对乙酰氨基酚片一致性评价项目报价及评价方案

对乙酰氨基酚片一致性评价项目报价及评价方案一致性评价方案如下：

我单位负责一致性评价过程中，全面贯彻国家局质量源于设计（QbD）理念，首先进行原研药国家局备案，购买国家局认可的原研药，对原研药进行质量剖析，建立原研药产品质量概况（QTPP），作为自制样品的研发目标，并根据本品种确定关键质量属性（CQAs），充分理解的基础上，对于关键工艺参数及其与CQAs间的关联以及潜在的高风险变量进行充分研究和筛选，对自制样品与原研药进行全面质量对比，如自制原处方样品体外释放与原研药不一致，按照原研处方工艺进行改进，处方工艺确定后进行小试三批及中试三批的工艺交接，按照国外药典标准或进口标准与原研药进行质量一致性的质量研究工作，做到体外释放及杂质与原研药一致，新建立的标准按照国家要求进行方法学研究，自制样品与原研药进行稳定性研究比较，稳定性3个月后开展体内BE实验，如在开展BE过程中出现不一致现象，我公司按照体内释放曲线进行处方调整，直至达到体内释放与原研药一致，整理申报资料上报，获得一致性评价许可。

一致性评价研究路线图如下：

项目调研资料如下：

一、原研药

对乙酰氨基酚片在英国最早上市时间为1984年，商品名为“Panadol”，生产商为：GlaxoSmithKline Consumer Healthcare，2004年，GSK下属中美史克天津公司上市Panado

国产化品种，商品名“必理通”。

日本PMDA公布的参比制剂商品名为“カロナール錠”，生产商为あゆみ製薬株式会社，1996年首次上市。

二、BCS分类：

三、对照品

对乙酰氨基酚对照品：

自主评价实施方案

湖州汽车配件有限公司 数控车工 自主评价实施方案 单位：湖州汽车配件有限公司姓名： 职业：企业培训师 申报等级：三级

目录 一、引言 二、工作体系 1、组织机构 2、人员安排 3、制度保障 4、工作流程 5、管理文件 三、技术体系 1、评价岗位的职业名称 2、评价岗位的职业能力特征 3、等级设置及说明 4、评价内容 5、培训安排 四、附件 1、等级评定申请表格

一、引言 湖州安达汽车配件有限公司成立于2005年8月，是中机南方机械股份有限公司的控股子公司，注册资本为人民币2100万元。 现公司在册职工520余人，是与国内外著名汽车整车厂配套的专业供应商，公司现配套主机厂有上海大众、一汽大众、上海通用、武汉神龙、上汽通用五菱、德国大众和北美通用等知名汽车及发动机生产厂家。产品几乎覆盖大众、通用的所有车型。主要生产与乘用车配套的气缸盖罩总成、油底壳总成、悬挂支架等多种系列零件。 公司技术力量雄厚，拥有Anycasting/UG/proe等模拟软件，可以进行同步开发，目前正为上海大众EA888 G.3油底壳、EA211项目、Yeti项目，上海通用C14T项目、D15项目、SⅢ项目、GF6项目，上汽通用五菱B12T项目、武汉神龙EB2项目、EP6项目等新项目进行新产品开发，公司注重专利的申报，目前共有专利15项，在大众通用汽车配套领域同类配套企业排名前三位。 近几年来，国内生产汽车配件的企业发展迅猛，产能出现过剩，市场竞争剧烈。我公司进汽配行业相对较早，自成立以来就一直坚持以质量取胜经营思路，由于公司生产的汽车配件质量过硬，在行业内具有良好的口碑，在激烈的市场竞争中仍然保持稳定的发展态势，但也存在以下两方面问题： 一方面，随着市场竞争的加剧，客户对产品的成本和品质要求就随之越来越高，因此，只有通过不断提高生产操作人员的技能水平，达到降低生产成本、提高产品质量，才能不断增强企业竞争能力；另一方面，随着市场经济的不断发展，特别周边地区企业规模的不

阿莫西林胶囊一致性评价方案

1.1. 通用名：阿莫西林 1.2. 英文名：Amoxicillin 1.3. 化学名称： (2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物 1.4. 结构式： 1.5. 分子式：：C16H19N3O5S?3H2O 1.6. 分子量：419.45 1.7. CAS登记号：26787-78-0 1.8. 剂型和规格：胶囊剂，0.25g。 2. 品种简介 阿莫西林为半合成广谱青霉素类药，抗菌谱及抗菌活性与氨苄西林基本相同，但其耐酸性较氨苄西林强，其杀菌作用较后者强而迅速，但不能用于脑膜炎的治疗。半衰期约为61.3分钟。阿莫西林在酸性条件下稳定，胃肠道吸收率达90%，较氨苄西林吸收更迅速完全，除对志贺菌效果较氨苄西林差以外，其余效果相似。阿莫西林杀菌作用强，穿透细胞膜的能力也强。是目前应用较为广泛的口服半合成青霉素之一，其制剂有胶囊、片剂、颗粒剂、分散片等等，现在常与克拉维酸合用制成分散片。 阿莫西林于1972年在英国上市，由Beecham制药厂（隶属于GSK）开发；美国在1974年上市，申请人GLAXOSMITHKLINE；日本最早在1975年上市。 3. 适应症、推荐剂量和治疗窗 阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染：1．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2．大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致。 口服。1.成人一次0.5g，每6～8小时1次，一日剂量不超过4g。2.小儿一日剂量按体重20～40mg/kg，每8小时1次；3.3个月以下婴儿一日剂量按体重 30mg/kg，每12小时1次。4.肾功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酐清除率为10～30ml/分钟的患者每12小时0.25～0.5g；内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25～0.5g。 4. 理化性质 4.1.关键理化信息 理化项目性质描述 性状本品为白色或类白色结晶性粉末 溶解度本品在水中微溶，在乙醇中几乎不溶。

仿制药质量和疗效一致性评价核查指导原则

附件3 仿制药质量和疗效一致性评价 临床试验数据核查指导原则 为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）临床试验数据核查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。 一、目的 一致性评价临床试验数据核查的主要目的是对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据开展核查，确认其真实性、规范性和完整性。 二、组织 （一）国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价临床试验数据核查的统筹和监督管理。 （二）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价临床试验数据核查工作，负责组织对国内仿制药品的临床试验数据进行抽查；负责组织对进口仿制药品的国内临床试验数据进行核查；负责组织对进口仿制药品的国外临床试验数据进行抽查；负责对一致性评价办公室、国家食品药品监督管理总局药品审评中心在技术评审 - 1 -

过程中发现的临床试验数据问题开展有因核查。 （三）省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内仿制药品的临床试验数据进行核查。 三、程序 （一）国内仿制药品 1. 省级食品药品监督管理部门对一致性评价资料和补充申请资料进行接收、受理和形式审查。一般在形式审查后30日内组织临床试验数据核查。 2. 省级食品药品监督管理部门结合申请人提交的一致性评价申报资料、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查申报表》（附1）制定核查方案，选派核查组。核查组一般由2～4名核查员组成，核查组按照核查方案开展核查，并完成《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查发现问题》（附2）、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》（附3）。 3. 省级食品药品监督管理部门对《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》进行审核。 4.核查中心依据各省一致性评价临床试验现场核查进展情况，定期制定抽查计划，开展监督检查工作。 （二）进口仿制药品 1.国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心对一致性评价资料和补充申请资料进行接收、受理和形式 - 2 -

企业技能人才自主评价实施方案

杭州市拱墅区企业技能人才自主评价实施方案 企业名称： 所属区域： 学员姓名： 【职务】 【电话号码】 【电子邮件】 【地址】 【邮政编码】 【指导老师】 【编制日期】 技能人才自主评价计划表

目录

1、企业基本情况 1.1企业概况 1.2企业发展及人才需求背景 目前企业拥有从业人数人，一线技能人员有人，涉及十几项技术工种，对技能人才需求迫切。目前公司主要以外部培训鉴定形式培养人才，这已经无法满足公司对技能人才大量培养的需求。因此，将技能人才培养列入企业长期发展规划，逐步规范技工培训和取证工作。就针对关键岗位：维修电工、机修钳工、车工、起重工、汽车修理工、造纸工等，开展企业技能人才自主评价工作。 1.3技能人才人员结构 公司目前已取得国家职业技能签定资格的技术人才结构及人数如下表： 是初级工；这与我公司目前发展状况极为不符，因此提高一线员工技能并持证上岗迫在眉睫。 1.4紧缺（重要）的人才类型 维修电工、机修钳工、车工、起重工、汽车修理工、造纸工等。 1.5企业技能人才评价标准化体系建设项目开发情况表 企业能人才评价标准化体系建设项目开发情况表

2、技能人才发展路径及激励措施 2.1技能人才发展路径图 2.2激励措施 2.2.1制定工龄工资，在本公司每工作满1年的员工每月可给予相应的工龄工资； 2.2.2每位员工生日时，由公司经理或部门领导签发员工生日贺卡和礼物，表达对员工的 祝福； 2.2.3分季度评选优秀员工，发给优秀员工奖状及给予一定的物质奖励； 2.2.4可申请公司每年举办的技能提升培训或其他形式多样的综合素质培训； 2.2.5可享受公司统一安排的一年一次体检； 2.2.6可享受每年两次的职业技能等级鉴定，经鉴定考核通过者可享受对应的技能等级津贴。 2.2.7可享受组织丰富多彩的文体活动以及各种兴趣小组活动 3、技能人才自主评价组织结构、职责和管理办法 为贯彻落实《关于印发浙江省技能人才自主评价办法（试行）的通知》（浙人社[2014]一 三1号），加快公司技能人才队伍建设步伐，结合公司实际情况，根据公司高技能评价需要， 公司成立企业技能人才自主评价领导小组，下设技能评价委员会与技能评价执行小组，如下图：

做好仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施方案

做好仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施方案 为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（X发〔X〕4X号）和《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（X办发〔X〕X号）精神，提高我省仿制药质量和市场竞争力，经省政府同意，现就推进我省仿制药一致性评价工作提出如下实施方案。 一、主要目标 开展仿制药一致性评价工作，以临床疗效为导向，使仿制药在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代。争取在X年底前，培育一批在全国有影响力的优质仿制药品种，不断提升我省医药产业发展水平。 二、重点任务 （一）明确开展一致性评价的品种范围。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。凡X年10月1日前批准上市、列入国家基本药物目录（X年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上在X年底前完成一致性评价，需开展临床有效性试验和存在特殊情形的，应在X年底前完成一致性评价。其他化学药品仿制药口服固体制剂，企业可以自行组织一致性评价。

自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上3年内完成一致性评价，逾期未完成的，不予再注册。 （二）准确选择和确定参比制剂。开展一致性评价的品种，药品生产企业应参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（食品药品监管总局公告X年第6X号）要求选择参比制剂。药品生产企业应将选择的参比制剂向国家食品药品监管总局备案。行业协会可组织同品种药品生产企业提出参比制剂选择意见，报国家食品药品监管总局审核确定，原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业可向国家食品药品监管总局申报参比制剂。药品生产企业找不到且无法确定参比制剂的，企业应开展临床有效性试验。 （三）科学确定评价方法。药品生产企业原则上应采用体内生物等效性实验方法进行一致性评价，以参比制剂为对照，全面深入地开展处方、晶型、粒度和杂质等主要药学指标以及固体制剂溶出曲线比较研究，以提高体内生物等效性试验的成功率。开展生物等效性试验时，应根据《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（食品药品监管总局公告X年第25X号）要求，对相关品种进行备案，按规定开展试验研究。对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》（食品药品监管总局通告X年第8X号）的品种，由药品生产企业向国家食品药品监管总局申报，经审核

企业技能人才自主评价工作方案

*****有限公司 企业技能人才自主评价工作方案 二零二零年七月

目录 一、评价原则 (1) 二、组织机构 (1) 三、申报条件 (3) 四、评价范围与工种 (3) 五、评价内容及方式 (3) 六、评价任务 (4) 七、评价流程 (4) 八、评价标准 (6) 九、评价结果运用 (7) 附表1: *****************有限公司企业技能人才自主评价流程图 (10) 附表2：*****************有限公司企业技能人才自主评价报名表 (11) 附表3：*****************有限公司企业技能人才自主评价报名汇总表 (12) 附表4：钳工技能考核（中级）评分标准 (15) 附表5：钳工技能考核（高级）评分标准 (16) 附表5：铣工技能考核（中级）评分标准 (16) 附表5：铣工技能考核（高级）评分标准 (16) 附表6：企业技能人才自主评价答辩评分标准 (17) 附表7：企业技能人才自主评价业绩评定标准 (18) 附表8：企业技能人才自主评价评分汇总表 (19) 附表9：*****************有限公司企业技能人才自主评价专家库名单 (20) 附表10：*****************有限公司企业技能人才自主评价评委库名单 (21)

*****************有限公司企业技能人才自主评价 实施方案 为更好搭建技能人才培养平台，创新技能人才评价模式，优化技能人才成长环境，围绕技能人才培养、选拔、评价、使用、激励和技术交流等环节，充分发挥调动技能人才在企业生产经营中的核心作用，服务企业发展，我公司决定组织开展技能人才自主评价工作，特制定本方案。 现就具体实施方案细则进行如下阐述： 一、评价原则 1.1国家标准与行业、企业标准相结合的原则。在人社部门全程指导监督参与下，依据国家职业标准，结合行业标准和企业生产实际，确定评价标准与试题库，确保评价人才达到国家职业标准要求的基础上，满足企业实际需求。 1.2培训与岗位实际相结合的原则。研发培训内容，注重岗位实际需求，制定学习任务。 1.3评价过程公开、透明的原则。加强技能人才评价过程中的监督，确保评价过程透明、公开，促进评价结果的公平、公正，促进企业最优秀的人才脱颖而出。 1.4评聘合一的原则。推行评聘合一，确保企业技能人才评价结果在薪酬福利、人才发展和培训等多方面的应用，提升产业工人技能提升的主动性和积极性。 二、组织机构 2.1企业技能人才自主评价工作领导小组 主要职责是负责企业技能人才自主评价的政策支持；企业技能人才自主评价的方案设计和批准；对企业技能人才评聘的过程进行督导。 组长：

自主评价方案编制要求及模板最终

企业岗位技能人才 自主评价方案编制要求 1、目的：促进本企业技能人才的技能水平、职业素养、团队合作、企业凝聚力等方面的提高，注重实用性、有效性、可行性。 2、组织：组织企业内外技术专家、管理专家和一线工作者通过职业分析梳理出企业某公司一岗位的工作要求。根据企业及员工的现状，考虑发展的需要，开发出培训需求，制定考核要求。 3、技术：注重某公司一岗位各等级的难度和宽度。 4、时间要求：理论考试结束后集中精力完成，电子稿经教务老师审定后打印书面稿。 统考日后二周内完成，百分制。 5、格式要求：用A4纸打印，加封面装订一式三份，封面信息：姓名、单位、职业、 等级与方案题目。正文字体：一级标题黑体小2号字体，二级标题黑体小4字体，正文仿宋小4号字体。 6、提供的模板，是对某公司个企业方案的精编版本，仅结合框架而提供了最基本的示例内容，仅供参考。正式方案应当结合本企业实际，做出充分说明。 7、提供的模板中，举例已用下划线标明，方案结构图如图1所示，正式文档中请勿保留。 图1 方案结构图

自主评价方案编制模板 (以某公司企业为例，仅供参考) X企业某公司岗位 技能人才自主评价实施方案 一、引言 说明：提出本方案的目的和意义。促进本企业技能人才的技能水平、职业素养、团队合作精神、企业凝聚力等方面的提高，注重实用性、有效性、可行性。 举例： 为贯彻落实《国家中长期人才发展规划纲要（2010—2020年）》等要求，全面提升企业技能人才队伍的整体素质，某公司决定2013年度实施企业技能人才标准化体系。 企业技能人才评价标准化体系是以企业人力资源管理体系为依托，以国家职业标准为依据，以岗位职业标准为基础，以企业技能人才的职业能力建设为核心，为企业提供规范化的评价工作流程和工作内容，对职工的职业能力、工作业绩、职业道德等内容进行综合评价的考核鉴定机制。建立人才评价体系是对公司人才进行客观的评价，通过评价，准确掌握人力资源数量、质量，为某公司人才发展、人才使用、人才储备提供可靠依据，现实人力资源统筹配置、人力资本不断增值，更好地为某公司的发展提供人力资源支持。 本方案在编写过程中，紧密围绕公司人才发展规划，并结合国家职业标准与培训考核要求，某公司“企业技能人才评价标准化体系建设基地”决定按初级、中级、高级、技师、高级技师五个层级进行人员评价，并紧紧围绕我公司长远发展规划要求，多渠道、多形式自主培养高技能人才；有计划，有重点地培养岗位紧缺的高技能人才，加快我企业高技能人才总量增长和结构优化。 本方案由公司人力资源部起草，生产部、技术部提出修改意见。由人力资源部归口管理。 二、工作体系：开展自主评价工作的工作机制。 1、组织机构 包括自主评价工作领导小组、技能评价委员会等。

企业自主评价工作方案 (空白模板)(1)

企业高技能人才评价工作方案（模板） 一、编制说明 本方案适用于企业特有职业的培训和鉴定。 二、基本情况 （一）申报企业基本情况 （请说明企业规模、业务/产品情况） （二）申报项目基本情况 1、职业名称/等级 （职业名称需来源于《中华人民共和国职业分类大典》，并请注明职业编码） 2、职业标准情况 （请说明职业标准为国家职业标准、工人技术等级标准或其它行业标准，后两种职业标准的文本请另附） 3、企业内该职业（工种）主要工作任务 （说明职业（工种）在本企业中覆盖的岗位、人员数量及主要工作任务） 三、培训方案 （请根据企业内该项目实际生产情况，分单元写明培训的主要内容，并注明培训的主要方式、师资、教材和培训时间、地点安排等） 培训单元1：*****（单元名称） （一）培训主要内容 1.1 1.2 1.3 …… （二）培训主要方式 （请根据培训主要内容，说明培训主要方式，文本格式可参照“通过*******培训方法，开展*****、*******、*******的实训项目”来写） （三）培训安排 （请说明培训地点、培训时间安排等） 培训单元2：*****（单元名称）

四、鉴定方案 （若采用理论知识考试和操作技能考核分开的鉴定模式，请参照下列格式书写：） （一）鉴定方式 鉴定采用____（考核或考评结合）方式，由理论知识、操作技能两部分组成。其中理论知识考试采用___（闭卷或开卷）____（计算机机考或笔试）方式，操作技能考核采用_____（实际操作考核、笔试、口试、评审）方式。理论知识考试和操作技能考核均采用百分制，成绩皆达60分及以上者为合格，不及格者可分别进行补考。 （二）考核方案 2、操作技能考核方案 （1、操作技能项目的鉴定可以采用纯考核或考核和评审相结合的方式。若采用考核和评审相结合的方式，评审部分的配分一般不大于40%。 2、操作技能部分的项目数一般可设置3-5个（二级、一级应设综合能力考核项目），每项目至少含两个单元。 3、操作技能和理论知识部分的题库题量和鉴定题量之比应大于3:1。） 考核项目表

仿制药质量一致性评价工作方案

仿制药质量一致性评价工作方案 （征求意见稿） 仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱，部分仿制药质量与被仿制药差距较大，尚不能达到被仿制药的临床疗效，提高仿制药质量对维护公众健康意义重大。《国家药品安全“十二五”规划》明确提出要用5～10年时间，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药，分期分批与被仿制药进行全面比对研究，使仿制药与被仿制药达到一致。为落实《国家药品安全“十二五”规划》有关要求，特制定本工作方案。 一、工作目标 仿制药质量一致性评价是国家食品药品监督管理部门组织相关技术部门及专家，对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料，按照给定的评价方法和标准，评价其是否与被仿制药在内在物质和临床疗效上具有一致性的过程。通过仿制药质量一致性评价，要淘汰内在质量达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升，达到或接近国际先进水平。 二、工作方法

（一）先试点、后推开，逐步推进。选择基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多并且有明确原研企业的品种先行先试，积累经验，然后逐步推开，全面推进，逐步完善仿制药质量评价体系，构建药品质量持续提高的工作机制。 （二）以科学合理的技术方法进行分类处理。本着科学合理、分类开展的原则，将仿制药质量一致性评价工作，与药品标准提高、评价性抽验工作相结合，并根据药物自身性质和药物剂型特点分类别、分剂型分步实施。首先开展口服固体制剂的一致性评价；其次开展注射剂的一致性评价；最后开展其他剂型的一致性评价。 三、工作职责 （一）国家食品药品监督管理局负责仿制药质量一致性评价工作的组织实施。组织制定仿制药质量一致性评价工作方案，发布相关评价方法、标准和技术指导原则，组织对药品生产企业提交的一致性评价资料进行审查。国家食品药品监督管理局将成立专项办公室具体负责此项工作。 （二）省级药品监督管理部门负责辖区内仿制药质量一致性评价工作的组织和协调。承担仿制药质量一致性评价的实施和宣传，督促辖区内药品检验机构按时完成承担的各项任务，按照一致性评价工作部署配合做好相关培训，按照要求做好一致性评价资料的受理、生产现场检查和抽样检验等

卡托普利片一致性评价项目报价及评价方案(网站)讲解

卡托普利片一致性评价方案 一致性评价方案如下： 我单位负责一致性评价过程中，全面贯彻国家局质量源于设计（QbD）理念，首先进行原研药国家局备案，购买国家局认可的原研药，对原研药进行质量剖析，建立原研药产品质量概况（QTPP），作为自制样品的研发目标，并根据本品种确定关键质量属性（CQAs），充分理解的基础上，对于关键工艺参数及其与CQAs间的关联以及潜在的高风险变量进行充分研究和筛选，对自制样品与原研药进行全面质量对比，如自制原处方样品体外释放与原研药不一致，按照原研处方工艺进行改进，处方工艺确定后进行小试三批及中试三批的工艺交接，按照国外药典标准或进口标准与原研药进行质量一致性的质量研究工作，做到体外释放及杂质与原研药一致，新建立的标准按照国家要求进行方法学研究，自制样品与原研药进行稳定性研究比较，按照《生物等效豁免指导原则》对本品的溶解性及渗透性进行研究，提供BE 豁免资料，整理申报资料上报，获得一致性评价许可。 一致性评价研究路线图如下：

项目调研资料如下： 一、原研药： 卡托普利（开博通）于1981年由百时美施贵宝公司首先开发上市。百时美施贵宝公司为原研单位，在美国因其安全性和有效性原因被召回停止生产，不能作为参比制剂，参比制剂厂家为美兰实验室有限公司，在美国该公司产品为RLD药物，规格为100mg。但百时美施贵宝公司在中国生产的卡托普利片仍在销售，商品名为开博通，规格为12.5mg，日本PMDA 确定的参比制剂为第一三共株式会社生产的产品，规格为12.5mg。建议将三种药物都购买后进行质量比较后确定参比药物。 开博通在美国已退市

二、主药理化性质及BCS分类： 通用名称卡托普利 汉语拼音Captopril 英文名称Katuopuli BCS分类Ⅲ类 CAS号62571-86-2 化学名称1-［（2S）-2-甲基-3-巯基-1-氧代丙基］-L-脯氨酸 分子式C9H15NO3S 分子量217.28 性状本品为白色或类白色结晶性粉末；有类似蒜的特臭。熔点：104 ?110℃。 易溶于水，易溶于甲醇和二甲基氯化铵。它溶解于稀碱金属氢氧化物溶 液。 结构式

仿制药质量一致性评价工作方案

仿制药质量一致性评价工作方案 为落实《国家药品安全“十二五”规划》中全面提高仿制药质量的工作部署，特制定此工作方案。 一、工作目标 国家食品药品监督管理局组织相关技术部门及专家，按照给定的评价方法和标准，对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料进行评价，评判其是否与参比制剂在内在物质和临床疗效上具有一致性。评价的对象是2007年10月1日前批准的、对在国内外上市药品进行仿制的化学药品。通过仿制药质量一致性评价，初步建立仿制药参比制剂目录，逐步完善仿制药质量评价体系，淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升，达到或接近国际先进水平。 二、工作原则 （一）科学适用，分类处理。根据药物自身性质和剂型特点，选择科学、适用、经济的评价方法和标准。尽量选择体外方法进行评价，对体外评价不能满足一致性评价要求的，应增加生物等效性试验。开展生物等效性试验必须经国家食品药品监督管理局批准，并遵守有关规定。 （二）分步实施，全面提高。按照先试点、后推开、逐步推进的工作思路，选择基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多的品种先行先试。积累经验后逐步推开、全面推进。首先开展口服固体制剂的评价；其次开展注射剂的评价；最后开展其他剂型的评价。

（三）加强引导，鼓励先进。充分利用药检系统及科研院校技术力量，制定相关技术指导原则及基本药物品种质量一致性评价方法和标准，引导企业开展比对研究。鼓励药品生产企业起草其他临床常用品种质量一致性评价的方法和标准，企业完成起草后，按程序申报。 三、工作内容 （一）制定年度工作计划，确定拟评价品种名单 国家食品药品监督管理局成立仿制药质量一致性评价工作办公室（以下简称工作办公室）负责仿制药质量一致性评价工作的具体实施。制定仿制药质量一致性评价年度工作计划，确定每年度拟开展质量一致性评价的品种和负责评价方法研究的机构，并对外公布。 （二）确定参比制剂及质量一致性评价方法和标准 工作办公室组织专家，按照参比制剂确定的程序和要求，确定拟评价品种的参比制剂，经公示后对外公布。 承担任务的机构，根据相关技术指导原则，按照起草、复核、公示等程序，拟定各品种质量一致性体外评价方法和标准，报工作办公室。工作办公室组织专家，根据药物性质和剂型特点，确定各品种体外评价方法及是否需要生物等效性试验，并对外公布。参比制剂生产企业应按要求制作并提供参比制剂，配合做好评价方法和标准的起草等工作。 对由药品生产企业起草质量一致性体外评价方法和标准的品种，药品生产企业完成起草后，将相关资料报工作办公室。工作办公室组织药品检验机构进行复核，符合要求的，经公示及专家审查后对外公布。 （三）药品生产企业开展质量一致性评价研究 药品生产企业是开展仿制药质量一致性评价的主体。应按照公布的评价方法、标准及有关技术指导原则，以参比制剂为对照药品，全面深入开展与参比制剂的对比研究，解决影响

自主评价工作方案参考

企业技能人才自主评价方案 实施方案 企业名称： 所属区域： 学员姓名： 目录 一、编制说明 二、基本情况 1、申报企业基本情况 2、申报项目基本情况

三、培训方案 1、培训目的 2、培训安排 2.1、培训时间 2.2、培训地点 2.3、参加对象 2.4、申请鉴定表 2.5、鉴定回执单 2.6、教材 2.7、培训教师 四、鉴定方案； 1、鉴定方式 2、考核方案 3、鉴定安排 五、鉴定题库； 六、其他需要说明的问题； 1、本次培训项目激励政策； 2、本次培训教师； 3、本次评价； 4、本次培训组织服务评价； 七、附件 企业高技能人才评价工作方案 一、编制说明 本方案适用于宁波佳乐特橡塑机电有限公司（橡胶硫化工）的培训和鉴定。 二、基本情况 （一）申报企业基本情况

宁波佳乐特橡塑机电有限公司前身为象山县橡胶制品三厂，公司座落在素有美誉之称的“不老岛、仙子国”象山半岛。东临宁波跨海大桥，西接同三高速。距奉化机场80公里，距象山港口几步之遥，交通运输便利快捷。周边清山绿水环绕环境优雅。 企业成立和业务对象： 公司创建于1984年2005年同澳洲华裔商人朱仙女士成立中澳合资公司，公司主要以橡胶制品生产、加工、研发为主的中外合资企业。产品主要用于电力、石油、化工、汽车、冶金机械等制造性行业所需的，橡胶制品配套型产品。企业目前是上海重型装备行业协会会员。 业务状况： 企业现和上海重型机械有限公司、上海发电设备成套设计研究所、上海大隆机器厂、沈阳施道克电力设备有限公司、山东胜利油田、辽河油田，宁波北仑发电厂、上海石洞口第二发电厂、广东沙角发电C厂等60多家大中型电力石油企业建立了长期的业务合作关系。 企业现状： 经二十年的奋斗发展现已拥有占地面积17亩的厂区，建筑面积9700平方米的厂房。企业现有员工96人其中专业技术人员有16人。本科以上管理人员就有10人，年生销售额5000万，固定资产480多万，企业每年以35%的增长率发展。到2015年固定资产将达到2800万。 发展目标： 随着经济发展和行业发展要求对新型密封件的开发和应用以成为橡胶制品专业厂家的一大课题。近年来我公司为生产标准达到国际化要求，重资投入引进先进设备，吸纳高技术人才使产品从外观、质量、尺寸公差、产品受命等均能满足或超过国内外有关标准要求，完全可替代进口产品。在2013年内我们将研发数十种新产品上市，以后我们将每年开发新产品供新老客户选择，望国内外客户前来洽谈、指导！！！ 我们以质量取得你的信赖。 先进的产品取得市场要求。 以高质量的团队为你服务。 我们的口号是专业诚心、品质留金。 （二）申报项目基本情况。 1、职业名称/等级 橡胶硫化工共设三个等级，分别为：初级（国家职业资格四级）、中级（国家职业资格三级）、高级（国家职业资格二级）。职业编码：6-09-01-05 （职业名称需来源于《中华人民共和国职业分类大典》，并请注明职业编码） 2、职业标准情况 根据国家橡胶制造与加工硫化工职业标准为行业标准，结合本企业设备实际情况及加工产品特点，编制本企业橡胶硫化工各个等级职业资格标准。如下表： 本标准主要对初级、中级、高级的技能要求依次递进，高级别包括低级别的相关要求。

自主评价实施计划方案计划书

企业名称：所属区域：学员： 【职务】【】 【电子】 【地址】

【邮政编码】 【指导老师】 【编制日期】 技能人才自主评价计划表

注：企业（行业）各分别按要求填列并报送。 目录 1.企业基本情况 (5) 1.1企业概况 (6) 1.2企业发展及人才需求背景 (6) 1.3技能人才人员结构 (7) 1.4紧缺（重要）的人才类型 (7) 1.5企业技能人才评价标准化体系建设项目开发情况表 (7) 2. 技能人才发展路径及激励措施 (7) 2.1技能人才发展路径图 (7) 2.2激励措施 (8) 3. 技能人才自主评价组织结构、职责和管理办法 (8) 3.1自主评价工作领导小组 (8) 3.2自主评价执行组 (10) 3.3技能评价委员会 (10)

4.技能等级评价方案 (13) 4.1人才评价目的 (13) 4.2人才评价适用围 (14) 4.3人才评价适用岗位 (14) 4.4人才评价周期 (14) 4.5人才评价原则 (15) 4.6技能评价容及方法 (15) 4.7技能等级设定 (19) 4.8技能评定申报条件 (20) 4.9相关要求 (24) 4.10评价公开、公示 (25) 5.相关支持性文件 (25) 5.1附表1：新员工技能等级评定申请表 (25) 5.2附表2：技能等级晋升申请表 (28) 5.3附表3：技能评定评审表 (29) 5.4附表4：技能评定结果通知单 (32) 6.评价实践案例 (33) 6.1职业名称 (33)

6.2职业等级 (33) 6.3岗位说明书 (33) 6.4岗位能力标准 (35) 1.企业基本情况

仿制药一致性评价

仿制药一致性评价 定义 仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。 药学研究是指通过体外溶出等分析方法对药物进行药学分析，其目的在于考察制剂的生产工艺及处方是否有需要变更，初步确认制剂与原研药的一致性。 生物等效性（bioequivalency , BE ）是指在同样试验条件下试验制剂和对照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异。当吸收速度的差别没有临床意义时，某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。 一站式服务 我司作为提供专业的医药科技公司，能够提供包括： 1、药学研究（CMC）：包括：制剂处方工艺、质量研究（杂质及溶出曲线等）、稳定性考察等完整的药学研究过程 2、生物等效性（BE）：包括：寻找合作临床机构、招募受试者采血、生物样品测试及分析、数据管理及统计分析等全过程的服务 3、需要进行大临床试验的品种，按照2017年已经颁布的指导原则，参照Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的经验，提供整个临床试验的组织及监查管理服 一致性评价（CMC&BE）的主要工作内容 第一阶段：项目评估 ◆项目的市场价值 ◆竞争品种的多少 ◆是否有参比制剂 ◆评估需要的费用和周期 ◆咨询相关官员与专家 ◆项目立项确定进行 BCSⅠ类或者Ⅲ类豁免BE的申请：高渗透性的数据与文献支持材料、体外溶出曲线数据的提供与分

析，如果能够满足CFDA的2016年87号文《人体生物等效性试验豁免指导原则》就可以豁免BE研究。 第二阶段：药学研究（CMC） ◆参比制剂的选择及备案 ◆购买参比制剂 ◆与参比制剂的质量对比（主要包含溶出曲线和杂质） ◆药学等效判定 ◆处方工艺等的二次开发 ◆溶出曲线的对比 ◆处方工艺的确定及中试放大 ◆三批中试产品的工艺验证 ◆中试样品的质量和参比制剂的一致 ◆API的溶解性和渗透性研究（限BCS Ⅰ和BCS Ⅲ类） ◆制剂稳定性和包装考察 ◆申报资料的撰写及整理，提供原始记录 第三阶段：BE研究 API的BCS分类属于Ⅱ和Ⅳ的产品必须进行BE研究，不能够豁免； BCSⅠ类或者Ⅲ类，符合豁免BE的条件可以不进行BE研究，否则就必须进行BE研究。 ◆BE研究方案的制定 ◆统计分析计划的制定 ◆Ⅰ期临床基地、生物样品测试单位等的确定 ◆伦理委员会的审核 ◆在CDE的BE备案 ◆生物样品分析方法的验证 ◆招募受试者 ◆服用药物及生物样品的采集 ◆生物样品的分析 ◆数据管理及统计分析 ◆撰写总结报告。 第四阶段：项目申报

环保自主验收工作方案试行

环保自主验收工作方案试行 为规范建设项目竣工环境保护验收的程序和标准，强化建设单位环境保护主体责任，根据《建设项目环境保护管理条例》以及建设项目竣工环境保护验收有关管理规定和技术规范，参照环境保护部关于规范建设单位自主开展建设项目竣工环境保护验收的相关要求，制定本指引。 一、验收时间 建设单位需在规定的期限内完成建设项目竣工环境保护验收，验收期限一般为3个月。建设项目环境保护设施需要调试的，验收可适当延期，但验收期限一般不超过9个月。 二、验收程序 （一）自行或委托编制验收报告。 编制环境影响报告书（表）的建设项目竣工后，建设单位需组织查验、监测、记载建设项目环境保护设施的建设和调试情况，编制验收报告。建设单位不具备编制验收报告能力的，可委托有能力的技术机构编制。建设单位对受委托的技术机构编制验收报告的行为负责，可通过合同明确受委托技术机构编制验收报告的义务并监督其依约履行。 验收报告要参照建设项目竣工环境保护验收技术规范（附件）、建设项目环境影响报告书（表）和环评批复文件等要求进行编制，主要内容应包括：前言、验收监测依据、建设项目工程概况、主要污染源及治理措施、环评主要结论及环评批复要求、验收评价标准、质量保证措施和监测分析方法、验收监测结果及分析、环境管理检查、公众意见调查、结论和建议等。 环境保护设施未与主体工程同时建成的，或者应当取得排污许可未取得的，不得对该建设项目进行调试。调试期间，建设单位需对环境保护设施运行情况和建设项目对环境的影响进行监测。验收监测需在确保主体工程调试工况稳定、环境保护设施运行正常的情况下进行，并如实记录监测时的实际工况。国家和地方有关污染物排放标准或者行业验收技术规范对工况和生产负荷另有规定的，按其规定执行。验收中开展的环境监测活动，参照企业自行监测有关管理规定执行。（二）成立验收工作组。 验收报告编制完成后，建设单位需组织成立验收工作组。验收工作组由建设单位、

仿制药质量一致性评价工作方案

附件2 普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较 指导原则 本指导原则适用于仿制药质量一致性评价中普通口服固体制剂溶出曲线测定方法的建立和溶出曲线相似性的比较。 一、背景 固体制剂口服给药后，药物的吸收取决于药物从制剂中的溶出或释放、药物在生理条件下的溶解以及在胃肠道的渗透等，因此，药物的体内溶出和溶解对吸收具有重要影响。 体外溶出试验常用于指导药物制剂的研发、评价制剂批内批间质量的一致性、评价药品处方工艺变更前后质量和疗效的一致性等。 普通口服固体制剂，可采用比较仿制制剂与参比制剂体外多条溶出曲线相似性的方法，评价仿制制剂的质量。溶出曲线的相似并不意味着两者一定具有生物等效，但该法可降低两者出现临床疗效差异的风险。 二、溶出试验方法的建立

溶出试验方法应能客观反映制剂特点、具有适当的灵敏度和区分力。可参考有关文献，了解药物的溶解性、渗透性、pKa常数等理化性质，考察溶出装置、介质、搅拌速率和取样间隔期等试验条件，确定适宜的试验方法。 （一）溶出仪 溶出仪需满足相关的技术要求，应能够通过机械验证及性能验证试验。必要时，可对溶出仪进行适当改装，但需充分评价其必要性和可行性。 溶出试验推荐使用桨法、篮法，一般桨法选择50—75转/分钟，篮法选择50—100转/分钟。在溶出试验方法建立的过程中，转速的选择推荐由低到高。若转速超出上述规定应提供充分说明。 （二）溶出介质 溶出介质的研究应根据药物的性质，充分考虑药物在体内的环境，选择多种溶出介质进行，必要时可考虑加入适量表面活性剂、酶等添加物。 1.介质的选择 应考察药物在不同pH值溶出介质中的溶解度，推荐绘制药物的pH-溶解度曲线。 在确定药物主成分稳定性满足测定方法要求的前提下，推荐选择不少于3种pH值的溶出介质进行溶出曲线考察，如选择

自主评价工作方案

企业高技能人才评价工作方案（热工仪表检修工） 一、编制说明 本方案适用于成都海光核电技术服务有限公司核电设备特有工种——电厂仪控检修工之分工种热工仪表检修工的培训和鉴定。 二、基本情况 （一）申报企业基本情况 成都海光核电技术服务有限公司（以下简称“成都海光”），成立于上世纪90年代，是核动力院的全资子公司。下设公司办公室、计划合同部、人力资源部、技术部、维修部、财务部和质量安全部七个职能管理部门和田湾项目部、三门项目部、秦山项目部等11个业务部门。公司现有员工2000余人，其中研究员3人、高级工程师15人、工程师80余名、助理工程师400余名、技师和高级技师50余名，大专及以上技术人员1450余人，涉及核工程与核技术、机械、电气、仪控、化学、通讯、计算机、焊接、起重等技术专业和质量、安全、人力资源、财会、商务、行政与档案等管理专业。 海光公司自2011年1月1日独立经营以来，先后取得了GB/T19001-2008、GB/T24001-2004及GB/T28001-2011三个管理体系认证（质量、环境和职业健康安全管理体系）和GB/T50430-2007《工程建设施工企业质量管理规范》体系标准、国家高新技术企业认证、海军核安全设备安装许可、四川省生产性服务示范企业、四川省黄飞反应堆运行与维修技能大师工作室和机电设备安装专业承包二级等资质。公司重视科技创新，以技术进步提升公司市场竞争力，到2016年6月，公司申请了9项发明专利，11项实用新型专利，已取得2项发明专利授权，11项实用新型专利授权，其余的获得专利号进入实审阶段。 热工仪表检修工、核反应堆检修工等特有工种非社会通用工种，其中热工仪表检修工是高技能服务型产品，对人员技能依赖性大，技工人才的培育直接关系核技术服务质量和企业的核心竞争力。公司早在2011年就开始着手热工仪表检修工特有工种的技能人才自主评价工作，已积累了丰富的经验。 公司设有热工仪表检修工技能鉴定委员会，由总经理亲任领导小组组长，由技术部、仪控部（专业部门）、质量安全部、人力资源部等相关部门人员组成专家队伍，负责本公司各职业标准的审定、专业技能的评审鉴定、培训质量的检查督导、评估、培训指导等工作。 公司目前对于表现优秀的15名兼职培训师进行了聘任，并根据实际需要确定其中5人为公司热工仪表专业技能带头人，同时兼具考评员工作。 人力资源部门是培训运营管理部门，负责培训制度建设、培训计划管理、培训

总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)

总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号） 为做好仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称一致性评价），现就有关事宜公告如下： 一、为便于企业选择参比制剂，国家食品药品监督管理总局将把《关于落实〈国务院 办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016年第106号）所附289个品种的原研企业药品列出清单并向社会公布，供企业选择参比制剂时参考。清单分为已在中国境内上市和未在中国境内上市两类。建议企业按以下顺序选择其一作为 参比制剂备案： （一）原研药品：进口原研药品、经审核确定的原研企业在中国境内生产上市的药品、未进口原研药品； （二）在原研企业停止生产的情况下，可选择美国、日本或欧盟获准上市并获得参比 制剂地位的药品。 对国家食品药品监督管理总局已公布的参比制剂，建议企业按照公布的参比制剂开展 研究，未备案的无需再备案；对已公布的参比制剂存疑的，可向国家食品药品监督管理总 局药品审评中心提出异议并说明理由，国家食品药品监督管理总局召开专家咨询委员会会 议公开审议，并公开审议结果。 二、企业报国家食品药品监督管理总局备案的参比制剂全部向社会公开。对国家食品 药品监督管理总局未公布参比制剂的品种，由国家食品药品监督管理总局组织专家咨询委 员会讨论后区别情况提出如下指导性意见： （一）可以确认符合参比制剂条件的； （二）存疑的； （三）明显不符合条件的。 对于（二）（三）两种情况是否继续进行研究或重新选择参比制剂，由企业自主决定 并承担相应的责任。 三、企业自行从境外采购的参比制剂产品，在提交一致性评价资料时需提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明所用参比制剂是标明企业的产品。企业 发现所使用的参比制剂产品为假冒产品的，应终止正在进行的研究工作，已申报的，应及 时向国家食品药品监督管理总局药品审评中心报告并撤回一致性评价申请，视情况免于责任；监管部门发现企业使用的参比制剂产品为假冒产品的，应及时通报相关企业，终止审 评审批；已批准上市的要撤销批准文件并向社会公开信息，责成企业作出解释并根据情况 立案调查。

仿制药质量和疗效一致性评价工作政策问答()

一、参比制剂选择问题：原研品种难以确定或已停产、退市，美日无相关RLD(reference list drug)产品。 答：按照《总局关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告（2016年第106号）》的要求，企业找不到且无法确定参比制剂的，由药 品生产企业开展临床有效性试验。 二、规格问题：国内上市产品与原研、国外上市产品规格不能完全一致，或参比制剂 仅是上市产品其中一个规格。 答：总局已在总局网站上发布《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（普通口服固体制剂）评价一般考虑》（征求意见稿），待形成正式文件后可按该文件中的要求进行评价。 三、参比制剂采购问题：当原研药品全行业都无法采购、多批次药品无法购买时，如 何开展评价工作。 答：按照《总局关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告（2016年第106号）》的要求，企业找不到且无法确定参比制剂的，由药 品生产企业开展临床有效性试验。 四、时间节点问题：尽早确定参比制剂目录、豁免品种的遴选目录发布时间。 答：对参比制剂的遴选和确定需有科学依据。所有参比制剂的确定，无论是通过企业备案、中检院和行业协会推荐，还是申报，均需经专家委员会审议总局确定后公布。明确一个公布一个，达到一定数量后及时汇总。 即便是主成分相同的药物，采用不同的处方、工艺生产的制剂其质量特性可能并不一致，体内药效也可能存在差异。如果仅凭API的BCS分类豁免全部药物制剂，可能会存在生物不等效的风险。因此豁免名单将基于企业申请，专家审评，总局审核后发布。 五、历史问题品种处理方式问题：对于一些改剂型、改盐、改规格等历史问题品种如 何开展一致性评价工作。 答：总局已在总局网站上发布《仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑》、《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（普通口服固体制剂）评价一般考虑》和