HbA1c质控品说明书(MAS)2014

糖化血红蛋白（HbA1c）调查品使用说明

一．使用目的

MAS糖化血红蛋白调查品是用于监测糖化血红蛋白项目的体外检测的质量控制。

二．概述

运用调查品对方法和技术的精密度作客观的评价是优秀实验室工作的一个主要部分。在临床范围的2个浓度水平的调查品供监控使用。

三．试剂成分和包装规格

本调查品由含正常和异常水平糖化血红蛋白的人全血制成，经生物灭活，含防腐剂，但不包含叠氮钠和硫柳汞。每支内含1ml溶液，直接使用，无需复溶。

四．贮存条件和稳定性

未开封的糖化血红蛋白调查品储存在-15～-25℃的环境中，可以稳定至效期，一旦打开使用，在原封闭的容器中，存放在2-8℃的环境下，稳定性可达21 天（建议打开后分装，储存在-15℃或以下的环境中）。

注意：该产品只可冻融一次。

如有迹象表明质控液已受微生物污染，请勿使用。

五．操作步骤

样品应平衡至室温后方可使用。取样前，轻轻地漩涡状混匀调查品。

注意：糖化血红蛋白调查品应与患者样本同样地处理，并按照操作规程进行分析。

六．质控值

该产品为包括正常与异常两个浓度糖化血红蛋白的未定值调查品。根据使用的仪器、试剂，建议每个实验室建立自己的均值和可接受范围。

七．警告和预防措施

该调查品成分来源于人体全血，每个捐赠者都已经过美国FDA批准的方法通过检测，如HbsAg、抗HIVⅠ/Ⅱ抗体、 HIVⅠ- RNA、HCV RNA、梅毒和HIV抗原，结果均为阴性或正常。但是，由于没有一种检测方法可以完全确保以人源物质做成的产品不发生传染，因此，该产品应被视为有潜在传染性且要依照相关的公共卫生预防措施对待和处理。

本产品仅适用于体外诊断使用。

上海市临床检验质量控制中心

2013年12月30日

朗道质控血清1147UN

分析用人基质质控血清水平II 批号：1147UN 效期：**/**** 使用说明 朗道的人基质质控血清为冻干品，用于临床准确性或者重复性质量控制。朗道供应2种水平的质控血清。 赋值 每一批质控血清都要送到参考实验室，根据国际参考标准进行赋值。若没有国际参考标准，就使用参考方法。朗道也将质控血清送到全世界3000多家实验室，然后将结果用相同的统计分析赋值。质控范围值是平均值±2S.D.。该结果非常准确可靠，实验室尽可放心使用。 准备 1．小心打开瓶盖，避免内容物的任何损失。 2．在20-25℃的室温下，准确量取5mL蒸馏水复溶1瓶质控血清。 3．盖上橡皮塞，拧紧瓶盖，使用前避光放置30分钟。 4．轻轻旋转，确保内容物完全溶解。 5．将小瓶倒置，确保所有的冻干物完全溶解，勿摇晃小瓶避免产生气泡。 6．复溶后的血清既可以用于手工测试，也可以用于全自动生化分析仪。该血清只能按照上述步骤复溶。 稳定性 该血清自生产之日起，在4℃下保存可以稳定4年。效期标在试剂盒的侧面。 该血清一旦复溶，在25℃下可以稳定24小时，在4℃下可以稳定7天，在-20℃至少可以稳定1个月（见受限情况）。 受限情况 1．碱性磷酸酶在稳定时间内水平会升高。建议复溶血清在测定前于25℃下放置1小时。 2．该质控血清中的胆红素对光敏感，建议血清避光保存。在2-8℃下避光保存至少可以稳定4天，勿置于15-25℃的温度下保存。勿冷冻。 3．若该复溶血清受细菌污染，将会降低许多成分的稳定性。 4．不同批号的质控血清不能交叉使用，因为批号与批号之间的赋值不同。该质控血清不能当作标准血清使用。 5．复溶后，甘油三脂和无机磷在4℃下可以稳定5天，在-20℃可以稳定1个月。 注意事项 该质控品采用人基质血清，对所有捐献者的血清均进行了HIV（HIV1、HIV2）抗体、肝炎B表面抗原（HbsAg）和肝炎C病毒（HCV）抗体的测试，发现均呈阴性。所采用的方法均经FDA认证。 然而，既然没有一种方法能够完全保证其没有传染物质，因此该质控品和所有的病人样品均应当按照能够传播疾病的样品小心处理。 仅用于体外诊断。 1

标准品.质控品-体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则

附件5： 体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则 （征求意见稿） 体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。 由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的

编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。 申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。产品标准格式和具体内容如下（不限于）： 一、范围 应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。 二、规范性引用文件 应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。 例如： 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则 GB/T 191-2000 包装储运图示标志 YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

CA15-3II中文说明书

664 中文 – 2001- 07 –03045838 １００　人份 2176718001 01 02 用途： 用免疫学方法定量测定人血清或血浆中的ＣＡ１５－３ＩＩ。辅助乳腺癌病人的治疗监测。与其它临床和诊断措施相结合，ＣＡ１５－３ＩＩ系列动态测定有助于ＩＩ期和ＩＩＩ期乳腺癌病人治疗后再复发的早期发现；监测乳腺癌转移病人对 治疗的反应性。 电化学发光免疫测定试剂，适用于罗氏Ｅｌｅｃｓｙｓ１０１０、２０１０和Ｅ１７０免疫测 定分析仪。 概述： ＣＡ１５－３测定值由夹心法中所用的二种单克隆抗体（ＭＡｂ）１１５Ｄ８和ＤＦ３决定。１１５Ｄ８特异性针对人乳脂球膜，而ＤＦ３特异性针对人转移性乳腺癌的膜提取成份。 能与１１５Ｄ８和ＤＦ３反应的决定簇存在于一种称为ＭＡＭ－６的糖蛋白分子上，该 种抗原属于唾液酸化的糖蛋白亚类，又称多态性上皮粘蛋白（ＰＥＭ）。正常情况下，ＰＥＭ只存在于腺体细胞腔的分泌物中，不出现在血循环中。当细胞恶变时，基底细胞膜渗透性增强，ＰＥＭ可在血清中由ＣＡ１５－３方法检测出来。 原理：采用双抗体夹心法原理，整个过程１８分钟完成。?　第１步：２０ｍｌ预先用Ｅｌｅｃｓｙｓ通用稀释液作１：１０稀释的标本、生物素化的抗ＣＡ１５－３单克隆抗体和钌（Ｒｕ）标记的抗ＣＡ１５－３单克隆抗体混匀，形成夹心复合物。?　第２步：加入链霉亲和素包被的微粒，让上述形成的复合物通过生物素 与链霉亲和素间的反应结合到微粒上。 ?　第３步：反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结 合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管 进行测定。 ?检测结果由机器自动从标准曲线上查出。此曲线由仪器通过２点定标校 正，由从试剂条形码扫描入仪器的原版标准曲线而得。 试剂： Ｍ：链霉亲和素包被的微粒（透明瓶盖），１瓶，６．５ｍｌ。粒子浓度０．７２ｍｇ ／ｍｌ，生物素结合能力：　４７０ｎｇ生物素／ｍｇ粒子。含防腐剂。 Ｒ１：生物素化的抗ＣＡ１５－３单克隆抗体（灰盖），１瓶，１０ｍｌ。浓度１．７５ｍｇ ／ｌ，磷酸缓冲液０．０２ｍｏｌ／ｌ，ｐＨ６．０。含防腐剂。 Ｒ２：Ｒｕ（ｂｐｙ）３２＋标记的抗ＣＡ１５－３单克隆抗体（黑盖），１瓶，１０ｍｌ，浓度 １０ｍｇ／ｌ，磷酸缓冲液０．１ｍｏｌ／ｌ，ｐＨ７．０。含防腐剂。 储存和稳定性：存放在２－８度，切莫倒置。未开封，可稳定至标明的保质期。开封后，２－８度　１２周；放在Ｅｌｅｃｓｙｓ２０１０或Ｅ１７０上，８周；放在Ｅｌｅｃｓｙｓ１０１０上，４周（使用后放回２－８度　；如置２０－２５度，约２０小时）。 标本采集和准备： 血清：按标准常规方法采集。血浆：肝素（锂、钠、铵），ＥＤＴＡ－Ｋ３抗凝。标本在２－８度可稳定５天，－２０度可稳定３个月。含沉淀的标本使用前需离心。不要加热灭活标本。标本和质控液禁用叠氮钠防腐。 标本、定标液和质控品在测定前的温度应与室温平衡。 检测步骤　：提供的材料： 货号：０３０４５８３８，１００人份的Ｅｌｅｃｓｙｓ　ＣＡ　１５－３ＩＩ试剂盒包含：?　Ｍ 链霉亲和素包被的微粒?　Ｒ１ 生物素化的抗ＣＡ　１５－３抗体 ?　Ｒ２ 三联吡啶钌标记的抗ＣＡ　１５－３抗体需要的材料（未提供）： ?　Ｅｌｅｃｓｙｓ　ＣＡ　１５－３定标液（ＣＡ１５３ＩＩ　ＣａｌＳｅｔ）货号０３０４５８４６ ?　Ｅｌｅｃｓｙｓ　肿瘤标志物质控品（ＰｒｅｃｉＣｏｎｔｒｏｌ　Ｔｕｍｏｒ　Ｍａｒｋｅｒ）１和２　 货号１１７７６４５２ ?　Ｅｌｅｃｓｙｓ通用稀释液　货号０３１８３９７１ ?　Ｅｌｅｃｓｙｓ１０１０、２０１０或Ｅ１７０分析仪Ｅｌｅｃｓｙｓ１０１０／２０１０分析仪需要?　Ｅｌｅｃｓｙｓ系统缓冲液（ＰｒｏＣｅｌｌ）货号１１６６２９８８?　Ｅｌｅｃｓｙｓ　测量池清洗液（ＣｌｅａｎＣｅｌｌ）货号１１６６２９７０?　Ｅｌｅｃｓｙｓ　添加剂液（ＳｙｓＷａｓｈ）货号１１９３０３４６ ?　Ｅｌｅｃｓｙｓ　系统清洗液支架（Ａｄａｐｔｅｒ　ｆｏｒ　ＳｙｓＣｌｅａｎ）　）货号１１９３３１５９?　Ｅｌｅｃｓｙｓ　１０１０反应杯（Ａｓｓａｙ　Ｃｕｐ） 货号１１７０６８２９ Ｅｌｅｃｓｙｓ　２０１０反应杯（Ａｓｓａｙ　Ｃｕｐ） 货号１１７０６８０２?　Ｅｌｅｃｓｙｓ　２０１０吸样头（Ａｓｓａｙ　Ｔｉｐ） 货号１１７０６７９９Ｅ１７０分析仪需要?　Ｅｌｅｃｓｙｓ系统缓冲液（ＰｒｏＣｅｌｌ　Ｍ）货号１２１３５０１９?　Ｅｌｅｃｓｙｓ测量池清洗液（ＣｌｅａｎＣｅｌｌ　Ｍ）货号１２１３５０２７ ?　Ｅｌｅｃｓｙｓ系统缓冲液／测量池清洗液预热杯（ＰＣ／ＣＣ－Ｃｕｐ）货号０３０２３１４１ ?　Ｅｌｅｃｓｙｓ反应杯／吸样头盒（ＡｓｓａｙＣｕｐｓ／ＡｓｓａｙＴｉｐｓ　Ｃｏｍｂｉｍａｇａｚｉｎｅ　Ｍ）７ 货号１２１０２１３ ?　Ｅｌｅｃｓｙｓ废物盒（ｗａｓｔｅｌｉｎｅｒ）货号０３０２３１５０ ?　Ｅｌｅｃｓｙｓ系统清洗液支架（ＳｙｓＣｌｅａｎ　Ａｄａｐｔｅｒ　Ｍ）　）货号０３０２７６５１ 各种分析仪均适用的材料?　Ｅｌｅｃｓｙｓ 系统清洗液（ＳｙｓＣｌｅａｎ）　货号１１２９８５００ 方法：按仪器操作说明进行操作。检查试剂与消耗品是否充足。使用前需混匀微粒。仪器通过扫描试剂盒条形码自动输入测试所需的特异性参数，不需手工输入。如果特殊情况下仪器无法阅读条形码，可以手工输入１５位数字。Ｅ１７０／Ｅｌｅｃｓｙｓ２０１０：将冷藏试剂预温到２０ｏＣ后放置于仪器的试剂盘上，避免产生泡沫。仪器 自动控制试剂温度和开／关试剂瓶盖。 Ｅｌｅｃｓｙｓ１０１０： 将冷藏试剂预温到２０－２５度后放置于仪器的样品／试剂盘上（室温２０－２５ 度，避免产生泡沫。使用前手工打开试剂瓶盖，使用后手工关闭试剂瓶盖 并放回２－８　度。 定标： 每批ＣＡ１５－３ＩＩ试剂有一条形码标签，含有该批试剂定标所需的特殊信息。 应用ＣＡ１５－３ＩＩ　ＣａｌＳｅｔ定标液定标。定标频率： 每批试剂必须用新鲜试剂（试剂经仪器注册２４小时以内）标定一次， 如再次标定即根据下列要求： Ｅ１７０／Ｅｌｅｃｓｙｓ２０１０： ?　一个月（同一批号试剂） ?　７天（放置仪器上的同一试剂盒） Ｅｌｅｃｓｙｓ１０１０： ?　每一试剂盒做一次?　７天（室温２０－２５　度） ?　３天（室温２５－３２　度）各种分析仪均适用的情况：?根据要求进行标定：如质控结果超出范围时。 质控：Ｅｌｅｃｓｙｓ肿瘤标志物质控品（Ｐｒｅｃｉｃｏｎｔｒｏｌ　Ｔｕｍｏｒ　Ｍａｒｋｅｒ）１和２以及其它合适的质控品。各浓度区域的质控至少每２４小时或每一次定标后测定一次。质控间隔期应适用于各实验室的具体要求。检测值应落在确定的范围内，如出现质控值落在范围以外，应采取校正措施。 计算： 对每一个标本，仪器会自动计算ＣＡ１５－３含量，单位是Ｕ／ｍｌ或ｋＵ／ｌ。

朗道混合生化校准品

朗道混合生化校准品 1 控制品用途 RANDOX 校准品用于临床检验分析系统的校准。 2 控制品说明 RANDOX提供两种水平的校准。分为二水平和三水平，均为冻干粉。 3 控制品储存 不论是否打开控制品，都必须储存在2～8℃。 4 控制品稳定性 4.1 未开瓶：在 2～8℃避光、密封的储存条件下可稳定至失效期。 4.2 开瓶：该校准复溶后（未污染、原瓶内、加盖条件下），在 15℃～25℃环境下至少可以稳定 8 小时，在 2℃～8℃环境下至少可以稳定 7 天，在-18℃～-24℃环境下（仅冻融一次）至少可以稳定 28 天（参阅“产品的局限性”说明）。 5 控制品注意事项

仅用于体外诊断用途。不要用嘴吸取移液器。采取处理实验室试剂要求的常规预防措施。可索要健康和安全数据表。该质控品采用人基质，对所有捐献者的血清均进行了艾滋 HIV（HIV1、HIV2）抗体、乙型肝炎表面抗原（HbsAg）和丙型肝炎病毒（HCV）抗体的测试，发现均呈阴性。测试所采用的方法均通过美国 FDA 认证。然而，目前没有一种方法能够完全确保该血清无传染物质，因此质控品与所有的病人样品均应当按照可能传播疾病的样品小心处理。 6 控制品准备 本控制品为干粉。使用蒸馏水后复溶后使用。 7 控制品使用方法： 7.1 小心打开瓶盖，避免固体内容物的任何损失。 7.2在 20℃～25℃的室温下，用精密量具准确量取瓶签所标毫升数的蒸馏水复溶 1 瓶血清。 7.3盖上橡皮塞，拧紧瓶盖。 7.4轻轻旋转小瓶，确保内容物完全溶解。 7.5将小瓶倒置，确保所有的冻干物完全溶解。

7.6为避免产生气泡，勿摇晃小瓶，使用前避光放置 30 分钟。取出的血清不应放回原始瓶中，避免交叉污染。 8 定值和范围 每批生产的校准品将提交给若干第三方实验室，由这些实验室得到可靠的结果后完成赋值。

关于定值和非定值质控品(终审稿)

关于定值和非定值质控 品 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-

如何选择控制品——第一部分定值与非定值控制品 冯仁丰 我经常被众多同道询问有关每天质量控制的问题。令人高兴的是，越来越多的国内临床实验室在重视每天的质量控制，因为实验室检测结果对临床患者疾病的诊断和监测已经起着非常重要的作用，为了使临床和患者确信实验室的检测结果，其中一个必须实施的是开展每天的质量控制。在如何去选择合适的控制品上，很多实验室偏向于挑选定值控制品，认为控制品的定值对于实验室检测究竟准不准很有价值。而且认为非定值控制品相比定值控制品价钱也便宜，猜想这可能与它们内在的质量差别有关。因此，在质控品选择上，医院或实验室会倾向选择价格可能更贵的定值控制品。 一、控制品加工过程 从校准品、控制品的生产工艺上，如果是冷冻干燥的产品，无论从原材料来源、加工处理、直至成为稳定的冻干血清为止，校准品和控制品完全一样，定值与非定值控制品也完全一样。只是以后根据市场需求，部分冻干血清在体外诊断厂商处，按照校准品要求进入定值程序，最后成为校准品。部分冻干血清在控制品厂商那里，邀请一些实验室进行控制品的检测，将这些检测结果统计处理后确定最后定值，这些冻干血清成为了定值控制品；没有被定值处理的，即为非定值控制品。由于邀请实

验室参与检测定值，需要耗费一定投入，为此出售的定值控制品普遍比非定值控制品要贵。 二、控制品定值必须与使用的检测系统关联 需要说明的是，请注意每个定值控制品说明书上包含了一个很长的定值清单，它按照不同的检测系统进行排列，方便实验室从中寻找到适合自己检测系统的定值。这样的检测系统在国内被称为“封闭”系统。如果实验室确实完全使用了某个“封闭”检测系统，才可能从定值表中去寻找到对应的该检测系统的定值数据。 长期以来临床实验室受国内检验自动化发展试剂和仪器历程的影响，大多实验室至今还是对使用的仪器和试剂分别选择，且各试剂厂商建议的校准品不一，实验室最后形成仪器、试剂和校准品的“个性化组合”检测系统。这种“个性化组合”检测系统在任何控制品公司提供的控制品定值表中，是找不到对应定值的。 三、开展每天的质量控制有必要使用定值控制品吗 自质量控制从上世纪50年代开始引入临床实验室起，就强调内部质量控制反映的是不精密度。控制图的绘制方式，让我们观察每天控制值环绕均值的上下分布的波动情况，这就是以均值为中心的控制值不精密度表现。只要每天、每月检测控制值在以往过去波动的范围内，就被认可为“在控”，这是临床实验室的共识。

朗道血凝质控说明书

PAGE 1OF 7 COAGULATION CONTROL - LEVEL 2 (COAG CONTROL 2) Cat No. CG5022 Lot No. 138CG Size: 12 x 1ml Expiry: 2014-07 INTENDED USE This product is intended for in vitro diagnostic use and in the quality control of coagulation systems. The Coagulation Controls are for the control of accuracy and precision. DEVICE DESCRIPTION The Coagulation Controls are supplied at 3 levels, level 1, 2 and 3. Target values and ranges are supplied for the analytes listed in the values section. SAFETY PRECAUTIONS AND WARNINGS The controls are intended for in vitro diagnostic use only. Do not pipette by mouth. Exercise the normal precautions required for handling laboratory reagents and controls. Human source material which has been added has been tested at donor level for the Human Immunodeficiency Virus (HIV 1, HIV 2) antibody, Hepatitis B Surface Antigen (HbsAg), and Hepatitis C Virus (HCV) antibody and was found to be NON-REACTIVE. FDA approved methods have been used to conduct these tests. However, since no method can offer complete assurance as to the absence of infectious agents, this material and all patient samples should be handled as though capable of transmitting infectious diseases and disposed of accordingly. Health and Safety Data sheets are available on request. STORAGE AND STABILITY OPENED: Store refrigerated (+2°C to +8°C). APTT, TT, PT, Fibrinogen and Antithrombin III in reconstituted serum are stable for 24 hours at +2°C to +8°C if kept capped in original container and free from contamination. Protein C, Protein S, Plasminogen, and Factors II, V, VII, VIII, IX, X, XI, XII are stable for 8 hours at +2°C to +8°C. Only the required amount of product should be removed. After use, any residual product should NOT BE RETURNED to the original vial. UNOPENED: Store refrigerated (+2°C to +8°C). Stable to expiration date printed on individual vials. PREPARATION FOR USE The Coagulation Controls are supplied lyophilised. 1. Carefully reconstitute each vial of lyophilised control with exactly 1ml of distilled water at +15°C to +25°C. Close the bottle and allow to stand for 30 minutes before use. Ensure contents are completely dissolved by swirling gently. Avoid the formation of foam. Do not shake the vial. 2. Refer to the Control section of the individual analyser application. 3. Refrigerate any unused material. Prior to reuse, mix the contents of the vial thoroughly. MATERIALS PROVIDED Coagulation Control - Level 2 12 x 1ml MATERIALS REQUIRED BUT NOT PROVIDED Volumetric pipette Distilled water ASSIGNED VALUES Each batch of Coagulation Control is submitted to a number of external laboratories. Values are assigned from a consensus of results obtained by these laboratories and internal testing conducted at Randox Laboratories Ltd. The expected range of the mean is provided to aid laboratory until it has established its own mean and SD for its test methods. 11 May ’12 ne

关于体外诊断试剂校准品溯源和质控品赋值的溯源性说明

天津市体外诊断试剂校准品和质控品技术审查要点 1范围 本文规定了对建立或确认测量正确度为目的的校准品和质控品赋值的计量学溯源性进行确认的方法，校准品和质控品由生产企业提供，作为体外诊断试剂的一部分或与其一起使用。适用于体外诊断试剂校准品和质控品的技术审查。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本说明的引用而成为本说明的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本说明，然而，鼓励根据本说明达成协议的各方研究是否可以使用这些文件的最新版本。凡是注日期的引用文件，其最新版本适用于本说明。 GB/T 21415 - 2008/ISO 17511: 2003 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源 GB/T 19702 - 2005/ISO 15193: 2002 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明 GB/T 19703 - 2005/ISO 15194: 2002 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明 3术语与定义 下列术语与定义适用于本说明 3.1计量学溯源性 metrological traceability 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量标准的值能够与规定的参考标准，通常与国家标准或国际标准联系起来的特性。 3.2国际标准品 具有最高的计量学特性，其值不必参考相同量的其他标准，被指定或普遍承认的测量标准。 3.3国家标准品 用国际标准品标定的，或我国自行研制的(尚无国际标准品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清。 3.4企业标准品 通过与相同量的国际（国家）标准品和/或进口（国产）试剂比对而定值的测量标准。 3.5浓储液 使用国家标准品和/或企业标准品赋值，作为企业标准品和或校准品配制过程中的母液。 3.6校准品 Calibritaor 具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。 3.7质控品 用于控制结果的准确性和重复性的物质。 3.8测量准确度 accuracy of measurement 测量结果与被测量真值之间的一致程度。

关于体外诊断试剂校准品溯源和质控品赋值的溯源性说明

精心整理 天津市体外诊断试剂校准品和质控品技术审查要点 1 范围 本文规定了对建立或确认测量正确度为目的的校准品和质控品赋值的计量学溯源性进行确认的方法，校准品和质控品由生产企业提供，作为体外诊断试剂的一部分或与其一起使用。适用于体外诊断试剂校准品和质控品的技术审查。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本说明的引用而成为本说明的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本说明，然而，鼓励根据本说明达成协议的 3 3.1 通常3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 质控品 用于控制结果的准确性和重复性的物质。 3.8 测量准确度accuracyofmeasurement 测量结果与被测量真值之间的一致程度。 4 要求 应提供校准品的溯源性资料，计量学溯源链的说明应始于该产品的值，止于计量上最高参考标准。校准品如有互换性，应提供互换性研究资料。应至少提供一批校准品靶值的赋值程序及测量不确定度资料，校准品如有互换性，应提供互换性验证时对其赋值进行统计学处理、修订的研究资料。

质控品需提供质控品赋值的详细资料，包括来源、赋值、性能测定等。 根据计量学溯源至SI的可能性及测量程序和校准品的不同计量水平的可获得性，将计量学溯源链的上端分为以下几种： 4.1测量结果可以在计量上溯源至国家（国际）标准品的量。 有可用的国家（国际）标准品作为参考物质，校准品配制过程中使用国家（国际）标准品作为参照。 溯源至国家（国际）标准品，需详细提供国家（国际）标准品相关信息，如使用说明书、批号、质量要求、有效期和装量等。 确保校准品准确性、精密性、稳定性。 4.2 涉 化学等） 结果及结论。 4.3 4.4 4.5 效期稳定性：生产企业应规定产品的有效期，到效期后的校准品检测准确性和精密性，应符合4.3~4.4的要求。 热稳定性：检测校准品准确性和精密性，应符合4.3~4.4的要求。 5试验方法 5.1校准品溯源性 5.1.1主要原材料的选择 选择抗原（抗体）或纯品，按照4.2提供原料选择资料。 选用由生产企业推荐或经实验证明可使用的缓冲液作为稀释液，如可采用牛血清、人血清、5%

体外诊断试剂校准品(物)质控品(物)研究技术指导原则

附件5: 体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则体外诊断试剂校准品(物)(包括真实度控制品)、质控品(物)(简称校准品、质控品)就是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致得主要工具,也就是保证量值有效传递得计量实物标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息,就是指导注册申请人(简称申请人)单独申请注册校准品、质控品得重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》、《医疗器械标准管理方法》得相关规定。参考国际标准化组织(ＩSO)、美国食品药品监督管理局(FDA)、临床化学国际联合会(ＩＦCC)等有关体外诊断试剂方面得指南,对编写得格式及各项内容得要求进行了详细得说明、其目得就是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性得指导,同时,也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考、 由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目得差别大,因此,申请人应根据产品特点及临床使用目得编写技术资料,以便于关注者获取准确得信息、 申请人应该提供校准品、质控品产品标准与技术资料,技术资料得要求参见《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》、产品标准

格式与具体内容如下(不限于): 一、范围 应明确陈述本标准规范得对象与所涉及得方面,指明使用得界限、 二、规范性引用文件 应包括引导语与规范性引用文件得一览表。一览表中引用文件得排列顺序为:国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等、 例如: 下列文件中得条款通过本标准得引用而成为本标准得条款、凡就是注日期得引用文件,其随后所有得修改单(不包括勘误得内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议得各方研究就是否可使用这些文件得最新版本。凡就是不注日期得引用文件,其最新版本适用于本标准。 GB／T １、1—２000 标准化工作导则第1部分:标准得结构与编写规则 GB／T １91—2０00 包装储运图示标志 YY ０466—2０03 医疗器械用于医疗器械标签、标记与提供信息得符号 ISO 1７５１1 体外诊断医疗器械生物源性样品中量得测量校准品与质控物质赋值得计量学溯源性 IＳＯ18153 体外诊断医疗器械生物源性样品中量得

朗道--质控管理解决方案

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quality management solutions 质控管理解决方案

Why is it important for laboratories to use 247?
--为什么要使用247?

Importance for laboratories to use 247
使用247的重要性
1. Improper Quality Control leads to increased costs in the laboratory-质量控制做的不好会导致实验室成
本增加
– Due to possible repeated tests-可能导致重复检测 – Improper patient treatment because of incorrect test results –因检验结果不准确导致的治疗不当
? Could be detected using 247 –可通过247发现问题

Importance for laboratories to use 247
使用247的重要性
2. Result Validation-结果的确认
– Data being entered can be validated using multi rule QC procedures-可通过多规则质控程序保证结果可靠 – The advantages of Multirule QC procedures are that false rejections can be kept low while at the same time maintaining high error detection-使用多
规则质控程序的好处在于可降低误拒绝率同时提高错误检出率

临检中心血液分析室内质控品使用说明书2014

临检中心血液分析室内质控品使用说明书 一、控制品名称： 室内调查品，水平1、水平2。 二、适用范围： 本品用于血液分析仪８项参数的质量控制，不包括分类、直方图和各类报警。8项参数为WBC，RBC， HGB， HCT， MCV， MCH， MCHC和PLT。 三、控制品性质： 本品用健康人新鲜全血所制，经检测HBsAg，HCV，HIV，梅毒血清学均为阴性。但各实验室在使用时请按传染性标本处理。本品必须贮存于２－８℃，当月有效，开瓶后使用1周。 四、使用方法： 使用前在室温环境下（18-30℃）放置10分钟，将本品置于两手间来回搓转并颠倒混匀,直至瓶底沉积血液完全摇散,状态均匀，时间至少2分钟。每瓶开始使用前必须充分混匀，并防止泡沫产生；按常规操作方法测定本控制品，使用完放入冰箱2-8℃保存。Beckman-Coulter，Cell-dyn仪器可在质控模式下操作。 五、控制品质量控制方法： 1、在准备开始进行质控时，需用同一批号控制品按使用方法连续测定3天，每天测定3～4次，每次测定间隔2～5小时，并将检测数据在质控软件“初始数据输入”模块下输入电脑，累积10个数据完成初始化，电脑将自动计算其均值(x)和标准差(s)，并以此x和s判别当月输入的质控数据是否在控。或者按照《全国临床检验操作规程》第3版中P84对“稳定性较短的质控品标准差的建立”，采用以前几个月累积变异系数CV和初始的均值x来计算新的标准差S，但CV不应超出CLIA’88定义的项目允许总误差的1/3，并以此x和S判别当月输入的质控数据是否在控。 2、每日进行标本测定前，必须先至少同时使用2个水平控制品按常规方法进行操作，每天至少做1次，将测定数据按软件要求输入电脑，并保存原始数据。 3、失控规则：根据实验室试剂情况制定合适的质控规则，推荐采用13s和22s质控规则。 4、一旦发现失控，应查找原因并及时纠正，且有记录。在控后才能进行日常标本检测和出具检 测报告。 5、每月底将室内质控数据上报至上海市临床检验中心质控业务科。 上海市临床检验质量控制中心临床血液体液室 2013年12月26日

梅毒检测室内质控调查品使用说明解读

梅毒血清学检测室内质控调查品使用说明 1. 预期用途:梅毒血清学检测室内质控调查品用于梅毒血清学检测的室内质量控制。批号为 1401,分为特异性和非特异性两种质控调查品。非特异性质控品的浓度为 800mIU/ml;特异性质控品分为两种浓度:21mIU/ml用于化学发光法和 ELISA , 80mIU/ml用于 TPPA 、雅培等方法。三种浓度的质控调查品均为弱阳性,测定值必须大于 CutOff 值或为阳性。 2. 分装规格与保存要求:梅毒血清学检测质控调查品为 0.5ml/支,请放 -20°C 保存,有效期至 2014年 12月 31日。质控调查品复溶使用后,请置于 4°C 保存, 4周内使用,切勿反复冻融。 3. 检测要求:实验室应使用与临床标本检测相同的试剂和方法同步检测质控调查品, 并严格按照试剂使用说明书操作。 4. 质控统计要求:每月通过计算机网络向本中心上报结果。化学发光和 ELISA 方法采用 S/CO (S 为样调查品测定 A 值, CO 为 cutoff 值值进行统计。在本中心的质控软件中累积≥ 20 次的室内质控调查品测定数据 , 完成质控数据的初始化 , 使用 Levey-Jennings 质控图开展室内质量控制, CV 应<25%。检测标本量少,检测频次较低的单位,初始阶段采用即刻法统计(具体方法参见软件应用说明。TPPA 、 TRUST 、 RPR 等使用滴度方法报告结果的方法采用滴度值进行统计(具体方法参见软件应用说明。 5. 注意事项:该调查品以人血清为基质, 已经过病毒灭活。使用时请仍视同传染性样本对待。 上海临床检验质量控制中心 2014年 1月 2日

朗道2530-746UN校准血清靶值

CALIBRATION SERUM LEVEL 2 (CAL 2) 20 x 5ml CAT. NO. CAL 2350 SIZE: 2014-01 LOT NO. 746UN EXP: INTENDED USE For use as a Calibrator in clinical chemistry assays. RANDOX Calibration Sera are based on lyophilised human serum. The concentrations and activities are suitable for calibration of clinical chemistry assays on a wide range of automatic analysers. Constituent concentrations are available at 2 levels. SAFETY PRECAUTIONS AND WARNINGS Human source material from which this product has been derived has been tested at donor level for the Human Immunodeficiency Virus (HIV 1, HIV 2) antibody, Hepatitis B Surface Antigen (HbsAg), and Hepatitis C Virus (HCV) antibody and found to be NON-REACTIVE. FDA approved methods have been used to conduct these tests. However, since no method can offer complete assurance as to the absence of infectious agents, this material and all patient samples should be handled as though capable of transmitting infectious diseases and disposed of accordingly. For IN VITRO diagnostic use only. STORAGE AND STABILITY Unreconstituted serum is stable up to the expiry date shown on the side of each individual bottle. Once reconstituted, the components of the Calibration Sera are stable for 8 hours at +25°C, 7 days at +2°C to +8°C and 1 month at -20°C when frozen once (see limitations). PREPARATION FOR USE Serum must only be reconstituted using the following procedure: 1. Open the vial carefully, avoiding any loss of material. 2. Reconstitute by pipetting exactly 5ml of distilled water at +20°C to +25°C, into the vial. 3. Replace the rubber stopper and leave to stand for 30 minutes out of bright light before use. 4. Swirl gently several times during the reconstitution period to ensure that the contents are completely dissolved. 5. Prior to use, mix the contents by inverting the vial. Do not shake the vial as the formation of foam should be avoided. Ensure that no lyophilised material remains unreconstituted. 6. The serum is then ready for use with either a manual test or with an automated instrument. MATERIALS PROVIDED Calibration Serum - Level 2 Cat No. CAL2350 20 x 5ml MATERIALS REQUIRED BUT NOT PROVIDED Calibrated Pipette, double deionised water. LIMITATIONS After reconstitution, Bicarbonate is stable for 8 hours in the closed bottle and 1 hour in the open bottle. For Total and Prostatic Acid Phosphatase, the material should be stabilised by adding 1 drop (25H l - 30H l) of 0.7M Acetic acid solution to 1ml of the serum exactly 30 minutes after reconstitution. After stabilisation, Total & Prostatic Acid Phosphatase are stable for 2 hours at +25°C, 2 days at +2°C to +8°C and 1 month when frozen once at -20°C. Alkaline Phosphatase levels in the reconstituted serum will rise over the stability period. It is recommended that the reconstituted serum be allowed to stand for 1 hour at +25°C before measurement. Bilirubin in the serum is light sensitive and it is recommended that the serum be stored in the dark. Stored in the dark it is stable for 1 day at +2°C to +8°C. Do not store at +15°C to +25°C. Do not freeze. Bacterial contamination of the reconstituted serum will cause reductions in the stability of many components. Different lot numbers of this calibrator should not be interchanged as the values assigned to the calibrators vary from lot to lot.