医疗器械质量管理制度_上墙制度

产品采购制度

1、购进的产品必须有医疗器械产品注册证；产品包装和标志应符合有关规定；

2、采购员负责编制采购计划，审核供货企业资格，签订购货合同；

3、质量管理部门负责采购计划、购货合同的有关质量条款审核和首营企业、首营品种的质量审核；

4、供货企业必须具备法定资格，具有符合规定的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》，其经营方式、经营范围与证照一致；

6、供应产品的审核包括以下几个方面：

①审核产品的合法性和质量可靠性；

②审核产品法定质量标准、注册证书号、产品包装、标签、说明书；

③审核产品质量检测报告书；

④进口医疗器械：审核进口产品相关批件；

7、供货单位销售人员应具备以下条件

①具有法人委托书原件；

②委托授权规定的授权范围与供应的品种相一致；

③审核销售人员身份证；

④在河北省食品药品监督管理局医药诚信网上备案；

8、采购产品索要合法票据，做到票、帐、货相符；购进记录保存至效期后一年，并不得少于二年。

产品进货验收制度

1、验收人员应按照随货同行单，逐一核对产品的品名、规格型号、生产企业、注册证号、产品批号、有效期、数量等项目，同时查验是否有《医疗器械产品注册证》及产品质量合格证明文件；

2、凡经验收合格的产品，验收人员认真填写《验收记录》，采购员凭《验收记录》方可入库；

3、对一次性使用的无菌医疗器械，还要登记灭菌批号；

4、电子仪器类应有说明书，内容有品名、规格型号、重量、尺寸、生产企业、地址、技术参数、性能、工作原理、电路图、适用范围、安装、保养及安全使用注意事项；

5、对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊、资质不全的产品，验收员应做拒收处理并上报业务部门及质量管理部门。

产品仓库保管制度

1、仓库保管人员应按照产品不同自然属性分类进行科学储存，防止差错、混淆、变质；定期作好库存盘点工作，做到数量准确，帐目清楚，帐、货相符；

2、产品应按贮藏温、湿度要求，分别储存于阴凉库、常温库或冷库内；应依据产品性质，按分库、分类存放的原则进行储存保管；

3、在库产品均实行色标管理，其中待验区、退货区为黄色，合格品区、发货区为绿色，不合格品区为红色；

4、销后退回产品应存放在退货区并做好退货记录，待验收并确认为合格品后再移入合格品区，不合格的入不合格品区；

5、产品按品名、规格、批号分开堆垛；产品堆垛应留有一定距离，具体要求如下：

产品垛与垛的间距不小于10cm；产品垛与墙、柱、屋顶、房梁的间距不小于30cm；产品垛与散热器或供暖管道、电线的间距不小于30cm；产品与地面的间距不小于10cm；库房内主要通道宽度不小于200cm；

6、近效期产品的有效期不足半年时，应按月填报近效期产品催销月报表；近效期产品应有近效期标志；

7、在搬运和堆垛等作业中，均应严格按产品外包装图示标志的要求规范操作，不得倒置，要轻拿轻放，严禁摔撞；怕压产品应控制堆放高度，并定期翻垛；

8、仓储保管人员应接受养护员有关储存方面的指导，与养护员共同做好仓间温、湿度等管理，正确储存产品。

产品出库复核制度

1、产品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”、和按批号发货的原则；

2、产品出库必须进行复核和质量检查；仓库保管员和复核人应按出库票等发货凭证对实物进行检查和数量、项目的逐一核对，核对无误后应在出库票上签字或盖章，方可发货；同时业务人员应核对出库商品是否与出库单一致并签字；

3、整件产品出库时，应检查包装是否完好；零头产品要仔细包装或拼箱，并详细注明产品名称、规格型号、生产企业、产品批号与数量，做到准确无误；

4、出库复核与检查中，如发现以下问题应停止发货，并报告质量管理部门：产品包装内有异常响动和液体渗漏；外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；包装标识模糊不清或脱落；产品已超出有效期；

5、产品出库复核时，为便于质量跟踪须做好复核记录；仓库保管员为兼职复核员，可相互复核；产品出库复核记录的具体内容，包括购货单位、产品名称、规格型号、产品批号、有效期、生产企业、数量和复核人等项目；产品出库复核记录应保存至超过产品有效期1年，但不得少于3年；

6、产品出库发货既要准确无误，又要及时；产品运输装卸搬运时，应轻拿轻放，按包装图示要求正确装运，并采取必要的防雨、防晒、防震、防污染及防冻、冷藏等措施，以保证产品安全与包装整洁。

产品质量跟踪制度

1、业务部门应有经营品种目录并建立销售台帐，销售记录必须真实、完整，应包括销货日期、销售单位、数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等；销售记录必须保存到产品有效期满后2年；

2、质量管理部门负责建立医疗器械质量档案，研究处理医疗器械质量问题，质量档案应包括以下内容：产品名称、规格型号、生产企业、产品注册证、质量标准、使用方法、养护检查情况、使用效果反馈、供货单位联系方式等；

3、对三类植入医疗器械应保证产品的可追溯性，业务部门应详细记录最终用户及相关联系人的联系方式；

4、业务部门应收集用户对医疗器械产品质量和企业服务质量的评价意见；建立完整的质量信息系统，定期收集质量信息并及时处理；应对用户意见或质量问题跟踪调查，并正确处理用户意见和质量问题，作好记录，及时反馈到质量管理部门，记入质量档案；

5、业务部门对客户反应的不良事件，要如实记录，由质量管理部门负责调查核实，并及时上报药品监督管理部门；如属产品质量问题，应立即停止销售，并做好质量查询工作。

产品不良事件报告制度

1、医疗器械不良事件：是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件；医疗器械不良事件监测是指对上市后医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制；

2、公司应建立不良事件报告机构并指定专（兼）职人员，负责本单位经营的医疗器械的不良事件信息收集、报告和管理工作；重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件；

3、不良事件报告机构在发现可疑医疗器械不良事件时应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向市药品不良反应监测站报告，并通过网络向国家药品不良反应监测中心报告；其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；

4、不良事件报告机构应经常对本单位经营的医疗器械出现的可疑不良事件进行分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和再次发生；

5、不良事件报告机构应配合有关部门对所发现的可疑医疗器械不良事件进行调查，并提供相关资料。

产品售后服务制度

1、产品售后服务是指企业把产品销售给顾客之后，为消费者提供的一系列服务，包括产品介绍、送货、安装、调试、维修、技术培训、上门服务等内容；

2、企业应配备与所经营品种相适应的检验设备和仪器，企业技术人员应有相应的安装、调试、维修能力或手段；企业经营主导产品必须与生产厂家有售后服务维修协议；

3、销售人员应对用户意见或质量问题跟踪调查，并正确处理用户意见和质量问题，作好记录；

4、业务部门应建立与用户多种形式联系与沟通渠道，增强与用户的依赖关系，加强友谊；

5、业务部门应熟悉用户基本情况，用户应具有国家规定的资格，业务部门对固定的用量较大的用户要建立档案；

6、业务部门应综合分析用户意见及购置量，对持续2个月购量下降，本部门负责人应及时回访用户征求意见，持续4个月购货量下降应及时报告领导解决，查找自身原因，解决实际问题，稳定用户；

7、业务部门要不定期地采取座谈会、业务会及其它形式征求用户意见；

8、大型器械售出后，一定要建立用户联系档案，并派业务员经常走访，同时也要把生产企业和用户联系到一起，以保证用户使用仪器的安全有效

不合格品处理制度

1、凡与法定质量标准及有关规定不符的产品，均属不合格产品；

2、进货检查验收时发现的不合格产品的质量确认与处理规定：

①产品进货质量检查验收环节发现不合格产品，应立即通知质量管理部门进行复查确认，必要时可抽样送医疗器械检验机构进行检验，若检验结果任意一项不符合有关规定，或检验结论为“不符合规定”，均可确认该批号进货产品为不合格产品；

②不合格产品一经确认，应及时通知业务部门与供货单位联系退货处理事宜；

③不合格产品不得以任何理由降低标准、放宽验收或降价收购，不得办理入库手续，不得销售流入市场；

④不合格产品应暂存于不合格品区，并悬挂红色不合格标志牌；

3、在库养护环节发现的不合格产品质量确认与处理规定：

①在库养护环节发现产品质量问题，应立即悬挂黄色待验标志牌，暂停销售，并填写质量复检通知单，及时通知质量管理部门进行复查确认，必要时可抽样送医疗器械检验机构进行检验：

②检验结果符合标准规定，方可摘除黄色待验标志牌，恢复出库销售；若检验结果任意一项不符合有关规定，或检验结论为“不符合规定”，均可确认该批产品为不合格产品。

③在库养护环节发现并经复查确认的不合格产品，应立即改挂红色不合格品标志牌，停止销售，并移放于不合格品库(区)，等待处理；

④对在库养护中发现并经复查确认的不合格产品同一生产批号的已售出产品，应立即通知购货单位停止销售使用，尽快追回，等待处理；

⑤在库养护环节发现不合格产品，质量管理部门应组织采购进货、质量检查验收、仓储保管、产品养护等有关人员进行质量分析，查明原因，分清责任，采取有效措施，以杜绝类似情况再度发生；

⑥对在库养护环节发现的不合格产品，经质量分析，若属产品供货单位在产品生产环节或储运环节的质量隐患而导致的产品质量不合格，则应由质量管理部门配合业务部门向供货单位进行质量查询联系，商洽退换货或报废销毁等处理办法；销毁时，必须有供货单位法人代表授权委托的监销人员参与，质量管理部门负责人应亲临现场监督，并负责做好销毁记录，销毁执行人员与监销人员均应签字，存档备查；

⑦对在库养护环节发现的不合格产品，经质量分析，若非因供货单位在产品生产环节或储运环节的质量隐患所致，而纯属本公司储存保管与养护不善而导致的质量不合格，则必须认真总结，吸取教训，分清责任，并采取有效措施，以杜绝类似情况再度发生，避免不必要的经济损失；

5、保管员要对不合格产品进行详细记录，建立台帐，内容包括不合格原因及处理措施等项目；

6、不合格产品的报损、销毁均要有严格的审批手续，并做好销毁记录。

用户投诉处理制度

1、凡本公司销售的医疗器械如因质量问题而由用户(包括经营单位和使用单位及使用者个人向本公司提出的质量查询、质量问题的投诉、产品质量情况反映等，无论其书面或电话电函形式，均列为用户质量投诉的范围进行管理。

2、对来自经营、使用单位质量投诉的管理规定：

①接到经营、使用单位的质量投诉时，首先应及时、如实、详细地做好记录，记录内容应包括：投诉单位名称、地址、联系电话、联系人、投诉日期、时间、投诉内容及投诉产品的名称、规格、批号、数量、生产企业、发现质量问题的时间及有关情况，并告知对方暂停销售和使用；

②业务部门通知对方将样品寄回，或本公司派人前去复查，必要时可抽样送医疗器械检验机构检验，尽快进行质量确认；

③若经复查核实后确认该医疗器械质量合格，应在质量确认后24小时内通知对方恢复销售、使用；

④若经复查核实后，确认该产品存在质量问题，且该批号产品仍在有效期内的，则及时通知对方进行退货或换货处理；

⑤若质量投诉的产品已超过有效期，亦超过了原合同约定的本公司质量责任期限，则不再受理该批号产品的质量查询与投诉，而应由对方按规定进行报废处理。

⑥接到使用单位的质量投诉时，若因医疗器械质量问题已危及使用者人身健康安全，或已造成医疗事故，则应在处理质量投诉的同时，进行医疗器械不良事件的报告；

3、对来自医疗器械使用者个人质量投诉的管理规定：

①接到产品使用者个人的质量投诉时，首先应详细询问并记录投诉人姓名、性别、年龄、住址及工作单位、联系电话，产品是否已使用，身体有何不适及异常不良反应，该产品的产品名称、规格型号、产品批号、生产企业，该产品何时购于何经营单位或何医疗单位等具体情况，并务必注意告知投诉人暂停该批号产品的使用，等待复查处理；

②接到投诉后，应及时通知质量管理部门，并根据出库发货的质量跟踪记录，核实产品名称、规格型号、产品批号、生产企业、发货日期、收货单位等项目是否与投诉的产品及其批号等相符；

③核实后，质量管理部门应尽快与投诉人联系，约定时间进行详细调查了解；

④详细调查清楚后，若未发现特殊或严重异常反应，产品质量亦未查出不符合规定的情况，则该批号产品可继续销售、使用；若投诉人使用方法正确，不存在禁忌等情况时，可建议该投诉人应进一步咨询临床医师，以确定是否属个体差异而不宜使用该类产品；

⑤若调查了解后发现属于产品不良事件的情况，则应按规定进行产品不良事件的报告；

⑥若经调查了解与质量确认后，证实该产品与本公司原发货销出的同批号产品不符，存在假劣仿冒等质量可疑情况时，则应及时报告当地药品监督管理部门，并协助查核落实，以弄清事实真相。

质量负责人的岗位职责

1、认真贯彻上级质量方针、政策、法规和有关质量决议、决定、指示等，全面管理企业质量工作。

2、组织制定本企业质量方针目标、编制质量工作规划和计划，经企业主要负责人批准后负责组织实施。

3、主持本企业质量职能分配，推行质量管理工作运行，实施质量改进，组织质量管理工作评审。

4、组织制定和修订完善企业质量管理制度，在企业主要负责人签署颁发后负责组织实施并检查监督。

5、对质量指标、质量计划的实施负责。

6、主持质量分析和质量问题的处理工作，组织质量奖惩工作。

7、管理和协调好质量管理部门与各业务部门的工作，组织和领导质量组织机构运转良好。

质量管理机构负责人的岗位职责

1、根据公司质量管理工作方针和目标，制定质量管理工作计划，并组织实施。

2、定期对各职能部门进行制度执行情况的检查考核，并填写考核表。

3、负责公司质量信息管理工作，向各部门传达传递各种质量信息，收集有关质量管理工作的意见，组织督促信息反馈。

4、组织和指导全公司质量管理工作，为各部门质量管理工作提供技术咨询和服务。

5、负责不合格商品报损前的审核及销毁过程中的监督工作。

6、收集并规范好本部门的质量管理资料、档案，督促各岗位做好各种台帐记录，保证本部门各项质量管理活动的记录完整准确和可追溯性。

7、定期召开质量分析会和质量工作例会，并做好记录，及时上报重大质量事故。

8、负责收集和上报产品不良反应。

1. 执行公司质量管理文件；

2. 负责质量查询、投诉的调查及处理，并做好记录；

3. 收集质量信息，分类归档，下发各相关部门贯彻落实；

4. 检查各岗位原始记录、报告和资料，保证各项质量工作的记录完整、准确；

5. 建立药品质量档案；

6. 协助部门经理做好质量管理制度执行情况的监督检查工作；

7. 负责不合格药品报损前的审核及报废药品处理的监督工作；

8. 参加GSP自查工作；

9. 对养护员的保管员的工作予以指导。

1、按照法定产品标准和合同规定的质量条款逐批号进行验收。

2、严格按照规定的抽样数量、验收方法、判断标准进行验收(重点验收标识、外观质量和包装质量)、对销货退回、特殊、效期、进口等产品应做重点验收。

3、对验收的产品应填写验收记录，合格品与仓库保管员办理交接手续，并在入库单上签字；不合格品报质量管理部门审核后通知业务部门。

4、规范填写验收记录，字迹清楚，项目齐全，批号数量准确，并签字盖章，验收记录应保存至超过产品有效期一年，但不得少于三年。

5、不断学习业务知识，提高验收水平。

6、验收中发现的产品质量变化情况应及时填写质量信息传递反馈单给有关部门和本单位质管部门。

养护员的岗位职责

1、在质量管理部门的技术指导下，具体负责在库产品的养护和质量监视检查工作；

2、坚持预防为主的原则，按照产品理化性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管员做好产品的分类合理存放；

3、负责对库存产品定期进行循环质量检查，一般产品每季度一次，近效期产品及易变产品每月检查一次，并做好养护检查记录；

4、养护检查中如发现质量问题，应立即挂黄牌暂停发货，并通知质量管理部门予以处理；指导并配合保管员做好库房温湿度管理工作，根据环境气候变化，采取相应的养护措施；

5、正确使用养护设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行；

6、定期进行养护情况的统计分析，摸索库存条件对产品储存质量影响变化的规律，每季度上报养护分析报告；

次性使用无菌医疗器械管理制度

一次性使用无菌医疗器械管理制度 根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。 一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。 三、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。 四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。 五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求做好各项工作。 六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。 七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。 八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。 九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。

十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。 十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。 卫生和人员健康状况管理制度 一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证职工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。 二、仓库、使用场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。 三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。 四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。 五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。 六、每年组织一次健康检查。单位分管医疗器械质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。 七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，医院将严肃处理。 八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。 九、建立员工健康档案，档案至少保存至职工离开原岗位后一年。

消防安全管理制度(上墙)

消防安全管理制度 一、消防安全教育、培训制度 每年以创办消防知识宣传栏、开展知识竞赛等多种形式，提高全体员工的消防安全意识；定期组织员工学习消防法规和各项规章制度；各部门应针对岗位特点进行消防安全教育培训；对消防设施维护保养和使用人员应进行实地演示和培训。 二、防火巡查、检查制度 落实逐级消防安全责任制和岗位消防安全责任制，落实巡查检查制度；检查中发现火灾隐患，检查人员应填写防火检查记录，并按照规定，要求有关人员在记录上签名。 三、安全疏散设施管理制度 单位应保持疏散通道、安全出口畅通，严禁占用疏散通道，严禁在安全出口或疏散通道上安装栅栏等影响疏散的障碍物；应按规范设置符合国家规定的消防安全疏散指示标志和应急照明设施。 四、消防控制中心管理制度 熟悉并掌握各类消防设施的使用性能，保证扑救火灾过程中操作有序、准确迅速；发现设备故障时，应及时报告，并通知有关部门及时修复；发现火灾时，迅速按灭火作战预案紧急处理，并拨打119电话通知公安消防部门并报告部门主管。 五、消防设施、器材维护管理制度 每日检查消防设施的使用状况，保持设施整洁、卫生、完好；发现异常及时安排维修，使设备保持完好的技术状态；消防设施和消防

设备定期测试。 六、火灾隐患整改制度 各部门对存在的火灾隐患应当及时予以消除；在防火安全检查中，应对所发现的火灾隐患进行逐项登记，并做好隐患整改情况记录；对公安消防机构责令限期改正的火灾隐患，应当在规定的期限内改正并写出隐患整改的复函，报送公安消防机构。 七、用火、用电安全管理制度 1、用电安全管理 严禁随意拉设电线，严禁超负荷用电；电气线路、设备安装应由持证电工负责；各部门下班后，该关闭的电源应予以关闭；禁止私用电热器、电炉等大功率电器。 2、用火安全管理 严格执行动火审批制度，确需动火作业时，作业单位应按规定向消防工作归口管理部门申请“动火许可证”；动火作业前应清除动火点附近5米区域范围内的易燃易爆危险物品或作适当的安全隔离，并向保卫部借取适当种类、数量的灭火器材随时备用，结束作业后应即时归还，若有动用应如实报告。 九、义务消防队组织管理制度 义务消防员按照灭火和应急疏散预案每半年进行一次演练，并结合实际不断完善预案；每年举行一次防火、灭火知识考核，考核优秀给予表彰；不断总结经验，提高防火灭火自救能力。 十、灭火和应急疏散预案演练制度

[管理制度]医疗器械质量管理制度

（管理制度)医疗器械质量管理制度

医疗器械运营 质 量 管 理 制 度

质量管理制度目录

1、目的 明确各部门、各类人员的职责，以及公司质量的否决制度。2、适用范围 所有人员有责任遵守公司所有的质量要求，且保证其责任范围内的所有人均明确且遵守公司的所有质量要求。 3、职责和权限 3、1各部门岗位职责 3、1、1公司质量领导小组的岗位职责 1.建立公司的质量体系，实施公司质量方针，且保证公司质量管理工作人员行使职权。 2．组织且监督公司员工实施《医疗器械监督管理条例》等医疗器械管理的法律、法规和行政规章。 3、负责设置公司质量管理部门，制定各部门的质量管理职能；

4、审定公司质量管理制度； 5、研究和确定公司质量管理工作的重大问题； 6、制定公司质量奖罚措施。 3、1、2质量管理部岗位职责 1、根据公司质量方针和目标，组织建立和运行公司质量管理体系，且进行运营管理服务过程中各项流程的改进、实施和控制。保证运营质量。 2、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策。 3、负责制定公司医疗器械质量管理制度，且指导、督促质量管理制度的执行。 4、定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进。 5、负责首营企业和首营品种的质量审核。 6、负责建立公司所运营医疗器械且包含质量标准等内容的质量档案。 7、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及方案。 8、协助开展对公司职工医疗器械质量管理方面的继续教育或培训， 推进各项工作的规范化和服务专业化。 9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 10、负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。

医疗器械质量管理制度 上墙制度

医疗器械质量管理制度 一、产品采购制度 1、购进的产品必须有医疗器械产品注册证；产品包装和标志应符合有关规定； 2、采购员负责编制采购计划，审核供货企业资格，签订购货合同； 3、质量管理部门负责采购计划、购货合同的有关质量条款审核和首营企业、首营品种的质量审核； 4、供货企业必须具备法定资格，具有符合规定的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》，其经营方式、经营范围与证照一致； 6、供应产品的审核包括以下几个方面： ①审核产品的合法性和质量可靠性； ②审核产品法定质量标准、注册证书号、产品包装、标签、说明书； ③审核产品质量检测报告书； ④进口医疗器械：审核进口产品相关批件； 7、供货单位销售人员应具备以下条件 ①具有法人委托书原件； ②委托授权规定的授权范围与供应的品种相一致； ③审核销售人员身份证； ④在河北省食品药品监督管理局医药诚信网上备案； 8、采购产品索要合法票据，做到票、帐、货相符；购进记录保存至效期后一年，并不得少于二年。 二、产品进货验收制度 1、验收人员应按照随货同行单，逐一核对产品的品名、规格型号、生产企业、注册证号、产品批号、有效期、数量等项目，同时查验是否有《医疗器械产品注册证》及产品质量合格证明文件； 2、凡经验收合格的产品，验收人员认真填写《验收记录》，采购员凭《验收记录》方可入库； 3、对一次性使用的无菌医疗器械，还要登记灭菌批号； 4、电子仪器类应有说明书，内容有品名、规格型号、重量、尺寸、生产企业、地址、技术参数、性能、工作原理、电路图、适用范围、安装、保养及安全使用注意事项； 5、对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊、资质不全的产品，验收员应做拒收处理并上报业务部门及质量管理部门。

安全管理制度(上墙)

安全生产管理制度 第一条为加强项目部、各施工队、协作队伍的生产工作劳动保护，保护职工在生产工作过程中的安全和健康，根据有关安全法规和规定，结合项目实际情况，特制定本制度。 第二条项目各部门、施工队、协作队伍的安全生产工作必须贯彻“安全第一，预防为主，综合治理”的方针，坚持“管生产必须管安全”的原则，生产要服从安全的需要，实现安全、文明生产。 第三条对在安全生产方面有突出贡献的团体和个人要给予奖励，对违反安全生产制度和操作规程造成事故的责任者，要严肃处理，触犯刑律的，交由司法机关处理。 第四条项目安保科是安全生产工作的管理机构，其职责是：全面负责本项目部、各施工队、协作队伍的安全生产管理工作，研究制订安全生产管理措施，实施安全生产检查和监督，调查处理安全责任事故等工作。 第五条项目部必须成立安全生产领导小组，负责对本项目职工进行安全生产教育，制订安全生产实施细则和操作规程，实施安全生产监督检查，贯彻执行安保科各项安全指令，确保生产安全。

第六条安全生产责任人的划分：项目经理是本项目的安全生产第一责任人，分管生产的总工和安保科长是本单位的安全生产主要负责人。 第七条安保科安全管理人员工作职责： 1、协助领导贯彻执行安全法规、制度，综合管理日常安全生产工作； 2、汇总和审查安全生产措施，并督促各单位切实执行； 3、制订、修改安全生产管理制度，对制度的贯彻执行情况进行监督检查； 4、定期开展对职工安全教育培训，增强职工的安全意识和法制观念，研究解决职工安全教育中的问题； 5、组织开展安全生产大检查，经常深入现场指导安全生产，遇有特别紧急不安全情况时，有权指令停止生产，消除安全隐患，并立即报告领导研究处理； 6、参加安全事故的调查处理，负责对安全事故的分析报告，协助有关部门提出防止事故的措施，并监督按时实施； 7、根据有关规定，制定安全防护用品的发放标准，并监督监督执行； 8、对上级的指示和基层的情况上传下达，做好安全信息馈工作。 第八条坚持定期或不定期的安全学习教育、检查，安保科组织安全学习教育全年不少于四次，安全检查全年不少于八次，各施工

医疗器械质量管理制度全套

质 量 管 理 制 度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版

《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）

文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM—2016-01 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度. 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员.质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实. 4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责: 4.1. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、 纠正和持续改进； 4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 4.3。督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范; 4。4。负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； 4.5。负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 4.6。负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 4.7. 组织验证、校准相关设施设备； 4。8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告； 4.9. 负责医疗器械召回的管理; 4。10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 4.11. 组织或者协助开展质量管理培训； 4。12. 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责： 5．1．高级质量管理岗位:质量负责人1人. 职责：

左岭工程质量管理制度

工程质量管理制度(试行) 一、总则 1.目的 为了加强公司质量管理，增强项目经理质量意识和施工人员责任感，确保工程质量业主要求，同时为了多创优多创精品工程，提高公司社会信誉特制定本管理条例。 2.适用围 公司所有在施项目。 二、质量制度 （一）一般规定 1.开工前项目部有关质量管理责任制，管理网络等规章制度必须上墙。 2.开工前项目部的施工管理人员必须全部到岗，不在岗的项目经理必须到公 司办理责任委托书，质检员办理质量责任委托书。 3.开工前项目经理部必须与公司相关科室配合编制好施工组织设计和各种专 项施工方案，并经有关部门审批或备案后方可实施。 4.开工前由项目经理带头及时组织有关人员熟悉研究施工图，并及时会同有 关单位做好图纸会审，针对工程项目的疑难问题制定具体的施工方案。 5.在施工现场项目负责人﹑质检员必须按设计要求及国家验收规实施监督﹑

检查，工程中涉及的变更必须有原设计单位签章后实施。 （二）专项制度 1.工程质量项目负责制 项目经理部是工程质量的责任单位，对工程质量总负责，参与工程施工的各专业队伍无论是甲方或是乙方分包的均须接受总承包方的质量管理制度和检查，凡发现有违反国家质量标准，项目部质量标准，有可能对工程质量等造成影响的质量问题，项目部方均有权力加以制止或处罚。 对于项目分包的单位，项目部组织定期或不定期的检查和验收，分包单位要配备专职质检员，并服从项目质保部的领导和管理。对于甲方分包的单位，项目部要与甲方明确管理职责和质量标准，并与甲方共同组织检查，对于影响工程质量目标的质量问题，项目经理部要书面通知甲方，督促整改。 2.样板引路制度 2.1每个分项工程或工种都要在开始大面积操作前作出示样板，项目质保部将组织相关部门、人员进行质量首检鉴定，达到工程质量目标后方可展开大面积施工。 工程项目主体结构需要作样板的分项工程包括： ①柱筋绑扎 ②墙筋绑扎（引水平线，拉通线绑扎） ③板筋绑扎（弹线） ④梁板模板支设 ⑤柱模支设 ⑥装修工程样板间，样板墙等 ⑦楼梯间踏步模板支设 2.2对分包队伍的考核、除对业绩进行考核评审外，还要通过做样板间、样板段考核其质量情况，进行取舍，不合格队伍坚决清退出场。 2.3各施工队在选取施工班组时也必须采用上述制度来取舍作业班组。 3.施工交底制度 三级交底制度：单位工程开工前，公司组织对项目经理部进行质量技术交底；项目技术部

一次性使用无菌医疗器械管理制度87772

一次性使用无菌医疗器械管理制度根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。 一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。 三、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。 四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。 五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求做好各项工作。 六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。 七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。 八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。 九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。

十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。 十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。 卫生和人员健康状况管理制度 一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证职工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。 二、仓库、使用场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。 三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。 四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。 五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。 六、每年组织一次健康检查。单位分管医疗器械质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。 七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，医院将严肃处理。 八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。 九、建立员工健康档案，档案至少保存至职工离开原岗位后一年。

安全管理制度上墙

安全管理制度 一、各级领导及广大职工必须认真贯彻执行国家关于安全生产的方针、政策和上级指示、严格执行《劳动法》有关劳动安全卫生和劳动保护及铁道部铁路施工安全规程的条文规定，做到管生产必须同时管安全；切实履行自己的职责，强化安全意识，克服官僚主义和盲干行为，在施工生产及安全管理工作中，采取有效措施，保障国家财产和职工的安全与健康。 二、认真贯彻“安全第一、预防为主”的方针，牢固树立“安全第一”的思想。 三、保证各种生产建筑物、技术设备和工具等，符合安全技术规程和劳动卫生标准。 四、对职工进行安全生产和宣传教育，重点检查新工人的“三级”教育情况，经考试不合格者不得上岗操作。 五、对临时设施、机械设备、小型机具、劳动保护设施等，使用前应组织有关部门检查、验收，未经验收合格不准使用。建立管理使用制度，定机、定人、定责，加强维修保养，不准无证上岗和带病操作，确保安全。 六、严格执行特殊工种持证操作制度，对无安全合格操作证的人不得分配工作。 七、开工前必须对工地、工具等防护措施情况进行检查，

提出安全注意事项，进行安全交底。 八、严格各种易燃、易爆及危险有毒物品的管理，固定专人领取、使用并管理易燃、易爆有毒物品。做好防火、防爆、防盗的工作。 九、严禁将设备交无证者操作。在未熟悉设备性能和操作规程前，不得上岗操作。禁止酒后开车、驾驶机械和进入作业场所。 十、高处作业、起重、打桩等有物体坠落的施工现场，必须带安全帽，在高处、悬崖、陡坡等处作业时必须系安全带。 十一、经常组织检查工地宿舍、环境、食堂、浴室、厕所等卫生，预防食物中毒和煤气中毒发生。 十二、经常对职工进行安全技术教育和尊章守纪教育，搞好劳逸结合，防止超劳，促进安全生产。 十三、要坚持按规范施工，按规程操作，施工现场要标准化管理，要有明显的安全标志、警示和标语牌，规章制度操作规程要到现场到岗位，工程项目要制定有效的安全防护措施，严禁违章指挥、违章作业。 十四、严格坚持工前安全交底、工中安全检查、工后安全讲评的“三工制度”及安全分析会制度。 十五、要建立完善安全生产激励约束机制，加大安全奖惩力度，以促进安全生产工作的落实。 中铁十九局集团广州地铁项目部

医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度 (一)质量组织机构; (二)有关部门、组织和人员的质量职责; (三)质量否决的规定; (四)质量管理考核与评估的规定; (五)首营企业和首营品种审核的规定; (六)采购管理; (七)质量验收的管理; (八)仓储保管、养护和出库复核的管理; (九)销售和售后服务的管理; (十)有关记录、凭证和档案的管理; (十一)医疗器械追溯性规定; (十二)质量信息的管理; (十三)不合格品管理规定; (十四)医疗器械不良事件监测和报告规定; (十五)医疗器械召回规定; (十六)卫生和人员健康状况的管理; (十七)重要仪器设备管理; (十八)计量器具管理; (十九)质量方面的教育、培训及考核的规定等。 有关部门、组织和人员的质量职责一、基本内容 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。

5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。 11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。 二、基本职责 (一)经理职责 1.全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。 2.组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。 3.主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。 4.推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。 5.提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。 6.合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动费。 7.领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。 8.正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。

质量管理制度及责任制(上墙)

质量管理制度 一、建立质量保证体系 二、严格执行国家工程质量验收规范及地区颁发的技 术法规。 三、对工程要实行质量控制点，努力提高工程质量。 四、做好对施工队伍工程质量标准的交底工作。 五、严格执行国家的施工工艺要求。 六、实行质量与经济挂钩，制定处罚条例。

技术管理制度 一、熟悉图纸与图纸会审。 二、编写贯彻施工组织设计，做好技术交 底工作。 三、技术员应认真贯彻执行施工及验收规范。 四、做好对原料、材料和构件的检验、试验工作。 五、技术员应对该工程的各个施工部位的隐蔽检查认真做好记录。 六、做好现场文明施工，做到工完料净场地清。

施工工地安全管理制度 一、建立安全保证体系 二、落实安全生产责任制： 1、坚定不移地执行“安全第一，预防为主”的 方针，切实抓好施工人员及设备的安全。 2、安全监察人员对现场作业人员负责安全教 育培训考试，合格后方准工作。 3、严格对外包工程队进行资格审查。 4、加强建筑工地起重人员的安全管理（详见 《建筑工地施工现场安全管理办法及处罚规定》）。 5、加强建筑工地起重设备、电机机械的安全管 理（详见《建筑工地施工现场安全管理办法及处罚规定》）。 6、加强施工工地现场临时用电安全管理（详见

《建筑工地施工现场安全管理办法及处罚规定》）。 安全防火管理制度 一、开展经常性的防火安全检查，对查出的火险 隐患，限期解决，暂时解决不了的要迅速上报采取有效的安全防范措施。 二、木工作业间的刨花、锯末，当天必须清理干 净，废木材堆到指定地点。 三、各种火点应备有足够的消防器材和灭火工 具，设专人管理，不准挪用。 四、更夫要尽职尽责，对施工区内重点防火部 位，经常巡视检查，及时发现火险隐患。 五、加强安全用电管理，任何人不许私自拉线接 灯，不许使用电炉子及电褥子取暖，电气设备安装应由电工进行施工。 六、施工场地物料堆放整齐，要留有消防通道。

管理制度上墙版

安全生产责任制、岗位责任制、管理制度 （上墙版）

矿长安全生产责任制 矿长对贯彻执行《煤矿安全规程》负责，是本单位安全生产的第一责任者，对安全生产全面负责。 一、负责全面贯彻落实党的安全生产方针、国家安全生产法律法规政策、决定、条例、文件；组织制定本单位各级安全生产责任制和安全生产规定、制度、措施。 二、组织编制、实施安全技术发展规划和安全技术措施计划，并定期检查执行情况。安全技术措施所需费用、设备等，必须列入财务、供应计划。 三、每季主持研究一次“一通三防”工作，并在人、财、物方面优先保证。 四、负责对矿井灾害预防和处理计划的贯彻实施。 五、负责组织有关部门对矿井反设施每季进行一次检查。 六、负责组织实施矿井中、长期防治水规划和年度防治水计划。 七、每旬组织一次井下、地面安全大检查，对存在的问题落实整改措施；每月召开一次安全办公会，研究解决安全生产中的问题。 八、凡发生伤、亡事故，必须组织抢救，采取措施，必须立即赶赴现场指挥，防止事故扩大，并组织分析事故原因和教训，确定预防同类事故再发生的防范措施。 九、组织制定并检查督促管理人员对安全生产责任制的落实。 十、负责抓好职工的安全技术培训、质量标准化等安全基础工作。 十一、按照事故隐患排查制度，对事故隐患的排查和整改负责。 十二、按人事管理权限对管理人员进行安全生产责任制的考核，并决定进行奖励和惩罚。 十三、组织制定和落实本单位职工安全教育培训制度、方案，组织特种作业人员的教育培训，保证持证上岗。 十四、不断改善施工作业现场的安全生产上岗。 十五、建立健全本单位的安全管理机构，配齐安全管理人员。

一、在矿长领导下，负责全矿日常安全生产工作，对分管范围内的安全工作负责。 二、对本矿执行安全生产方针、政策、法律法规进行监督落实负责。 三、对顶板管理、火工品管理、爆破作业、雨季“三防”、巷道修复负责。 四、解决和处理安全生产中的重大问题，坚持不安全不生产。 五、负责组织制定本单位的火工品使用管理制度，并督促检查执行情况。 六、对“一通三防”安全技术措施的实施负责监督检查。 七、抓好分管范围内的质量标准化和文明生产工作。 八、按隐患排查整改制度，每月定期对分管范围内的工作进行安全检查，对事故隐患组织进行排查、整改。 九、负责组织有关部门研究制定雨季“三防”工作，并负责组织实施。 十、配合工程师搞好安全技术措施工程的实施。 十一、发生灾害事故时，协助矿长组织事故抢救，组织制定和落实预防同类事故发生的措施。

医疗器械质量管理制度89279

医疗器械经营企业质量管理制度 一、各级人员岗位职责 1、企业负责人职责 2、质量管理人职责 3、验收员岗位职责 4、维修养护、售后人员职责 二、医疗器械质量管理制度目录 1、质量管理培训及考核制度 2、医疗器械供货企业质量审核制度 3、医疗器械购进管理制度 4、医疗器械质量验收制度 5、医疗器械销售管理制度 6、效期医疗器械管理制度 7、不合格医疗器械管理制度 8、医疗器械不良事件报告制度 9 质量事故报告制度 10、医疗器械质量投诉管理制度 11、售后服务管理制度

企业负责人职责 一、领导全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。

质量管理人职责 一、全面负责企业的质量管理工作，对本店质量管理工作进 行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量审核，审核供货企业加盖供货企业红色公章的《医疗器械经营企业许可证》的复印件及《营业执照》复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件 三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报 损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质 量记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接 受健康检查。

医疗器械质量管理制度-上墙制度

医疗器械质量管理制度-上 墙制度 -标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

产品采购制度 1、购进的产品必须有医疗器械产品注册证；产品包装和标志应符合有关规定； 2、采购员负责编制采购计划，审核供货企业资格，签订购货合同； 3、质量管理部门负责采购计划、购货合同的有关质量条款审核和首营企业、首营品种的质量审核； 4、供货企业必须具备法定资格，具有符合规定的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》，其经营方式、经营范围与证照一致； 6、供应产品的审核包括以下几个方面： ①审核产品的合法性和质量可靠性； ②审核产品法定质量标准、注册证书号、产品包装、标签、说明书； ③审核产品质量检测报告书； ④进口医疗器械：审核进口产品相关批件； 7、供货单位销售人员应具备以下条件 ①具有法人委托书原件； ②委托授权规定的授权范围与供应的品种相一致； ③审核销售人员身份证； ④在河北省食品药品监督管理局医药诚信网上备案； 8、采购产品索要合法票据，做到票、帐、货相符；购进记录保存至效期后一年，并不得少于二年。

产品进货验收制度 1、验收人员应按照随货同行单，逐一核对产品的品名、规格型号、生产企业、注册证号、产品批号、有效期、数量等项目，同时查验是否有《医疗器械产品注册证》及产品质量合格证明文件； 2、凡经验收合格的产品，验收人员认真填写《验收记录》，采购员凭《验收记录》方可入库； 3、对一次性使用的无菌医疗器械，还要登记灭菌批号； 4、电子仪器类应有说明书，内容有品名、规格型号、重量、尺寸、生产企业、地址、技术参数、性能、工作原理、电路图、适用范围、安装、保养及安全使用注意事项； 5、对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊、资质不全的产品，验收员应做拒收处理并上报业务部门及质量管理部门。

医疗器械质量管理制度 全套

质量管理制

度 xxxxx医疗器械有限公司 2016年第1版 《医疗器械经营质量管理制度》目录 （JZTZY/QM-2016） 序文件编文件名页 JZTZY/QM-2016-0质量管理机构及质量管理人员职 JZTZY/QM-2016-0质量管理的规定细 JZTZY/QM-2016-0医疗器械质量文件管理制JZTZY/QM-2016-0医疗器械供购单位和首营品种审核制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械采购、收货及验收管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械入库、贮存及出库管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械销售管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械运输管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械售后服务管理制 1JZTZY/QM-2016-11不合格医疗器械管理制1JZTZY/QM-2016-11医疗器械退、换货管理制 1JZTZY/QM-2016-11医疗器械不良事件监测和报告管理制1JZTZY/QM-2016-12医疗器械召回管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械追踪溯源管理制 1JZTZY/QM-2016-12设施设备的维护、验证、校准管理制1JZTZY/QM-2016-12卫

生和人员健康管理制1JZTZY/QM-2016-12人员培训及考核管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制 1JZTZY/QM-2016-12计算机系统管理制 2JZTZY/QM-2016-23记录和凭证管理制 2JZTZY/QM-2016-23医疗器械经营电子监管管理制 22JZTZY/QM-2016-2236质量管理制度执行情况考核管理制度23 JZTZY/QM-2016-2337质量管理自查制度 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监 督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人 员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责 人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责： . 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范； . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督； . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； . 组织验证、校准相关设施设备； . 组织医疗器械不良事件的收集与报告； . 负责医疗器械召回的管理；

一次性使用无菌医疗器械管理规定

一次性使用无菌医疗器 械管理规定 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】

一次性使用无菌医疗器械管理制度 1．医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入和试用，一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。 2．医院感染管理科（办公室）认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。 3．医院采购部门必须从取得省级以上药品监督部门颁布的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》和具有卫生行政部门颁布了备案凭证的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的产品，专管人员必须齐全、资料存档备查。 医院在采购一次性使用无菌医疗用品时，采购部门必须对以下四个环节进行验收： （1）订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱（包）产品的检验合格证。 （2）产品的内外包装应完好无损。 （3）包装标识应符合国家标准《GB15979—1995》、《GB15980—1995》、《GB8939—1999》、《YY/T0313—1998》 （4）进口产品应有中文标识。 4．医院在领取一次性使用无菌医疗器械时，应填写“一次性使用无菌医疗器械领取单”，并将标注有“企业名称、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期”的产品说明书留存依次粘贴于科室“一次性使用无菌医疗器械领取本”中，同时详细记录产品数量、规格和领取日期。

5．医院使用的一次性无菌医疗用品（三类）或进口的一次性无菌医疗用品，应具有国家药监局颁布的《医疗器械产品注册证》。 6．使用前，使用者应对器械仔细检查。不得使用过期、已淘汰、小包装已破损、标识不清的无菌器械。 7．使用时注意观察，若发生热原反应、感染或其他情况，必须停止继续使用，同时保留样本，及时报告中心领导，并在科室“一次性使用无菌医疗器械领取本”中详细记录。使用过的无菌器械，使用者必须及时初步销毁，使其零部件不再具有使用功能。医院每天集中、统计、记录“一次性使用无菌医疗器械毁型、处理登记本”。 8．医院建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度，记录产品名称、型号、规格、数量、单价、产品批号、消毒灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、每次订货与到货的时间、供需双方经办人签名，发到科室与领物人双方签字使用后按规定处理并做备查记录。 9．经毁型及处理的一次性使用而无菌医疗器械碎渣，用黄色特种垃圾代包装密封后，交相关部门处理。 10．医院设置一次性使用无菌医疗用品库房，建立一次性使用无菌医疗用品库房管理制度和出入库登记制度。 11．一次性使用无菌医疗用品应存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20—25cm；距天花板50cm；距墙壁≥5cm；按失效期的先后顺序码放，禁止与其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、辱变的产品发放使用。

食品安全管理制度上墙

食品安全管理制度 为做好食品经营工作，切实保障消费者人身安全和健康，特制定以下制度： 一、从业人员食品安全知识培训制度 （一）培训内容：《中华人民共和国食品安全法》及实施条例、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》等一系列行政法规和部门规章。 （二）培训要求：本企业员工要端正态度、明确目的，认真进行食品安全知识的学习和培训。本企业员工不仅要了解食品安全的法律、法规，还要掌握与本岗位工作密切相关的法律、法规和各项标准的具体规定。 二、食品进货查验制度 （一）购进的任何食品一律进行实地查验。 （二）购进食品时，要查验证明供货方主体资格合法的有效证件，并按批次向供货方完毕取证明食品质量符合标准或规定，以及证明食品来源的票证，并保存原件或者复印件。 （三）在进货时，对查验不合格和无合法来源的食品，要拒绝进货。发现有假冒伪劣食品时，要及时报告当地工商行政管理部门。 三、从业人员健康检查制度 （一）食品生产经营人员每年参加一次查体，每年到期前一个月参加健康复查，不得超期使用健康证明。 （二）凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病以及其他有碍食品卫生疾病的，不得参加食品的生产经营。四、食品贮存运输制度 （一）食品经营者运输向上一级食品供应商或食品生产企业购进的食品，要清楚所购食品来源，先索证、索要。随运输工具携带“食品供货商的营业执照、食品许可证、该批次食品的检验报告或合格证明复印件，随货同行单等”。（二）食品经营者运输向下一级经营者销售的食品，要随运输工具携带本单位营业执照、食品流通许可证复印件、有效的销售发票等。由送货人员查验货，货票一致后进货方签字或盖章认可。 （三）库房内要通风良好，温度湿度适宜存放食品。门窗、地面、货架清洁整齐，设置安全有效的防蝇、防鼠、防尘设施，避免害虫侵入和隐匿，做到无蝇、无鼠、无蟑螂和其他昆虫。 （四）定期检查库存，及时清理变质或者超过保质期的食品，对变质及超过保质期的食品进行无害化处理。 五、食品退市制度 （一）凡有下列情况之一的上柜食品将立即退市： 1、入市食品的供货商未按规定提供合法有效的证照和食品合格证明文件。 2、在履行日常检查中，发现入市的食品有问题或已过保质期。 3、在相关职能部门的检查中，执法人员判定该食品应当退市或经法定检测机构检测被判定为不合格食品应立即退市。 4、对涉及到人身健康、消费者反映强烈且已造成后果的食品，应按情况立即组织退市。

医疗器械质量管理制度

第一章、质量管理制度 一、质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质管部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求采购部停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求销售部停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求销售部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向采购部和总经理提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。

二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 二、采购部为医疗器械购进职能部门。 三、采购部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。 四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质管部参加审核，协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。 九、购货合同应明确质量条款： 1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 2、医疗器械附产品合格证；

项目部管理制度-上墙-A4

北京市园林设计工程有限公司 质量管理制度 一、项目部牢固树立“百年大计，质量第一”的思想，坚决贯彻执行公司颁布的各种质量管理文件、施工规程、规范和标准。 二、为了保证工程质量，建立健全工程技术资料档案制度，专人负责整理工程技术资料，认真按照工程施工验收资料要求，根据工程进度及时作好施工记录、自检记录和隐蔽工程验收签证记录，整理完善各项施工技术资料，确保施工质量符合要求。 三、工程质量管理严格按照施工规范要求层层落实，保证每道工序的施工质量符合验收标准。每个分项、分部工程施工质量应自检自查，严格执行“三检”制度。四、严格把好材料质量关，不合格的材料不准使用，不合格的产品不准进入施工现场。工程施工前及时做好工程所需的材料复试，材料没有检验证明，不得进入隐蔽工程的施工。 五、隐蔽工程施工前，经自检合格后报监理公司查验，经监理工程师查验合格后及时办理隐蔽工程验收签证，方可进入下道工序的施工。 六、进行经常性的工程质量知识教育，提高工人的操作技术水平，关键部位、关键工序施工时，技术负责人和专职质量检查员须全程指挥和指导。 七、对违反工程质量管理制度的人，将按不同程度给予批评处理和罚款教育，并追究其责任。对发生事故的当事人和责任人，将按公司有关规定追究其责任并做出处理。 北京市园林设计工程有限公司 现场技术管理细则 1、图纸自审制度：接到图纸后，项目经理及技术负责人应及时组织有关技术人员进行自审，了解设计意图，明确质量要求，统计图纸上存在的问题等报相关单位，尽最大可能在工程开工之前解决。 2、施工组织设计的编制与管理：严格遵守国家现行和合同规定的工程竣工及交付使用期限。按照国家现行有关技术政策、技术标准、施工及验收规范、工程质