内部质量审核控制程序
1 目的
本程序规定了公司内部质量审核的基本内容、工作程序和管理原则 , 以审查本公司质量体系、产品的符合性和有效性 , 确保体系及产品持续符合标准的要求 , 完善和提高质量体系的运行效果及提高和改进产品质量。
2 适用范围
适用于本公司质量体系审核、产品审核以及过程审核。
3 职责
3.1 技术质量部负责组织质量审核 , 指导具体审核工作。
3.2 技术质量部负责编制年度内部质量审核计划。
3.3 管理者代表负责内部质量审核计划的批准。并负责任命审核组组长 , 指派审核员。
3.4 管理者代表负责批准审核报告。
3.5 各职能部门负责配合审核小组开展工作 , 服从其安排。
4 工作程序
4.1 基本要求是保持与程序文件风格一致。
4.1.l 质量审核是审核有关质量活动是否符合规定的计划程序和实施要求 , 其结果是否达到预期目的 , 从而明确计划、程序要求是否采取纠正措施 , 实施过程改善等 , 以提高本公司的质量管理水平。
4.1.2 质量审核必须是独立的、有计划、有组织的定期进行 , 并作出审核报告。
4.1.3 由管理者代表负责组织和确定审核小组 , 质量审核小组具体执行 , 开
展各项工作的计划、组织、协调、督促和检查。
4.2 审核小组人员要求及组成
4.2.1 审核小组人员与被审核部门无直接责任关系 , 审核人员 ( 包括从事体系、过程、产品审核 ) 应具备以下条件 :
a. 通过内审员培训;
b. 从事体系审核的审核员须通过 ISO/TS16949:2009标准培训;
c. 从事过程 / 产品审核的审核员须通过有关审核指导书的培训;
d. 具备一年以上与质量管理有关经验 , 掌握各种质量技术;
e. 审核员须正直、诚实、有判断能力、分析能力、容易接受新知识素质 :
f. 具备通过调查、询问、评价和报告方法等验证评定技术 :
g. 审核组长须具备策划、组织、交流和领导能力。
4.2.2 产品质量审核组由技术质量部经理任组长 , 过程质量审核组由技术质量部经理任组长。
4.3 年度内部质量审核计划
4.3.1 内部质量审核包括内部质量体系审核、内部产品质量审核、内部过程质量审核。
4.3.2 技术质量部负责编制年度内部质量审核计划 , 管理者代表批准。年度内部质量审核计划应包括:
a. 内部质量体系审核:确保每年至少进行一次,时间间隔为一年。每次审核须覆盖全部过程/所有部门 ( 包括所有生产班次 ), 当体系结构有重大变化或产品/过程出现重大问题时须及时进行补充审核。
b. 内部产品质量审核:每季度一次 , 全年覆盖批量供货的产品,应验证产品符合所有规定的要求(包括包装、标签、产品尺寸、功能等)。产品审核抽样应在入库产品在交付顾客之前进行。
c. 内部过程质量审核:每年两次 , 每次覆盖全部工序。应对每一个制造过程进行审核以确定其有效性。
4.4 审核准备
4.4.1 管理者代表根据年度审核计划 , 指定每次审核的审核组长及内审员。4.4.2 审核组长制定审核实施计划时应按照活动的实际情况和重要性来安排日程计划( 适当的工作条件、环境和日常现场管理应纳入审核范围 ) 。审核工作计划应包括:
a. 审核目的、范围;
b. 审核依据;
c. 受审核部门;
d. 审核员分工;
4.4.3 审核员根据分工 ( 审核员应与被审核的活动、事项无直接责任 ), 编制检查表 ,检查表须包括以下内容:
a.采用过程的方法;
b.受审核部门的职能及所涉及的相关部门;
c.审核文件要点;
d.检查的主要内容及时间安排 , 时间安排须覆盖所有班次;
e.取样方法。
4.4.4 审核组长提前五天向审核部门发出审核通知。
4.4.5 受审核部门如对审核时间、审核项目有异议 , 在接到通知两天内与审核组协商 ,更改审核项目必须经管理者代表批准后另行安排。
4.5 审核实施
4.5.1 审核组长主持首次会议 , 明确审核目的、范围及其它事项。
4.5.2 审核员依据检查表 , 通过看、听、查、问的方法 , 收集证据 , 检查内部质量体系运行情况。
4.5.3 审核过程中发现不符合项时 , 不应加入个人的责备 , 审核员让被审核单位的相关人员确认 , 以保证不符合完全被理解 , 以便于纠正。
4.5.4 由审核组长主持末次会议 , 报告审核结果。
4.5.5 审核组长组织编写不符合项报告 , 经管理者代表批准后 , 发放到受审核部门。
4.5.6 受审核部门接到不符合项报告后,在一周之内,对不符合项制定和实施纠正措 ,若不能在一周内完成纠正措施的 , 受审核部门应与审核组取得联系 , 并协商提出书面申请 , 经审核组组长同意 , 方可延长纠正措施期限。
4.5.7 审核组长组织审核员在规定的时间内对受审核部门的纠正措施实施效果进行跟踪验证。
4.6 内部质量审核结果由管理者代表提交管理评审。
4.7 对于质量体系审核和过程审核中出现以下问题作为严重不合格项 , 其它为一般不合格项。
a. 不合格项经由审核员判断及经验表明有可能导致质量体系失控;
b. 不合格项可能导致不合格品出厂;
检测结果质量控制程序 1 目的 为保证检测结果的准确可靠,全面检查实验室的检测能力,验证检测结果的准确性和可靠性,为管理者和 客户提供足够的信任度,特编制本程序。 2 范围 适用于中心内部的各项质量控制活动及参加外部的质量控制活动。 3 职责 3.1 技术负责人负责质量控制活动计划的审批,并组织质量控制计划的实施,对计划结果进行评审。 3.2 各检测室技术负责人负责质量控制计划的制定。 3.3 监督员负责检测过程的监督。 3.4 检测人员负责按要求实施质量控制计划。 4 工作程序 4.1 中心的质量控制计划包括内部质量控制和外部质量控制,根据有证标准物质的来源情况、检 测的特性和范围以及人员的多少来制定内部质量控制计划。 4.1.1 内部质量控制计划所采用的技术可包括,但不限于: (1)在日常分析检测过程中使用有证标准物质或次级标准物质进行结果核查; (2)由同一操作人员对保留样品进行重复检测; (3)由两个以上人员对保留样品进行重复检测; (4)使用不同分析方法(技术)或同一型号的不同仪器对同一样品进行检测等。 4.1.2 外部质量控制包括参加实验室间比对或能力验证。 4.2 编制的“质量控制计划”可包括两部分:一是内部质量控制计划,二是外部质量控制计划。 4.2.1 内部质量控制计划的内容可包括: (1)计划控制项目及控制方法; (2)控制频率/时间; (3)控制结果的记录方式; (4)计划评价的时间(时机); (5)控制结果的评价准则;
(6)控制实施责任人; (7)评审/评价栏。 4.2.2 外部质量控制计划(参加能力验证和实验室间比对) (1)比对实验项目,目的、发起单位、参加单位; (2)样品准备与分发、样品保管、运送要求; (3)比对的实验方法、依据; (4)进行比对的时间、频率; (5)比对结果的分析方法,可根据具体需要选择分析方法; (6)检测质量制定准则。 4.2.3 质量控制计划的制定 在技术负责人组织下,技术部根据监测的具体情况,专业范围、技术特点选择适宜的控制方法,制定年度的内部质量控制计划。外部控制计划由技术部组织相关技术人员进行编制. 4.2.4 质量控制计划的审批 质量控制计划由中心技术负责人审批后,由各检测室具体实施。 4.3 质量控制计划的实施 4.3.1 技术负责人组织人员实施内部质量控制计划,对相关项目结果质量进行控制,做好控制 记录,并对控制结果的数据分阶段进行分析评价,如果发现异常或出现某种不良趋势,应及时查找影响原因,根据原因分析,采取相应的预防措施或纠正措施。 4.3.2 技术部根据外部质量控制计划的要求,组织相关人员参加能力验证计划;负责联系、协 调各部门参加实验室间比对计划,并负责比对结果的分析评价,填写“比对、验证活动记录”。 4.3.3 对执行质量控制计划过程中出现的不符合或经分析认为可能存在的隐患,执行《不符合 检测工作控制程序》、《纠正措施控制程序》及《预防措施控制程序》,采取相应的预防措施或纠正措施。 4.3.4 在控制过程中,可采用适当的统计技术,对一些项目进行连续或多次的控制,对其结果 进行分析,从中及时发现可能出现的变异性,检查其质量可否得到保证。 4.3.5 在实验室间比对活动中,若检测结果分析存在离散现象严重时,由技术负责人组织相关 人员,对该项目进行综合评价,找出影响结果的原因,按照《纠正措施控制程序》采取纠正措施。 4.4 质量控制计划实施的有效性评价 4.4.1 内审组组织相关人员就质量控制活动实施的有效性进行评审。经评价发现计划有不相适 应的部分,查明原因,并重新对控制计划进行调整,经中心技术负责人批准后实施。
内部质量审核控制程序 1.目的 定期开展内部质量体系审核,确保企业质量体系的符合性、有效性。 2.适用范围 适用于本企业内部质量体系审核。 3.职责 3.1管理者代表负责制定“年度审核计划”,并监督实施,任命审核组长,审核员,并规定其职责,质生 产技术部配合管理者对纠正和预防措施组织实施和跟踪验证。 3.2审核组长负责编制“内审计划”,报管理者代表批准后实施。 3.3各相关部门参与内审活动,并对部门的不合格项制定纠正措施,并予以实施。 4.工作程序 4.1内审频次和计划编制 4.1.1管理者代表于年初编制“年度审核计划”,报总经理批准后实施。 4.1.2内审应在一个年度内对企业各要素职能至少覆盖一次。 4.1.3下列情况增加内审次数: a)企业出现严重质量问题。 b)顾客重大投诉。 c)质量体系复审或认证证书有效期满前。
d)社会环境或市场发生重大变化。 e)本企业认为有必要时。 4.1.4“年度审核计划”的内容包括审核目的。范围、依据和时间安排。 4.2审核准备 4.2.1管理者代表聘任具有内审员资格的人员组成审核小组,任命审核组长。 4.2.2审核组长根据“年度审核计划”编制本次“内审计划”,报管理者代表审核后实施,如属(4.1.3) 的情况,计划应涉及全部要素和部门。 4.2.3审核组长将审核任务分配到每位审核员,审核与被审核部门的质量活动吴直接关系。 4.2.4审核员根据分配任务按要素或部门编制“检查表”,叫审核组长审批、 4.2.5审核组长要准备好质量体系文件,执行标准和其他有关资料。 4.2.6审核组长将内审计划提前5天通知有关部门,约定审核时间,并确定部门陪同人员。 4.3现场审核 4.3.1审核组长主持召开首次会议,审核计划确定出席人员应到会并签字,首次应说明审核目的、范围、 依据、程序和日程安排。 4.3.2根据实际情况,审核小组在陪同人员陪同下,确定对受审核部门按照事先编制的“检查表”内容, 通过交谈、查阅文件和质量记录、通过观察收集客观证据,检查质量体系的运行情况。 4.3.3现场审核时,有审核员对发现的问题作出评定,记录要经有关负责人员进行确认,但不在现场填写 “不合格报告”。 4.3.4审核组在当日现场审核后,应对审核记录进行分析,确定不合格项,对照所选标准及质量手册等, 依据文件编写“不合格报告”
房地产内部质量审核控制程序 1.目的 通过开展对质量体系的内部审核,验证公司质量管理体系文件与标准的符合性,审核各部门开展的质量活动及其结果是否符合规定要求,确保质量体系持续有效地运行,并为质量体系改进提供依据。 2.范围 本程序适用于公司内部质量体系审核工作。 3.职责 3.1 管理者代表负责对质量体系内审的策划,组织制订实施质量体系年度内审计划,确定内审小组,任命审核组长。 3.2 工程部负责编制质量体系年度内审计划,具体组织开展内审工作,负责内审员队伍管理工作。 3.3审核组长负责编制质量体系内审实施计划,审查内审员的检查清单,组织进行审核,主持召开首次和末次会议,编制审核报告。 3.4 内审员负责依据内审实施计划,编制审核清单,经审核组长审查通过后,进行审核。 4.控制程序 4.1 质量体系年度审核计划的编制 4.1.1 工程部于每年的12月份,编制公司的下年度审核计划,确保各部门每年至少审核一次,年度审核计划主要包括以下内容: a)审核的目的和范围; b)审核依据的标准和文件; c)审核的频次和进度安排等。 4.1.2 年度审核计划编制完成后,交管理者代表审批后,由工程部下发各部门执行。 4.2审核的准备 4.2.1 管理者代表根据年度审核计划,确定具体的审核时间、目的和范围,任命审核组长,成立内部审核小组。
4.2.2 审核组长首先组织内审员审查质量管理体系文件与标准的符合性,并负责编制质量体系内部审核实施计划,进行审核任务分工,为保证审核的公正性和有效性,审核工作要由与被审核部门或区域无直接责任的内审员进行,审核实施计划的主要内容包括: a)审核的目的、范围、依据和方式; b)受审核的部门和审核的要素; c)审核员分工和进度安排; d)审核的重点和要求等。 4.2.3 审核的方式主要分为按要素审核和按部门审核两种方式进行。 4.2.4 内部审核实施计划经管理者代表审批后,于审核前一周,发放至被审核部门,被审核部门进行有关的文件准备工作。 4.2.5 内审员依据审核实施计划,编制检查清单,由审核组长进行审批并保管,检查清单的具体内容不能通知被审核部门,于正式审核前发与审核员。 4.3 实施审核 4.3.1 由审核组长主持召开审核首次会议,由审核组成员、被审核单位负责人、资料员及有关领导参加。主要内容包括:宣读审核实施计划并进行必要的说明、介绍审核组成员、提出有关的要求等。 4.3.2 内审员依据审核计划和检查清单实施审核,通过交谈、查阅文件、现场检查等方式,收集体系运行情况的客观证据, 并进行审核记录。 4.3.3 对现场发现的问题,应当场予以指明,以利于能够理解和纠正。 4.3.4 现场检查完成后,由审核组长组织审核组会议,归纳审核过程,汇总不符合事实并对其进行判定、分类,并汇总编制”不符合项统计分析报告”。不符合事实的分类原则: 4.3.4.1有下列情况之一的判为主要不符合: a)《质量管理手册》规定的条款未执行; b)系统不符合; c)执行程序中的非偶然漏项。 4.3.4.2有下列情况之一的判为次要不符合:
Q P内部质量审核控制程 序 This manuscript was revised by the office on December 10, 2020.
1.目的 验证质量管理体系是否符合标准要求,确保质量管理体系持续性和有效性,及时处理顾客投诉。 2.范围 适用于组织质量管理体系所涉及的区域的内部审核活动。 3.职责 3.1 管理者代表负责制订每年度内部审核计划,并组织实施。 3.2 内审员具体实施内部审核及纠正措施的跟踪检查和验证。。 3.3 各职能部门协助审核组长,配合做好内部审核工作,对审核中发现的不符合项采取纠正措施和预防措施。 3.4 审核结果由审核组长进行评审,并向总经理报告审核中发现的问题。 4.工作程序 4.1 年度审核计划 4.1.2 当出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内部审核: a.组织机构、管理体系发生重大变化。 b.出现重大质量事故或顾客对某一环节连续投诉。 c.法律、法规及其他外部要求的变更。 d.在接受第二、第三方审核之前。 e.在质量认证证书到期换证前。 f.在产品认证监督检查前。 4.2 审核准备 4.2.2 内审员要经过培训、考核获得资格并经总经理任命后方可参加内部审核工作,内审员所审核的范围应与其工作无直接责任关系。 4.2.4 内部审核计划内容包括: a.审核的目的和范围; b.审核依据:ISO9001标准、质量管理手册、质量管理体系程序、 国家有关产品标准等; c.内部审核工作的安排; d.审核组成员及分工; e.被审核部门所涉及到体系要素; f.顾客投诉。 g.认证标志的使用情况; 4.3审核实施 4.3.1 首次会议 4.3.2 现场审核 a.审核员使用编制好的《内部审核检查表》,用它作为审核工具,审核采用的 主要方法是抽样检查,用事实和数据说话,做到客观公正; b.审核员根据《内部审核检查表》作好记录,通过交谈、查问文件、检查现 场、收集证据、检查质量管理体系运行情况记录不符合项事实,并提请受审核科室负责人注意,得到其确认; c.审核员根据现场记录的不合格事实,写出《不符合项报告》。 4.3.3 末次会议 a.参加人员:领导层、内审组成员及各部门领导,与会者签到。审核组长主持会议; b.会议内容:内审组长重申审核目的,宣读不符合项报告,报告审核结论,提出完成纠 正措施的要求及日期。
山东中通钢构建筑股份有限公司 质量成本管理程序文件 一、目的 为降低各项资金费用,实现公司年度目标,在全公司开展质量成本管理,推行质量成本控制办法,结合本公司特点,制定本文件。 二、适用范围 适用于公司各生产部室、车间的质量成本管理 三、定义 (一)、质量成本:为获得顾客满意的质量对组织外部做出质量保证而发生的费用以及没有达到顾客满意的质量而造成的损失。 (二)、预防成本:为预防产品不能达到顾客满意的质量所支付的费用。 (三)、鉴定成本:评价产品是否达到规定的质量要求进行的试验、检验、检查所支付的费用。 (四)、内部质量损失:产品在交付前未能达到规定的质量要求所造成的损失。 (五)、外部质量损失:产品在交付后因未能达到顾客满意的质量所造成的损失。 三、各部门职责 (一)公司领导(总经理、运营副总、QHSE管理部部长)负责审批质量目标。 (二)QHSE管理部 1、负责编制质量成本控制文件,对质量成本进行分析,统计、控制和改进,监督检查各生产部室、车间质量成本统计及控制情况; 2、负责每月对质量成本进行分析,及时向有关领导,部室提供质量成本分析报告; 3、负责质量鉴定成本及预防成本的统计,其中预防成本同人力资源部结合,质量鉴定成本包括QHSE管理部检测设备的费用统计,鉴定费用的统计,及各项试验费用的统计; 4、负责统计本部门质量管理活动所产生的费用。 5、负责核算、审核各部门的质量数据,负责价格、成本的确认、协调各部门数据的真实性; (三)制造部 1、负责统计本部门的质量预防成本及质量管理成本; 2、制造部驻现场人员负责统计现场因质量问题产生的费用; (四)各生产车间 1、负责统计本车间各项质量管理费用,以工段为单位每月统计质量成本,由质量管理人员负责汇总,监督;
克旗环境监测站质量控制程序 1目的 对监测过程进行全面质量控制,确保监测结果的准确性、可靠性、可比性。 2适用范围 对现场采样到实验室分析、测试数据、编制报告全过程的质量控制。 3职责 3.1质量负责人审批质量控制计划,并组织评审质量计划实施的有效性。 3.2质量管理员制定质量控制计划,并组织内、外部质量控制的实施。 3.3现场采样人员负责现场采样质量的实施。 3.4样品管理员负责室内密码,平行样编号。 3.5分析人员负责监测分析全过程的质量控制的实施。 3.6质量监督员对监测全过程的质量控制进行监督及实验室间比对和能力验证报告的初审。 3.7综技室负责实验室间比对和能力验证报告的审核。 3.8质量负责人负责实验室间比对和能力验证报告的签发。 4工作程序 4.1质控计划的制定及实施。 4.1.1质量管理员年初制定质量管理计划,组织实施并对实施情况进行记录,编写年度质量分析报告,作为管评输入。 4.1.2质量监督员监督监测人员实施质量控制,对监测全过程的质量进行监督,对原始记录,监测结果进行审核,对分析数据进行汇总分析,并按季度报综技室。 4.2内部质量控制 4.2.1现场采样 a)严格按照标准方法和技术规范的要求进行采样布点,保证样品的代表性; b) 采样人员负责采样前的准备,包括采样器具的清洗,保证容器清洁,防止器皿玷污; c)对采样设备进行校准; d)对每批样品总数加采10%样品的平行样作为质控样,每个项目应加一个全程序空白样; e)保证样品运输安全(防晒、防污染),及时地在有效保存期内尽快将样品送至实验室
分析,严格执行样品的交接手续。 4.2.2样品管理:样品管理人员对地表水按每批样品数随机抽取不少于10%的样品作为密码平行样(按样品编号要求,标识编号)。 4.2.3实验室分析 4.2.3.1自控 a)分析人员严格按分析方法规定的步骤进行操作,根据监测项目配制溶液,必要时进行标准溶液的比对实验,调试仪器至最佳状态; b)样品精密度控制:每批样品随机抽取不少于10%的实验室平行样; c)样品分析的准确度控制:分析每批样品时,带有证标准物质进行控制; d)校准曲线的检验:对斜率较为稳定的校准曲线,可使用原校准曲线,但需测两个标准点(测定上限浓度的0.3倍和0.8倍各1个),当两个点与原曲不稳定的校准曲线,采用单点校正,每10个样做一次中间浓度标准点的测试,所得峰面积(峰高)与初始校正点的相对偏差须小于50%,与上次线相应点的相对偏差小于5%时,圆曲线可以使用,否则,重新绘制;对斜率校正点的相对偏差须小于30%。 4.2.3.2他控 a)质量监督员按质控计划对分析人员进行考核; b)质量监督员不定期的质控活动,可采用有证标准物质,留样测定,人员比对等各种手段。 4.2.4数据结果的控制 a)原始记录、监测结果由质量监督员复核,科室负责人审核; b)报告审核,见《监测报告管理程序》。 4.3外部质量控制:参加试验室间比对、能力验证、上级考核。 4.3.1计划:质量管理员制定参加实验室间比对和能力验证的计划,质量负责人审批; 4.3.2组织:质量管理员组织实验室间比对和能力验证活动,根据活动具体要求,制定实施计划。 4.3.3实施:监测人员根据能力验证实施计划要求,准备相关的仪器设备、试剂,按要求进行验证活动,并编制验证报告,质量监督员对能力验证活动实施进行监督,对验证报告进行初审,综技室进行审核。 4.4质控有效性的控制 4.4.1无论内控、外控出现质量问题,质量监督员及时通知监测人员立即查找原因,采取纠
控制程序 ISO程序文件 1目的 对质量管理体系定期进行审核,以验证其是否符合标准要求并得 到有效的实施保持和改进。 2范围 适用于对本公司质量管理体系所覆盖的区域活动和所有要求的内部审核。 3职责 3.1总经理批准年度内审计划 3.2管理者代表审核年度内审计划,任命内审组长,批准内审实施计划。 3.3质检部编制年度内审计划,内审员对内审中不合格项纠正和预防措施的跟踪、验证。 3.4质检部负责内审计划、内审报告的印制分发和内审记录的保存。 4工作程序 4.1 年度内审计划 4.1.1质检部应根据拟审核的区域和活动的状况及其重要程度,结 合以往的审核结果,策划全年内审方案,于每年12月底编制下年度 的内审计划。 4.1.2内审安排可以按滚动式或集中式进行,根据需要,可审核质
控制程序 ISO程序文件 量管理体系覆盖的全部要求和部门,也可针对若干要求或部门进行专项审核,全年的内审必须覆盖质量管理体系全部要求应不少于一次。 4.1.3当出现以下情况时,由管理者代表任命审核组长编制审核计划,及时组织内审。 组织质量管理体系发生重大变化。 出现重大质量事故或用户对某一问题连续投诉或同一用户连续进行多次投诉时。 法律法规、政策及其他外部要求的变更。 在接受第二、第三方审核之前。 在质量认证证书到期换证之前。 4.1.4内审计划经管理者代表审核,总经理批准后,由质量部发放至各部门。 4.1.5 内审计划的内容包括审核目的、范围、依据、方法、受审核部门和审核时间。 4.2 审核前准备 4.2.1管理者代表任命内审组长,批准内审组成员名单,内审员应经过相应培训、考核合格后,才能担任。必要时内审员可以外聘。 4.2.2内审组长策划内审方案并形成“内审实施计划”,送管理者代表批准,于实施审核前交生产部发放到受审部门和内审员。
1.0目的 通过对管理处物业服务和物业服务提供的质量控制,实现社区安全、完好、整洁、温馨的物业管理服务目标。 2.0适用范围 2.1适用于物业服务结果及过程的测量监视、统计分析和纠正预防的活动。 2.2物业服务质量控制系统包括集团组织的体系内部审核、区域公司组织的内部流程审核、 管理处组织的自检和日常巡查,以及顾客关系风险控制等各项品质管理活动。 3.0职责 3.1集团公司 3.1.1物业分管副总裁负责物业服务质量控制系统的符合性、有效性和适宜性。负责组织管 理处顾客关系风险指数的评估。 3.1.2物业管理部门负责通过PMS/CRM系统、体系内部审核对物业服务质量进行控制;负责 关键顾客回访、倾听顾客声音;负责督导区域公司处理中高度顾客关系风险。 3.2区域公司 3.2.1物业分管副总经理负责物业服务质量控制系统在本区域公司得到全面落实;负责组织 定期内部流程审核工作;负责中高度顾客关系风险管理处的质量改进有效性。 3.2.2物业管理部门负责组织中高度顾客关系风险指数的管理处质量改进工作。 3.2.3品质管理部门负责通过PMS/CRM系统、内部流程审核对物业服务质量进行控制。 3.3管理处 3.3.1管理处经理负责物业服务质量控制系统在本管理处得到全面落实;负责组织实施中高 度顾客关系风险事项的质量改进工作。 3.3.2品质主管负责管理处品质检验、整改跟踪、验证关闭工作。 3.3.3专业主管负责本专业组工作的日常检查和改进工作。 4.0活动描述 4.1质量控制管理流程
4.2集团公司 4.2.1物业分管副总裁应每季度组织一次管理处顾客关系风险指数评价活动,确定管理处顾 客关系风险指数(高度风险、中度风险和一般风险)。 4.2.2物业管理部门应定期对建设单位或业主委员会进行电话回访,并初步评价管理处顾客 关系风险指数。 4.2.3物业管理部门应通过每半年的体系内部审核对管理处进行随机抽查或对重点物业项目 (顾客关系风险指数为中度以上或物业分管副总裁认定的物业项目)进行专项审核。 4.2.4物业管理部门应通过PMS/CRM系统每周对重点物业项目的关键数据进行监视测量。4.2.5物业管理部门应对来自顾客声音(来电、网站、报纸、电视、电台)、内部审核、PMS/CRM 系统、顾客满意度测评,以及关键顾客电话回访的关键监控信息进行统计分析,并以书面报告形式反馈给区域公司。 4.2.6物业管理部门应跟踪重点物业项目质量改进工作(纠正预防和失效补救)进度和效果, 并确认得到有效验证和关闭。 4.3区域公司 4.3.1每年元月份前,区域公司总经理应组织制定本区域公司的质量管理激励方案。 4.3.2区域公司高层应组织被确定存在中度以上顾客关系风险的管理处进行质量改进,并在 整改验证合格关闭后回复集团公司。 4.3.3品质管理部门应每月对管理处进行一次内部流程审核,每天应通过PMS/CRM系统对管 理处进行监视测量。 4.3.4品质管理部门应对集中入住物业项目依据《前期工作管理要求》和《前期物业工作指 引》进行重点监视测量。 4.3.5品质管理部门应对来自顾客声音(来电、网站、报纸、电视、电台)、内部流程审核、 PMS/CRM系统,以及集团反馈的质量意见进行统计分析,并以书面报告形式反馈给管
质量管理体系内部审核程序 一、目的:通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价,证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性,以满足质量过程控制的要求,保证药品、服务质量满足合同和顾客的要求。 二、依据:《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。 三、范围:本程序适用于公司质量管理体系的内部审核。 四、职责:由公司质量负责人和各部门负责人对本程序负责。 五、内容: 1、审核准备 (1)、由质管部提出:审核的目的、依据、范围、要点及方式(如听汇报、看现场、查资料);审核人员及分工(如审核内容分工、人员分工、责任人等);日程安排(如首末次会议时间等)。 (2)、审核以公司的质量管理体系文件为依据。 (3)、成员组成:由公司质量管理领导小组组织,总经理担任组长,质管部、采购部、销售部、仓储部、办公室、生化部、财务部等各部门负责人参加审核。 2、审核范围 (1)、质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中,影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。 (2)、保证每年年底对本年致力管理体系所涉及的所有部门和场所审核一次。 (3)、因药品质量原因而发生重大质量事故,并造成严重后果的,应组织专项内部质量审核。
(4)、服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光,造成不良影响时,应进行专项内部质量审核。 (5)、GSP认证检查前应进行1-2次质量管理体系内部审核。 3、审核程序 (1)、公司质管部是质量管理体系内部审核的职能部门,在总经理和质量副总经理的直接领导下,编制审核计划,并按计划组织审核活动; (2)、质量审核由公司质管部根据计划,组成审核组独立执行。审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核; (3)、审核中发现的问题,由质管部发出不符合报告并下达《问题改进和措施跟踪记录》,责任部门按要求采取纠正措施; (4)、内部质量审核每年进行一次,由公司总经理主持; (5)、由公司质管部组织编制年度审核计划,经公司总经理批准后正式下发,并将“审核计划”提前5个工作日发至被审核部门; (6)、由质管部编制具体审核计划,并按计划组织审核活动。审核前由公司质管部负责召集审核预备会、布置审核有关事项。 (7)、质管部编制检查表,经本部门领导批准后,按检查表采用询问、查资料、看现场等方法,证实质量体系运行的有效性,并记录审核结果。 4、审核报告 (1)、审核报告由质管部负责编写; (2)、审核报告的主要内容是:审核目的、范围和依据;审核组成员、审核日期和受审核部门;综合评价;审核结论、审核发现的主要问题和原因分析;纠正措施或改进意见,上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。 (3)、应对缺陷项编写不合格项目报告。 (4)、对质量内审的结果应作出明确的结论。 5、纠正措施:被审核部门要按照《问题改进和措施跟踪记录》所列纠正和预防措施组织整改。在5个工作日之内完成,并报公司质管部。逾期不能纠正的、完成部分项目整改的,应附详细说明及建议,等候质管部处理。 6、验证:
管理评审程序 1目的 通过评审质量管理体系,确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 2范围 适用于全公司质量体系的评审。 3职责 3.1 总经理主持管理评审活动,提出评审的重点,批准管理评审报告。 3.2 管理者代表向总经理报告体系运行情况,提出评审建议,负责管理评审计划的实施和组织协调工作,编写管理评审报告,协调落实改进措施中的问题,并对评审后的跟踪活动具体实施管理。 3.3 总经理办公室负责收集并准备管理评审所需资料和控制好评审的输入,整理管理评审报告草案,协助总经理、管理者代表做好管理评审各项工作。 3.4 相关部门(单位)负责人负责准备并提供评审所需的管辖范围内的资料,根据评审通知充分准备质量体系运行及改进的意见和建议;相关部门(单位)负责评审提出涉及本部门(单位)的质量改进措施的实施工作。 4程序 4.1 每年在12月份进行一次管理评审,时间间隔不得超过12个月。当出现下列情况之一时可以追加管理评审频次: a) 公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时; b) 发生重大事故或顾客关于质量有严重投诉或投诉连续发生时; c) 当法律、法规、标准及其他要求有变化时; d) 市场需求发生重大变化时; e) 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的 审核时; f) 内部质量审核中发现严重不合格时。 4.2 评审的输入 管理评审涉及质量体系运行的所涉及的当前业绩和改进机会。 a) 审核结果,包括第一、二、三方质量管理体系审核,产品质量审核
等的结果; b) 顾客的反馈,包括满意程度的测量结果与顾客沟通的法律等; c) 过程运行情况和产品的符合性,包括过程、产品测量和监控的结果; d) 改进、预防和纠正措施的状况,包括对内审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性; e) 以往管理评审跟踪的实施及有效性; f) 可能影响质量管理体系的各种变化,包括内、外环境变化,如法律、法规变化、新技术、新工艺、新设备的开发等; g) 质量管理体系运行状况,包括质量方针和质量目标的适宜性及有效性。 4.3 管理评审的准备 4.3.1 预定评审前天,总经理办公室以书面形式向管理者代表汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本次评审计划,由管理者代表审核,总经理批准。 4.3.2 总经理办公室负责根据评审输入要求,组织评审资料的收集,准备必要的文件,评审资料由管理者代表确认,并向参加评审的人员发放《管理评审通知》及本产供次评审计划和有关资料。 4.4 管理评审会议 a) 总经理主持评审会议,各部门负责人和有关人员对评审的输入做出评价,对存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施,确定责任人和整改时间; b) 总经理对所涉及的评审内容做出结论(包括进一步调查、验证等)。 4.5 管理评审的输出 4.5.1 管理评审的输出包括以下方面有关的措施: a) 质量管理体系及其过程的改进,包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价; b) 与顾客要求有关的产品的改进,对现有产品符合要求的评价,包括是否需要进行产品、过程审核等评审内容相关的要; c) 资源需求等。 4.5.2 会议结束后,由总经理办公室根据管理评审输出的要求进行总结,编写《管理评审报告》(应视具体情况明确有关改进要求),经管理者代表审核,
Q C 产品的过程质量控制 受控标识: 编制:李刚审核:批准:日期: 郑州知信机电科技开发有限公司
2007年11月30日星期五 第一节设计过程的质量控制 一、概述 “设计过程”是形成产品质量(应包含品种)的首要过程,该过程质量控制的好坏,深刻影响到:产品在“制造过程”是否“好做”,在“使用过程”是否“好用”,这两者应统一表现在市场上是否“好卖”。因此,“设计过程”应始于“市场调研”。 计划经济模式长期把设计过程禁锢于“制图室”和“画板上”,闭门造车,与市场无缘。 市场调研的目的是,选准“适销对路的产品”,所谓“适销对路”应包含“质量”和“品种”两个方面满足市场需求。 在进行广泛的市场调研之后,企业应以选准的产品为中心,进行以产品设计和工艺技术为内容的科研工作。一般分两步走,第一步是有较高科技价值的“技术开发”;第二步是具有现实经济意义的“产品研制和推广”(包括新工艺的研究与采用)。 “技术开发”是指专业性极强的技术研究和应用开发。而不是直接研究某种具体的产品。其成果具有普遍适用性,故可用于本专业内产品的多个品种、型号,甚至还可跨越专业运用到其他专业的产品中去。比如,“激光技术”的研究开发,可用于机械工业(如激光焊接、激光切割以及激光打孔等激光工艺设备),也可用于电子工业的工艺设备、电子产品(如激光检测、激光显微加工、激光音像产品)。所以,“技术开发”是产品设计、工艺规范的技术基础,有多高水平的技术开发,才可能有多高水平的产品问世。比如同是汽车,日本汽车之所以在世界市场上占优势,其中的原因之一,是由于其“技术开发”水平高。以五十铃轻型客货两用汽车为例,其柴油发动机机体的薄壁铸造技术,是该机种60余项关键技术之一。我国江铃汽车股份有限公司已开发这项技术。这对我国各型柴油机的机体铸造工艺技术改造,将是一次重大的革新,甚至可以推广应用于大多数铸铁机械产品上去。 总之,“技术开发”是“设计过程”中的一项十分重要的工作,影响企业长远的发展进程,是企业科技创新的基础。 产品的研制和推广是将“技术开发”的成果,物化为具体的产品,并不断使之品种系列化。比如,将“燃烧新技术”运用到某型内燃机上去(可使油耗降低、减少污染和噪音)就是一种新型内燃机的诞生。显然,前者属技术开发,其成果没有直接的使用价值,不是一种具体的产品,而后者当然就是一种可以直接使用的新产品了,属产品的研制成果;前者是一门新技术,而后者却是一种新产品。仅一种新产品,对市场需求还是远远不够的,如何使其发展为“多品种、多型号”,这就是产品系列化“推广发展”的任务,其本质还是“研制”性质的工作。 只有在上述“研制”成功的基础上,才能进行正式的产品设计和工艺规范的制订工作。接着,进行“试制”即“试生产”。成功后,进行“鉴定、定型”(包括“设计定型”和“工艺定型”),完成后,才允许进入“制造过程”或称“批生产”。 综上所述,“设计过程”是一个广义的概念,可概括为:“调研———科研———设计———
生产过程质量控制程序 KLY/ZL-2007-009 1 目的 对生产中影响质量的主要因素进行控制,保证产品质量符合规定要求。 2 范围 本程序适用于企业的桶装饮用水。 3 术语和定义 4 职责 4.1生产技术科 负责组织工厂实施生产过程控制。 4.2检验员 负责对工序半成品和生产成品的检验和控制。 4.3各工序操作人员 根据工艺管理及质量管理文件等进行过程操作。 5工作流程 5.1生产计划 成品库房保管员每天下班前根据以下相关资料:库存数量、近一周的出库统计、原材料和包装材料的数量等情况,确定第二天的生产任务,并保持记录。 5.2领料 仓库保管员根据班长报生产用料需求,填写《出库单》,经双
方签字核实后,予以出库。 5.3工序过程控制 生产工艺流程: 参见《工艺流程图》 a、生产、质量检验所需的工艺管理及质量管理文件等由生产技术 科和质量管理部负责制订并下发车间。 b、各类产品的全部加工过程,操作者都应严格按照技术文件进行 操作,并填写相关的工序操作记录,内容包括:自检结果、互检结果、工作量、不合格品的处理情况以及设备运行维护情况等。 c、生产加工过程中,操作者应积极开展合理化建议和四改善活动, 发现工序或对产品质量有益的建议和意见,填写《合理化建议意见表》,班长及时将意见反馈生产技术科,生产技术科召集有关人员讨论,如果意见合理,及时更改,并以文件的形式下发车间执行。 d、各生产工序应加强产品质量的自检,工序间互检,发现不合格 品时,应及时标识、隔离,并记入《工序操作记录》,同时通知检验员,按《不合格品控制程序》执行。 e、对于关键工序产品,专职检验员应依据《检验规范》和工艺文 件等技术文件进行抽检,填写《工序检验记录》,发现不合格品时,按《不合格品控制程序》执行。
内部质量控制程序 1 目的 对检验程序进行内部质量控制,监测检验方法的分析性能,警告检验人员存在的问题,以保证检验结果的准确性。 2 适用范围 检验科开展的检验项目。 3 职责 3.1 技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序。 3.2 各组组长负责制定本组室内质控规则和检验过程的质量控制程序。 3.3 检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理。 3.4 质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书所规定的检验过程的质量控制程序的要求进行。 4 工作程序 4.1 标本接收的质量控制 检验人员严格按照《样品的核收、登记及保存程序》中的有关规定对标本进行验收和不合格标本处理。 4.2 标本前处理的质量控制 各专业组收到标本后,组员应及时对标本进行处理,并采取合适的方式进行保存;检测人员对所有的样品进行规范化的编号,防止检测过程中或检测后出现错号;在血液标本分离过程中要正确选择离心速度和时间,尽可能避免标本溶血。标本采集后要在规定的时间内完成检测。 4.3 检验过程的质量控制 4.3.1 方法的选择和评价 检测方法的选择和评价参见《检验方法的选择和评审程序》。 4.3.2 校准品、试剂、质控品 校准品、试剂、质控品的评价、使用和管理参见《外部服务和供应品的采购管理程序》。 4.3 仪器设备 仪器要定期检查并参照仪器说明书要求进行维护和保养,使仪器设备处于最佳状态下
运转。按照《仪器设备检定/校准程序》,确定仪器设备在安装时或常规使用中能够达到所要求的性能标准,并且符合相关检验所要求的条件。 4.3.4 作业指导书 检验者必须严格按照相应的作业指导书进行操作,具体规定参见《文件编写与控制管理程序》。检验程序不得任意更改,正式修改前必须经过《检验方法选择和评审程序》和《实验室间及实验室内部比对程序》,证明修改后比原来更准确、误差更小并且可以按照规定的程序进行。 4.3.5 人员 检验人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求。具体规定参见《人力资源管理程序》。 4.4 室内质量控制 4.4.1 室内质量控制的常规要求 检测人员根据检验项目对质控的要求,准备质控物,与常规标本相同条件测定质控物,分析质控结果。若失控,则不能发出该分析批次的病人结果。纠正失控状态,重新分析当批次的病人标本。 4.4.2 控制品的种类 4.4.2.1 标准控制品:系纯物质的溶液(水或其它溶剂),制备较方便,但是其物理、化学性质及光学特性均与所控制的测定样品不同。 4.4.2.2 质控血清:可分为液体的和冻干的(包括定值与未定值的)两种。控制血清只能用于质控活动,不可用于校准仪器或方法,一般插入测定标本的行列中测定。 4.4.2.3 真实度控制品:真实度控制品(Trueness Control)不同于一般的控制品。在定值要求上等同于校准品的定值,专用于评价、确认、核实检测系统是否真实地实现了溯源性。厂商是否有能力提供“真实度控制品”,是衡量厂商提供的检测系统产品是否可以使实验室每天的患者标本检验结果具有溯源性的重要标志。 4.4.3 质控品的选择 质控品是指专门用于质量控制目的的标本,合适的质控品是做好统计质量控制的前提。实验室在选用控制品时应注意以下几点: a)基质:应尽量选择与待检病人标本具有相同基质的控制品。但应注意,在制备控制品时,尽管原料基质与待检病人标本相同,但是在制作过程中,可能进行多种处理,如添加其它材料、消毒、防腐等,使分析物所在基质发生了变化,形成了新的基质差异。质控
生产过程质量控制程序 1.目的 对生产过程中影响产品质量的各种因素进行控制,确保生产出合格的产品。 2. 适用范围 本公司所有产品生产过程的控制。 3. 职责 3.1 版房负责拼版。 3.2 生产技术部负责制定生产计划、下达生产任务,保质、保量、按时完成生产任务。 3.3 各工序生产人员必须严格按产品的工艺要求、《安全生产制度》、《生产现场管理制度》及相关要求进行生产。 3.4 品管部对生产过程中每道工序所需物资或产品的合格性负责。 3.5 技术部负责制定所生产产品的工艺规程、并保证产品工艺规程的符合性与有效性。 3.6 设备部应确保生产设备及相关的辅助实施的正常运行和对生产环境的监控。 3.7 总经办负责组织相关部门对相关人员进行培训、考核及资格的确认工作。 3.8 仓储部负责对生产所需物资的采购。
4. 作业程序 4.1 生产计划的制定 4.1.1 生产技术部根据市场营销部下发的《生产订单(合同)评审表》制定《生产计划》,经过审批的《生产计划》需于每天下午4点前递交总经理、生产技术副总、市场营销部、仓库、品管部、和仓库。 4.1.2 生产技术对生产计划的实施情况必须进行跟踪,对各个工序的完成情况进行考核,并将经生产部经理审批的《生产计划跟踪表》交总经理、市场营销部与生产副总。 4.1.3 生产技术部根据评审后的《生产计划》制定《生产工单》。 4.1.4 《生产工单》经生产部经理审核后,下发至所有相关部门,各部门按《生产工单》的要求组织生产与物料统计。 4.1.5 《生产工单》的内容应包括:产品名称、型号、规格、数量、各工序的质量控制点等,详见《生产工单》。 4.2 试生产 4.2.1 每种产品或不同规格的相同产品在正式投入生产之前应进行试生产。 4.2.2 生产人员在生产作业之前,应对设备使用操作、维护、保养等事宜进行培训、考核,经考核合格后,生产人员方可单独进行设备操作。 4.2.3 生产人员应熟悉所生产产品的工艺规程,知道其所涉
发行版本:A 修改码:0 内部质量审核控制程序 文件编码:XX/Q8202 页码:1/6 ————————————————————————————— XX 股份有限公司程序文件 1、 目的 通过定期进行的内部质量审核,以验证公司质量体系涉及部门所开展的质量活动及其结果是否符合规定的要求,确保质量体系持续有效进行,并为质量体系的持续改进提供依据。 2、 范围 本标准适用于公司内部质量审核工作。 3、 术语 内部质量审核:为确定质量活动及其有关结果是否符合计划安排,以及这些安排是否有效贯彻并适合于达到目的的、系统的、独立的审查。 4、 职责 4.1 管理者代表负责内部质量审核的策划,向总经理报告质量体系的运行情况,负责有关质量体系事宜的对外联络工作。 4.2 质管部负责年度内部质量审核计划的制订与实施,纠正措施跟踪、审核资料管理。 4.3 各职能部门参与配合内审工作,并以审核中发现的不符合项及时采取纠正措施。 5、 程序内容 5.1 内审员资格按《人力资源控制程序》执行,内审员需独立于被审项目或部门。 5.2 管理者代表对审核进行策划,规定审核目的、范围、频次及确定审核组成员名单,书面通知质管部,作为制定年度审核计划的依据。
5.3质管部应在每年二月份之前制定年度审核计划,内部质量审核每年至少二次,经管理者代表审核批准后,由质管部组织实施;当发生重大质量事故、因客户要求、体系发生重大变更时,应安排临时内审。 5.3.1内部质量审核计划的制定和内容 审核组长根据年度内审计划制定具体的内审计划,内审计划应全面涵盖所有的要素、部门和班次,其内容为: a)审核目的和范围 b)审核依据的标准和文件 c)被审核部门及详细的时间安排。 d)审核组成员名单及分组情况 5.4内部质量审核的实施 5.4.1审核前的准备工作 5.4.1.1审核组长的准备工作 a)根据审核计划向审核员明确审核目的、范围及所依据的标准和文件;b)将要审核的要素或部门分配到审核员,保证审核员与被审区域或部门无直接责任关系; c)下达《内部质量审核通知单》,明确具体检查日期、时间、地点,分发给受审部门。 d)准备审核用表格,包括《内部质量审核检查表》、《内审不合格报告》。 5.4.1.2审核员的准备工作 a)收集并熟悉要审核的质量活动所依据的标准和文件; b)查阅前次审核的审核报告和相关材料; c)熟悉掌握《内部质量审核检查表》中的检查要点。 5.4.1.3受审核部门的准备工作
内部质量控制程序 1目的 对检验程序进行质量控制,以保证检验结果的准确性。 2适用范围 检验科开展的检验项目。 3职责 3.1技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序。 3.2各组组长负责制定本组内质控规则和检验过程的质量控制程序。 3.3检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理。 3.4质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有检验过程质量控制程序的要求进行。 4工作程序 4.1标本接受的质量控制 检验人员严格按照《样品的核收、登记及保存程序》中的有关规定对标本进行验收和不合格标本处理。 4.2标本前处理的质量控制 标本接收人员收到标本后,要及时分发标本至相应专业组,相应专业组及时对标本进行处理。并采取合适的方式进行保存;检验人员对所有的样品进行规范化的编号,防止检测过程中或检测后出现错号;在血液标本分离过程中要正确选择离心速度和时间,尽可能避免标本溶血。标本采集后要在规定的时间内完成检测。4.3检验过程的质量控制 4.3.1方法的选择和评价 检测方法的选择和评价参见《检验方法的选择和评审程序》。 4.3.2校准品、试剂、质控品 校准品、试剂、质控品的评价、是、使用和管理参见《外部服务和供应品的采购管理程序》。 4.3.3.仪器设备 仪器要定期检查并经常维护和保养,使仪器设备处于最佳状态下运转。按照《仪
器设备检定/校准程序》,确定仪器设备在安装时常规使用中能够达到所要求的性能标准,并且符合相关检验所要求的条件。 4.3.4作业指导书 检验者必须严格按照相应的作业指导书进行操作,具体规定参见《作业指导书管理程序》,检验程序不得任意更改,正式修改前必须经过《检验方法选择和评审程序》和《实验室间及实验室内部比对程序》,证明修改后比原来更准确、误差更小并且可以按照程序规定的进行。 4.3.5人员 检验人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求。具体规定参见《人员招聘、培训和考核的管理程序》。 4.4室内质量控制的常规要求 检测人员根据检验项目对质控的要求,准备质控物,与常规标本相同条件测定质控物,分析质控结果。若失控,则不能发出该分析批次的病人结果。纠正失控状态,重新分析当批次的病人标本。 4.4.2控制品的种类 4.4.2.1标准控制品:系纯物质的溶液(水或其他溶剂),制备较方便,但是其物理化学性质及光学特性均与所控制的测定样品不同。 4.4.2.2质控血清:可分为液体和冻干的(包括定值与未定值的)两种,控制血清只能能用于质控活动。不可用于校准仪器或方法,一般插入测定标本的行列中测定。 4.4.2.3真实度控制品:真实度控制品(Trueness Control)不同于一般的控制品。在定值要求上等同于校准品的定值,专用于评价、确认、核实检测系统是否真实地实现了溯源性。厂商是否有能力提供“真实度质控品”,是衡量厂商提供的检测系统产品是否可以使实验室每天的患者标本检验结果具有溯源性的重要标志。 4.4.3控制品的选择 控制品是指专门用于质量控制目的的标本或溶液,合适的控制品是做好统计质量控制的前提。实验室在选择控制品时应注意以下几点: a)基体:应尽量选择与待检病人标本具有相同基体的控制品,最好是人血清。但