临床试验中的统计学要求

临床试验中的统计学要求

临床试验是以病人为研究对象，比较临床治疗干预措施和对照措施的效果及其临床价值的前瞻性研究。临床试验以人为研究对象，与动物实验不同。在临床试验中，研究者不能完全支配病人的行为，只能要求病人避免采用某些干扰试验的治疗或行为，因此必须考虑病人的依从性问题。临床试验还必须考虑医学伦理学问题，当新药已被证实对病人弊大于利，尽管试验仍未完成，也要中止。当已经存在经医学验证对试验疾病有效的药物时，使用安慰剂对照是不适当的。当病人出现紧急情况需要额外治疗措施时，也必须给予。因此临床试验要面对比动物实验更多的问题，在设计上有着更严格的特殊要求。

新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期：Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据；Ⅱ期临床试验是随机

期和III

例

全。

1．

必要

疗

(如(3)

关，

例11.1中，研究目的是为评价卡托普利治疗对左心室容量、收缩功能和舒张充盈的作用，因此主要指标是用多普勒超声心动图测定左心室容量和射血分数。次要变量可选择左心室充盈速率。评价左心室容量和充盈速率的变量有多个，各变量的结果不一致时，难以对药物作总的结论。因此在统计分析时可以将多个变量综合成一个变量进行分析，这综合变量就是复合变量。上例中研究的最终目的是卡托普利治疗对心功能的保护作用，因此可以选择心功能级别作为全局评价变量。

２．对照组的选择

临床试验中对照组与试验组唯一的差别是试验组中受试者接受新药治疗, 而对照组的受试者则接受对照药物的治疗。

临床试验要求试验组和对照组来自相同的受试者总体。两组受试者不但在试验开始时要求基本情况相似, 而且在试验进行中除了试验药物不同外, 其它条件均需保持一致。临床试验中常用的对照组设置有以下3种类型:

（１）安慰剂对照安慰剂(placebo)是一种虚拟药物, 其外观剂型、大小、颜色、重量、

气味和口味等都与试验药尽可能保持一致, 但不含有试验药物的有效成份。设置安慰剂对照的目的在于消除研究者、受试者和参与评价人员等由心理因素等影响而形成的偏倚，分离出由试验药物所引起的真正的效应和不良反应。安慰剂可以用于平行对照或自身交叉对照。

（2）阳性药物对照在临床试验中采用已知的、已批准上市的有效药物作为试验药的对照, 称为阳性药物对照。阳性对照药物必须是合法的、公认有效的、并对所研究的适应症最为有效安全的药物。设计方案可以是平行对照也可以是自身交叉对照。

（3）剂量-反应对照将试验药物设计成几个剂量, 而受试者随机地分入其中一个剂量组；它可以包括安慰剂对照即零剂量，也可以不包括安慰剂组。剂量-反应对照主要用于研究剂量与疗效和不良反应的关系, 或者仅用于说明疗效。剂量-反应对照有助于回答给药方案中采用的剂量是否合适。

例11.1中急性心肌梗塞病人不适宜采用安慰剂对照，因此采用常规治疗包括溶栓剂、阿斯匹林等作阳性药物对照，试验组采用常规治疗加卡托普利治疗。

一个临床试验不一定只有一个对照组, 可以根据实际情况设立多个对照组。如在一个阳性药物的

确

数据

而用

(如

,

，如

安慰剂；再制备一个与对照药外观相同的安慰剂，称为对照药品的安慰剂。按编码结果，试验组服用试验药加上对照药的安慰剂；对照组服用对照药加上试验药的安慰剂；各药和其安慰剂服用方法相同。因此从整个用药情况来看，每个病例所服用的药物，每日次数，每次片数都是一样的，这就保证双盲法的实施。

从医学伦理学方面考虑，双盲试验应为每一个受试者编号设置一个应急信件(emergency letter)，信件内容为该编号的受试者所分入的组别。应急信件是密封的，随相应编号的试验药物发往各临床试验中心，由该中心负责人保存，非必要时切勿拆阅。在发生紧急情况（如严重不良事件，或病人需要抢救）必须知道该病人接受的是何种处理时，由该中心负责人拆阅。一旦被拆阅，该编号病例就作为脱落处理，不计入疗效分析；但有不良反应时仍需计入安全性分析；应急信件的拆阅率超过20%，意味着双盲试验的失败。所有应急信件在试验结束后随病例报告表一起收回。

双盲应自始至终地贯串于整个试验之中，从方案制定、产生随机数编制盲底、根据随机数分配药物、病人入组用药、记录和整理试验结果、监查员的检查、数据管理直至统计分析都必须保持盲态。在统计分析结束后才能揭盲。在这以前任何非规定情况所致的盲底泄露,称为破盲(breaking of

blindness)。

双盲试验需要制定严格的操作规范，防止盲底编码不必要的扩散。如果在临床试验执行的过程中，一旦全部或大部分病例被破盲，试验将被视作无效，需要重新实施新的试验。

单盲试验或非盲试验应尽可能按照双盲要求进行，即随机产生处理编码，每个编码封存于一个信封之中，并由各临床试验中心保存。只有当病例符合纳入标准并确定入组时，方可打开对应的编码信封，按编码入组。在单盲和非盲试验中，最好另请一位不知道处理编码的研究者协助观察，尽可能地避免主观偏性。

例11.1采用了双盲法，即病人不知道自己是否接受了额外的卡托普利治疗，进行治疗和作多普勒超声心动图等检测的医生不知道病人是否接受了额外的卡托普利治疗，统计分析人员也不知道哪组是实验组。为了保证病人不知道服用药物的不同，采用模拟方式，即对照组病人服用与卡托普利外形相同的安慰剂。

４．数据管理

新药临床试验最基础的工作是保证新药研究原始试验资料和档案的真实、科学、规范和完整。数据

; 强、以便准、

存，

答。避

; （4）

（5）

检查与核对。注重于入组、排除标准、访视日期、脱落、违背设计方案、不良事件和不良反应等。为了对数据库进行质量控制，还可以从全部病例中随机抽取5%左右的病例，（当全部病例数不足100例时，至少应随机抽取5份病例）。将病例报告表中的数据与数据库中的数据进行人工比较。如果10000个数据中发现15个以上的错误，则应对数据库中的全部数据进行人工比较。

５．临床试验中统计分析人员的职责与任务

（1）统计分析人员的职责参加新药临床试验的统计分析人员必须熟悉新药临床试验的有关规定、操作规范，与临床试验的研究者紧密合作完成设计和统计分析任务，确保临床试验中有关统计学要求和指导原则在新药临床试验中的贯彻。统计分析人员必须自始至终地参加整个新药的临床试验，其主要任务为：

1）协助研究者完善与修订研究方案，设计病例报告表，拟定所采用的统计设计方法。

2）按标准操作规范完成随机化、双盲设计方案和数据管理等各项。

3）制订统计分析计划书，并完成全部资料的统计分析，写出统计分析报告。协助主要研究者完善临床试验总结报告。

新药临床试验中所有涉及到的统计学工作，必须由有资格的医学统计学专业人员具体负责。所谓有资格的医学统计学专业人员是指接受过专门培训、有丰富经验、能与临床试验的研究者合作，贯彻执行新药临床试验各项指导原则的医学统计学专业人员。

（２）拟定统计分析计划书统计分析计划书是由医学统计学家和主要研究者拟定的统计分析计划，它比设计方案中所规定的统计分析更为详尽细致。

统计分析计划书上应列出统计分析数据集的选择、主要变量、次要变量、可能的数据变换方法、统计分析方法与模型、疗效及安全性评价方法等，并将预期获得的统计分析结果以统计分析表的格式列出。

统计分析计划书是根据试验设计方案和病例报告表而拟定的，其初稿应形成于试验设计方案和病例报告表之后。在临床试验进行过程中，可以修改、补充和完善。在盲态审核时再次修改完善。但是在第一次揭盲之前必须以文件形式予以确认，不能再作变动。

（3）临床试验数据的统计分析临床试验中数据分析所采用的统计分析方法取决于研究目的、研究设计方案和观察资料的性质。根据统计学原理决定应当采用参数统计还是非参数统计分析。统

也称

（4

排除标准；

临床试验数据分析要点

11．4．2．1调节协方差

11．4．2．2退出者或缺失数据处理

11．4．2．3中期分析和数据监控

11．4．2．4多中心研究

11．4．2．5多重比较／多重性

11．4．2．6受试者的有效性"子集"（subset）

11．4．2．7证明等效性的阳性对照研究11．4．2．8亚组检查

11．4．3受试者反应数据列表

11．4．4药物剂量，药物浓度及与反应的关系

11．4．5药物一药物和药物一疾病相互作用

11．4．6按受试者列出数据

11．4．7有效性结论

12．安全性评价

12．1暴露程度

12．2不良反应事件

12．2．1不良反应事件的简述

12．2．2不良事件总表

12．2．3木良事件分

12．2．4不良事件详细列表（按研究人员和治疗组）

12．3死亡，其他严重不良事件，其他有意义的不良事件

12．3．1死亡，其他严重不良事件，其他有意义的不良事件列表

12．3．1．1死亡

12．3．1．2其他严重不良事件

12．3．1．3其他有意义的不良事件

13

14

15

16

16．1．1试验方案和试验方案修改

16．1．2病例报告表（该试验的特殊部分）

16．1．3 EIC或IRB的成员姓名，受试者须知和知情同意书样本

16．l．4主要研究人员和其他重要参加者的简历或与完成该临床试验有关的培训和经验16．1．5主要研究人员或协调研究员或申办者方的医学代表签字

16．1．6当试验药品不是同一批号时，列出接受各批药物的受试者名单

16．1．7随机程序和受试者编码

16．1．8稽查员证明书

16．1．9统计方法文件

16．1．10所用的实验室间的标准化程序和质量保证程

16．1．11根据本研究发表的出版物

16．1．12在报告中所参考的重要出版物

16．2（受试者）数据列表

16．2．1中途退出（受试者

16．2．2违反试验设计（受试者）

16．2．3从有效性分析剔除的对象

16．2．4人口学数据

16．2．5依从性和人变药物浓度数据（如果有）

16．2．6个体有效性反应数据

16．2．7木良事件列表（每个受试者）

16．2．8根据主管部门要求，提供个体实验室测定值

16．3病例报告表

16．3．1死亡（受试者）的全套病例报告表；其他严重不良事件和中途退出（受试者）的不良事件报告表（AE）

16．3．2其他病例报告表

16．4各种（受试者）数据列表（归档列表）。

2.

3.

实

但目前仍有许多方面的问题有待改进。缺乏训练有素的临床统计学家和质量保证体系是我国临床试验中的主要弱点。要真正实施GCP规范，最根本的问题是人员培训和严格要求。

，其他有意义的不良事件的描述

12．3．3死亡，其他严重不良事件，其他有意义的不良事件的分析和讨论12．4临床实验室评价

12．4．1按受试者列出实验室测定值和异常的实验室值

12．4．2实验室参数评价

12．4．2．1试验中不同事件的实验室测定值

12．4．2．2（各治疗组）个体受试者的实验室值变化

12．4．2．3有临床意义的异常值的受试者

12．5生命指征，体检发现和其他有关安全性的观察

12．6安全性结论

13．讨论和结论

14．在前面没有列人的有关图、表

14．1人口学数据

14．2有效性数据

14．3安全性数据（摘要）

14．3．1不良事

14．3．2死亡，其他严重木良事件，其他有意义的不良事件列表

14．3．3死亡，其他严重不良事件，其他有意义的不良事件的描述

14．3．4异常实验室测定值（每个受试者）

15．参考文献

16

16．2．8根据主管部门要求，提供个体实验室测定值

16．3病例报告表

16．3．1死亡（受试者）的全套病例报告表；其他严重不良事件和中途退出（受试者）的不良事件报告表（AE）

16．3．2其他病例报告表

16．4各种（受试者）数据列表（归档列表）。

2.目前临床试验中存在的问题

·申办者和/或研究者对GCP缺少了解。

·没有或没有得到知情同意书。

·试验未经伦理委员会批准或没有伦理委员会。

·缺乏临床试验统计专业人员。

·试验方案中没有试验样本量计算依据。

·临床试验药品没有发放、回收、销毁的记录。

·出现失访和中途退出者时随意增补受试者。

·不遵守试验方案。

·记录不准确或记录缺失。

·试验中修改试验方案未通知试验各方。

·缺乏临床试验质量控制机制。

·没有临床试验标准操作程序（SOP）。

·试验结束后有关文件和数据不及时归档。

·未获得药政管理部门批准即开始试验。

3.结语

实

但目

的，

些探讨，陆续刊出，以求指正。本期刊出有效应和响应，

平衡与均衡，研究总体和研究人群，区组和分层等可互相比较的概念。

1效应和响应

效应（effect)在英语里是个常见的词，把它译作“效应”，“响应”，“效果”，

“作用”，“效用”等都是可以的，所发表的ICH－E9译文[2，3]，对这个词就有不止一种译法，单从英文上看似乎无不可。然而，在数理统计和医学统计学科领域中，effect

在一定意义上说是专业名词，所以在统计学试验设计和分析中，宜按多数人习惯，只译为“效应”较妥。与之容易互相混淆的词是“响应”(response)。“响应”是试验所观测到的结果，是在受试对象那里所实测到的指标。而效应常常不是直接观测到的，是从一定数量的响应中分析出来的。效应一般分为三类[4]：处理效应，区组效应，和误差效应。处理效应是指当处理因素改变时引起响应的变化；区组效应是为了对于误差进行控制(区组可广义理解为可控制的非处理因素)，把试验的

非处理因素产生的效应分解出来；误差效应一般是随机的，服从正态分布的。效应和响应二者的对比如下。

响应现象结果对因素效应的综合包含各种误差影响

效应实质原因对响应总和的分解一种或几种因素的影响

ICH－E9的原文中还提到“效应大小”（ effect size

），文献[5]中有专门条目解释这一词组：“效应大小指由于因素引起的差别”。有人[2，3]把effect size译作“样本含量” ，从[1]的上下文看，似乎不可能是sample size之误，在“样本含量”一节提到“效应大小”，是指主要变量引起的响应差别除以相应的标准误差，这一相对量对估算样

2

例1

简称

喂4

简称

如果

完全”是针对所有处理而言的，同一区组内不同对象接受了所有处理，谓之“完全”，不同区组是平衡的。

方差齐性（homogeneity of variances），意味着方差是一致的，人们却不翻译成“方差均衡”。方差齐性不满足（heterogeneity of variances）, 也不翻译成“方差不均衡”。

对一个分布而言，均衡（homogeneity of distribution）是指其变异来自随机误差，不均衡（heterogeneity of distribution ）是指其变异还来自系统误差[6]。

3 研究总体和研究人群

“总体”（population）是个重要概念。在我国内目前出版的几十本医学统计学一类的书，几乎都认为总体是“同质观察单位的全体”。而国外有关的几十本书中，虽然他们在说明此概念的用语互相有很大差别，却没有见到用过“同质”、“均衡”、“均匀”一类的词。现把文献[7]中的定义

翻译如下：“总体是特定时间内关心的观察单位最大的集合。如果用某一变量的数值作为观测总体中个体的尺度，于是产生变量数值的总体。”

一个实际的总体常常既有同质的一面，又有不同质的一面，一个总体一般都可分为不同的次级总体。从研究总体（ study population）得出统计结论，能否或怎样推广到以后所关心的总体（目标总体）呢？ICH－E9用很大篇幅回答这一问题。现有译文[2，3]都没把目标总体（target population）作为专业词组翻出来, 把推广(generalization) 有时译成“推论”，有时译成“广义性”，就失去了统计推断的涵义。

在国外或国内的与临床试验有关的期刊中，经常会遇到“研究人群”或“研究群体”，这里人群或群体，在英文中也是population，它常常却不是统计学中的总体，仅仅指参与试验的受试对象的集合。因此，在ICH-E9

引入分析集（set）的概念，以避免population两种不同涵义引起混乱。

4区组和分层

文献

区组

才能得

1、统计描述：指用统计指标、统计表、统计图等方法，对资料的数量特征及其分布规律进行测定和描述；

2、参数估计：用样本指标来估计总体指标；

3、组间差异的显著性检验：用适当的统计方法分析、衡量各组研究结果之间是否有统计学差异；

4、变量间的相关性分析：用于分析两个或多个变量的相关性。本节将就常用统计方法的选择作一个简要介绍，有关方法的详细内容参见相关统计学书籍。

一、资料类型

统计资料按其性质分为计量资料、计数资料及介于其中的等级资料。不同类型的资料应采用不同的统计方法进行分析。

（一）计量资料（measurement data）对每个观察单位用定量的方法测定某项指标的具体数值所得资料称为计量资料，又称定量资料（quantitative data），亦称数值变量（anumerical variable）。这类资料一般有度量衡单位。例如每个观察对象的血压（kPa）、脉搏（次/分）、身高（cm）、体重（kg）及临床上诸多定量检测指标的检测结果，都属于计量资料。

（二）计数资料（enumeration data）将观察单位按性质或类别分组，然后清点每组的个数所得资料称为计数资料，又称定性资料（ qualitative data ），亦称分类变量（categorical variable）。这类资料一般没有度量衡单位，所得数据是各组观察单位的个数。例如药物治疗的有效人数与无效人数；化验结果的阳性人数与阴性人数；某病的患病人数与未患病人数；某人群中A、B、AB、O

各种血型的人数及临床上诸多定性检测指标的检测结果，都属计数资料。

1、

2、

3、

4

（一）计量资料正态或近似正态分布资料用参数检验法，偏态分布资料或有不定值资料用非参数检验法。完全随机设计两组比较方差齐时，用t 检验；方差不齐时，用秩和检验法或近似t 检验法。完全随机设计多组比较方差齐时，用方差分析检测在总的资料比较中是否存在统计学差异，当肯定存在显著性差异时，需作组间的两两比较，用q检验、最小显著差法或新复极差法；方差不齐时，用近似F检验或多个样本比较的秩和检验。配对设计资料，用配对t 检验法。配伍组设计的资料，需用配伍组的方差分析。

（二）等级资料对等级资料的显著性检验采用非参数检验法。

1、两组比较：成组设计资料用wilcoxon两样本比较法，配对设计资料用符号秩和检验法。

2、多组比较：成组设计用kruskal-wallis法（H-检验）、Ridit法；多个样本两两比较用Nemenyi 法；配伍组设计用Friedman秩和检验法。

（三）计数资料对于计数资料的差异检验，也即率的差异显著性检验，两组比较：样本数较大，用u检验法或检验法；样本数小于40例，或理论值小于1，用矫正检验，或精确概率法。多组比较：用行乘列检验法。配对设计资料用配对检验法。

三、变量间的关联性研究

关联性研究在医学科学研究中占有重要地位。从某种意义上讲，医学科学研究就是要寻找健康、疾病与有关诸因素之间的关系和规律，而运用统计学技术的方法，不仅能帮助确定事物间的关系，还可以定量表述事物间关系的方向大小强弱。

（一）计量资料研究两连续变量间的数量关系常用简单相关与回归分析，一般通过相关分析计算出反映两变量相关密切强度大小的指标—相关系数（r），并对其作显著性检验，当肯定了其统计学显著性差异存在之后，则作直线回归分析，求出回归方程，回归方程可用于描述两变量间的依存

等级

RR）、DPS

[摘

[

SPSS,使用

方便地处理药学研究中的数据,现介绍如下。

1 DPS功能简介

DPS数据处理系统是浙江大学研制多功能数理统计和数学模型处理软件系统。它将数值计算、统计分析、模型模拟以及画线制表等功能融为一体。DPS系统兼有Excel电子表格软件和若干专业统计分析软件的功能。与Excel电子表格软件比较,DPS平台具有更加强大的统计分析和数学模型模拟分析功能。与国外同类专业统计分析软件系统(如SAS、STAT、STATISTICA等)相比,DPS系统具有操作简便,在统计分析和模型模拟方面功能齐全,易于掌握,其工作界面友好。

2 在药学领域中的应用

2. 1 数据基本参数计算试验资料经整理之后,可以计算出一系列的统计指标以说明资料的特征和对资料进行进一步的统计分析。最常用的统计指标是和( sum) 、均值(mean) 、方差( variance) 、标准差( standard deviation) 、斜差( skewness)和峰度( kurtosis)等。

例1,从某药厂生产的六味地黄胶囊中随机抽取10粒,测

得胶囊装量为0. 315 1, 0. 320 4, 0. 324 2, 0. 319 0, 0. 332 0,0. 326 1, 0. 324 7, 0. 334 3, 0. 328 9, 0. 311 6 g,试计算该组数据的均数、几何均数、中位数、标准差、样本方差。操作步骤: ①在DPS工作表中按行输入数据,再选中数据区域(单击并拖动) ,将资料定义成数据块; ②单击菜单栏中“数据分析”→“基本参数估计”,就可立即得到这些基本参数。见图1。图1下部的计算结果, 得到偏度系数skew 等于- 0. 196 16, uskew =- 0. 285 51,显著水平P = 0. 775 26;因P > 0. 05,说明资料所属总体分布的偏度系数γ1为0。又峰度系数kurt等于- 0. 67727, ukurt = - 0. 507 60,显著水平P = 0. 611 73;因P > 0. 05,说明资料所属总体分布的峰度系数γ2为0,即属于正态峰度。因此,这10粒胶囊的装量数据属于正态分布。

图1 基本参数估计界面与结果

2. 2 两样本均值差异t检验在DPS中,系统将同时给出如两分布方差相等时均值差异显著性、两分布方差不等时均值差异显著性、两分布各个样本数据配对时(两组数据的样本数配对、相等)其差值差异显著性以及当两分布方差差异显著时的均值检验结果。

例2,某药厂从丹参中提取丹参酮浸膏,为试验新工艺是否能提高出膏量,现采用新旧两种工艺,各

试验

2。从图2。两

验

2. 3

4种

图2

例3,

56 %;

3;

,

3中P > 0. 05,表明方差齐性。在分析结果中,如果P < 0. 05,则表明各个处理的方差具有显著的异质性。这时不宜采用方差分析方法进行统计检验,而可考虑对数据进行适当的转换,然后再作方差分析。图4多重比较结果,在DPS中,各个处理凡后面具有相同字母者,表示它们之间的差异不显著:只有当某两个处理后面跟的是完全不同的字母时,它们之间才有显著差异。结果3种测量方法测定结果差异有显著性。以文献[ 4 ]的数据为例,按上述方法处理,结果与文献相同。

图3 方差齐性检验界面与结果

3 讨论

在采用Excel电子表格程序进行t检验、方差分析时,程序没有提供数据的正态性检验和多方差齐性检验以及多个样本均数两两间的比较,需要另外编制程序来实现这些功能[ 5 ] 。而DPS数据处理系统则提供了这些工具,可以很方便地完成数据的正态性检验、多个方差齐性检验以及多个样本均数两两间的比较。本文介绍了定量资料统计分析最常用的数据基本参数计算、t检验、方差分析方法。结果准确,简便易行。

[参考文献]

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Proc tabulate 过程在临床试验统计报告中的应用

摘要针对统计人员在新药临床研究中统计报告提高质量和速度工作中存在的一些问题,本文提供

需要,

,大

,

,

,

1

例如,,

表

FA

S

A 组

B 组 A 组B

组

性别男( %)

女( %)

病情中( %)

重( %)

年龄 mean

std

min

max

median

为了直接利用SAS 得到这个统计表,编写如下的SAS 程序:

/* 输出路径*/

ods rtf file = ”e : \ fas. doc”;

/* 建立名为fas 的临时数据集*/data FAS ;

/* 导入数据库*/set DRUG;

/* 将注释去掉即可得出PP 数据集的统计分析结果*/

* if FINISH = 2 then delete ;

/* 调用tabulate 制表过程*/proc TABULATE data = fas ;

/* 用class 关键字定义分类的变量,分类变量应是只有几个数值的定类变量*/clas s sex degree group ;

/* 用var 关键字声明分析的变量*/var age ;

/*label 用于汉化表格的页维、行维、列维标题*/

label sex = ’性别’degree= ’病情’age = ’年

龄’;

/*

算,

/*

/*

/*

2

即可

2 =

完成

表

group

项目

1 2

性别

1 例数(百分比) 58 (56. 31) 64 (62. 14)

2 例数(百分比) 45 (43. 69) 39 (37. 86)

病情

2 例数(百分比) 84 (81. 55) 79 (76. 70)

3 例数(百分比) 19 (18. 45) 2

4 (23. 30)

年龄 Mean 40.

80 41. 68

Std 14.

82 15. 76

Min 18.

00 18. 00

Max 65.

00 65. 00

Median 40.

00 42. 00

3 讨论

Proc tabulate 过程可对统计报告中各种数据类型的描述性部分进行制表,其复制粘贴过程快捷有效,既为申报争取了宝贵的时间,也为高质量的统计报告提供了保证。但另一方面由于它无法对验证性部分制表,也显示其一定的局限性,另外,由于在复制粘贴过程中,没有对表格中的内容进行检查,故未在盲态审核中检查出来的错误,也很容易带进统计分析报告中,这就需要统计人员进行仔细的检查,

1 1

2 中

学

3

4

5 中华预

6 北京:

查

到数据

流程示意图）。有些新手的CRA最好能够了解此过程，如此，她们会对填写CRF的完整、准确之重要性会有深刻的体会。

统计分析这一块的专业性要求很高。所以我们一般管他们叫“统计专家”。统计专家对于临床试验实在是重要的很。他们在研究方案的制定时就参与了研究的设计（当然还有统计计划书）。而且统计专家早期参加的活动才真正体现出专家的“权威”之处。后期的统计分析最多就是写写SAS程序，然后跑一下。

统计分析过程中需要提一下的是揭盲问题。由于很多人都懂一点，所以我建议各位也要懂一点。在试验之前应该有“揭盲规程”，揭盲就按照此规程进行。若为双盲，一般有两次揭盲。第一区分A/B两组，以便能进行统计分析。第二此揭盲就是“亮底牌”，知道到底那组是试验组，哪组是对照组。

这一段的内容也是专业的不得了。若你是这方面的专业人员，欢迎您在社区的相关区域讨论。

数据处理和统计分析的科学性和试验数据的真实性，在很大程度上体现在统计这里。数据处理和统计分析也是临床试验质量控制的制高点。我国GCP规定“临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与”。

就目前情况看，临床试验的统计基本上作为单独的项目交给医科院校的教授专家。据我们所知，国家相关部门对此没有相关的资格认定，GCP中仅要求是“生物统计专业人员”。基本上各种档次都有。价格也就不一样。

附录：数据管理和统计分析流程示意图

接收CRF

[摘要

Services , Second Military Medical University , Shanghai 200433 , China)

[ ABSTRACT] Statistical analysis is an important step in clinical drug t rial and standard statistical analysis can reveal the t rue characteristics of drugs. This paper reviews the existing problems in statistical analysis of clinical drug t rials. Some specific op2 erations concerning different steps of statistical analysis are tabled based on the international principles of statistical analysis for clinical drug t rials , which may cont ribute to the reliability of the t rial result s.

[ KEY WORDS] clinical t rials ; statistics ,medical ;benchmarking

[作者简介] 陆健,硕士,副教授.

统计分析是药物临床试验的一个重要环节,分析的结果直接影响对药物的疗效和安全性的判断。随着人们对整个药物临床试验的认识不断深入,统计分析的作用也越来越受到人们的重视。但是,目前药物临床试验的统计分析还存在一些缺陷,无法全面揭示药物的作用。为此,世界各国都制

定了关于药物临床试验统计分析规范化操作的指导原则[1～7 ] ,我国也制定了相应的《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》[8],用于保证统计分析结果能够真实可靠地反映药物的性能。然而这些法规性文件只是提供了原则,对于如何贯彻实施,并且落实到具体可行的操作方法,值得进一步探讨。

1 传统临床试验统计分析存在的问题

1. 1 重疗效轻安全许多申办者和临床研究者关注的是药物在治疗方面的作用,往往忽视了药物产生的不良反应。因而,统计分析的结果偏重于对疗效的分析,尤其重视试验药物的疗效。对于药物安全性评价不够全面,而且分析的重点放在试验组和对照组的总体比较上,忽视了受试者个体的

情况。

1. 2 统计方法简单在统计人员的作用没有被充分认识的时候,许多临床试验的统计分析都是有临床研究者或申办者完成,这些非统计专业人员对统计方法的认识非常有限, t 检验和χ2 检验是被运用最多的分析方法,方差分析偶尔被采用,而协方差分析、分层分析、log2rank 检验等方法就更少被运用了。这样以来,许多信息就无法被揭示,降低了检验的效率,无形中造成了不必要的浪费。

1. 3 ,因缺失,

2

2. 1

2. 2

的

,

性分析原则的理想的受试者集。该数据集是从所有随机化的受试者中,以最少的和合理的方法剔除受试者后得出的[ 6～8 ]。受试者被剔除主要有以下两种情况: (1) 没有用过一次药的病例; (2) 随机化后没有任何数据集的病例。有些受试者是在接受处理的过程中出现了因其他原因造成失访,结果使某次随访后的数据缺失了,这些受试者应该保留在“全分析集”中。因为这些受试者在失访前的数据还是很有价值的。如果这些受试者被剔除,这可能严重削弱信息的真实性。通过全分析集分析获得的结果是比较保守的,在许多情况下它对治疗效果作出的估计更能反映药品上市后实践中的情况。

在实际工作中,通常是将随机化后接受过至少一次治疗,并且有一次疗效指标记录(除基线时的记录外) 的病例纳入全分析集。

2. 2. 2 符合方案集(per protocol set , PPS) 进入“符合方案集”的病例被称为“可评价病例”或“有效病例”[6～8 ] 。它是全分析集的一个子集,是指将未完成的和违反方案的病例排除在外的受试者所组成的分析集。应用“符合方案集”比较符合临床试验设计方案的基础科学模型,能最大化地显示新方法的疗效。因为能坚持完成整个临床试验的受试者往往对疗效比较有信心,而且没有受到其

他因素的干扰,能坚持完成整个试验。但是,其疗效判断与实际应用的情况还是有所出入。

实际工作中,通常将依从性好、完成方案中规定的治疗、疗效指标无缺失、试验期间未服禁用药物、完成病例报告表(case report form ,CRF) 的病例纳入该分析集中。另外,有些受试者虽然在试验前的条件超出了入组标准,或试验中有一些违反方案的

情况出现,如年龄超出1～2 岁等,只要研究者认为对试验结果没有重大影响,还是不要排除在“符合方案集”之外。

2. 2. 3 安全性分析集( safety set , SS) 安全性分析集是用于分析药物安全方面的分析集

[3 ] 。与全分析集和符合方案集的定义范围不同的是,安全性分析集通过安全性指标判断受试者能否被选中。药物安全性评价的常用指标为生命体征、实验室检查、心电图检查和不良事件发生情况等。实际工作中,通常将所有随机化后至少接受一次治疗、有一次任何一个安全性评价指标记录的受试者纳入而组成的分析集。

2. 3 确定主要和次要疗效指标在统计分析前,应清楚地确定本次临床试验的主要和次要疗效指标。一般将客观的、经仪器测量的指标作为主要疗效指标,而主观性较强、不稳定的指标作为次

2. 4

不能空缺,

失,

断,

2. 5 ,

的选择原则应是公认常用的、在一般的教科书上均能找到,一些特定变量的常用变换方法已在某些特定的临床领域得到成功地应用。对导出变量的解释需小心,如从基线的改变量、从基线改变的百分数、重复测量“曲线下的面积”或两个不同变量之比值,在临床解释上需仔细考虑,所选新变量导出方法需在试验方案说明其正确性。

3 统计分析方法

临床试验中数据分析所采用的统计分析方法应是国内外公认的,统计分析应建立在正确、完整的数据基础上,采用的统计模型应根据研究目的、试验方案和观察指标选择而确定。

3. 1 描述性统计分析一般多用于人口学资料、基线资料、疗效指标和安全性资料,包括对主要指标和次要指标的统计描述。根据资料的类型,可分为定量指标和分类指标,定量指标的统计描述通常采用均数、标准差、中位数、四分位数间距、极差、可信区间等,分类资料的描述通常计算各类别的例数以及在整体中的构成比[9 ,10 ] 。

3. 2 参数估计、可信区间和假设检验参数估计、可信区间和假设检验是对主要指标及次要指标进行评价和估计的必不可少的手段。试验方案中,应当说明要检验的假设和待估计的处理效应、

统计分析方法以及所涉及的统计模型。如有可能,处理效应的估计应同时给出可信区间,并说明估计方法。

假设检验所选的统计模型应当能反映目前医学和统计学关于所分析的变量以及试验设计的知识。所有在分析中拟合的效应(例如在方差分析模型中的交互效应) 应当全面地说明。而且,如果有的话,应当对由于初步结果而进行了修改的效应集加以说明。对在协方差分析中拟合的协变量集也应作同样的考虑。在选择统计方法时应注意到主要和次要变量的统计分布。在进行选择时(例如参数还是非参数方法) 应当记住需要提供处理效应的大小及其可信区间(除了提供统计意义检验之外) 。主要变量的主要分析应当清晰地与主要或次要变量的附加分析区别开来。常用的假设检验方法包括χ2 检验或确切概率法、t 检验、方差分析等,对于需要分析分层效应,可以考虑协方差分析、CMH 检验等方法,如果分析死亡率、复发率等,还应考虑删失变量的影响,可以考虑log2rank 检验等[9 ,10 ]。

3. 3 协变量分析评价药物有效性的主要指标除药物作用以外,常常还有其他因素的影响,如受试者的基线情况、不同治疗中心受试者之间差异等因素[ 11 ,12 ] ,这些因素在统计学中可作为协变量

3. 4

呢?,

等效性/

显然,

值[13～

明。

3. 5 。在

良事件及不良反应发生率的情况,还包括受试者出现的所有不良事件的类型、发生时间、严重程度、处理措施、持续的时间、转归以及药物剂量与试验用药物的关系等详细情况。

4 统计分析报告

统计报告的目的在于提供药物临床试验统计分析的详细结果和对这些结果的统计解释。同时也应说明分析时所采用的统计学方法[ 1 ,2 ,4 ,7～10 ]。统计学专业人员写出的统计分析报告是提供给主要研究者作为撰写临床试验总结报告的主要素材。统计分析报告的内容包括以下几部分。

4. 1 对整个临床试验研究设计的简要描述包括:临床试验的目的、研究设计类型、样本例数的确定、随机化方法、盲法种类、盲态审核过程与结果,同时指出研究中主要指标和次要指标的定义、疗效判断的标准、统计分析集的规定、以及在资料整理过程中对缺失值和离群值的处理、分组情况等内容。

4. 2 统计分析方法的描述对病例分布情况、基线可比性分析、主要疗效指标分析、次要疗效指标分析、安全性分析、合并用药情况分析等各个部分涉及的统计描述和统计推断的方法都要进行详细而完整的描述,包括不同类型统计描述的内容、选用的统计

统计学中的基本概念

1、2 统计学得几个基本概念 1、2、1 总体与总体单位 1、总体 (1)总体得概念:总体就是指客观存在得、具有某种共同性质得许多个别事物组成得整体; 在统计研究过程当中,统计研究得目得与任务居于支配与主导得地位,有什么样得研究目得就应该有什么样得统计总体与之相适应。例如:要研究我们学院教师得工资情况,那么全体教师就就是研究得总体,其中得每一位教师就就是总体单位;如果要了解某班50个学生得学习情况,则总体就就是该班得50名学生,每一名学生就是总体单位。根据我们研究目得得不同,我们要选取得研究对象也就就是研究总体相应地要发生变化。 (2)总体得分类: 总体根据总体单位就是否可以计量分为有限总体与无限总体: ★有限总体:指所包含得单位数就是有限得总体。 如一个企业得全体职工、一个国家得全部人口等都就是有限总体; ★无限总体:指所包含得单位数目就是无限得,或准确度量它得单位数就是不经济或没有必要得,这样得总体称为无限总体。 如企业生产中连续生产得大量产品,江河湖海中生长得鱼得尾数等等。 划分有限总体与无限总体对于统计工作得意义就在于可以帮助我们设计统计调查方法。很显然,对于有限总体,可以进行全面调查,也可以进行非全面调查,但对于无限总体不能进行全面调查,只能抽取一部分单位进行非全面调查,据以推断总体。 (3)总体得特征: ★大量性:就是指构成总体得单位数要足够得多,总体应由大量得单位所构成。大量性就是对统计总体得基本要求。 个别单位得现象或表现有很大得偶然性,而大量单位得现象综合

则相对稳定。因此,现象得规律性只能在大量个别单位得汇总综合中才能表现出来。只有数量足够得多,才能准确地反应我们要研究得总体得特征,达到我们得研究目得。 ★同质性:指总体中各单位至少在某一个方面性质相同,使它们可以结合起来构成总体。同质性就是构成统计总体得前提条件。 ★变异性:即构成总体得各个单位除了至少在某一方面具有共同性质外,在其她方面具有一定得差异。差异性就是统计研究得主要内容。 如以一个班级得所有学生作为一个总体,则“专业”就是该总体得同质性,而“性别”、“籍贯”等则就是个体之间得变异性;以我院全体教师为一个总体,则“工作单位”就是其同质性,而“学历”、“月工资”等则就是它得变异性。 需要特别说明得三个问题: ★变异就是客观存在得,没有变异得事物就是不存在得; ★变异对于统计非常重要,没有变异就没有统计。这就是因为,如果总体单位之间不存在变异,我们只需要了解一个总体单位得资料就可以推断总体情况了; ★变异性与同质性之间相互联系、相互补充,就是辩证统一得关系。用同质性否定变异性或用变异性否定同质性都就是错误得。 2、总体单位 就是构成总体得每一个个体。 【思维动起来】 对2015年10月份某市小学生得近视情况进行调查: 统计总体就是什么?总体单位就是什么? 总体得同质性就是什么？变异性就是什么？ 3、总体与总体单位得关系 在统计研究中,确定统计总体与总体单位就是十分重要得,它决定于统计研究目得与认识对象得性质。在一次特定范围、目得得统计研究中,统计总体与总体单位就是不容混淆得,二者得含义就是确切得,

统计学实验报告汇总

本科生实验报告 实验课程统计学 学院名称商学院 专业名称会计学 学生姓名苑蕊 学生学号0113 指导教师刘后平 实验地点成都理工大学南校区 实验成绩 二〇一五年十月二〇一五年十月

依据上述资料编制组距变量数列，并用次数分布表列出各组的频数和频率，以及向上、向下累计的频数和频率， 并绘制直方图、折线图。 学生 实验 心得

2.已知2001-2012年我国的国内生产总值数据如表2-16所示。 学生 实验 心得 要求：（1）依据2001-2012年的国内生产总值数据，利用Excel软件绘制线图和条形图。

（2）依据2012年的国内生产总值及其构成数据，绘制环形图和圆形图。 学生 实验 心得 3.计算以下数据的指标数据 1100 1200 1200 1400 1500 1500 1700 1700 1700 1800 1800 1900 1900 2100 2100 2200 2200 2200 2300 2300 2300 2300 2400 2400 2500 2500 2500 2500 2600 2600 2600 2700 2700 2800 2800 2800 2900 2900 2900 3100 3100 3100 3100 3200 3200 3300 3300 3400 3400 3400 3500 3500 3500 3600 3600 3600 3800 3800 3800 4200

4.一家食品公司，每天大约生产袋装食品若干，按规定每袋的重量应为100g。为对产品质量进行检测，该企业质检部门采用抽样技术，每天抽取一定数量的食品，以分析每袋重量是否符合质量要求。现从某一天生产的一批食品8000袋中随机抽取了25袋（不重复抽样），测得它们的重量分别为： 学生实验心得 101 103 102 95 100 102 105 已知产品重量服从正态分布，且总体方差为100g。试估计该批产品平均重量的置信区间，置信水平为95%.

统计分析综合实验报告

统 计 分 析 综 合 实 验 报 告 专业：班级： 姓名：学号： 规定题目

一．问题提出及分析目的 （一）问题提出 夏春同学打算毕业后去上海创办一家属于自己的投资咨询服务公司，以便利用在学校里学到的经济学知识，去为广大的货币市场从业人员提供必要的投资指导。为了能顺利地实现自己的创业计划，他着手编辑了一份投资信息简报、分发给一些投资商，希望这些人能提供各方面的建议，进而了解投资商们感兴趣的东西。（二）分析目的 （1）、对货币市场的交易规模和收益情况进行描述分析。 （2）在95%的置信水平下，对整个货币市场的投资规模、每周收益率和每月收益率进行区间估计，并作出解释。 （3）对周收益率和月收益率进行比较。 （4）资产规模大小对收益率影响是否显著？ 二．数据收集及录入

1.打开SPSS 应用程序，在“变量视图”编辑框中录入以下数据： 2.在“数据视图”编辑框中依据收集的数据录入以下数据：（因版面需要在此呈现前5行数据，后面27行按前5行方式录入） 三．数据分析 （一）描述性分析 1.在SPSS 中依次选取“分析”—“描述统计”—“描述”，将资产规模和过去一周、一月的平均收益率全部选取转至右侧方框： 2.在描述性对话框中点击右侧“选项”，进入选项属性设置对话框，选中“均值”、“标准差”、“最大值”、“最小值”、“峰度”、“偏度”、“变量列表”选项：

（二）区间估计 1.在SPSS中依次选取“分析”—“描述统计”—“探索过程”，将资产规模和过去一周、一月的平均收益率全部选取转至右侧方框： 2. .在“探索”对话框中点击右侧“统计量”，进入统计量设置对话框，设置均值置信区间为95%： （三）周月收益率分析 1.在SPSS中依次选取“分析”——“比较均值”——“配对样本T检验”，将过去一周、一月的平均收益率选取转至右侧方框： 2. .在“配对样本T检验”对话框中点击右侧“选项”，进入选项属性设置对话框，设置置信区间为95%：

统计学中的基本概念

1.2 统计学的几个基本概念 1.2.1 总体和总体单位 1.总体 （1）总体的概念：总体是指客观存在的、具有某种共同性质的许多个别事物组成的整体； 在统计研究过程当中，统计研究的目的和任务居于支配和主导的地位，有什么样的研究目的就应该有什么样的统计总体与之相适应。例如：要研究我们学院教师的工资情况，那么全体教师就是研究的总体，其中的每一位教师就是总体单位；如果要了解某班50个学生的学习情况，则总体就是该班的50名学生，每一名学生是总体单位。根据我们研究目的的不同，我们要选取的研究对象也就是研究总体相应地要发生变化。 （2）总体的分类： 总体根据总体单位是否可以计量分为有限总体和无限总体： ★有限总体：指所包含的单位数是有限的总体。 如一个企业的全体职工、一个国家的全部人口等都是有限总体； ★无限总体：指所包含的单位数目是无限的，或准确度量它的单位数是不经济或没有必要的，这样的总体称为无限总体。 如企业生产中连续生产的大量产品，江河湖海中生长的鱼的尾数等等。 划分有限总体和无限总体对于统计工作的意义就在于可以帮助我们设计统计调查方法。很显然，对于有限总体，可以进行全面调查，也可以进行非全面调查，但对于无限总体不能进行全面调查，只能抽取一部分单位进行非全面调查，据以推断总体。 （3）总体的特征： ★大量性：是指构成总体的单位数要足够的多，总体应由大量的单位所构成。大量性是对统计总体的基本要求。 个别单位的现象或表现有很大的偶然性，而大量单位的现象综合则相对稳定。因此，现象的规律性只能在大量个别单位的汇总综合中

才能表现出来。只有数量足够的多，才能准确地反应我们要研究的总体的特征，达到我们的研究目的。 ★同质性：指总体中各单位至少在某一个方面性质相同，使它们可以结合起来构成总体。同质性是构成统计总体的前提条件。 ★变异性：即构成总体的各个单位除了至少在某一方面具有共同性质外，在其他方面具有一定的差异。差异性是统计研究的主要内容。 如以一个班级的所有学生作为一个总体，则“专业”是该总体的同质性，而“性别”、“籍贯”等则是个体之间的变异性；以我院全体教师为一个总体，则“工作单位”是其同质性，而“学历”、“月工资”等则是它的变异性。 需要特别说明的三个问题： ★变异是客观存在的，没有变异的事物是不存在的； ★变异对于统计非常重要，没有变异就没有统计。这是因为，如果总体单位之间不存在变异，我们只需要了解一个总体单位的资料就可以推断总体情况了； ★变异性和同质性之间相互联系、相互补充，是辩证统一的关系。用同质性否定变异性或用变异性否定同质性都是错误的。 2.总体单位 是构成总体的每一个个体。 【思维动起来】 对2015年10月份某市小学生的近视情况进行调查： 统计总体是什么?总体单位是什么? 总体的同质性是什么？变异性是什么？ 3.总体和总体单位的关系 在统计研究中，确定统计总体和总体单位是十分重要的，它决定于统计研究目的和认识对象的性质。在一次特定范围、目的的统计研究中，统计总体与总体单位是不容混淆的，二者的含义是确切的，是包含与被包含的关系，但是随着统计研究任务、目的及范围的变化，统计总体和总体单位可以相互转化。

临床试验中的统计学若干问题

临床试验中的统计学若干问题 ——《小胖说统计》系列日志节选（一）

前言 “统计学基本上是寄生的。靠研究其他领域内的工作而生存。这不是对统计学的轻视，这是因为对很多寄主来说，如果没有寄生虫就会死。对有的动物来说，如果没有寄生虫就不能消化它们的食物。因此，人类奋斗的很多领域，如果没有统计学，虽然不会死亡，但一定会变得很弱” －L.J.Savage “统计思维总有一天会像读与写一样成为一个有效率公民的必备能力。” －H.G.Wells 统计学研究的是来自各领域的数据，由解决其他领域内的问题而存在并发展。这一点对临床试验生物统计学也不例外，临床试验的大力发展催生并发展了统计在制药行业的应用。对于每个从事临床试验工作的人来说，我们并不都需要你通晓每种统计方法的由来，我们需要的是你用一种统计的思维方式来看待和判断临床试验中的问题。 基于此小胖结合自己在临床试验生物统计方面微不足道的经历，于2008年6月推出了自己的日志系列《小胖说统计》，初衷在于在不侧重复杂的统计理论和计算的基础上，通过一些浅显易懂的语言，简单介绍一下临床试验中一些生物统计的基本知识，并希望能成为和广大临床试验同行进行交流的平台。 承蒙广大网友的抬爱，《小胖说统计》推出后受到了大家的认可，至今已发表约180篇博文。为了方便大家的阅读，应广大网友的要求，特对《小胖说统计》中的主要内容加以节选，所有内容均属个人观点，仅供参考，欢迎大家批评指正。 《小胖说统计》系列日志将会继续进行持续更新，详细内容可参见以下链接： https://www.wendangku.net/doc/cc12823682.html,/2113 https://www.wendangku.net/doc/cc12823682.html,/ucenterhome/5612 在此对长期关注和支持《小胖说统计》系列日志的公卫论坛和药物临床试验论坛的广大坛友表示感谢。

ICH E9临床试验的统计学指导原则解析

ICH E9临床试验的统计学指导原则解析 ICH E9 Statistical principles for clinical trials （临床试验的统计学指导原则）可谓生物统计师的bible，目的在于协调欧洲、日本和美国在进行药品上市申请的临床试验时所应用的统计学方法的指导原则。虽说中国是协调三方之外的国家，SFDA还为此另外制定了自己的《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》，但其内容基本还是照抄翻译了ICH E9的内容。 首先，我们先看一下ICH E9的内容概况： 1．引言 2．整个临床试验的基本考虑 3．试验设计中的基本考虑 4．试验进行中的基本考虑 5．数据分析 6．安全性与耐受性评价 7．研究报告 临床研发计划中的统计思维 众所周知，药物临床研究的主要目标就是以最小的成本和最快的时间，科学地评估有希望进入市场的药物的风险－效益。万事计划为先，为了保证药物研发的成功，制定一个临床研发计划（clinical development plan）是十分必要的。 那什么是临床研发计划包括哪些内容呢？ 通常地，临床研发计划包括研发依据、试验的一些基本情况、时间表、预算以及所需的人力物力财力资源等。 在大多数公司，在开展一项临床试验前，可能不会有一项正规的成文的临床研发计划，但总会考虑到上述这些内容。 尽管临床研发计划的确定主要基于医学和科学的正确合理，但其他方面比如生物统计、注册、市场甚至管理层的影响也同等重要。 在这里我们重点讨论一下，统计在临床研发中的作用。首先，管理者在做临床研发计划时希望从生物统计师这里获得一些有助于他们决策的有用的信息。他们需要在市场销售、医学、注册等各方面追求一个平衡。他们需要明确知道药物研发的风险收益。 Confirmatory Trial（验证性试验）和Exploratory Trial （探索性试验） 对整个临床试验的角度考虑，我们通常可以把临床试验分为Confirmatory Trial（验证性试验）和Exploratory Trial （探索性试验）两种类型。 什么是验证性试验呢？简单地讲，验证性试验就是检验假设（hypothesis-testing）的试验，是一种事先提出假设，并对其进行检验的有对照组的试验。可以提供疗效和安全性方面的确定的证据。我们进行的验证性试验包括所有的III期试验、大多数IV期试验以及一些晚期的II期试验。当然对于验证性试验，我们接触最多的便是III期注册试验。其中验证性试验最核心的部分就是假设（Hypothesis），而对于它必须做到： 1．假设必须直接根据试验的主要目的确定 2．假设必须在试验前事先确定 3．假设必须在试验完成后进行检验 与之对应的探索性试验，对数据作一些探索分析，可能会做一些假设检验，但这些假设不需要是事先确定的，而是根据数据的特点而定的，因此不能作为证实疗效的正式依据。虽然说

统计学实验指导

第二章统计学实验指导 实验一：统计整理与分组 实验目的： 运用excel进行常见数据类型的统计整理，能熟练运用菜单和各类函数进行数据筛选、排序，运用数据透视表绘制统计频数分布表。 实验要求： 独立完成课堂各类习题和练习，按要求完成实验内容。 实验形式： 教师演示、指导 实验内容： 1、品质数据分组：利用数据透视表直接绘制，但是需要注意排序数据 2、数值数据分组：对数据排序后，能分析选择数值数据的分组形式。 能利用数据透视表编制单项式分组统计次数数列； 熟练应用统计函数编制组距式分组统计次数分布数列。 一、统计数据的预处理 1、数据筛选：参见指导P37—39 （1）自动筛选： 将鼠标定位于数据文件的变量标题行； 点击菜单“数据”——筛选——自动筛选后，则在标题行出现下拉箭头； 在需要筛选的变量下点击下拉箭头，自行选择筛选功能（前10个，自定义），后确定。 自动筛选结果会自动从原数据区域中被选择出来显示，不符合条件的被屏蔽。 自动筛选一次只能执行一次筛选条件。 取消筛选：将数据“数据”——筛选——自动筛选再点击一次，去掉自动筛选前的“√”。（2）高级筛选： 选择空白区域创立筛选条件区域：筛选变量、筛选条件值 菜单“数据”——筛选——高级筛选后，进入高级筛选对话框；

筛选方式：通常是筛选结果另行放置，防止与原数据混淆。 列表区域：整个数据库区域，一般系统会自动选择。 条件区域：高级筛选可同时执行多个条件的综合筛选结果，选出符合条件的数据区域。 如果同时多个条件筛选，条件区域中将多个条件变量取值同行放置，表示“与”。 若至少满足多个条件之一，条件区域中将多个条件变量取值换行放置，表示“或”。 筛选文化程度为大学本科或岗位为管理员的员工则如此设置： 应用1：利用自动筛选选择男性员工； 利用高级筛选选择当前工资在3万元以上的工人； 利用高级筛选选择年龄在40岁以下或大学本科及以上的职工。 2、数据排序：参见指导P41 将鼠标定位于待分析数据区域的任意位置； 点击菜单“数据”——排序后，进入排序对话框； 排序对话框中： 主要关键字：排序变量。 次要关键字：各总体单位排序变量取值相同时，若指定次要关键字，则按此排序，否则按出现的先后顺序排。 我的数据区域：选择参与排序的数据区域。有标题行，则数据区域第一行不参与排序，一般数据区域首行为变量名时如此选择。否则，无标题行，数据从第一行第一列开始排序。 选项：指定升降序排列形式：次序、方向、方法，用于字符型数据的排序设置。 应用2：对加工零件数按照一定大小进行排序； 对售后服务质量按照一定优劣进行排序。 二、统计分组 统计整理及分析结果的编写通常在word 文档中录入和编辑，只要能用excel 生成相 对规范的统计表和统计图，然后可以复制到word 中进行美化排版即可。 管理员

统计学综合实验要求

综合实验课程设计 一、实验目的 综合运用统计学知识和SPSS软件整理分析问卷调查信息，独立完成调查报告，初步具备实际中的应用能力。 二、实验内容 选择一个与学生学习生活的相关问题，制订统计调查方案、设计相应的调查问卷，然后进行问卷调查，根据需要，利用SPSS软件对问卷调查获得的数据信息进行整理、分析，最后写出4000字以上的统计调查报告。 三、实验步骤 EXCEL软件整理分析问卷调查信息，根据需要参照实验一到实验五，调查方案设计参见附件1，调查问卷设计参见附件2，问卷调查报告参见附件3。 四、实验要求 EXCEL软件实验要求根据情况分别参照实验一到实验六，调查方案设计参见附件1，调查问卷设计参见附件2，问卷调查报告参见附件3。 要求每组6--8个同学,选取一个组长,选择以下十个题目中的一个作为统计调查对象,要完成：统计问卷设计-----发放----回收----数据收集和整理----用统计学方法分析统计数据---到最后统计分析报告的撰写，完整的统计活动过程，最后每组上交一份统计分析报告，包括四部分：调查方案设计、调查问卷、数据收集和分析和最后报告结果。组长在最后的统计报告中要注明小组里每个成员主要完成了什么任务，作为最后给分数的凭证。统计报告在第十八周的周五之前必须上交。 五、调查项目（同一个班不允许有相同的调查题目） 项目1 我校大学生生活费支出状况调查 项目2 我校大学毕业生择业志向调查 项目3 我校大学生选择专业情况调查 项目4 我校大学生恋爱观念调查 项目5 我校大学生服装生活费支出情况调查 项目6 我校大学生手机普及情况调查

项目7 我校大学生上网情况调查 项目8 我校大学生逃课情况调查 项目9 我校大学生电脑使用情况调查 项目10 我校图书馆或体育馆利用情况调查 附件1 调查方案设计 一、调查方案的内容 1、确定调查目的。明确调查目的便于确定向谁调查、调查什么、用什么样的方式进行调查等等。 2、确定调查对象。确定调查对象，要明确总体的界限，调查的范围（统计总体），每一被调查的单位就是总体单位。 3、确定调查项目。调查项目是所要调查的具体内容，即总体单位所承担的基本标志，就是向被调查者调查什么，需要被调查者回答什么问题。 （1）确定调查项目时应注意的4个问题： ①现实调查目的所急需要的项目，可有可无和备而不用的项目一律不要列入。 ②调查项目应是能够取得实际资料的项目。 ③调查项目要注意彼此衔接，避免重复和相互矛盾。 ④列出调查项目的表格形式。可采用一览表形式，亦可采用单一表形式，这应依调查目的、任务而定。一览表是在一张表上登记若干个调查单位的资料，每个单位都同时填写解答调查项目所提出的问题，但只适合在调查项目不多时使用。单一表是在一张表上只登记一个调查单位，可以比较详细地列出各种标志，内容比较详尽，并便于整理汇总，但费时较多。 （2）问卷调查表的设计应遵守的一定原则是： ①问卷形式应服从调查目的，并适合于调查对象的特点。 ②问卷中备选的项目必须具有互斥性。 ③问卷中应防止渗入调查者的主观意图。 4、确定调查时间、调查期限、调查地点 调查时间：指调查资料所属的时间（时期或时点）。明确规定调查的时期或时点，是保证调查资料准确性的重要备件。如果所要调查的资料是某一时期的总量，就要规定报告期的起止日期；如果调查资料是某一时点上的水平，就要规定统一的标准时点。 调查期限：指进行调查工作的时间，包括搜集资料和报送资料的整个工作所需的时间。

临床试验中的统计学讲解

小胖说统计之一：认识α,β 要了解生物统计在临床试验中的应用，首先需从认识α,β开始，就是这两个不起眼的符号贯穿了临床试验生物统计的始终。α和β的定义是比较拗口的，特别是对于那些没学过统计的人来说，这两个东西是怎么也搞不明白具体是怎么回事。虽然比较拗口，但咱还得在这里重复一下α和β的科学定义：α又称第I类错误或显著性水平，指拒绝了实际上成立的H0，β又称第II类错误，指不拒绝实际上不成立的H0。对应β的还有一个概念叫power，国内翻译为把握度，它等于1－β，指拒绝实际上不成立的H0的概率。 说得通俗一点，临床试验中你会犯俩错误，一种错误就是两种药本来没啥区别，却说 成您的药优于人家的药，这就是α；另一种错误就是你的药的确优于人家的药，却说成两 种药没啥区别，这就是β。那1－β呢，就是咱的优秀药物被发现的概率啊。 不知道，上边的解释，您听明白了吗？如果听明白了，小胖要问您了，谁应该最关心α啊，那又谁应该最关心β啊？ 最关心α的当然是我们伟大的SFDA以及诸如FDA之类的药品审批机构啊，为啥？他们当然不希望一种药明明和别的药没啥区别，却被药厂说成疗效更好，换言之，他们可不希 望审批无效的药物进入市场。所以啊，它们要限定这种错误发生的概率，也就是我们的α了，一般情况下，α被限定为0.05。 最关心β的当然是我们的药厂了，为啥？为钱，哈哈！药厂当然不希望明明他的药优 于别人的药，却被说成两种药没啥区别吧，所以它们希望降低这种错误发生的概率，也就 是降低β了。换言之，他希望提高把握度（1－β），使自己的药能有更高的概率作出来优于别的药物，从而进入市场，赚取钞票。。。一般情况下，β应小于0.2，甚至0.1，对应的把握度为80％或90％。 当然药厂降低β，也就是提高把握度，会提高你试验成功的概率，但这也同时意味着 同等条件下样本量的增加，样本量的增加就意味着money的增加，这些都是矛盾的，没办法，谁让这世界本来就是一个矛盾的世界呢，你只好去权衡利弊，找个平衡点呗。。。 今天就到这里吧，休息，休息。。。

卫生统计学综合测试卷二及答案概要

卫生统计学综合测试卷二及答案 一、单项选择题 1.用某地6～16岁学生近视情况的调查资料制作统计图，以反映患者的年龄分布，可用图形种类为______. A.普通线图 B.半对数线图 C.直方图 D.直条图 E.复式直条图 【答案】C 2.为了反映某地区五年期间鼻咽癌死亡病例的年龄分布，可采用______. A.直方图 B.普通线图 C.半对数线图 D.直条图 E.复式直条图 【答案】E 3.为了反映某地区2000~1974年男性肺癌年龄别死亡率的变化情况，可采用______. A.直方图 B.普通线图 C.半对数线图 D.直条图 E.复式直条图 【答案】E 4.调查某疫苗在儿童中接种后的预防效果，在某地全部1000名易感儿童中进行接种，经一定时间后从中随机抽取300名儿童做效果测定，得阳性人数228名。若要研究该疫苗在该地儿童中的接种效果，则______. A.该研究的样本是1000名易感儿童

B.该研究的样本是228名阳性儿童 C.该研究的总体是300名易感儿童 D.该研究的总体是1000名易感儿童 E.该研究的总体是228名阳性儿童 【答案】D 5.若要通过样本作统计推断，样本应是__________. A.总体中典型的一部分 B.总体中任一部分 C.总体中随机抽取的一部分 D.总体中选取的有意义的一部分 E.总体中信息明确的一部分 【答案】C 6.下面关于均数的正确的说法是______. A.当样本含量增大时，均数也增大 B.均数总大于中位数 C.均数总大于标准差 D.均数是所有观察值的平均值 E.均数是最大和最小值的平均值 【答案】D 7.某地易感儿童注射乙肝疫苗后，从中随机抽取100名儿童测量其乙肝表面抗体滴度水平，欲描述其平均水平，宜采用______. A.均数 B.几何均数 C.中位数 D.方差 E.四分位数间距 【答案】B

统计学实验报告1

统计学实验报告1 -标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

实验报告

二、打开文件“数据 3.XLS”中“城市住房状况评价”工作表，完成以下操作。 1）通过函数，计算出各频率以及向上累计次数和向下累计次数；2）根据两城市频数分布数据，绘制出两城市满意度评价的环形图三、打开文件“数据 3.XLS”中“期末统计成绩”工作表，完成以下操作。 1）要求根据数据绘制出雷达图，比较两个班考试成绩的相似情况。 实验过程： 实验任务一: 1）利用函数frequency制作一张频数分布表 步骤1:打开文件“数据 3. XLS”中“某公司4个月电脑销售情况”工作表 步骤 2.在“频率(%)”的右侧加入一列“分组上限”，因统计分组采用“上限不在内”，故每组数据的上限都比真正的上限值小0.1，例如:“140-150”该组的上限实际值应为“150”，但我们为了计算接下来的频数取“149.9”. 步骤3.选定C20:C29，再选择“插入函数”按钮 3 步骤 4.选择类别“统计”—选择函数“FREQUENCY”

步骤5.在“data_array”对话框中输入“A2:I13”，在“bins_array”对话框中输入“E20：E29 该函数的第一个参数指定用于编制分布数列的原始数据，第二个参数指定每一组的上限. 步骤6.选定C20:C30区域，再按“自动求和” 按钮，即可得到频数的合计

步骤7.在D20中输入“=（C20/$C$30）*1OO” 步骤8:再将该公式复制到D21:D29中，并按“自动求和”按钮计算得出所有频率的合计。

统计学基本概念

基本概念 1、统计的含义：统计工作、统计资料、统计学 2、社会经济统计学的特点：数量性、社会性、综合性 3、统计工作的职能：统计信息职能、统计咨询职能、统计监督职能 4、统计工作过程：统计调查、统计整理、统计分析 5、统计调查的质量要求：准确性、全面性、及时性、有效性 6、专门调查的方法：普查、重点调查、典型调查、抽样调查 7、统计调查的方法：直接观察法、报告法、采访法、通讯法、实验调查法、网上调查法 8、次数分布的主要类型：钟型分布、U型分布、J型分布 9、统计表的结构，从组成要素看，由总标题、横行与纵栏标题、指标数值等三部分组成 10、统计表的结构，从容上看，由主词、宾词两部分构成 11、统计分析方法：综合指标、动态数列、统计指数、相关回归、抽样推断 12、综合指标从它的作用和方法特点的角度可概括为三类：总量指标、相对指标、平均指标 13、相对指标的种类：计划完成相对指标、结构相对指标、比例相对指标、比较相对指标、强度相对指标、动态相对指标 14、平均指标的种类：算术平均数、调和平均数、几何平均数、众数、中位数 15、测定标志变动度的主要方法：全距、四分位差、平均差、标准差、离散系数

16、动态数列按构成其指标数值的性质不同分为：绝对数动态数列、相对数动态数列、平均数动态数列 17、动态数列的水平分析指标：发展水平、平均发展水平、增长量、平均增长量 18、动态数列的速度分析指标：发展速度、增长速度、平均发展速度、平均增长速度 19、测定长期趋势常用的主要方法：间隔扩大法、移动平均法、最小平方法 20、指数按其反映指标性质不同分为：数量指标指数和质量指标指数 21、指数按其表现形式不同分为：综合指数、平均指数、平均指标对比指数 22、相关关系按其方向不同分为:正相关和负相关 23、相关关系按其涉及因素多少分为：单相关和复相关 24、相关关系按其形式不同分为：直线相关和曲线相关 25、抽样调查的组织形式：简单随机抽样、类型抽样、等距抽样、整群抽样、多阶段抽样 26、总体参数的抽样估计方法为点估计和区间估计。 统计分析 1．某市某“五年计划”规定计划期最末一年甲产品产量应达到75万吨，假定每天产量相等，实际生产情况如下表所示（单位：万吨）。试计算该市甲产品产量五年计划完成程度和提前完成计划的时间。 第一年第二年第三年56 58 62 第四年一季二季三季四季16 17 18 18

统计学实验

统计学实验内容 一、频数统计 1．A公司在招聘时采用了综合能力测试（满分为100分），由于应聘的人数较多，现随机抽取了157名应聘者的测试成绩，其测试分数的数据如book1所示。（1）根据上面的资料，进行分组，并确定组数和组距。 根据资料判断，进行分组，分为六组，组距为10。 （2）编制频率分布表 上限成绩频数频率 0.101911 19 16 ～20 100.171975 27 29 20～30 0.356688 56 ～39 3040 0.248408 50 ～39 49 400.089172 50～60 14 58 0.031847 ～70 5 6068 合计 157 % 累积接收频率10.19% 16 19 27.39% 29 27 63.06% 39 56 87.90% 49 39 96.82% 59 14 100.00% 69 5 100.00% 0 其他 （）画出直方图3 直方图6040率频率频200其他493929195868接收。

120.00%60100.00%5080.00%40率60.00%30频40.00%2020.00%100.00%0其他594969192939接收 家庭构成的一个样为评价家电行业售后服务的质量，随机抽取了由2. 100较差。调查D.差；E.A.好；B.较好；C.一般；本。服务质量的等级分别表示为：结果见book2。(1) 指出表中的数据属于什么类型？定序型 (2) 制作一张频数分布表； 频率频数服务质量等级 0.14 1 14 A 0.21 B 2 21 0.32 C 3 32 0.18 D 18 4 0.15 E 15 5 合计100

临床试验中常用统计分析方法

临床试验中常用统计分析方法 ---统计分析的质量是与临床试验的设计、实施和数据管理密切相关的。就统计分析本身而言，其指导思想是使偏差最小和避免I类错误的增大。 定性资料的统计分析方法 统计学试验设计：包括确定样本量的大小、试验设计方法（盲法/开放）（具体见有关章节） 1. 定性资料的概念： ---统计资料中按品质和属性分组计数所得的资料，由定性变量和频数两部分组成。定性变量可分为名义变量(如治疗方法分甲、乙、丙等)和有序变量(如疗效结果分治愈、显效、有效、无效)。 ---新药临床研究中，定性资料常用的统计检验方法有卡方检验、校正的卡方检验、Fisher精确检验及Ridit检验、秩和检验。 2. 定性资料的统计描述计算率、比等指标，如试验组和对照组的有效率，并可用各种统计图来表示。 3. x2检验 ---治疗前年龄、性别、病程、病情等一般情况组间均衡性比较，治疗后计数资料的改善情况比较均为双向无序R×C 表资料，用x2检验。当表中理论频数小于5的格子数超过

全部格子数的1／5时，应用Fisher精确检验。 ---如果为2×2表资料，当总样本含量n≥40，且理论频数T均大于5时，用x2检验；当总样本含量n≥40，单有理论频数满足1≤T＜5时，用校正的x2检验；当总样本含量n ＜40或有理论频数＜l时，用Fisher精确检验。 ---目前，各种计算机统计软件的应用(如SAS)使统计学分析中复杂得运算过程简单化，有条件将双向无序R×C表资料均进行Fisher精确检验。 4. 秩和检验 ---进行组间疗效比较或对量化的症状、体征的改善进行组间比较以及考察疗效与年龄、性别等相关性分析时，这些资料属于单向有序R×C表资料，应采用与"有序性"有联系的秩和检验或Ridit检验。 ---秩和检验的优势在于它不仅可判断各组间是否有显著性差异，而且可说明对比各组的效果优劣和强弱是x2检验无法做到的。 ---对于单向有序R×C表资料，Ridit检验和秩和检验的意义完全相同，根据试验者的习惯及熟练程度选一种即可。 5. 定性资料统计分析注意事项 (1) 不可用x2检验分析一切列联表资料，要根据列联表中定性变量的性质决定统计分析方法。 (2) x2检验中资料要满足公式的要求，不可盲目套用。

统计学中的基本概念

统计学的几个基本概念 总体和总体单位 1.总体 （1）总体的概念：总体是指客观存在的、具有某种共同性质的许多个别事物组成的整体； 在统计研究过程当中，统计研究的目的和任务居于支配和主导的地位，有什么样的研究目的就应该有什么样的统计总体与之相适应。例如：要研究我们学院教师的工资情况，那么全体教师就是研究的总体，其中的每一位教师就是总体单位；如果要了解某班50个学生的学习情况，则总体就是该班的50名学生，每一名学生是总体单位。根据我们研究目的的不同，我们要选取的研究对象也就是研究总体相应地要发生变化。 （2）总体的分类： 总体根据总体单位是否可以计量分为有限总体和无限总体： ★有限总体：指所包含的单位数是有限的总体。 如一个企业的全体职工、一个国家的全部人口等都是有限总体； ★无限总体：指所包含的单位数目是无限的，或准确度量它的单位数是不经济或没有必要的，这样的总体称为无限总体。 如企业生产中连续生产的大量产品，江河湖海中生长的鱼的尾数等等。 划分有限总体和无限总体对于统计工作的意义就在于可以帮助我们设计统计调查方法。很显然，对于有限总体，可以进行全面调查，也可以进行非全面调查，但对于无限总体不能进行全面调查，只能抽取一部分单位进行非全面调查，据以推断总体。 （3）总体的特征： ★大量性：是指构成总体的单位数要足够的多，总体应由大量的单位所构成。大量性是对统计总体的基本要求。 个别单位的现象或表现有很大的偶然性，而大量单位的现象综合则相对稳定。因此，现象的规律性只能在大量个别单位的汇总综合中

才能表现出来。只有数量足够的多，才能准确地反应我们要研究的总体的特征，达到我们的研究目的。 ★同质性：指总体中各单位至少在某一个方面性质相同，使它们可以结合起来构成总体。同质性是构成统计总体的前提条件。 ★变异性：即构成总体的各个单位除了至少在某一方面具有共同性质外，在其他方面具有一定的差异。差异性是统计研究的主要内容。 如以一个班级的所有学生作为一个总体，则“专业”是该总体的同质性，而“性别”、“籍贯”等则是个体之间的变异性；以我院全体教师为一个总体，则“工作单位”是其同质性，而“学历”、“月工资”等则是它的变异性。 需要特别说明的三个问题： ★变异是客观存在的，没有变异的事物是不存在的； ★变异对于统计非常重要，没有变异就没有统计。这是因为，如果总体单位之间不存在变异，我们只需要了解一个总体单位的资料就可以推断总体情况了； ★变异性和同质性之间相互联系、相互补充，是辩证统一的关系。用同质性否定变异性或用变异性否定同质性都是错误的。 2.总体单位 是构成总体的每一个个体。 【思维动起来】 对2015年10月份某市小学生的近视情况进行调查： 统计总体是什么总体单位是什么 总体的同质性是什么变异性是什么 3.总体和总体单位的关系 在统计研究中，确定统计总体和总体单位是十分重要的，它决定于统计研究目的和认识对象的性质。在一次特定范围、目的的统计研究中，统计总体与总体单位是不容混淆的，二者的含义是确切的，是包含与被包含的关系，但是随着统计研究任务、目的及范围的变化，统计总体和总体单位可以相互转化。

统计分析综合实验答题

统计分析综合实验考题 一．样本数据特征分析： 要求收集国家统计局2011年与2000年全国人口普查相关数据，进行二者的比较，然后写出有说明解释的数据统计分析报告，文字通顺，对统计结果的说明分析重点突出，几条要求如下：1．报告必须包含所收集的原始数据表，至少包括总人口，流动人口，城乡、性别、年龄、民族构成，教育程度，家庭户人口八大指标； 2．报告中必须有针对某些指标的条形图，饼图，直方图以及累计频率条形图，（茎叶图可选作） 3．采用适当方式分别检验二次调查得到的人口年龄比例以及教育程度这两个指标是否有显著不同，写明检验过程及结论。二．一元线性回归分析： 回归模型：自由建立，如将某地人均食品消费支出与人均收入作为因变量与解释变量，或某地家用汽车消费量与人均收入作为因变量与解释变量等均可。 统计分析报告必须写明：实际问题的背景，所采用的模型与数据来源，至少有20个原始的样本数据，回归方差分析表以及回归系数及显著性检验表（5%），回归系数的95%置信区间，散点图，分析结论，应用价值等均不可缺少。 特别提醒：按时交打印稿并且附此试题！

统计分析综合实验答题 一、样本数据特征分析 2000年全国人口普查与2011年全国人口普查相关数据分析报告 2011年第六次全国人口普查数据显示，总人口数为1339724852，比2000年的第五次人口普查的1242612226人次，总人口数增加97112626人，增长7.82%，平均年增长率为0.78%。 （二）家庭户人口 2000年人口普查家庭户人口数共有1178271219人，有家庭户340491197，平均每个家庭3.46人。2011年增长到1244608395人，平均每个家庭户的人口为3.10人，比2000年减少0.36人。 （三）流动人口 2011年人口普查数据中，居住地与户口登记地所在的乡镇街道不一致且离开户口登记地半年以上的人口为261386075人，同2000年第五次全国人口普查相比，居住地与户口登记地所在的乡镇街道不一致且离开户口登记地半年以上的人口增加116995327人，增长81.03%。 （四）城乡构成 2000年农村居民人口数为783841243人，占63.08%；城镇居民则有458770983人，占36.92%。2011年人口普查显示居住在城镇的人口为665575306人，占49.68%；居住在乡村的人口为674149546人，占50.32%。通过下面的条形图可以清楚的看到2000年—2011年十年间，农村居民减少而城镇居民增加，通过进一步计算可以得知城镇人口比重上升12.76个百分点。

统计学中的基本概念

1、2统计学得几个基本概念 1. 2. 1总体与总体单位 1、总体 ⑴总体得概念:总体就是指客观存在得、具有某种共同性质得许多个别事物组成得整体； 在统计硏究过程当中，统计研究得目得与任务居于支配与主导得地位， 有什么样得硏究目得就应该有什么样得统计总体与之相适应。例如:要硏究 我们学院教师得工资情况，那么全体教师就就是研究得总体，其中得每一位 教师就就是总体单位;如果要了解某班50个学生得学习情况，则总体就就是该班得50名学生，每一名学生就是总体单位。根据我们研究目得得不同,我们要选取得研究对象也就就是研究总体相应地要发生变化。 ⑵总体得分类： 总体根据总体单位就是否可以计量分为有限总体与无限总体：★有限总体:指所包含得单位数就是有限得总体。 如一个企业得全体职工、一个国家得全部人口等都就是有限总体； ★无限总体:指所包含得单位数目就是无限得，或准确度量它得单位数就是不经济或没有必受寻这样得总体称为无限总体。 如企业生产中连续生产得大量产品，江河湖海中生长得鱼得尾数 划分有限总体与无限总体对于统计工作得意义就在于可以帮助我们设计统计调查方法。很显然，对于有限总体，可以进行全面调查，也可以进 行非全面调查，但对于无限总体不能进行全面调查，只能抽取一部分单位 进行非全面调查，据以推断总体。 ⑶总体得特征: ★大量性:就是指构成总体得单位数要足够得多，总体应由大量得单位所构成。大量性就是对统计总体得基本要求。 个别单位得现象或表现有很大得偶然性，而大量单位得现象综合则相对稳定。因此,现象得规律性只能在大量个别单位得汇总综合中才能表现出来。只有数量足够得多，才能准确地反应我们要研究得总体得特征，达到我们得研究目得。

《统计学》实验指导书(3学分)

《统计学》实验指导书（3学分） 实验项目一：问卷数据的预处理 实验目的： 1. 掌握问卷在Excel中的录入方式； 2. 熟悉问卷数据的预处理。 实验要求和步骤： 一、学习问卷单选题、多选题以及开放题在Excel中的录入方法 1、单选题： 直接输入选择项A、B、C、D…等，或直接用1、2、3、4…数字表示选项，选中哪一项即在相应空格填上相应的字母或数字。 例：您的性别是（）： 1 男 2 女 其中：Q1、Q2…表示问卷的问题编号，第一列的1、2、3…表示不同的问卷。 2、多选题： 每个选项占一列，被选中记为1，未被选中记为0，若存在需要填写的文字则在相 应位置填写相应文字。 例：3、您光临本地的目的是（） A商务会议单独一列，选中填1，没有选中填0 B学术研讨同上 C团体旅游同上 D婚礼宴席同上 E亲朋好友相聚同上 F其他_______ 单独一列，没有选中填0，选中直接将填写内容录入相应表格 若某人选择了DE，则录入情况如下： Q3A Q3B Q3C Q3D Q3E Q3F 0 0 0 1 1 0 若某人选择了F，并填写内容为“工作调动”，则录入情况如下： Q3A Q3B Q3C Q3D Q3E Q3F 0 0 0 0 0 工作调动

其中：Q3表示问卷的问题编号，A、B…等表示该题的选项，如Q3C则表示“团体旅游” 3、开放题： 例：10、请谈一下您对本地的印象__________ 答案录入：在Q10 下方填写相应答案文字即可。 如：Q10 民风淳朴 二、学习对问卷数据进行检查 1、形式层面：录入的过程中及时进行数据有效性检查以防止问卷回答的非法值的出现例：您的性别是（）： 1 男 2 女（Excel性别一列录入的答案只可能为1或2）选中B2单元格，点击数据→数据的有效性，如下图： 在数据有效性的对话框中的“允许”菜单中选择“序列”，“来源”中输入“1,2”（以逗号隔开。 ※“输入信息”选项中可以输入相关信息 ※“出错警告”中可以根据需要选择相应选项，“警告”中还可以输入文字提示