药物分析各章节练习题(2010学生)
药物分析各章节习题
绪论
一、名词解释
药物分析；药品；药典；GLP；GMP；GSP；GCP
二、简答题
1．对药品进行质量控制的意义。
2．药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？
3．中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？
第一章药典概况
一、填空题
1．我国药品质量标准分为和二者均属于国家药品质量标准，具有等同的法律效力。
2．中国药典的主要内容由、、和四部分组成。
3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的。
4、有机药物化学命名的根据是。
5、原料药含量未规定上限时，不能超过。
6、国家监督管理药品质量的法定技术标准是——。
7、《中国药典》（2005年版）分一部、二部、三部，一部收载——及——、——和提取物，——和单味制剂等；二部的第一部分收载——、——、——、——，第二部分收载——；三部收载——。
8、药品质量的内涵包括三个方面：——，——和——的质量要求，三者的集中表现即使用过程中的有效性和安全性。
9、药品取样的基本原则是——，——。在取样的时候，应考虑取样的——，——和——。
10、药品检验工作的基本程序一般为——，——，——，——，——。
11、写出下面中文的简称：中国药典——，美国药典——，英国药典——，欧洲药典——，日本药典——。
二、简答题
1．常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？
2．药品检验工作的基本程序是什么?
三、名词解释
恒重；空白试验；标准品；对照品；精密量取
第二章药物鉴别试验
一、名词解释
一般鉴别试验；专属鉴别试验；色谱分析法
二、简答题
1、在紫外光谱鉴别法中，提高反应灵敏度的方法有那些？
2、简述有机氟化物的鉴别的原理？
三、填空题
1、《中国药典》收载的红外光谱图系用分辨率为_____条件绘制，基线一般控制在_____透光率以上，供试品取样量一般控制在使其最强吸收峰在_____透光率以下。
2、焰色反应时，钠离子显钾离子显钙离子显。
3、《中国药典》收载的药品红外光谱图的波数范围为_____，而BP收载的绝大部分为_____波数范围。
4、鉴别试验的目的是判断药物的真伪，影响鉴别反应的因素主要有_____，_____，_____，_____，_____和_____等。
5、药物的鉴别方法要求_____，_____，_____，_____、快速等，常用鉴别方法有_____，_____，_____和_____。
四、选择题
1、有机氟化物的鉴别需要的试剂有（）
A茜素氟蓝 B硫酸钡 C硝酸亚铈 D醋酸盐缓冲液 E稀醋酸
2、酒石酸盐具有：
A还原性 B氧化性 C挥发性 D酸性 E旋光性
3、酒石酸盐银镜反应的条件是
A酸性 B弱酸性 C中性 D弱碱性 E碱性
第三章药物的杂质检查
一、单选题：
1．药物中的重金属是指（）
A Pb2＋
B 影响药物安全性和稳定性的金属离子
C 原子量大的金属离子
D 在规定条件下与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质
2．古蔡氏检砷法测砷时，砷化氢气体与下列那种物质作用生成砷斑（）
A 氯化汞
B 溴化汞
C 碘化汞
D 硫化汞
3．用古蔡氏法测定砷盐限量，对照管中加入标准砷溶液为（）
A 1ml
B 2ml
C 依限量大小决定
D 依样品取量及限量计算决定
4．药品杂质限量是指（）
A 药物中所含杂质的最小容许量
B 药物中所含杂质的最大容许量
C 药物中所含杂质的最佳容许量
D 药物的杂质含量
5．重金属检查的第四法的目的在于
A、提高检查的灵敏度
B、提高检查的准确度
C、消除难溶物的干扰
D、氯除所含有色物质
6．药物中的信号杂质的作用为
A、确保药物的稳定性
B、确保用药安全性
C、评价生产工艺合理性
D、确保用药合理性
E、评价药物有效性
7．关于药物中杂质及杂质限量的叙述正确的是（）
A 杂质限量指药物中所含杂质的最大容许量
B 杂质限量通常只用百万分之几表示
C 杂质的来源主要是由生产过程中引入的其它方面可不考虑
D 检查杂质，必须用标准溶液进行比对
8．砷盐检查法中，在检砷装置导气管中塞入醋酸铅棉花的作用是（）
A 吸收砷化氢
B 吸收溴化氢
C 吸收硫化氢
D 吸收氯化氢
9．中国药典规定的一般杂质检查中不包括的项目（）
A 硫酸盐检查
B 氯化物检查
C 溶出度检查
D 重金属检查
10．重金属检查中，加入硫代乙酰胺时溶液控制最佳的pH值是（）
A 1.5
B 3.5
C 7.5
D 11.5
二、多选题：
1．用对照法进行药物的一般杂质检查时，操作中应注意（）
A 供试管与对照管应同步操作
B 称取1g以上供试品时，不超过规定量的±1%
C 仪器应配对
D 溶剂可以是去离子水
E 对照品必须与待检杂质为同一物质
2．关于药物中氯化物的检查，正确的是（）
A 氯化物检查在一定程度上可“指示”生产、储存是否正常
B 氯化物检查可反应Ag+的多少
C 氯化物检查是在酸性条件下进行的
D 供试品的取量可任意
E 标准NaCl液的取量由限量及供试品取量而定
3．检查重金属的方法有（）
A 古蔡氏法
B 硫代乙酰胺
C 硫化钠法
D 微孔滤膜法
E 硫氰酸盐法
4．关于古蔡氏法的叙述，错误的有（）正确的有（AB）
A 反应生成的砷化氢遇溴化汞，产生黄色至棕色的砷斑
B 加碘化钾可使五价砷还原为三价砷
C 金属Zn与碱作用可生成新生态的氢
D 加酸性氯化亚锡可防止碘还原为碘离子
E 在反应中氯化亚锡不会同锌发生作用
5．关于硫代乙酰胺法错误的叙述是（）正确的有（BD）
A 是检查氯化物的方法
B 是检查重金属的方法
C 反应结果是以黑色为背景
D 在弱酸性条件下水解，产生硫化氢
E 反应时pH应为7-8
6．下列不属于一般杂质的是（）属于（ABCE）
A 氯化物
B 重金属
C 氰化物
D 2-甲基-5-硝基咪唑
E 硫酸盐
7．药品杂质限量的基本要求包括（）
A 不影响疗效和不发生毒性
B 保证药品质量
C 便于生产
D 便于储存
E 便于制剂生产
8．药物的杂质来源有（）
A 药品的生产过程中
B 药品的储藏过程中
C 药品的使用过程中
D 药品的运输过程中
E 药品的研制过程中
9．药品的杂质会影响（）
A 危害健康
B 影响药物的疗效
C 影响药物的生物利用度
D 影响药物的稳定性
E 影响药物的均一性
三、填空题：
1．药典中规定的杂质检查项目，是指该药品在___________和____________可能含有并需要控制的杂质。
2．古蔡氏检砷法的原理为金属锌与酸作用产生____________，与药物中微量砷盐反应生成具挥发性的
___________，遇溴化汞试纸，产生黄色至棕色的______，与一定量标准砷溶液所产生的砷斑比较，判断药物中砷盐的含量。
3．砷盐检查中若供试品中含有锑盐，为了防止锑化氢产生锑斑的干扰，可改用__________。
4．氯化物检查是根据氯化物在__________介质中与_______________作用，生成_________________浑浊，与一定量标准_________________溶液在_______________条件和操作下生成的浑浊液比较浊度大小。
5．药物中的杂质主要有两个来源：一是 _______，二是_______。
6、药品中的杂质按来源分为_______和_______，按其毒性分_______和_______，按其理化性质分_______、_______和_______。
7、在药典检查项下除纯度检查外，还包括_______，_______和_______三个方面。
8、药物中的水分包括_______和_______，《中国药典》收载了_______和_______测定药物中的水分。
9、检查有关物质的首选方法是_______。
四、名词解释：
一般杂质；特殊杂质；杂质限量；药物纯度；有效性；均匀性；安全试验；澄清度；重金属；有关物质；炽热残渣；干燥失重；药品中的残留溶剂。
五、计算题：
1．取葡萄糖4.0g，加水30ml溶解后，加醋酸盐缓冲溶液（pH3.5）2.6ml，依法检查重金属（中国药典），含重金属不得超过百万分之五，问应取标准铅溶液多少ml？（每1ml相当于Pb10μg/ml）
2．检查某药物中的砷盐，取标准砷溶液2ml（每1ml相当于1μg的As）制备标准砷斑，砷盐的限量为
0.0001％，应取供试品的量为多少？
六、简答题
1、生产过程引入的杂质主要是通过哪些途径？
2、古蔡氏法的原理是什么？
3、应用热分析法检查药物纯度时，应符合什么条件？
第四章药物定量分析与分析前处理
一、名词解释
准确度；精密度；重复性；耐用性；定量限；专属性；范围；线性；滴定度。
二、填空题
1、湿法破坏主要有、、和其他湿法。
2、干法破坏，加热或灼烧是，温度应控制在
3、干法破坏不适用于。
4、在分析含金属或含卤素、氮、硫、磷等元素的有机药物的分析方法通常可分为两大类：（1）的分析方法，（2）的分析方法。
5、《中国药典》（2005年版2部）含量测定项下采用的定量分析方法主要包括、和。
6、《中国药典》（2005年版）收载的光谱分析法有、、、和
等。
7、色谱分析法根据其分离原理可分为、、与等，根据分离方法分为、、、和等。
8、药品质量标准分析方法验证的内容有：、、、、、
、和。
9、气相色谱化学衍生化法，主要的衍生化反应有、、等，其中以
应用最广泛。
三、简答题
1、什么是容量分析法？
2、药品质量标准分析方法验证的目的是什么？
3、生物样品经化学衍生化后再进行分离的目的是什么？
四、选择题
1、用UV法测定含量时，线性相关系数应该
A、大于0.999；
B、大于0.9999；
C、小于0.9999；
D、小于0.999
2、一般情况下，容量分析法允许的最大相对偏差是
A、0.1％
B、1％
C、0.3％
D、0.5％
五、计算题
1、精密称取非那西丁0.3630g加稀盐酸回流1小时后，放冷，用亚硝酸钠液（0.1010mol/L）滴定，用去20.00m1。每1ml亚硝酸钠液（0.1mol/L）相当于17.92mg的C10H13O2N。计算非那西丁的含量。
2、维生素C 注射液（规格2ml ：0.1g ）的含量测定：精密量取本品2ml ，加水15ml 与丙酮2ml ，摇匀，放置5分钟，加稀醋酸4ml 与淀粉指示液1ml ，用碘滴定液（0.1003mol/L ）滴定，至溶液显兰色并持续30秒钟不褪，消耗10.56ml 。每1ml 碘滴定液（0.1mol/L ）相当于8.806mg 的C6H8O6。计算维生素C 注射液的标示量。
3、精密称取青霉素钾供试品0.4021g ，按药典规定用剩余碱量法测定含量。先加入氢氧化钠液(0.1mol/L)25.00ml ，回滴时消耗0.1015mol/l 的盐酸液14.20ml ，空白试验消耗0.1015mol/l 的盐酸液24.68ml 。求供试品的含量（每1ml 氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于37.25mg 的青霉素钾）。
4、取司可巴比妥钠胶囊（标示量为0.1g ）20粒，除去胶囊后测得内容物总重为3.0780g ，称取0.1536g ，按药典规定用溴量法测定。加入溴滴定液（0.05 mol/L ） 25ml ，剩余的溴滴定液用硫代硫酸钠滴定液（0.1025mol/L ）滴定到终点时，用去17.94ml 。空白试验用去硫代硫酸钠滴定液25.00ml 。按每1ml 溴滴定液（0.05mol/L ）相当13.01mg 的司可巴比妥钠，计算该胶囊中按标示量表示的百分含量。
5、利血平的含量测定方法为：
对照品溶液的制备 精密称取利血平对照品20mg ，置100ml 量瓶中，加氯仿4ml 使溶解，用无水乙醇
稀释至刻度，摇匀；精密量取5m1，置50ml 量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。供试品溶液的制备 精密称取本品0.0205g ，照对照品溶液同法制备。
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各5ml ，各加硫酸滴定液（0.25mol/L ）1.0ml 与新制的0.3%
亚硝酸钠溶液1.0ml ，摇匀，置55℃水浴中加热30分钟，冷却后，各加新制的5%氨基磺酸铵溶液0.5ml ，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀；另取对照品溶液与供试品溶液各5ml ，除不加0.3%亚硝酸钠溶液外，分别用同一方法处理后作为各自相应的空白，照分光光度法，在390±2nm 的波长处分别测定吸收度，供试品溶液的吸收度为0.604，对照品溶液的吸收度为0.594，计算利血平的百分含量。 6、用异烟肼比色法测定复方己酸孕酮注射液的含量。当己酸孕酮对照品的浓度为50mg/ml ，按中国药典规定显色后在380nm 波长处测得吸收度为0.160。取标示量为250mg/ml(己酸孕酮)的供试品2ml 配成100ml 溶液，再稀释100倍后，按对照品显色法同样显色，测得吸收度为0.154。求供试品中己酸孕酮的含量为标示量的多少？ 7、中国药典（1990年版）规定维生素B12注射液规格为0.1mg ／m1，含量测定如下：精密量取本品7.5m1，置25ml 量瓶中，加蒸馏水稀释至刻度，混匀，置lcm 石英池中，以蒸馏水为空白，在361±1nm 波长处吸收度为0.593，按 为207计算维生素B12按标示量计算的百分含量。8、用紫外分光光度法测定盐酸洛美沙星注射液的含量[规格为100ml:0.2g （按洛美沙星计）]，标准规定含洛美沙星应为标示量的90.0%～110.0%）。精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸洛美沙星对照品（纯度为99.7%）54.5mg ，加0.1mol/L 盐酸溶液溶解并稀释至100 ml ，再精密吸取1ml ，加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至100ml ，在287nm 波长处测得吸收度为0.5312；另精密吸取供试品5ml 加0.1mol/L 盐酸溶液至100ml ，再精密吸取5ml 加0.1mol/L 盐酸溶液至100ml ，同法操作测得吸收度为0.5241。求供试品含量是否合格？注：盐酸洛美沙星 C17H19F2N3O3·HCl M=387.81，M HCl =36.46。
第五章巴比妥类药物的鉴别
一、选择题
1. 硫喷妥钠与铜盐的鉴别反应生产物为：（ ）
A 紫色
B 蓝色
C 绿色
D 黄色
E 紫堇色
2．巴比妥类药物的鉴别方法有：（ ）
A 与钡盐反应生产白色化合物
B 与镁盐反应生产白色化合物
C 与银盐反应生产白色化合物
D 与铜盐反应生产紫色化合物
E 与氢氧化钠溶液反应生产白色产物
3．巴比妥类药物具有的特性为：（ ）
A 弱碱性
B 弱酸性
C 易与重金属离子络和
D 易水解
E 具有紫外吸收特征
4．下列哪种方法可以用来鉴别司可巴比妥：（ ）
1%
1cm
E
A与溴试液反应，溴试液退色
B与亚硝酸钠－硫酸反应，生成桔黄色产物
C与铜盐反应，生成绿色沉淀
D与三氯化铁反应，生成紫色化合物
5．下列可用溴量法测定含量的是（）
A苯巴比妥 B司可巴比妥 C异戊巴比妥 D水合氯醛 E戊巴比妥
二、填空题
1．巴比妥类药物的母核为，为环状的结构。
2．硫喷妥钠在氢氧化钠溶液中与铅离子反应，生成，加热后，沉淀转变成为。
3．苯巴比妥的酸度检查主要是控制副产物的量。
4、《中国药典》（2005年版）收载的巴比妥类药物有、、以及注射用等。
5、巴比妥类药物常用的含量测定方法有、、、、、
、及电泳法等。
三、简答题
1. 请简述银量法用于巴比妥类药物含量测定的原理？
2. 银盐鉴别反应时，能不能加入过久的Na2CO3，为什么？
3、简述巴比妥类药物的紫外吸收光谱行为。
四、计算题
1. 取苯巴比妥对照品用适量溶剂配成10μg/ml的对照液。另取50mg苯巴比妥钠供试品溶于水，加酸，用氯仿提取蒸干后，残渣用适当溶剂配成100ml供试品溶液。在240nm波长处测定吸收度，对照液为0.431，供试液为0.392，计算苯巴比妥钠的百分含量？
五、鉴别题
用化学方法鉴别苯巴比妥，司可巴比妥和含硫巴比妥。
第六章芳酸及其酯类药物的分析
一、选择题
1. 亚硝酸钠滴定法中，加入KBr的作用是：（）
A 添加Br－
B 生成NO＋Br—
C 生成HBr
D 生产Br2 E抑制反应进行
2．双相滴定法可适用的药物为：（）
A 阿司匹林
B 对乙酰氨基酚
C 水杨酸 D苯甲酸 E 苯甲酸钠
3．两步滴定法测定阿司匹林片的含量时，每1ml氢氧化钠溶液（0.1mol/L）相当于阿司匹林（分子量＝180.16）的量是：（）
A 18.02mg B180.2mg C 90.08mg D 45.04mg E 450.0mg
4．芳酸碱金属盐（如水杨酸钠）含量测定非水溶液滴定法的叙述，哪项是错误的？（）
A 滴定终点敏锐
B 方法准确，但复杂
C 用结晶紫做指示剂
D 溶液滴定至蓝绿色
E 需用空白实验校正
5．下列那种芳酸或芳胺类药物，能用三氯化铁反应鉴别（）
A 水杨酸
B 苯甲酸钠
C 对氨基水杨酸钠
D 丙磺舒
E 贝诺酯
6．乙酰水杨酸用中和法测定时，用中性醇溶解供试品的目的是为了：（）
A 防止供试品在水溶液中滴定时水解 B防腐消毒
C 使供试品易于溶解 D控制pH值 E 减小溶解度
7．某药物的乙醚溶液，加盐酸羟胺与三氯化铁试液，在适当条件下可生成紫色化合物，该药物为（）A、阿司匹林 B、对氨基水杨酸 C、丙磺舒 D、氯贝丁酯
E、维生素A
8．两步滴定法测定阿司匹林片剂的含量的依据是（）
A、羧基的酸性
B、杂质的干扰
C、脱羧反应
D、酯的水解
9．阿司匹林与三氯化铁反应的条件是
A、酸性
B、弱酸性
C、中性
D、弱碱性
E、碱性
二、填空题
1．芳酸类药物的酸性强度与有关。芳酸分子中苯环上如具有、、、等电负性大的取代基，由于能使苯环电子云密度降低，进而引起羧基中羟基氧原子上的电子云密度降低和使氧-氢键极性增加，使质子较易解离，故酸性。
2．阿司匹林的特殊杂质检查主要包括以及检查。
3．对氨基水杨酸钠在潮湿的空气中，露置日光或遇热受潮时，也可生成，再被氧化成，色渐变深，其氨基容易被羟基取代而生成3,5,3',5'-四羟基联苯醌，呈明显的色。中国药典采用
法进行检查。
4．阿司匹林的含量测定方法主要有、、。
5、苯甲酸类的典型药物有、、。
6、水杨酸类的典型药物有、、。（列举三种）
三、问答题
1．用反应式说明测定对氨基水杨酸钠的反应原理和反应条件。
2．试述鉴别水杨酸盐和对氨基水杨酸钠的反应原理，反应条件和反应现象？
3．如何用双相滴定法测定苯甲酸钠的含量？说明测定原理和方法？
4、阿司匹林中水杨酸检查的原理？
四、计算题
取标示量为0.5g阿司匹林10片，称出总重为5.7680g，研细后，精密称取0.3576g，按药典规定用两次加碱剩余碱量法测定。消耗硫酸滴定液（0.05020mol/L）22.92ml，空白试验消耗该硫酸滴定液39.84ml，求阿司匹林的含量为标示量的多少？（已知在“水解”步骤中，阿司匹林与氢氧化钠反应的摩尔比为1:1，氢氧化钠滴定液浓度为0.1mol/L；阿司匹林分子量180.16）
第七章芳胺类药物的分析
一、选择题
1.盐酸普鲁卡因常用鉴别反应有：（）
A 重氮化-偶合反应
B 氧化反应
C 磺化反应
D 碘化反应
2．不可采用亚硝酸钠滴定法测定的药物是（）
A Ar-NH2
B Ar-NO2
C Ar-NHCOR
D Ar-NHR
3．亚硝酸钠滴定法测定时，一般均加入溴化钾，其目的是：（）
A 使终点变色明显
B 使氨基游离
C 增加NO+的浓度
D 增强药物碱性
E 增加离子强度
4．亚硝酸钠滴定指示终点的方法有若干，我国药典采用的方法为（）
A 电位法
B 外指示剂法
C 内指示剂法
D 永停法
E 碱量法
5．关于亚硝酸钠滴定法的叙述，错误的有：（）
A 对有酚羟基的药物，均可用此方法测定含量
B 水解后呈芳伯氨基的药物，可用此方法测定含量
C 芳伯氨基在碱性液中与亚硝酸钠定量反应，生成重氮盐
D 在强酸性介质中，可加速反应的进行
E 反应终点多用永停法显示
6．盐酸利多卡因与氯化钴试液反应的条件是（）
A、酸性
B、弱酸性
C、中性
D、弱碱性
E、碱性
7．盐酸普鲁卡因注射液中应检查的杂质为（）
A、对氨基酚
B、对氨基苯甲酸
C、对氯酚
D、醌亚胺
E、对氯乙酰苯胺
二、填空题
1．芳胺类药物根据基本结构不同，可分为和。
2．对氨基苯甲酸酯类药物因分子结构中有芳伯胺结构，能发生反应；有结构，易发生水解。3．对乙酰氨基酚含有基，与三氯化铁发生呈色反应，可与利多卡因和醋氨苯砜区别。
4．盐酸普鲁卡因具有的结构，遇氢氧化钠试液即析出白色沉淀，加热变为油状物，继续加热则水解，产生挥发性，能使湿润的红色石蕊试纸变为蓝色，同时生成可溶于水的，放冷，加盐酸酸化，即生成的白色沉淀。
5．对氨基苯甲酸酯类药物的典型药物有、、和等局部麻醉药。
6．酰胺类药物的典型药物有等解热镇痛药、、和等局部麻醉药、抗麻风药和抗心律失常药等。
三、鉴别题
用化学方法区别下列药物盐酸普鲁卡因与盐酸丁卡因
四、简答题
1．对乙酰氨基酚中对氨基酚检查的原理是什么？
2．《中国药典》（2005年版）规定对乙酰氨基酚的特殊杂质检查项目是什么？
3．为什么要检查盐酸普鲁卡因注射液中的对氨基苯甲酸？
4．用亚硝酸钠滴定法进行含量测定时，在测定中应注意哪些主要条件？
5．在亚硝酸钠滴定法中，过量加入盐酸的作用是什么？
6．亚硝酸钠滴定法的基本原理？
五、计算题
对乙酰氨基酚含量测定：取本品约40mg，精密称定，置250mg量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液50ml溶解后，加水至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液10ml，加水至刻度，摇匀，照分光光度法，在257nm波长处测定吸收度，按C8H9NO2的吸收系数为715计算，即得，若样品称样量为W （g），测得的吸收度为A，求其含量。
第八章杂环类药物的分析
一、选择题
1．用于吡啶类药物鉴别的开环反应有：（）
A 茚三酮反应
B 戊烯二醛反应
C 坂口反应
D 硫色素反应
E 二硝基氯苯反应
2．下列药物中，哪一个药物加氨制硝酸银能产生银镜反应（）
A 地西泮 B阿司匹林
C 异烟肼
D 苯佐卡因
E 苯巴比妥
3．硫酸-荧光反应为地西泮的特征鉴别反应之一。地西泮加硫酸溶解后，在紫外光下显：（）
A 红色荧光 B橙色荧光 C 黄绿色荧光 D 淡蓝色荧光 E 紫色荧光
4．下列药物中，哪一个药物加氨制硝酸银能产生银镜反应（）
A 地西泮
B 阿司匹林
C 异烟肼
D 苯佐卡因
E 苯巴比妥
5．有氧化剂存在时，吩噻嗪类药物的鉴别或含量测定方法为（）
A 非水溶液滴定法
B 紫外分光光度法
C 荧光分光光度法
D 钯离子比色法
E pH指示剂吸收度比值法
6．异烟肼不具有的性质和反应是（）
A 还原性
B 与芳醛缩合呈色反应
C 弱碱性
D 重氮化偶合反应
7．苯骈噻嗪类药物易被氧化，这是因为（）
A 低价态的硫元素
B 环上N原子
C 侧链脂肪胺
D 侧链上的卤素原子
8．提取容量法最常用的碱化试剂为（）
A 氢氧化钠
B 氨水
C 碳酸氢钠
D 氢氧化钾
E 氯化铵
9．非水溶液滴定法测定硫酸奎宁含量的反应条件为（）
A 冰醋酸-醋酐为溶剂
B 高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定
C 1 mol的高氯酸与1/3mol的硫酸奎宁反应
D 仅用电位法指示终点
E 溴酚蓝为指示剂
10．酸性染料比色法中，水相的pH值过小，则（）
A 能形成离子对
B 有机溶剂提取能完全
C 酸性染料以阴离子状态存在
D 生物碱几乎全部以分子状态存在
E 酸性染料以分子状态存在
二、填空题
1．异烟肼与无水Na2CO3或钠石灰共热，发生反应，产生臭味。
2．铈量法测定氯丙嗪含量时，当氯丙嗪失去个电子显红色，失去个电子红色消褪。
3．酸性染料比色法是否能定量完成的关键是。
4．双缩脲反应为芳环侧链具有结构的特征反应。
三、问答题
1．简述铈量法测定吩噻嗪（苯骈噻嗪）类药物的原理？
2．简述钯离子比色法的原理？
3．试述酸性染料比色法的基本原理及主要试验条件？
四、名词解释
绿奎林反应二硝基氯苯反应（Vongerichten）
五、鉴别题
用化学方法鉴别：1、尼可刹米和异烟肼；2、地西泮和奥沙西泮
第九章维生素类药物的分析
一、选择题
1．下列药物的碱性溶液，加入铁氰化钾后，再加正丁醇，显蓝色荧光的是（）
A 维生素A
B 维生素B1
C 维生素C
D 维生素D
E 维生素E
2．检查维生素C中的重金属时，若取样量为1.0g，要求含重金属不得过百万分之十，问应吸取标准铅溶液（每1ml标准铅溶液相当于0.01mg的Pb）多少毫升？（）
A 0.2ml
B 0.4ml
C 2ml
D 1ml
E 20ml
3．维生素C注射液中抗氧剂硫酸氢钠对碘量法有干扰，能排除其干扰的掩蔽剂是（）。
A 硼酸
B 草酸
C 丙酮
D 酒石酸
E 丙醇
4．使用碘量法测定维生素C的含量，已知维生素C的分子量为176.13，每1ml碘滴定液（0.1mol/L），相当于维生素C的量为（）
A 17.61mg
B 8.806mg
C 176.1mg
D 88.06mg
E 1.761mg
5．维生素A含量用生物效价表示，其效价单位是（）
A IU
B g
C ml
D IU/g
E IU/ml
6．测定维生素C注射液的含量时，在操作过程中要加入丙酮，这是为了（）
A 保持维生素C的稳定
B 增加维生素 C的溶解度
C 使反应完全
D 加快反应速度
E 消除注射液中抗氧剂的干扰
7．维生素C的鉴别反应，常采用的试剂有（）
A 碱性酒石酸铜
B 硝酸银
C 碘化铋钾
D 乙酰丙酮
E 三氯醋酸和吡咯
8．对维生素E鉴别实验叙述正确的是（）
A 硝酸反应中维生素E水解生成α-生育酚显橙红色
B硝酸反应中维生素E水解后，又被氧化为生育红而显橙红色
C 维生素E 0.01%无水乙醇溶液无紫外吸收
D FeCl3-联吡啶反应中，Fe3+与联吡啶生成红色配离子
E FeCl3-联吡啶反应中，Fe2+与联吡啶生成红色配离子
9．2，6-二氯靛酚法测定维生素C含量（）
A 滴定在酸性介质中进行
B 2，6-二氯靛酚由红色～无色指示终点
C 2，6-二氯靛酚的氧化型为红色
D 2，6-二氯靛酚的还原型为蓝色
10．可以和三氯化锑反应地药物有( )
A维生素A B维生素B C维生素C D维生素D E维生素E
11．有旋光性的维生素有（）
A维生素A B维生素B C维生素C D维生素D E维生素E
二、填空题
1、维生素C在三氯化醋酸或，存在下、脱羧、生成戊糖，再失水，转化为，加入，加热至50摄氏度产生。
2、维生素E酸度检查的对应杂质是。
3、维生素C中具有强还原性的基团是。
三、名词解释
硫色素反应三点校正法
四、问答题
1．维生素A具有什么样的结构特点？
2．简述三氯化锑反应？
3．简述铈量法测定维生素E的原理？应采用何种滴定介质？为什么？
五、鉴别题
用化学方法鉴别维生素B和维生素C
第十章甾体激素类药物的分析
一、选择题
1．四氮唑比色法可用于下列哪个药物的含量测定（）
A 可的松
B 睾丸素
C 雌二醇
D 炔雌醇
E 黄体酮
2．黄体酮在酸性溶液中可与下列哪些试剂反应呈色（）
A 2，4-二硝基苯肼
B 三氯化铁
C 硫酸苯肼
D 异烟肼
E 四氮唑盐
3．Kober反应用于定量测定的药物为（）
A 链霉素
B 雌激素
C 维生素B1
D 皮质激素
E 维生素C
4．雌激素类药物的鉴别可采用与（）作用生成偶氮染料
A 四氮唑盐
B 重氮苯磺酸盐
C 亚硝酸铁氰化钠
D 重氮化偶氮试剂
5．符合四氮唑比色法测定甾体激素药物的条件为（）
A 在室温或30℃恒温条件下显色
B 用避光容器并置于暗处显色
C 空气中氧对本法无影响
D 水量增大至5%以上，使呈色速度加快
E 最常采用氢氧化四甲基胺为碱化试剂
6．有关甾体激素的化学反应，正确的是（）
A C3位酮基可与一般羰基试剂
B C17-α-醇酮基可与AgNO3反应
C C3位羰基可与亚硝酰铁氰化钠反应
D △4-3-酮可与四氮唑盐反应
7．四氮唑比色法测定甾体激素含量（）
A 用95%乙醇作溶剂 B用无水乙醇作溶剂 C用冰醋酸作溶剂
D用水作溶剂 E用碳酸钠溶液作溶剂
二、填空题
1、甾体激素类药物分子结构中存在和共轭系统，在紫外光区有特征吸收。
2、磷酸地塞米松中游离磷酸盐的检查是利用磷酸盐在条件下与反应，生成，再经1－氨基－2－萘酚－4－磺酸溶液还原生成，再740纳米处有最大吸收。
3、硒的限量检查用比色法。
4、四氮唑比色法所使用的乙醇需要无无。
三、简答题
1. 甾体激素类药物的母核是什么？可分为哪些种类？各类具有哪些结构特点？
2．黄体酮的特征鉴别反应是什么？
3．四氮唑比色法测定皮质激素类药物的原理是什么？碱和四氮唑盐应以何种顺序加入？
四、名词解释
KOBER反应
五、鉴别题
用化学方法鉴别醋酸可的松、氢化可的松和醋酸泼尼松。
第十一章抗生素类药物的分析
一、选择题
1．下列化合物可呈现茚三酮反应的是（）
A四环素 B链霉素 C庆大霉素 D头孢菌素 E青霉素
2．下列反应属于链霉素特有鉴别反应的（）
A茚三酮反应 B麦芽酚反应 C坂口反应 D硫酸-硝酸呈色反应
E银镜反应
3．下列关于庆大霉素叙述正确的是（）
A在紫外区有吸收 B可以发生麦芽酚反应
C可以发生坂口反应 D有N-甲基葡萄糖胺反应 E茚三酮反应
4．青霉素具有下列哪类性质（）
A含有手性碳，具有旋光性
B分子中的环状部分无紫外吸收，但其侧链部分有紫外吸收
C分子中的环状部分在260nm处有强紫外吸收
D遇硫酸-甲醛试剂有呈色反应可供鉴别
E具有碱性，不能与无机酸形成盐
5．下列有关庆大霉素叙述正确的是（）
A在紫外区无吸收 B属于碱性、水溶性抗生素 C有麦芽酚反应
D在碱性下稳定，在氢氧化钠液中回流两小时，效价不变
E在230nm处有紫外吸收
6．青霉素的鉴别反应有（）
A红外吸收光谱 B茚三酮反应 C羟肟酸铁反应
D与硫酸-甲醛试剂呈色反应 E三氯化铁反应
7．青霉素的含量测定方法有（）
A银量法 B 碘量法 C汞量法 D铈量法 E溴量法
8．青霉素的结构通性为（）
A本类药物吸湿或溶于水后性质不稳定
B本类药物溶于水后，β-内酰胺破裂而失效
C各种青霉素的结构主要区别是R基的不同
D氨苄青霉素口服吸收好，其脂化物降低吸收率
E青霉素和头孢菌素具有旋光性
9．鉴别青霉素和头孢菌素可利用其多数遇（）有显著变化
A硫酸在冷时 B硫酸加热后 C甲醛加热后 D甲醛-硫酸加热后
10．微生物检定法测定抗生素效价叙述正确的是（）
A供试品用量多 B方法灵敏度低 C方法灵敏度高
D步骤繁多费时 E简便、快速准确
11．碘与青霉噻唑酸的反应是在（）
A 强酸性中进行 B在强碱性中进行 C pH=4.5缓冲液中进行 D 中性中进行
E pH=8.5缓冲液中进行
12．β-内酰胺类抗生素的紫外吸收是由于结构中（）
A 6－APA
B 6-APA的共轭结构侧链
C 7－ACA及其侧链
Dβ-内酰胺环 E 氢化噻唑环
13．下列能发生重氮化－偶合反应的抗生素为
A、普鲁卡因青霉素
B、青霉素钠
C、头孢羟氨苄
D、头孢拉定
E、苄星青霉素
14．氨苄西林、硫酸链霉素、硫酸庆大霉素的共有反应为
A、茚三酮反应
B、羟肟酸铁反应
C、麦芽酚反应
D、坂口反应
E、N－甲基葡萄糖胺反应
15．下列含有手性碳的药物有具有手性碳的
A、头孢菌素
B、链霉素
C、肾上腺素
D、维生素D
E、硫酸喹啉
二、填空题
1．抗生素的常规检验，一般包括、、、等四个方面。
2．青霉素和头孢菌素都具有旋光性，因为青霉素分子中含有个手性碳原子，头孢菌素分子含有
个手性碳原子。
3．青霉素分子不消耗碘，但其降解产物可与碘作用，借此可以根据消耗的碘量计算青霉素的含量。
4．链霉素具有类结构，具有和的性质，可与茚三酮缩和成兰紫色化合物。
5．四环素类抗生素在溶液中会发生差向异构化，当pH 或pH 时差向异构化速度减小。
三、简答题
简述剩余碘量法测定青霉素类药物的基本原理、最佳pH及温度，并写出两步计算含量公式。
四、名词解释
羟肟酸铁反应坂口反应麦芽酚反应
五、鉴别题
用化学方法鉴别青霉素钠、硫酸链霉素、盐酸四环素
第十二章药物制剂分析
一、选择题
1．片剂中应检查的项目有（）
A 澄明度
B 应重复原料药的检查项目
C 应重复辅料的检查项目
D 检查生产、贮存过程中引入的杂质
E 重量差异
2．药物制剂的检查中（）
A 杂质检查项目应与原料药的检查项目相同
B杂质检查项目应与辅料的检查项目相同
C 杂质检查主要是检查制剂生产、贮存过程中引入或产生的杂质
D 不再进行杂质检查
E 除杂质检查外还应进行制剂学方面的有关检查
3．注射剂中应检查的项目有（）
A 澄明度
B 应重复原料药的检查项目
C 应重复辅料的检查项目
D 检查生产、贮存过程中引入的杂质
E 重量差异
4．当注射剂中有抗氧剂亚硫酸钠时，可被干扰的方法是（）
A 络合滴定法
B 紫外分光光度法
C 铈量法
D 碘量法
E 亚硝酸钠法
5．片剂含量测定时，经片重差异检查合格后，再将所取片剂研细，混匀，供分析用。一般片剂应取（）A 5片 B 10片 C 15片 D 20片 E 30片
6．进行复方片剂分析时，应考虑排除的干扰有（）
A 淀粉
B 滑石粉
C 丙酮
D 药物之间
E 亚硫酸氢钠
7．需作含量均匀度检查的药品有（）
A 主药含量在5mg以下，而辅料较多的药品
B 主药含量小于20mg，且分散性不好，难于混合均匀的药品
C 溶解性能差，或体内吸收不良的口服固体制剂
D 主药含量虽较大（如50mg），但不能用重量差异控制质量的药品
E 注射剂和糖浆剂
二、填空题
1、硬脂酸镁的干扰作用有和两方面。
2、亚硫酸钠或亚硫酸氢钠作为注射剂抗氧剂时，用氧化还原法测定该注射剂含量时，常用的掩蔽剂是和。
3、溶剂油干扰的排除方法有、、和。
三、简答题
1．片剂中的糖类对哪些分析测定方法有干扰？如何进行消除？
2．复方制剂分析中不经分离而直接测定的有哪些方法？
3．主要有哪些方法可以用于复方制剂分离的分析测定？
四、名词解释
含量均匀度；热原；溶出度；重量差异；崩解时限
2020智慧树,知到《工业药物分析》章节测试完整答案
2020智慧树，知到《工业药物分析》章节 测试完整答案 第一章单元测试 1、多选题： 取样的要求是 选项： A:科学性 B:真实性 C:代表性 D:严谨性 答案: 【科学性;真实性;代表性】 2、单选题： 全面质量控制的英文缩写为 选项： A:TLC B:TQC C:INN D:ICH 答案: 【TQC】 3、单选题： 质量控制是指 选项：
A:致力于增强满足质量要求的能力 B:在质量控制方面指挥和控制组织的协调活动 C:为使人们确信某一产品、过程或服务能满足规定的质量要求所必需的有计划、有系统的全部活动 D:为保持某一产品、过程或服务的质量能满足规定质量要求所采取的作业技术和活动 答案: 【为保持某一产品、过程或服务的质量能满足规定质量要求所采取的作业技术和活动】 4、多选题： 药品质量标准的制定应遵循 选项： A:技术先进 B:经济合理 C:安全有效 D:简便易行 答案: 【技术先进;经济合理;安全有效】 5、多选题： 反应药品安全性检查的项目有 选项： A:无菌 B:热原 C:粒度
D:制酸力 答案: 【无菌;热原】 第二章单元测试 1、单选题： 药品的中包装通常采用的是 选项： A:瓦楞纸箱 B:明胶 C:纸板盒 D:胶合板桶 答案: 【纸板盒】 2、多选题： 关于制药工艺用水，下列说法正确的是 选项： A:注射用水应为无热原水 B:注射用水至少每周全面检查一次 C:纯化水应不含任何附加剂 D:制药工艺用水包括纯化水、注射用水和灭菌注射用水答案: 【注射用水应为无热原水;注射用水至少每周全面检查一次;纯化水应不含任何附加剂;制药工艺用水包括纯化水、注射用水和灭菌注射用水】 3、单选题：
生物药物分析思考题
思考题 *生物药物的特点？ 答：组成结构复杂，具有严格的空间构像，以维持其特定的生理功能。要测定分子量（组分相同的、分子质量不同、活性不同）要测定生物活性（和药效相关）要效价测定（除含量测定，要效价测定或酶活力测定表明有效成分含量）要确定结构（如氨基酸序列分析） *生物制品的质量检定包括哪些方面？ 答：理化测定.安全检定效力检定 *生物药物常用的定量方法有哪些？ 答：酶法电泳法理化测定生物检定法 *什么是电泳？如何对其分类，分别有哪些？ 答：电泳是指带电粒子在电场力的作用下与自身所带相反的电荷方向移动 分类。按支持物可分为：纸电泳，醋酸纤维素薄膜电泳，淀粉凝胶电泳琼脂糖凝胶电泳，聚丙烯酰胺凝胶电泳。按凝胶形状可分为：水平平板电泳，圆盘柱状电泳，垂直平板电泳。 *影响电泳迁移率的因素包括？ 答：，带电粒子的性质，电子带静电荷越多，越接近球形，电泳速度快 ，电场强度，越强速度越快溶液的值，对于蛋白质来说，当接近等电点，速度越快，溶液离子强度，离子强度越小，速度越快电渗作用 *血清蛋白常用什么电泳技术分离？核酸常用什么电泳技术分离？ 答：血清蛋白：常用醋酸纤维素薄膜电泳；核酸：琼脂糖电泳 *为什么聚丙烯酰胺凝胶电泳是应用最广泛的凝胶电泳技术？ 答：聚丙烯酰胺聚合物分子解离基因量很少，故电渗作用小，对样品吸附作用小，容易制备，并可在吸收机械性较好，孔隙可以调节凝胶比重实现可调，具有可拉性分析筛效应，一定范围对热稳定，无色透明，容易观察，丙烯酰胺较纯，可精制，污染小聚丙烯酰胺凝胶在没有吸收利于样品蛋白质电泳后的扫描检测。 *电泳用于测定？其中的作用是什么？ 答：主要是用来测定蛋白质的分子量，其中作用有两个：，消除不同蛋白表面表面电荷效应，引起蛋白构象改变，消除蛋白质的结构效应. *核酸在琼脂糖凝胶中的电泳迁移率取决于哪三个因素？ 答：琼脂糖浓度，核酸分子的大小，核酸的形状 *分子在琼脂糖凝胶中泳动时，有什么效应与什么效应？ 答：分子筛效应和电荷效应 *聚丙烯酰胺凝胶电泳包括连续系统和不连续电泳，其定义和区别分别是什么？ 答：.连续系统：缓冲液的离子成分、、凝胶浓度、电位梯度都相同，带电颗粒电泳时仅具有电荷效应、分子筛效应。 .不连续系统：缓冲液离子成分、、凝胶浓度、电位梯度不连续，带电颗粒电泳时具有浓缩效应、电荷效应、分子筛效应。 区别：不连续系统能使稀样品在电泳过程中浓缩成层，从而提高分离条带清晰度以及分辨率。 *什么是分子筛效应？ 答：分子量或分子大小和形状不同的蛋白质通过一定孔径分离胶时，受阻滞的
生物药物分析实验指导
生物药物分析实验指导 药物分析实验指导玉林师范学院生命科学与技术学院制药工艺学教研室2012年5月实验一药物的杂质检查一、目的 1.了解药物杂质检查的意义。 2.掌握杂质检查的原理和方法。 3.掌握杂质限量的计算方法。二、实验内容(一)标准溶液的配制1.标准氯化钠溶液的制备称取氯化钠，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前，精密量取贮备液10ml置100ml 瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于10μg的Cl)。 2.标准硫酸钾溶液的制备称取硫酸钾，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于100μg 的SO4)。 3.标准铁溶液的制备称取硫酸铁铵[FeNH4(SO4)2·12H2O] ,
置1000ml量瓶中，加水溶解后，加硫酸，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前，精密量取贮备液10ml，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于10μg的Fe)。 4.标准铅溶液的制备称取硝酸铅g，置于1000ml量瓶中，加硝酸5ml与水50ml 溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前精蜜量取贮备液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于10μg的Pb)。配制与贮存用的玻璃容器均不得含有铅。 5.标准砷溶液的制备称取三氧化二砷，置1000ml量瓶中，加20％氢氧化钠溶液5ml溶解后，用适量的稀硫酸中和，再加稀硫酸10ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前，精密量取贮备液1ml，置100ml 量瓶中，加稀硫酸1ml，用水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于μg的As)。 (二)氯化钠的杂质检查 1.酸碱度取本品，加水50ml溶解后，加溴麝香草
《药物分析》(本科)学案
《药物分析》（本科）学案 课程名称:药物分析 考核方式：过程性考核，学生根据学案学习完每章节内容后，完成每章节练习题，并在期末考试期间上交完成的学案。 绪论 一、本章内容概述 本章将概述药物分析学科的发展概况、性质与任务，在药学专业中的地位与作用。重点介绍药品质量判断的标准，即国内外药典和其它药品法定标准，以及药物分析工作的基本程序。同时简单地介绍了目前公认的全面控制药品质量的法规以及药物分析课程的特点与主要内容。 二、学习目标 1.掌握判断药品质量的标准及其使用方法。 2.熟悉药物分析的性质、任务及药物分析工作的基本程序。 3.了解目前公认的全面控制药品质量的法规。 4.了解药物分析课程的特点与主要内容。 三、重点学习内容 1.药物分析学科的性质与任务 2.药品质量标准及其正确使用 3.药品检验工作的程序 4.全面控制药品质量的科学管理 5.药物分析课程的特点与主要内容 四、练习题 1.什么叫药品质量标准？包括那些内容？ 第一章药物的鉴别 一、本章内容概述 本章介绍了鉴别反应的条件、灵敏度。讨论了药物鉴别的方法包括：化学法、分光光度法、色谱法以及生物学方法。详细讲解了常见无机离子和有机酸根的鉴别。 二、学习目标 1.掌握一般鉴别试验的原理。 2.熟悉一般鉴别试验的基本方法。
3.了解一般鉴别试验的条件和灵敏度。 三、重点学习内容 1.鉴别的项目 2.鉴别反应的条件 3.鉴别反应的灵敏度 4.药物鉴别的方法 5.药物的一般鉴别试验 四、练习题 1. 药物鉴别的方法有哪些？ 第二章药物的杂质检查 一、本章内容概述 本章介绍药物中杂质的检查方法。任何一种药物都不可能是绝对纯净的物质，实际上也没有必要把药物做成纯净的物质。因而，只要确保用药的安全、合理、有效，允许药物中含有一定限量的杂质。本章介绍的药物中杂质检查的原理和所用的分析方法，虽然并不复杂，但却是药物中杂质检查的重点，在药物质量控制中是很重要的。作为药学工作者应当十分明确药物纯度的概念和要求，不可忽视药物的杂质检查这一重要环节。 本章将重点介绍药物的纯度、药物杂质的种类、来源、限度检查及其计算方法、一般杂质与特殊杂质的检查。 二、学习目标 1.掌握一般杂质检查的原理、方法与计算。 2.熟悉某些常见药物的特殊杂质的检查方法和原理。 3.了解热分析在药物分析中的应用。 三、重点学习内容 （一）药物的杂质和药物的纯度 （二）药物中杂质的来源及杂质限量检查 1. 药物中杂质的来源 2. 杂质的分类： 3. 杂质限量检查 （三）药物中一般杂质的检查 1. 一般杂质 2. 一般杂质的检查 （四）药物中特殊杂质的检查 四、练习题
药物分析试题及答案
药物分析试题及答案 第一章药品质量研究的内容与药典概况(含绪论) 一、填空题 1．中国药典的主要内容由凡例、_正文、附录、引索四部分组成。 2．目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP、GMP、GSP、GCP。 3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10% 。 4．药物分析主要是采用化学或物理化学、生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以，药物分析是一门研究与发展药品质量控制的方法性学科。 5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑三者_鉴别、检查、含量测定_的检验结果。 6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_ 合理、有效、安全_、的重要方面。 二、选择题 1．《中国药典》从哪年的版本开始分为三部，第三部收载生物制品，首次将(生物制品规程)并入药典 (A)1990版 (B)1995版 (C)2000版(D)2005版 (E)2010版 2． ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）有关药品质量的技术要求文件的标识代码是() (A)E（药品有效性的技术要求） (B)M（药品的综合技术要求） (C)P (D)Q (E)S （药品安全性的技术要求） 3．《药品临床试验质量管理规范》可用()表示。 (A)GMP（药品生产质量管理规范） (B)GSP（药品经营质量管理规范） (C)GLP（药品非临床研究质量管理规范） (D)GAP（中药材生产质量管理规范（试行））(E)GCP 4．目前，《中华人民共和国药典》的最新版为() (A)2000年版 (B)2003年版(C)2010年版 (D)2007年版 (E)2009年版 5．英国药典的缩写符号为()。
药物分析实验报告
实验四苯甲酸钠的含量测定 一、目的 掌握双相滴定法测定苯甲酸钠含量的原理和操作 二、操作 取本品1.5g，精密称定，置分液漏斗中，加水约25mL，乙醚50mL和甲基橙指示液2滴，用盐酸滴定液(0.5mol/L)滴定，随滴随振摇，至水层显持续橙红色，分取水层，置具塞锥形瓶中，乙醚层用水5mL洗涤，洗涤液并入锥形瓶中，加乙醚20mL，继续用盐酸滴定液(0.5mol/L)滴定，随滴随振摇，至水层显持续橙红色，即得，每1mL的盐酸滴定液(0.5mol/L)相当于72.06mg的C7H5O2Na。 本品按干燥品计算，含C7H5O2Na不得少于99.0％ 三、说明 1.苯甲酸钠为有机酸的碱金属盐，显碱性，可用盐酸标准液滴定。 COO Na +H C l COOH +N aC l 在水溶液中滴定时，由于碱性较弱(Pk b=9.80)突跃不明显，故加入和水不相溶混的溶剂乙醚提除反应生成物苯甲酸，使反应定量完成，同时也避免了苯甲酸在瓶中析出影响终点的观察。 2.滴定时应充分振摇，使生成的苯甲酸转入乙醚层。 3.在振摇和分取水层时，应避免样品的损失，滴定前，使用乙醚检查分液漏斗是否严密。 四、思考题 1.乙醚为什么要分两次加入?第一次滴定至水层显持续橙红色时，是否已达终点?为什么? 2.分取水层后乙醚层用5mL水洗涤的目的是什么? 实验五阿司匹林片的分析 一、目的 1.掌握片剂分析的特点及赋形剂的干扰和排除方法。 2.掌握阿司匹林片鉴别、检查、含量测定的原理及方法。 二、操作 [鉴别] 1.取本品的细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g)，加水10mL煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。 2.取本品的细粉(约相当于阿司匹林0.5g)，加碳酸钠试液10mL，振摇后，放置5分钟，滤过，滤液煮沸2分钟，放冷，加过量的稀硫酸，即析出白色沉淀，并发生醋酸的臭气。 [检查] 游离水杨酸 取本品的细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g)，加无水氯仿3mL，不断搅拌2分钟，用无水氯仿湿润的滤纸滤过，滤渣用无水氯仿洗涤2次，每次1mL，合并滤液和洗液，在室温下通风挥发至干；残渣用无水乙醇4mL溶解后，移至100mL量瓶中，用少量5％乙醇洗涤容器、洗液并入量瓶中，加5％乙醇稀释至刻度，摇匀，分取50mL，立即加新制的稀硫酸铁铵溶液[取盐酸液(1mol/L)1mL，加硫酸铁铵指示液2mL后，再加水适量使成100mL] 1mL，摇匀；30秒钟内如显色，和对照液(精密称取水杨酸0.1g，置1000mL量瓶中，加冰醋酸1mL，
智慧树知到《药物分析》章节测试答案
智慧树知到《药物分析》章节测试答案 绪论 1、药品的概念比药物的概念范围更大。 A:对 B:错 答案: 错 2、药物非临床研究质量管理规范，简称GLP。 A:对 B:错 答案: 对 3、药品经营质量管理规范，简称GMP。 A:对 B:错 答案: 错 4、药物临床试验质量管理规范，简称GCP。 A:对 B:错 答案: 对 5、药物分析是利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。 A:对 B:错 答案: 对
第一章 1、中国药典中关于，溶液后标记的“１→１０”符号是指（） A:固体溶质１.０ｇ，加溶剂１０ｍＬ制成的溶液 B:液体溶质１.０ｍＬ，加溶剂１０ｍＬ制成的溶液 C:固体溶质１.０ｇ，加溶剂成１０ｍＬ的溶液 D:液体溶质１.０ｍＬ，加溶剂制成１０ｍＬ的溶液 E:固体溶质１.０ｇ，加水（未指明何种溶剂时）１０ｍＬ制成的溶液 答案: 固体溶质１.０ｇ，加溶剂成１０ｍＬ的溶液,液体溶质１.０ｍＬ，加溶剂制成１０ｍＬ的溶液 2、在药品的检验工作中，“取样”应考虑取样的（） A:科学性 B:先进性 C:针对性 D:真实性 E:代表性 答案: 科学性,真实性,代表性 3、药品临床试验管理规范的英文缩写是（） A:ＧＭＰ B:ＧＬＰ C:ＧＣＰ D:ＧＳＰ E:ＧＡＰ
答案: ＧＣＰ 4、中国药典规定,标准品是指（） A:用于鉴别、检查、含量测定的标准物质 B:由国家食品药品监督管理局指定的单位制备、标定、和供应 C:可用含量或效价符合要求的自制品代替 D:用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质 E:按干燥瓶（或无水物）计算后使用 答案: 用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,由国家食品药品监督管理局指定的单位制备、标定、和供应,用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质 5、药品质量标准中的检查内容包括（） A:安全性 B:有效性 C:均一性 D:真实性 E:纯度要求 答案: 安全性,有效性,均一性,纯度要求 第二章 1、在鉴别实验项目中既可以反应药物的纯度，又可用于药物鉴别的重要指标的是（） A:溶解度 B:物理常数 C:外观 D:A+B E:C+D
药物分析第七复习题答案
药物分析复习题参考答案 第一章 一、名词解释 药物药物分析 GLP GMP GSP GCP 药物鉴别杂质检查（纯度检查）含量测定药典凡例吸收系数药品质量标准 二、填空题 1．我国药品质量标准分为中国药典和局颁标准二者均属于国家药品质量标准，具有等同的法律效力。 2．中国药典的主要内容由凡例、正文、附录和索引四部分组成。3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10% 。 4、有机药物化学命名的根据是有机化学命名原则。 5．药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 6．INN是国际非专利名的缩写。 7．药品质量标准制订的原则为安全有效、技术先进、经济合理不断完善 三、单选题 1 药物分析主要是研究（） A 药物的生产工艺 B 药品的化学组成 C 药品的质量控制 D药品的处方组成 E 药物的分离制备 2 药品生产质量管理规范的英文符号是（） A.GLP B. GMP C. GSP D. GCP E. GAP 3. 新中国成立以来，我国先后出版的《中国药典》版本数是（） A.5版 B. 6版 C. 7版 D. 8版版 4. 《中国药典》（10版）分为几部？（）
A 一部 B 二部 C 三部 D 四部 E 五部 5. 《美国药典》的英文缩写符号是（） https://www.wendangku.net/doc/f34478767.html,A B. USP D. UN E. BP 6. 《中国药典》（10版）凡例规定，室温是指（） A .10~25℃ ~30℃ C. 20℃ E. 20~25℃ 7. 药品的“恒重”是指供试品连续2次干燥或炽灼后的重量差异在（） 以下 B .以下 C. 1mg以下 D. 3mg以下以下 8．为了保证药品的质量，必须对药品进行严格的检验，检验工作应遵循（） A 药物分析 B 国家药典 C 物理化学手册 D 地方标准 9．下列药品标准属于法定标准的是（） A 《中国药典》 B 地方标准 C 市颁标册 D 企业标准 10．药物的鉴别试验是证明（） A 未知药物真伪 B 已知药物真伪 C 已知药物疗效 D 未知药物纯度11．西药原料药的含量测定首选的分析方法是（） A 容量法 B 色谱法 C 分光光度法 D 重量分析法 12手性药物所特有的物理常数是（） A 比旋度 B 熔点 C 溶解度 D 吸收系数 E 晶型 13 鉴别药物时，专属性最强的方法是（） A 紫外法 B 红外法 C 荧光法 D 质谱法 E 化学法 14 临床研究用药品质量标准可供（） A 临床医院用 B 临床前研究用 C 动物实验用 D 药品生产企业用 E 研制单位和临床试验单位用 15药物制剂的含量测定应首选（） A、HPLC法 B 光谱法 C 容量分析法 D 酶分析法 E 生物检定法 四、多选题 1 下列缩写符号属我国质量管理规范的法令性文件是（）
药物分析实验大纲
《药物分析实验》教学大纲 一、课程基本信息： 课程编号： 中文名称：药物分析实验 英文名称：Pharmaceutical Analysis Experiment 授课专业：制药工程 总学时:36 学分:2 实验课时:36 修读学期：第三学期 先修课程：无机化学无机化学实验有机化学有机化学实验分析化学分析化学实验物理化学物理化学实验药物化学药物化学实验等 课程内容：《药物分析实验》是《药物分析》课程的重要组成部分，是运用各种分析技术检验药物及其制剂质量的实践性课程，内容主要包括各种分析技术在药物分析中的应用及方法评价。 建议教材：侯晓虹编，《药物分析实验》，沈阳药科大学社，2002年。 参考书：[1]中华人民共和国药典委员会编，中华人民共和国药典（2000年版）二部，化学工业出版社出版 [2]中华人民共和国药典委员会编，中华人民共和国药典注释（1990年版），化学工业出版社出版 [3]刘文英主编，药物分析，人民卫生出版社出版，1998年 二、课程教学大纲 （一）、课程实验目的与要求： 目的：本课程要求学生加深对药物分析学科基本理论和专业知识的认识和理解，掌握中国药典常用的分析方法和实验技术的基本原理及常用仪器的正确使用，熟悉各种分析方法的操作技术和效能指标的评价。 要求：培养学生具有科学的实验态度和操作技能，为从事药品质量检验工作奠定基础。（二）、课程教学内容及要求： 实验一葡萄糖杂质检查 （一般杂质检查） 1．类别：验证性实验 2．实验目的和要求： (1) 通过葡萄糖分析，了解药物的一般杂质检查的原理和意义。 (2) 熟悉杂质检查的操作方法
3．实验内容： 参照中国药典附录内容和方法检查药物中的氯化物、重金属、砷盐等一般杂质. 4．学时：4 实验二药物中的杂质检查 （特殊杂质检查） 1.类别：验证性实验 2.实验目的和要求： (1)．掌握本实验中药物特殊杂质的来源和检查原理。 (2)．掌握薄层层析法用于特殊杂质检查的一般操作。 3．实验内容： 乙酰水杨酸中游离水杨酸的检查（原料） 4.学时：4 5. 实验注意事项 （1）点样采用微量注射器进行，在距薄层板底边2.5cm处开始，点样应少量多次点于同一原点处，原点面积应尽量小。 （2）采用倾斜上行法展开，展开剂应浸入薄层板底边约1cm深度。 （3）碱性四氮唑蓝试液应临用新配。新鲜试剂应呈黄色，颜色如变深者不宜使用。（4）显色后，应立即检视斑点，并用针头定位，以便记录图谱。 实验三苯巴比妥的鉴别、区别（微晶 反应）及含量测定（银量法） 1.类别：验证性实验 2.实验目的和要求： （1）．掌握熟悉用银量法测定巴比妥类药物含量的原理方法及其操作条件。 （2）．了解苯巴比妥的鉴别反应的原理及微晶反应的观察。 3．实验内容： （1）银量法测定巴比妥类药物含量 （2）苯巴比妥的鉴别反应和微晶反应 4.学时：4 5. 实验注意事项
药物分析ppt复习习题及答案
第三章 药物的杂质检查 示例一 茶苯海明中氯化物检查 取本品0.30g 置200 ml 量瓶中，加水50ml 、氨试液3ml 和10%硝酸铵溶液6ml ，置水浴上加热5min ，加硝酸银试液25ml ，摇匀，再置水浴上加热15min ，并时时振摇，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，放置15min ，滤过，取续滤液25ml 置50ml 纳氏比色管中，加稀硝酸10ml ，加水稀释至50ml ，摇匀，在暗处放置5min ，与标准氯化钠溶液(10μg Cl-/ml)1.5 ml 制成的对照液比较，求氯化物的限量. C=10 μg/ml V=1.5 ml S=? 示例二 肾上腺素中酮体的检查 取本品0.2g,置100ml 量瓶中，加盐酸溶液(9-2000)溶解并稀释至刻度，摇匀，在310nm 处测定吸光度不得超过0.05，酮体的百分吸收系数为435，求酮体的限量 C 酮体=? V 样品=100 ml S 样品=0.2 g L =CV S × 100%=10×× 1.510-60.3025—200××100%=0.04%（标准溶液浓度）（标准溶液体积）（供试品量） A=εbc E 1%1cm =εbc =ε×1×1100ε=100E 1%1cm 1%：g/ml,b=1cm （） C 酮体 =A ε =A 100E 1%1cm =0.05435×=1.15× 10-6100C 样品=0.2100=2.0×10-3g/ml L=C 酮体 C 样品× 100%=1.15××10-610-32.0=0.06%g/ml
示例三 对乙酰氨基酚中氯化物的检查 取对乙酰氨基酚2.0g ，加水100mL 加热溶解后冷却，滤过，取滤液25mL ，依法检查氯化物，发生的浑浊与标准氯化钠溶液5.0mL （每1mL 相当于10g 的Cl ）制成的对照液比较，不得更浓。求氯化物的限量是多少？ 示例四 谷氨酸钠中重金属的检查 取本品1.0g ，加水23mL 溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5)2mL ，依法检查，与标准铅溶液（10gPb/1mL ）所呈颜色比较，不得更深，重金属限量为百万分之十，求所取标准铅溶液多少mL 习题一 磷酸可待因中吗啡的检查 取本品0.10 g,加盐酸溶液(9-1000)使溶解成5ml ，加亚硝酸钠试液2ml ，放置15min ，加氨试液3ml ，所显颜色与吗啡试液[取无水吗啡2.0mg ，加盐酸溶液(9-1000)使溶解成100ml] 5.0ml 用同一方法制成的对照液比较，不得更深。问限量是多少？ 0.01%%1001000000100252510%100(%)=????=??=S V C L )(0.11000000 /1100.11000000/10,mL C S L V S V C L =??=?=?=
生物技术制药 第二版 课后思考题及答案(全)
1. 生物技术制药分为哪些类型？生物技术制药分为四大类： （1）应用重组DNA技术(包括基因工程技术、蛋白质工程技术)制造的基因重组多肽， 蛋白质类治疗剂。 （2）基因药物，如基因治疗剂，基因疫苗，反义药物和核酶等（3）来自动物、植物和微生物的天然生物药物（4）合成与部分合成的生物药物 2．生物技术制药具有什么特征？ （1）分子结构复杂（2）具有种属特异性 （3）治疗针对性强，疗效高（4）稳定性差（5）基因稳定性（6）免疫原性 （7）体内的半衰期短（8）受体效应（9）多效性 （10）检验的特殊性 3.生物技术制药中有哪些应用？应用主要有： （1）基因工程制药：包括基因工程药物品种的开发，基因工程疫苗，基因工程抗体， 基因诊断与基因治疗，应用基因工程技术建立新药的筛选模型，应用基因工程技术改良菌种，产生新的微生物药物，基因工程技术在改进药物生产工艺中的应用，利用转基因动植物生产蛋白质类药物 （2）细胞工程制药：包括单克隆抗体，动物细胞培养，植物细胞培养生产次生代谢 产物 （3）酶工程制药（4）发酵工程制药 4.基因工程药物制造的主要程序有哪些？ 基因工程药物制造的主要步骤有：目的基因的克隆，构造DNA重组体，构造工程菌，目的基因的表达，外源基因表达产物的分离纯化产品的检验 5.影响目的的基因在大肠杆菌中表达的因素有哪些？ （1）外源基因的计量 （2）外源基因的表达效率：a、启动子的强弱 b、核糖体的结合位点 c、SD序列和起始密码的间距 d、密码子组成（3）表达产物的稳定性（4）细胞的代谢付荷（5）工程菌的培养条件 6.质粒不稳定分为哪两类，如何解决质粒不稳定性？ 质粒不稳定分为分裂分为分裂不稳定和结构不稳定。质粒的分裂不稳定是指工程菌分裂时出现一定比例不含质粒的子代菌的现象；质粒的结构不稳定是DNA从质粒上丢失或碱基重排，缺失所致工程菌性能的改变。提高质粒稳定性的方法如下：（1）选择合适的宿主细菌2）选择合适的载体（3）选择压力 （4）分阶段控制培养（5）控制培养条件（6）固定化 7.影响基因工程菌发酵的因素有哪些？如何控制发酵的各种参数？ 影响因素：（1）培养基（2）接种量（3）温度（4）溶解氧 （5）诱导时机的影响（6）诱导表达程序（7） PH值 8.什么是高密度发酵？影响高密度发酵的因素有哪些？可采取哪些方法来实现高密度发酵？ 高密度发酵：是指培养液中工程菌的菌体浓度在50gDCW/L以上，理论上的最高值可达200gDCW/L 影响因素：（1）培养基（2）溶氧浓度（3）PH (4)温度（5）代谢副产物实现高密度发酵的方法： （1）改进发酵条件：a、培养基 b、建立流加式培养基 c、提高供养能力 （2）构建出产乙酸能力低的工程菌宿主菌：a、阻断乙酸产生的主要途径 b、对碳代谢流进行分流 c、限制进入糖酵解途径的碳代谢流 d、引入血红蛋白基因 （3）构建蛋白水解酶活力低的工程化宿主菌
液质联用实验报告
液质联用技术在药物分析中的应用 1、实验目的 1、了解液质联用的原理及作用； 2、了解该液质联用仪器适用的样品种类及注意事项； 2、实验原理 液质联用（HPLC-MS）又叫液相色谱-质谱联用技术，它以液相色谱作为分离系统，质谱为检测系统。样品在质谱部分和流动相分离，被离子化后，经质谱的质量分析器将离子碎片按质量数分开，经检测器得到质谱图。 电喷雾四级杆飞行时间质谱（ESI-Q-TOF-MS）：质谱分析是一种测量离子荷质比的分析方法，其基本原理是使试样中各组分在离子源中发生电离，生成不同荷质比的带正电荷的离子，经加速电场的作用，形成离子束，进入质量分析器。在质量分析器中，再利用电场和磁场使发生相反的速度色散，将它们分别聚焦而得到质谱图，从而确定去质量。电喷雾电离（ESI）是质谱方法中的一种“软电离”方式，它的原理是：在强电场的作用，引发正、负离子的分离，从而生成带高电荷的液滴。在加热气体（干燥气体）的作用下，液滴中溶剂被汽化，随着液滴体积逐渐缩小，液滴的电荷密度超过表面张力极限时，引起液滴自发的分裂，即“库仑爆炸”。分裂的带电液滴随着溶剂的进一步变小，最终导致离子从带电液滴中蒸发出来，产生单电荷或多电荷离子，进入质谱仪。由于ESI的电离方式可以产生多电荷离子，大大拓宽了测定物质的分子量的范围。四级杆（Quadrupole）主要起选择离子的作用，其后的碰撞池可以将通过四级杆选择的母离子碎裂成子离子，从而获得更多的结构信息。气相离子能够被适当的电场或磁场在空间或时间上按照荷质比的大小进行分离有赖于质量分析器。与其他质量分析器相比，飞行时间质量分析器（TOF）具有结构简单、灵敏度高和质量范围宽等优点（因为大分子离子的速度慢，更易于测量），分辨率也可达到万分之一。 3、实验仪器 Aglient 6510 Quadrupole Time-of-Flight LC/MS 4、数据记录及结果处理 样品的LC-MS图如下图1所示，结合表1前可知，该物质为软骨藻酸。
最新药物分析重点思考题
绪论第一章 1、中国药典内容分哪几部分？正文部分包括哪些项目？ 答：中国药典的内容分为：正文、附录、凡例 正文部分包括：品名（中文名，汉语拼音名与英文名）、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的 化学名称、含量或效价、处方、制法、性状、鉴另h检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏、制剂等。 2、在药分工作中可参考的国外药典有哪些？ 答：美国药典与美国国家处方集（USPNF）、英国药典（BP）、日本药局方（JP）、欧洲药典（Ph.Eup）、国际药典（Ph.l nt） 3、溶液的百分比用％表示，单位是什么？ 答：g/g是指溶液100ml中含有溶质若干克。 4、中国药典的附录包括哪些内容？ 答：附录组成：制剂通则、通用检测方法和指导原则 除另有规定外，正文中所用试药，均应按附录要求规定选用。所用试液、缓冲液、指示剂与滴定液等也应按附录 规定配制。试验用水除另有规定外均系指纯化水。 5、试述药品检验程序及各项检验的意义。 药品检验工作的基本程序一般为取样、检验（鉴别、检查、含量测定）、留样、写出报告。 第二章 1、药物鉴别的意义是什么？ 答：药物鉴别是利用物理的、化学的、物理化学或生物学的手段来辨别药物的真伪的试验，收载在药品质量标准 的鉴别项下，在药物分析工作中属首项工作。辨别药品的真伪是保证安全有效的前提条件。 2、什么是一般鉴别试验和专属鉴别试验？ 答：根据反应的专属性可将鉴别试验分为一般鉴别试验和专属鉴别试验。一般鉴别试验是以某一类药物的化学结 构及其物理化学性质为依据，通过化学反应来鉴别该类药物真伪的方法。专属鉴别试验是根据每一种药物化学结 构的差异及其所引起的物理化学特性的不同，选用某些灵敏的定性反应来区分同类药物中的各个药物单体，达到确证药物真伪的目的。 中国药典采用红外法鉴别药物时，试样的制备方法有哪些？ 答：压片法、糊法、膜法、溶液法 如何利用色谱法鉴别药物？
药分实验思考题
药分实验 实验一：氯化钠的杂志检查 1.药物中杂质检查的意义是什么 药物中的杂质是影响药品质量的主要因素之一，药品的杂质是药品中不具治疗作用或对人体有危害或影响药品稳定性和疗效的物质，因此，杂质检测是控制药品质量的一项重要指标，以保证药品质量和临床用药安全有效。2.药物中杂质的来源主要有哪些？什么的一般杂质？什么是特殊杂质？ 来源：（1）由生产过程中引入的（2）贮藏过程中产生的 一般杂质：指在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质。 特殊杂质：指某一个或某一类药物的生产或贮藏过程中引入的杂质 3.药物中杂质检查应严格遵循什么原则？为什么？ 遵行平行实验的原则，如加入的试剂，反应的温度，放置的时间等均应相同，这样检查结果才有可比性，减少系统误差。 4.试计算出氯化钠中溴化物，硫酸盐，镁盐，钾盐，铁盐，重金属和砷盐的限 量 5.取某一药物0.5g进行金属检测，规定限量为百万分之十，应取多少ml标准 铅溶液？ 6.某一药物砷盐限量为百万分之四，取标准砷溶液2ml做对照，问应取供试品 多少克？ 实验二：药物中特殊杂志的检查 1.简要说明以上杂志检查项目的原理和方法 1)阿司匹林中水杨酸检查的原理：水杨酸在弱酸性环境中和FeCl3作用显紫 色，而阿司匹林结构中无游离酚羟基，不能发生此反应。方法为化学方法 中的显色反应检查法：取一定量的被检杂质标准溶液和一定量供试品溶液，在相同条件下处理比较反应结果从而确定含量是否超过限量。 2)盐酸普鲁卡因中对氨基苯甲酸检查原理：盐酸普鲁卡因、对氨基苯甲酸在 酸性条件下可与二甲氨基醛缩合而成色。不同物质分配系数不同，在薄层 色谱中可被分离，且斑点大小和浓度有关。 方法：本实验采取薄层色谱中的的杂质对照品法，根据杂质限量取供试品 溶液和一定浓度的杂志对照片溶液，分别点样于薄层色谱板上，展开，斑 点定位，供试品溶液除斑点外的其他斑点与相应的杂志对照片进行比较，若供试品杂质斑点颜色不深于对照品杂杂质斑点，则说明没有超过限量。 2.简要说明薄层色谱法在药物杂质检查中的应用 1）杂质对照品法：适用于已知杂质并能制备杂质对照品法的情况 2）供试品溶液自身稀释对照法：适用于杂质的结构不确定，或虽杂质的结构已知但是缺少杂质对照品的情况。反适用于杂质斑点的颜色与主 成分斑点颜色相同或相近 3）杂志对照品与供试品溶液自身稀释并用法：杂质较多，上面两种情况都存在 4）对照药物法：当无合适的杂质对照品，或供试品显示的杂质斑点颜色与主成分斑点颜色有差异，难以判断限量。
药物分析A卷及答案
天津医科大学学年一学期 药学、制剂专业药物分析课程考试及答案（卷）一、名词解释 药物分析课程：是一门研究药品全面质量控制的学科。 ：重金属是指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质 杂质限量：杂质的最大允许量 一般杂质：在自然界分布较广泛，在多种药物的生产和储藏过程中容易引入的杂质。 精密度：是指在规定的测试条件下，在同一均匀供试品经多次取样测定所得结果之间的接近程度 二、填空 ．丙二酰脲类的鉴别反应有银镜反应、铜盐反应。适用于巴比妥类药物的鉴别。 ．药物稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期试验。 ．溴量法可用来测定含有双键、酚羟基结构的药物。 ．中国药典（版）测定维生素含量采用的是三点校正法。 ．的中英文全称分别是：药品生产质量管理规范、。 ．钯离子比色法可用于吩噻嗪类药物的含量测定，其依据是该类药物结构中含有。 ．区分巴比妥与含硫巴比妥可采用铜盐反应和紫外检测。 ．的英文全称为。 ．对法进行准确度考查时，回收率一般为；容量分析法的回收率一般为。 ．绿奎宁反应可用于位含氧喹啉衍生物的鉴别，例如奎宁。 ．阿司匹林片剂（中国药典版），采用的是双步滴定法，该方法可以消除制剂中水杨酸和酸性稳定剂的干扰。 ．用非水滴定法测定有机碱药物常用的滴定剂是高氯酸，常采用的溶剂是醋酸，常用的指示剂是结晶紫，硫酸根的干扰可通过计算方法消除，在非水介质中硫酸根呈一级电离。．芳酸的碱金属盐的药物可用双相滴定法进行含量测定。 ．链霉素鉴别的特征反应式麦芽酚反应，其水解产物链霉胍的特有反应是坂口反应。 ．用戊烯二醛反应鉴别异烟肼是针对结构具有γ或β位被羧基衍生物取代的吡啶 ．阿司匹林中水杨酸的检查室利用水杨酸具有酚羟基，可在弱酸性溶液中与高铁盐反应呈紫色。 ．中国药典版规定中两个分析物分离度应符合要求是指大于或等于. ．阿司匹林特殊杂质检查中溶液澄清度检查是检查碳酸钠试液中不溶物。此类不溶物包括：苯酚、水杨酸苯酯、醋酸苯酯、乙酰水杨酸苯酯。 三、选择题（括号内有答案） . 某一药品不溶于水，可溶于氯仿和乙酸乙酯。对该药品中氯化物进行检查时，下述叙述正确的是（） ．加水过滤后，依法检查 . 加氯仿使药物溶解后，依法检查 . 加乙酸乙酯使药物溶解后，依法检查经炽灼后，依法检查 . 某一药品有色，对该药品中的氯化物进行检查时，下列叙述正确的是（） . 加焦糖，调色后，依法检查 加标准比色液，调色后，依法检查 经过化学反应，使药品褪色后，依法检查
药物分析重点思考题
绪论第一章 1、中国药典容分哪几部分？正文部分包括哪些项目？ 答：中国药典的容分为:正文、附录、凡例 正文部分包括:品名(中文名,汉语拼音名与英文名)、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏、制剂等。2、在药分工作中可参考的国外药典有哪些？ 答：美国药典与美国国家处方集(USPNF) 、英国药典(BP) 、日本药局方(JP) 、欧洲药典(Ph.Eup) 、国际药典(Ph.Int) 3、溶液的百分比用%表示，单位是什么？ 答：g/g是指溶液100ml中含有溶质若干克。 4、中国药典的附录包括哪些容？ 答：附录组成:制剂通则、通用检测方法和指导原则 除另有规定外,正文中所用试药,均应按附录要求规定选用。所用试液、缓冲液、指示剂与滴定液等也应按附录规定配制。试验用水除另有规定外均系指纯化水。 5、试述药品检验程序及各项检验的意义。 药品检验工作的基本程序一般为取样、检验(鉴别、检查、含量测定)、留样、写出报告。 第二章 1、药物鉴别的意义是什么？ 答：药物鉴别是利用物理的、化学的、物理化学或生物学的手段来辨别药物的真伪的试验，收载在药品质量标准的鉴别项下，在药物分析工作中属首项工作。辨别药品的真伪是保证安全有效的前提条件。 2、什么是一般鉴别试验和专属鉴别试验？ 答：根据反应的专属性可将鉴别试验分为一般鉴别试验和专属鉴别试验。一般鉴别试验是以某一类药物的化学结构及其物理化学性质为依据，通过化学反应来鉴别该类药物真伪的方法。专属鉴别试验是根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性的不同，选用某些灵敏的定性反应来区分同类药物中的各个药物单体，达到确证药物真伪的目的。 中国药典采用红外法鉴别药物时，试样的制备方法有哪些？ 答：压片法、糊法、膜法、溶液法 如何利用色谱法鉴别药物？ 答：色谱鉴别法是利用不同物质在不同色谱条件下,产生各自的特征色谱行为进行鉴别试验,采用与对照品在相同的条件下分离、并进行比较，根据两者保留行为和检测结果是否一致来验证药物真伪。 5、影响鉴别试验的因素有哪些？
《药物化学》练习、思考题 Microsoft Word 文档
药物化学练习、思考题 第一章药物的变质反应及生物转化 1、影响药物水解的外界因素有哪些？是怎样影响的？常采取什么措施避免或减少这些因 素对药物水解的影响？ 2、药物一般有哪些官能团或分子结构时易发生自动氧化变质？举例说明。 3、影响药物自动氧化的外界因素有哪些？是怎样影响的？常采取什么措施避免或减少这些因素对药物自动氧化的影响？（作业） 第二章药物的化学结构与药效的关系 1、解释受体、前药两个基本概念 2、举例说明什么是药物的基本结构。 3、对药物结构进行修饰的目的主要有哪些？举例说明。 1：(1)细胞膜上或细胞内能特异识别生物活性分子并与之结合，进而引起生物学效应的特殊蛋白质，个别的是糖脂。(2)生物体内接受特殊刺激的部位。如化学感受器、渗透压感受器、光感受器等。 前药是指一些在体外活性较小或者无活性的化合物，在体内经过酶的催化或者非酶作用，释放出活性物质从而发挥其药理作用的化合物，其常常指将活性药物（原药）与某种无毒性化合物以共价键相连接而生成的新化学实体。 即前体药物。指用化学方法合成原有药物的衍生物，这种衍生物在机体内能转化成原来药物而发挥作用。因此，前体药物又可称为生物可逆性衍生物。 3. A.改善药物的吸收B.改善药物的溶解性C.延长药物作用时间D.提高药物的稳定性 第三章麻醉药 1、盐酸普鲁卡因主要能发生哪些变质反应？写出反应方程式。用重氮化偶合反应鉴别盐酸普鲁卡因所发生的现象是什么？写出反应方程式。 2、写出盐酸普鲁卡因、盐酸利多卡因的结构式，盐酸利多卡因为什么比盐酸普鲁卡因的局麻作用强而持久？ 2.盐酸普鲁卡因 第四章镇静催眠药、抗癫痫药及抗精神失常药 1、简述并举例说明巴比妥类药物的构效关系。（作业） 2、简述并举例说明巴比妥类药物的通性。 3、写出地西泮遇酸水解的反应方程式。 4、写出鉴别苯妥英钠的一种方法。 第五章解热镇痛药和非甾体抗炎药 1、分别写出制备阿司匹林、对乙酰氨基酚的一种方法，分析二者的稳定性（变质反应）及鉴别方法。 第六章镇痛药 1、分别写出吗啡、可待因、哌替啶的的结构式。结合阿片受体三点结合模型说明镇痛药应具有哪三点结构部分？（作业） 2、磷酸可待因和硫酸加热一段时间后再加FeCl3试液的现象是什么？写出反应方程式。怎
药物分析教学大纲-杭太俊
《药物分析》课程教学大纲 【课程名称】药物分析（PharmaceuticalAnalysis ） 【课程编码】A2060Z1190 【课程类别】专业方向课程 【课时】68 【学分】4 【课程性质、目标和要求】 （课程性质） 药物分析是药学专业教学计划中规定设置的一门主要专业课程，是一门综合性的应用学科，药物分析主要是研究化学合成药物和化学结构已经明确的天然药物及其制剂的质量问题，同时亦涉及生化药物、中药制剂的质量控制。为了全面控制药物的质量，保证用药的安全、合理、有效，在药品的生产、保管、供应、调配以及临床使用过程中都应该经过严格的分析检验。药物分析学，通常是指研究药物及其制剂的组成、理化性质，辨别药物的真伪、检查药物的纯度和测定药物的含量。药物质量的优劣，使用剂量、方式是否合理，使用后是否安全有效，还应以临床征象和实际疗效来决定。所以，配合医疗需要，开展临床药物分析，研究药物进人生物体内的吸收、分布、代谢、排泄等过程，研究药物的作用特性和机制等，从而达到合理用药，更好地发挥药效。综上所述，药物分析的基本任务是药品质量的检验、药物生产过程的质量控制、药物贮存过程的质量考察及临床药物分析工作。这些都为更好合理用药、确保用药安全、合理、有效，研究发现新药等工作提供科学的依据。 （教学目标） 通过本课程的学习，要求学生树立比较完整的药品质量概念，掌握常用药物的鉴别、杂质检查与含量测定的原理与方法，能够从药物的化学结构出发、结合理化特性，掌握与分析方法之间的关系，并能综合运用所学知识，在制订药品质量标准以及分析方法之间的评价比较与选取上具有一定的能力。此外，还应掌握体内药物分析的特点与方法。 （教学要求） 1.为了使教师和学生更好地掌握教材，大纲每一章节均由教学目的、教学要求和教学内容三部分组成。教学要求分掌握、熟悉和了解三个级别。 2．教师在保证大纲核心内容的前提下，讲授重点内容和介绍一般内容。3．总教学参考学时为108学时，即理论课,68 学时，实验40 学时。 【教学时间安排】 本课程计4学分，68学时, 学时分配如下：
药物分析第七版习题及部分答案(1)
第一章药物分析与药品质量标准 （一）基本概念 药物( drugs) 药品( medicinal products) 药物分析(pharmaceutical analysis)药品特性是 （二）药品标准 药品标准和国家药品标准 药品标准的内涵包括：真伪鉴别、纯度检查和品质要求三个方面，药品在这三方面的综合表现决定了药品的安全性、有效性和质量可控性。 凡例( general notices)、正文( monograph。)、附录（appendices） （三）药品标准制定与稳定性试验 药品稳定性试验的目的，稳定性试验包括 （四）药品检验工作的基本程序 （五）药品质量管理规范 使药品质量控制和保证要求从质量设计（Quality by Design）、过程控制( Quality by Process)和终端检验(Quality by Test)三方面来实施，保障用药安全。 （六）注册审批制度与ICH ICH协调的内容包括药品质量（Quality，以代码Q标识）、安全性（Safety，以代码S 标识）、有效性（Efficacy，以代码E标识）和综合要求（Multidisciplinary，以代码M 标识）四方面的技术要求。 三、习题与解答 （一）最佳选择题 D 1．ICH有关药品质量昀技术要求文件的标识代码是 A．E B．M C．P D．Q E．S B 2．药品标准中鉴别试验的意义在于 A．检查已知药物的纯度 B．验证已知药物与名称的一致性 C．确定已知药物的含量 D．考察已知药物的稳定性 E．确证未知药物的结构
A 3．盐酸溶液(9→1000)系指 A．盐酸加水使成l000ml的溶液 B．盐酸1. 0ml加甲醇使成l000ml的溶液 C．盐酸1. 0g加水使成l000ml的溶液 D．盐酸1. 0g加水l000ml制成的溶液 E．盐酸1. 0ml加水l000ml制成的溶液 D4．中国药典凡例规定：称取“2. 0g”，系指称取重量可为 A. ~ B. 1. 6 ~2. 4g C. 1. 45～2. 45g D. 1. 95 ~2. 05g E. 1. 96 - 2. 04g D 5．中国药典规定：恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在 A. 6．原料药稳定性试验的影响因素试验，疏松原料药在开口容器中摊成薄层的厚度应 A. >20cm B.≤20cm C.≤l0cm D. ≤5cm E.≤l0mm E 7．下列内容中，收载于中国药典附录的是 A．术语与符号 B．计量单位 C．标准品与时照品 D．准确度与精密度要求 E．通用检测方法 E 8．下列关于欧洲药典(EP)的说法中，不正确的是 A．EP在欧盟范围内具有法律效力 B．EP不收载制剂标准 C．EP的制剂通则中各制剂项下包含：定义（Definition）、生产(Production)和检查( Test) D．EP制剂通则项下的规定为指导性原则 E．EP由WHO起草和出版 （二）配伍选择题 A. SFDA 下列管理规范的英文缩写是 D 9．荮品非临床研究质量管理规范 E 10.药品生产质量管理规范 [11—13J A．溶质lg( ml)能在溶剂不到1ml中溶解 B．溶质lg( ml)能在溶剂1-不到l0ml中溶解