质量源于设计：药品监督新理念
质量源于设计与中药质量控制
近年来，国际上药品质量管理的理念也在不断发生变化，从“药品质量是通过检验来控制的”到“药品质量是通过生产过程控制来实现的”，进而又到“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”﹝即“质量源于设计”（QbD）﹞理念。这就意味着药品从研发开始就要考虑最终产品的质量。在配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制等各个方面都要进行深入研究，积累翔实的数据，并依此确定最佳的产品配方和生产工艺。
根据这种理念上的改变，就要求药品质量监管的控制点要逐渐前移，从过去单纯依赖终产品检验，到对生产过程的控制，再到产品的设计和研究阶段的控制。简单讲，就是从源头上强化注册监管，确保药品质量和安全。
1.“药品质量是通过检验来控制的”，即“检验控制质量”模式，是指在生产工艺固定的前提下，按其质量标准进行检验，合格后放行出厂。劣势主要体现在两个方面：其一，检验仅是一种事后的行为。一旦产品检验不合格，虽说可以避免劣质产品流入市场，但毕竟会给企业造成较大的损失；其二，每批药品的数量较大，检验时只能按比例抽取一定数量的样品，当药品的质量不均一时，受检样品的质量并不能完全反映整批药品的质量。
2.“药品质量是通过生产过程控制来实现的”，即“生产控制质量”模式，是将药品质量控制的支撑点前移，结合生产环节来综合控制药品的质量。这一模式的关键是首先要保证药品的生产严格按照经过验证的工艺进行，然后再通过终产品的质量检验，能较好的控制药品的质量。这一模式抓住了影响药品质量的关
键环节，综合控制药品的质量，比单纯依靠终产品检验的“检验控制质量”模式有了较大的进步。但是，“生产控制质量”模式并不能解决所有的问题，其不足之处在于，如果药品的研发阶段，该药品的生产工艺并没有经过充分的优化、筛选、验证，那么即使严格按照工艺生产，仍不能保证所生产药品的质量。
3.“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”，即“设计控制质量”模式，是将药品质量控制的支撑点更进一步前移至药品的设计与研发阶段，消除因药品及其生产工艺设计不合理而可能对产品质量带来的不利影响。根据这一模式，在药品的设计与研发阶段，首先要进行全面的考虑，综合确定目标药品，然后通过充分的优化、筛选、验证，确定合理可行的生产工艺，最后再根据“生产控制质量”模式的要求进行生产与检验，从而比较全面的控制药品的质量。
其实，这三种模式的演变与我们对药品质量影响因素的认识逐渐深入是分不开的，是符合药品的研发规律的。
“制药的过程可以用一个函数来表示y＝f（x1、x2……xn），y代表生产出来的药品，x1、x2……代表生产过程中的多个因素，他们都会影响到产品的质量。”一位美国专家这样理解。然而，一直以来，x1，x2都是固定工艺下的单一数值，稍作更改就必须向FDA申
报。
2003年，美国FDA提出了一种全新的药品质量控制理念，要求企业在产品的设计和开发阶段就关注药品质量，把每一个x都研究清楚。日前，几位FDA官员来到北京大学，向中国制药企业讲解新的监管思路。
QbD：质量源于设计
QbD概念首先出现在人用药品注册技术规定国际协调会议（ICH）的Q8条款中，它的中文意思是质量源于设计。
“药物生产不同于其他产品，制药公司的药品被FDA批准生产后，所有工艺未经批准都不能改动。”
美国FDA新药质量审批办公室主任MohebNasr博士解释，通常一个新药的专利保护期有10多年，在这10多年中，尽管科学技术有很大突破，但制药企业几乎都不愿意改进工艺和管理规程。因为修改必须向FDA 提出申请，既耽误时间，又有风险。但是如果制药企业在研发和工艺设计阶段对产品的工艺和管理规程设计有充分的认识，有大量实验和数据支持，而不是简单地满足药监法规和检测标准，则该企业可以在一定程度上改进工艺和管理规程设计，而不必重新申报。“这对制药企业来说是好事，可以节省20％～50％的成本，但前提是企业要投资做充分的QbD研究。”刚刚退休的世界最大生物制药公司美国Genentech公司质量管理副总裁RonBranning说。
“质量源于设计”指的是在产品开发阶段，首先定义产品期望的性能，确定产品的关键质量属性，指导设计配方和生产工艺，以达到产品的关键质量属性。第二步是了解材料属性和工艺参数可能对产品质量的影响，确认并控制材料与生产工艺的变异，在生产时持续监测
并更新生产工艺以确保质量。传统的制药开发是凭经验的单变量实验，QbD强调的是系统的多变量实验，在生产时各种参数可在设计空间内调整，并可持续修正。
遵守规则才能融入市场
ICH是欧洲、日本、美国三方药品管理当局及三方制药企业管理机构于1990年共同发起，对三方国家内人用药品注册技术规定的现存差异进行协调的国际协调组织。浙江海正药业研发副总裁罗家立博士认为，虽然中国现在并不是ICH组织的成员，但是中国的企业如果要
走向世界市场，就必须遵守ICH规则。美国FDA执法办公室副主任JosephFamular也表示，中国的原料药和制剂很可能会越来越多地进入美国市场，采用QbD是保证这些产品质量的最佳途径之一。而MohebNasr 博士对中国企业接受QbD表现出很大的信心，他认为中国的药品研发
基础尚不深厚，反而更容易应用新的方法。
企业需要FDA的声音
在FDA百年的药品监管中，他们体会到监管部门、企业和老百姓之间有一种很微妙的关系。监管部门为保证百姓的用药安全制定一系列法规，如果企业不遵守法规，造成的后果往往是老百姓受害。百姓受害后一方面会指责企业，另一方面会谴责监管部门不作为。FDA希
望能找到与企业和公众沟通的渠道，讲解他们的法规，通过这种方式可以减轻监管部门的执法压力。
浙江海正药业是一家致力于国际化的制药企业，经常会送员工到国外的大学学习。员工在学习中发现，FDA官员经常去大学讲课，与学员们交流。美国的学校能请FDA官员，我们为什么不行？海正药业找到了北京大学，与刚刚从美国学成归国的郑强博士一拍即合，而美
国FDA的官员也非常希望能借助北大的平台，与中国的企业管理者交流。于是就有了“北京大学国际药物工程管理硕士”项目，它的师资主要来自FDA和美国著名制药企业。
“我是自费来参加的，虽然学费不是一个小数字，但是和收获相比就小得多了。”一位来自企业的学员告诉记者。据了解，在首批招收的20多名学员中，还有科技部和地方药监局的工作人员。北京大学药物信息与工程研究中心主任郑强博士说，据他了解，我国企业国际
化的障碍之一就是不了解国外的法规及其与工程管理的科学结合。他希望今后能把发达国家更多的药监官员请到中国来。
国家通过启动重大专项把鼓励药物创新提到了前所未有的政策高度。然而，我国药品生产和审评以仿制药为主的现况一时还难以改变。同发达国家相比，我国的药品安全问题在很大程度上是源白药品的质量。药品安全问题通过完达山制药厂的刺五加注射液这类案例的再次出现，使对药品质量监管新模式的思考和探索有了进一步的紧迫感。仿制药将为我国推行基本药物制度提供基础保障。在此情况下，这种探讨就显得更加有意义。药品质量问题在我国现阶段是个涉及多方面的复杂问题，即使单从药品的研发、生产、审评和监管等业务角度看，也可以粗略地分成操作和技术两个层面。传统上讲，前者是药品生产和监管( G )主要关心的内容，后者是药品研发和审评的核心内容之一。但近年来国际上提倡的质量源于设计( O u a l i t y b y D e s i g n ，Q b D )的理念将上述操作层面和技术层面的问国制药业整体科学和资金基础都相对薄弱，药企更依赖于政府药品审评和监管部门的政策导向。如何有效地将质量源于设计的理念应用于仿制药的研发、生产、审评和监管，不但对提高仿制药的质量，而且对创新药在中国的发生和发展，都有其现实意义和深远的历史意义。
继本专栏上期美国F D A 仿制药审评部主管科学部长余煊强博士关于非专利药在美国的介绍之后，余博士又与蒋文蕾( W e n l e i J i a n g ) 博士专门为本期的专栏撰写了两篇集中讨论仿制药质量审评的文章。其中第一篇重点阐述了质量源于设计的理念与药品化学、生产和控制( C h e m i s t r y ，M a n u f a c t u r i n g ，C o n t r o 1 )的关
系，第二篇重点介绍美国 F D A 仿制药审评部创立的以问题为导向的仿制药审评模式( Q u e s t i o n b a s e d R e v i e w ，简称Q b R ) 及其与质量源于设计的关系。蒋博士是美国F D A 仿制药审评部科学政策组的药理学家，主要从事生物等效性研究方法推荐、制定复杂剂型审评政策，参与仿制药质量源于设计和问题为导向的审评模式的研讨工作。
我们希望余博士——作为美国F D A 质量源于
设计理念和以问题为导向的仿制药审评模式的
主要发起和执行成员，和蒋博士的文章会帮助
大家明确了解美国F D A 仿制药质量审评的关注点，为探讨提高我国药品质量和安全性的有效
途径提供有价值的参考。■
《药品质量管理》期末考试试题
北京电子科技职业学院 2011～2012学年第一学期期末考试试卷 课程名称：药品质量管理任课教师姓名：范海涛 考试时长： 120 分钟卷面总分： 100 分考试类别：闭卷□开卷■ 院（系）：生物工程学院生物系年级：三年级班级： 09生物1、2 阅卷教师（签字）： 一、选择题（每题2分，共40分） 1、由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品是（） A.处方药 B.非处方药 C.新药 D.基本药物 2、药品质量的管理方法是（） A.药品检验 B.药品标准 C.质量控制 D.质量保证 3、以下哪一项属于药品质量检验、监督管理的法定依据（） A.《药品管理法》 B.GMP C.《药品注册管理办法》 D.《中华人民共和国药典》 4、将质量管理的重点由“事后把关”移到“事前控制”是质量管理的（） A.质量检验阶段 B.统计质量管理阶段 C.全面质量管理阶段 D.以上都不对 5、全面质量管理不包括（） A.全员参与 B. 全过程管理 C.全产品管理 D. 全方位实施 6、ISO 9004是指（） A. 证实企业具备生产合格产品的过程控制能力 B. 质量管理体系—要求 C.质量管理体系—业绩改进指南 D. 质量管理体系—基础和术语 7、ISO14000系列标准是由ISO发布的（）管理体系国际标准 A.质量 B. 卫生 C. 环境 D.安全 8、不属于ISO14000与ISO9000族标准的不同之处的是（） A.管理体系 B.承诺内容 C.承诺对象 D.审核认证依据 9、美国已制定和发布了（）种GLP A.1 B.2 C.4 D.6 10、以下哪项不属于质量管理的原则（） A.以顾客为焦点 B.过程方法 C.领导作用 D.全过程参与
浅谈城市生态公园的审美与文化
浅谈城市生态公园的审美与文化 ——以孝感槐荫公园为例 摘要：“在生活条件迅速变化的社会中，能保持与自然和祖辈遗留下来的历史遗迹密切接触，才是适合人类生活的环境”。中国传统文化的博大精深与当代生态环境意识的崛起，天人合一的创想与当今和谐社会的建设给城市景观设计带来新的构思——生态景观。以下我以孝感槐荫公园为例，从孝感地域特色出发，探索生态、文化与园林景观的关系，对生态景观的审美与文化进行分析。 关键词：生态设计景观设计人文文化地域文化 风景资源具有的独特环境特征和生态功能，蕴涵着无形的文脉和人类漫长时间跨度内形成的历史轨迹，更是风景资源内孕育着改善人类生存环境的生态能，我们对风景资源要倍加珍惜。 一．生态设计 城市建设中，既有生态问题，也有文态问题，还有生态与文态相结合的问题。所谓生态，主要是讲人与环境的关系---这当然很重要，但在讲究生态时，要全面考虑园林网络系统对市民工作和生活环境质量的提高。不能只讲生态，而很少讲文态；也不应相反，即只抓文态，不管生态，而要把两者融会贯通，巧妙地结合起来。 任何与生态过程相协调，尽量使其对环境的破坏影响达到最小的设计都称为生态设计。这种协调意味着设计尊重（提高或保持）物种多样性，减少对资源的破坏，有助于改善人居环境及生态系统。首先，设计应重点考虑地域性。地域性包含了传统乡土文化、土地资源等要素。无论是自然生态资源还是人文资源，都是在长期的发展过程中而形成的，设计应重点考虑自然资源的不可再生性，开发利用的过程就是资源减少的过程，应在节约的前提下把已开发的项目做精，最大限度地发挥不可再生资源的效能。其次，设计应以顺应自然资源的循环为出发点，任何对自然资源的断章取义的设计手段都是对生态的破坏，设计应符合生态群落的自我调节功能。生态设计是使环境走向生态化并趋于可持续发展的必由之路。当然，生态设计要与景观设计相结合，才能创造宜人的人居与游憩环境。 中国园林景观师承中国传统文化“天人合一”的哲学理念。战国时的管子提出“人与天调然后天地之美生”的理念。传统文化在人与自然的关系上，推崇“人杰地灵”，“景物因人成胜”。这其中包含了人与自然的相互依存的辩证关系。画论所遵循的“外师造化，内发心源”，是以自然山水为创作模型。中国园林景观滋生于中国传统文化之中，亦是模仿自然山水景观或直接经营自然山水，其许多的美学思想就来源于画论。更由于白居易、文征明等诗人画家亲自参与造园活动，于园林中应用了大量的诗词歌赋，使中国园林带有浓厚的诗情画意色彩。中国古代哲学“儒、道、佛”尊崇自然、追求清净无为的思想使文人园林形成了特有的恬静淡雅的气质，即“意”的确立。中国园林注重情景交融，“情”即“意”，情由意生；“景”即“境”，景由境成。而“意境”正是中国传统园林的造园宗旨。 二．生态与人文文化的结合 城市建设中，既有生态问题，也有文态问题，还有生态与文态相结合的问题。所谓生态，主要是讲人与环境的关系---这当然很重要，但在讲究生态时，要全面考虑园林网络系统对
医院药品质量管理自查报告.doc
叶县中医院2017年度药品质量管理自查报告 根据县局领导下发的2017年医疗机构药品质量安全专项整治工作的通知，医院按照文件的各项内容逐条、逐项进行了自查，现将自查结果汇报如下： 一、领导重视，管理组织健全 医院成立了医院药事管理与药物治疗学委员会及药品、医疗器械质量安全管理领导小组，负责监督、指导单位科学管理药品和合理用药。药剂科设立了药品质量管理员具体负责药品质量管理的管理工作，确定各岗位职能，并建立健全药品质量管理各环节制度。 二、药品的管理 1、医院积极参加河南省公共资源交易网站医药招标网上集中采购平台采购药品，药品采购目录根据《国家基本药物目录》、《城镇医疗保险目录》、《河南省新型农村合作医疗基本药物目录》及结合临床实际使用确定，并经医院药事管理与药物治疗学委员会审核通过，由药剂科按照目录进行网上采购。 2、建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格药品。 3、根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、
处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。 4、购进的麻醉及精神药品按规定管理，专柜存放，设有防盗设施，实行双人双锁管理。专账记录，账物相符。 5、实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示。报各使用科室进行促用。 6、药房、药库每日上午、下午定时对药品进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。 三、医疗器械的管理 1、医院从合法的医疗器械企业供货单位购进医疗器械，建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格医疗器械。 2、建立建全了医疗器械购进验收记录。 3、按照医疗器械的相关要求管理在库医用耗材，按要求进行养护和储存。每日上午、下午定时对在库医疗器械进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。 4、加强医院高值耗材及检验试剂使用管理，积极参加河南省医用耗材集中招标采购，规范各项操作，实施集中配送。
平面设计的定义和概念
平面设计的定义和概念 了解设计的定义和概念将是了解设计的第一步，有助于了解我们作为一名准平面设计师的职责范围。下面是小编整理的平面设计相关内容，希望对你有帮助！ 设计一词来源于英文"design"，包括很广的设计范围和门类建筑：工业、环艺、装潢、展示、服装、平面设计等等,而平面设计现在的名称在平常的表述中却很为难，因为现在学科之间的交*更广更深，传统的定义，例如现行的叫法“平面设计(graphis design)视觉传达设计、装潢设计……，这也许与平面设计的特点有很大的关系，因为设计无所不在、平面设计无所不在，从范围来讲用来印刷的都和平面设计有关，从功能来讲“对视觉通过人自身进行调节达到某种程度的行为”，称之为视觉传达，即用视觉语言进行传递信息和表达观点，而装潢设计或装潢艺术设计则被公认为极不准确的名称，带有片面性。 现在，在了解了对平面设计范围和内涵的情况下，我们再来看看平面设计的分类，如形象系统设计、字体设计、书籍装帧设计、行录设计、包装设计、海报/招贴设计……可以这样说有多少种需要就有多少种设计。另外，商业设计与艺术设计很显然是存在的。 设计是有目的的策划，平面设计是这些策划将要采取的
形式之一，在平面设计中你需要用视觉元素来传播你的设想和计划，用文字和图形把信息传达给受众，让人们通过这些视觉元素了解你的设想和计划，这才是我们设计的定义。一个视觉作品的生存底线，应该看他是否具有感动他人的能量，是否顺利地传递出背后的信息，事实上她更象人际关系学，依*魅力来征服对象，你的设计有抓住人心的魅力吗?是一见钟情式的还是水到渠成式的，你需要象一个温文尔雅的绅士还是一个不修边幅的叛逆之子，或是治学严谨的学者。事实上平面设计者所担任的是多重角色，你需要知己知彼，你需要调查对象，你应成为对象中的一员，却又不是投其所好，夸夸其谈，你的设计代表着客户的产品，客户需要你的感情去打动他人，你事实上是“出卖”感情的人，平面设计是一种与特定目的有着密切联系的艺术。 设计是科技与艺术的结合，是商业社会的产物，在商业社会中需要艺术设计与创作理想的平衡，需要客观与克制，需要借作者之口替委托人说话。 设计与美术不同，因为设计即要符合审美性又要具有实用性、替人设想、以人为本，设计是一种需要而不仅仅是装饰、装潢。 设计没有完成的概念，设计需要精益求精，不断的完善，需要挑战自我，向自己宣战。设计的关键之处在于发现，只有不断通过深入的感受和体验才能做到，打动别人对与设计
药品经营企业“质量管理”考试试题及答案
填空题 1、《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和__质量控制___的基本准则。 2、药品经营企业应当按照国家有关要求建立__药品追溯系统__，实现药品可追溯。 3、药品生产企业销售药品，药品流通过程中其它涉及__储运和运输__药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》相关要求。 4、计算机系统数据的更改应当经__质量管理部_的审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 5、《药品经营质量管理规范》要求药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区_分开一定距离___或__有隔离措施______。 6、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的_拼箱__标志。 7、运输药品应当使用__封闭式__货物运输工具。 8、药品经营企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及__提货人员___的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。 9、药品经营企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合_劳动保护__和___产品防护__的要求。 10、药品经营企业企业制定质量管理体系文件应当符合__企业实际_。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 11、药品经营企业向采购单位索取的发票，应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位_发票专用章___原印章、注明税票号码。 12、药品经营企业应当__全员____参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 13、在人工作业的库房储存药品，按质量特性实行__色标管理__，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
浅谈企业留住人才的策略
CHRP论文选登——浅谈企业留住人才的策略 2011-02-14 15:46 来源: 作者：网友评论 0 条浏览次数 48 作者：邵晓娜 随着全球经济化的到来，特别是中国加入ＷＴＯ，为我国企业的发展创造了诸多的发展良机。然而，在发展的过程中，企业面临着一个共同的困境，那就是国内企业的人才流动率居高不下，尤其是优秀人才的流动率更是高得惊人。根据有关资料显示，目前国内一些民营企业中高级人才的流失率高达５０％～６０％，而据专家测算，正常的人才流动率应该控制在１５％以下。人才流失造成了企业人力资源成本的极大浪费，企业竞争力严重下降，经济效益滞步不前，严重制约着企业的发展。如何防止人才流失，为企业的发展留住人才，已成为众多国内企业必须面对和解决的首要问题。 一、企业优秀人才流失的主要原因分析： 管理界有一个著名的原理就是８０２０原则，它是指企业８０％的财富是由２０％的员工创造的。这２０％的员工就是企业的核心竞争力。由于市场竞争日趋激烈，企业界普遍意识到优秀人才对企业的发展起着至关重要的作用，于是，企业之间的人才争夺战愈演愈烈。根据国内一些专门机构的分析，认为造成企业人才流失的原因是多方面的，有来自经济大环境的原因，企业的原因和来自个人的原因。但其中最主要的还是企业内部本身的原因所造成。 1、企业对员工职业发展规划不明确是中小企业优秀人才流失的重要原因 优秀的员工一般都有自己明确的职业发展规划。他们正是通过职业规划来实现个人的目标。目前，许多中小企业本身就没有制定长远的战略发展规划，更不用说为员工制定职业发展规划、创造合适的环境。这势必造成优秀人才无法充分发挥自身优势，个人的发展空间受到极大的限制，他们根本看不到光明的未来。因此，为了谋求更大的发展，他们只好一走了之。 2、企业管理者本身素质不高也会导致优秀员工的外流 由于管理人员的性格特点、行为方式、领导风格和工作能力等方面的原因造成人才流失的现象是普遍存在的。其表现在以下方面：①企业管理者本身文化水平不高，管理素质低下，同那些水平高、理论强的优秀员工自然会产生沟通的障碍，不畅的沟通必然会导致员工的流失。②管理者性格古怪，反复无常，对下属不公，不尊重下属，自私，心胸狭窄，报复心强，不以身作则，缺乏威信，任人唯亲，对“异己”打击报复，好大喜功，将错误推给下属，居高临下等都会对优秀员工的态度产生根本性的影响，从而导致优秀员工流失。 3、不合理的薪酬制度也会引发优秀员工的频频“跳槽” 根据亚当斯的公平理论，一个人在自己因工作或做出成绩而取得报酬后，并不会仅仅关心所得报酬的绝对量，而且还会通过相对于投入的报酬水平与相关人
人民医院药品质量监督管理制度
人民医院药品质量监督管理制度 人民医院药品质量监督管理制度 1、建立药品质量监查网组织结构 在医院药品质量监督领导小组领导下建立由药师-各部门负责人-科主任为组织结构的质量监查网，承担药品质量管理业务及责任。 质量安全监察员一般由各部门负责人兼任，同时承担本部门药品质量管理的责任。 2、岗位职责 各部门质量安全监查员负责本部门内所保养药品的名称、规格、有效期限、生产批号、批准文号、包装与标示物、外观、色泽、装量等日常质量监查，对有质量问题或可疑质量问题的药品进行记录和通告。 各部门质量安全监查员负责对药品质量问题的响应及处理，包括本部门所对应的临床科室和患者提出的质量反馈或质疑。负责汇总、分析、调查及通报质量有关问题，并落实上级质量部门的处理意见，完成质量会议传达，承担本班组质量管理培训工作。 药品质量监督小组是质量控制的核心部门，承担药品质量问题的汇总及分析、医院制剂检验、质量问题调查及上报等日常业务。 科主任对全科药品及医院制剂的质量承担管理职责。 3、药品质量问题的处理原则 以患者用药安全为宗旨。严格落实药品在医院流通各个环节的质量保证措施。加强对药品质量风险的监控，减少因质量问题而造成的危害。 防微杜渐，不忽视细节。加强日常工作的监控力度，注重人员的培训，增强全员的质量安全意识，增强质量安全监查员识别质量风险信号的能力。 加强绩效管理，对不同的危险信号采取轻重缓急的策略，充分发挥网络系统的作用，加强与药品供应商、与临床科室的沟通及处理质量问题的深度。 4、药品质量监控的工作内容 药品质量问题系指药品入库验收、贮存、调剂、使用过程中，药师、患者或临床医务人员在药品本身及包装、标识、说明书等方面发现的缺陷或可疑问题。 监控与处理医院药品及制剂的质量风险信息。 临床科室储备药品的监控，如各部门质量安全监查员以巡查、抽查等方式进行质量控制，提供辅导并履行监管职责。 药品质量监督小组承担药品全面管理的组织和实施，如以药品抽查、质量巡视、质量会议及培训等方式对药品、工作流程、人员进行全面质量管理。 药品质量监督小组依据客观实际，对存在质量问题的药品可以做出暂时停用、待查、退库、换货、损耗等处理。 5、药品质量监控的工作要求 质量安全监查员应依据质量问题的类型和程度，快速识别及响应，控制质量风险的进程，及时核实、处理和上报。 日常质量监控与每月质量会议相结合，增强人员质量意识，提高处理问题的能力。 药品质量监督小组应根据质量问题的性质和特点，采取适宜方法进行核实和调查，期间应与供应商开展有效沟通，获取正确、完整的资料，并做出判断及提出处理意见。 做好质量问题的记录及资料归档。质量安全监查员应有工作原始记录，对突发或较特殊的质量问题应保存较完整的资料和记录，记录内容应包括质量问题发生时间、质量问题描述、药品名称、规格、包装、批准文号、生产批号、生产厂家（公司）等。 6、药品质量监控应以预防为主，对已经发生的质量问题，应认真处理及分析，及时记
质量源于设计(QbD)中文版
第一章：质量源于设计：基本概念概述 1.1简介 质量源于设计（QbD）的前提是药品的质量应基于对生物学或作用机理（MOA）和分子的安全性的理解。然后应开发制造工艺以满足分子所需的质量属性，因此产品质量的“设计”概念与“测试”产品质量。虽然在制造后测试产品质量是质量控制的基本要素，但应进行测试以确认所需的产品属性，而不是简单地揭示制造过程的结果。ICH Q8指南概述了QbD的一些方面。该指南明确规定质量不能进入产品; 也就是说，质量应该通过设计来建立。 虽然设计复杂的生物分子（如单克隆抗体）的任务可能看起来令人生畏，但过去大约30年的生物技术行业历史所获得的经验为QbD倡议奠定了基础。该行业在识别和选择可行的候选药物，开发高生产力细胞培养过程，设计产生高纯度产品的纯化过程以及分析复杂生物分子的异质性方面已经走了很长的路。由于所有这些活动都是QbD的基石，QbD的概念实际上已经实践了近几年，并反过来导致高效生物制药的发展和强大的制造工艺。ICH Q8指南的发布是试图将QbD计划正式化，并根据制造商对分子和制造工艺的复杂知识实现制造灵活性。获得分子的复杂知识以及制造过程以及由此产生的制造灵活性（QbD计划的最终目标）的概念需要了解QbD的各种要素。 QbD的两个关键组成部分： 1. 理解分子的关键质量属性（CQAs）。这些是分子的属性，可 能会影响其安全性和有效性； 2. 该过程的设计空间定义为过程输入范围，有助于确保所需产品 质量的输出。 本章和本书的其他部分将进一步讨论这些组件的概述。 1.2 关键的质量属性 QbD的出发点是对分子本身的良好理解。由于可以发生并且已经普遍观察到的各种翻译后修饰，生物分子是非常不同的。这些修饰来自糖基化，氧化，脱酰胺，不稳定位点的切割，聚集和磷酸化，
平面设计概念
平面设计（graphic design）的定义泛指具有艺术性和专业性，以“视觉”作为沟通和表现的方式。透过多种方式来创造和结合符号、图片和文字，借此作出用来传达想法或讯息的视觉表现。平面设计师可能会利用字体排印、视觉艺术、版面（page layout）等方面的专业技巧，来达成创作计划的目的。平面设计通常可指制作（设计）时的过程，以及最后完成的作品。 基本要素 平面设计除了在视觉上给人一种美的享受外，更重要的是向广大的消费者转达一种信息，一种理念，因此在平面设计中，不单单注重表面视觉上的美观，而应该考虑信息的传达，现在平面设计主要是有以下几个基本要素构成的： A、创意：是平面设计的第一要素，没有好的创意，就没有好的作品，创意中要考虑观众、传播媒体、文化背景三个条件。 B、构图：构图就是要解决图形、色彩和文字三者之间的空间关系，做到新颖，合理和统一。 C、色彩：好的平面设计作品在画面色彩的运用上注意调和、对比、平衡、节奏与韵律。 不管是现在的报刊广告、邮寄广告、还是我们比较经常看到的广告招贴等，都是有这些要素通过巧妙的安排、配置、组合而成的。 平面特征 设计是科技与艺术的结合，是商业社会的产物，在商业社会中需要艺术设计与创作理想的平衡，需要客观与克制，需要借作者之口替委托人说话。设计与美术不同，因为设计即要符合审美性又要具有实用性、替人设想、以人为本，设计是一种需要而不仅仅是装饰、装潢。设计没有完成的概念，设计需要精益求精，不断的完善，需要挑战自我，向自己宣战。设计的关键之处在于发现，只有不断通过深入的感受和体验才能做到，打动别人对于设计师来说是一种挑战。设计要让人感动，足够的细节本身就能感动人，图形创意本身能打动人，色彩品位能打动人，材料质地能打动人、……把设计的多种元素进行有机艺术化组合。还有，设计师更应该明白严谨的态度自身更能引起人们心灵的振动。 平面设计分类 平面设计(15张) 目前常见的平面设计项目，可以归纳为十大类：网页设计、包装设计、DM广告设计、海报设计、平面媒体广告设计、POP广告设计、样本设计、书籍设计、刊物设计、VI设计。 基本概念
药品质量管理制度培训测试题及答案
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岗位：___________姓名：____________得分：____________ 一、选择题：（每题4分，共40分） 1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。 Ａ、批号Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量Ｄ、质量 3、近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有( )的药品。 Ａ、1年Ｂ、3个月Ｃ、6个月或储存3年以上Ｄ、5个月 4、购进药品应有（），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录至少保存5年。 Ａ、单据Ｂ、单价Ｃ、数量Ｄ、合法票据 5、首营品种审核：由采购部门填写“首营品种审批表”，经( )部门审批和质量负责人批准后方可购进。 Ａ、质管部Ｂ、采购部Ｃ、销售部Ｄ、行政部 6、出库复核员必须熟悉药品（）等，在储运部负责人领导下履行药品出库复核工作，对其工作质量负直接责任。复核员依据提货凭证清点复核清楚，复核员必须在出库清单上签字，复核记录应至少保存5年。 Ａ、品名及生产企业Ｂ、规格Ｃ、批号Ｄ、批准文号
7、药品批发企业销售药品必须选择合法的购货单位：（） Ａ、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。Ｂ、合法的药品生产（经营）企业，即取得《药品生产（经营）许可证》、《GMP（GSP）认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。Ｃ、一般顾客Ｄ、所有客户 8、在库药品实行色标管理，（） Ａ、待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，Ｂ、合格药品库（区）为绿色Ｃ、发货库（区）为绿色，Ｄ、不合格药品库（区）为红色。 9、建立健全药品养护档案，重点品种包括：（） Ａ、冷藏药品Ｂ、首营品种Ｃ、专门管理要求的药品Ｄ、近效期的药品。 10、购进药品时采购部门应索取并审核加盖首购货单位原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表人签字或盖章的企业（）等资料的完整性、真实性及有效性。 Ａ、法定代表人授权委托书原件Ｂ、药品销售人员身份证复印件 Ｃ、体检证明Ｄ、不对 二、是非题（错的打“×”，对的打“√”；每题3分，共30分） 1、首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。（） 2、首营品种是指：本企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。（） 3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品可以降价销售。（） 4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部（开票、收款员除外）、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的
质量源于设计
QbD（质量源于设计）理念在制药领域中愈受重视 近年来，QbD（质量源于设计）理念在整个制药领域中的重要性越来越高，美国制药行业在实施QbD上取得了不少进展，有些新药的申报已按照QbD执行。而总体上来说，QbD还处于早期发展阶段。 21世纪初，美国推出了“QbD（质量源于设计）”。质量源于设计（Quality by Design，QbD）这一理念首先出现在人用药品注册技术规定国际协调会议（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH）发布的Q8中，其定义为“在可靠的科学和质量风险管理基础之上的，预先定义好目标并强调对产品与工艺的理解及工艺控制的一个系统的研发方法”。ICH Q8指出，质量不是通过检验注入到产品中，而是通过设计赋予的。要获得良好的设计，必须增加对产品的认知和对生产的全过程控制。实施QbD的理想状态是，不需要监管部门过多的监管，实行药品高效灵活的生产，持续可靠的生产出高质量的药品。 在10月23~24日召开的"2012生物制药工程论坛"上，来自企业界和学术界的嘉宾们就QbD 在生物制药行业中的实施分享了自己的观点和实际经验。上海赛金生物医药公司副总经理董健提到，QbD的要素是将产品特性与临床表现相联系的重要表现，其中包括质量风险管理、平台、设计空间、和过程分析技术。他列举了在单克隆抗体生产细胞培养和抗体纯化中实施QbD的例子，通过DoE（实验设计）和一定的设计空间，合理优化试验方案，最终使产品开发的风险降低到最小，提高了产品开发的效率。华东理工大学生物工程学院谭文松教授在报告中也多次提到开发生物制药工艺过程中，要引入质量源于设计的理念，需要充分考虑过程的复杂性，在工艺条件，生物反应过程和过程结果三者之间找到对应的规律，要从分子尺度到反应器尺度对工艺过程进行分析与探讨，最终保证产品的产量、质量和效率。北京天广实生物技术有限公司副总经理叶培在介绍公司无血清培养基开发项目中提到，在开发高质量的抗体生产工艺过程中，要在每一个环节考虑到工艺对最终产品的影响以保证药物质量。FDA是QbD概念最积极的倡导者和推动者。FDA认为，QbD是cGMP的基本组成部分，是科学的、基于风险的全面主动的药物开发方法，从产品概念到工业化均精心设计，是对产品属性、生产工艺与产品性能之间关系的透彻理解。对按照QbD概念开发的药品，FDA在审评的过程中将乐意更多地与企业进行沟通，并在日常的监管中对于设计空间范围内的操作变更不再进行审批，实行更为宽松的"弹性监管"。这一切都是因为FDA对申报项目有了更多的了解，这增加了FDA的信心，也有利于申报项目获得批准。 目前，QbD还处于早期发展阶段。在国际上，QbD在化学制药领域已经进入实施阶段，但在生物制药方面的应用刚刚开始。大公司比如Pfizer使用QbD提升了新产品和现有产品的工艺能力和灵活性，已经获得了良性的回报。对于大部分小公司，QbD还处于学习阶段，而且由于受时间和资源限制，短期内实施难度比较大。 随着制药技术的发展和监管部门的压力，未来的药物工艺开发和新药申报都将具有一定程度上的质量源于设计的成分。如果我国制药企业早日依照QbD原则进行新药和已上市产品的工艺研究，可以更加科学地保证药品质量、降低监管风险，使药品开发、生产和监管更好的、可持续地满足人民群众对药品安全性、有效性和新药的需求。而鉴于QbD理念推出不久，体系还需要通过理论研究和实践进行完善，这也为我国制药行业监管、开发生产体系跨越式发展、参与规则制定方面提供了很好的机会。
最新医疗机构药品使用质量监督管理办法
**医疗机构药品使用质量监督管理办法 （**年9月20日**人民政府令第222号公布，根据2019年12月31日**人民政府令第320号《**人民政府关于修改〈**城市管理相对集中行政处罚权实施办法〉等16件市政府规章部分条款的决定》修改） 第一条为加强对医疗机构药品使用的质量监督管理,保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规,结合本市实际，制定本办法。 第二条本办法适用于本市行政区域内依法取得《医疗机构执业许可证》从事疾病诊断、治疗活动的医疗机构，在药品采购、验收、储存、养护、调配和配发等药品使用环节的质量监督管理。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和疫苗的使用及其质量监督管理应当遵守国家有关法律、法规的规定。 第三条**市场监管部门主管全市医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。各区、县（市）市场监管部门负责本辖区内医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。 卫生健康、医疗保障等行政管理部门应当在各自的职责范围内，负责医疗机构药品使用的监督管理工作。 第四条医疗机构应当建立健全下列药品质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况，做好相应记录： （一）药品质量管理责任制度; （二）人员健康状况管理制度; （三）药品采购、验收管理制度; （四）药品质量信息管理制度; （五）药品储存、养护管理制度; （六）药品计量器具及储存、养护设备的使用管理制度; （七）特殊药品管理制度; （八）各项卫生管理制度; （九）处方调配管理制度; （十）不合格药品及退货药品管理制度;
（十一）药品不良反应报告管理制度; （十二）质量事故报告和处理管理制度。 第五条医疗机构应当根据其规模和管理的需要设置药品质量管理机构或者落实药品质量管理人员，并明确其职责。 药品质量管理机构的组成人员或者药品质量管理人员应当由依法经过资格认定的药学技术人员或者执业药师担任。 第六条医疗机构的处方审核人员应当由具有药师以上药学专业技术职务任职资格的药学技术人员或者执业药师担任，药品调配人员应当由依法经过资格认定的药学技术人员或者执业药师担任。 第七条医疗机构的直接接触药品人员，应当通过市市场监管部门规定项目的健康检查，并建立健康档案。 患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。 第八条医疗机构应当对本机构从事药品采购、验收、储存、养护、调配、配发工作的人员定期进行培训，并建立培训档案。 第九条医疗机构的药学技术人员和执业药师应当运用专业知识和各种药学情报资料，向医护人员和患者提供咨询服务，参与临床工作，并提出合理用药建议。 第十条医疗机构应当从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和营业执照的药品生产、经营企业采购药品。 医疗机构从与其首次发生供需关系的药品生产企业或者药品经营企业（统称首营企业）采购药品，或者采购首次购进的药品（简称首营品种）和进口药品时，应当按照有关规定索取并查验相关资料。 第十一条医疗机构购进药品，应当严格遵守国家有关规定，建立进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；对不符合规定要求的药品，不得购进和使用。 第十二条医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录。药品购进记录应当具有下列内容： （一）药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期;
药品质量管理期中试卷(含答案)
20XX——20XX学年第二学期药品质量管理技术学科期中考试试卷命题人审核人成绩 一、选择（20*2’=40’） （）1、由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医 师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品是 ______ A.处方药 B.非处方药 C.新药 D.基本药物Array（）2、药品质量的管理方法是 ______ A.药品检验 B.药品标准 C.质量控制 D.质量保证 （）3、以下哪一项属于药品质量检验、监督管理的法定依据 ______ A.《药品管理法》 B.GMP C.《药品注册管理办法》 D.《中华人民共和国药典》 （）4、将质量管理的重点由“事后把关”移到“事前控制”是质量管理的 ______ A.质量检验阶段 B.统计质量管理阶段 C.全面质量管理阶段 D.以上都不对 （）5、全面质量管理不包括 ______ A.全员参与 B. 全过程管理 C.全产品管理 D. 全方位实施 （）6、ISO 9004是指 ______ A. 证实企业具备生产合格产品的过程控制能力 B. 质量管理体系—要求 C.质量管理体系—业绩改进指南 D. 质量管理体系—基础和术语 （）7、ISO14000系列标准是由ISO发布的 ______ 管理体系国际标准 质量 B. 卫生 C. 环境 D.安全 （）8、不属于ISO14000与ISO9000族标准的不同之处的是 ______ 管理体系 B.承诺内容 C.承诺对象 D.审核认证依据 （）9、美国已制定和发布了 ______ 种GLP A.1 B.2 C.4 D.6 （）10、以下哪项不属于质量管理的原则______ A.以顾客为焦点 B.过程方法 C.领导作用 D.全过程参与 （）11、为了保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并 保障其安全而实施的规范是 ______ A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP （）12、非临床安全性评价研究机构通过设立 ______ 来行驶“第三者监督 职能”，以保证研究工作的质量。 A.研究机构负责人 B.专题负责人 C.实验工作人员 D.质量保证部门 （）13、下面哪一项不是《药物临床试验质量管理规范》的适用范畴？ A.新药各期临床试验 B. 人体生物等效性试验 C.新药临床试验前研究 D.人体生物利用度试验 （）14、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明是 ______ A.知情同意书 B.知情同意 C.实验方案 D.病例报告表
药品质量监督管理制度
药品质量监督管理制度 1.医院药品质量监督管理工作是医院医疗质量管理体系的重要组成部分，是保证医院用药安全、有效的基础。 2.医院药品质量监督管理体系由“医院药品质量监督领导小组——药学部质量领导小组——药学部质量管理小组——负责质量责任的各岗位工作人员”四级组成。 3.医院药品质量监督领导小组是医院药品质量监督管理工作的领导机关，对院内所供应药品的质量负领导责任，在医院要是管理委员会的领导下开展工作，向要事管理委员会报告，对药事管理委员会负责。 3.1小组的组成、成员的任职资格等由《医院药事管理委员会章程》规定。 3.2小组的职责是：建立医院药品质量管理体系，组织实施药品质量管理方针。保证质量管理人员依照规章制度规定行使质量管理职权。协助药事管理委员会，对医院范围内使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量进行监督检查，发现问题及时向药事管理委员会报告并做出相应的处理决定，以保证医院使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量，进而保障患者的用药安全。 3.3小组应定期召开会议，听取药学部的工作报告，研究、解决药品质量问题，安排质量保证和质量改进工作并进行检查，做出与药品质量监督管理工作有关的决定。 3.4小组应每年度对医院药品质量管理体系进行评审，发现问
题，持续改进，做出有关的奖惩决定。 4.药学部质量领导小组是药学部质量管理工作的领导机关，负责药学部质量工作的领导和决策，向药学部主任报告，对药学部主任负责。 5.药学部质量管理小组是药学部质量管理工作的执行、监督、指导、管理部门，受质量领导小组领导，对质量领导小组负责，具体负责药品质量监督管理工作。 6.药学部质量管理员负责药学部全部质量工作的检查、监督和指导。质量管理员在药学部内享有对质量的裁决权。 7.药学部质量领导小组、药学部质量管理小组、质量管理员组成、成员的任职资格、职责和任务由《药学部质量体系制度》规定。 8.医院与药品的流通、使用、管理有关的负有质量责任的各岗位工作人员均应承担自己所从事工作的质量责任，接受上级质量监督管理人员的监督、检查和指导，服从上级质量监督管理人员的管理。
平面设计基础知识
平面设计 第一章绪论 一、基本概念 1、设计的内涵 英文：指进行某种创造时计划、方案的展开过程，即头脑中的构思。 中文：动脑筋、想办法、找窍门、安排、计划、制定方案等含义。 广义：设计是一种有目的的创造活动。它既可以指这种活动本身，此时它的词性是动词；同时“设计”也可以指这种活动的结果，此时它的词性是名词。 外延：“设计”一词的外延非常广泛，不仅仅局限于某一领域。设计已深入到人类的知识体系中，尤其在应用学科中，设计是人为事物和活动的本质因素所在。 2、平面设计 设计是一种有目的的创造性活动，平面设计是这种活动所要采取的形式之一。 平面设计就是以文字、符号、造型来捕捉美感，表达意象，表达意念与企图，进而达到沟通与说服效果的一种设计活动。在平面设计中需要用视觉元素来传播设计者的设想和计划，用文字和图形把信息传达给受众，让人们通过这些视觉元素了解设计者的设想和计划。 3、设计的本源 人们一直寻找能够用视觉符号思想感情的方法。它深受意识形态的影响，其超大型风格因素是社会政治、经济、文化的缩影，代表着一种浓缩的时代精神。早期的画即是字，字即是画，即所谓的“书画同源”。文字的产生使平面上的基本元素得以完美地组合，印刷的发展及为此提供了舞台。这意味着现代平面设计的真正开始。 4、平面设计的特点 （1）手段性 设计本身不是目的，而是手段，它不可能为设计而设计。设计作品是一种中介，它的核心目的是最终传达设计者的意图。因此当衡量一个作品好坏的时候，是否达到设计要求、能否实现传达目的是首要的指标。 （2）主观性 设计过程是设计师按照自己的主观意愿对设计资源和素材的重新组织、整合过程。主观性是平面设计的一个重要特性。对于同一个设计主题，不同的设计师有不同的设计方案。这就是主观性的体现。 （3）客观性 指的是设计表达的客观规律。合乎现实实际。 （4）创新性 设计不是模仿，设计的本质是创新。创新包含很多方面的内容，所谓创新性，是指对过去经验和知识的分解组合使之实现新的功能。艾伦弗莱彻是以设计为基础来探索一种意念的创造，因此十分强调设计意念的重要性，他说：“在设计中除了意念，其它所要做的就只不过是设色涂抹罢了。” （5）商业性 5、平面设计的分类 平面设计在二维空间的一切设计活动 （1）字体设计 （2）标志设计 （3）视觉识别设计 （4）名片设计 （5）平面广告设计（路牌、招贴、海报）
药品经营质量管理规范考试试题及答案
新版《药品经营质量管理规范》 培训考核试卷 姓名：岗位： 得分：考试时间： 一、填空题：（每题2分共12分） 1、本规范是药品经营管理和质量的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 2、药品生产企业药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的系统等。 4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 5、企业负责人应当具有以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 7、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。 8、运输药品应当使用式货物运输工具。 9、企业对首营企业应审核营业执照及其。 10、《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明号码。 11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行跟踪管理。 12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。 二、判断题：（每题2分共26分） 1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。( ) 2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。( ) 3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；( ) 4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。( )
质量源于设计的试题
质量源于设计（用药安全的全程监护-研发-生产-流通-临床）的 试题 1、二甘醇在体内氧化代谢为草酸和二羟基乙氧基乙酸，草酸分子中由两个羧基直接相连， 具有强烈的毒性是（单项选择） A肝毒性B肺毒性C肾毒性D耳毒性 2、静脉滴注每1g万古霉素应至少加入溶剂的体积是（单项选择） A.50ml(20mg/ml) B.100ml(10mg/ml) C.200ml(5mg/ml) D.1000ml(1mg/ml) 3、于围术期应用可致严重出血反应(低凝血酶原血症)的抗菌药物是（单项选择） A.头孢哌酮 B.万古霉素 C.克林霉素 D.阿米卡星 4、他汀类与贝丁酸类调节血脂药联合应用时建议最佳的给药方案是（单项选择） A晨起服用贝丁酸类药而晚上服用他汀类药B晨起服用他汀类药而 晚上服用贝丁酸类药C晨起一起服用贝丁酸类药和他汀类药D晚 上一起服用贝丁酸类药和他汀类药 5、追述“反应停”事件的教训，沙利度胺具手性，具极强胚胎毒素和致畸作用的旋光体 是（单项选择） A右旋(R)-(+)-异构体B左旋的(S)-(-)-异构体C消旋 体D助剂 6、由应用加替沙星所致的严重不良反应是（单项选择） A.血糖异常(高血糖或低血糖) B.低凝血酶原血症 C.医院获 得性肺炎 D.尖端扭转型室性心律失常 7、口服抗凝血药华法林真正起抗血栓形成的最大效应时间为（单项选择）
A.1天 B.2天 C.4天 D.6天 8、氟喹诺酮类抗菌药物的光敏反应和光毒性受结构C8-位取代基的影响,在此位为氟取代 的具有较高光毒性的药品是 （单项选择） A.左氧氟沙星 B.格帕沙星 C.莫西沙星 D.司帕沙星 9、头孢菌素类药在结构中含有甲硫四氮唑集团，可致肠道菌群改变，长期应用(10天以 上)宜适当补充 （单项选择） A.维生素C B.维生素D C.维生素E D.维生素K 10、二甘醇在体内氧化代谢为草酸和二羟基乙氧基乙酸，草酸分子中由两个羧基直接相连， 其酸性强同时具有毒性，可以导致的器官损伤是 （单项选择） A.肝衰竭 B.肾衰竭 C.肺衰竭 D.心力衰竭
药品质量监督管理制度
药品质量监督管理制度文件号：NHYYYJK-37 制定日期：2013.6.1 版本号：第一版 生效日期：2013.6.1 页码：2 上海市浦东新区南华医院 药品质量监督管理制度 一、药剂科根据有关的法律法规制定出切实可行的药品质量监控管理制度和措施，并认真落实。 二、检查药库和各调剂室药品质量管理情况，有无过期、变质药品，并做好检查记录。 三、定期对临床科室的备用基数药品、急救药品的保管和质量情况进行检查，发现质量问题应及时与有关科室沟通，并做好相关登记和记录。 四、药剂科定期进行药品质量监控分析讨论，对期间发生的药品问题进行讨论，提出改进意见和措施，做好落实，并有详实的记录。 1.抓好硬件、保证药品储存环境 药房是药品集散的重地,药品的存放直接影响药品的质量。药房应设有空调、冰柜及密集药柜，药品要分类保存，创造良好的通风和适宜的温度环境,保证药品的质量。 2.人员管理 2.1加强职业道德教育、提高工作人员政治素质调剂人员的职业道德素质的高低，直接影响到调剂工作的质量,影响到患者的生命安危。因此提高药剂人员的政治思想觉悟、加强医德医风教育，加强政治理论修养和理论学习，在不断学习中，提高药剂人员素质。 2.2加强业务学习,提高药剂人员业务素质由于新药的不断出现,用药日趋复杂，药物联用增多，中西药合用也进一步增加,这就要求药剂人员要掌握丰富的药学知识。为此在实际工作中要制定切实可行的学习计划，学习业务知识，组织业务考试,鼓励大家积极订阅杂志
2.3服务质量的管理药房要求药剂人员收到处方后严格执行“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查合理用药,对临床诊断。详细检查处方的各项内容是否完整,检查药物的剂型、规格、剂量是否正确、有无超量及配伍禁忌。如有不符合规定的与医师联系更正。在调配时认真仔细、反复核对，实行双人复核制，复核正确后方可发给患者，发药时要细心交待用法用量，同时要根据药物的特性对患者要特别交待,从而使药物发挥最大疗效。 2.4药品实行中间库管理和分柜管理具体药品落实到个人，使每位药剂人员即分工又合作，层层把关，有利于随时进行药品抽查和检查。 3.药品的质量管理 药品的质量直接关系到患者的安危，药房是药品质量的最后一道关口，药房药品管理的好，就能避免伪劣假冒药品流向患者。 3.1加强效期药品的检查使用随着新的《药品管理法》的颁布实施，药品的效期管理成为一项重点工作，针对这一情况，我们用微机建立效期药品一览表，由专人负责，每次进药均及时查对有效期，做好效期登记。 3.2特殊药品管理血液制品及低温保存的药品宜放置于冰箱，见光易分解的药品要避光保存，以确保药品的质量和疗效。麻醉药品的管理要严格执行“五专”管理，同时对每张处方的限量、对长期连续用药的患者都做了相关规定，杜绝滥用麻醉药品现象。对贵重药品在微机量化管理的基础上,实行逐日统计制度，每天盘点统计，做到账物相符。 3.3加强处方管理处方管理是质量控制的重要环节，科内成立质控小组,定期检查分析处方。 3.4药品的经济管理月盘:每月末进行药品盘点，检查进入、发出药品的数量、金额是否相符，做到微机与实物相符。