一次性使用无菌口腔器械盒产品技术要求德佳

一次性使用无菌口腔器械盒

适用范围：该产品用于医疗单位牙科检查治疗。

1.1 产品型号：无

1.2 产品组成：口腔盒由牙用镊、牙探针、口镜、填充棒、口垫、牙X底片夹、牙椅套、围巾、和外购部件方托盘、口杯、纸巾、垃圾袋、棉球、橡胶检查手套组成。

1.3 产品规格基本尺寸按表1和图1的规定。

表1 产品型号、规格基本尺

寸单位：mm

自制部件名称

基本尺寸

材质备注

A B C D

牙用镊144±5 8.5±2 0.6±0.2

0.6mm铁

板

原材料：供

方提供材质

单或检测报

告

牙探针170±10 6±1

Φ1.5±

0.3

PS树脂

口镜170±10 6±1 Φ25±3

填充棒153±5 6.5±1

口垫93±5 86±5 38±3 26±3

牙X底片

夹

47±5 35±5 127±5

牙椅套450±10 350±10 无纺布

围巾440±10 350±10

木浆纸、流

延膜

外购部件方托盘195±10 125±10 22±5 聚丙烯塑

料

供方提供材质

单或检测报告口杯76±10 Φ68±10 Φ43±10

纸巾272±10 263±10 木浆纸

垃圾袋

1000±

100

1000±

100

塑料

棉球 大、 中、 小 脱脂棉 供方提供一类医疗器械备案表

橡胶检查手套

6.5# 7#

7.5#

橡胶

注：在不改变产品预期用途及内装物品种不超出规定的范围和数量的前提下，内装物可根据用户合同要求规定。

1.4 产品具体配置按表2的规定。

表2 产品配置

表单位：个

牙用镊 2

牙探针 2

口镜 2

填充棒 1

口垫 1

牙X底片夹 1

牙椅套 1

围巾 1

方托盘 1

口杯 1

纸巾 1

垃圾袋 1

棉球10

橡胶检查手套 4

注：在不改变产品预期用途及内装物品种不超出规定的范围和数量的前提下，内装物可根据用户合同要求规定。

2.1 原材料：供方提供材质单或检测报告，应符合表1的规定。

2.2 外购部件：供方提供材质单、检测报告、一类医疗器械备案表应符合表1的规定。

2.3 自制部件基本尺寸应符合表1的规定。

2.4 牙用镊、塑镊（以下简称镊子）

2.4.1 镊子硬度：将镊子两片捏合，距镊子前端20mm处施加20N静态载荷后，任何部位不得断裂。

2.4.2 镊子应对称、外表应光滑，不得有锋棱，毛刺、裂纹、麻点、沙眼。2.4.3 镊子应有良好的弹性开合恢复性好。

2.4.4 镊子的两片连接应牢固。

2.4.5 镊子的唇头齿应清晰完整，不应有缺齿、烂齿的缺陷。

2.4.6 镊子的柄花应清晰完整，不应有缺花、烂花。

2.4.7 镊子的头部接触应吻合，开闭时应灵活不卡阻。

2.4.8 镊子应有良好的耐腐蚀性。

2.5 牙探针

2.5.1牙探针头部锥度匀称，针尖应尖锐，不得有须尖、卷尖、断尖和扭曲。2.5.2牙探针外表应无锋棱、毛刺、裂纹。

2.5.3牙探针头部与柄部连接应牢固。

2.6 口镜：口镜镜片与手柄连接应牢固，不得有松动或脱出现象。

2.7 口垫：口垫表面应光滑、完整、不得有变形、变色、毛刺、气泡等缺陷。

2.8 牙×底片夹：牙×底片夹表面应光滑、完整、不得有变形、变色、毛刺、气泡等缺陷。

2.9 牙椅套

2.9.1 牙椅套缝纫均匀、不得漏缝。

2.9.2 外观整齐，不得变形、毛边、破洞。

2.10 围巾

2.10.1 围巾带缝纫均匀，不得漏缝。

2.10.2 外观、整齐、不得有变形、毛边、破洞。

2.11 方托盘：供方提供材质单或检测报告。

2.12 口杯：供方提供材质单或检测报告。

2.13 纸巾：供方提供材质单或检测报告。

2.14 垃圾袋：供方提供材质单或检测报告。

2.15 棉球、橡胶检查手套：供方提供一类医疗器械备案表。

2.16 口腔器械盒经环氧乙烷或辐射灭菌应无菌。

2.17 口腔器械盒若经环氧乙烷灭菌后环氧乙烷残留量≤10μg/g。

口腔器械消毒灭菌技术操作要求规范

口腔器械消毒灭菌技术操作要 求规范(总8页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除

口腔器械消毒灭菌技术操作规范W S/506-2016发布 中华人民共和国卫生行业标准 WS506-2016 口腔器械消毒灭菌技术操作规范Regulationfordisinfectionandsterilizationtechniqueofdentalinstruments 2016-12-27发布2017-06-01实施 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布 目次 前言III 1.范围I 2.规范性引用文件1 3.术语和定义1 4.管理要求2 5.口腔器械处理基本原则3 6.口腔器械处理操作流程3 7.监测要求5 8.消毒与灭菌物品放行5 9.器械储存5 附录A(规范性附录）培训内容与管理要求6 附录B(规范性附录）口腔器械危险程度分类与消毒、灭菌、储存要求7 附录C(规范性附录）器械、器具和物品的清洗操作方法8 附录D(规范性附录）牙科手机清洗、保养方法10 附录E(规范性附录）小型灭菌器灭菌与监测要求13 附录F(资料性附录）灭菌器灭菌周期运行记录表15

前言 根据《中华人民共和国传染病防治法》和《医院感染管理办法》制定本标准。 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本标准起草单位:北京大学口腔医院、首都医科大学附属北京口腔医院、天津南开大学附属口腔医院、吉林大学口腔医院、中山大学附属口腔医院、中国疾病预防控制中心、北京大学第一医院。 本标准主要起草人:沈曙铭、刘翠梅、俞光岩、苏静、丁效芳、刘东玲、章小缓、班海群、李六亿、王春丽、李秀娥。 口腔器械消毒灭菌技术操作规范 1范围 本标准规定了口腔器械消毒灭菌的管理要求、基本原则、操作流程、灭菌监测、灭菌物品放行和器械储存要求。 本标准适用于各级各类开展口腔疾病预防、诊断、治疗服务的医疗机构。已实现消毒供应中心集中供应的，其口腔器械的处置方法可参照本标准执行。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB15982医院消毒卫生标准 GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装 WS310.2医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS310.3医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准 WS/T367医疗机构消毒技术规范 YY0646小型蒸汽灭菌器自动控制型 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 口腔器械dentaldevices 用于预防、诊断、治疗口腔疾患和口腔保健的可重复使用器械、器具和物品。 3.2 牙科小器械smalldentaldevices 规格较小的牙科器械，如各种型号车针、根管器具等。 3.3 牙科手机handpiece；dental 用来向牙科工具或器具传递（带转换或不带转换）工作所需能量的手持工具夹。 3.4 根管器具root-canainstruments 用来对根管进行探查、穿透、预备或充填的器具，如根管锉、根管扩大器、根管光滑髓针等。 3.5 牙洁治器dentalscaler 专门设计和（或）用于清除牙齿表面牙垢的手动或电动牙科器械。 3.6 高度危险口腔器械criticaldentalinstruments 穿透软组织、接触骨、进人或接触血液或其他无菌组织的口腔器械。 3.7

口腔器械消毒灭菌技术操作规范

口腔器械消毒灭菌技术操作规范 口腔器械消毒灭菌是口腔医疗卫生工作中非常重要的一项环节，它涉及到患者的口腔健康和生命安全，因此需要严格的操作规范来确保消毒灭菌的效果和质量。下面是口腔器械消毒灭菌技术操作规范的具体要点： 一、准备工作 1. 仔细阅读消毒灭菌器的使用说明书，熟悉器械的使用方法和操作流程。 2. 准备所需的消毒液和灭菌器，确保其有效期和规格符合要求。 3. 对消毒液进行质量检测，保证其有效浓度和 pH 值。 4. 提前检查和维护消毒器的工作状态，确保器械能够正常运行。 二、器械的清洗 1. 拆解和分类清洗器械，将易损、易失、可清洗的附件和小器械分开清洗。 2. 使用清洁刷等工具彻底清洁器械，清除器械表面的血液、唾液和污垢。 3. 将清洗的器械置入清洗机中，选择合适的清洗程序和消毒液进行清洗，确保清洗彻底。 三、消毒处理 1. 根据不同器械的材质和耐受性，选择适当的消毒液进行消毒处理。常用的消毒方法有高压蒸汽灭菌、高温烘干消毒、化学灭菌等。 2. 按照要求将已清洗的器械放入消毒器中，避免交叉叠加和相互接触。

3. 设置合适的消毒参数，如温度、时间、压力等，确保消毒的效果和安全。 4. 在消毒过程中，及时观察消毒器的运行状态，确保消毒过程没有异常情况。 5. 消毒结束后，及时将器械从消毒器中取出，放置在清洁的干净台面上，待其自然冷却。 四、灭菌处理 1. 对于需要灭菌的器械，需按照规范将其包装好，使用无菌包装材料进行包装。包装过程中要注意包装的严密性和无菌性。 2. 将已包装好的器械放入灭菌器中，保证器械之间的距离和间隔，避免交叉污染。 3. 设置合适的灭菌参数，如温度、时间、压力等，确保灭菌的效果和安全。 4. 在灭菌过程中，及时观察灭菌器的运行状态，确保灭菌过程没有异常情况。 5. 灭菌结束后，灭菌器自动开启排气通道，等待灭菌器自然冷却。 五、质量控制 1. 定期检测消毒液的有效浓度和 pH 值，确保其符合要求。 2. 对灭菌器进行定期维护和检测，确保其工作状态正常。 3. 每次消毒灭菌结束后，对器械进行视觉检查，确保其清洁、无损和包装完好。 六、记录管理 1. 每次消毒灭菌都应进行记录，包括消毒日期、器械名称和编

口腔器械消毒灭菌技术操作规范

口腔器械消毒灭菌技术操作规范 1范围 本标准规定了口腔器械消毒灭菌的管理要求、基本原则、操作流程、灭菌监测、灭菌物品放行和器械储存要求。 本标准适用于各级各类开展口腔疾病预防、诊断、治疗服务的医疗机构。已实现消毒供应中心集中供应的，其口腔器械的处置方法可参照本标准执行。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB15982医院消毒卫生标准GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装 WS310.2医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范WS310.3医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准WS/T367医疗机构消毒技术规范YY0646小型蒸汽灭菌器自动控制型 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 口腔器械 用于预防、诊断、治疗口腔疾患和口腔保健的可重复使用器械、器具和物品。 3.2 牙科小器械 规格较小的牙科器械，如各种型号车针、根管器具等。 3.3 牙科手机 用来向牙科工具或器具传递（带转换或不带转换）工作所需能量的手持工具夹。 3.4 根管器具 用来对根管进行探查、穿透、预备或充填的器具，如根管锉、根管扩大器、根管光滑髓针等。 3.5 牙洁治器 专门设计和（或）用于清除牙齿表面牙垢的手动或电动牙科器械。 3.6 高度危险口腔器械 穿透软组织、接触骨、进人或接触血液或其他无菌组织的口腔器械。 3.7 中度危险口腔器械 与完整黏膜相接触，而不进人人体无菌组织、器官和血流，也不接触破损皮肤、破损黏膜的口腔器械。 3.8 低度危险口腔器械 不接触患者口腔或间接接触患者口腔，参与口腔诊疗服务，虽有微生物污染，但在一般情况下无害，只有受到一定量的病原微生物污染时才造成危害的口腔器械。 3.9 小型压力蒸汽灭菌器自动控制型 由电加热产生蒸汽或外接蒸汽的自动控制，其灭菌室容积不超过60L的小型自动控制蒸汽灭菌器，以下简称小型灭菌器。

牙科洁治器产品技术要求(一)

牙科洁治器产品技术要求(一) 牙科洁治器产品技术要求 1. 相关要求概述 •牙科洁治器产品是口腔保健领域的一种常用器械，用于清洁牙齿、预防龋齿和牙周疾病。 •该产品的技术要求旨在确保其安全性、有效性和长期使用的可靠性。 •受相关法规和标准的约束，牙科洁治器产品需要满足一定的性能指标和质量标准。 2. 安全性要求 •牙科洁治器产品必须符合相关法规和标准中的安全性要求，以确保用户的安全。 •产品材料应符合卫生标准，不得使用有害物质或对人体有害的材料。 •设计应考虑人体工程学原理，确保产品在使用过程中的安全性和舒适性。 •产品应具备避免误操作的设计，如加装保险装置或采用人性化的操作界面。

3. 效果和功能要求 •牙科洁治器产品应具备有效清洁牙齿和预防牙周疾病的功能。其技术指标需要满足以下要求： –清洁效果：能够有效去除牙菌斑和食物残渣，提高口腔卫生水平。 –预防功能：能够预防龋齿、牙周炎等口腔疾病的发生。 –治疗功能（适用于治疗型产品）：能够辅助治疗牙周疾病或其他口腔疾病。 4. 可靠性要求 •牙科洁治器产品需要经受长期使用的考验，因此其可靠性要求非常重要。 •产品应具备较长的使用寿命，耐用性良好，不易损坏。 •设计应考虑易维修性，便于用户进行常规维护和小修理。 •产品在正常使用条件下应具备稳定且一致的性能，不得存在过多的性能变化或误差。 举例解释：

•安全性要求：牙科洁治器产品应使用医用级别的材料，如医用不锈钢、医用硅胶等，以确保用户在使用过程中不会受到材料的刺激或损害。 •效果和功能要求：一个牙科洁治器产品需要具备多种清洁模式，如轻柔模式、深层清洁模式等，以满足不同用户的需求，同时提供清洁效果更好、更全面的功能。 •可靠性要求：牙科洁治器产品应采用高品质的电机和电池，以确保其在长期使用过程中的可靠性和稳定性。同时，产品的设计应考虑易维修性，用户可以自行更换电池或进行常规维护，延长产品的寿命。 通过举例解释，可以更好地理解牙科洁治器产品技术要求的内容和重要性。这些要求不仅关乎产品的质量和性能，也直接关系到用户的口腔健康和安全。

口腔器械消毒灭菌技术操作规范标准

云南竹子口腔医院有限公司 编号：ZZKQ-YY-001 版号：2018

口腔器械消毒灭菌技术操作规范目录 一、范围 二、适用范围 三、术语和定义 四、管理要求 五、口腔器械处理基本原则 六、检测要求 七、消毒与灭菌物品放行 八、器械储存

口腔器械消毒灭菌技术操作规范 一、范围 规定了口腔器械消毒灭菌的管理要求、基本原则、操作流程、灭菌监测、灭菌物品放行和器械存储要求。 二、适用范围 本标准适用于各级各类开展口腔疾病预防、诊断、治疗服务的医疗机构。已实现消毒供应中心集中供应的，其口腔器械的处置方法可参照本标准执行。三、术语和定义 （一）口腔器械 用于预防、诊断、治疗口腔疾患和口腔保健的可重复使用器械、器具和物品。（三）牙科小器械 规格较小的牙科器械，如各种型号车针、根管器具等。 （四）牙科手机 用来向牙科工具或器具传递（带转换或不带转换）工作所需能量的手持工具夹。 （五）根管具器 用来对根管进行探查、穿透、预备或充填的器具，如根管搓、根管扩大器、根管光滑髓针等 （六）牙洁治器 专门设计和（或）用于清除牙齿表面牙垢的手动或电动牙科器械。 （七）高度危险口腔器械 穿透软组织、接触骨、进入或接触血液或其他无菌组织的口腔器械。（八）中度危险口腔器械 与完整黏膜相接触，而不进入人体无菌组织、器官和血流，也不接触破损皮肤、破损黏膜的口腔器械。 （九）低度危险口腔器械 不接触患者口腔或间接接触患者口腔，参与口腔诊疗服务，虽有微生物污染，但在一般情况下无害，只有收到一定量的病原微生物污染时才造成危害的口腔器械。

（十）小型压力蒸汽灭菌器自动控制型 由电加热产生蒸汽或外接蒸汽的自动控制，其灭菌室容积不超过60L的小型自动控制蒸汽灭菌器，以下简称小型灭菌器。 （十一）A类空腔负载 单端开孔负载，其长度（L）与孔直径（D）的比率大于等于1，小于或等于750（1≤L/D≤750）并且长度不大于1500mm（L≤1500mm）,或者两端开孔负载其长度与孔直径的比率大于等于2，小于或等于1500之间（2≤L/D≤1500）并且长度不小于3000mm（L≤3000mm），而且不属于B类空腔负载。 示例：牙科手机属于A类空腔负载器械 （十二）B类空腔负载 单端开孔负载，其长度（L）与孔直径（D）的比率大于等于1，小于或等于5（1≤L/D≤5）而且孔径不小于5mm（D≥5mm）；或者两端开孔负载其长度与孔直径的比率大于等于2，小于或等于10（2≤L/D≤10）而且孔径不小于5mm（D ≥5mm）。 （十三）工艺变量 灭菌工艺的条件，其变化会影响杀灭微生物的效果。 （十四）验证 通过提供客观证据，对规定要求是否已得到满足的认定。 四、管理要求 （一）医疗机构 1、应制定本机构口腔器械消毒灭菌工作管理制度。 2、应设立独立的器械处理区。 3、应根据口腔诊疗服务工作量配备专职或兼职口腔器械消毒灭菌工作热人员。消毒灭菌的工作人员应参加岗前培训和继续教育，培训内容建附录A。 （二）器械处理区 1、应与口腔诊疗服务的范围和工作量相匹配，布局符合医院感染预防与控制的要求。 2、区域内分为回收清洗区、保养包装及灭菌区、物品存放区： （1）回收清洗区承担器械回收、分类、清洗、干燥工作。

(整理)一次性使用口腔器械盒产品注册技术审查指导原则.

附件3： 一次性使用口腔器械盒产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范一次性使用口腔器械盒的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中涉及的口腔科手术器械，类代号为6806。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求

产品的命名应以体现产品技术结构特征、功能属性为基本原则，例如一次性使用口腔器械盒。 （二）产品的结构和组成 一次性使用口腔器械盒一般由牙探针、口腔镜、镊子、托盘、围巾、吸唾管、口腔喷头、口杯、纸巾、棉球等组成。 表1各组件材质

图1 图2 图3 在注册产品标准及说明书中应根据产品具体情况明确本注册单元内各型号、规格产品的结构和组成。 表1中给出了一次性使用口腔器械盒中主要组件的一般材质，图1—图3中给出了某厂家某型号产品的举例，供审查人员参考。 （三）产品适用的相关标准 表2相关产品标准

上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业

还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。 产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。 其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。 （四）产品的预期用途 一次性使用口腔器械盒供医护人员对口腔科病人进行诊疗时使用。 （五）产品的主要技术指标

口腔器械消毒灭菌技术操作规范【最新版】

口腔器械消毒灭菌技术操作规范前言 根据《中华人民共和国传染病防治法》和《医院感染管理办法》制定本标准。 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本标准由卫生部医院感染控制标准专业委员会提出。 本标准起草单位:北京大学口腔医院、首都医科大学附属北京口腔医院、天津南开大学附属口腔医院、吉林大学口腔医院、中山大学附属口腔医院、中国疾病预防控制中心、北京大学第一医院。 本标准主要起草人: 口腔器械消毒灭菌技术操作规范 1范围

本标准规定了口腔器械消毒灭菌的管理要求、基本原则、操作流程、灭菌监测、灭菌物品放行和器械储存要求。 本标准适用于各级各类开展口腔疾病预防、诊断、治疗服务的医疗机构。已实现消毒供应中心集中供应的，其口腔器械的处置方法可参照本标准执行。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB15982 医院消毒卫生标准 GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装 WS310.2 医院消毒供应中心第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS310.3 医院消毒供应中心第3部分:清洗消毒及灭菌

效果监测标准 WS/T367 医疗机构消毒技术规范 YY0646-2008/EN13060:2004小型蒸汽灭菌器自动控制型 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 口腔器械dental devices 用于预防、诊断、治疗口腔疾患和口腔保健的可重复使用器械、器具和物品。 3.2 牙科小器械small dental devices 规格较小的牙科器械，如各种型号车针、根管器具等。 3.3 牙科手机(通用名词) handpiece ，dental(general term)

口腔器械消毒灭菌技术操作规范

口腔器械消毒灭菌技术操作规 1围 本标准规定了口腔器械消毒灭菌的管理要求、基本原则、操作流程、灭菌监测、灭菌物品放行和器械储存要求。 本标准适用于各级各类开展口腔疾病预防、诊断、治疗服务的医疗机构。已实现消毒供应中心集中供应的，其口腔器械的处置方法可参照本标准执行。 2规性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB15982医院消毒卫生标准GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装 WS310.2医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规WS310.3医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准WS/T367医疗机构消毒技术 规YY0646小型蒸汽灭菌器自动控制型 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 口腔器械 用于预防、诊断、治疗口腔疾患和口腔保健的可重复使用器械、器具和物品。 3.2 牙科小器械 规格较小的牙科器械，如各种型号车针、根管器具等。 3.3 牙科手机 用来向牙科工具或器具传递（带转换或不带转换）工作所需能量的手持工具夹。 3.4 根管器具 用来对根管进行探查、穿透、预备或充填的器具，如根管锉、根管扩大器、根管光滑髓针等。 3.5 牙洁治器 专门设计和（或）用于清除牙齿表面牙垢的手动或电动牙科器械。 3.6 高度危险口腔器械 穿透软组织、接触骨、进人或接触血液或其他无菌组织的口腔器械。 3.7 中度危险口腔器械 与完整黏膜相接触，而不进人人体无菌组织、器官和血流，也不接触破损皮肤、破损黏膜的口腔器械。 3.8 低度危险口腔器械 不接触患者口腔或间接接触患者口腔，参与口腔诊疗服务，虽有微生物污染，但在一般情况下无害，只有受到一定量的病原微生物污染时才造成危害的口腔器械。 3.9 小型压力蒸汽灭菌器自动控制型 由电加热产生蒸汽或外接蒸汽的自动控制，其灭菌室容积不超过60L的小型自动控制蒸汽灭菌器，以下简称小型灭菌器。

一次性使用无菌口腔包 标准

YZB 医疗器械注册产品标准 YZB/粤 一次性使用无菌口腔包 2004- - 发布2004- - 实施

前言 我公司生产的一次性使用无菌口腔包，经检索有关标准资料，目前尚无国家标准和行业标准，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准备化法》及《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械标准管理办法》特制订本注册产品标准，作为该注册产品在生产，检测，销售时的质量依据。 本标准的主要技术指标，均根据用户临床实际使用确定，并经试验证所得， 本标准编写符合GB/T1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的规定。 本标准由提出并负责起草。 标准起草人：

医疗器械注册产品标准《一次性使用无菌口腔包》 编写说明 一、一次性使用无菌口腔包采用医用高分子材料制成，医用高分子材料在临床大量使用充分证明材料的安全性、可靠性。 二、本标准编写时还引用了下外国家标准和行业标准。 GB/T191-2000 包装储运图示标志 GB/T2828.1-2003 计数抽样程序：第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T9969.1-1998 工业产品使用说明书总则 GB/T14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检测方法第1部分：化学试验方法GB/T14233.2-93 医用输液、输血、注射器具检测方法第2部分：生物试验方法GB/T16886.1-2001 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验 GB/T16886.7-2001 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量试验 GB18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制 YY/T0295.1-1997 医用镊通用技术条件 YY/T0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输、贮存 YY0330-2002 医用脱脂棉 YY0466-2003 医用器械、用于医疗器械标签、标志和提供信息的符号 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理令第10号令）。 三、一次性使用无菌口腔包根据《产品分类目录》为Ⅱ类医用卫生材料及敷料。 四、一次性使用无菌口腔包主要供临床口腔护理一次性使用，因为目前尚没有国家标 准和行业标准，根据《医疗器械注册标准管理办法》和《医疗器械监督管理条例》的规定，特编制医疗器械注册产品标准，作为其组织生产，质量检验和销售时的质量依据。本标准编写贯彻了GB/T1.1-2000《标准化工作导则第1部分标准编写规定》及GB/T1.3-1997《标准化工作导则第1单元标准的起草与表述规则第1部分产品标准编定规定》。一次性使用无菌口腔包其主要技术条款有：外观、PH值、环氧乙烷残留量、重金属总量、细胞毒性、致敏、刺激、无菌。

口腔器械消毒灭菌技术操作规范标准

. 云南竹子口腔医院有限公司 编号： ZZKQ-YY-001 版号： 2018

. 口腔器械消毒灭菌技术操作规范目录 一、范围 二、适用范围 三、术语和定义 四、管理要求 五、口腔器械处理基本原则 六、检测要求 七、消毒与灭菌物品放行 八、器械储存

口腔器械消毒灭菌技术操作规范 一、范围 规定了口腔器械消毒灭菌的管理要求、基本原则、操作流程、灭菌监测、灭 菌物品放行和器械存储要求。 二、适用范围 本标准适用于各级各类开展口腔疾病预防、诊断、治疗服务的医疗机构。已 实现消毒供应中心集中供应的，其口腔器械的处置方法可参照本标准执行。三、术语和定义 （一）口腔器械 用于预防、诊断、治疗口腔疾患和口腔保健的可重复使用器械、器具和物品。（三）牙科小器械 规格较小的牙科器械，如各种型号车针、根管器具等。 （四）牙科手机 用来向牙科工具或器具传递（带转换或不带转换）工作所需能量的手持工具夹。 （五）根管具器 用来对根管进行探查、穿透、预备或充填的器具，如根管搓、根管扩大器、 根管光滑髓针等 （六）牙洁治器 专门设计和（或）用于清除牙齿表面牙垢的手动或电动牙科器械。 （七）高度危险口腔器械 穿透软组织、接触骨、进入或接触血液或其他无菌组织的口腔器械。 （八）中度危险口腔器械 与完整黏膜相接触，而不进入人体无菌组织、器官和血流，也不接触破损皮肤、破损黏膜的口腔器械。 （九）低度危险口腔器械 不接触患者口腔或间接接触患者口腔，参与口腔诊疗服务，虽有微生物污染， 但在一般情况下无害，只有收到一定量的病原微生物污染时才造成危害的口腔器械。

（十）小型压力蒸汽灭菌器自动控制型 由电加热产生蒸汽或外接蒸汽的自动控制，其灭菌室容积不超过60L 的小型自动控制蒸汽灭菌器，以下简称小型灭菌器。 （十一） A 类空腔负载 单端开孔负载，其长度（ L）与孔直径（ D）的比率大于等于1，小于或等于750（ 1≤ L/D≤750）并且长度不大于1500mm（L≤ 1500mm）, 或者两端开孔负载 其长度与孔直径的比率大于等于2，小于或等于 1500 之间（ 2≤ L/D≤1500）并且长度不小于 3000mm（ L≤ 3000mm），而且不属于B类空腔负载。 示例：牙科手机属于 A 类空腔负载器械 （十二） B 类空腔负载 单端开孔负载，其长度（ L）与孔直径（ D）的比率大于等于1，小于或等于5（1≤L/D≤ 5）而且孔径不小于5mm（D≥5mm）；或者两端开孔负载其长度与孔 直径的比率大于等于2，小于或等于 10（2≤L/D≤10）而且孔径不小于5mm（ D ≥5mm）。 （十三）工艺变量 灭菌工艺的条件，其变化会影响杀灭微生物的效果。 （十四）验证 通过提供客观证据，对规定要求是否已得到满足的认定。 四、管理要求 （一）医疗机构 1、应制定本机构口腔器械消毒灭菌工作管理制度。 2、应设立独立的器械处理区。 3、应根据口腔诊疗服务工作量配备专职或兼职口腔器械消毒灭菌工作热人员。 消毒灭菌的工作人员应参加岗前培训和继续教育，培训内容建附录A。 （二）器械处理区 1、应与口腔诊疗服务的范围和工作量相匹配，布局符合医院感染预防与控制的 要求。 2、区域内分为回收清洗区、保养包装及灭菌区、物品存放区： （ 1）回收清洗区承担器械回收、分类、清洗、干燥工作。

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2.性能指标 2.1外观与尺寸 2.1.1护理包的包装应无破损，包内应清洁无杂质。 2.1.2护理包各配件外形应端正，表面应整洁、光滑，不应有污迹、黑点、破损、毛刺、锋棱、变色、变质缺陷。 2.1.3护理包的塑料件应无起泡、开裂、变形现象。 2.2使用要求 2.2.1护理包的配置及数量应符合附录 A 表2 的规定。 2.2.2护理包配件的规格尺寸应符合表 1 的规定。 表1 护理包配件的规格尺寸 单位为毫米 2.3物理性能 2.3.1PE 手套 应有良好的密封性能。 2.3.2 弯钳 弯钳的最大夹持力应不小于 3N。 2.3.3 镊子 2.3.3.1镊子的自然开口宽度应≥15㎜。 2.3.3.2镊子应有良好的弹性,其变形量应不大于 3 ㎜。 2.3.3.3镊子的两片应连接牢固，两片头端张开距离为 40 ㎜时，镊子连接处应无断裂、开裂现象。 2.3.4 褪色要求

护理包中与药液接触的配件治疗碗、弯钳、镊子应无褪色现象。 2.3.5 医用纱布 2.3.5.1纱布原料 医用纱布应符合 YY 0331-2006 的规定。

2.3.5.2染色 医用纱布应符合 YY 0594-2006 中 4.2 中 c 的规定。 2.3.5.3折叠与缝制 医用纱布应符合 YY 0594-2006 中 4.3 的规定。 2.3.6医用棉球 应符合 YY/T 0330-2015 的规定。 2.3.7吸痰管 2.3.7.1 外观及尺寸 2.3.7.1.1吸痰管头端应圆滑，管壁内外表面光滑、规则。 2.3.7.1.2吸痰管的孔眼边缘和端口应光滑，无锐边，管体应无扭结。 2.3.7.1.3头端呈弯形的吸痰管在锥座处应有标志指示头端弯曲的方向。2.3.7.1.4吸痰管的标记、规格、尺寸应符合应符合 YY 0339-2009 中4 的规定。 2.3.7.2 连接牢固性 应符合 YY 0339-2009 中7.1 的要求。 2.3.7.3 耐负压 应符合 YY 0339-2009 中7.2.1 的要求。 2.3.7.4 真空控制装置 应符合 YY 0339-2009 中7.3 的要求。 2.4 化学性能 2.4.1 酸碱度 检验液与同批空白对照液相比较，pH 值之差不得超过 1.5。 2.4.2 重金属 检验液所呈现的颜色不得超过质量浓度ρ（Pb2+）=1μg/ml 的标准对照液。 2.4.3 环氧乙烷残留量 护理包经环氧乙烷灭菌后，出厂时其残留量应不大于10μg/g。 2.5 无菌 护理包经环氧乙烷灭菌后应无菌。

口腔器械消毒灭菌技术操作规范

口腔器械消毒灭菌技术操作规范

口腔器械消毒灭菌技术操作规范 1范围 本标准规定了口腔器械消毒灭菌的管理要求、基本原则、操作流程、灭菌监测、灭菌物品放行和器械储存要求。 本标准适用于各级各类开展口腔疾病预防、诊断、治疗服务的医疗机构。已实现消毒供应中心集中供应的，其口腔器械的处置方法可参照本标准执行。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB15982医院消毒卫生标准GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装 WS310.2医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范WS310.3医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准WS/T367医疗机构消毒技术规范YY0646小型蒸汽灭菌器自动控制型 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 口腔器械 用于预防、诊断、治疗口腔疾患和口腔保健的可重复使用器械、器具和物品。 3.2 牙科小器械 规格较小的牙科器械，如各种型号车针、根管器具等。 3.3 牙科手机 用来向牙科工具或器具传递（带转换或不带转换）工作所需能量的手持工具夹。 3.4 根管器具 用来对根管进行探查、穿透、预备或充填的器具，如根管锉、根管扩大器、根管光滑髓针等。 3.5 牙洁治器 专门设计和（或）用于清除牙齿表面牙垢的手动或电动牙科器械。 3.6 高度危险口腔器械 穿透软组织、接触骨、进人或接触血液或其他无菌组织的口腔器械。 3.7 中度危险口腔器械 与完整黏膜相接触，而不进人人体无菌组织、器官和血流，也不接触破损皮肤、破损黏膜的口腔器械。 3.8 低度危险口腔器械 不接触患者口腔或间接接触患者口腔，参与口腔诊疗服务，虽有微生物污染，但在一般情况下无害，只有受到一定量的病原微生物污染时才造成危害的口腔器械。 3.9 小型压力蒸汽灭菌器自动控制型 由电加热产生蒸汽或外接蒸汽的自动控制，其灭菌室容积不超过60L的小型自动控制蒸汽灭菌器，以下简称小型灭菌器。

一次性使用无菌口腔器械盒产品技术要求德佳

一次性使用无菌口腔器械盒 适用范围：该产品用于医疗单位牙科检查治疗。 1.1 产品型号：无 1.2 产品组成：口腔盒由牙用镊、牙探针、口镜、填充棒、口垫、牙X底片夹、牙椅套、围巾、和外购部件方托盘、口杯、纸巾、垃圾袋、棉球、橡胶检查手套组成。 1.3 产品规格基本尺寸按表1和图1的规定。 表1 产品型号、规格基本尺 寸单位：mm 自制部件名称 基本尺寸 材质备注 A B C D 牙用镊144±5 8.5±2 0.6±0.2 0.6mm铁 板 原材料：供 方提供材质 单或检测报 告 牙探针170±10 6±1 Φ1.5± 0.3 PS树脂 口镜170±10 6±1 Φ25±3 填充棒153±5 6.5±1 口垫93±5 86±5 38±3 26±3 牙X底片 夹 47±5 35±5 127±5 牙椅套450±10 350±10 无纺布 围巾440±10 350±10 木浆纸、流 延膜 外购部件方托盘195±10 125±10 22±5 聚丙烯塑 料 供方提供材质 单或检测报告口杯76±10 Φ68±10 Φ43±10 纸巾272±10 263±10 木浆纸 垃圾袋 1000± 100 1000± 100 塑料

棉球 大、 中、 小 脱脂棉 供方提供一类医疗器械备案表 橡胶检查手套 6.5# 7# 7.5# 橡胶 注：在不改变产品预期用途及内装物品种不超出规定的范围和数量的前提下，内装物可根据用户合同要求规定。

1.4 产品具体配置按表2的规定。 表2 产品配置 表单位：个 牙用镊 2 牙探针 2 口镜 2 填充棒 1 口垫 1 牙X底片夹 1 牙椅套 1 围巾 1 方托盘 1 口杯 1 纸巾 1 垃圾袋 1 棉球10 橡胶检查手套 4 注：在不改变产品预期用途及内装物品种不超出规定的范围和数量的前提下，内装物可根据用户合同要求规定。 2.1 原材料：供方提供材质单或检测报告，应符合表1的规定。 2.2 外购部件：供方提供材质单、检测报告、一类医疗器械备案表应符合表1的规定。 2.3 自制部件基本尺寸应符合表1的规定。 2.4 牙用镊、塑镊（以下简称镊子）

口腔器械消毒灭菌技术操作规范--2021

口腔器械消毒灭菌技术操作规范 一、填空题10题 1.口腔器械清洗方法包括（手工清洗）和（机械清洗）含超声波清洗. 2.灭菌室容积不超过（60L）的小型自动控制蒸汽灭菌器,简称小型灭菌器 3.口腔器械应首选（压力蒸汽灭菌），碳钢材质的器械宜选（干热灭菌）。 4.牙科小器械及其他结构复杂的器械宜首选（超声清洗） 5.口腔器械、器具和物品的手工清洗时水温宜为（15℃〜30℃） 6.牙科手机不宜选用（超声波）清洗 7.牙科器械盒应具有（微生物屏障）作用，适合各类型车针、根管器具等器械的放置 8.高度危险口腔器械应达到（灭菌水平）；中度危险口腔器械应达到（灭菌水平或高水平消毒）；低度危险口腔器械应达到中或低水平消毒。 9.口腔门诊手术包的包内、包外均应有（化学指示物）。 10.电动牙洁治器手柄宜选择（手工清洗）方法。 11.中低度危险口腔器械消毒或灭菌后置于清洁干燥的容器内保存，保存时间不宜超过（7天）。 二、单项选择题15题 1、何种器械不应浸泡在液体溶液内清洗？（A） A牙科手机 B牙科车针 C牙周探针 D拔牙钳

2、裸露灭菌及一般容器包装的高度危险口腔器械灭菌后应立即使用，最长时间不超过（B） A 7d B 4h C 30d D 180d 3.一次性纸塑及医用无纺布包装的无菌有效期为（D ） A.7d B.4h C.30d D.180d 4.口腔器械使用后，经预处理放置于专用回收容器内，回收容器应于多长时间清洗、消毒、干燥备用。（A） A每次使用后 B每日 C每周 D每月 5.口腔器械存放柜（架）或存放车，应多长时间进行清洁消毒，灭菌物品和消毒物品应分开放置，并有明显标识。（B） A每日 B每周 C每月

口腔器械消毒灭菌技术操作规范

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口腔器械消毒灭菌技术操作规范WS/506-2016发布 中华人民共和国卫生行业标准 WS506-2016 口腔器械消毒灭菌技术操作规范Regulationfordisinfectionandsterilizationtechniqueofdentalinstruments 2016-12-27发布2017-06-01实施 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布 目次 前言III 1.范围I 2.规范性引用文件1 3.术语和定义1 4.管理要求2 5.口腔器械处理基本原则3 6.口腔器械处理操作流程3 7.监测要求5 8.消毒与灭菌物品放行5 9.器械储存5 附录A(规范性附录）培训内容与管理要求6 附录B(规范性附录）口腔器械危险程度分类与消毒、灭菌、储存要求7 附录C(规范性附录）器械、器具和物品的清洗操作方法8 附录D(规范性附录）牙科手机清洗、保养方法10 附录E(规范性附录）小型灭菌器灭菌与监测要求13 附录F(资料性附录）灭菌器灭菌周期运行记录表15

前言 本标准的）、、、和c、、、、、、、、为推荐性条款，其余为强制性条款。 根据《中华人民共和国传染病防治法》和《医院感染管理办法》制定本标准。 本标准按照GB/—2009给出的规则起草。 本标准起草单位:北京大学口腔医院、首都医科大学附属北京口腔医院、天津南开大学附属口腔医院、吉林大学口腔医院、中山大学附属口腔医院、中国疾病预防控制中心、北京大学第一医院。 本标准主要起草人:沈曙铭、刘翠梅、俞光岩、苏静、丁效芳、刘东玲、章小缓、班海群、李六亿、王春丽、李秀娥。 口腔器械消毒灭菌技术操作规范 1范围 本标准规定了口腔器械消毒灭菌的管理要求、基本原则、操作流程、灭菌监测、灭菌物品放行和器械储存要求。 本标准适用于各级各类开展口腔疾病预防、诊断、治疗服务的医疗机构。已实现消毒供应中心集中供应的，其口腔器械的处置方法可参照本标准执行。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB15982医院消毒卫生标准 GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装 医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准 WS/T367医疗机构消毒技术规范 YY0646小型蒸汽灭菌器自动控制型 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 口腔器械dentaldevices 用于预防、诊断、治疗口腔疾患和口腔保健的可重复使用器械、器具和物品。 牙科小器械smalldentaldevices 规格较小的牙科器械，如各种型号车针、根管器具等。 牙科手机handpiece；dental 用来向牙科工具或器具传递（带转换或不带转换）工作所需能量的手持工具夹。 根管器具root-canainstruments 用来对根管进行探查、穿透、预备或充填的器具，如根管锉、根管扩大器、根管光滑髓针等。 牙洁治器dentalscaler