静脉输液行业标准(一类特选)

静脉输液行业标准解读

该规范于2013年11月14日由中华人民共和国和计划生育委员会发布，2014年5月1日起实施。

一、静脉输液标准制定背景

交流国际化、技术多元化

二、制定行业标准的意义

必要性：全国缺乏统一的静脉治疗护理行业标准

紧迫性：新技术出现需要相关标准指导护士实践行为

临床意义：提高静脉治疗质量和科学化管理水平

社会效益：提高患者满意度和减少医疗机构法律纠纷

三、标准编制遵循的原则

适用性：最低标准---各级各类医疗机构（含诊所/乡镇卫生院）

指导性：条款简练

科学性：遵循标准指定要求和循证护理理念

第一章：范围条款

本标准规定了静脉治疗护理技术操作的要求解读

涉及的主要操作有静脉注射、静脉输液（血）以及相关并发症的处理、职业防护等.

第三章：术语及定义

药物渗出:

静脉输液过程中，非腐蚀性药物进入静脉管腔以外的周围组织。

药物外渗:

静脉输液过程中，腐蚀性药物进入静脉管腔以外的周围组织。

化疗发泡剂

第四章：缩略语及定义：

PICC：经外周静脉置入中心静脉导管

CVC：中心静脉导管

PVC：外周静脉导管

P N：肠外营养

PORT：输液港

第五章：基本要求条款

1、静脉药物的配置和使用应在洁净的环境中完成

2、PICC置管操作应由经过PICC专业知识与技术培训、考核合格且有五年及以上临床工作经验的护士完成

第六章：基本原则条款

1、所有操作应执行查对制度，并对患者执行两种以上的身份识别，询问过敏史。

2 、穿刺针、导管、注射器、输液器、输血器及输液附加装置应一人一用一灭菌，一次性使用的医疗器械不应重复使用

3、易发生血源性病原体职业暴露的高危病区宜选用一次性安全型注射和输液装置。

4、置入PVC时宜使用清洁；置入PICC时宜遵守最大化无菌屏障原则

5、PICC穿刺以及PICC、CVC、PORT维护时宜使用专用维护包

6、穿刺及维护时应选择合格的皮肤消毒剂，宜选用2%葡萄糖酸氯己定乙醇溶液（年龄<2月的婴儿慎用）、有效碘浓度不低于0.5%的碘伏或2%碘酊溶液和75%酒精

7、消毒时应以穿刺点为中心擦拭，至少消毒两遍或遵循消毒剂使用说明书，待自然干燥后方可穿刺

8、穿刺部位不应接触丙酮、乙醚等有机溶剂，不宜在穿刺部位使用抗菌油膏

第六章：穿刺条款

1、PVC

穿刺包括一次性静脉输液钢针穿刺和外周静脉留置针穿刺

a)取舒适体位，解释说明穿刺目的及注意事项

b)选择穿刺静脉，皮肤消毒

c)穿刺点上方扎止血带，绷紧皮肤穿刺进针，见回血后可再次进少许

d)如为外周静脉留置针则固定针芯，送外套管入静脉，松止血带

e）选择透明或纱布类无菌敷料固定穿刺针，敷料外应注明日期、签名

2、 PVC穿刺时应注意以下事项：

a)宜选上肢静脉作为穿刺部位，避开静脉瓣、关节部位以及有疤痕、炎症、硬结等静脉.

b)成人不宜选下肢静脉进行穿刺.

c)小儿不宜首选头皮静脉.外渗疤痕影响美观

d)接受乳房根治术和腋下淋巴结清扫术的患者，应选健侧肢体进行穿刺；有血栓

静脉输液行业标准

静脉输液行业标准 Modified by JACK on the afternoon of December 26, 2020

静脉输液行业标准解读 该规范于2013年11月14日由中华人民共和国和计划生育委员会发布，2014年5月1日起实施。 一、静脉输液标准制定背景 交流国际化、技术多元化 二、制定行业标准的意义 必要性：全国缺乏统一的静脉治疗护理行业标准 紧迫性：新技术出现需要相关标准指导护士实践行为 临床意义：提高静脉治疗质量和科学化管理水平 社会效益：提高患者满意度和减少医疗机构法律纠纷 三、标准编制遵循的原则 适用性：最低标准---各级各类医疗机构（含诊所/乡镇卫生院） 指导性：条款简练 科学性：遵循标准指定要求和循证护理理念 第一章：范围条款 本标准规定了静脉治疗护理技术操作的要求解读 涉及的主要操作有静脉注射、静脉输液（血）以及相关并发症的处理、职业防护等. 第三章：术语及定义 药物渗出: 静脉输液过程中，非腐蚀性药物进入静脉管腔以外的周围组织。

药物外渗: 静脉输液过程中，腐蚀性药物进入静脉管腔以外的周围组织。 化疗发泡剂 第四章：缩略语及定义： PICC：经外周静脉置入中心静脉导管 CVC：中心静脉导管 PVC：外周静脉导管 P N：肠外营养 PORT：输液港 第五章：基本要求条款 1、静脉药物的配置和使用应在洁净的环境中完成 2、PICC置管操作应由经过PICC专业知识与技术培训、考核合格且有五年及以上临床工作经验的护士完成 第六章：基本原则条款 1、所有操作应执行查对制度，并对患者执行两种以上的身份识别，询问过敏史。 2 、穿刺针、导管、注射器、输液器、输血器及输液附加装置应一人一用一灭菌，一次性使用的医疗器械不应重复使用 3、易发生血源性病原体职业暴露的高危病区宜选用一次性安全型注射和输液装置。 4、置入PVC时宜使用清洁；置入PICC时宜遵守最大化无菌屏障原则 5、PICC穿刺以及PICC、CVC、PORT维护时宜使用专用维护包

一次性使用输液器标准

SMIC/检测（班）医疗器械注册产品标准 SMIC/检测（班）00000-2010 一次性使用输液器重力输液式 Infusion sets for single use, gravity fee 2010-12-10发布2010-12-13实施上海医疗器械高等专科学校发布

SMIC/检测（班）00000-2010 前言 本标准是SMIC/检测（班） 00000-2010的初定版。 本标准中华人民共和国国家标准GB 8368-2005（一次性使用输液器重力输液式）。 本标准的附录A,附录B和附录C是规范性附录，附录NA和附录NB是资料性附录。 本标准由上海医疗器械高等专科学校归口。 本标准由检测技术及应用肖婷组起草。 本标准主要起草人:肖婷、徐一君、吴维纶。 本标准主要资料检索人：吴维纶、薛国瑞。 本标准主要实验规划人：薛圣、薛子鸣、温景麟。 本标准首席发布于2010年。

SMIC/检测（班）00000-2010 一次性使用输液器 1 范围 本标准规定了一次性使用医用输液器的要求，以保证与输液容器和静脉器具相适应。 本标准的第二个目的是为输液器所用材料的性能及质量规范提供指南，并给出了输液器组件的标记。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T8368-2005一次性使用输液器重力输液式(GB/T8368-2005,idt ISO 8536-4:2004((医用输液器具—第4部分:一次性使用输液器，重力输液式)。 GB/T1962.1-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求(GB/T1962.1-2001,idtISO594-1:1986) GB/T1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定锥头(GB/T1962.2-2001,idtISO594-2:1998) GB/T6682-1992 分析实验室用水规范和试验方法(neqISO3696:1987) GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法 GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法 GB15811-2001一次性使用无菌注射针(eqvISO7864:1993) YY0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY0466-2003,ISO15223: 2000,IDT) ISO14644-1:1999 洁净室和相关控制环境—第1部分:空气洁净度分级 3 通用要求 3.1 输液器组件的命名 输液器组件的名称如图1所示，输液器进气器件如图2所示。 注:图1给出了输液器示例，图2示出了分离式进气器件，图1和图2不作为本标准对一次性使用输液器的要求。 3.2 无菌的保持 输液器应有保护套，保持输液器内部在使用前无菌。进气器件的瓶塞穿刺器或针应有保护套。 3.3 标记 3.3.1 输液器 符合本标准要求的输液器应以描述文字加本标准编号、字母IS，再加字母G标记: 输液器SMIC00000 - IS-G 3.3.2 进气器件 符合本标准要求的进气器件应以描述文字加本标准编号，最后加字母AD: 进气器件SMIC00000一A D

一次性使用止液输液器 带针-注册标准

YZB 医疗器械注册产品标准 YZB/国××××－2013 一次性使用止液输液器带针 2013-05-18发布 2013-05-28实施XXXX医疗器械有限公司发布

前言 本标准是在GB 8368《一次性使用输液器重力输液式》和GB 18671《一次性使用静脉输液针》的基础上编写而成。 本标准把GB 8368和GB 18671有机的结合起来，各项技术内容均不作改动，但在滴斗内增加了止液阀带有止液功能，依据《医疗器械标准管理办法》的规定，特制定本医疗器械注册产品标准，作为组织生产、检验和质量监督的依据。 本标准的编写格式贯彻了GB/T 1.1《标准化工作导则第1 部分:标准的结构和编写》的有关要求。 本标准由XXXX医疗器械有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人： 本标准首次发布日期：年月 1

一次性使用止液输液器带针 1 范围 本标准规定了一次性使用止液输液器带针（以下简称止液输液器）的要求，以保证与输液器和静脉针相适应。 本标准适用于一次性使用止液输液器带针。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1962.1 注射器、注射针和其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求 GB/T 1962.2 注射器、注射针和其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829 周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查） GB 8368 一次性使用输液器重力输液式 GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB 18671 一次性使用静脉输液针 YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 3组成结构 3.1组成 止液输液器由：瓶塞穿刺器、进气器件、滴管、滴斗、止液部件、流量调节器、药液过滤器、外圆锥接头、液体管路、药液注射件、静脉输液针等组成。一次性使用静脉输液针其组件名称和结构型式应符合GB18671标准中第3章的规定。 3.2结构 止液输液器结构如图1所示，本示图非唯一性结构。 1

静脉输液行业标准

静脉输液行业标准解读 该规范于2013年11月14日由中华人民共和国和计划生育委员会发布，2014年5月1日起实施。 一、静脉输液标准制定背景 交流国际化、技术多元化 二、制定行业标准的意义 必要性：全国缺乏统一的静脉治疗护理行业标准 紧迫性：新技术出现需要相关标准指导护士实践行为 临床意义：提高静脉治疗质量和科学化管理水平 社会效益：提高患者满意度和减少医疗机构法律纠纷 三、标准编制遵循的原则 适用性：最低标准---各级各类医疗机构（含诊所/乡镇卫生院） 指导性：条款简练 科学性：遵循标准指定要求和循证护理理念 第一章：范围条款 本标准规定了静脉治疗护理技术操作的要求解读 涉及的主要操作有静脉注射、静脉输液（血）以及相关并发症的处理、职业防护等. 第三章：术语及定义 药物渗出: 静脉输液过程中，非腐蚀性药物进入静脉管腔以外的周围组织。

药物外渗: 静脉输液过程中，腐蚀性药物进入静脉管腔以外的周围组织。 化疗发泡剂 第四章：缩略语及定义： PICC：经外周静脉置入中心静脉导管 CVC：中心静脉导管 PVC：外周静脉导管 P N：肠外营养 PORT：输液港 第五章：基本要求条款 1、静脉药物的配置和使用应在洁净的环境中完成 2、PICC置管操作应由经过PICC专业知识与技术培训、考核合格且有五年及以上临床工作经验的护士完成 第六章：基本原则条款 1、所有操作应执行查对制度，并对患者执行两种以上的身份识别，询问过敏史。 2 、穿刺针、导管、注射器、输液器、输血器及输液附加装置应一人一用一灭菌，一次性使用的医疗器械不应重复使用 3、易发生血源性病原体职业暴露的高危病区宜选用一次性安全型注射和输液装置。 4、置入PVC时宜使用清洁；置入PICC时宜遵守最大化无菌屏障原则 5、PICC穿刺以及PICC、CVC、PORT维护时宜使用专用维护包 6、穿刺及维护时应选择合格的皮肤消毒剂，宜选用2%葡萄糖酸氯己定乙醇溶液

一次性输液器带针产品说明书

一次性使用输液器带针 产品使用说明书 产品注册证：国食药监械（准）字XXXX第XXXXXXX号 生产企业许可证：X食药监械生产许XXXX XXXX号 产品执行标准：YZB/国××××—2012《一次性使用输液器带针》 主要结构、性能： 本产品采用无毒塑料PVC、ABS制造，其结构为瓶塞穿刺器护套、瓶塞穿刺器、滴管、滴斗、流量调节器、药液过滤器、软管、静脉输液针组成。、 产品性能主要有：微粒污染、密封性、连接强度、滤除率、还原物质、金属离子、酸碱度、环氧乙烷残留量、无菌、无热原、溶血、急性全身毒性等。 适用范围、用途： 本产品用作临床输液。 本产品在重力作用下用于静脉输液，由医务人员使用，禁止作其它用途和非医务人员使用。 使用方法： 沿启封口拆开单包装，取出输液器带针产品，拧紧静脉输液针，关闭流量调节器，去除护套，将穿刺器插入输液瓶，挤压滴斗使其抽液至少1/3滴斗高度，再打开流量调节器，排尽软管内空气，将静脉输液针刺入静脉血管，调节到所需流量即可进行输液。 注意事项、警示及提示性说明： 本产品为"一次性使用"产品，禁止重复使用，用后销毁。 本产品经环氧乙烷灭菌，须在失效年月内使用。如单支包装破损、护套脱落或内有异物，禁止使用，并作报废处理。 本产品应储存在相对湿度小于80%，通风、干燥的室内。 本产品只能重力输液。滴管滴重见单包装上标注。 正常使用后的处理，请按相关法规要求执行。 xxxxxxxx 有限公司 地址：邮编： 电话：传真：

产品注册证： 生产企业许可证： 产品执行标准： 主要结构、性能： 产品分两种型式，即普通型和加配型。普通型的由管路（直管）和套环（单套和双套）组成。加配型由管路（直管和卷曲管）、套环（单套和双套）、转接头、密封帽、夹钳组成。 适用范围、用途： 产品采用医用级高分子材料制作而成。在临床上用于腹膜透析透析管，适用于急性、慢性腹膜透析和腹膜腔内化疗。 禁忌症： ①广泛腹膜粘连、腹腔内脏外伤、近期腹部大手术、结肠造瘘或粪瘘、腹壁广泛感染或蜂窝组织炎、腹腔内有弥漫性恶性肿瘤或病变不明者。②膈疝、严重肺部病变伴呼吸困难者。③妊娠。④糖尿病亦作为相对禁忌症。 使用方法： 1）前提由肾科或外科医生按照手术方法实施置管术实施置管术； 2）打开透析管包装； 3）紧急腹膜透析：短期内作整日持续性透析，多作为急性肾功能衰竭及急性药物中毒的抢救措施； 4）间歇腹膜透析，每周透析5～7日，用于慢性肾功能衰竭伴明显体液潴留者； 5）持续性不卧床腹膜透析，每周透析5～7日，每日透析4～5次； 6）持续循环腹膜透析，采用计算机程序控制自动循环腹膜透析机，患者在夜间睡眠时，腹腔内留置的腹膜透析管端与自动循环腹膜透析机连接，进行透析。注意事项、警示及提示性说明： 1) 要严格无菌操作，注意有无伤口渗漏； 2) 记录透析液输入及流出量，若流出量<输入量，应暂停透析并寻找原因； 3) 观察流出液的色泽及澄清度，并做常规检查，细菌培养及蛋白定量； 4) 产品已灭菌，如单包装破损或内有异物，禁止使用； 5）遇有腹膜炎或其他不适应迹象时，要立即采取措施控制 6）本产品应储存在相对湿度不大于80%，无腐蚀性气体，阴凉干燥、通风良好、清洁的环境中，本产品在运输过程中要谨防重压，阳光直晒和雪雨浸淋。

中国一次性使用输液器行业市场分析

中国一次性使用输液器行业市场分析 一、中国医疗器械行业发展社会环境 人口增长、人口寿命的增长及人民生活水平的改善，普遍被认为是医疗器械行业发展的主要原动力。 中国一向是全球人口最多的国家。2007年底，中国的总人口约达13.2亿。由2002年至2007年，人口出生率由12.86‰下跌至12.1‰，而死亡率则维持稳定，介于6‰及7‰之间。根据于1990年、2000年、2005年、2007年进行的全国人口普查统计数字，我国已经进入并将长期处于人口老龄化社会。于1990年，5.57%人口属于65岁或以上，于2000年，老化人口的百分比上升至5.57%。于2005年统计，中国60岁以上人口是1.44亿，占全国人口的11%。到2007年底， 65岁以上老年人占总人口的比例提升到14%。 自1949年以来，中国人口的平均寿命一直有所上升。根据卫生部于2003年发出的统计数字，在1949年前，中国人的平均寿命为35岁。2000年，平均寿命延长至71.4岁，2008年，平均寿命到73岁，已达到中等发达国家水平。 国民经济总体依然呈现增长较快、价格回稳、结构优化、民生改善的发展态势。根据国家统计局的资料，中国的国内生产总值由1995年约60794亿元增至2006年约210871亿元，复合年增长率约达12%。中国的人均国内生产总值由1995年约5046元增至2006年约16084元，复合年增长率约达11.1%。2007年国内生产总值246619亿元，比2002年增长65.5％，年均增长10.6％，从世界第六位上升到第四位。2007年，我国的人均国内生产总值已达到2456美元。 随着中国国内生产总值增长，中国城镇居民家庭人均全年可支配收入及农村居民家庭人均全年纯收入也持续增加。根据国家统计局公

一次性使用输液器单包装安全性试验规程

一次性使用输液器单包装安全性试验规程 一、适用范围： 适用于公司生产的一次性使用输液器带针、一次性使用静脉留置针（以下简称各产品）等产品的全塑单包装、吸塑单包装、PE/透析纸单包装及带方形透析纸单包装。 通过各种试验和过程验证来证明全塑单包装、吸塑单包装、PE/透析纸单包装及带方形透析纸单包装的包装材料能够满足预期用途。 二、适用范围： 适用于我公司生产的各产品的单包装。 三、验证方案 本包装是用于最终无菌医疗器械产品的包装，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、有效性等特性的一次性使用包装材料。过程要求（验证项目）： 1、包装材料成型和密封过程的适应性 2、包装完好性试验 3、微生物屏障（阻菌性试验） 4、包装材料灭菌过程的适应性 5、包装材料与贮存过程的适应性 6、变更时的再确认 四、验证小组人员职责权限

五、试验和过程验证 一、包装材料成型和密封过程的适应性（封口验证）： 1、验证方案： 1）目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。 2）范围：全塑单包装、吸塑单包装、PE/透析纸单包装及带方形透析纸单包装。 3）参与人员： 4）验证步骤： a)连续塑料封口机。 b)过程控制参数的评价。 c)过程控制参数的确定。 2、验证内容、程序： 1）设备名称：连续塑料封口机 温度0-300℃。封口速度0-13米/分；封口宽度0-14mm。 2）过程控制参数评价（失败分析、在封口压力一定条件下）： a）温度过低会造成达不到材料熔点，无粘合造成包装漏气。如温度过高则会造成包装材料收缩、糊焦，影响美观，甚至材料熔化、破损。 b）封口速度过快（停留时间过短）会造成材料吸热过少，密封强度达不到要求。如速度过慢（停留时间过长）则会出现包装材料收缩、皱折、糊焦等现象。

输液行业标准解读的主要内容

静脉输液行业标准解读 1.输注需避光药物时，应使用避光装置。 2.输注脂肪乳剂、化疗药物以及中药制剂时宜使用精密过滤输液器。 3.输注的两种不同药物间有配伍禁忌时，在前一种药物输注结束后，应冲洗输液器及导管，或更换输液器，并冲洗导管，再接下一种药物继续输注。 4.用输血器时，输血前后应用无菌生理盐水冲洗输血管道；连续输入不同供血者的血液时，应在前一袋血输尽后，用无菌生理盐水冲洗输血器及导管，再接下一袋血继续输注，两袋血液之间用生理盐水冲管。 5.输液附加装置包括三通、延长管、肝素帽、无针接头、过滤器等，应尽可能减少输液附加装置的使用，宜选用螺旋接口，常规排气后与输液装置紧密连接。 6.导管接口是导致导管内微生物定植的一个重要原因，尤其是较长时间的留置导管。 7.输液器应每24h更换1次，如怀疑被污染或完整性受到破坏时，应立即更换。 8.PICC、CVC、PORT至少每7天维护一次，附加的接头应至少每7天更换1次，如接头内有血液残留、完整性受损或取下后，应立即更换。 9.外周静脉留置针应72h～96h更换一次。 10.每天应监测静脉导管穿刺部位，并根据患者病情、导管、类型、留置时间、并发症等因素进行评估，当出现红、肿、热、痛、功能障碍时，考虑拔管，当留置导管不再需要时尽早拔除。 11.静脉导管拔除后，应检查导管的完整；PICC、CVC、PORT还应保持穿刺点24h 密闭。 12.经PVC（指外周静脉）输注药物前宜通过输入生理盐水确定导管在静脉内；经PICC、CVC、PORT输注药物前宜通过回抽血液来确定导管在静脉内。 13.PICC、CVC、PORT的冲管和封管应使用10mL及10mL以上注射器或一次性专用冲洗装置。 14.A-C-L---导管维护金标准：A评估：护士在给予药物和溶液之前，作为评估导管功能的一个组成部分，护士应该抽回血或者冲管来评估导管的通畅性；C冲洗：在每一次输液后，应该冲洗血管通路装置；L封管：在输液结束冲管之后，应该封闭血管通路装置；（导管容积加延长管容积2倍的生理盐水或肝素盐水正压封管）

一次性使用输液器 重力输液式(标准状态：即将实施)

I C S11.040.20 C31 中华人民共和国国家标准 G B8368 2018 代替G B8368 2005 一次性使用输液器重力输液式 I n f u s i o n s e t s f o r s i n g l e u s e G r a v i t y f e e d (I S O8536-4:2010,I n f u s i o ne q u i p m e n t f o rm e d i c a l u s e P a r t4:I n f u s i o n s e t s f o r s i n g l eu s e,g r a v i t y f e e d,MO D) 2018-03-15发布2021-04-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

目 次 前言Ⅲ 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 通用要求1 4 标记4 4.1 输液器4 4.2 进气器件4 5 材料4 6 物理要求4 6.1 微粒污染4 6.2 泄漏5 6.3 拉伸强度5 6.4 瓶塞穿刺器5 6.5 进气器件5 6.6 管路5 6.7 药液过滤器5 6.8 滴斗与滴管6 6.9 流量调节器6 6.10 输液流速6 6.11 注射件6 6.12 外圆锥接头6 6.13 保护套6 7 化学要求6 7.1 还原物质( 易氧化物)6 7.2 金属离子6 7.3 酸碱度滴定6 7.4 蒸发残渣6 7.5 浸提液紫外吸光度7 7.6 环氧乙烷残留量7 8 生物要求7 8.1 总则7 8.2 无菌7 8.3 热原7 8.4 溶血7 8.5 毒性7 9 标志7 G B 8368 2018

PVC材质一次性输液器的危害

PVC材质一次性输液器的危害 一、释放出增塑剂DEHP和其它小分子化合物，对人体健康带来潜在危害； 在临床上使用PVC输液器输注亲脂性药物如紫杉醇、环丙沙星、头孢哌酮钠、氟康唑、盐酸甲硝唑、西咪替丁、脂肪乳剂等药物时，药物的性质对DEHP的溶出有增强作用，增塑剂会迁移出来，随着药液进入人体对人体造成危害，所以这些药物不适合使用PVC输液器进行输液。 ●稳定剂含Ca、Zn、Ba等元素的有机化合物在输液过程中可能进入人体， 对患者身体健康带来危害. ●为了提高金属稳定剂的稳定效果，在加工中还加入了含磷的辅助稳定剂 -----亚磷酸苯二异辛脂等，增加了PVC材料的毒性，对患者的健康带来了危害。 氯乙烯单体对人体有害 聚氯乙烯树脂中残留有极少量的氯乙烯单体, 另外，PVC在加工中会发生分解也会产生少量的氯乙烯单体,该化合物已被证实是致癌物质（致肝癌）氯乙烯的致癌性已被国内外公认，国标GB15593-1995《输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料》中规定，氯乙烯单体（VCM）≤1μg/g为合格，所以，即使是按国标检测合格的PVC输液器也含有微量的氯乙烯，对人体有致癌的危险。北京协和医院药剂科李大魁等报道，PVC输液器 二、对一些药物有吸附作用，使处方用药不准，延误治疗或病人康复的时间。北京协和医院药剂科李大魁等报道，PVC输液器 对以下药物有吸附作用 1. 安定2 2.79 % 2. 氯丙嗪和异丙嗪12 % 3. 硝酸甘油62 % 4. 替硝唑7.01 % 5. 胰岛素20.38 % 6. 盐酸乙胺呋酮18 % 7. 莪术油15 % 8. 硝酸异山梨醇酯50 % 硝酸甘油药品说明书 9. 双嘧达莫,地塞米松，18－25％ 磷酸钠,潘生丁 10. 枸橼酸芬太尼，环孢素A, 25－70％ 大环哌喃(FK506),卡莫司汀, 地西泮, 尿激酶, 川芎嗪等 三、废弃物对环境造成的危害 PVC材料焚烧后回产生氯化氢气体.

一次性使用输液器DEHP溶出试验

一次性使用输液器DEHP溶出试验 研究及其安全性评价 天津哈娜好医材有限公司王娟季强 内容摘要：本文介绍了我公司输液器在乙醇溶液作用下溶出DEHP增塑剂的量，并对DEHP增塑剂溶出量进行分析与安全性评价。 Abstract: This paper introduces our company infusion leaching amount of DEHP in the ethanol solution under the action of and the dissolved DEHP analysis and safety evaluation. 关键词：DEHP增塑剂，迁移，溶出，输液器 Keywords:DEHP Plasticizer,Remove，Dissolving out，infusion set Wangjuan Jiqiang Tianjin Hanaco Medical co.,ltd 1引言 近几年从PVC材料输液器中溶出DEHP增塑剂，已成热门话题，查阅药品说明书（涵盖心血管系统、肿瘤系统、抗微生物系统、抗寄生虫系统、麻醉系统、神经系统、消化系统、抗变态反应系统和脂肪乳类用药），就目前而言仅硝酸甘油、尼莫地平和紫杉醇注射液说明书规定：不能用于含DEHP的PVC材料制成的输液器外，其它药物均未在各自的说明书中注明。 另外，文献显示DEHP是以直接口服或静脉注射进行动物试验并长期观察得出的结果而类推于人类，此类试验国内早在70年代就已有之，并有文字记载，但是至今也未发现含DEHP的PVC材料制成的输液（血）器产品在临床使用方面对人体造成直接或间接伤害的报道，目前，DEHP对人体的潜在伤害仍有争议，DEHP是疑似动物致癌物，而非人类致癌物。 2 试验目的 目前国内生产和使用的输液器大多以聚氯乙烯（PVC）材料为主。邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯[Di-(2-ethyl hexyl )phthalate DEHP]或称作邻苯二甲酸二辛酯（Dioctylphthalate DOP）作为PVC材料的增塑剂被广泛应用于一次性输液器中，为了了解和掌握我公司输液器迁移DEHP的情况，以评估其安全性，实施本试验。 3 试验依据 依据GB 14232.1-2004中“A.4.10 醇溶出物（DEHP）测定”和GB∕T 14233.1-2008中“检验液制备”的规定，采用紫外分光法对PVC输液器中的DEHP迁移量进行测定。 4 仪器、试剂及试验材料 4.1 仪器 a) 紫外-分光光度计（日本岛津UV-2401 PC） b) 电子天平（北京BS200S-WEI） c) 恒温水浴箱（天津市中环实验电炉有限公司） d) 蠕动泵（成都佳颖RDB 302） 4.2 试剂及试验材料 a) DEHP标准品：工业纯，遵化市第二塑料制品厂。

输液器标准

医疗器械注册产品标准 YZB/国—2012 代替YZB/国—2006一次性使用输液器带针 2012-01-05发布2012-01-26实施上海XX医疗器械有限公司发布

前言 本标准中的带针是指一次性使用输液器带静脉输液针。 本标准采用GB8368—2005《一次性使用输液器重力输液式》和GB 18671-2009《一次性使用静脉输液针》要求编写。 GB 8368—2005中的附录A、附录B、附录C、附录NA、附录NB和GB18671-2009中所有附录A、附录B、附录C、附录D都适用于本标准。 本标准提出了出厂检验要求。 本标准由上海XX医疗器械有限公司提出。 本标准由上海XX医疗器械有限公司生产技术部归口。 本标准由上海XX医疗器械有限公司生产技术部起草。 本标准主要起草人：XX 本标准所替代标准的历次版本发布情况为： ————YZB/国XXXX—2006

一次性使用输液器带针 1范围 本标准规定了一次性使用输液器带针的要求。 2规范性引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示标准均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/T 1962.1-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求（GB/T 1962.1-2001,idt ISO 594-2:1998） GB/T 1962.2 -2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定锥头（GB/T 1962.2-2001,idt ISO 594-2:1998） GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB18671-2009 一次性使用静脉输液针 YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（YY 0466-2003，ISO 15233:2000,IDT） GB/T 2828.1-2003 逐步检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批得检查） GB 8368-2005 一次性使用输液器重力输液式 GB/T 14437-1997 产品质量计数一次监督抽样检验程序（适用于总体量较大的情形） GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验 GB 18457-2001 制造医疗器械用不锈钢针管 YY/T 0313-1998 医用高分子产品包装、标志、运输和贮存 3通用要求和结构 3.1输液器组件的名称如图1至图14所示。这些图列示了输液器和进气器件的结构。这些图所示的 输液器适用于硬质容器。 3.2 输液器应有保护套，使输液器内部在使用前保持无菌。进气器件的瓶塞穿刺器或针应有保护套。 3.3 输液针结构型式如图15所示。

一次性使用输液器检验规程

一次性使用输液器检验规程 一、抽样方案 将同日生产、同一规格型号、同一灭菌时间的产品组成批，抽样方案采用正常随机一次抽样方案，其不合格分类、判别水平、RQL（不合格质量水平）均按该产品国家标准进行。 二、检验 1、包装检测：目测 （1）单包装检查应仔细核查商品的“有效期”、“生产批号”标识，另检验包装的密封是否完整，有无漏气，保护套是否脱落、有无异物，静脉针的颜色是否同包装标识一致。 （2）中包装检查应仔细核查商品的标识信息是否符合标准要求，并附有合格证。 （3）外包装的信息应符合YY/T0313的要求。 2、外观尺寸检测：卷尺、游标卡尺、千分尺、目测 随机抽取样品，打开单包装，取出输液器，仔细检查调节器、穿刺器等有无毛边、毛刺、塑流、缺陷等，软管应透明无杂质，静脉针应锋利不弯曲。 用游标卡尺仔细测量穿刺器的外径（φ5.2 ±0.1 0.2mm），尖端长度（28±1mm）；软度外径不小于6.5mm。 卷尺测量软管末端到滴斗的软管的长度应不小于250mm。 用千分尺测量软管的壁厚不小于0.4mm。 3、性能检测 （1）物理要求：专用设备

微粒污染：用200ml的洗脱液冲洗内腔通道表面，并通过专用检测设备收集微粒，15um~25um的微粒数不得超过1个/ml；大于25um微粒数不得超过0.5个/ml。 密封性：把输液器安装在专用设备上，浸入20~30℃水中，通入高于20kPa 的大气压保持10秒钟，应不漏气。 连接强度：各组件的连接，应能承受不小于15N的静拉力，并保持15秒钟不脱落。 （2）化学要求：专用设备 易氧化物：检验液和空白液消耗KMnO4的体积之差应超过2.0ml。 金属离子：检验液中钡、钙、铜、铅、锡的总含量不超过1ug/ml，镉含量不超过0.1ug/ml。 酸碱度：检验液与空白液PH值差不超过1.5。 （3）生物要求：专用设备 无菌、无热源试验：参照GB/T14233.2的要求进行。

使用一次性使用精密过滤输液器的必要性

使用一次性使用精密过滤输液器的必要性 近年来，国内外研究人员发现，药液中存在的不溶性微粒通过静脉输液或静脉注射，会不可避免地进入人体，从而可能导致急性反应或潜在危险，其危害是严重而持久的。这些危害主要包括血管栓塞、梗死、出血、肉芽肿、肺纤维化、过敏反应、癌反应、热原反应、静脉炎、血小板减少、静脉压增高、肺动脉高压 ?普通输液器与精密过滤输液器的区别 目前临床使用的普通输液器的药液过滤器，采用纤维素滤膜，没有进行精确的孔 径分级，使用超过一定量时，或遇酸遇碱后，纤维脱落产生大量不溶性微粒造成 自身污染。普通输液器的药液过滤器主要是滤除药液中直径在15 ym以上的微粒，对15ym以下微粒的滤除率较低。而精密过滤输液器选用的滤膜是核孔膜, 具有双层过滤介质，纳污能力强、滤孔规则、均匀、过滤精度高、不会产生异物

脱落、对药物吸附性小，对孔径有严格的分级，可以根据临床需要选择合适孔径: 5卩m 3卩m 2^m ,武汉智迅创源科技发展股份有限公司生产的一次性使用精密 过滤输液器（带针），以上规格型号都有。 二?普通输液的微粒来源 普通输液的微粒来源主要有下面几种： 1. 尘埃微粒，主要是生产、配液环境中的烟尘、粉尘污染； 2. 玻璃碎屑及纤维，主要是切割安瓿瓶产生的； 3. 棉纤维，过滤介质自身脱落产生； 4. 塑料微粒，输注产品中肉眼看不见的微粒； 5. 脂肪栓，脂肪乳乳化不完全产生； 6. 橡胶微粒，胶塞及穿刺胶塞时产生； 7. 炭颗粒，主要是药物生产过程中产生； 8. 药物结晶，温湿度变化、pH值变化以及药物之间相互作用而产生; 9. 器械、药液的制备及与输液过程有关的其它污染 ．精密过滤输液器对普通输液的影响

一次性使用输液器标准

SMIC/ 检测（班） 医疗器械注册产品标准 SMIC/ 检测（班）00000-2010 一次性使用输液器重力输液式 InfuSiOn SetS for Single use, gravity fee 2010-12-13 实施 2010-12-10 发布

上海医疗器械高等专科学校发布 SMIC/ 检测（班）Ooooo-2010 、八、， 刖言 本标准是SMIC/检测（班）Ooooo-2010的初定版。 本标准中华人民共和国国家标准GB 8368-2005 （—次性使用输液器 重力输液式）。 本标准的附录A,附录B和附录C是规范性附录，附录NA和附录NB是资料性附录。 本标准由上海医疗器械高等专科学校归口。 本标准由检测技术及应用肖婷组起草。 本标准主要起草人:肖婷、徐一君、吴维纶。 本标准主要资料检索人：吴维纶、薛国瑞。 本标准主要实验规划人：薛圣、薛子鸣、温景麟。 本标准首席发布于2010年。

次性使用输液器 1范围 本标准规定了一次性使用医用输液器的要求，以保证与输液容器和静脉器具相适应。 本标准的第二个目的是为输液器所用材料的性能及质量规范提供指南，并给出了输液器组件 的标记。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后 所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议 的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标 准。 GB15811-2001 一次性使用无菌注射针 (eqvISO7864:1993) YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 (YYO466-2OO3,ISO15223: 2000,IDT) ￡014644-1:1999洁净室和相关控制环境一 第1部分：空气洁净度分级 3通用要求 3.1输液器组件的命名 输液器组件的名称如图 1所示，输液器进气器件如图 2所示。 注:图1给出了输液器示例，图 2示出了分离式进气器件，图 1和图2不作为本标准对一次 性使用输液器的要求。 3.2无菌的保持 输液器应有保护套，保持输液器内部在使用前无菌。 进气器件的瓶塞穿刺器或针应有保护套。 3.3标记 3.3.1输液器 符合本标准要求的输液器应以描述文字加本标准编号、字母 IS ,再加字母G 标记： 输液器 SMlCooooo - IS-G 3.3.2进气器件 符合本标准要求的进气器件应以描述文字加本标准编号，最后加字母 AD: 进气器件SMIC00000 一 A D GB/T8368-2005 —次性使用输液器 液器具一第4部分:一次性使用输液器，重力输液式 GB/T1962.1-2001注射器、注射针及其他医疗器械 求(GB/T1962.1-2001,idtlSO594-1:1986) GB/T1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械 头(GB/T1962.2-2001,idtISO594-2:1998) GB/T6682-1992分析实验室用水规范和试验方法 GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法 GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法 ISO 8536-4:2004((医用输 ) 。 6%锥度(鲁尔)圆锥接头 第1部分通用要 6%锥度(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定锥 (n eqlSO3696:1987) 第1部分:化学分析方法 第2部分:生物学试验方法 重力输液式（GB/T8368-2005,idt

一次性使用止液输液器 带针-注册标准

YZB 医疗器械注册产品标准 YZB/国××××－2013 一次性使用止液输液器带针 2013-05-18发布2013-05-28实施 XXXX医疗器械有限公司发布 YZB/国××××－2013 前言 本标准是在GB 8368《一次性使用输液器重力输液式》和GB 18671《一次性使

用静脉输液针》的基础上编写而成。 本标准把GB 8368和GB 18671有机的结合起来，各项技术内容均不作改动，但在滴斗内增加了止液阀带有止液功能，依据《医疗器械标准管理办法》的规定，特制定本医疗器械注册产品标准，作为组织生产、检验和质量监督的依据。 本标准的编写格式贯彻了GB/T 《标准化工作导则第1 部分:标准的结构和编写》的有关要求。 本标准由XXXX医疗器械有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人： 本标准首次发布日期：年月 1 YZB/国××××－2013 一次性使用止液输液器带针 1 范围 本标准规定了一次性使用止液输液器带针（以下简称止液输液器）的要求，以保证与输液器和静脉针相适应。 本标准适用于一次性使用止液输液器带针。 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 注射器、注射针和其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求 GB/T 注射器、注射针和其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头 GB/T 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829 周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查） GB 8368 一次性使用输液器重力输液式 GB/T 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB 18671 一次性使用静脉输液针 YY/T 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 组成结构 组成 止液输液器由：瓶塞穿刺器、进气器件、滴管、滴斗、止液部件、流量调节器、药液过滤器、外圆锥接头、液体管路、药液注射件、静脉输液针等组成。一次性使用静脉输液针其组件名称和结构型式应符合GB18671标准中第3章的规定。 结构 止液输液器结构如图1所示，本示图非唯一性结构。 1 YZB/国××××－2013

输液器 产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号 一次性使用输液器 带针 1 产品型号/规格及其划分说明 1.1产品型号规格及标记 1.1.1 产品型号规格的划分 一次性使用输液器 带针由一次性使用输液器 重力式输液器（简称输液器）及一次性使用静脉输液针（简称静脉针）组成，一次性使用输液器 带针的型号规格由输液器的型号及静脉针的规格的组合而成，输液器的型号由输液器的结构及形式决定，静脉针的规格由静脉针针管公称外径、针管公称长度、管壁类型及刃角角度进行标识。 1.1.2 产品的型号规格 一次性使用输液器 带针的型号规格如表1. 表1 一次性使用输液器 带针的型号规格 1.2 产品标记 一次性使用输液器 带针型号规格的标志由输液器型号及其静脉针的规格组合予以标识。 产品标记 针管刃角角度 ［LB （长斜面）、SB （短斜面）］ 针管管壁类型 ［RW （正常壁）、TW （薄壁）］ 针管公称长度 （单位：mm ） 针管公称外径 （单位：mm ） 产品型号 （B3、B3-1、B3-2、B3-4） 示例： 产品型号为B3-1、针管公称外径0.7mm 、针管公称长度25mm 、管壁类型为薄壁、刃角角度为长斜面角的一次性使用输液器 带针标记为：

B3-1 0.7×25 TWLB 1.3 产品结构组成 一次性使用输液器 带针由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、带空气过滤器的进气器件或进气管、管路、滴管、滴斗、流量调节器、注射件、药液过滤器(含外圆锥接头）和静脉针组成。其结构及各部件的名称见图1。 图1 一次性使用输液器 带针 1.4 材料 1.4.1 制造一次性使用输液器 带针的材料应符合GB/T 16886.1－2011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求。 1.4.2 一次性使用输液器 带针的瓶塞穿刺器、静脉针针柄由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成； 1.4.3 一次性使用输液器 带针的滴管、滴斗、管路、药液过滤器、针座由聚氯乙烯材料制成； 1.4.4 一次性使用输液器 带针的空气过滤器膜、药液过滤器膜采用符合YY/T 0242－2007《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》的聚丙烯专用料； 1.4.5 一次性使用输液器 带针的瓶塞穿刺器保护套、流量调节器、空气过滤器壳由符合YY/T 0114-2008《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》的聚乙烯制成； 1.4.6 静脉针针管采用符合GB/T 18457－2015《制造医疗器械用不锈钢针管》要求的不锈钢针管； 1.4.7 注射件由聚异戊二烯制成。 1.4.8产品组件与对应的原材料化学通用名称、执行标准或牌号见表2 表2 产品组件与对应的原材料化学通用名称、执行标准或牌号 1 瓶塞穿刺器保护套 2 带空气过滤器的进气器件或进气管 3 瓶塞穿刺器 4 管路 5 滴管 6 滴斗 7 管路 8 流量调节器 9 注射件 10 药液过滤器（含外圆锥接头） 11 符合GB 18671-2009的静脉输液针

静脉输液标准2013版.doc

WS/T 433 —2013 静脉治疗护理技术操作规范 本标准根据《医疗机构管理条例》和《护士条例》制定。 本标准按照GB/T 1.1 —— 2009 给出的规则起草。 本标准起草单位：中国医学科学院北京协和医院、中国医学科学院肿瘤医院、首都医科大学附属北京友谊医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、中南大学湘雅医院、四 川大学华西医院、北京大学第一医院、浙江大学医学院附属第二医院、中山大学附属第 一医院、江苏省肿瘤医院、卫生部医院管理研究所。 本标准主要起草人：吴欣娟、徐波、郑一宁、赵林芳、孙文彦、贺连香、罗艳丽、 崔琳、杨宏艳、赵锐祎、胡丽茎、孟爱风、曹晶、么莉。 [返回 ]4 1范围 本标准规定了静脉治疗护理技术操作的要求。 本标准适用于全国各级各类医疗机构从事静脉治疗护理技术操作的医务人员。 [ 返回 ] 5 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版 本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 本文件。 GBZ/T 213血源性病原体职业接触防护导则 WS/T 313医务人员手卫生规范 [返回 ]6 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 静脉治疗infusion therapy

将各种药物（包括血液制品）以及血液，通过静脉注入血液循环的治疗方法，包括静脉注射、静脉输液和静脉输血；常用工具包括：注射器、输液（血）器、一次性静脉 输液钢针、外周静脉留置针、中心静脉导管、经外周静脉置入中心静脉导管、输液港以及输液附加装置等。 3.2 中心静脉导管central venous catheter 经锁骨下静脉、颈内静脉、股静脉置管，尖端位于上腔静脉或下腔静脉的导管。 3.3 经外周静脉置入中心静脉导管peripherally inserted central catheter 经上肢贵要静脉、肘正中静脉．头静脉、肱静脉，颈外静脉（新生儿还可通过下肢 大隐静脉、头部颞静脉、耳后静脉等）穿刺置管，尖端位于上腔静脉或下腔静脉的导管。 3.4 输液港implantable venous access port 完全植入人体内的闭合输液装置，包括尖端位于上腔静脉的导管部分及埋植于皮下 的注射座。 3.5 无菌技术aseptic technique 在执行医疗、护理操作过程种，防止一切微生物侵入机体，保持无菌物品及无菌区域不被污染的技术。 3.6 导管相关性血流感染Catheter related blood stream infection 带有血管内导管或者拔除血管内导管 48 h 内的患者出现菌血症或真菌血症，并伴有发热（体温 >38 ℃）、寒颤或低血压等感染表现，除血管导管外没有其他明确的感染 源。实验室微生物学检查显示：外周静脉血培养细菌或真菌阳性；或者从导管段和外周血 培养出相同种类、相同药敏结果的致病菌。 3.7 药物渗出infiltration of drug 静脉输液过程中，非腐蚀性药液进人静脉管腔以外的周围组织。 3.8 药物外渗extravasatioN of drug