医用冷箱验证方案

医用冷藏箱验证方案及报告

医用冷藏箱验证方案及报告

1 概述

本设备采用电子温控技术，温度范围2－8℃，数字温度显示，显示分辨率0.1℃。采用具有保温层的保温箱体，附加制冷系统。用于提供2－8℃储存环境。

2 主要技术参数

2.1 工作温度设定范围: 2－8℃

2.2 波动温度: ≤±1℃

3 验证目的

3.1 通过对医用2－8℃的空载、满载热分布，确认冷藏箱内控温精度符合要求。

3.2 通过对医用冷藏箱的空载、满载热分布，确认冷藏箱内热均温精度符合要求。

4 验证要求

4.1 验证前必须对医用冷藏箱进行安装、运行确认，符合设计要求。

4.2 验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。

4.3 验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。

5 验证合格标准

安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。

5.1 空载热分布温度范围：4±2℃；

5.2 满载热分布温度范围：4±2℃。

6 验证小组成员名单

7 验证内容与方法

7.1 安装确认

7.1.1 目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。

验证人/日期：审核人/日期：

验证人/日期：审核人/日期：

7.2 运行确认

7.2.1 目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定冷藏箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。

7.2.2 确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认冷藏箱内热分布差值是否符合要求。

7.2.3 试验用仪器仪表：三支校正过的温度计。

计量器具确认表

第一组：C－Ⅲ－1，C－Ⅲ－3，C－Ⅲ－5

第二组：A－Ⅴ－5，E－Ⅴ－5，C－Ⅰ－1

第三组：A－Ⅰ－5，C－Ⅴ－1），E－Ⅰ－1

共九个测试点。

7.2.5 测试程序及系统检查

7.2.5.1 选择3个温度计，分三次编号后固定在7.2.4项下所示位置。

7.2.5.2 预置培养温度4℃。

验证人/日期：审核人/日期：

7.3 性能确认

7.3.1 空载热分布试验

7.3.1.1 预先设定的冷藏箱温度调至4℃，待仪器显示温度达到设定温度，60分钟后，记录三个温度计的温度值和冷藏箱显示温度值。并继续记录2小时，每五分钟记录一次三个标准温度计的温度值和医用冷藏箱显示的温度值。数据见附件一。

7.3.1.2 按照7.2.4项下规定的位置，空载热分布最高或最低温度不超过培养温度范围4±2℃，为验证合格标准，若最高或最低温度超过培养温度范围，应进行调整。

7.3.2 满载热分布与热穿透试验

7.3.2.1 最大装载确定：储存180L的物品，按与实际操作相同环境下进行。

7.3.2.2 将温度探头放置于7.2.4项下位置。

7.3.2.3 预先设定的培养温度调至4℃，待仪器显示温度达到设定温度后，60分钟后，记录三个温度计的温度值和冷藏箱显示温度值。并继续记录2小时，每五分钟记录一次三个标准温度计的温度值和医用冷藏箱显示的温度值。数据见附件二。

7.3.2.4 满载热分布最高或最低温度不超过培养温度范围4±2℃，为验证合格标准，若最高或最低温度超过培养温度范围，应进行调整。

8 验证周期

8.1 一般情况下，每年验证一次。

8.2 如设备发生改变与异常，或改变培养温度范围，必须进行再验证。

9 验证数据分析

空载热分布、满载热分布结果均应符合验证合格标准。如有少量数据超过上述标准，则应由验证小组共同进行分析，找出不合格原因，修订验证方案，再实施，直至符合验证标准。

10 验证结果分析与评价

通过对医用冷藏箱安装、运行、性能的确认，完全符合设计使用要求，能够作为实验室用菌的培养及无菌检查培养鉴定的要求。

评价人: 日期:

冷链运输验证方案

冷链运输验证方案 1 目的 对航空运输过程进行验证，以确保在运输条件最恶劣、时间较短的条件下保证药品的质量，主要适用于冷藏药品（多烯磷酯酰胆碱注射液）运输的验证。 2 职责 验证小组人员：负责验证方案的提出，计划，相关数据的监测，记录，确保确认数据的准确性及时性。 验收员：负责协助验证小组对整个验整过程的开展，数据的记录。 验证管理员：负责确认工作管理，协调确认工作，对确认方案实施的有效性进行监督。 验证委员会：负责验证方案的审核确认 质量负责人：负责验证方案的批准 其他相关人员职责：集团研发部门负责提供恒温恒湿箱，供应商负责提供药品稳定性实验数据。 3 概述 按《药品经营质量管理规范》卫生部第90号文件的要求，公司只有多烯磷酯酰胆碱

注射液需按冷链的要求进行运输，供应商是成都天台山制药有限公司。 产品运输总原则 由于我公司是全国性批发企业，多烯磷酯酰胆碱注射液的储存温度是2-8℃，因此采用冷藏车运输控制温度，但由于考虑在省外的客户较多，因此中途采用飞机中转运输的方式，以节约运输时间，供货及时。运输的总体原则除在机场侯机及上飞机途中外，其余均采用冷藏车进行运输，公司采用模拟运输方式，模拟外界温度最高的季节，外界温度在40℃的条件下进行验证。 4 验证内容 验证工作的准备 4.1.1 运输过程中的包材准备，冰袋准备，包材应具有相应的质量标准，并符合规定。 4.1.2 自动温度记录仪 4.1.3 汽车运输在跨省或运输时间超过24小时的，采用模拟动态验证。在采用冷链车运输过程中，所有数据可记录，在采用空运过程中，使用静态验证数据，因为在空运过程中，监测温度的设备无法上飞机。 验证工作的开展 4.2.1 采用恒温箱模拟外界温度，恒温箱设置的温度为40℃，见下图。 恒温恒湿箱内部结构温度设置面板数显 4.2.2 恒湿箱湿度设置为40℃的原因：公司采用飞机运输前，用冷链车运输到机场后， 承 运单位把相关冷链运输的药品运送至机场的仓库内等待上机，机场仓库温度在最炎热的夏 季（6-8月）不会超过40度，因此恒温箱模拟的外界温度为40℃。根据航空运输要求，货 舱温度在26℃以下。 4.2.3 每个保温箱中装有冰袋四袋，在使用冰袋前，冰袋必须冻成块状，并在2-8℃冷 库内 预温20分钟后使用。 4.2.4 泡沫箱的预冷，需在使用前1小时移入2-8℃冷库区的待包装区。 包装用泡沫箱，生产厂家为：耳丰泡沫箱厂 4.2.5 自动温度记录仪在使用前进行温控数据的设定，记录时间在15分钟以后，记录

医用冷藏箱说明书

医用冷藏箱说明书 1产品定位 医用冷藏箱是专为运送疫苗、血液、血清等而设计的移动便携的冷藏装置。由于具有多种供电方式，包括家用交流电、车载电源、大容量锂电池等，可以实现冷藏物品在医院或家里、路途、目的地等之间实现全程的不间断冷藏保护，尤其适用于紧急救援等特殊任务。2功能特点 ?采用微型压缩机，制冷量大，体积小，重量轻，制冷速度快 ?微电脑控制，温度设定值可调 ?采用高效的环保型制冷剂R134a ?具有多种供电方式（家用交流电、车载电源、大容量锂电池） ?有效冷藏容积达15 升 ?低噪音设计 3性能参数

1 产品定位 医用冷藏箱是专为运送疫苗、血液、血清等而设计的移动便携的冷藏装置。由于具有多种供电方式，包括家用交流电、车载电源、大容量锂电池等，可以实现冷藏物品在医院或家里、路途、目的地等之间实现全程的不间断冷藏保护，尤其适用于紧急救援等特殊任务。 2 功能特点 （1）采用微型压缩机，制冷量大，体积小，重量轻，制冷速度快 （2）微电脑控制，温度设定值可调 （3）采用高效的环保型制冷剂R134a （4）具有多种供电方式（家用交流电、车载电源、大容量锂电池） （5）有效冷藏容积达15 升 （6）低噪音设计 3 性能参数 型号：CRF2 箱内容积：15升 电源类型：交流/直流/蓄电池 电源：AC110V, 50Hz / AC220V,50Hz / DC24V 消耗功率：80W

温控方式：微电脑控制 显示方式：LCD蓝色背光 温度设定范围：5~25℃ 节流方式：毛细管 压缩机类型：可变速转子式 压缩机排量：1.4cc 压缩机转速：1000~4500rpm 冷媒类型：R134a 冷媒充注量：45g 冷冻油类型：POE RL 68H 冷冻油充入量：21cc 电池容量：24V/10Ah 电池续航时间：8h 外形尺寸：（长×宽×高）460x248x478mm 重量：18 kg 保温材料：聚氨酯 工作温度：0-43℃ 工作湿度：<65%RH 噪音：45 dB(A)

医用冷箱验证方案

医用冷藏箱验证方案及报告

医用冷藏箱验证方案及报告 1 概述 本设备采用电子温控技术，温度范围2－8℃，数字温度显示，显示分辨率0.1℃。采用具有保温层的保温箱体，附加制冷系统。用于提供2－8℃储存环境。 2 主要技术参数 2.1 工作温度设定范围: 2－8℃ 2.2 波动温度: ≤±1℃ 3 验证目的 3.1 通过对医用2－8℃的空载、满载热分布，确认冷藏箱内控温精度符合要求。 3.2 通过对医用冷藏箱的空载、满载热分布，确认冷藏箱内热均温精度符合要求。 4 验证要求 4.1 验证前必须对医用冷藏箱进行安装、运行确认，符合设计要求。 4.2 验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。 4.3 验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。 5 验证合格标准 安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。 5.1 空载热分布温度范围：4±2℃； 5.2 满载热分布温度范围：4±2℃。 6 验证小组成员名单 7 验证内容与方法 7.1 安装确认 7.1.1 目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。 验证人/日期：审核人/日期：

验证人/日期：审核人/日期： 7.2 运行确认 7.2.1 目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定冷藏箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。 7.2.2 确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认冷藏箱内热分布差值是否符合要求。 7.2.3 试验用仪器仪表：三支校正过的温度计。 计量器具确认表 第一组：C－Ⅲ－1，C－Ⅲ－3，C－Ⅲ－5 第二组：A－Ⅴ－5，E－Ⅴ－5，C－Ⅰ－1 第三组：A－Ⅰ－5，C－Ⅴ－1），E－Ⅰ－1 共九个测试点。

医用冰箱技术参数要求

附件1：医用冰箱技术参数要求： 01：冷藏冷冻冰箱：数量2台 1.温度数字显示； *2.冷藏室温度调节范围2-8℃； *3.冷冻室温度调节范围-20—-40℃； 4.冷藏室有效容积≥180L； 5.冷冻室有效容积≥90L； 6.具有超温、传感器故障报警功能，可选择声、光报警方式； 7.自动除霜功能； 02：试剂展示冰箱（单门）：数量3台 *1.有效容积≥300L； *2.数字温度显示，温度设置增量≤0.1℃； *3.温度要求：控制范围2-8℃； 4.完善的报警功能，有声音蜂鸣报警及灯光闪烁报警功能； 5.多层搁架设计，可调整空间间隔； 6.安全门锁设计； 7.透明真空钢化玻璃门设计。 03血液冷藏箱（4℃医用血液保存箱）：数量2台 *1.有效容积≥250L； *2.温度要求：控制范围2-6℃； *3.设定点可以调整校对，校对范围2-6℃，校对≤0.1增量； *4.上下数字温度显示，平均温度显示，分辨率≤0.1℃； 5.血液分类分层存放设计，能自动保存箱内最近≥30天的温度数据； 6.安全门锁设计； 7.透明真空钢化玻璃门； 8.具备自动除霜功能及外门防凝露功能； 9.具有高温、低温、超温等多种报警功能； 10.配置温度记录仪； 04低温血液冷藏箱（-25℃低温保存箱）：数量1台 *1.有效容积≥300L； *2.温度要求：控制范围-10℃～-25℃； 3.门锁扣设计； *4.微电脑控制，断电记忆功能； 5.高温、低温、超温等多重故障报警，有声音蜂鸣报警及灯光闪烁报警功能；

6.脚轮设计，便于移动； 7.抽屉设计，储物方便； 质保期要求：整机质保≥24个月；保质期从完成所有安装、调试、设备运行良好，以及完成所有培训后一个月。 附件2：评审办法

1#保温箱验证报告

XXXX医药有限公司 1#保温箱 验证报告 XXXX科技发展有限公司 XXXX医药有限公司1#保温箱验证报告 文件编号：

目录 一、验证具体操作记录表 (2) 二、验证过程记录分析 (2) 1、验证现场实景照片： (2) 2、温度分布特性的测试与分析，确定箱体内温度变化及趋势分析: (3) 三、验证项目及内容的逐项分析 (3) 1、温度分布特性的测试与分析 (3) 2、蓄冷剂配备使用的条件测试 (4) 3、温控系统配置的温度监测点参数及放置的位置进行确认 (5) 4、开箱作业对箱内温度分布及温度变化的影响 (6) 5、运输最长时限验证 (7) 6、温度监测系统测点终端安装位置 (7) 7.极端环境条件下的保温效果评估 (7) 四、偏差处理、调整和纠正措施 (7) 五、风险及预防措施 (8) 六、验证结论 (8)

一、验证具体操作记录表 二、验证过程记录分析 1、验证现场实景照片：

2、温度分布特性的测试与分析，确定箱体内温度变化及趋势分析: 三、验证项目及内容的逐项分析 1、温度分布特性的测试与分析 ⑴温度分布的均匀性分析,用以指导药品的摆放，使冷量扩散更均匀 数据分析:在有效的稳定区间内,T5位置是温度低点，为3.77℃；T4位置是温度高点，为4.57℃；温差在0.8℃，小于1.5℃的平均水平。 结论：说明保温箱的温度分布均匀性优异。 ⑵温度波动性分析，用以评价温度的稳定性 数据分析：在有效的稳定区间内,波动最小的是T5，波动最大的是T1。所有点位的温度标准偏差均小于1℃的平均水平。 结论：说明保温箱的温度稳定性优异。 ⑶确认超过规定的温度限度的位置及区域确定适宜药品存放的安全位置及区域，并标

医用冷箱验证方案

医用冷藏箱验证方案及报告 医用冷藏箱验证方案及报告

1 概述 本设备采用电子温控技术，温度范围2－8℃，数字温度显示，显示分辨率℃。采用具有保温层的保温箱体，附加制冷系统。用于提供2－8℃储存环境。 2 主要技术参数 工作温度设定范围: 2－8℃ 波动温度: ≤±1℃ 3 验证目的 通过对医用2－8℃的空载、满载热分布，确认冷藏箱内控温精度符合要求。 通过对医用冷藏箱的空载、满载热分布，确认冷藏箱内热均温精度符合要求。 4 验证要求 验证前必须对医用冷藏箱进行安装、运行确认，符合设计要求。 验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。 验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。 5 验证合格标准 安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。 空载热分布温度范围：4±2℃； 满载热分布温度范围：4±2℃。 6 验证小组成员名单 7 验证内容与方法 安装确认 目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。 验证人/日期：审核人/日期：

验证人/日期：审核人/日期： 运行确认 目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定冷藏箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。 确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认冷藏箱内热分布差值是否符合要求。 试验用仪器仪表：三支校正过的温度计。 计量器具确认表 第一组：C－Ⅲ－1，C－Ⅲ－3，C－Ⅲ－5 第二组：A－Ⅴ－5，E－Ⅴ－5，C－Ⅰ－1 第三组：A－Ⅰ－5，C－Ⅴ－1），E－Ⅰ－1 共九个测试点。 测试程序及系统检查 选择3个温度计，分三次编号后固定在项下所示位置。 预置培养温度4℃。

冷链运输用保温箱性能验证

目录 一、验证目的 (1) 二、验证实施方式 (1) 三、验证依据及标准 (1) 四、验证设备 (1) 五、验证设备校准 (2) 六、验证组织与管理 (2) 七、验证实施项目 (2) 八、验证实施时间 (2) 九、本报告实施验证的保温箱基本特征 (2) 十、温度记录仪布点方案 (2) 十一、验证实施步骤 (4) 十二、冰排配备使用条件 (4) 十三、保温箱内温度分布特性、保温性能测试与分析 (5) 十四、运输最长时限验证 (8) 十五、验证结果分析 (9) 十六、风险控制 (10) 十七、附件 (10) 十八、报告确认 (10)

60L保温箱验证报告 （保温箱编号：xxxxxxxx） 一、验证目的 本次验证根据《医疗器械经营质量管理规范》以及参照《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）《验证管理》规定，实施保温箱现场实时验证，其目的为：确定保温箱是否满足配送过程中的产品温度控制要求以及公司最长实际配送时限，确保冷藏产品在运输过程中的质量安全。 二、验证实施方式 由XXXX有限公司质管部确定验证方案并组织实施，其中现场验证测试、数据分析与处理由物流部及工程部共同承担技术支持，验证报告由公司质管部负责编制。 三、验证依据及标准 1.《医疗器械经营质量管理规范》 2.《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）《验证管理》 3.《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》 4.XXXX有限公司《设施设备验证、校准和维护管理制度》 四、验证设备 1.温度记录仪参数： 品牌：XX 型号：XX 测温范围：-30℃~70℃ 测温精度：±0.5℃ 记录容量：32000组 记录间隔：10秒~24小时 校准报告有效期至：2018年XX月XX日 2.冰排参数： 规格：310*200*25（mm） 蓄冷剂种类：冷链运输用蓄冷冰晶

运输验证方案最新版

珠海市**医药有限公司 运输工艺 验证方案编号：HX-YZ-2013-003

验证方案批准 验证小组名单

目录 引言 (4) 1.概述 (4) 2.验证目的 (4) 3.验证范围 (4) 验证内容 (4) 1、相关文件 (4) 2、验证用设备 (4) 3、外包装方法 (4) 4、运输路线图 (4) 5、运输工具和时间 (4) 6、运输前准备 (4) 7、装车 (5) 8、运输 (7) 9、收货 (7) 10、结果统计与分析 (8) 11、再验证周期 (9) 12、验证结论及评价 (9) 13、验证报告批准书 (9)

引言 1.概述 运输工艺——指产品按要求包装，使用规定的运输工具按指定的路线，在规定的时间内将产品运输到目的地，运输过程符合产品对温度需求。为确保公司经营冷链运输符合规定要求，特进行本验证。 2.验证目的 确认现有的外包装条件、运输工具、运输时间和运输路线下*********在运输过程中包装完整，温度符合规定要求。 3.验证范围 本验证方案适用于在本方案指定的*******运输验证，未包含*******的验证。 验证内容 1 2 3、外包装方法 3.1******：使用小型保温箱运输箱，使用前必须先清洁，临装前须用配制的75%酒精擦拭或喷洒。当室外温度达到30℃以上时，可适当加装冰袋。（温度范围2-8℃） 3.2******：使用专用的周转箱，使用前需清洁，临装前须用配制的75%酒精擦拭或喷洒。当室外温度达到30℃以上时，可适当加装冰袋。（温度范围不大于0℃） 4、运输路线图 路线一为平时正常使用线路，在路线图中标识为黑线部分。其中涉及到桥的地方均做了备选路线，以红线表示，做为路线二。路线一和路线二路程相差小于2公里。 路线图一（正常路线，黑线显示）；路线图二（备选路线，涉及桥的地方以红线表示）。 5、运输工具和时间 5.1运输工具：汽车 5.2运输时间：整个运输过程从装车到进库时间，单程必须在1小时内到达完成。 6、运输前准备 6.1运输用包装清洁 6.1.1要求：运输用包装应清洁，无上次运输遗留物，并使用消毒剂进行擦拭或喷洒。

冷藏箱验证方案、报告

中航（宁夏）生物有限责任公司 2-8℃运输温度验证方案 一、验证对象：公司2-8℃运输运输试剂盒包装箱 二、验证依据：根据需要2-8℃储存运输试剂的要求，制定冷藏箱验证方案。 三、验证目的及意义：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公 司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。 四、验证人员及职责： 五、验证所需仪器设备： 1、冷藏箱（**L） 2、标准冰排 3、德国testo生产的经法定机构检定的lego温度计（型号：174H） 4、Haier冰柜（型号：BC/BD-220SC） 六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。 七、验证内容： 1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜药品存放的安全位置 及区域； 2、蓄冷剂配置使用的条件测试； 3、温度实时监测设备放置位置确认； 4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响； 5、抗压、抗摔、抗碰撞测试； 6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。 八、验证程序描述： 1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的冷藏箱。（冰排位置应均匀分布）

2、验证所用的样品应放满整个冷藏箱。 3、lego温度计（型号：174H）放置于冷藏箱的中心位置。 4、上述操作均应在冷库内完成。 5、封好的冷藏箱应放置于自然环境12小时以上。 6、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。 7、冷藏箱测点数为3个点，见分布图； 8、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为1分钟一次。 9、对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析。 10、可接受的测试数据应为：保温箱内温度在2～8℃之间的时间应≥8小时。 九、验证报告：验证小组完成了验证方案所规定的全部程序，在无漏项等异常情况下对验证结果进行评估 分析，确定无需进一步补充验证；结果符合要求的出具冷链设备验证报告，并编制冷藏箱 验证参数报告。 十、验证批准：验证小组汇总验证结果，由质量负责人审核批准。 注：随着不同季节天气情况的变化，应不定期进行验证和再评估，确保公司所有的冷藏箱都能达到预期保温效果。

医用冰箱技术参数

医用冰箱技术参数一、产品技术规格要求：

二、产品功能性能要求： 1、容积：≥395L。 2、高精度微电脑温度控制系统，具有上部温度、下部温度、化霜、环境温度、蒸发 器温度、冷凝器温度、湿度等7路传感器，确保运行状态安全稳定。 3、上、下部温度传感器置于测试瓶中，真实反映物品实际存储温度。 4、箱内温度波动范围≤3℃，可通过设定温度使箱内温度保持在2-8℃范围内。 5、全风冷式涡流多风道制冷系统，箱内≥17个出风口，确保箱体内部温度均匀性 保持在±2℃。 6、搭载DC/DC电源管理模块，节能效率大幅提升；电压控制精度高，电压和整机 性能稳定；冗余热量少，杜绝过热安全隐患。 7、≥1英寸高亮度数码温度显示，显示精度0.1℃。 8、完善的报警功能：具有高温、低温、传感器故障、开门、断电报警等多种功能。 开门持续4分钟，蜂鸣报警，门关闭报警消除。 9、当控制/报警传感器发生故障时，压缩机以开机5分钟、停机6分钟规律运作， 确保物品存储安全。 10、报警模式：声音蜂鸣、报警代码3秒/次间隔闪烁，物品存放更安全。 11、翅片式蒸发器，冷 12、热+LOW-E，双重保障。 13、玻璃门体厚度≥53mm，可小角度自动关门。 14、门体电加热模式：自动加热模式、一直加热模式、关闭模式。 15、门体配锁，底部≥2个藏内置吸风式风扇，制冷迅速。 16、门体防凝露：电加调整脚，前后4个脚轮，可外接挂锁。 17、筒状双LED照明系统，箱体内部一目了然。 18、箱体内胆采用ABS吸塑内胆，光泽、强度、耐久性和抗化学性能方面ABS优 于PS。 19、名牌高效压缩机，R600a制冷剂。 20、国际品牌风扇电机，节能高效、静音。 21、优质钢丝浸塑搁架，带标签卡，方便存放物品标识，且易于清洗。 22、USB数据导出接口，接入U盘可自动存储当月及上月数据，数据PDF格式。 U盘持续连接可自动持续存储温度数据。蓄电池可提供不少于24小时报警及为温度记录打印机、USB端口供电； 三、资质相关 医疗器械生产企业许可证、ISO9001质量管理体系认证、ISO14001环境管理体系认证、ISO13485医疗器械质量管理体系认证、OHSAS18001职业健康体系认证、医疗器械产品注册证。 四、服务相关 1、验收合格后，整机免费保修一年，压缩机免费保修三年，终身维修。 2、接到维修通知后，2小时内响应，48小时内实施维修服务。 3、终身免费提供技术服务、技术支持及咨询服务，在任何时候、任何地点均可享受到终生的免费咨询服务。 4、建议对生产制造商制造具备的生产年限为10年以上。

医用冷藏箱标准操作程序

医用冷藏箱标准操作程 序 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】

海尔HYC-940型医用冷藏箱标准操作程序（SOP）1目的 规范冰箱使用操作程序，正确使用冰箱。 2 应用范围 用于检测试剂和待检样品的保存。 3 职责 实验室操作人员必须严格按规程操作，并负责实验室工作区的清洁及实验室设备的正确使用及常规维护，设备出现故障时，由操作人员向实验室设备主管提交维修申请，经授权人审批后，由商家专业人员检修。 4 操作步骤 初次启动和连续运转的时候请遵守以下规程 将保存箱与一个专用插座（电源为220V/50Hz）相连接，此时不要往冰箱内放物品。 当第一次接通电源的时候，要先打开电源开关，再打开电池开关，声音报警器可能会响。这是正常的。按下蜂鸣器键，以消除报警声。声音报警器持续工作，直到温度监测瓶传感器达到5℃±2℃范围。 确保两个监测瓶内装好10%的甘醇溶液。 本保存箱出厂前已被预设为在（2-8℃）下运行，无需设定温度。

保存箱运行数小时后，保存箱温度才能够稳定在设定温度下。一旦保存箱内温度达到稳定，请检查监测瓶温度是否与设定点温度相一致。 打开灯开关，确保箱内照明灯正常运行。 完成对保存箱运行的彻底检查以后，开始逐渐的往箱内放入物品，但请注意一次不要放入过多的高温物品。 温度传感器简单校准：将电池开关及电源关闭，按住“校准确认”按键上电蜂鸣器鸣一声，显示“CL”10s后进入正常温度显示，此时打开电源，再打开电池开关，表示温度传感器简单校准成功。 5 维护保养 警告：在进行修理、维护或者检查的时候请拔掉保存箱电源插头，以避免触电或受伤。 维护的时候请注意不要吸入保存箱周围的浮尘和粉尘，他们可能是有害的。每月清洁一次。 使用干布擦掉保存箱外部和内部及其附件上的少量灰尘。如果很脏的话，就使用弱性洗涤剂擦洗。 清洁以后，用干净的抹布蘸清水将保存箱残留的清洁剂彻底擦掉。。 不要往保存箱上或保存箱内部倒水。这样做的话可能损坏绝缘材料并导致运行故障。

冷藏箱验证方案、报告

公司 冷藏箱验证方案 、验证对象：公司冷链运输设备冷藏箱 、验证依据：根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》附录的要求，制定冷藏箱验证 三、验证目的及意义：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公 司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。 1冷藏箱（**L） 2、标准冰排 3、德国testo生产的经法定机构检定的lego温度计（型号：174H） 4、Haier 冰柜（型号：BC/BD-220SC） 六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。 七、验证内容： 1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜药品存放的安全位置 及区域； 2、蓄冷剂配置使用的条件测试； 3、温度实时监测设备放置位置确认； 4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响； 5、抗压、抗摔、抗碰撞测试； 6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。 八、验证程序描述： 1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的冷藏箱。（冰排位置应均匀分布）

2、验证所用的样品应放满整个冷藏箱。 3、lego温度计（型号：174H）放置于冷藏箱的中心位置。 4、上述操作均应在冷库内完成。 5、封好的冷藏箱应放置于自然环境12小时以上。 6、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。 7、冷藏箱测点数为3个点，见分布图； 8、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为1分钟一次。 9、对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析。 10、可接受的测试数据应为：保温箱内温度在2?8C之间的时间应》8小时。 九、验证报告：验证小组完成了验证方案所规定的全部程序，在无漏项等异常情况下对验证结果进行评估分析，确定无需进一步补充验证；结 果符合要求的出具冷链设备验证报告，并编制冷藏箱验证参数报告。 十、验证批准：验证小组汇总验证结果，由质量负责人审核批准。 注：随着不同季节天气情况的变化，应不定期进行验证和再评估，确保公司所有的冷藏箱都能达到预期保 温效果。

大保温箱验证报告

XXXXXX有限公司 大保温箱满载 验证报告XXXXXX有限公司质量管理中心

XXXXXX有限公司大保温箱满载验证报告 文件编号： 参与验证人员签字： 验证报告分析人（签字） 验证报告批准人（签字） 目录 一、验证具体操作记录表 (4) 二、验证过程记录分析 (5) 1.验证现场实际照片 (5) 2.保温箱的验证过程 (6) 三、验证项目及内容的逐项分析 (6) ⒈温度分布特性的测试与分析 (6) 2.蓄冷剂配备使用的条件测试 (8) ⒊温控系统配置的温度监测点参数放置位置的确认 (10) 4.开箱作业对箱内温度分布及温度变化的影响 (11) 5.运输最长时限验证 (13) 6. 在当前环境条件下的保温效果评估 (13) 四、偏差处理、调整和纠正措施 (15) 五、风险及预防措施 (15) 六、验证结论 (16)

一、验证具体操作记录表1、验证对象 2、使用确认 检查保温箱箱体、配备的冰排、隔热板、温度外显设备等的情况、确认保温箱正常配 备使用时是否符合使用要求。检查名称检查项目检查要求符合与否箱体检查保温箱箱体的状况箱体清洁、完好，无破损完好 冰排保温箱配备的冰排情况冰排齐全、完好、没有破损、泄漏 的情况。 齐全 箱盖开、关是否灵活，密封开、关灵活，密封 开关箱灵 活 隔热板检查保温箱隔热板情况隔热板完好、无破损完好 温度外显检查保温箱温度外显情况设备探头、导线等完好，显示正常 完好，显 示正常 检查人：日期：复核人： 日期： 二、验证过程记录 保温箱名称HTLL-110型冷藏箱 面积/容积110L 外形尺寸（长*宽*高）855mm*515mm*405mm 内部尺寸（长*宽*高） 800mm*465mm*355mm 制冷剂冰排 冰排尺寸410mm*260mm*35mm (大） 冰排重量2400g （大）温度显示箱体自带显示器 湿度控制冰排释冷使箱内保持 2.0-8.0℃ 使用情况 初次使用

GSP药品冷藏箱验证方案与报告(实用)

药品冷藏箱 验 证 方 案 2016年**月 起草人（签字） 职务：质管部部长 职务：质量负责人 起草日期:2015.06.05 审核日期：2015.06.05************ 连锁有限公司 审核人（签字）

目录 一、验证对象......................................................... 二、验证依据......................................................... 三、验证目的及意义： ................................................. 四、验证小组成员与职责.......................................... .... 六、验证环境温度.................................................... 七、验证内容........................................................ 八、验证程序描述.................................................... 九、验证报告........................................................ 十、验证批准.........................................................

'、验证对象： 公司冷链运输设备保温箱 验证依据: 根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》附录的要求，制保温箱验证方案。 三、验证目的及意义： 验证保温箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。 四、验证小组成员与职责 验证组长 —（质量负责人）：负责验证工作的监督、指导、协调与审批；负责验证方案审核、验证报告批准。 验证副组长 —L 质管部部长）：负责起草验证文件；验证实施现场指挥和技术监控验证小组成员 ____ （仓储保管员）：负责验证前验证现场和验证替代品的准备，并参与验证。-----（运输员）：负责验证时运送保温箱，并参与验证。 五、验证所需仪器设备 1、保温箱

保温箱及泡沫箱工作流程及验证结论

xxxxxxx医药公司 保温箱及泡沫箱操作流程及验证结论 适用时间：每年冬季运输环境温度范围：低于15℃ 验证实施：济南仁硕电子科技有限公司 一、保温箱操作流程： 1、检查：（执行人：库房管理员） 1)提前将保温箱开盖置于冷库内进行预冷，预冷时长不小于5小时； 2)根据运输距离确定运输时长，确定冰排使用状况； 3)使用“冰排入库时间登记表”确定使用冰排冷冻时长大于48小时； 4)确认所使用保温箱温度记录仪电量充足，网络信号正常。 2、冰排释冷：（执行人：库房管理员、打包人员） 将待用冰排拿入冷库进行释冷，释冷完成后在冷库内进行冰排装箱及挡板安放。 3、药品装箱：（执行人：库房管理员、打包人员） 保温箱：根据下表按要求在冷库内完成装箱，合盖后打开温湿度记录仪进行温湿度数据记录。 泡沫箱：根据下表按要求在冷库内完成装箱，装箱完成后将温湿度记录仪打开，并根据验证位置进行摆放，最后合盖封箱。 4、终点开箱：（执行人：司机、送货员） 货物运送到目的地，开箱取货操作必须在冷库内进行。 5、温湿度数据交付：（执行人：司机、送货员） 开箱取货后打印温湿度数据记录交付对方。 二、保温箱位置说明图：

三、保温箱验证结论： 1、建大仁科保温箱验证结论： 2、大保温箱验证结论：

3 4、大号泡沫箱验证结论：

5

四、注意事项： 1、冰排释冷时严禁叠加，必须将冰排分开摆放进行释冷操作，如靠墙或单独平放； 2、冰排释冷时间请按照规定时间执行，释冷时间过短可能会造成运输过程中温度 超低，释冷时间过长会导致运输时长缩短； 3、放置冷冻冰排一侧必须要放置挡板，以防药品与冰排直接接触； 4、在无法确保对方会收货的情况下，应使用“建议最长运输时长”确定运输时间； 5、保温箱抵达后应该在冷库内开箱。

新版GSP_冷藏箱验证方案_报告

***公司 冷藏箱验证方案 一、验证对象：公司冷链运输设备冷藏箱 二、验证依据：根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》附录的要求， 制定冷藏箱验证方案； 三、验证目的及意义：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有 效参数，确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存 要求。 四、验证人员及职责： 五、验证所需仪器设备： 1、冷藏箱（**L） 2、标准冰排 3、德国testo生产的经法定机构检定的lego温度计（型号：174H） 4、Haier冰柜（型号：BC/BD-220SC） 六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。 七、验证内容： 1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜药品存 放的安全位置及区域； 2、蓄冷剂配置使用的条件测试； 3、温度实时监测设备放置位置确认； 4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响；

5、抗压、抗摔、抗碰撞测试； 6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。 八、验证程序描述： 1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的冷藏箱。（冰排位置应均匀分布） 2、验证所用的样品应放满整个冷藏箱。 3、lego温度计（型号：174H）放置于冷藏箱的中心位置。 4、上述操作均应在冷库内完成。 5、封好的冷藏箱应放置于自然环境12小时以上。 6、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。 7、冷藏箱测点数为3个点，见分布图； 8、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为1分钟一次。 9、对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析。 10、可接受的测试数据应为：保温箱内温度在2～8℃之间的时间应≥8小时。 九、验证报告：验证小组完成了验证方案所规定的全部程序，在无漏项等异常情况下对验 证结果进行评估分析，确定无需进一步补充验证；结果符合要求的出具冷链 设备验证报告，并编制冷藏箱验证参数报告。 十、验证批准：验证小组汇总验证结果，由质量负责人审核批准。 注：随着不同季节天气情况的变化，应不定期进行验证和再评估，确保公司所有的冷藏箱都能达到预期保温效果。

GSP药品冷藏箱验证方案与报告

************连锁有限公司 药品冷藏箱 验 证 方 案 2016年**月 目录 一、验证对象 ............................................... 二、验证依据 ............................................... 三、验证目的及意义： ....................................... 四、验证小组成员与职责……………………………………………………. 六、验证环境温度 ........................................... 七、验证内容 ...............................................

八、验证程序描述 ........................................... 九、验证报告 ............................................... 十、验证批准 ...............................................

一、验证对象： 公司冷链运输设备保温箱 二、验证依据： 根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》附录的要求，制保温箱验证方案。 三、验证目的及意义： 验证保温箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。 四、验证小组成员与职责 验证组长 （质量负责人）：负责验证工作的监督、指导、协调与审批；负责验证方案审核、验证报告批准。 验证副组长 (质管部部长): 负责起草验证文件；验证实施现场指挥和技术监控 验证小组成员 （仓储保管员）：负责验证前验证现场和验证替代品的准备，并参与验证。-----（运输员）：负责验证时运送保温箱，并参与验证。 五、验证所需仪器设备 1、保温箱 3、经法定机构检定的温度计。 六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。 七、验证内容：

GSP药品冷藏箱验证方案与报告实用

GSP药品冷藏箱验证方案与报告实用 1 2020年4月19日

************连锁有限公司 药品冷藏箱 验 证 方 案 **月 目录 一、验证对象 ........................................................................................ 二、验证依据 ........................................................................................ 三、验证目的及意义： .........................................................................

文档仅供参考 四、验证小组成员与职责……………………………………………………. 六、验证环境温度................................................................................. 七、验证内容 ........................................................................................ 八、验证程序描述................................................................................. 九、验证报告 ........................................................................................ 十、验证批准 ........................................................................................ 3 2020年4月19日

冷链运输验证方案

冷链运输验证方案 验数据。 3 概述 3.1 按《药品经营质量管理规范》卫生部第90号文件的要求，公司只有多烯磷酯酰胆碱注射液需按冷链的要求进行运输，供应商是成都天台山制药有限公司。 3.2 产品运输总原则 由于我公司是全国性批发企业，多烯磷酯酰胆碱注射液的储存温度是2-8℃，因此采用冷藏车运输控制温度，但由于考虑在省外的客户较多，因此中途采用飞机中转运输的方式，

以节约运输时间，供货及时。运输的总体原则除在机场侯机及上飞机途中外，其余均采用冷藏车进行运输，公司采用模拟运输方式，模拟外界温度最高的季节，外界温度在40℃的条件下进行验证。 4验证内容 4.1 验证工作的准备 4.1.1 运输过程中的包材准备，冰袋准备，包材应具有相应的质量标准，并符合规定。4.1.2 自动温度记录仪 4.1.3 汽车运输在跨省或运输时间超过24小时的，采用模拟动态验证。在采用冷链车运输过程中，所有数据可记录，在采用空运过程中，使用静态验证数据，因为在空运过程中，监测温度的设备无法上飞机。 4.2 验证工作的开展 4.2.1 采用恒温箱模拟外界温度，恒温箱设置的温度为40℃，见下图。 恒温恒湿箱内部结构温度设置面板数显 4.2.2 恒湿箱湿度设置为40℃的原因：公司采用飞机运输前，用冷链车运输到机场后，承运单位把相关冷链运输的药品运送至机场的仓库内等待上机，机场仓库温度在最炎热的夏季（6-8月）不会超过40度，因此恒温箱模拟的外界温度为40℃。根据航空运输要求，货舱温度在26℃以下。 4.2.3 每个保温箱中装有冰袋四袋，在使用冰袋前，冰袋必须冻成块状，并在2-8℃冷库内预温20分钟后使用。 4.2.4 泡沫箱的预冷，需在使用前1小时移入2-8℃冷库区的待包装区。

50L保温箱验证方案

50L保温箱验证方案XXX医药有限公司

验证方案的起草、审核与批准 您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。 验证小组成员

目录 1. 验证对象 (1) 2. 概述 (1) 3. 验证目的 (1) 4. 验证类型 (1) 5. 验证人员 (1) 6. 验证依据及采用文件 (3) 7. 验证用设备仪器确认 (3) 8. 验证内容 (3) 8.1安装确认 (3) 8.2运行确认 (4) 8.3性能确认 (5) 9.异常情况处理 (7) 10.验证结果评定及结论 (7) 11.再验证周期 (7) 12.验证进度安排 (7) 13.附件 (7)

1、验证对象 50L保温箱（以下简称“保温箱”），编号： 2、概述 保温箱于2015年**月购买，产品型号： CB-50BH/P-G，规格（外形尺寸）：625mm* 390mm*405mm，使用体积：50L，生产厂：广州赛能冷藏科技有限公司。适用于运输需冷藏贮存的药品。 保温箱主要由箱体、冰袋、温湿度记录仪等部件组成。 3、验证目的： 检查和确认保温箱是否能正常运行，确保保温箱内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。 为达到上述目的，特制定本验证方案，对保温箱进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。 4、验证类型 □使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证 5、验证人员 5.1 验证小组成员及职责 5.1.1成员

5.1.2职责 验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。 验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。 5.2 验证工作中各部门职责 验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发（见附件13）。 质量管理部：负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程的实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 储运部：参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。负责保温箱的清洁处理，配合好验证的各项工作。 信息管理部：参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。 5.3培训确认:参加验证人员已经过验证专项培训工作。 培训确认表 偏差： 建议： 结论：

GSP 冷链及监测系统验证方案

四川XX医药有限公司GSP温湿度监测系统验证方案 四川XX医药有限公司 2014年2月

方案审核批准单 验证报告审核批准单编号：THH-2014-001 方案的撰写及审批 参与验证单位签章：

一、概述 四川XX医药有限公司是药品批发经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，需要对药品常温库、阴凉库的温湿度进行严格的控制，必须对常温库、阴凉库的温湿度系统进行验证确认。 一、验证目的 1.1了解库房温度分布情况，为四川XX医药有限公司温湿度日常监测提供布点依据； 1.2获取库房温度分布情况，为库房使用者提供放货指导； 1.3获取库房温度分布情况，为库房设备运营和维护管理提供指导。 1.4 本方案将验证四川XX医药有限公司的药品常温库、阴凉库温湿度环境是否达到GSP规范要求。 二、验证范围 对温湿度系统验证，首选，对整个阴凉常温测点终端进行比对验证，确认测点终端的准确性;其次根据仓库监测点确认，对建立的温湿度系统的软件功能、超限报警、停电.安全性等功能进行验证确认，以达到新版GSP温湿度自动监测系统的要求。 三、依据 2013版《药品经营质量管理规范》及其附录。 四、范围 适用于药品常温库、阴凉库温湿度验证。 五、责任 验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。 六、规程 1 、概述： 本次验证包括常温库、阴凉库的温湿度监测系统。 本次验证采用经第三方校准机构校准过的S100温湿度记录仪（精度：±0.5 ℃/ ±5%RH）和HE173温湿度记录仪（精度：±0.5 ℃/ ±3%RH），按照GSP要求放置监测记录仪，记录间隔为5分钟，按照计划对测点终端进行验证。 2、验证小组成员情况 3.1验证小组人员