一次性使用活检针DMF文件
一次性使用活检针
D M F文件
编制：批准：广西昌鑫科技有限公司
< 目录 >
1. 产品简介 P2/7
2. 产品主文档索引 P6/7
3. 更改履历 P7/7
1 产品简介：
1）产品名称：一次性使用活检针
2）产品的预期用途
一次性使用活检针是通过医生的手控操作进入人体、并从人体软组织中自动收取病理组织样品。临床上除特别适用于睾丸活检外、还可用于表浅肿瘤、肌肉组织、乳腺、前列腺等软组织活检，不适合钙化组织或较坚韧组织的活检。
3）产品分类等级
医疗器械管理分类 : Ⅲ类依据医疗器械分类规则（局令第650号）
4）产品引用的标准和检测方法
《一次性使用活检针产品技术要求》（技术要求编号：XXXXXXX）
5) 产品的主要原辅料清单
6）原料采购厂家
7）一次性使用活检针(线框内体现的工序要求在十万级别的净化车间内完成)
★
10) 产品的批号规定
一次性使用活检针产品生产的批号按《批号管理规定》W1753-02的要求执行。11）产品规格配置和材料明细表
12）产品的包装的方法
一次性使用活检针采用吸塑盒与透析封口包装。
13）产品的包装的材料
PE/PET硬塑盒膜+68g/m2透析纸、中盒用180克铜板纸，两层瓦楞纸做外包装箱。
14）产品的标签、语言规定
一次性使用活检针的标签语言符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第650号）。
15）产品的防护要求
产品贮存时应放置在阴凉、通风、干燥处。
2 产品主文档索引：
A产品材料及规格
1、产品规格—《一次性使用活检针产品规格书》CX/GY-07-09-2014
2、产品标准—《一次性使用活检针技术要求》技术要求编号：XXXXX
3、用料规格—《一次性使用活检针采购清单》CX/GY-07-08-2014
B生产过程规范说明
1、人员教育训练—《人力资源管理程序》CX/CX-05
2、设备规范说明—《设施、设备及工艺装备管理控制程序》
—《滚轮式封口机作业指导书》CX/CG-00-07
—《注塑成型机作业指导书》JCQ生CX/CG-00-02
—《EO灭菌顺序操作规程》CX/CG-00-06
3、生产方法———《生产流程图》CX/GY-07-01-2014
4、生产过程———《一次性使用活检针作业指导书》CX/GY-07-06-2014
5、生产环境管制—《工作环境控制程序》CX/CX-08
—《员工手消毒顺序书》WI824-08
—《洁净车间温湿度监测顺序书》CX/CX-19
—《初始污染服菌数检测操作规程》WI823-03-04
6、贮存要求———《产品防护和交付控制程序》CX/CX-18
—《仓库管理规程》WI1755-01
C 质量管理与质量检验：
1、接受标准与检验方法—《检验和试验控制程序》CX/CX-22
2、质量管理设备————《监视和测量装置控制程序》CX/CX-23
D 标签规范：
1、标签规定—————《产品标识和可追溯性控制程序》CX/CX-34
超声引导下肝脏穿刺活检技术诊疗规范
超声引导下肝脏穿刺活检技术诊疗规范肝脏穿刺活检技术简称肝穿刺。当前肝穿刺的方法主要用于慢性肝病和肝脏移植等方面。 一、适应症 1.慢性肝炎目前慢性肝炎是肝穿刺的主要适应症。年龄大于40岁的部分慢乙肝患者抗病毒时机的选择及疗效的评价主要依赖于肝脏病理学结果。自身免疫性肝炎多需借助肝活检。 2.原因不明的肝功能异常如谷丙转氨酶（ALT）、γ-谷氨酸转肽酶（GGT）增高等。 3.药物性肝病对于病史不详，与慢性肝炎鉴别存在困难时，可借助肝穿刺病理诊断。 4.不明原因黄疸适用于超声未见肝内胆管扩张，黄疸鉴别有困难临床偏向肝内胆汁淤积。 5.感染性疾病常见疾病包括组织胞浆菌病、钩端螺旋体病、阿米巴病、结核等。 6.代谢性疾病包括血色病、Wilson病、糖原累积病和淀粉样变等。 7. 器官移植在肝脏移植的围手术期，肝穿刺有助于判断术后出现的各种并发症。 二、禁忌症 1.重度黄疸，大量腹水和有凝血功能障碍者。凝血酶原时间与正常对照比较应小于3秒，血小板计数应大于50×109/L。 2.充血性肝肿大。 3.右侧胸腔及膈下有急性炎症。 4.血友病患者。如有强烈指征应通过输入Ⅷ因子改善凝血状况后施行。 三、操作步骤 1.肝穿刺术前准备 1.1术前检查血小板计数、凝血酶原时间，如不正常，不应强行穿刺。 1.2 穿刺前应测量一次血压，以了解患者基础生命体征情况。术前30分钟肌肉注射立止血1000U。 1.3 向患者及家属充分解释穿刺目的及可能出现之并发症，训练患者数次深呼吸后屏息。 1.4 用品准备无菌肝穿刺包、一次性活检枪（16G）、灭菌超声探头、灭菌手套、高弹力腹带、利多卡因、标本固定液等。 2.肝穿刺操作方法 2.1患者取左侧卧位，先用普通超声探头确定最佳穿刺点及进针路径，避开大的血管及胆管，并测量穿刺点至肝包膜距离。 2.2常规消毒局部皮肤，术者及超声操作者带无菌手套，铺无菌洞巾。根据测量皮肤至肝包膜距离，局麻至肝包膜。 2.3换灭菌超声探头，涂灭菌耦合剂，嘱患者屏息或平静呼吸，取枪迅速进针至肝组织约2cm，激发活检枪后迅速拔出。 2.4拔针后立即消毒按压创面止血，再胶布固定，高弹力腹带束紧。 2.5 取出穿刺组织，以固定液固定根据临床需要送检病理。 超声引导下肝穿刺活检可在显示器下监控进行，从而避开重要器官和较大血管及胆管，是较为理想诊检技术。一次性活检枪，进针速度极快，很好地避免切割副损伤。 四、术后处理 4.1 穿刺后出血最常发生在术后的3-4小时，一般在术后6小时内密切监测，如有内出血表现明显，应考虑输血，必要时邀外科医生协助。穿刺后出血是第一位的严重并发症，但发生几率极低。据报道肝穿刺后出血的致死率仅为1-1.2/10000。 4.2 穿刺后如局部疼痛，应仔细查找原因，若为一般组织创伤性疼痛，可给止痛剂。 4.3 术后可短期内常规给予抗菌药物预防感染及止血药预防出血。
-一次性使用无菌针灸针
一次性使用无菌针灸针 产品技术要求 2017-11-21发布2018-05-20实施 贵州安迪药械有限公司发布.
一次性使用无菌针灸针 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品分类 1.1.1 针灸针的品种为一次性使用无菌针灸针，本要求以下简称灭菌针灸针。 1.1.2 灭菌针灸针的针柄型式分为平柄针、环柄针、花柄针，如下图所示。 1.1.3 灭菌针灸针型式分为带进针管和不带进针管两种。 1.2 型号、规格
1.2.1 灭菌针灸针的规格以针体的直径×针体长度表示；针体直径：d 0.16mm-0.45mm；针体长度:l 13mm-100mm。 1.2.2 产品型号、规格划分说明直径用d表示，针体长度用l表示 2.性能指标 2.1灭菌针灸针的基本尺寸应符合表1规定。 表1 单位：mm
2.2 灭菌针灸针的针体硬度应符合表2的规定 表2 2.3 灭菌针灸针的针尖灭菌针灸针的针尖部位应圆正不偏，无毛刺、弯勾等缺陷，经规定的力与硬块接触顶压后，其穿刺力应不大于表3的规定。 表3 2.5表面质量针体表面应光滑，其外观质量和表面粗糙度参数Ra值应符合表4的规定。 表4 不得大于3 mm。 表5
0.16，0.18 7 0.20，0.25 9 0.30，0.35 14 0.40，0.45 19 显离距。 2.8 针柄灭菌针灸针的柄部不得有毛刺。 2.9 平直灭菌针炙针应挺直，不得有明显的弯曲。 2.10 色泽灭菌针灸针的柄部表面色泽应均匀。柄部如采用镀银，镀层应呈银白色，不得有起层现象。 2.11 耐腐蚀性灭菌针灸针应具有良好的抗腐蚀性能。 2.12 无菌灭菌针灸针应无菌。
第一包穿刺活检装置
第一包：穿刺活检装置 1、一次性吸引活检针 用于甲状腺结节及淋巴结的细胞学穿刺，取得细胞学病理诊断 规格：23Gx5cm、25Gx5cm等各规格 2、同轴针 用于甲状腺及其他部位复杂肿瘤的穿刺活检及消融治疗，避免多次穿刺造成出血的可能。 规格：13G、15G、17G等，长度≤5cm（甲状腺结节消融用）、≥15cm（腹部肿瘤治疗用） 第二包：医用激光光纤 1、光纤为石英材料制成，已通过生物相容性试验，对人体无致敏反应、无毒性。本医用激光光纤需要与院方在用的医用钬激光设备配套使用。 2、主要结构组成：医用激光光纤由连接器、光纤丝、保护管三个部分组成。光纤丝采用熔融石英材料，连接器采用铜和不锈钢材料，保护管采用硅橡胶材料制成。接口为SMA905标准接口。 3、产品性能、参数 3.1 总长度：3米； 3.2纤芯直径（见表1）； 3.3光纤适用的波长：2100nm； 3.4对应波长的最低传输效率不小于85%； 3.5最大传输功率（见表1）； 3.6清洗、消毒灭菌方法：推荐环氧乙烷/低温等离子消毒灭菌方式； 3.7光纤抗拉强度（见表1）； 3.8光纤最小弯曲工作半径（见表1）。
表 1 第三包神经气管插管和探头 第四包射频控温热凝器配套耗材
第五包监护仪配件
第六包防滑脱引流管 构成：由导管、穿刺针套件（包含穿刺针与穿刺套管）和塑料管组成。 材质：导管由聚酯及聚酰胺材料制成，通过镍钛合金进行加强。穿刺针套件为304不锈钢，塑料管为PET，固定线材质为尼龙（线径0.17mm，0.22mm）。参考规格：直径2.00mm(6F、8F、10F、12F)，长度750px，流量3.1ml/s 第七包：内镜用异物钳 第八包：一次性使用无菌介入包 1.手术衣SMS材料2件 2.手术单SMS材料1个 3.垫单（加强垫）一个 4.包布(器械垫)180*150 克重大于50g 双色膜 5.乳胶手套2副 6.治疗巾不小于5个 7.床单180*160 1个 8.机头套2个 9.手术刀1个 10.量杯2个 11.海绵刷2个 12.纱布块大于8块 13.弯盘1个 14.塑料碗1个 15.塑料盆1个 16.塑料方盆1个不小于3000ml
一次性活检针(枪)产品技术要求demaite
一次性活检针（枪） 适用范围：一次性软组织穿刺活检针（枪）可从人体的肝、肾、前列腺、乳腺、脾、淋巴结、肺和软组织中获得细胞或/和组织，用于相应疾病的病理诊断取样；一次性骨髓穿刺活检针可以从骨髓中获得细胞或/和组织，用于相应疾病的病理诊断取样。 1.1 产品规格型号： 1.1.1 全自动/半自动一体式一次性软组织穿刺活检针型号：SC 1.1.2 一次性骨髓穿刺活检针型号：IS 1.2 产品型号/规格的划分说明： 一次性活检针(枪)是从人体获取细胞和/或组织的一次性使用装置，按照取样部位的不同划分型号，以长度和直径区分规格。 1.3 产品结构示意图见附录B的图1、图2。 1.4 活检针材质:见附录B表B1。 1.5 产品有效期：5年。 2.1 物理性能 2.1.1 外观 a.手柄应光滑、轮廓清晰，无峰棱、毛刺及裂纹，表面有凸起的颗粒，易于握紧； b. 标志应清晰； c. 器械在无外力作用下不得有零部件自行脱落；在使用时各移动部位应能顺利推动，不得有卡住、松动现象； d. 应有良好的击发能力，不得出现卡滞现象； e. 活检针及同心套管应无扭结、裂纹、裂缝和其它不规则缺陷； f. 外表面粗糙度Ra应不大于0.8μm。 2.1.2 长度：套管长度应符合附录A中表A1中规定尺寸，允许偏差+5%。 2.1.3 外径：套管外径应符合附录A中表A2的要求。 2.1.4 耐腐蚀性：经腐蚀试验后产品表面不应有锈蚀。 2.1.5 活检针的刚性
针应有良好的刚性，在GB 18457-2001中表2规定的正常壁条件下试验，针管的最大扰度值应符合GB 18457-2001中表2的规定。 2.1.6 活检针的韧性 针应有良好的韧性，按GB 18457-2001中表3规定的跨距及附录D规定的周次，使针座在一个平面内按GB 18457-2001中附录D规定的正常壁摆角做双向反复弯曲，不得折断 2.1.7 活检针的锋利度 针的针尖应锋利，其最大刺穿力应符合下表规定。 2.1.8 手柄与针体连接牢固：≥80N。 2.1.9 手柄尺寸应符合附录B的图1、图2的标注尺寸，允许偏差±10%。 2.1.10 可调节手柄活检针（适用于IS型号）针体的有效长度应符合中部螺旋部分标注的刻度值，允许偏差为±1mm。 2.1.11 套管前段刃口应光滑，无毛刺、毛边。 2.1.12 套管上的标记（适用于SC型号） 2.1.12.1 套管上应有标记，第一个标记与针芯尖端距离为10mm±2mm；套管上标记间距为10mm±1mm。 2.1.12.2 套管上若有双刻度线，双刻度线距针芯尖端距离为100mm±5mm；套管上若有三刻度线，三刻度线距针芯尖端距离为150mm±5mm。 2.1.12.3 将套管浸入18℃～28℃的水中，放置24h，然后用纱布擦拭套管，套管上的标记应不退色。 2.1.13 针座（仅适用于IS型号）圆锥接头应符合GB/T 1962.1的规定。 2.1.14 针座与护套（仅适用于IS型号）配合应良好，护套不得自然脱落；针座与护套两者分离力不得大于15N；有锁扣着，针芯与套管插合到位时两者能有效锁合，施加15N的静拉力10S，应不分离。 2.1.15 X射线和B超可探测 2.1.15.1 活检针在X光机下应明显可见。 2.1.15.2 活检针头端（含针芯），应可被超声探测到。
肾穿刺活检技术的立项任务书
附件1 项目编号： 研究开发项目任务书 项目名称：肾穿刺活检技术的临床应用 承担单位：汾西矿业集团公司职工总医院肾内科 协作单位：山西大医院肾内科北大一院肾病研究所汾矿总医院功能科 开发机构：汾西矿业集团公司职工总医院 起止时间：2016.2-2016.12 项目负责人：郭平 2015年1月30日
一、项目立项的目的意义及必要性 肾脏病理检查为了解肾脏组织形态学的改变对临床医生判断病情、治疗疾病和估计预后 方面提供了重要的依据。可以说，肾脏病理检查的开展是肾脏病学发展过程中的一个飞跃。目 前，肾脏病理检查结果已经成为肾脏疾病诊断的金指标，是各种肾炎肾病治疗的基础。概括起 来，肾穿刺检查的临床意义主要在于⑴明确诊断⑵指导治疗⑶估计预后。 二、主要研究、试验内容、目标、技术关键及主要技术经济指标 主要研究：肾脏病理检查与临床的关系 试验内容：对符合肾穿刺适应症的患者行穿刺活检，病理组织固定后送山医大二院肾病 实验室进行切片、病理报告、必要时送北大一院进行电镜检查，最终统计穿刺的成功率及病理 结果与临床的符合率，疾病的治愈率。 目标：起始时有上级医院指导下穿刺，尽快做到本院独立完成肾脏穿刺操作，有可能的 话，带动我院病理科的发展。 技术关键：在B超定位下进行肾脏穿刺，并选取合适的固定液固定标本 经济指标：每次穿刺的收入在3000-4000元左右，为医保节约的医疗费用在0.5-1万元/人次左右。
三、达到的技术水平，经济、社会效益及推广应用的前景 肾病在普通人群中的发病率约10%左右，肾穿刺活体组织检查法的开展，也为我们探讨肾脏病临床与病理的关系提供了方便，推动肾脏病临床和科研的深入开展。使我科的技术水平 直接迈入三级医院水平；也将成为介休、灵石、孝义、平遥、沁源等周边地区首家开展此项目 的医疗机构，可大大提升我院在晋中地区肾脏病诊治方面的社会地位；为医保节约的医疗费用 在0.5-1万元/人次左右。 四、采用的研究、试验方法和技术路线（包括工艺流程） 使用无菌条件下肾穿刺取肾脏活组织病理检查技术可明确肾病患者的肾脏病变病理诊 断，根据肾脏病理选取合适治疗方法，不同的病理预后不同，可明确患者的预后情况。具体流 程如下 发现肾病患者---常规检查---无禁忌症---肾穿刺知情同意---B超定位下肾穿刺取肾小球15-20个单位---送北大一院肾病研究所病理检验---根据病理报告选择治疗药物---好转出院---门诊随访---统计数据
活检针风险分析报告.doc
一次性使用活检针 风 险 分 析 报 告 广西昌鑫科技有限公司
一次性使用活检针 安全风险分析报告 第一章综述 1 概述 ⑴预期用途 通过医生的手控操作进入人体、并从人体内软组织中自动收取病理组织样品。本品适用于睾丸、肌肉、浅表肿瘤等组织活检取样,不适合钙化组织或较坚韧组织的活检。 ⑵产品分类 医疗器械管理分类：Ⅲ类（6815） ⑶产品特征 该进口产品已经广泛的应用于医院中，是临床不可缺少的一次性医用耗材。特别是在欧美国家使用广泛，但对于它使用时还必须对其安全性、有效性必须严格控制。从该项目论证开始起，我们就进行了风险分析，对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险控制措施后的剩余风险进行了评价。最后使所有的剩余风险的水平达到可以接受。结合风险分析确定了该产品的主要功能和预期目的是否适宜，并将风险分析贯穿产品项目论证、设计过程、工艺过程、检验过程、质量体系、产品标识、使用说明等全过程。 2产品和生产环境 2.1 型号规格 2.1.1 普通型活检针: HJZ-01,配针21G×85㎜。 2.1.2 切割型活检针: HJZ-02,配切割外针14G×65㎜和切割内针16G×85㎜。 2.1.3 配针型活检针: HJZ-03,配针21G×85㎜、切割外针14G×65㎜和切割 内针16G×85㎜。 2.2 产品结构组成 2.2.1普通型活检针:由护套(21G)、针管、针座和手柄组成。 2.2.2切割型活检针: 由护套(14G)、切割内针、切割外针、锁紧座、蝶形针座、针座和手柄组成。 2.2.3配针型活检针:由普通型活检针、切割型活检针和手柄组成。
胸腔穿刺术和胸膜活检术
第12章胸腔穿刺术与胸膜活检术 胸膜腔穿刺术是对胸膜疾病进行诊断、治疗的基本方法之一，是可以使疾病获得最终诊断的方法，也是呼吸科、胸外科医生应该必须掌握的基本诊疗方法之一。胸膜活检术是利用特殊的胸膜活检针通过胸膜穿刺的方法或经过剖胸手术的方法获取病变胸膜组织进行病理学检查的方法。通过对胸腔积液或胸膜组织的化验能够使大部分胸膜疾病得到明确诊断，尚能对胸腔积液、积气进行治疗，临床应用甚为广泛。本章对胸腔穿刺与胸膜活检术进行介绍。 一．胸腔穿刺术（Thoracentesis） 1．适应证：胸腔穿刺术几乎适用于所有胸腔积液的病例。具体适应证包括：（1）. 诊断性穿刺，以确定胸腔积液的性质； （2）. 穿刺抽液、抽气以减轻其对肺脏的压迫； （3）. 抽吸脓液治疗脓胸； （4）. 胸腔内注射药物治疗（抗癌药、抗感染药、抗结核药等）； （5）. 人工气胸（虽然现在已经不使用人工气胸治疗结核病，但近几年来兴起的 可曲式胸腔镜术在操作之前有些病例需要进行人工气胸）。 2．禁忌证： （1）. 凝血机能障碍：对于接受抗凝治疗（特别是应用溶栓剂的患者），进行胸腔穿刺应慎重。是否决定胸穿应权衡于患者当时的情况，如果必须行此操作，应在严密观察下，使用较细的针头（22号）进行。有作者认为凝血酶原时间及部分凝血酶原时间如果延长至正常值2倍以内，或血小板计数>25,000/mm3均不增加出血的机会。对于轻度的凝血功能障碍，且临床上没有发现有出血的患者，这些作者不建议预防性使用血液制品。另外，有作者认为，血肌酐超过6mg/dl，应注意会增加出血的风险，大概是因为尿毒症导致血小板机能下降所致； （2）. 局部皮肤感染或带状疱疹：应待感染控制后再行胸穿； （3）. 机械通气的患者：一般认为对于接受机械通气的患者，胸腔穿刺术必须在严密监测下进行，因为正压通气会使接近胸腔穿刺针因此从理论上增加了出现张力性气胸的风险。胸腔穿刺术对于有严重血流动力学障碍合并肺脏疾病的患者在病变稳定前应延迟进行。但也有研究认为机械通气患者接受胸腔穿刺是安全的。最近一项来自美国的临床研究，211例接受机械通气的患者接受共计232次胸腔穿刺，其中95.6%的患者通气模式中含有PEEP，63%使用了血管加压药物，所有操作均在B超引导下进行。结果穿刺成功率为98.7%，气胸发生率仅为1.3%，均可经胸腔闭式引流治疗。 3．准备工作： （1）. 胸腔穿刺所需物品：目前市场上有许多可供选择的胸腔穿刺包，选用一种质量可靠且操作简便的即可，如不具备条件，也可使用经自行消毒的非一次性使用的传统胸腔穿刺用品。一般所需用品主要有：皮肤消毒用品、局麻药物、无菌孔巾、不同容量的注射器、无菌手套、接液容器、医用胶布等，操作之前需明确此次胸穿的目的，如需留取标本化验检查则需提前考虑好需行的检查项目，并开具检验申请单，准备好留取胸液的容器和必要的试剂，如为治疗性操作应估计好放液量，如需进行胸腔内注射药物则需提前准备好药物，粉针剂应用适当溶液将其溶解备用。所需用品详见表12-1。 （2）. 向患者及其家属交待清楚病情及操作的必要性，以求得配合，并由患者家属签署有创操作知情同意书。知情同意书具体内容见表12-2。 （3）. 术前用药：一般情况下无需提前使用药物。特殊情况如患者过度紧张可适当应用镇静类药物，如患者咳嗽较重，可于术前给予镇咳药物如可待因0.03g，以避免咳嗽造成肺膨胀使得穿刺针刺伤肺组织。进行胸腔穿刺的地点一般在专门的治疗室，也可在病房内或床旁进行，如需B超引导，则可在B超室内进行，但无论在何处进行胸
一次性使用活检针注册技术审查指导原则-医疗器械技术审评中心
附件2 一次性使用活检针注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导一次性使用活检针的产品注册申报资料准备和撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对一次性使用活检针的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。 本指导原则是对注册申请人和审评人员的技术指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于： 1．符合《医疗器械分类目录》中14注输、护理和防护器械目录下01 注射、穿刺器械项下09 活检针条目描述和预期用途 —1 —
的一次性使用活检针。产品通常由针座、芯针、内针管、内外针定位鞘、外针管、保护套组成。针管一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。可单独使用，或与活检枪配合使用，用于对人体活体组织进行样本采集，供临床使用。 2．符合《医疗器械分类目录》中02无源手术器械目录下07 手术器械-针项下04 内窥镜取样针条目描述和预期用途的一次性使用内窥镜活检针。产品通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为针形，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。无菌提供。手术中在内窥镜下操作，用于探查组织、取样。 本指导原则不适用于可重复使用的活检针，以及可用于注射药物、硬化剂、醇化剂等进行治疗，或用于输送骨水泥等功能的活检针。 对于含有特殊材料、特定部件，以实现特定功能的一次性使用活检针，还应遵循其他相关标准或指导原则等的要求，必要时需申请产品的属性界定，本指导原则不再赘述。 二、注册申报资料要求 （一）综述资料 1.概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。申报产品应符合《医疗器械分类目录》中14注输、护理和防护器械目录下01 注射、穿刺器械项下09 活检针；或者02无源手术器械目录下07 手术器械-针项下04 内窥镜取样针。管理类别为第二类。 —2 —
超声引导下肝脏穿刺活检技术诊疗规范审批稿
超声引导下肝脏穿刺活检技术诊疗规范 YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】
超声引导下肝脏穿刺活检技术诊疗规范 肝脏穿刺活检技术简称肝穿刺。当前肝穿刺的方法主要用于慢性肝病和肝脏移植等方面。一、适应症 1.慢性肝炎目前慢性肝炎是肝穿刺的主要适应症。年龄大于40岁的部分慢乙肝患者抗病毒时机的选择及疗效的评价主要依赖于肝脏病理学结果。自身免疫性肝炎多需借助肝活检。 2.原因不明的肝功能异常如谷丙转氨酶（ALT）、γ-谷氨酸转肽酶（GGT）增高等。 3.药物性肝病对于病史不详，与慢性肝炎鉴别存在困难时，可借助肝穿刺病理诊断。 4.不明原因黄疸适用于超声未见肝内胆管扩张，黄疸鉴别有困难临床偏向肝内胆汁淤积。 5.感染性疾病常见疾病包括组织胞浆菌病、钩端螺旋体病、阿米巴病、结核等。 6.代谢性疾病包括血色病、Wilson病、糖原累积病和淀粉样变等。 7. 器官移植在肝脏移植的围手术期，肝穿刺有助于判断术后出现的各种并发症。 二、禁忌症 1.重度黄疸，大量腹水和有凝血功能障碍者。凝血酶原时间与正常对照比较应小于3秒，血小板计数应大于50×109/L。 2.充血性肝肿大。 3.右侧胸腔及膈下有急性炎症。 4.血友病患者。如有强烈指征应通过输入Ⅷ因子改善凝血状况后施行。 三、操作步骤 1.肝穿刺术前准备 术前检查血小板计数、凝血酶原时间，如不正常，不应强行穿刺。 穿刺前应测量一次血压，以了解患者基础生命体征情况。术前30分钟肌肉注射立止血1000U。 向患者及家属充分解释穿刺目的及可能出现之并发症，训练患者数次深呼吸后屏息。 用品准备无菌肝穿刺包、一次性活检枪（16G）、灭菌超声探头、灭菌手套、高弹力腹带、利多卡因、标本固定液等。 2.肝穿刺操作方法 患者取左侧卧位，先用普通超声探头确定最佳穿刺点及进针路径，避开大的血管及胆管，并测量穿刺点至肝包膜距离。 常规消毒局部皮肤，术者及超声操作者带无菌手套，铺无菌洞巾。根据测量皮肤至肝包膜距离，局麻至肝包膜。 换灭菌超声探头，涂灭菌耦合剂，嘱患者屏息或平静呼吸，取枪迅速进针至肝组织约2cm，激发活检枪后迅速拔出。 拔针后立即消毒按压创面止血，再胶布固定，高弹力腹带束紧。 取出穿刺组织，以固定液固定根据临床需要送检病理。