质量源于设计

质量源于设计

近年来，国际上药品质量管理的理念也在不断发生变化，从“药品质量是通过检验来控制的”到“药品质量是通过生产过程控制来实现的”，进而又到“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”﹝即“质量源于设计”（QbD）﹞理念。这就意味着药品从研发开始就要考虑最终产品的质量。在配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制等各个方面都要进行深入研究，积累翔实的数据，并依此确定最佳的产品配方和生产工艺。

根据这种理念上的改变，就要求药品质量监管的控制点要逐渐前移，从过去单纯依赖终产品检验，到对生产过程的控制，再到产品的设计和研究阶段的控制，简单讲，就是从源头上强化注册监管，确保药品质量和安全。

1.“药品质量是通过检验来控制的”，即“检验控制质量”模式，是指在生产工艺固定的前提下，按其质量标准进行检验，合格后放行出厂。劣势主要体现在两个方面：其一，检验仅是一种事后的行为。一旦产品检验不合格，虽说可以避免劣质产品流入市场，但毕竟会给企业造成较大的损失；其二，每批药品的数量较大，检验时只能按比例抽取一定数量的样品，当药品的质量不均一时，受检样品的质量并不能完全反映整批药品的质量。

2.“药品质量是通过生产过程控制来实现的”，即“生产控制质量”模式，是将药品质量控制的支撑点前移，结合生产环节来综合控制药品的质量。这一模式的关键是首先要保证药品的生产严格按照经过验证的工艺进行，然后再通过终产品的质量检验，能较好的控制药品的质量。这一模式抓住了影响药品质量的关键环节，综合控制药品的质量，比单纯依靠终产品检验的“检验控制质量”模式有了较大的进步。但是，“生产控制质量”模式并不能解决所有的问题，其不足之处在于，如果药品的研发阶段，该药品的生产工艺并没有经过充分的优化、筛选、验证，那么即使严格按照工艺生产，仍不能保证所生产药品的质量。

3.“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”，即“设计控制质量”模式，是将药品质量控制的支撑点更进一步前移至药品的设计与研发阶段，消除因药品及其生产工艺设计不合理而可能对产品质量带来的不利影响。根据这一模式，在药品的设计与研发阶段，首先要进行全面的考虑，综合确定目标药品，然后通过充分的优化、筛选、验证，确定合理可行的生产工艺，最后再根据“生产控制质量”模式的要求进行生产与检验，从而比较全面的控制药品的质量。其实，这三种模式的演变与我们对药品质量影响因素的认识逐渐深入是分不开的，是符合药品的研发规律的。

浅谈城市生态公园的审美与文化

浅谈城市生态公园的审美与文化 ——以孝感槐荫公园为例 摘要：“在生活条件迅速变化的社会中，能保持与自然和祖辈遗留下来的历史遗迹密切接触，才是适合人类生活的环境”。中国传统文化的博大精深与当代生态环境意识的崛起，天人合一的创想与当今和谐社会的建设给城市景观设计带来新的构思——生态景观。以下我以孝感槐荫公园为例，从孝感地域特色出发，探索生态、文化与园林景观的关系，对生态景观的审美与文化进行分析。 关键词：生态设计景观设计人文文化地域文化 风景资源具有的独特环境特征和生态功能，蕴涵着无形的文脉和人类漫长时间跨度内形成的历史轨迹，更是风景资源内孕育着改善人类生存环境的生态能，我们对风景资源要倍加珍惜。 一．生态设计 城市建设中，既有生态问题，也有文态问题，还有生态与文态相结合的问题。所谓生态，主要是讲人与环境的关系---这当然很重要，但在讲究生态时，要全面考虑园林网络系统对市民工作和生活环境质量的提高。不能只讲生态，而很少讲文态；也不应相反，即只抓文态，不管生态，而要把两者融会贯通，巧妙地结合起来。 任何与生态过程相协调，尽量使其对环境的破坏影响达到最小的设计都称为生态设计。这种协调意味着设计尊重（提高或保持）物种多样性，减少对资源的破坏，有助于改善人居环境及生态系统。首先，设计应重点考虑地域性。地域性包含了传统乡土文化、土地资源等要素。无论是自然生态资源还是人文资源，都是在长期的发展过程中而形成的，设计应重点考虑自然资源的不可再生性，开发利用的过程就是资源减少的过程，应在节约的前提下把已开发的项目做精，最大限度地发挥不可再生资源的效能。其次，设计应以顺应自然资源的循环为出发点，任何对自然资源的断章取义的设计手段都是对生态的破坏，设计应符合生态群落的自我调节功能。生态设计是使环境走向生态化并趋于可持续发展的必由之路。当然，生态设计要与景观设计相结合，才能创造宜人的人居与游憩环境。 中国园林景观师承中国传统文化“天人合一”的哲学理念。战国时的管子提出“人与天调然后天地之美生”的理念。传统文化在人与自然的关系上，推崇“人杰地灵”，“景物因人成胜”。这其中包含了人与自然的相互依存的辩证关系。画论所遵循的“外师造化，内发心源”，是以自然山水为创作模型。中国园林景观滋生于中国传统文化之中，亦是模仿自然山水景观或直接经营自然山水，其许多的美学思想就来源于画论。更由于白居易、文征明等诗人画家亲自参与造园活动，于园林中应用了大量的诗词歌赋，使中国园林带有浓厚的诗情画意色彩。中国古代哲学“儒、道、佛”尊崇自然、追求清净无为的思想使文人园林形成了特有的恬静淡雅的气质，即“意”的确立。中国园林注重情景交融，“情”即“意”，情由意生；“景”即“境”，景由境成。而“意境”正是中国传统园林的造园宗旨。 二．生态与人文文化的结合 城市建设中，既有生态问题，也有文态问题，还有生态与文态相结合的问题。所谓生态，主要是讲人与环境的关系---这当然很重要，但在讲究生态时，要全面考虑园林网络系统对

平面设计的定义和概念

平面设计的定义和概念 了解设计的定义和概念将是了解设计的第一步，有助于了解我们作为一名准平面设计师的职责范围。下面是小编整理的平面设计相关内容，希望对你有帮助！ 设计一词来源于英文"design"，包括很广的设计范围和门类建筑：工业、环艺、装潢、展示、服装、平面设计等等,而平面设计现在的名称在平常的表述中却很为难，因为现在学科之间的交*更广更深，传统的定义，例如现行的叫法“平面设计(graphis design)视觉传达设计、装潢设计……，这也许与平面设计的特点有很大的关系，因为设计无所不在、平面设计无所不在，从范围来讲用来印刷的都和平面设计有关，从功能来讲“对视觉通过人自身进行调节达到某种程度的行为”，称之为视觉传达，即用视觉语言进行传递信息和表达观点，而装潢设计或装潢艺术设计则被公认为极不准确的名称，带有片面性。 现在，在了解了对平面设计范围和内涵的情况下，我们再来看看平面设计的分类，如形象系统设计、字体设计、书籍装帧设计、行录设计、包装设计、海报/招贴设计……可以这样说有多少种需要就有多少种设计。另外，商业设计与艺术设计很显然是存在的。 设计是有目的的策划，平面设计是这些策划将要采取的

形式之一，在平面设计中你需要用视觉元素来传播你的设想和计划，用文字和图形把信息传达给受众，让人们通过这些视觉元素了解你的设想和计划，这才是我们设计的定义。一个视觉作品的生存底线，应该看他是否具有感动他人的能量，是否顺利地传递出背后的信息，事实上她更象人际关系学，依*魅力来征服对象，你的设计有抓住人心的魅力吗?是一见钟情式的还是水到渠成式的，你需要象一个温文尔雅的绅士还是一个不修边幅的叛逆之子，或是治学严谨的学者。事实上平面设计者所担任的是多重角色，你需要知己知彼，你需要调查对象，你应成为对象中的一员，却又不是投其所好，夸夸其谈，你的设计代表着客户的产品，客户需要你的感情去打动他人，你事实上是“出卖”感情的人，平面设计是一种与特定目的有着密切联系的艺术。 设计是科技与艺术的结合，是商业社会的产物，在商业社会中需要艺术设计与创作理想的平衡，需要客观与克制，需要借作者之口替委托人说话。 设计与美术不同，因为设计即要符合审美性又要具有实用性、替人设想、以人为本，设计是一种需要而不仅仅是装饰、装潢。 设计没有完成的概念，设计需要精益求精，不断的完善，需要挑战自我，向自己宣战。设计的关键之处在于发现，只有不断通过深入的感受和体验才能做到，打动别人对与设计

浅谈企业留住人才的策略

CHRP论文选登——浅谈企业留住人才的策略 2011-02-14 15:46 来源: 作者：网友评论 0 条浏览次数 48 作者：邵晓娜 随着全球经济化的到来，特别是中国加入ＷＴＯ，为我国企业的发展创造了诸多的发展良机。然而，在发展的过程中，企业面临着一个共同的困境，那就是国内企业的人才流动率居高不下，尤其是优秀人才的流动率更是高得惊人。根据有关资料显示，目前国内一些民营企业中高级人才的流失率高达５０％～６０％，而据专家测算，正常的人才流动率应该控制在１５％以下。人才流失造成了企业人力资源成本的极大浪费，企业竞争力严重下降，经济效益滞步不前，严重制约着企业的发展。如何防止人才流失，为企业的发展留住人才，已成为众多国内企业必须面对和解决的首要问题。 一、企业优秀人才流失的主要原因分析： 管理界有一个著名的原理就是８０２０原则，它是指企业８０％的财富是由２０％的员工创造的。这２０％的员工就是企业的核心竞争力。由于市场竞争日趋激烈，企业界普遍意识到优秀人才对企业的发展起着至关重要的作用，于是，企业之间的人才争夺战愈演愈烈。根据国内一些专门机构的分析，认为造成企业人才流失的原因是多方面的，有来自经济大环境的原因，企业的原因和来自个人的原因。但其中最主要的还是企业内部本身的原因所造成。 1、企业对员工职业发展规划不明确是中小企业优秀人才流失的重要原因 优秀的员工一般都有自己明确的职业发展规划。他们正是通过职业规划来实现个人的目标。目前，许多中小企业本身就没有制定长远的战略发展规划，更不用说为员工制定职业发展规划、创造合适的环境。这势必造成优秀人才无法充分发挥自身优势，个人的发展空间受到极大的限制，他们根本看不到光明的未来。因此，为了谋求更大的发展，他们只好一走了之。 2、企业管理者本身素质不高也会导致优秀员工的外流 由于管理人员的性格特点、行为方式、领导风格和工作能力等方面的原因造成人才流失的现象是普遍存在的。其表现在以下方面：①企业管理者本身文化水平不高，管理素质低下，同那些水平高、理论强的优秀员工自然会产生沟通的障碍，不畅的沟通必然会导致员工的流失。②管理者性格古怪，反复无常，对下属不公，不尊重下属，自私，心胸狭窄，报复心强，不以身作则，缺乏威信，任人唯亲，对“异己”打击报复，好大喜功，将错误推给下属，居高临下等都会对优秀员工的态度产生根本性的影响，从而导致优秀员工流失。 3、不合理的薪酬制度也会引发优秀员工的频频“跳槽” 根据亚当斯的公平理论，一个人在自己因工作或做出成绩而取得报酬后，并不会仅仅关心所得报酬的绝对量，而且还会通过相对于投入的报酬水平与相关人

质量源于设计(QbD)中文版

第一章：质量源于设计：基本概念概述 1.1简介 质量源于设计（QbD）的前提是药品的质量应基于对生物学或作用机理（MOA）和分子的安全性的理解。然后应开发制造工艺以满足分子所需的质量属性，因此产品质量的“设计”概念与“测试”产品质量。虽然在制造后测试产品质量是质量控制的基本要素，但应进行测试以确认所需的产品属性，而不是简单地揭示制造过程的结果。ICH Q8指南概述了QbD的一些方面。该指南明确规定质量不能进入产品; 也就是说，质量应该通过设计来建立。 虽然设计复杂的生物分子（如单克隆抗体）的任务可能看起来令人生畏，但过去大约30年的生物技术行业历史所获得的经验为QbD倡议奠定了基础。该行业在识别和选择可行的候选药物，开发高生产力细胞培养过程，设计产生高纯度产品的纯化过程以及分析复杂生物分子的异质性方面已经走了很长的路。由于所有这些活动都是QbD的基石，QbD的概念实际上已经实践了近几年，并反过来导致高效生物制药的发展和强大的制造工艺。ICH Q8指南的发布是试图将QbD计划正式化，并根据制造商对分子和制造工艺的复杂知识实现制造灵活性。获得分子的复杂知识以及制造过程以及由此产生的制造灵活性（QbD计划的最终目标）的概念需要了解QbD的各种要素。 QbD的两个关键组成部分： 1. 理解分子的关键质量属性（CQAs）。这些是分子的属性，可 能会影响其安全性和有效性； 2. 该过程的设计空间定义为过程输入范围，有助于确保所需产品 质量的输出。 本章和本书的其他部分将进一步讨论这些组件的概述。 1.2 关键的质量属性 QbD的出发点是对分子本身的良好理解。由于可以发生并且已经普遍观察到的各种翻译后修饰，生物分子是非常不同的。这些修饰来自糖基化，氧化，脱酰胺，不稳定位点的切割，聚集和磷酸化，

平面设计概念

平面设计（graphic design）的定义泛指具有艺术性和专业性，以“视觉”作为沟通和表现的方式。透过多种方式来创造和结合符号、图片和文字，借此作出用来传达想法或讯息的视觉表现。平面设计师可能会利用字体排印、视觉艺术、版面（page layout）等方面的专业技巧，来达成创作计划的目的。平面设计通常可指制作（设计）时的过程，以及最后完成的作品。 基本要素 平面设计除了在视觉上给人一种美的享受外，更重要的是向广大的消费者转达一种信息，一种理念，因此在平面设计中，不单单注重表面视觉上的美观，而应该考虑信息的传达，现在平面设计主要是有以下几个基本要素构成的： A、创意：是平面设计的第一要素，没有好的创意，就没有好的作品，创意中要考虑观众、传播媒体、文化背景三个条件。 B、构图：构图就是要解决图形、色彩和文字三者之间的空间关系，做到新颖，合理和统一。 C、色彩：好的平面设计作品在画面色彩的运用上注意调和、对比、平衡、节奏与韵律。 不管是现在的报刊广告、邮寄广告、还是我们比较经常看到的广告招贴等，都是有这些要素通过巧妙的安排、配置、组合而成的。 平面特征 设计是科技与艺术的结合，是商业社会的产物，在商业社会中需要艺术设计与创作理想的平衡，需要客观与克制，需要借作者之口替委托人说话。设计与美术不同，因为设计即要符合审美性又要具有实用性、替人设想、以人为本，设计是一种需要而不仅仅是装饰、装潢。设计没有完成的概念，设计需要精益求精，不断的完善，需要挑战自我，向自己宣战。设计的关键之处在于发现，只有不断通过深入的感受和体验才能做到，打动别人对于设计师来说是一种挑战。设计要让人感动，足够的细节本身就能感动人，图形创意本身能打动人，色彩品位能打动人，材料质地能打动人、……把设计的多种元素进行有机艺术化组合。还有，设计师更应该明白严谨的态度自身更能引起人们心灵的振动。 平面设计分类 平面设计(15张) 目前常见的平面设计项目，可以归纳为十大类：网页设计、包装设计、DM广告设计、海报设计、平面媒体广告设计、POP广告设计、样本设计、书籍设计、刊物设计、VI设计。 基本概念

产品设计开发中的质量控制要点

产品设计开发中的质量控制要点(9000体系) 随着科学技术的发展，社会对产品质量的要求越来越高，而高质量的产品源于设计开发的质量，可以说，设计存在缺陷，即使后续工作非常努力，也制造不出高质量的产品，甚至还会给后续工作(备料、加工、检验、装配、调试…)带来误动作，危害甚加。因此，从事产品设计和开发单位的最高管理层都十分重视设计和开发的质量。但是仅仅在形式上予以重视是远远不够的。为此，应掌握提高设计质量的途径和方法，抓住质量控制的要点，一抓到底，才能真正见到成效。 二.设计和开发过程中的质量控制点 为了实现产品的高质量，加强设计和开发的控制无疑是头等重要的工作。设计和开发的质量控制点有许多个方面：对设计和开发进行策划，控制设计和开发的输入和输出，开展设计评审、设计验证、设计确认工作，对设计和开发的更改加以控制，对新产品试进行控制等。这些主要的质量控制点还可以扩展到更多的质量控制小点，进一步细化质量管理工作。 三.主要质量控制点及其控制方法 1 .确定设计和开发阶段，控制阶段的转移 设计和开发工作应按照产品研制工作程序来进行，该程序大致将开发过程分为论证阶段、方案阶段、工程研制阶段、设计定型和生产定型五大阶段。如再进一步细分的话，可分为初期论证，确定任务，实施方案论证，专题研究，技术设计，生产制造，分系统联调试验，整机联调试验，交付等阶段。各产品应根据本产品的特点来确定设计和开发阶段。原则上前一阶段不结束，不能进入下一阶段。为此，应规定各阶段结束的标志，并检查考核该标志的实现情况。如技术设计阶段结束的标志是完成全套设计图纸，但考核时不能一张张图纸去核对，因此可查整件汇总表和外购件汇总表是否归档。再如，分系统联调阶段不结束，不能进入整机联调阶段。某单位曾有一个产品，分系统未验收就进入了整机联调阶段，结果调试了几个月，调不出性能来，最后不得不重新进行分系统联调，经验收合格，整机性能很快调出来。这一例子足以证明阶段控制的重要性。 2 .设计开发的输入要清楚、明确 设计开发输入是开展设计开发工作的依据，对产品来说，可以是合同、技术协议等。对产品下属分系统来说，可以是产品总体方案、总体向分系统提出的任务书等。没有正式书面的设计输入，不能正式开展设计工作，只能做一些设计的设想，搜集一些资料，做一些准备。笔者在产品管理过程中曾遇到某产品需开发一种新软件，但开发人员始终未得到明确的设计输入，他们每完成一步，又会有新的要求提来，以至开发工作进行了多年而未果。不但影响了承制方的信誉，还直接影响承制方的效益，教训相当惨重。 设计开发输入要求既然是设计开发人员的工作依据，就应与设计开发人员沟通，以使得这些要求得到真正落实。有的设计输入也不尽合理，设计开发人员会

质量源于设计

QbD（质量源于设计）理念在制药领域中愈受重视 近年来，QbD（质量源于设计）理念在整个制药领域中的重要性越来越高，美国制药行业在实施QbD上取得了不少进展，有些新药的申报已按照QbD执行。而总体上来说，QbD还处于早期发展阶段。 21世纪初，美国推出了“QbD（质量源于设计）”。质量源于设计（Quality by Design，QbD）这一理念首先出现在人用药品注册技术规定国际协调会议（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH）发布的Q8中，其定义为“在可靠的科学和质量风险管理基础之上的，预先定义好目标并强调对产品与工艺的理解及工艺控制的一个系统的研发方法”。ICH Q8指出，质量不是通过检验注入到产品中，而是通过设计赋予的。要获得良好的设计，必须增加对产品的认知和对生产的全过程控制。实施QbD的理想状态是，不需要监管部门过多的监管，实行药品高效灵活的生产，持续可靠的生产出高质量的药品。 在10月23~24日召开的"2012生物制药工程论坛"上，来自企业界和学术界的嘉宾们就QbD 在生物制药行业中的实施分享了自己的观点和实际经验。上海赛金生物医药公司副总经理董健提到，QbD的要素是将产品特性与临床表现相联系的重要表现，其中包括质量风险管理、平台、设计空间、和过程分析技术。他列举了在单克隆抗体生产细胞培养和抗体纯化中实施QbD的例子，通过DoE（实验设计）和一定的设计空间，合理优化试验方案，最终使产品开发的风险降低到最小，提高了产品开发的效率。华东理工大学生物工程学院谭文松教授在报告中也多次提到开发生物制药工艺过程中，要引入质量源于设计的理念，需要充分考虑过程的复杂性，在工艺条件，生物反应过程和过程结果三者之间找到对应的规律，要从分子尺度到反应器尺度对工艺过程进行分析与探讨，最终保证产品的产量、质量和效率。北京天广实生物技术有限公司副总经理叶培在介绍公司无血清培养基开发项目中提到，在开发高质量的抗体生产工艺过程中，要在每一个环节考虑到工艺对最终产品的影响以保证药物质量。FDA是QbD概念最积极的倡导者和推动者。FDA认为，QbD是cGMP的基本组成部分，是科学的、基于风险的全面主动的药物开发方法，从产品概念到工业化均精心设计，是对产品属性、生产工艺与产品性能之间关系的透彻理解。对按照QbD概念开发的药品，FDA在审评的过程中将乐意更多地与企业进行沟通，并在日常的监管中对于设计空间范围内的操作变更不再进行审批，实行更为宽松的"弹性监管"。这一切都是因为FDA对申报项目有了更多的了解，这增加了FDA的信心，也有利于申报项目获得批准。 目前，QbD还处于早期发展阶段。在国际上，QbD在化学制药领域已经进入实施阶段，但在生物制药方面的应用刚刚开始。大公司比如Pfizer使用QbD提升了新产品和现有产品的工艺能力和灵活性，已经获得了良性的回报。对于大部分小公司，QbD还处于学习阶段，而且由于受时间和资源限制，短期内实施难度比较大。 随着制药技术的发展和监管部门的压力，未来的药物工艺开发和新药申报都将具有一定程度上的质量源于设计的成分。如果我国制药企业早日依照QbD原则进行新药和已上市产品的工艺研究，可以更加科学地保证药品质量、降低监管风险，使药品开发、生产和监管更好的、可持续地满足人民群众对药品安全性、有效性和新药的需求。而鉴于QbD理念推出不久，体系还需要通过理论研究和实践进行完善，这也为我国制药行业监管、开发生产体系跨越式发展、参与规则制定方面提供了很好的机会。

设计产品质量管理制度

目录 序号内容页次一工程设计项目质量管理制度--------------------- 1 二各级设计人员的岗位质责--------------------- 4 三对合作设计项目质量评审管理办法--------------------- 9 四对设计室设计项目质量评审管理办法--------------------- 11 五对审图意见回复单管理规定--------------------- 15 六设计文件更改管理制度--------------------- 16 附件一《关于图纸修改的统一规定》--------------------- 18 附件二《关于设计变更的统一规定》--------------------- 20 七设计文件质量评定管理规定--------------------- 21 八设计文件资料归档管理制度--------------------- 23 九设计质量抽查管理办法--------------------- 26 十设计工作程序（未完成）--------------------- 28 一、工程设计项目质量管理制度 1.总则 1.1 为提高我院的设计管理水平和设计产品质量，强化对国家和地 方颁布的各项法令、法规、设计规X、规程、标准、强制性条文及条款等实施的执行力度，规X各阶段对设计产品质量运行机制的管理，使设计、校审至产品输出的设计过程形成规X化的管理。特制定本规定。 1.2 本规定适用于各级设计人员对各阶段完成设计产品质量的评审

要求。 2.设计管理流程 2.1 院经营部负责组织各相关职能部门和院技术委员会，对拟建工 程设计项目的可行性进行技术评估。 2.2.院技术委员会对拟建工程实施的可行性做出技术评估结论。2. 3.签定涵盖设计项目工程编号的设计合同。 2.4.院经营部下达工程设计项目任务书。 2.5.组建设计项目组，确定工程设计项目负责人人选。 2.6.项目启动介绍会。 2.7.项目负责人组织编写工程设计统一技术措施和设计进度计划。 2.8.总工办负责实施对设计项目各阶段设计进度计划的动态检查和 调剂。（特别提示：设计中若有设计项目延误或需要紧急放行及提前分段出图之要求的，项目负责人应在事前的进度计划中做好防备预案，并及时调整设计进度计划表，同时应填写设计项目延误或紧急放行的申请，经设计负责人签字后，总工办将依调整后的进度计划，对该设计项目适度予以提前放行）。 2.9.设计人对设计项目各阶段的设计文本和设计图纸内容完成设计 自校。 2.10.通过对校（审）意见卡内容的修改，完成设计签属后，总工办 盖章发图，项目负责人交建设方送审图公司审图。 2.11.项目负责人组织相关专业对审图公司意见进行修改和回复。

平面设计基础知识

平面设计 第一章绪论 一、基本概念 1、设计的内涵 英文：指进行某种创造时计划、方案的展开过程，即头脑中的构思。 中文：动脑筋、想办法、找窍门、安排、计划、制定方案等含义。 广义：设计是一种有目的的创造活动。它既可以指这种活动本身，此时它的词性是动词；同时“设计”也可以指这种活动的结果，此时它的词性是名词。 外延：“设计”一词的外延非常广泛，不仅仅局限于某一领域。设计已深入到人类的知识体系中，尤其在应用学科中，设计是人为事物和活动的本质因素所在。 2、平面设计 设计是一种有目的的创造性活动，平面设计是这种活动所要采取的形式之一。 平面设计就是以文字、符号、造型来捕捉美感，表达意象，表达意念与企图，进而达到沟通与说服效果的一种设计活动。在平面设计中需要用视觉元素来传播设计者的设想和计划，用文字和图形把信息传达给受众，让人们通过这些视觉元素了解设计者的设想和计划。 3、设计的本源 人们一直寻找能够用视觉符号思想感情的方法。它深受意识形态的影响，其超大型风格因素是社会政治、经济、文化的缩影，代表着一种浓缩的时代精神。早期的画即是字，字即是画，即所谓的“书画同源”。文字的产生使平面上的基本元素得以完美地组合，印刷的发展及为此提供了舞台。这意味着现代平面设计的真正开始。 4、平面设计的特点 （1）手段性 设计本身不是目的，而是手段，它不可能为设计而设计。设计作品是一种中介，它的核心目的是最终传达设计者的意图。因此当衡量一个作品好坏的时候，是否达到设计要求、能否实现传达目的是首要的指标。 （2）主观性 设计过程是设计师按照自己的主观意愿对设计资源和素材的重新组织、整合过程。主观性是平面设计的一个重要特性。对于同一个设计主题，不同的设计师有不同的设计方案。这就是主观性的体现。 （3）客观性 指的是设计表达的客观规律。合乎现实实际。 （4）创新性 设计不是模仿，设计的本质是创新。创新包含很多方面的内容，所谓创新性，是指对过去经验和知识的分解组合使之实现新的功能。艾伦弗莱彻是以设计为基础来探索一种意念的创造，因此十分强调设计意念的重要性，他说：“在设计中除了意念，其它所要做的就只不过是设色涂抹罢了。” （5）商业性 5、平面设计的分类 平面设计在二维空间的一切设计活动 （1）字体设计 （2）标志设计 （3）视觉识别设计 （4）名片设计 （5）平面广告设计（路牌、招贴、海报）

浅谈质量源于设计

浅谈“质量源于设计” 12月初去北京学习了四天，有感于国外先进的药物研发流程与设计理念，在此笔者谈谈对“质量源于设计”的理解与认识。 在GMP实施之前，人们普遍认为“药品的质量是检验出来的”。随着GMP的强制实施以及对药品生产质量管理的深入研究，人们又普遍地认为“药品的质量是生产出来的”。近几年来，随着药品生产实践经验的不断积累，市场对药品质量需进行科学监管的呼声日益高涨，以及在美国食品药品监督管理局（FDA）和人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）的有关质量控制文件不断出台的推动下，“药品的质量是设计出来的”即“质量源于设计”（Quality by Design，QbD）的理念渐已成为制药界的共识。总之，药品的质量既不是检验出来的，也不是生产出来的，而是设计时所赋予的。 QbD的起源 早在2002年，美国制药业认为FDA管得太严，使企业在生产过程中没有丝毫的灵活性。FDA考虑给予制药业一定的自治。但业界自治的前提是要让FDA了解所希望了解的东西，包括产品质量属性、工艺对产品的影响、变量的来源、关键工艺参数的范围，即我们平时所说的药品质量审评的范畴。作为制药业，要对产品质量属性有透彻的理解，要对工艺进行详实的科学研究，要对质量风险有科学的评估。更重要的是，要把这些研究信息与FDA共享，以增加FDA的信心。 而面对成千上万的药物主文件（DMF），由于FDA药品审评人员有限，以及这些有限的人力资源要用在现场cGMP认证现场检查上和突发事

件处理上，因此，用于质量审评的人员数量非常有限。为了协调各方面的矛盾，一种全新的监管理念应运而生，它有利于药品监管人员、企业界和患者的三方共赢。于是，开始有了QbD理念。 2005年美国制药业开始谈论QbD。辉瑞、诺华、默克和礼来等制药大公司开始尝试运用QbD进行药品的开发、注册与上市生产。2006年FDA正式启动了QbD。事实上，从2005年7月开始，FDA招募了9个企业的11个项目进行QbD注册申报试点。 QbD的定义 FDA认为，QbD是cGMP的基本组成部分，是科学的、基于风险的全面主动的药物开发方法，是从药品概念到工业化的精心设计，是对产品属性、生产工艺与产品性能之间关系的透彻理解。 具体地讲，药品的质量设计是以预先设定的目标产品质量概括（Tar －get Product Quality Profile，TPQP）为研发的起点，在了解关键物质属性（Critical Material Attribute，CMA）的基础上，通过试验设计（Design of Experiments，DOE），理解产品的关键质量属性（Critical Quality Attribute，CQA），确立关键工艺参数（Critical Process Parameter，CPP），在原料特性、工艺条件、环境等多个影响因素下，建立能满足产品性能的且工艺稳健的设计空间（Design Space），并根据设计空间，建立质量风险管理，确立质量控制策略和药品质量体系（Product Quality System，PQS），整个过程强调对产品和生产的认识。QbD包括上市前的产品设计和工艺设计，以及上市后的工艺实施。

产品设计在质量管理中的重要作用

页眉 产品设计在质量管理中的重要作用 为了使我国家具产品在21 世纪能在国际市场上占有一席之地，在产品的质量管理过程中，除了考虑选取优质材料、高精度加工之外，还必须充分认识到设计的重要性。 1 设计对产品的最终质量具有决定作用 1.1 设计决定了产品的“先天质量” 产品质量的优劣，能否使顾客满意首先取决于产品的设计开发过程，搞好产品的设计和开发是实现产品更新换代，提高产品质量水平的前提。同时，产品设计质量不仅会影响产品本身，还会直接影响到生产秩序，并直接关系到产品的市场竞争力。设计直接决定了生产计划的制定，原材料的采购，工艺制作的难易，调机次数的多少，设备的种类和加工精度，质量等级的高低等。低劣的设计可能导致产品难以生产。例如，原材料可能难以得到，难以达到要求的规范或者制造过程难以实现。可以想象，一个产品在设计时就不具备优良的品质，即使使用世界上最先进的生产工艺和生产管理手段，也难以达到期望的质量。 1.2 设计是评价产品质量和企业传播质量的最佳概念要使一件产品脱颖而出的关键在于产品与用户的使用目的、技术和个性的相适应，以及产品所具有的视觉传达质量、产品的销售环境和生产厂家的形象质量。而这一切都是设计创造的。事实上，在产品和传播中，没有设计的概念是不可能保证质量的。这就使设计以一种实际的形式成了确定和传达企业目标的工具，将企业的目标形象化并传达出去。 1.3 设计是最重要的预防措施 产品设计中的预防是最有效的措施。在设计过程中，发现质量缺陷越早，付出的代价越小；发现的越晚，回头修改带来的损失就越大，如表 1 所示。 1.4 设计是决定产品成本的主导因素 据统计，产品成本的70%-80% 取决于产品设计阶段，可以说，产品的成本在设计和开发过程中就大体上确定了。所以在产品设计过程中设法降低成本具有决定性意义。设计方案的简单与复杂、结构的工艺性、标准化、通用化、系列化水平、能耗、材料消耗及利用率等都直接影响产品成本。 2 影响家具产品设计质量的因素广义的设计是指产品正式投产前的全部开发研制过程。一种新产品从开始提出设计要求直到投产使用，包括调查研究、制定方案、产品设计、试制、试验、鉴定以及制造、装配、销售、使用和维修等过程。狭义的设计只是上述设计过程中的一个阶段，即图纸设计阶段，工作进行到这个阶段的终点，就可认为设计工作完成了。实际上，上述各设计阶段是一个完整的过程，互相之间有着密切的联系。由此可见，设计质量应是包括产品投产前的市场调查、研制开发、设计等各个环节的质量总和，设计过程中任何一个环节的质量问题都可能影响到产品的设计质量，进而影响最终的产品质量。 因此，对家具产品设计质量产生主要影响的因素可归纳如下几个方面： 2.1 市场研究质量即确定设计目标时所依据信息的可靠性和准确程度。通过市场调查将大量信息资料进行分析汇总，提炼成为设计的主要依据，其准确性直接影响设计质量。 2.2 概念质量 即设计构思质量，它表明产品的预期特性对市场需要的适应程度。构思产品使设计目标完善化，努力使预期的质量特性适用于市场的实际需要。 2.3 设计过程管理质量即设计过程本身的工作管理对于产品质量保证程度。它对后续生产过程有着直接的影响，是实现设计质量核心价值的基础。 页眉

质量源于设计的试题

质量源于设计（用药安全的全程监护-研发-生产-流通-临床）的 试题 1、二甘醇在体内氧化代谢为草酸和二羟基乙氧基乙酸，草酸分子中由两个羧基直接相连， 具有强烈的毒性是（单项选择） A肝毒性B肺毒性C肾毒性D耳毒性 2、静脉滴注每1g万古霉素应至少加入溶剂的体积是（单项选择） A.50ml(20mg/ml) B.100ml(10mg/ml) C.200ml(5mg/ml) D.1000ml(1mg/ml) 3、于围术期应用可致严重出血反应(低凝血酶原血症)的抗菌药物是（单项选择） A.头孢哌酮 B.万古霉素 C.克林霉素 D.阿米卡星 4、他汀类与贝丁酸类调节血脂药联合应用时建议最佳的给药方案是（单项选择） A晨起服用贝丁酸类药而晚上服用他汀类药B晨起服用他汀类药而 晚上服用贝丁酸类药C晨起一起服用贝丁酸类药和他汀类药D晚 上一起服用贝丁酸类药和他汀类药 5、追述“反应停”事件的教训，沙利度胺具手性，具极强胚胎毒素和致畸作用的旋光体 是（单项选择） A右旋(R)-(+)-异构体B左旋的(S)-(-)-异构体C消旋 体D助剂 6、由应用加替沙星所致的严重不良反应是（单项选择） A.血糖异常(高血糖或低血糖) B.低凝血酶原血症 C.医院获 得性肺炎 D.尖端扭转型室性心律失常 7、口服抗凝血药华法林真正起抗血栓形成的最大效应时间为（单项选择）

A.1天 B.2天 C.4天 D.6天 8、氟喹诺酮类抗菌药物的光敏反应和光毒性受结构C8-位取代基的影响,在此位为氟取代 的具有较高光毒性的药品是 （单项选择） A.左氧氟沙星 B.格帕沙星 C.莫西沙星 D.司帕沙星 9、头孢菌素类药在结构中含有甲硫四氮唑集团，可致肠道菌群改变，长期应用(10天以 上)宜适当补充 （单项选择） A.维生素C B.维生素D C.维生素E D.维生素K 10、二甘醇在体内氧化代谢为草酸和二羟基乙氧基乙酸，草酸分子中由两个羧基直接相连， 其酸性强同时具有毒性，可以导致的器官损伤是 （单项选择） A.肝衰竭 B.肾衰竭 C.肺衰竭 D.心力衰竭

品质源于设计

品质源于设计，是制造出来的，不是检验出来的 关于产品设计开发与品质的关系，当今企业和管理界已达成共识。随着科技的进步和社会生活水平的提高，人们对产品的品质追求也达到了更高标准。目前为止，产品的品质已经是决定产品命运的关键要素。 简要讲，质量的发展经历了3个阶段： 1、质量是检验出来的； 2、质量是制造出来的； 3、质量是设计出来的。 现在，大多数人都认为产品的质量不是检验出来的，是制造出来的。但是，没能认识到，产品质量首先是靠设计出来的。没有好的设计，制造能力再强，也是无能为力的，也无法生产出高质量的产品。 设计实际上是用文件或者数据、资料把顾客的要求转化为摸得着的，看得到的实物产品或智力型的软件；有着良好视觉和听觉效果的CD或电影。产品的要素，包括产品的原、辅材料、包装物等“采购”的要求，以及产品实现过程中如何“制造”的要求，还有判定合格与否的准则和方法，也就是“检验”、“验证”和“确认”的要求。 我们对于企业的认知应该是 动态的，因为企业生产的所有要 素都处于变动和变化中，生产中 的要素不是一成不变的，而是处 于动态的变化中。每个生产工厂 的流程都可能存在不符合现状的 品质控制流程，要把发生品质问题的流程进行改善，才能控制品质。 现实一点对待企业的现状，没有不良是不可能的；怎样把不良降低到最低是我们要考虑的事情。原材料、包装材料、设备、作业过程、作业方法都可能导致产品不良，要对现场的数据进行整理分析，找出发生不良的过程，再区分责任部门，进行改善就比较容易了。这期间许多问题都需要同各个部门，供应商，技术、开发部门进行很好的沟通才可以做到。 所以品质问题的解决不是相互推卸责任，而是要共同行动才 可以。

质量是设计出来的

演讲稿 各位领导、同事： 大家下午好！ 今天我演讲的题目是：产品质量是设计出来的 作为一名工程师设计人员，从设计的角度认识产品质量，我认为设计是产品质量的源头，产品质量是设计出来的。注意！我同样不否定：产品质量是制造出来的，产品质量是检验出来的等等，任何否定的说法都是错误的！ 首先质量的定义是：一组固有的特性，满足要求的程度。 固有的特性，要满足要求，比如衣服要保暖、靓丽、合体、版型、轻重等等，每种特性都满足一种或多种要求。 另外工程设计的定义是运用科学知识和方法有目标的创造产品的构思并形成技术文件及技术图样的过程。 统计数据表明：产品的设计开发成本虽然仅占总成本的10%—15%，但决定了总成本的70%—80%。鉴于产品设计阶段对最终产品质量和成本重要作用，人们越来越清楚的认识到：好的产品质量是设计出来的。在当今高速发展的全球经济中，越来越多由于设计导致的产品质量问题被一一曝光。 前段时间，美国海军遇到了一件头疼事请——被寄予厚望的近海作战舰因为设计存在缺陷，未能通过相关技术测试。 为完成近海海域多种作战任务，美国海军让洛克希德·马丁公司和通用动力公司分别设计了“自由”号和“独立”号两艘样舰，其中“自由”号于2009年11月8日正式下水。 可是，日前美国国防部声称：无论是洛克希德·马丁公司的战舰——一种钢铁的单体船设计，还是通用动力公司提供的船体为铝制的三体船设计，都无法“在残酷的作战环境中生存下去”。 花费数亿美元制造的近海作战舰无法通过技术测试，造成这种尴尬局面的重要原因之一是：设计存在致命的缺陷。就“自由”号来说，该舰最初设计用铝材制造上层，中途又改成用钢，结果造成了超重。同时，该舰没有采用传统的螺旋桨推进器，而是采用了水喷式推进器，让水喷式推进器在舰体超重情况下工作，

质量与设计研发的关系

质量与设计研发的关系 所谓产品质量，它是产品本质、效力和纯度的统一，它体现在产品生命周期中的每个环节（我把它定义为产品价值链），设计本身也有质量问题，但今天讨论的是设计本身之外的质量问题，即因为设计质量本身的问题而影响了日后产品价值链的价值水平，研发管理（含设计）活动中所体现的质量问题则是营销体系得以有效运转的保障。 质量源于设计，“质量不是品管检查出来的而是生产出来的”。这是在企业中经常发生的现象也是管理者教训生产与品质之间矛盾的定理。质量真的是生产出来的吗？我以为不尽然，它的确解决了现场管理中的理论矛盾，针对特定的环境它是有一定道理的但不是问题的本质，如果我们的企业管理者的思维仅仅局限在这里，那只会出现恶劣循环救火队的模式，站在企业发展角度是不允许的。 我们知道产业、企业和产品价值链上的每个环节都是质量问题的集中体现，这些环节中的各种质量要素单独来理解是无法保障质量的：比如产业价值链上的商业模式、战略规划等质量要素，比如企业价值链上的各职能质量要素，再比如产品价值链上的材料、颜色、结构、配件、工艺、标准、流程等质量要素。这些要素只有通过设计的手段才能整合统一。产业质量要素只有进行模式的设计和发展规划的策划与设计、企业只有在战略分解的上面分解来创新设计内部的管理模式，产品只有在理解企业经营目标和定位上设计整合各种设计质量要素。本文仅对产品价值链上的设计质量问题进行探讨分析，即质量源于产品的设计而不是生产或品管的好坏。 质量源于设计。通过对产品价值链的分析大家明白了产品质量要素是多方面的，在生产工序环节往往体现的某种单一问题，比如在现场发现某个产品家具产品表面有气孔，怎么补救都无法彻底解决。往往我们会责怪油漆工没打磨好基材就上色。再比如经常发现开错料问题等，难到问题就是操作者的问题？！其实就是产品设计师工艺工程师等没有做好测试和预设计，或者没有明确的操作标准指导等。所以“质量不是生产出来的而是设计出来的”有了理论逻辑的基础：材料质量--结构质量--图纸质量--颜色质量--工艺质量--造型质量--产品标准质量等设计要素，而每个设计要素都可牵涉到企业职能工作质量的问题，比如材料质量就会涉及采购员和供应商工作质量问题等。如果我们的产品设计工程师们能真正根据企业定位和现实的要求进行系统设计产品的工作，我想怎么会常出现更改图纸的现象，而有些是低级的图纸质量问题，比如经常因为标注单位不统一和数据问题而搞的生产团团转！我想是应该整理整顿和重新定义产品质量源头的问题了。 曾经在书上看到一个关于日企生产现场的例子，一个工长在车间巡查时发现一个员工把一个器件安错了位置，工长马上叫来了设计研发员，并说明情况，设计人员马上承认是自己设计有误，并

平面设计三大构成基础 概念 要素 形式

平面设计三大构成基础：概念、要素、形式 平面构成的概念 所谓构成（包括平面构成和立体构成），是一种造型概念，也是现代造型设计用语。其含义就是将几个以上的单元（包括不同的形态、材料）重新组合成为一个新的单元，并赋予视觉化的、力学的概念。其中，立体构成是以厚度塑形象，是将形态要素按照一定的原则组合成形体；平面构成则是以轮廓塑形象，是将不同的基本形按照一定的规则在平面上组合成图案。 平面构成元素，包括概念元素、视觉元素和关系元素，概念元素是指创造形象之前，仅在意念中感觉到的点、线、面、体的概念，其作用是促使视觉元素的形成。视觉元素，是把概念元素见之于画面，是通过看得见的形状、大小、色彩、位置、方向、肌理等被称为基本形的具体形象加以体现的。关系元素，是指视觉元素（即基本形）的组合形式，是通过框架、骨格以及空间、重心、虚实、有无等因素决定的；其中最主要的因素是骨格，是可见的，其它如空间、重心等因素，则有赖感觉去体现。 平面构成的框架一切用于平面构成中的可见的视觉元素，通称形象，基本形即是最基本的形象；限制和管辖基本形在平面构成中的各种不同的编排，即是骨格。基本形有“正”有“负”，构成中亦可互相转化；基本形相遇时，又可以产生分离、接触、复叠、透叠、联合、减缺、差叠、重合等几种关系。骨格可以分为：在视觉上起作用的有作用骨格和在视觉上不起作用的无作用骨格，以及有规律性骨格(即重复、近似、渐变、发射等骨格)和非规律性骨格(即密集、对比等骨格)。基本形与骨格的上述这些特性，将相互影响、相互制约、相互作用而构成千变万化的构成图案（如下图，就是由基本形通过重复、接触、差叠等构成的）。 平面构成的要素 平面构成的要素：点的构成形式、线的构成形式、面的构成形式 点的构成形式 (1) 不同大小、疏密的混合排列，使之成为一种散点式的构成形式。 2)将大小一致的点按一定的方向进行有规律的排列，给人的视觉留下一种由点的移动而产生线化 的感觉。

设计产品质量管理制度

目录 序号内容页次 一工程设计项目质量管理制度--------------------- 1 二各级设计人员的岗位质责--------------------- 4 三对合作设计项目质量评审管理办法--------------------- 9 四对设计室设计项目质量评审管理办法--------------------- 11 五对审图意见回复单管理规定--------------------- 15 六设计文件更改管理制度--------------------- 16 附件一《关于图纸修改的统一规定》--------------------- 18 附件二《关于设计变更的统一规定》--------------------- 20 七设计文件质量评定管理规定--------------------- 21 八设计文件资料归档管理制度--------------------- 23 九设计质量抽查管理办法--------------------- 26 十设计工作程序（未完成）--------------------- 28

一、工程设计项目质量管理制度 1.总则 1.1 为提高我院的设计管理水平和设计产品质量，强化对国家和地 方颁布的各项法令、法规、设计规范、规程、标准、强制性条文及条款等实施的执行力度，规范各阶段对设计产品质量运行机制的管理，使设计、校审至产品输出的设计过程形成规范化的链接管理。特制定本规定。 1.2 本规定适用于各级设计人员对各阶段完成设计产品质量的评 审要求。 2.设计管理流程 2.1 院经营部负责组织各相关职能部门和院技术委员会，对拟建工 程设计项目的可行性进行技术评估。 2.2.院技术委员会对拟建工程实施的可行性做出技术评估结论。 2.3.签定涵盖设计项目工程编号的设计合同。 2.4.院经营部下达工程设计项目任务书。 2.5.组建设计项目组，确定工程设计项目负责人人选。 2.6.项目启动介绍会。 2.7.项目负责人组织编写工程设计统一技术措施和设计进度计划。 2.8.总工办负责实施对设计项目各阶段设计进度计划的动态检查 和调剂。（特别提示：设计中若有设计项目延误或需要紧急放行及提前分段出图之要求的，项目负责人应在事前的进度计划

质量源于设计ICH Q8

质量源于设计 一、概述 近年来，国际上药品质量管理的理念在不断发生变化，从“药品质量是通过检验来控制的”到“药品质量是通过生产过程控制来实现的”，进而又到“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”﹝即“质量源于设计”（QbD）﹞理念。这就意味着药品从研发开始就要考虑最终产品的质量。在配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制等各个方面都要进行深入研究，积累翔实的数据，并依此确定最佳的产品配方和生产工艺。 根据这种理念上的改变，就要求药品质量监管的控制点要逐渐前移，从过去单纯依赖终产品检验，到对生产过程的控制，再到产品的设计和研究阶段的控制。简单讲，就是从源头上强化注册监管，确保药品质量和安全。 1.“药品质量是通过检验来控制的”，即“检验控制质量”模式，是指在生产工艺固定的前提下，按其质量标准进行检验，合格后放行出厂。劣势主要体现在两个方面：其一，检验仅是一种事后的行为。一旦产品检验不合格，虽说可以避免劣质产品流入市场，但毕竟会给企业造成较大的损失；其二，每批药品的数量较大，检验时只能按比例抽取一定数量的样品，当药品的质量不均一时，受检样品的质量并不能完全反映整批药品的质量。 2.“药品质量是通过生产过程控制来实现的”，即“生产控制质量”模式，是将药品质量控制的支撑点前移，结合生产环节来综合控制药品的质量。这一模式的关键是首先要保证药品的生产严格按照经过验证的工艺进行，然后再通过终产品的质量检验，能较好的控制药品的质量。这一模式抓住了影响药品质量的关键环节，综合控制药品的质量，比单纯依靠终产品检验的“检验控制质量”模式

有了较大的进步。但是，“生产控制质量”模式并不能解决所有的问题，其不足之处在于，如果药品的研发阶段，该药品的生产工艺并没有经过充分的优化、筛选、验证，那么即使严格按照工艺生产，仍不能保证所生产药品的质量。 3.“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”，即“设计控制质量”模式，是将药品质量控制的支撑点更进一步前移至药品的设计与研发阶段，消除因药品及其生产工艺设计不合理而可能对产品质量带来的不利影响。根据这一模式，在药品的设计与研发阶段，首先要进行全面的考虑，综合确定目标药品，然后通过充分的优化、筛选、验证，确定合理可行的生产工艺，最后再根据“生产控制质量”模式的要求进行生产与检验，从而比较全面的控制药品的质量。 其实，这三种模式的演变与我们对药品质量影响因素的认识逐渐深入是分不开的，是符合药品的研发规律的。 二、QbD：质量源于设计 早在2002年，美国制药业认为FDA管得太严，使企业在生产过程中没有丝毫的灵活性。FDA考虑给予制药业一定的自治。但业界自治的前提是要让FDA了解所希望了解的东西，包括产品质量属性、工艺对产品的影响、变量的来源、关键工艺参数的范围，即我们平时所说的药品质量审评的范畴。作为制药业，要对产品质量属性有透彻的理解，要对工艺进行详实的科学研究，要对质量风险有科学的评估。更重要的是，要把这些研究信息与FDA共享，以增加FDA的信心。但是面对成千上万的药物主文件（DMF），由于FDA药品审评人员有限，以及这些有限的人力资源要用在现场cGMP认证现场检查上和突发事件处理上，因此，用于质量审评的人员数量非常有限。为了协调各方面的矛盾，一种全新的监管理念应运而生，它有利于药品监管人员、企业界和患者的三方共赢。于是，开始有了QbD理念。