医疗器械临床评价报告范本

医疗器械临床评价报告

XXXXXXXXXXX

临床评价报告

一、 概述

我公司（XXXXXXXX）研制开发的XXXXXXXXXXX供临床XXXXXXX用。

根据《医疗器械分类目录》的规定，XXXXXXXXXXX为 第二类XXXXXXXX器械，类别代号为：XXXXXXXX。目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。 二、 产品设计

本产品XXXXXXXX。

三、 工作原理

XXXXXXXXXXX的工作原理是按无菌操作要求，撕开注射器单包装，去掉注射器保护套，抽取、溶解或配制药液用。

四、 市场概况

现在市场销售的同类产品主要有XXXXXXXXXXX等。这些产品在使用过程未发生过任何意外事故的报道；其中本公司的XXXXXXXXXXX产品与国内厂家工作原理基本相同。XXXXXXXXXXX为列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品，现将申报产品与《目录》所述内容进行对比以判定申报产品是否为列入《目录》产品。

申报产品与《目录》产品的对比表

注：支持性资料是指申报产品与《目录》产品的差异性对申报产品的安全有效性不产生影响的理由和依据，可以附件的形式提供。

第 3 页共9 页

五、 对比产品选择

现以与同类已上市产品进行对比评价，说明我公司产品在临床使用的安全性、有效性。

选择与我司产品类似，且同样按二类医疗器械产品注册的上海金塔医用器材有限公司XXXXXXXXXXX。

六、 主要对比情况说明

第 4 页共9 页

第 5 页共9 页

第7 页共9 页

七、 与XXXXXXXX有限公司产品对比结果

通过上述对本公司产出的XXXXXXXXXXX和XXXXXXXX有限公司生产的产品作对比分析，两款产品在工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法、预期用途、是否家庭使用等方面均相似或一致，此两款产品为实质性等同产品。

八、 中国政府已批准同类产品在境内上市的查询文件

经从国家食品药品监督管理局官方网站https://www.wendangku.net/doc/1917509449.html,/数据查询，共有该类产品信息：国产XXXXXXXXXXX6条，现随机摘录其中产品结构、性能原理与本公司基本一致的、已注册的部分产品如下：

九、国内外同类产品临床文献资料。

在刘彦荣、张丽华、李贤、谷聚爱1的研究中显示， 用注射器抽吸药液是护士临床工作最基本、最常用的技术操作之一, 也是包括医师在内的医护人员必须掌握的基本功。目前, 静脉输液有成倍增长的趋势, 护士配制药液时,如何选用合适的加药注射器, 将药液安全、及时、准确地注入患者体内成为护理工作者研究的焦点。三指法及五指轮换法抽吸药液不仅简单易行、省时节力, 而且具有很强的实用性及操作性。三指法与教科书法比较具有操作稳定性好、药液不易撒漏、吸药快、污染率低, 护生易于掌握等优点, 特别适合5ml以下药液的抽吸。护士在临床工作中, 可有目的地选择抽吸药液方法及注射器。抽吸5ml以下药液时, 可选用三指法;抽吸6 ～20ml药液时, 可选用五指轮换法;抽吸安瓿药液时, 选用斜口型注射器;抽吸密封瓶药液时, 选用侧口型注射器。尽最大可能减少药液流洒, 减少药液

残余量, 避免微粒污染, 防止药液浪费, 减轻患者经济负担。

在朱爱萍2的研究也提到通过监测配药护士不同的手卫生状况对配药注射器细菌污染情况的影响,为加强配药护士手卫生管理提供科学依据。方法采用对照实验研究方法,选取某院配药护士手卫生及不同时段的配药注射器作为研究对象,随机分为实验组与对照组,对实验组护士进行手卫生干预,观察两组配药注射器细菌污染情况。结果两组护士手卫生样本不合格率、配药注射器污染率、使用中的配药注射器检出细菌起始时间等各项观察指标比较,差异均具有统计学意义(P<0.01)。结论通过进行手卫生干预,可明显控制配药护士的手对配药注射器的污染。配药注射器使用时限以不超过3h为宜。

十、 评价结论

XXXXXXXXXXX，作为第Ⅱ类医疗器械产品，并且已经列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》，其工作（作用）机理明确、设计定型、工艺成熟、临床应用广泛，且未见严重不良事件记录和/或产品缺陷。我公司XXXXXXXXXXX产品安全性、有效性的性能指标已在医疗器械产品技术要求中得以建立，并且本公司的XXXXXXXXXXX与上海金塔医用器材有限公司已上市的同类产品作对比分析，两款产品在工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法、预期用途、是否家庭使用等方面均相似或一致，此两款产品为实质性等同产品。因此，其有效性、安全性、可操作性均达到预期目的，符合临床使用的要求。

因此，该申报产品的生产与使用技术成熟，其功能原理、临床预期使用效果在相关的临床应用领域已经得到充分肯定。

综上所述，XXXXXXXXXXX能够满足预期的用途，并可保证其临床使用的安全性和有效性。

附件：XXXXXXXXX注册证和制造登记表

【参考文献】

医疗器械临床试验报告

纳米银抗真菌喷雾临床试验报告 报告验医疗器械临床试 抗真菌喷雾银产品名称：纳米 600μg/ml 支，含银型号规格：30ml/ 高科技股份有限公司大实施者：长春吉 医疗机构：吉林大学第二医院承担临床试验的床验证临床试验类别：临 （签字）临床试验负责人： 日月年 明说 机构应本着认真负责的态度，公正、客观地按照临床试验方案进1、负责临床试验的医疗行临床试验，并填写本报告。责人签字。本报告必须由临床机构中有经验的主治医师以上的临床试验负1、临床试验类别分为临床应用和临床验证。、2 页5 共页1 第 纳米银抗真菌喷雾临床试验报告 一、临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）： 纳米银抗真菌喷雾是由纳米级银离子复合材料与高分子辅料制成水性喷雾、罐装于喷雾器内组成的医疗器械,主要用于皮肤真菌、酵母菌引起的体癣液, 该产

品的主要活性成分为纳米级的银股癣、手足癣、花斑癣等皮肤疾患的治疗. 体外抑菌实验表明，能力达到治疗目的.离子复合材料,利用银的广谱抑菌杀菌、本品能快速抑制和杀灭红色毛癣菌、须癣毛癣菌、絮状表皮癣菌、犬小孢子菌糠秕马拉色菌、白色念珠菌等致病微生物，具杀菌、消炎、除臭等功效。 月采用纳米银抗真9 年 6 月～为考察该产品的疗效和安全性，我院于 2005 ）治疗体癣、股癣、手足癣、花斑癣菌喷雾（商品名：银爽，批号：20050204考察其疗效及安全性。,后症状和体征的改善情况例,观察治疗前147 、病例入选标准：1 皮肤科门诊诊断为体癣、股癣、手足癣、花斑癣典型病例，根据症状、体、 2征、试验室检查而进行确诊；真菌经镜检和/或培养检查阳性。性别不限。病例排除标准 治疗前两周使用过其他口服或外用抗真菌药物的患者；① 合并严重湿疹或感染者。② 、病种、病例总数3 例，花斑癣63例，手足癣 147 例均为我院门诊确诊患者，其中体股癣 47 年。全部病例经9 病程 15 天～18例，女性 61 例，年龄～62 岁,8637 例。男性 或培养检查到真菌。/镜检和 二、临床试验方法： 600μg/ml；由长春吉大高科技1、试验材料：纳米银抗真菌喷雾，规格：含银、 2 ，有效期：2年。股份有限公司生产提供。商品名：银爽，批号：20050204试验治疗方法： 周；3 ～2 次。体癣、股癣，连用 1清洗患处，将本品适量喷于患处。每日周。 4 ～62花斑癣，连用周；手足癣，连用 、疗效观察指标：3 出诊及每次复诊时观察、详细记录临床症状和体征及不良反应。 临床症状和体征包括：瘙痒、红斑、丘疹、斑疹、水疱、浸渍糜烂、鳞屑 页5 共页2 第 纳米银抗真菌喷雾临床试验报告 等。 、不良反应：4 周复诊时详细记录不良反应。6 2、4、出诊及治疗 对受试者在试验过程中发生的任何不良事件，包括试验室检查异常都必须仔细询问和追查。所有不良事件都必须判定其性质、严重程度和与试验器械的相关性，并记录在病例报告表中。 研究者应随访观察和记录所有不良事件的转归，跟踪由于不良事件而退出试验的患者直至不良事件完全解除。研究者必须判断不良事件是否与研究药物有关，并提供支持这一判断的依据。 、治疗结果分析：5 详细记录每例病例的治疗情况，并进行治愈率、有效率、总有效率分析评价。 三、所采用的统计方法及评价方法：

器械临床试验临床试验报告(模板).doc

器械临床试验临床试验报告（模板） 临床试验报告应与试验方案一致，主要应包括：（一）一般信息试验用医疗器械名称、型号规格、临床试验机构、方案编号、方案版本号和日期、研究者、申办者等。（二）摘要（三）简介简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景，如原因、目的、目标人群、治疗、时间、主要终点等。（四）临床试验目的（五）临床试验方法（六）临床试验内容（七）临床一般资料 1.试验范围，如病种； 2.病例的选择（1）入选标准（2）排除标准 3.样本量的计算 4.病例数入组情况（八）试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法 1.试验用医疗器械 2.对照用医疗器械/对照诊疗方法 （九）所采用的统计分析方法及评价方法 1.统计分析方法（1）分析人群（2）统计分析方法 2.统计评价方法（1）有效性终点（2）安全性终点 3.缺失值和异常值的处理（十）临床评价标准 1.有效性评价标准（1）主要指标（2）次要指标 2.安全性评价标准（1）主要指标（2）次要指标（十一）临床试验的组织结构（十二）伦理情况说明（十三）临床试验结果（十四）临床试验中发现的不良事件及其处理情况 1.不良事件定义 2.不良事件严重程度判定 3.不良事件与试验用医疗器械及操作关系的判定 4.严重不良事件定义 5.本试验发现的不良事件、可能导致严重不良事件的器械缺陷及其处理情况（十五）临床试验结果分析、讨论，尤其是适应症、适用范围、禁忌症和注意事项（十六）临床试验结论（十七）存在问题及改进建议（十八）试验人员名单（十九）其他需要说明的情况临床试验报告应当由研究者签名、注明日期，经临床试验机构医疗器械临床试验管理部门审核出具意见、注明日期并加盖临床试验机构印章后交申办者。

临床评价资料的指南

附件1 医疗器械临床评价技术指导原则 （征求意见稿） 一、编制目的 医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术参考。 二、法规依据 （一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）； （二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）； （三）医疗器械临床试验质量管理相关规定。 三、适用范围 本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。 四、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求

对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）产品的临床评价，注册申请人需将申报产品与《目录》所述内容进行对比以判定申报产品是否为列入《目录》产品。 列入《目录》产品是指与《目录》所述的产品名称、产品描述、预期用途具有等同性的产品。注册申请人对申报产品的相关信息与《目录》所述内容进行对比，论述其相同性和差异性。当二者的差异性对产品的安全有效性不产生影响时，认为二者具有等同性。 注册申请时需提交的临床评价资料为申报产品与《目录》产品的对比表及附件（格式见附件1）。 五、通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价的一般要求 （一）基本原则 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价应全面、客观，需将收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均纳入分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计、关键技术、预期用途和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。同品种医疗器械临床数据的证据强度不应低于进行临床试验获得的数据。 临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部

医疗器械临床试验报告范本

附件5 医疗器械临床试验报告范本报告编号： ×××临床试验报告 试验用医疗器械名称： 型号规格： 试验用医疗器械的管理类别： 需进行临床试验审批的第三类医疗器械是□否□ 中国境内同类产品有□无□ 临床试验机构： 临床试验开始时间： 临床试验结束时间： 方案编号： 方案版本号和日期：

研究者： 申办者： 代理人： 监查员： 年月日 填写说明： 1．临床试验机构和研究者应当本着认真负责的态度，严格按照临床试验方案实施临床试验，公正、客观地编制临床试验报告。 2．临床试验机构和研究者应当对试验报告的真实性和科学性负责。 3．本报告应当由研究者签名和注明日期，临床试验机构临床试验管理部门出具意见、签章和注明日期。

一、一般信息 二、摘要 三、简介 简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景（例如原因、目的、目标人群、治疗、时间、主要终点等）。 四、临床试验目的 五、临床试验方法 六、临床试验内容 七、临床一般资料 （一）试验范围（病种） （二）病例的选择 1.入选标准 2. 排除标准 （三）样本量的计算 （四）病例数 入组情况

八、试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法 （一）试验用医疗器械 （二）对照用医疗器械/对照诊疗方法 九、所采用的统计分析方法及评价方法 （一）统计分析方法 1.分析人群 2.统计分析方法 （二）统计评价方法 1.有效性终点 2.安全性终点 （三）缺失值和异常值的处理 十、临床评价标准 （一）有效性评价标准 1.主要指标 2.次要指标 （二）安全性评价标准

1.主要指标 2.次要指标 十一、临床试验的组织结构 十二、伦理情况说明 十三、临床试验结果 十四、临床试验中发现的不良事件及其处理情况 （一）不良事件定义 （二）不良事件严重程度判定 （三）不良事件与试验用医疗器械及操作关系的判定 （四）严重不良事件定义 （五）本试验发现的不良事件、可能导致严重不良事件的器械缺陷及其处理情况 十五、临床试验结果分析、讨论，尤其是适应症、适用范围、禁忌 症和注意事项 十六、临床试验结论 十七、存在问题及改进建议

同品种医疗器械临床评价一般要求、难点及建议

同品种医疗器械临床评价一般要求、难点及建议 《医疗器械临床评价技术指导原则》之前，医疗器械评价方式主要依赖于临床试验，即使对于注射器等一些相对成熟的产品也需要进行临床试验，造成临床试验数量过多。一方面给行政带来了较高的成本，导致资料准备更加复杂、耗时长，不利于产品尽快上市;另一方面由于临床试验机构数量有限，无法满足大量的临床试验需求，进一步增加了临床试验开展的难度。现今，同品种医疗器械临床评价为大家提供了一条利用现有数据来完成产品安全性和有效性评估的途径。 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价的一般要求 本《指导原则》提出了同品种医疗器械的定义：同品种医疗器械是指与申报产品在基本原理、结构组成、制造材料(有源类产品为与人体接触部分的制造材料)、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品。申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响，可视为基本等同。 同品种医疗器械的判定方法 注册申请人通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效的，需首先将申报产品与一个或多个同品种医疗器械进行对比，证明二者之间基本等同。 同品种医疗器械评价路径 临床数据库介绍 1.临床文献数据的收集 临床文献数据的收集应保证查准、查全文献。临床试验或临床使用获得的数据(以下简称临床数据)可来自中国境内和/或境外公开发表的科学文献和合法获得的相应数据，包括临床文献数据、临床经验数据。数据库举例如下： 1)科学数据库：如中国期刊全文数据库、美国《医学索引》(Medline)、荷兰《医学文摘》(EM)等。 2)临床试验数据库：如科克伦对照试验注册中心(CENTRAL)、临床试验注册 资料库(https://www.wendangku.net/doc/1917509449.html,)等。 3)系统评价数据库：如科克伦(Cochrane)图书馆等。 4)专业数据库：如诊断测试索引数据库(MEDION)、骨关节登记数据库等。 2.临床经验数据的收集 临床经验数据收集应包括对已完成的临床研究、不良事件(国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械不良事件信息通报》、《医疗器械警戒快讯》，美国食品药品管理局申请人与用户机构设备使用数据库(MAUDE)，英国医疗器械警报(MDA)等)、与临床风险相关的纠正措施等数据的收集(如召回、公告、警告等)。 同品种医疗器械临床评价难点

医疗器械临床试验方案的规定

医疗器械临床试验方案的规定的 医疗器械临床试验方案 第十条医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案，医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。 第十一条医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式（附件2）共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。 第十二条市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。 第十三条已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。 开展此类医疗器械的临床试验，实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。 第十四条医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性，确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准，使试验结果具有统计学意义。 医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。 医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。 第十五条医疗器械临床试验方案应当包括以下内容： （一）临床试验的题目； （二）临床试验的目的、背景和内容； （三）临床评价标准； （四）临床试验的风险与受益分析； （五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门； （六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析； （七）临床试验持续时间及其确定理由； （八）每病种临床试验例数及其确定理由； （九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置； （十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围； （十一）临床性能的评价方法和统计处理方法； （十二）副作用预测及应当采取的措施； （十三）受试者《知情同意书》； （十四）各方职责。 第十六条医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。 第十七条医疗器械临床试验应当在两家以上（含两家）医疗机构进行。 奥咨达小编提醒你， 快捷医疗器械注-册、zi询、各国ren-证、体系、临-床试验等一条龙高质量服务，服-务超过2600家企业，技术过硬，成功率高。报jia？快来问问奥咨达客fu吧！

医疗器械临床试验病例报告表范本

附件3 医疗器械临床试验病例报告表范本试验项目名称：受试者病例号：试验用医疗器械编号：临床试验机构（或编号）：临床试验 方案编号：临床试验方案版本号和日期：试验开始日期：年 月日随访结束日期：年月日记录人签名： 1 填表说明： 1. 每项内容填写应当准确、完整、及时、可读。 2. 记录的试验数据和信息应当与原始文件一致。 3. 填写内容不得随意更改，如发现内容有误，应当在原记录上划单横线，不得用任何方式掩盖，并在旁边注明正确内容及修改原因，由研究者签名并注明日期。 2 一、受试者病历简况 1.签署知情同意日期年月日入组日期年月日2.受试者姓名缩写及鉴认代码 3.出生日期年月 4.性别男□ 女□ 5.临床诊断 6.接受的诊断/治疗方式（既往病史、用药和/或手术） 7.入组前基础症状 8.入组时体格检查、实验室检查二、符合入选/排除标准三、诊断/治疗情况记录四、随访情况记录五、一般情况观察记录（伴随疾病/药物）六、不良事件记录表如果在试验期间没

有不良事件发生，请在此□中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到的不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个不良事件。不良事件描述开始发生时间1结束时间不良事件□阵发性发作次数□□特点□持续性 3 □ 轻不良事件记录□ 中2报告及程度□ 重报告有□ 无□ 严重不良事件□是□否□ 肯定有关□ 很可能有关与试验□ 可能有关的关系□ 可能无关□ 无关□消失后遗症有□ 无□ 转归□继续□死亡□是□否纠正治疗因不良事件而□是□否退出试验 1. 如果不良事件仍存在，请不要填写此项。 2. 程度: 症状按轻(询问出)；中(主动叙述但能忍耐)；重(有客观备注表现,难忍耐)填写。七、严重不良事件和器械缺陷记录八、试验方案的偏离情况记录九、试验完成情况十、声明此病例报告表中的信息记录真实、准确，符合试验方案的要求，特此声明。研究者签名：年月日 4

医疗器械临床评价资料[已通过注册审评版]

XXXX产品临床评价报告

XXXX产品临床评价报告 1.临床评价概述 申报产品XXXX产品已在国外应用多年，是较为成熟、使用广泛的临床医疗器械产品。 本次申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中第xxx个分类编码68xx中的XXXX产品的描述相同，属于免于临床试验的产品，详见本报告第二部分：2.与临床豁免目录中的产品描述对比 本次申报产品与目录中已获准境注册医疗器械对比产品选取了xxxxx公司的xxxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxxxxxxx号】和xxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxx第xxxxx号】，该企业的xxxxx产品产品只能xxxxxx，其xxxx产品只能xxxxxx。本次申报产品能够分别xxxxxx和xxxx，但不能同时或交叉xxxxxx 和xxxx，因此可与xxxxx产品、xxxx产品两个产品进行对比。通过对比分析得出结论，申报产品的作用原理、组成结构和适用围与对比产品基本相同，申报产品与目录中的产品虽有差异，但差异性不对产品安全有效性产生不利影响，可视为实质等同。（对比产品注册证信息（附件3）来源于国家食品药品监督管理总局的医疗器械数据查询系统以及对比产品的说明书（附件4）） 2．与临床豁免目录中的产品描述对比 本次申报产品XXXX产品属于医疗器械分类目录68xx产品-4 xxxxx产品产品，与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中的XXXX产品产品描述一致，详见申报产品与表2-1《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品对比：

3．与目录中已获准境注册医疗器械对比 本次临床评价对比产品选择了xxxxx公司的xxxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxxxxxxx号】和xxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxx第xxxxx号】。 xxxxx公司的xxxxx产品只能xxxxxx，xxxx产品只能xxxxxx，而本次申报产品能够分别xxxxxx和xxxx，每次只能单独xx一种xxx，各类型的xxxxx功能相互独立，不能混合xxxxxx和xxxx，属于两种独立的功能，与该公司的两个产品类似。因此，本次临床评价可选择xxxxx公司的xxxxx产品和xxxx产品两个产品进行对比分析。 申报产品与对比产品相比，主要差异性在于xxxxx对象不同，申报产品能xxxxx、xxx和xxx-xxx三种xxx,而对比产品分别只能xxxxxxxx和xxxx，因此申报产品与两个对比产品只是xxxxx对象上的差异，虽有差异但差异性不对产品安全有效性产生不利影响，可视为实质等同。 3.1申报产品的xxxxxxxx功能对比分析 对比产品“xxxxx产品”只能xxxxxxxx，而申报产品能xxxxx、xxx和xxx-xxx 三种xxx，除xx的xxx类型的数量有所差别外，相关临床功能与申报产品并无太大差异。（注：xxx和xxx均是xxxxxx的简称，两者完全相同），相关分析如下：表3-1-1 申报产品与目录中已获准境注册医疗器械对比表（一）

医疗器械临床试验规定

《医疗器械临床试验规定》（局令第5号） 国家食品药品监督管理局令第5号 《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。 二○○四年一月十七日 医疗器械临床试验规定 第一章总则 第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。 第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。 医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。 医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。 医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。 医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。

医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。 第六条医疗器械临床试验的前提条件： （一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准； （二）该产品具有自测报告； （三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格； （四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告； 其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。 第二章受试者的权益保障 第七条医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。 第八条医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项： （一）受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出； （二）受试者的个人资料保密。伦理委员会、（食品）药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料，但不得对外披露其内容； （三）医疗器械临床试验方案，特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险； （四）医疗器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料； （五）因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿；有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。 第九条受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上，获得《知情同意书》。《知情同意书》除应当包括本规定第八条所列各项外，还应当包括以下内容： （一）医疗器械临床试验负责人签名及签名日期；

医疗器械临床评价资料(已通过注册审评版)

XXXX产品 临床评价报告 文件编号XXX-XXX-01 修订版次XXX 产品名称XXXX产品是否受控否 编制XXX 日期2016年3月5日 审核XXX 日期2016年3月5日 批准XXX 日期2016年4月19日 编制单位XXXXX公司 XXXX产品临床评价报告 1.临床评价概述 申报产品XXXX产品已在国内外应用多年，是较为成熟、使用广泛的临床医疗器械产品。 本次申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中第xxx个分类编码68xx中的XXXX产品的描述相同，属于免于临床试验的产品，详见本报告第二部分：2.与临床豁免目录内中的产品描述对比 本次申报产品与目录内中已获准境内注册医疗器械对比产品选取了xxxxx公司的xxxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxxxxxxx号】和xxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxx第xxxxx号】，该企业的xxxxx产品产品只能xxxxxx，其xxxx产品只能xxxxxx。本次申报产品能够分别xxxxxx和xxxx，但不能同时或交叉xxxxxx和xxxx，因此可与xxxxx产品、xxxx产品两个产品进行对比。通过对比分析得出结论，申报产品的作用原理、组成结构和适用范围与对比产品基本相同，申报产品与目录中的

产品虽有差异，但差异性不对产品安全有效性产生不利影响，可视为实质等同。（对比产品注册证信息（附件3）来源于国家食品药品监督管理总局的医疗器械数据查询系统以及对比产品的说明书（附件4）） 2．与临床豁免目录内中的产品描述对比 本次申报产品XXXX产品属于医疗器械分类目录68xx产品-4 xxxxx产品产品，与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中的XXXX产品产品描述一致，详见申报产品与表2-1《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品对比： 表2-1 申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品的对比对比项目目录中医疗器械申报产品差异性 支持性 资料概述 产品名称XXXX产品XXXX产品无/ 分类编码68xx 68xx 无/ 产品描述xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx。 此差异性不对 安全有效产生 不利影响 3．与目录内中已获准境内注册医疗器械对比 本次临床评价对比产品选择了xxxxx公司的xxxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxxxxxxx号】和xxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxx第xxxxx号】。 xxxxx公司的xxxxx产品只能xxxxxx，xxxx产品只能xxxxxx，而本次申报产品能够分别xxxxxx和xxxx，每次只能单独xx一种xxx，各类型的xxxxx功能相互独立，不能混合xxxxxx和xxxx，属于两种独立的功能，与该公司的两个产品类似。因此，本次临床评价可选择xxxxx公司的xxxxx产品和xxxx产品两个产品进行对比分析。

医疗器械临床试验报告范本

附件5 医疗器械临床试验报告本报告编号： ×××临床试验报告 试验用医疗器械名称： 型号规格： 试验用医疗器械的管理类别： 需进行临床试验审批的第三类医疗器械是□否□ 中国境同类产品有□无□ 临床试验机构： 临床试验开始时间： 临床试验结束时间： 方案编号： 方案版本号和日期： 研究者： 申办者： 代理人： 监查员：

年月日 填写说明： 1．临床试验机构和研究者应当本着认真负责的态度，严格按照临床试验方案实施临床试验，公正、客观地编制临床试验报告。 2．临床试验机构和研究者应当对试验报告的真实性和科学性负责。 3．本报告应当由研究者签名和注明日期，临床试验机构临床试验管理部门出具意见、签章和注明日期。

一、一般信息 二、摘要 三、简介 简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景（例如原因、目的、目标人群、治疗、时间、主要终点等）。 四、临床试验目的 五、临床试验方法 六、临床试验容 七、临床一般资料 （一）试验围（病种） （二）病例的选择 1.入选标准 2. 排除标准 （三）样本量的计算 （四）病例数 入组情况 八、试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法 （一）试验用医疗器械 （二）对照用医疗器械/对照诊疗方法 九、所采用的统计分析方法及评价方法 （一）统计分析方法 1.分析人群

2.统计分析方法 （二）统计评价方法 1.有效性终点 2.安全性终点 （三）缺失值和异常值的处理 十、临床评价标准 （一）有效性评价标准 1.主要指标 2.次要指标 （二）安全性评价标准 1.主要指标 2.次要指标 十一、临床试验的组织结构 十二、伦理情况说明 十三、临床试验结果 十四、临床试验中发现的不良事件及其处理情况 （一）不良事件定义 （二）不良事件严重程度判定 （三）不良事件与试验用医疗器械及操作关系的判定 （四）严重不良事件定义 （五）本试验发现的不良事件、可能导致严重不良事件的器械缺陷

医疗器械临床试验考核一试题2017

医疗器械SOP培训考核一 一、单项选择题（共10题，每题2分） 1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，多中心临床试验在（___）临床试验机构实施的临床试验；非多中心新临床试验是（___）临床研究机构实施 A. 1个 B. 2个 C. 2-3个 D. 3个以上（含3个） 2.伦理委员会至少由（）名委员组成，参加评审和表决人数不能少于（）人，作出同意应当由伦理委员会组成成员（）通过 A. 5、5、半数以上 B. 10、5、半数以上 C. 5、5、全部 D. 10、5、全部 3.以下哪项行为是不．符合GCP要求的（） A.临床试验过程中，临床试验方案、知情同意书修订在获得伦理委员会的书面批准后执行 B.研究者在获知SAE后24小时内，先进行书面报告所属医院的机构，再对受试者采取适当的治疗措施 C.某方案入选标准对年龄要求是18-45周岁，某受试者知情同意书的签署日期是2017年9月17日，其身份证上出生日期为1999年9月16日 D.某受试者和其监护人均无阅读能力：知情过程中有一名见证人见证，进行知情过程的研究者处有受试者口头同意的录音记录，知情同意书上有见证人和该研究者的签名和日期 4.临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后（___）年。申办者应当保存临床试验资料（） A. 5年、至临床试验结束后10年 B. 5年、至无该医疗器械使用时 C. 10年、至产品上市后10年 D. 10年、至无该医疗器械使用时 5. 关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期，以下表述正确的是（___）

A.多中心临床试验，是以检验报告上收样日期至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年 B.多中心临床试验，是以检验报告上签发日期至临床试验所有参研单位伦理审查通过时间计算一年 C.非多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至其中一家临床试验机构伦理审查通过时间计算一年 D.多中心临床试验，以检验报告上签发日期至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年 6. SAE是以下哪个名词的缩写（） A.不良事件 B.不良反应 C.严重不良事件 D.严重不良反应 7.SOP是以下哪个名词的缩写（） A.良好操作规范 B.临床试验质量管理规范 C.标准操作规程 D.临床试验质量标准 8.临床试验过程，下列哪组排序正确（） A.立项、签署合同、伦理上会、院内启动 B.伦理上会、立项、签署合同、院内启动 C.立项、伦理上会、签署合同、院内启动 D.伦理上会、院内启动、立项、合同签署 9.下列哪组描述不需要向伦理委员会报告（） A. 院内启动会、经费支付 B. 进度报告（安全性总结和偏离报告）、发生SAE C. 临床试验暂停后请求恢复临床试验、经费支付 D. PI 变更、总结会 10.下列哪组文件更新是需要向伦理委员会备案（） A. 研究者手册、临床试验协议、科研病历 B. 研究方案、受试者筛选入选表、病例报告表 C. 研究方案、研究者手册、病例报告表 D. 科研病历、病例报告表、监查计划 二、多项选择题（共5题，每题3分） 1. 在进行潜在研究者筛选时，需要呈送给研究者以下哪些资料（）

医疗器械临床试验报告三篇

医疗器械临床试验报告三篇 篇一：医疗器械临床试验报告 产品名称：纳米银祛痘凝胶 型号规格：15g/支，每克凝胶含活性银600μg 实施者：XX有限公司 承担临床试验的医疗机构：XX医院 临床试验类别：临床验证 临床试验负责人：（签字） 年月日 说明 1、负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度，公正、客观地按照临床试验方案进行临床试验，并填写本报告。 2、本报告必须由临床试验机构中有经验的主治医师以上的临床试验负责人签字。 3、临床试验类别分为临床试用和临床验证。 一、临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）： 纳米银祛痘凝胶为XX有限公司研制开发的治疗粉刺、寻常性痤疮、脂溢性皮炎等表浅炎症性皮肤病的治疗的医疗器械，为考察其疗效和安全性，我院于20XX 年7月—9月采用该产品对寻常性痤疮（包括粉刺）72例，脂溢性皮炎34例受试者进行治疗，观察治疗前后症状和体征的改善情况。

1．病例入选标准： 选择粉刺、寻常痤疮、脂溢性皮炎患者，其中粉刺、痤疮采用Pillsbury分类法，轻度和中度入选。性别不限。 2．病例排除标准 ①治疗前两周使用过其他口服或外用抗痤疮、脂溢性皮炎药物的患者； ②结节、囊肿等重型痤疮患者； ③化学物质引起的职业性痤疮，药物引起的痤疮； ④患有其他可能影响观察疗效的皮肤疾病者，如银屑病、红斑狼疮、激素信赖性皮炎等。 3．病种、病例总数： 所有病例106例均来自皮肤科门疹，符合入选标准，年龄15—43岁。其中寻常性痤疮病例共72例，轻度33例，中度39例，其中男性41例，女性31例；脂溢性皮炎患者共34例，其中男性21例，女性13例。 二、临床试验方法： 1.试验材料：纳料银祛痘凝胶，规格：15g/支，每克凝胶含活性银600μg；由XX有限公司生产提供。商品名；痘迪，批号：20XX0201，有效期：2年。 2.试验治疗方法： 清洗面部后，取纳米银祛痘凝胶适量置于手心，用手指轻点于痤疮等炎症部位，涂匀并轻轻按摩，每次1—2滴，每日2次，早晚各1次。治疗期间停用其他药物。疗程4周。 治疗期间少食油腻、甜品及辛辣刺激性食物，以减少皮脂分泌和对毛囊口的刺激。使用时不与其他外用药品混用。

医疗器械临床试验方案范本

XXXXXXXXXX医疗器械临床试验方案 试验器械：XXXXXXXXXXXXXXX 试验目的：XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价 试验类别：临床验证 产品标准： 检验报告： 申办单位：XXXXXXX科技发展有限公司 研究单位：XXXXXXX普通外科 试验负责人： 主要研究者： 试验日期：2006年6月～2006年12月 联系人： 联系电话：

一、临床试验的背景： 对于外伤开放性伤口，一般XXXXXX的促愈，都是通过一些物质与体液接触发生反应，但切口一般在第三天，可能会有体液渗出，特别有些伤口基本闭合，但持续有无菌性炎症，XXXXXXXXXXX，此时只好采用一些物理治疗手段。本类产品对闭合性软组织损伤的治疗已使用多年，效果确定。本类产品是XXXXXXXXXXXXXXX，贴在损伤部位，对局部达到消炎止痛的效果。 二、产品的机理、特点与试验范围： 1、机理：XXXXXXXXXXXXXXX 2、特点：本产品是纯物理治疗，无化学反应；另外，它的电流强度很小，几乎感觉不到，对肌体无任何刺激。 3、试验范围：本次试验范围是针对颈部和腹部手术后的切口。 三、产品的适应症或功能： 本产品的适用范围是针对手术切口，有抑制炎症反应，促进愈合，并有一定的镇痛效果。 四、临床试验的目的： 目的：评价XXXXXXXXXXXXXXX对手术切口的临床疗效和安全性。 五、总体设计及项目内容： 本临床试验采用随机、开放、空白对照试验设计。将手术后病人随机分成试验与对照两组，分别采用XXXXXXXXXXXXXXX和XXXXXXXXX，评价XXXXXXXXXXXXXXX的临床疗效和安全性。 1、随机分组：本试验采用分段均衡随机法，产生随机数码表，随机分配病人进入试验组或对照组。随机数码表见附件1。 2、对照：本试验采用空白对照，即普通敷料对照组。

医疗器械临床评价资料(已通过注册审评版)讲解学习

医疗器械临床评价资料(已通过注册审评版)

XXXX产品临床评价报告

XXXX产品临床评价报告 1.临床评价概述 申报产品XXXX产品已在国内外应用多年，是较为成熟、使用广泛的临床医 疗器械产品。 本次申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中第xxx个分类编码68xx中的XXXX产品的描述相同，属于免于临床试验的产品，详见本报告第二部分：2.与临床豁免目录内中的产品描述对比 本次申报产品与目录内中已获准境内注册医疗器械对比产品选取了xxxxx公司的xxxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxxxxxxx号】和xxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxx第xxxxx号】，该企业的xxxxx产品产品只能xxxxxx，其xxxx产品只能xxxxxx。本次申报产品能够分别xxxxxx和xxxx，但不能同时或交叉xxxxxx和xxxx，因此可与xxxxx产品、xxxx产品两个产品进行对比。通过对比分析得出结论，申报产品的作用原理、组成结构和适用范围与对比产品基本相同，申报产品与目录中的产品虽有差异，但差异性不对产品安全有效性产生不利影响，可视为实质等同。（对比产品注册证信息（附件3）来源于国家食品药品监督管理总局的医疗器械数据查询系统以及对比产品的说明书（附件4）） 2．与临床豁免目录内中的产品描述对比 本次申报产品XXXX产品属于医疗器械分类目录68xx产品-4 xxxxx产品产品，与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中的XXXX产品产品描述一致，详见申报产品与表2-1《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品对比：

表2-1 申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品的对比 3．与目录内中已获准境内注册医疗器械对比 本次临床评价对比产品选择了xxxxx公司的xxxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxxxxxxx号】和xxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxx第xxxxx号】。 xxxxx公司的xxxxx产品只能xxxxxx，xxxx产品只能xxxxxx，而本次申报产品能够分别xxxxxx和xxxx，每次只能单独xx一种xxx，各类型的xxxxx功能相互独立，不能混合xxxxxx和xxxx，属于两种独立的功能，与该公司的两个产品类似。因此，本次临床评价可选择xxxxx公司的xxxxx产品和xxxx产品两个产品进行对比分析。 申报产品与对比产品相比，主要差异性在于xxxxx对象不同，申报产品能xxxxx、xxx和xxx-xxx三种xxx,而对比产品分别只能xxxxxxxx和xxxx，因此申报产品与两个对比产品只是xxxxx对象上的差异，虽有差异但差异性不对产品安全有效性产生不利影响，可视为实质等同。 3.1申报产品的xxxxxxxx功能对比分析 对比产品“xxxxx产品”只能xxxxxxxx，而申报产品能xxxxx、xxx和xxx-xxx 三种xxx，除xx的xxx类型的数量有所差别外，相关临床功能与申报产品并无太大差异。（注：xxx和xxx均是xxxxxx的简称，两者完全相同），相关分析如下： 表3-1-1 申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表（一）

医疗器械临床试验GCP考试题及答案

医疗器械临床试验GCP考试题及答案 （考师：南京西格玛医学） 单选题 1. ___由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。 A．报告 B．核查报告 C．病例报告表 D．监查报告 2. 医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由____名委员组成 A．3 B．4 C．5 D．6 3. 多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验_____ A．报告 B．小结 C．资料 D．电子文档 4. 保障受试者权益的主要措施有 A．伦理审查与知情同意 B．伦理审查 C．知情同意 D．伦理审查或知情同意 5. 受试者有权在临床试验的___阶段退出并不承担任何经济责任。 A．临床试验开始 B．中间阶段 C．结束 D．任何 6. ____应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。 A．检查员 B．核查员 C．监查员

D．申办者 7. 对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确_____和其他研究者的职责分工。 A．协调研究者 B．申办者 C．研究者 D．临床试验机构 8. 发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报____、报告____。 A．申办者，伦理委员会 B．伦理委员会，受试者 C．研究者、申办者 D．申办者，研究者 9. 伦理委员会应当从保障_____权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。 A．申办者 B．研究者 C．临床试验机构 D．受试者 10.临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门_____。 A．注册 B．备案 C．办理审批手续 D．通知 11.多中心临床试验由多位研究者按照___试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。 A．相近 B．同一 C．不同 D．相似 12.____应当根据临床试验的重要性、受试者数量、临床试验的类型以及复杂性、受试者风险水平等制定核查方案和核查程序 A．检查员 B．核查员 C．监查员 D．研究者 13.临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后____年。申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。 A．5

医疗器械临床评价技术指导原则201807

附件 医疗器械临床评价技术指导原则 一、编制目的 医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。 二、法规依据 （一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）； （二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）； （三）医疗器械临床试验质量管理相关规定。 三、适用范围 本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。如有针对特定产品的临床评价技术指导原则发布，则相应产品临床评价工作应遵循有关要求。 四、基本原则 临床评价应全面、客观，应通过临床试验等多种手段收集相

应数据，临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均应纳入分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计特征、关键技术、适用范围和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。 临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应症、疾病的程度和阶段、使用要求、使用环境等）、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进行确认。 注册申请人通过临床评价应得出以下结论：在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险可接受；产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。 五、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求 对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需提交的临床评价资料要求如下：（一）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料； （二）提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内

第一类医疗器械备案,冷敷凝胶的临床评价资料(模板)

冷敷凝胶临床评价资料 一、产品说明 冷敷凝胶产品由降温物质组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。产品由水、对羟基苯甲酸复合酯、医用水凝胶基质组成。用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 二、产品特点 冷敷凝胶无刺激无毒副作用；它不是口服药物，不伤人体肝肾胃、科学物理退热、安全高效；它具有含水量超大（≥85%），可多部位同时反复涂抹降温、退热显著，且不受涂抹部位皮肤表面积大小的限制；透明水凝胶状，清凉舒爽不油腻、携带方便。 三、产品预期使用环境、预期用途 预期用途：用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 预期使用环境：医疗单位，家庭；环境温度-10～40℃。 适用人群：1、各种原因引起的发烧人群； 2、降温消暑、提神的人群： 3、冷敷理疗的人群。 四、公司产品原料的优势 冷敷凝胶采用先进设备及符合医用要求的原材料，制备出科学物理退热、安全高效的冷敷凝胶。其使用方便、无刺激、无污染、易清除。 五、产品注意事项 【注意事项】1、眼、口、鼻部位不可使用（额头涂抹时需将眼睛闭上，若不慎滴入眼睛，用清水冲洗即可），皮肤破损者慎用。 2、皮肤易过敏者可先在手腕试用，待15分钟后未发现皮肤红痒肿胀等异常现象， 即可放心使用；若皮肤出现异常，请停止使用，并用清水清洗涂抹部位即可 恢复正常。 3、本品为发热应急、物理降温的辅助治疗，连续使用本品8小时以上，发热仍 未缓解需请医生诊治。 4、本品为外用，不得口服，幼儿或儿童须在成人监督下使用。 5、本品不污染衣物，可放心使用。 【禁忌症】对本品过敏者禁用。

六、同类产品不良事件情况说明 偶见皮肤过敏。 七、与已上市同类产品临床使用情况的比对说明 我公司生产的冷敷凝胶与安徽天耘医疗器械有限公司的冷敷凝胶对比说明如下表： 八、结论 综上所述，证明本品是安全、有效的。