高浓度，尤其骨关节组织中浓度较高为其特点。但透过血-脑脊液屏障的能力差，脑组织浓度低。本品进入机体后在血液中碱性磷酸酯酶作用下很快水解为克林霉素。正常人的药代动力学表明：单次静脉滴注0.6g 本品，血液中克林霉素立即达峰值，浓度为11.09±2.02mg/l，8小时血药浓度为 1.69±0.35mg/l。单次肌内注射0.6g，血液中克林霉素1～2小时达峰值，浓度为5.92±1.45mg/l，8小时血药浓度为2.51±0.91mg/l，有效血浓度可维持8小时以上。本品给药后，主要在肝内代谢，并经胆汁和粪便排泄，粪便中的抗菌活性可在停药后延续5天。部分经尿排泄。静脉滴注和肌内注射本品0.6g，8小时排泄率分别为11.72±1.33%和10.51±2.68%。 【适应症】 1.用于革兰阳性菌引起的下列各种感染性疾病： (1)扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等。 (2)急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。 (3)皮肤和软组织感染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤、烧伤和手术后感染等。 (4)泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。 (5)其它：骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。 2.用于厌氧菌引起的各种感染性疾病： (1)脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺炎。 (2)皮肤和软组织感染、败血症。 (3)腹内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿。 (4)女性盆腔及生殖器感染：子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。 【用法用量】本品可经深部肌内注射或静脉滴注给药。静脉滴注时，每0.3g需用50～100ml生理盐水或5%葡萄糖溶液稀释成小于6mg/ml浓度的药液，缓慢滴注，通常每分钟不超过20mg。1.轻中度感染：成人一日0.6～1.2g，分2～4次给药(ql2h～q6h)；儿童一日按体

盐酸克林霉素合成工艺说明书

克林霉素的合成 工艺设计 设计题目：克林霉素的合成工艺设计（十二） 组员：徐文涛王严磊吕功勋彭峰彭颖张盟专业班级：制药10-2班 指导老师：姚日升、王淮老师

设计时间：2012.02.23-2012.03.08 克林霉素合成工艺说明书 0前言 0.1克林霉素简介 抗生素类药物。为林可霉素的衍生物，自1970年在我国上市。其用途主要用来对抗引起的各种感染性疾病。在应用中最常见的不良反应：过敏反应，注射局部刺激和肝功能异常，最严重的是伪膜性肠炎（PMC）。 其结构式为 通用名称：克林霉素 英文名称：Clindamycin 英文别名：Chlorodeoxylincomycin Hydrochloride、Cleocin、Clindamycin Hydrochloride 汉语拼音：Kelinmeisu Linsuanzhi Zhusheye 中文别名：林大霉素、氯洁霉素、氯林可霉素、氯林肯霉素、氯林霉素、盐酸克林霉素、盐酸氯洁霉素 CAS NO. 18323-44-9 EINECS 242-209-1 分子式 C18H33CLN2O5S 分子量 424.98

适应症1.本品适用于革兰氏阳性菌引起的下列各种感染性疾病：(1)扁桃体炎、 克林霉素氯化钠注射液 化脓性中耳炎、鼻窦炎等。(2)急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。(3)皮肤和软组织感染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤和手术后感染等。(4)泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。(5)其它：骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。2.本品适用于厌氧菌引起的各种感染性疾病：(1)脓胸、肺脓肿、厌氧菌引起的肺部感染。(2)皮肤和软组织感染、败血症。(3)腹内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿。(4)女性盆腔及生殖器感染：子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等. 1 工艺概述 任务书中给定的合成路线是以林可霉素为起始原料，先后经过Vilsmeier 试剂合成和氯化/醇合成盐两步反应将林可霉素制成克林霉素，其反应方程式为： Vilsmeier 试剂合成 DMF+Cl 3C O C O O CCl 3 N + C Cl H +Cl 3C O C O O C OH Cl Cl 氯化/醇合成盐 N=C Cl H + + DMF 1,2-dichlorethane/BHT Et 首先DMF 和三光气反应合成Vilsmeier 试剂，然后将得到的Vilsmeier 试剂与林可霉素、1，2—二氯乙烷反应生成克林霉素，产率为90%。 2 工艺设计 其工艺流程框图如下：

仿制药一致性评价与衡量

仿制药一致性评价 一：背景信息 1) 2016年2月6日，国务院颁布了国办发【2016】8号文件“国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”，随后国家又在短时间内连续颁布了一系列关于仿制药一致性评价工作的相关文件和指南，真正拉开了仿制药产品质量和疗效一致性评价工作的序幕。 2) 根据国家仿制药一致性评价政策和时限要求，289种基本药物要求在2018年底完成评价，其他仿制药产品若能成为“首名”或“前三名”，对市场和经济意义重大。否则，则存在较大风险失去市场甚至文号不保。 二：认识与建议 虽然国家提出了明确的时间要求和评价原则，但当前的法规并不具体，企业左右为难。公司基于长期从事药政法规研究的工作经验，我们对本轮要求的认识如下： 1) 不等不靠、主动研究。 2) 要充分重视对产品的信息回顾与整理，重视仿制药评价的整体策划，为开展研究工作打基础。 3) 重视药学研究。 仿制药研究的重点是药学部分，也是国家评价仿制药质量的重要内容，CMC是重中之重，必须先行。 4) 时间紧迫 仿制药一致性评价，尤其是基本药物的评价看起来还有2年多时间，实际分解后留给企业的时间已经非常紧张，即使一切顺利也需要20-25个月。 5) 逐步开展，分段进行。 仿制药一致性评价是一个综合工程，链条长，费用高。尤其是早年完成注册的产品，注册研究与申报资料更加薄弱，适合先初步摸索产品质量现状再进行系统深入的研究。 6) 仿制药一致性评价应分为四个阶段开展

三：优势与业绩 仿制药一致性评价工作是一个系统工程，需要完整的服务链条和资源配置，包括CMC研发实验室、动物GLP实验室、BE临床实验基地、生化分析实验室和注册服务团队，以及良好的公共资源，并且各个环节都要有经验丰富的技术团队与完善的质量管理体系，要经得起注册现场核查与临床现场核查。 1) 咨询拥有的优势包括以下几方面： ?建立了高水平配置的国家级CMC研发实验室，拥有专业的研发人员和十多年药品研发经验，为中国三大医药技术研究成果转化平台之一，国家基本药物标准溶出度曲线制作承担单位之一； ?合作动物GLP实验室，比格犬等大动物试验不是问题； ?集团内拥有BE临床试验基地与通过FDA审计的生化分析实验室（海口、长春、南京3个BE基地），BE试验优先快速安排； ? 18年丰富经验的注册团队，轻松化解技术难题。 ? 18年经验丰富的GMP顾问团队，帮助药企提升GMP体系，为工艺的稳定性提供保证。 2) 我们的成绩： 已完成近百个国内药品注册，有丰富的药品注册、变更经验。 CMC研究 ?迄今为止，已完成化学药品1-6类制剂品种共30多项的研究开发，包括注射用盐酸二甲弗林、注射用萘普生钠、注射用头孢美唑钠、喷昔洛韦注射液及氯化钠注射液（小针和输液），注射用盐酸大观霉素、氯雷他定片、盐酸氨溴索片、西吡氯铵含片、豆腐果苷分散片、银耳孢糖肠溶胶囊、羟丙甲纤维素滴眼液、复方聚甲酚磺醛软膏等品种。 ?受本所其它课题组或企业委托进行技术服务的制剂品种包括富马酸泰诺福韦酯胶囊、艾拉莫德胶囊、依博素胶囊、丙泊酚微乳、双唑泰软膏等。 ?目前正研发的制剂品种有一类新药盐酸博宁霉素外用冻干粉，改良型创新制剂替格瑞洛自微乳化口服纳米制剂、达比加群酯纳米混悬剂、盐酸博安霉素原位凝胶，以及阿哌沙班片、米铂冻干粉等。 ?申请制剂相关专利8项，其中5项已获授权。 BE试验 ?超过50个FDA BE研究经验 ? 1个EMA BE研究经验 ?超过20个CFDA BE预实验和正式试验 项目经验（2016年签署的部分项目） ?盐酸厄洛替尼 ?瑞舒伐他汀钙片 ?沙格列汀片 ?盐酸厄洛替尼片 ?富马酸替诺福韦二吡呋酯片 ?吉非替尼片 4. 我们能够提供的服务 1) 产品有效成份的BCS分类研究与确定 2) 参比制剂的选择指导与备案 3) 产品与参比制剂的体外溶出度研究与溶出曲线的比较研究 4) BCSⅠ类和Ⅲ类产品的溶解性与渗透性研究

永年县某医院处方集克林霉素磷酸酯注射液

克林霉素磷酸酯注射液 【药品名称】 通用名：克林霉素磷酸酯注射液 英文名：Clindamycin Phosphate Injection 汉语拼音：Kelinmeisu Linsuanzhi Zhusheyie 本品主要成分为：克林霉素磷酸酯。 其结构式为： 【性状】 本品为无色或微黄色的澄明液体。 【药理毒理】 本品为化学半合成的克林霉素衍生物，它在体外无抗菌活性，进入机体后迅速水解为克林霉素而显示其药理活性。故抗菌谱、抗菌活性及治疗效果与克林霉素相同，但它的脂溶性及渗透性比克林霉素好，可肌内注射和静脉滴注给药。与林可霉素相比本品抗菌作用强4～8倍，吸收好、骨浓度高、且对厌氧菌感染具有良好的疗效。本品主要对革兰阳性球菌及厌氧菌有很强的抗菌活性，包括革兰阳性球菌：金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、链球菌(磷链球菌除外)、肺炎链球菌、微球菌属等；厌氧菌：梭状芽孢杆菌属、拟杆菌属、梭状杆菌属、丙酸杆菌属、真杆菌、厌氧球菌等。 【药代动力学】 注射给药可立即获得高血浓度，然后广泛分布到组织和体液中，在肺、扁桃体、肝胆、腹腔液、阑尾、前列腺及子宫输卵管等，均可达高浓度，尤其骨关节组织中浓度较高为其特点。但透过血-脑脊液屏障的能力差，脑组织浓度低。 本品进入机体后在血液中碱性磷酸酯酶作用下很快水解为克林霉素。正常人的药代动力学表明：单次静脉滴注0.6g本品，血液中克林霉素立即达峰值，浓度为11.09±2.02mg/L，8小时血药浓度为1.69±0.35mg/L。单次肌内注射0.6g，血液中克林霉素1～2小时达峰值，浓度为5.92±1.45mg/L，8小时血药浓度为2.51±0.91mg/L，有效血浓度可维持8小时以上。本品给药后，主要在肝内代谢，并经胆汁和粪便排泄，粪便中的抗菌活性可在停药后延续5天。部分经尿排泄。静脉滴注和肌内注射本品0.6g，8小时排泄率分别为11.72±1.33%和10.51±

动物医院实习心得

动物医院实习心得 篇一：动物医院实习报告总结 动物医院实习总结 一、实习目的 1、通过宠物医院门诊实习，初步了解动物医院的组成、运作、管理与规定； 2、了解常用设施的使用方法和注意事项； 3、熟悉宠物（主要为犬猫）的常见疾病及诊疗实践具体过程；常用药物对应的症状和病因；手术中的各种操作等。 二、实习时间 2014年3月17日-2014年3月23日 2014年5月12日-2014年5月18日 三、实习地点 ×××××× 四、实习内容 在进行实习前。先了解动物医院的

科室分布与应用。宠物医院的分布包括：前台区（挂号、咨询、提取病例档案等） 档案室（病例档案等） 诊室（对动物进行检查、诊断或简单处置；与动物主人交流） 输液室（输液、打针等） 手术准备室（术前对动物进行麻醉、剪毛、消毒等） 手术室（常规手术、特殊手术等操作） 住院部（对需要住院的病例连续进行治疗和护理） X光室（透视或拍片） 药房（存放药物，主人凭借处方拿药） 临床化验室（对动物进行取样，常规化验或特殊化验） 病理剖检室（对病死动物进行剖解） 实习内容大体分为门诊实习，化验室实习，药房实习，手术室实习，输液室及住院部实习。

（一）门诊实习 门诊实习的主要内容是接待宠物主人，协助诊疗（学习保定宠物，测量体温，临床各种给药方式，疫苗接种的操作方法以及病历记录形式和处方书写方式），清洁卫生等。 1、接待宠物主人 对前来就诊的宠物主人进行关于诊疗流程的初步引导和介绍。适当做简单的病况调查或技术性咨询，若相对简单，在自己所掌握知识范围内，可以亲自解答，若超出自己所能回答范围，则带至医生处。 2、协助诊断 学习保定宠物，测量体温，临床各种给药方式以及疫苗接种的操作方法。在门诊诊疗过程中，尤其是前来就诊的宠物较多时，及时协助医生。 （1）保定动物 在对犬猫进行保定之前先与主人进行交流，了解宠物的习性，然后再选择相应的保定方法。犬一般由主人自己徒

警惕克林霉素注射剂的严重不良反应

警惕克林霉素注射剂的严重不良反应 国家药品不良反应监测中心信息通报 3月24日，国家药品不良反应监测中心（以下简称“国家中心”）针对克林霉素和藻酸双酯钠的不良反应发布通报。通报指出，在国家中心病例报告数据库中，克林霉素注射剂不良反应/事件主要以全身性损害、呼吸系统损害、泌尿系统损害为主，其中导致急性肾功能损害、血尿的问题相对突出；藻酸双酯钠注射剂不良反应/事件以全身性损害、呼吸系统损害、心血管系统损害为主，还有阴茎异常勃起的病例报告。 克林霉素又称氯洁霉素，为林可霉素的衍生物，对各类厌氧菌均有良好的抗菌作用，适用于对革兰阳性菌和厌氧菌引起的呼吸系统、泌尿系统、女性盆腔及生殖器、皮肤和软组织、骨和关节、腹腔内等感染的治疗。克林霉素注射剂包括盐酸克林霉素注射剂和克林霉素磷酸酯注射剂。 严重病例的临床表现 全身性损害主要表现为过敏性休克（15%）、过敏样反应、高热、寒战等。呼吸系统损害主要表现为喉水肿、呼吸困难等。泌尿系统损害（15.9%）主要表现为血尿、急性肾功能损害等。皮肤及其附件损害主要表现为皮疹、剥脱性皮炎等。其他损害包括抽搐、肝功能异常、恶心、呕吐、晕厥、白细胞减少、溶血、腹痛、低血压、过敏性紫癜、耳鸣、听力下降等。 典型病例患者，男性，18岁，因急性上呼吸道感染接受盐酸克林霉素注射液0.9 g静脉滴注。5分钟后患者主诉头晕,大汗淋漓，面色苍白，测血压60/40 mmHg，继而神志不清。立即停止输液，吸氧，给予肾上腺素1 mg，地塞米松10 mg治疗。5分钟后，患者神志清醒，上述症状好转。 急性肾功能损害、血尿

在严重病例中，明确为盐酸克林霉素所致者344例，其中急性肾功能损害者48例、血尿者48例、急性肾功能损害同时伴血尿者19例；明确为克林霉素磷酸酯所致者339例，其中急性肾功能损害者15例、血尿者9例、急性肾功能损害伴血尿者3例。 典型病例1 患者，女性，44岁，因咽痛、发热，接受克林霉素磷酸酯注射液1.8 g加入生理盐水150 ml中静脉滴注。输注后约1小时,患者出现全程血尿，尿内无血丝、血块，伴腰酸、尿少，次日查肌酐459.5 μmol/L，诊为急性肾功能衰竭。 典型病例2 患者，男性，20岁，拟接受鼻中隔偏曲矫正术。术前接受盐酸克林霉素注射液1.2 g预防性治疗，术后继续接受该药1.8 g治疗，2天后出现肉眼血尿、腰痛、腹痛，随后肾功能逐渐恶化，肌酐达1049 μmol/L。接受血液透析后，血尿消失，尿量逐渐增多，复查肌酐163 μmol/L。 不合理用药情况 超适应证使用 克林霉素注射液说明书中明确指出，该药适用于革兰阳性菌和厌氧菌引起的感染性疾病，但仍存在治疗病毒感染的超适应证应用现象。 典型病例患者，女性，34岁，因口唇疱疹接受克林霉素磷酸酯氯化钠250 ml静脉滴注。输液近一半时，患者出现心悸、畏寒、寒战，血压60/30 mmHg。 剂量过高、用法不当 克林霉素注射液说明书中明确提示，该药可静脉滴注或肌肉注射给药。成人剂量如下：中度感染为0.6～1.2 g/d，可分2~4次给药；严重感染为1.2～2.4 g/d，可分2~4次给药，或遵医嘱。但超剂量使用情况严重，仅单次给药剂量为1.2~6.0 g者有157例(15.0%)。同时，给药次数不合理情况严重，每日1次给药者868例(83.7%)。不合理减少给药次数并增加每次剂量，更易导致不良反应，且不能维持有效的血药

医药代理商怎样

医药代理商怎样“玩转”新药 我进这一行时间也不长，但经历的事情也非常多，医药改革走过了7个年头，在改革之前的医药流通体系我没有经历过，也不能对不知事情做点评，医药体系我在这里就谈一下2000年之后的事情。 2000年医药改革各省都推选政府主导的药品招标体制，而且每年的招标方式各地都有不同，现在又玩起了“挂网、二票制、一品两规”等非常严格的方式，政府介入的程度越来越大，招标的时间也是越拖越长，面对前每年巨大的临床市场，在这条产业缝上的厂家、总代、省代理商家们都全力以赋的做好每次招标工作，最活跃的就是各地的代理商，很多的都是厂家把代理权给了当地的代理商，当地的代理商再委托商业公司进行招标投标，厂家直接投标的很少（也有一些厂家直接投标的，他们是防止代理商手中握有竞争品种，也防止投标中不会全力以赋或恶意报价）。 这几年各地的招标都是风声水起，各地代理商都为了每年或两年一次的盛宴都八仙过海各显神通，都想自己的产品能中标，但我们想一想每次招标的产品3万到4万个品种，一般三甲医院采购的品种也就1700到3000个左右，外修企的品种又要占25%，可想这个采购率是多么的低，这还不谈中标率，可想竞争是多么的残酷和激烈！ 如果产品不中标，就意味这失去了进医院的通行证，现在很多地方都是实行省标，落标就意味着失去一个省未来一到两年的销售，现在的招标体制越来越完善，也越来越公开，这对未来代理商和厂家的要求也越来越高，作为招标游戏的主力军——药品代理商，应该怎样更快更好的适应这个游戏规则呢？我就谈谈自己的看法： 一、量力而行 很多人问进入药品代理商这一行应该具备什么条件，其实这一行的进入门槛也不是很高，但他们都有一些医学和药学的背景，有的是从外企的医药代表和医药公司，还有就是医生转过来的，药品代理商的投入也是因人而易，资金有个几万到二十万就做一个地区的代理商或者跟几家医院的关系很好就做几家医院的代理（但也要看产品的规模或市场）；资金在50到300万的呢？一般都是省代理；500万往上走的就是全国总代理（大包商），也要根据不同的产品而言，我讲一个例子说一下，就说下眼下很热的一个产品——头孢派酮他唑巴坦钠。 这是一个复合型抗生素，最早是海南通用三洋药业有限公司在2003年9月获得的批件，两个规格：1g、2g，当时两个全国总代理：朗欧医药和海南诺尔康，分别与海南通用三洋药业有限公司签下了1g和2g的全国总代理，（我听到说做抗生素做的就是心跳）可想当时这个产品是全国独家连进口都没有，两个全国总代理能拿下这个产品，代价肯定是很大的，以后这两个全国总代理通过自己的渠道分到全国几十个省代手上，省代理经过当地医药公司药品招标以后再分到下面的地级经销商和以医院为单位的分销商手上，这样就形成一个非常完整的分销渠道，厂家只管生产，总代理经常包装以后进行市场推广。 在这个一个产业链上，我们看到了很多的东西，厂家把握住了市场主流，总代理把握了网络渠道和资本优势，各地省代理把握了本省的资源优势，地级和以医院为单位的代理商把握了医院优势。 这个产品以后的发展我也来说说，04年由于这个产品销售的非常好引起很多公司的申报，广东诺康委托石药集团中诺药业报了这个产品，在06年取得了2.5g规格的批文；07年11月份海口奇力也取得了1.125g、2.25g的批文，那么在08年的招标中这个产品就会变成群雄逐鹿，还过几年头孢派酮他唑巴坦钠就会变成一

注射用盐酸万古霉素无菌检查方法学验证研究

龙源期刊网 https://www.wendangku.net/doc/ba16140179.html, 注射用盐酸万古霉素无菌检查方法学验证研究 作者：李占芳,宋建建,李俊卿 来源：《中国医药导报》2010年第31期 [摘要] 目的：确定可行的注射用盐酸万古霉素无菌检查方法。方法：采用薄膜过滤法，以不同的冲洗量，消除抗生素的抑菌活性。结果：样品、阴性对照及试验组菌在5 d内生长良好。结论：注射用盐酸万古霉素对金黄色葡萄球菌有较强的抑菌活性，采用薄膜过滤法，用0.1%蛋白胨缓冲液冲洗500 ml，可有效除去注射用盐酸万古霉素中的抑菌成分，使检验结果更准确、可靠。 [关键词] 盐酸万古霉素；无菌检查法；方法学验证 [中图分类号] R927.2 [文献标识码] A [文章编号]1673-7210（2010）11（a）-050-02 Studies on test for sterility of Vancomycin hydrochloride for Injection LI Zhanfang, SONG Jianjian, LI Junqing (Dongying Institute for Drug Control, Dongying 257091, China) [Abstract] Objective: To establish a method for slerility test of Vancomycin hydrochloride for Injection． Methods: Membrane filtration method was used by modifying the amount of rinsing fluid． Results: All of positive strains and test strains reveaded growth of microorganism in five days and the substance control and negative control gave no evidence of growth. Conclusion: Vancomycin hydrochloride for Injection have higher antibacterial activity on staphylococcus aureus. It can obtain satisfied results by using membrane filtration method and 0.1% peptone buffer solution and flushing dose 500 ml which can eliminate the antibacterial activity. [Key words] Vancomycin hydrochloride; Slerility test; Testing and verifying of the method 盐酸万古霉素为窄谱抗生素，仅对革兰阳性菌有效，如溶血性链球菌、肺炎球菌、淋球菌及肠球菌等均属敏感，对耐药金黄色葡萄球菌尤为敏感。其作用机制是抑制细菌细胞壁的合成，它主要和细菌细胞壁结合，而使某些氨基酸不能进入细胞壁的糖肽中。临床主要用于耐青霉素金黄色葡萄球菌所引起的严重感染，如肺炎、心内膜炎及败血症等，对溶血性链球菌引起的感染及败血症等也有较好的疗效。《中国药典》2010年版规定，在建立一种药品微生物限

克林霉素磷酸酯说明书

N H H CH3 H3C O N H C H C Cl H CH3 O OH S O CH3 P OH O HO 注射用克林霉素磷酸酯说明书 【药品名称】 通用名：注射用克林霉素磷酸酯 商品名：福德 英文名：Clindamycin Phosphate for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Kelinmeisu Linsuanzhi 本品主要成分为克林霉素磷酸酯，其化学名称为：(2S-反式) -6- (1-甲基- 4-丙基-2-吡咯烷碳酰胺基)-1-硫代-甲基-7氯-6，7，8－三脱氧-L-苏式-T-D-半乳糖吡喃糖苷-2-二氢磷酸酯。 其结构式为： 分子式：C18H34 ClN2O8PS 分子量：504.97 【性状】本品为白色结晶性粉末。 【药理毒理】药理作用：1克林霉素磷酸酯为化学合成的克林霉素衍生物，它在体外无抗菌活性，进入机体迅速水解为克林霉素发挥抗菌活性。 体外试验表明，克林霉素对以下微生物有活性： 需氧革兰阳性球菌： 金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球状菌（均包括产青霉素酶和不产青霉素酶的菌株）、链球菌（粪肠道球菌除外）、肺炎球菌。 厌氧革兰阴性杆菌属： 拟杆菌属（含脆弱拟杆菌群和产黑拟杆菌群）和梭杆菌。 厌氧革兰阳性不产芽孢杆菌属： 丙酸杆菌属、真细菌属和放线菌属。 厌氧和微需氧的革兰阳性杆菌属： 消化球菌属、微需氧链球菌和消化链球菌属。 毒理研究： 遗传毒性：Ames沙门氏菌属回复突变试验和大鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性：大鼠经口给予本品剂量为0.3g/kg，,未对动物的交配和生育力有影响。大鼠和小鼠分别经口给予克林霉素剂量高达0.6g/kg或皮下注射剂量为0.25mg/kg，结果未见有致畸胎作用。 致癌性：在动物上尚未进行长期致癌潜在性研究。 【药代动力学】吸收、分布和消除 1.克林霉素磷酸酯进入机体后在血液中碱性磷酸酯酶作用下很快水解为克林霉素。正常人的药代动力学表明：单次静脉滴注0.6克克林霉素磷酸酯,血液中克林霉素立即达到高峰，浓度为11.09

注射用盐酸万古霉素市场分析

注射用盐酸万古霉素（万君雅）市场情况 产品专区2010-11-25 10:42:41 阅读105 评论0 字号：大中小订阅 字号：大中小 注射用盐酸万古霉素（万君雅）市场情况 一、产品简介： 通用名称：盐酸万古霉素 商品名称：万君雅 英文名称：Vancomycin Hydrochloride for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Yansuan Wangumeisu 【规格】1.0g(按万古霉素计)，0.5g。 【包装】1瓶/盒 【批准文号】注册证号H20050118 【生产企业】雅来丹麦制药公司(Alpharma ApS) 阿特维斯（佛山）制药有限公司 【功能主治】/【适应症】本品适用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌及其他细菌所致的感染：败血症、感染性心内膜炎、骨髓炎、关节炎、灼伤、手术创伤等浅表性激发感染、肺炎、肺脓肿、脓胸、腹膜炎、脑膜炎。 【用法用量】通常用盐酸万古霉素每天2g（效价），可分为每6小时500mg或每12小时1g，每次静滴在60分钟以上，可根据年龄、体重、症状适量增减。老年人每12小时500mg或每24小时1g，每次静滴在60分钟以上。新生儿每次给药量10－15mg/kg，出生一周内的新生儿每12小时给药一次，出生一周至一月新生儿每8小时给药一次，每次静滴在60分钟以上。配药方法为在含有本品0.5g的小瓶中加入10mL注射用水溶解，在以至少100mL生理盐水或5％葡萄糖注射液稀释，静滴时间在60分钟以上。 【不良反应】报审时在进行安全性评价的107例对象中，发祥其临床检查值异常变化的副作用33例（30.8%），再审结束时在进行安全性评价的3009例对象中，发现其临床检查值有异常变化的副作用404例（13.43%）.（副作用的发生频率根据报审、再审结束时的数据及我公司的研究报告等）重大副作用：1）休克、过敏样症状（少于0.1％）：因为可产生休克、过敏样症状（呼吸苦难、全身潮红、浮肿等），所以应留心观察，若出现症状则停止给药，采取适当处理措施。2）急性肾功能不全（0.5％），间质性肾炎（频率不明）：