标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP标准对照表

标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP标准、与中国手术室标准对照表空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) （个/每立方米空气粒子）

附表；洁净区微生物监测的动态标准(1)

新版GMP洁净度等级标准

新版GMP洁净度等级标准（收藏版） 新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，iwuchen在本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别以及新版GMP的洁净等级标准。 新版GMP洁净度等级A、B、C、D主要参数要求： A级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 操作区的风速：水平风速≥0.54m/s；垂直风速≥0.36m/s 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) B级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥25次/h 压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) C级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥25次/h 压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) D级洁净区 洁净操作区的空气温度应为18－26℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥15次/h 压差：100，000级区相对室外≥10Pa, 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试)

空气洁净度等级标准及规范相关

空气洁净度等级标准及规范 空气洁净标准和规范在经济和科技发达的国家和地区都有自己的标准，都规定了有关的 洁净度等级。例如：美国、日本、西欧、北欧、俄罗斯等。我国于1984年颁布《洁净厂房 设计规范》（GBJ73-84），1996年该规范进行较大的修改，1990年颁布《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）以指导施工和验收的重要文件。目前，该规范在重新修订中。 可以参考； 2 ISO1644的ISO5相当于Fed.St.209系列的100级（＞ 0.5 谁子，＜ 3?嗽/升，或100颗 /ft3，或 3530 颗/m3） 3 洁净度等级在100级以下者（1000, 10000级等）通常用0.5 yn粒径考核的居多； 4 随着微电子技术的发展，洁净度等级相应提高，洁净室检测粒径也越来越小（见表），对 粒子检测仪器的要求当然也越来越高，对洁净室设计和施工方而言，在验收时，可能不止用 一个粒径（如 0.5卩讪而要用到更多的粒径，如 0.3卩m 0.2 甚至0.1

空气洁净度 空气洁净度 1 ?空气洁净度和级别 空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。 洁净度标准的制定 以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。在命名上基本可分为两类：一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命 名，这种命名方法以美国FS-209A?E版为代表，其规定粒径为0.5卩珂以空气中》0.5卩粒径的粒子浓度采用英制 pc/ft3直接命名，如标准中的100级，表示空气中>0.5 yn粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中 >0.5卩粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含 >0.5卩粒径的粒子数量，因为1立方米~35.2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应》0.5卩1粒径的粒子数量不是100个，而是 3520个，就是这个道理）。 二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n 命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为0.1 um以空气中> 0.1卩粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10n pc/m3命名为 n 级，如该标准2级，其表示》0.1卩粒径的粒子浓度为100 pc/m3，即102pc/m3。俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。 现在国际标准ISO14644-1已发布实施，美国标准FS-2009E亦于2001年11 月宣布停止使用。 按国际标准，空气中悬浮粒子洁净度等级以序数 N命名，各种被考虑粒径D 的最大允许浓度Cn可用公式确定:

润滑油洁净度分级标准

油洁净度分级标准 我国电力工业使用的油洁净度（颗粒度或污染度）的指标一直还是引用国外标准，没有统一，以下是三种分级标准分别列出MOOG（SAE—6D）标准NAS1638标准、ISO4406标准，仅供参考。 1．美国飞机工业协会（ALA）、美国材料试验协会（ASTM）、美国汽车工程师协会（SAE）1961年联合提出的MOOG（SAE—6D）标准 等级 颗 粒 的 大 小（μm） 5~10 10~25 25~50 50~100 100~150 0 2700 670 93 16 1 1 4600 1340 210 28 3 2 9700 2680 380 56 5 3 24000 5360 780 110 11 4 32000 10700 1510 22 5 21 5 87000 21400 3130 430 41 6 128000 42000 6500 1000 92 注：表内数值为100ml中的个数 2． 美国航空航天工业联合会（AIA）1984年1月发布NAS1638标准 NAS1638：每100ml内的最大颗粒数 尺 寸 范 围（μm） 级 5~15 15~25 25~50 50~100 100以上 00 125 22 4 1 0 0 250 44 8 2 0 1 500 89 16 3 1* 2 1000 178 32 6 1* 3 2000 356 63 11 2* 4 4000 712 126 22 4* 5 8000 1425 253 45 8* 6 16000 2850 506 90 16* 7 32000 5700 1012 180 32 8 64000 11400 2025 360 64 9 128000 22800 4050 720 128 10 256000 45600 8100 1440 256 11 512000 91200 16200 2880 512 12 1024000 182400 32400 5760 1024 注：NAS1638是分段计数的，有5个尺寸段。由于实际油液各尺寸段的污染程度不可能相同，因此被测油样的污染度按其中的最高等级来定。这会引起一个问题。例如，测出的5~10μm的污染

空气洁净度等级标准及规范相关

2，ISO1644的ISO5相当于系列的100级（≥μm粒子，≤颗/升，或100颗/ft3，或3530颗/m3）3，洁净度等级在100级以下者（1000，10000级等）通常用μm粒径考核的居多； 4，随着微电子技术的发展，洁净度等级相应提高，洁净室检测粒径也越来越小（见表），对粒子检测仪器的要求当然也越来越高，对洁净室设计和施工方而言，在验收时，可能不止用一个粒径（如μm）而要用到更多的粒径，如μm μm甚至μm。

空气洁净度 空气洁净度 1．空气洁净度和级别 空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。 洁净度标准的制定 以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。在命名上基本可分为两类：一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A～E版为代表，其规定粒径为μm，以空气中≥μm 粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的100级，表示空气中≥μm 粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中≥μm粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥μm粒径的粒子数量，因为1立方米≈35.2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应≥μm粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。 二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n 命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为μm，以空气中≥μm粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10n pc/m3命名为n级，如该标准2级，其表示≥μm粒径的粒子浓度为100 pc/m3，即102pc/m3。俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。 现在国际标准ISO14644-1已发布实施，美国标准FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。 按国际标准，空气中悬浮粒子洁净度等级以序数N命名，各种被考虑粒径D 的最大允许浓度Cn可用公式确定：

油品洁净度分级标准NAS标准介绍

油品洁净度分级标准(N A S1638标准介绍) 点击次数：229 发布时间：2010-11-11 10:38:04 油洁净度分级标准 我国电力工业使用的油洁净度(颗粒度或污染度)的指标一直还是引用国外标准，没有统一，以下是三种分级标准分别列出MOOG(SAE—6D)标准、NAS1638标 准、ISO4406标准，仅供参考。 1．美国飞机工业协会(ALA)、美国材料试验协会(ASTM)、美国汽车工程师协会 (SAE)1961年联合提出的MOOG(SAE—6D)标准 等级 颗粒的大小(μm) 5~10 10~25 25~50 50~100 100~150 0 2700 670 93 16 1 1 4600 1340 210 28 3 2 9700 2680 380 56 5 3 24000 5360 780 110 11 4 32000 10700 1510 22 5 21 5 87000 21400 3130 430 41 6 128000 42000 6500 1000 92 ?注：表内数值为100ml中的个数 2．美国航空航天工业联合会(AIA)1984年1月发布NAS1638标准 ?NAS1638：每100ml内的最大颗粒数 尺寸范围(μm) 级5~15 15~25 25~50 50~100 100以上 00 125 22 4 1 0 0 250 44 8 2 0 1 500 89 16 3 1* 2 1000 178 32 6 1* 3 2000 356 63 11 2* 4 4000 712 126 22 4* 5 8000 1425 253 45 8* 6 16000 2850 506 90 16* 7 32000 5700 1012 180 32 8 64000 11400 2025 360 64 9 128000 22800 4050 720 128 10 256000 45600 8100 1440 256 11 512000 91200 16200 2880 512 12 1024000 182400 32400 5760 1024 注：NAS1638是分段计数的，有5个尺寸段。由于实际油液各尺寸段的污染程度不可能相同，因此被测油样的污染度按其中的最高等级来定。这会引起一个问题。

油液清洁度标准

油液的洁净度： 油液的洁净度----就是油液污染程度的定量描述。 油液的洁净度的评定方法 油液中颗粒尺寸的分布：对数座标以对数/线性log/log2 洁净度等级表示法：NAS1638、SAE749D、ISO4406 NAS1638油液洁净度等级（100ml液压油液中颗粒数） 污染度等级颗粒尺寸范围（μm） 5-15 15-25 25-50 50-100 >100 00 125 22 4 1 0 0 250 44 8 2 0 1 500 89 16 3 1 2 1000 178 32 6 1 3 2000 356 63 11 2 4 4000 712 126 22 4 5 8000 1425 253 45 8 6 16000 2850 506 90 16 7 32000 5700 1012 180 32 8 64000 11400 2025 360 64 9 128000 22800 4050 720 128 10 256000 45600 8100 1440 256 11 512000 91200 16200 2880 512 12 1024000 182400 32400 5760 1024 SAE749D油液洁净度等级（计数法） 液压油污染等级试行标准（每100ml） 尺寸范围污染等级 μm 0 1 2 3 4 5 6 7-10 2.5 - 5 待定 5 - 10 2700 4600 9700 24000 32000 87000 128000 10 - 25 670 1340 2080 5360 10700 21400 42000 25 - 50 93 210 380 780 1510 3130 6500 待定50 - 100 16 28 56 110 225 430 1000 >100 1 3 5 11 21 41 92 * 电力行业标准DL/T571-95 （SAE749D油液洁净度等级）

油品洁净度分级标准NAS标准介绍

油品洁净度分级标准N A S 标准介绍 Revised by Jack on December 14,2020

油品洁净度分级标准(NAS1638标准介绍) 点击次数：229 发布时间：2010-11-11 10:38:04 油洁净度分级标准 我国电力工业使用的油洁净度(颗粒度或污染度)的指标一直还是引用国外标准，没有统一，以下是三种分级标准分别列出MOOG(SAE—6D)标准、NAS1638标准、ISO4406标准，仅供参考。 1．美国飞机工业协会(ALA)、美国材料试验协会(ASTM)、美国汽车工程师协会(SAE)1961年联合提出的MOOG(SAE—6D)标准 等级 颗粒的大小(μm) 5~1010~2525~5050~100100~150 0 2700 6709316 1 146001********* 297002680380565 324000536078011011 43200010700151022521 58700021400313043041 612800042000 65001000 92注：表内数值为100ml中的个数 2．美国航空航天工业联合会(AIA)1984年1月发布NAS1638标准 NAS1638：每100ml内的最大颗粒数 尺寸范围(μm) 级5~1515~2525~50 50~100100以上00125 22 4 10 0 25044 8 2 0 1 50089 16 3 1* 2 100017832 6 1* 3 2000 356 63 11 2* 4 4000 712 12622 4* 5 8000 1425 253 45 8* 6 16000 28505069016* 7 32000 5700 1012 180 32 8 64000 11400 2025 360 64 9 128000 22800 4050 720 128 10256000 45600 8100 1440256 11 512000 91200 16200 2880512

空气洁净度分级标准

空气洁净度 空气洁净度 1．空气洁净度和级别 空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。 洁净度标准的制定 以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。在命名上基本可分为两类： 一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A～E版为代表，其规定粒径为0.5μm，以空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的100级，表示空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中≥0.5μm粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥0.5μm粒径的粒子数量，因为1立方米≈35.2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应≥0.5μm粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。 二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为0.1μm，以空气中≥0.1μm粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10n pc/m3命名为n级，如该标准2级，其表示≥0.1μm粒径的粒子浓度为100 pc/m3，即102pc/m3。俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。 现在国际标准ISO14644-1已发布实施，美国标准FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。 按国际标准，空气中悬浮粒子洁净度等级以序数N命名，各种被考虑粒径D的最大允许浓度Cn可用公式确定：

空气洁净度等级标准及规范相关

ISO 1644 国际标准中洁净室或洁净区选用的空气悬浮粒子洁净度等级 可以参考； 2，ISO1644的ISO5相当于Fed.St.209系列的100级（≥0.5μm粒子，≤3.5颗/升，或100颗/ft3，或3530颗/m3） 3，洁净度等级在100级以下者（1000，10000级等）通常用0.5μm粒径考核的居多； 4，随着微电子技术的发展，洁净度等级相应提高，洁净室检测粒径也越来越小（见表），对粒子检测仪器的要求当然也越来越高，对洁净室设计和施工方而言，在验收时，可能不止用一个粒径（如0.5μm）而要用到更多的粒径，如0.3 μm 0.2μm甚至0.1μm。

空气洁净度 空气洁净度 1．空气洁净度和级别 空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。 洁净度标准的制定 以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。在命名上基本可分为两类：一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A～E版为代表，其规定粒径为0.5μm，以空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的100级，表示空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中≥0.5μm粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥0.5μm粒径的粒子数量，因为1立方米≈35.2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应≥0.5μm粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。 二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n 命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为0.1μm，以空气中≥0.1μm粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10n pc/m3命名为

空气洁净度等级表

空气洁净度等级表 2008-10-22 17:46:47 空气洁净度等级表 备注: 国际通用说法为1—9级,但通俗说法常以0.1UM悬浮粒子数为标准而称为十级,百级等. 1 洁净室的温、湿度要求如下: 2 洁净室内洁净新鲜空气量应取下列二项中的最大值: 补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气之和. 保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气不小于40立方. 3 洁净室与周围的空间必须维持一定的压差.不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差,应不小于5PA,洁净区与室外的压差应不小 于10PA. 4 送风、回风和排风系统的启闭应联锁.正压洁净室联锁程序为先启动送风机,再启回风机和排风机;关闭时联锁程序应相反. 5 洁净室送风量,应取下列三项中的最大值:为保证空气洁净度等级的送风量,根据热、湿负荷计算确定的送风量,向洁净室风供给的新鲜空气 量.

室内人员少、热源少时,宜采用下限值,换气次数适用于层高小于4.0米的洁净室. 6 单向流洁净室内不宜布置洁净工作台,非单向流洁净室的回风口宜远离洁净工作台. 7 需排风的工艺设备宜布置在洁净室的下风侧. 8 洁净室内产生粉尘和有害气体的工艺设备,尖设局部排风装置. 9 空气洁净度高于6级的洁净室内不应设地漏. 10 洁净厂房应设备用照明,无采光窗洁净工作面的照度值,不低于下表规定的数值: 一般照明最低照度值是指距墙面1M,距地面为0.75M假定工作面上最低照度. 11 洁净厂房应设置空调系统等的自动控制系统.净化空调系统电加热器,应设置无风、超温断电保护.若采用电加湿器时应设置无水保护.洁净室的空调净化系统要采取防静电接地措施.

润滑油洁净度

液压油清洁度 iso标准及nas 1638标准对照表 发布时间：2009-04-26 点击率：2147 液压油清洁度 iso标准及nas 1638标准对照表 iso code nas 1638 19/16 10 18/15 9 17/14 8 16/13 7 6 15/12 14/12 14/11 5 13/10 4 12/9 3 2 11/8 10/8 1 10/7 10/6 9/6 0 iso 4406 清洁度标准 颗粒＞5 μ颗粒＞15 μ iso 等级 100 cc 液压油 8,000,000 16,000,000 24 4,000,000 8,000,000 23 2,000,000 4,000,000 22 1,000,000 2,000,000 21 500,000 1,000,000 20 250,000 500,000 19 130,000 250,000 18 64,000 130,000 17 32,000 64,000 16 16,000 32,000 15 8,000 16,000 14 4,000 8,000 13 2,000 4,000 12 1,000 2,000 11 500 1,000 10

250 500 9 130 250 8 64 130 7 32 64 6 16 32 5 8 16 4 4 8 3 2 4 2 1 2 1 液压油清洁度和允许颗粒数之间的关系 液压油清洁度和允许颗粒数之间的关系 液压油中混入过多的颗粒物会堵塞油滤、擦伤密封件、堵塞或磨损元件。但液压油在生产及使用过程中不可能做到完全没有颗粒物。目前我国润滑油生产厂家对液压油的颗粒物还是以“机械杂质”<0.005%来控制的，而国外多用美国宇航局(NAS)的NAS 1638（见表1）和国际标准化组织(ISO)的ISO 4406-1987（见表2）油液清洁度级别来恒量。例如液压系统对油品清洁度的要求如下： ?大间隙、低压液压系统：NAS 10～12（大约相当于ISO 19/16～21/18,允许≥5μ颗粒数/毫升：大约5，000～20，000；≥15μ：大约640～2，500） ?中、高压液压系统：NAS 7～9（大约相当于ISO 16/13～18/15,允许≥5μ颗粒数/毫升：大约640～2，500；≥15μ：大约80～320） ?敏感及伺服高压液压系统：NAS 4～6（大约相当于ISO 13/10～15/12,允许≥5μ颗粒数/毫升：大约80～320；≥15μ：大约10～40） ISO 4406-1987与NAS 1638油液清洁度等级对应关系详见表3。 目前我国普通工艺生产的液压油一般只能达到NAS 8～10，中国石化润滑油公司拥有先进的润滑油生产工艺，可根据用户的需求生产更高清洁度的液压油产品。 表1-NAS 1638油液清洁度等级标准 级别100ml样品中规定颗粒大小(μm)范围内的最大颗粒数 5～15 15～25 25～50 50～100 >100 00 125 22 4 1 0 0 250 44 8 2 0 1 500 89 16 3 1 2 1000 178 32 6 1

液压油清洁度等级

第十四章清洁度等级 一、SAE 749D-1963《液压油污染度等级》 简介 SAE 749D是美国汽车工程师学会(SAE)和美国宇航工业学会(AIA)于1963年共同制订的，它以颗粒数的多少来确定清洁度标准。虽然ISO标准已经得得推荐，但还不能作为统一的标准，然而SAE 749D却一直是使用最广的。 二、NAS 1638《液压系统零件的清洁度要求》 简介 NAS 1638是美国国家宇航学会于1964年提出的一种清洁度规范，它现在仍然用于宇航界。这个标准是在SAE 749D的基础上扩充了SAE等级的范围。 与SAE 749D的区别是改变了部分颗粒尺寸范围，由5～10μm，10～25μm，改为5～15μm，15～25μm。在1级以下增加了0级和00级，在7级之上增加了8～12级。另外。增加了用粒子质量表示的污染等级。 NAS 1638 1. 适用范围 本标准规定了用于液压系统的零件、组件、管路和接头在储存和(或)装配之前，当液压油流经其内表面时所以允许的清洁度。 清洁度分成若干等级。 例 NAS 1638 5级(参看表14-1) NAS 1638 103级(参看表14-2) 2. 相关文件 2.1 出版物：补充规定，审查和征求意见时通过的下列文件除另有说明外，都成为本标准的一部分。 ARP 743《用计数法确定洁净室内空气所含颗粒污染的方法》 ARP 785《用质量法确定液压油中颗粒污染的方法》 ARP 598《用计数法确定液压油中颗粒污染的方法》 3. 要求 3.1 材料清洗与测定过程中所用的材料应符合本文所规定的适用规范。凡规范中没有列出的或本文未加专门说明的材料只能用于特定目的。 3.2 清洁度标准从零件、组件以及接头中取出的、具有代表性样液的清洁度不得超过表14-1、表14-2规定等级所允许的最大污染度。样液的评定只能按一个表的规定，或者表14-1或者表14-2。 3.2.1样液的体积应与装置中待检验的油液体积成比例(结果应换算成100mL，试样的体积在每次测定时都要标注出来)。 每个公司有权建立自己的计数方法，但是颗粒尺寸范围应与APR 598一致。 取样程序要给出对试样施加运动的方法。这种方法是要使油液内产生搅动，这样就可以

液压油清洁度等级

液压油清洁度等级划分 液压油中混入过多的颗粒物会堵塞油滤、擦伤密封件、堵塞或磨损元件。但液压油在生产及使用过程中不可能做到完全没有颗粒物。目前我国润滑油生产厂家对液压油的颗粒物还是以“机械杂质”<0.005%来控制的。 液压油中混入过多的颗粒物会堵塞油滤、擦伤密封件、堵塞或磨损元件。但液压油在生产及使用过程中不可能做到完全没有颗粒物。目前我国润滑油生产厂家对液压油的颗粒物还是以“机械杂质”<0.005%来控制的，而国外多用美国宇航局(NAS)的NAS 1638和国际标准化组织(ISO)的ISO 4406-1987油液清洁度级别来恒量。例如液压系统对油品清洁度的要求如下： ?大间隙、低压液压系统：NAS 10～12（大约相当于ISO 19/16～21/18,允许≥5μ颗粒数/毫升：大约5，000～20，000；≥15μ：大约640～2，500） ?中、高压液压系统：NAS 7～9（大约相当于ISO 16/13～18/15,允许≥5μ颗粒数/毫升：大约640～2，500；≥15μ：大约80～320） ?敏感及伺服高压液压系统：NAS 4～6（大约相当于ISO 13/10～15/12,允许≥5μ颗粒数/毫升：大约80～320；≥15μ：大约10～40）。 目前我国普通工艺生产的液压油一般只能达到NAS 8～10。 1、ISO 4406油液清洁度 ISO 4406油液清洁度等级标准采用3段数码代表油液的清洁度，3段数码分别代表1mL油液中尺寸大于4μm，6μm，14μm的颗粒数，数码之间用斜线分隔。根据颗粒个数的多少共分为30个等级，颗粒数越多，代表等级的数码越大。例如，测得lmL油液中有大于4μm的颗粒数为60000个，大于6μm的颗粒数为8000个，大于14μm的颗粒数为l000个，则根据标准中的数据表可查得油液的清洁度等级为ISO 4406 23／20／17。此等级标准比较全面地反映了不同大小的颗粒对系统的影响。目前ISO 4406清洁度等级标准已被普遍采用，我国制定的“GB／T 14039—2002液压传动油液固体颗粒污染等级代号”国家标准就等效采用ISO 4406清洁度等级标准。 ..

新版GMP洁净度等级A、B、C、D

导读：新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D 四个级别。 中国 GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章，第九条……洁净区各 新版GMP洁净度等级A、B、C、D

A级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 操作区的风速：水平风速≥s 垂直风速≥s 高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) B级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥25次/h 压差： B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) C级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥25次/h 压差： C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) D级洁净区

洁净操作区的空气温度应为18－26℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥15次/h 压差：100，000级区相对室外≥10Pa, 高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) 文章为作者独立观点，不代表阿里巴巴以商会友立场。转载此文章须经作者同意，并附上出处及文章链接。

GMP对洁净度的等级要求

GMP洁净车间空气洁净度等级，“药品生产质量管理规范”（GMP）中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃~24℃，相对湿度为45%~65%。在“药品生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体。即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。 无菌药品的生产所需的洁净区可以分为四个级别 A 级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。 B 级：指无菌配制和灌装等高风险操作A 级洁净区所处的背景区域。 C 级和 D 级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。 以上各级别空气悬浮粒子的标准与ISO14644-1中洁净度等级（以≥0.5μm和≥5μm的悬浮粒子为限度标准）的关系.

注：此表摘自《药品生产质量管理规范2010版》 洁净度A级用于高风险作业区，如：灌装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区等区域。其单向流区工作区必须均匀送风，其风速为0.36 m/s ~0.54 m/s。确认A级，每个测点的采样量不得少于1 m3；洁净度为ISO 4.8级，并以≥5.0 μm悬浮粒子的浓度为限度标准。采样管的长度要短，以勉≥5.0 μm的粒子沉降，影响测试结果。单向流应采用等动力采样。 洁净度B级用于洁净度A级区域的背景区域。静态洁净度为ISO 5级。 C级和D级用于无菌药品生产过程中工艺要求洁净较低的区域。C级静态和动态分别为ISO 7级和ISO 8级。D级静态为ISO 8级。 动态可采用培养基模拟灌装过程以证明达到动态洁净度级别。 日常动态监测； 新版GMP规定生产工作结束，作业人员离开现场经过15-20分钟自净后，洁净室的洁净度应达到“静态”标准。 日常动态监测项目：洁净度、温度、相对湿度、压力梯度等。

无尘室洁净度参照标准 洁净度等级对照表1

无尘室洁净度参照标准洁净 度等级对照表1 -CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN

无尘室洁净度参照标准洁净度等级对照表 发布时间：新闻来源：深圳汇龙净化-无尘车间设备生产厂家+洁净室净化装修工程公司阅 读：［ 4650］次 无尘室洁净度参照标准 ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在～范围内呈累积分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（～）、超微粒子（＜）和宏粒子（＞）。 ■美国联邦标 准（USA Federal Standard） 粒径 (um) 209E（1992 年） 1NA 10350NA 100NA750300100NA 1000NA NA NA1000 10000NA NA NA10000 100000NA NA NA100000700 单位：尘埃数量个/ft3 ■中国药品生 产洁净室（区） 尘埃最允许数/平方米微生物最大允许数 的空气洁净度标 准 洁净度级别 浮游菌个/立方 沉降菌个/皿.30min ≥≥5um 米 1003500051 10000350,0002,0001003 1000003,500,00020,00050010 30000010,500,00061,800NA15 国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施

■基于≥粒径的各国洁净度等级近似对照表个/M3≥ ISO 14644- 1(1999) US 209E(1992) US 209D(1988) EEC GGMP(1989) FRANCE AFNOR(1981) GERMANY VDI 2083(1990) JAPAN JAOA(1989) 1-------2----02 -M1----- 31--13 100-M2-----353410--24 1,000-M3-----3,5305100A+B4,00035 10,000-M4-----35,30061,0001,000-46 100,000-M5-----353,000710,000C400,00057 1,000,000-M6-----3,530,0008100,000D4,000,00068 10,000,000-M7----- ■洁净室及洁净区空 气中悬浮粒子洁净度 等级 空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) 1um5um 1102 210024104 31000237102358 4100002370102035283 51000002370010200352083229 61000000237000102000352008320293 7352000832002930 8352000083200029300 98320000293000

洁净室空气洁净度的级别国家标准和有关规范

洁净室空气洁净度的级别国家标准和有关规范 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT

洁净室空气洁净度的级别——中国国家标准和有关规范SICOLAB整理！ 1、《空气洁净技术措施》 我国于1979年3月由国家建委科教局批准实施的《空气洁净技术措施》，是我国正式公布的第1个洁净技术方面的文件，把洁净室的含尘浓度按每升环境空气中所含粒子数量，分为5个级别，即3级、30级、300级、3000级和30000级。各级分别是每升空气中含粒径≥0·5μm的尘粒平均数不超过3粒、30粒、300粒、3000粒和30000粒。该技术措施正式公布后，由于与实践中通常采用的“美国联邦标准209”在级别的表示方法上完全不同，使人们不习惯，所以未被真正实施和推广。但我国一些版本的药剂学、工业药剂学、制药工程教材都采用了这一标准。 2、《洁净厂房设计规范》GBJ73-84 这是中华人民共和国国家标准，这个标准参照美国联邦FS209标准，按每立方米（每升）空气中≥0·5μm微粒数的多少，将洁净度级别划分为4个等级，即100、1000、10000、100000级。 3、《药品生产质量管理规范》（GMP） 1992年，卫生部制订的GMP和中国医药工业公司的GMP，是参照美国联邦标准FS209B和国家标准GBJ73-84，将洁净度划分为4个等级（100级、1万级、10万级、30万级），100、1万、10万级别的无生命微粒规定与GBJ73-84一致，另外还对有生命微粒的含量作了规定。1998年，对GMP进行了修订，称为《药品生产质量管理规范》（GMP），附录中空气洁净度级别划分仍为4个等级。这个规范作为医药行业生物洁净室的标准一直沿用到今天。 2007-04-18，我国组织修订1998年版的GMP，第三讨论稿正文已在网上发布。现在，国家食品药品监督管理局药品安全监管司《关于对药品GMP专家修订稿进行评估论证的函》已在网上公布，广泛征求意见，讨论稿附录中将空气洁净度级别分为A、B、C、D4个等级。 4、《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 2001年，根据国际化组织ISO关于空气净化制定的国际标准ISO14644-1：1999，公布了《洁净厂房设计规范》，代替国家标准GBJ73-84。这个标准将洁净度划分为9个等级，等级整数之间的中间数，还可以按0·1为最小单位细分等级。2003年国家卫生部公布的《保健食品GMP审查方法和评价准则》中，明确规定洁净室要采用新标准GB50073-2001。2005年版《中国药典》关于空气净化级别的划分，没有执行这一国际标准和国家标准。可能是因为GB50073-2001[11]标准中对浮游菌和沉降菌没有做出规定的原因。 5、《医药工业洁净厂房设计规范》

空气洁净度分级标准

空气洁净度分级标准：GB/T16292-1996（中国标准） 粒径、数值洁净度级别尘埃最大允许数/立方米微生物最大允许数 ≥0.5um≥5.0um游浮菌/立方米沉降菌/皿 100级3,500 0 5 1 1,000级35,000 200 50 2 10,000级350,000 2,000 100 3 100,000级3,500,000 20,000 500 10 300,000级10,500,000 60,000 15 中国药品生产洁净区（室）的空气洁净级别标准 洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米微生物最大允许数≥0.5um≥5um浮游菌 cfu/立方米 沉降菌 cfu/4h 静态动态静态动态 A级3520 3520 20 20 lt;1 lt;1 B级3520 352000 29 2900 10 5 C级352000 3520000 2900 29000 100 50 D级3520000 不作规定 29000 不作规定200 100 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级 空气洁净度等级(N)大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m) 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um 1 10 2 2 100 24 10 4 3 1000 237 102 35 8 4（十级）10000 2370 1020 352 83 5（百级）100000 23700 10200 3520 832 29 6（千级）1000000 237000 102000 35200 8320 293 7（万级）352000 83200 2930 8（十万级）3520000 832000 29300 9（一百万级）35200000 8320000 293000

空气洁净度等级

空气洁净度等级的划分： 一般在洁净室有登记的，采用多种工序操作时，应根据各工序不同的要求，采用不同的空气洁净度等级，依据工序要求确定等级。 医药工业药生产工序的洁净级别和洁净区的划分，应参照《药品生产质量管理规》中制剂和原料药工艺容及环境区域划分而定。药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级。 在满足生产工艺要求的前提下，首先应采用低洁净等级的洁净湿或局部空气净化；其次可采用局部工作区域空气净化和第等级全市空气净化相结合或采用全面空气净化。 附表: 空气洁净度等级表 备注: 国际通用说法为1—9级,但通俗说法常以0.1UM悬浮粒子数为标准而称为十级,百级等. 2 洁净室洁净新鲜空气量应取下列二项中的最大值: 补偿室排风量和保持室正压值所需新鲜空气之和. 保证供给洁净室每人每小时的新鲜空气不小于40立方. 3 洁净室与周围的空间必须维持一定的压差.不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差,应不小于5PA,洁净区与室外的压差应不小于10PA. 4 送风、回风和排风系统的启闭应联锁.正压洁净室联锁程序为先启动送风机,再启回风机和排 风机;关闭时联锁程序应相反.

5 洁净室送风量,应取下列三项中的最大值:为保证空气洁净度等级的送风量,根据热、湿负荷计算确定的送风量,向洁净室风供给的新鲜空气量. 室人员少、热源少时,宜采用下限值,换气次数适用于层高小于4.0米的洁净室. 6 单向流洁净室不宜布置洁净工作台,非单向流洁净室的回风口宜远离洁净工作台. 7 需排风的工艺设备宜布置在洁净室的下风侧. 8 洁净室产生粉尘和有害气体的工艺设备,尖设局部排风装置. 9 空气洁净度高于6级的洁净室不应设地漏. 10 洁净厂房应设备用照明,无采光窗洁净工作面的照度值,不低于下表规定的数值: 一般照明最低照度值是指距墙面1M,距地面为0.75M假定工作面上最低照度. 洁净厂房应设置空调系统等的自动控制系统.净化空调系统电加热器,应设置无风、超温断电保护.若采用电加湿器时应设置无水保护.洁净室的空调净化系统要采取防静电接地措施.

空气洁净度分级标准

空气洁净度分级标准 Hessen was revised in January 2021

空气洁净度 空气洁净度 1．空气洁净度和级别 空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。 洁净度标准的制定 以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。在命名上基本可分为两类： 一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A～E版为代表，其规定粒径为μm，以空气中≥μm 粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的100级，表示空气中≥μm粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中≥μm粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥μm粒径的粒子数量，因为1立方米≈立方英尺，所以我们看到标准中100级对应≥μm粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。 二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为μm，以空气中≥μm粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10n pc/m3命名为n 级，如该标准2级，其表示≥μm粒径的粒子浓度为100 pc/m3，即 102pc/m3。俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。 现在国际标准ISO14644-1已发布实施，美国标准FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。 按国际标准，空气中悬浮粒子洁净度等级以序数N命名，各种被考虑粒径D的