实验室质量手册的编写

实验室质量手册的编写

什么是实验室质量手册？

实验室质量手册是一份描述实验室质量管理体系的文件，是实验室质量管理的基础。它记录了实验室的管理方针、组织结构、工作程序、职责、管理评审、自我评估、改进计划和监督审核等内容，旨在确保实验室的质量管理符合法律法规和标准的要求。

为什么需要实验室质量手册？

实验室质量手册为实验室提供了一个透明的质量管理框架，确保实验室管理人员、员工和客户明确实验室所遵守的管理规定和标准。此外，实验室质量手册也可以促进实验室内部各职能部门之间的沟通和相互理解，提高了管理效率和质量，减少了各种安全隐患和管理风险。

如何编写实验室质量手册？

1. 制定质量管理方针

实验室质量管理方针是实验室管理者制定的一个总体性的指导文件，旨在为实验室的管理决策和行动提供指导，反映实验室的管理态度和追求目标。质量管理方针需要精炼、明确、具有可操作性，包含实验室质量文化及质量目标。

2. 确定质量管理体系的组织结构

实验室质量管理体系的组织结构应该包括实验室质量负责人、实验室各职能部门、实验室各自主检验项目的负责人等。组织结构的目的是为了明确职责和权利，便于质量管理和质量体系的运作。

3. 记录工作程序

实验室的工作程序记录了实验室的各种操作规程、实验方法、检验方法和数据分析方法等。工作程序需要详尽、规范、可操作，并能够反映实验室的具体需求。

4. 确定每个工作岗位的职责

实验室中的每个工作岗位都需要明确的职责和工作任务，方便每个员工遵循实验室的规章制度，严格遵守实验室工作程序以及防治实验室事故。

5. 制定管理评审计划

实验室质量管理评审是对实验室质量管理体系的全面检查，发现问题、改进问题、落实问题的一个过程。制定管理评审计划需要考虑评审的周期、评审主题、评审程序、评审目标和评审标准等。

6. 建立实验室自我评估制度

自我评估是实验室质量管理体系运行效果的检查，自我评估不仅可以发现实验

室内部的问题，而且可以加强对实验室质量管理体系的运用和质量管理人员的培养。自我评估制度需要考虑评估周期、评估主题、评估程序、评估目标和评估标准等。

7. 确定持续改进计划

持续改进计划是实验室质量管理的核心思想，目标是通过对过程的不断优化，

不断提高实验室的管理质量和实验技术水平。持续改进计划需要分析实验室内部的弱点、确定改进目标、提出改进措施、制定改进计划，以及确定改进的范围和时间表。

8. 定期监督审核

实验室质量管理体系的监督审核是对实验室质量体系进行全面审查，发现问题、改进问题、落实问题的一个过程。定期监督审核需要考虑监督的周期、监督的主题、监督的程序、监督的目标和监督的标准等。

实验室质量手册是实验室质量管理的基础文件，其编写需要注重细节，将实验

室质量管理体系的各个方面进行全面、详细地记录下来。实验室质量管理体系的建立不仅可以提高实验室的管理质量，还可以加强实验室内部各职能部门之间的沟通和相互理解，确保实验室的质量管理符合法律法规和标准的要求。

校准实验室质量管理体系质量手册

校准实验室质量管理体系质量手册第一章：引言 1.1手册目的 本手册是校准实验室质量管理体系的基本文件，旨在提供校准实 验室质量管理体系的指南和规范，以确保校准结果的可靠性和准确性。 1.2适用范围 本手册适用于校准实验室的所有工作人员，包括校准工程师、校 准技术员、质量管理员等。所有人员都应严格按照本手册的要求执行 工作。 1.3质量管理体系概述 校准实验室质量管理体系是为了确保校准实验室的准确性、可靠 性和可追溯性而建立的一系列管理活动，旨在提升校准实验室的绩效，满足客户需求。 1.4质量管理体系文件

质量管理体系文件包括：质量手册、程序文件和记录文件。其中，质量手册是对整个质量管理体系的概述，程序文件则是具体实施过程 的规范。 第二章：质量政策和目标 2.1质量政策 校准实验室的质量政策是校准实验室质量管理体系的基础，以保 证校准实验室的可靠性和准确性。质量政策应符合国家和行业相关法 律法规的要求，并根据实验室的特点和需求进行制定。 2.2质量目标 校准实验室应设立明确的质量目标，并制定相应的措施，以实现 这些目标。质量目标应与实验室的业务需求和质量政策相一致，并定 期进行评估和修订。 第三章：组织结构和职责 3.1组织结构

校准实验室的组织结构应包括管理层、技术部门、质量管理部门 和支持部门。各部门之间应建立协作和协调机制，确保校准工作的顺 利进行。 3.2职责分工 不同部门和岗位应明确工作职责和权限，并进行适当的培训和考核，以确保各项工作的质量有保障。 第四章：质量管理体系要求 4.1文件控制 校准实验室应建立合理的文件控制体系，保证质量管理体系文件 的正确性和实时性，包括文件编制、发布、修订、废止等程序和记录。 4.2质量记录管理 校准实验室应建立有效的质量记录管理体系，包括标识、保存、 查询和保密等方面的要求，并定期进行审核和归档。 4.3设备管理

检验检测质量手册范本6篇

检验检测质量手册范本6篇 检验检测质量手册范本 (1) 1医院质量手册批准页 (电子文件编码：YYFL002) 质量手册是本院质量管理体系的纲领性文件，是全院各项质量管理工作的基 本准则和指南，全体员工在各项质量管理工作中，必须严格按照质量手册中所阐 述的质量体系的要求和内容执行，为患者提供优质的服务。 为提高医院质量管理水平，使医院质量管理与国际标准接轨，本院根据 GB/T19001 ISO9001-20xx质量管理体系-要求，参照GB/T19001 ISO9004-20xx 质量管理体系-业绩改进指南，结合本行业的特点编制了医院的《质量手册》。 本质量手册从颁布之日起开始执行。{检验科质量手册范本}. (本手册将持续完善修改) 院长：╳╳╳ 日期：20xx年╳月╳日 0.2管理者代表任命书 (电子文件编码：YYFL003) 为了贯彻执行GB/T19001-20xx《质量管理体系要求》，加强对质量管理体系 运行的领导，特任命╳╳╳为我院的管理者代表。 1、确保质量管理体系的得到建立和保持; 2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求; 3、整个组织内促进患者要求意识的形成; 4、就质量管理体系有关事宜对外联络。 院长：╳╳╳

日期：20xx年╳月╳日 0.5引用文件、术语及缩写 (电子文件编码：YYFL006) (1)引用文件 ①ISO9000：20xx 质量管理体系-基础知识和术语。 ②ISO9001：20xx 质量管理体系-要求。 (2)术语 在本质量手册现行版本中使用的术语描述如下： 供应商医院患者 注：①术语中“医院”相当于标准中使用的术语“组织”。 ②术语中“供应商”相当于标准中使用的术语“供方”。 ③术语中“患者”相当于标准中使用的术语“顾客”。 (3)缩写 ①ISO9000：“ISO9001：20xx”的简称。 ②本院：╳╳╳医院 (4)特别声明 本手册参照ISO9001：20xx质量管理体系-要求内容进行编写。 1.前言 (电子文件编码：YYFL007) 1.1 医院简介(略) 1.2 质量手册的说明 本质量手册描述了医院质量管理体系的质量方针、质量目标、组织结构与职

实验室质量手册的编写

实验室质量手册的编写 什么是实验室质量手册？ 实验室质量手册是一份描述实验室质量管理体系的文件，是实验室质量管理的基础。它记录了实验室的管理方针、组织结构、工作程序、职责、管理评审、自我评估、改进计划和监督审核等内容，旨在确保实验室的质量管理符合法律法规和标准的要求。 为什么需要实验室质量手册？ 实验室质量手册为实验室提供了一个透明的质量管理框架，确保实验室管理人员、员工和客户明确实验室所遵守的管理规定和标准。此外，实验室质量手册也可以促进实验室内部各职能部门之间的沟通和相互理解，提高了管理效率和质量，减少了各种安全隐患和管理风险。 如何编写实验室质量手册？ 1. 制定质量管理方针 实验室质量管理方针是实验室管理者制定的一个总体性的指导文件，旨在为实验室的管理决策和行动提供指导，反映实验室的管理态度和追求目标。质量管理方针需要精炼、明确、具有可操作性，包含实验室质量文化及质量目标。 2. 确定质量管理体系的组织结构 实验室质量管理体系的组织结构应该包括实验室质量负责人、实验室各职能部门、实验室各自主检验项目的负责人等。组织结构的目的是为了明确职责和权利，便于质量管理和质量体系的运作。 3. 记录工作程序 实验室的工作程序记录了实验室的各种操作规程、实验方法、检验方法和数据分析方法等。工作程序需要详尽、规范、可操作，并能够反映实验室的具体需求。 4. 确定每个工作岗位的职责 实验室中的每个工作岗位都需要明确的职责和工作任务，方便每个员工遵循实验室的规章制度，严格遵守实验室工作程序以及防治实验室事故。

5. 制定管理评审计划 实验室质量管理评审是对实验室质量管理体系的全面检查，发现问题、改进问题、落实问题的一个过程。制定管理评审计划需要考虑评审的周期、评审主题、评审程序、评审目标和评审标准等。 6. 建立实验室自我评估制度 自我评估是实验室质量管理体系运行效果的检查，自我评估不仅可以发现实验 室内部的问题，而且可以加强对实验室质量管理体系的运用和质量管理人员的培养。自我评估制度需要考虑评估周期、评估主题、评估程序、评估目标和评估标准等。 7. 确定持续改进计划 持续改进计划是实验室质量管理的核心思想，目标是通过对过程的不断优化， 不断提高实验室的管理质量和实验技术水平。持续改进计划需要分析实验室内部的弱点、确定改进目标、提出改进措施、制定改进计划，以及确定改进的范围和时间表。 8. 定期监督审核 实验室质量管理体系的监督审核是对实验室质量体系进行全面审查，发现问题、改进问题、落实问题的一个过程。定期监督审核需要考虑监督的周期、监督的主题、监督的程序、监督的目标和监督的标准等。 实验室质量手册是实验室质量管理的基础文件，其编写需要注重细节，将实验 室质量管理体系的各个方面进行全面、详细地记录下来。实验室质量管理体系的建立不仅可以提高实验室的管理质量，还可以加强实验室内部各职能部门之间的沟通和相互理解，确保实验室的质量管理符合法律法规和标准的要求。

实验室质量手册

实验室质量手册 随着科技进步和实验室技术的不断发展，实验室质量管理逐渐成为 人们关注的焦点。为保障实验室工作的准确性和可靠性，我们制定了 实验室质量手册，旨在建立一套科学的质量管理体系，提高实验室的 整体质量水平。 一、引言 实验室质量手册是指导实验室日常工作、确保实验结果的准确性和 可靠性的重要依据。本手册将在不同方面规范实验室的工作流程和操 作规范，确保实验室的运行符合国际和国家的相关标准要求。 二、实验室质量管理概述 1.1 质量管理原则 高质量实验室管理的核心是符合质量管理原则。本部分将介绍质量 管理的基本原则，如持续改进、客户满意度、过程管理、管理责任等，为实验室质量管理的全面实施提供指导。 1.2 质量目标与管理责任 设立合理的质量目标和评估体系，明确实验室各个管理层的职责和 权责，确保质量管理的有效运行。同时，本部分还将重点介绍质量管 理体系的运作机制和相关要求。 三、实验室质量体系 2.1 组织架构

实验室的组织架构是质量管理的基础，明确实验室的各个职能部门 和人员的责任和权限。本部分将详细介绍实验室的组织架构和各职能 部门的职责划分。 2.2 工作流程 实验室工作流程是保障实验准确性和可靠性的关键环节。在本部分，我们将介绍实验室的工作流程安排、样品接收、检测分析、数据记录 与处理等关键环节的操作规范和要求。 2.3 设备管理 实验室的设备是实验工作的重要支撑。我们将针对设备的采购、校验、维护和报废等方面制定一系列管理要求，确保设备的正常运行和 准确性。 2.4 人员培训与管理 实验室人员的素质和技能对实验结果的准确性有着重要影响。在本 部分，我们将介绍实验室人员的培训管理要求，包括入职培训、定期 培训和技能评估等方面。 四、质量评估与改进 3.1 内部审核 内部审核是对实验室质量管理体系的监督和改进的重要手段。本部 分将介绍内部审核的程序和要求，确保实验室质量体系的有效运行。 3.2 外部评估

CNAS实验室质量手册编制说明

3.1 《质量手册》编制依据 广东坚美铝型材厂(集团)有限公司检测中心(以下称检测中心)的《质量手册》依据以下文件编制，当其中的文件发生变更时，《质量手册》将依据最新有效版本进行修订或换版。 CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》(等同于ISO/IEC17025:2017) CNAS-CL01-A011：2018《检测和校准实验室能力认可准则在金属材料检测领域的应用说明》CNAS-CL01-A002：2020《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》CNAS-CL01-G001：2018《CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求》 GB/T 19023 《质量管理体系文件指南》 3.2 《质量手册》的适用范围 3.2.1 《质量手册》适用于检测中心所从事的活动。 3.2.2 《质量手册》覆盖检测中心的固定场所和设施(中国广东省佛山市南海区小塘镇有色金属产业园)。 3.3 《质量手册》的发布与修订 3.3.1 《质量手册》由质量负责人组织编制和审核，检测中心主任批准后报上级部门备案后发布。 3.3.2 质量负责人负责定期组织审查《质量手册》的适用性和有效性，当其中的内容与现行的法律法规和准则及标准不相符或管理体系文件在实际运行中不适用时，质量负责人应及时组织修订。并按《质量手册》8.3和《管理体系文件控制程序》的要求，将修订的内容在修订页(见附表3)上注明。 3.3.3 如果《质量手册》需要做较大修改或变更，应通过管理评审做出决定，必要时更换新版本。

3.3.4 检测中心全体员工均有权对《质量手册》提出修改意见，检测中心鼓励员工以口头或书面的形式向管理层提出对《质量手册》及其他管理体系文件的修改意见或建议。 3.4 《质量手册》的分发 3.4.1 《质量手册》分为“受控”版和“作废文件”两种版本进行分发和控制。“受控”版文件提供给检测中心内部使用或上级部门、认证机构等，发放必须经检测中心主任批准，再由资料管理员按照《管理体系文件控制程序》的要求进行控制。 3.4.2 《质量手册》的持有者应妥善保管和使用“受控”版本文件，不得翻印和外借。如有丢失应及时书面报告资料管理员，经检测中心主任批准后方可补发。 3.4.3 《质量手册》的持有者调离检测中心必须交回手册，经资料管理员办理收回手续后方可调离。 3.5 《质量手册》的宣贯 3.5.1 《质量手册》是检测中心管理体系运行的纲领性文件，检测中心的工作人员必须认真学习，理解质量方针和目标及岗位职责等，熟悉各项规定并严格遵守执行。 3.5.2 质量负责人负责组织宣贯《质量手册》，定期组织培训，对《质量手册》各条款作出明确的解释，使全体人员理解管理体系的管理和技术要求并正确的实施和遵循。 3.5.3 新调入检测中心的工作人员，岗前培训包括对《质量手册》等管理体系文件的学习。

实验室质量手册详尽版

实验室质量手册详尽版 引言 实验室质量手册是为了确保实验室的质量管理体系有效运行而 编写的重要文档。本手册旨在详细介绍实验室的质量管理体系及其 相关流程和规定，以便为实验室员工提供明确的指导和参考。 质量管理体系 实验室质量管理体系是指为实验室的质量控制和持续改进而建 立的一系列规范和程序。实验室质量管理体系的目标是确保实验室 所提供的服务和产品质量符合相关标准和要求。 质量管理流程 本质量手册详细描述了实验室的质量管理流程，包括以下内容： 1. 质量政策和目标：明确实验室的质量政策和目标，以便全体 员工都能理解和遵守。 2. 组织结构和职责：详细介绍实验室的组织结构和各个职责， 确保责任和权力的清晰分配。 3. 资源管理：包括人力资源、设备、仪器和材料的管理和维护。

4. 测量分析：详细说明实验室的测量和分析过程，确保结果的准确性和可靠性。 5. 客户服务：规定实验室与客户之间的沟通和服务流程，确保客户满意度。 6. 内部审核和监控：介绍实验室内部审核和自我监控的方法和要求。 7. 不合格品管理：规范实验室的不合格品处理流程，确保问题及时解决并采取纠正措施。 8. 持续改进：推动实验室的持续改进，包括识别问题、制定改进计划和评估改进效果。 实验室员工的责任和义务 本质量手册还明确了实验室员工在质量管理体系中的责任和义务。每位员工都应遵守实验室的质量管理流程和规定，并积极参与质量改进活动。 文档控制 实验室质量手册的控制和更新由指定的文档管理员负责。所有相关文档都应按照规定进行控制和存档，以确保文档版本的一致性和可追溯性。

结论 实验室质量手册详尽版是实验室质量管理体系的核心文档，旨在提供明确的指导和参考。通过遵守本手册所述的流程和规定，实验室能够有效提升质量，满足客户的需求和要求。

检验科质量手册范本6篇

检验科质量手册范本6篇 检验科质量手册范本 (1) 检验科简介 自治区第二济困医院相关临检、血液、生化、免疫、微生物等专业实验室皆 设在检验科。现开展一般血液检验、生化检验、化学发光检验、微生物检验、免 疫检验、体液检验、凝血检验、血液流变学检验等近200项检验项目，并与北京 专业实验室合作180余项检测，合计近400项实验室检测，项目具有前沿性，不 仅仅满足临床基本需求，覆盖医院各临床科室所诊治病种，还保证了临床疑难疾 病诊断。全科共有专业技术人员10人，其中中级专业技术人员3人，大专以上 学历人员占全科人员的90%以上。 目前科室拥有大型医疗仪器设备：贝克曼AU680全自动生化仪、日立7080 全自动生化分析仪、SA-6000全自动血液流变分析仪、AIA-1800ST全自动化学发 光分析仪、CA-530全自动血凝仪、QL-8000全自动微量元素分析仪、GEM-3000 全自动血气分析仪、BC-5000全自动五分类血球仪、BC-3000全自动三分类血球 仪、FUS-100全自动尿沉渣分析仪、UIRT-500B全自动尿液分析仪、梅里埃微生 物工作站、酶标工作站等，开展项目200余项。这些先进的设备能够为病人提供 及时、准确、可靠的检验数据，也为临床诊断与治疗提供了有力的证据。检验科 在自治区临床检验中心的室内、室间质量控制的多次评价工作中，都取得优良的 成绩。 围绕新世纪新目标，检验科全体同仁在科主任的领导下，不断改进方法学， 开展新技术，以确保检验报告的准确性、可比性、及时性的前提下，加强服务意 识，一切以病人为中心，努力为病人提供温馨、便捷的服务。我们的宗旨是：“以 质量求生存，以管理求发展”。我们将加倍努力，开拓进取，不断创新，力求完 善，为患者提供更优质的服务。 科室地址：新疆维吾尔自治区第二济困医院检验科乌鲁木齐喀什西路159 号邮政编码：830013 服务电话：

检测实验室质量手册

检测实验室质量手册 简介 检测实验室质量手册是用于指导检测实验室运营管理的重要文件。其主要目的是帮助实验室实现高质量、高效率、高安全、高诚信的检测工作。本手册应包含实验室整个过程中的所有控制措施，从管控、保障、评价、记录等方面完善标准实验室过程。检测实验室质量手册是实验室管理的重要组成部分，其质量与实验室运营质量直接相关。下面详细介绍检测实验室质量手册的主要内容： 目录 1.质量方针及目标 2.组织结构及职责 3.控制措施 –样品接收、处理和保管控制 –检测设备控制 –分析测试控制 –数据评价及报告控制 –仪器、试剂、玻璃器皿等物品的质量控制 –认证、评价与审核控制 –缺陷与不良控制 4.培训与评价 –培训与教育 –绩效评价 5.文件和记录控制 6.体系文件的分发、维护和更新控制 7.体系审核 –内审 –外审 主要内容 1. 质量方针及目标 实验室应明确并制定具体的质量方针和目标，用于指导实验室的发展方向和目标。在制定质量方针和目标时，实验室应考虑自身的定位、需求以及客户对实验室的要求等因素。质量方针和目标应明确、具体、可操作，并能够反映实验室的发展方向和战略目标。

2. 组织结构及职责 为确保实验室有效管理，实验室需要建立一套完整的组织结构，明确各部门的 职责和工作内容。组织结构应分为管理层、技术部门、质量部门等，每个部门都应有相应的职责和工作内容，并建立相应的考核机制，以便实现全员参与的管理，提升整个实验室的智慧。 3. 控制措施 3.1 样品接收、处理和保管控制 实验室应建立严格的样品接收、处理和保管制度，按照标准程序进行。所有样 品都应有唯一的编号，并建立相应的样品记录。在样品的处理和保管过程中，应采取适当的措施，保证样品的原始性和代表性。 3.2 检测设备控制 实验室应按照规定对检测仪器进行校准、检修和保养。校准结果应有记录，并 保证仪器精度符合要求。同时，应做好仪器使用记录，以用于定期检查和追溯。 3.3 分析测试控制 实验室应建立标准程序和技术流程，保证检测结果的准确性和可靠性。在分析 测试过程中，应按照标准程序进行，保证实验室数据的有效性和稳定性。 3.4 数据评价及报告控制 实验室应对所有检测结果进行统计、分析并进行数据评价。评价结果应有记录，并针对性地提出意见和建议。在报告编写过程中，应坚持科学、准确、客观的原则，并严格遵守各项规定和要求。 3.5 仪器、试剂、玻璃器皿等物品的质量控制 为保证实验室检测结果的准确性和可靠性，实验室应对所使用的仪器、试剂、 玻璃器皿等物品实施质量控制。此外，实验室应对货源进行严格把关，确保货源达标、合法、有效。 3.6 认证、评价与审核控制 为提升实验室运营质量，实验室应认真考虑ISO9001、ISO14001、 OHSAS18001等体系认证并进行全面的流程审核、评价等控制，以确保实验室的 整体运营达到预期目标。 3.7 缺陷与不良控制

实验室质量手册 模板

我作为XXX 实验室所属单位的法定代表人，要求实验室制定并贯彻为维护检测工作公正性和诚实性的行为准则，按照认可准则要求建立和维护管理体系，贯彻管理方针和服务目标。我保证实验室彻底独立自主的开展检测业务，坚持公正、诚实的服务宗旨，杜绝单位内外领导和部门不恰当地干预检测活动，不给员工施加商业、财务和其他压力。我要求人事、后勤和物资管理部门对检测工作赋予大力配合和支持，在人力资源，能源保证，物资采购，设施修缮，交通运输等方面赋予充分的保障。我承诺在检测活动中尊重和保护客户的知识产权、专利权和所有权，并承担相应的民事法律责任。 ： 年月日 我作为XXX 单位的法定代表人，授权XXX 为 XXX 实验室主任(最高管理者)，代理行使我对实验室的管理职权，负责建立实验室的管理体系，配置检验活动的资源，维护实验室的检验能力，按照认可准则的要求建设实验室。在检测活动中，可以独立与客户签立检测合同，履行相应的法律义务。我承诺我将按照《中华人民共和国民法通则》的要求承担相应的民事法律责任。 法定代表人(签定) 日期：年月日 质量手册修改记录表 序修改通知修改的页号单编号次、章、节 修改者 (签名) 修改内容简述修改日期 ABCD- 100-06 第0 次修订 共 1 页 文件编号： A 版 2 页 量手册 第 第质

4.1 组织 4.2 管理体系 4.3 文件控制 4.4 要求、标书和合同的评审 4.5 检测的分包 4.6 服务和供应品采购 4.7 服务客户 4.8 投诉 4.9 不符合的检测工作的控制 4.10 改进 4.11 纠正措施 4.12 预防措施 4.13 记录的控制 4.14 内部审核 4.15 管理评审 文件编号： ABCD- 100-06 第 A 版 第 0 次修订 第 3 页 共 3 页 手 册 量 质

实验室质量手册

` XXXXXXXXXX研究院 XXXXXXXXXX设备检测实验室 质量手册 文件编号：XXXX-SC 版本：A 更改：0 编写：文件编写组 审核： 批准： 发布日期：XXXX年04月01日 实施日期：XXXX年05月01日 受控状态：□受控□非受控 发放编号：

01 修改页 02 批准令 03 公正性声明 04 质量方针声明 05 前言 适用范围 引用文件 术语和定义 组织 管理体系 文件控制 要求、合同的评审 检测的分包 服务和供应品的采购 服务客户 投诉 不符合检测工作的控制 改进 纠正措施 预防措施 记录的控制 内部审核 管理评审 总则 人员 设施和环境条件 检测方法及方法的确认 设备 测量溯源性 抽样 检测样品的处置 检测结果质量的保证 结果报告 附录1 检测范围和承检能力分析表附录2 职责分配表 附录3 实验室人员一览表 附录4 实验室平面图 附录5 检测工作主要标准目录 附录6 仪器设备一览表 附录7 量值溯源图 附录8 检测设备量值溯源一览表附录9 授权签字人及签字识别

批准令 依据CNAL / AC01：2005检测和校准实验室能力认可准则ISO / IEC 17025：2005编制的XXXXXXXXXX研究院XXXXXXXXX设备检测实验室质量手册A版是阐述实验室质量方针、质量目标与管理体系的纲领性文件,是实验室质量管理及质量改进的保证和质量体系审核的重要依据,是实验室进行各项质量和技术活动必须遵循的准则;该质量手册业经审定,现予批准颁布,自2006年5月1 日起正式实施;实验室全体人员应认真学习并严格贯彻执行,以维护实验室的权威性,确保检测工作的公正和科学,向社会和客户提供优良的检测及其他服务; 实验室主任： 日期： 公正性声明

实验室质量手册的编写

ISO9000对质量手册有定义：质量手册是规定实验室质量管理体系的文件。实验室要紧扣CNAS—CL01认可准则的要求，明确规定实验室的组织结构、法律地位、质量方针、质量目标和承诺、岗位设置、职责权限和相互关系、过程、资源等。 1、质量手册的作用 质量手册的作用主要包括以下四个方面： 1)管理体系要素文件化，识别和规定实验室的主要过程； 2)明确实验室的方针、目标，全体人员达成共识； 3)明确实验室人员的职责权限关系及各项政策制度； 4)作为质量保证提供给客户、认可机构及相关方。 2、质量手册的编写原则 质量手册的编写原则主要包括以下四个方面： 1)符合认可准则及有关法律法规的要求； 2)符合实验室的实际情况； 3)有利于向客户、认可机构、相关方提供质量满足要求的证据； 4)内容全面、结构层次清楚、语言通俗易懂、名词术语标准规范。

质量手册的语言要力求将准则语言“翻译”成实验室普通员工都能接受的语言。因为认可准则从外文翻译成中文时，可能考虑到“等同采用”的原则，在语言方面显得非常生硬，甚至有些如同“看天书”的感觉。由于质量手册是要为全体员工理解、贯彻和执行的，需要编写者做“二次翻译”的工作。 在质量手册的结构层次方面，要尽量与准则的结构层次保持一致，例如，手册的第四章和第五章最好与准则第四章和第五章对应，最好对应到每一节，这样客户、认可机构、相关方阅读实验室质量手册时会感到比较熟悉，容易接受。 3、质量手册的编写方法 编写质量手册时，需要注意以下四点方法： 1)编写前充分学习深入理解认可准则条文； 2)对实验室的现状作深入研究，识别过程、规定控制范围； 3)与程序文件可有重复，但手册对过程的描述应简略扼要； 4)可参考范本编写，但不可照搬照抄。 质量手册是纲领性文件，程序文件是支持性文件，它们都涉及到过程。例如，质量手册第4.3 节是文件控制，程序文件中也有专门的文件控制程序，所以质量手册和程序文件肯定会有重复，但这种重复是完

质量手册的编写步骤

质量手册的编写步骤进行质量手册的具体编写阶段，一般有十四个步骤，详细见图2-8。手册的内容和结构内容要求清楚、准确、全面、适用、易于理解，要求手册复盖G B/T15481-95的要求。手册的结构形式一般为：?封面。?批准页包括实验室名称和标志、手册标题、发行版次、生效日期、批准人签名、手册编号、受控状态（分受控和不受控两类）。?母体公正性声明（若实验室为独立法人单位，本栏可略去）。?修订页用修订表形式说明手册各部分修订状态。修订表中包括下列几方面：修订序号、修订的章、节、条款号和简要内容、批准人和批准日期。?目录列出手册中所含章节条款号及题目。?前言一般包括三部分：一是提供实验室名称、地址、通讯方式。经历和背景、规模、性质等；二是主题内容和适用范围，本手册适用哪些检测/校准领域（包括种类、范围）、服务类型、申请认可（或已认可）的项目及对应标准（规程）的名称和代号（包括年号）；三是定义和缩略语，对手册中出现的新的定义和术语以及缩写进行定义和说明，并指出手册中使用的其它术语所符合的标准。?质量手册管理对手册的保存、分发、评审、修订以及是否保密等作出规定。?质量方针目标陈述实验室的质量方针、质量目标和质量承诺，说明方针和目标如何为全体工作人员理解和执行。质量承诺即过去大家经常使用的“最高管理者公正性声明”，它主要是由实验室最高领导向客户的一种质量承诺，保证提供高质量检测报告/校准证书的措施。?组织机构即GB/T15481-95中§4“组织与管理”的部分描述，包括：高层管理人员（包括技术和质量负责人）的任职条件、职责、权力、相互关系及权力委派等；与检测/校准质量有关的部门和人员的职责、权力和相互关系；内、外组织机构框图；监督人员的任职条件、职权及人数比例；管理、技术、后勤服务与质量体系的关系；防止不恰当干扰，保证公正性和判断独立性的措施；保护客户机密和所有权的措施及参加实验室间比对及能力验证的组织措施等。?质量体系要素描述根据GB/T15481-95对各要素的要求，对所选择的要素分章编写。手册中对各要素一般只作原则性描述，包括概述、内容分析、要素控制要点、支持文件等。?支持性资料目录因为一般手册是与程序性文件分开的。所以在手册最后应附有程序性目录，以便在资料初审时核对有无漏项。此外，在本部分中还包括实验室的平面布置图。有些手册为使要素描述提简明扼要，也将人员一览表和仪器设备一览表附于此。附：图2-8质量体系文件编写步骤

质量手册编写要求

一质量手册内容与要求，质量手册是规定组织质量管理体系文件。ISO 9001：2000标准4．2．2条规定了质量手册最根本内容。手册形式与构造取决于组织规模、文化以及复杂程度，但总体应包括以下内容： (1)封面、目录与前言； (2)质量手册批准令； (3)组织质量方针、质量目标； (4)手册适用范围，包括删减内容； (5)手册引用标准依据； (6)手册采用术语与定义； (7)质量管理体系总要求及管理职责、资源管理、产品实现、测量分析改良各过程相互作用及控制与要求，必要时可纳入有关程序文件； (8)有关程序文件、质量作业文件及质量记录目录清单。 质量手册组织建立质量管理体系指令性文件，它应反映出组织对体系全面要求。手册应以过程为根底，应按ISO 9001：2000标准总要求与第4—8章过程要点要求，结合本组织进展过程识别、职责分配、提出程序与要求、评价过程效果来进展编制。质量手册决不能照抄标准条款作为主要内容，而是应依据标准条款要求结合组织实际情况提出规定与实施方法。没有“标准化〞手册，每个组织都应根据各自特点编制本组织质量手册。 二质量手册章节构造

按本章第三节所划分构造形式，提出以下两种参考方案。〞第一种属于大、中型组织，或有一定规模中小组织，质量手册章节原那么上按ISO 9001：2000标准所陈述章节(过程要点)来写，一一对应，这种写法能严密联系标准要求，能做到内容系统全面，有利于理解标准与贯彻实施标准，有利于评价是否满足标准要求，目明确，规定具体，与标准一一对应，方便查阅使用，第三节所述第一类型与第二类型均可以采取这种方法，同时这种方法也是过去质量手册沿用方法，比拟熟悉。但必须注意过去按“要素〞写，现在要按“过程〞来写，过去往往是孤立写，现在要表达过程连续性，形式类同但思路构造不同，要按四大板块过程按23个过程要点去展开。第二种写法属于中小组织，即本章第三节所述第三类型、第四类型，可以打被标准章节构造，原那么上按四大板块过程进展综合陈述。具体章节例如如下：l 按标准章节条款(过程要点)进展编 其质量手册章节内容如下：(注：序号用文件编写章节编号)封面 目录 01 前言 02 质量手册批准令 03 组织质量方针与质量目标(也可列入到5．3章节中 1 范围 1．1 总那么 1．2 应用(删减)

实验室编写《质量手册》《程序文件》《作业指导书》

实验室编写《质量手册》《程序文件》《作业指 导书》 管理体系文件的架构一般从上到下分为质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格4个层次，也有将作业指导书和记录表格合并为1个层次，总体为3个层次。如何编写实验室体系文件呢？ 具体的编写原则： 满足和充分体现国际和国家标准的要求； 符合实验室的实际水平和特点，从管理体系的整体出发，层次分明，相辅相成，协调统一； 上下层次文件要相互衔接，质量手册要求原则，程序文件规定具体，作业指导书技术性、实际操作性强。 01 质量手册 质量手册是阐明实验室的质量方针并描述管理体系的文件，它全面地规定了实验室的管理要求和技术要求，是指导实验室全部检验活动的法规性、纲领性文件。 质量手册的结构编排应尽可能与认可和认证的准则要素排序保持一致，编排如下： 封面，包括文件名、文件编号、发布时间、受控编号等；批准页，最高管理者签发颁布手册的通告和和实施日期；修订页，包括序号、修订章节号、修订内容、批准人、批准日期；

公正性声明；目录；前言或机构概述；质量方针、目标和承诺；《质量手册》管理，对手册的编写、修改、审定批准、发放、保管、修订再版做出明确的规定；对各要素的描写。 在手册中对组成管理体系的各要素分章进行编写，每一章节内容包括： 目的范围；负责和执行部门；达到要素要求原则性、概述性的描述；开展活动的时机、地点及资源保证；支持性文件。 “组织（管理）”章节应按照准则的要求，明确组织结构即领导层、管理部门、一线部门的职能及相互关系；确定对检测工作质量有影响的人员（管理人员、操作人员、监督人员）所需的岗位，并规定这些岗位的职责和权限及任职条件或资质要求。 手册附件包括组织机构图、执行各要素岗位职能分配表、实验室平面图、在职人员一览表（学历、职称、职务、本职工作时间、在职工作岗位）、主要仪器设备一览表（型号、编号、主要技术指标、购置日期、放置地点、仪器责任人）、检测能力表、仪器检定周期表、程序文件目录等。 02 记录 实验室在用记录分为质量记录和技术记录，所有的记录应统一设计，简明，规范，便于归档和查阅。 1技术记录 技术记录用于记载检测过程中与产生数据相关的信息，记录格式设计应确保真实、客观、包含足够的信息量、便于记

质量手册编写要求

一质量手册的内容和要求， 质量手册是规定组织质量管理体系的文件。ISO 9001：2000标准4．2．2条规定了质量手册最基本的内容。手册的形式和结构取决于组织的规模、文化以及复杂程度，但总体的应包括以下内容： (1)封面、目录和前言； （2)质量手册的批准令; （3)组织的质量方针、质量目标; （4）手册适用范围,包括删减内容； （5)手册引用的标准依据； （6)手册采用的术语和定义； (7)质量管理体系总要求及管理职责、资源管理、产品实现、测量分析改进各过程的相互作用及控制和要求，必要时可纳入有关程序文件； (8）有关程序文件、质量作业文件及质量记录目录清单。 质量手册组织建立质量管理体系的指令性文件,它应反映出组织对体系的全 面要求。手册应以过程为基础,应按ISO 9001：2000标准总的要求和第4—8章过程要点要求，结合本组织进行过程识别、职责分配、提出程序和要求、评价过程的效果来进行编制.质量手册决不能照抄标准条款作为主要内容,而是应依据标准条款要求结合组织实际情况提出规定和实施方法。没有“标准化”的手册，每个组织都应根据各自特点编制本组织的质量手册。 二质量手册章节的结构 按本章第三节所划分的结构形式，提出下列两种参考方案。"第一种属于大、中型组织,或有一定规模的中小组织，质量手册的章节原则上按ISO 9001：2000标准所陈述的章节（过程要点)来写,一一对应，这种写法能紧密联系标准要求，能做到内容系统全面,有利于理解标准和贯彻实施标准，有利于评价是否满足标准要求,目的明确，规定具体，和标准一一对应，方便查阅使用,第三节所述第一类型和第二类型均可以采取这种方法,同时这种方法也是过去质量手册沿用的方法，比较熟悉.但必须注意过去按“要素”写，现在要按“过程”来写,过去往往是孤立的写，现在要体现过程的连续性,形式类同但思路结构不同，要按四大板块过程按23个过程要点去展开。第二种写法属于中小组织，即本章第三节所述

实验室质量手册和程序文件的编写

实验室质量手册和程序文件的编写 李正东(原中国计量科学研究院教授）编 1质量管理的原则 1。1 以顾客为关注焦点 1。１.1 概述 质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。 1.1。2 理论依据 组织只有赢得和保持顾客和其他有关的相关方的信任才能获得持续成功。 1。２领导作用 1.2.１概述 各级领导建立统一的宗旨和方向，创造全员积极参与的条件，实现组织的质量目标。1.2。2理论依据 统一的宗旨和方向的建立，以及全员的积极参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致,以实现其目标。 1。3 全员参与 1.3。1 概述 在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积极参与,是提高组织创造和提供价值能力的必要条件. 1.3.２理论依据 为了有效和高效的管理组织,各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员积极参与． 1。4过程方法 １.4。1 概述 将活动作为相互关联、功能连贯的过程系统来理解和管理时，可更加有效和高效的得到一致的、可预知的结果。 １.４.2 理论依据 质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的,能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。 1。5 改进 1.5.1 概述 成功的组织持续关注改进。 １.5。2 理论依据 改进对于组织保持当前的绩效水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。 1.６循证决策 1.６。1 概述 基于数据和信息的分析和评价的决策,更有可能产生期望的结果。 １．6。2 理论依据 决策是一个复杂的过程,并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释,而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和可能的非预期后果.对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观、可信． 1。７关系管理