关于做好直接接触药品人员健康体检的通知

关于做好直接接触药品人员健康体检的通

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关于做好直接接触药品人员健康体检的通知

各药品生产、经营企业、医疗机构药品使用单位：按照《中华人民共和国药品管理法》第五章第五十一条规定：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。《××省医疗机构药品质量管理办法》也对此做了明确规定。因此，根据省、市局的要求，结合我县的实际情况，就20xx年的体检工作做如下安排，望相关单位接此通知后认真落实。

一、体检时间、地点

从20xx年3月20日起到20xx年6月30日前结束。

为方便参检人员、节约时间、节约费用，经县食品药品监督管理局研究决定，县城内各医疗单位、村级卫生所、个体诊所及药品零售企业、九龙药业、县医药公司到县疾病预防控制中心进行体检；各乡镇医疗单位、村级卫生所、药品零售企业由县疾病预防控制中心基层体检科到各乡镇进行体检。

二、参检范围

1、生产企业的车间工人、药品原材料、包装材料的保管和工作人员、药品质量检验监测人员等。

2、药品批发、零售企业的药库保管、药店主任、药店营业员、药品养护验收人员等。

3、医疗机构的药房主任、药剂科主任、药库保管、司药和直接接触药品、医疗器械的临床护理人员。

4、计划生育、防疫和医疗美容技术服务等接触、使用药品、医疗器械的人员。

四、步骤安排

1、从3月20日起至6月30日止，县城内及县城周边的各医疗机构、个体诊所、药品零售企业、厂矿、院校医务室人员及大阁中心卫生院所辖村级卫生所、南辛营卫生院所辖村级卫生所的相关人员，在规定的时间内及时到县疾病预防控制中心进行体检。

2、其他乡镇卫生院及村级诊所、各药品零售企业由县疾病预防控制中心基层体检科到基层体检，参检时间由基层体检科统一安排，具体时间由疾控中心负责通知，请按时参检，逾期不检者，除到县疾控中心补检外，将依照有关法规条款进行处理。

五、具体要求

各相关单位一定要对此项工作高度重视，认真负责，从依法生产、经营和使用药品的角度落实好此项工作。

1、县级医疗机构要责成专人安排组织，督导体验工作。

2、乡镇医疗机构以中心卫生院为第一责任人，其它卫生院为责任人，负责通知、组织好辖区内的医疗诊所、

零售药店及卫生室人员，按照疾病控制中心基层体检科的安排做好体检工作。

3、定点体检单位要认真做好接待检查工作。

4、此项工作的进行期间，县局将安排市场监督和稽查人员深入相关单位进行督导检查，凡未按通知要求进行检查的，将依照有关法规条款进行处理。

特此通知。

直接接触药品的包装材料(1996)

直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范 国家医药管理局令 （第１５号） 《直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范》（试行）于１９９６年４月２９日经国家医药管理局局务会议审议通过，并经国家经济贸易委员会同意，现予发布，自发布之日起执行。 局长郑筱英 一九九六年四月二十九日 直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范 （试行） 第一章总则 第一条为保证药品质量，保障用药的安全和方便，根据《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国标准化法》制订本规范。 第二条本规范是直接接触药品的包装材料、容器生产企业生产和质量管理的基本准则，适用于直接接触药品的包装材料、容器生产的全过程。 第二章人员 第三条企业必须配备数量足够、素质合格的具有专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和与生产产品相适应的工程技术人员。企业应有组织机构图，所有负责人员应用书面形式列出各自的职责，且应有责有权。 第四条企业领导人必须熟悉产品生产技术业务，有组织领导能力，有一定的科学文化知识，能够按本规范的要求组织生产，并对规范的实施与产品质量负全部责任。负责生产技术和质量管理的企业领导人，必须具有大专以上或与之相当的学历，具有生产与质量管理的经验，负责制订企业的质量方针、确定质量目标、组织制定对产品进行检验和试验的方法，从而建立质量体系并使之有效运行。 第五条企业生产与质量管理部门的负责人，应受过中等专业以上的教育或具有相当的学历，必须具有药品包装用材料、容器生产和质量管理的实践经验，有能力对产品生产与质量管理的实际问题作出正确的判断和处理。生产与质量管理部门的负责人应共同承担如下责任：（１）书面程序和其它文件的审定；（２）生产环境的监督和控制；（３）保证工厂的卫生；（４）工艺验证和分析仪器的校正；（５）培训；（６）合同生产者的批准和监督；（７）物料和产品贮存条件的确定和监督；（８）记录的保存；（９）对是否执行本规范要求进行监督；（１０）对可能影响质量的因素进行检验、调查。 企业的生产与质量管理部门负责人不得互相兼任，也不得由非在编人员担任。

医护护患沟通技巧

医护护患沟通技巧 Revised by BLUE on the afternoon of December 12,2020.

医护、护患沟通技巧在急诊工作中,由于要求突出快与急的特点,往往在抢救过程中,忽视了与病人或家属语言上的沟通,造成了医患和护患之间的误会,甚至造成纠纷,因此,沟通技巧的运用,在急救工作中非常重要。 一、沟通的概述 沟通可归纳为“四环节”模式： (1)倾听这是重要但易被忽视的环节，医务人员在倾听时应表现出尊 重，并鼓励对方提供更多信息。 (2)感受感受偏差是医患沟通出现障碍的重要原因，沟通者须全方位 考虑问题，感受正确才能使沟通进行顺利。 (3)需要这是传授方要表达的，即表达自己想传递何种信息，需要不 能清晰产生则沟通无法顺利进行。 (4)请求这是传递信息者表达并传递需要的过程，请求应当是清晰、简 明和友善的。 二、医护沟通 （一）、医护关系存在的问题与原因 1、角色压力 护士和医生在医院工作中都有自己独特的角色功能，在各自的专业范畴内履行各自的工作职责。 2、缺乏交流与理解 医生与护士是构成卫生人员的主要力量。各自的专业存在特殊性，加上现代化专业飞速发展，日新月异，知识不断更新造成医护间的不理 解。 （二）、医护沟通与配合的必要性 1、共同的工作目标需要医护沟通与配合 医护的服务对象相同，工作目标一致，为了使患者获得最佳医疗效果，医护有必要相互交换意见、反馈有关信息并密切配合与协调。

医生、护士在同一个病室(区)工作，朝夕相处，医护沟通与配合又有着 十分便利的条件。 （三）医护沟通与配合的方法 1、思想上要形成共识 医生和护士要转变观念，深刻认识开展整体护理的必要性和重要性，在思想上形成共识。只有这样，才能把相互间的沟通、交流与配合 变成一种自觉行动。 2、时间上要注意轻重缓急 医护应根据轻重缓急的原则进行沟通与交流。否则，要么贻误临床处置时机，要么引起对方的反感。 3、场合上要注意内外有别 为了注意影响，取信于患者，医护在交换意见或讨论有关问题时应选择好地址。对涉及病人隐私或有异议的诊断、检查、用药、操作、护 理、收费等方面的问题时，也应注意谈话的场所。 4、内容上要正确取舍 医生、护士的工作侧重点不一样人际关系与接触面不同，各自都在有意无意中获取了一些来自病人、同事、病人家属甚至社会各方的、与 患者的病情、心情、诊治、护理等有关的信息。 5、方式上要讲究技巧 临床上医护沟通的机会较多，既可利用晨间交接班和查房的机会，又可随时直接交谈或集中问题后约定时间座谈。 6、人格上要相互尊重 医生和护士都是医疗的主体，只有分工不同，没有高低贵贱之分。 医生应多给护士以支持，在患者面前注意树立护士的威信，护士也要有 自信，不能有抵触心理。 三、护患沟通 （一）、护患关系存在的问题及原因 1、来自护士的障碍 (1)沟通意识不强。

企业直接接触药品的工作人员_对于做好直接接触药品人员健康体检通知

企业直接接触药品的工作人员_对于做好直接接触药品人员健康体检通知 关于做好直接接触药品人员健康体检的通知 各药品生产、经营企业、医疗机构药品使用单位：按照《中华人民共和国药品管理法》第五章第五十一条规定：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。《××省医疗机构药品质量管理办法》也对此做了明确规定。因此，根据省、市局的要求，结合我县的实际情况，就20xx年的体检工作做如下安排，望相关单位接此通知后认真落实。 一、体检时间、地点 从20xx年3月20日起到20xx年6月30日前结束。 为方便参检人员、节约时间、节约费用，经县食品药品监督管理局研究决定，县城内各医疗单位、村级卫生所、个体诊所及药品零售企业、九龙药业、县医药公司到县疾病预防控制中心进行体检； 各乡镇医疗单位、村级卫生所、药品零售企业由县疾病预防控制中心基层体检科到各乡镇进行体检。 二、参检范围 1、生产企业的车间工人、药品原材料、包装材料的保管和工作人员、药品质量检验监测人员等。

2、药品批发、零售企业的药库保管、药店主任、药店营业员、药品养护验收人员等。 3、医疗机构的药房主任、药剂科主任、药库保管、司药和直接接触药品、医疗器械的临床护理人员。 4、计划生育、防疫和医疗美容技术服务等接触、使用药品、医疗器械的人员。 四、步骤安排 1、从3月20日起至6月30日止，县城内及县城周边的各医疗机构、个体诊所、药品零售企业、厂矿、院校医务室人员及大阁中心卫生院所辖村级卫生所、南辛营卫生院所辖村级卫生所的相关人员，在规定的时间内及时到县疾病预防控制中心进行体检。 2、其他乡镇卫生院及村级诊所、各药品零售企业由县疾病预防控制中心基层体检科到基层体检，参检时间由基层体检科统一安排，具体时间由疾控中心负责通知，请按时参检，逾期不检者，除到县疾控中心补检外，将依照有关法规条款进行处理。 五、具体要求 各相关单位一定要对此项工作高度重视，认真负责，从依法生产、经营和使用药品的角度落实好此项工作。 1、县级医疗机构要责成专人安排组织，督导体验工作。 2、乡镇医疗机构以中心卫生院为第一责任人，其它卫生院为责任人，负责通知、组织好辖区内的医疗诊所、零售药店及卫生室人员，按照疾病控制中心基层体检科的安排做好体检工作。

医护人员沟通技巧

医护人员沟通技巧 只要护士有交流愿望，双方的沟通就有了基础。但是，只有愿望还不够，还需善于沟通，即要讲究沟通的技巧和艺术。作为一名护士，如果乐于又善于与病人沟通，对提高护理水平大有帮助。医护人员沟通技巧有哪些?下面小编整理了医护人员沟通技巧，供你阅读参考。 医护人员沟通技巧1.善于引导病人 护士对病人是否有同情心，是病人是否愿意和护士谈话的关键。对于病人来说，他认为自己的病痛很突出;而对于护士来说，病人有病痛是正常的事。如果护士的情感没有“移入”病人，就会缺乏对病人的同情心。 如果病人感到护士缺乏同情心，他就不能主动和护士交谈。即使谈也是仅限 于病患护理的技术性内容，而不流露任何情感和提出对护理工作的看法，而这些看法往往包括医疗护理的意见，对自己病情的理解、担心和自我心理状态的描述等等。这样就失去了进行心理护理的基础资料。所以，护士只有取得病人的好感，才能引导

病人说话;病人说了话，就有了心理护理的依据，才可以对症进行心理护理。 此外，对谈话内容感兴趣，也是使谈话成为可能的前提。特别是在引导那些 觉默寡言的病人说话时，一方面要着意找出病人感兴趣的事件，另一方面在 谈话开始时，对任何话题都要表示出相当的兴趣。但也要注意，和病人闲聊， 对病人热过度，也会收到相反的效果。 医护人员沟通技巧2.开放式谈话 如果有一病人告诉护士说：“我头痛。”护士回答：“吃片去痛片吧。”这样，就头痛问题的谈话，则无法继续了。这种谈话就是“封闭式” 的谈话。如果护士这样说：“哦，怎么痛法，什么时候开始的?”或问：“痛得很严重吗?”这种谈话病人不能有“是”或“否”的答案结束提问，护士可以从病人口中继续提问，这种谈话就是“开放式”的谈话。如有一位将接受人流手术的病人对护士说：“我有点害怕。”护士答：“你不用害怕。”谈话就这样中止了。这位护士可能很想安慰病人，但他缺乏语言沟通技巧，采用了“封闭式”

直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准1

直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准1 资料5-5、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据 及质量标准 一、直接接触药品的包装材料和容器: 选用由三层共挤输液用膜、塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)、塑料输液容器接口经热合而成的三层共挤输液用袋作为直接接触药品的包装材料和容器。 二、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据: 大容量注射液，多用于血管输入(静脉、动脉)、腹膜透析CIPD或手术洗液、其见效快，疗效显著，多用于临床急救。大输液药品质量要求严格，对直接接触药液的药包材质量要求高:无颗粒、无菌、无热原。自输液产品发明以来，经过近一个世纪的实践与发展，输液产品的包装容器经过了开放式、半开放式和密闭式几个阶段，其包装材料也从最初的普通玻璃瓶发展到现在的三层共挤输液用膜，形成了玻璃瓶、PE和PP塑料瓶及聚烯烃多层共挤输液用膜软袋输液容器共存的局面。各个国家由于各自国情不同，输液容器的使用情况也有所不同，发达国家使用PP塑料瓶及聚烯烃多层共挤输液用膜软袋输液容器的比列较大，而一些发展中国家仍以使用普通玻璃瓶装输液为主，少量使用PP塑料瓶和聚烯烃多层共挤输液用膜袋装输液。 传统输液容器为玻璃瓶，玻璃瓶输液已经有近百年的历史，在这近百年发展历程中，玻璃瓶经过了几次变革，至今有多种玻璃瓶输液，即:?型、?型、?型和非?型、非?型玻璃瓶，无论是何种玻璃瓶，都摆脱不了玻璃所存在缺陷的共性，即口部密封性差、产生脱落、胶塞与药液直接接触机率大、质量重、易破损、不便携带和运输能耗高、环境污染大等。

针对玻璃瓶输液容器存在的缺陷，在60年代，世界发达国家开始研究使用高分子材料制造输液容器。日本在1965年开始开发PE(聚乙烯)塑料瓶做为输液容器，1972年日本大冢公司开始使用PP(聚丙烯)材料的塑料瓶容器，PP塑料瓶输液的性能特点主要为稳定性好，口部密封性好、无脱落物、胶塞不与药液接触、质轻、抗冲击力强、输液产品在生产过程中受污染的机率减少、节约能源，保护环境、使用方便、一次性使用免回收等。但是玻璃瓶输液和塑料瓶输液存在一个共同的致命弱点是，输液产品在使用过程中需形成空气回路，外界空气进入 1 瓶体内部形成内压以便药液滴出，这大大增加了输液过程中的二次污染，特别是在医院杂菌较多和医疗卫生条件较差的地方使用。为了解决这一问题，聚氯乙烯(PVC)软袋包装输液应运而生，但PVC材料本身的特点限制了其在输液包装方面的应用。首先，PVC软袋内含有聚氯乙烯单体，不利于人体的健康，同时PVC软袋在生产过程中为改变其性能加入了增塑剂(DEHP)，研究发现PVC软袋在使用时DEHP 易溶出，DEHP是一种有害物质，严重危害人体健康。PVC软袋质地较厚，不利于加工，其氧气、水蒸气的透过量较高，温度适应性差，高温灭菌易变形，抗拉强度较差，PVC材料的这些缺点严重限制了它在输液包装方面的应用。但从总体来看，随着技术的进步，国家经济水平的提高，输液包装塑料化是国际公认的发展趋势。目前在欧美等发达国家，软袋、塑瓶包装的输液产品已经成为市场主流，美国使用率达到90%，欧洲达到70%，印度也达到了50%以上，而我 左右。因此，材质稳定、无需空气针有国软袋、塑料瓶产品只占市场份额的30% 自身平衡压力的非PVC多层膜软袋输液容器在近二、三十年来得到了飞速的发展。

医护关系和沟通技巧

医护关系和沟通技巧 医护人员应当是一个充满协作精神的团队，建立一个好工作环境的第一步是人们要注重自己的行为，让自己的态度和言语和蔼，易于被人接受。从这个方面说，医生应当具有主动性。 医疗、护理工作是医院工作中两个相对独立而又密不可分的系统，服务对象虽都是病人，但工作侧重点不同。因此，协调的医护关系是取得优良医护质量的重要因素之一。理想的医护关系模式应是：交流一协作－互补型。即：①有关病人的信息应及时互相交流；②医护双方对工作采取配合、支持、协作态势，尤其在病人病情突变或须急救时，能相互代替应急处理日常工作注意满足彼此的角色期待。③切实按医护双方道德关系即：尊重、信任、协作、谅解、制约、监督的原则处事。 现实生活和工作中，虽然医疗行业受到质疑，受到挑战，整个医疗行业的执业环境恶化，似乎医生在其中受到了更大的压力，但护士因为过去的不被重视甚至被患者忽视而似乎影响较小，但真实情况是，过去护士在医疗机构行政部门的心中就无足轻重，在医生的心中可有可无，在发生现在的境况的情况下，护士更是承受了来自社会的和医院的、医生的压力。当出现了问题的时候，医生经常要找替罪羊而牵连到护士。其工作环境的压力不单纯来自患者的诊疗操作过程，更多的是来自医生。所以良好的医护关系就尤其重要。不但对于医疗安全，更是稳定护理队伍的要求。

为什么会出现这么紧张的医护关系呢？不少医院在医生和护士 的待遇、晋升、休假方面，荣誉方面都明显的不均衡，在重视程度方面更是明显倾斜。 主要原因有下列几点： 首先护士在医院处于弱势地位的原因是整个社会对护士角色的 认识偏差。社会上对护士的认识，并没有随着护理科学发展而转变，还停留在“打针、发药”的最基本阶段。目前护士的工作，已经从最初级的护理发展到了高级护理阶段，参与到了健康教育、康复、咨询、心理护理、甚至抢救生命的全面发展阶段，已经脱离了单纯护理员角色，转变为一个具有专门知识的职业角色。那么社会为什么没有随着护士职业行为的改变而改变呢？虽然护士工作的压力已经越来越重，但国家和医疗机构并没有给予相应的人员比例和结构，使护士角色不能从既往的认识中逆转出来。全国各地都是护士编制严重不足。一方面是社会上流落了大量具有资格证书的护士无法就业，一方面医院严格限制护理人员的进入制度和规模。多少医院在大量引进人才，耗费了大量的资金，这是这个社会必然的人才竞争策略，但有几个医院引进护士呢？所以，从行政管理机构上，就没有转变这个观念和认识，表现出了对护理工作的轻视。 其次，护士自身素质的低下也是不容忽视的事实。医生大多数都经过了严格的大学训练，从医学学士到硕士、博士，即使这样，刚毕业出来时也很难胜任一名真正的医生。在后续的医学生涯中，需要获取大量的知识，一生在不断追求，不断学习。但护士呢？不否认很

(国产)直接接触药品的包装材料和容器再注册

一、项目名称：直接接触药品的包装材料和容器审批 二、许可内容：（国产）直接接触药品的包装材料和容器再注册 三、设定和实施许可的法律依据： 《中华人民共和国药品管理法》第五十二条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》 四、收费：不收费 五、数量限制：本许可事项无数量限制 六、申请人提交材料目录： 《药包材生产再注册申请表》 资料编号（一）我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件； 资料编号（二）申请人合法登记证明文件； 资料编号（三）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检测报告书； 资料编号（四）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检测报告书； 资料编号（五）申报产品的配方； 资料编号（六）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明； 资料编号（七）申报产品的质量标准； 资料编号（八）三批申报产品的生产企业自检报告书； 资料编号（九）该产品五年内销售及质量情况的总结报告；

资料编号（十）批准该产品注册或者再注册时，要求继续完成的工作的执行情况。 以上申报材料具体要求详见《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件四。 七、对申请资料的要求： （一）申报资料的一般要求： 1、申报资料按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(国家食品药品监督管理局令第13号)附件四规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。 2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。 3、资料封面应包含以下信息：药包材名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。 4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。 5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。 6、《药包材生产再注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（https://www.wendangku.net/doc/fa15546847.html,）下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。 （二）申报资料的具体要求： 1、《药包材生产再注册申请表》 （1）《药包材生产再注册申请表》是受理审查的重要文件之一，各项均应当填写，不得缺项、漏项，如果某一项无填写内容，应当填写“无”。 （2）产品名称项目应当与申报品种的质量标准中的名称一致。需要注意以下几点：

医患关系与医患沟通技巧

医患关系与医患沟通技巧 1、强化政府职能 医务人员要依法执业，规范执业行为，以科学的方法来检查、诊断和治疗疾病;患者对医生不要持怀疑态度，因为世界上绝没有一个 医生想故意“医死或医坏”患者，那对他自己名誉也无益。相当一 部分患者的死亡、残废和功能障碍，是由于不可预料的或不可避免 的并发症所致，属于意外情况，患者应接受事实，不要动辄闹到医 院或责难医生，这样使得医生胆子越来越小，为自我保护检查越来 越细，既不利于医学的发展，也加重患者的治疗费用。 3、医院如何与媒体打交道 遇到纠纷时，医院对媒体如果一味采取回避的态度，会被认为有难以启齿的原因，引起猜疑，而应把为什么发生问题的原因给媒体 一个合理的解释。新闻媒体对医疗纠纷与冲突要进行客观的报道与 评论，成为沟通医务人员和患者心灵的一座桥梁。 4、畅通医患沟通渠道 虽然造成医患关系紧张的因素很多，需要从体制上加以统筹解决，但医院不能坐等靠，而应主动有所作为。毕竟患者前来医院是为了 看病，不是为了扯皮闹事，而医疗消费不是患者的自主消费，是医 生的指导消费，患者相对处于弱势。 预防为主的针对性沟通：在医疗活动过程中，主动发现可能出现问题的苗头，把这类家属作为沟通的重点对象，与家属预约后根据 其具体要求有针对性地沟通，例如在晨间交班中，除交接医疗工作外，还要把当天值班中发现的家属不满意的苗头作为常规内容进行 交班，使下一班医护人员有的放矢地做好沟通工作。

交换对象沟通：在医生与患者家属沟通困难时，另换一位医生或主任与患方沟通;当医生不能与某位患者家属沟通时，换一位知识层面高一点的患者家属沟通，让这位家属去说服其他家属。 集体沟通：对患有同种疾病较多的患者，医院可召集家属，以举办培训班的形式进行沟通，讲解疾病的起因、治疗及预防知识。这种沟通，不但节约时间，还可促进患者间的相互理解，使患者成为义务宣传员，减少医务人员的工作压力。

直接接触药品的包装材料和容

直接接触药品的包装材料和容器生产洁净室（区）要求 一、说明： 1、本规定对直接接触药品不洗即用的包装材料和容器的生产企业洁净室（区）提出了具体要求，明确了对洁净室（区）进行检测的有关项目。 2、凡生产直接接触药品不洗即用的包装材料和容器的企业应按本要求组织生产。洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净级别相同的原则。 3、对于洁净室（区）内使用的压缩空气或各类气体，也应列入受控范围。 4、生产工序的排列，企业可根据实际状况、布局来定，但应符合使污染降低至最低限度的原则。当生产技术不能保证药包材生产不受污染或不能有效排除污染时，该生产区域的洁净级别应在条件许可的前提下提高。 5、生产控制区应为密闭空间，具备粗效过滤的集中送风系统，内表面应平整光滑，无颗粒物脱落，墙面和地面能耐受清洗和消毒，以减少灰尘的积聚。 6、洁净工作服的洗涤干燥、工具清洗存放应符合《药品生产质量管理规范》（1998年修订）中的相应规定。 7、每一个级别的洁净室（区）都应设有更衣、换鞋缓冲区域。 8、直接接触药品的包装材料和容器生产洁净室（区）生产厂房洁净区域图例： 二、洁净室（区）检测项目 （一）、检测项目和检测方法如下： 注： 1、检测时应注明当天室外的温度和相对湿度 2、检测状态分静态和动态两种

（二）、检测标准 三、药包材产品的生产受控区域 1、药用丁基橡胶瓶塞（包括丁基橡胶抗生素瓶塞、输液瓶塞、冷冻干燥输液瓶塞和冷冻干燥注射剂瓶塞）注：可能会有工序省略的情况，可以适当调整。

2、药品包装用PTP铝箔： 3、药用PVC硬片及各种复合硬片：

注：如果用于特殊用途或更高洁净级别的场合，该生产工序的洁净级别必须与之适应。4、药用复合膜（片）、复合膜（袋） 注：1) 其中"复合"工序可以分为干法、湿法、流延、共挤等数种。 2) 如果用于特殊用途或更高洁净级别的场合，该生产工序的洁净级别必须与之适应。 5、塑料输液瓶（袋） （1）塑料输液瓶 注：灌装工序为10000级环境下的局部100级 （2）塑料输液袋（包括注射剂用塑料容器）

直接接触药品的包装材料和容器管理办法.

直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号） 国家食品药品监督管理局令 第13号 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，本办法自公布之日起施行。 二○○四年七月二十日 直接接触药品的包装材料和容器管理办法 第一章总则 第一条为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药包材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。 第二条生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。 第三条国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理。 对于不能确保药品质量的药包材，国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。 第四条国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。新型药包材应当按照本办法规定申请注册，经批准后方可生产、进口和使用。 第二章药包材的标准 第五条药包材国家标准，是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。 第六条药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，并由国家食品药品监督管理局颁布实施。 第七条国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和修订 方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。 第八条国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局的要求，组织专家进行药包材国家标准的审定工作。 第三章药包材的注册第一节基本要求第九条药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请。 生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。 进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。 补充申请，是指生产申请和进口申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 第十条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和药包材注册场所公示药包材注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。 第十一条申请药包材注册所报送的资料必须完整、规范，数据真实、可靠。申请人应当对其申报资料内容的真实性负责。 第十二条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申请人提出的药包材注册申请，应当根据下列情况分别作出处理： （一）申请事项依法不需要提交注册审批的，应当即时告知申请人不予受理；

医务人员医患沟通技巧

医务人员医患沟通技巧 在医疗工作中，医护人员要不断地加强自身全面素质的提高，掌握沟通的艺术，努力为患者营造一个舒适、安静、安全、自信的环境。对患者提出的各种各样问题要耐心解释，切忌大声呵斥、简单粗鲁，敷衍了事。医护人员如能和患者沟通的非常融洽，不但可为治疗疾病提供信息，促进疾病的好转，提高疾病的治愈率，更重要的还能及时化解医患之间的误解和矛盾，减少医患纠纷和医疗事故的发生。 医患沟通技巧的"一、二、三、四、五、六" 1、一个根本：诚信、尊重、同情、耐心； 2、两个技巧：倾听，就是多听患者或家属说几句话；介绍，就是多对患者或家属说几句话； 3、三个掌握：掌握患者的病情、治疗情况和检查结果；掌握患者医疗费用的使用情况；掌握患者社会心理状况。 4、四个留意：留意患者的情绪状态；留意受教育程度及对沟通的感受；留意患者对病情的认知程度和对交流的期望值；留意自身的情绪反应，学会自我控制。 5、五个避免：避免强求患者及时接受事实；避免使用易刺激患者情绪的词语和语气；避免过多使用患者不易听懂的专业词汇；避免刻意改变患者的观点；避免压抑患者的情绪。 6、六种方式：即预防为主的针对性沟通、交换对方沟通、集体沟通、书面沟通、协调统一沟通和实物对照沟通。

医患沟通方式 1、预防为主的针对性沟通 在医疗活动过程中，主动发现可能出现问题的苗头，把这类家属作为沟通的重点对象，与家属预约后根据其具体要求有针对性地沟通，例如在晨间交班中，除交接医疗工作外，还要把当天值班中发现的家属不满意的苗头作为常规内容进行交班，使下一班医护人员有的放矢地做好沟通工作。 2、交换对象沟通 在医生与患者家属沟通困难时，另换一位医生或主任与患方沟通；当医生不能与某位患者家属沟通时，换一位知识层面高一点的患者家属沟通，让这位家属去说服其他家属。 3、集体沟通 对患有同种疾病较多的患者，医院可召集家属，以举办培训班的形式进行沟通，讲解疾病的起因、治疗及预防知识。这种沟通，不但节约时间，还可促进患者间的相互理解，使患者成为义务宣传员，减少医务人员的工作压力。 4、书面沟通 为了弥补语言沟通的不足，医院实行了书面沟通，把一些常规问题印到书面上，便于患者家属翻阅。 5、协调统一沟通 当下级医生对某疾病的解释拿不准时，先请示上级医师，然后按照统一的意见进行沟通；对诊断尚不明确或疾病恶化时，在沟通

进口含港澳台直接接触药品的包装材料和容器审批

进口含港澳台直接接触药品的包装材料和容器审批 2012 年11 月05 日发布 一、项目名称：直接接触药品的包装材料和容器审批 二、许可内容：进口（含港、澳、台）直接接触药品的包装材料和容器审批实施注册管理的直接接触 药品的包装材料和容器（简称“药包材”产）品目录 （一）输液瓶（袋、膜及配件）； （二）安瓿； （三）药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）； （四）药用胶塞； （五）药用预灌封注射器； （六）药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）； （七）药用硬片（膜）； （八）药用铝箔； （九）药用软膏管（盒）； （十）药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；（十一）药用干燥剂。 三、实施依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条 例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》

四、收费：不收费 五、数量限制：本许可事项无数量限制 六、申请人提交材料目录： 《进口药品包装材料和容器注册证申请表》： 资料编号（一）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文； 资料编号（二）申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的 《外国企业常驻中国代表机构登记证》； 资料编号（三）申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由； 资料编号（四）国家食品药品监督管理总局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批 申报产品质量检验报告书； 资料编号（五）洁净室（区）洁净度检验报告及三批产品自检报告书； 资料编号（六）申报产品的配方； 资料编号（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明； 资料编号（A）申报产品的质量标准； 资料编号（九）与采用申报产品包装的药品共同进行的稳定性试验（药物相容性试验） 研究资料； 资料编号（十）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。 以上申报材料具体要求详见《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件三

医护人员沟通技巧文档

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医护人员沟通技巧文档 前言语料：温馨提醒，演讲又叫讲演或演说，是指在公众场合，以有声语言为主要手段，以体态语言为辅助手段，针对某个具体问题，鲜明、完整地发表自己的见解和主张，阐明事理或抒发情感，进行宣传鼓动的一种语言交际活动。魅力演讲可以让演说者能够更好的抓住核心，把握本质，从根本上解决问题！把演讲的效果，发挥到极致，充分展现演讲魅力，释放能量，从而产生最大影响力！ 本文内容如下：【下载该文档后使用Word打开】 医护人员沟通技巧1.善于引导病人 护士对病人是否有同情心，是病人是否愿意和护士谈话的关键。对于病人来说，他认为自己的病痛很突出;而对于护士来说，病人有病痛是正常的事。如果护士的情感没有“移入”病人，就会缺乏对病人的同情心。 如果病人感到护士缺乏同情心，他就不能主动和护士交谈。即使谈也是仅限 于病患护理的技术性内容，而不流露任何情感和提出对护理工作的看法，而这些看法往往包括医疗护理的意见，对自己病情的理解、担心和自我心理状态的描述等等。这样就失去了进行心理护理的基础资料。所以，护士只有取得病人的好感，才能引导病人说话;病人说了话，就有了心理护理的依据，才可以对症进行心理护理。 此外，对谈话内容感兴趣，也是使谈话成为可能的前提。特

别是在引导那些 觉默寡言的病人说话时，一方面要着意找出病人感兴趣的事件，另一方面在 谈话开始时，对任何话题都要表示出相当的兴趣。但也要注意，和病人闲聊， 对病人热过度，也会收到相反的效果。 医护人员沟通技巧2.开放式谈话 如果有一病人告诉护士说：“我头痛。”护士回答：“吃片去痛片吧。”这样，就头痛问题的谈话，则无法继续了。这种谈话就是“封闭式” 的谈话。如果护士这样说：“哦，怎么痛法，什么时候开始的?”或问：“痛得很严重吗?”这种谈话病人不能有“是”或“否”的答案结束提问，护士可以从病人口中继续提问，这种谈话就是“开放式”的谈话。如有一位将接受人流手术的病人对护士说：“我有点害怕。”护士答：“你不用害怕。”谈话就这样中止了。这位护士可能很想安慰病人，但他缺乏语言沟通技巧，采用了“封闭式”的谈话，结果病人心理未能进一步表露，护士未做心理护理，使病人陷入是否要在这家医院做手术的矛盾 医护人员沟通技巧3.重视反馈信息 病人和护士谈话时，护士对所理解的内容及时反馈给病人，例如，适时地答：“嗯”“对”，表示护士在仔细听，也听懂了，已理解了病人的情感。同样，护士向病人说话时，可采用目光接触、简单发问等方式探测病人是否有兴趣听，听懂没有等，以决

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号)

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号） 国家食品药品监督管理局令 第13号 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，本办法自公布之日起施行。 二○○四年七月二十日 直接接触药品的包装材料和容器管理办法 第一章总则 第一条为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药包材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。 第二条生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。 第三条国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理。 对于不能确保药品质量的药包材，国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。 第四条国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。新型药包材应当按照本办法规定申请注册，

经批准后方可生产、进口和使用。 第二章药包材的标准 第五条药包材国家标准，是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。 第六条药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，并由国家食品药品监督管理局颁布实施。 第七条国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。 第八条国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局的要求，组织专家进行药包材国家标准的审定工作。 第三章药包材的注册 第一节基本要求 第九条药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请。 生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。 进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。 补充申请，是指生产申请和进口申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 第十条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和药包材注册场所公示药包材注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目

直接接触药品的包装材料和容器管理办法试行.doc

山东省直接接触药品的包装材料和容器 管理办法（试行） 第一章总则 第一条为规范直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）的管理，提高药包材质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等法律法规规定，结合我省实际，制定本办法。 第二条本办法所称药包材，是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。 根据药包材产品的特点和风险性，将药包材产品分为高风险品种和一般品种。高风险品种是指注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂等类药品的包装材料和容器。其它品种为一般品种。 第三条凡在本省行政区域内从事药包材生产、使用、检验和监督管理的单位和个人，应当遵守本办法。 第四条药包材的监督管理按照属地监管的原则，实行分级负责制。 山东省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药包材的监督管理工作。

市级食品药品监督管理局（以下简称市局）负责辖区内药包材的监督管理，负责制定日常监督检查计划并组织实施。 县（市、区）级食品药品监督管理局（以下简称县局）在市局的组织指导下，负责辖区内药包材生产企业的日常监督检查。 第二章药包材生产的管理 第五条生产药包材，应当依法取得相应的《药包材注册证》。 第六条药包材生产企业必须对产品质量负责。应严格执行《药包材生产现场考核通则》，建立健全质量管理体系，加强对生产所用原材料的供应商审计，严格原材料质量控制，按照产品注册核准的处方工艺组织生产，规范产品批号的编制，保证产品质量稳定。 第七条药包材生产企业应配备与生产产品相适应的检验检测仪器、设备，严格按照注册批准的质量标准，对每批产品进行检验，合格后方可出厂销售。 第八条药包材生产企业应配合药包材使用单位开展供应商审计。对发生配方及生产工艺、原材料来源等可能影响药包材质量的变更时，应主动开展质量风险评估，及时以书面形式通报药包材使用单位。 第九条药包材生产管理，实行药包材生产报告制度和药包材生产监督检查制度。

医护 护患沟通技巧

医护、护患沟通技巧

在急诊工作中,由于要求突出快与急的特点,往往在抢救过程中,忽视了与病人或家属语言上的沟通,造成了医患和护患之间的误会,甚至造成纠纷,因此,沟通技巧的运用,在急救工作中非常重要。 一、沟通的概述 沟通可归纳为“四环节”模式： (1)倾听这是重要但易被忽视的环节，医务人员在倾听时应表现出尊重， 并鼓励对方提供更多信息。 (2)感受感受偏差是医患沟通出现障碍的重要原因，沟通者须全方位 考虑问题，感受正确才能使沟通进行顺利。 (3)需要这是传授方要表达的，即表达自己想传递何种信息，需要不能 清晰产生则沟通无法顺利进行。 (4)请求这是传递信息者表达并传递需要的过程，请求应当是清晰、简 明和友善的。 二、医护沟通 （一）、医护关系存在的问题与原因 1、角色压力? 护士和医生在医院工作中都有自己独特的角色功能，在各自的专业范畴内履行各自的工作职责。 2、缺乏交流与理解 医生与护士是构成卫生人员的主要力量。各自的专业存在特殊性，加上现代化专业飞速发展，日新月异，知识不断更新造成医护间的不理 解。

（二）、医护沟通与配合的必要性 1、共同的工作目标需要医护沟通与配合 医护的服务对象相同，工作目标一致，为了使患者获得最佳医疗效果，医护有必要相互交换意见、反馈有关信息并密切配合与协调。 医生、护士在同一个病室(区)工作，朝夕相处，医护沟通与配合又有着十分便利的条件。 （三）医护沟通与配合的方法 1、思想上要形成共识 医生和护士要转变观念，深刻认识开展整体护理的必要性和重要性，在思想上形成共识。只有这样，才能把相互间的沟通、交流与配合变成一种自觉行动。 2、时间上要注意轻重缓急 医护应根据轻重缓急的原则进行沟通与交流。否则，要么贻误临床处置时机，要么引起对方的反感。 3、场合上要注意内外有别 为了注意影响，取信于患者，医护在交换意见或讨论有关问题时应选择好地址。对涉及病人隐私或有异议的诊断、检查、用药、操作、护理、收费等方面的问题时，也应注意谈话的场所。 4、内容上要正确取舍 医生、护士的工作侧重点不一样人际关系与接触面不同，各自都在有意无意中获取了一些来自病人、同事、病人家属甚至社会各方的、与

医护人员的服务礼仪与沟通技巧

医护人员的服务礼仪与沟通技巧 时间：2014.2 地点：会议室 参加人员：全体医护人员 主讲人：田丰 医护人员的形象礼仪 1、尽显专业的外在形象发型规范面容修饰及女士工作妆容工作服饰的规范及和谐配搭女士饰物的选择和搭配原则 2、善于利用态势语言表情、眼神的修炼第三讲：医务礼仪之仪态训练 1、医护人员的举止要求：轻稳正原则站姿的要领与训练坐姿、鞠躬的要领与训练走姿的要领与训练蹲姿的要领与训练走姿的要领与训练 2、其他身体语言的训练递物、接物、手势的运用要领示范与训练举止礼仪的难点与培养良好举止礼仪途径寒暄、介绍礼仪握手礼仪医院引导与指引 第四讲：医护人员魅力微笑服务礼仪如何训练你的微笑——微笑让你充满阳光

1、微笑服务及微笑训练 2、微笑与第一印象 3、如何在建立自我形象的同时建立行业形象（外在形象、内在人格形象） 4、关于微笑的思想训练 5、炼就属于自己的微笑——我的笑容价值百万 第五讲：导医服务礼仪训练 1、接待礼仪训练 2、恭送礼仪训练 3、服务流程训练 4、导医文明礼貌服务 第六讲：医护人员礼仪服务的基本素质要点解析 1、礼宾导医的正确引领、引导标准 2、导诊导医的专业水平要求 3、导诊导医接待患者过程中的语言交流要求 4、护理工作中的仪容、仪态礼仪与禁忌

5、使用敬语、谦语、雅语 6、护理工作中的角色认知 7、对待患者的特殊服务要求8、对待患者的健康心理引导第七讲：建立整体形象流程---个人品牌形象的塑造 CI视觉系统导入——将与服务有关的行为模式化、流程化，以便建立医院的整体形象，形成自己独特风格。 第八讲：医护礼仪中的语言魅力 1、语音、语调、语气的运用 2、规范礼貌用语 3、成功沟通中的角色把握第九讲：医务人员角色定位真实瞬间：人与人接触的第一感觉职业角色扮演的演变优雅地活着：礼仪可以提高生活的质量礼仪带给你机会：礼仪是你成功之路的秘密武器礼仪让你的心情更加亮丽员工个体职业形象行为与服务效果 的关系 第十讲：永远把患者放到第一位---建立患者忠诚度 1.全方位的患者关怀 2.患者需要更多增值服务 3.满足患者的期望 4.确认患者决定的方案

职业健康检查表

编号： 类别：上岗前（） 在岗期间（） 离岗时（） 应急照射（） 事故照射（）放射工作人员职业健康检查表 姓名： 工作单位： 单位电话： 体检单位： 检查日期： 中华人民共和国卫生部印制

填表说明 一、《放射工作人员职业健康检查表》适用于劳动者上岗前、在岗期间、离 岗时及应急照射职业健康检查。 二、请详细填写第1页至第4页，用人单位核实后在封面加盖公章。 三、按照《GBZ 235-2011 放射工作人员职业健康监护技术规范》要求确定体 检项目，必检项目不得缺项，如有特殊情况请提前告知。 四、《放射工作人员职业健康检查表》每次体检一人一本。

单位地址： 邮政编码：□□□□□□联系人：电话： （个人基本资料） 姓名：性别：出生日期：年月日 出生地：民族：职务/职称： 居民身份证号码：□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 家庭地址：邮政编码：□□□□□□ 个人联系电话： 文化程度： 01小学 02初中 03技校 04职高 05高中06中专 07大专 08 大学 09研究生以上 职业照射种类：

非放射工作职业史 放射工作职业史 既往患病史（包括职业病史）

月经史 初潮（岁） 末次月经或停经年龄： 婚姻史 结婚日期： 年 月 日 配偶接触放射线情况： 配偶职业及健康状况： 生育史 孕次： ， 活产： 次， 早产： 次， 死产： 次， 自然流产： 次， 畸胎： 次，多胎： 次，异位妊娠： 次，不孕不育原因： 现有男孩 人，出生日期： 年 月；女孩 人，出生日期： 年 月 子女健康情况： 个人生活史（长期生活地区，饮食习惯，有无地方病流行地区或疫区生活史、药物滥用情况及烟酒嗜好等） 不吸烟 偶尔吸烟 经常吸烟 ， 支/天， 共 年，戒烟 年 不饮酒 偶尔饮酒 经常饮酒 ， 共 年 家族史（家族中有无遗传性疾病、血液病、糖尿病、高血压病，神经精神性疾病，肿瘤，结核病等） 经期（天） 周期（天）