Beckman质控品说明书(2016)

SYNCHRON?CONTROL液体临床化学控制血清

BECKMAN COULTER（U.S.A）

贮存温度：-15℃～-20℃

用于体外诊断

使用目的

SYNCHRON?CONTROL液体临床化学控制血清是适用于监测临床实验室临床化学检测系统性能的可靠性。用三个浓度水平的控制血清能帮助实验室监控校准和线性的变化以及分析误差和不精密度。

使用方法

应贮存在-15℃～-20℃。在低于-20℃条件下贮存可能引起内容物的破坏。在任何条件中含胆红素的溶液都应尽可能避光保存。

开始使用前，打开塑料螺盖，剪开密封头，在滴出液体前轻轻旋转混匀内含物。为防止溶液漏出，需直立保存且不要颠倒混匀。

为最大限度保持稳定性，尽可能将瓶子保存在规定的温度，并在使用后尽快放回原处。瓶塞和螺盖在贮存时应盖紧。

概述

SYNCHRON?CONTROL液体临床化学控制血清是由新鲜人冰冻血浆去除纤维蛋白后加入乙二醇制成的。用乙二醇做稳定剂有三个原因：1.高渗环境可抑制细菌生长，同时其抗氧化性可稳定含氧组分；2.乙二醇可使冰点降低，使质控血清在通常的冰冻温度下维持液体状态，如-15℃～-20℃；3.此稳定的液态质控血清可消除一般冻干产品因分装、冻干、复溶所造成的误差。

制备本品的原材料来源于纯品，淀粉酶、脂酶、ALT、AST、γ－GT来源于猪；LDH来源于鸟；CK来源于猿猴；ALP来源于牛。

注意：

因本品用人血清作基质，必须按对待含有传染性疾病样品的工作流程处理。每份志愿者的血清或血浆都已经用FDA推荐的方法检测过HIV抗体、HCV抗体和HBsAg，都为阴性。由于没有一种方法可以完全保证检测出所有HIV、HBV、HCV病毒或其他感染抗原的存在，因此必须按对待含有传染性疾病样品的工作流程处理本品。本品可能还含有尚无理想方法可检测出的其他人源性物质。

稳定性

未开瓶SYNCHRON?CONTROL液体临床化学控制血清可在-15℃～-20℃保存至瓶签上指定的日期，开瓶后在-15℃～-20℃可保存20天，低于-20℃保存可能引起内容物的破坏。

局限性

请注意，在任何溶液中光照和热量可使胆红素分解，胆红素的降解比其他分析物快。因此，建议实验室在胆红素的使用周期内对其进行性能评价。

本品与直接法（样品不作稀释）离子选择电极不相容，故不能用于这一系统。

因本品的粘度大于正常血清，应注意少量样品的吸取。建议在吸取样品时将吸头略伸入

液体半月面下，以避免过量血清的粘附。

组分

药物脂类

醋氨酚胆固醇

卡巴咪嗪甘油三酯

地高辛高密度脂蛋白胆固醇庆大霉素低密度脂蛋白胆固醇苯巴比妥常规

苯妥英Tbil

妥布霉素BUN

水杨酸盐Cr

茶碱Glu

万古霉素Fe

总铁结合力

Uric

酶蛋白

ALT Alb

TP

ALP 免疫球蛋白

AMY-7 IgA

AST IgG

CK IgM

GGT 转铁蛋白

LDH

脂酶

p－Amy

电解质

CO2

Ca

Cl

Li

Mg

P

K

Na

上海市临床检验质量控制中心 2015年12月30日

朗道质控血清1147UN

分析用人基质质控血清水平II 批号：1147UN 效期：**/**** 使用说明 朗道的人基质质控血清为冻干品，用于临床准确性或者重复性质量控制。朗道供应2种水平的质控血清。 赋值 每一批质控血清都要送到参考实验室，根据国际参考标准进行赋值。若没有国际参考标准，就使用参考方法。朗道也将质控血清送到全世界3000多家实验室，然后将结果用相同的统计分析赋值。质控范围值是平均值±2S.D.。该结果非常准确可靠，实验室尽可放心使用。 准备 1．小心打开瓶盖，避免内容物的任何损失。 2．在20-25℃的室温下，准确量取5mL蒸馏水复溶1瓶质控血清。 3．盖上橡皮塞，拧紧瓶盖，使用前避光放置30分钟。 4．轻轻旋转，确保内容物完全溶解。 5．将小瓶倒置，确保所有的冻干物完全溶解，勿摇晃小瓶避免产生气泡。 6．复溶后的血清既可以用于手工测试，也可以用于全自动生化分析仪。该血清只能按照上述步骤复溶。 稳定性 该血清自生产之日起，在4℃下保存可以稳定4年。效期标在试剂盒的侧面。 该血清一旦复溶，在25℃下可以稳定24小时，在4℃下可以稳定7天，在-20℃至少可以稳定1个月（见受限情况）。 受限情况 1．碱性磷酸酶在稳定时间内水平会升高。建议复溶血清在测定前于25℃下放置1小时。 2．该质控血清中的胆红素对光敏感，建议血清避光保存。在2-8℃下避光保存至少可以稳定4天，勿置于15-25℃的温度下保存。勿冷冻。 3．若该复溶血清受细菌污染，将会降低许多成分的稳定性。 4．不同批号的质控血清不能交叉使用，因为批号与批号之间的赋值不同。该质控血清不能当作标准血清使用。 5．复溶后，甘油三脂和无机磷在4℃下可以稳定5天，在-20℃可以稳定1个月。 注意事项 该质控品采用人基质血清，对所有捐献者的血清均进行了HIV（HIV1、HIV2）抗体、肝炎B表面抗原（HbsAg）和肝炎C病毒（HCV）抗体的测试，发现均呈阴性。所采用的方法均经FDA认证。 然而，既然没有一种方法能够完全保证其没有传染物质，因此该质控品和所有的病人样品均应当按照能够传播疾病的样品小心处理。 仅用于体外诊断。 1

2016年医务科医疗质量管理与持续改进记录考核内容

2016年医务科医疗质量管理与持续改进记录考核内容

每月医疗质量和安全工作计划和重点一月份：患者病情评估及告知制度 二月份：病历书写 三月份：三级医师负责制度 四月份：抗菌药物临床应用指导原则 五月份：危重病人抢救流程 六月份：手术诊疗管理 七月份：病种质量监控管理 八月份：病种质量监控管理 九月份：麻醉工作程序 十月份：运行病历的监控与管理 十一月份：三级医师负责制度 十二月份：抗菌药物分级管理实施细则

科室医疗质量与安全管理小组工作记录 一、科室自查情况总结 二、专项质控评价 （一）科室病历书写质量评价 （二）合理用药评价 （三）科室合理用血评价（采血、取血、输血流程执行情况；输血适应症、合理用血评价；输血病历质量检查） （四）核心制度执行情况 （五）住院超过30天患者管理与评价 （六）医疗不良事件及纠纷 （七）非计划二次手术分析 （八）科室诊疗组诊疗质量分析 （九）科室医疗技术管理（二、三类医疗技术、科室新技术等技术评价和人员技能评价、审核等） （十）手术科室手术质量评价 （十一）“三基”培训和掌握情况 （十二）科室质量与安全指标变化趋势分析 三、主管部门检查反馈整改措施及效果评价 四、科室质量安全控制重点议题（包括根据医院工作重点制定下一阶段科室质控计划等）。

检查日期2016、1、3 检查人员李长友、王曙梅主要检查内容患者病情评估及告知制度 医疗质量存在问题（包括患者姓名、住院号、存在问题、相关责任人等）实行患者病情评估制度不全面，未遵循诊疗规范制定诊疗计划并进行定期评估，未根据患者病情变化和评估结果调整诊疗方案，治疗参与率不合格。 改进措施全面推行《患者病情评估及告知制度》，由中级以上资质主管医师填写。普通患者诊疗方案由主治医师以上人员确定，疑难危重患者方案需经副高以上人员确定。诊疗方案随病情变化和评估结果及时调整，检查治疗计划及方案调整、分析在病历中须有记录，制定鼓励措施，加强治疗的参与及中成药、治疗技术的使用。 效果评价质量与安全管理内容进一步丰富，落到实处，质量有所改进。 质控员签字年月日科主任签字年月日

标准品.质控品-体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则

附件5： 体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则 （征求意见稿） 体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。 由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的

编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。 申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。产品标准格式和具体内容如下（不限于）： 一、范围 应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。 二、规范性引用文件 应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。 例如： 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则 GB/T 191-2000 包装储运图示标志 YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

检验科日常室内质控失控分析及处理记录表.docx

定量项目室内质控失控（警告）分析及处理记录 专业组登记日期登记失控项人目 仪器名质控品生产质控品是否在效□是□称商期否质控水平（批号：），年月日测定值：靶值：， 1SD: 失控质控水平（批号：），年月日测定值：靶， 1SD: 情况值： 描述质控水平（批号：），年月日测定值：靶值：， 1SD: 符合失控规则：□ 1-3s/ □ R-4s/ □ 2-2s 符合□ 1-2s：质控水平（批号：），测定值：靶值：，1SD: 符合□ 4-1s/□ 10-X： 警告质控水平（批号：）在年月日至年月日测情况定结果在（ + / - ） SD一侧； 描述质控水平（批号：）在年月日至年月日测定结果在（+ / - ） SD一侧； 质控水平（批号：）在年月日至年月日测定结果在（ + / - ） SD一侧； 1. 项目是否走点异常：□是□否□ 2.环境温 / 湿度失控□ 3. 水质不达标 4.标准液：□失效□浓缩□不匹配□其他因素 5.试剂：□换批号□性能下降 ( 未达到变质 ) □变质 ( 出现沉淀 / 颜色改变 ) □失效□量 不准□气泡 □试剂位置异常（□ R1/R2 位置交换□该项目试剂位放上其他试剂□与其他试 失控原因分析 剂位置交换） □加错试剂（□ R1/R2 加混□其他试剂加混）□其他 6. 质控品：□失效□瓶间差□不匹配□气泡□变质□误加或位置错误□其他 7.仪器：□电压不稳□吸量不足□空白过高□系统准确度漂移□清洗管路堵塞□光 量值下降□样本盘/□试剂盘走位异常 □比色杯清洗不干净□计数池故障□加样针/□试剂针故障（□ 传感器故障使 位置异常□堵塞□ 螺丝松动） □仪器不明原因故障□其他 8. 其他因素： 采取 处理 措施 措施，排除上述失控原因。 处理后测定值□在控□ 仍失控（重新查找原因：

朗道混合生化校准品

朗道混合生化校准品 1 控制品用途 RANDOX 校准品用于临床检验分析系统的校准。 2 控制品说明 RANDOX提供两种水平的校准。分为二水平和三水平，均为冻干粉。 3 控制品储存 不论是否打开控制品，都必须储存在2～8℃。 4 控制品稳定性 4.1 未开瓶：在 2～8℃避光、密封的储存条件下可稳定至失效期。 4.2 开瓶：该校准复溶后（未污染、原瓶内、加盖条件下），在 15℃～25℃环境下至少可以稳定 8 小时，在 2℃～8℃环境下至少可以稳定 7 天，在-18℃～-24℃环境下（仅冻融一次）至少可以稳定 28 天（参阅“产品的局限性”说明）。 5 控制品注意事项

仅用于体外诊断用途。不要用嘴吸取移液器。采取处理实验室试剂要求的常规预防措施。可索要健康和安全数据表。该质控品采用人基质，对所有捐献者的血清均进行了艾滋 HIV（HIV1、HIV2）抗体、乙型肝炎表面抗原（HbsAg）和丙型肝炎病毒（HCV）抗体的测试，发现均呈阴性。测试所采用的方法均通过美国 FDA 认证。然而，目前没有一种方法能够完全确保该血清无传染物质，因此质控品与所有的病人样品均应当按照可能传播疾病的样品小心处理。 6 控制品准备 本控制品为干粉。使用蒸馏水后复溶后使用。 7 控制品使用方法： 7.1 小心打开瓶盖，避免固体内容物的任何损失。 7.2在 20℃～25℃的室温下，用精密量具准确量取瓶签所标毫升数的蒸馏水复溶 1 瓶血清。 7.3盖上橡皮塞，拧紧瓶盖。 7.4轻轻旋转小瓶，确保内容物完全溶解。 7.5将小瓶倒置，确保所有的冻干物完全溶解。

7.6为避免产生气泡，勿摇晃小瓶，使用前避光放置 30 分钟。取出的血清不应放回原始瓶中，避免交叉污染。 8 定值和范围 每批生产的校准品将提交给若干第三方实验室，由这些实验室得到可靠的结果后完成赋值。

医务科质控活动记录册

医务科质控活动记录册 Prepared on 22 November 2020

医务科质量控制 活动记录册 科室_医务科__ 记录年度_2017年度 院科两级诊疗质量监督管理制度 为进一步提高我院的诊疗质量，持续改进住院诊疗工作，落实院科两级质量管理与质量控制，确保医疗质量与安全，特制定本制度。 一、健全院科两级质管理组织。 （一）医院成立医疗质量管理委员会，由院领导、相关职能科室及临床、医技科室负责人组成，其职责为： 1、在院长领导下，对全院医疗质量管理进行监督、检查、指导。 2、委员会依据有关法律、法规、标准，结合本院实际，修订和完善医院质量标准，并对全院医疗质量进行全面监督、检查、评价，促进医疗质量持续提高。 3、检查和指导各科医疗质量管理小组制定切实可行的质量管理方案，落实医疗质量管理目标、计划、效果评价及奖惩措施。 4、开展医务人员质量意识教育，负责对新职工和进修、实习人员进行岗前培训，进行质量管理教育。 5、定期对医疗质量问题进行分析研讨，及时向院领导及有关部门反馈，提出提高医疗质量的具体措施和建议，提出修订和完善管理规定的意见。 6、医疗质量管理委员会全体会议，每季度召开一次，遇有特殊殊情况随时召开，研究问题，总结工作。

7、委员会办公室设在医务部，负责执行委员会议定事项，承办委员会日常事务工作。 （二）成立科室质量管理小组，由科主任、副主任、护士长及高职称医师、护师组成，其职责为： 1、在医疗质量管理委员会指导下，对本科室医疗质量进行经常性检查。 2、检查本科室质量上的薄弱环节、不安全因素以及诊疗常规、操作规范、医院规章制度、各级各类人员岗位职责的落实情况。 3、依据检查情况提出奖惩意见，与目标管理考评持钩。 4、定期向医院质量管理委员会报告本科室医疗质量管理工作情况以及对加强医疗质量管理控制工作的意见和建议。 5、每月至少召开一次科室质控小组会议，分析探讨科内医疗质量状况、存在问题以及改进措施，做好会议记录。 二、诊疗质量监督管理的形式 （一）科级监控：即定点监控，每月进行一次，由各科室自我进行检查监控，发现问题及时改进。 （二）院级监控 1、每月监控：每月一次，由医务部、质控办、感染管理科等科室进行监控，监控目标主要为病案质量、各种统计指标、医院感染、传染病报告等；对科级监控情况进行汇总、评价；同时对住院病历进行抽查；不定期对重点问题进行督查。 2、每季监控：每季度进行一次，由院长对全院医疗质量进行考核与综合评价，提出处理意见；并对科级监控情况进行评价；同时由院病案质量管理委员会成员对已出院的病案进行检查评级。 3、环节监控：各项医疗活动中的医疗质量进行动态监控。

关于定值和非定值质控品(终审稿)

关于定值和非定值质控 品 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-

如何选择控制品——第一部分定值与非定值控制品 冯仁丰 我经常被众多同道询问有关每天质量控制的问题。令人高兴的是，越来越多的国内临床实验室在重视每天的质量控制，因为实验室检测结果对临床患者疾病的诊断和监测已经起着非常重要的作用，为了使临床和患者确信实验室的检测结果，其中一个必须实施的是开展每天的质量控制。在如何去选择合适的控制品上，很多实验室偏向于挑选定值控制品，认为控制品的定值对于实验室检测究竟准不准很有价值。而且认为非定值控制品相比定值控制品价钱也便宜，猜想这可能与它们内在的质量差别有关。因此，在质控品选择上，医院或实验室会倾向选择价格可能更贵的定值控制品。 一、控制品加工过程 从校准品、控制品的生产工艺上，如果是冷冻干燥的产品，无论从原材料来源、加工处理、直至成为稳定的冻干血清为止，校准品和控制品完全一样，定值与非定值控制品也完全一样。只是以后根据市场需求，部分冻干血清在体外诊断厂商处，按照校准品要求进入定值程序，最后成为校准品。部分冻干血清在控制品厂商那里，邀请一些实验室进行控制品的检测，将这些检测结果统计处理后确定最后定值，这些冻干血清成为了定值控制品；没有被定值处理的，即为非定值控制品。由于邀请实

验室参与检测定值，需要耗费一定投入，为此出售的定值控制品普遍比非定值控制品要贵。 二、控制品定值必须与使用的检测系统关联 需要说明的是，请注意每个定值控制品说明书上包含了一个很长的定值清单，它按照不同的检测系统进行排列，方便实验室从中寻找到适合自己检测系统的定值。这样的检测系统在国内被称为“封闭”系统。如果实验室确实完全使用了某个“封闭”检测系统，才可能从定值表中去寻找到对应的该检测系统的定值数据。 长期以来临床实验室受国内检验自动化发展试剂和仪器历程的影响，大多实验室至今还是对使用的仪器和试剂分别选择，且各试剂厂商建议的校准品不一，实验室最后形成仪器、试剂和校准品的“个性化组合”检测系统。这种“个性化组合”检测系统在任何控制品公司提供的控制品定值表中，是找不到对应定值的。 三、开展每天的质量控制有必要使用定值控制品吗 自质量控制从上世纪50年代开始引入临床实验室起，就强调内部质量控制反映的是不精密度。控制图的绘制方式，让我们观察每天控制值环绕均值的上下分布的波动情况，这就是以均值为中心的控制值不精密度表现。只要每天、每月检测控制值在以往过去波动的范围内，就被认可为“在控”，这是临床实验室的共识。

检验科质控小组活动记录

检验科质控小组活动记录 一、质量专题： 临床免疫室内质控操作、数据处理、数据分析和上报及管理 二、质量现状： 1.检验科部分检验项目因各种客观原因以往未按要求做室内质控 2.少数人员对室内质控的规则、要求、数据分析、质控图绘制等室内 一、质量专题： 临床免疫室内质控操作、数据处理、数据分析和上报及管理 二、质量现状： 1.检验科部分检验项目因各种客观原因以往未按要求做室内质控 2.少数人员对室内质控的规则、要求、数据分析、质控图绘制等室内质控知识了解不够 三、质量对策： 以临床免疫质控项目HBSAg为例，所有质控小组成员对有关室内质控的知识进行了全面地系统地学习。主要内容包括： 1.质控品的保存和使用 质控品应严格按照要求及时保存在-20℃以下，冰冻状态融化使用时，应轻轻摇匀。未用完部分可4℃保存，避免反复冻融。实验过程中应当尽量减少质控血清在室温的放置时间。 2.均值和质控限的确定 根据20次质控结果对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差，以此暂定值作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控。 3.室内质控图的绘制 主要采用Levey-Jennings质控图。质控规则主要有：13s:1个质控点落在士3s之外；R4s：连续2个质控点相差超出4s范围；41s:连续4个质控点落在同一侧士1s之外；7x靶：连续7个质控点落在均值之一侧。 4.失控情况处理及原因分析 室内质控出控时，应填写失控报告单，由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的批患者标本报告并分析及登记失控原因，要及时查找原因予以纠正。 5.室内质控数据的管理 室内质控数据的周期性评价：每月月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往是否有明显不同。 四、质量结果： 经过系统学习，所有质控小组员尤其是新开展室内质控部门对室内质控的知识有了进一步了解，为做好室内质量控制、保证检验质量、做好2012年室内质量控制上报工作，迎接全省实验室检验结果互认和三甲医院的创建打好了基础。

医务科工作总结及重点工作计划

医务科工作总结及重点工作计划 医疗质量管理和服务水平的提高是医院管理永恒的主题,更是医务科工 作的重中之重。围绕医院的中心工作，始终“以病人为中心, 以质量为核心”，强化科学管理，促进医疗核心制度和岗位责任制的落实，提高病历书写质量，保证了医务科各项工作的全面开展。现将医务科工作总结如下： 一、医疗质量及医疗安全 （一）、继续加强核心制度落实，更新完善科室制度建设 医务科从科室实际情况出发，不断深化医疗核心制度。完善并落实医疗质量控制工作实施方案，继续深入科室参加晨会交班、査房及有关讨论等医疗活动，定期通过行政查房进行监督。内容包括：科主任手册；科室8大本；医师交接班制度（包括科室实际交接班进行状况和书面记录），重点督促科室三级査房的规范落实；住院病历的书写质量；科室讨论制度的落实，包括危重病例讨论、疑难病例讨论、死亡病例讨论，详细了解其记录及执行情况；听取科室主任对科室医疗运转、质量管理、科研教学等情况，针对不足提出合理改进意见。 （二）、严抓病历质量，提高年轻医师书写水平 1、病历书写是医疗质量管理的重点，医务科也始终严抓病历质 量管理不放松，特别是釆用不同方式、办法、措施对临床科室进行强化监督管理，不断强调病历书写的重要性。今年我院医务科参加了温 州市病历质控中心举行的温州市病历书写规范化培训,及时向我院住院医师反馈我院病历质控存在的共性的问题；解读《医疗机构病历管理规定》《住院病历质量检查评分表（2014版）》，按照新要求重点督査病历质量。 2、加强进行运行病历质量质控，每周三查内科、周四妇产科、周五 外科常规检查。严格按照《2010版病历书写基本规范》和《住院病历质量检査评分表》单项否决、时效性、知情同意谈话签字、病程记录书写及签

关于体外诊断试剂校准品溯源和质控品赋值的溯源性说明

天津市体外诊断试剂校准品和质控品技术审查要点 1范围 本文规定了对建立或确认测量正确度为目的的校准品和质控品赋值的计量学溯源性进行确认的方法，校准品和质控品由生产企业提供，作为体外诊断试剂的一部分或与其一起使用。适用于体外诊断试剂校准品和质控品的技术审查。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本说明的引用而成为本说明的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本说明，然而，鼓励根据本说明达成协议的各方研究是否可以使用这些文件的最新版本。凡是注日期的引用文件，其最新版本适用于本说明。 GB/T 21415 - 2008/ISO 17511: 2003 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源 GB/T 19702 - 2005/ISO 15193: 2002 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明 GB/T 19703 - 2005/ISO 15194: 2002 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明 3术语与定义 下列术语与定义适用于本说明 3.1计量学溯源性 metrological traceability 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量标准的值能够与规定的参考标准，通常与国家标准或国际标准联系起来的特性。 3.2国际标准品 具有最高的计量学特性，其值不必参考相同量的其他标准，被指定或普遍承认的测量标准。 3.3国家标准品 用国际标准品标定的，或我国自行研制的(尚无国际标准品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清。 3.4企业标准品 通过与相同量的国际（国家）标准品和/或进口（国产）试剂比对而定值的测量标准。 3.5浓储液 使用国家标准品和/或企业标准品赋值，作为企业标准品和或校准品配制过程中的母液。 3.6校准品 Calibritaor 具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。 3.7质控品 用于控制结果的准确性和重复性的物质。 3.8测量准确度 accuracy of measurement 测量结果与被测量真值之间的一致程度。

(新)检验科2016年质控计划

质控计划 本年度为了加强检验科的质量管理，坚持以“患者为中心”，牢固树立为人民服务的宗旨，把持续改进医疗质量和保障医疗安全作为检验科管理的核心内容，为人民群众提供优质、高效、安全、便捷和经济的医疗服务，不断满足人民群众日益增长的医疗卫生要求。近年来，随着我科先进医疗设备的应用和技术人员素质的提高，为了“管理年”检验科管理工作的进一步实施，本检验科将根据ISO15189质量管理体系的经验，从体系文件的编写、人员积极性的调动、人员素质的提高、检验全过程（检验前、中、后）的质量控制、室间质评及管理评审等方面，结合自身实际，求真务实，不断探索，持续改进，在检验科中建立行之有效的质量管理体系。 一. 严格执行标准操作规程 各实验室严格执行已编写的质量手册、程序文件和作业指导书。质量小组和各实验室组长要定期督导检查，发现问题，及时提出持续整改措施。 二. 管理层要高度重视 质量管理体系的建立绝不是短时间就能完成的工作，有效的运作必须是全体人员的积极参与和通力合作。因此，科内质量监督员，生物安全小组和质量控制小组，充分调动全体人员的积极性。 三. 提高人员素质 人员素质和能力是影响到实验室检验质量的关键环节之一。加强人员培训是有效的手段。各实验室要根据发展的需要、工作的复杂性、转岗

等不同情况进行生物安全培训和三基三严训练，提升检验人员的技术水平。培训形式灵活多变，可采取科内业务学习、科外培训、请专家授课的形式。为保证培训质量，建立完善的培训－考核－授权制度，变“要我培训”为“我要培训”的主动局面。 四. 对检验全过程进行有效控制 检验工作自检验申请单的开出、患者的准备、标本的采集和送检、标本的接收、标本的检测直至检验报告单送抵申请者（或患者）手中是一条相互关联的多环节的工作链，其中任何一个环节出现差错，均直接影响到检测结果的可靠性。因此，必须对其全程控制。为保证有效性，将检验全过程划分为检验前、检验中、检验后三个独立环节进行管理，使其独立性得到强化、突出。 1 检验前的质量控制 检验前过程指从申请单的开出至标本送到检验科的过程。研究表明，检验前阶段所用时间占全部时间的57.3％。实际上许多关于检验结果不准确的抱怨和投诉与标本的质量有关，并不是检测过程的原因。因此，对检验前过程的控制是一个不容忽视的重要环节。但由于检验前过程大多发生在检验科外，容易被忽视且不易控制，这造成了该阶段成为三个过程中最薄弱的环节。检验科可利用全院的业务学习、邀请医护人员参加科内学习、检验通讯、印制发放原始标本采集手册等方式，对临床医护人员讲解宣传检验前过程的重要性和方法，使其了解不同检测项目对标本采集的不同要求、注意事项及检测结果的受影响因素等知识，严格按规定正确规范地采集标本或监督病人正确留取标本。此外，还应对标

朗道血凝质控说明书

PAGE 1OF 7 COAGULATION CONTROL - LEVEL 2 (COAG CONTROL 2) Cat No. CG5022 Lot No. 138CG Size: 12 x 1ml Expiry: 2014-07 INTENDED USE This product is intended for in vitro diagnostic use and in the quality control of coagulation systems. The Coagulation Controls are for the control of accuracy and precision. DEVICE DESCRIPTION The Coagulation Controls are supplied at 3 levels, level 1, 2 and 3. Target values and ranges are supplied for the analytes listed in the values section. SAFETY PRECAUTIONS AND WARNINGS The controls are intended for in vitro diagnostic use only. Do not pipette by mouth. Exercise the normal precautions required for handling laboratory reagents and controls. Human source material which has been added has been tested at donor level for the Human Immunodeficiency Virus (HIV 1, HIV 2) antibody, Hepatitis B Surface Antigen (HbsAg), and Hepatitis C Virus (HCV) antibody and was found to be NON-REACTIVE. FDA approved methods have been used to conduct these tests. However, since no method can offer complete assurance as to the absence of infectious agents, this material and all patient samples should be handled as though capable of transmitting infectious diseases and disposed of accordingly. Health and Safety Data sheets are available on request. STORAGE AND STABILITY OPENED: Store refrigerated (+2°C to +8°C). APTT, TT, PT, Fibrinogen and Antithrombin III in reconstituted serum are stable for 24 hours at +2°C to +8°C if kept capped in original container and free from contamination. Protein C, Protein S, Plasminogen, and Factors II, V, VII, VIII, IX, X, XI, XII are stable for 8 hours at +2°C to +8°C. Only the required amount of product should be removed. After use, any residual product should NOT BE RETURNED to the original vial. UNOPENED: Store refrigerated (+2°C to +8°C). Stable to expiration date printed on individual vials. PREPARATION FOR USE The Coagulation Controls are supplied lyophilised. 1. Carefully reconstitute each vial of lyophilised control with exactly 1ml of distilled water at +15°C to +25°C. Close the bottle and allow to stand for 30 minutes before use. Ensure contents are completely dissolved by swirling gently. Avoid the formation of foam. Do not shake the vial. 2. Refer to the Control section of the individual analyser application. 3. Refrigerate any unused material. Prior to reuse, mix the contents of the vial thoroughly. MATERIALS PROVIDED Coagulation Control - Level 2 12 x 1ml MATERIALS REQUIRED BUT NOT PROVIDED Volumetric pipette Distilled water ASSIGNED VALUES Each batch of Coagulation Control is submitted to a number of external laboratories. Values are assigned from a consensus of results obtained by these laboratories and internal testing conducted at Randox Laboratories Ltd. The expected range of the mean is provided to aid laboratory until it has established its own mean and SD for its test methods. 11 May ’12 ne

医务科年度工作计划

( 工作计划) 单位：____________________ 姓名：____________________ 日期：____________________ 编号：YB-BH-055653 医务科年度工作计划Annual work plan of medical department

医务科年度工作计划 20**年我们医院的工作做得相对来说极为顺利，各项工作完成的较为成功，所以在今后的工作中，我们要继续做好这一切，要以20**年的工作为榜样，一定要做好我们的工作，在接下来的一年中，我们要做到最好，这是我们一直以来不断坚持努力的结果，相信我们一定能够做好! 20**在院领导的大力支持下，医务科在医疗质量、服务质量、医疗安全等各方面都取得了较大提高，20**年医务科将一如既往的在院委会的领导下，以科学发展观统领医疗工作发展全局，照例增强自主创新能力，继续深入开展“医院管理年”和“两好一满意”活动实践，不断将医务科各项工作推向深入。 一、防止医疗事故确保医疗安全 认真做好医疗质量考核工作，严格安医院制定的管理规范、工作制度和评改细则，开展管理工作、严格执行医疗防范措施和医疗事故处理预案，实行医疗缺陷责任追究制，严格按医疗操作规程标准开展医疗活动。组织院内职工学习有关医疗法律法规各项条例。加强对重点环节、重点科室的质量管理，把医疗质量管理工作的重点从医疗终末质量评价扩展到医疗全过程中每个环节质量的检查督促上去。重点包括：(1)强调入院告知书、授权书、各种诊疗知情同意书的规范完整书写。(2)真实、准确做好“死亡病例讨论”“危重病例讨论”“抢救危重病

人讨论”的各种记录及医师交接班;(3)组织科室加强对诊疗规范及相关法律法规的学习与考核。(4)进一步转变工作作风强化服务意识，做到“多解释、多安慰、多理解、多温暖、多帮助”，使医院服务质量更上一层楼;(5)加强对诊疗计划、用药安全性的检查力度。 二、医疗质量管理 1、加强科室自身建设 根据零八年全市工作检查针对我科所提出的不足，我们将在20**年继续加强自身的质量及制度建设，主要包括：完善和更新各项委员会活动、会议记录;加强科室档案管理;转变工作作风，强化服务意识，由经验化管理逐步向科学化管理转变，由人情管理转向制度管理，增强自主创新能力，与时俱进。 2、参加医院质控管理委员会进行查房每周四上午定期到某一科室进行全程查房，全院所有临床科室轮流循环进行。查房内容包括：医师交接班，包括科室实际交接班进行状况和书面记录的进行;科室三级查房，重点督促科室教学查房和主任查房的规范落实;住院病历的书写质量;科室五讨论制度的落实，包括危重病例讨论、疑难病例讨论、死亡病例讨论，详细了解其记录及执行情况;听取科室主任对科室医疗运转、质量管理、科研教学等情况，针对不足提出合理改进意见。 3、病案质量管理 (1)环节质量每周一、周二到临床科室抽查4-6分环节病历，严格按照《山东省医疗文书书写规范》对病历中三级查房、五讨论、会诊(科内会诊、院内会诊和院外会诊)、医嘱病情的查对等方面进行监控;另外严格规范医师交接班，抽查科室月质量教育分析，帮助科室查出问题，提出改进方案，并督导三基三严学

关于体外诊断试剂校准品溯源和质控品赋值的溯源性说明

精心整理 天津市体外诊断试剂校准品和质控品技术审查要点 1 范围 本文规定了对建立或确认测量正确度为目的的校准品和质控品赋值的计量学溯源性进行确认的方法，校准品和质控品由生产企业提供，作为体外诊断试剂的一部分或与其一起使用。适用于体外诊断试剂校准品和质控品的技术审查。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本说明的引用而成为本说明的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本说明，然而，鼓励根据本说明达成协议的 3 3.1 通常3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 质控品 用于控制结果的准确性和重复性的物质。 3.8 测量准确度accuracyofmeasurement 测量结果与被测量真值之间的一致程度。 4 要求 应提供校准品的溯源性资料，计量学溯源链的说明应始于该产品的值，止于计量上最高参考标准。校准品如有互换性，应提供互换性研究资料。应至少提供一批校准品靶值的赋值程序及测量不确定度资料，校准品如有互换性，应提供互换性验证时对其赋值进行统计学处理、修订的研究资料。

质控品需提供质控品赋值的详细资料，包括来源、赋值、性能测定等。 根据计量学溯源至SI的可能性及测量程序和校准品的不同计量水平的可获得性，将计量学溯源链的上端分为以下几种： 4.1测量结果可以在计量上溯源至国家（国际）标准品的量。 有可用的国家（国际）标准品作为参考物质，校准品配制过程中使用国家（国际）标准品作为参照。 溯源至国家（国际）标准品，需详细提供国家（国际）标准品相关信息，如使用说明书、批号、质量要求、有效期和装量等。 确保校准品准确性、精密性、稳定性。 4.2 涉 化学等） 结果及结论。 4.3 4.4 4.5 效期稳定性：生产企业应规定产品的有效期，到效期后的校准品检测准确性和精密性，应符合4.3~4.4的要求。 热稳定性：检测校准品准确性和精密性，应符合4.3~4.4的要求。 5试验方法 5.1校准品溯源性 5.1.1主要原材料的选择 选择抗原（抗体）或纯品，按照4.2提供原料选择资料。 选用由生产企业推荐或经实验证明可使用的缓冲液作为稀释液，如可采用牛血清、人血清、5%

医院2016年医疗质控工作计划

冕宁漫水湾友松医院2016年医疗质控工作计划2016年我院为进一步提高医疗质量管理和医疗水平，进一步加强和规范医技人员的医疗行为，确保医疗安全，从而促进医疗质量管理的持续改进和全面提高，现结合我院总体工作思路，制定本计划。 一、发挥医院医疗质量管理委员会的作用 质控科将每月质控管理情况向主管院长和医院医疗质量管理委员会主任汇报，医院医疗质量管理委员会坚持每季度召开一次工作例会，研究医疗质量管理问题，部署下一步工作，对存在的问题，提出整改和解决的措施，并督促有关科室及责任人进行整改。 二、质控管理部门（质控科）重点做好以下工作 1、围绕“以抓好病历质量为中心”，坚持每月组织专家对各临床科室架上运行病历进行检查，对归档病历进行抽查，对存在问题及时书面反馈回科室，并提出进行整改措施。每个月或每季度围绕抗菌药物使用、围手术期病人、危重病人、新入院病人、临床路径病人等进行专题检查，同时对新开设的科室或病区进行重点指导。 2、每月组织对临床科室的归档和运行病历及医疗质量管理进行检查，发现问题及时要求科室整改。 3、对急诊科和医技科室，包括检验科、输血科、放射科、超声科、心电图室的纳入质控管理，并定期检查。 4、建立缺陷病历点评制度。坚持每半年至少进行一次全院性缺陷病历点评，要求科室主任或质控员参加点评会议，促进病历质量的提高。 5、加强门诊处方质量的管理。认真落实处方点评制度，同时与门诊办、药械科、财务科等部门加强对门诊处方的检查力度，发现问题及时整改。 6、加强培训工作。对新开设的科室、重点科室或新上岗的医疗、医技人员进行质量控制方面培训或讲课，培训后进行抽考，保证培训效果。 7、定期或不定期组织科室主任或质控员会议，反馈医疗质量存在的问题，协调各科室在质控过程中遇到的问题和矛盾。 8、对检查过程中存在的医疗质量问题，根据科室质量控制标准和按有关规定进行扣分或处罚，报财务科与科室绩效工资挂钩。 9、加强与纪检办、护理部、院感科、医保办、科教科、审计科、财务科等部门的联系，将其管理工作纳入质控评分内容。

医务科质控方案

南阳卧龙医院 医务科医疗质量控制方案 一、目得 通过科学得质量管理，建立正常、严谨得工作秩序，确保医疗质量与安全，杜绝医疗事故得发生，促进医院医疗技术水平，管理水平，不断提高。推行全面质量管理，建立任务明确职责权限相互制约得质量保证体系，使医院得医疗质量管理工作达到标准化，规范化，努力提高工作质量及效率。 二、目标： 1、遵循“以病人为中心，以质量为核心”得原则，在现有技术条件下，尽量满足病人得基本需求，努力为病人提供流程规范、便捷安全、价格合理得优质医疗服务。 2、以医疗安全为目标，规范各种医疗行为，杜绝因个人（包括医患双方）不规范行为造成得医疗事故与差错。 3、强化医疗质量责任与法律知识，尽量减少医患双方得诊疗风险，保障患者得医疗安全与医患双方得合法权益。 4、建立完善得医疗服务质量监督机制，量化质量管理标准，实施医疗服务质量得全程控制。 5、努力提高医疗技术水平与医疗服务质量，提高管理人员得素质与管理水平，实现提高整体医疗水平与管理得目标。 6、将质量管理与效益直接联系，在充分利用现有卫生资源得前提下，创造良好得社会效益与经济效益。 三、健全质量管理及考核组织。

1、成立院科两级质量管理组织 医院设立医疗质量管理委员会，明确院长就是医疗质量管理得第一责任人，各临床、医技主任就是科室管理得直接责任人。医疗质量管理委员会负责制定医院得医疗质量管理目标及质量考核标准，按照医疗工作制度，诊疗护理技术操作规程，对医院得医疗、护理、教学、病案得质量实行全面管理。负责制定与修改医疗事故防范与处理预案，对医疗缺陷、差错与纠纷进行调查、处理。负责制定、修改医技质量管理奖惩办法，落实奖惩制度。 医院医疗质量管理委员会： 主任：晏志保院长 副主任：杨秀江副院长崔云杰副院长郝营利副院长王丽阁副院长 成员：刘阳王东阳崔磊李萍朱相华刘国兰贾正珂 赵玲张凯印高攀登王旭龙远照晏永静王同迅王科弟蒋玉霜樊兴海魏少林陈颖鎏邢琦胡晓慧胡书超董宏 曲高 各临床、医技等科室设立质控小组。由科主任、护士长、质控医、护、技、药等人员组成。负责贯彻执行医疗卫生法律、法规、医疗护理等规章制度及技术操作规程。对科室得医疗质量进行管理。定期检查登记与考核上报。 成立医院医疗质量检查小组，由分管院长杨秀江、崔云杰、郝营利、王丽阁分别担任组长，医务科刘阳、护理部王东阳分别负责医疗组、护理组得监督考核工作。形成医疗质量管理委员会、医疗质量检查小组、科室

检验科质量控制内容及其标准方案

七、检验科质量控制内容及标准 (一)科室管理 1、严格执行医疗卫生管理法律、法规和规章。 (1)无非卫生技术人员从事检测活动。 (2)所有在科室执业的医师、技师均已注册。 (3)执业医师、技师无超范围执业。 (4)无虚假、违法医疗广告。 (5)实验室工作客观、公正、不受任何部门及经济利益影响。 2、建立健全各项规章制度和岗位职责。 (1)科室制定有健全的规章制度和各级各类员工的岗位职责。重点包括传染病疫情报告,急诊检验,标本接收与处理管理,防止院内感染制度,检验质量管理,仪器使用、校准及维护保养制度,试剂管理,危险品及废弃物管理,差错事故等级管理,教育培训制度,信息反馈制度,实验室安全管理,生物安全防护管理制度,检验报告审核与发放,检验结果登记等。 (2)本岗位的工作人员熟知其工作职责与相关规章制度。重点是《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《医疗事故处理条件》、《医疗工作制度》、《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗废物管理条例》以及《医疗机构临床试验室管理办法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医院感染管理办法》。 3、医务人员严格遵守医疗卫生管理法律、法规、规章诊疗

护理规范和常规。 医务人员在临床的检验活动中能遵循与其执业活动相关的主要法律、法规、规章、规范和常规。 4、制定本科室突发事件应急预案(医疗和非医疗事件)及医疗救援任务。 (1)制定有本科室突发事件应急预案。 (2)有与相关部门或上级主管部门的联系渠道 5、建立卫生专业技术人员梯队建设制度、继续教育制度并组织实施。 (1)科室有专业技术人员梯队建设目标、制度和实施措施。 (2)科室有专业技术人员继续教育的培训计划和实施目标 (3)每年对本科室专业技术人员的专科技术、科研、继续教育进行考评。 6、科主任/学科带头人的专业技术水平领先。 (1)科主任/学科带头人具备承担县市级以上(含县市级)继续教育项目或科研的能力 (2)科主任/学科带头人在本专业县市级以上(含县市级)学术组织任委员以上职务。 (二)患者服务与患者安全 1、医疗服务的可及性与连贯性。 (1)应尽力使患者从标本采集、检验、取报告具有连贯性。 (2)各项医疗活动均符合法律、法规、条例、部门规章和行