实验室间比对或能力验证

实验室间比对或能力验证程序

1 目的

保证检测室、检测人员的能力、仪器设备和检测方法符合有关标准和法律法规的要求，特制定本程序。

2 范围

适用于本中心检测室、实验室间比对或能力验证检测工作的全过程。

3 职责

3.1 技术负责人的职责

批准比对或能力验证方案，维护本程序的有效性。

3.2 技术负责人的职责

负责制定每年比对或能力验证计划。

3.3 办公室的职责

组织相关检测室实施比对或能力验证工作。

3.1 检测室的职责

负责编制比对或能力验证方案并承担比对和能力验证工作。

4 工作程序

4.1 比对或能力验证工科的内容

4.1.1 积极参加国际、国家、认可委、行业、四川省质量技术监督局、其他机构组织或自行组织的实验室间比对或能力验证计划和工作。

4.1.2 实验室间比对即按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对比相同或类似被测物品进行检测的组织、实施和评价的活动。

4.1.3 内部质量控制

4.1.3.1 控制的内容

a. 统计技术；

b．使用标准物质；

c．用相同的方法或不同的方法重复检验；

d．保留样品再检验；

e．一个样品不同特性检验结果的相关性。

4.1.3.2 控制的方法

a）人员比对，用一种检验方法在相同条件下检测同一种样品（标准物质），通过对结果的统计分析考察不同检测人员的检测结果符合性。

b）仪器设备比对，使用一个样品（标准物质）分割后，用中心内或外同类仪器、或不同仪器检测一个或几个指标通过对检测结果的统计分析，判定其符合性。4.2 比对或能力验证计划的制订

4.2.1 本中心的技术负责人根据国家认可委、行业、地方质量技术监督局、其他机构组织的实验室间比对或能力验证计划安排制定本中心的计划。

4.2.2 由本中心组织的实验室间比对或能力验证计划或者本中心参加其他机构进行的比对或能力验证计划应按ISO/IEC导则43-1997的要求运作。

4.2.3 内部质量控制，其内容包括仪器设备期间核查，依据《期间核查程序》的规定确定运行检查的对象，两次检定或自校之间至少应进行一次；人员能力比对检验和方法比对检验，技术负责人在每年能力验证工作计划中并根据日常检验工

作的需要进行安排。

4.3 比对或能力验证实施方案的制订

4.3.1 检测室根据“比对或能力验证计划”和“仪器设备运行检查计划表”的要求编制能力验证实施方案。

4.3.2 检测室比对或能力验证计划时间安排和承担人，包括人员能力比对安排、仪器设备运行检查安排、方法比对安排。

4.3.3 针对每个项目安排以附件的形式编写“实施细则”, 其内容包括：

4.3.3.1 目的；

4.3.3.2 样品：可以是标准物质，保留样品或其他未知样品，优先选择标准物质，对样品已知值应保密；

4.3.3.3 参加人员：确定项目负责人，人员能力比对应是检测室全体人员，其他比对由检测室指定两名以上经验丰富的人员；

4.3.3.4 检测项目名称指标：检测项目或指标可以只选一个；

4.3.3.5 方法（标准）：确定检测标准及抽样方祛、检测方法；

4.3.3.6 确定对比实验室；

4.3.3.7 时间进程安排；

4.3.3.8 检测报告的编写方法；

4.3.3.9 结果的统计分析和判定方法：采用方差分析法，计算平均值、极差、标准差并运用统计假设检验，根据实际情况还可采用其他的分析方法；

4.3.3.10 其他有关规定。

4.4 比对或能力验证工作的实施

4.4.1 由其他机构组织的能力验证和本中心与外部实验室进行的比对，由技术负责人编制方案并下达计划．按照相应的能力验证规定进行。

4.4.2 用于内部质量控制的能力验证由检测室依据“计划”和“实施细则”组织实施。

4.4.2.1 检测室负责人将样品和实施细则分发给参与比对的检测人员，并阐明比对应遵守的各项规定；

4.4.2.2 检测人员在熟悉实施细则的基础上开始检测，最后根据检测结果填写原始记录和报告；

4.4.2.3 检测室汇总检测结果并根据“实施细则”的规定进行统计分析并做出判定。最后编制“内部质量控制的比对或能力验证报告” 报技术负责人审批。4.4.2.4 仪器设备运行检查报告应报办公室审核，技术负责人批准。

4.5 比对或能力验证后的管理

4.5.1 编写的比对或能力验证报告及总结报告交组织比对或能力验证的牵头单位。

4.5.2 本中心组织的比对或能力验证工作

4.5.2.1 检测报告及原始记录交技术负责人，对比对的检测结果做出评价，提出意见，编写全中心比对或能力验证总结报告。

4.5.2.2 人员能力比对检测结果应通知本人并将结果存档，对不合格的个人再培训后仍达不到要求者不能上岗。

4.5.2.3 仪器设备运行检查中若发现检测结果与样品真值有差异应立即停止对该仪器的使用并贴上红色停用标记，待查明原因并消除后，再进行准确度和可靠性

确定并送检合格后方能启用。

4.5.2.4 办公室根据比对或能力验证中存在的问题进行分析，提出改进方案和措施并限期整改，如属质量体系运行造成的，应组织内部审核进行临时审核。

4.5.3 对比或能力验证检测资料整理后由办公室存档。

5 相关文件

5.1 《合同评审程序》

5.2 《检测方法及方法确认程序》

5.3 《纠正预防措施控制程序》

5.4 《管理评审程序》

5.5 《量值溯源程序》

5.6 《检测结果质量控制程序》

6 质量记录

6.1 《实验室间比对或能力验证计划、方案表》

6.2 《实验室间比对或能力验证评定》

编制人：日期：年月日

审核人：日期：年月日

批准人：日期：年月日

实验室间比对实验工作程序

1．1前言

能力验证的主要作用是评估实验室胜任检验工作的能力，识别与实验室相关的问题，如人员的技术素质，设备的状态，所用耗材质量，环境的控制等诸多影响测试结果的因素。

通过实验室之间的比对可以鉴别实验室间的差异及水平，作为实验室本身而言，可以示其为一次外部审核，可以促进、完善和提高自身的内部质量控制程序，想客户提供更高的可信度。

1．2 组织形式

QA 部门在可以根据相关的部门提出需求或年度的能力验证计划等按照项目管

理的模式进行实验室间比对实验的组织与运作。

1．2．1项目的来源

1）年度的能力验证计划：实验室根据前一年度的内部审核，外部审核，管理评审，顾客投诉，质量监督结果，客户审核以及能力的发展变化，新上的项目等信息制定统一的能力验证计划，各个分公司的纺织实验室在其能力范围内都应参加相应的能力验证计划；

2）各个实验室可以根据实际的情况单独提出比对的需求；

3）接受的客户的申请组织相应的能力验证；

4）其他经领导层确认的需要组织的能力验证；

1．2．2 如何选择实验室

1）一般在能力范围内中国区的各个纺织品实验室列入名单；

2）竞争对手的实验室；（国内技术监督系统，出入境检验检疫系统的实验室，国际检验公司等）

3）必要时选择一定数量的客户实验室进行；

4）必要时选择香港实验室参加；

1．2．3 项目实施团队

1）在确定执行比对项目计划后应组织相应的实施团队；

团队成员包括：项目负责人，技术负责人，项目协调人；

2）职责：

项目负责人根据能力验证的需求，明确比对实验的具体要求，确定参加的实验室，编写项目方案，负责组织实施，以及最后的数据统计分析，编写报告等；

技术负责人负责：选择合适的样品，必要时可以做均匀性测试，负责样品的制作，样品编号，明确测试项目，测试方法等技术问题；

项目协调人负责样品的分发，报告的接收，过程的监控，费用申请报销等；1．2．4参加实验室的确认

项目负责人选择一定数量的实验室，并请需求提出者或部门负责人确认；1．2．5样品的制备及分发

1）样品的选择：可以根据需求选择不同可能的测试范围的样品，如临界测试结果的样品，含量丰富，含量较少等样品，可以单独进行购买，或实验室的留存样品中选择（可以同时做一次留样复测验证）；

2）样品一般同时分发；

3）样品为日常检验样品；

4）提供足够检测的样品；

5）样品有良好的均匀性；

6）一般情况下应留足够的待复测样品；

7）应保证样品在分发的过程中样品的待测的特性值在传递，存储过程中不发生变化；

8）发送样品一般应该以相关的客户名义进行盲样送检；

1．2．6 样品的均匀性测试

可以随机选取10-20个样品进行均匀性测试，所有的测试必须在可重复的条件下进行双实验，如：同一实验室、同一人员、同一方法、同一设备、尽可能短的时间间隔内完成，测试结果进行统计分析表明样品间没有显著性差异方可以使用；对于一些经常选择的样品具有公认其均匀性，不必要进行均匀性测试的可以经项目负责人同意后直接发送样品；

1．2．7 汇总结果

一般要求收到检测结果的时间不超过15天；

项目协调人在收到全部结果后一天之内将汇总的结果及相关信息发送给项目负责人。

1．2．8 数据处理

项目负责人在收到所有数据及信息后在一天之内，对所有数据进行统计分析，同时给出每个测试项目的期望真值；

统计方法的选择：Z值法

对于组合Z值推荐采用SSZ或SAZ评估；

附加评判规则：当测试结果与期望值的判定性质不同时建议判为可疑；

1．3 分析报告

项目负责人在统计结束后一日内完成本次比对实验的最终分析报

其主要内容有：项目名称，组织部门，提出日期，开展的测试项目，实施部门，计划的性质和目的，项目小组组成，参加实验室情况，被测物品说明，检测方法说明，日程安排，数据处理和统计分析、判定原则的说明，对计划的结果及结论的说明，有无偏离程序的内容，等上报项目提出单位或个人，经审核确认后为最终报告，交由项目协调人发送至项目提出人确认的相关实验室；

收到最终报告后，实验室应对超过2或对于会引起评判变更的数据或最后名次或QA部门认为需要的实验室采取纠正措施；相应的实验室应对需要采取纠正措施的原因进行仔细调查分析，经相关的技术负责人确认后采取相应的措施；QA部门可以组织相关的技术人员对采取的纠正措施进行验证；

实验室比对和能力验证工作程序流程图

1 目的

1.1 为了确定实验室进行某些特定检测或测量的能力，以及监控实验室的持续能力；

1.2 识别实验室中的问题并制定相应的补救措施；

特制定本程序。

2 适用范围

本程序适用于本站与其他实验室间进行的比对和能力验证试验；适用于计量认证/实验室认可机构或主管机构安排进行的能力验证试验。

3 引用文件

《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》（GB/T15481-2000）

4 职责

4.1 技术负责人主持比对和能力验证工作的开展，及对结果进行评价。

4.2 技术负责人负责制定实验室比对和能力验证实施计划，并组织实施。

4.3 比对和能力验证试验所涉及的本站各检测室按照比对和能力验证试验计划要求，组织检验人员开展比对和能力验证试验。

4.4 综合技术室负责实验室比对和能力验证工作中有关资料的归档管理。

5 工作程序

5.1 比对和能力验证试验的方式

5.1.1 计量认证机构或主管机构安排进行的比对和能力验证试验。对此类试验，本站均应积极主动参加，如当时确有实际困难无法参加时，必须以书面形式申请暂不参加；如果没有提出暂不参加申请或申请未被认可，不可无故拒绝参加。

5.1.2 本站自行组织的与外部实验室之间的比对和能力验证试验。

5.2 验证项目的选择

5.2.1 计量认证/实验室认可机构或主管机构下达的比对和能力验证试验计划所涉及项目。

5.2.2 本站自行组织的比对和能力验证试验，项目由综合技术室和有关检测室共同商定，主要包括以下几方面内容：

5.2.2.1 客户投诉项目；

5.2.2.2 无法溯源的仪器设备；

5.2.2.3 新开展的监测项目；

5.2.2.4 使用非标准监测方法的项目；

5.2.2.5 其他技术水平要求较高或有必要的监测项目。

5.3 比对和能力验证试验的组织

5.3.1 明确比对和能力验证试验的任务后，由站长负责联系参与比对和能力验证试验的外部实验室，安排比对和能力验证试验的时间，以及核算所需实验经费。

5.3.2 技术负责人负责编制比对和能力验证试验工作计划。计划内容主要包括：

5.3.2.1 比对和能力验证试验的项目；

5.3.2.2 参加比对和能力验证试验的监测室；

5.3.2.3 参加比对和能力验证试验的外部实验室；

5.3.2.4 比对和能力验证试验的时间安排；

5.3.2.5 经费核算。

5.3.3 外部实验室的选择

本站一般优先选择以下实验室参与实验室间比对和能力验证：

a. 通过计量认证认可的实验室；

b. 质量管理体系符合ISO/IEC 17025或ISO/IEC导则25要求，并经有关组织认可的实验室（如通过国家实验室认可的实验室）；

c. 实验室间比对和能力验证项目应是该实验室经过认可的项目。

5.3.4 比对和能力验证试验工作计划需经技术负责人批准后，方可实施。

5.4 比对和能力验证试验的实施

5.4.1 在计量认证/实验室认可机构或主管机构组织的比对和能力验证试验中，综合技术室领取样品后，将其分发给各有关科室分析检测。

5.4.2 本站组织的比对和能力验证试验中，由技术负责人根据计划要求准备数份同样的样品，一份作为监测任务下达给有关科室分析检测，其它分送给参加比对和能力验证试验的外部实验室委托监测。

5.4.3 比对和能力验证试验任务下达到各科室后，由各科室主任负责组织实施。一个项目室内至少安排两名检验人员参加。

5.4.4 参加比对和能力验证试验的检验人员在接到检测任务后，应以严谨的科学态度开展工作，包括检测环境的确认，仪器设备及有关消耗品的准备，检测过程的控制和检验结果的记录等。

5.4.5 检验人员完成比对和能力验证试验任务后，以检测报告的形式出具检验结果，交综合技术室汇总。

5.5 比对和能力验证试验的总结

5.5.1 综合技术室对本站实验室返回结果和外部实验室的监测结果（或给定的参考值）进行分析比较，写成分析报告，并将相关资料汇总后，移交技术负责人审阅。

5.5.2 技术负责人审阅比对和能力验证试验报告和相关资料后，组织分析评审会议，召集有关人员讲评比对和能力验证试验结果，当比对结果有差异时，要求有关科室分析可能原因，提出进一步提高检验水平的具体措施。

5.5.3 技术负责人综合评审内容，编写比对和能力验证试验总结报告。

5.5.4 比对和能力验证试验总结报告和其它有关资料由综合技术室整理，按照《记录管理程序》的要求，归档保存。

实验室比对和能力验证程序流程图

1

利用实验室间比对的能力验证

第1部分：能力验证tt划的建立和运作

GB／T 15483．1—1999 代替GB／T 154583—1995

Proficiency testing by interlaboratory comparisns

Part 1：Development and 0peration 0f proficiency testing schemes

1 范围

虽然实验室间比对的用法很多，而且设计和实施方面有所不同，但仍有可能制定组织比对需要考虑的基本原则。本标准规定了这些原则，并且描述了在组织和运作能力验证计划中应考虑的因素。

GB／T15483.2描述了评价实验室技术能力的实验室认可机构如何选择和使用能力验证计划。

本标准适用于能力验证的操作者和使用者，诸如参加实验室、认可机构、法定机构以及需要评估实验室技术能力的客户。对于自我评定的实验室尤为有用。但应认识到，能力验证仅仅是有助于在不同检测实验室的使用者之间建立起互相信任的一种机制。一些认可机构目前的状况是，实验室为其目的定期地参加所接受的能力验证计划。因此，这些计划的操作者在运作一些专业管理的能力验证计划时，遵守技术要求、统计程序(见附录A中的例子)、质量管理(见附录B中的指南)的原则是十分必要的。

无法期望不同能力验证组织机构的操作方法完全相同。对于实验室间比对，本标准不给出专门的操作细则。标准的内容仅作为一个根据具体情况可以适当调，整的框架，这既适用于参加者少的计划，也适用于参加者多的计划。

本标准不包含某些组织经常采用的一种技术，即通过分发有证标准物质或其他已经很好表征的样品，去评定单一实验室的能力。

2引用标准

3定义

本标准采用下列定义，其中一部分采用了有关的国际／国家标准或ISO／IEC 导则中的定义。

3．1 检测test

按规定的程序，由测量给定产品的一种或多种特性、处理或服务组成的技术操作。(ISO／IEC导则2：1996)

3．2 检测实验室testing laboratory

从事检测工作的实验室。(ISO／IEC导则2：1996)

注：“检测实验室"一词可在法律意义或技术意义上应用，或两者兼用。

3．3 检测物品test item

为进行能力验证而送交参加实验室的材料或物品。

3．4 检测方法test method

为进行检测而规定的技术程序。(ISO／IEC导则2：1996)

3．5 检测结果test result

严格按照规定的测量方法所得的特性值。(ISO／IEC导则2：1996)

3．6 (实验室)能力验证(1aboratory)proficiency testing

利用实验室间的比对确定实验室的检测能力。(ISO／IEC导则2：1996)

注：在本标准中，“实验室能力验证”一词的含义极为广泛，包括诸如：

a)定性计划qualitative schemes一例如要求实验室识别检测物品的某个组分；

b)数据转换演练data transformation exercises----例如提供给实验室多组数据要求进行处理，以获得进一步的信息；

c)单件物品检测single item testing----件物品按顺序送往若干个实验室，并按时返还组织者；

d)单项演练one-off exercise----就单一事件向实验室发送一个检测物品：

e)连续的计划continuous schemes----按规定的时间间隔，连续地向实验室发送检测物品；

f)抽样sampling ----例如要求个人或组织抽取样品，以供进行后续分析。3．7 实验室间比对interlaboratory comparison

按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似检测物品进行检测的组织、实施和评价。

注：在某些情况下，参加比对的实验室之一可以作为提供物品指定值的实验室。3．8参考物质／标准物质reference material(RM)

具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。(JJFl001—1998中6．13)

3．9有证参考物质／有证标准物质certified reference material(CRM) 附有证明的参考物质，某一种或多种特性值用建立了溯源性程序规定，使之

可溯源到准确复现的表示特性值的测量单位，每一种出证的特性值都附有给定置信水平的不确定度。(JFFl001—1998中6．14)

3．10参考实验室reference laboratory

为一个检测物品提供参考值的实验室。

注：例如国家校准实验室。

3．1l指定值assigned value

对于给定目的具有适当不确定度、赋予特定量的值，有时该值是约定采用的。(JFFl001—1998中1．20(量的)约定真值conventional true value(of a quantity))中的注(1)、注(2))

3．12溯源性traceability

通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考基准(通常是国家测量标准或国际测量标准)联系起来的特性。(JFFl001—1998中的6．10)

3．13协调者coordinator

负责协调能力验证计划运作中所有活动的组织(或人员)。

3．14真实性trueness

由很大一个系列的检测结果得到的平均值与被接受参考值之间的一致程度。(IS03534—1：1993)

3．15精密性precision

在预定(规定)条件下所得的独立检验结果之间的一致程度。(IS03534一l：1993)

3．16离群值outlier

一组值内与其他值不一致的值。(ISO 5725～l：1994)

3．17极端结果extreme results

离群值以及与数据中别的量值极不一致的其他值。

注：这些结果对诸如平均值和标准差等总体统计量具有重大的影响。

3．18稳健统计技术robust statistical techniques

使极端结果对平均值估计值和标准差估计值的影响减至最小的技术。

注：这些技术给极端结果赋予较小的权，而不是将它们从数据中剔除。

3．19测量不确定度uncertainty of measurement

表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。

(JJFl001—1998中3．9)

4能力验证的类型

4．1总则

能力验证技术根据检测物品的性质、使用的方法和参加实验室的数目而变化。大部分能力验证具有共同的特征，即将一个实验室所得的结果与其他一个或多个实验室所得的结果进行比对。在某些计划中，参加实验室之一可能具有控制、协调或参考的功能。

以下是能力验证计划的一般类型：

4．2测量比对计划

测量比对计划所涉及的被测或校物品是按从一个实验室传到下一个实验室，这些计划通常具有如下特征：

a)某检测物品的指定值由某个参考实验室提供，该实验室可能是国家有关测量的最高权威机构。在实施能力验证过程中，特定阶段对检测物品的校核可能是必要的，这样可以确保在整个能力验证过程中指定值无明显变化。

b)完成按顺序参加的能力验证计划是费时的(有的要若干年)，这会造成一些困难。例如：确保物品的稳定性；严格监控物品的传送和各参加者许可的测量时间；在计划实施过程中需将实验室的执行情况向实验室反馈，而不是等到计划结束。此外，以组为基础比较结果的可能有困难，因为测量能力彼此接近的实验室可能相对较少。

c)各个测量结果要与参考实验室确定的参考值相比较。协调者应考虑各参加实验室声称的测量不确定度。

d)由于此类能力验证的物品(测量制品)的例子参考标准(如电阻器、量规和仪器)。

4．3实验室间检测计划

实验室间检测计划涉及从材料源中随机抽取次级样品，同时分发给参加检测的实验室共同进行检测。该技术有时也用于实验室间测量比对计划。完成检测后，将结果返回协调机构与指定值比对，以表明各个实验室和整体组的性能。用于此类能力验证的物品例子包括食品、体液、水、土壤和其他环境物质。在某些情况下，分发的检测物品是以前建立的(有证)标准物质的分离部分。

每轮比对中提供给参加者的整批检测物品必须充分混匀，从而以后识别出的任何极端结果均不能归因于检测物品有显著变异。(见5．6．2和附录A中A4)。

认可机构、法定机构和其他组织在检测领域应用能力验证时，通常采用该类型实验室间检测计划。

一种常用的实验室间检测计划是“分割水平’设计，其中两个分离检测物品具有类似(但不相同)的被测量值水平。该设计用于估算实验室在某个特定的被测量水平下的精密性，它避免了用同一检测物品作重复测量，或在同一轮能力验证计划中，包含两个完全一致的检测物品所伴随的问题。

4．4分割样品检测计划

包括一些法定机构在内的用户，经常采用能力验证的一种特定形式的分割样品检测技术。(勿与4．3中的分割水平计划相混淆。)

典型的分割样品检测计划的比对数据由包含少量实验室的小组(通常只有两

个实验室)提供，这些实验室将作为潜在或连续的检测服务的提供者接受评估。

在商业交易中经常采用类似的比对。这时，把表示贸易商品的样品在代表供方的实验室和代表买方的另一实验室间进行分割。若对供方和买方实验室出具结果出现的显著性差异需要进行仲裁，则通常把另一样品保留在第三方实验室进行检测。

分割样品检测计划包括把某种产品或材料的样品分成两份或几份，每个参加实验室检测每种样品中的一份。与4．3中描述的能力验证类型不同，分割样品检测计划通常只有数量非常有限的实验室参加(经常是两个)。此类计划的用途包含识别不良的精密度、描述一致性偏移和验证纠正措施的有效性。

此计划经常需要保留足够的材料，以便由另外的实验室进一步分析以解决那些有限数量实验室间发现的差异。

类似的分样检测技术也应用于监控临床实验室和环境实验室。比较典型的是，这些计划包含了将某个实验室与另一个或更多其他实验室在宽浓度范围内对若干份样品的结果进行比较。在这些计划中，其中的一个实验室由于使用了标准方法和更为先进的设备等，可以被认为是在较高的计量水平(即较低不确定度)上操作，从而在这些比对中，其结果被认为是参考值。对于参与分样数据比对的其他实验室，该实验室可作为顾问实验室或指导实验室。

4．5定性计划

评价实验室检测能力，并不总是采用实验室间比对(见3．6中注释a))。例如，某些计划为评价实验室表征特定实物的能力而设计的(例如识别石棉的类型、特定病原有机体等)。

这类计划可能包含计划协调者专门制备外加目标组分的检测物品。因此，在性质上这些计划是“定性”的，它们不需要多个实验室的参与或通过实验室间比对来评价一个实验室的检测能力。

4．6已知值计划

能力验证计划的其他特殊类型，可能包含制备待测的、被测量值已知的检测物品。因此有可能评价某个实验室检测该物品的能力，并提供与指定值比对的数字结果。再次说明，这样的能力验证不需要很多实验室参与。

4．7部分过程计划

能力验证的一些特殊类型，包含对实验室完成检测或测量全过程中若干部分的能力评价。例如，现有的某些能力验证计划评价的是实验室转换和报告一套给定数据的能力(而不是进行实际上的检测或测量)，或根据规范抽取和制备样品或试样的能力。

5 组织和设计

5．1构架

5．1．1任何能力验证的设计阶段都要求配备技术专家、统计学专家以及一名计划协调者，以确保计划的成功和顺利运作。

5．1．2通过与这些专家商议，协调者应制定适用于某项具体能力验证计划，能力验证计划的设计应避免目标含混不清。在计划启动前，其具体方案应取得一致并文件化(见附件B)，一般包括下列信息：

a)实施验证计划组织的名称和地址；

b)协调者以及参与设计和实施验证计划的这些专家的姓名和地址；

c)验证计划的性质和目的；

d)选择参加者方法的程序，或适当时允许参加所需满足的准则；

e)参加计划(部分计划，如抽样、样品处置、均匀性检验和赋值)的实验室名称和地址，以及期望的参加者数量；

f)所选检测物品的性质和检测性质，以及是如何考虑做出这些选择的简短说明；

g)获取、处置、校核和运送检测物品的方式的说明；

h)通知阶段提供参加者的信息的说明，以及能力验证各阶段日程安排的说明；

i)能力验证计划期望的起始日期和目标日期或终止日期，包括参加者进行试验的日期；

j)对持续进行的计划，其分发检测物品的频次；

k)参加者进行检测或测量可能需要采取的方法或程序的信息(通常是它们的

常规程序)；

l)所用统计分析的概述，包括指定值和离群值的探测技术；

m)返回给参加者的数量和信息的说明；

n)能力评价技术的依据；

o)对检测结果和根据能力验证结果所作出的公开程度的说明。

5．2工作人员

5．2．1参与制定计划的人员在实验室间比对设计、实施和报告等方面应具有足够的资格和经验，或能与具有这种能力的人紧密合作。这些资格和经验应当包括适当的技术能力、统计技能和管理技能。

5．2．2如5．1．1所述，这些特定的实验室间比对的运作，也需要有对所涉及的方法和程序具有详尽的技术知识和经验的人员予以指导。为此，协调者可能需要列出一个或多个适当人选组成顾问小组，这些人选可以从诸如专业机构、签约实验室(如果有)、计划参加者或数据的最终使用者中选取。

5．2．3顾问小组的作用可包括：

a)制定和评审能力验证计划在策划、执行、分析、报告和效果方面的程序；

b)鉴别和评价由其他机构组织的实验室间比对；

c)评价与参加实验室能力有关的能力验证结果；

d)就能力验证计划所获结果，以及如何将这些结果和实验室评价的其他方面结合运用，向评审实验室技术能力的任何机构提供建议；

e)向遇到问题的参加者提供咨询；

f)解决协调者和参加者之间的争议。

5．3数据处理设备

无论使用什么设备，都应能输入所有必要的数据、进行统计分析以及提供及时有效的结果。校核数据输入的程序应得到执行，所有的软件都应予验证、支持和备份。数据文件的存储和安全应受控。

5．4统计设计

5．4．1所用的统计模式和数据分析技术应文件化，并对选用它们的背景材料作简短说明。有关通用统计程序和能力验证数据处理的进一步细节在附录A中讨论。

5．4．2对能力验证计划进行适当的统计设计是至关重要的。应仔细考虑下列事．项及其相互影响：

a)所涉及的检测的精密性和真实性；

b)在要求的置信水平下检出参加实验室之间的最小差异；

c)参加实验室的数量；

d)待检样品数目和对每一样品进行重复检测或测量的次数；

e)估算指定值所使用的程序；

f)识别离群值所使用的程序。

5．4．3在没有a)的可靠信息时，某些情况下可能有必要组织一次先导性实验室间比对(协作试验)，以获得信息。

5．5检测物品的制备

5．5．1检测物品的制备可以外包，或由协调者承担。制备检测物品的组织应证明其具备该能力。

5．5．2任何与检测物品有关的、可能影响实验室间比对完好性的条件，诸如均匀性、稳定性、抽样、在转运中可能的损坏及周围环境条件的影响(见5．6)等均应予以考虑。

5．5．3计划中分发的检测物品或材料，在性质上通常应与参加实验室日常检测物品或材料相类似。

注：临床实验室标准国家委员会(NCCLS)在1994年于宾西法尼亚洲(PA)威兰诺瓦(Villanova)出版的NCCLS EP-14P文件中，给出了建立相似性条约的例子。

5．5．4分发的检测物品数量取决于是否需要覆盖某一组成的范围。

5．5．5在结果校核完成之前，不应向参加者披露指定值。然而在某些情况下，检测之前告知目标范围也许是适当的。

5．5．6除了能力验证计划所需要的检测物品外，还可以考虑制备额外数量的检测物品。在评价了参加者所有结果之后，剩余检测物品有可能作为实验室的参考材料、质量控制材料或培训用品。

5．6检测物品的管理

5．6．1检测物品的抽取、随机化、运送、接收、识别、标签、储存和处置等程序应文件化。

5．6．2能力验证中制备散料时，对每一检测参数而言，散料应充分均匀、这样可以使所有的实验室收到被测参数无显著性差异的检测物品。协调者应制定用于建立检测物品均匀性的程序化文件(见附录A中A4)。只要可能，在检测物品分发给参加实验室之前应作均匀性检验。均匀性程度应达到检测物品间的差异不会对参加者结果的评价产生显著影响。

5．6．3只要可能，．协调者也应提供证明以确保整个能力验证实施过程中，检测物品充分稳定，不会产生任何显著变化。当需要评审不稳定被测量对象时，协调者可能有必要规定完成检测的日期，以及任何要求的特定预检程序。

5．6．4协调者应考虑检测物品可能造成的危险，并采取适当措施，告知可能遭受潜在的危险风险的任何有关部门(例如检测物品分发者、检测的实验室等)。5．7方法／程序的选择

5．7．1参加者通常能使用它们所选的方法，该方法与其日常使用的程序一致。然而，在某些情况下，协调者可以指示参加者采用特定的方法。这些方法往往是国家或国际上采纳的标准方法，并已通过适当程序(例如协作试验)所确认。

5．7．2在应用校准程序时，指定值经常是由高等级的校准实验室(往往是国家标准实验室)使用明确并公认的程序，通过测量而得到的参考值。希望参加实验室都采用相同或类似的程序，但这一点对于校准实验室并非总是可行的。

5．7．3在参加者自由选择所用的方法时，适当情况下，协调者应要求参加者提供他们所用方法的细节以便利用参加者的结果进行比对，并对该方法进行评议。

5．8能力验证计划的发展

为了确保能力验证计划能适应于技术和科学的发展，需要引入新型样品或新方法、新程序。根据此类计划的结果对各个实验室的能力作早期结论时一定谨慎。(见6．4．3)。

6 运作和报告

6．1协调和文件化

协调者应负责保证计划逐日运作。所有的活动和程序都应文件，这些文件可以被列入质量手册或由质量手册来补充。(见附录B)。

6．2指导书

6．2．1指导是提供给参加实验室在计划中必须遵循的所有方面的详细指令。例如，这些指导书可以作为某计划条约中的一个主要部分。

6．2．2应详细地阐明可能对所给检测物品或材料的检测产生影响的因素，这些因素包括操作者、物品或材料的性质、设备状态、检测程序的选择和检测日的程。

6．2．3也可以提供对检测和校准结果的记录和报告的具体指导(例如单位、有效数字的位数、报告格式、结果限期等)。

6．2．4应告知参加者如同日常检测那样来处理能力验证物品(除非在能力验证设计中有一些可以偏离这些原则的特殊要求)。

6．3包装和运输

计划协调者应考虑下列有关检测或测量物品分发的一些情况。包装和运输方法必须恰当，并能保护检测物品的稳定性和特性。危险货物的法规或海关要求等可能对运输有些限制。在某些情况下，尤其是在顺序测量比对计划中，实验室自己也要负责运送物品。

全部有关的海关申报单应由协调者完成，以确保将海关中的延误减至最小。该计划应符合国家的和国际的适用于检测物品运输的法规。

6．4数据的分析和记录

6．4．1从参加实验室处获得的结果应予输入和分析，一旦可行即报回实验室。用程序来校核数据输入、传送和随后统计分析的有效性是至关重要的(见5．3)。建议将数据表、计算机备份文件、打印结果和图件等按规定保存一定时期。

6．4．2数据分析应产生总计度量值、性能统计量以及计划的统计模式和目标相一致的关联信息。利用离群值探测试验加以识别，然后剔除，或者最好利用稳健

统计量，将极端结果对总计量的影响减至最小。附录A中包含有统计评价的概要性建议。

6．4．3计划协调者应有文件化的准则来处理能力评价可能不适合的检测结果。例如，就能力验证的目的而言，当检测材料显示出不够充分均匀或稳定时，对被测量不予分级或计分。

6．5能力验证报告

6．5．1能力验证计划报告的内容根据具体计划的目的而变化。但应清晰和全面，并包含所有实验室结果分布的数据，以及各参加者能力的说明(见6．6)。6．5．2能力验证计划报告中应包含下列信息：

a)实施或协调该计划的组织名称和地址；

b)参与计划的设计和实施的人员姓名和单位(见5．2)；

c)报告的发布日期；

d)报告的编号和清晰的计划标识；

e)所用物品或材料的清晰说明，包括样品制备和均匀性检验的细节；

f)参加实验室代码和检测结果；

g)统计数据和总览，包括指定值和可接受结果的范围；

h)用于确定指定值的程序；

i)任何指定值的溯源性和不确定度的细节；

j)为其他参加实验室所用的检测方法／程序确定的指定值和总计统计量(若不同的实验室使用不同的方法)；

k)协调者和技术顾问对实验室的评论；

1)用于设计和实施计划的程序(可以包括参照的计划议定书)；

m)用于对数据作统计分析的程序(见附录A)：

n)适当时，提出解释统计分析的建议。

6．5．3对于定期实施的一些计划，简单的报告可能以经足够，因此日常报告中可省去6．5．2条建议的许多内容，但在阶段性总结报告中和参加者有要求时应将它们包括进去并实施。

实验室人员管理规范

1目的 通过对相关人员的培训、考核、监督和资格确认，确保人员的能力满足规定的要求。 2 职责 2.1人员资格确认：实验室负责人 2.2 培训计划的制订实施：实验室 3 适用范围 适用于实验室人员资格确认及培训、考核和监督的全过程。 4工作程序 4.1 人员能力的保证： 4.1.1 实验室负责人根据当前和预期的测试发展需要，制订人员的培训目标和培训计划，按照培训计划组织实施并对培训活动的有效性进行评价。 4.1.2 培训期内的人员作业由其高一级别的人员监督下进行。 4.1.3 实验室所有新进人员及转岗人员需经培训后考核合格后按其能力考评后定岗定位,并按能力要求进行综合考评,以决定是否升级,考评主要包括: 个人工作表现,学习能力和提升潜力,动手能力,知识水平,综合能力。 4.1.4 所有人员由实验室主任考核合格后由实验室经理批准才可正式上岗. 4.2 实验室人员资质要求 4.2.1 测试员：主要负责使用测试, 身体健康, 能适应强体力劳动, 能吃苦耐劳, 有责任心, 服从指挥, 能看懂作业指导书, 可以使用实验室的简单仪器,工装夹具,可以观察到并清楚地用文字描述测试过程中发生的异常现象。

4.2.2技术员：熟悉并对某个测试领域有深入理解,能吃苦耐劳, 有责任心, 服从指挥, 可以观察到并清楚地用文字描述测试过程中发生的异常现象, 会熟练使用大部分试验室仪器, 会使用各种机架, 夹具, 点检机器, 能进行拆机检查, 发现失效模式, 进行简单的原因分 析, 能独立出试验报告。 4.2.3高级技术员：熟悉所有测试并对某个测试领域有深入理解,能吃苦耐劳, 有责任心, 服从指挥, 可以观察到并清楚地用文字描述测试过程中发生的异常现象, 会熟练使用所有试验室仪器, 会使用各种机架, 夹具, 点检机器, 能进行拆机检查, 发现失效模式, 进行简单的原因分析, 能独立出试验报告。 4.2.4 助理工程师：熟悉所有测试并对测试有深入理解, 熟悉所有试验室仪器, 对其工作原理有一定的理解,会设定及调试仪器,编写作业指导书, 对技术员进行培训, 能指导技术员操作, 对产品有一定的理解, 发现潜在的失效模式及产品的薄弱点, 进行原因分析, 对实验数据分析及结果进行确认, 保证实验的准确性.能和QE讨论实验大纲,制定仪器设备及工装夹具要求并执行,能对所负责区域提出有效的改进建议并取得实效 4.2.5 工程师：熟悉所有测试并对测试有深入理解, 熟悉所有试验室仪器, 对其工作原理有一定的理解,会设定及调试仪器,编写作业指导书, 对技术员进行培训, 能指导技术员操作, 熟悉所负责产品, 制定试验规范, 进行夹具设计, 对其有效性进行评估, 发现潜在的失效模式及产品的薄弱点, 进行原因分析, 提出改进建议, 对实验数据分析及结果进行确认, 保证实验的准确性.能和QE讨论实验大纲,审核仪器设备及工装夹具要求并执行,能对所负责区域提出测试能力和仪器设备规划并实行. 4.2.6 组长：对有一定管理能力,能团结并带动组员,做事严密周全,熟悉并对某个测试领域有深入理解

实验室间比对方案(实例)培训课件

一、实验室间比对的作用 参加实验室间比对，可为实验室提供评价其出具数据可靠性和有效性的客观证据，它的主要作用可归纳为以下四点： 1、评价实验室是否具有胜任其所从事的检测工作的能力，包括由实验室自身、实验室客户，以及认可或法定机构等其他机构进行的评价； 2、通过实验室检测能力的外部措施，来补充实验室内部的质量控制程序； 3、增加实验室客户对实验室能力的信任，就实验室的生存与发展而言，用户对其是否能够持续出具可靠数据的信任度是非常重要的。 二、实验室间比对的目的 1、确定实验室进行某些特定检测或测量的能力，以及监控实验室的持续能力； 2、识别实验室中的问题并制定相应的补救措施，这些措施可能涉及诸如个别人员的行为或仪器的校准等； 3、确定新的检测和测量方法的有效性和可比性，并对这些方法进行相应的监控； 4、增加实验室用户的信心； 5、识别实验室间的差异； 三、定义 实验室间比对是按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的测试样品进行检测的组织、实施和评价，从而确实验室能力、识别实验室存在的问题与实验室间的差异，是判断和监控实验室能力的有效手段之一。 四、职责 1、技术负责人负责制定实验室比对年度计划及实施比对工作。 2、各相关人员负责进行实验室比对工作。 五、样品的制备 本次比对样品采用随机抽取xxxx产品。属同等级样品，产品规格为：xx-xxxxx-xxx 各一台。分发给xxxx检验中心（1）、xxxx检验中心（2）、xxxx检验中心（3）、xxxx检验中心（4）、xxxx检验中心（5）进行检测。 它有以下三个共同特征： 1、被测物品是从样品集合中随机得到的；

实验室间比对或能力验证.

实验室间比对或能力验证程序 1 目的 保证检测室、检测人员的能力、仪器设备和检测方法符合有关标准和法律法规的要求，特制定本程序。 2 范围 适用于本中心检测室、实验室间比对或能力验证检测工作的全过程。 3 职责 3.1 技术负责人的职责 批准比对或能力验证方案，维护本程序的有效性。 3.2 技术负责人的职责 负责制定每年比对或能力验证计划。 3.3 办公室的职责 组织相关检测室实施比对或能力验证工作。 3.1 检测室的职责 负责编制比对或能力验证方案并承担比对和能力验证工作。 4 工作程序 4.1 比对或能力验证工科的内容 4.1.1 积极参加国际、国家、认可委、行业、四川省质量技术监督局、其他机构组织或自行组织的实验室间比对或能力验证计划和工作。 4.1.2 实验室间比对即按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对比相同或类似被测物品进行检测的组织、实施和评价的活动。 4.1.3 内部质量控制 4.1.3.1 控制的内容 a. 统计技术； b．使用标准物质； c．用相同的方法或不同的方法重复检验； d．保留样品再检验； e．一个样品不同特性检验结果的相关性。 4.1.3.2 控制的方法 a）人员比对，用一种检验方法在相同条件下检测同一种样品（标准物质），通过对结果的统计分析考察不同检测人员的检测结果符合性。 b）仪器设备比对，使用一个样品（标准物质）分割后，用中心内或外同类仪器、或不同仪器检测一个或几个指标通过对检测结果的统计分析，判定其符合性。4.2 比对或能力验证计划的制订 4.2.1 本中心的技术负责人根据国家认可委、行业、地方质量技术监督局、其他机构组织的实验室间比对或能力验证计划安排制定本中心的计划。 4.2.2 由本中心组织的实验室间比对或能力验证计划或者本中心参加其他机构进行的比对或能力验证计划应按ISO/IEC导则43-1997的要求运作。 4.2.3 内部质量控制，其内容包括仪器设备期间核查，依据《期间核查程序》的规定确定运行检查的对象，两次检定或自校之间至少应进行一次；人员能力比对检验和方法比对检验，技术负责人在每年能力验证工作计划中并根据日常检验工

试验检测能力验证和比对试验 自测

第1题 在某次比对试验中，某机构出现z=2，该机构检测能力结果判别为 A.满意值 B.可疑值 C.离群值 D.错误值 答案:A 您的答案：C 题目分数：3 此题得分：0.0 批注： 第2题 实验室间比对传递标准应稳定可靠，比对线路可选择以下几种 A.圆环式 B.花瓣式 C.星形式 答案:A,B,C 您的答案：A,B,C 题目分数：4 此题得分：4.0 批注： 第3题 离群值的剔除方法有（）等 A.格拉布斯法则 B.拉依达法则 C.狄克逊法则 答案:A,B,C 您的答案：A,B 题目分数：3 此题得分：0.0 批注： 第4题 实验室比对的目的为以下几方面（）等 A.评定实验室从事特定检测或测量的能力及监视实验室的持续能力 B.识别实验室存在的问题并启动改进措施 C.增强实验室客户的信心 D.评定实验室的等级 答案:A,B,C

您的答案：A,C,D 题目分数：3 此题得分：0.0 批注： 第5题 用于实验室比对的样品一般应具有以下特性 A.变异性 B.均匀性 C.稳定性 D.离散性 答案:B,C 您的答案：B,C 题目分数：3 此题得分：3.0 批注： 第6题 重复性测量条件是指 A.相同地点 B.相同程序 C.相同人 D.相同测量系统 答案:A,B,C,D 您的答案：A,B,C,D 题目分数：3 此题得分：3.0 批注： 第7题 均匀性检验在最终包装的样品中随机选择（）份；稳定性检验随机选择（）份 A.≥10 B.≥3 C.≥5 D.≥12 答案:A,B 您的答案：B,C 题目分数：3 此题得分：0.0 批注：

第8题 指定值的选择方法 A.配方法 B.有证参照值 C.参照值 D.公议值 答案:A,B,C,D 您的答案：A,B,C,D 题目分数：4 此题得分：4.0 批注： 第9题 能力评定标准差可由以下几种方法确定 A.由规定值确定 B.由经验预期值确定 C.由精密度试验结果确定 D.由一轮能力验证计划所得数据确定答案:A,B,C,D 您的答案：A,B,C,D 题目分数：4 此题得分：4.0 批注： 第10题 能力评定标准差可以由以下方法确定 A.由规定值确定 B.由经验预期值确定 C.由一般模型确定 D.由精密度试验结果确定 答案:A,B,C,D 您的答案：A,B,C,D 题目分数：4 此题得分：4.0 批注： 第11题 定性检测结果不能做实验室间比对 答案:错误 您的答案：错误 题目分数：3

实验室能力验证实施办法

实验室能力验证实施办法 国家认证认可监督管理委员会2006年第9号公告 《实验室能力验证实施办法》已经2005年12月27日国家认证认可监督管理委员会主任办公会议审议通过，现予公告，自2006年5月1日起施行。 二○○六年三月十三日 附件：《实验室能力验证实施办法》 实验室能力验证实施办法 第一条为建立规范的实验室能力验证工作机制，根据国务院赋予国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）的职责，制定本办法。 第二条本办法所称的能力验证，是指利用实验室间指定检测数据的比对，确定实验室从事特定测试活动的技术能力。 第三条能力验证活动应当遵循科学合理、操作可行、非营利性和避免不必要的重复验证的原则。 第四条国家认监委依照有关国家标准、国际准则制定有关实验室能力验证工作的基本规范和实施规则，统一监管和综合协调能力验证活动。 第五条能力验证的组织者应当按照国家认监委制定的实验室能力验证的基本规范和实施规则开展能力验证活动。 第六条能力验证的组织者应当建立并保存能力验证档案及相关记录，包括：（一）实施能力验证的有关文件； （二）能力验证的提供者的资质证明； （三）能力验证的组织者对能力验证的提供者的确认记录；

（四）能力验证的参加者名单； （五）能力验证的技术报告； （六）能力验证结果和后续处理文件。 第七条能力验证的组织者应当于每年年底向国家认监委报告下一年度的能力验证计划，包括：名称、目的、能力验证的内容和关键技术要素设计、组织单位、实施时间、拟参加实验室的范围和数量、能力验证提供者的资质证明和审核材 料等。 国家认监委定期公布经批准的能力验证计划。 第八条能力验证的提供者应当符合相关国家标准或者技术规范的要求，其技术能力在相应领域和关键技术要素方面领先，并具备可持续性。 第九条国家认监委组织认可机构等有关方面，对能力验证的提供者是否符合相关国家标准或者技术规范的要求进行评价。符合要求的，国家认监委确定其作 为能力验证的提供者。 国家认监委鼓励能力验证的组织者利用经过国家认监委确定的能力验证的提供者。 第十条能力验证的参加者应当向能力验证的组织者及时反馈相关信息，并保存相关记录。 能力验证结果离群的，应当采取相应的纠正措施。 第十一条能力验证的组织者应当及时向国家认监委通报年度能力验证计划的完成情况、能力验证结果、后续处理措施等有关事项。 第十二条组织实验室参加境外机构或者国际组织组织的能力验证的，境内的组织者应当事前将有关情况向国家认监委报告，包括：组织能力验证的境外机构、能力验证的提供者、能力验证内容和时间、参加实验室范围和数量（境内、外 的数量）、能力验证结果的使用计划、交纳的费用、能力验证技术报告（可事 后补报）等。 承担境外机构组织的能力验证活动的能力验证提供者，也应当将上述有关情况 向国家认监委报告。 第十三条能力验证的组织者应当在能力验证活动完成后向有关方面通报能力验证活动的结果。同时向国家认监委报告能力验证结果，国家认监委定期公布能 力验证满意结果的实验室名单。 第十四条达到满意结果的实验室和能力验证的提供者，在规定时间内接受实验室资质认定、实验室认可评审时，可以免于该项目的现场试验。 鼓励各有关方面利用能力验证的结果，优先推荐或者选择达到满意结果的实验 室承担政府委托、授权或者指定的检验检测任务。 第十五条能力验证的组织者应当对能力验证的提供者和能力验证的实施过程实施有效管理。 第十六条对于能力验证的结果可疑或者离群的实验室，能力验证的组织者应当要求其在规定期限内进行整改并验证整改效果，也可视情况暂停或者撤销其相 关项目的资质认定或者认可，暂停其承担政府授权、委托或者指定的检验检测 任务的资格，直到完成纠正活动并经能力验证的组织者确认后，方可恢复或者 重新获得认可以及承担政府授权、委托或者指定的检验检测任务的资格。 第十七条能力验证的提供者违反职业道德，弄虚作假或者泄露机密的，国家认监委或者能力验证的组织者应当取消其承担能力验证的提供者的资格。 能力验证的参加者弄虚作假、进行串通，经查属实的，能力验证组织者视其结

实验室比对试验程序

实验室比对试验程序 1目的范围 2本程序规定了为保证检验数据的准确、有效和可靠而参加的比对试验与能力验证活动的原则、计划、方式、过程。 3本程序适用于实验室之间的比对与能力验证活动，包括比对试验、使用标准物质验证、对留样的重复试验等有关活动 4职责 5 2.1 业务室负责制订年度比对和验证试验计划，负责实验室间的联系，对 计划完成进度与状态进行监督，并对该项工作进行分析总结。 6 2.2 技术负责人核实并批准比对和验证计划，审批分析总结报告。 7 2.3 检验室按计划实施比对和验证工作。 8程序 9 3.1 比对验证的原则 103.1.1 比对验证活动在不同实验室进行时，应优先选定经国家实验室认可或通过省级计量认证的实验室，同时需在双方或多方协商认可的条件下进行。 113.1.2 比对验证活动应可能采用同一（或同批）试样和相同的试验方法。 3.2 比对验证计划的制订 3.2.1 上级主管部门（或技术监督部门）下达的实验室之间的比对验证活动，纳入比对验证计划。 3.2.2 根据仪器设备、人员等的变化，制订年度比对验证计划。 3.2.3 当客户对检验数据提出质疑时，可制订临时比对验证计划。

3.2.4 与其它实验室约定进行比对试验时，制订约定比对验证计划 3.2.5 《比对和验证试验计划》由业务室制订。 3.2.6 比对和验证试验计划由技术负责人审批。 3.3 比对验证活动方式： a 参加实验室之间比对； b 使用有证标准物质进行验证实验； c 对保留样品重复试验； d 对无试验方法标准的试样，使用不同的方法进行重复试验； e 其它合适的方法。 3.4 比对验证活动过程 3.4.1 业务室负责制定比对验证计划，包括确定样品、试验项目、参加人员，选定实验室、标准或方法以及试验误差范围、试验结果评价、实施时间等。3.4.2 比对和验证试验计划经技术负责人批准后，由检验室按计划组织实施。 3.4.3 必要时，业务室可根据实际情况对参加人员、实施时间、试验项目等作适当调整，并及时补办相关手续。 比对试验操作步骤 方法一、按NCCLS文件EP9-A ( 美国临床实验室标准化委员会文件用患者样本进行方法对比及偏差评估-批准指南 ) 1. 首先选择一台本实验室内技术性能最好的仪器，该仪器应使用配套的校准物定期校正，每天有质量控制系统监控，并参加室间质评活动，各项目均在可接受性能范围之内。其他仪器分别与该仪器比较。 2.每日随机选取8份样本（其中应包括高、中、低值），同时用各台仪器

比对试验结果评定方法

比对试验结果评定方法 一、 比对试验的方法和要求 1、 实验室间比对：采用各个参加实验室分别测试同一个肓样的某个量值来实 现的，对肓样的要求是在一定时间内和空间变化稳定性要好，确保各实验室测试结果期的差异中尽可能不包含肓样变化的影响。比对可以是双边的可以是多边的，除了中国实验室国家认可委员会能力验证组织外，一般进行实验室间的比对，在选择比对的实验室中尽能包含其测量不确定度明显低于3倍或3倍以上，比对也可在具有相同或基本相同测量不确定度或最大允许误差的实验室间进行。 2、 不同人员之间的比对试验： 采用比对样品稳定，具有足够的分辨力；用同一台仪器相同的环境条件下采用相同的方法进行测试。 留样再试的物品，要求存留试样性能稳定，具有足够的分辨力，前后两次采用相同测量方法、测量设备、在相同的环境条件下进行测量；两次测量期间相隔在一个月以上。 二、 比对结果的评定方法（计算比率值Ea 来进行评定） 1、 参加实验室间比对结果可参照能力验证结果的评定方法： 22| |R L R L n U U X X E +-= (1) 其中，X L ——本实验室测量值； X R ——指定实验室测量值； U L ——本实验室的测量结果不确定度（置信水平95%）； U R ——指定实验室的测量结果不确定度（置信水平95%）。

2、如果参加比对实验室中不包含指定实验室，比对双方的测量不确定度相同或基本相同，设比对双方的不确定度均为U ，这时如只找到一个实验室进行对比，则： U Y Y E R L n 2| |-= (2) 其中，Y L ——本实验室测量值； Y R ——另一实验室测量值； 如找到了多个实验室参加比对，则： U n n Y Y E R L n 1 ||--= (3) 其中，R Y 为多个实验室测量值（包括本实验室的测量值）的平均值，n 为包括本实验室在内的参加实验室的个数。 3、本实验室不同人员之间或留样在再试的比对试验则： U X X E n 2| |21-= (4) 其中，X 1——第一组人员的测量值； X 2——第二组人员的测量值。 4、当产品标准或试验方法标准由规定人员之间或实验室间的实验允差值时，设标准规定的允差值为W ，则： W X X E R L n | |-= …………………………（5） 5、如参加比对的实验室（含本实验室不同人员之间或留样再试的比对试验）给不出测量结果不确定度，只能给出测量仪器的最大允许误差（即测量仪器经检定合格的准确度指标）而且其最大允许误差相同或基本相同（设为±△），这时上述公式中的U 可以用2（△/3）代替〉。

实验室人员能力确认程序

实验室人员能力确认程序 1.目的 保证检测室、检测人员的能力、仪器设备和检测方法符合有关标准和法律法规的要求，特制定本程序。 适用范围 适用于本实验室所有检测人员 职责和权限 技术负责人负责批准人员能力确认计划表，并签发上岗证； 相关检测部负责人负责人员能力确认计划表的编制及人员能力确认的实施； 检测人员负责检测细则的编写及培训需求提出。

程序 实验室各检测室负责人应根据部门人员能力制定培训计划报技术负责人批准实施人员能力确认。 学历要求 从事检测活动的人员应具备相关专业大专以上学历。如果学历或专业不满足要求，应有10年以上相关检测经历。关键技术人员，如进行检测结果复核、检测方法验证或确认的人员，除满足上述学历要求外，还应有3年以上本专业领域的检测经历。本公司从事化学检测的人员应至少具有化学或相关专业专科以上的学历，或者具有10年以上化学检测工作经历。 实验室基础知识：熟悉本岗位安全操作规程；了解危险设备和区域及其安全防护的基本知识和注意事项；了解电气设备（动力及照明）的基本安全知识；了解生产中使用的有毒有害试剂或可能散发的有毒有害物质的安全防护基本知识；掌握实验室基础理论知识及常规

操作技能。 素质能力 仪器设备操作能力确认 实验室检测人员应熟悉仪器设备的组成以及仪器设备测定原理； 实验室检测人员能熟练操作仪器设备操作软件并出具准确结果； 实验室检测人员能对照设备操作维护规程及设备期间核查规程对设备进行维护及期间核查。 标准掌握能力确认 实验室检测人员熟悉标准方法测定原理并根据标准实际操作中对检测结果有影响的关键控制点进行归纳从而对检测细则进行补充、细化、完善。 检测细则须对测定原理 实验室使用试剂、标准物质品牌规格、试剂有效期、等进行完善，

比对和能力验证程序

1. 工作目的 为了保证检测/鉴定数据的可靠性及结果的有效性。 2. 适用范围 本程序适用于本站比对和能力验证工作。 3. 工作职责 3.1 技术质量管理部负责制定比对、能力验证计划。 3.2技术质量管理部负责组织比对能力验证的实施。 3.3 各检测所、土工实验室负责比对、能力验证计划的实施。 3.4 各部门技术主任负责对比对能力验证结果进行评价。 3.5 技术质量管理部负责比对、能力验证相关记录、报告等资料的保存和归档。 4. 工作程序 4.1 能力验证和比对工作计划的制定 4.1.1 能力验证和比对项目的选择 4.1.1.1 认可委公布的能力验证计划中本站可开展的项目； 4.1.1.2 省认证认可协会组织的实验室间验证比对。 4.1.1.3 对于技术能力要求较高的项目； 4.1.1.4 新开展的项目； 4.1.1.5 曾经发生过质量事故或投诉的项目。 4.1.2 对一些无法参加能力验证的关键量，技术负责人可根据实际需要组织实验室间比对。 4.1.3 技术质量管理部根据以上要求和上年度的质控情况，制定年度《能力验证和比对计划》。 4.1.4 计划内容包含：能力验证或比对的项目、测试方法、组织方或参加试验室、负责和参加人员、技术要求、辅助资源、验证或比对结果的评价等。 4.1.5 《能力验证和比对计划》经技术负责人批准后技术质量管理部组织实施。

4.1.6 参加实验室的选择 4.1.6.1 能力验证选择认可委指定的组织方。 4.1.6.2 应在同类试验室中选择水平相当或较高的试验室作为比对的实验室。 4.1.6.3 比对既可以是双边的也可以是多边的，如多边实验室参加则应指定一个主持试验室，其余实验室为参加实验室。 4.2 能力验证和比对工作计划的实施 4.2.1 技术质量管理部在获得能力验证计划和样品后，及时将样品交接给各检测所、土工实验室技术主任，由技术主任按照其作业指导书要求制定《能力验证和比对实施方案》，实施方案经技术负责人批准后实施。《能力验证和比对实施方案》应包括实施时间、参加人员及职责、试验方案、试验过程控制要点、数据处理等内容。 4.2.2 对于实验室间比对，由技术主任制定《能力验证和比对实施方案》（方案中应明确判断指标）和相应比对作业指导书，报技术负责人批准，并准备稳定的样品进行检测/鉴定。由技术主任负责将比对作业指导书和样品一起交参比实验室进行检测/鉴定。 4.2.3 技术负责人随时协调解决能力验证或比对试验中出现的资源和技术问题。 4.3 能力验证和比对结果的分析和评价 4.3.1 技术负责人组织对能力验证和比对结果进行分析评价。 4.3.2 对于能力验证以组织者的报告为准，对于自行组织的比对试验按照预定的方案进行分析。 4.3.3 对于能力验证或比对试验不满意的结果，由技术负责人组织技术主任和相关参加人员进行分析找出原因填写《纠正措施记录表》，按《纠正措施控制程序》制定切实可行的纠正措施进行整改。 4.3.4 对于不满意的项目应暂时停止使用认可标识，通过必要的验证如重新参加能力验证、测量审核等方式确认符合要求后重新启用认可标识。 4.3.5 技术负责人将能力验证和比对试验情况形成总结，输入管理评审，明确改进方向。 4.4 技术质量管理部负责比对、能力验证相关记录、报告等资料的保存和归档。 5. 相关文件 5.1 《纠正措施控制程序》

实验室间比对方案(实例)

一、 二、 三、实验室间比对的作用 参加实验室间比对，可为实验室提供评价其出具数据可靠性和有效性的客观证据，它的主要作用可归纳为以下四点： 1、评价实验室是否具有胜任其所从事的检测工作的能力，包括由实验室自身、实验室客户，以及认可或法定机构等其他机构进行的评价； 2、通过实验室检测能力的外部措施，来补充实验室内部的质量控制程序； 3、增加实验室客户对实验室能力的信任，就实验室的生存与发展而言，用户对其是否能够持续出具可靠数据的信任度是非常重要的。 四、实验室间比对的目的 1、确定实验室进行某些特定检测或测量的能力，以及监控实验室的持续能力； 2、识别实验室中的问题并制定相应的补救措施，这些措施可能涉及诸如个别人员的行为或仪器的校准等； 3、确定新的检测和测量方法的有效性和可比性，并对这些方法进行相应的监控； 4、增加实验室用户的信心； 5、识别实验室间的差异； 五、定义 实验室间比对是按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的测试样品进行检测的组织、实施和评价，从而确实验室能力、识别实验室存在的问题与实验室间的差异，是判断和监控实验室能力的有效手段之一。 六、职责 1、技术负责人负责制定实验室比对年度计划及实施比对工作。 2、各相关人员负责进行实验室比对工作。 七、样品的制备 本次比对样品采用随机抽取xxxx产品。属同等级样品，产品规格为：xx-xxxxx-xxx各一台。分发给xxxx检验中心（1）、xxxx检验中心（2）、xxxx检验中心（3）、xxxx检验中心（4）、xxxx检验中心（5）进行检测。 它有以下三个共同特征： 1、被测物品是从样品集合中随机得到的； 2、比对中提供给参加者的整批被测物品，充分均匀，以保证计划中所判别出的任何极端结果均不能归因于被测物品间存在着差异； 3、将实验室返回的结果比对，以表明实验室的能力和参加方实验室的整体能力。 八、样品的发运与接收、使用

国家标准合格评定能力验证的通用要求

国家标准《合格评定能力验证的通用要求》 编制说明 一、任务来源 本标准的制定由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)提出，列入国家质检总局2010年国家标准制、修订计划。 二、目的和意义 本标准是实验室认可领域的重要标准之一，是组织开展能力验证计划和对能力验证提供者进行认可的依据。为使我国的能力验证工作符合国际最新标准的要求，以及进一步促进我国能力验证提供者的技术能力和管理水平，CNAS特提出制订本标准。 三、起草工作组的组成 CNAS负责本标准的制订工作。标准起草工作组的组成考虑了能力验证提供者、能力验证和统计专家、政府部门和认可机构等方面，同时，也充分考虑了与现有国家标准GB/T 15483-1999《利用实验室间比对的能力验证》起草人员的衔接。人员和单位如下： CNAS：翟培军（项目负责人）、田玲、葛曼丽、张明霞 国家认监委：李文龙 国家标准物质研究中心：茅祖兴 辽宁出入境检验检疫局检验检疫技术中心：郑江 北京中实国金国际实验室能力验证研究中心：王海舟 中国电器科学研究院：吴国平 中国标准化研究院：丁文兴 山东出入境检验检疫局：刘学惠 卫生部临床检验中心：王治国 上海市食品药品检验所：杨美成 国家环境分析测试中心：吴忠祥

四、编制原则 1）本标准等同采用ISO/IEC 17043：2010“Conformity assessment --General requirements for proficiency testing”(ISO/IEC 17043:2010 合格评定能力验证的通用要求)。 2）本标准的编写遵守国家标准GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》。 3）本标准中的术语和定义尽可能与我国现行相关国家标准保持一致和连贯。 4）在确保翻译准确、与国际标准内容一致的前提下，在语言的表述上尽可能符合中国语言表达习惯。 五、标准的编制过程 由于该标准与实验室认可联系紧密，因此CNAS从2006年就开始关注并参与ISO/IEC17043标准的制定工作。 根据国际实验室认可合作组织（ILAC）要求（见2009年ILAC大会决议），各国认可机构需要在ISO/IEC17043：2010发布后的2年内完成自身文件转换。CNAS从2009年底便开始考虑文件转换事项，在2010年初获得该国际标准后，立刻组织我国能力验证专家进行了翻译和转换，确保CNAS认可准则能符合国际要求，同时也为我国国家标准的转换奠定基础。具体的过程如下： 1）2010年2月1日，ISO/IEC17043：2010正式颁布。CNAS于2月底获得ISO/IEC 17043：2010英文版本。 2）2010年3月初，CNAS制订了“编制工作方案”，组成本标准的起草组，开始翻译工作；完成翻译工作后，在6月和7月起草组对译稿进行了多次集中讨论。 3）2010年8月底形成“内部征求意见稿”。首先在CNAS内部征求意见和建议,之后形成“征求意见稿”。2010年10月初，在CNAS网上发布“征求意见稿”，向社会征求意见，并发送给PT专委会委员、PTP评审员以及获准认可PTP，广泛征集社会各界和业内专家意见和建议，范围

实验室间及实验室内部比对程

实验室间及实验室内部比对程序 产品检测 2009-11-02 20:37 阅读41 评论0 字号：大中小 实验室间及实验室内部比对程序 1. 目的 建立和实施实验室间及实验室内部比对计划和程序，以确保实验室间和实验室内部检验结果具有可比性。 2. 范围 适用于检验科与其他实验室应用不同的检测系统，或同一检测系统在不同的时间、地点或以上各项均不相同时进行的同一检验项目（主要是指生化、血细胞计数、尿干化学、血凝等定量检测项目）之间的比对。 4. 比对计划 4．1标准比对方案：原则上常规生化项目、血细胞计数、血凝等定量检测项目实验室之间的比对每年进行一次。其他项目根据实际情况每1~2年进行一次。 4．2 简化比对方案：如果某个检测系统进行维修或校准等，完成后要和另一个检测系统进行比对实验。 4．3外部比对方案：根据需要选择与本单位有相关性的单位或权威检测单位进行比对实验，比对方案与参加比对单位协商解决。 5．工作程序 5.1标准比对方案 5.1.1检验人员有足够的时间熟悉检测系统的各个环节和评价方案。 5.1.2在整个实验中，保持实验方法和比较方法都处于完整的质量控制之下，始终对实验结果有校准措施。 5.1.3实验时间至少为5天，时间长一些更好；至少做40份病人标本（如每天至少做8份病人标本），多一些更好，尽可能使50%的实验标本分析物的含量在参考区间之外，但在可报告范围内，各个标本分析物含量越宽越好，可以客观反映实际情况。 5.1.4不要使用对任一方法有干扰的标本，如做血细胞分析的标本，不应有小红细胞、破碎红细胞、巨大血小板等的影响。 5.1.5每份标本应有足够的量，以便进行双份测定；一份标本不够时可将含量相近的二份标本混合，不能多于二份。 5.1.6将标本按1、2、3、4、5、6、7、8顺序排列先测一遍，然后将顺序倒过来做第二次测定。 5.1.7应在2个小时内用两种方法对同批标本分别开始实验，最好使用当天采集的标本。 5.1.8由技术管理小组对所有实验数据进行统计分析，填写比对实验分析报告，并将结果反馈给参加比对的实验室。实验室技术负责人根据比对实验分析报告，对不具可比性项目提出整改意见。

实验室间比对和能力验证结果的分析报告

实验室间比对和能力验证结果的分析报告 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT

湖北华源包装有限公司 实验室间比对和能力验证结果的分析报告为了通过适时开展比对试验和能力验证等质量控制活动，对检测质量及其过程的有效性进行监控，保证检测工作的质量，确保检测结果的准确、可靠、有效，或者为无法溯源的检测设备和标准物质提供评价测量结果的可靠证据，依据《实验室资质认定评审准则》和公司《质量手册》、《程序文件》要求，2011年我组织了实验室间比对和能力验证，定期开展内部质量控制活动，采用有证标准物质测定、留样再测、平行样测定、空白对照试验等进行人员和方法的比对。现将2011年的质量控制结果报告如下： 一、质量控制方法： 1、外部质量控制 （1）接受省技术监督局计量认证监督评审现场试验考核。 2、内部质量控制： （1）组织人员和方法比对； （2）开展检测过程平行样、空白试验； （3）抽查检测报告，考核平行样、空白试验是否符合规定要求。 二、质量控制内容和结果： 1、参加省技术质量计量认证监督物理数据鉴定考核，见表1 表1 物理数据鉴定考核记录 2、参加省质量技术监督局组织的产品卫生检测质量考核，见表2 表2 卫生检测鉴定考核结果

3、内部组织的人员比对和方法比对，见表3 表3 内部考核样品考核结果 4、平行样、空白试验。 抽查25份检测原始记录，其平行样的相结相差均符合相关检验方法的精确度要求，符合率100%，每批样品检测均做空白对照试验，符合检测方法的要求。 5、2011年11月份通过省技术监督局组织的监督评审组的现场试验考核，共考核个样品（标本）10个项目。 三、讨论 1、开展实验室间比对活动，组织人员或方法比对在实验室内进行平行样的试验等实验室质量控制活动，都是实验室质量控制的有效方法。对于可溯源的物理分析和不可溯源的卫生检验，比对和能力验证活动都可提供评价其测量结果可靠性的证据，同时也可证实实验室比对和卫生检测质量考核活动，组织人员比对和方法比对，通过考核平行样、空白试验等开展内部质量控制活动，符合公司质量管理体系有关质量控制规定的要求。 2、根据《湖北省质量技术监督检验局对我司样品考核结果的通报》，我司实验室3份考核样品考核结果全部合格；参加省质量技术监督局产品卫生测定考核，符合相关标准分析方法的技术要求，结果全部合格；组织开展考核样品复合强度、摩擦系数、热封强度，结果全部合格。证明我司实验室检测质量和检测过程，基本满足《确保检测/校准结果质量的控制程序》的要求，表明实验室的检测过程是受控的、可信的、有效的。

CNAS 能力验证规则

CNAS-RL02 能力验证规则 Rules for Proficiency Testing 中国合格评定国家认可委员会

能力验证规则 1 目的和范围 1.1 为了确保中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的有效性，保证CNAS认可质量，促进合格评定机构的能力建设，特制定本规则。 1.2 能力验证与现场评审是CNAS对合格评定机构能力进行评价的两种主要方式。本规则阐述了CNAS能力验证的政策和要求，包括CNAS对能力验证的组织、承认和结果利用的政策，以及合格评定机构参加能力验证的要求。 1.3 本规则适用于寻求CNAS认可或已获准CNAS认可的从事检测、校准和检查活动的合格评定机构。 2 引用文件 本文件引用了下列文件中的全部或部分条款。所引用的文件不注明其发布日期，请各相关方注意使用这些文件的有效版本（包括其修订案）。 2.1 CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》 2.2 CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》 2.3 CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》 2.4 CNAS-CI01《检查机构能力认可准则》 2.5 GB/T27011《合格评定认可机构通用要求》(ISO/IEC17011，IDT) 2.6 GB/T27000《合格评定词汇和通用原则》(ISO/IEC17000，IDT) 2.7 APLAC MR001《建立和保持认可机构间APLAC互认协议的程序》 2.8 ILAC-P9《ILAC对参加能力验证活动的政策》 2.9 ISO/IEC 17043《合格评定能力验证通用要求》 3 术语和定义 GB/T27000中的定义适用于本规则，同时，本规则还引用以下术语和定义：3.1 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。(ISO/IEC17043, 3.4) 3.2 能力验证：利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。（ISO/IEC17043, 3.7） 注1：本定义包括医学领域常用的、符合本定义的EQA（外部质量评价或室间质评）。

试验检测能力验证和比对试验继续教育自测答案

试验检测能力验证与比对试验 第1题 在某次比对试验中,某机构出现z=２，该机构检测能力结果判别为?Ａ、满意值 Ｂ、可疑值?Ｃ、离群值?Ｄ、错误值 答案:A 您得答案：A 题目分数:3 此题得分：3、0 批注： 第2题 实验室间比对传递标准应稳定可靠，比对线路可选择以下几种?A、圆环式?Ｂ、花瓣式 C、星形式 答案：A,B，C 您得答案:A，B，C 题目分数:4 此题得分：4、0 批注： 第3题 离群值得剔除方法有（）等 A、格拉布斯法则? B、拉依达法则? C、狄克逊法则 答案：A，B,C 您得答案：A，Ｂ，C 题目分数:3 此题得分:3、0 批注: 第4题 实验室比对得目得为以下几方面( )等 A、评定实验室从事特定检测或测量得能力及监视实验室得持续能力? B、识别实验室存在得问题并启动改进措施? C、增强实验室客户得信心 D、评定实验室得等级 答案：A，B,C 您得答案：A,Ｂ，C 题目分数：3 此题得分:3、0 批注： 第5题 用于实验室比对得样品一般应具有以下特性

A、变异性 Ｂ、均匀性?C、稳定性 D、离散性?答案：B，C 您得答案：B，C 题目分数：3 此题得分：3、0 批注： 第6题 重复性测量条件就是指 A、相同地点? B、相同程序? C、相同人? D、相同测量系统?答案:Ａ,B,C，D 您得答案：A,B，C，Ｄ 题目分数：3 此题得分：3、0 批注: 第7题 均匀性检验在最终包装得样品中随机选择（)份;稳定性检验随机选择()份 Ａ、≥１0 Ｂ、≥3?C、≥5?Ｄ、≥12?答案：A，B 您得答案：A，B 题目分数:3 此题得分:３、0 批注： 第8题 指定值得选择方法 A、配方法? B、有证参照值? C、参照值 D、公议值?答案：Ａ,B，C，D 您得答案：A,B,Ｃ，D 题目分数：4 此题得分:４、０ 批注： 第9题 能力评定标准差可由以下几种方法确定?A、由规定值确定 Ｂ、由经验预期值确定 C、由精密度试验结果确定 D、由一轮能力验证计划所得数据确定 答案：A，B，Ｃ，D 您得答案:A,B，C,D 题目分数:4

实验室能力验证活动

您现在所在的位置：网站首页 > 实验室认可 > 能力验证结果的统计处理和能力评价指南（试用） 1．前言 本指南对CNAL能力验证的结果统计处理和能力评价提出建议使用的方法。 2．适用范围 本指南适用于CNAL的能力验证活动以及将结果应用于CNAL认可的能力验证活动。 3．参考文件 ISO/IEC 导则43-1 利用实验室间比对的能力验证——能力验证计划的建立和运作 APLAC PT001 检测实验室间的比对 APLAC PT002 校准实验室间的比对 NATA 能力验证指南 4．统计处理 4.1统计设计 4.1.1能力验证的结果可以以很多形式出现，其数据类型多样，并构成多种统计分布。分析数据的统计方法应与数据类型及其统计分布特性相适应。无论使用哪一种方法对参加者的结果进行评价，一般宜包括以下几方面内容： a）确定指定值； b）计算能力统计量； c）评价能力； d）在某些情况下需预先确定被测样品的均匀性和稳定性。 4.1.2在统计设计中应考虑下列事项及其相互影响： a) 所涉及测试的精密性和真实性； b) 在要求的置信水平下检出参加者之间的最小差异； c) 参加者的数量；

d) 待检样品的数目和对每一被测样品进行重复检测/测量的次数。在校准能力验证计划中，应考虑比对的周期； e) 估算指定值所使用的程序，及识别离群值所使用的程序； f) 校准能力验证计划中，参考实验室必须能够给出优于参加者的测量不确定度（应尽量选择拥有国家基标准的实验室）。 4.1.3在缺乏4.1.2 a)的可靠信息时，可能有必要组织一次先导性实验室间比对(协同试验)，以获得该信息。 4.2指定值及其不确定度的确定 4.2.1确定指定值的方法有多种，下面是最常用的几种。按不确定度增加的顺序（多数情况下如此）排列如下： a）已知值——其结果由特定样品配制（如制备、稀释）时确定。 b）有证参考值——由定义法确定（用于定量检测）。 c）参考值——与一个可追溯到国家或国际标准的参考标准物质或标准进行分析、测量或比对检测物品所确定的值。 d）由各专家实验室获得的公议值。专家实验室在对被测量的测定方面应具有可证实的能力，其使用的方法已经过确认，并且有较高的精密度和准确度，与通常使用的方法具有可比性。在某些情况下，这些实验室可以是参考实验室。 e)从参加实验室获得的公议值——利用4.2.3中的统计量，并考虑到极端结果的影响。 4.2.2 为公平地评价参加实验室，以及促进实验室之间和方法之间的协调一致，应确定指定值。这一点通过选择共同的比对小组，并尽可能地使用共同的指定值就可以实现。 4.2.3 下述统计量适合于使用公议方法来确定指定值： 定性值——预先确定的多数百分率的调公议值； 定量值——适当比对组的平均值，如: a)可以是加权或变换（如修剪平均或几何均值）的平均值； b)中位值、众数或其它稳健度量。 4.2.4 在适宜条件下，应该运用“测量不确定度表示指南”（由BIPM、 IEC、IFCC、ISO、IUPAC和OIML 等联合制定）中规定的程序确定指定值的不确定度。 4.2.5 极端结果 a）在使用参加实验室的数据确定指定值时，所用的统计方法应当使极端结果的影响降至最小，这可以通过使用稳健统计方法或在计算之前剔除离群值来实现（详见ISO5725-2）。在规模较大或常规方案中，可用符合相应标准（例如ISO5725-2）要求的计算机程序自动识别离群值。

混凝土实验室能力确认规则.

附件1 实验室能力确认需提供的资料 一、实验室能力确认登记表一式三份； 二、预拌（商品）混凝土企业工商企业法人营业执照原件及复印件； 三、专业技术人员职称证书、岗位证书、任命文件、身份证、劳动合同及社会保险交纳证明原件及复印件； 四、试验仪器设备清单，仪器设备有效检定证书原件及复印件； 五、实验室管理制度及质量控制措施（内容应包含：岗位责任制、体系文件、持证上岗、人员培训制度；技术管理制度；原材料进场检验制度等）； 七、实验室房屋使用证明和实验室平面布置图，并注明各室的设备位置、名称、数量及面积； 八、资料中执照、证书、证明、文件、设备场所的照片光盘及电子版； 九、主管部门所需要提供的其它材料。 实验室每次能力确认有效期三年，有效期满需延期的，实验室应在有效期满30个工作日前申请办理延期手续，办理延期手续时除提供上述规定的资料外，还应提供企业资质证书和原实验室能力确认证书原件及复印件。

附件2 预拌（商品）混凝土企业专项 试验能力确认登记表 企业名称： 填报日期：年月日 河南省住房和城乡建设厅

填表须知 一、本表使用于预拌（商品）混凝土企业内设实验室能力确认登记。 二、本表应使用黑色钢笔或签字笔填写，或使用计算机打印，要求字迹工整，不得涂改。 三、本表第一至第八部分由申请单位如实逐项填写，没有的项目请填写“无”。 四、本表一律用中文填写，数字均使用阿拉伯数字。 五、本表可在省厅建设信息网网站（www. ）下载，用A4型纸打印。 六、本表一式三份，省总站或当地监督机构存二份、企业实验室存一份。

一、法定代表人声明 本人（法定代表人）(身份证号码)郑重声明，本企业填报的《预拌（商品）混凝土企业实验室能力确认登记表》及附件材料的全部内容是真实的，无任何隐瞒和欺骗行为。本企业此次申请，如有隐瞒情况和提供虚假材料以及其他违法行为，本企业和本人愿意接受建设行政主管部门及其他有关部门依据有关法律法规给予的处罚。 法定代表人： （签名）（公章） 年月日