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药品批发企业冷链技术指南

北京市药品批发企业冷链物流北京市药品批发企业冷链物流技术指南技术指南

（征求意见稿）

第一章第一章总则

第一条为规范北京市药品批发企业药品冷链管理，保证药品在储存和

运输过程中的质量安全，依据《药品经营许可证管理办法》、《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》，结合《药品经营质量管理规范》、《北京市开办药品批发企业暂行规定》有关规定制定本指南。

第二条本指南是药品经营企业配置冷链设施设备，开展药品冷链管理

活动的技术指南，是监管部门监督检查的重要参考依据。

第三条北京市药品批发企业所从事的药品冷链管理，除满足相关规定

外，应符合本指南要求。

第四条通过冷链管理使药品在收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等环节应始终处于规定温度范围内。

第二章第二章设施设备管理

第一节设施设备配备要求

第五条药品批发企业应配备经验证并符合冷链药品储存、运输要求的

设施设备。

第六条经营生物制品、疫苗的药品批发企业应根据药品储存温度要求

配备两个冷库（冷藏库或冷冻库，下同），且冷库总容积不低于200 m 3；经营其他类别冷链药品（不包括特殊管理药品）的冷库不得小于50 m 3；从事第三方冷链药品物流业务的冷库容积应不低于1500m 3。

第七条冷库设施设备应为自有，仓储作业区域（包括收货区、待验区、储存区、出库复核区、发货区等）应能满足物流作业和物流规模的需要。

第八条冷库应配备温湿度自动监控设备，具备温湿度自动监测、显示、调控及记录功能及24小时连续监控功能；应配备自动报警装置，具备温湿度超出报警限定值、断电等不正常状态的有效报警功能。监控系统应有不间断电源。

第九条冷库应配备备用供电系统和制冷机组，以有效保证异常情况下

冷库的正常运行。

第十条企业应配备与经营规模相适应的冷藏运输设备。冷藏车应具备

温度自动监控、报警、记录等功能，并采用卫星定位技术和移动互联技术实现温度数据实时上传；冷藏箱（包括蓄冷箱、车载冰箱或泡沫箱等，下同）、保温箱应配备温度自动记录设备。

第二节设施设备管理要求

第十一条冷链物流设施设备应有使用细则和定期维护方案，其中对冷

库、冷链运输设备、冷链包装应制定相应的验证方案并形成验证报告。

第十二条应配备专人对冷链物流设施设备进行定期检查、维护，并有

记录，记录至少保存5年。每日至少完成一次对冷库自动温湿度监控系统运行情况的巡查。

第十三条企业应定期对温湿度自动监控、报警装置及备用设备等进行

测试，保证设备运行正常、数据准确。若需强制校验的，应依法进行校验。设施设备测试、校验记录应建档留存，至少保存5年。

第十四条企业应与冷库、冷藏车等设施设备的技术服务商签订服务协

议，确保设施设备的正常运行及进行故障处理。

第三章第三章人员管理人员管理及培训及培训

第十五条药品冷链管理负责人应经企业正式任命，全面负责冷链药品

质量管理工作。

第十六条企业应设置专门的设施设备管理人员，负责对设施设备的巡

检、维护等日常管理工作。

第十七条冷链管理负责人及设施设备管理人员变动应以保证冷链管理

的延续性为前提。

第十八条企业应针对药品冷链管理负责人、设施设备管理人员、冷链

验证人员制定专门的培训方案，完成相关培训后方可上岗。

第十九条企业应按年度制定培训计划，定期对冷链相关岗位工作人员

进行培训。

第二十条从事冷链药品收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输

等工作的人员，应熟悉冷链药品管理基础知识及所经营药品的温度敏感性特点，并定期接受冷链药品储存、运输、设施设备使用、应急情况处理等业务培训，建立培训档案。

第四章第四章冷链物流冷链物流信息管理信息管理

第二十一条应对冷链药品进行信息化管理。实现对冷链药品的收货、

验收、储存、养护、包装、发货、运输等操作过程的监控、信息记录与查询。

第二十二条信息管理系统应对冷链药品流通各环节温度数据进行采集

并记录。

第二十三条信息管理应能实现对冷链药品的质量控制，包括药品近效

期提示、仓库温湿度实时监控及数据采集、不合格药品及问题药品的锁定等。

第二十四条应严格按照电子监管及药品追溯要求进行数据上传、维护

及核注核销，建立预警机制，及时处理相关预警。

第五章第五章操作流程质量管理

第一节收货、验收

第二十五条冷链药品要优于普通药品先收货，收货时应避免外界环境

对药品运输储存条件的影响，应用温度测量设备当场检测药品温度是否符合要求，如温度符合要求应及时将药品移入符合温度规定的待检区，并索取运输交接单及药品运输途中的温度记录，对其运输方式、运输时间、收货时药品温度等质量控制环节进行记录，双方签字确认、留存。对运输不符合温度要求的药品，不得入库。

第二十六条销售退回药品的管理应符合《药品经营质量管理规范》的

有关要求。

第二节储存、养护

第二十七条冷链药品储存的温度应符合药品规定的储存温度要求。

第二十八条储存冷链药品时应按冷链药品的品种、批号分类码放，按照《药品经营质量管理规范》相关规定进行在库养护并记录。

第二十九条不合格品应按照《药品经营质量管理规范》的要求销毁并记录。

第三节包装、发货

第三十条冷链药品的包装、发货操作流程应张贴于作业场地的明显位置。包装材料的选取应能保障药品质量及控温要求。

第三十一条冷链药品的备货、拆零、拼箱、装箱、包装应在符合规定的温度下进行。

第三十二条装载冷链药品前，冷藏车、冷藏箱应预冷至符合规定的温度范围内。

第三十三条发货时应检查冷链运输、储存设备温度，并进行记录。

第三十四条采用冷藏箱、保温箱运输时，每种规格的冷藏箱、保温箱中应至少放置一个温度记录设备随货发运，冷链药品不得直接接触冰排或冰袋。

第三十五条采用冷藏车运输时，药品应合理码放，确保冷链运输环境符合要求。

第四节运输

第三十六条应根据药品数量、路程、运输时间、储存温度、外界温度等情况选择合适的运输工具，应确保运输途中温度符合要求。

第三十七条采用冷藏车运输冷链药品时，运输前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度监控设备进行检查，应确保所有设备运行正常。

第三十八条采用冷藏箱、保温箱运输时，箱体上应注明储存条件、特殊注意事项或运输警示。

第三十九条货物到达收货方时，应填写运输交接单，确认到货药品温度，并经收货方签字确认。

第四十条委托运输冷链药品，运输前应检查承运方运输设备的运行状况及温度状况，达不到规定的不得装车。

第六章冷链验证要求

第六章

第四十一条冷链设施设备须经验证后方可使用，任何冷链设施设备改变，均需通过验证。相关验证工作由企业组织实施。

第四十二条新建冷库应进行设施设备的安装、运行及性能验证，内容至少包括温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置预设与运行验证，报警装置运行验证，主用和备用制冷机组切换验证，备用电源切换验证；在用冷库冬、夏两季性能及温度分布验证等。

第四十三条对冷藏车应进行温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置验证、空载及满载时的制冷与保温效果、温度分布验证、报警验证等。

第四十四条对药品包装材料、包装方式、包装操作流程进行验证，药品包装材料、包装方式及包装操作流程发生变化时应进行重新验证。

第四十五条以上验证均需按照验证方案进行，并在验证结果支持的范围内运作。验证工作完成后应有验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估、审核、批准。验证结果和结论(包括评价和建议)应有记录，验证记录至少保存5年。

第七章制度管理

第七章

第四十六条药品批发企业应制定药品冷链质量管理制度及相应的操作流程，内容至少包括：

（一）冷链药品收货验收制度。明确收货验收操作要求及可能出现的不合格情形及处理措施。

（二）冷链药品储存管理制度。明确冷链药品进出库管理、储存码放要求、养护方案等。

（三）冷链药品包装管理制度。明确冷链药品温控物流包装所用材料、包装方法及包装流程。

（四）冷链药品发货制度。明确冷链药品发运流程、装车要求、药品摆放位置及注意事项等。

（五）冷链药品运输管理制度。明确冷链药品运输温湿度监控要求以及运输方式、联系人、温湿度等信息的记录要求。

（六）冷链验证制度。明确需进行验证的对象、责任部门、时间安排及验证方案审批流程等。

（七）突发事件处理制度。明确冷链药品召回、冷库温度异常、运输途中温度异常等处理措施。

（八）第三方管理制度。委托第三方储存配送冷链药品时，应与第三方签订合同，明确第三方的设施设备及操作流程应符合本指南的要求；制定对第三方操作流程质量管理的审计制度，明确审计内容、时间，定期对第三方的质量管理各环节进行审计。

（九）培训制度。企业应有针对不同层次、不同岗位员工的培训计划，明确培训组织、培训方式、培训内容、培训时间、培训效果等具体要求。

（十）质量考核制度。企业应根据各种法律、法规、规章及质量管理相关要求，制定各部门各岗位各流程的质量考核标准体系。

第四十七条药品批发企业每年至少进行一次冷链药品质量管理制度内审，并根据结果进行修订。

第八章记录管理

第八章

第四十八条冷链药品的收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等各环节应留存真实、完整、准确的温度记录。

第四十九条冷库内温湿度自动监控系统至少每10分钟自动记录一次温湿度的实际数值，数据应真实、完整、准确、有效、可读取，各测点数据通过网络自动传送，记录至少保存5年。

第五十条药品在运输过程中应有温度记录，记录时间间隔不超过10分钟，数据可读取，并实时对异常温度进行记录。温度记录应由发货方和收货方确认后留存。

第五十一条冷链药品的收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输、销毁记录应保存至超过冷链药品有效期1年，不得少于5年。

第五十二条记录可分为纸质记录和电子记录。设施设备管理相关记录、人员管理相关记录应以纸质形式保存，必要时辅以电子形式保存；冷库、冷藏车及其他采用机械、电子等自动监控设备形成的记录、冷链验证记录、质量管理流程相关记录，可以电子形式保存，保存时间不得少于5年。

第五十三条所有纸质与电子文件应采用安全的方法存放与保存，防止损坏、丢失及未经批准的修改；文件的存储应易于检索，电子文件应有备份。

第五十四条实行特殊管理的药品，有关法律、法规、规章另有规定的，从其规定。

第九章附则

第九章

第五十五条相关定义

冷链药品

对储存、运输有冷藏、冷冻等温度要求的药品。

冷藏

温度符合2℃～10℃的储存运输条件。

冷冻

温度符合-10℃～-25℃的储存运输条件。

冷链

采用专用设施设备，使药品始终处于所必需的低温环境下，以保证质量安全，减少损耗，防止污染的特殊供应链系统。

验证

冷链系统中的企业制定的对冷链设施设备、操作流程等性能状态、效果进行有文件证明的一系列活动。包括验证制度、验证方案、验证原始记录、验证报告及实施验证过程中形成的其它文档及材料。

包装

指在流通过程中，为保护药品、方便运输，在原有外包装基础上依据不同情况所采用的容器、材料、辅助物及所进行操作的总称。

冷链药品人员培训试题及答案

新版《G S P》培训试题姓名：岗位：分数：一、填空题： 1、冷库设计符合；冷库具有的功能，有备用或双回路。 2、冷藏车具有的功能；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有的空间。 3、冷藏箱具有的功能，保温箱配备以及与药品隔离的装置。 4、冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置系统, 可实时、、、储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据。 5、冷库内制冷机组出风口范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。 6、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于，与后板、侧板、底板间距不小于。 7、企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据、、、、等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。 8、冷藏、冷冻药品运输过程中，系统应当远程及就地功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 9、冷藏冷冻药品的各岗位人员，应接受相关、、相关和的培训，经考核合格后，方可上岗。

10、冷库要求温度范围在之间。二、选择题(单选)： 1、冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在（）内完成。 A. 常温库 B. 冷库 C. 阴凉库 D. 任意库 2、经营生物制品的冷库容积不应小于（） A. 10立方米 B. 15立方米 C. 20立方米 D 50立方米 3、每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于（）。 A. 1个 B. 2个 C. 3个 D. 4个 4、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号），（）开始实施。 A. 2012年12月1日 B. 2013年6月1日 C. 2012年12月31日 D. 2013年12月31日 5、企业应当对测点终端每年至少进行（）校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。 A 一次 B 二次 C 三次 D 四次三、选择题（多选） 1、冷链管理要求对以下哪几个设施设备进行验证：（） A. 冷库 B. 冷藏车 C. 保温箱 D. 温湿度自动监测系统 2、冷藏、冷冻药品到货时，应对其、、等质量控制状况进行重点检查及记录。不符合温度要求

医药公司操作规程

医药有限公司操作规程

目录 ---------------------------------- 01.药品的采购操作规程 (1) 02.药品的到货验收操作规程 (3) 03.药品的销售操作规程 (4) 04.处方的审核、调配、核对操作规程 (5) 05.药品的拆零销售操作规程 (6) 06.国家有专门管理要求的药品销售操作规程 (7) 07.营业经营场所药品陈列及检查的操作规程 (9) 08.计算机系统的管理和经营软件操作规程 (10)

01.药品的采购操作规程编号：BBKMSP01-2020 起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：2020第一版为企业在日常经营中能更准确掌握新版规范要求，严格各项工作流程操作，特制定规程如下：一、采购员资格应符合新版规范要求。二、采购员在进行采购药品活动中，首先要确定供货单位的合法资格；其次，确定所购入药品的合法性；再次，确定核实与供货单位签订质量保证协议的合法性。三、采购员应对首营企业资质及相关文件进行审核，审核内容包括： 1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； 2、营业执照及其年检证明复印件； 3、《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； 4、相关印章，随货同行单（票）样式； 5、开户户名、开户银行及账户，并提供企业银行开户许可证复印件； 6、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件； 7、对以上首营企业的资质材料应当加盖其公章原印章、确保真实、有效。 8、采购员应核实，留存供货单位销售人员以下资料： (1)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； (2)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。四、经过详细审核，采购中设计的经营企业资质后，采购人员在符合原则要求的情况下填写首营企业审批表，经过质量管理负责人和企业负责人审核批准后。如有必要应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评估。符合要求后，方可采购。

冷链相关知识培训

冷链相关知识培训一、药品冷链物流管理药品冷链物流管理一直就是药品经营企业管理得重点，也就是难点. 新版GSＰ从人员资质、设施设备、验证、收货与验收、储存与养护、出库、运输等方面提出了基本要求，消灭了可能存在得冷链断链现象，新版GSＰ得实施,将全面提升药品经营企业冷链管理水平，实现全过程、全链条得冷链质量管理目标,为提高冷链药品（疫苗、生物制品等)质量提供了保障。冷藏概念１、冷藏药品:指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求得药品。冷处:温度2 ℃～10℃得贮藏、运输条件。生物制品应在２℃ ~8℃避光贮藏、运输。温度敏感得药品种类：疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素、干扰素、部分抗生素、其她蛋白类制剂温度敏感医疗器材:检测诊断试剂、造影剂、医用手术器械耗材 2、冷冻概念冷冻药品:指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求得药品冷冻:温度－１０℃～—25℃得贮藏、运输条件冷冻药品范围，比较少见。抗癌得洛莫司汀胶囊与司莫司汀胶囊.治疗新生儿呼吸窘迫综合征得注射用牛肺表面活性剂商品名称:珂立苏,人胎盘组织液、生长激素及类似物、促红素及类似物、干扰素、丽珠肠乐、培菲康、所有胰岛素制剂、人血白蛋白、注射用水溶性维生素、垂体后叶注射液、注射用尿激酶替莫唑胺胶囊、卡孕栓、珂立苏等等 3、药品温度要求:稳定性试验、温度要求、有效期药品得温度要求就是通过稳定性试验确定得,只有在标示条件下可以确保有效期内得质量。 4 、温度对药品质量得影响温度过高得影响：促进变质、挥发减量、破坏剂型温度过低得影响：遇冷变质、冻破容器低温比高温更危险—-冻融循环多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低,影响疗效，疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素 5、超温得危害 1）无效药品会延迟治愈时间,增大患者治病负担 2）引起本人抗药性,引发菌株变异，增加治疗难度

新版GSP冷藏冷冻从业人员培训试题及答案

冷藏、冷冻药品岗位人员岗前培训（一）姓名：岗位：分数：一、填空题：（每空1分，共30分） 1、冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。。 2、冷藏车具有自动调控温度的功能；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。 3、冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。 4、冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据。 5、冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。 6、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米 7、企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。 8、冷藏、冷冻药品运输过程中，温湿度自动监测系统应当远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 9、冷藏冷冻药品的各岗位人员，应接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。 10、冷库要求温度范围在2度-10度之间。二、选择题(单选，每题3分，共15分)： 1、冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。 A. 常温库 B. 冷库 C. 阴凉库 D. 任意库 2、经营生物制品的冷库容积不应小于20立方米 A. 10立方米 B. 15立方米 C. 20立方米 D. 30立方米 3每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。 A. 1个 B. 2个 C. 3个 D. 4个 4、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号），2013年6月1日开始实施。 A. 2012年12月1日 B. 2013年6月1日 C. 2012年12月31日 D. 2013年12月31日 5、企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。 A.一次 B.二次 C.三次 D四次三、选择题（多选，每题5分，共25分） 1、冷链管理要求对以下哪几个设施设备进行验证：（ABCD） A. 冷库 B. 冷藏车 C.保温箱 D. 温湿度自动监测系统 2、冷藏、冷冻药品到货时，应对其、、等质量控制状况进行重点检查及记录。不符合温度要求的应当拒收。（ABC） A. 运输方式 B. 运输过程的温度记录 C. 运输时间 D. 其它 3、企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并不断加以完善和优化。（ABCDE） A.应急组织机构 B. 人员职责 C. 设施设备 D. 外部协作资源 E、应急措施 4、冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备应进行使用前验证、定期验证和停用时间超过规定时限的验证。（ABC）

医药有限公司药品销售操作规程

医药有限公司药品销售操作规程 1、目的：建立药品销售工作规程，规范药品销售操作过程，确保药品销售符合法定标准和有关规定的要求。 2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：适用于购进药品的销售工作。 4、责任者：药品销售人员对本程序的实施负责。 5、内容： 5.1 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或药学技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。 5.2 非处方药销售：依据顾客要求，正确销售相关药品，若为近效期药品，应提醒其有效期限。 5.3 处方药销售 5.3.1 销售处方药时，应由执业药师或药师以上的药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。 5.3.2 销售处方药必须凭医生开具的处方，方可调配，并填写《处方药销售记录》，不得以馈赠形式销售。处方所列药品不得擅自更改或代用。 5.3.3 处方药要专柜摆放，不应采用开架自选的销售方

式。 5.3.4 处方药销售要留存处方并做好记录，处方保存5年备查，顾客必须取回处方的，应做好处方登记。 5.3.5 对有配禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需要经原处方医师更正或重新签字后方可调配或销售。 5.3.6 处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。 5.4 药品拆零销售严格按照药品拆零销售程序进行。 5.5 药品销售 5.5.1 销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。 5.5.2 做好销售记录，药品销售记录的保存不得少于5年。 5.6 营业场所药品陈列与检查 5.6.1 药品按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，准确放置类别标签，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，处方药与非处方药应分柜摆放。 5.6.2 处方药不得开架销售。 5.6.3 拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。

药品批发企业冷链管理操作指南 Microsoft Word 文档 (2)

安徽省药品批发企业冷链管理操作指南（试行） 1、范围本指南制定了冷藏药品在发货、运输、收货、贮藏等环节的基本操作标准，规定了有关温度控制、温度监测、设施设备配备、冷链验证等技术方面的管理要求。本指南适用于经营冷藏药品的批发企业。 2、规范性引用文件本指南引用下列文件中的部分内容作为相关条款，被引用文件的最新版本适用于本规范的相关条款。 2.1 《药品流通监督管理办法》； 2.2 《药品经营质量管理规范》； 2.3 《疫苗流通和预防接种管理条例》； 2.4 《疫苗储存和运输管理规范》； 2.5 《中华人民共和国药典》（2010版）。 3、术语和定义 3.1 冷藏药品指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。 3.2 冷链指冷藏药品等温度敏感性药品的贮藏、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。 3.3 验证指药品批发企业对药品贮藏、运输过程涉及的设施设备等方面的性能状态、效果进行有文件证明的一系列活动。包括验证方案、验证原始记录、验证报告及实施验证过程中形成的其它文档或材料。 4、冷链管理基本要求 4.1 冷藏药品批发企业应向收货单位（供货单位）提供（索取）运输过程中温度监测记录。 4.2 冷藏药品批发企业需要配置可靠的设施设备和运输条件来保证冷藏药品的贮藏、运输温度始终控制在规定的范围内。 4.3 冷链系统涉及的设施设备均须经过验证后方可投入使用；设施设备需要进行变更的，则须再次进行验证后方可使用。 4.4 冷藏药品批发企业须建立完善的冷藏药品冷链管理制度，包括设施设备验证周期和温度异常应急处理预案等。 5、冷链设施设备的验证 5.1 验证总体要求。应根据验证对象制定验证方案，并经过审核、批准。验证工作完成后，应写出验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估，再进行审核、批准。验证应考虑环境温度变化、运输或配送的相关信息等。所有的验证每年要评估一次。 5.2 温度自动记录仪的验证。应选取1-2只温度自动记录仪送计量部门校验，再用校验过的温度自动记录仪与其余的温度自动记录仪进行温度记录比较，以验证其可靠性。校验过的温度自动记录仪是冷链设施设备验证的基本工具。 5.3 冷库的验证

药品冷链管理培训试题

冷链药品的储存与运输操作规程考核题姓名：岗位：成绩：一、填空题 1、企业经营冷藏药品的，应根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。 2、冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。 3、冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。 4、企业养护人员应定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。 5、企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。 6、冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。 7、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。

8、冷藏药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。 9、企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。 10、企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。 11、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的应急预案，对运输过程中出现的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。 12、从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。二、选择题 1、企业经营冷藏药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》要求，在等环节进行冷链管理。 A收货 B验收 C储存 D养护 E出库 F运输 2、企业应当按照《规范》的要求，配备储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。 A冷库 B冷藏车 C保温箱 D灭火器 3、冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，冷库电源应采用。 A备用发电机组 B双回路供电系统 C 灭火器 D 除湿器

药品批发企业计算机系统操作规程

沾化医药公司计算机系统操作规程 1、目的：为规范公司各岗位的计算机操作，保证计算机系统的安全性，确保药品质量可追溯性。 2、依据：《药品管理法》、《药品质量管理规范》及其附录。 3、使用范围：适用于本公司计算机系统操作过程的控制管理。 4、职责：信息管理员、质量管理科、业务科、储运科、财务科对本规程的实施负责。 5、内容： 5.1、计算机系统由信息管理员负责管理，负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护，系统程序的运行及维护，系统网络以及数据的安全管理和其他日常管理工作。其他人员未经授权不得进行本岗位的操作。 5.2、系统操作权限及密码的设置： 5.2.1、质量管理部依据各岗位的质量职责和岗位操作规程，制定或审核各岗位相关人员的系统操作权限，交由信息管理员设定并设置密码； 5.2.2、各操作岗位及相关人员只能通过输入各自的用户名及密码的身份确认方式登录，在设定的权限范围内录入、查询数据。 5.2.3、各相关人员要保管好自己的密码，不得相互借用，否则，要为因此发生的越权、越岗操作行为负全责。 5.2.4、信息管理员收回或者更改相关人员的系统操作权限时，须经质量管理部审核。

5.3、质量管理基础数据的操作： 5.3.1、质量管理基础数据包括供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员等相关内容； 5.3.2、质量管理基础数据由质量管理部指派质量管理员专人负责审核、录入、修改及锁定； 5.4、药品采购的操作： 5.4.1、首营企业和首营品种的申报：采购员登录系统后，在系统中填报首营企业、首营品种审批表，录入相关资质资料数据，并将所需相关资质材料交质量管理部审核，审核合格后，质量管理员在系统中录入相关数据信息后确认审核，系统提醒公司质量负责人，后者在系统中确认批准后，所报信息资料数据进入系统质量管理基础数据库。 5.4.2、药品的采购订单必须依据系统数据库生成，采购员根据业务经营需要从系统选择供货单位和品种，系统能对各供货单位的法定资质进行自动识别、审核，拒绝出现超出经营方式或经营范围的订单生成，也能对药品品种的合法性进行自动识别，拒绝法定资质不符规定的品种进入订单； 5.4.3、采购订单确认后，系统自动生成采购记录。 5.5、药品的收货和验收操作： 5.5.1、药品到货时，收货员登录系统，在系统中调出采购记录，对照实物、随货凭据等确认相关信息后，方可收货，并在系统录入批号、数量等相关信息后，系统生成入库验收通知单；

药品零售操作规程范本

药品零售操作规程目录: 1、采购、验收、销售操作规程 2、处方审核、调配、核对操作规程 3、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 4、药品拆零销售操作规程 5、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 6、药品陈列及检查操作规程 7、冷藏药品的存放操作规程 8、计算机系统的操作和管理操作规程 9、不合格药品处理操作规程

采购、验收、销售操作规程根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程 1、目的：通过制定实施门店采购、验收、销售操作规程，有效控制门店采购、验收、销售药品的质量管理过程，以保证门店采购、验收、销售经营药品符合质量规定的要求。 2、适用范围：适用于门店门店采购、验收、销售操作的全过程。 3、责任者：门店采购、验收、销售相关人员。 4、管理程序 4.1、门店采购人员将门店的缺货计划，通过计算机系统上传给公司总部配送开票处。采购国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定进行。 4.2、公司配送开票处开票，仓储部门打印随货同行单，并将门店所需药品配送到门店。 4.3、药品到货后，门店验收员持随货同行单，根据随货同行单上所列品种对到货药品进行验收，对药品名称、规格、批号、生产企业、数量、包装、标签、说明书以及外观质量等内容进行验收，采购中药饮片的还应当标明产地。 4.4、在随货同行但上注明质量状况、验收结论、签名,验收有质量不合格药品应现场拒收，由配送人员带回公司仓储部统一处理。验收合格的药品应当及时入库、上架销售。 4.5、在计算机系统中，对照随货同行单上验收合格的药品点击入

浅谈如何做好药品批发冷链管理工作

浅谈如何做好药品批发冷链管理工作摘要：本文谈了药品冷链物流存在的问题，并对此提出了有关做好药品批发冷链物流管理工作的建议。关键词：药品批发；冷链管理；建议 1.引言冷藏药品与普通药品不同，其研制、生产、流通、使用都有特殊的要求，在购进、销售、储藏保管以及运输过程中，均需采取特殊的、有效的方法，对其进行必要的管理。一旦某个环节出现疏漏，会造成药品自身发生一些物理或化学变化，从而导致药品变质失效，尤其是生物制剂、各种冷藏注射剂会对人身体造成严重危害，出现各种不良反应，轻则药品无效，重则导致人员死亡，造成巨大的负面社会影响和经济损失。 2.药品冷链现在是药品流通行业的一个热点近几年在全国发生了多起疫苗事件，尤其是2010年XX疫苗事件，由于在高温暴露作业，引起很多儿童出现致残以及致死。所以冷链药品的质量控制，现

已经引起社会以及药监部门普遍关注。全球生物制品品种在逐渐增多，成为企业业务经营新的增长点。企业具有冷链条件和资质，是企业核心竞争力和企业形象的体现，尤其是跨国企业之间的合作中企业考察会看重企业冷链方面的能力，要具有这方面的保障能力，才放心把主要的产品放到考察合格的企业来配送，所以这方面也是一个很重要的核心竞争力的体现。现代冷链设备和技术有较大突破，现在信息化、智能化、先进制冷技术方面发展得很快。冷链企业应具备全程智能控制监控，无线射频识别设备，能够不开箱读取整个箱体的温度，实时记录与监控，这些设施设备及技术对整个冷链行业的发展是个很大的促进。 3.药品批发冷链管理存在的问题分析 3.1我国医药冷链物流体系尚未完全形成冷藏药品的专业供应链系统尚未建立健全，现在全球已进入供应链竞争阶段，所以冷链供应链笔者理解应该高于其他商品，因为冷链的专业性很强，技术性也很强。现在这个系统尚未完全建立和健全，所以会出现以下几个问题：第一个问题是供应商和经销商之间无法实现信息资源的沟通，生产商把东西给了经销商，给了药品批发企业以后，信息资源这方面的共享无法很好实现。第二是冷链物流管理的标准化、规

冷链药品培训试题 [冷链培训试题]

冷链药品培训试题[冷链培训试题] 冷链是指冷藏食品保存的一个方式，冷链工人应该要怎么做呢?下文是小编收集的冷链培训试题，欢迎阅读! 冷链培训简答题 1：使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照哪些标准操作规程进行操作。答： 2：使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照冷链药品运输操作规程,进行药品包

装和装箱的操作。答： 3、系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合什么要求? 答：冷链培训填空题 1、冷库设计符合;冷库具有的功能，有备用或双回路。 2、冷藏车具有的功能;冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有的空间。 3、冷藏箱具有的功能，保温箱配备以及与药品隔离的装置。

4、冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置系统, 可实时、、、储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据。 5、冷库内制冷机组出风口范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。 6、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于，与后板、侧板、底板间距不小于。 7、企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据、、、、等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。 8、冷藏、冷冻药品运输过程中，系统应当远程及就地功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 9、冷藏冷冻药品的各岗位人员，应接受相关、、相关和的培训，经考核合格后，方可上岗。

10、冷库要求温度范围在之间。冷链培训选择题 1、冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在( )内完成。 A. 常温库 B. 冷库 C. 阴凉库 D. 任意库 2、经营生物制品的冷库容积不应小于( ) A. 10立方米 B. 15立方米 C. 20立方米D 50立方米 3、每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于( ) 。

冷藏药品培训考试题答案

冷藏药品培训考试题答案姓名__________成绩__________ 一、填空题： 1.凡是要求在低温条件下（一般指2-8℃）储存的药品，如___________________________________等都属于冷藏药品范畴。 2.冷藏药品的购进管理时应注意__________________________________________。 3.冷藏药品比一般的普通药品的验收入库管理控制点要___多______，检查验收的内容也有所____增加_____。 4.冷藏药品到货后，如果是冷藏箱送货，应检查冷藏箱___内外的温度状态______，做好__记录_______。同时，还要记录__运输方式_______、____运输时间_____。对不符合温度要求的来货应_____拒收____。 5.对冷藏药品到货的验收特别要做好___包装和温度_____状态的检查。冷藏药品收货完毕后，应立即放置于冷藏库的____待验_____区进行验收检查。 6.如果药品规定的冷藏温度是2-8℃，冷库应设置温度超标预警线，其温度预警线可设调整±1℃，即温度设置在____3-7_____℃。 7.放置冷藏药品不得直接接触____控温物质_____，防止对药品质量造成影响。8.对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，应立即将药品转入规定温度的_____待验区____。

9.冷库温度自动监测布点应经过验证，确认符合药品冷处、冷冻要求，要求至少能监测到冷库_____最低温度点和最高温度点____。 10.对冷链环节发生温度超标的冷藏药品，应根据_____稳定性数据____确认后，再决定放行或报废，并对超标的原因进行调查和分析。 11.冷库设计符合__________ ；冷库具有__________的功能，有备用__________ 或双回路__________ 。 12.冷藏车具有__________________ 的功能；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有_________________的空间。 13.冷藏箱具有__________ 的功能，保温箱配备__________ 以及与药品隔离的装置。 14.冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置__________系统, 可__________ 、__________ 、___ _______ 、__________ 储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据。 15.冷库内制冷机组出风口__________ 范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。 16.冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于__________ ，与后板、侧板、底板间距不小

药品经营操作规程完整

@@@药业有限公司管理文件操作规程发布实施

@@@药业有限公司操作规程目录

编号:KZD-QP-01-01 页码：第1页，共5页 1. 目的建立质量管理体系文件的编制、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁的规程，规范质量管理体系文件的管理工作。 2. 依据种类：操作规程版号：第1版

〈药品经营质量管理规范》 3. 适用范围适用于质量管理体系文件的管理。 4. 职责总经理、质量负责人、质管部及有关部门负责人对本规程的实施负责。 5. 内容 5.1本规程所称的质量管理体系文件是指质量管理制度、部门及岗位职责、管理操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 5.2文件的编制： 5.2.1文件应由主要使用部门依据有关规定和实际工作的需要，填写文件编制申请表》，提出起草申请，报质管部。 5.2.2质管部接到文件编制申请表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，并经质量负责人批准后，指定有关人员起草。 5.2.3文件一般应由主要使用部门人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。 5.2.4文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号，应有统一的格式：文件名种类：操作规程编号：KZD-QP-01-01 版号：第1版页码：第2页，共5页称、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发部门。

5.2.5文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。 5.2.6文件编号规则：文件编号由4个（或5个）英文字母的公司代码、3个英文字母的文件类别代码、2位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：口口口口口口口口口口公司代码文件类别代码文件序号修订号 526.1公司代码：如深圳市康正德药业有限公司”代码为KZD。 526.2文件类别：质量管理制度的文件类别代码用英文字母QM ”表示；质量管理操作规程的文件类别代码用英文字母QP”表示；部门及岗位职责的文件类别代码用英文字母QN ”表示；质量管理记录的文件类别代码用英文字母QR”表示。 5.2. 6.3文件序号：按文件类别分别用2位阿拉伯数字,从01 ”开始顺号编码。 5.2. 6.4修订号：用2位阿拉伯数字，从01 ”开始顺号编码。01表示第1版，02表示第2 版, 以此类推。 5.3文件的审核：已经起草的文件报质量负责人进行审核。审核的要点： 5.3.1是否与现行的法律法规相矛盾。 5.3.2是否与企业实际相符合。 5.3.3是否与企业的现行的文件相矛盾。 5.3.4文件的意思是否表达完整。 5.3.5文件的语句是否通畅。 5.3.6文件是否有错别字。

冷链药品管理制度

冷链药品管理制度 1制定目的：确保需冷藏药品储存、流通的安全性，特制定本制度。 2依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷链物流技术与管理规范》DB33/T 713 —2008 、《保温车、冷藏车技术条件》 QC/T 450- 2000(2005) 、《GB50072 冷库设计规范》。 3范围：适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。 4术语和定义： 4.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 4.2冷处指温度符合 2℃～ 10 ℃的贮藏运输条件。 4.3冷冻指温度符合 -10℃～ -25 ℃的贮藏运输条件。 4.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。 5冷藏药品的收货、验收 5.1冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 5.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。 5.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。 5.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间，冷处药品应在30 分钟内 ,冷冻药品应在 15 分钟内。 5.5验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。 5.1 、 5.2 、5.3 、 5.6 对退回的药品，接收企业应视同收货，严格按

5.4、5.5 操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。 5.7 冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期 1 年以备查，记录至少保留 3 年。 6冷藏药品的贮藏、养护 6.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。 6.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。 6.3冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。 6.4养护记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查，记录至少保留 3 年。 7冷藏药品的发货 7.1冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。 7.2拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。 7.3装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。 7.4冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处药品应在 30 分钟内，冷冻药品应在 15 分钟内。 7.5冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 7.6需要委托运输冷藏药品的单位，应与受托方签订合同，明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。 8冷藏药品的运输 8.1应配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。 8.2采用保温箱运输冷藏药品时，保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。 8.3采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。 8.4应制定冷藏药品发运程序。发运程序内容包括出运前通知、出运方式、线

药品冷链管理基础知识培训试题

药品冷链管理基础知识考试试题姓名：得分一、填空题（每空2分，共40分） 1、冷藏药品是指对贮藏、运输条件有温度要求的药品。 2、冷链是指冷藏药品等药品，从生产企业成品库到使用前的整个、过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。 3、冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过、和后方可投入使用；设施设备及运输途径需要进行变更的，则须、和后方可使用。 4、冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备内应在规定的时间内完成，通常冷处药品应在分钟内，冷冻药品应在分钟内完成。 5、采用冷藏（保温）箱运输冷藏药品时，冷藏（保温）箱上应注明、特殊注意事项或运输警告等文字标识。 6、冷藏药品运输过程中自动记录的温度数据应至少保存到产品有效期后年，但不得少于年。 7、对于售后退回的冷藏药品，收货方应视为收到供货方的发货，按处理。 8、冷库应具有与经营规模相适应的空间，并经验证。库内应划分、、、等，并设有。二、选择题（每题2分，共10分） 1．验证过程中，包装系统内应至少放置只校验过的温度记录仪，同时也要有只校验过的温度记录仪放在箱外测试环境温度，箱外的记录仪放置应同冷藏（保温）箱间隔cm以上。（） A．1；1；20 B．2；2；20 C．2；2；10 D．2；1；20 2、放置冷藏药品不得直接接触，防止对药品质量造成影响。（） A．温度记录仪B．冷藏（保温）箱C．控温物质 3、对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，应立即将药品转入规定温度的。（）A．待验区B．合格品区C．发货区D．退货区 4、冷库温度自动监测布点应经过验证，确认符合药品冷处、冷冻要求，要求至少能监测到冷库。（） A．最上温度点和最下温度点B．最近温度点和最远温度点C．最低温度点和居中温度点D．最低温度点和最高温度点 5、对冷链环节发生温度超标的冷藏药品，应根据确认后，再决定放行或报废，并对超标的原因进行调查和分析。（） A．跟踪报告B．领导批示C．检验报告D．稳定性数据三、判断题（每题2分，共20分） 1、可以根据实际运输情况修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。（）

风险管理在药品批发企业冷链药品质量管理中的实践

风险管理在药品批发企业冷链药品质量管理中的实践冷链药品是一类对温度高度敏感的药品，储存或运输过程中对温度控制不当，极易造成不良事件或经济损失。药品批发企业是影响冷链药品质量的关键环节，2013年版《药品经营质量管理规范》对冷链药品质量管理十分重视，明确提出冷链物流管理的要求。本企业在实施2013年版《药品经营质量管理规范》过程中，运用风险管理的理论和方法，通过分析原有质量管理体系存在的风险因素，从提高风险管理意识、完善质量管理体系文件、改善硬件条件、实施验证管理等方面完善了冷链药品风险管理体系，能够对影响药品质量的风险因素进行有效控制，从而将可能造成药品质量的风险控制在最低限度，最大限度地保证药品质量。标签：冷链药品；药品批发企业；风险管理随着生物制剂的快速发展，冷藏、冷冻药品（简称“冷链药品”）占药品总量的比例呈上升趋势。2013年版《药品经营质量管理规范》（简称“GSP2013”）首次明确了药品批发企业冷链物流管理要求并作为药品质量管理的重要内容[1]，该内容以附录的形式做了详细规定，即“冷藏、冷冻药品的储存与运输管理”“温湿度自动监测”“验证管理”。GSP2013的5个附录中有3个都是冷链药品的内容，足以体现GSP2013对冷链药品的重视[2]。药品冷链是指冷藏、冷冻类药品在生产、运输、储存、销售等环节实行严格的、不间断冷链管理控制，以此保证药品的品质，防止污染的一个特殊性的供应链体系[3]。药品冷链不同于普通商品冷链，除了对硬件有较强的刚性要求外，对于人员的素质要求、信息化水平和应急处理能力都有较高的要求[4]。药品批发企业是链接药品生产和药品使用的中转站，涉及储运等诸多环节，在实际运营过程中，冷链管理的断链是不容忽视的问题[5]。由于药品在批发环节储存时间占药品生命周期的绝大部分，因此药品经营企业的冷链管理是保证该类药品质量的关键[6-8]。储存或运输不当将直接导致药品效价降低失效甚至发生变质，毒副作用增加，极易造成不良事件或经济损失[9-10]，因此，在药品冷链物流管理中引入风险管理是十分必要的[11-12]，通过风险管理最低限度地控制不良事件或经济损失，最大限度地保证冷链药品在批发环节的质量。 1 风险管理在GSP2013冷链药品质量管理中的体现风险管理和冷链管理是GSP2013的两大特点，冷链药品的质量管理离不开风险管理的理念和方法，体现在诸多具体条款中，总体上可概括为硬件和软件两个方面[13]。 1.1 风险管理在冷链管理硬件方面的体现 GSP2013强化了药品仓储、运输温湿度控制和监测的硬件要求。①存储设施

冷链药品培训试题及答案

冷链药品培训试题及答案姓名：分数：一、单项选择题（共10题，每题2分，共20分。选择一个最佳答案） 1、冷链药品不符合收货要求的，应（ A ）并报质量管理人员处理。 A、存放在符合温度要求的环境 B、存放在不合格区 C、存入合格品库 D、交还运输人 2、通过冷库的（ D ）验证，可以确定药品摆放区域。 A、温控设备运行参数及使用情况 B、检测终端安装位置 C、极端外部环境保温性能 D、温度分布特性 3、冷库保温时限验证结果应用于（ A ）。 A、确定应急响应时间 B、温湿度监控测点安装位置 C、确定药品存储区域 D、确认制冷设备性能 4、冷藏药品不得直接接触（ C ），防止对药品质量造成影响。 A、温度记录仪 B、冷藏（保温）箱 C、蓄冷剂 D、隔离装置 5、《中国药典2010版》所载的冷处系指（ C ）。 A、0℃以下 B、2-8℃ C、2-10℃ D、0-10℃ 6、生物制品冷藏是要求在( B )的条件下储藏。 A、0℃以下 B、2-8℃ C、2-10℃ D、0-10℃ 7、冷藏车厢内部应有（ A ）的空间，以确保保温性能。 A、保证气流充分循环 B、保证人员操作 C、存够多的存放药品 D、保证包装物存放 8、企业应配置冷库、（ A ）、保温箱或冷藏箱等冷链储运设施设备。 A、冷藏车 B、冰箱 C、冰柜 D、蓄冷剂 9、企业应对冷链药品承运商进行托运前和定期（ A ） A、审计 B、审核 C、考察 D、考核 10、冷藏药品运输方式选择的基本原则，不包括（ C ） A、尽量采用最快速的运输方式，缩短运输时间

B、尽量采用直达客户的运输方式，避免中途中转 C、冬季采用夜间运输 D、尽量避免夏季高温时节运输，必要时应在早、晚运输二、选择题（共10题，每题3分，共30分。每题均有多于一个得正确答案，多选少选错选均不得分） 1、冷链药品委托运输时，应进行（ ABCD ）方面的审查。 A、合法资质 B、质量保障能力 C、安全运输能力 D、风险控制能力 2、用于冷链运输的保温箱应具有（ ABCD ）。 A、通过计算机读取温度记录功能 B、实时采集箱内温度数据功能 C、传送储存运输过程温度记录功能 D、远程及就地实时报警功能 3、冷链药品到货时，收货人员应检查（ ABC ）。 A、运输方式 B、运输时间 C、运输过程温度 D、运输设备验证报告 4、从事冷链相关工作的人员，应进行（ ABCD ）等培训。 A、冷链知识 B、冷链法规 C、冷链操作 D、冷链应急方案 5、在冷库内完成的作业有（ BCD ）。 A、收货 B、冷藏包装 C、复核 D、拼箱发货 6、公司冷链运输车或者保温箱出现故障时，与本公司有协议运输的单位有（ ABC ） A无锡东方药业有限公司 B河北威达普医药有限公司 C河北金仑医药有限公司 D河北龙海药业有限公司 7、验证的对象包括（ ABCD ）。 A、冷库 B、冷藏车 C、保温箱、冷藏箱 D、温湿度监控系统 8、冷链药品到货须做好记录，内容包括（ ABC ） A、发运地点 B、启运时间 C、到货温度 D、运输人员 9、应急预案应包括（ ABCD ） A、应急组织机构 B、人员职责 C、设施设备 D、外部协作资源

药品批发企业计算机系统操作规程word版本

计算机系统操作规程 1、目的：为规范公司各岗位的计算机操作，保证计算机系统的安全性，确保药品质量可追溯性。 2、依据：《药品管理法》、《药品质量管理规范》及其附录。 3、使用范围：适用于本公司计算机系统操作过程的控制管理。 4、职责：信息管理员、质量管理科、业务科、储运科、财务科对本规程的实施负责。 5、内容： 5.1、计算机系统由信息管理员负责管理，负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护，系统程序的运行及维护，系统网络以及数据的安全管理和其他日常管理工作。其他人员未经授权不得进行本岗位的操作。 5.2、系统操作权限及密码的设置： 5.2.1、质量管理部依据各岗位的质量职责和岗位操作规程，制定或审核各岗位相关人员的系统操作权限，交由信息管理员设定并设置密码； 5.2.2、各操作岗位及相关人员只能通过输入各自的用户名及密码的身份确认方式登录，在设定的权限范围内录入、查询数据。 5.2.3、各相关人员要保管好自己的密码，不得相互借用，否则，要为因此发生的越权、越岗操作行为负全责。 5.2.4、信息管理员收回或者更改相关人员的系统操作权限时，须经质量管理部审核。