2～8℃医用冷藏箱(药品冷藏箱) YC660、YC960

2～8℃医用冷藏箱（药品冷藏箱） YC-660、YC-960

适用于医院、药房、制药厂、疾病防控等行业。

用于冷藏保存药品、试剂、生物制品和疫苗等。

温度控制系统

●微电脑控制，数码温度显示，显示精度0.1℃。

●强制风冷系统，箱内温度恒定控制在2℃~8℃。

安全控制系统

●多故障报警：高低温报警、传感器故障报警、断电报警、开门报警、

电池欠电压报警.

●三种报警方式：声音蜂鸣报警、灯光闪烁报警、可接远程报警。

●开机延时、停机间隔等保护功能。

制冷系统

●采用国际名牌压缩机和国际名牌EBM风扇电机.。

●合理优化蒸发冷凝系统设计，制冷迅速。

●内部强制风冷系统，专业风道设计，确保箱内温度均匀稳定。 人性化设计

●安全门锁设计，防止随意开启。

●宽电压带设计，适合187~242V电压下使用。

●透明中空玻璃门，内设照明灯，存取物品一目了然.

●玻璃门电加热防凝露设计,玻璃门不凝露，便于观察。

医用冷藏箱说明书

医用冷藏箱说明书 1产品定位 医用冷藏箱是专为运送疫苗、血液、血清等而设计的移动便携的冷藏装置。由于具有多种供电方式，包括家用交流电、车载电源、大容量锂电池等，可以实现冷藏物品在医院或家里、路途、目的地等之间实现全程的不间断冷藏保护，尤其适用于紧急救援等特殊任务。2功能特点 ?采用微型压缩机，制冷量大，体积小，重量轻，制冷速度快 ?微电脑控制，温度设定值可调 ?采用高效的环保型制冷剂R134a ?具有多种供电方式（家用交流电、车载电源、大容量锂电池） ?有效冷藏容积达15 升 ?低噪音设计 3性能参数

1 产品定位 医用冷藏箱是专为运送疫苗、血液、血清等而设计的移动便携的冷藏装置。由于具有多种供电方式，包括家用交流电、车载电源、大容量锂电池等，可以实现冷藏物品在医院或家里、路途、目的地等之间实现全程的不间断冷藏保护，尤其适用于紧急救援等特殊任务。 2 功能特点 （1）采用微型压缩机，制冷量大，体积小，重量轻，制冷速度快 （2）微电脑控制，温度设定值可调 （3）采用高效的环保型制冷剂R134a （4）具有多种供电方式（家用交流电、车载电源、大容量锂电池） （5）有效冷藏容积达15 升 （6）低噪音设计 3 性能参数 型号：CRF2 箱内容积：15升 电源类型：交流/直流/蓄电池 电源：AC110V, 50Hz / AC220V,50Hz / DC24V 消耗功率：80W

温控方式：微电脑控制 显示方式：LCD蓝色背光 温度设定范围：5~25℃ 节流方式：毛细管 压缩机类型：可变速转子式 压缩机排量：1.4cc 压缩机转速：1000~4500rpm 冷媒类型：R134a 冷媒充注量：45g 冷冻油类型：POE RL 68H 冷冻油充入量：21cc 电池容量：24V/10Ah 电池续航时间：8h 外形尺寸：（长×宽×高）460x248x478mm 重量：18 kg 保温材料：聚氨酯 工作温度：0-43℃ 工作湿度：<65%RH 噪音：45 dB(A)

医用冰箱技术参数要求

附件1：医用冰箱技术参数要求： 01：冷藏冷冻冰箱：数量2台 1.温度数字显示； *2.冷藏室温度调节范围2-8℃； *3.冷冻室温度调节范围-20—-40℃； 4.冷藏室有效容积≥180L； 5.冷冻室有效容积≥90L； 6.具有超温、传感器故障报警功能，可选择声、光报警方式； 7.自动除霜功能； 02：试剂展示冰箱（单门）：数量3台 *1.有效容积≥300L； *2.数字温度显示，温度设置增量≤0.1℃； *3.温度要求：控制范围2-8℃； 4.完善的报警功能，有声音蜂鸣报警及灯光闪烁报警功能； 5.多层搁架设计，可调整空间间隔； 6.安全门锁设计； 7.透明真空钢化玻璃门设计。 03血液冷藏箱（4℃医用血液保存箱）：数量2台 *1.有效容积≥250L； *2.温度要求：控制范围2-6℃； *3.设定点可以调整校对，校对范围2-6℃，校对≤0.1增量； *4.上下数字温度显示，平均温度显示，分辨率≤0.1℃； 5.血液分类分层存放设计，能自动保存箱内最近≥30天的温度数据； 6.安全门锁设计； 7.透明真空钢化玻璃门； 8.具备自动除霜功能及外门防凝露功能； 9.具有高温、低温、超温等多种报警功能； 10.配置温度记录仪； 04低温血液冷藏箱（-25℃低温保存箱）：数量1台 *1.有效容积≥300L； *2.温度要求：控制范围-10℃～-25℃； 3.门锁扣设计； *4.微电脑控制，断电记忆功能； 5.高温、低温、超温等多重故障报警，有声音蜂鸣报警及灯光闪烁报警功能；

6.脚轮设计，便于移动； 7.抽屉设计，储物方便； 质保期要求：整机质保≥24个月；保质期从完成所有安装、调试、设备运行良好，以及完成所有培训后一个月。 附件2：评审办法

门店冷藏药品收货、验收培训答案

冷藏药品收货、验收培训考核题 一、填空（每空5分，共60分） 1、冷藏药品放置冷藏设备中。 2、对冷藏药品的温湿度进行的检查：冷藏温度为 2~10 ℃，相对温度 35~75 %。 3、冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。 4、可用来冷藏药品的冷藏设施有：冷藏柜、保温桶、冰排、冰袋、便携式冷藏箱等。销售冷藏药品对顾客实施冷藏告知服务。 5、冷藏药品各岗位人员（收货、验收、储存养护、出库、运输配送）应接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后方可上岗。 6、冷藏药品的储存、运输设施配置温湿度自动监测系统，可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据。 7、对冷藏药品到货的验收特别要做好包装和温度状态的检查 二、选择题(每题13分) 1、冷藏药品的收货检查应当按照以下要求进行：( A B C D E ) A）、使用符合规定的冷藏箱运输药品，对未按规定使用冷藏箱运输药品不得收货。 B）查看冷藏箱到货时实际温度数据，导出并查看运输过程的温度记录。 C）对温度不符要求的应拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离，存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理。

D）、对收货过程和结果进行记录。内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、收货人员等。 E）对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况。 2、企业运输冷藏药品时，应当根据（ AB CDE ）等情况，按照事先验证过的方法，选择适宜的运输工具和温控方式确保运输过程的温度符合要求。 A 药品数量 B 运输距离 C 运输时间 D温度要求 E外界温度 3、用冷藏箱运输冷藏药品前，按标准操作规程进行操作（AB CD ） A、提前打开温度调控和监测设备，将冷藏箱冷到规定的温度。 B、开始装箱时，关闭温度调控设备并尽快装完冷藏药品。 C、启动冷藏药品温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行情况，运行正常方可启运。 D、药品运输过程中发生温度超过规定范围的情况，运输人员必须查明原因，同进采取有效措施进行调控。

医用冷箱验证方案

医用冷藏箱验证方案及报告

医用冷藏箱验证方案及报告 1 概述 本设备采用电子温控技术，温度范围2－8℃，数字温度显示，显示分辨率0.1℃。采用具有保温层的保温箱体，附加制冷系统。用于提供2－8℃储存环境。 2 主要技术参数 2.1 工作温度设定范围: 2－8℃ 2.2 波动温度: ≤±1℃ 3 验证目的 3.1 通过对医用2－8℃的空载、满载热分布，确认冷藏箱内控温精度符合要求。 3.2 通过对医用冷藏箱的空载、满载热分布，确认冷藏箱内热均温精度符合要求。 4 验证要求 4.1 验证前必须对医用冷藏箱进行安装、运行确认，符合设计要求。 4.2 验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。 4.3 验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。 5 验证合格标准 安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。 5.1 空载热分布温度范围：4±2℃； 5.2 满载热分布温度范围：4±2℃。 6 验证小组成员名单 7 验证内容与方法 7.1 安装确认 7.1.1 目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。 验证人/日期：审核人/日期：

验证人/日期：审核人/日期： 7.2 运行确认 7.2.1 目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定冷藏箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。 7.2.2 确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认冷藏箱内热分布差值是否符合要求。 7.2.3 试验用仪器仪表：三支校正过的温度计。 计量器具确认表 第一组：C－Ⅲ－1，C－Ⅲ－3，C－Ⅲ－5 第二组：A－Ⅴ－5，E－Ⅴ－5，C－Ⅰ－1 第三组：A－Ⅰ－5，C－Ⅴ－1），E－Ⅰ－1 共九个测试点。

医用冷箱验证方案

医用冷藏箱验证方案及报告 医用冷藏箱验证方案及报告

1 概述 本设备采用电子温控技术，温度范围2－8℃，数字温度显示，显示分辨率℃。采用具有保温层的保温箱体，附加制冷系统。用于提供2－8℃储存环境。 2 主要技术参数 工作温度设定范围: 2－8℃ 波动温度: ≤±1℃ 3 验证目的 通过对医用2－8℃的空载、满载热分布，确认冷藏箱内控温精度符合要求。 通过对医用冷藏箱的空载、满载热分布，确认冷藏箱内热均温精度符合要求。 4 验证要求 验证前必须对医用冷藏箱进行安装、运行确认，符合设计要求。 验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。 验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。 5 验证合格标准 安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。 空载热分布温度范围：4±2℃； 满载热分布温度范围：4±2℃。 6 验证小组成员名单 7 验证内容与方法 安装确认 目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。 验证人/日期：审核人/日期：

验证人/日期：审核人/日期： 运行确认 目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定冷藏箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。 确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认冷藏箱内热分布差值是否符合要求。 试验用仪器仪表：三支校正过的温度计。 计量器具确认表 第一组：C－Ⅲ－1，C－Ⅲ－3，C－Ⅲ－5 第二组：A－Ⅴ－5，E－Ⅴ－5，C－Ⅰ－1 第三组：A－Ⅰ－5，C－Ⅴ－1），E－Ⅰ－1 共九个测试点。 测试程序及系统检查 选择3个温度计，分三次编号后固定在项下所示位置。 预置培养温度4℃。

医用冰箱技术参数

医用冰箱技术参数一、产品技术规格要求：

二、产品功能性能要求： 1、容积：≥395L。 2、高精度微电脑温度控制系统，具有上部温度、下部温度、化霜、环境温度、蒸发 器温度、冷凝器温度、湿度等7路传感器，确保运行状态安全稳定。 3、上、下部温度传感器置于测试瓶中，真实反映物品实际存储温度。 4、箱内温度波动范围≤3℃，可通过设定温度使箱内温度保持在2-8℃范围内。 5、全风冷式涡流多风道制冷系统，箱内≥17个出风口，确保箱体内部温度均匀性 保持在±2℃。 6、搭载DC/DC电源管理模块，节能效率大幅提升；电压控制精度高，电压和整机 性能稳定；冗余热量少，杜绝过热安全隐患。 7、≥1英寸高亮度数码温度显示，显示精度0.1℃。 8、完善的报警功能：具有高温、低温、传感器故障、开门、断电报警等多种功能。 开门持续4分钟，蜂鸣报警，门关闭报警消除。 9、当控制/报警传感器发生故障时，压缩机以开机5分钟、停机6分钟规律运作， 确保物品存储安全。 10、报警模式：声音蜂鸣、报警代码3秒/次间隔闪烁，物品存放更安全。 11、翅片式蒸发器，冷 12、热+LOW-E，双重保障。 13、玻璃门体厚度≥53mm，可小角度自动关门。 14、门体电加热模式：自动加热模式、一直加热模式、关闭模式。 15、门体配锁，底部≥2个藏内置吸风式风扇，制冷迅速。 16、门体防凝露：电加调整脚，前后4个脚轮，可外接挂锁。 17、筒状双LED照明系统，箱体内部一目了然。 18、箱体内胆采用ABS吸塑内胆，光泽、强度、耐久性和抗化学性能方面ABS优 于PS。 19、名牌高效压缩机，R600a制冷剂。 20、国际品牌风扇电机，节能高效、静音。 21、优质钢丝浸塑搁架，带标签卡，方便存放物品标识，且易于清洗。 22、USB数据导出接口，接入U盘可自动存储当月及上月数据，数据PDF格式。 U盘持续连接可自动持续存储温度数据。蓄电池可提供不少于24小时报警及为温度记录打印机、USB端口供电； 三、资质相关 医疗器械生产企业许可证、ISO9001质量管理体系认证、ISO14001环境管理体系认证、ISO13485医疗器械质量管理体系认证、OHSAS18001职业健康体系认证、医疗器械产品注册证。 四、服务相关 1、验收合格后，整机免费保修一年，压缩机免费保修三年，终身维修。 2、接到维修通知后，2小时内响应，48小时内实施维修服务。 3、终身免费提供技术服务、技术支持及咨询服务，在任何时候、任何地点均可享受到终生的免费咨询服务。 4、建议对生产制造商制造具备的生产年限为10年以上。

医用冷藏箱标准操作程序

医用冷藏箱标准操作程 序 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】

海尔HYC-940型医用冷藏箱标准操作程序（SOP）1目的 规范冰箱使用操作程序，正确使用冰箱。 2 应用范围 用于检测试剂和待检样品的保存。 3 职责 实验室操作人员必须严格按规程操作，并负责实验室工作区的清洁及实验室设备的正确使用及常规维护，设备出现故障时，由操作人员向实验室设备主管提交维修申请，经授权人审批后，由商家专业人员检修。 4 操作步骤 初次启动和连续运转的时候请遵守以下规程 将保存箱与一个专用插座（电源为220V/50Hz）相连接，此时不要往冰箱内放物品。 当第一次接通电源的时候，要先打开电源开关，再打开电池开关，声音报警器可能会响。这是正常的。按下蜂鸣器键，以消除报警声。声音报警器持续工作，直到温度监测瓶传感器达到5℃±2℃范围。 确保两个监测瓶内装好10%的甘醇溶液。 本保存箱出厂前已被预设为在（2-8℃）下运行，无需设定温度。

保存箱运行数小时后，保存箱温度才能够稳定在设定温度下。一旦保存箱内温度达到稳定，请检查监测瓶温度是否与设定点温度相一致。 打开灯开关，确保箱内照明灯正常运行。 完成对保存箱运行的彻底检查以后，开始逐渐的往箱内放入物品，但请注意一次不要放入过多的高温物品。 温度传感器简单校准：将电池开关及电源关闭，按住“校准确认”按键上电蜂鸣器鸣一声，显示“CL”10s后进入正常温度显示，此时打开电源，再打开电池开关，表示温度传感器简单校准成功。 5 维护保养 警告：在进行修理、维护或者检查的时候请拔掉保存箱电源插头，以避免触电或受伤。 维护的时候请注意不要吸入保存箱周围的浮尘和粉尘，他们可能是有害的。每月清洁一次。 使用干布擦掉保存箱外部和内部及其附件上的少量灰尘。如果很脏的话，就使用弱性洗涤剂擦洗。 清洁以后，用干净的抹布蘸清水将保存箱残留的清洁剂彻底擦掉。。 不要往保存箱上或保存箱内部倒水。这样做的话可能损坏绝缘材料并导致运行故障。

GSP药品冷藏箱验证方案与报告(实用)

药品冷藏箱 验 证 方 案 2016年**月 起草人（签字） 职务：质管部部长 职务：质量负责人 起草日期:2015.06.05 审核日期：2015.06.05************ 连锁有限公司 审核人（签字）

目录 一、验证对象......................................................... 二、验证依据......................................................... 三、验证目的及意义： ................................................. 四、验证小组成员与职责.......................................... .... 六、验证环境温度.................................................... 七、验证内容........................................................ 八、验证程序描述.................................................... 九、验证报告........................................................ 十、验证批准.........................................................

'、验证对象： 公司冷链运输设备保温箱 验证依据: 根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》附录的要求，制保温箱验证方案。 三、验证目的及意义： 验证保温箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。 四、验证小组成员与职责 验证组长 —（质量负责人）：负责验证工作的监督、指导、协调与审批；负责验证方案审核、验证报告批准。 验证副组长 —L 质管部部长）：负责起草验证文件；验证实施现场指挥和技术监控验证小组成员 ____ （仓储保管员）：负责验证前验证现场和验证替代品的准备，并参与验证。-----（运输员）：负责验证时运送保温箱，并参与验证。 五、验证所需仪器设备 1、保温箱

冷藏集装箱操作方法及故障诊断

冷藏集装箱操作方法及故障诊断 一、引言 检验检疫部门对进出境冷藏集装箱实施法定检验，除了需要做必要的安全和卫生检查外，更主要的是对冷藏集装箱的冷藏效能进行检查。事实上，能代表冷藏集装箱冷藏效能的主要内容包括：一是能否按照人们的意愿设定制冷和控制温度；二是各种表盘和记录系统能否正确反映和记录冷藏箱的工作情况；三是各个制冷器件的工作是否正常；四是箱体是否完整、保温功能是否良好。在实施冷藏集装箱的检验工作中，许多人对上述检验内容都不够清楚。因此，研究各类冷藏集装箱的制冷规律，熟练掌握冷藏集装箱的故障判定，正确认识冷藏集装箱的特点和性能，使从事冷藏集装箱运输和检验的人员广泛利用这些技术，服务于实践，这就是我们要着重研究和解决的问题。 二、研究对象 1、CARRIER型：该类型冷藏集装箱压缩机采用活塞往复式，全封闭一体。制冷剂采用R1 2、R22和134A。每个冷藏集装箱使用的制冷剂标注在外护板上。 2、MITSUBISHI型：该类型冷藏集装箱的压缩机采用螺杆式，全封闭一体。制冷剂采用R22。 3、THERMO、KING型：该类型冷藏集装箱的压缩机采用分体式（即压缩机与电机分开连接）。它的制冷剂采用R12、和134A。

以上三种是东北地区最常见的冷藏集装箱。这些冷藏集装箱的标志都设置在制冷机上端，有英文字母表示。制冷机的工作完全是由电脑控制。 另外，在东北地区还可遇到以下四种类型的冷藏集装箱：SABPOE 型、SEDCO型、RAUL型、KLINGE型等。这四种冷藏集装箱制冷系统采用活塞往复式压缩机。标志设在制冷机上端。电脑控制制冷机工作，制冷剂采用R22和134A。 上述冷藏集装箱就是我们着重研究的对象。 三、藏集装箱的制冷操作方法 1、冷藏集装箱制冷前的注意事项： （1）、当我们接到冷藏集装箱检验申请单（或制冷工作单）时，首先要看清申请单上要求对该冷藏集装箱的制冷温度，是否还有其他特别要求。例如：调整空气量、保鲜度（最新采用的方法是用专用机器制保鲜氮气，并向箱内充入）等。 （2）、对冷藏集装箱的内部、外部和底部结构进行检查，检查其是否有损坏。如果有损坏，将会影响制冷或保温效果。 （3）、确定冷藏集装箱的箱型。一般来说，保鲜货物的冷藏温度要求在0℃以上，对于装运保鲜货物的冷藏集装箱要求比较高。因此，这种情况下应尽可能使用制冷效果好的冷藏集装箱。

冷藏箱产品使用说明书 通用性

优冷冷藏采样箱产品使用说明书制冷原理 产品采用优冷独有的制冷剂由固态相变为液态，通过控制制冷剂的 相变温度点释放冷量，在一个保温密闭的保温箱空间内作为小空气 循环的冷源，从而实现恒温、低温长时间保存的一个物理过程，解 决中短程无源恒温采样运输操作中的的冷链过程(其操作方式和蓄 电池充电放电相似) 使用方法 1.将冰盒冷冻12小时以上（该时间长短与设备冷冻能力有关），直到冰 盒完全冻结成固体。 2.运输前将货物预先冷却到要求保持的温度以下，有条件的话，将保温 箱也预冷半小时以上，这样将会延长保温时间。 3.把预冷好的货物移入保温箱内，并将冻结好的冰盒置于保温箱上部， 尽量避免冰盒与货物直接接触，盖上箱盖并扣好锁扣。 4.对温度要求很精确的应用场合，应先将冰盒放入空的蓄冷箱内，等待 温度表测量得的箱内温度到达要求温度后再把货物放入箱内。 注意事项 1.使用前请检查冰盒有无渗漏，一旦破损，请停止使用。 2.不要把未经预冷的货物搬进保温箱，这样会缩短保冷时间。 3.冻结温度：在低于冰盒冰点温度以下进行冻结；如果采用家用冰箱冷 冻室冻结冷冻型冰盒，请将冷藏室中的温控器开到最高档。

4.冻结时间：温度越低，冻结时间越短；货物越少，冻结时间越短。 5.门封是保温箱的密封件，要保持完好，避免刮烂或掉落。 6.可以用中性皂液和湿布擦洗箱体，保持箱内清洁干爽，禁止用有机溶 剂擦洗或接触箱体内胆。 7.冰盒内的蓄冷材料为无毒无害物质，但不可食用，如不慎接触眼睛、 伤口等敏感部位，请用清水冲洗。 8.请将冰盒完全冻结后再使用，并避免直接用手接触冷冻后的冰盒，以 防冻伤。 9.如果药品要求0度以上保存运输，为避免冻结药品，请先把冻结好的 冰盒放置在室温环境中释冷30分钟左右，再放入保温箱与药品一起密封包装，并应避免药品与冰盒直接接触。 10.如有可能，请用塑料袋把物品密封起来，以免冰盒泄漏对样本产生不 必要的影响； 11.冰盒尽量放置在保温箱的上部或者侧面，以达到一个理想的保冷效 果。 12.包装好冰盒与物品后，如保温箱还有剩余空间，请找泡沫、报纸、塑 料袋等填充空隙，以免运输途中因晃动而磕碰而损坏物品。 13.个人携带上飞机，不需要做特别申明，即可同机托运。如有问及，申 报为冰袋或者水冰即可通过安检程序。

冷藏药品试卷

药品冷链管理基础知识试卷 姓名：部门：分数： 一、填空题（每空2分、共60分） 1、待验药品要在规定内验收，验收合格的药品，应当。 2、运输过程中，药品不得直接接触、等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。 3、冷藏、冷冻药品应当在内待验。 4、验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在内完成。 5、储存设施设备的、和由专人负责，并建立记录和档案。 6、冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由。 7、经营冷藏、冷冻药品的，应当按照的要求，在、、、、、等环节，根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况，进行实时和，保证药品的储运环境温湿度在规定范围内。 8、冷链药品一般是指需要冷藏的药品从生产到使用全过程的相关环节，要求、和全过程都能保持规定的冷藏条件。 9、收货须做好记录，内容包括:药品名称、数量、生产企业、发货单位、 运输单位、发运地点、、、、、 等。 10、冷藏车具有自动调控温度、和读取的功能。 二、判断题（每题1分、共10分） 1、使用保温箱、冷藏箱送冷藏药品的，应当装箱前将保温箱、冷藏箱预热或预冷至符合药品包装标识的温度范围内。（）

2、突发事件结束后，应对该次突发事件处理情况经行总结评价，发现问题及时作出改进，积累经验，提高应急处理能力及完善应急系统。（） 3、所有的验证每3年至少要评估一次。（） 4、可以根据实际运输情况修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。（） 5、验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。（） 6、企业应建立各种冷藏设施设备使用、检查和维修保养记录。（） 7、冷藏库制冷机组不需要定期检查、维修。（） 8、检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收。（） 9、对销后退回的冷藏药品只要不影响销售可直接入库（） 10、冷库内制冷机组出风口50厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。（） 三、问答题（每题15分共30分） 1、经营冷藏、冷冻药品的，成当配备怎样的设施设备？ 2、我公司的经营范围？ 一、填空题 1、冷库 2、冷库 3、定期检查清洁维护 4、贮存运输使用 5、专人负责 6、显示温度存储温度监测数据

冷藏箱使用说明20180502

45RF和40RF冷藏箱使用须知 1、45RF冷藏箱技术参数 外尺寸（长×宽×高，单位mm）：13716×2550×2896 ①CICU985507~CICU985511 内尺寸（长×宽×高，单位mm）：13000×2400×2400 ②CICU986338~CICU986357 内尺寸（长×宽×高，单位mm）：12600×2400×2380 ③CICU991327~CICU991356 内尺寸（长×宽×高，单位mm）：12600×2400×2380 内容积(L*W*H)：68 m3 最高允许运载货物限重：26000 kg 自重（整备状态）：7450kg（柴油800L，大约680KG） 40RF冷藏箱技术参数 外尺寸（长×宽×高，单位mm）：12192×2438×2896 内尺寸（长×宽×高，单位mm）：11180×2260×2380 内容积：55.46m3 最高运载货物限重：26990kg 自重（整备状态）：7010kg（柴油800L，大约680KG） 40尺双冷机技术参数 ①CICU9956992 内尺寸（长×宽×高，单位mm）：10760×2280×2430 实测内容积：53.76 m3 ②CICU9956987 内尺寸（长×宽×高，单位mm）：10700×2250×2400 实测内容积：53.29 m3 温控范围：冬季制热可以到 +5℃；夏季制冷可以到-18℃；其它季节温度根据设定自动调节。 2、装货上班列前的检查 冷藏箱上门提货前，要对冷机进行必要检测，开启冷机正常后，再检查箱体有无裂缝、孔洞、门封胶条、门附件与紧固件有无问题，有无漏冷气，箱完好无漏气，冷机运行正常后方可出行, 注意：回程应操作二部代理要求：40RF机组端箱门也需要施加铅封，施铅封位置与门端一致。 3、货物一定要预冷 冷藏箱的制冷能力只能维持货物的温度，并不能够降低货物温度，因此货物在进入冷藏箱之前一定要进行预冷货处理。如通过冷库。 4、装货注意 堆放货物留空间，冷气通道不能堵。货物四周留10公分间隙，保证冷气通畅，冷气进出口和箱顶不要堆放货物。货物要采用托盘装（带T型槽地板除外），箱内装载货物的后端，不允许货物紧靠门,以便留出回风通道，装货要遵照冷藏箱顶部限高标志，不要超过装载线，留出给（送）风通道。

GSP常见问题答疑

73、按新版GSP要求，是否还需要设置“验收养护室”？ 答：新版GSP第48条规定经营中药材、中药饮片的应当有专用的库房和养护工作场所。 74、请问按新版GSP要求，澄明度检测仪等养护设备可以不要了吗？ 答：如果不设验收养护室，澄明度检测仪可以不要，但如果企业从保证液体制剂质量的角度，企业也可以配置。 75、按新版GSP要要求，经营中药饮片的企业还需要配备样品柜吗？答：新版GSP要求直接收购地产中药材的需要设置样品室（柜），只经营中药饮片的企业可以不设，但是鉴于工作中常常需要标准样品的比对，建议经营中药管理局验收合格也可以储存药品。 76、按新版GSP要求，易串味和危险品库都不需要单独设置了吗？ 答：新版GSP不再强制要求设易串味库。对原易串味的药品，如出现串味，则视为不合格品，不得验收入库。若企业认为有必要，也可以设易串味库。由于对危险品的管理主要由公安等部门负责，不属于药监管理的范畴，故新版GS P未强制要求设险品库。但若企业经营危险品，仍需按安监部门要求单独设库，且其库房配置应符合国家相关要求。 77、新版GSP要求库房有可靠的安全防护措施，请问要有哪些安全防护措施。光用探头可以吗？答：库房的安全防护，首先应做到人流与物流的分开，人流通道可采取门禁、保安等安全防护措施，达到事前控制；物流通道应严格规定不允许无关人员随意进入，不建议只采用探头做为防护措施（事后控制）。 78、请问企业需建立备用冷库吗？当较大数量的冷链药品进出库以及冷库停机化霜时，企业应该怎么办？ 答：新修订GSP“第四十九条经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；”按照条款要求，只有经营疫苗的需要建立备用冷库。企业应对冷库进行验证，并根据验证结果制订规章制度，明确冷库开关门时间，保证冷链药

GSP药品冷藏箱验证方案与报告

************连锁有限公司 药品冷藏箱 验 证 方 案 2016年**月 目录 一、验证对象 ............................................... 二、验证依据 ............................................... 三、验证目的及意义： ....................................... 四、验证小组成员与职责……………………………………………………. 六、验证环境温度 ........................................... 七、验证内容 ...............................................

八、验证程序描述 ........................................... 九、验证报告 ............................................... 十、验证批准 ...............................................

一、验证对象： 公司冷链运输设备保温箱 二、验证依据： 根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》附录的要求，制保温箱验证方案。 三、验证目的及意义： 验证保温箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。 四、验证小组成员与职责 验证组长 （质量负责人）：负责验证工作的监督、指导、协调与审批；负责验证方案审核、验证报告批准。 验证副组长 (质管部部长): 负责起草验证文件；验证实施现场指挥和技术监控 验证小组成员 （仓储保管员）：负责验证前验证现场和验证替代品的准备，并参与验证。-----（运输员）：负责验证时运送保温箱，并参与验证。 五、验证所需仪器设备 1、保温箱 3、经法定机构检定的温度计。 六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。 七、验证内容：

药品保存箱、实验室冰箱、医用冷藏箱选型经验

药品保存箱、实验室冰箱、医用冷藏箱选型选购经验 第一步：认识药品保存箱、实验室冰箱、医用冷藏箱 1、用途： 药品保存箱和实验室冰箱实际上可以归为一种产品，分别根据用途、使用场景命名，均为低温设备，适用于高校、科研院所、事业单位、生物医药化工企业、医院等保存实验室用试剂耗材、药品、生物制品等.（以下统称为药品保存箱） 2、工作原理： 药品保存箱是由制冷系统、数字温度控制系统、空气循环系统、温度传感器等组成。温度的控制主要是通过仪表控制制冷系统来实现的，制冷系统是药品保存箱的关键。 制冷系统主要由压缩机、冷凝器、蒸发器、膨胀阀等核心部件组成，用管道依次将这些设备连接，形成一个封闭式系统。系统工作时，压缩机将蒸发器所产生的低温低压制冷剂蒸气吸入汽缸内，经压缩机压缩，压力升高（温度也升高）到稍大于冷凝器内的压力时，将其汽缸内的高压制冷制蒸气排到冷凝器中。（所以压缩机起着压缩与输送制冷剂作用）在冷凝内高温高压的制冷剂蒸气与温度较低的空气（或常温水）进行热交换而冷凝为液态制冷剂，这时液态制冷剂经过膨胀阀降温（降压）后入蒸发器，在蒸发器内吸收被冷却物体的热量后在汽化。这样被冷却物体便得到冷却而制冷剂蒸气又被压缩机吸走，因此在制冷系统中经过压缩、冷凝、膨胀、蒸发四个过程完成一个循环。 第二步：确定容积大小 药品保存箱的容积大小一般要根据实验室的规模和要放置的药品试剂量以及放置药品保存箱的地方大小来综合考考确定的，一般厂商的型号中，数字后缀就是药品保存箱的容积：如GYYP-900，900就是表示药品保存箱的容积为900.

第三步：了解现有市场品牌

一般在一些专业的仪器网站有比较全的汇总，或者直接在百度搜索也能找到很多，需要注意的是有一部分品牌是做超市或卖场用的那种保鲜柜类似的产品，相比之下用料和制作都会比较粗糙。应选择专门做仪器的厂商的产品比较靠谱。 主流的品牌如下： 进口：thermo、sanyo 国产：haier、中科美菱、厦门国仪、青岛澳柯玛、北京福意联等等 第四步：详细比较各个品牌的特点，找到自己适合的品牌 主要应从硬件、温控性能，售后服务等方面来考虑。 硬件方面，主要要考虑此品牌所使用的压缩机品牌，最好选择好的压缩机，比较压缩机是制冷设备的心脏；业界口碑好的品牌应该是secop思科普（原来的Danfoss丹佛斯） 温控性能主要是要比较温度均一性，温控精度都差不多，温度范围一般在0-10度； 售后服务方面，几乎每一家品牌都不可能在各个地方有自己的售后力量，就算是海*品牌，也是把售后服务外包了，而且医用产品是使用家电产品的售后机构，基本上也搞不定。从目前的形式来看，最好找在当地有总代理的品牌会比较靠谱，代理公司一般会有自己的售后力量。 第五步：常见的问题 1、药品保存箱（实验室冰箱）和家用冰箱的区别 首先,实验室里用的冰箱有的要达到精确恒温的,对温度的控制性能要求比较高，比如有些血站的恒温柜必须要达到正副1度的精确控制.家里的冰箱一般对温度的要求低，温度均匀性更差。 其次,实验室冰箱在选材、板材厚度、发泡等方面要求都高，而家用冰箱由于售价较低，成本需要控制的很低，所以在压缩机、板材方面的选择都是成本第一位来考虑的。 再次,实验室冰箱绝大部分都是采用风冷原理的设计，而家用冰箱基本采用直冷的方式，当然也是成本的考虑。 另外，实验室冰箱要带温度显示面板,可以随时观察箱内的温度,防止一些不必要的损失,实验室冰箱要带安全锁,特别是对于一些特殊的实验物品,需要专人专管. 2、风冷和直冷方式的区别 实验室冰箱一般采用风冷的方式制冷，通过风扇实现在冰箱箱体里面形成稳定均匀的空气流，从而达到精确的控温，制冷系统里的蒸发器是采用翅片式的，成本较高。

山东博科-医用冷藏箱技术要求20122

医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20162580447 医用冷藏箱 技术要求 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1型号与命名 型号命名规定如下： 有效容积 产品代号 1.1.1产品代号 用3位大写英文字母表示，BYC表示医用冷藏箱 1.1.2有效容积 由3~4位阿拉伯数字组成，其数值等于产品的有效容积，单位为L。 1.1.3型号命名示例 示例：BYC-1000表示博科生产的有效容积为1000L的医用冷藏箱。 1.2产品型号列表 冷藏箱产品型号、有效容积规格列表，见表1 表1 1.3软件介绍： 软件组件名称：医用冷藏箱控制软件 软件组件型号： YYLCX-DT-BUZ-V1.0.3 软件发布版本： YYLCX-DT-BUZ-V1 软件版本的命名规则为：“YYLCX-DT-BUZ-V1”表示医用冷藏箱软件的发布

版本，为重大增强类软件更新，其中“YYLCX”代表“医用冷藏箱”一词的汉语拼音首字母简写，“DT”代表产品型号为数码管显示医用冷藏箱，“BUZ”代表此款医用冷藏箱为语音报警提示类别，V1代表此软件重大更新的版本序列号；“0”表示轻微增强类软件更新；“3”表示纠正类软件更新。 运行环境：硬件配置中处理器为意法半导体(ST)STM32RCT6；存储器为ATMEL24C256；I/O设备为轻触按键；显示为数码管显示。软件环境为Keil uVision5，无网络条件。 1.4按冷藏箱使用时的气候环境分类 表2 1.5基本参数 1.5.1温度范围 2℃～14℃ 1.5.2 电源 交流单相额定电压220V，额定频率50Hz。 2. 性能指标 2.1 冷藏箱正常工作环境条件 2.1.1 环境温度 16℃～32℃ 2.1.2环境湿度 相对湿度不大于90％。 2.1.3电源波动范围 电压187V～220V，电源频率49Hz～51 Hz。 2.2性能 2.2.1 控温性能 按3.2.1进行实验时，冷藏箱达到稳定运行状态之后，箱内温度偏离不大于2℃。 2.2.2 降温速度

冷藏箱确认方案

YC-280医用冷藏箱确认方案 文件编码：EL-YZ52004-01 四川诺迪康威光制药有限公司 目录

1.概述?? YC-280医用冷藏箱是一种采用电子控温技术，温度可控范围为2～8℃的生化试验设备，本设备用于培养基、菌种的保存。温度控制采用集成电路附有LED数字显示，同时显示时钟、温度，动态图标直观指示箱运行状况。温度调整方便，并设有限温保护。箱内气流循环采用进口轴流风扇强迫对流，使箱内温度达到均匀。 2.目的 通过对YC-280医用冷藏箱的空载/满载热分布，确认YC-280医用冷藏箱内热分布差值符合要求。由箱体内部达到要求需要设定的温度及滞后时间，来确认此冷藏箱的使用性能。 3.适用范围 本方案适用于YC-280医用冷藏箱的设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。 4.职责 4.1确认小组人员名单及职责

5.1. 仪器信息及主要技术文件资料应齐全（见附件1） 5.2.相关检验仪器均已校验（见附件2） 5.3 确认依据：《药品生产质量管理规范》(2010年修订)、《中国药典》2010年版。 5.4.试剂及物品：留点温度计。 5.5.风险识别 本次风险识别根据公司《质量风险管理规程》要求进行。 质量风险识别表

采取控制措施后风险评估记录（见附件3） 确认小组人员培训及考核记录（记录见附件4） 6.确认时间计划 整个确认过程于 2015 年 5 月 26 日至 2015年 6 月 7 日完成。 7.确认要求及标准 7.1.按用户需求设计和安装，通过确认及运行参数，能满足药品微生物限度检验过程中的菌种或培养基的存放。 8.确认实施 8.1.设计确认 确认方法：查对说明书，对各项技术指与用户需求进行核对。

GSP药品冷藏箱验证方案与报告实用

GSP药品冷藏箱验证方案与报告实用 1 2020年4月19日

************连锁有限公司 药品冷藏箱 验 证 方 案 **月 目录 一、验证对象 ........................................................................................ 二、验证依据 ........................................................................................ 三、验证目的及意义： .........................................................................

文档仅供参考 四、验证小组成员与职责……………………………………………………. 六、验证环境温度................................................................................. 七、验证内容 ........................................................................................ 八、验证程序描述................................................................................. 九、验证报告 ........................................................................................ 十、验证批准 ........................................................................................ 3 2020年4月19日

医用冷藏箱参数要求

招标产品技术参数要求： 一、医用冷藏箱1台 ﹡有效容积：180L-200L 立式 ﹡温度范围：2℃－8℃，精度为：0.1℃ 报警方式：可实现超温报警、传感器故障报警、断电报警 门：双层保温玻璃门，带防凝露加热功能 搁物架：多层搁物架，可调整间隙 ﹡资质要求：要求产品具有《医疗器械产品注册证》、经销商须提供厂家授权书﹡外型尺寸：宽≤550mm，深≤600mm，高≤2000mm 温度记录：有USB接口，可保存一个月温度记录，可导出，可实时打印数据 二、医用冷藏箱1台 1.﹡有效容积：300L-330L 立式 2.﹡温度范围：2℃－8℃，精度为：0.1℃ 3. 报警方式：可实现超温报警、传感器故障报警、断电报警 4. 门：双层保温玻璃门，带防凝露加热功能 5. 搁物架：多层搁物架，可调整间隙 6.﹡资质要求：要求产品具有《医疗器械产品注册证》、经销商须提供厂家授权书 7.﹡外型尺寸：宽≤600mm，深≤650mm，高≤2000mm 8. 温度记录：有USB接口，可保存一个月温度记录，可导出，可实时打印数据 三、心电图机1台 1.心电采集显示 ﹡1.1信号输入：12导联同步采集，同步放大，12导同步打印输出 1.2输入方式：浮地输出，具有除颤保护和起搏脉冲抑制电路 1.3耐极化电压：≥±500mV 1.4时间常数：≥3.2s 1.5频率响应:0.05Hz-200Hz ﹡1.6噪音≤1-2.5uV 1.7增益类型： 2.5、5、10、20、40、10/5、20/10、AGC(mm/Mv) 1.8输入阻抗：≥50M 1.9输入回路电流≤50nA 1.10患者漏电流：≤10 1.11A/D转换24位 2.和诊断心电测量 2.1心率计算范围：30bpm-350bpm 2.2心率计算精度：±1bpm 2.3心电波形测量信息：P时限、PR间期、QRS时限、QT间期、QTC间期、R-R

冻柜使用手册

冻柜使用手册 1. 冻柜基本概念： 1.1使用冻柜的目的：冻柜是用来保持货物温度的。需要特别指出的是，有些人可能会认为冻柜是用来冷却货物，这是不正确的看法。 1.2冻柜尺寸 冷藏箱 箱体内部尺寸箱体内容积及载重量 L W H Cu P 20' 5444 2284 2267 28.5 21135/27160# 40' 11583 2284 2250 58.7 26580 HC 11583 2286 2556 67.9 26380 2. 冷箱制冷、控制技术简介 2.1制冷系统新型冷箱逐步采用涡旋式压缩机和变频技术达到高效、节能制冷和灵活控制制冷量；采用二级制冷技术的超级冷箱，能达到-60℃的低温；采用双 制冷机组，可单独也可同时工作，既增加制冷量又提供双重安全保证；使用箱带发电机组在无外部电源供电的情况下，对温度敏感货物箱带发电机启动供电，可使制冷系统连续工作，避免冷箱内温度任何波动。 注意：冷箱制冷系统一般设计制冷能力有限，仅是用来保持所装运货物在设定的温度，而不是用于降低所装运货物的温度。’ 2.2 控制系统新型冷箱均采用可控程序微处理控制系统，具有温度设置、温度 控制、除霜、温度显示、温度记录和报警等功能，达到对冷箱的智能化控制和工作状态连续记录 2.3除湿系统根据货物特殊要求降低箱内温度保持最佳温度范围，使货物在最适宜环境中运输。但应注意，该系统只能降低箱内空气湿度，而无法增加湿度。 空气系统有“一次气调法”（MA�MODIFIED ATMOSPHERE）和“连续 气调法”（CA�CONTROL ATMOSPHERE）两种方式，均用于在运输新鲜 水果、蔬菜和花球茎时调节或控制箱内空气中的氧气、氮气、二氧化碳、乙烯或其他微量气体的浓度，延缓货物的成熟过程，保持新鲜状态，增加货物上市的保存期。 3冷藏货物 3．1 冷冻货物 3．1．1 冻畜禽肉类 畜禽肉类仪器主要包括牛、羊、猪、鸡、鸭、鹅肉等，其主要营养成分有蛋白质、脂肪、糖类、无机盐和维生素等，由肌肉组织、脂肪组织、结缔组织和骨骼组织组成。