伊华尿液干化学质控品说明书

上海伊华医学科技有限公司

Shanghai Yihua Medical Science & Technology Co., Ltd.

多项目尿液化学分析控制品使用说明书

【产品名称】多项目尿液化学分析控制品

【包装规格】12瓶/盒（6瓶冻干品，6瓶复溶液）

【预期用途】用于干化学尿液试条和干化学尿液分析仪的质量控制。

【检验原理】合成人工尿，定量加入尿液分析所需的各种化学组分。精确分装小瓶，冷冻干燥而成。

【主要组成成分】

冻干品1瓶×6

复溶液1瓶（10ml）×6。

【储存条件及有效期】本品2～10℃保存，有效期12个月。

【适用仪器】各类干化学尿液分析仪：Miditron Junior Ⅱ，Urisys 1800，combi Scan500，combi Scan100，Clinitek-500，Status，AE 4020，URYXXON300，URISCAN- PRO，Uritest-200，Uritest-500，GEB200，GEB600，Mejer-600，迪瑞H-500/800，sysmex US-2100R，艾康Mission U168，华通HT-2000。

【样本要求】与临床样品同样检测。

【检验方法】

1)打开瓶盖，加复溶液10ml，塞上瓶盖，颠倒三次，使干粉充分溶解。然后将瓶内控制液倒入l5×100mm

试管内，于25℃保温10分钟即可使用。取试纸按测定要求浸润于控制液中，取出置于尿液分析仪上测定，或者对照标准色板读取结果。

2)不同厂商提供的尿液分析纸条反应性能不同，因此，用户根据自己使用的试纸特性，经多次重复测

定后确定结果范围。

【参考值（参考范围）】另见定值表

【检验结果的解释】本质控品可以对尿pH、蛋白、葡萄糖、酮体、隐血、亚硝酸盐、胆红素、尿胆原、维生素C、白细胞、比重等11个项目进行可靠的质量控制。同时，通过上海市临床检验中心的实验室定值，给出了比较客观的定值可接受的控制范围，可以在一定程度上比较不同实验室之间的结果的一致性，供用户作为质量控制的参考。

【检验方法的局限性】本质控品只适用于干化学尿液试条和干化学尿液分析仪的质量控制。

【产品性能指标】

1．瓶间差/批内精密度：

1．1．定量项目（比重、酸碱度、葡萄糖和白蛋白）测量结果的变异系数，CV≤5％。

1．2．定性项目（胆红素、尿胆原、酮体、隐血、亚硝酸盐、白细胞、维生素C）的测量结果和标示值（阳性等级）的符合率不低于80%。

2．准确度：见定值表

【注意事项】

1. 尿液分析试纸的化学反应受温度影响明显。因此，在日常使用中须注意操作环境的室温。室温过低，反应效果下降，不仅是控制品，包括病人尿液的检测结果都不会准确。用户对此须引起重视。本质控品所附的测试结果是在室温25℃条件下的反应结果。

2. 当尿液试纸插入尿液时，试纸上各反应块经尿液浸润发生反应；同时反应块上的各化学反应物也扩散到尿液中去，污染了受检尿液。若对同份尿液作多次检测，次数过多(n>6)，结果也会受影响。因此使用控制品时，过多地反复测试后，可能会使结果有变化。

3. 在日常工作中建议每天开机预温后，用仪器附上的标准色条，作检测后，取一条检测试纸用蒸馏水浸润后在仪器上检测，结果应该都是阴性(pH除外)；再取一条检测试纸对本控制品进行检测，检测结果都在本说明所附范围内，说明仪器和尿液试纸都正常，记录结果，备查。然后，测试病人尿液。

【参考文献】

1. 全国临床检验操作规程（第三版）。中华人民共和国卫生部医政司。P.406-408,2006

2.临床化学常用项目自动分析法。韩志钧主编。辽宁科学技术出版社。2005

【生产企业】上海伊华医学科技有限公司

上海伊华医学科技有限公司

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【医疗器械生产企业许可证编号】沪食药监械生产许20031010号

【医疗器械注册证书编号】沪食药监械（准）字2010第2401451号

【产品标准编号】YZB/沪4978-40-2010

【说明书批准及修改日期】2010年3月25日

标准品.质控品-体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则

附件5： 体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则 （征求意见稿） 体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。 由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的

编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。 申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。产品标准格式和具体内容如下（不限于）： 一、范围 应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。 二、规范性引用文件 应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。 例如： 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则 GB/T 191-2000 包装储运图示标志 YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

CA15-3II中文说明书

664 中文 – 2001- 07 –03045838 １００　人份 2176718001 01 02 用途： 用免疫学方法定量测定人血清或血浆中的ＣＡ１５－３ＩＩ。辅助乳腺癌病人的治疗监测。与其它临床和诊断措施相结合，ＣＡ１５－３ＩＩ系列动态测定有助于ＩＩ期和ＩＩＩ期乳腺癌病人治疗后再复发的早期发现；监测乳腺癌转移病人对 治疗的反应性。 电化学发光免疫测定试剂，适用于罗氏Ｅｌｅｃｓｙｓ１０１０、２０１０和Ｅ１７０免疫测 定分析仪。 概述： ＣＡ１５－３测定值由夹心法中所用的二种单克隆抗体（ＭＡｂ）１１５Ｄ８和ＤＦ３决定。１１５Ｄ８特异性针对人乳脂球膜，而ＤＦ３特异性针对人转移性乳腺癌的膜提取成份。 能与１１５Ｄ８和ＤＦ３反应的决定簇存在于一种称为ＭＡＭ－６的糖蛋白分子上，该 种抗原属于唾液酸化的糖蛋白亚类，又称多态性上皮粘蛋白（ＰＥＭ）。正常情况下，ＰＥＭ只存在于腺体细胞腔的分泌物中，不出现在血循环中。当细胞恶变时，基底细胞膜渗透性增强，ＰＥＭ可在血清中由ＣＡ１５－３方法检测出来。 原理：采用双抗体夹心法原理，整个过程１８分钟完成。?　第１步：２０ｍｌ预先用Ｅｌｅｃｓｙｓ通用稀释液作１：１０稀释的标本、生物素化的抗ＣＡ１５－３单克隆抗体和钌（Ｒｕ）标记的抗ＣＡ１５－３单克隆抗体混匀，形成夹心复合物。?　第２步：加入链霉亲和素包被的微粒，让上述形成的复合物通过生物素 与链霉亲和素间的反应结合到微粒上。 ?　第３步：反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结 合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管 进行测定。 ?检测结果由机器自动从标准曲线上查出。此曲线由仪器通过２点定标校 正，由从试剂条形码扫描入仪器的原版标准曲线而得。 试剂： Ｍ：链霉亲和素包被的微粒（透明瓶盖），１瓶，６．５ｍｌ。粒子浓度０．７２ｍｇ ／ｍｌ，生物素结合能力：　４７０ｎｇ生物素／ｍｇ粒子。含防腐剂。 Ｒ１：生物素化的抗ＣＡ１５－３单克隆抗体（灰盖），１瓶，１０ｍｌ。浓度１．７５ｍｇ ／ｌ，磷酸缓冲液０．０２ｍｏｌ／ｌ，ｐＨ６．０。含防腐剂。 Ｒ２：Ｒｕ（ｂｐｙ）３２＋标记的抗ＣＡ１５－３单克隆抗体（黑盖），１瓶，１０ｍｌ，浓度 １０ｍｇ／ｌ，磷酸缓冲液０．１ｍｏｌ／ｌ，ｐＨ７．０。含防腐剂。 储存和稳定性：存放在２－８度，切莫倒置。未开封，可稳定至标明的保质期。开封后，２－８度　１２周；放在Ｅｌｅｃｓｙｓ２０１０或Ｅ１７０上，８周；放在Ｅｌｅｃｓｙｓ１０１０上，４周（使用后放回２－８度　；如置２０－２５度，约２０小时）。 标本采集和准备： 血清：按标准常规方法采集。血浆：肝素（锂、钠、铵），ＥＤＴＡ－Ｋ３抗凝。标本在２－８度可稳定５天，－２０度可稳定３个月。含沉淀的标本使用前需离心。不要加热灭活标本。标本和质控液禁用叠氮钠防腐。 标本、定标液和质控品在测定前的温度应与室温平衡。 检测步骤　：提供的材料： 货号：０３０４５８３８，１００人份的Ｅｌｅｃｓｙｓ　ＣＡ　１５－３ＩＩ试剂盒包含：?　Ｍ 链霉亲和素包被的微粒?　Ｒ１ 生物素化的抗ＣＡ　１５－３抗体 ?　Ｒ２ 三联吡啶钌标记的抗ＣＡ　１５－３抗体需要的材料（未提供）： ?　Ｅｌｅｃｓｙｓ　ＣＡ　１５－３定标液（ＣＡ１５３ＩＩ　ＣａｌＳｅｔ）货号０３０４５８４６ ?　Ｅｌｅｃｓｙｓ　肿瘤标志物质控品（ＰｒｅｃｉＣｏｎｔｒｏｌ　Ｔｕｍｏｒ　Ｍａｒｋｅｒ）１和２　 货号１１７７６４５２ ?　Ｅｌｅｃｓｙｓ通用稀释液　货号０３１８３９７１ ?　Ｅｌｅｃｓｙｓ１０１０、２０１０或Ｅ１７０分析仪Ｅｌｅｃｓｙｓ１０１０／２０１０分析仪需要?　Ｅｌｅｃｓｙｓ系统缓冲液（ＰｒｏＣｅｌｌ）货号１１６６２９８８?　Ｅｌｅｃｓｙｓ　测量池清洗液（ＣｌｅａｎＣｅｌｌ）货号１１６６２９７０?　Ｅｌｅｃｓｙｓ　添加剂液（ＳｙｓＷａｓｈ）货号１１９３０３４６ ?　Ｅｌｅｃｓｙｓ　系统清洗液支架（Ａｄａｐｔｅｒ　ｆｏｒ　ＳｙｓＣｌｅａｎ）　）货号１１９３３１５９?　Ｅｌｅｃｓｙｓ　１０１０反应杯（Ａｓｓａｙ　Ｃｕｐ） 货号１１７０６８２９ Ｅｌｅｃｓｙｓ　２０１０反应杯（Ａｓｓａｙ　Ｃｕｐ） 货号１１７０６８０２?　Ｅｌｅｃｓｙｓ　２０１０吸样头（Ａｓｓａｙ　Ｔｉｐ） 货号１１７０６７９９Ｅ１７０分析仪需要?　Ｅｌｅｃｓｙｓ系统缓冲液（ＰｒｏＣｅｌｌ　Ｍ）货号１２１３５０１９?　Ｅｌｅｃｓｙｓ测量池清洗液（ＣｌｅａｎＣｅｌｌ　Ｍ）货号１２１３５０２７ ?　Ｅｌｅｃｓｙｓ系统缓冲液／测量池清洗液预热杯（ＰＣ／ＣＣ－Ｃｕｐ）货号０３０２３１４１ ?　Ｅｌｅｃｓｙｓ反应杯／吸样头盒（ＡｓｓａｙＣｕｐｓ／ＡｓｓａｙＴｉｐｓ　Ｃｏｍｂｉｍａｇａｚｉｎｅ　Ｍ）７ 货号１２１０２１３ ?　Ｅｌｅｃｓｙｓ废物盒（ｗａｓｔｅｌｉｎｅｒ）货号０３０２３１５０ ?　Ｅｌｅｃｓｙｓ系统清洗液支架（ＳｙｓＣｌｅａｎ　Ａｄａｐｔｅｒ　Ｍ）　）货号０３０２７６５１ 各种分析仪均适用的材料?　Ｅｌｅｃｓｙｓ 系统清洗液（ＳｙｓＣｌｅａｎ）　货号１１２９８５００ 方法：按仪器操作说明进行操作。检查试剂与消耗品是否充足。使用前需混匀微粒。仪器通过扫描试剂盒条形码自动输入测试所需的特异性参数，不需手工输入。如果特殊情况下仪器无法阅读条形码，可以手工输入１５位数字。Ｅ１７０／Ｅｌｅｃｓｙｓ２０１０：将冷藏试剂预温到２０ｏＣ后放置于仪器的试剂盘上，避免产生泡沫。仪器 自动控制试剂温度和开／关试剂瓶盖。 Ｅｌｅｃｓｙｓ１０１０： 将冷藏试剂预温到２０－２５度后放置于仪器的样品／试剂盘上（室温２０－２５ 度，避免产生泡沫。使用前手工打开试剂瓶盖，使用后手工关闭试剂瓶盖 并放回２－８　度。 定标： 每批ＣＡ１５－３ＩＩ试剂有一条形码标签，含有该批试剂定标所需的特殊信息。 应用ＣＡ１５－３ＩＩ　ＣａｌＳｅｔ定标液定标。定标频率： 每批试剂必须用新鲜试剂（试剂经仪器注册２４小时以内）标定一次， 如再次标定即根据下列要求： Ｅ１７０／Ｅｌｅｃｓｙｓ２０１０： ?　一个月（同一批号试剂） ?　７天（放置仪器上的同一试剂盒） Ｅｌｅｃｓｙｓ１０１０： ?　每一试剂盒做一次?　７天（室温２０－２５　度） ?　３天（室温２５－３２　度）各种分析仪均适用的情况：?根据要求进行标定：如质控结果超出范围时。 质控：Ｅｌｅｃｓｙｓ肿瘤标志物质控品（Ｐｒｅｃｉｃｏｎｔｒｏｌ　Ｔｕｍｏｒ　Ｍａｒｋｅｒ）１和２以及其它合适的质控品。各浓度区域的质控至少每２４小时或每一次定标后测定一次。质控间隔期应适用于各实验室的具体要求。检测值应落在确定的范围内，如出现质控值落在范围以外，应采取校正措施。 计算： 对每一个标本，仪器会自动计算ＣＡ１５－３含量，单位是Ｕ／ｍｌ或ｋＵ／ｌ。

关于定值和非定值质控品(终审稿)

关于定值和非定值质控 品 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-

如何选择控制品——第一部分定值与非定值控制品 冯仁丰 我经常被众多同道询问有关每天质量控制的问题。令人高兴的是，越来越多的国内临床实验室在重视每天的质量控制，因为实验室检测结果对临床患者疾病的诊断和监测已经起着非常重要的作用，为了使临床和患者确信实验室的检测结果，其中一个必须实施的是开展每天的质量控制。在如何去选择合适的控制品上，很多实验室偏向于挑选定值控制品，认为控制品的定值对于实验室检测究竟准不准很有价值。而且认为非定值控制品相比定值控制品价钱也便宜，猜想这可能与它们内在的质量差别有关。因此，在质控品选择上，医院或实验室会倾向选择价格可能更贵的定值控制品。 一、控制品加工过程 从校准品、控制品的生产工艺上，如果是冷冻干燥的产品，无论从原材料来源、加工处理、直至成为稳定的冻干血清为止，校准品和控制品完全一样，定值与非定值控制品也完全一样。只是以后根据市场需求，部分冻干血清在体外诊断厂商处，按照校准品要求进入定值程序，最后成为校准品。部分冻干血清在控制品厂商那里，邀请一些实验室进行控制品的检测，将这些检测结果统计处理后确定最后定值，这些冻干血清成为了定值控制品；没有被定值处理的，即为非定值控制品。由于邀请实

验室参与检测定值，需要耗费一定投入，为此出售的定值控制品普遍比非定值控制品要贵。 二、控制品定值必须与使用的检测系统关联 需要说明的是，请注意每个定值控制品说明书上包含了一个很长的定值清单，它按照不同的检测系统进行排列，方便实验室从中寻找到适合自己检测系统的定值。这样的检测系统在国内被称为“封闭”系统。如果实验室确实完全使用了某个“封闭”检测系统，才可能从定值表中去寻找到对应的该检测系统的定值数据。 长期以来临床实验室受国内检验自动化发展试剂和仪器历程的影响，大多实验室至今还是对使用的仪器和试剂分别选择，且各试剂厂商建议的校准品不一，实验室最后形成仪器、试剂和校准品的“个性化组合”检测系统。这种“个性化组合”检测系统在任何控制品公司提供的控制品定值表中，是找不到对应定值的。 三、开展每天的质量控制有必要使用定值控制品吗 自质量控制从上世纪50年代开始引入临床实验室起，就强调内部质量控制反映的是不精密度。控制图的绘制方式，让我们观察每天控制值环绕均值的上下分布的波动情况，这就是以均值为中心的控制值不精密度表现。只要每天、每月检测控制值在以往过去波动的范围内，就被认可为“在控”，这是临床实验室的共识。

朗道血凝质控说明书

PAGE 1OF 7 COAGULATION CONTROL - LEVEL 2 (COAG CONTROL 2) Cat No. CG5022 Lot No. 138CG Size: 12 x 1ml Expiry: 2014-07 INTENDED USE This product is intended for in vitro diagnostic use and in the quality control of coagulation systems. The Coagulation Controls are for the control of accuracy and precision. DEVICE DESCRIPTION The Coagulation Controls are supplied at 3 levels, level 1, 2 and 3. Target values and ranges are supplied for the analytes listed in the values section. SAFETY PRECAUTIONS AND WARNINGS The controls are intended for in vitro diagnostic use only. Do not pipette by mouth. Exercise the normal precautions required for handling laboratory reagents and controls. Human source material which has been added has been tested at donor level for the Human Immunodeficiency Virus (HIV 1, HIV 2) antibody, Hepatitis B Surface Antigen (HbsAg), and Hepatitis C Virus (HCV) antibody and was found to be NON-REACTIVE. FDA approved methods have been used to conduct these tests. However, since no method can offer complete assurance as to the absence of infectious agents, this material and all patient samples should be handled as though capable of transmitting infectious diseases and disposed of accordingly. Health and Safety Data sheets are available on request. STORAGE AND STABILITY OPENED: Store refrigerated (+2°C to +8°C). APTT, TT, PT, Fibrinogen and Antithrombin III in reconstituted serum are stable for 24 hours at +2°C to +8°C if kept capped in original container and free from contamination. Protein C, Protein S, Plasminogen, and Factors II, V, VII, VIII, IX, X, XI, XII are stable for 8 hours at +2°C to +8°C. Only the required amount of product should be removed. After use, any residual product should NOT BE RETURNED to the original vial. UNOPENED: Store refrigerated (+2°C to +8°C). Stable to expiration date printed on individual vials. PREPARATION FOR USE The Coagulation Controls are supplied lyophilised. 1. Carefully reconstitute each vial of lyophilised control with exactly 1ml of distilled water at +15°C to +25°C. Close the bottle and allow to stand for 30 minutes before use. Ensure contents are completely dissolved by swirling gently. Avoid the formation of foam. Do not shake the vial. 2. Refer to the Control section of the individual analyser application. 3. Refrigerate any unused material. Prior to reuse, mix the contents of the vial thoroughly. MATERIALS PROVIDED Coagulation Control - Level 2 12 x 1ml MATERIALS REQUIRED BUT NOT PROVIDED Volumetric pipette Distilled water ASSIGNED VALUES Each batch of Coagulation Control is submitted to a number of external laboratories. Values are assigned from a consensus of results obtained by these laboratories and internal testing conducted at Randox Laboratories Ltd. The expected range of the mean is provided to aid laboratory until it has established its own mean and SD for its test methods. 11 May ’12 ne

危险化学品技术说明书

浙江仙居仙明制药有限公司 危险化学品 安全技术说明书 浙江仙居仙明制药有限公司安全委员会办公室编制2006年7月

第一节化学品安全技术说明书的内容 危险化学品安全技术说明书包括下面内容 1.化学品及企业标识； 2.成分/组成信息； 3.危险性概述； 4.急救措施； 5.消防措施； 6.泄漏应急处理； 7.操作处置与储存； 8.接触控制/个体防护； 9.理化特性； 10.稳定性和反应性； 11.毒理学资料； 12.生态学资料； 13.废弃处置； 14.运输信息； 15.法规信息； 16.其他信息。 第二节安全技术说明书的编写和使用要求 1、安全技术说明书的内容，从该化学品的制作之日算起，每五年更新一次，若发现新的危害性，在有关信息发布后的半年内，生产企业必须对安全技术说明书的内容进行修订。 2、安全技术说明书采用“一个品种一卡”的方式编写，同类物、同系物的技术说明书不能互相替代；混合物要填写有害性组分及其含量范围。 3、化学品的用户在接受使用化学品时，要认真阅读技术说明书，了解和掌握化学品的危险性，并根据使用的情形制订安全操作规程，选用合适的防护器具，培训作业人员。

第三节本公司危险化学品的安全技术说明 一、乙醇 有害成分：浓度 CAS No. 乙醇≥ 95V％64-17-5 1、危险性概述 危险性类别：第3.2类中闪点易燃液体； 侵入途径：吸入、食入、经皮吸收； 健康危害：本品为中枢神经系统抑制剂，首先引起兴奋，随后抑制； 急性中毒：急性中毒多发生于口服，一般可分为兴奋、催眠、窒息四阶段，患者进入第二或第四阶段，出现意志丧失、瞳孔扩散、呼吸不规律、休克、心力循环衰竭及呼吸停止； 慢性影响：在生产中长期接触高浓度本品可引起鼻、眼、粘膜刺激症状，以及头痛、头晕、疲乏、易激动、恶心等。长期酗酒可引起多发性神经病、慢性胃炎、脂肪肝、肝硬化、心肌损害及质性精神病等，皮肤长期接触可引起干燥、脱屑、皲裂和皮炎。 2、急救措施 皮肤接触：脱除被污染衣物，用流动清水冲洗； 眼睛接触：提起眼睑，用流动清水或生理盐水冲洗，就医； 吸入：迅速脱离现场至空气新鲜处，就医； 食入：饮足量温水，催吐，就医。 3、燃爆特性与消防 燃烧性：易燃 闪点(℃)：12 爆炸下限（％）：3.3 爆炸上限（％）：19.0 引燃温度：363℃最大爆炸压力（Mpa）：0.735 危险特性：易燃，其蒸汽与空气形成爆炸性混合物。遇明火、高温能引起燃烧爆炸。与氧化剂接触能发生化学反应或引起燃烧。在火场中，受热的容器有爆炸危险。其蒸汽比空气重，能在较低处扩散到相当远的地方，若遇明火会引着回燃。 灭火方法：尽可能将容器从火场移至空旷处。喷水保持火场容器冷却，直至灭火结束。 灭火剂：抗溶性泡沫、干粉、二氧化碳、沙土。 4、泄漏应急处理 应急处理：迅速撤离泄漏污染区人员至安全区，并进行隔离，严格限制出入，切断火源，建议应急处理人员戴自给正压式呼吸器，穿消防防护服，尽可能切断泄漏源，防止进入下水道，排洪沟等限制空间。

关于体外诊断试剂校准品溯源和质控品赋值的溯源性说明

天津市体外诊断试剂校准品和质控品技术审查要点 1范围 本文规定了对建立或确认测量正确度为目的的校准品和质控品赋值的计量学溯源性进行确认的方法，校准品和质控品由生产企业提供，作为体外诊断试剂的一部分或与其一起使用。适用于体外诊断试剂校准品和质控品的技术审查。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本说明的引用而成为本说明的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本说明，然而，鼓励根据本说明达成协议的各方研究是否可以使用这些文件的最新版本。凡是注日期的引用文件，其最新版本适用于本说明。 GB/T 21415 - 2008/ISO 17511: 2003 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源 GB/T 19702 - 2005/ISO 15193: 2002 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明 GB/T 19703 - 2005/ISO 15194: 2002 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明 3术语与定义 下列术语与定义适用于本说明 3.1计量学溯源性 metrological traceability 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量标准的值能够与规定的参考标准，通常与国家标准或国际标准联系起来的特性。 3.2国际标准品 具有最高的计量学特性，其值不必参考相同量的其他标准，被指定或普遍承认的测量标准。 3.3国家标准品 用国际标准品标定的，或我国自行研制的(尚无国际标准品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清。 3.4企业标准品 通过与相同量的国际（国家）标准品和/或进口（国产）试剂比对而定值的测量标准。 3.5浓储液 使用国家标准品和/或企业标准品赋值，作为企业标准品和或校准品配制过程中的母液。 3.6校准品 Calibritaor 具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。 3.7质控品 用于控制结果的准确性和重复性的物质。 3.8测量准确度 accuracy of measurement 测量结果与被测量真值之间的一致程度。

常见危险化学品安全技术说明书

目录 甲基苯 (1) 2-丙醇 (2) 2-丁酮 (3) 乙酸乙酯 (4) 乙酸正丁酯 (5) 环氧树酯 (6) 醇酸树酯 (7) 二甲苯异体混合物 (8) 环己酮 (9) 不干性醇酸树脂 (10) 聚氨酯树脂 (11) 硝化纤维素 (12) 2-丁氧基乙醇 (13) 丙烯酸清漆 (14) 丙烯酸漆稀释剂 (15) 环氧漆固化剂 (16) 环氧漆稀释剂 (17) 硝基底漆 (18) 硝基清漆 (19) 硝基磁漆 (20) 硝基漆防潮剂 (21) 硝基漆稀释剂 (22) 聚酯树脂清漆 (23) 聚酯漆稀释剂 (24) 醇酸漆稀释剂 (25) 环氧磁漆 (26) 汽油 (27) 柴油 (28) 1,2,4,5-四甲苯 (29) 1,2,3-三甲苯 (30) 1,2,4-三甲基苯 (31) 1,3,5-三甲苯 (32) 1-丙醇 (33) 2-氨基乙醇 (34) 2-甲基-1-丙醇 (35) 4-甲基-2-戊酮 (36) 7110甲聚氨酯固化剂 (37) 氨溶液 (38) 苯酚 (39) 苯乙烯 (40) 环己烷 (41) 丙酮 (42) 石脑油 (43) 1,1-二氯乙烷 (44) 1,2-二氯乙烷 (45)

甲醇 (46) 乙醇［无水］ (47) 4-羟基-4-甲基-2-戊酮 (48) 乙酸正丙酯 (49) 乙酸异丙酯 (50) 乙酸异丁酯 (51) 乙酸仲丁酯 (52) 乙酸乙烯酯[抑制了的] (53) 碳酸（二）甲酯 (54) 1,2-二甲苯 (55) 1,3-二甲苯 (56) 1,4-二甲苯 (57) 1,3,5-三甲基苯 (58) 正丁醇 (59) 乙二醇甲醚 (60) 乙二醇乙醚 (61) 丙烯酸正丁酯[抑制了的] (62) N,N-二甲基甲酰胺 (63) 3-氯-1,2-环氧丙烷 (64) 三氯甲烷 (65) 三氯乙烯 (66) 乙酸[含量>80％] (67) 丙烯酸[抑制了的] (68) 氢氧化钠溶液 (69) 丙烯酸清漆 (70) 丙烯酸烘漆 (71) 丙烯酸乙酯[抑制了的] (72) 醇酸烘漆 (73) 醇酸绝缘漆 (74) 醇酸清漆 (75) 次磷酸 (76) 粗苯 (77) 电解除油剂 (78) 1，3-丁二烯[抑制了的] (79) 二氯甲烷 (80) 氟硅酸铵 (81) 氟化铵 (82) 氟硼酸 (83) 高锰酸钾 (84) 光亮剂（无危规号） (85) 过氧化氢[20≤含量≤60％] (86) 1，2-环氧丙烷[抑制了的] (87) 甲（基）磺酸 (88) 聚氨酯漆稀释剂 (89) 聚酯树脂绝缘漆 (90) 硫脲 (91) 甲酸 (92)

尿液干化学检测操作规程

尿液干化学检测 (一)检验目的 对泌尿系统疾病、肝胆疾病、糖尿病等疾病进行辅助诊断与疗效观察，对 安全用药进行监护，以及评估健康状态。 (=)测定方法以及体系 干化学试带法：包括尿液分析仪，分析仪试剂带；尿的干化学试带可检测 的项目有蛋白质、葡萄糖、酮体、隐血、胆红素、尿胆原、亚硝酸盐、比重、pH值等。快速敏感的干化学试带技术和自动化分析技术在尿液检查中得到普遍应 用，上述指标的检测极为简便，而且提高了检验质量，为尿液化学检查开拓了 更广阔的领域。 (三)检测原理及干扰因素 尿液分析仪检测原理：尿液中相对的化学成分使尿多联试带上各种含特 殊试剂的模块发生颜色变化，颜色深浅与尿液中相应物质的浓度成正比；将多 联试带置于尿液分析仪比色进样槽，各模块依次受到仪器光源照射并产生不 I司反射光，仪器接收不同强度的光信号后将其转换为相应的电信号，再经微处 理器由下列公式计算山各测试项目的反射率，然后与标准曲线比较后校正为 测定值，最后以定性或半定量方式自动打印出结果。用于对尿液进行定性和 半定量检测。 1．葡萄糖检测 (1)原理：尿糖形成的原因和机制为：当血中葡萄糖浓度大于8.8mml/ L时，肾小球滤过的葡萄糖量超过肾小管重吸收能力即可出现糖尿。葡萄糖 在葡萄糖氧化酶的作用下生成葡萄糖酸和过氧化氢，过氧化氢在过氧化物 酶的作用下释放新生态氧[0]，新生态氧[O]再还原碘化钾，发生颜色变化。 (2)干扰因素：本实验对葡萄糖豹检测是特异性的，大量维生素c可使实 验出现假阴性结果；高比重碱性尿，亦可造成糖检出偏低，使低糖浓度尿呈 阴性。 2.胆红素检测 原理：直接胆红素在酸性条件下与二氯苯胺重氮盐偶联，生成偶氮染料。 干扰因素： (1)标本必须新鲜，以免胆红素在阳光照射下成为胆绿素； (2)尿液中含高浓度维生素C和亚硝酸盐时，抑制偶氮反应使胆红素测 定呈假阴性； (3)检验对象接受大剂量氯丙嗪治疗或尿中含有盐酸苯偶氮吡啶的代谢 产物时呈假阳性。 3.酮体检测 原理：乙酰乙酸、丙酮在碱性条件下与亚硝基铁氰化钠反应．生成紫红色 化合物。 干扰因素： (1)尿液必须新鲜，及时送检．以免因酮体的挥发或分解出现假阴性结果 和结果偏低； (2)不同病引起的酮症，因酮体的成分不同，同一检验对象不同病程可使 分析结果有差异。 4.比重检测

关于体外诊断试剂校准品溯源和质控品赋值的溯源性说明

精心整理 天津市体外诊断试剂校准品和质控品技术审查要点 1 范围 本文规定了对建立或确认测量正确度为目的的校准品和质控品赋值的计量学溯源性进行确认的方法，校准品和质控品由生产企业提供，作为体外诊断试剂的一部分或与其一起使用。适用于体外诊断试剂校准品和质控品的技术审查。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本说明的引用而成为本说明的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本说明，然而，鼓励根据本说明达成协议的 3 3.1 通常3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 质控品 用于控制结果的准确性和重复性的物质。 3.8 测量准确度accuracyofmeasurement 测量结果与被测量真值之间的一致程度。 4 要求 应提供校准品的溯源性资料，计量学溯源链的说明应始于该产品的值，止于计量上最高参考标准。校准品如有互换性，应提供互换性研究资料。应至少提供一批校准品靶值的赋值程序及测量不确定度资料，校准品如有互换性，应提供互换性验证时对其赋值进行统计学处理、修订的研究资料。

质控品需提供质控品赋值的详细资料，包括来源、赋值、性能测定等。 根据计量学溯源至SI的可能性及测量程序和校准品的不同计量水平的可获得性，将计量学溯源链的上端分为以下几种： 4.1测量结果可以在计量上溯源至国家（国际）标准品的量。 有可用的国家（国际）标准品作为参考物质，校准品配制过程中使用国家（国际）标准品作为参照。 溯源至国家（国际）标准品，需详细提供国家（国际）标准品相关信息，如使用说明书、批号、质量要求、有效期和装量等。 确保校准品准确性、精密性、稳定性。 4.2 涉 化学等） 结果及结论。 4.3 4.4 4.5 效期稳定性：生产企业应规定产品的有效期，到效期后的校准品检测准确性和精密性，应符合4.3~4.4的要求。 热稳定性：检测校准品准确性和精密性，应符合4.3~4.4的要求。 5试验方法 5.1校准品溯源性 5.1.1主要原材料的选择 选择抗原（抗体）或纯品，按照4.2提供原料选择资料。 选用由生产企业推荐或经实验证明可使用的缓冲液作为稀释液，如可采用牛血清、人血清、5%

9危险化学品的使用与废弃处理

危险化学品的使用与废弃处理 第一节危险化学品的使用 (2) 一、一般规定 (2) 二、使用单位的职责 (2) 三、剧毒品的使用 (3) 四、危险化学品使用安全管理要求 (3) 五、使用危险化学品登记制度 (5) 六、使用危险化学品管理责任追究 (5) 第二节危险化学品废弃物及废弃危险化学品的处理 (6) 一、危险化学品废弃物的处理规定 (6) 二、废弃危险化学品的处理 (7) 三、对收集、贮存、利用、处置废弃危险化学品经营活动的要求 (8) 四、危险化学品生产、储存、使用单位转产、停产、停业或解散后的善后处理 (9) 五、废弃危险化学品处置的基本方法 (9)

第一节危险化学品的使用 一、一般规定 (一)任何单位和个人不得使用国家明令禁止的危险化学品。 (二)使用危险化学品的，应当根据危险化学品的种类、特性，在车间、库房等作业场所相应的检测、通风、防晒、调温、防火、灭火、防爆、泄压、防毒、消毒、中和、防潮、防雷、防静电、防腐、防渗漏、防护围堤或者隔离操作等安全措施、设备，并按照国家标准和规定进行维护、保养，保证符合安全运行条件。 (三)使用剧毒化学品的单位，应当对本单位的生产、储存装置每年进行一次安全评价；使用其他危险化学品的单位，应当对本单位的生产、储存装置每两年进行一次安全评价； (四)危险化学品的使用单位，应当在储存和使用场所设置通讯、报警装置，并保证任何情况下都处于正常使用状态。 (五)危险化学品必须储存在专用仓库、专用场地或者专用储存室内，储存方式、方法与储存数量必须符合国家标准并由专人管理。 （六)危险化学品专用仓库应当符合国家标准对安全、消防的要求，设置明显标志。仓库的储存设备和安全设施应当定期检测。 （七)处置废弃危险化学品应依照固体废物污染环境防治法和国家有关规定执行。 （八)遵守国务院352号令《使用有毒物品作业场所劳动保护条例》的有关规定。 （九)危险化学品使用单位转产、停产、停业或者解散的应当采取有效措施，处置危险化学品的储存设备，不得留有事故隐患。处置方案应当报所在地设区的市级人民政府负责危险化学品安全监督管理综合工作的部门和同级环保部门、公安部门备案。 二、使用单位的职责 （一)使用单位使用的化学品应有标识，危险化学品应有安全标签，并向操作人员提供安全技术说明书。 （二)使用单位购进危险化学品时，必须核对包装(或容器)上的安全标签。安全标签若脱落或损坏，经检查确认后应补贴。 （三)使用单位购进的化学品需要转移或分装到其他容器时，应标明其内容。对于危险化学品在转移或分装后的容器上应贴安全标签；盛装危险化学品的容器在未净化处理前，不得更换原安全标签。 （四)使用单位对工作场所使用的危险化学品产生的危害应定期进行检测和评估，对检

化学品安全技术说明书

化学品安全技术说明书 化学品名称：甲缩醛编制标准：GB/T 16483、GB/T 17519 修订日期：2015年7月25日SDS编号：PX-SDS-001 编制日期：2010年8月15日版本：A/3 第一部分化学品及企业标识 化学品中文名称：二甲氧基甲烷；甲缩醛； 化学品英文名称：dimethoxymethane; Methylal 生产企业名称：XXX化工（深圳）有限公司 地址：广东省深圳市XXXXXXXXXXXXXXXXXXX 邮编：518122 联系电话：0传真：0 电子邮件地址 企业应急电话：0755-XXXXXXXX 国家化学事故应急电话：0532- 产品推荐用途：广泛应用于化妆品、药品、家庭用品、工业汽车用品、皮革上光剂、清洁剂、橡胶工业、油漆、油墨等产品中，是降低对大气污染的环保产品。 产品限制用途：无资料。 第二部分危险性概述 紧急情况概述： 高度易燃液体，其蒸气与空气可形成爆炸性混合物。遇明火、高热及强氧化剂易引起燃烧爆炸。对粘膜有刺激性，有麻醉作用。 GHS危险类别： 易燃液体类别2 急性毒性-吸入类别5 皮肤腐蚀/刺激类别2 严重眼晴损伤/眼晴刺激性类别2A 危害水生环境－急性危险类别3 标签要素： 象形图： 警示词：危险 危险说明：H225高度易燃液体和蒸 气。 H333吸入可能有害。

H315造成皮肤刺激。 H319造成严重眼刺激。 H402对水生生物有害。 防范说明： 【一般防范】P101如需就医：请随身携带产品容器或标签。 P102放在儿童无法触及之处。 P103使用前请阅读标签。 【预防措施】P210远离热源/火花/明火/热表面---禁止吸烟。 P233保持容器密闭。 P240容器和接收设备接地/等势联接。 ---如果静电敏感材料准备用于再填装。 ---如果产品极易挥发，可造成周围空气危险。 P241使用防爆的电气/通风/照明设备。 P242只能使用不产生火花的工具。 P243采取防止静电放电的措施。 P261避免吸入粉尘/烟/气体/烟雾/蒸气/喷雾。 P264 操作后彻底清洁皮肤。 P270使用本品时不要进食、饮水或吸烟。 P271只能在室外或通风良好之处使用。 P280戴防护手套/穿防护服/戴防护眼镜/戴防毒面具。 【事故响应】P303+P361+P353如皮肤（或头发）沾染：立即脱掉所有沾染的衣服。用水 清洗皮肤/淋浴。 P304+P340如吸入，将患者移至新鲜空气处，并保持呼吸顺畅的 姿势休息。 P305+P351+ P338 如与眼睛接触，用水缓慢温和地冲洗几分钟。 如戴隐形眼镜并可方便地取出，取出隐形眼睛，继续冲洗。 P312 如感觉不适，呼救中毒控制中心或医生。 P332+ P313如发生皮肤刺激：求医/就诊。 P370+P378火灾时：使用抗溶性泡沫、干粉、二氧化碳、砂土灭火。【安全贮存】P403+P233 存放于通风良好的地方。保持容器密闭。 P403+P235存放在通风良好的地方。保持低温。

尿液干化学分析原理及影响因素

尿液干化学分析原理及影响因素 尿液的干化学分析在各级医院甚至诊所的应用已经十分普遍，各品牌的尿分析仪及其配套试纸虽略有差异，项目代码也略有不同，但检测原理基本相同： 一、葡萄糖（GLU) [反应原理]：采用酶法测试，用两种酶，分别是葡萄糖氧化酶和过氧化氢酶。主要反应过程如下： 现在几乎所有的试纸都是采用酶法，因为酶法具有特异性强、灵敏度高、反应时间短等优点。不同型号的试纸所选用的指示剂有所不同。 [临床意义]： 1. 生理性糖尿为一过性糖尿，是暂时性的，排除生理因素后恢复正常。主要有三种：①饮食性糖尿，即在短时间内服用大量糖类，引起血糖浓度过大；②应急性糖尿，在脑外伤、脑血管意外、情绪激动、剧烈运动周期性四肢麻痹等情况下，延脑糖中枢受刺激，使肾上腺激素或胰岛素分泌异常，可出现暂时性的糖尿；③妊娠中后期多可见糖尿。 2. 病理性糖尿也可分为三种：①真性糖尿，既胰岛素的分泌量相对或绝对不足，使血糖浓度超过肾糖阈尿糖检查不仅可以诊断糖尿病，还可以指导临床医生决定胰岛素的用量、判断疗效；②肾性糖尿，即肾小管对葡萄糖的重吸收功能减退，新生儿的近曲小管功能未完善也能出现糖尿；③其他糖尿，如生长激素过多（肢端肥大症）、甲状腺激素过多（甲亢）、肾上腺激素过多（嗜铬细胞瘤）、皮质醇（Cμshing综合症）、胰高血糖素等都可使血糖浓度高过肾糖阈而出现糖尿；另外，肥胖病、高血压也可能出现糖尿。 [注意事项]： 1. 因为尿糖分析试纸的后一步反应是氧化还原反应，当尿液中含有比色素还原能力更强的物质时，可使测试结果偏低甚至出现假阴性。如尿液中含有维生素C时就能使测试结果偏低甚至假阴性。 2. 抗生素对班氏法糖定性、糖定量测定结果都有一定的影响，而对干化学法的测试结果无影响。尿液存放时间过长也能使尿糖被细菌分解使浓度下降，但含有抗生素时几乎不下降。 3. 高浓度的酮体尿可引起假阴性；尿液比重增高，可降低试剂带对尿糖的敏感性；服用大量左旋多巴时，该药物的代谢产物会对测试反应产生抑制作用，使测试结果偏低或出现假阴性；尿液被过氧化物或次氯酸盐等强氧化性物质污染的时候能出现假阳性。 4. 试剂带采用的使酶促反应，测定的结果和温度及时间有关，因此应在规定的温度和时间内测定。 二、胆红素(BIL)、尿胆原(URO) [胆红素反应原理]：在酸性条件下，重氮盐作用于胆红素的中央，使其断开并与重氮盐偶合形成2分子的偶氮胆红素，从而产生颜色变化。 [尿胆原反应原理]：尿胆原分析试纸的反应原理一般有两种，一种是尿胆原在酸性条件下与对-二甲氨基苯甲醛发生醛化反应(即尿胆原与醛缩合生成红色的缩醛化合物，既常见的欧氏试剂)。另一种是重氮盐法，即尿胆原在酸性条件下，与重氮盐偶联生成紫红色的偶氮化合物。 [临床意义]： 1. 胆红素的检测对肝胆系统疾病的诊断有重要价值。尿胆原更加灵敏的反映肝功能。 2. 胆红素的检测有助于诊断黄疸。在败血症、蚕豆病、异型输血等情况下使红细胞大量破坏，产生溶血性黄疸，此时虽然胆红素大量增加，但大部分是间接胆红素，因此，尿中的胆红素还是阴性。

危险化学品使用管理

编号：SM-ZD-17980 危险化学品使用管理Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改

危险化学品使用管理 简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使工作有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 1危险化学品操作人员必须经过专业培训，掌握使用物质的理化特性、安全操作、个体防护和应急处置措施，并严格遵守安全操作规程。 2使用危险化学品的单位，必须指定专人操作，加强管理，现场配备足够的个体防护用品和应急抢险器材，操作人员必须会正确使用各类抢险器材和应急防护用品。 3各种气瓶在使用时，距离明火10m 以上，严防沾染油脂，不得曝晒。 4危险化学品使用单位必须建立使用管理台账，每班次对有关工序使用情况、剩余数量及废弃物进行记录，操作人员必须严格交接班。 5危险化学品在使用过程中要根据工艺要求使用，严禁违章操作，并注意做好使用过程中的防护措施。 6使用有毒、易燃、易爆危险化学品的单位或场所要有良好通风条件，并加强对火源、电源的管理，配备相应的消

危险化学品安全技术说明书8

第八讲、化学品安全技术说明书 从信息入手，是管理危险化学品最经济和有效的途径。化学品安全技术说明书作为化学品流 通过程中的一种必备文件，要求化学品供应商提供的一种技术服务，已在国际上形成共识。国际劳工组织于1990年制定的《作业场所安全使用化学品公约》对化学品安全技术说明书的内容和 各国应尽的义务做了具体规定。国际标准化组织于1994年制定的国际标准《化学品安全信息卡》，对化学品安全信息卡的内容进行了规范。为推动我国建立化学品安全技术说明书制度，我国于 1996年制订了国家标准GBl6483—1996《危险化学品安全技术说明书编写规定》。 1、化学品安全技术说明书的作用 化学品安全技术说明书在国际上称作化学品安全信息卡，简称CSDS或MSDS。化学品安全技术说明书提供了危险化学品有关安全卫生的基础数据，简要描述了化学品燃爆、毒性、放射性和对环境方面的危害、安全防护与危害控制、安全储运、泄漏应急处置、主要的物理化学参数、法 律法规等方面信息的综合性资料。安全技术说明书将化学品的有关危害及时向广大用户提供，使其在使用时自主防护，起到了减少职业危害和预防化学品事故的作用。化学品安全技术说明书的 主要作用体现在： ——是作业人员安全使用化学品的指导性文件； ——是企业进行职工安全培训教育的可靠教材； ——是企业进行危害控制和预防措施设计的技术依据； ——为危险化学品安全生产、使用、贮存和处置提供服务。 2、化学品安全技术说明书的内容 国际标准IS011014《化学品安全信息卡》规定的内容有16大项，70多小项。国家标准 GBl6483—1996《危险化学品安全技术说明书编写规定》规定的内容虽然仅有8大项，但基本包 括了国际标准16项的内容。为方便国际间交流，为我国化学品进出口提供方便，我国推行国际 标准规定的化学品安全技术说明书。化学品安全技术说明书的16项内容分别为：化学产品及标 识；成份、组分信息；危险性概述；急救措施；燃爆特性及消防措施；泄漏应急处理；操作处置 和储存；防护措施；理化特性；稳定性和反应活性；毒理学信息；环境资料；废弃；运输信息； 法规信息；其它信息。 2.1化学产品及标识 主要标明化学品名称、生产企业名称、地址、电话、应急电话等方面的信息。 2.2成份、组分信息 主要说明该化学品是纯品还是混合物。并标出相应的名称、分子式、分子量、规格、CAS号(美国化学文摘检索服务号)。如混合物还应给出组分的百分比例，尤其要给出危害性组分的浓度 或浓度范围。 2.3危险性概述 简要说明最主要危害，包括有关危险性的类别、健康危害、环境危害方面的信息。 2.4急救措施 是指现场人员意外的受到化学品伤害时，所采取的自救和互救的简要的处理方法。如眼睛接触、皮肤接触、吸人和食人的急救措施。 2.5燃爆特性及消防措施