(完整版)生产控制程序(质量体系文件)

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生产控制程序 (质量体系文件)

目标

本文档的目标是确保生产过程中的质量控制，以满足产品的质量要求和客户的期望。

背景

生产控制程序是质量体系文件的一部分，它描述了在生产过程中应遵循的规定和程序。通过建立和执行这些程序，我们可以确保产品的一致性和质量。

适用范围

本程序适用于所有生产部门和负责生产过程的员工。

主要内容

1. 生产准备：包括确保所有生产设备和工具的正常运行和适当维护，按照规定的程序进行产品准备和清洁。生产准备：包括确

保所有生产设备和工具的正常运行和适当维护，按照规定的程序进

行产品准备和清洁。

2. 生产执行：包括确保按照指定的工艺和质量要求进行产品生产，监控生产过程中的关键参数和指标。生产执行：包括确保按

照指定的工艺和质量要求进行产品生产，监控生产过程中的关键参

数和指标。

3. 质量控制：包括对生产过程中的产品进行质量控制和监测，确保产品符合规定的质量标准，并对不合格产品进行处理和记录。

质量控制：包括对生产过程中的产品进行质量控制和监测，确保

产品符合规定的质量标准，并对不合格产品进行处理和记录。

4. 记录和报告：包括对生产过程中的关键数据进行记录和报告，以便对生产过程进行追溯和分析，并及时采取纠正措施。记录和报告：包括对生产过程中的关键数据进行记录和报告，以便对生产

过程进行追溯和分析，并及时采取纠正措施。

5. 培训和意识：包括对负责生产的员工进行必要的培训和教育，以提高他们对质量要求的理解和意识。培训和意识：包括对负责

生产的员工进行必要的培训和教育，以提高他们对质量要求的理解

和意识。

执行责任

- 生产部门负责执行本程序，并确保其有效实施。

- 质量控制部门负责监督和审核生产过程的执行情况，并提供

必要的支持和培训。

修订记录

- 修订日期：YYYY-MM-DD

- 修订人：[负责人名称]

审核记录

- 审核日期：YYYY-MM-DD

- 审核人：[负责人名称]

质量管理体系文件控制程序

质量管理体系文件控制程序 1.目的 对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保公司内各相关场所使用的文件充分适宜，防止使用失效或作废文件。 2.范围 适用于本公司与质量管理体系运行有关的所有文件，包括外来文件。 3.职责 3.1 总经理负责批准发布质量手册、程序文件及公司级的管理文件。 3.2 管理者代表负责组织相关人员编写和更改质量手册、程序文件，负责审核质量手册、程序文件。 3.3 综合办负责组织编制起草公司级的管理文件，收集、整理、发放和归档保管公司级与质量管理体系有关的文件，包括相关法律法规的收集、评审、归档和管理。 3.4 各部门负责收集相关产品国家标准、行业标准等与体系有关的外来技术文件，并负责本部门各类文件的编写和更改工作。 3.5 各部门负责各自的专用文件及资料的控制。 3.6 管理者代表组织各部门对现有质量管理体系文件的定期评审。 4.程序 4.1文件的分类 4.1.1文件的控制范围包括以下四类： 质量手册、程序文件、质量方针、质量目标等； 技术性文件，包括：产品标准、检验规程、服务规程、操作规程、考核检查标准、作业指导书等； 外来文件，包括：国家和行业相关的法律、法规要求，顾客提供的资料等； d) 其他的管理性文件，包括：各类管理制度、工作标准(岗位责任、服务提供规范、从事影响产品质量有关人员的能力要求等)、质量记录等。 4.2文件的保管 4.2.1质量手册及程序文件原件，由综合部归档保存。

4.2.2 公司级所有文件原件，如各种管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策、法规文件；技术类文件，如国家标准等由综合部归档保存。 4.2.3各部门的文件以及行业标准、服务规程、操作规程、考核检查标准、采购技术文件等由各部门自行保管。 4.3 文件的标识、编号 4.3.1质量管理体系文件的标识：质量手册、程序文件以文件编号、版本号及“受控”印章标识，其它文件采用文件编号及分发号标识；国家标准、行业标准及管理条例等以原标准名、实施日期和“受控”印章作为标识；作废文件以“作废”印章标识；资料保留用的作废文件，还需加盖“保留”印章。 4.3.2 质量管理体系的文件编号详见《文件编号规则》。 4.4 文件的编写、审核、批准 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的，为文件的充分性与适宜性，在文件发布前进行批准； 4.4.1质量手册由管理者代表组织相关人员编写，经管理者代表审核，总经理批准发布。程序文件由管理者代表组织归口职能部门编写，相关职能部门会签，管理者代表审核，报总经理批准发布。质量手册、程序文件由管理者代表确定发放范围交综合部发放，填写《收文登记薄》或《发文登记薄》。综合部保存原件（为了便于复制，原件不作认何标识）； 4.4.2各部门管理分册由各部门经理组织相关人员编写,管理者代表审核，分管副总经理批准发布； 4.4.3服务标准规程、操作规程、考核检查标准等技术文件由各相关部门经理负责编制，部门经理批准发布； 4.4.4其它管理性文件由管理者代表协调组织相关部门编写，管理者代表审核,总经理或其授权人批准后交综合部发布。 4.5 文件的发放、回收 新文件下发时，文件领到部门应在《发文登记薄》上签字。文件在使用过程中因破损而需重新领用新文件，该部门或人员应经部门经理、管理者代表批准后到综合部领取，综合部办理发放手续，分发号不变，并收回相应旧文件；因文件丢失

质量体系文件控制程序

XXXXXXX有限公司文件控制程序 文件号： 发布日期： 实施日期：

1.范围 适用于质量管理体系有关的程序文件、、包括法律法规等外来文件的控制，以确保上述的文件都受控，保证公司质量管理体系有效运行的各个场所都使用有效版本的文件。 2.规范性引用文件 下列文件中的条款通过引用而成为本部分的条款。 3.术语和定义 3.1 文件：信息及其载体。其中载体可以是纸张、磁性的、电子的、光学的计算机电子盘片、照片或标准样品，或它们的组合。 3.2 形成文件的信息：组织需要控制并保持的信息及其载体。 4.职责 4.1 品质部 4.1.1 统筹组织各部门编制、修订对应模块体系文件，确保体系文件保持有效性、充分性、适宜性。 4.1.2 负责所有体系文件的发布和归档，监控体系文件的发布、受控、归档、修订及废止过程，确保体系文件处于受控状态。 4.2 技术部 4.2.1 负责公司所有技术文件的发布和归档，监控技术文件的发布、受控、归档、修订及废止过程。 4.3 各部门职责 4.3.1 各部门负责人负责组织本部门管理模块体系文件的编制和审核； 4.3.2 品质部负责纸档体系文件、外来文件的接收、发放、归档、回收等工作。 5.程序 5.1 本公司质量、环境及HSPM管理体系受控文件包括： a)《体系管理手册》（包括质量方针和目标指标的文件）； b)程序文件（规定进行某项活动或过程的途径的文件）； c)技术文件、作业指导书等； d)涉及质量过程进行有效策划、运行和控制所需的文件和记录； e)适当的外来文件：相关法律、法规及其他要求，外部提供的图样、技术要求、说明书及参考资料 等； 5.2 体系文件的制定 5.3.1 文件的编号、标识 品质部负责体系文件的编号、标识。 5.3.2 文件的编制、审核与批准 《体系管理手册》由品质部负责编制，总经理批准。程序文件由归口管理部门编制，部门主管审核，副总经理代表批准，以确保文件的充分性、适宜性。 5.4 体系文件的归档与发布 5.4.1 体系文件审批完成后，纸档原件由编制部门文件管理员在品质部处加盖“受控文件”印章后统一归档，登记在《受控文件一览表》中。 5.4.2 体系文件归口管理部门文件管理人员根据需要，向需将文件放置在工作现场的部门发放纸档体系文件，并记录在《文件发放回收记录单》中。品质部完成电子版文件归档后，统一向全公司范围内以邮件形式发布。 5.4.4 体系文件的保存期限按附件《受控文件一览表》执行。 5.4.5 因文件损坏、遗失需补领或需增加份数时，申领人（或部门）须填报《文件领用申请单》，说明原因，经部门主管同意，办理相应手续后方可领用。

(完整版)生产控制程序(质量体系文件)

(完整版)生产控制程序(质量体系文件) 生产控制程序 (质量体系文件) 目标 本文档的目标是确保生产过程中的质量控制，以满足产品的质量要求和客户的期望。 背景 生产控制程序是质量体系文件的一部分，它描述了在生产过程中应遵循的规定和程序。通过建立和执行这些程序，我们可以确保产品的一致性和质量。 适用范围 本程序适用于所有生产部门和负责生产过程的员工。 主要内容

1. 生产准备：包括确保所有生产设备和工具的正常运行和适当维护，按照规定的程序进行产品准备和清洁。生产准备：包括确 保所有生产设备和工具的正常运行和适当维护，按照规定的程序进 行产品准备和清洁。 2. 生产执行：包括确保按照指定的工艺和质量要求进行产品生产，监控生产过程中的关键参数和指标。生产执行：包括确保按 照指定的工艺和质量要求进行产品生产，监控生产过程中的关键参 数和指标。 3. 质量控制：包括对生产过程中的产品进行质量控制和监测，确保产品符合规定的质量标准，并对不合格产品进行处理和记录。 质量控制：包括对生产过程中的产品进行质量控制和监测，确保 产品符合规定的质量标准，并对不合格产品进行处理和记录。 4. 记录和报告：包括对生产过程中的关键数据进行记录和报告，以便对生产过程进行追溯和分析，并及时采取纠正措施。记录和报告：包括对生产过程中的关键数据进行记录和报告，以便对生产 过程进行追溯和分析，并及时采取纠正措施。

5. 培训和意识：包括对负责生产的员工进行必要的培训和教育，以提高他们对质量要求的理解和意识。培训和意识：包括对负责 生产的员工进行必要的培训和教育，以提高他们对质量要求的理解 和意识。 执行责任 - 生产部门负责执行本程序，并确保其有效实施。 - 质量控制部门负责监督和审核生产过程的执行情况，并提供 必要的支持和培训。 修订记录 - 修订日期：YYYY-MM-DD - 修订人：[负责人名称] 审核记录 - 审核日期：YYYY-MM-DD

质量体系文件控制程序(全文)

引言： 质量体系文件控制程序在现代企业中起着至关重要的作用。它确保了企业在制定、实施和维护质量体系文件时的一致性、规范性和可追溯性。本文将详细介绍质量体系文件控制程序的概述、重要性以及实施过程。 概述： 质量体系文件控制程序是指通过一系列措施和规定来管理质量体系文件，确保文件的准确性、完整性和最新性。它的目的是帮助企业以最高的质量标准来管理和控制质量体系文件，同时确保文件的稳定性和可追溯性。 正文内容： 1.设立文件管理审查机构 成立专门的文件管理审查机构，负责制定、更新和审查质量体系文件控制程序。 由相关部门的代表组成，确保多个部门的意见都被纳入考虑。 2.制定质量体系文件编制标准 制定统一的质量体系文件编制标准，确保文件的格式、内容和术语的一致性。 包括文件的编号、版本控制、修订历史、变更通知等要素。

3.确定质量体系文件的发布程序 设定质量体系文件的发布程序，包括文件的批准、分发、存档和废弃等。 确保文件的正确发布，并且能够方便地追溯和检索。 4.开展质量体系文件的培训和宣传 为员工提供必要的培训，使其了解质量体系文件的编制和使用要求。 定期举办培训和宣传活动，提高员工对质量体系文件的重视和遵守程度。 5.建立质量体系文件的修订与验证机制 建立质量体系文件修订的程序和流程，确保文件修订的准确性和合理性。 验证质量体系文件的有效性和适用性，确保文件能够真正发挥作用。 总结： 质量体系文件控制程序是企业管理质量体系文件的重要组成部分，它的实施对于确保质量体系文件的准确性、完整性和稳定性至关重要。通过建立文件管理审查机构、制定质量体系文件编制标准、确定发布程序、开展培训和宣传、建立修订与验证机制等措

文件控制程序(2022版ISO9001+2022版ISO13485医疗器械生产质量管理体系文件)

文件编号： YPIQEP-01 文件名称：文件控制程序核准：杨 x 维 核准日期： 2022.12.13制作部门：品质部 审核：吕 x 豪 审核日期： 2022.12.13 x 制作日期： 2022.11.15变更日期： 2022.12.13 版本识别：第 2 版

文件□建立■修改□废止履历表 文件编号：YPIQEP-01 文件名称：文件控制程序 修改人版本生效日期修订内容修订表编号 1 2022.11.15 初次 2 2022.12.1 3 ISO9001-2022/ISO13485-2022 改版 表单编号： YPIR-180-047 版本： 2 生效日期： 2022.12.13

1 目的 对质量、环境管理体系有关的文件进行控制，确保各部门及时得到并使用有效的版本。 2 范围 2.1 本程序合用于公司质量、环境管理体系文件的控制和管理，包括公司内部形成的文件和合用的外来文件。公司内部应形成的质量、环境管理体系文件： 2.1.1 一级文件：质量、环境手册(含质量、环境方针和质量、环境目标)； 2.1.2 二级文件：程叙文件； 2.1.3 三级文件：管理办法、图纸、 BOM、操作规程、作业指导书、检验规范、变更通知单等； 2.1.4 四级文件：表单。 2.2 合用的外来文件： 2.2.1 法律法规、标准； 2.2.2 顾客或者供方提供的图样、技术文件等。 3 定义 3.1 主文档(DMR)：阐明器械将如何生产，包括试验和接收准则的以器械设计活动为基础的文件汇编。包括：3.1.1 原材料、标识、包装材料、部件和医疗器械的规范； 3.1.2 零部件清单； 3.1.3 工程图纸； 3.1.4 软件程序；作业指导书、包括设备操作； 3.1.5 合用时，灭菌过程的描述； 3.1.6 质量计划； 3.1.7 创造/检验/试验程序和接收准则。 4 职责 4.1 总经理：负责质量、环境手册的批准。 4.2 管理者代表：负责质量、环境程叙文件的批准。 4.3 DCC：负责文件的登录、印发、回收、销毁及文件正本的保存。 4.4 各部门：负责本部门文件的编制及使用保管。 5 作业程序 5.1 文件编写、会签、批准 5.1.1 文件编制格式 5.1.1.1 品质部在共享“\\192.168.0.218\loo\Systems\4 文件编制格式”文件夹，供各部门编写文件时使用。 5.1.1.2 格式包括：《程叙文件、管理办法格式》、《SIP 格式》、《SOP 格式》、《组装作业指导书格式》、《返工作业指导书格式》、《BOM 格式》、《操作规程格式》、《控制计划格式》、《FMEA 格式》等。 5.1.2 文件编号规则 5.1.2.1 见附录A “文件编号规则”。 5.1.3 申请人在建立文件前需同 DCC 进行口头沟通,以确定是否有新增文件的必要,是否可以在其它文件中补

(完整版)质量控制管理体系

(完整版)质量控制管理体系质量控制管理体系 1. 简介 质量控制管理体系是一种组织内部用于管理和维护产品质量的框架。该体系通过一系列的过程和控制措施，确保产品的制造和交付过程中的质量符合企业的要求和客户的期望。 2. 目标 质量控制管理体系的目标是提供一个结构化的方法，以确保产品质量的稳定性和一致性。通过在生产过程中引入质量控制措施，体系可以帮助企业发现和纠正潜在的质量问题，提高生产效率和产品质量，从而增强企业的竞争力和客户满意度。 3. 组件 质量控制管理体系通常包括以下组件： 3.1 质量策划

质量策划是在制定产品和生产计划之前，制定一个质量控制方案的过程。在质量策划中，企业需要明确产品的质量要求、制造过程中的关键控制点，并制定相关的质量检验标准和测试方法。 3.2 质量控制 质量控制是在产品制造过程中监控和管理质量的活动。它包括对关键的制造环节、原材料、工艺参数以及成品进行检验和审查，以确保产品符合质量要求。 3.3 不合格品处理 不合格品处理是针对生产过程中出现的不合格产品或材料进行的处理活动。不合格品处理的目标是要及时发现和处理不合格品，并采取相应的措施避免再次出现类似问题。 3.4 改进和优化 质量控制管理体系还包括对生产过程的持续改进和优化。通过分析产品质量数据和客户反馈，企业可以识别潜在的问题和改进机会，并采取相应的措施来提高产品质量和生产效率。 4. 实施步骤

要实施一个有效的质量控制管理体系，企业可以按照以下步骤进行： 1. 设定质量指标：明确产品的质量目标和要求。 2. 制定质量控制计划：确定质量控制的具体措施和流程。 3. 实施质量控制：对生产过程中的关键环节进行监控和管理。 4. 不合格品处理：及时发现和处理不合格品，并采取措施避免再次发生。 5. 数据分析和改进：收集并分析产品质量数据，识别问题和改进机会，并采取改进措施。 6. 持续改进：通过评估和验证，不断优化质量控制管理体系。 5. 结论 质量控制管理体系是确保产品质量的重要工具。通过建立和实施一个有效的质量控制管理体系，企业可以提高产品的一致性和质量，增强竞争力，并获得客户的认可和信任。

质量管理体系文件控制程序

质量管理体系文件控制程序 HQZ/B401—2 0 04 1 目的与范围 对质量管理体系的所有文件进行有效控制,确保质量管理体系运行的各个场所 使用有效文件,并处于受控状态,以及质量管理体系的持续有效进行。 本文件规定了工厂质量管理体系文件管理的职责、控制要求与工作程序。 本文件合用于工厂质量管理体系所有文件的控制。 2 术语 2. 1 文件 信息及其承载媒体。 2 .2 质量手册 规定组织质量管理体系的文件。 2. 3 程叙文件 为进行某项活动或者过程所规定的途径的文字描述。 2.4 质量管理 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 2.5 质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 3 工作流程 质量管理体系 审核、批准 文件更改(换版) 文件使用保管 文件回收处理 4 职责 质量科是质量管理体系文件的归口管理部门,负责组织质量管理体系文件的编 文件付印 发放登记 文件编制 文件会签 策 划

制、付印、发放、更改(换版)、回收处理和控制。 党政办负责涉及质量管理体系运行的厂部文件的制定、发放和控制以及涉及体系运行外来文件的收发、传递和管理。 各部门负责本部门与质量管理体系文件有关的支持性管理文件的编制、报批、发放、更改和控制。 5 质量管理体系文件的管理与控制 5. 1 文件分类 工厂质量管理体系文件主要有： a) 质量管理手册(A 层次) b) 质量管理体系程序(B 层次) c ) 质量管理体系的支持性管理文件 (C 层次—指程叙文件中涉及的有关规定、 其他管理文件、作业指导书、检验规程等) 5.2 文件标识 5． 2.1 文件编号 质量管理体系文件属工厂管理标准中的一部份，其编号按企业标准来对待。 a) 质量管理手册的编号 HQZ／ A -XX-XXXX 代号 件顺序号手册版次号 质量管理手册代 工厂管理标准 发布年号 该章中的程叙文 ﻩ发布年号 号 b) 质量管理体系程序的编号 HQZ/B－X XX-XXXX

质量体系程序文件完整版

********技术有限公司程叙文件 ***/**-20** 质量管理体系程叙文件 第一版 文件编号： 受控状态： ****年 1 月 1 日发布 ****年 1 月 1 日实施

********有限公司质量管理体系程叙文件 ****/***-X 程序名称：文件控制程序 编制单位：*** 编制：*** 时间：****. 审批：*** 时间：****. 单位质量部*** 评审会签表 主管 *** *** 时间 ****. ****.

****有限公司 质量管理体系程叙文件 版次： 1 修改号： 0 ****/***-X 文件控制程序 共 2 页 第 1 页 1. 目的与合用范围 1.1目的 为了充分发挥文件在质量管理体系运行中所起的沟通意图、统一 行动的作用，确保体系运行有效，特制定本程序。 1.2合用范围 本程序合用于本公司质量管理体系运行(包括产品实现)所需的 第一层次、第二层次、第三层次文件的控制。外来文件的控制参照使 用本程序。 2. 引用文件 本程序引用以下文件： ****/QP4-2 记录控制程序 3. 职责 ***是本程序归口管理单位，负责全公司第一、二、三层次文件的管 理，包括文件分发、登记、修改、回收、换版、标识和处理。 ***是本程序责任单位，负责全公司技术性文件的管理。 4 控制要点 文件审批控制 本公司文件由总经理授权 ***、***、***起草编制。所有文件在发 布前均由具备资格的人员进行评审、批准，以确保文件是充分与适宜 的。 4.1.1 第一层次文件——质量手册由管理者代表组织起草，各职能部 门评审，由总经理审批。 4.1.2 第二层次文件——程叙文件由主管部门组织起草，相关部门参 与评审会签，由管理者代表审批。 4.1.3 第三层次文件由主管部门起草，管理者代表审批，若其不在公 司可由其授权的部门领导代批，其中管理性文件可由负责起草的部门

质量管理体系程序文件(全套)

… 质量体系程序文件目录 01 DL- QP 401-2011 《文件控制程序》 02 DL - QP402-2011 《质量记录控制程序》 03 DL - QP 601-2011 《人力资源控制程序》 04 DL - QP701-2011 《与顾客有关过程的控制程序》 05 DL - QP702-2011 《采购控制程序》 06 DL - QP703-2011 《生产与服务运作控制程序》 ， 07 DL - QP 801-2011 《顾客满意度控制程序》 08 DL - QP802-2011 《内部质量管理体系审核控制程序》 09 DL - QP803-2011 《过程和产品的监视和测量程序》 10 DL - QP804-2011 《不合格品控制程序》 11 DL - QP805-2011 《纠正和预防措施控制程序》

文件控制程序 DL-QP401-2011 ! 1 目的 对质量管理体系中的管理性、技术性文件和资料，包括外来文件进行控制，确保对质量有影响的场所均能得到和使用有效版本的文件和资料。 2 适用范围 本程序适用于与质量管理体系和产品质量有关的文件和资料的控制。 3 职责 总经理负责质量手册的批准和发布； 管理者代表负责程序文件的批准和发布； 相关部门主管负责第三层次文件的批准和发布； [ 办公室负责文件和资料的统一归档、借阅和保存等管理工作，有关人员配合执行。 4 工作程序 文件和资料的范围 a) 质量管理体系管理性文件：包括质量手册、程序文件和各类管理办法、制度等与质量管理有关的文件和资料； b) 质量管理体系技术性文件: 包括监视和测量规范/规程、技术规范、技术图纸等； c) 外来文件和资料：顾客或供方提供的文件和资料；监视、测量装置和产品销售以及服务所用设备的有关技术资料；本公司采用的有关国家标准、行业标准、法律、法规等。 文件和资料的标识 4.2.1质量管理体系管理性文件的标识由管理者代表负责按本程序要求实施；外来文件和资料的编号沿用原有编号。 | 4.2.2质量管理体系管理性文件的编号方法： a) 质量手册的编号方法： DL – QA - χχχχ 发布年号 质量手册代号 $ （第一层次文件） 企业代号

质量体系程序文件(完整版)

质量体系程序文件(完整版) 质量体系程序文件(完整版) 程序文件 版本号：A/0 发放号：受控状态： 编制/日期：2011年1月6 日 审核/日期：批准/日期： 2011-1-15发布2011-1-15实施 深圳太太基因工程有限公司 质量体系程序文件(完整版) 1.目的 对质量、环境、职业健康安全管理体系有关的文件进行控制，确保各有关场所使用的文件为有效版本。 2.适用范围 适用于与质量、环境、职业健康安全管理体系有关的文件的控制。（包括外来文件） 3.职责 3.1质量保证部负责质量手册、环境、职业健康安全管理手册、程序文件及其它管理性文件的发放、更改控制和管理。 3.2设计咨询部负责国家标准、部颁标准、行业标准、图纸、验收准则类文件的发放、控制和管理。 3.3各有关部门负责各自部门的专用文件及资料的保管使用。 4.工作程序4.1文件的分类

4.1.1质量手册、环境、职业健康安全管理手册、程序文件、作业文件、管理制度； 4.1.2技术文件和有关资料（包括外部文件）；4.1.3质量计划和管理性文件； 4.2文件分受控文件和非受控文件，受控文件盖“受控”印章并注分发号，非受控文件不受理更改控制。质量保证部负责建立《受控文件清单》，以随时识别现行有效版本。 4.3文件的编写 4.3.1质量手册、环境、职业健康安全管理手册由管理者代表组织编写，程序文件由各部门负责编制，管理者代表负责组织协调工作。 4.3.2设计咨询部负责组织相关部门编写技术文件。 4.3.3其它管理性文件由主管部门负责组织编写。4.4文件的审批 4.4.1质量手册、环境、职业健康安全管理手册、程序文件最后由管理者代表审核，总经理批准。其它技术性、管理性文件会审应履行文件会审并由部门经理审核、管理者代表批准。4.5文件的发放和借阅 4.5.1受控文件的发放，由质量保证部文件管理员按管理者代表批准的《有效文件配备表》确定的发放范围进行发放，并填写《文件发放登记表》。 4.5.2文件领用人在《文件发放登记表》上签名并领取盖有“受控”印章的有效文件。

质量管理体系程序文件(全套)

质量体系程序文件目录 01 DL- QP 401-2011《文件控制程序》 02 DL - QP402-2011《质量记录控制程序》 03 DL - QP 601-2011《人力资源控制程序》 04 DL - QP701-2011《与顾客有关过程的控制程序》 05 DL - QP702-2011《采购控制程序》 06 DL - QP703-2011《生产与服务运作控制程序》 07 DL - QP 801-2011《顾客满意度控制程序》 08 DL - QP802-2011《内部质量管理体系审核控制程序》 09 DL - QP803-2011《过程和产品的监视和测量程序》 10 DL - QP804-2011《不合格品控制程序》 11 DL - QP805-2011《纠正和预防措施控制程序》

文件控制程序 DL-QP401-2011 1 目的 对质量管理体系中的管理性、技术性文件和资料，包括外来文件进行控制，确保对质量有影响的场所均能得到和使用有效版本的文件和资料。 2 适用范围 本程序适用于与质量管理体系和产品质量有关的文件和资料的控制。 3 职责 3.1总经理负责质量手册的批准和发布； 3.2管理者代表负责程序文件的批准和发布； 3.3相关部门主管负责第三层次文件的批准和发布； 3.4办公室负责文件和资料的统一归档、借阅和保存等管理工作，有关人员配合执行。 4 工作程序 4.1 文件和资料的范围 a) 质量管理体系管理性文件：包括质量手册、程序文件和各类管理办法、制度等与质量管理有关的文件和资料； b) 质量管理体系技术性文件: 包括监视和测量规范/规程、技术规范、技术图纸等； c) 外来文件和资料：顾客或供方提供的文件和资料；监视、测量装置和产品销售以及服务所用设备的有关技术资料；本公司采用的有关国家标准、行业标准、法律、法规等。 4.2 文件和资料的标识 4.2.1质量管理体系管理性文件的标识由管理者代表负责按本程序要求实施；外来文件和资料的编号沿用原有编号。 4.2.2质量管理体系管理性文件的编号方法： a) 质量手册的编号方法： DL – QA - χχχχ 发布年号 质量手册代号 （第一层次文件） 企业代号

生产过程控制程序(程序文件)

1 目的 1.1确保过程质量的一致性。 1.2维持过程质量之稳定，并持续改善。 2范围 2.1适用于产品之制程过程控制。 3权责 3.1技术部是过程管制的归口管理部门，负责编制工艺规程、检验和试验规范、作业指导 书、控制计划等控制文件，并组织实施。 3.2品质部负责编制检验、测量和试验设备周期检定计划表等控制文件，并组织实施。 3.3生产部负责编制关键设备日点检卡、操作规程、设备定期检查表、设备保养计划等控 制文件，并组织实施。 3.4综合部负责特殊过程人员的培训。 3.5各车间负责本部门过程控制的实施。 4定义无 5作业内容 5.1过程管制之相关程序书说明： 5.1.1有关产品场地清洁，有序生产和适当的修复的管理，依“环境管理控制程序”执 行。 5.1.2有关突发事件控制之做法依“突发事件控制程序”执行。 5.1.3有关生产上之各项排程轻重缓急、优先顺序等之做法依“生产计划控制程序”执 行。 5.1.4有关过程中特殊过程人员之各项规定依“培训管理程序”中生产过程中特定人员 之规定执行。 5.1.5有关机器设备之预防性维修保养等之各项规定依“设备管理程序”执行。

5.1.6过程中各项检验则依“检验和试验控制程序”执行。 5.1.7过程中产生之不合格品则依“不合格品控制程序”执行。 5.1.8过程中产生之异常，依“纠正与预防措施控制程序”中之纠正预防措施规定提出， 以便改善异常。 5.2生产中的各项工作要求，必须符合劳动、安全作业指导书，以维护人员之安全，各 项的操作规定须遵守各项相关之程序书、标准书、作业指导书之规定。 5.3特殊特性之指定：针对客户所指之各项特殊性及其相关规定，本公司全力遵守并在 相关之文件、规范上做标示，当客户有要求时，本公司将提供相关之书面资料，以证明符合顾客之各项要求。 5.4过程监视及操作指导书：为了能确保所有的作业和过程之人员能良好的运作各项工 序，应制定各项的作业指导书，并且这些作业指导书应放在工作现场，或制成看板。 作业指导书制成表单形式，用于过程说明、检验及实验室测试指导书、标准作业单、零组件编号管制计划、或日常资讯所使用的其他文件。过程监测各作业指导书应适当的包括或参考： 5.4.1过程流程图的作业名称和编号。 5.4.2需要的工具、量具及其它。 5.4.3物料识别和处理指导书。 5.4.4顾客指定或供应商自身设定的特殊特性。 5.4.5统计过程管制的要求事项。 5.4.6相关的工程和制造标准。 5.4.7检验和试验指导书。 5.4.8各文件版次之修订日期和核准。 5.4.9外观辅助设备。 5.4.10工具变换的间隔周期及作业条件设定的指导书。

TS16949程序文件：质量体系程序完整版

编号：TQC/K734 TS16949程序文件：质 量体系程序完整版 In management, in order to make all the staff know what to do and what not to do, their responsibilities are of great significance to the work of the whole enterprise, so as to mobilize the enthusiasm of the staff and become the driving force of enterprise production. 【适用指导方向/规范行为/增强沟通/促进发展等场景】 编写：________________________ 审核：________________________ 时间：________________________ 部门：________________________

TS16949程序文件：质量体系程序 完整版 下载说明：本管理规范资料适合用于管理中，为使全体人员都知道应该做什么，不应该做什么，以及明确自己的主要职责，所担负的职责对整个企业工作具有的意义和作用，从而把全体人员的工作积极性充分地调动起来，成为推动企业生产经营工作的动力。可直接应用日常文档制作，也可以根据实际需要对其进行修改。 TS16949程序文件:质量体系程序 ⒈目的: 建立并保持符合 GB/T19002idtISO9002/QS-9000要求和适用本公司特点的文件化质量体系，对各项质量活动进行策划和控制并能持续改进，确保产品质量满足顾客的规定要求。 ⒉范围: 适用于产品质量全部活动的策划和控制。

产品质量控制程序文件(完整版)

产品质量控制程序 第一节进料检验质量控制程序 一、目的 为确保进料质量符合公司采购要求及质量标准，提供生产所需原材料（辅助材料）的质量检验准则，杜绝不合格品进入公司生产流程，特制定本程序。 二、适用范围 本程序适用于所有进厂生产用原辅材料和外协加工品的检验和试验。 三、职责 1、品质部负责进货的检验和试验工作。 2、品质部部长审核检验报告。 3、原料库负责验收采购的数量（重量）并检查包装及外观情况。 4、品质部制定“进料检验控制作业标准”。 四、进料检验流程 1、品质部制定“进料检验控制标准”，由品质部部长批准后发放至检验人员执行。来料检验和试验规程包括材料名称、检验项目、方法、记录要求等。 2、资财部根据到货日期、到货品种、规格、数量等，通知原料库、品质部。 3、原材料到货后，有原料库库管员对照“订货单”、“送检单”检

查品种、规格、数量（重量）、包装情况，填写“原材料入库单”，并通知品质部检验员到现场抽样，同时对该批原材料作“待检”标识。 4、原材料检验员接到通知后，到标识的待检区域按“原材料检验控制作业标准”进行抽样。 5、检验人员根据“原材料检验控制标准”对原材料进行检验，并填写“原材料检验报告单”，交品质部部长审批。 6、检验员将审批的“原材料检验报告单”作为检验合格的原材料的放行通知，通知原料库入库。原料库库管员对原材料按检验批号标识后入库，只有入库的合格品才能由库管员控制、发放和使用。 7、检验人员对抽样样品进行贮存和保管。 8、检测中不合格的原材料根据“不合格品控制程序”的规定处置，不合格品不允许入库，由原料库移入不合格品库并标识。 9、如生产急需来不及检验和试验时，须按“不合格品控制程序”的规定处置，不合格品不允许入库，由原料库移入不合格品库并标识。 10、进料检验和试验记录由品质部进货检验组按规定期限和方法保存。 五、实施要点 1、检验员受到验收单后，依检验标准进行检验，并将进料厂商、品名、规格、数量、验收单号码等填入检验记录表内。 2、判定合格，即将进料加以标示“合格”，填妥检验记录表及验收单并通知仓管员办理入库手续。 3、判定不合格，即将进料标示为“不合格”，填妥检验记录表及验