临床生化标准操作程序文件(SOP)

临床生化标准操作程序文件（临床生化检验SOP文件）

山东德棉职工医院检验科

CS600B全自动生化分析仪

标准化操作程序文件

单位：山东德棉职工医院

科室: 检验科生化室

文件编号：

版本：

批准施日期：

有校期: 一年

复审计划：每年复审，测定系统变化时需进行修订发放部门：检验科生化室

编写者：巩建刚

审批者:

保管者:

修订者：

CS-600B全自动生化分析仪

标准化操作程序文件

【仪器运行条件】

为保证仪器的正常运行，仪器必须满足下列条件：

1.灰尘少、通风良好的环境，避免阳光直接照射。

2.地面水平良好(斜度<1/200)，地面强度要能够承受仪器的重量（850kg）。

3.室内温度保持在15~32℃，温度变化不超过±3℃/小时。

4.室内相对湿度应保持在45~85℃，且不结露。

5.纯水供应：反渗水或离子交换水。出水量：40升/小时，水压：0.5~3.5kg/cm2。

6.电源供应：220V±10%，50~60Hz，最大功率4KVA。有保护性接地(接地电阻<10Ω下)。

7.放置本仪器的房间请不要带入以下电器：手机、对讲机等发出特定电磁波的小功率电器。

【开机程序】

１）开机前检查

1.供电系统（包括UPS）是否正常。

2.供水系统是否正常。

3.检查样品针、试剂针、搅拌针、清洗针是否有弯曲、堵塞、污物、漏水等，如有上述情况发生，参照仪器维护、保养说明书处理。

4.检查清洗液（迪瑞原厂供应），包括样品针、搅拌针、去污剂箱及试剂位45（抗菌无磷）和45位（碱性）各种清洗液，必要时补足。

5.检查打印机是否正常、打印纸是否安装好及是否联机（打印机上Online灯亮）。

6.仪器及操作台面表面干净、无污物，机房空调正常开启。

2）开机

为保证试剂舱的冷藏作用，位于仪器右后下方的总电源（ON）可长期处于开启状态，同时UPS长期处于工作状态。

1.打开仪器右侧电源（ON）开关，记录开机时间。

2.待仪器自检及程序装载（15分钟）结束，仪器至备用（Ready）状态，如有错误（Trouble）,根据错误代码查找维护保养说明书检查原因，及时处理。

3.自动开机在自动开机程序中设置开机时间：

MAIN MENU F5：DEFINE F6：DEFINE OPTIONAL PARAMETERS

F2：FOR AUTOMATIC STARTUP CONDITION

3）执行开机程序Startup1 或Startup2

开机程序设置：

MAIN MENU F5：DEFINE F6：DEFINE OPTIONAL PARAMETERS

F3：FOR STARTUP1 或F4：FOR STARTUP2

开机程序至少应包括：

1.更换仪器内水箱纯水一次。

2.更换孵育槽内纯水一次。

3.清洗管道3次。

4.清洗液清洗探针3次。

5.纯水清洗探针3次。

6.清洗比色杯（酸、碱、水）。

7.测定水空白。

8.根据具体试剂空白变化情况设定试剂空白检查周期。

9.检查剩余试剂体积。

四、根据检查剩余试剂体积及当日工作量，及时补足当日工作所需试剂量。

五、自动开机在自动开机程序中设置每日开机条件（同上）：

MAIN MENU F5：DEFINE F6：DEFINE OPTIONAL PARAMETERS

F2：FOR AUTOMATIC STARTUP CONDITION

【校准程序】

1.校准物的准备

将校准物从冰箱取出，冻干校准物按说明书加入蒸馏水复溶，轻轻颠倒混匀3次，不可用力

震摇，室温放置30分钟至完全溶解；液体校准物从冰箱取出，室温放置15分钟以平衡至室

温。校准物的选择尽可能选择配套仪器厂家校准品。

2.上机校准程序

[1] MAIN MENU F1：WORKLIST F1：ENTER+右空格键 F4：DEFINE CALIBRATION F1：WORKLIST1

（校准）， F5：

（试剂空白）及“2”

[2] 用光标键选欲校准项目，用“SELECT”键选择“1”

ENTER 。

[3] 将校准品按屏幕显示放入绿色校准架相应位置，将校准架置入进样轨道，打开进样架（FEED）。

【质控程序】

1.质控物的准备

将质控物从冰箱取出，冻干质控物按说明书加入蒸馏水复溶，轻轻颠倒混匀3次，不可用力

震摇，室温放置30分钟至完全溶解；液体校准物从冰箱取出，室温放置15分钟以平衡至室

温。至少有两水平质控品，8小时一次。质控物的选择尽可能选择配套仪器厂家及人血清基

质质控材料。

2.上机质控程序

[1] MAIN MENU F1：WORKLIST F1：ENTER+右空格键 F4：DEFINE CONTROL F1：WORKLIST1

[2] 用光标键及SELECT键选择质控项目，F5：ENTER 。

[3]将质控品按屏幕显示放入黄色质控架相应位置，将质控架置入进样轨道，打开进样架（FEED）。质控在控方可进行标本检测。

【标本检测程序】

1.输入标本编号及测定项目：

MAIN MENU F 1：WORKLIST F1：ENTER F1：TESTS

[1]输入顺序号（REQUEST NO）及样本编号（PATIENT ID NO）。

[2]输入检测项目通道号或组合分析（PROFILE）代码

[3]F5：ENTER。

2.编辑标本架号（COMPILE）：

[1] MAIN MENU F 1：WORKLIST F2：COMPILE F1：BY PATIENTS

[2] 输入起始顺序号（REQUEST NO，FROM），终止顺序号（REQUEST NO，TO）， ROUTINE（1），开始架号（STARTING RACK NO）。

[3] F5：ENTER。

3.将分离好的血清或血浆标本置入设置好的灰色样品架上，注意样本不可有凝块，样本量不可少于0.2ml 。

4.打开进样架（FEED）。

5.测试完毕，执行关机程序（SHUT DOWN）或设置自动关机。

【关机程序】

1.作好各种工作记录登记：当日工作量登记表，当日校准登记表，室内质控登记表，仪器维护保养登记表。

2.执行关机程序Shut-down

关机程序设置：

MAIN MENU F5：DEFINE F6：DEFINE OPTIONAL PARAMETERS F5：FOR SHUTDOWN 关机程序至少应包括：

[1] 清洗管道3次。

[2] 清洗液清洗探针3次。

[3] 纯水清洗探针3次。

[4] 清洗比色杯（酸、碱、水）。

[5] 测定水空白。

[6] 检查剩余试剂体积。

3.自动关机在自动关机程序中设置每日关机条件（同上）：

MAIN MENU F5：DEFINE F6：DEFINE OPTIONAL PARAMETERS

F2：FOR AUTOMATIC STARTUP CONDITION

4.关机后维护

[1]清擦样品针、试剂针、搅拌针、清洗针。

[2]检查清洗液（Shimadzu原厂供应），包括样品针、搅拌针、去污剂箱及试剂位31（ACID）和32位（ALKLI）各种清洗液，必要时补足。

[3]关闭水处理电源。

[4]记录关机时间。

[5]及时补足次日工作所需试剂量。

[6]清洁仪器及操作台面。

[7]关闭机房空调。

【维护保养程序】

1.日保养

[1]检查去污剂箱清洗液（NEW CLEAN，8%）液面，及时更换。

[2]更换样品针清洗液（NEW ALKLI，5%）。

[3]更换搅拌针清洗液（NEW ALKLI，5%）。

[4]更换去离子水箱纯水。

[5]更换孵育槽纯水。

标本的接收与拒收

标准化操作程序文件

单位：山东德棉职工医院

科室: 检验科生化室

文件编号：

版本：

批准施日期：

有校期: 一年

复审计划：每年复审，测定系统变化时需进行修订

发放部门：检验科生化室

编写者：巩建刚

审批者:

保管者:

修订者：

标本的接收与拒收

1 病人的准备

做血液检验项目检验的病人，一般要求采血前禁食12~14小时，采血的前一天避免吃高脂肪、高蛋白类食物，避免饮酒。否则，会引起血脂及某些血清酶结果升高，甚至血清出现混浊，影响整个检验结果；进行葡萄糖耐量试验的病人，在试验前3天给予适量的碳水化学物饮食，有利于取得正确的结果；做碘131吸收试验者，在试验前一个月停服一切含碘的药物和含碘丰富的食物，如海产品类。

2 采血时间

血液生化检验一般要求早晨空腹安静时采血。因为体内的各种化学成份受许多因素调节：如饮食后大量葡萄糖及脂类物质吸收入血，使血糖和血脂上升，游离脂肪酸及无机磷降低；运动后会使乳酸、丙酮酸、乳酸脱氢酶、转氨酶、肌酸激酶等升高，血糖降低；昼夜变化大的成份有皮质醇、血清铁、胆红素等；日间变化大的主要是代谢废物成份如尿素、尿酸等；大量饮水可致血液稀释等等。所以，做血液生化检验时应掌握好采血时间。但是，对重症昏迷或急症病例，可随时采血送检糖、钾、钠、钙、血气分析、淀粉酶等项目。但在输液时采血应避免送检项目受输液成份的影响，如输液中补钾、补糖、补硷时送检，对血钾、血糖、二氧化碳结合力等项目均有影响。

3 采血部位

成人一般取肘部静脉，肥胖者可用腕背静脉；婴儿常用颈部静脉、股动脉或前囟静脉窦；刚出生的婴儿可收集脐带血；尸体解剖者取心脏血；血气分析一般采动脉血；检验只需微量全血时，成人从耳垂或指尖取血，婴儿从大脚趾或脚跟取血；输液病人采血应避免在输液的同一侧上肢或下肢采血，烧伤患者采血应避免穿剌炎症或水肿部，以免影响结果。

4 采血操作及送检的注意事项

4．1 采血器械：采血用的注射器、试管必须干燥清洁。注射器及针头不宜用酒精消毒。目前多用一次性注射器及试管。

4．2 采血操作：必须按无菌操作，采血部位皮肤必须干燥，止血带不可缚扎过久，抽血时速度不可过快，以免血细胞破裂，采血后应卸下针头再将血液沿管壁徐徐注入试管内。

4．3 防止气体逸散：采集血气分析样本，抽血时注射器内不能有空泡，抽出后立即用小橡皮密封针头，隔绝空气。因空气中的氧分压高于动脉血，二氧化碳分压低于动脉血；作二氧化碳结力测定时，盛血标本的容器亦应加塞盖紧，避免血液与空气接触过久，影响检验结果。

4．4 防止分解及自身变化：采血后应尽快送检。因血液中有些化学成份于离体后极易分解，使其含量改变，如血糖及酶类测定，时间过久，血细胞酵解可使血糖下降，酶活力变化等。有些化学成份在细胞内外相差悬株，离体时间过长，细胞内外浓度会发生变化，影响测定结果。如肌酸激酶、乳酸脱氢酶、电解质等。

4．5 防止污染：有些检查项目要求极严格，其采血器具及标本容器必须经过化学清洁。如血氨、铜、锌、铁等项目，因其含量极低，稍有污染即影响结果。作淀粉酶测定时，要防止唾液污染，因唾液中含有大量的淀粉酶，污染后会引起假性淀粉酶升高。

4．6 防止溶血：作各类生化检验，要防止血细胞破裂溶血，因溶血引起细胞内外浓度改变，可使钾、胆红素、氯化物、无机磷、ALT、AS T、LDH等升高，钠、钙、AKP等降低，溶血对某些实验的反应过程干扰：如血红蛋白可直接抑制脂肪酶的活性，使脂肪酶降低。溶血可影响呈色反应终点为红色的实验，如酶法测定血糖、胆固醇、甘油三酯、胆红素的

重氮反应、尿素的二乙酰肟法等。

5 抗凝剂的选择

生化检验大部份项目都采用血清，但有些项目需用血浆或全血，采集的血液必须加入抗凝剂。抗凝剂的种类较多，如选择不当，亦会影响检验结果的准确性。下面介绍几种生化检验常用的抗凝剂及其用途：

5．1 草酸钾：常用于尿素、肌酐、纤维蛋白原等测定，不能用钾、钙等测定，对LDH、丙酮酸激酶、AKP和淀粉酶有抑制作用。

5．2 肝素：常用于电解质、血气分析、血氨等测定。其钠盐可使淀粉酶升高。

5．3 氟化钠：常用氟化钠—草酸钠混合抗凝剂作血糖测定的抗凝剂，它可抑制血细胞葡萄糖酵解酶的作用，延长标本的保存时间。

5．4 二乙胺四乙酸钠盐（EDTA-Na2）：生化常用的抗凝剂，但不能用于钙、钠、及含氮物质的测定，对淀粉酶、肌酸激酶、AKP、ACP、5’-核苷酸酶等可抑制，对丙酮酸激酶有明显升高的作用。

正确的血液收集方法

采集步骤：

查看检验单，询问病史，查对检验单上病人姓名、性别、年龄等项目与病人是否吻合，耐心检查需要空腹血检验项目要询问病人是否8小时以内没有能量摄入，询问病人在检验前是否有足够的休息；需要增添项目时先与出具检验申请单的医生联系。

请患者准备。（“请将左手衣袖挽起，手伸直平放，拳头握紧。”）对孩子应多哄劝，避免剧烈躁动、哭闹。对于紧张或有晕血史的病人要进行安慰（“您可以侧过身去，不看很快会好”）。采血器材准备，选择相应的真空采血管；并记录采集时间。

选择穿刺血管：扎好压脉带，观察血管走向，选择穿刺点，松开压脉带（压脉带压迫时间不能超过1分钟），正在输液的病人绝对不可同侧采血，更不可以利用原有的输液针头采血。消毒：以穿刺点为圆心，用蘸有碘伏的棉签由内到外螺旋型涂抹，消毒范围为直径大约3厘米，注意消毒过的地方不能重复涂抹，在涂抹的过程中棉签必须也要同时旋转。

采样及混匀：等待碘伏干了以后（必须等到干了以后，否则达不到消毒效果），再次扎好压脉带，将针头平面朝上与手臂成15°穿刺，最好一针见血。拔出采血管后立即进行颠倒8次混匀。在抽血时要询问病人感受（如有无心慌，头晕等情况），当出现异常时如：?病人出汗、面色苍白、晕倒时立即拔出针并急救?操作失败，取得病人谅解，再次进行操作（“对不起，由于……的原因需要再取一次血，请原谅”）。采样尽量在1分钟内完成。

止血：采血结束后，解开压脉带，退针后请病人“手指压住棉球，手伸直抬高于心脏，保持两分钟”（如果是有出血倾向患者如紫癜，ITP，血液病等要压迫5～10分钟直到无血渗出）。标本前处理：将采血管与相应的检验单裹好，分类，尽快送检验项目所对应的采血管：

1.生化检验黄头管

2.凝血试验蓝头管

3.血常规紫头管

采血顺序：红头管→蓝头管→紫头管→黄头管，注：除红头管外，其他各种采血管均须颠倒混匀8次。

以下检验项目须特别注意

1.所有生化项目、微量元素、血沉必须用空腹血；乙肝三对最好用空腹血。

2.糖耐量试验：（方法一）空腹抽血→吃饭（3分钟内进食75克葡萄糖或二两馒头一个）→饭后30分钟抽血→饭后60分钟抽血→饭后120分钟抽血

（方法二）空腹抽血→吃饭（3分钟内进食50克葡萄糖）→饭后60分钟抽血注：血糖正常的人吃葡萄糖，高血糖的人吃馒头.

3. 激素检查：病人必须空腹且在抽血前要静坐30分钟，激素全套要抽血5ml。

临床化学检验血液标本的采集和处理

临床检验的目的是为临床提供准确可靠的实验诊断依据。为了保证实验数据的可靠性，在检验医学中必须坚持全面质量控制（total quality control,TQC。即指对影响临床检验结果可靠性的各方面因素及各个环节进行质量控制）和全过程质量控制（即指对实验工作的全过程进行质量控制和质量管理）。全过程质量控制包括实验前（分析前）、实验中（分析中）和实验后（分析后）三个阶段的质量控制。在实验误差中实验前误差占70%，因而实验前质量保证对减少实验误差显得尤其重要。

实验前质量保证包括病人准备、标本收集、处理、贮存和运输等，因而能否正确地、规范化地采集和处理标本，是能否做到实验前质量保证的重要内容。在临床化学检验中，血液标本是最多应用的生物体液，血液标本因素是影响临床化学分析准确性和可靠性的最重要、最直接的因素。我国从我们的国情出发，参考了美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的有关规定，对临床化学检验血液标本的有关问题也提出了相应的要求。我国卫生标准技术委员会临床检验标准专业委员会（CCCLS）已对“临床化学检验血液标本的收集与处理”提出了“中华人民共和国卫生行业标准”，旨在通过标本方面的质量控制达到临床化学分析的质量保证。目前该“标准”文件正在待批中。

一、临床化学检验血液标本的定义

临床化学检验血液标本是指为完成某项或多项临床化学检验项目而采集的一定量的血液，包括抗凝及非抗凝血。

二、血液标本的采取

（一）采取部位

１．静脉采血：应用最多的采血方式。常用的静脉为肘前静脉、腕背静脉，小儿和新生儿有时用颈静脉和前囟静脉。

２．动脉采血：主要用于血气分析时。常用的动脉为股动脉、肱动脉、桡动脉和脐动脉。

３．毛细血管采血：适用于仅需微量血液的试验或婴幼儿。常用部位为耳垂、指端，小儿有时为大趾和足跟。采血针刺入皮肤深度应为2mm (<2.5mm), 采血局部应无炎症、水肿等。

（二）标本类型

临床化学检验血液标本分为血清、血浆和全血3种。血清和血浆为临床常用，除前者不含纤维蛋白原外，其余多数化学成分无差异；全血只有在红细胞内成分与血浆成分相似时才用；血气分析、血红蛋白电泳等时用全血，一般临床化学分析多不用全血。

三、全血处理为血清或血浆

血液标本采取后应尽可能早地自然地使血清（浆）从与血细胞接触的全血中分离出来。一般应于采血后2h内分离出血清或血浆。全血处理为血清或血浆分为离心前、离心中和离心后三个阶段，对各不同阶段均有具体要求。

（一）离心前阶段

即指标本采集到离心处理前的一段时间。

１．血清：标本离心前一般应令其自行凝集，不可用木棍等剥离凝血块。通常于室温（22~25oC）放置30~60 min 血标本可自发完全凝集；冷藏标本凝集缓慢；加促凝剂时凝集加快（标本采集后应轻轻颠倒混合5~10次，以确保促凝剂作用）。

２．血浆：需用血浆标本时，必须使用含抗凝剂的血液标本收集管，而且采血后必须立即轻轻颠倒采血管混合5~10次（以确保抗凝剂发挥作用），5~10 min 后即可分离出血浆。

３．冷藏标本：标本冷藏可抑制细胞代谢，稳定某些温度依赖性成分 但全血标本一般不能冷藏；血钾测定标本冷藏不得超过2h。血液中儿茶酚胺、pH ／血气、氨、乳酸、丙

酮酸、胃泌素、甲状腺激素等检测时需用制冷的标本。

标本需要冷藏（2~8oC）时，标本采取后应立即将标本置于冰屑或冰水混合物（不可用大冰块），并且必须保证标本与制冷物充分接触，保证制冷物达到标本的高度。

４．代谢抑制剂和防腐剂：某些添加剂加入血液标本中能抑制细胞代谢，可以防止血液标本贮存时分析物浓度的变化。血液葡萄糖测定时，如在血液中加入氟化钠，在血细胞未分离的情况下，葡萄糖在22~25oC时可稳定24h，2~8oC 时可以稳定48h；但在新生儿和儿童标本，由于红细胞压积高，用氟化钠难以控制细胞的糖酵解作用；甲醛－草酸钾抗凝保存剂不适合血糖测定；氟化钠－麝香草酚混合剂因能抑制酶活性，不适用于酶学测定。

５．标本采集现场：(1)标本采集后应尽快送往实验室，尤其当收集区温度超过22oC时此点更为重要；(2)血液标本采集后血管必须加塞、管口向上、垂直放置，以减少管中内容物振动，促进凝血完全，防止标本蒸发、污染和外溅等；(3)已收集的血液标本应温和地处理，要防止标本管振荡所造成的溶血；溶血可影响测定结果。有严重影响（使结果升高）的项目有：乳酸脱氢酶、血清门冬氨酸氨基转移酶、血清钾和血红蛋白；引起值得注意的影响的项目有：血清铁（↑）、血清丙氨酸氨基转移酶（↑）和血清甲状腺素（↓）；轻度受影响（增加）的有：总蛋白、白蛋白、血清磷、血清镁、血清钙和酸性磷酸酶；(4)应避免对光线敏感的分析物暴露在人造光或太阳光（紫外线）照射下。如V A、VB6 、β－胡萝卜素、卟啉、胆红素等测定时，标本管应该用铝箔或类似物质包裹保护起来。

６．标本运送：全血标本应尽快从采血现场运送至实验室，如果运送距离较远，特别是因分析物稳定性有影响，必要时可于采血现场分离出血清或血浆后，再送往实验室；标本运送过程中要注意标本的包装、温度要求、处理方法等，要确保分析成分的稳定性；标本管在运送过程中要保持管口封闭、向上垂直放置。

７．实验室接受标本及离心标本准备：(1)要有标本收取记录（应认真核对检验中清单，对有关情况要认真记录，标本接收及处理应签字登记）；(2)对接受的标本要予以分类准备离心；(3)实验室接受标本后应仍保持标本管于密闭封口、管口向上，垂直位放置。管塞移去后血中CO2丢失，会造成pH增加，离子钙和酸性磷酸酶减少，尤其ｐＨ变化会影响某些检测结果的准确性；(4)标本凝集时间要充分；加抗凝剂的血液标本可以立即离心；加促凝剂的标本可于采血后5~15 min 尽早离心；抗凝的全血标本（锌、锂、原卟啉等测定时）可以不离心；(5)冷藏（2~8oC）标本应保持这个温度直到准备离心。推荐用温度控制离心机；(6)离心标本前不主张用小木棒或类似器材去剥离附着于试管壁和管塞上的凝块，人为剥离会诱导溶血。如果必须露出试管壁或取下管塞时，一定要十分注意，动作一定要轻柔。

（二）离心阶段

即指标本处于离心机里的一段时间。

１．离心时间和相对离心力(RCF)：临床化学分析血液标本离心时，RCF(1000~1200)×ｇ，离心时间为5~10 min。

２．温度控制离心：离心时产热不利于分析物稳定，临床化学分析血液标本离心时必须采用温度控制离心机。一些温度依赖性分析物（如促肾上腺皮质激素、环腺苷酸、儿茶酚胺等）应在4oC分离；无特殊温度要求的分析物，离心温度应设定在20oC ~22oC；温度低于15oC可以人为地使血钾测定值增高；冷藏运送的标本必须在要求的温度下离心。

３．关于再离心：标本离心最好一次完成，若需再次离心，应距上次离心相隔时间很短；对于含有分离物质的血标本绝不可以再离心。

（三）离心后阶段

指标本离心后和用于检测的血清或血浆被取出一定量之前的一段时间。

１．血清或血浆与接触的血细胞和凝块的分离应在采血后尽快（2h内）完成。

２．分离的血清或血浆的贮存：实验室的室温和血清或血浆的贮存温度、时间，是分

析物稳定性和测定结果准确性的重要参数。(1)于22 oC~25oC血清或血浆的保存不超过8h；

(2)实验于8h内不能完成时，血清或血浆应置2o C~8oC保存；(3)48h内不能完成的实验项目，或分离的血清或血浆需贮存48h以上时，应于-20o C保存；(4)标本不可反复冻融（只能冻融一次），且不可贮存于无霜冰箱（可造成样品温度变化）；(5)离心后分离凝胶（凝胶屏障）上面的血清可保存2~5天，但必须保证凝胶的完整性；但应用非凝胶分离物质时，离心后必须立即将血清或血浆移出。(6)血清或血浆必须保存于密闭的试管中。

四、血清或血浆分离物质

是指将血清或血浆从全血中分离出来的物质，包括凝胶物质与非凝胶物质。

（一）凝胶物质

为一类具有特定粘度和特殊比重（介于血清或血浆与凝块之间的比重）的惰性凝胶物质，用（1000~1100）×ｇRCF离心10 min，能在血清或血浆与凝块之间形成不可穿透的凝胶屏障，从而将血清或血浆与其接触的血细胞、凝块分开。

（二）非凝胶物质

是由惰性物质（玻璃、塑料、纤维、毛毡等）构成的小珠、盘、滤器、纤维塞等组成。具有介于血清或血浆与凝块之间的比重，将其轻轻加入血管中，用(1000~ 1100)×ｇRCF 离心10 min时，可透过血液移动至血清或血浆与血细胞、凝块之间，形成一个界面，使血清或血浆被分离出来。

（三）完整的凝胶管系统

该系统是由一个真空采血管（硅化塑料管）、内含惰性凝胶物质、促凝剂或抗凝剂组成。使用时要注意该产品必须具有相应性能证书和有效期，并且必须在其有效期内正确使用。随着检验方法日益完善，高精档次的自动化仪器的大量应用，以及检验的科学管理和检验工作人员技术水平不断提高，明显降低检测过程中的影响因素和干扰，而分析检测前的各类影响或干扰因素相对增多。现代检验医学对检测标本的留取与收集提出较高的要求，而广大就诊患者也必需了解留取标本的基本知识，遵照嘱托，配合检验人员，以使检验结果更准确准确可靠。

门诊检验常见的标本一般包括血液(指血，静脉血)、尿、粪便、脑脊液、胸水、腹水、前列腺液、精液、阴道分泌物等，这些标本收集的时间、方法和保存都有一定的要求。

标本采集注意事项

一、血液标本

尽量避免生理因素的影响，有些生理因素，如吸烟、进食、运动、情绪波动、妊娠、体位等均可影响血液中某些成分的变化，有些甚至还有昼夜变化。采集血液标本的条件应尽量一致为宜，如无法避免，应说明在标本上注明该因素。

1．外周血

一般选取左手无名指内侧采血，该部位应无冻疮，炎症，水肿，破损。如该部位不符合要求，以其他手指部位代替。对烧伤病人，可选择皮肤完整处采血。由于部分血液常规检测(如白细胞计数、分类等)受生理因素影响波动过大，比较时宜便条件尽量一致。出、凝血功能的检测项目(如血小板计数，出血时间或凝血时间等)的检测，不宜服用抗凝、促凝药物，以免影响测定结果。

2.静脉血

除涉及各种止血和血栓检测等项目需采用抗凝静脉血血浆外，目前绝大多数检测项目的分析检测可直接采用静脉血的血清。在血清检测项目中，有些(如血糖，血脂等)受饮食及昼夜因素影响较大，一般以清晨空腹血标本为宜，有些在血中衰变较快(血清酶活性测定如ACP活性等)，0 ～4℃贮存活性减弱也不一，这些项目的检测必须及时而快速，有些(如肌酸激酶等)受运动等因素影响较大。抽血时避免溶血的发生也十分重要，尤其涉及血钾，

LDH等的测定。切忌在输液的同侧静脉抽血做各项检验。

二、尿液标本

同血标本一样，尿液标本受饮食、运动、药物量等因素的影响也较大，特别是饮食的影响，故一般来说晨尿优于随机尿。晨尿是指清晨起床后的第一次尿标本，较浓缩和酸化，有形成分(如血细胞，上皮细胞，管形)相对集中便于观察。随机尿即随意一次尿，留取方便，但受饮食、运动、药物影响较甚，易于出现假阳性和假阴性结果，如饮食性蛋白尿，饮食性糖尿，维生素C干扰潜血结果等。餐后尿(午餐后2小时收集的患者尿液)适用于尿糖，尿蛋白和尿胆原的检查，此时的尿标本可增加试验敏感性，检出较轻微的病变。12小时尿细胞计数，即Addis (前晚8时排空膀胱后留取至次日8时的所有尿液)，因时间较长，细菌易繁殖，须加入防腐剂甲醛。

24小时尿(第一天晨8时排空膀胱后留取至次日晨8时的所有尿液)中化学物质的定量，包括蛋白，糖，Ca2十等，检测不同的物质，选择不同的防腐剂防腐。清洁中段尿多用于尿细菌培养，要求无菌，冲洗外明后留取标本。所有尿标本的收集都应足量，最少12m1 ，最好50ml，定时尿须全部收集，对女性患者应避免阴道分泌物、经血污染尿标本。

三、粪便标本

粪便标本的检测对判断消化系统疾病有重要参考价值。采集时要求用干净的件签选取含有粘液、脓血等异常病变成分的粪便，对外观无异常的粪便须从表面、深处及粪端多处取材。找寄生虫虫体及作虫卵计数应收集24小时粪便。查痢疾阿米巴滋养体应于排便后立即检查，从有脓血和稀软处取材，保温送检。

查日本血吸虫虫卵时应取粘液、脓血部分，孵化毛蚴时至少留取30g粪便，且需尽快处理。检查蛲虫卵须用透明薄膜拭子于晚12时或清晨排便前自肛门周围皱处处拭取并立即镜检。隐血试验(化学法)，试验前3日禁食肉类及含动物血食物并禁服铁剂，维生素C等。所有粪便标本采集后1小时内应检查完毕，以防止有形成分受消化酶及pH的破坏。

四、脑脊液标本

脑脊液标本采集后立即送检，放置过久将影响检验结果：如细胞变性，破坏，导致计数和分类不被：有些化学物质如葡萄糖等将分解含量减少：细菌发生自溶影响细菌的检出率。脑脊液抽取后一般分装三个无菌管，第一管作细菌培养，第二管作化学分析和免疫学检查，第三管作一般性状及显微镜检查，三管顺序不宜颠倒。因标本采集较难，全部送检和检测过程应注意安全。

五、胸腹水标本

与脑脊液标本一样，采集后的标本注意安全，及时送检。一般也分装三管，一管作常规细胞学检查，一管生化检查，一管细菌培养，顺序以与脑脊液相同为宜。

六、前列腺液标本

前列腺液标本由前列腺按摩后采集，液量少时直接滴在载玻片上及时送检，须注意防止标本蒸干，量多时收集在洁净干燥的试管中。若按摩不出前列腺液，可检查按摩后的尿液沉渣。

七、阴道分秘物标本

阴道标本采集前24小时应禁止房事、盆浴、明道检查、明道灌洗及局部上药等．取材所用器械需要清洁。一般用盐水浸湿棉拭子自阴道或阴道弯后部、宫颈管口取材，制生理盐水涂片后观察分泌物标本，经期的女性患者不宜检查阴道分泌物标本。

天冬氨酸氨基转移酶（速率法）

标准化操作程序文件

单位：山东德棉职工医院

科室: 检验科生化室

文件编号：

版本：

批准施日期：

有校期: 一年

复审计划：每年复审，测定系统变化时需进行修订

发放部门：检验科生化室

编写者：巩建刚

审批者:

保管者:

修订者：

天冬氨酸氨基转移酶（速率法）

1 概述

AST广泛分布于人体，在心，肝，骨骼肌，肾和红细胞内有较高的浓度，这些组织的损伤或疾病，如心肌梗死，病毒性肝炎，肝坏死，肝硬化，和肌营养不良等症均会引起血清或血浆AST水平的升高。

2 样本收集

新鲜无溶血标本，血清或血浆样本均不溶血。血浆样本只能采用肝素或EDTA 抗凝。样本在4摄氏度可稳定7天。采血前病人应禁食12小时，采集静脉3ml,待凝固后（最好放在37摄氏度水浴箱内45分钟）通常为加抗凝剂的血液在30-60分钟凝血析出血清。3000r/min离心5-10分钟，分离出血清备用。不建议采用血浆标本。

3 方法原理

L-天冬氨酸+a-酮戊二酸------------草酰乙酸+L-古氨酸

草酰乙酸+NADH+H+-----------L-苹果酸+NAD+

4剂来源，配置及储存

试剂来源：迪瑞

试剂配置：试剂一和试剂二均为液体试剂，可直接使用。启用后在2-8度可稳定30天。若试剂混浊，或以蒸馏水为空白在340nm处的光吸收值低于1.1A,应予丢弃。

试剂储存：试剂避光储存2-8摄氏度可稳定至标签所示失效期。

5分析仪器

CS-600B全自动生化分析仪

分析参数：样品量15 u/l 试剂量：第一试剂240 u/l（R1）；第二试剂60 u/l 测光点23—38 测定模式：速率法负反应

分析波长：340nm/405nm(主波长/副波长)

6计算方法

样本浓度（U/L）=样本管吸光度的变化×校准液浓度（U/L）

校正管吸光度的变化

7线性范围3----1000U/L

8 参考范围：0—40u/

新生儿和婴儿的AST大约是成人的二倍，六个月以后降至成人水平。

9 失控控理

1：立即重测同一质控品，如重测后结果仍不再允许范围，请进行下一步。2：新开一瓶质控品，重测失控项目，如新开的质控血清结果正常，那么原来质控血清可能过期或在室温防止时间过长而变质，如结果仍不再允许范围，则进行下一步。

3：进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否更换，比色杯是否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂已查明原因。如果结果仍不再允许范围内，则进行下一步。

4：重新校准。重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。5：请专家帮助。如果前五步都为能得到在控结果，那可能是仪器或试剂已查明

原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援。

10 注意事项

1:试剂和样本用量可根据不同仪器要求按比例改变。

2：如测试结果超出线性范围，样本应稀释后测试，调整因子数或将结果乘以稀释倍数。

3：结果的准确性仪器校正和测定温度，时间的控制。

4：高血脂或黄疸样本在340nm处有较高的吸光度值。这类样本的高值AST耗尽底物后，在340nm处仍维持较高的吸光度值，此时样本应稀释后在进行测定。5：NADH在334nm和365nm处的毫摩尔消光系数分别为6.18和3.4.

6：若试剂混浊，或以水为空白在340nm处吸光度值低于1.1时，则不能使用。7：由医生根据临床症状和其他实验结果做出临床诊断

8：样本与废液等有潜在生物传染性危险，操作者颖遵守实验室安全操作规定并按当地医疗废弃物，感染性废弃物，产业废弃物等规定处理废液。

11:临床意义

AST在心肌细胞内含量较多，当心肌梗死时，血清中AST活力增高，在发病后6-12小时之内显著升高，在48小时达到高峰，约在3-5天恢复正常。血清中AST也可来源于肝细胞，各种肝病可引起血清AST升高，有时可达1200单位，中毒性肝炎还可更高。肌炎，胸膜炎，肾炎及肺炎等也可引起血清AST升高。临床上还可通过计算AST/ALT对肝病进行诊断和鉴别诊断

酸氨基转移酶(AL T)测定（速率丙氨法）

标准化操作程序文件

单位：山东德棉职工医院

科室: 检验科生化室

文件编号：

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批准施日期：

有校期: 一年

复审计划：每年复审，测定系统变化时需进行修订

发放部门：检验科生化室

编写者：巩建刚

审批者:

保管者:

修订者：

丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定（速率法）

1概述

肝脏内含有丰富的酶系统，以维持机体的正常生理代谢过程。不少酶是由肝脏合成并由肝胆系统排泄，当肝脏有病时，可由于酶生成亢进或释出异常，引起血清内酶的活性改变。这些改变在一定程度内反映了肝脏的功能状况。人体转氨酶的种类甚多，而以血清丙氨酸氨基转移酶，血清天门冬氨酸转换酶活性最强。此两种酶广泛在于机体组织细胞内，以肝脏，心脏，肾脏及骨骼肌中较多。在肝脏中丙氨酸氨基转移酶(ALT)的含量最多，AST以心肌含量最多，此两种转氨酶较多地释放在血液中，使血清中两种酶活性增高。

2 样本收集

新鲜无溶血标本，血清或血浆样本均不溶血。血浆样本只能采用肝素或EDTA 抗凝。样本在4摄氏度可稳定7天。采血前病人应禁食12小时，采集静脉3ml,待凝固后（最好放在37摄氏度水浴箱内45分钟）通常为加抗凝剂的血液在30-60分钟凝血析出血清。3000r/min离心5-10分钟，分离出血清备用。不建议采用血浆标本。

3 方法原理

L-丙氨酸+α-酮戊二酸—————→丙酮酸+L-谷氨酸

丙酮酸+NADH—————→L-乳酸+NAD﹢

4剂来源，配置及储存

试剂来源：迪瑞

试剂配置：试剂一和试剂二均为液体试剂，可直接使用。启用后在2-8度可稳定30天。若试剂混浊，或以蒸馏水为空白在340nm处的光吸收值低于1.0A,应予丢弃。

试剂储存：试剂避光储存2-8摄氏度可稳定至标签所示失效期。

5分析仪器

CS-600B全自动生化分析仪

分析参数：样品量15 u/l 试剂量：第一试剂240 u/l（R1）；第二试剂60 u/l 测光点23—38 测定模式：速率法负反应

分析波长：340nm/405nm(主波长/副波长)

6计算方法

样本浓度（U/L）=样本管吸光度的变化×校准液浓度（U/L）

校正管吸光度的变化

7 线性范围：本实验的线性范围：4----1000U/L

8 参考范围：男性；：5—40U/L 女性：5---35 U/L

9 失控控理

1：立即重测同一质控品，如重测后结果仍不再允许范围，请进行下一步。

2：新开一瓶质控品，重测失控项目，如新开的质控血清结果正常，那么原来质控血清可能过期或在室温防止时间过长而变质，如结果仍不再允许范围，则进行

下一步。

3：进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否更换，比色杯是否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂已查明原因。如果结果仍不再允许范围内，则进行下一步。

4：重新校准。重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。5：请专家帮助。如果前五步都为能得到在控结果，那可能是仪器或试剂已查明原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援。

10 注意事项

1:试剂和样本用量可根据不同仪器要求按比例改变。

2：如测试结果超出线性范围，样本应稀释后测试，调整因子数或将结果乘以稀释倍数。

3：结果的准确性仪器校正和测定温度，时间的控制。

4：高血脂或黄疸样本在340nm处有较高的吸光度值。这类样本的高值ALT耗尽底物后，在340nm处仍维持较高的吸光度值，此时样本应稀释后在进行测定。5：由医生根据临床症状和其他实验结果做出临床诊断。

11 临床意义

ALT活性高

1)肝胆疾病传染性肝炎、中毒性肝炎、脂肪肝和胆管炎等。

2)心血管疾病心肌梗死、心肌炎、心力衰竭时肝淤血和脑出血等。

3)药物和毒物氯丙嗪，异肼、奎宁、水杨酸制剂及乙醇，铅、

ALT活性降低磷酸吡多醛缺乏症。

Y-谷氨酰转移酶（速率法）

标准化操作程序文件

单位：山东德棉职工医院

科室: 检验科生化室

文件编号：

版本：

批准施日期：

有校期: 一年

复审计划：每年复审，测定系统变化时需进行修订

发放部门：检验科生化室

编写者：巩建刚

审批者:

保管者:

修订者：

Y-谷氨酰转移酶（速率法）

1：概述

健康人血清γ－GT水平甚低（＜40单位），主要来自肝脏，少许由肾、胰、小肠产生。

γ－GT在反映肝细胞坏死损害方面不及ALT，但在黄疸鉴别方面有一定意义，肝脏内排泄不畅（肝内梗阻）和肝外梗阻（如胆道系统阻塞）以及肝硬化、肝肿瘤中毒性肝病、酒精性肝病、脂肪肝等均可升高。?

γ－谷氨酰转移酶（γ－GT）在人体细胞的微粒体中合成。某些药物和酒精可使其合成增加。它的主要功能是参与体内蛋白质代谢，且广泛存在于人体各组织及器官中，以肾脏最为丰富，其次是胰肝等处。在肝脏主要存在于肝细胞浆和胆管上皮细胞中。正常成年人血清中γ－GT活性很低，主要来源于肝脏。。

2 样本收集

新鲜无溶血标本，血清或血浆样本均不溶血。血浆样本只能采用肝素或EDTA 抗凝。样本在4摄氏度可稳定7天。采血前病人应禁食12小时，采集静脉3ml,待凝固后（最好放在37摄氏度水浴箱内45分钟）通常为加抗凝剂的血液在30-60分钟凝血析出血清。3000r/min离心5-10分钟，分离出血清备用。不建议采用血浆标本。

3 方法原理

试剂中L-γ-谷氨酰-3羟基-4硝基苯胺和甘氨酸在样品中γ－谷氨酰转移酶的催化作用下，生成色产物5-氨基-2硝基苯甲酸盐，引起405nm处的吸光值升高，通过监测405nm处光吸收值上升的速率，可以测定γ－谷氨酰转移酶的活力。

4剂来源，配置及储存

试剂来源：迪瑞

试剂配置：试剂一和试剂二均为液体试剂，可直接使用。启用后在2-8度可稳定30天。若试剂混浊，或以蒸馏水为空白在405nm处的光吸收值低于0.8A,应予丢弃。

试剂储存：试剂避光储存2-8摄氏度可稳定至标签所示失效期。

5分析仪器

CS-600B全自动生化分析仪

分析参数：样品量50 u/l 试剂量：第一试剂200 u/l（R1）；第二试剂50 u/l

测光点23—38 测定模式：速率法正反应

分析波长：405nm/505nm(主波长/副波长)

标准操作规程(SOP)基础知识

标准操作规程（SOP）基础知识 标准操作规程（SOP）是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容，各行业都有SOP的要求。什么是SOP？简单的讲，SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。一套好SOP是确保产品或服务质量的必要条件。SOP不仅仅是一套技术性范本，它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。由于在成熟的行业，都有明确的管理规范和认证体系，因此其SOP的标准化和成熟性都比较高，编写SOP也有依据难度较低。由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系，因此，在检验工作中编写SOP会有些盲然。 首先，SOP具有行业特点，不同的行业都有不同的SOP。就检验工作而言，仪器有仪器的SOP，试剂有试剂的SOP，各个项目有各自不同的SOP，别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP，就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。所以检验SOP不是一个，而一套。 第二，SOP事无巨细，也就是说只要与项目有关，要详细全面，要包括所有的可能出现的细节。以飞行员操作规程为例，第一条竞然是“坐下”，由此可以看出，SOP涵盖细节程度。SOP不是简单的操作说明，而应该是实用操作大全，应该成为工具书性质的东西。一套理想的SOP 应该让一个不懂的学了后就能成为专家。 第三，SOP不是仅仅是详尽的操作说明，它是管理规范的一部分，也包涵着质量控制和管理理念，从中甚至可以看到人员配置等情况。 虽然不同的行业SOP的具体内容是不同的，但是其是有确实的逻辑联系，因此借鉴其他行业特别相近行业的SOP要求是很有价值的。以药品生产SOP为例，其要求是GMP认证所要求的，根据GMP，其SOP的重点见附。 借鉴药品的SOP的重点，检验SOP应该包涵： 1、操作程序：实验和仪器的操作程序、实验器械的取用和实验后的处理、实验台的清洗、实验物溢漏的处理等 2、质量控制：实验和仪器的质量监控，如实验质控数量（高、中、低？），仪器的校正（人员、时间、方法等）、维护和保养、实验的原始记录等。实验原始记录很重要，发现问题和解决问题的重要手段，除病人资料外，还应有环境参数（天气情况、温湿度等）、使用仪器及仪器情况、样本性状和质量、试剂厂商及批号、同批质控结果以及处理方式（如复查、重抽、发报告）等，尽量详尽。 3、异常结果判断及处理：判断异常结果的指标，及分析处理原因方当及程序。如，是异常给果，还是实验误差或错误？怎么判断？样本正常范围是多少？非正常范围的标本如果处理，大于多少或小于多少复查或与临床联系？ 4、流程：应包括样本收发、报告单收发审核、质量和仪器问题处理等

生化室室内质控标准操作程序

1.0检验目的：生化室室内质控标准操作程序 2.0检验原理：无 3.0性能参数：无 4.0原始样品要求：无 5.0容器和添加剂：无 6.0设备和试剂：仪器: 7060全自动生化分析仪，康立AFT-500D电解质分析仪 试剂:室内质控各项目配套试剂 7.0校准程序：无 8.0检验程序： 8.1血清质量控制品 a)质控品的来源：广东省临床检验中心 b)质控品与病人样本同时处理 c)质控品的处理及分析判断。 d)质控结果的判断：质控结果合格，即发报告；质控结果不合格，报告生长组组长，必要时上报科主任， 会同有关人员，查找原因，妥善解决。 e)每次检测质控结果须有记录。 f)失控原因及纠正措施须有记录。 附：室内质控品的制备及操作 质控品制备：使用省临检中心的质控品，质控品用蒸馏水充分溶解后，用2.0ml或0.5ml的离心管分装放入-20℃的冰格进行保存。 操作：每次检测过程中将室内质控品与标本同时检测，记录此质控品的检测结果；计算前20次检测结果的平均值作为本批质控品的靶值（X），计算标准差（SD）和变异系数（CV），并在室内质控图上描点、连线。 8.2室内质控图的使用方法--Levey-Jennings质控图方法 8.2.1 描点 a）图中X线为靶线，X±2s为警告线，X±3s为失控线。 对于同一批号的质控血清不论使用几个月，其空图均不变化。只要将图纸上方“起止日期”项填入每个月的实际起止日期即可。 b）每次将该批号质控血清按有关规定程序复融随同病人的标本同时检测。将日期、检测结果和操作者如实记录在质控结果记录表上，并把质控结果画出图上的对应点，用直线将该点与前一次的点连接。 c）月底计算当月全部质控血清检测结果的X、SD和CV，并进行图形分析和小结，将质量控制图存入室内质控资料档案。 8.2.2 图形分析 a）如果在X±3s线以外，则为失控，应立即报告生化组组长，迅速查找原因。必要时复测标本，然后方可发出报告，并将失控情况、查找过程及处理结果等详细记录。 b）如果在X±2s线以外，或出现连续6点以上在一侧等规律变化，均应即时向生化组组长反映，并积极查找原因。但当天的检验结果一般可以发出。 9.0室内质控：无 10.0干扰和交叉反应：无 11.0结果计算程序原理：无 12.0生物参考区间：无 13.0患者检验结果的可报告区间：无

生化培养箱标准操作规程

1.目的 规范SPX-100B-Z型生化培养箱的使用、维护与保养。 2.范围 适用于SPX-100B-Z型生化培养。 3.职责 QC人员对本规程的实施负责，部门负责人监督实施。 4.规程 4.1准备操作 4.1.1接通电源，打开电源开关，使开关在“通”的位置（“I”为通，“O”为断），设备 进入上电状态。此时即可开始温度和时间的设定操作。 4.1.2温度/时间键可进行温度与时间切换： 4.1.3温度设定：按一下温度/时间键，仪表的温度设定指示灯亮。按设定键SV状态，设定 窗三个数字中有一个数闪烁，再按移位键（<）将闪烁数位移至需设定位，然后按△或▽键即可改变温度设定值到所需温度（最小值0℃），最后按下设定键将设定值存入单片机，此时左显示窗测量温度，右显示窗显示设定温度。 4.1.4时间设定：按下温度/时间键，仪表的时间设定指示灯亮。按设定键TV状态，设定窗 三个数字中有一个数闪烁，再按移位键（<）将闪烁数位移至需设定位，然后按△或▽键即可改变时间设定值，直到所需时间（最小值1h），最后按下设定键将设定值存入单片机，此时左显示窗测量时间，右显示窗显示设定时间。 4.1.5定时功能：仪器送电时，定时功能开始启动。定时结束后，输出关闭。加热器和制 冷压缩机停止工作，培养箱内温度逐渐达到外界环境温度。 4.1.6状态指示：设定完成后设备按设定好的参数运行。当测量温度低于设定温度时，设备 进入加热状态，加热指示灯亮。反之，当测量温度高于设定温度时，设备进入制冷状态。当测量温度高于设定温度4℃时，警报指示灯亮，蜂鸣声也发出鸣叫。 4.1.7参数修改：运行中若要修改温度、时间参数，再按程序2.2.1、2.2.2进行修改。 4.1.8快速设定：在设定参数时，三个数字中有一个数闪烁，若按△键则设定值末位数加 1；若按此键不放开，约3秒钟后，设定值连续加1；若按▽键则设定值末位数减1； 若按此键不放开，约3秒钟后，设定值连续减1。 4.2清洁、维护与保养 4.2.1仪器使用完毕后，及时清洁仪器表面，如仪器表面有污迹，可用软布沾清洁剂清洗， 并填写使用记录。 4.2.2驱潮处理方法：每季度按使用条件通电加温运行5小时，并每隔2小时开一次门放掉 潮气，以驱除电气部件的潮气，避免损坏有关器件。

标准操作规程(SOP)

标准操作规程（SOP） （一）申请程序 1、申请的提出 （1）由申办者向伦理委员会提出伦理审查申请，填写《提请伦理审查申请书》，按要求准备申请材料。 （2）伦理委员会秘书负责申请材料的受理工作，并初查提交的材料是否符合伦理委员会要求。 2、申请文件 （1）伦理审查申请表； （2）临床研究批准文件； （3）申办方资质文件； （4）临床研究方案（注明版本号）及其摘要； （5）研究病历、病例报告表、受试者日记卡和其他问卷表； （6）知情同意书（注明版本号）； （7）主要研究者履历； （8）其他（如受试者招募启示等）。 3、申请的受理 （1）秘书确认申请材料符合要求、伦理委员会审查经费到位后，提请主任委员或受委托的副主任委员决定会议时间(从材料符合要求、经费到位之日起不超过15个工作日)。 （2）会议时间确定后由秘书负责向申办者发出《受理通知》。 （二）审查准备工作程序 1、秘书负责整理会议所需资料，并将审查材料于会议前3个工作日提交伦理委员会委员预审。 2、秘书负责预定会议地点，并将会议日程通知伦理委员会委员、申办者、主要研究者，必要时根据主任委员指示邀请独立顾问参会。 （三）审查程序

1、审查内容 伦理委员会在临床试验开始前要从保障受试者利益的角度严格对临床试验文件、规定进行审议，主要内容有： （1）研究方案及其附属文件 ①试验方案设计是否充分考虑了伦理原则，评价受试者在临床试验中预期风险、负担与受益的比例； ②受试者的纳入/排除标准； ③受试者退出的标准； ④不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；当受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时的应急措施，给予的治疗和/或保险措施； ⑤暂停或中止试验的标准； ⑥临床试验的质量控制与保证； ⑦对试验方案提出的修正意见是否可接受； ⑧定期审查临床试验中受试者的风险程度。 （2）知情同意书及其取得过程 ①知情同意书应采用受试者或其法定代理人能理解的语言和文字； ②知情同意书中应告知试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别； ③必须使受试者了解，参加试验是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响； ④参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者的资料；

人员培训标准操作规程SOP

人员培训标准操作规程SOP 一、目的；建立人员培训标准操作规程，确保培训规范的执行，提高全体员工素质。 二、适用范围：适用于全体员工的培训管理。 三、责任者：综合管理部。 四、管理制度： 1 培训的基本原则： 1.1 各级管理人员，生产、检验以及与生产活动有关的维修、清洁、仓储、服务等人员，均应 按《保健食品良好生产规范》（以下简称《规范》）的原则和各自的职责要求接受培训教育。 1.2培训教育方案应根据不同培训对象的要求分别制订。教材要深入浅出，注重普及 与提高，理论与实践相结合。 1.3培训教育工作要制度化、规范化。个人培训记录要归档保存，培训效果要定期考 核、评比。 1.4 培训教育部门在编制企业教育规划及计划时，应将《规范》培训教育纳入计划，配备一定的任教人员，且任教人员的知识应不断提高更新，提高培训质量。 2 培训的基本内容：根据培训的对象确定培训教育的内容，制定教育方案及培训教育达到的目的和要求。培训教育的基本内容包括有关法规、规定、制度的培训，包括《保健食品良好生产规范》、企业规章制度、工艺规程及岗位操作法等。 3 培训的对象：培训对象是公司负责人、质量、生产制造等部门的负责人和从事生产、质量、销售、设备等部门的技术人员和管理人员及生产操作工人。 4培训的目的与要求： 4.1通过培训使全体员工意识到保健品的生产、经营等各个方面都已进入法制化的阶段。 4.2 保健品是特殊商品，保健品质量关系着人的健康，全体员工要确立质量 页脚内容1

第一的原则。 4.3使各级负责人具有相应的管理知识，懂得实施《规范》的意义和内容，掌握实施《规 范》的有关知识、方法和评价的基本原则。 4.4使全体员工掌握企业的规章制度。 4.5技术、管理人员进行专业知识和管理知识的培训，使其在各自的岗位上，认真实施《规 范》所规定的本岗位职责及活动内容。 4.6检验及操作人员进行全面的《规范》学习及保健品检验专业知识的培训和本岗位的操 作规程、工艺流程、岗位责任制的学习，使其了解本岗位的质量责任。 4.7对全体员工进行清洁卫生教育，使其养成良好的卫生习惯。 4.8对从事洁净区净化设施管理人员、设备维修保养人员进行《规范》知识、技能和方法 的培训，使其明确本岗位的质量责任。 4.9 对从事生产的各类人员进行符合本岗位要求的专业技能、操作方法与本岗位有关《规范》知识的培训，明确本岗位的质量责任。 5 培训的方式 5.1 公司派遣有关人员参加厂外的各类学习班、培训班和研讨班，使他们成为公司的培训业 务力量。 5.2公司内脱产、半脱产及现场培训方式。 5.3采用三级培训—公司集中培训、部门培训、班组培训。 5.4组织有关人员到已通过ＧＭＰ认证的保健品厂参观、学习、实习等多种方式。 6 培训考核制度 6.1 建立培训教育考核制度，并对各级受训人员进行定期的考核工作，考核成绩纳入职工档案进行管理。 6.2生产部新进员工按《生产部新进员工培训上岗规定》进行培训、考核与管理。 页脚内容2

检验科生化室工作流程

检验科生化室工作流程 1.标本的接收与处理 1.1标本的接收 ①严格执行患者、化验单及标本收集器皿的核对制度，保证无差错。 ②认真审核检验申请单，申请单上需标明：患者姓名、性别、年龄、科别、病区及床号、临床诊断、标本采集时间和实验室收到时间等。 ③签收人员应逐一检查标本的质量，避免血少或严重污染等，对不合格、但可以接受 的样本，签收人员要记录标本的缺陷，对于不符合要求的样本，签收人员应拒绝接受， 同时注明拒收原因，并通知临床重新采集标本。 1.2 标本的处理 ①生化室收到临床标本后，应尽快低速离心分离血清或血浆(天冷血清尚未析出，可将 标本放置水浴箱15-20 min)，离心速度为3000 r/min左右，时间为5-10 min。不主张用玻璃棒或类似器材去剥离附着于试管壁和管塞上的凝块，因处理不当可导致溶血；如果必须将凝块与试管内壁分开或取下管塞时，一定要小心处理。 2.仪器与试剂 2.1 仪器 ①建立仪器档案：保存每一台仪器的购置论证书、仪器说明书、操作手册。 ②建立仪器操作程序：按照操作手册的要求，建立本室仪器操作程序，并在实际操作中严格按操作程序实施。 ③仪器校准：所有仪器按要求进行校准。校准时，必须选用与仪器配套的校准品，不同系统应选用不同的校准品。所有校准都应有时间、结果、变更和频度的记录和说明。④仪器比对:对具有两台或两台以上同类仪器, 并有相同检测项目，应定期进行仪器间比对实验, 以确保结果的一致性。一般3个月或有以下情况应进行一次比对：质控结果不一致、其中一台仪器经维修保养、更换元器件、试剂更换厂家等。

⑤检测方法选择:原则上在确保质量的前提下，生化室应尽可能选择各项目的推荐方法，如因测定方法和试剂的更换造成临床正常值参考范围发生变动的，应做好对临床的宣传工作。 2.2 试剂 ①试剂选择：参照《卫生部临床检验体外诊断试剂盒质量检定暂行标准》的有关规定，在充分考虑质量的前提下，应尽可能选用和生化检验仪器相配套的试剂，如使用其他商品化试剂应做相应的对照实验并有可行性的报告和记录。 ②试剂的使用和保存：严格按照说明书的要求进行操作和保存，如果是干粉或片剂，一定要注意复溶水的质量。在试剂的使用过程中，应有相应的批号、使用情况及更换记录和说明。 3.室内质控与室间质评 室内质控是为了监测和评价实验室工作质量，以决定常规检验报告能否发出所采取 的一系列检查、控制手段，它代表每天检验结果的准确性；而室间质评既由实验室 以外的某个机构对各实验室常规工作的质量进行监测忽然评定，以评价各实验室工作 质量，逐步提高常规检测的准确性和可比性。以切实做好本室的室内质控为基础，实 验室应积极参加室间质评活动，以增加检验结果的准确度和可比性。各类生化检验项 目应有相应的室内质量控制系统。①质控品选择：选择符合要求的两个浓度质控品。 ②严格按照质控品说明书要求，正确使用和保存。③设定靶值：实验室应对新批号质 控品的各个测定项目确定靶值，靶值必须用本室现行使用的测定方法进行确定；定值 质控品的标定值只能作为确定靶值的参考。④质控方法选择：根据室内质控的要求选 择多规则质控方法。⑤绘制质控图及记录质控结果:根据质控品的靶值和控制限绘制 Levey Jennings控制图(单一浓度水平)，或将不同浓度水平的结果绘制在同一图上 的Youden图，将原始质控结果记录在质控图表上，保留打印的原始质控记录。⑥失 控处理及原因分析：填写失控报告，分析误差原因，并采取相应处理措施；根据分析 所得的失控原因，判断结果是真失控还是假失控，以决定当批结果是否发出或重新测 定。

TBA-40FR全自动生化分析仪标准化操作规程

芜湖县中医院检验科第 1 页共 4 页全自动生化分析仪标准化操作规程 【目的】 描述东芝TBA-40FR全自动生化分析系仪的使用和维护，以保证检验质量。 【适用范围】 适用于TBA-40FR 全自动生化分析仪的操作和维护。 【开机前准备】 1．打开去离子水机电源开关，确认去离子水的设施运转正常； 2．确认废水管道的软管接到下水道；倒空高浓度废液桶； 3．打开系统前面的板，检查泵、水路系统是否漏水，特别注意管道顶端，弯 曲处和连接处。检查后请关好系统前面板； 4．确认在试剂仓的1号位置放入未稀释的恒温槽添加剂；2号和56号位置放入1%稀释的碱性清洗液； 5．检查样品针、试剂针、搅拌器、清洗针有无裂缝、折断和弯曲。 6．确认放置了足够数量的打印纸 【开机】 按下[POWER]电源开关，初始化后出现启动状态的画面，按下[POWER]电源开关。初始化后出现启动状态的画面，启动结束后按下确认键，仪器开始自动清洗。 ），检查各试剂瓶中的剩余体积，添加不足在主菜单下打开画面12（REAGENT MAP 试剂。 【关机】 当一天所有的测试完成的时候，按维护和保养第一条“清洗试剂和样品管路 清”先管路。清洗结束后检查并确认各部件无异常，按[POWER]电源开关，关闭仪器。 【项目参数设置】 主菜单画面下→4→2进入参数设置，根据试剂厂家提供的参数输入相应位置。设置好参数后按EXIT退出。

芜湖县中医院检验科第 2 页共 4 页 【校准】 在主菜单→[13][确认]，显示标准界面扫方向键移动光标至要校准的项目。 1．终点法：直接按ENTER键选中，然后在参数设置界面中设置校准物放置位 置及标准物浓度，将标准品放入样品盘中圈相应校准位。按START键开始校准 2. 因数法：先按PF6然后再按ENTER键选中，按START键开始校准 【质控】 将中值质控样品设置成1号样本号，高值质控样品设置成2号样本号，质控 品当成普通样品进行检测，检测结果自动在LIS系统生成质控图。质控结果处理 参照《生化室内质控标准操作程序》。 【样品检测步骤】 1．常规样品的测定 （1）将待测样品放入样品盘中。主菜单画面下→[15][ENT]，按PF3键光标在样品位置处闪烁，输入样品位置号（1-40），按[ENT]确认，输入样品编号 （1-32000），按[ENT]确认，按PF8或向下的方向键，在项目菜单中选择实验： ①单个实验选择：将光标移到欲选择的实验位置，按[ENTER]键，如同一样品需选择2个或更多实验，重复上述步骤。 ②选择项目组合中的组合编号（1-48），按[ENTER]键。 ③批量输入相同实验项目：按上述①或②选择好实验项目后，按PF5键此时在屏幕右下角光标闪烁，输入要结果的样品编号按[ENTER]键 （2）设定下一个样品时，按[PF8]将光标移到下一个样品位置，重复上述步 骤 2．急诊样品测定 按[STAT]急诊键，出现急诊画面。如果此时正进行其他测试，当按下[STAT]键后，[PAUSE]键指示灯亮。显示急诊画面时，选择实验项目方法同常规样品①～③，按[PAUSE]急诊样品开始测定 3．样品信息录入 在样品检测前打开LIS系统，输入工号和密码登记LIS系统，根据申请单录 入被检者信息，包括姓名、年龄、性别、科别、类型、医生姓名。录入完毕核对

生化室室间质控标准操作程序

1.0检验目的：生化室室间质控标准操作程序 2.0检验原理：无 3.0性能参数：无 4.0原始样品要求：广东省临检中心下发的生化室间质控血清 5.0容器和添加剂：无 6.0设备和试剂：仪器: 7060全自动生化分析仪，康立AFT-500D电解质分析仪 试剂: 室间质控各项目配套试剂 7.0校准程序：无 8.0检验程序： 8.1质控标本的接收和验收：收到质控血清后由相关人员登记、签字，根据质控标本的有关说明对血清的数量、批号、包装进行验收并将质控标本按要求置-20℃冰箱保存。 8.2质控标本的检测按常规临床标本对待，若需要，检测前先根据说明对质控物进行复溶。 8.3室间质评样本必须按实验室常规工作进行，由进行常规工作的人员测试，工作人员必须使用实验室的常规检测方法和试剂，不得特殊对待。检测结果须在截止日期前上报。 8.4实验室检测室间质评样本的次数必须与常规检测病人样本的次数一样（即1次）。室间质评样本的检测在省临检中心规定的时间内进行，检测结果的上报也必须在截止日期前，通过E-mail或挂号信寄出。8.5室间质评的检测结果和反馈结果均记录于室间质评记录表，根据反馈结果分析室间质评的状态，如有出控应查找原因，并采取相应的措施。 8.6严禁与其它实验室交流室间质评的检测结果。 9.0室内质控：无 10.0干扰和交叉反应：无 11.0结果计算程序原理：无 12.0生物参考区间：各室间质控项目的PT≥80% 13.0患者检验结果的可报告区间：无 14.0实验室解释（临床意义）： 室间质评（EQA）是实验室质量控制体系中重要部分，是保证患者检验结果和其报告的准确性和可靠性，以及各实验室间结果的可比性的重要手段 15.0注意事项：无 16.0备注：无

迈瑞BS 自动生化仪标准操作规程

BS-420全自动生化分析仪标准操作规程 一、BS-420全自动生化分析仪标准操作规程（开/关机程序） 1开机 1.1依次打开分析部主电源、分析部电源、操作部显示器电源、操作部主机电源、打 印机电源； 1.2开启操作部主机后会自动启动操作软件，在对话框中输入用户名与密码； 1.2.1若只关闭分析部电源保持试剂盘制冷，则要依次打开分析部电源、操作部显 示器电源、操作部主机电源、打印机电源； 1.2.2若使用仪器睡眠功能，则只需在对话框中输入用户名与密码，重新登陆；2分析前准备 2.1观察各压力表是否在绿色标线之内； 2.2检查蒸馏水、去离子水是否足够、废液管道有否堵塞，废液桶是否清空； 2.3检查高浓度清洗罐是否有足够高浓度清洗液； 2.4确认试剂盘的D1号位置已放置碱清洗液，D2号位置已放置酸清洗液，W号位 置已放置蒸馏水、去离子水。 2.5确认样本盘的U号位置已放置尿液稀释液（ISE专用稀释液），D1位置已放置ISE 清洗液（如选配有ISE模块），D2位置已放置酸清洗液，D3位置已放置碱清洗 液，W位置已放置足够的蒸馏水、去离子水。 2.6对于选配ISE模块的仪器，确认ISE试剂包已安装且试剂存量充足。 2.7检查样本注射器和试剂注射器是否漏液以及是否有气泡。 2.8检查样本针，确认无污物，无弯折。如有污物，清洗样本针。如有弯折，更换样 本针。 2.9检查试剂针，确认无污物，无弯折。如有污物，清洗样本针。如有弯折，更换样 本针。 2.10检查样本搅拌杆与试剂搅拌杆，确认搅拌杆表面无污物，杆无弯折。如有污物， 清洗搅拌杆。 3关机 3.1 行关机操作。依次关闭打印机电源，操作部主机电源，操作部显示器电源，分析 部电源，分析部主电源。此时需要取走试剂仓内试剂冰箱保存。 3.2如保留试剂制冷功能，则不需要关闭分析部主电源。 3.3 以新用户登陆。 3.4 行休眠状态。 3.5清理取走样本盘所有标本。 二、BS-420全自动生化分析仪标准操作规程分析参数设置程序 1 1.1

最新检验科生化室工作流程资料

精品文档 检验科生化室工作流程 1.标本的接收与处理 1.1标本的接收 ①严格执行患者、化验单及标本收集器皿的核对制度，保证无差错。 ②认真审核检验申请单，申请单上需标明：患者姓名、性别、年龄、科别、病区及床 号、临床诊断、标本采集时间和实验室收到时间等。 ③签收人员应逐一检查标本的质量，避免血少或严重污染等，对不合格、但可以接受 的样本，签收人员要记录标本的缺陷，对于不符合要求的样本，签收人员应拒绝接受， 同时注明拒收原因，并通知临床重新采集标本。 1.2 标本的处理 ①生化室收到临床标本后，应尽快低速离心分离血清或血浆(天冷血清尚未析出，可将 标本放置水浴箱15-20 min)，离心速度为3000 r/min左右，时间为5-10 min。不主张用玻璃棒或类似器材去剥离附着于试管壁和管塞上的凝块，因处理不当可导致溶血；如果必须将凝块与试管内壁分开或取下管塞时，一定要小心处理。 2. 2.1 仪器①建立仪器档案：保存每一台仪器的购置论证书、仪器说明书、操作手册。建立仪器操作程序：按照操作手册的要求，建立本室仪器操作程序，并在实际操作②中严格按操作程序实施。③仪器校准：所有仪器按要求进行校准。校准时，必须选用与仪器配套的校准品，不同

系统应选用不同的校准品。所有校准都应有时间、结果、变更和频度的记录和说并有相同检测项目，应定期进行仪, 对具有两台或两台以上同类仪器明。④仪器比对:个月或有以下情况应进行一次比对：质控以确保结果的一致性。一般3, 器间比对实验结果不一致、其中一台仪器经维修保养、更换元器件、试剂更换厂家等。精品文档． 精品文档 ⑤检测方法选择:原则上在确保质量的前提下，生化室应尽可能选择各项目的推荐方法，如因测定方法和试剂的更换造成临床正常值参考范围发生变动的，应做好对临床的宣传工作。 2.2 试剂 ①试剂选择：参照《卫生部临床检验体外诊断试剂盒质量检定暂行标准》的有关规定，在充分考虑质量的前提下，应尽可能选用和生化检验仪器相配套的试剂，如使用其他商品化试剂应做相应的对照实验并有可行性的报告和记录。 ②试剂的使用和保存：严格按照说明书的要求进行操作和保存，如果是干粉或片剂，一定要注意复溶水的质量。在试剂的使用过程中，应有相应的批号、使用情况及更换记录和说明。 3.室内质控与室间质评 室内质控是为了监测和评价实验室工作质量，以决定常规检验报告能否发出所采取 的一系列检查、控制手段，它代表每天检验结果的准确性；而室间质评既由实验室 以外的某个机构对各实验室常规工作的质量进行监测忽然评定，以评价各实验室工作 质量，逐步提高常规检测的准确性和可比性。以切实做好本室的室内质控为基础，实 验室应积极参加室间质评活动，以增加检验结果的准确度和可比性。各类生化检验项

临床试验项目标准操作规程(SOP)

临床试验项目标准操作规程(SOP) 临床试验项目 标 准 操 作 规 程

临床研究流程图文件编码： 起草人：审核人： 执行日期：批准人： Ⅰ. 目的：建立临床试验的流程图，临床试验的SOP按此图制定。Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验SOP。 Ⅲ. 规程 临床研究流程图

Ⅰ. 目的：为使项目管理人员有所参考，提高项目管理质量和效率，特撰写此总纲。 Ⅱ. 范围：医学部。 Ⅲ. 规程 1、项目管理的定义： 项目的管理者，在有限的资源约束下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理。即对项目的全过程进行计划、组织、指挥、协调、控制和评价，以实现项目的目标。 2、项目管理的内容包括以下9个部分： 1、项目范围管理 是为了实现项目的目标，对项目的工作内容进行控制的管理过程。它包括范围的界定，范围的规划，范围的调整等。 2、项目时间管理 是为了确保项目最终的按时完成的一系列管理过程。它包括具体活动的界定，如：活动排序、时间估计、进度安排及时间控制等项工作。 3、项目成本管理 是为了保证完成项目的实际成本、费用不超过预算成本、费用的管理过程。它包括资源的配置，成本、费用的预算以及费用的控制等项工作。 4、项目质量管理 是为了确保项目达到客户所规定的质量要求所实施的一系列管理过程。它包括质量规划，质量控制和质量保证等。 5、项目人力资源管理 是为了保证所有项目关系人的能力和积极性都得到最有效地发挥和利用所做的一系列管理措施。它包括组织的规划、团队的建设、人员的选聘和项目的班子建设等一系列工作。 6、项目沟通管理 是为了确保项目的信息的合理收集和传输所需要实施的一系列措施，它包括沟通规划，信息传输和进度报告等。 7、项目风险管理 涉及项目可能遇到各种不确定因素。它包括风险识别，风险量化，制订对策和风险控制等。 8、项目采购管理

检验科生化组六西格玛室内质量控制标准操作方法

生化室内质控的标准操作方法 1.目的：旨在检测和控制常规化学工作的精密度，提高常规化学工作中天内和天间标本检测的一致性。 2.范围：生化室临床化学项目及凝血项目。包括日立7600，XD683电解质分析仪，STAGO血凝分析仪 3.质控品的选择和保存：临床化学项目测量两个水平质控，分别为生理水平和病理水平，7600项目选用罗氏生化质控血清正常值（PNU）和异常值（PPU），凝血选用STAGO正常异常两水平值。血气选用伯乐的高中低水平。糖化血红蛋白选用伯乐的高低水平。临床化学质控品规格5ml/瓶，凝血质控品1ml/瓶。每年订购一次，数量为一年的用量(数量见年质控物计划)。保存：把两水平的质控品存放在4℃低温冰箱内，在有效期范围内使用。 4.操作方法： 4.1质控品以及标准品的复溶与分装： 4.1.1罗氏冻干质控品的复溶方法: 严格按说明书操作，两个水平一次各取20瓶，每瓶用校正后的吸管加5ml去离子水复溶，轻轻摇匀，切忌剧烈振摇，置室温约半小时，待内容物完全溶解后把20瓶质控品全部倒入20ml的烧杯内，混匀，接着用吸管边搅拌边分装于4ml的塑料试管内，每支约0.4ml，加盖，试管上写上批号，存贮于-70℃冰箱内，过24小时后取出15支存放于2号冰箱的冰格内，待用。每日在2号冰箱取二水平各一支, 置室温约半小时，待内容物完全溶解待用。 4.1.2凝血质控品的复溶方法： 严格按说明书操作，每日高低值各取1瓶，每瓶用校正后的吸管加1ml 去离子水复溶，轻轻摇匀，切忌剧烈振摇，置室温约半小时，待内容物完全溶解待用。 4.1.3血气质控品的准备： 取质控品一支，剧烈颠倒混匀40秒以上，后立即开瓶送检！ 4.1.4糖化血红蛋白的复溶： 严格按说明书操作，首次取冰干品一瓶，用校正后的吸管加0.5ml去离子水复溶，轻轻摇匀，切忌剧烈振摇，置室温约半小时待用。 4.1.5罗氏定标品的复溶：

生化检验室内质控的标准操作程序

生化检验室内质控的标准操作程序 【目的】 生化检验室内质量控制。 【SOP文件的更改】 该标准操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人员提出并报请专业主管及科主任签字后生效。 【操作步骤】 一、室内质控品的选择 理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。 二、质控品的正确使用与保存 严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。 三、室内质控图的绘制 1.均值和质控限的确定 在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。 以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。 重复上述操作过程，连续三至五个月。以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。 对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的均值。至于标准差，可采用以前变异系数(CV)来估计新的标准差。以前的标淮差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。这就考虑了检测过程中更多的变异。标准差等于平均数乘以以前变异系数(CV％)。 2.绘制质控图及质控方法(规则)的应用 根据质控品的靶值和质控限绘制质控图，并将原始质控结果记录在质控图表上，保留打印的原始质控记录。将设计的质控规则应用于质控数据，判断每一质控结果是否在控，现多采用Westgard多规则即12s/13s/22s/R4s/41s/10X。 四、失控情况处理及原因分析 室内质控出控时，应填写失控报告单，并上交专业主管，由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告并分析及登记失控原因。失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控标本数等等。 失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能作废。此时，首先要

SOP标准操作规程

SOP标准操作规程 血清直接胆红质（货号：OSR6111，OSR6211） 实验原理： 胆红质是血色素分解代谢的最终产物。在肝脏中它与葡糖醛酸结合，结合形式通过胆汁分泌物排出循环系统。 直接胆红质的评估有助于肝功能紊乱的测定。与阻塞性黄疸有关的总胆红质的增加主要原因在于直接胆红质。在肝炎中，血清中的直接胆红质和间接胆红质都增加。在患有溶血性黄疸和新生儿黄疸的新生儿病人中，总胆红质增加主要原因在于间接胆红质。红细胞大量破坏，胆道阻塞，肝脏疾病及肝脏在摄取，结合和排泌胆红质方面先天性异常和生理缺陷等均可导致血中胆红质升高而引起黄疸1。 方法 奥林巴斯直接胆红质是由Van den Bergh和Mueller发展的改良的重氮法2。直接（结合）胆红质直接和一种重氮盐，3，5-二氯苯基重氮盐（DPD）在酸性介质中发生反应，生成重氮胆红质。血清中的直接胆红质和重氮胆红质的颜色变化成正比，在540/600nm进行测量。一个单独的血清空白被执行以消除内生血清的干扰1。 胆红素+3，5-二氯苯基重氮盐（BF）4-------------﹥重氮胆红质 标本： 病人准备：无特殊要求。 类型：血清或肝素A血浆，标本最好不要溶血，应避光保存，尽快进行测定。 标本稳定性：暴露在直接光照条件下，标本中的胆红质会在一个小时之内减少50%。在很好的避光保存的条件下，血清中的胆红质在2～8℃下可稳定3天，在-20℃稳定大约三个月1。 仪器与材料: 仪器：奥林巴斯640生化分析仪 材料：奥林巴斯640 直接胆红质 参与反应成份的最终浓度： 盐酸150mmol/L 3，5-二氯苯基重氮盐0.07 mmol/L 其中含有稳定剂，表面活性剂和保护剂。 注意：1. 此试剂为体外诊断用。 2. 警告！腐蚀剂！不要入口。避免和眼睛，皮肤或衣服接触。如果接触到，立即用大量的水冲洗受损害的部位15分钟。接触到眼睛或吞服，立即寻找医疗保护。 试验用试管的直径在12～16mm。 定标液：奥林巴斯胆红质定标液（Cat. No. DR0046） 试剂准备：奥林巴斯AU640的直接胆红质是即开即用的。无需特殊准备。 执行参数（性能参数）：以下数据是根据奥林巴斯640直接胆红质试剂已经建立的程序。 精密度：精密度的评估是根据NCCLS推荐的典型方法5，AU640批内精密度小于4%或SD ≤0.04，总精密度小于5%或SD≤0.07。用于分析的质控血清和数据处理符合以上的NCCLS 的规则。

CS600B全自动生化分析仪临床生化标准操作程序文件(SOP)

临床生化标准操作程序文件（临床生化检验SOP文件） XX医院检验科 CS600B全自动生化分析仪

标准化操作程序文件 单位：山东德棉职工医院 科室: 检验科生化室 文件编号： 版本： 批准施日期： 有校期: 一年 复审计划：每年复审，测定系统变化时需进行修订 发放部门：检验科生化室 编写者：巩建刚 审批者: 保管者: 修订者： CS-600B全自动生化分析仪

标准化操作程序文件 【仪器运行条件】 为保证仪器的正常运行，仪器必须满足下列条件： 1.灰尘少、通风良好的环境，避免阳光直接照射。 2.地面水平良好(斜度<1/200)，地面强度要能够承受仪器的重量（850kg）。 3.室内温度保持在15~32℃，温度变化不超过±3℃/小时。 4.室内相对湿度应保持在45~85℃，且不结露。 5.纯水供应：反渗水或离子交换水。出水量：40升/小时，水压：0.5~3.5kg/cm2。 6.电源供应：220V±10%，50~60Hz，最大功率4KVA。有保护性接地(接地电阻<10Ω下)。 7.放置本仪器的房间请不要带入以下电器：手机、对讲机等发出特定电磁波的小功率电器。 【开机程序】 １）开机前检查 1.供电系统（包括UPS）是否正常。 2.供水系统是否正常。 3.检查样品针、试剂针、搅拌针、清洗针是否有弯曲、堵塞、污物、漏水等，如有上述情况发生，参照仪器维护、保养说明书处理。 4.检查清洗液（迪瑞原厂供应），包括样品针、搅拌针、去污剂箱及试剂位45（抗菌无磷）和45位（碱性）各种清洗液，必要时补足。 5.检查打印机是否正常、打印纸是否安装好及是否联机（打印机上Online灯亮）。 6.仪器及操作台面表面干净、无污物，机房空调正常开启。 2）开机 为保证试剂舱的冷藏作用，位于仪器右后下方的总电源（ON）可长期处于开启状态，同时UPS长期处于工作状态。 1.打开仪器右侧电源（ON）开关，记录开机时间。 2.待仪器自检及程序装载（15分钟）结束，仪器至备用（Ready）状态，如有错误（Trouble）,根据错误代码查找维护保养说明书检查原因，及时处理。 3.自动开机在自动开机程序中设置开机时间： MAIN MENU F5：DEFINE F6：DEFINE OPTIONAL PARAMETERS F2：FOR AUTOMATIC STARTUP CONDITION 3）执行开机程序Startup1 或Startup2 开机程序设置： MAIN MENU F5：DEFINE F6：DEFINE OPTIONAL PARAMETERS F3：FOR STARTUP1 或F4：FOR STARTUP2

GZPTS标准操作规程(SOP)

目的：建立GZPTS高速旋转式双出料压片机标准操作规程,规范操作行为。范围：适用于GZPTS高速旋转式双出料压片机的操作全过程。 责任人：操作工、维修人员。 内容： 1、操作前的准备： 1.1启动 接通主电源开关，打开安全锁，系统给电。PLC控制器的显示器进入“初始画面” 1.2参数检查 触摸“特权输入”按钮，检查机器各分系统是否正常，并调整好分系统工作参数。 1.3液压设定 根据冲头的直径的形状调定液压的压力。 1.4加料 料斗装填药粉之后按下左、右两侧的“加料单控”键，让加料器空转大约1分钟，使药粉充满加料器。 2、药片的生产 2.1初次压片一定要减少充填、减低压力。将送料器速度设置为最低速。 2.2点动，稍加压、调整重量调节装置，直至生产出坚固得足以拿起的压片。 2.3长按点动键，同时进行重量取样。并根据要求调整“片重增加”或“片重 减少”，直到机器两侧的压片重量正确并保持一致。 2.4调节预压力 设备处于“检修运行”时，打开玻璃门，调节上预压力轮手轮，顺时针

药片可采取减小主压增加预压的处理办法。 2.5启动主机 启动主机有两种方式：一种是点动方式即触摸“点动”按钮，主电机运转，同时加料器也工作，当释放按钮时，主电机和加料器停止工作：另一种方式是当触摸“运行”按钮时，机器就连续工作。 2.6主机停止 主机停止分为高速停止和降速停止。紧急状态下直接按动“停止”按钮，主机停止。在正常状态下，应慢慢降速停止。压力不大时，可不减载。压力大或停机时间较长时必须减载。 2.7主机运行 主机启动，待机器运行稳定PLC读数变化不大后，在“生产状态”画面，进入“参数设置”画面。根据PLC运算的结果进行参数的设置，需要设置的有“标准压力”、“标准偏差”、“最大压力”、“最小压力”。 设置的方法是：“标准压力”一定要接近PLC运算的“平均压力”；“标准偏差”一定要大于PLC运算的“平均偏差”；“最大压力”一定要大于PLC运算的“单冲最大压力”；“最小压力”一定要小于PLC运算的“单冲最小压力”；点击“自动”，设备将进入片重自动调整状态。保存设置的参数，以备以后的生产。自动状态下升速，物料浪费较少，一般适合新的贵重的物料。注意升速要缓慢，给机器一个自动调整的时间。 直接升速，升速较快物料浪费稍多。达到要求的速度后，检测药片的重量，并进行相应的调整。按着上述方法进行参数的设置，再进入自动运行状态。保存设置的参数。 3、模具的拆装 3.1上冲头的拆卸： 拧下上冲头挡板两个螺钉，取下上冲头挡板。即可拔出上冲头。 3.2下冲头的拆卸： 取下重量调整组件上面的下凸轮轨道护档板，松开两个固定手轮，水平取下重量调整组件。用手逆时针转动机器，向下拉动下冲头，即可以拆掉下冲头。 3.3中模的拆卸： 拧松模具螺钉，但不能超过中冲盘边缘。将模具顶出杆插入冲头导向孔。

日立7060全自动生化分析仪标准操作程序

日立7060全自动生化分析仪标准操作程序 一.开机 1.操作前的准备 打开电源开关前,检查下列各点。 1.1检查样品针各试剂针是否被污染或弯曲，检查针尖部是否有水滴。 1.2检查HITAGENT瓶是否空了。 1.3检查软盘是否分别放入驱动器1和2（如果放错会发出报警）。 1.4检查吸量装置是否漏水。 1.5检查废液瓶（5L）是否满（当废液瓶达到规定的液面时会报警“Empty Waste Reservoir”）。 1.6检查反应杯清洗液瓶（1L）是否空。 1. 7检查打印机的电源开关是否设在“ON”（如果开关未开，报警“Printer Error”）. 1.8检查打印机是否有足够的纸。 2. 打开供水和电源 2.1打开供水开关。 2.2.打开去离子水的电源。（电导率应为或低于1us/cm） 2.3.打开设置在主机右面的电源开关。 2.4.打开CR T显示器和打印机的开关。（将打印机天关设置在ON LINE） 2.5.调出“Operation Monitor”屏幕。 2.6.等待仪器处于“Stand-by”才可进行下一步骤 二.加试剂 1.剩余试剂量的检查 1.1.从Routine Job Menu调出Reagent Status屏幕。

在屏幕下部显示键盘图像。这些图像指示实验名称，如果没有试剂就显示“/”；检查有无试剂。 1.2.按“GUIDANCE”键，可显示试剂缺少的信息。 1.2.1剩余试剂量用可测定的实验数显示。 1.2.2.当换试剂或加入试剂后，要到试剂针再次取试剂后才显示当前试剂的剩余量。 1.2.3.剩余试剂量是用整十位表示（如19个实验，表示为10，4个表示为0）。 1.2.4.当剩余实验计数为0，它用红色显示，作为警告。 2.试剂的放置 2.1如果剩余试刘量不足以进行样品测定晨，得新配制有并试剂。 2.1.1.可使用三种试剂瓶，20ml、50 ml和100 ml。当使用20 ml试剂瓶时，必须准备接合架。 2.1.2.注意试剂中不要有气泡，有些试剂含有活性剂。如果用力摇动含有活性剂的试剂就会产生气泡。在测定过程中，试剂针接触这些气泡会吸取错误码的试剂量。 2.1.3每种试剂的总量还应足够测定标准和质控品。 2.1.4.在试剂盘1放入R1和R4以及稀释液，防止交叉污染清洗液。在试剂盘2放入R2和R3以及稀释液，防止交叉污染清洗液。“HITAGENT”必须放在每个试剂盘的33号位。 2.2.按照化学参数，于R1，R2盘中放入试剂瓶。 2.2.1.要确认每个试剂瓶的盖子均已取下。 2.2.2如果测定时碰到试剂瓶盖时，试剂针不能下降进入瓶中，造成仪器停机（发出“Abnormal R1（orR2）Probe Movement”报警）。 2.2. 3.检查试剂盘盖子是否放置到位，如果试剂盘盖没有放置好，试剂什会弯曲。 2.3.更换任何试剂，在“Replacement”栏中，输入试剂的盘号，位置号。输入新的试剂信息。因为试剂可能被稀释每个实验吸取的量是指定的量加是一个附加的量。 3.“Replace Low Reagent R1（orR2）”的报警功能。 3.1.当试剂消耗到少于10个实验水平，报警“Replace Low Reagent R1（orR2）”，警各操作者。注意当试剂针下降到取不到试剂的最低点时，这时测定结果都注明“RGNT”。调出Reagent Status屏幕，或参看Operation Monitor屏幕显示报警号码。操作者可以知道那个通