(完整版)生物药物分析重点完整版

第一章绪论

1.生物药物分析：是生物工程制药专业设置的一门专业课，是应用微生物学、分子生物学、免疫学、生物化学、有机化学、数学、分析化学、生化工程等学科的理论及其技术成就，检测和研究各种生物药物质量的一门综合性学科。

2.药典：是国家对药物质量标准及其检测方法所做的技术规定，是药物生产、监控、供应、使用及管理部门共同遵循的法令。

3.我国的第一部药典1953年出版，从1963年版开始，中国药典分一、二部，药典内容一般包括凡例、正文、附录、索引四部分，生物药物收载在第三部分。

4. 美国药典—USP

英国药典—BP

日本药局方—JP

英国副药典或英国准药典—BPC

国际药典—Ph.Int

5.基因工程药物的质量控制规则（暂时未找到）

6.生物药物质量的科学管理：（5个）

《良好药物实验研究规范》—GLP

《良好药品生产规范》—GMP

《良好药品供应规范》—GSP

《良好药品临床试验规范》—GCP

分析工作的质量管理—AQC

第二章生物药物的杂质检查

1.药物的杂质：（定义）指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对人体健康有害的物质。

2.药物中存在的杂质其来源主要有两个：

（1）是由生产过程中引入；

（2）是贮存过程中受外界条件的影响，引起药物理化性质发生变化而产生。

3.杂质限量：（定义）指药物中所含杂质的最大容许量，它通常不要求准确测定其含量，只要在杂质含量在一定限度内。

4.杂质限量检查法的特点：只需通过与对照液比较即可判断药物中所含杂质量是否符合限量规定，不需测定杂质的准确含量。

5.一般杂质的检查方法在药典附录中加以规定。一般杂质检查项目有氯化物、硫酸盐、水分、酸、碱、硫化物、硒、氟、氰化物、铁盐、重金属、砷盐、铵盐、易炭化物、干燥失重、炽浊残渣、溶液颜色与澄清度以及有机溶剂残留量等。

氯化物检查法：Cl- ┼Ag+──→AgCl↓

原理：药物中微量的氯化物在硝酸酸性条件下与硝酸银反应，生成氯化银的胶体微粒而显白色浑浊，与一定量的标准氯化钠溶液在相同条件下生成的氯化银混浊程度比较，判定供试品中氯化物是否符合限量规定。

重金属检查法：重金属是指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质。检查时常以铅为代表。

砷盐检查法：砷为毒性杂质，须严格控制其限量。砷盐的检查主要是古蔡法和二乙基二硫代氨基甲酸银法。中国药典（2000版）和英国药典（1998）主要采用古蔡法检查药物中微量砷。原理：利用金属锌与酸作用产生新生态的氢，与药物中微量砷盐反应生成具有挥发性的砷化氢，遇溴化汞试纸产生黄色至棕色的砷斑，与同条件下一定量标准砷溶液所生成的砷斑比较，判断砷盐的含量。

溶液澄清度检查法：

当供试品溶液的澄清度与所用试剂相同或未超过0.5级浊度标准液时，称为澄清；当供试品溶液的乳色比0.5级明显，而不及1级时，称为浊度0.5级；其余依次类推，分别称为浊度1，2，3级。

炽灼残渣检查法：有机药物经炭化或无机药物加热分解后，加硫酸湿润，先低温再高温（700~800℃）炽灼，使完全炭化，有机物分解挥发，残留的非挥发性无机杂质（多为金属的氧化物或无机盐类）成为硫酸盐，称为炽灼残渣（BP称硫酸灰分），称重，判断是否符合限量规定。

干燥失重检查法：

（1）常压恒温干燥法；

（2）干燥剂干燥法

6.特殊杂质的检查：P31对于生物药物来说，还有一类特殊杂质需要检查，它们是痕量地存

在于生物药物中，对生物体能产生特殊生理作用，严重影响用药安全的杂质，故对这类特殊杂质的检查又称为安全性检查。

生物药物的安全性检查包括：

（1）异常毒性检查法

（2）热原检查法

（3）升压物质检查法

（4）降压物质检查法

（5）致敏物质检查法

第三章生物药物的微生物限度检查

1.微生物限度检查：指微生物的染菌不能超过一定限度。

生物药物的微生物限度检查法：染菌检查是严格按照药典规定进行计准检查：

（1）细菌、霉菌、酵母菌数量的检查；

细菌总数的测定是考察每克或每毫升供试品所污染的活细菌数量。

霉菌和酵母菌数的测定是考察每克或毫升供试品中所污染的活霉菌和酵母菌数量

（2）控制菌的检查

染菌限度检查原则：检出的菌量较实际菌量偏低

2.药检结果判断：细菌菌落数、霉菌（酵母菌）菌落数、控制菌三项均符合该品种微生物限度项下规定，应判供试品合格；其中任何一项不符合该品种项下规定，应判供试品不合格。

3.控制菌的检查法：

增菌培养：为了以提高各种控制菌的检出率为目的的细菌培养方法。

增菌培养目的：提高各种控制菌的检出率。

大肠杆菌（重点）：流程（每一步做什么，用什么培养基，现象，结论）

（1）配培养基和稀释液

（2）供试液的制备

（3）增菌培养（胆盐乳糖培养基），现象：培养基为黄色，有气泡产生

（4）荧光检查（MUG 4—甲基伞形酮葡糖苷酸）现象：当供试品MUG管出现荧光，阳性；无荧光，阴性。

（5）靛基质实验（二甲基氨基苯甲醛）（蛋白胨水培养基）现象：液面呈玫瑰红色为阳性，液面呈试剂本色为阴性【注意：培养基中蛋白胨的质量影响本反应的阳性率，可采用乙醚提取培养液中的靛基质，提高阳性率】

（6）检查结果判断

双阴或双阳阴/阳或阳/阴

（蛋白荧光玫瑰红色液面）①分离纯化

②EMB曙红亚甲蓝琼脂

现象：菌落呈紫黑色或紫色为阳性，不着色为阴性。

③麦康凯MacC平板

现象：菌落呈鲜艳的桃红、粉红色为阳性

④革兰染色、镜检、生化试验（乳糖发酵、IMVC）

书写检验记录单

检查结果判断与报告：当空白对照试验呈阴性，阳性对照正常，供试品检查为革兰阴性无芽孢短杆菌；MUG反应为阳性；IMVC试验为++——或—+——，判定为检出大肠杆菌。

沙门菌：特征性试验

（1）靛基质试验

（2）脲酶试验

（3）氰化钾试验

（4）赖氨酸脱羧酶试验

（5）动力检查

（6）血清凝集试验

铜绿假单胞菌：特征性试验

（1）氧化酶试验

（2）绿脓菌素试验

（3）硝酸盐还原产气试验

（4）明胶液化实验

（5）42℃生长试验

4.含抑菌成分的生物药物的菌检方法：主要指抗生素

含抑菌成分供试液的制备：

（1）稀释法

（2）离心沉淀集菌法

（3）薄膜过滤法

（4）中和法

第四章酶联免疫测定法在生物药分析中的应用

1.酶联免疫分析法（ELISA）：是固相免疫测定法，非均相。包括（P63）

（1）双抗体夹心法

（2）双位点一步法

（3）间接法

（4）竞争法

2.酶联方法

（1）戊二醛法

（2）过碘酸钠法

3.ELISA间接法操作步骤：

（1）包被抗原，洗涤

（2）封闭

（3）加抗体，洗涤

（4）酶标抗抗体，洗涤

（5）底物显色

（6）终止反应

（7）检测

第五章酶法分析

1.酶法分析：利用酶作为分析工具或分析试剂，测定样品中用一般化学方法难以检测的物质（这些物质可以是酶的底物，也可以是酶的抑制剂或活化剂以及酶的辅助因子）的方法。根据测定原理，又分为终点法、反应速度法和循环放大法三大类。

终点法：（定义）先借助酶反应（单独的反应或几种酶构成的耦联酶反应）使被测物质定量地进行转变，在转化完成后，测定底物、产物或辅酶物质（第二底物）等的变化量，因此称为终点测定法，是应用最普遍、最广泛的酶法分析。

酶的循环放大法：（重点掌握）酶循环放大法检测超微量前列腺素（PG ）

α—酮戊二酸 谷氨酸（Glu ）

3-磷酸甘油酸 3-磷酸甘油醛第六章 电泳技术

1.聚丙烯酰胺凝胶电泳过程中有三种物理效应：

（1）样品的浓缩效应

（2）分子筛效应

（3）电荷效应

2.蛋白质染色方法：常用的有考马斯亮蓝R250和银染色法

能保持蛋白质活性的方法有：1—苯胺基—8萘磺酸，简称ANS 法

3.SDS 电泳技术

原理（P122）：SDS 是一种阴离子去污剂，它能破坏蛋白质分子之间以及与其他物质分子之间的非共价键。在强还原剂（例如巯基乙醇或二硫苏糖醇）的存在下，蛋白质分子内的二硫键被打开并解聚成组分它们的多肽链。解聚后的蛋白质分子与SDS 充分结合形成带负电的蛋白质—SDS 复合物。此复合物所带的SDS 负电荷大大超过了蛋白质分子原有的电荷量，这就消除了不同种类蛋白质分子之间原有的电荷差异，蛋白质—SDS 复合物在水溶液中的形状像一个长椭圆棒。椭圆棒的短轴对不同的蛋白质亚基—SDS 复合物基本上是相同的，约为。但长轴的长度则与蛋白质分子量的大小成正比，因此，这种复合物在SDS —聚丙烯酰胺凝胶系统中的电泳迁移率不再受蛋白质原有电荷量的影响，而主要取决于椭圆棒的长轴长度即蛋白质及其亚基分子量的大小。当蛋白质的分子量在15000到200000之间时，电泳迁移率与分子量的对数呈线性关系。

LogM W=—b·mR + K

MW—蛋白质的分子量，mR—相对迁移率，b—斜率，K—截距

在一定条件下，b和K均为常数。由此可见，SDS电泳不仅可以分离蛋白质，而且可以根据迁移率大小测定蛋白质亚基的分子量。这个规律对大部分蛋白质是适用的，只有少数蛋白质例外。

等电聚焦技术：利用蛋白质分子或者其他两性分子的等电点的不同在一个稳定、连续的、线性的PH梯度中进行分离分析的一种电泳方法。等电聚焦突出的优点是浓缩效应。

第七章色谱法

1.色谱法：（定义）是一种物理或物理化学的分离方法，分离原理是：混合物中各组分在两相间进行分配，其中一相是不动的，称为固定相；另一相是携带混合物流过固定相的，称为流动相。当流动相中所含的混合物经过固定相时，就会与固定相发生作用，由于混合物中各组分在结构和性质上存在差异，他它们与固定相发生作用的大小、强弱就有差异，因此，在同一条件下，不同组分在固定相中滞留时间不同，从而按先后不同次序从固定想中流出而得到分离。这种借助在两相间分配的原理而使混合物中各组分分离的技术，称为色谱分离技术或色谱法，又称层析法。

2.纸色谱：影响因素：

物质极性的影响

溶剂的影响

PH的影响

滤纸的影响

温度和时间的影响

3.薄层色谱法

4.高效液相色谱

第八章抗生素类药物的分析

1.抗生素的效价：（定义）以它的生物活性如抗生效能来衡量其活性标准，因此以效价的高低作为抗生素质量的相对标准。

2.抗生素效价的最初衡量标准是用牛津单位衡量青霉素的的质量。牛津单位定义：在标准情况下能完全抑制50ml肉汤培养液中的金黄色葡萄球菌标准菌株（牛津标准菌株）生长的青霉素最低含量为一个牛津单位（即1个生物活性单位，1个单位）。

一个牛津单位（IU）相当于0.6μg青霉素G钠盐所具有的抗生活力，1mg青霉素G钠盐含

有1667个牛津单位。

3.抗生素的效价有两种单位：

（1）稀释单位

（2）重量单位

4.抗生素微生物检定用标准品：

标准品：是指与商品同质的纯度较高的抗生素，每mg含有一定的活性单位。用作供试品效价测定时的标准。

国际标准品是经过国际有关机构协议认定的每mg含有一定单位的标准品。单位是国际单位。

5.抗生素类药物的鉴别：

（1）β-内酰胺类

（2）氨基糖苷类

茚三酮反应：氨苄青霉素，氨基糖苷类

坂口反应：是链霉素水解产物链霉胍的特有反应，在碱性溶液中，链霉胍和8—羟基喹啉（或α—萘酚）分别同次溴酸钠反应，生成的各自产物再相互反应而形成橙红色化合物，加入尿素使颜色稳定。

6.抗生素效价微生物检定法

（1）稀释法

（2）比浊法

（3）琼脂扩散法（即管碟法）

管碟法是目前国际上测定抗生素效价的通用方法，原理：利用抗生素在摊布特定试验菌的琼脂培养基内扩散，形成含一定浓度抗生素的球型区，抑制了试验菌的繁殖，通过透明琼脂培养基，可观察到透明的抑菌圈；并且在一定的抗生素浓度范围内，对数浓度（剂量）与抑菌圈面积或直径成正比。

7.生物检定是利用对生物体（微生物细胞、细胞、离体组织，整体动物等）所引起的药理作用来测定药物的生物活性或效价的一种方法。生物检定包括微生物检定。

第九章维生素及辅酶类药物的分析（P237）

维生素C（抗坏血酸）

（一）鉴别试验 -C=C-TPA

1.利用还原性维生素C分子中的二个烯醇基（OH OH ）具有强还原性可以被氧化为二酮

基，应用这个性质可以进行维生素C的鉴别和含量测定。如硝酸银，2,6-二氯吲哚酚、高锰酸钾、亚甲蓝、氯化汞、磷钼酸。碱性酒石酸酮溶液（婓林试剂）等多种氧化剂均可氧化维生素C，使其转变为去氢维生素C，而这些试剂本身则被还原产生沉淀或发生颜色变化等现象，可用于鉴别。

中国药典采用硝酸银反应和2,6-二氯吲哚酚反应进行鉴别。USP（X XIV）采用婓林试剂反应鉴别。

（二）杂质检查

中国药典、BP（1998）用原子吸收光谱法检查微量铜、铁盐的含量。

（三）含量测定

1.容量分析法

（1）碘量法：抗坏血酸可在酸性溶液中以淀粉为指示剂，用碘标准溶液直接滴定。

（2）2,6-二氯吲哚酚：维生素C在酸性溶液中用2,6-二氯吲哚酚滴定时，滴定至溶液显玫瑰红色时，即为终点，无需另加指示剂。

第十一章氨基酸与蛋白质药物的分析（p270）

1.蛋白质含量测定：凯式定氮法、双缩脲法、福林酚法、紫外光吸收法；染色法（如氨基

黑、考马斯亮蓝）；荧光激发、氯胺丁、放射性核素计数等灵敏度较高的方法。

（1）凯式定氮法

凯式定氮法常用来测定有机物（如蛋白质、核酸、氨基酸）的含氮量。当含氮有机物与浓硫酸共热时，分解出氮、二氧化碳、水。氮转变出的氨与硫酸化合生成硫酸铵。分解反应进行的很慢，可加入硫酸铜及硫酸钾或硫酸钠促进反应，其中硫酸铜为催化剂，硫酸钾或硫酸钠可提高沸点。过氧化氢也能加速反应。

消化完了以后，在凯式定氮瓶中加入强碱（氢氧化钠溶液）消化液，使硫酸铵分解，放出氨。用水蒸汽蒸馏法，将氨蒸入过量的硼酸溶液中，氨与溶液中的氢离子结合，生成铵离子，使溶液中氢离子浓度降低。然后用强酸滴定，直至恢复溶液中原来氢离子浓度为止。所用强酸的摩尔系数即相当于被测样品中的氨的摩尔数。

凯式定氮法有两种常用方法：常量法和半微量法。

（2）双缩脲法---与肽键反应

双缩脲法也分为两种方法，即常量法和微量法。

①常量双缩脲法

②微量双缩脲法

2.胰岛素（Insulin）的质量分析—效价测定

目前各国药典均采用生物鉴定法作为胰岛素效价测定的法定方法。其中有些国家采用兔血糖法，我国及另一些国家采用小鼠血糖下降法，也有用小鼠惊厥法。

第十二章多肽因子类药物的分析（P292）

1.多肽药物的鉴别：基因重组药物的鉴别主要采用SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳和免疫印迹法。

①SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳（SDS-PAGE）----见第六章

②免疫印迹法（转移电泳、蛋白印迹法、western blot）

2.多肽药物的检查

①肽图检查：肽图分析是指用酶解或化学降解蛋白质后，对生成的肽段进行分离、分析的技术。

②纯度：基因工程产品蛋白质纯度是一项重要指标，但它也是一项相对的指标，需根据实际要求而定，纯度的要求是95%、99%或99.9%，正如化学试剂有化学纯、分析纯或光谱纯度。蛋白质的纯度一般是指是否含有其他杂质蛋白，而不包括盐、缓冲液离子、SDS等小分子在内。--定义

第十三章酶类药物的分析（P320）

酶是由生物细胞产生的具有催化能力的蛋白质。在生物体内，酶能降低生化反应活化能，加快可逆反应的进行速度，使之尽快达到平衡，而不改变生化反应的平衡点，不改变反应的平衡常数。

1.酶的化学组成

酶是具有生物催化活性的特殊蛋白，可分为简单酶和结合酶两大类。

酶的专一性和催化效率取决于酶蛋白，辅助因子起到对原子、电子或基团的传递作用。

2.酶的活力单位与酶的比活力

（1）酶的活性单位（U）是酶活性高低的一种度量，用U/g或U/ml表示。一个单位（U）定义为：在规定条件下，每分钟转化1umol底物所需要的酶量；当底物包含1个以上的酶作用键时，可定义为每1min内使1umol相关的基因转化所需要的酶量

（2）酶的比活力：是指没毫克酶蛋白所含有的酶活力，用U/mg表示。用来比较每单位重量酶蛋白的催化能力，比活力越高，表示酶的纯度越高。

比活力=效价单位数/蛋白的mg数

3.酶类药物的鉴别

酶分子均是有特异性生物活性的蛋白质。其鉴别方法有常用的蛋白质鉴别（定性分析）方法，如在碱性条件下的双缩脲反应；茚三酮显色反应；浓硝酸的黄色沉淀反应等（详见第七章）。还有某些用于某种酶的鉴别方法，如酶活性试验、沉淀试验、动物试验等。

第十四章多糖类药物的分析（P350）

1.粘多糖是指广泛存在于动物体内的复合多糖。粘多糖大多具有不同程度的抗凝血性，肝素的抗凝性最强，肝素是一种多糖。

第十七章生物制品的质量监控（P401）

1.生物制品：系指以微生物、细胞、动物、人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现

代生物技术（基因工程，细胞工程，蛋白质工程，发酵工程）制成，用于人类疾病的预防，治疗和诊断。

2.生物制品质量监控的主要内容（三个方面）

①生物制品的鉴定（鉴定试验）②生物制品的检查（杂质检查）③生物制品的含量测定（生物活性或效价）

第十八章制剂分析（P427）

1.片剂的常规检查

（一）一般检查

药典规定的片剂一般检查项目有：①重量差异试验；②崩解时限试验；③片剂的厚度与直径均匀度试验；④硬度试验等等。

（二）含量均匀度检查法

（三）溶出度检查法（较难溶物质测）

①原理：溶出度系指药物从片剂（或胶囊剂）在规定溶剂中溶出的速度或程度。

②测定用仪器和方法：（1）转篮法（2）桨法等等，其中（1）较常用。

PS：转篮法初试6片，复试再取6片，一共12片。

影响片剂溶出度的因素：（1）药物本身的颗粒越小，则总表面积越大，药物与溶剂接触面积随之增加，溶解速度加快。（2）制剂中所含赋形剂（如填充剂、崩解剂、润滑剂、粘合剂）

的不同，会影响溶出速度。（3）压片时的压力（4）贮存期的影响。

医药行业市场发展现状以及未来发展前景分析

目录 CONTENTS 本文所有数据出自于《2015-2020年中国医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》 第一篇：环保药剂与材料走俏环保型医药包成为趋势 近几年来，医药企业的规模化生产越来越明显，随着国内群众生活水平的提高和OTC药品政策的出台，药品包装逐渐成为市场竞争的重要因素。现代医药企业发展趋势是：大型制药厂都拥有自己的包装企业。而在不断的进步发展中，开发环保塑料医药包装材料逐渐成为药品包装技术发展的方向。 外资制药企业历来十分重视药品包装，因为他们认为包装是产品形象的重要部分，产品外观应当与内在品质一致。近年来，中国医药包装也越来越受到重视，药品包装将呈现出更加方便、安全，更加符合环保要求的趋势。 当前我国一些规模较大的制药企业在硬件上与国外医药企业相差不大，但软件环境不尽如人意。究其原因，除了相关法规不完善、技术标准和技术水平相对落后外，药品流通体制也存在弊端。药品大多数在医院药房销售，在药店销售的仅是很小一部分，这限制了药品参与直接竞争，从而制约了医药包装业的发展。另外，现行的某些招标制度挫伤了医药厂商的积极性，企业无力在药品包装环节上下大气力，长期保持着“旧面孔”。 目前，由于国内部分企业的包装意识不强，对包装的内涵理解不到位，对包装的作用重视不够。制药企业大多选择价格相对便宜的白板纸作为药盒包装材料，这主要出于降低成本的考虑。很多企业一般不愿在包装上多花钱，普遍的做法是能省则省。这是我国制药企业的一大错误观念。 随着医药工业的蓬勃之势，医药市场将愈来愈广。在产品同质化越来越明显的今天，产品外包装正在成为突显特色的一种有效方式。制药企业应积极追寻新方向，将产品品质摆在第一位 文中数据来源：前瞻产业研究院《2015-2020年中国环保药剂与材料行业产销需求与投资预测分析报告》。 本文来源前瞻产业研究院，未经前瞻产业研究院书面授权，禁止转载，违者将被追究法律责任！ 第二篇：问诊处方药网售医药电商崛起待时机 自2015年5月，国家出台《互联网食品药品经营监督管理办法﹙征求意见稿﹚》拟允许网上售卖处方药后，业内一直关注处方药“解禁”政策何时落地。不过，遗憾的是，多次被传出将于2015年初出台的“正式版”文件，如今仍不见踪影。对此，业界认为，网售处方药推广困难，主要受到处方药性质限制。

生物药物分析知识点总结

题库一 1、什么是药物？ 药物是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证和用法、用量的物质。 2、药物的学科包括哪些？ 药物分析(pharmacenticalanalysis)、药理学(pharmacology)、药剂学(pharmaceutics)、药物化学(pharmacentical chemistry) 3、什么是生物药物？ 生物药物是利用生物体，生物组织或组成生物体的各种成分，综合应用多门学科的原理和方法，特别是采用现代生物技术，进行加工、制造而形成的一大类用于预防、治疗和诊断的药物。广义的生物药物包括：(1)从动植物和微生物中直接提取的各种天然生理活性物质；（2）人工合成或半合成的天然物质类似物。 4、生物药物的性质(Properties of biological) (1)结构相近；(2)药理有效；(3)医疗效果好；(4)浓度低，杂质高；(5)大分子稳定；(6)有一定的敏感性（对热、重金属、酸碱和ph变化等敏感） 5、药典的定义？药典的简称、版本、三部和内容？ （1）定义：记载着各种药品标准和规格的国家法典，是国家管理药品生产与质量的依据，一般由一个国家的卫生行政部门主持编写、实施颁布。 （2）简称：Ch.P （3）版本：1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010 （4）三部：中药、化学药、生物制品。 （5）内容：凡例，正文，附录，索引。6、什么是ADME？各代表什么单词？ ADME:药代动力学；A:吸收(absorption);D:分布(distribution);M:代谢(metabolism);E:排泄(excretion) 题库二 1、标准物质的定义 标准物质是一种或多种确定了高稳定度的物理、化学和计量学特性，并经正式批准，可作为标准使用，用来校准测量器具、评价分析方法或给材料赋值的物质或材料。包括化学成分分析标准物质、物理性质与物理化学特性测量标准物质，工程技术特性测量标准物质。 2、精密度控制图及准确度控制图的上下警告限及 上下控制限是怎样定义的？ （1）精密控制图，即均值控制图。以测定结果的平均值X为控制图的中心线，并计算出测量值的标准偏差S，以X ±2S作为上下警告限，用虚线表示；X±3S作为上下控制限绘成。(上警告限：UWL，下警告限：LWL，上控制限：UCL，下控制限：LCL) （2）准确控制图，也称回收率控制图，向不同浓度的样品中加入不同的已知量的标准物，积累测得的回收率数据，计算百分平均回收率品p及其标准偏差sp，以p±2sp为上下警告限，p±3sp为上下控制限。 3、计量、认证、标准化及质量管理的英文 计量：measurement认证：accreditation 标准化：standardization 质量管理：Quality Management QM 4、药物分析论文的发表包括那几个项目?

生物药物分析实验指导

生物药物分析实验指导 药物分析实验指导玉林师范学院生命科学与技术学院制药工艺学教研室2012年5月实验一药物的杂质检查一、目的 1.了解药物杂质检查的意义。 2.掌握杂质检查的原理和方法。 3.掌握杂质限量的计算方法。二、实验内容(一)标准溶液的配制1.标准氯化钠溶液的制备称取氯化钠，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前，精密量取贮备液10ml置100ml 瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于10μg的Cl)。 2.标准硫酸钾溶液的制备称取硫酸钾，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于100μg 的SO4)。 3.标准铁溶液的制备称取硫酸铁铵[FeNH4(SO4)2·12H2O] ,

置1000ml量瓶中，加水溶解后，加硫酸，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前，精密量取贮备液10ml，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于10μg的Fe)。 4.标准铅溶液的制备称取硝酸铅g，置于1000ml量瓶中，加硝酸5ml与水50ml 溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前精蜜量取贮备液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于10μg的Pb)。配制与贮存用的玻璃容器均不得含有铅。 5.标准砷溶液的制备称取三氧化二砷，置1000ml量瓶中，加20％氢氧化钠溶液5ml溶解后，用适量的稀硫酸中和，再加稀硫酸10ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前，精密量取贮备液1ml，置100ml 量瓶中，加稀硫酸1ml，用水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于μg的As)。 (二)氯化钠的杂质检查 1.酸碱度取本品，加水50ml溶解后，加溴麝香草

生物药物分析练习题

生物药物分析练习题 生物药物分析练习题 一、名词解释： 生物药物分析生物药物药品标准药典基因工程药物药物杂质面积归一法内消法外消法 微生物限度检查法放射性免疫测定法酶免疫测定法抗血清的滴度酶免竞争法非竞争法均相法非均相法酶的交联液相酶免疫测定法酶分析终点法反应速度法酶循环放大法电泳电渗电泳迁移率 SDS—梯度聚丙稀酰胺凝胶电泳比移值等电聚焦两性载体色谱法边缘效应放射性比度分离度托尾因子牛津单位稀释单位 重量单位旋光性比旋度稀释法比浊法琼脂扩散法（管碟法） 生物检定容量分析法直接滴定法逆滴定法维生素 电位滴定法化学聚合光聚合微分比容茚三酮反应双缩脲反应等电点福林酚法蛋白质换算系数甲醛滴定法非水滴定法

酶酶的高效性酶的绝对专一性酶的相对专一性酶的立体结构专一性酶的活力酶的活力单位酶的比活力恒比活力多肽生长因子肽图分析蛋白质免疫印记法细胞病变抑制法 H3—TdR掺入法微量酶检测法（MTT） 生物制品异烟肼法激素保护指数抗毒素单位絮状单位 二、问答题 1、生物药物分析的基本任务有哪四个方面？ 2、中国药品质量标准分为哪几种？ 3、2000年版《中国药典》的内容分为几部分？ 4、生物药物质量标准的特征是什么？ 5、试述生物药物检验工作的基本内容？ 6、一般杂质检查遵循的原则是什么？费休法测水分的基本原理是什么？在平板菌落计数法中向培养基中加入TTC的原理是什么？ 7、如何鉴别大肠杆菌、沙门菌、绿脓杆菌？ 8、放射性免疫测定法中竞争法与非竞争法的原理分别是什么？抗血清的质量检定分为哪三个方面？影响抗体产生的因素是什么？ 9、在酶免疫测定法中竞争法与非竞争法的原理分别是什么？它们分别有哪些类型？在酶免测定法中胰岛素测定实例。 10、酶免疫测定法中实验条件的建立包括哪五个过程？

药物剂型的市场分析

药物剂型的市场分析 一、三种剂型的定义与吸收 1、概念及定义硬胶囊剂为将固体或半固体药物加辅料填充于空心胶囊中的制剂。 软胶囊剂（soft gelatin capsules也称胶丸，为将油类药物或对软质空胶囊无溶解作用的液体药物或混悬液封闭其中形成的制剂。 滴丸剂指固体或液体药物与适当物质（一般称为基质）加热熔化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中、收缩冷凝而制成的小丸状制剂，主要供口服使用。 2、三种剂型的吸收 药物在体内吸收速度常常由溶解的快慢而决定，固体制剂中的药物在被吸收前，必须经过崩解和溶解然后转为溶液的过程。 可见三种剂型中，承装液体的软胶囊剂的吸收速度是最快的。 经试验证实采用1000 ml 水为崩解介质，若胶囊剂漂浮在液面， 可加一块挡板。硬胶囊剂的崩解时间快于滴丸剂。而颗粒的溶解明显优于固体。 由此可见，硬胶囊剂的吸收速度快于滴丸剂。 、三种剂型的市场普及度 胶囊剂的市场现状 1. 胶囊剂在市场的知名度、美誉度 最近几年，胶囊剂在保健和制药领域获得了长足而快速的发展，已成为口服

固体制剂最主要的剂型之一。20 多年来，全球批准的新药中，硬胶囊剂型呈上升趋势。随着药业的发展，胶囊剂具有的患者喜爱、研发效率高和生产成本低的优势获得更多消费者的认可。 2012 年，欧美权威机构所作的调研显示，在入选的1000 名患者中，54% 的人首选胶囊剂，29% 的人选择了糖衣微丸，只有13% 的人选择了片剂，另有4% 的人没有做出明确的选择。 2. 胶囊剂的特点 (1) 药物生物利用度较高胶囊剂的辅料中无粘合剂，空胶囊溶解后药物在胃肠道中分散、溶出，无崩解过程，故吸收速率仅低于散剂，有较高的生物利用度。 (2) 提高药物的稳定性对光敏感、遇湿热不稳定药物，如维生素、抗生素等，装入空胶囊内后，药物免受光线、空气中水分和氧分子作用，药物稳定性提高。(3) 药物形态可调适性药物可以粉末、颗粒的状态，也可以小丸或小片装于胶囊中，还可以以两种状态的混合形式装于胶囊中，以适应临床不同的要求。液态药物或含油量高的药物难以制成片剂、丸剂时可制成胶囊剂。剂量小，难溶于水，在消化道中不易吸收的药物，也可将其溶于适当油中制成胶囊剂，有利于吸收。 (4) 延缓药物的释放将药物制成颗粒或小丸后，用不同性质的高分子材料包衣，使之有不同的释放度，再按不同比例混合装入空胶囊内，可起到缓释、控释，肠溶等作用。 (5) 临床使用的顺应性好药物装于空胶囊内，掩盖药物不适宜的臭味，并且外形整洁、美观，于胶囊壳上印字或使用不同颜色便于识别，携带、使用。 3. 胶囊剂的研发、生产优势

药物分析知识点总结

国家药品标准是《中国药典》（缩写Ch.P）和局颁标准。 药品质量标准：是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理各部门应共同遵循的法定技术依据。 药典内容分：凡例、正文、附录、索引。 药品质量管理规范（5个G）《药品非临床研究质量管理规定GLP》《药品生产质量管理规范GMP》《药品经营质量管理规范GSP》《药品临床试验质量管理规范GCP》《中药材生产质量管理规范GAP》。 标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位计，以国际标准品进行标定。 对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物质）进行计算后使用。 药品检验工作的基本程序一般为取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告。 杂质两个来源：一是由生产过程中引入，二是贮藏过程中引入。 杂质按照来源分：一般杂质和特殊杂质；按毒性分：毒性杂质和信号杂质；按理化性质分：有机杂质、无机杂质和残留杂质。 杂质限量：药物中含杂质的最大允许量。 杂质限量%=杂质最大允许量/供试品量*100% 杂质限量%=标准溶液的浓度*标准溶液的体积/供试品量*100%即L=CV/S*100% 1.氯化物检查，在硝酸酸性条件下与硝酸银反应，生成氯化银胶体微粒而显白色浑浊，与一定量的标准氯化钠溶液在相同条件下产生的氯化银浑浊程度比较，浊度不得更大。加硝酸目的：避免弱酸银盐如碳酸银、磷酸银及氧化银沉淀的干扰，且可加速氯化银沉淀的生产并产生较好的乳浊，酸度以50ml供试溶液中含稀硝酸10ml为宜。 2.硫酸盐检查，在稀盐酸酸性条件下与氯化钡反应，与一定量标准硫酸钾溶液在相同条件下产生的硫酸钡浑浊程度比较。 3.铁盐检查，硫氰酸盐法，铁盐在盐酸酸性与硫氰酸盐作用生产红色可溶性硫氰酸铁配离子 4.重金属检查，硫代乙酰胺法适用于溶于水、稀酸和乙醇的药物；炽灼后的硫代乙酰胺法适

生物药物分析实验指导书

生物药物分析实验指导书 蚌埠学院生物与食品工程系 二0一0年十二月

目录 目录 ----------------------------------------------------------1 实验一药物分析基本操作 --------------------------------------2 实验二葡萄糖的杂质检查 ------------------------------------6 实验三药物的鉴别试验-----------------------------------------9 实验四异烟肼片含量测定--------------------------------------10 实验五阿司匹林含量测定--------------------------------------11 实验六阿司匹林片剂含量分析----------------------------------12 实验七对乙酰氨基酚片的含量测定------------------------------14 实验八片剂的含量均匀度与溶出度测定 -------------------------15 参考文献------------------------------------------------------17

实验一药物分析基本操作 一、目的要求 1、掌握电子分析天平的使用与维护； 2、掌握容量仪器和滴定管的使用 二、主要仪器与药品 电子分析天平、容量瓶、酸式滴定管、碱式滴定管。 三、实验方法 1-1电子分析天平的使用与维护 分析天平是定量分析工作的最常用的仪器之一，称量准确与否对分析结果有重大影响。因此，必须掌握天平的正确使用和必要的日常维护，以保证仪器的精度和分析结果的准确性。 1、称量前检查与校正 水平位置：揭去天平罩，检查天平的水平位置，调节天平底座后面的两个脚扭，使水泡置于圆圈中央。察看天平上标明的最大载重量，称量时切勿超过最大载重量。 零点校正：接通电源，按天平面板上“on”键，天平预热和自检后，显示“0.0000g”闪动，待数字稳定，表明天平已稳定，进入准备称量状态。 2、称量方法 包括：直接称量法、减重称量法和固定重量称量法 直接称量法打开天平侧门，将物品放在天平称盘中央，关上天平侧门。待数字显示稳定，准确读取（注意：拿取物品时应戴手套，或用干净的纸条或塑料薄膜套住被称器皿）。 减重称量法将适量试样装入称量瓶中，按直接称量法称得重量为W1g，然后从天平盘上取下称量瓶，在接受物品的容器上方，取下称量瓶盖，将称量瓶倾斜，用瓶盖轻敲瓶口，使试样慢慢落入接受容器中，接近所需重量时，用瓶盖轻敲瓶口，使粘在瓶口的试样落下，同时将称量瓶慢慢直立，然后盖好瓶盖。再称取称量瓶重量为W2g。两次重量之差（W1-W2），即为供试样品的重量。如此继续进行，可称取多份试样。 固定重量称量法将空容器置天平盘上，待数字显示稳定，按键去皮或记下重量。取待测样品适量置容器中，精密称定，读取数据。 若采用称量纸称取物品，则将样品到入容器后必须回称纸的重量，并从读取的称量数据中减去回称后重量。例如：在称量纸上称取适量样品，借助小漏斗，将样品导入容量瓶内，回称纸的重量；或直接将盛有样品的称量纸卷成筒状，倒入容量瓶内，注意容量瓶口必须干燥。

常州生物制品产业园建设项目可行性报告

常州生物制品产业园建设项目 可行性报告 规划设计/投资方案/产业运营

常州生物制品产业园建设项目可行性报告 茶多酚广泛存在与各类茶之中，可以通过萃取方式、树脂吸附方式和离子沉淀方式从茶叶中提取茶多酚物质。茶多酚因为化学结构中存在大量的酚羟基而具有非常强的抗氧化能力，其抗氧化能力远远超过常见的抗氧化剂，如VC、VE和人工合成抗氧化剂BHT、BHA，并且茶多酚在使用时只需要少量的使用就可以达到很好的效果，另外由于其化学结构的特点，该物质在具有抗氧化能力的同时对食品中的色素和营养物质起到一定的保护作用，能够使食品药品及其他生活用品能够在较长时间内保持新鲜，且不会有潜在的副作用。 该茶多酚项目计划总投资9014.32万元，其中：固定资产投资6592.22万元，占项目总投资的73.13%；流动资金2422.10万元，占项目总投资的26.87%。 达产年营业收入18867.00万元，总成本费用14944.34万元，税金及附加173.14万元，利润总额3922.66万元，利税总额4636.86万元，税后净利润2941.99万元，达产年纳税总额1694.86万元；达产年投资利润率43.52%，投资利税率51.44%，投资回报率32.64%，全部投资回收期4.56年，提供就业职位419个。

项目建设要符合国家“综合利用”的原则。项目承办单位要充分利用 国家对项目产品生产提供的各种有利条件，综合利用企业技术资源，充分 发挥当地社会经济发展优势、人力资源优势，区位发展优势以及配套辅助 设施等有利条件，尽量降低项目建设成本，达到节省投资、缩短工期的目的。 ...... 茶多酚作为一种新型的抗氧化剂，是目前最具应用前景的天然添加剂，广泛应用于医药、医疗保健、食品行业、日用化学品、农业生产等方面。 近几年，茶多酚市场需求愈发强劲，2014年我国茶多酚市场销售总量约为2850吨，到2015年我国茶多酚市场销售总量达到3233吨。其中有60%以 上的茶多酚销往国外市场。

医药的行业市场分析报告

2002-2003 中国植物提取物市场分析 2003年3月

目录 第一章概述 (11) 第一节概念的界定 (11) 第二节现代植物药的主要工业分离技术和技术标准 (33) 第三节现代植物药定量化问题的难点探讨 (44) 第四节植物提取物的产业化趋势 (55) 第五节我国急需现代植物药意识 (77) 第二章热点品种分析 (88) 第一节分析说明 (88) 第二节银杏提取物 (88) 第三节大豆异黄酮 (1212) 第四节当归提取物 (1313) 第五节葛根提取物 (1515) 第六节枸杞子提取物 (1616) 第七节贯叶连翘提取物 (1717) 第八节红豆杉提取物 (1919) 第九节红景天提取物 (2222) 第十节虎杖提取物 (2424) 第十一节黄芪提取物 (2525) 第十二节绞股蓝提取物 (2727) 第十三节灵芝提取物 (2929) 第十四节葡萄籽提取物 (3131) 第十五节千层塔提取物 (3333) 第十六节人参提取物 (3535) 第十七节五味子提取物 (3737) 第十八节缬草提取物 (3838) 第十九节月见草提取物.............. 错误!未定义书签。错误!未定义书签。

第三章优秀企业竞争分析. 错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第一节企业概述.................... 错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第二节三九集团.................... 错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第三节山东绿叶制药股份有限公司.... 错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第四节西安天诚医药生物工程有限公司错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第五节北京绿色金可生物技术股份有限公司错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第六节湖南华湘宏生堂实业有限公司.. 错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第七节湖南金农生物资源股份有限公司错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第四章植物提取物国内市场分析错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第一节国内市场概况................ 错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第二节以个别提取物为例的国内市场分析错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第三节市场行情.................... 错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第五章植物提取物进出口分析错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第一节我国植物提取物进出口状况.... 错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第二节我国植物提取物出口前景、存在问题及对策错误!未定义书签。错误!未定义 书签。 第六章植物提取物国际市场分析错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第一节概述........................ 错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第二节分地区植物提取物及其制剂市场分析错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第三节植物提取物与中药国际化战略分析错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第七章植物提取物产业发展前景与相关政策错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第一节植物提取物产业发展前景...... 错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第二节国内相关政策................ 错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第三节国外相关政策................ 错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第四节国外植物药产品的法规管理前景错误!未定义书签。错误!未定义书签。

我国抗体药物市场分析报告

2005 年我国抗体药物市场分析 抗体是指机体在抗原性物质刺激下所产生的一种免疫球蛋白，能与细菌、病毒或毒素等异源性物质结合而发挥预防、治疗疾病的作用。 近年来，抗体类药物以其高特异性、有效性和安全性正在成为国际药品市场上一大类新型诊断和治疗剂。 利妥昔单抗销售额领先 目前，国内市场上的主要抗体药物有2001 年上市的利妥昔单抗和抗Tac 单抗、2002年上市的鼠抗人T淋巴细胞CD3抗原单克隆抗体、2003 年上市的群司珠单抗和巴利昔单抗。根据北京集琦医药网络有限公司提供的数据，利妥昔单抗和抗Tac单抗上市后，其销售额一直在大幅增长，群司珠单抗和巴利昔单抗在上市第一年的增长速度缓慢，但到第二年就开始迅速增长，只有鼠抗人T 淋巴细胞CD3 抗原单克隆抗体的销售情况一直处于低靡状态。从季度变化来看，各产

品2005年前三季度的销售额均呈上扬趋势（如图1和图2）。 从2005 年前三季度抗体药物销售金额来看，利妥昔单抗占据了 半壁江山，其次是抗Tac 单抗、巴利昔单抗，份额分别是22.3%和 15.7%。但从用药数量的市场份额来看，最多的是抗Tac 单抗（占近 40%的份额），其次是利妥昔单抗（35%）。虽然鼠抗人T 淋巴细胞 CD3 抗原单克隆抗体的数量份额达到了 6.7%，但因其价位较低，金 额只占总本市场的0.8%（如图3和图4）。 广州地区销量最大 在全国16 大城市中，广州是最大的抗体药物市场，占有总市场份额的30%，其次是北京和上海，分别占有的份额为22%和15%。在这三大市场上，利妥昔单抗的用药金额占据绝对优势，份额都在50%?60%之间。广州抗体药物市场上的第二大药物是抗Tac单抗, 而北京和上海市场都是巴利昔单抗坐占据第二位。鼠抗人T 淋巴细胞 CD3 抗原单克隆抗体在北京和上海均占有一定的市场份额，而唯独在 第一大市场广州没有一席之地（如图 5 和图6）。 罗氏产品占绝对优势 国内抗体药物市场是“三资”品牌产品纷争的战场，唯一有国产品种上市的是鼠抗人T 淋巴细胞CD3 抗原单克隆抗体，国内企业生产 的该产品在整个抗体药物市场所占的份额不足1%，其他竞争产品均 为进口品种。 在这个日益活跃的市场中，表现最为突出的企业是罗氏公司，该 公司在抗体药国际市场上占有统治地位，其国内合资企业上海罗氏制

南宁生物制品项目投资建议书

南宁生物制品项目投资建议书 泓域咨询

报告说明 随着基因工程、微生物工程、细胞工程、酶工程等基础学科技术 的不断进步，生物合成法已逐渐取代传统化学合成工艺，成为食品营 养强化剂行业的主流生产方式。生物合成具有绿色、安全的优势，能 够减少对自然资源的依赖，以更小的环境代价获得更高经济产出，缓 解资源、能源、健康、环境、安全等重大问题。 本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨 慎财务估算，项目总投资45036.24万元，其中：建设投资37582.34 万元，占项目总投资的83.45%；建设期利息323.40万元，占项目总投资的0.72%；流动资金7130.50万元，占项目总投资的15.83%。 根据谨慎财务测算，项目正常运营每年营业收入77300.00万元， 综合总成本费用60833.95万元，净利润10261.65万元，财务内部收 益率18.67%，财务净现值4273.71万元，全部投资回收期5.15年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。 本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。

“十三五”时期是我国全面建成小康社会的决胜期，也是南宁贯 彻“四个全面”战略布局、落实“三大定位”新使命、勇当广西“两 个建成”排头兵的关键期。必须深刻认识国内外环境的新变化，准确 把握发展的历史方位和阶段特征，抓住用好重大战略机遇，促进经济 社会持续健康发展。 报告深入进行项目建设方案设计，包括：项目的建设规模与产品 方案、工程选址、工艺技术方案和主要设备方案、主要材料辅助材料、环境影响问题、项目建成投产及生产经营的组织机构与人力资源配置、项目进度计划、所需投资进行详细估算、融资分析、财务分析、国民 经济评价、社会评价、项目不确定性分析、风险分析、综合评价等。 本报告为模板参考范文，不作为投资建议，仅供参考。报告产业 背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息；项目建 设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告 可用于学习交流或模板参考应用。

药物分析期末考试(附答案)

中国药科大学药物分析期末试卷（A 卷） 2007-2008学年第一学期 专业药学专业药物分析方向班级 学号 姓名 一、填空题（每空0.5分，共15分） 1、非盐酸盐药物在生产过程中也可能引入的氯离子，氯离子对人体__无害__，但它能反映药物的_纯净程度_及生产过程_是否正常_，因此氯化物常作为_信号_杂质检查。药物中的微量氯化物检查的条件是在_纳氏_比色管中，在_稀硝酸酸性_条件下与_硝酸银试液_反应，生成氯化银胶体微粒而显白色浑浊，与一定量的_氯化钠标准_溶液在相同条件下产生的氯化银浑浊程度比较，判定供试品中氯化物是否符合_限度_规定。比较时，比色管同置_黑色_背景上，从比色管_上方向下_观察，比较，即得。氯化物浓度以50ml 中含_50～80_μg 的Cl -为宜，此范围内氯化物所显浑浊度明显，便于比较。供试品溶液如不澄清，应_过滤_；如带颜色，可采用_内消色法_解决。 2、药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。建立药品质量标准时分析方法需经验证。验证内容有：_准确度_、_精密度_、_专属性_、_检测限_、_定量限_、_线性_、_范围_、_耐用性_。HPLC 法进行药物分析测定时系统适用性试验的目的是_确定条件符合要求_；系统适用性试验的常见内容有：_理论板数_、_分离度_、_重复性_、_拖尾因子_。 3、砷盐的检查时，有机结合的砷通常须经_有机破坏_处理：取规定量的供试品与_无水碳酸钠_或氢氧化钙、硝酸镁共热转化为_砷酸盐_后，依法检查。操作中应注意炽灼温度不宜超过700℃。 1、对照品：用于鉴别、检查或含量测定的化学标准物质。 2、炽灼残渣：有机药物经炭化或挥发性无机药物加热分解后，高温炽灼，所产生的非挥发性无机杂质的硫酸盐。 3、百分标示量：制剂含量相当于标示量的百分数。 4、滴定度：每1 ml 规定浓度的滴定液所相当的被测药物的质量。 5、E 1cm 1%：当溶液浓度为1%(g/ml)，溶液厚度为1cm 时的吸光度数值，即百分吸收系数。 三、单项选择题（每小题1分，共10分） 从相应选项中选择一个正确答案填入空格中 (B ) A.品名 B.制法 C.性状 D.鉴别 E.浸出物 F.含量规定 G.炮制 H.性味与归经 I.功能与主治 J.用法与用量 K.贮藏 2. 关于氧瓶燃烧法的下列叙述中不正确的是： (D ) 二、名词解释（每小题2分，共10分）

感冒药市场分析报告,消费者分析报告

OTC感冒药市场调研报告 一、消费者与感冒 (2) 1、总体状况 (2) 2、一些概念 (3) 3、患感冒后的行为 (3) 二、消费者与感冒药 (5) 1、消费者对感冒药的看法 (5) 2、消费者对感冒药作用的认知 (6) 3、对剂型的认知和需求 (7) 4、对药量和使用时间的认知 (7) 5、对感冒药价格的期望 (9) 6、对一次感冒期间感冒药花费的认知 (10) 三、感冒药品牌认知 (11) 1、第一提及品牌认知 (11) 2、全部不经提示品牌认知 (12) 3、提示后品牌认知 (13) 4、感冒药品牌认知渠道 (14) 5、XX市场的OTC感冒药竞争品牌 (15) 四、新产品推出价格测试 (17) 五、消费者感冒药的消费行为 (19) 1、感冒药使用习惯 (19) 2、感冒药购买时机 (20) 3、购买地点 (21) 4、广告的作用 (21) 5、对使用的感冒药的满意度 (23) 6、儿童感冒用药 (23) 六、结论与建议 (25) 1、结论 (25) 2、建议 (26) 附录：消费者的话 (27) 1、购买这种药品的原因 (27) 2、对药品的满意之处 (30)

一、消费者与感冒 1、总体状况 感冒作为一种常见病和多发病已经为消费者所熟悉，在调查中绝大多数被访者能够自己判断是否患了感冒，其比例达到96.5%。而且他们对感冒的症状的了解也比较明确，因此OTC感冒药存在广泛的市场基础。 依年龄因素分析，呈现出年龄越大越能确认感冒的特点。 图1：能判断感冒的被访者比例 图2：不同年龄能判断感冒的比例

2、一些概念 在调查问卷中，我们设计了一些概念性语句考察被访者对于感冒的态度，分析回答的结果，可以进一步验证对感冒的普遍看法。 表1：对感冒的看法 表中数据表明，多数人对感冒的认识比较清楚，注意预防感冒。感冒后必须吃药也是大多数人的看法，同意买药吃的人比同意必须去医院的人数稍多，说明虽然大多数人会买药吃，但也要考虑疗效和医生的建议。这些看法形成了OTC 感冒药市场的基础。 3、患感冒后的行为 由于消费者对感冒有一些了解，所以在患感冒以后大多数人选择自己买药、吃药的治疗方法。有75.1%的患感冒者自己服药，包括买药买药、找药、或使用家中存放的药品。大约有22.7%的人去医院看病，只有约2%的人不采取治疗措施。 考察消费者发生过的行为，57.5%的患者有过到药店买以前吃过的感冒药的做法，32.5%的患者有过到药店选择药品购买服用的做法，也有13.5%的患者到药店随便买一些药服用。被访者中有40%的人有过去医院看病，按医生处方吃药

生物药物分析实验教学大纲1

生物药物分析实验教学大纲 第一部分 课程名称 中文实验课程名称生物药物分析 英文实验课程名称 Bio-pharmaceutical Analysis 课程编码 课程性质(必修/选修)必修 学时与学分总学时112 总学分7 实验60学时 先修课程分析化学,生物化学,药物化学 课程教学目的 本实验课程的目的是强化与应用理论课中所学的知识,全面了解生物药物分析工作的程序,并能根据对生物药物质检的不同要求,合理地选取和使用各种常见的分析仪器.通过典型药物及制剂的分析,能熟练地进行一般容量分析及常用仪器分析的操作与结果计算;掌握典型药物的鉴别和杂质检查方法.能正确使用中国药典中所采用的分析技术. 适用学科专用生物药学专业 基本教学内容与学时安排(见第二部分) 教材及参考书 生物药物分析及综合药物分析实验指导书 考核与评分方式 参考每次实验是否缺勤,实验操作技能,实验结果及实验报告综合评分.其他说明无 第二部分 本实验课的基本理论 综合应用生物药物分析,生物化学,分析化学,有机化学,药物化学,物理化学等生物药学专业理论课中所学的知识与技能. 实验方式与基本要求 进入实验室进行操作.基本要求是:实验前预习实验指导书及相关参考书;严格遵守实验室纪律与安全;遵守操作规程;认真完成实验报告;注意实验室卫生及回收有害药品. 实验项目设置与内容提要 序号实验项目名称内容提要实验类型计划学时每组人数 主要仪器设备所在实验室 1 葡萄糖的一般杂质检查酸度氯化物硫酸盐铁盐重金属 砷盐炽灼残渣验证 8 2 马福炉检砷器纳氏比色管电炉天平比色管架坩埚实验室(10)

2 醋酸可的松中其它甾体的检查薄层板的制备供试溶液和对照 溶液的制备薄层层析验证 4 2 层析池实验室(10) 3 药物的特殊杂质检查 1.麻醉乙醚中过氧化物的检查 2.阿司匹林 肠溶片中游离水杨酸的检查 3.肾上腺素酮体的检查验证 4 2 纳氏比色管电炉天平比色管架实验室(10) 4 溴酸钾法测定异烟肼片的含量称量:取本品20片,称定.研细,精密 称取片粉适量(约相为于异烟肼0.2g.) 样品溶液的制备:片粉置100mt量 瓶中,加水溶解定容. 样品溶液的测定:样品液25mt+水50mt+酸20mt+指 示剂1d, 滴定. 实验结果的计算:根据消耗的标准液的体积数,计算出含量. 验证 4 2 万分之一分析天平研钵烧杯量瓶玻璃漏斗 吸管量筒烘箱实验室(10) 5 酸性染料比色法测定硫酸阿托品注射液的含量对照溶液制 备:120℃干燥至恒重的硫酸阿托品25mg定容成25ml;. 供试液的制备:取 本品适量,加水成50ml. 测定法:分别置分液漏斗中,各加CHCl3液,溴甲酚绿,水,在400nm处分别测定吸收度,计算含量. 验证 4 2 烤箱容量瓶梨形漏斗实验室(10) 6 硅钨酸重量法测定维生素B1片的含量称量:取本品,研细后精密称取片粉. 供试液的配制:片粉置100ml量瓶中,盐酸液溶解定容成100ml. 沉淀的生成:取续滤液50ml操作. 干燥至恒重:生成的沉淀放入80℃烘 箱中,干燥至恒重. 结果计算. 验证 6 2 烤箱沙氏漏斗刻度 吸管分析天平实验室(10) 7 三点校正一紫外分光光度法测定AD胶丸维生素A的含量胶丸内 容物平均重量的测定:供试品的制备与测定:取维生素AD丸内容物,环已 烷制成溶液, 照分光光度法, 测定吸收度.按校正公式计算. 验证 4 2 紫外分光光度仪注射器刀片烧杯容量瓶实验室(10) 8 一阶导数分光光度法测定常药降压片氢氯噻嗉的含量确定测 定波长: 样品含量测定: 验证 4 2 紫外分光光度仪烧杯 容量瓶刻度吸管分析天平实验室(10) 9 气相色谱法测定VE片的含量系统运用性试验:以硅酮为固定相. 校正因子的测定: 样品测定: 验证 4 2 容量瓶注射器气相 色谱仪分析天平实验室(10) 10 复方乙酰水杨酸片中三种成分的含量测定乙酰水杨酸的测定: 非那西丁的测定: 咖啡因的测定: 验证 4 2 分析天平分液漏 斗恒温水浴研钵实验室(10) 11 凯氏定氮法测定干酵母片的含量仪器的安装与洗涤: 样品的 消解: 消解后样品的蒸镏: 馏出成份的滴定: 验证 8 2 电炉 凯氏定氮装置容量瓶滴定管(酸式)分析天平实验室(10)

我国抗过敏药物市场分析

我国抗过敏药物市场分析 国内的抗过敏药物市场经过多年的角逐，已基本上形成了氯雷他定、西替利嗪、咪唑斯汀“三足鼎立”局面，而2005年第三代抗组胺药物地氯雷他定凭借不引起心脏毒性的优点，率先切入市场竞争的行列，已占据了这一市场份额的8%，有奋起赶超咪唑斯汀之势。 与此同时，在2006年哈尔滨新特药品交易会上，第三代抗组胺药新贵左西替利嗪作为一个重点点评的品种受到了业界的瞩目。 西替利嗪光辉不减 第二代抗组胺药物有着较好的抗炎和抗过敏作用，其中以西替利嗪药物活性最强，且具有最高的生物利用度，是惟一给药24小时后大范围抑制荨麻疹和皮肤泛红区域的药物，同时还能抑制炎性细胞向过敏反应部位移行，从而抑制后期过敏反应，是一个具有双重抗过敏作用的药物，其抗过敏作用强于其他第二代抗组胺药。 西替利嗪是美国辉瑞制药、比利时联合化工集团UCB开发的品种，1995年12月8日经美国FDA审定批准后上市，2003年两家公司的

产品“仙特明”在全球市场的销售已突破了20亿美元，而UCB的“仙特明”已是欧洲市场上销售最多的抗过敏药品，2005年辉瑞的“仙特明”仍比上一年增长6%，达到了13.62亿美元。 自上世纪末，国内生产的西替利嗪上市后，现已成为抗组胺药物市场上的畅销品种。目前西替利嗪已形成了原料药生产批件21家、片剂、分散片、胶囊、糖浆、口服溶液36家的格局。 据有关数据显示，2005年20家厂商生产的西替利嗪制剂在样本医院使用，国产药已占领了主要市场，但市场竞争较为激烈，其中进口药物主要是比利时UCB大药厂的“仙特明”滴剂和片剂、印度太阳药业、阮氏制药的“赛特赞”和“斯特林”片剂，3个进口药品占据了用药总量的24%，而药物销售金额则占据了这一品种46.82%的份额。 国内生产的西替利嗪在样本医院占据了总量的76%，用药金额占据了53.18%，其中鲁南制药、苏州东瑞制药、江苏扬子江药业、齐鲁制药4家厂商的片剂占据了46.34%，其他12家的口服制剂所占比重较少。 从2005年医院终端用药看，用量较大的是片剂和胶囊剂，滴剂在市场上占据了8.6%的份额，滴剂主要用于季节性或常年性过敏性鼻炎，在西替利嗪滴剂市场上是由比利时UCB大药厂的“仙特明”、成都民意制药的“杰捷”所占领，用量上几近平分秋色。 西替利嗪的中枢神经系统活性虽然极轻，但仍有嗜睡等不良反应，研究表明，这主要是右旋体与脑内受体有一定亲和性所致。而它的单一光学异构体——左旋西替利嗪，由于无镇静、嗜睡等中枢神经系统

石家庄生物制品产业园建设项目可行性研究报告

石家庄生物制品产业园建设项目可行性研究报告 投资分析/实施方案

报告摘要说明 我国对茶多酚的研究开始于五六十年代，而专业研究开始于七十年代，目前我国对茶多酚的研究在国际上处与领先水平。国内生产的茶多酚含量 大于89%，咖啡碱小于2%。 茶多酚广泛存在与各类茶之中，可以通过萃取方式、树脂吸附方式和 离子沉淀方式从茶叶中提取茶多酚物质。茶多酚因为化学结构中存在大量 的酚羟基而具有非常强的抗氧化能力，其抗氧化能力远远超过常见的抗氧 化剂，如VC、VE和人工合成抗氧化剂BHT、BHA，并且茶多酚在使用时只需要少量的使用就可以达到很好的效果，另外由于其化学结构的特点，该物 质在具有抗氧化能力的同时对食品中的色素和营养物质起到一定的保护作用，能够使食品药品及其他生活用品能够在较长时间内保持新鲜，且不会 有潜在的副作用。 该茶多酚项目计划总投资4592.80万元，其中：固定资产投资3336.13万元，占项目总投资的72.64%；流动资金1256.67万元，占 项目总投资的27.36%。 本期项目达产年营业收入10305.00万元，总成本费用8196.62万元，税金及附加88.23万元，利润总额2108.38万元，利税总额 2487.42万元，税后净利润1581.29万元，达产年纳税总额906.14万

元；达产年投资利润率45.91%，投资利税率54.16%，投资回报率 34.43%，全部投资回收期4.40年，提供就业职位158个。 茶多酚作为一种新型的抗氧化剂，是目前最具应用前景的天然添加剂，广泛应用于医药、医疗保健、食品行业、日用化学品、农业生产等方面。 近几年，茶多酚市场需求愈发强劲，2014年我国茶多酚市场销售总量约为2850吨，到2015年我国茶多酚市场销售总量达到3233吨。其中有60%以 上的茶多酚销往国外市场。 茶多酚是由茶叶中多种酚类组成的物质，其衍生物被称之为“茶多酚”。茶多酚拥有调节血脂、预防心脑血管疾病、清除自由基、延缓衰老、抗辐射、美容祛斑等功效，有较高的保健价值，市场需求量较高。随着市 场需求量的持续攀升，茶多酚行业对于茶多酚研究的不断加深，茶多酚使 用领域持续扩大，行业发展前景广阔。

最全药物分析知识点归纳总结整理

最全药物分析知识点归纳总结整理 药物分析是一门利用分析测定手段，发展药物的分析方法研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与质量控制的科学。 药品质量应从药品的性状、真伪、有效性、均一性、安全性、纯度和有效成分的含量进行综合评价。 第一节药品质量标准 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 常见的国家标准： 国内：《中华人民共和国药典》（Ch.P） 其他药品标准； 常见国外药品标准： 美国药典（USP）、美国国家处方集（NF）、英国药典（BP）、日本药局方（JP）、欧洲药典（Ph.Eur）和国际药典（Ph.Int）。 一、《中国药典》 1.历史沿革： 1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015年版。

2.基本结构和主要内容 凡例：为解释和使用中国药典，正确进行质量检验提供的指导原则。 正文包括所收载药品或制剂的质量标准 通则包括制剂通则、通用检测方法和指导原则 （1）检验方法和限度 ◆检验方法：《中国药典》规定的按药典，采用其他方法的要与药典方法对比。仲裁以《中国药典》方法为准。 ◆限度： （2）标准品和对照品 相同点： 用于鉴别、检查、含量或效价测定测定的标准物质。 不同点： 标准品 用于生物检定或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位（或μg）计。 对照品 指采用理化方法进行鉴别、检查、含量测定的标准物质。其特性量值一般按纯度（%）计。 （3）精确度 药典规定取样量的准确度和试验精密度。 ◆“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的千分之一。 ◆“称定”指称取重量应准确至所取重量的百分之一。 ◆取用量为“约”若干时，指取用量不得超过规定量的±10%。 ◆“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求； ◆“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。

生物药物分析与检测

---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 生物药物分析与检测 《生物制药技术》题目： 青蒿素生产工艺、检测、前景学院： 化学与生物工程学院班级： 生物工程 10-1 班姓名： 李天真学号： 3 1 0 0 3 4 3 1 0 9 老师： 张会香摘要： 青蒿素是一种含过氧桥的新型倍半萜内酯。 青蒿素结构独特、高效低毒具有清热解毒抗肿瘤、抗菌、抗疟增强免疫等。 超临界 CO2 提取青蒿素的工艺考察了粒度、压力、温度、时间、 CO 流量等影响因素以萃取率为目标, 综合考虑产品收率, 优化了超临界萃取工艺条件,得到较佳的操作条件. 在医疗卫生领域有着广阔的发展前景。 对青蒿素的提取及其作用进行了综述。 关键字： 青蒿素检测青蒿素的提取超临界二氧化碳一： 发展前景青蒿素为我国首先发现, 作为世界卫生组织推荐的抗疟药品, 被誉为我国医药宝藏的明珠. 主要用户不仅在国内 , 更多的是国际市场. 随着传统疟疾药物逐渐失效,青蒿素已成为治疗 1 / 9

疟疾的最有效药物. 据估计, 青蒿素类抗疟药将在未来 5~10a 内形成 15 亿美元的市场规模. 将青蒿素用于第一线治疗, 前景十分广阔. 黄花蒿是青蒿素的主要来源. 该植物 70%分布在我国, 因此我国具有很强的资源优势. 将我国的资源优势转化为经济优势, 可带动中药国际化的快速发展, 为世界疟疾及其他疾病的治疗做出重大贡献. 但目前黄花蒿中青蒿素含量不高, 提取率低, 无法满足国际市场上的需求. 因此, 应切实加强遗传育种工作, 探索影响青蒿素含量的因素, 提高黄花蒿中青蒿素含量, 培育培育高含量黄花蒿良种, 以适应青蒿素市场以及人们健康事业的需要. 工业上大规模地提取青蒿素目前仍采用的仍然是有机溶剂法, 检测技术主要是用紫外分光光度法或者高效液相色谱法. 各种提取和检测方法在提取青蒿素方面都有利有弊. 相信随着提取新技术的发展和应用 , 各种新型方法和技术会逐渐取代传统的有机溶剂提取, 从实验室走向工业化, 不断提高青蒿素的得率, 进而提高经济效益。 二： 青蒿素的概述青蒿素分子式为 C15H22O5，分子量 282.33，组分含量： C 63.81%， H 7.85%，O 28.33% 理化性质： 无色针状晶体，味苦。 在丙酮、醋酸乙酯、氯仿、苯及冰醋酸中易溶，在乙醇和甲醇、乙醚及石油醚中可溶解，在水中几乎不溶。 熔点：