林可霉素利多卡因凝胶说明书说明书.

请仔细阅读使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

【药品名称】

通用名称：林可霉素利多卡因凝胶

英文名称：Lincomycin Hydrochloride and Lidocaine Hydrochloride Gel

汉语拼音：Linkemeisu Liduokayin Ningjiao

【成份】本品每克含林可霉素5毫克、利多卡因4毫克。辅料为：卡波姆934、丙二醇、

苯甲酸钠、氢氧化钠、果绿色素。

【性状】本品为绿色透明的水性凝胶。

【作用类别】本品为皮肤科用药类非处方药药品。

【适应症】用于轻度烧伤、创伤及蚊虫叮咬引起的各种皮肤感染。

【规格】10克:盐酸林可霉素0.05克(以林可霉素计)与盐酸利多卡因0.04克。

【用法用量】外用。涂搽患处，一日2～3次。

【不良反应】偶见皮肤刺激如烧灼感，或过敏反应如皮疹、瘙痒等。

【禁忌】

1．对本品过敏者禁用。

2．1个月以内婴儿禁用。

【注意事项】

1.本品不宜大面积长期使用。

2.避免接触眼睛和其他黏膜。

3.当本品性状发生改变时禁用。

4.儿童必须在成人监护下使用。

5.请将此药品放在儿童不能接触的地方。

【药物相互作用】如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【贮藏】密封保存。

【包装】铝管包装，10克/支/盒。

【有效期】24个月

【执行标准】WS-10001-（HD-0140）-2002

【批准文号】国药准字H20058396

【生产企业】企业名称：重庆华邦制药股份有限公司

盐酸利多卡因凝胶

盐酸利多卡因凝胶 利多卡因是麻醉剂，盐酸利多卡因凝胶在临床上为局麻药，局部用药可减轻用药部位的痛感，常用于腹腔检查或腹腔手术，多用于表面麻醉。盐酸利多卡因凝胶为处方药，应该在医师的指导下购买和使用。接下来我们就具体的了解一下盐酸利多卡，因凝胶的具体用法和应用注意事项。 ★[功能主治] 本品为局麻药。主要用于表面麻醉(包括在胸腔镜检查或腹腔手术时作粘膜麻醉用)。 ★[用法用量] 轻轻挤压塑料瓶底部，即可注出凝胶。先用少量凝胶涂于尿道外口，约1分钟后，将管头插入尿道外口，按需要剂量缓缓注入尿道。男性病人同时按摩尿道球部3～5分钟后再次注入。

使用剂量：膀胱镜检查术，膀胱镜下的活检、插管、取异物，激光、电灼及碎石治疗术等为20ml。男性：尿道扩张术、留置导尿术及拔除导尿管术等一般用量为10～15ml。 ★[剂       型] 凝胶剂 [不良反应] (1)本品偶可引起高敏反应和过敏反应。 (2)对呼吸道高敏病人，可引起支气管痉挛。

(3)本品剂量过大、吸收太快可导致中毒反应，表现为耳鸣、激动、烦燥等中枢神经兴奋症状，并可迅速发展为抽搐、昏迷血压下降等。 (4)血药浓度过高，可引起心房传导速度减慢、房室传导阻滞、室颤和心搏骤停。 ★[注意事项] 1．血压过高者，腔道外伤者慎用。 2．使用时应使凝胶在局部腔道充盈完全，以免影响效果。 ★[药品相互作用]

本品如被吸收后可与下列药物产生相互作用：(1)与西咪替丁以及β受体阻断剂如，普萘洛尔、美托洛尔、纳多洛尔合用，利多卡因经肝脏代谢受抑制，利多卡因血浓度增加，可发生心脏和神经系统不良反应，应调整利多卡因剂量，并应心电图监护及监测利多卡因血药浓度；(2)巴比妥类药物可促进利多在卡因代谢，两药合用可引起心动过缓，窦性停搏；(3)与普鲁卡因胺合用，可产生一过性谵妄及幻觉，但不影响本品血药浓度；(4)异丙基肾上腺素因增加肝血流量，可使本品的总清除率升高；去甲肾上腺素因减少肝血流量，可使本品总清除率下降；(5)与下列药品有配伍禁忌：苯巴比妥，硫喷妥钠，硝普钠，甘露醇，两性霉素B，氨苄西林，磺胺嘧啶。

盐酸利多卡因注射液说明书

盐酸利多卡因注射液说明书 【药品名称】 通用名：盐酸利多卡因注射液 【适应症】 本品为局麻药及抗心律失常药。主要用于浸润麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉（包括在胸腔镜检查或腹腔手术时作黏膜麻醉用）及神经传导阻滞。本品也可用于急性心肌梗死后室性早搏和室性心动过速，亦可用于洋地黄类中毒、心脏外科手术及心导管引起的室性心律失常。本品对室上性心律失常通常无效。 【用法用量】 1．麻醉用 （1）成人常用量： ①表面麻醉：2%～4%溶液一次不超过100mg。注射给药时一次量不超过kg（不用肾上腺素）或每7mg/kg（用1：200000浓度的肾上腺素）。 ②骶管阻滞用于分娩镇痛：用%溶液，以200mg为限。 ③硬脊膜外阻滞：胸腰段用%～%溶液，250～300mg。 ④浸润麻醉或静注区域阻滞：用%～%溶液，50～300mg。 ⑤外周神经阻滞：臂丛(单侧)用%溶液，250～300mg；牙科用2%溶液，20～100mg；肋间神经(每支)用1%溶液，30mg，300mg为限；宫颈旁浸润用%～%溶液，左右侧各100mg；椎旁脊神经阻滞(每支)用%溶液，30～50mg，300mg为限；阴部神经用%～%溶液，左右侧各100mg。 ⑥交感神经节阻滞：颈星状神经用%溶液，50mg；腰麻用%溶液，50～100mg。 ⑦一次限量，不加肾上腺为200mg（4mg/kg），加肾上腺素为300～350mg（6mg/kg）；静注区域阻滞，极量4mg/kg；治疗用静注，第一次初量1～2mg/kg，极量4mg/kg，成人静滴每分钟以1mg为限；反复多次给药，间隔时间不得短于45～60分钟。 （2）小儿常用量随个体而异，一次给药总量不得超过～kg，常用%～%溶液，特殊情况才用%溶液。 2．抗心律失常： （1）常用量①静脉注射1～kg体重（一般用50～100mg）作首次负荷量静注2～3分钟，必要时每5分钟后重复静脉注射1～2次，但1小时之内的总量不得超过300mg。②静脉滴注一般以5%葡萄糖注射液配成1～4mg/ml药液滴注或用输液泵给药。在用负荷量后可继续以每分钟1～4mg速度静滴维持，或以每分钟～kg体重速度静脉滴注。老年人、心力衰竭、心源性休克、肝血流量减少、肝或肾功能障碍时应减少用量。以每分钟～1mg静滴。即可用本品%溶液静脉滴注，每小时不超过100mg。 （2）极量静脉注射1小时内最大负荷量kg体重（或300mg）最大维持量为每分钟4mg。【不良反应】 （1）本品可作用于中枢神经系统，引起嗜睡、感觉异常、肌肉震颤、惊厥昏迷及呼吸抑制等不良反应。 （2）可引起低血压及心动过缓。血药浓度过高，可引起心房传导速度减慢、房室传导阻滞以及抑制心肌收缩力和心输出量下降。 【禁忌】 （1）对局部麻醉药过敏者禁用。 （2）阿-斯氏综合征（急性心源性脑缺血综合征）、预激综合征、严重心传导阻滞（包括窦房、房室及心室内传导阻滞）患者静脉禁用。

药用辅料案例分析

液体制剂 例1：鱼肝油乳 处方：鱼肝油500g 阿拉伯胶125g 西黄蓍胶7g 挥发杏仁油1g 糖精钠0.1g 氯仿2ml 纯化水至1000ml 处方解析： （1）该乳剂为口服制剂，鱼肝油为油相。 （2）乳剂的组成必须有油相、水相和乳化剂，由此断定纯化水为水相，阿拉伯胶、西黄蓍胶作乳化剂。 （3）口服制剂，需考虑患者服用的口感，故加入了挥发杏仁油、糖精钠做矫味剂。 （4）含水的液体制剂，在贮存过程中可能易被微生物污染，故加入氯仿作防腐剂。 例2：炉甘石洗剂 处方：炉甘石15g 氧化锌5g

甘油5g 苯酚适量 羧甲基纤维素钠1g 纯化水加至100ml 处方解析： （1）该乳剂为外用的混悬剂，炉甘石、氧化锌为主药，具有收敛和保护皮肤的作用。 （2）混悬剂的组成必须有难溶性药物、分散介质和助悬剂等稳定剂，由此断定纯化水为分散介质，甘油为低分子助悬剂，羧甲基纤维素钠为高分子助悬剂。 （3）含水的液体制剂，在贮存过程中可能易被微生物污染，故加入苯酚作防腐剂。 例3：胃蛋白酶合剂 处方：胃蛋白酶（1:3000）20g 稀盐酸20ml 单糖浆100ml 橙皮酊20ml 5%羟苯乙酯醇液10ml 纯化水至1000ml 处方解析： （1）该制剂为口服制剂，胃蛋白酶为主药。 （2）纯化水为水分散介质。 （3）胃蛋白酶在酸性环境中稳定性好，药效好，故加入稀盐酸调节酸性pH环境。

（4）口服制剂，需考虑患者服用的口感，故加入了单糖浆、橙皮酊做矫味剂。 （5）含水的液体制剂，在贮存过程中可能易被微生物污染，故加入了羟苯乙酯醇液作防腐剂。 例4：氯霉素注射液 处方：氯霉素131.25g 丙二醇881.5g 亚硫酸氢钠 1.Og 注射用水至1000ml 处方解析： （1）该剂型为注射剂，氯霉素为主药，注射用水为溶剂。 （2）氯霉素水中溶解度低，为配制成溶液，必须提高其溶解度，故加入丙二醇与注射用水形成混合溶剂。 （3）亚硫酸氢钠是典型的抗氧剂。 例5：醋酸曲安奈德注射剂 处方：醋酸曲安奈德微晶10% 吐温80 2g 海藻酸钠5g 盐酸利多卡因5g 注射用水至1000ml 处方解析：

HS1108·0-00盐酸大观霉素、盐酸林可霉素可溶性粉工艺规程

1 主题内容 本工艺规程规定了盐酸大观霉素、盐酸林可霉素可溶性粉生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生等内容，经验证合格，符合GMP规范要求。本工艺规程具有技术法规作用。 2 适用范围 本工艺规程适用于盐酸大观霉素、盐酸林可霉素可溶性粉生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。 3 引用标准： 《中国兽药典》2005年版一部 4 职责 生产车间工艺员：负责本工艺规程的编写。 生产部、质量部经理：负责本工艺规程的审核。 总经理：负责对本工艺规程批准。 各级生产质量管理人员及操作人员：执行本工艺规程。 QA、生产质量管理人员：负责对本工艺规程执行情况进行监督管理。 5 正文 5.1 产品名称及剂型： 法定名称：盐酸大观霉素、盐酸林可霉素可溶性粉 汉语拼音名：Yansuan Daguangmeisu Yansuan Linkemeisu Kerongxingfen 英文名：Spectinomycin Hydrochloride and Lincomycin Hydrochloride Soluble Powder 剂型：本品为可溶性粉剂 5.2 产品概述： 5.2.1 性状：本品为白色或类白色粉末。 5.2.2 主要成分：盐酸大观霉素、盐酸林可霉素。 5.2.3 类别：抗原虫药。 5.2.4 规格：100g：大观霉素40g与林可霉素20g 5.2.5 包装规格：100g/袋×10袋/桶×6桶/件

5.2.6 贮藏：密闭，在干燥处保存。 5.4 处方及处方依据： 5.4.1 5.4.2 处方依据： 《中国药兽典》2005年版一部。 5.5 工艺流程图：工艺流程图见附图1 5.6 工艺条件及生产过程： 5.6.1 生产前准备： 各岗位生产前先检查清洁、清场情况，有清场合格证，生产所用设备、容器有清洁状态标志，有该品种的批生产指令及相应配套文件，生产所需物料准备齐全。然后检查水、电是否正常，空转设备看设备运行是否正常。配料岗位使用的计量器具与称量范围相适应，并在检定有效期内。5.6.2领料： 按要求领料，领入生产车间的原辅料、包材有合格检验报告书。领料人仔细核对其品名、批号、数量与领料单相符，质量符合要求，印刷性标示材料、使用说明书除了以上检查外，还须检查文字内容、色泽、大小尺寸与标准实样一致。操作人员在领料时，也须按上述要求仔细核对后方可领料。并履行相关交接手续。 5.6.3干燥（水分超标时进行）。 5.6.3.1 干燥前检查： 干燥岗位操作人员按规定程序进入干燥室后，检查干燥室是否有清场合格证，烘箱是否清洁并能正常运行；然后从物料暂存间领取待干燥的物料。 5.6.3.2检查完毕并符合要求后，将需要干燥的物料均匀摊布于烘盘上，每烘盘以1.5~2cm为宜，不宜过厚以免造成干燥困难或干燥不透。 5.6.3.3 物料摊布好以后将烘盘送入烘箱，自上而下排列，全部送入烘箱后关闭烘箱门，设定温度、时间进行干燥，干燥温度为65℃。干燥时间随原辅料湿度不同而变。 5.6.3.4 烘干后待温度降至室温后开始收料，将物料装入干净、干燥的盛装容器中，并贴上盛装单，标明品名、数量、批号等相关信息，计算物料平衡。完毕后转入下道工序。 5.6.3.4.5清场： 按《清洁、清场管理程序》对设备、操作间和器具进行清洁，清场完毕后由QA检查员检查并及时填写清场记录，检查合格后QA检查员发清场合格证正副本，正本贴于本批，副本贴于下一批。 5.6.4 筛粉 5.6.4.1 操作前检查：

利多卡因的过敏反应与急救措施

利多卡因的过敏反应与急救措施 利多卡因是疼痛科常用局麻药，在各种神经阻滞、疼痛介入手术治疗中都起着重要作用。应用局麻药引起过敏反应是极为少见的，但是作为经常与利多卡因打交道的疼痛科医生，我们应该对利多卡因引起的过敏反应引起重视。1利多卡因引起的过敏反应甚为罕见 因其为酰胺类局麻药，非蛋白类物质，本身不能致敏，但有时可作为一种半抗原，同蛋白质或多糖结合形成抗原致过敏反应。利多卡因的药物反应有3类：1.过量，2.低耐量，3. 过敏反应。利多卡因的过敏表现类似中毒反应，但发作更为急剧，并伴有过敏样体征，可以速发也可缓慢发作，主要表现为中枢神经系统、心血管方面的症状及呼吸停止。 2利多卡因用量问题 成人常用量①骶管阻滞用于分娩镇痛，用量以200mg（1.0％）为限；用于外科止痛可酌增至200—250mg（1.0—1.5％）。 ②硬脊膜外阻滞，胸腰段，250—300mg（1.5—2.0％）。③浸润局麻或静注区域阻滞，50～200mg（0.25—0.5％）。④外周神经阻滞，臂丛（单侧）250—300mg（1.5％）；牙科，20—100mg（2.0％）；肋间神经（每支），30mg（1.0％）；宫颈旁浸润，左右侧各100mg（0.5—1.0％）；椎旁脊神经阻滞（每支），20—50mg（1.0％）；阴部神经，左右侧各100mg（0.5

—1.0％）。⑤交感神经节阻滞，颈星状神经50mg（1.0％），腰50—100mg（1.0％）。⑥一次限量，一般不要超过200mg （4.0mg/kg），药液中加用肾上腺素用量可增至200—250mg （6.0mg/kg）, 1小时最大量300--400mg。静注区域阻滞，极量4mg/kg.治疗用药静注，第一次初量1mg/kg，极量4mg/kg，成人静滴每分钟以1mg为限。反复多次给药，相距间隔时间不得短于60分钟。 3临床常用局麻药比较 目前国内临床以普鲁卡因、丁卡因、利多卡因和布比卡因最常用。普鲁卡因首次应用一般要皮试，单一应用麻醉效果差，需加入肾上腺素，有高血压和心脏病者慎用。丁卡因多用于表麻，利多卡因自1954年起临床使用推广，现在已广泛应用于椎管内麻醉以及各个部位的局部麻醉、浸润麻醉。利多卡因作用特点:（1）用于浸润或阻滞麻醉时，药液在局部的弥散范围广。（2）胺基脱烃后降解产物的局麻性能有限、毒性加大。过敏反应罕见。（3）能透过胎盘屏障，与胎儿的蛋白结合，较之成年人有过及。（4）作用中枢神经，可见昏沉迷睡，而随即出现惊厥，速进入晕厥与虚脱。（5）存在个体差异，应先用小量。 4如何判定利多卡因过敏 若患者在用药后出现突然下述症状： （1）由喉头和支气管水肿及痉挛引起的呼吸道症状:胸闷、

林可霉素利多卡因凝胶(绿药膏)的说明书

林可霉素利多卡因凝胶(绿药膏)的说明书 您想拥有一副健康的身体吗?您知道风湿病是怎么得的吗?医生 指出：其主要的的原因是由于年轻的时候过于操劳所造成的。因此，治疗风湿疾病是刻不容缓的。药物治疗风湿疾病的效果非常明显，关键要选对药选好药，只有这样才能更好的治愈风湿疾病，服用林可霉素利多卡因凝胶(绿药膏)就能帮助您很好的治愈风 湿疾病。 【药品名称】 通用名称：林可霉素利多卡因凝胶 商品名称：林可霉素利多卡因凝胶(绿药膏) 【适应症/功能主治】用于轻度烧伤、创伤及蚊虫叮咬引起的各种皮肤感染。 【规格型号】10g 【用法用量】外用，涂搽患处，一日2—3次。

【不良反应】偶见皮肤刺激如烧灼感，或过敏反应如皮疹、瘙痒等。 【禁忌】1、对本品过敏者禁用。 2、一个月以内婴儿禁用 【注意事项】1、本品不宜大面积长期使用。 2、避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。 3、用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。 4、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 5、本品性状发生改变时禁止使用。 6、将本品放在儿童不能接触的地方 7、儿童必须在成人监护下使用。 8、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 【孕妇及哺乳期妇女用药】应权衡利弊后再考虑使用。 【有效期】0 月 【批准文号】国药准字H37023568 【生产企业】山东方明药业集团股份有限公司

【英文名】Lincomycin Hydrochloride and Lidocaine Hydrochloride Gel 【商品名】绿药膏 【通用名】林可霉素利多卡因凝胶 【汉语拼音】Linkemeisu Liduokayin Ningjiao 【主要成份】本品为复方制剂，每克含林可霉素5毫克，利多卡因4毫克。辅料为：卡波姆、三乙醇胺、依地酸二钠、甘油、吐温、乳酸依沙吖啶、乙醇、色素、香精、注射用水。 【规格】10克：林可霉素50毫克与利多卡因40毫克。 【儿童用药】一个月以内婴儿不宜使用。 【老年患者用药】不宜长期大面积使用。 【药物相互作用】如正在使用其他药物，同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

林可霉素利多卡因凝胶中间产品检验操作规程

目的：为检验林可霉素利多卡因凝胶中间产品规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据.范围：适用于林可霉素利多卡因凝胶中间产品的检验。 职责：检验员，检验室主任对本规程实施负责。 规程： 1性状：本品为绿色透明的水性凝胶。 2鉴别 2.1 试剂与仪器 2.1.1 0.05mol/L硼砂溶液 2.1.2 乙腈（色谱纯） 2.1.3 林可霉素对照品 2.1.4 氯仿、碘化钾淀粉试纸 2.1.5 甲醇 2.1.6 利多卡因对照品 2.1.7 氯仿-甲醇-氨水(19:1:0.5) 2.1.8 碘化铋钾试液 2.1.9 硝酸、硝酸银试液 2.1.10 氨试液、二氧化锰 2.1.11 高效液相色谱仪 2.1.12 硅胶G薄层板 2.1.13 层析缸 2.1.14 试管 2.2 项目与步骤 2.2.1 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液应出现与林可霉素对照品相同时间的 色谱峰。 2.2.2 取本品2.5g，加水10ml，搅匀，加氯仿10ml搅拌数分钟，放置分层，取氯仿层水 浴蒸干，加甲醇2ml溶解，作为供试品溶液。另取利多卡因对照品，加甲醇制成每1ml中含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法 (SOP-QC-304-00) 试验，吸收上述两种溶液各5μl，分别置于点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-氨水 (19：1：0.5) 为展开剂，展开后，晾干，喷碘化铋钾试液，使显色，供试品溶液所显斑点的颜色和位置与对照品的斑点相同。

2.2.3 本品的水溶液显氯化物鉴别反应： 2.2. 3.1 取供试品溶液，加硝酸使成酸性后，加硝酸银试液，即生成白色凝乳状沉淀，分 离，沉淀加氨试液即溶解，再加硝酸，沉淀复生成。 2.2. 3.2 取供试品少量，置试管中，加等量的二氧化锰，混匀，湿润，缓缓加热，即发生氯气，能使湿润的碘化钾淀粉试纸显蓝色。 3 检查 3.1 试剂与仪器 3.1.1 电子天平 3.2 项目与步骤 3.2.1 装量：取本品10瓶，照最低装量检查法 (SOP-QC-332-00)检查，应符合规定。 4 含量测定 4.1 试剂与仪器 4.1.1 林可霉素对照品 4.1.2 C18硅胶色谱柱 4.1.3 0.05mol/L硼砂溶液(用85%磷酸溶液调节PH值至6.0) 4.1.4 甲醇乙腈 4.1.5 容量瓶(100ml) 烧杯(100ml) 4.1.6 电子天平 (万分之一克) 4.1.7 注射器 (10ml)、过滤器、滤膜 4.1.8 高效液相色谱仪 4.2 检验步骤 按高效液相色谱法 (SOP-QC-306-00) 检测。 4.2.1 色谱条件与系统适用性试验 用C18硅胶色谱柱，流动相为0.05mol/L硼砂溶液 (用85%磷酸溶液调节PH值至6.0)-甲醇-乙腈 (75：15：10)；柱温30℃，检测波长为214nm，量取林可霉素对照溶液[*]20μl，注入液相色谱仪，理论板数按林可霉素计算应不低于1500。 4.2.2 林可霉素对照溶液与样品溶液的制备以及测定 [*] 林可霉素对照溶液的制备： 取林可霉素对照品20mg，精密称定，，置100ml量瓶中，用0.05mol/L硼砂溶液溶解并

盐酸利多卡因检验标准

盐酸利多卡因检验标准 【通用名称】盐酸利多卡因 【其他名称】盐酸利多卡因盐酸利多卡因拼音名：Yansuan Liduokayin 英文名：Lidocaine Hydrochloride 书页号：2000年版二部－610 C14H22N2O.HCl.H2O 288.82 本品为N-（2,6-二甲苯基）－ 2－（二乙氨基）乙酰胺盐酸盐一水合物。按无水物计算。含C14H22N2O.HCl 不得少于99.0％。 【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦，继有麻木感。本品在水或乙醇中易溶，在氯仿中溶解，在乙醚中不溶。熔点本品的熔点（附录Ⅵ C）为75～79℃。 【鉴别】取本品0.2g，加水20ml溶解后，照下述方法试验。 (1) 取溶液10ml，加三硝基苯酚试液10ml，即生成沉淀；滤过，沉淀用水洗涤后，干燥，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为228 ～232 ℃，熔融时同时分解。 (2) 取溶液2ml ，加硫酸铜试液0.2ml 与碳酸钠试液1ml,即显蓝紫色；加氯仿2ml, 振摇后放置，氯仿层显黄色。 (3) 溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。 (4) 本品的约外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集357图）一致。【检查】酸度取本品0.20g ，加水40ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.0 ～5.5 。溶液的澄清度取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓。水分取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分为5.0％～7.5 ％。炽灼残渣不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。重金属取本品2.0g，加冰醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使溶解成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加醋酸汞试液 5 ml与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于27.08mg 的 C14H22N2O.HCl。 【类别】局麻药、抗心律失常药。 【贮藏】密封保存。 【制剂】 (1)盐酸利多卡因注射液 (2) 盐酸利多卡因胶浆

盐酸林可霉素胶囊(0.25g)生产工艺规程

目的：建立盐酸林可霉素胶囊的生产工艺规程。 范围：盐酸林可霉素胶囊的生产。 职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。规程： 1.品名、剂型与处方依据 1.1通用名称：盐酸林可霉素胶囊 汉语拼音： Yansuan Linkemeisu Jiaonang 英文名： Lincomycin Hydrochloride Capsules 1.2剂型：胶囊剂 1.3处方与处方依据项的说明 1.3.1处方（共制成165万粒） 盐酸林可霉素 200kg 硬脂酸镁2kg 1.3.2 处方依据项说明： 药品的生产批文： 批准时间： 质量标准编号：

2.生产工艺流程： ← ↓ → ↓ ← ← ↓ ← → ← → ↓ 一般生产区 三十万级生产区 3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1操作过程与生产过程质量控制 3.1.1配料工序： ● 按SOP-MN/G-001-00原辅料处理岗位标准操作规程要求对主药进行粉碎过40筛处理， 硬脂酸镁过80目筛，放备料间备用。 ● 按SOP-MN/G-007-00总混岗位标准操作规程要求投入原辅料，置于三维混合机中按SOP- EQ/G-009-00 SYH-600型三维混合机标准操作规程总混10分钟，颗粒倒出装桶，贴上中间产品标签，称量交中间站。 ● 按SOP-QA-015-00中间产品取样标准操作规程取样进行检验，符合要求后即可进入下一 工序。 3.1.2填充工序： ● 按SOP-MN/G-008-00胶囊填充岗位标准操作规程要求填充。 ● 注意环境空气的温、湿度，即室温18～26℃左右，湿度50-60%，严格执行SOP- EQ/G-014-00 NJP-1200型全自动胶囊填充机标准操作规程，出现偏差及时调整，以使其

利多卡因胶浆在电子喉镜检查应用中的评价

利多卡因胶浆在电子喉镜检查应用中的评价 发表时间：2017-03-13T14:35:50.897Z 来源：《医药前沿》2017年2月第6期作者：杨波田雅军李永生 [导读] 实验组：134例中，有效123例；对照组：126例中，有效116例，两组在麻醉效果无明显差异（P>0.05）。 （解放军杭州疗养院浙江杭州 310013） 【摘要】目的：评价盐酸利多卡因胶浆在电子喉镜检查中表面麻醉的效果；方法：将2013年3月至2015年9月，在我科行电子喉镜检查的人员共260例，随机分为实验组134人，对照组126人。实验组口服盐酸利多卡因胶浆约10ml，对照组利用1%丁卡因溶液喷雾，比较两组插镜效果及完成时间。结论：实验组：134例中，有效123例；对照组：126例中，有效116例，两组在麻醉效果无明显差异（P>0.05）；在完成时间方面，实验组明显优于对照组（P<0.01）；两组均未出现全身及局部不良反应。盐酸利多卡因胶浆比较适用于耳鼻喉科等检查的表面麻醉，值得临床推广。 【关键词】利多卡因胶浆；电子喉镜检查；评价患者 【中图分类号】R246.81 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2017）06-0225-02 电子喉镜检查是一种专门用于耳鼻喉科疾病诊断与治疗的新型手段，它通过一根带摄像头的硬管或纤维软管插至喉腔，后端与计算机图文工作站相连，从面能够清晰显示咽、喉等部位的结构。为减轻患者在检查时的吞咽、恶心、呕吐等不良反应，使喉部暴露良好，检查前须进行必要的表面麻醉。盐酸利多卡因胶浆作为一种新型表面麻醉制剂，已广泛应用于临床内窥镜检查中，为评价该药的疗效，我科于2013年3月始在电子喉镜检查中将其与丁卡因比较，现将结果报告如下。 1.资料与方法 1.1 临床资料 2013年3月至2015年9月，在我科行电子喉镜检查的人员共260例，其中男性114例，女性146例。年龄在20～62岁，平均年龄 （36±2.7）岁。随机分为两组，其中实验组134人，对照组126人。两组在年龄、性别、咽喉部不适等方面没有统计学差异。 1.2 材料 盐酸利多卡因胶浆（济南济宁制药厂，10ml/支）；1%丁卡因由注射用盐酸丁卡因粉针剂自行配制，配制好的1%丁卡因溶液用喉咽喷雾器表面喷雾。 1.3 方法 实验组：每次口服盐酸利多卡因胶浆约10ml，先嘱检查者口含约2分钟，若无不适反应，再慢慢将其咽下；对照组：利用1%丁卡因溶液喷雾。患者坐位，张嘴，先向口咽部喷1喷，口含30秒后吐掉，观察2分钟，若无不适反应，再喷第2次，嘱患者用纱布裹住舌头，拉出口外，同进发“依”，向喉咽部喷2喷，口含2分钟后吐掉。 1.4 疗效判标准 良好：喉镜插入顺利，无明显咽反射，能很好暴露声门及梨状窝，顺利完成检查；一般：喉镜能插入喉腔，恶心反射较轻，暴露声门及梨状窝尚可，能较好地完成检查；较差：喉镜插入喉腔后，咽反射较频繁，无法完全暴露声门及梨状窝，需反复多次给药。完成时间：自开始麻醉到检查结束所需的总时间。 1.5 统计学处理 利用SSPS 10.0软件，采用χ2检验；完成时间采用t检验。P<0.05表示有统计学意义。 2.结果 2.1 检查成功率比较 实验组：134例中，有效123例，总有效率91.8%；对照组：126例中，有效116例，总有效率92.6%。两组无明显统计学差异 （P>0.05），260例进行检查的人均未出现全身及局部不良反应。 2.2 完成检查时间比较 实验组所需时间平均为（4.21±0.52）分钟；对照组平均为（5.08±0.47）分钟，实验组检查所需时间明显少于对照组，两组比较差异显著。（t=14.17，P<0.01）。见表1、表2。 3.讨论 电子喉镜检查是一种先进、直观、高效的耳鼻喉专用检查手段，完成该项检查除需熟练的操作技术、患者充分的配合外，良好的术前麻醉也是一个重要方面。目前在临床上普遍采用1%丁卡因溶液作为表面麻醉剂，丁卡因能透过粘膜，麻醉性能强，作用迅速，但该药易被吸收入血，毒性为普鲁卡因的10倍[1]，用量需严格控制，且该药性极不稳定，存放易变色，变质。极少数患者在吸收后甚至可引起致死性过敏反应及中毒反应，国内外也有相应的报道[2][3]，给临床应用带来一定的风险。利多卡因通过抑制产生和传导兴奋所需的离子流，以稳定神经细胞膜，产生表面麻醉及局部麻醉作用[4]，弥漫性强，起效快，毒副作用明显小于丁卡因，利多卡因胶浆在口含及吞咽过程中，能对口咽及喉咽部迅速产生麻醉作用。 本次实验中，利多卡因胶浆与1%丁卡因均能取得较好的麻醉效果，但实验组检查所需时间明显短于对照组，说明使用利多卡因胶浆麻

局部麻醉剂利多卡因的合成

陕西师范大学 综合实验论文 实验名称：局部麻醉剂利多卡因的合成 学校： 院系： 班级： 姓名： 学号： 指导老师： 2015年11月16日星期二

摘要 本实验通过2,6-二甲基苯胺在冰醋酸作催化剂的条件下与α-氯乙酰氯通过一系列的反应生成利多卡因。分析利多卡因的性质，测定利多卡因的熔点，通过1HNMR图利多卡因进行表征。 关键词 2,6-二甲基苯胺、α-氯乙酰-2,6-二甲基苯胺、N-二乙氨基乙酰-2，6-二甲基苯胺 引言 1.利多卡因的特性功能 利多卡因(Lidocaine)是临床应用较广泛的局部麻醉药物之一,同时也为抗心律失常药,麻醉作用较强,适用于表面麻醉、浸润麻醉、传导麻醉和硬膜外麻醉,也用于急性心肌梗死后室性早搏和室性心动过速,或洋地黄类中毒、心脏外科手术及心导管引起的室性心律失常[1]。利多卡因局麻作用较普鲁卡因强,其维持时间较长,且有较强的组织穿透性和扩散性;利多卡因作用与丙胺卡因(Prilocaine)相仿，但时间较短，在体内降解代谢的部分较大；利多卡因作用快慢与布比卡因(Bupivacaine)相仿,而持续时间是布比卡因的二分之一。其作用机制为当局麻药进入神经细胞后在膜内侧与钠通道上的特异位点结合,阻断钠通道,钠离子内流被阻断而产生局麻作用[1]。大剂量可能引起呼吸困难和支气管痉挛;导致心率加快和血压降低;过量使用可以导致动物的抽搐。 2.合成利多卡因的方法 1、以2，6- 二甲基苯胺为原料，在醋酸-醋酸钠的条件下与氯乙酰氯 反应生成α-氯乙酰- 2，6-二甲基苯胺，再与二乙胺作用得到利多 卡因； 其路线如图

该反应较为简单，但反应不稳定，生成大量白雾，实验现象不易观察，产品为细小白色粉末，不易干燥，收率也不高。 2、N,N一二乙氨基乙酸甲酚在甲醇钠存在下与2,6-二甲基苯胺缩合,以合成利多卡因[2]。 合成路线为： 3、通过2,6-二甲基苯胺与α-氯乙酰氯得到α-氯- 2，6-二甲基乙酰苯胺，α-氯乙酰- 2，6-二甲基苯胺再与二乙胺反应合成利多卡因。 合成路线为： 图3 实验部分 1.实验原理 本实验通过2,6-二甲基苯胺与α-氯乙酰胺在冰醋酸做催化剂的条件下反应生成α-氯乙酰- 2，6-二甲基苯胺，α-氯乙酰- 2，6-二甲基苯胺与乙二胺在以甲苯为溶剂的条件下反应合成利多卡因。 由中间产物α-氯乙酰- 2，6-二甲基苯胺合成利多卡因： 图2

林可霉素利多卡因凝胶生产工艺规程

目的：建立林可霉素利多卡因凝胶的生产工艺规程。 范围：林可霉素利多卡因凝胶的生产。 职责：生产管理部、质量管理部、车间主任、班长、工艺员、操作工、QA。规程： 1.品名、剂型与处方依据 1.1通用名称：林可霉素利多卡因凝胶 汉语拼音：Linkemeisu Liduokayin Ningjiao 英文名： Lincomycin Hydrochloride and Lidocaine Hydrochloride Gel 1.2 剂型：凝胶剂 1.3 处方与处方依据项的说明 1.3.1处方：（制成10000瓶量） 盐酸林可霉素 5亿单位 盐酸利多卡因 404g 雷弗奴尔 20g 羟苯乙酯 100g 卡波姆 850g 三乙醇胺 850g 甘油 7500g 乙醇 1000ml 亮蓝 3 g 柠檬黄 1.94 g 香草香精 300ml 纯化水加至 100kg

1.3.2 处方依据项说明： 药品的生产批文： 批准时间： 质量标准编号： 2.工艺流程示意图： 检验 → ↓ → ↓ ← 中间产品检验 → ↓ ↓ ↓ ← 成品检验 3.生产工艺操作要求、工艺技术参数： 3.1配制： 3.1.1配料操作工按照“软膏剂、凝胶剂配制岗位标准操作规程”SOP-MN/Z-（R ）-001-00 规定，在油相缸中加入甘油和处方量1/10量的纯化水，搅拌溶解均匀，抽入到真空乳化机内，与已用纯化水搅拌后浸透24小时的卡波姆混匀。 3.1.2在水相缸中将纯化水加热（85℃以上）溶解处方量的盐酸林可霉素、盐酸利多卡因、 雷弗奴尔，在搅拌条件下，加入用乙醇溶解的处方量的羟苯乙酯。 3.1.3将以上物料抽入到真空乳化机内混和，保持搅拌，另加纯化水至足量，开真空机抽真 空，20分钟后，加入亮蓝和柠檬黄、香草香精，再过5分钟后加三乙醇胺，再开真空机抽真空，搅拌大约5分钟即得。 3.2 中间品检验：检验室按“中间产品取样操作规程”规定，抽取配制好的胶体进行中间

林可霉素利多卡因凝胶(绿约膏)的说明书

林可霉素利多卡因凝胶(绿约膏)的说明书 皮肤是人们接触外界最广泛的部位，也是人体防御的最外层，因此它的健康是非常重要的。皮肤疾病给人们带来的危害比较多，还有传染性。因此，及时进行药物治疗很关键，林可霉素利多卡因凝胶(绿约膏)就是目前治疗皮肤病最好的药物，林可霉素利多卡因凝胶(绿约膏)对于各种皮肤病都具有非常好的疗效。下面来看看对于林可霉素利多卡因凝胶(绿约膏)的各种介绍吧。 【药品名称】 通用名称：林可霉素利多卡因凝胶 商品名称：林可霉素利多卡因凝胶(绿约膏) 英文名称：LinKeMeiSuLiDuoKaYinNingJiao 拼音全码：LinKeMeiSuLiDuoKaYinNingJiao(LvYueGao) 【主要成份】本品为复方制剂，每克含林可霉素5毫克，利多卡因4毫克。

【性状】本品为绿色透明的水性凝胶。 【适应症/功能主治】用于轻度烧伤、创伤及蚊虫叮咬引起的各种皮肤感染。 【规格型号】15g 【用法用量】外用，涂搽患处，一日2～3次。 【不良反应】偶见皮肤刺激如烧灼感，或过敏反应如皮疹、瘙痒等。 【禁忌】1个月以内婴儿禁用。 【注意事项】1.本品不宜大面积长期使用。2.避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。3.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。4.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。5.本品性状发生改变时禁止使用。6.请将本品放在儿童不能接触的地方。7.儿童必须在成人监护下使用。8.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【儿童用药】遵医嘱。 【老年患者用药】遵医嘱。 【孕妇及哺乳期妇女用药】遵医嘱。 【药物相互作用】如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 【药物过量】尚不明确。 【药理毒理】本品为复方制剂，其中所含盐酸林可霉素（洁霉素）为抗生素，抗菌谱与红霉素相似，主要对革兰阳性菌有较高抗菌活性，其作用机制是抑制菌体蛋白质合成。利多卡因为局部麻醉剂，外用具有止痛、止痒作用。 【药代动力学】尚不明确。 【贮藏】密封。 【包装】固体药用塑料瓶包装，每瓶15克。

舒普深说明书

核准日期： 2007年03月09日 修订日期： 2009年05月22日 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 商品名称：舒普深（SULPERAZON ） 英文名称：Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Toubaopaitongna Shubatanna 【成份】 本品为复方制剂，其组份为头孢哌酮钠和舒巴坦钠（头孢哌酮与舒巴坦为2：1）。 头孢哌酮钠的化学名称为：(6R ,7R )-3-[[(1-甲基-1H-四唑-5-基)硫]甲基]-7-[(R)-2-(4-乙基-2,3-二氧代-1-哌嗪碳酰氨基)-2-对羟基苯基-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠，化学结构式： 分子式：C 25H 26N 9NaO 8S 2； 分子量：667.65 舒巴坦钠的化学名称为：(2S ,5R )-3,3-二甲基-7氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0] 庚烷-2-羧酸钠-4,4-二氧化物，化学结构式： 3 3 分子式： C 8H 10NNaO 5S 分子量：255.22 【性状】本品为白色或类白色粉末。

【适应症】 单独应用本品适用于治疗由敏感菌所引起的下列感染： 上、下呼吸道感染； 上、下泌尿道感染； 腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其他腹腔内感染； 败血症； 脑膜炎； 皮肤和软组织感染； 骨骼和关节感染； 盆腔炎、子宫内膜炎、淋病和其他生殖道感染。 联合用药： 由于本品具有广谱抗菌活性，因此单用本品就能够治疗大多数感染，但有时也需要本品 与其他抗生素联合应用。当本品与氨基糖苷类抗生素合用时（参见【注意事项】配伍禁忌氨 基糖苷类抗生素部分），在治疗过程中应监测患者的肾功能（参见【用法用量】肾功能障碍 患者的用药部分）。 【规格】 1.5g （以头孢哌酮计1000mg与以舒巴坦计500 mg） 【用法用量】 成人用药： 本品成人每日推荐剂量如下： 比例头孢哌酮/舒巴坦（g）头孢哌酮（g）舒巴坦（g） 2:1 1.5-3.0 1.0-2.0 0.5-1.0 上述剂量分等量，每12小时给药一次。在治疗严重感染或难治性感染时，本品的每 日剂量可增加到12g（2:1头孢哌酮/舒巴坦，即头孢哌酮8g，舒巴坦4g）。舒巴坦每日推荐 最大剂量为4g。 肝功能障碍患者的用药： 参见【注意事项】部分。 肾功能障碍患者的用药： 肾功能明显降低的患者（肌酐清除率<30ml/min）舒巴坦清除减少，应调整头孢哌酮/ 舒巴坦的用药方案。肌酐清除率为15-30ml/min的患者每日舒巴坦的最高剂量为2g，分等量， 每12小时注射一次。肌酐清除率<15ml/min的患者每日舒巴坦的最高剂量为1g，分等量，

双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液

双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液 【药品名称】 通用名称：双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液 英文名称：Diclofenac sodium and Lidocaine Hydrochloride Injection 【成份】 本产品为复方制剂，其组分为：双氯芬酸钠与盐酸利多卡因 【适应症】 严重炎症或退行性风湿病：类风湿性关节炎、强直性脊椎炎、关节炎、脊椎关节病、疼痛性脊椎综合征、关节外的风湿病。急性痛风发作。肾绞痛和胆绞痛。损伤或术后的... 【用法用量】 在臀部后上方深部注射，一次一支，每日一次。严重的患者，可每日注射二次，在二次注射之间间隔几个小时（变换注射部位）。每日的最大剂量150mg。疗程不超过2天，如果仍需使用，可用双氯芬酸钠肠溶片或栓剂作为维持治疗。 【不良反应】 消化道偶尔：上腹部疼痛，其他的胃肠道症状如恶心、呕吐、腹泻、腹部痛性痉挛、消化不良、腹胀、食欲缺乏、厌食症。罕见：胃肠道出血（吐血、柏油样便及便血），伴有或不伴有出血或穿孔的消化性溃疡。个别病例：下腹部症状（例如非特异性出血性溃疡性结肠炎或局限性肠炎的恶化），口腔炎，舌炎，食管损伤，膈肌肠道狭窄，便秘，胰腺炎以及痔疮发作。中枢和外周神经系统偶尔：头痛，头晕，头昏。罕见：疲倦。个别病例：感觉障碍，包括感觉异常，记忆力障碍，定向力障碍，失眠，易受刺激，惊厥，忧郁症，焦虑，恐怖感，震颤，精神病反应，无菌性脑膜炎。感觉器官个别病例：视觉障碍（视力模糊，复视），听力损伤，耳鸣，味觉障碍。皮肤偶尔：皮肤出疹。罕见：荨麻疹。个别病例：皮疹，湿疹，

多形性红斑，Stevens-Johnson综合症，莱尔综合症（中毒性表皮坏死松解症），红皮病（脱落性皮炎），脱发，光过敏，紫癜包括过敏性紫癜。肾脏偶尔：水肿。个别病例：急性肾功能不全，血尿，蛋白尿，间质性肾炎，肾病综合症，肾乳头坏死。肝脏常见：血清转氨酶升高（SGOT，SGPT）偶尔为中等程度的升高（高于正常上限&ge；3），或明显升高（高于正常上限&ge；8）罕见：伴有或不伴有黄疸的肝炎，个别病例出现了急性重症症，白细胞减少症，粒细胞缺乏，溶血性贫血，再生障碍性贫血。过敏极少见：过敏反应（例如支气管痉挛，过敏的和或拟过敏性的机体反应，包括低血压）个别病例：脉管炎，肺炎。其他器官：阳痿（目前使用奥尔芬与阳痿之间的关系尚不清楚），心悸，胸痛高血压，心功能不全。注射部位的副反应（例如局部疼痛和硬结；在个别病例：局部脓肿和局部坏死） 【禁忌】 胃和十二指肠患者。对奥尔芬的活性成分或其它所含药物成份过敏患者。发作患者禁用。使用乙酰水杨酸或其它具有抑制前列腺素合成酶的药物后，出现了荨麻疹和急性鼻炎的患者禁用。 【注意事项】 1有胃肠道疾病、 消化性溃疡病史、性结肠炎，局限性肠炎或肝功能损伤，心功能或肾功能损伤，服用利尿剂的患者，老年患者以及任何原因引起的细胞外体不足患者，在使用奥尔芬时应慎用，并严格观察；2老年患者、经常胃肠道出血或溃疡和或穿孔的患者使用奥尔芬会出现严重的后果。这些严重的后果会在治疗过程中的任何时间出现，而且出现前可能没有预警症状，并且在其以往的医疗记录中无任何症状；3罕见病例中，使用奥尔芬出现了胃肠道或出血，这时必须立即停用。奥尔芬与其他甾体类抗炎药物合用，一种或多种肝脏的酶数值会提高，停药后可恢复，合用时，即使是首次使用奥尔芬，变态反应，包括过敏和或拟过敏反应，都会发生。

绿药膏、舒肤特说明书

一、绿药膏说明书 【药品名称】 通用名称：林可霉素利多卡因凝胶 商品名称：林可霉素利多卡因凝胶(绿药膏) 英文名称：Lincomycin Hydrochloride and Lidocaine Hydrochloride Gel 拼音全码：LinKeMeiSuLiDuoKaYinNingJiao(LvYaoGao) 【主要成份】本品为复方制剂，每克含林可霉素5毫克，利多卡因4毫克。 【性状】本品为凝胶剂。 【适应症/功能主治】用于轻度烧伤、创伤及蚊虫叮咬引起的各种皮肤感染。 【规格型号】 10g 【用法用量】外用，涂搽患处，一日2—3次。 【不良反应】偶见皮肤刺激如烧灼感，或过敏反应如皮疹、瘙痒等。【禁忌】 1、对本品过敏者禁用。2、一个月以内婴儿禁用。【注意事项】 1.本品不宜大面积长期使用。2.避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。3.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。4.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。5.本品性状发生改变时禁止使用。6.请将本品放在

儿童不能接触的地方。7.儿童必须在成人监护下使用。8.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 【儿童用药】尚不明确。 【老年患者用药】尚不明确。 【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。 【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 【药物过量】尚不明确。 【药理毒理】本品为复方制剂，其中所含盐酸林可霉素（洁霉素）为抗生素，抗菌谱与红霉素相似，主要对革兰阳性菌有较高抗菌活性，其作用机制是抑制菌体蛋白质合成。利多卡因为局部麻醉剂，外用具有止痛、止痒作用。 【药代动力学】尚不明确。 【贮藏】密封保存。 【包装】 10g/盒。 【有效期】 24 月 【批准文号】国药准字H37023568 【生产企业】山东方明药业集团股份有限公司 【英文名】Lincomycin Hydrochloride and Lidocaine Hydrochloride Gel 【商品名】绿药膏 【通用名】林可霉素利多卡因凝胶

04盐酸林可霉素注射液工艺规程分则

主要内容与适用范围 1. 本标准在小容量注射剂工艺规程通则的基础上，规定了盐酸林可霉素注射液的处方依据、 原辅料质量标准，包装材料质量标准，半成品的检验方法和控制，成品质量标准等内容。 2. 本标准适用于盐酸林可霉素注射液的生产质量控制及检验。 产品名称、剂型、规格 1. 产品名称： 1.1. 通用名称：盐酸林可霉素注射液 1.2. 汉语拼音：yansuan Linkemeisu Zhusheye 1.3. 英文名：Lincomycin Hydrochloride Injection 2. 剂型：注射剂 3. 规格：2ml：0.2g 2ml：0.6g 4. 性状：本品为无色的澄明液体。 产品处方和依据 1. 处方： 1.1. 2ml：0.6g 盐酸林可霉素300g（活性） 苯甲醇8ml 亚硫酸氢钠3g 活性炭0.1～0.5% 注射用水加至1000ml 1.2.2ml：0.2g 盐酸林可霉素100g（活性） 苯甲醇4ml 亚硫酸氢钠 1.5g 活性炭0.1～0.5% 注射用水加至1000ml

2. 依据： 中国药典2005年版二部 3. 批准文号：(1)2ml ：0.6g 国药准字H37021474 (2)2ml ：0.2g 国药准字H37021475 4. 安瓶质量要求:玻璃瓶应为中性安瓶外观,尺寸,折断力应符合小容量注射剂工艺规程通则. 5. 安瓶精洗：注射用水终端经0.22μm 微孔滤器滤过。 6. 滤器要求:除炭过滤（5μm 钛棒）,粗滤（5μm 钛棒）,保证过滤（0.45μm 聚砜）,精滤（0.22μm 聚砜）. 7. 药液配制 7.1. 根据配制量,向浓配罐内注入配制总量1/2的注射用水,温度控制在90℃,打开进料口盖向 上反放稳妥. 7.2. 向盛有亚硫酸氢钠的桶内注入适量注射用水，以溶解亚硫酸氢钠。 7.3. 启动搅拌电源开关进行搅拌,边搅拌边将称好的苯甲醇加入浓配罐中溶解.待苯甲醇溶解后, 加入溶解好的亚硫酸氢钠,再加入林可霉素,加入溶解的活性炭.注意不要把原料撒在加料口. 7.4. 投完料关闭机械搅拌，用洁净工具在投料罐之处，手工搅拌5分钟（防止浓配罐底原料 堆积结块）。启动机械搅拌，转入机械自动搅拌，搅拌20分钟关闭。 7.5. 关紧所需进料的稀配罐底出料阀门，打开进料口阀门，打开浓配罐底放料口阀门。 7.6. 启动浓配输液泵，将浓配液输送入稀配罐中，药液全部进入稀配罐时关闭输液泵。 7.7. 向清洗球内通入注射用水冲洗浓配罐内壁的残存药液,待冲洗水约总体积的5 1 时,关闭冲洗水, 再找开输送阀将冲洗水打入稀配罐,关闭输送泵.同法再洗涤两次,洗涤水全部输入稀配罐. 7.8. 启动稀配罐搅拌电源，边搅拌边加注射用水至适量时，关闭搅拌。 7.9. 适当控制注射用水阀门，待注射用水加至配制总量时，关闭注射用水阀门。 7.10. 打开夹层进水阀进行降温处理。 7.11 关闭精滤阀,打开回流阀,启动搅拌电源,打开回流泵,让药液通过粗滤器循环15分钟. 7.12. 填写半成品请验单，请化验员取样化验。 7.13. 化验员按取样规程进行取样。半成品PH 值4.5～5.2，含量95.0%～105.0%，成品3.0～ 5.5，含量90.0%～110.0%。 8. 灌封需通氮气，2ml 安瓶装量不少于2.20ml 。 9. 灭菌要求：灭菌温度100℃±1℃，灭菌时间20分钟。 10. 贮藏： 密闭保存。 11. 有效期： 二年。 原辅材料质量标准