莲子饮片生产工艺规程
1．概述
1.1名称：莲子
1.2性味与归经：甘、涩、平。归脾、肾、心经。
1.3功能与主治：补脾止泻，止带，益肾涩精，养心安神。用于脾虚泄泻，带下，遗精，心悸失眠。
1.4用法与用量：6~15g。
1.5规格：本品略呈椭圆形或类球形。
1.6贮藏：置干燥处，防蛀。
2．炮制方法和依据：
2.1炮制方法：
2.1.1莲子：略浸，润透，切开，去心，干燥。
2.2炮制依据：《中国药典》2010年版一部。
3．工艺流程图和生产环境区域划分图：
4．炮制工艺操作过程和技术参数
按批生产指令备料，所领中药材必须有合格报告书。按净制、切制、干燥、包装岗位SOP操作。
4.1莲子
(1).净制：取原药材，拣去杂质，用抢水洗净。
(2) 干燥：晾干或置烤房或干燥机烘干。
4.2炮制后的饮片，均用洁净容器装好，挂好物料卡，存放于中间站，并作好记录。
4.3 炮制结束后，对设备、操作间按岗位SOP要求进行清洁和清场，进行物料平衡、填写清场记录，经质监员检查合格后，发放清场合格证。
4.4填写请验单交QA取样检验。检查饮片的性状、纯净度、水分、灰分。
4.5包装：
4.5.1内包装：领取检验合格的莲子饮片，塑料袋。
4.5.2塑料袋包装：按生产指令的包装规格分装。
4.5.3包装进行过程中，质监员随机抽样检查。
4.5.4内包装结束后，质监员发放流转卡，交中间站。
4.5.5进行物料平衡、填写记录、进行设备清洁、清场。
4.5.6外包装：领取塑料袋装的合格饮片、纸箱或编织袋。
4.5.7每箱或每袋装：按生产指令分装。
4.5.8包装结束，填写请验单交QA取样检验。检查外观、性状、纯净度、水分、
灰分、浸出物。
4.5.9进行物料平衡、填写记录、清场。
4.5.10缴库待验。
4.5.11检验合格后，填写合格证交仓库。贴签。
5．各工序质量控制点
5.1备料工序：领用的原药材，名称、数量准确，应有检验合格报告单。
5.2净制工序：保证净制后药材无异物。
5.3浸润工序：保证浸润充分。
5.4干燥工序：控制好干燥温度。
5.5内包工序：称量准确。保证封口严密。
5.5外包工序：所印产品名称、批号、生产日期、必须清晰、正确无误，经复核人复核后才能打印。
5.6进行物料平衡。
6．原辅料、质量标准和检查方法：
莲子：应符合《中国药典》2010年版一部莲子项下的有关规定及公司制订的《药材质量标准》，外观检查应无杂质、无霉变、质变。
6.1莲子原药材质量标准：
本品为睡莲科植物莲Nelumbo nucifera Gaertn．的干燥成熟种子。秋季果实成熟时采割莲房，取出果实，除去果皮，干燥。
【性状】本品略呈椭圆形或类球形，长1.2～1.8cm，直径0.8～1.4cm。表面浅黄棕色至红棕色，有细纵纹和较宽的脉纹。一端中心呈乳头状突起，深棕色，多有裂口，其周边略下陷。质硬，种皮薄，不易剥离。子叶2，黄白色，肥厚，中有空隙，具绿色莲子心。气微，味甘、微涩；莲子心味苦。
【鉴别】 (1)本品粉末类白色。主为淀粉粒，单粒长圆形、类圆形、卵圆形或类三角形，有的具小尖突，直径4～25μm，脐点少数可见，裂缝状或点状；复粒稀少，由2～
3分粒组成。色素层细胞黄棕色或红棕色，表面观呈类长方形、类长多角形或类圆形，有的可见草酸钙簇晶。子叶细胞呈长圆形，壁稍厚，有的呈连珠状，隐约可见纹孔域。可见螺纹导管和环纹导管。
(2)取本品粉末少许，加水适量，混匀，加碘试液数滴，呈蓝紫色，加热后逐渐褪色，放冷，蓝紫色复现。
(3)取本品粉末0.5g，加水5ml，浸泡，滤过，滤液置试管中，加α-萘酚试液数滴，摇匀，沿管壁缓缓滴加硫酸1ml，两液接界处出现紫色环。
(4)取本品粗粉5g，加三氯甲烷30ml，振摇，放置过夜，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取莲子对照药材5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-丙酮(7：2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛的10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】水分不得过14.0％(附录Ⅸ H第一法)。
总灰分不得过5.0%（附录Ⅸ K）。
6.2工艺用水：应符合本公司《工艺用水质量标准》有关规定。
7．饮片质量标准和检查方法
【炮制】略浸，润透，切开，去心，干燥。
【鉴别】【检查】同药材。
【贮藏】置干燥处，防蛀。
8．成品质量标准和检查方法
8.1莲子：照其饮片质量标准和检查方法项下进行检验，应符合规定。
8.2装量差异：差异限度±10%
8.3装袋：数量准确无误。
8.4包装：贴签要端正、牢固、平整；产品批号、生产日期、打印要清晰，且内外一致，不得错乱；封口要严密；纸箱应装封牢固；合格证贴在纸箱或编织袋正面的右下角。
9．包装材料规格、质量标准、文字说明与标志
9.1塑料袋为扁平方形，密封线好，能防潮、清洁干净。文字印刷清晰，符合设
计样稿。规格：30×45cm 材质：低密度聚乙烯；文字说明：玉林制药中药饮片，品名、规格、产地、净重、产品批号、生产日期、生产厂家、通讯地址。标志：玉林牌商标。
9.2编织袋为扁平方形，密封线好，清洁干净。文字印刷清晰，符合设计样稿。规格：60×100cm 材质：聚丙烯。文字说明和标志与上述塑料袋相同。
9.3编织袋内袋密封线好，能防潮、清洁干净。材质：高密度聚乙烯
9.4纸箱规格：60×100×60 cm 材质：木浆挂面五层瓦楞纸，文字印刷清晰，符合设计样稿。文字说明和标志与上述塑料袋相同。
10．贮存注意事项
10.1定期养护、防止害虫、霉菌的污染。
10.2有有效的防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的设施。
10.3置通风干燥处，有有效的通风、降温、除湿、设施及温湿度监控仪器。
10.4按品种、规格、批号分开存放。
11．工艺卫生要求（按准洁净区管理）
11.1生产区域划分：
11.1.1一般生产区：药材净制、切制、干燥、炙制岗位。
11.1.2 准洁净区：内包装、外包装、中间站、工艺走廊、更衣室、洁具室等岗位。
11.2设备、工具、容器具工艺卫生要求
11.2.1设备：应保持清洁、完整。
11.2.2生产中使用的工具按一般生产区和准洁净区分别存放于一般生产区的工具间和准洁净区工具间里，准洁净区直接接触药物的工具使用前应消毒。准洁净区用于盛装饮片的容器具应清洁，用后及时清洗干净，存放于洁净间里。
11.3操作人员的卫生要求
11.3.1一般生产区的操作人员每日上班前应在更衣室穿戴好清洁完好、符合工艺区域要求的衣服，鞋帽；随时保持个人清洁卫生。
11.3.2准洁净区的操作人员随时保持个人卫生，工作前将手洗干净，不得涂抹化妆品和佩带饰物、手表。上岗前必须按规定在更衣室穿戴好清洁完好的洁净服、洁净鞋帽、戴好口罩。
11.3.3工作服卫生要求：生产人员穿戴的工作服必须按工作服清洗消毒管理规程进行清洗，不同洁净级别的工作服不得混用、混洗。
11.3.3人员净化程序：人门厅更鞋更衣（脱外衣）手部洗消
准洁净区。
11.4饮片、内包材料、容器具进入准洁净区要求
11.4.1原辅料、内包材料、容器具进入洁净区前，首先在外清间脱外包装换洁净容器盛装，或采用有效的消毒措施，然后通过缓冲道进入准洁净区。
11.4.2准洁净区使用的物料应控制限度，不能存放多余的物料及与生产无关的物料。
11.4.3准洁净区的物料、容器、工具、内包材料应定置管理，放在规定区域。
11.4.4物流程序：原辅料半成品成品
11.4.5物料净化程序：物料处理准洁净区
12．设备一览表及主要设备生产能力
13．技术安全及劳动保护
13.1技术安全
13.1.1使用设备应定期检查，各种仪表应完好、准确。
13.1.2使用切片机、炒药机不准将手或其他物件伸入运转中的机内，避免发生事故。
13.1.3电器设备、电闸不得用水冲洗，以免触电。
13.1.4遇有停电、设备故障应关闭水、电、气开关，以免发生事故。
13.1.5使用蒸汽应注意防止超压，以免发生烫伤等事故。
13.1.6炒药时要注意防火，结束后要灭掉火星，以免发生火灾。
13.2劳动保护
13.2.1炒制等工序安装电扇或排风扇，通风降温。
13.2.3应有防护口罩，以防粉尘进入人体内。
14．劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期
14.1劳动组织、岗位定员、工时定额（每批1000kg ）
15.1 技术经济指标
15.1.1莲子整理炮制收得率：≥92％；
15.2技术经济指标计算
15. 2.1
本工序最终数量或重量
15.2.2收率＝×100%
本工序所领或转接物料重量或数量
16．物料消耗定额
原料8% 塑料袋0.3% 纸箱0.2%, 编织袋0.2%,
16.1主要工序物料平衡计算
16.1.1干燥、炮制工序：
饮片量＋取样量
干燥、炮制＝×100%
领料量
饮片量＋废料量
16.1.2内包工序：内包（塑料袋）＝×100%
领用总量
16.1.3外包工序：外包材（编织袋或纸箱）
成品量＋废料量＋取样量
外包＝×100%
领用总量
成品量＋取样量
16.1.4成品＝×100%
半成品量
16.2动力消耗定额（生产1000kg计）
16.2.1用水消耗定额：10吨/批
生产用水＋动力用水＋车间内卫生用水吨
＝
单位合格产品数量每批合格产品
16.2.2用电消耗定额：16K.W.h/批
动力电＋照明电度
＝
单位合格产品数量每批合格产品
16.2.3燃料消耗定额：1.23吨/批
标准用煤量（标吨）
＝
单位合格产品数量每批合格产品
17．环境保护
17.1环境保护
17.2废水的管理和处理
冲洗处理设备、容器、工具、生产场地之废水经沉淀池处理后排放。
17.3噪音及粉尘的消除
整理炮制产生和粉尘，通过排风机通入水中消除。
枳实、麸炒枳实生产工艺规程
XXXXXXXXX有限公司生产工艺规程 1目的：建立枳实、麸炒枳实生产工艺规程，用于指导现场生产。 2 范围：枳实、麸炒枳实生产过程。 3 职责：生产部、生产车间、质保部。 4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版） 《中国药典》2020年版。 5 产品概述 5.1 产品基本信息 5.1.1产品名称：枳实、麸炒枳实 5.1.2规格：薄片 5.1.3性状： 枳实：本品呈不规则弧状条形或圆形薄片。切面外果皮黑绿色至暗棕绿色，中果皮部分黄白色至黄棕色，近外缘有1～2列点状油室，条片内侧或圆片中央具棕褐色瓤囊。气清香，味苦、微酸。 麸炒枳实：本品形如枳实片，色较深，有的有焦斑。气焦香，味微苦，微酸。 5.1.4企业内部代码： 5.1.5性味与归经：苦、辛、酸，微寒。归脾、胃经。 5.1.6功能与主治：破气消积，化痰散痞。用于积滞内停，痞满胀痛，泻痢后重，大便不通，痰滞气阻，胸痹，结胸，脏器下垂。 5.1.7用法与用量：3～10g。 5.1.8贮藏：置阴凉干燥处，防蛀。 5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/
袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋 5.1.10 贮存期限：36个月 5.2 生产批量：5~10000kg。 5.3辅料：麸皮。每100kg枳实，用麸皮10～15kg。 5.4生产环境：一般生产区 6 工艺流程图： 6.1 枳实生产工艺流程图： 6.2 麸炒枳实生产工艺流程图：
6.3 生产操作过程与工艺条件： 6.3.1领料 6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取枳实原料。 6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。 6.3.2净制： 6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质，将净枳实置净料袋或周转箱。
炙甘草饮片生产工艺规程
1. 产品概述 1.1 品名：炙甘草，成品代码CP10312。 1.2 性状: 本品呈类圆形或椭圆形切片。略有黏性。具焦香气，味甜。 1.3 性味与归经：甘，平。归心、肺、脾、胃经。 1.4 功能与主治：补脾和胃，益气复脉。用于脾胄虚弱，倦怠乏力，心动悸，脉结代。 1.5 用法用量：2? 10g。 1.6 规格与包装规格：1kg/ 包、2kg/ 包、5kg/ 包。 1.7 贮存：置通风干燥处，防蛀 2. 处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015 年版一部； 《江西中药炮制规范》（2008 年版）。 2.2 处方 甘草蜂蜜 2.3 批量 每批按100kg 进行换算物料消耗定额。 2.4 制法 取原药材，净制，蜜炙。 3. 生产工艺流程图
4. 饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1 生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1 中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。 4.1.1.2 中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。 4.1.1.3 生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。 4.1.1.4 生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5 使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6 容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7 应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。 4.1.1.8 其他有关执行文件。 4.1.1.9 上述文件均应为现行文件。 4.1.2 物料准备 4.1.2 所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1 核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。 4.1.2.2 检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。 4.1.3 现场检查
GMP中药饮片试题及答案
民生药业集团公司2015年GMP附录—中药饮片试题（答案） 姓名：岗位分数：一、填空题（每空1分，占试卷内容50分）： 1、中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 2、中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 3、质量保证和质量控制人员应具备 中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 4. 从事毒性中药材等有特殊要求的 生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 5. 从事对人体有毒、有害操作的人 员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。 6. 同一厂房内的生产操作之间和相 邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。 7. 应根据中药材、中药饮片的不同 特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备。 8. 与中药材、中药饮片直接接触的 设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。 9. 对每次接收的中药材均应按产 地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。 10. 购入的中药材，每件包装上应有 明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。 11. 中药饮片包装必须印有或贴有 标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 12. 中药材、中药饮片应按质量要求 贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立养护记录；养护方法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染。 13. 净制、切制可按制法进行工艺 验证，炮炙应按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。 14. 验证文件应包括验证总计划、 验证方案、验证报告以及记录，确保验证的真实性。 15. 在同一操作间内同时进行不同 品种、规格的中药饮片生产操作应有防止交叉污染的隔离措施。
中药饮片生产工艺
中药饮片生产工艺 Document serial number【LGGKGB-LGG98YT-LGGT8CB-LGUT-
第一章?中药饮片简介 1.1 中药材 1.1.1 中药材的定义? 中药材是指在中医药基础理论指导下，对天然来源的动、植、矿物（除人工制品和鲜品外）通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材，通称为中药材。? 1.1.2 中药材质量的控制关键? 为了保证中药饮片的质量，必须首先保证原料药材的质量。中药材质量的控制关键如下。 1、选择道地产区，无污染和品质优良的道地药材（最好从建立GAP基地的供应商购进药材）。? 2、选择适当的采集、捕捉季节、生长年限，并采用适当的方法得到品质优良的药材。 3、选择适当的加工方法，如切、洗、煮、蒸、干燥、分档等不同方式进行产地加工，保证规格、性状、干燥状态品质优良。? 4、选择适宜的包装、贮藏和养护，做好防虫、防潮、防霉变等，保持品质稳定。
1.2 中药饮片 1.2.1 中药饮片的定义? 中药饮片是在中医药基础理论指导下，将中药材通过净选、切制和炮制三大工序，制成一定规格的成品。其中属于“把子货”的药材都得切制成一定形态的薄片（或颗粒）。所以经过加工炮制的中药材通称为“中药饮片”。为了适应中医处方调配、成药调配以及中医临床诊疗的需要，中药饮片的质量至关重要，只有保证中药饮片的质量才能保证中医用药的安全和有效。? 1.2.2 中药饮片的分类? 1、传统饮片 传统饮片是指中药材通过净制、浸润、炮制、切制、干燥等工序加工后的成品。根据《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）和目前各省市饮片炮制规范中传统饮片的类型有薄片、厚片、直片（顺片）、斜片、丝、块、段或节等。s? 2、包煎饮片 包煎饮片即将中药材通过炮制后，粉碎成40目左右的颗粒（籽类除外），然后按一般处方用量装成几种不同重量规格的布袋或纤维袋，供配方用。其可直接带包煎，因颗粒度小，表面积大，提高了有效成分的溶出率和溶出度，各批产品质量稳定，重现性好。亦有粉状制成袋泡茶包装形式直接用开水冲泡服用的。? 3、中药颗粒饮片
70032枯矾饮片生产工艺规程
江西臻药堂药业股份有限公司 1.产品概述 1.1 品名：枯矾，成品代码CP70032。 1.2 性状: 本品呈不规则的块状或粒状。质硬而脆。气微，味酸、微甘而极涩。 1.3 性味与归经: 酸、涩，寒。归肺、脾、肝、大肠经& 1.4 功能与主治：外用解毒杀虫，燥湿止痒；内服止血止泻，祛除风痰。外治用于湿疹，疥癣，脱肛，痔疮，婷耳流脓；内服用于久泻不止，便血，崩漏，癫痫发狂。枯矾收湿敛疮，止血化腐。用于湿疹湿疮，脱肛，痔疮，聘耳流脓，阴痒带下，鼻衄齿衄，鼻癔肉。 1.5 用法用量：0.6?1.5g。外用适量，研末敷或化水洗患处。 1.6 规格与包装规格：3g/6g/9g/10g/15g/0.25kg/0.5kg/1kg/2kg/5kg/30kg/40kg/50kg包。 1.7贮存：置干燥处。 2.处方依据及制法 2.1 依据： 《黑龙江省中药饮片炮制规范》2012年版 2.2 处方 白矾 2.3 批量 每批按100kg进行换算物料消耗定额。 2.4制法 取原药材，净制、锻制。
3.生产工艺流程图 4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。 4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。 4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。 4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、数量等，应准确无误。 4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。 4.1.3现场检查
70082煅磁石饮片生产工艺规程
1.产品概述 1.1 品名：煅磁石，成品代码CP70082。 1.2 性状: 本品为不规则的碎块或颗粒。表面黑色。质硬而酥。无磁性。有醋香气。 1.3 性味与归经: 咸，寒。归肝、心、肾经。 1.4 功能与主治：镇惊安神，平肝潜阳，聪耳明目，纳气平喘。用于惊悸失眠，头晕目眩，视物昏花，耳鸣耳聋，肾虚气喘。 1.5 用法用量：19?30g ，先煎。 1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置干燥处。 2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部； 《江西中药炮制规范》（2008年版）。 2.2 处方 磁石 2.3 批量 每批按100kg 进行换算物料消耗定额。 2.4制法 取原药材，净制、锻制。 3.生产工艺流程图 4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 “已清洁”标志。 “检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。 班前要进行检查，有安全检查表的要依安全检查表进行检查。对运转设备要进行试车听诊、视诊，必要的润滑，和防护措施的检查。要排除设备的安全隐患。要做好防冻或降温工作，电气设备要防止漏电伤人、短路或过载起火。 4.2备料 4.2.1 领用前的核对与计算
批生产指令或中药饮片批包装指令核对所需领物料的品名、批号、规格、数量及合格标志等； ①未经检验或检验不合格的物料； ②包装容器内无标签或物料标识卡、合格证； ③因包装被损坏、内容物已受到污染； ④已霉变、虫蛀、鼠蛟烂； ⑤在仓库存放已过复验期，未按规定进行复验； ⑥其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 4.3净选：将按中药饮片批生产指令领取的煅磁石移至净选岗位“待加工”区域。将药材置于药材净选台上人工挑选,去除非药用部位，杂质.一次倾置量不能太多。净制好的药材装入洁净容器内，称量,挂好物料标签,并移至“已加工”区域,杂质倒入废弃桶内。 4.4锻制：设定炒药机温度为600℃，按启动炒药机预热约30分钟，至设定温度时，净制好的材料倒入炒药机内炒炙，每锅炒炙数量不超过20公斤，炒至药材表面颜色变深黄色，取出。 4.5包装： 4.6生产结束 各工序生产结束后应按规定作好清洁、清场、收率计算、物料结退以及批生产记录等工作。 4.6.1 清洁与清场 4.6.1.1作业人员在加工作业结束后，先将加工好的物料转移到指定处。 4.6.1.2清理设备、容器、室内产品遗留物。剩余物料能回收的可作上标示，待下批生产同品种时掺入，不能回收的要及时处理。 4.6.1.3整理室内器具，清除废物贮器中的废物。 4.6.1.4按清洁操作规程对室内设备、器具、场所进行清洁。 4.6.1.5 QA人员按要求进行清场检查、评价，符合要求发给清场合格证，不符合要求，按程序重新清场。 4.6.2结料与退料 4.6.2.1每个工序每批产品生产结束后，都必须进行物料使用情况的统计，应符合规定定额； 4.6.2.2剩余的原辅料经检查质量、数量后应及时封装，防止污染。包装上注明名称、剩余数量、封装日期、封装人、复核人等，退库或退回车间暂存间，并做好记录。 4.6.2.3当物料结算发生偏差时，应按偏差处理程序及时处理，并记录。 4.6.3批生产记录： 4.6.3.1批生产记录各岗位记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、QA员审核签字，后交车间工艺员汇总、整理、审核。
中药饮片参生产工艺规程
范围：适用于党参饮片的生产。 责任：生产部、质量保证部、饮片车间。 内容： 1标准依据： 1.1《中华人民共和国药典》2010年版?第二增补版 1.2湖南省中药饮片炮制规范（2010年版） 2产品概述： 2.1【来源】本品为桔梗科植物党参Codonopsis pilosula（Franch.）Nannf.、素花党参Codonopsis pilosula Nannf.var.modesta（Nannf.）L.T.Shen或川党参Codonopsis tangshen Oliv.的干燥根。秋季采挖，洗净，晒干。 2.2【炮制】: 2.2.1《中华人民共和国药典》2010年版?第二增补版：党参片除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。 2.2.2 湖南省中药饮片炮制规范（2010年版）：取原药材，除去杂质，洗净，润透，切长段片，干燥，筛去碎屑。 2.3【性味与归经】甘，平。归脾、肺经。 2.4【功能与主治】健脾益肺，养血生津。用于脾肺气虚，食少倦怠，咳嗽虚喘，气血不足，面色萎黄，心悸气短，津伤口渴，内热消渴。 2.5【用法与用量】9～30g。 2.6【注意】不宜与藜芦同用。 2.7【贮藏】置通风干燥处，防蛀。 3 产品代码、名称、规格及包装形式：
4.1党参（亘货）：党参原药材→净选→干燥→包装。 4.2党参（长段片）：党参原药材→除去杂质→洗净→润透→切长段片→干燥→分选→请检→包装。 4.3党参（厚片）：党参原药材→除去杂质→洗净→润透→切厚片→干燥→请检→包装。 5 生产工艺操作步骤和主要技术参数： 5.1 党参（亘货）： 5.1.1领料：根据《批生产指令》，填写《领料单》，从仓库领取党参原药材，领料人、发料人双方复核。 5.1.2净选：党参原药材经物流通道送入清场合格的净选操作间，置净选工作台上，拣净杂质，除去走油、虫蛀及霉变药材，将挑选好的药材盛装于不锈钢药斗中，挂上标签，转入干燥工序，交接双方复核。 5.1.3干燥：将净选合格的党参，置天井晾晒间，平铺于彩条布上，晾晒水分至规定程度；或装入不锈钢盘，厚度不超过2cm，至热风循环烘箱，温度控制在40℃～60℃，干燥至规定程度，将干燥好的药材盛装于不锈钢药斗中，挂上标签，转入包装工序，交接双方复核。 5.1.4包装：将干燥后的药材转入包装操作间，按照《批生产指令》领取包材，按照包装形式要求包装。 5.2 党参（长段片）： 5.2.1领料：根据《批生产指令》，填写《领料单》，从仓库领取党参原药材，领料人、发料人双方复核。
中药饮片生产工艺
第一章中药饮片简介 1．1 中药材 1.1.１中药材的定义 中药材是指在中医药基础理论指导下,对天然来源的动、植、矿物（除人工制品和鲜品外）通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材,通称为中药材。 1．1.2 中药材质量的控制关键 为了保证中药饮片的质量，必须首先保证原料药材的质量。中药材质量的控制关键如下。 1、选择道地产区，无污染和品质优良的道地药材(最好从建立GAP基地的供应商购进药材)。 2、选择适当的采集、捕捉季节、生长年限,并采用适当的方法得到品质优良的药材。 ３、选择适当的加工方法，如切、洗、煮、蒸、干燥、分档等不同方式进行产地加工,保证规格、性状、干燥状态品质优良。 4、选择适宜的包装、贮藏和养护，做好防虫、防潮、防霉变等,保持品质稳定。 1.２中药饮片 1.２．1 中药饮片的定义 中药饮片是在中医药基础理论指导下,将中药材通过净选、切制
和炮制三大工序，制成一定规格的成品。其中属于“把子货”的药材都得切制成一定形态的薄片(或颗粒)。所以经过加工炮制的中药材通称为“中药饮片”。为了适应中医处方调配、成药调配以及中医临床诊疗的需要,中药饮片的质量至关重要，只有保证中药饮片的质量才能保证中医用药的安全和有效。 1.2.2 中药饮片的分类 １、传统饮片 传统饮片是指中药材通过净制、浸润、炮制、切制、干燥等工序加工后的成品。根据《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)和目前各省市饮片炮制规范中传统饮片的类型有薄片、厚片、直片(顺片)、斜片、丝、块、段或节等。ｓ 2、包煎饮片 包煎饮片即将中药材通过炮制后，粉碎成40目左右的颗粒（籽类除外）,然后按一般处方用量装成几种不同重量规格的布袋或纤维袋,供配方用。其可直接带包煎，因颗粒度小,表面积大，提高了有效成分的溶出率和溶出度，各批产品质量稳定,重现性好。亦有粉状制成袋泡茶包装形式直接用开水冲泡服用的。 ３、中药颗粒饮片 中药颗粒饮片即将单味中药饮片经提取、浓缩、干燥、制成颗粒,按一般处方用量装成几种不同重量规格的塑袋，供配方用。其产品质量均一、稳定、可控、体积小、溶出快,可直接冲服,便于贮存和运输。
蜜百部饮片生产工艺规程
1.产品概述 1.1 品名：蜜百部，成品代码CP10532。 1.2 性状: 本品呈不规则厚片或不规则条形斜片；味甜。 1.3 性味与归经：甘、苦,微温。归肺经。 1.4 功能与主治：润肺下气止咳，杀虫灭虱。用于新久咳嗽，肺痨咳嗽，顿咳；外用于头虱，体虱，螭虫病，阴痒。蜜百部润肺止咳^ 用于阴虛劳嗽。 1.5 用法用量：3?外用适量，水煎或酒浸。 1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7 贮存：置通风干燥处，防潮。 2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部； 《江西中药炮制规范》（2008年版）。 2.2 处方 百部蜂蜜 2.3 批量 每批按100kg进行换算物料消耗定额。 2.4制法 取原药材，净制，切制，干燥，蜜炙。
3.生产工艺流程图 4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。 4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。 4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。 4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。 4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
中药饮片生产工艺
第一章中药饮片简介 中药材 中药材的定义 中药材是指在中医药基础理论指导下，对天然来源的动、植、矿物（除人工制品和鲜品外）通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材，通称为中药材。 中药材质量的控制关键 为了保证中药饮片的质量，必须首先保证原料药材的质量。中药材质量的控制关键如下。 1、选择道地产区，无污染和品质优良的道地药材（最好从建立 GAP基地的供应商购进药材）。 2、选择适当的采集、捕捉季节、生长年限，并采用适当的方法得到品质优良的药材。 3、选择适当的加工方法，如切、洗、煮、蒸、干燥、分档等不同方式进行产地加工，保证规格、性状、干燥状态品质优良。 4、选择适宜的包装、贮藏和养护，做好防虫、防潮、防霉变等，保持品质稳定。 中药饮片 中药饮片的定义 中药饮片是在中医药基础理论指导下，将中药材通过净选、切 制和炮制三大工序，制成一定规格的成品。其中属于“把子货”的
药材都得切制成一定形态的薄片（或颗粒）。所以经过加工炮制的中药材通称为“中药饮片” 。为了适应中医处方调配、成药调配以及中医临床诊疗的需要，中药饮片的质量至关重要，只有保证中药饮片的质量才能保证中医用药的安全和有效。 中药饮片的分类 1、传统饮片传统饮片是指中药材通过净制、浸润、炮制、切制、干燥等工序加工后的成品。根据《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）和目前各省市饮片炮制规范中传统饮片的类型有薄片、厚片、直片（顺片）、斜片、丝、块、段或节等。s 2、包煎饮片 包煎饮片即将中药材通过炮制后，粉碎成40 目左右的颗粒（籽类除外），然后按一般处方用量装成几种不同重量规格的布袋或纤维袋，供配方用。其可直接带包煎，因颗粒度小，表面积大，提高了有效成分的溶出率和溶出度，各批产品质量稳定，重现性好。亦有粉状制成袋泡茶包装形式直接用开水冲泡服用的。 3、中药颗粒饮片中药颗粒饮片即将单味中药饮片经提取、浓缩、干燥、制成颗粒，按一般处方用量装成几种不同重量规格的塑袋，供配方用。其产品质量均一、稳定、可控、体积小、溶出快，可直接冲服，便于贮存和运输。
中药饮片厂各部门流程
采购部 采购品种：原药材、半成品、饮片（购进）、辅料及包材， 采购来源：医药公司、个体商户、药农 采购流程：销售情况→生产计划一采购计划一货价分析→确定供应商→采购目录→仓库、生产 质控点：1、品种、规格、数量 2、等级 3、价格 4、不合格品及时处理（退货、换货） 仓储部 一、购进入库 入库品种：原药材、半成品、饮片（购进、生产、辅料及包材） 入库来源：医药公司、个体商户、药农、生产部 入库流程：核对入库单一通知质量部→核对实物→采购部、生产部 质控点： 1、重点核查品名规格等级、数量、质量【原药材、半成品、饮片【购进、生产、辅料】 2、重点核查规格、数量、质量【包材】 3、不合格品种及时反馈采购部 二、日常养护，
养护范围：原药材、半成品、饮片（购进、生产、辅料及包材）操作流程： 1、定期对所有库存进行质量检查及库存盘点 2、针对易霉变、虫蛀、走油不定期检查处理 3、对购进时水分超标者及时摊晾、翻晒 质控点： 1、养护周期要根据季节及药材特性合理制定 2、养护操作要科学合理 三、产品出库 出库品种：原药材、半成品、辅料及包材、饮片 出库去向：生产部、销售部 操作流程：1、核对生产指令单、领料单、产品出库单 2、根据单据发放物料或饮片，必须双人复核 3、及时整理填写记录 质控点： 1、单据有效性 2、先进先出，近效先出，不易保存者先出 3、物料发放准确 4、记录填写完整准确 四、退货入库 入库品种：饮片
入库来源：销售退货 入库流程：核对退货单一通知质量部一核对实物→填写退货记录质控点： 1、单据有效性 2、退货是否存在质量问题，影不影响再次销售 3、正确填写退库记录 质量部 一、质量控制部（QC） 职责范围： 1、供应商审核与定点 2、采购计划的审核 3、所采购物料的初检、质量检验、日常检查 4、中间品质量检查 5、成品质量检验及放行 6、退货质量检验 操作流程： 1、及时接收检验申请单 2、及时填写取样单并及时取样留样 3、尽快完成检验项目并出具检验报告书 4、及时发放检验报告书及放行证。
枳实饮片生产工艺规程
一、产品概述 【产品名称】枳实麸炒枳实 【产品编号】枳实编号：麸炒枳实编号： 【规格】 【性状】枳实：本品呈不规则弧状条形或圆形薄片，切面外果皮黑绿色至暗棕绿色，中果皮部分黄白色至黄棕色，近外缘有1～2列点状油室，条片内侧或圆片中央具棕褐色瓢囊。气清香， 味苦，微酸。麸炒枳实：形如枳实片, 色较深, 有的有焦斑。气焦香，味微苦，微酸。【贮藏】置阴凉干燥处，防蛀。 二、炮制依据 【依据】2010版《中国药典》第一部 【原料辅料编号】枳实原药材编号：麸皮编号： 三、质控要点及生产工艺流程图
3.2生产工艺流程图
四、炮制生产过程操作及工艺技术参数 4.1 原药材的整理 4.1.1领料 按批生产指令制作领料单。到原药材库领取枳实原料，麸皮，领料时，核对物料品名、批号：数量、检验合格报告单、合格证、物料放行许可证、称量核对。 4.1.2 拣选 按“拣选岗位标准操作规程”将枳实原药材置于挑选工作台上进行净选、除去杂质。净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编名、批号、数量、生产日期、操作者等。经QA 检查合格后与下一步工序交接 4.1.3清洗 将净选后的药材按清洗岗位标准操作规程清洁操作。取净选后的枳实置洗药机内，用饮用水将药材附着的不洁物洗净。经QA检查合格后，及时转下道工序进行炮制。 4.1.4 浸润 将洗净的原药材置润药池内，润2-3小时，润透，使药材润至内外湿度一致时，即可转入下道工序。 4.1.5切薄片 将润透的枳实，按切制岗位标准操作规程要求用切药机将其制成薄片，片厚1-2mm，切制后药材装合适容器，每件容器应附有标志，注明名称规格、批号、数量、切制日期、操作者等，经QA检查合格后，及时转入干燥岗位进行干燥处理。 4.1.6清场 操作结束后，及时填写生产记录，按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查合格后再清场记录上签字。 4.1.7整理炮制工序质量控制方法及标准 4.1.8注意事项： （1）拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物，拣选操作必须按要求分别采用拣选、消除杂质、除去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求。 （2）清洗药材用水应符合国家饮用水标准。且药材洗涤时，应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同的药材不宜在一起洗涤，并注意掌握时间，勿使药材在水中浸泡过久，以免损失药效。
中药饮片生产工艺设计
第一章中药饮片简介 1.1 中药材 1.1.1 中药材的定义 中药材是指在中医药基础理论指导下，对天然来源的动、植、矿物（除人工制品和鲜品外）通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材，通称为中药材。 1.1.2 中药材质量的控制关键 为了保证中药饮片的质量，必须首先保证原料药材的质量。中药材质量的控制关键如下。 1、选择道地产区，无污染和品质优良的道地药材（最好从建立GAP基地的供应商购进药材）。 2、选择适当的采集、捕捉季节、生长年限，并采用适当的方法得到品质优良的药材。 3、选择适当的加工方法，如切、洗、煮、蒸、干燥、分档等不同方式进行产地加工，保证规格、性状、干燥状态品质优良。 4、选择适宜的包装、贮藏和养护，做好防虫、防潮、防霉变等，保持品质稳定。
1.2 中药饮片 1.2.1 中药饮片的定义 中药饮片是在中医药基础理论指导下，将中药材通过净选、切制和炮制三大工序，制成一定规格的成品。其中属于“把子货”的药材都得切制成一定形态的薄片（或颗粒）。所以经过加工炮制的中药材通称为“中药饮片”。为了适应中医处方调配、成药调配以及中医临床诊疗的需要，中药饮片的质量至关重要，只有保证中药饮片的质量才能保证中医用药的安全和有效。 1.2.2 中药饮片的分类 1、传统饮片 传统饮片是指中药材通过净制、浸润、炮制、切制、干燥等工序加工后的成品。根据《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）和目前各省市饮片炮制规范中传统饮片的类型有薄片、厚片、直片（顺片）、斜片、丝、块、段或节等。s 2、包煎饮片 包煎饮片即将中药材通过炮制后，粉碎成40目左右的颗粒（籽类除外），然后按一般处方用量装成几种不同重量规格的布袋或纤维袋，供配方用。其可直接带包煎，因颗粒度小，表面积大，提高了有效成分的溶出率和溶出度，各批产品质量稳定，重现性好。亦有粉状制成袋泡茶包装形式直接用开水冲泡服用的。 3、中药颗粒饮片
枳壳工艺规程
目录
2、生产工艺流程
4、质量监控：见“SCGL539601 枳壳生产关键工序质量监控要点”。 5、原辅料、半成品、成品质量标准 5.1 枳壳原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。 5.2 枳壳中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。 5.3 枳壳成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。 6、包材质量标准和文字说明 6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字： 品名：枳壳
规格： 产地： 重量： 产品批号： 生产日期： 贮藏：置干燥处 生产企业： 7、生产区的工艺卫生要求 7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程” 9、技术经济指标核算
9.2包装材料物料平衡 使用量+残损量+剩余量 塑料袋物料平衡= ×100% (99.0-101.0%) 本批领用量 使用数+残损数+剩余数 标签物料平衡= ×100% (99.0-101.0%) 本批领用数 10、技术安全及劳动保护 10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。 10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。 10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。 10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。 10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。 11、劳动组织和岗位定员 11.1 劳动组织 11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
中药饮片(枸杞子)生产工艺规程
修订情况登记
目录 1、产品名称及规格 (3) 2、产品概述 (3) 3、生产工艺流程图 (3) 4、生产操作过程及工艺条件 (3) 5、质量监控 (4) 6、物料、中间产品、成品的质量标准 (5) 7、物料平衡及物料消耗 (6)
1.产品名称及规格 1.1产品名称： 品名：枸杞子 汉语拼音：Gouqizi 1.2：规格:饮片 2.产品概述： 2.1性状： 为纺锤形略扁的果实，长0.6～1.8cm，直径0.3～0.8cm。表面鲜红色或暗红色，顶端有花柱痕，基部有白色的果梗痕；果皮柔韧、皱缩，果肉肉质柔润而有粘性，种子多数，扁肾形。无臭，味甜、微酸。 2.2功能与主治： 滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。 2.3用法与用量： 6～12g。 2.4贮藏： 置阴凉干燥处，防热，防潮，防蛀。 3、工艺流程图： 检验 4、生产操作过程及工艺条件 4.1生产操作人员在接到生产指令后，应仔细阅读内容和要求。领料员凭提取车 间的生产指令，按品名、数量、批号及时到原料库领料，领料员必须与仓库保管 员如实核对中药材的合格证、数量，并检查药材是否有伪、劣、次、虫、霉烂等 情况。 4.2生产前检查：操作前由班组长、操作人员认真检查各项准备工作是否到位。 作业区无与此品种无关的物料、杂物。生产现场的卫生、清场、设备、容器具、 计量器具等及其标志符合要求，并确认无上次遗留物。待加工中药材外包装标签 清楚、完整无损、码放整齐。待加工处理的中药材有本企业检验合格报告书。检 查合格后才可进行生产，否则不准生产。整改至符合要求。 4.3生产过程的管理：执行各品种炮制生产指令要求，按照《中国药典》2005 年版一部及《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版操作。操作时注意安全，不 得用手在刀口附近扒药，加药时应均匀一致，注意应严防金属及其它异物混入机 内。随时观察设备在运行中的状态，如有异常需立即停机检查并加以排除。 操作过程中，及时将炮制好的药材装入已备好的包装袋或容器内，挂好状态 标志。 操作中经常检查药材炮制质量是否符合工艺要求。需入库的品种包装后应有 二人称量、核对。挂待验状态标志，通知质监员检查，质监员检查合格后换上合 格标志，不合格一律不得入库。 操作结束后应进行清场操作。及时做好记录。加工过程中盛放物料中转的容 器均加贴状态标记。外包装应清洁，状态标记应正确无误。 设备、容器、用具清洁，码放整齐。根据设备机油状况适时添加，定期对链 轮、齿轮、齿合处进行维修和保养，每次操作后检查刀口，刀钝后要及时更换。
中药饮片工艺规程
post] 1、目的： 建立半夏饮片生产工艺规程，规范、指导生产操作，确保半夏饮片质量合格。 2、适用范围： 本规范适用于半夏饮片的生产全过程。 3、职责： 生产部、质量部、设备部及操作人员。 4、内容： 4.1编制依据： 4.1.1《中华人民共和国药典》2005年版一部，《四川省中药饮片炮制规范》2002年版。 4.1.2本公司工艺规程编制管理规程。 4.2产品名称及规格： 产品名称生半夏清半夏姜半夏法半夏 规格生半夏清半夏片姜半夏片法半夏 4.3产品概述： 4.3.1【来源】本品为天南星科半夏属植物半夏Pinellia ternate(Thunb.)Breit.的干燥块茎经炮制加工而成。 4.3.2【性味与归经】辛，温；有毒。归脾、胃、肺经。 4.3.3【功能与主治】燥湿化痰，降逆止呕、消痞散结。用于痰多咳喘、痰饮眩悸、风痰眩晕、痰厥头痛、呕吐反胃、胸脘痞闷、梅核
4.3.4【用法与用量】3～9g。外用适量，磨汁涂或研末以酒调敷患处。 4.3.5【贮藏】置通风干燥处，防蛀。 4.3.6【包装规格】 0.5㎏、1㎏、2㎏。 4.4工艺流程图： 4.4.1生半夏（净半夏）工艺流程图： 4.4.2清半夏工艺流程图： 4.4.3姜半夏工艺流程图： 4.4.3法半夏工艺流程图： 注： ※为质量控制要点。 4.5操作过程与工艺条件： 4.5.1生半夏（净半夏）操作过程与工艺条件： 4.5. 1.1领料： 根据《批生产指令》，填写《领料单》，从物料库领取半夏。 4.5. 1.2净制： 在净制间拣选台上除去半夏中的杂质，称重，装入洁净周转袋中，填写《请验单》，通知取样检验，填写记录和《物料流转卡》，并将生半夏（净半夏）送交中间站称量、复核并办理交接手续，统一定置存放。
90032制天南星饮片生产工艺规程
1.产品概述 品名：制天南星，成品代码 CP90032 性状：本品呈类圆形或不规则形的薄片。黄色或淡棕色，质脆易碎，断面角质状。气微，味涩，微 1.4功能与主治：燥湿化痰，祛风止痉，散结消肿。用于顽痰咳嗽，风痰眩晕，中风痰壅，口眼埚斜, 半身不遂，癞痫，惊风，破伤风；外用治痈肿，蛇虫咬伤。 1.5用法用量：3? 9g 。 1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置通风干燥处，防霉、防蛀。 2.处方依据及制法 《江西中药炮制规范》（2008年版）。 天南星白矶生姜 每批按100kg 进行换算物料消耗定额。 1.2 1.3 性味与归经：苦、辛，温；有毒。归肺、肝、脾经。 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部; 2.2 处方 2.3 批量 2.4 制法 取原药材，除去杂质。洗净、蒸制、干燥、切薄片。 3.生产工艺流程图 第1页共11页
应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工 序操作记录等空白表 格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9 上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准 确无误。 4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。 4.1.3现场检查 4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清场合格证。 4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编 号及检验单号、投料量等。 4.1.1.2 中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。 4.1.1.3 生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。 4.1.1.4 生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5 使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6 容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7
炮姜饮片生产工艺规程
1.产品概述 1.1 品名：炮姜，成品代码CP10042。 1.2 性状:本品呈不规则膨胀的块状，具指状分枝。质轻泡，气香、特异，味微辛、辣。 1.3 性味与归经：辛，热。归脾、胃、肾经。 1.4功能与主治：温经止血，温中止痛。用于阳虚失血，吐衄崩漏,脾胃虚寒，腹痛吐泻。 1.5 用法用量：3?9g。 1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置阴凉干燥处，防蛀。 2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部； 《江西中药炮制规范》（2008年版）。 2.2 处方 干姜 2.3 批量 每批按100kg进行换算物料消耗定额。 2.4制法 取原药材，砂烫。
3.生产工艺流程图 4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。 4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。 4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。 4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。 4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
GMP附录7 中药饮片
GMP（2010年修订）- 附录7：中药饮片 章节附录 中药饮片 第一章范围 第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 第三条民族药参照本附录执行。 第二章原则 第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。 第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。 第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 第三章人员 第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。 第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。 第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。 第十六条进入生产区的人员应进行更衣、洗手；进入洁净区的工作服的选材、式样及穿戴
中药饮片工艺流程图
中药饮片生产工艺流程图
中药材净选过程工艺流程图 质量控制要点： 1、挑选整理：除去杂质、非入药部位和变质失效者。 2、挑选整理方法：拣选、风选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、搽、碾串等 方法， 3、各类药材采取的方法： 根及根茎类：拣选、剪、切、刮、剔除、刷等方法；种子果实类：风选、筛选、碾串等方法；全草类：拣选、剪等方法；花叶类：拣选、剪、切等方法；皮类（茎皮及根皮）：拣选、剪、切、剔除、搽、刷等方法；藤（茎）木类：切、刮、剪等方法；树脂类：拣选、剔除、刮等方法；菌藻类：拣选、刷、刮等方法；动物类：剪、切、刮、搽、刷等方法；矿物类：剔除、刮、搽碾、串等方法 4、洗药：洗涤至无泥沙、无其它杂质为止 5、质量要求：经挑选整理后的药材必须分档加工，无伪品，无虫蛀、霉变、走油变色，无杂质。 质量指标： 1、根、根茎、藤木、叶、花、皮类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过2%。 2、果实、种子类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过3%。 3、全草类，不允许有非药用部位，泥砂等杂质不得超过3%。 4、动物类，附着物、腐肉和非药用部位等杂质不得超过2%， 5、矿物类，夹石、非药用部位等杂质不得超过2%， 6、菌藻类，杂质不得超过3%。 7、树脂类，杂质不得超过3%。 8、需去毛、刺的药材，其未去净茸毛和硬刺的药材不得超过1%。 检查方法： 取定量样品，过二号或三号筛筛净灰屑，拣出非药用部位等杂质，合并称重计算。
中药材软化（水处理）过程生产工艺流程图 1、分档：中药材在水处理过程中，应按大小、粗细、软硬程度等分别处理，注意掌握气温、水量、时间等条件。除必须浸泡者外，一般都应坚持“少泡对润”、“药透汁尽”的原则。 2水处理方法：喷淋、淘洗、浸泡、漂洗、润渍等方法 根及根茎类：质地较硬的根及根茎类药材多采用淘洗、浸泡、漂洗等方法；质地软的根及根茎类药材多采用喷淋、润渍等方法；种子果实类：喷淋、淘洗等方法；全草类：喷淋、淘洗等方法；叶类：喷淋、淘洗等方法；皮类（茎皮及根皮）：喷淋、淘洗等方法；藤（茎）木类：浸泡、漂洗、润渍等方法；菌藻类：喷淋、略漂洗等方法，冬虫夏草不宜用液体处理；动物类：漂洗、浸泡、润渍等方法。 3、蒸煮软化：部份药材与水接触易发生有交成份的变化，不宜直接与冷水处理的药材。黄芩需沸水喷淋、蒸煮过到软化程度。 质量要求：必须无泥沙等杂质，无伤水、腐败，无霉变异味，软硬均匀适度。 质量指标： 1、喷淋：经清水喷洒或喷淋的药材应略润或润透。未润透后水分过大的不得超过5%。 2、淘洗：经清水淘洗、冲洗或抢水洗的药材，不得伤水。水分过大和未透者不得超过5%。 3、浸泡：经清水或液体辅料浸泡的药材，应软硬适度，未泡透的不得超过5%，伤水的不得超过3%。 4、漂洗：经漂洗需去除腥味、咸味、毒性或需浸洗透心的药材，漂洗后应无或微有腥味、咸味，内无白心，有毒药材略有麻辣味，不得有霉变、腐烂、酸败。 5、润渍：经清水润过的药材，应软硬适度，不伤水、不酸败，润透程度一致。未润透的不得超过5%。 检查方法： 1、取定量样品，用下列方法拣出未润透和水分过大的药材，合并称重计算。 （1）刀劈：质地坚硬药材用刀劈开，内心应有潮湿痕迹。 （2）指掐：团块状药材用指甲应能掐入药材表体。 （3）穿刺法（针刺法）：用钢针穿刺药材中心应无坚硬感。 （4）弯曲：长条形药材用手弯曲应曲而不折断。 （5）口尝：口尝断面应无异味。 （6）鼻闻：应有该药材特有气味，无异味。 2、表面泥土较重的药材，取定量样品置清水中淘（冲）洗，洗水不得有明显的沉积物。