纠正预防措施管理程序(流程)

XXXXXXXXXXXXXX股份有限公司

程 序 文 件

文件名称：纠正预防措施管理程序

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适用范围：分公司

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标题: 纠正预防措施管理程序

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标题: 纠正预防措施管理程序

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1 目的：

为了纠正已发生的不合格、预防潜在的不合格而采取切实可行的措施，从根本上排除产生不合格的原因，以证实持续改进之能力。

2 适用范围：

适用于本公司质量管理体系 (包含有害物质过程管理体系，后同)运作、生产过程（包括产品检验过程）、服务过程中产生的不合格项的纠正；所有过程和产品监视、测量中所发现的不合格及潜在不合格因素的消除。

3 职责：

3.1 品质保证中心体系管理部及各分公司体系负责人负责日常体系运作问题、客户/机构验厂的《纠正/预防措施报告》、

《 整改报告》的发出、验证、存档；

3.2 品质保证中心客户服务部负责客户投诉时《客户投诉整改报告》的发出、验证、存档。

3.3产品验证中心产品交付检测部负责OQC验货、短期寿命、型式实验出现不合格时的发出《 分公司产品质量改

善一览表》，产品验证中心理化分析部负责有害物质含量测试不合格时发出《纠正/预防措施报告（适用HSF）》；

品质保证中心质量工程部负责产品验证中心发出的CAP的验证，分公司品管部负责存档；

3.4 品质保证中心质量管理部负责在进行关键工序、塑胶材料一致性发现不合格时《 检查不合格整改跟进表》的

发出、验证、存档；

3.5 分公司品管部/科负责来料、自制件、半成品、成品检验等环节《纠正/预防措施报告》的发出、验证、存档；

并通过数据分析,主导质量分析会去识别产品质量方面潜在的不合格因素，并于适当时提出预防措施。

3.6接受CAP的责任部门负责原因分析、措施的制订并主导实施有效整改。

3.7 PMC部负责供应商月评的《纠正/预防措施报告》的发出，对品质问题发出的纠正预防措施报告由PMC交品管部

IQC验证、存档。

3.8 分公司产品工程部或开发部负责制程技术性问题的原因分析、措施的制订，以及通过生产过程的监视和测量，

顾客的需求变化等因素识别产品技术方面潜在的不合格因素，于适当时采取预防措施，并对相关记录进行存档。

3.9最高管理者通过管理评审识别质量管理体系中潜在不合格因素，以及根据顾客满意度、市场信息等因素识别为确

保顾客满意所存在的潜在不合格因素，并输出相应的预防措施。

4 定义：

4.1纠正措施：指为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。

4.2预防措施：指为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。

4.3市场信息：市场调研、考查所获得的信息（包括服务状况、价格、竞争对手等）。

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4.4 HSF(有害物质减免): 指的是相关的环保法规(如:ROHS WEEE等)及其它适用标准或客户要求中规定的任何材料的减少或消除。

4.5 CAP：Corrective Action Report 改善行动报告，CAP的分类如下：

序号 发出单位/部门 CAP种类

1 品质保证中心体系管理部 《纠正/预防措施报告》、《 整改报告》

2 品质保证中心质量工程、客户服务

部 《客户投诉整改报告》、《客户满意度调查反馈纠正报告》

3 品质保证中心质量管理部 《 检查不合格整改跟进表》

4 产品验证中心产品交付检测部 《 分公司产品质量改善一览表》

5 产品验证中心理化分析部 《纠正/预防措施报告（适用HSF）》

6 分公司来料、供应商考评、生产过

程

《纠正/预防措施报告》

5 程序：

5.1 纠正措施

5.1.1 不合格项的提出和确认

5.1.1.1在内部质量体系审核过程中和日常体系检查、客户/机构验厂发现的不符合项，由体系管理部工程师填写《纠

正/预防措施报告》或《 整改报告》发给责任部门。客户有特殊要求时按客户要求执行。

5.1.1.2对客户投诉出现的不合格，由品质保证中心客户服务部工程师填写《客户投诉整改报告》，经部门经理签批后，

发给相关责任部门。具体按《客户投诉处理流程之指导书》及相关退货处理作业指导书执行。

5.1.1.3当品质保证中心客户服务部经数据分析客户不满意项目时，由客服工程师填写《客户满意度调查反馈纠正报

告》经部门经理确认发给相关部门。

5.1.1.4 品质保证中心质量管理部在进行关键工序、塑胶材料一致性时发现不合格时，由质量管理部工程师发出

《 检查不合格整改跟进表》，经部门经理确认发给相关部门。

5.1.1.5当产品验证中心产品交付检测部在关键零部件测试、OQC验货、短期寿命测试、型式测试出现不合格时，由

产品交付检测部工程师填写《 分公司产品质量改善一览表》，经部门经理确认后，发给责任分公司品管部。

5.1.1.6当供应商日常来料出现连续两批安全性能及可能导致客户严重不接受或同一物料同一原因连续进料不合格时，

IQC负责填写《纠正/预防措施报告》，经品管经理签批后，发给供应商。

5.1.1.7当供应商月评考核不合格时，PMC部/科可根据考评结果，填写《纠正/预防措施报告》，经部门主管/经理签批后，

发给供应商。

5.1.1.8当自制件（注塑、喷涂、五金加工等）出现单项不良率超出5%时，由相应品管人员填写《纠正/预防措施报

告》经科长确认（必要时，交品管经理审批）发给相关责任部门。

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5.1.1.9 生产过程中，如LQC检查出的不合格品每2小时单项不良率超出5%或首件出现功能或安全缺陷时，由品管

部相关人员填写《纠正预防措施报告》，经科长确认（必要时，交品管经理审批），发给相关部门。

5.1.1.10当成品或客户验货出现单项不良率超出5%时，由品管部QA填写《纠正/预防措施报告》，经科长确认（必要

时，交品管经理审批），发给相关责任部门。

5.1.1.11所有来料/制程/成品检验、系统审核或客户投诉发现有HSF要求（如：ROHS、WEEE等）不合格或不符合时，

应由相应的品管人员发出《纠正/预防措施报告（适用HSF）》或《客户投诉整改报告》交给相关责任部门或供应商分析处理；物料/成品送测有害物质的含量不合格时由产品验证中心理化分析部负责发出《纠正/预防措施报告（适用HSF）》给送样单位分析改善。

5.1.1.12填写5.1.1.2~5.1.1.11所产生的CAP时，均需将不合格项问题描述清楚，经提出部门主管/经理签名后方可

发出，必要时需注明要求回复纠正措施的时间。

5.1.2问题分析

各部门收到CAP后，应指定人员对不合格原因进行分析，必要时举行会议分析，并将整理后的分析结果记录于CAP 上。

5.1.3 纠正措施的制订和评审

相关责任部门根据分析结果在要求回复时间内制定纠正措施，部门负责人应对制定的整改措施进行有效性评估(如整改措施无效,需退回纠正措施制定人,并注明退回原因),明确整改责任人以及预计完成日期，经部门负责人签名确认后方可实施。对客户投诉或不满意所制定整改措施必要时需交客户确认。

5.1.4纠正措施的实施

纠正措施制订后，相关部门应组织实施，并在预计完成期内完成。

5.1.5纠正措施的验证

5.1.5.1对纠正措施的验证，可根据问题类别由相关部门进行验证，具体参照《CAP管理方案》执行。

5.1.5.2所有对CAP验证的部门，均须确认所实施的措施结果是否有效，必要时需附上措施实施的有效证据（如措施

的具体执行时间，物料批次、改善样板、图纸或照片等）。如结果无效，应重新发出报告，执行新的措施，直至消除不合格项产生之原因。

5.1.5.3对于公司内部质量管理体系审核所发出的CAP，由责任部门在进行原因分析、制订措施后拷贝一份存档，并在预计完成

时间内进行整改情况的验证，验证结果需及时填写在拷贝的报告中。必要时，附上相应的整改依据，以便追溯。

5.1.5.4相关CAP须经验证部门负责人确认有效后，方可结束完成。

5.1.5.5各分公司/部门对已达成预期效果的纠正措施，应在质量管理体系的相关文件或规定中将涉及不合格原因的内容

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生效日期：予以及时修改。

5.2预防措施

5.2.1 信息收集

5.2.1.1 各相关部门对相关数据进行收集、统计。

5.2.1.2 相关部门需将内审信息、顾客满意度信息、市场信息、RoHS等环保指令及食品卫生的符合性等提交最高管

理者，并输入管理评审中。

5.2.1.3 各品管部相关人员需将产品监视和测量的统计信息提交品管部，并输入每次的质量分析会议中。

5.2.1.4 分公司开发部/产品工程部需收集生产过程中产品技术因素重大问题方面的信息。

5.2.1.5 PMC部负责提供供应商信息。

5.2.2 潜在不合格因素的识别

5.2.2.1 最高管理者应通过管理评审、公司高层会议评价现有质量管理体系的有效性、适宜性和质量目标的实现情况，

结合公司发展、战略调整等充分识别体系及质量目标以及RoHS等环保指令及食品卫生系统所潜在的不合格因素，并在适当时机输出预防措施。

5.2.2.2 最高管理者根据顾客的满意度调查情况、市场需求的信息、竞争对手情况识别需采取的预防措施，以巩固和提高

顾客的满意度。

5.2.2.3 品管部相关人员在参与每次的质量分析会时，应考虑识别产品质量潜在的不合格因素，并采取适当的预防

措施，以消除产品质量不合格现象的出现。

5.2.2.4 分公司开发部/产品工程部应运用有效的统计工具监视生产过程，尤其对新开发产品，应识别潜在的不合格

因素，必要时采取相应的预防措施，以使产品更趋成熟，从而节约生产成本。

5.2.3预防措施报告的提出

5.2.3.1潜在不合格因素经识别后，应对其进行风险分析、趋势分析，以确定需采取预防措施的因素。

5.2.3.2管理评审及公司高层会议所输出的与质量管理体系有关的预防措施，由体系管理部负责跟进。

5.2.3.3质量分析会所输出的预防措施由相应的品管部提出，品管部跟进《纠正/预防措施报告》的实施状况。

5.2.3.4技术问题的预防措施，由技术部门提出并组织实施《纠正/预防措施报告》。

5.2.4预防措施的制订

5.2.4.1当《纠正/预防措施报告》发出后，接到《纠正/预防措施报告》的部门，须详细分析潜在因素的根源，必要

时运用过程的统计数据分析其趋势发展状况。

5.2.4.2根据其潜在因素的根源，制订出详细的预防措施。

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5.2.4.3《纠正/预防措施报告》须由部门负责人指定专人负责分析、跟进，确保落实。

5.2.5预防措施的评审

5.2.5.1各负责部门制订的预防措施，应充分评审其适宜性、可行性和经济性，并经部门负责人确认。对涉及跨部门

采取的预防措施，应组织相关部门予以评审。

5.2.5.2预防措施涉及经济方面（如更新或新添设备等）的，负责部门评审时必须征得总监/总经

理的认可，方可实施。

5.2.5.3评审预防措施的同时，需确定采取预防措施的实施日期及预计完成日期，确定负责跟进实施的人员以及监视

测量的方法和所要达到的目标。

5.2.6 预防措施的实施

5.2.

6.1组织实施部门须按报告指定日期实施预防措施。

5.2.

6.2跟进实施人员必要时运用适当的统计技术监视实施的过程。

5.2.

6.3如预防措施提前达到预防的目标，实施部门（或负责跟进实施人员）应向提出部门申请验证，提出部门应跟

进其有效性。

5.2.7预防措施的验证

5.2.7.1 预防措施实施完后，《纠正/预防措施报告》的提出部门须对其实施结果组织验证。

5.2.7.2 验证实施效果必要时应以统计数据为依据，对比实施前后的变化，确认实施结果是否有效，是否达到预防

的目标。必要时需附上措施实施的有效证据（如措施的具体执行时间，物料批次、改善样板、图纸或照片等）。

5.2.7.3 如实施结果无效，需重新制订预防措施。

5.2.7.4 所有预防措施验证后，须经部门负责人确认有效后，方可结束。

5.2.7.5 验证部门必要时应将最后的结果反馈给相关部门。

5.3 纠正和预防措施的状况，可作为管理评审的输入。

5.4当出现重大质量事故（如：客户抱怨出现安全方面的重大质量事故或严重不符合当地法规要求等)时，应将纠正

预防措施的情况及时向当地检验检疫局相关部门报告。

5.5记录保存

5.5.1所有的CAP接受部门都必须保存，同时对发出的《纠正/预防措施报告》进行登记，利于备查，以证实公司的

持续改进的能力。

5.5.2相关报告由提出部门按《质量记录控制程序》保存。

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生效日期：6 相关文件：

6.1《质量记录控制程序》编号：COP-002

7 相关记录：

7.1《纠正/预防措施报告》编号: 01-215-E

7.2《 整改报告》编号: 04-646-E

7.3《客户投诉整改报告》编号: 04-635-A

7.4《客户满意度调查反馈纠正报告》 编号: 04-692-B

7.5《 分公司产品质量改善一览表》编号:09-096-A

7.6《纠正/预防措施报告（适用HSF）》 编号:07-012-A

7.7《纠正措施报告登记表》编号: 06-082-B

8 相关附件：

8.1纠正措施流程图

8.2预防措施流程图

分析不合格原因

方案实施

验证实施效果

相关文件或规

报告》、《纠第8页共9页

告》第9页 共9页

纠正预防措施控制程序

纠正预防措施控制程序

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纠正预防措施控制程序 一、目的： 识别不合格问题的影响程度，采取有效的纠正预防措施,消除不合格发生的原因,防止不合格和潜在不合格再发生，实现质量/环境管理体系的不断完善和促进持续改进活动。 二、范围： 本程序适用于公司各部门对所有不合格原因所采取的纠正及预防措施的制订、实施与验证。 三、职责： 1、品质部： 1.1负责将进料检验中的不合格信息以书面形式反馈给采购、供应商并追踪改善效果。 1.2负责制程检验、成品检验、出货检验中质量异常提出纠正及预防措施的拟定。 1.3负责调查、处理质量事件、客诉事件。 2、采购： 2.1负责联络及要求供应商对进料中的不合格原因进行分析及提出纠正预防措施并执行纠正预 防措施、恒久改善对策。 2.2负责将供应商的改善对策、执行结果传递给品质部。 3、业务： 3.1负责将客户抱怨信息传递给品质部，并将改善对策及执行效果回复客户。 4、相关责任部门： 4.1负责分析各自部门内的不合格原因，提出改善对策并按照改善对策执行。 4.2负责解决质量异常产品的工艺技术问题及依据有效的纠正预防措施修订相关作业标准。 4.3相关责任部门可因品质/环境异常提出纠正预防措施。 5、行政部:负责对外部环境的投诉及处理. 四、程序： 1、纠正措施： 1.1不合格的信息来源： 1.1.1业务部负责传达客户的投诉和意见信息； 1.1.2品质部负责提供制程中的产品不合格信息； 1.1.3品质部负责提供物料/产品不合格的信息，签发[品质异常联络单]；

纠正预防措施控制程序 1.1.4品质部负责提供内外部审核或管理评审发现的不合格项信息，签发[纠正及预防措施报 告]。 1.2对已发生不合格的识别和制订纠正措施。 1.2.1产品的不合格信息回馈到品质部，由品质部进行识别。不合格品按《不合格品控制程 序》处理，初步判定质量异常发生原因并确认责任归属后，由责任部门立即拟定纠正措施，必要时会同相关部门进行研讨、分析拟定改善方案，依所提出改善对策确实执行，直到解决为止,否则重新制订纠正及预防措施. 1.2.2内部或外部审核发生的不合格项，由品质部进行识别，根据不合格情况，填写[纠正预 防措施报告]，由责任部门对不合格品进行分析，找出原因，提出解决问题的纠正措施，并交品质部确认。 1.3纠正措施的实施： 1.3.1为确保提出的纠正措施的有效性，应明确实际： a、消除不合格原因的具体方法、步骤和完成日期。 b、实施和监督的责任。 c、实施效果验证责任。 1.3.2不合格的责任部门应按计划时限限期实施，并对实施情况进行跟踪确认。 1.3.3品质部负责对纠正措施的实施进行协调和监督。 1.4纠正措施的验证： 对产品质量不合格的纠正措施实施的有效性，由品管进行验证，并记录于[纠正预防措施报告]中。 1.5管理评审中，应对已采取的纠正措施进行评审，评价是否能够防止不合格再发生。 2、预防措施： 2.1对潜在不合格的识别和制订预防措施： 对潜在的产品质量问题的信息回馈到品质部，由品质部进行识别，必要时会同相关责任部门分析，判定质量潜在的异常原因，并提出解决问题的预防措施，由品质部评价确认。 2.2预防措施的实施： 2.2.1为确保提出的预防措施的有效性，应明确：

28.纠正和预防措施控制程序 纠正预防措施控制程序

28.纠正和预防措施控制程序纠正预防措施控制程序 1.目的通过消除不合格或潜在不合格原因，将不合格降低到最低程度，确保质量体系的有效运行。 2.范围本程序适用于公司质量体系运行过程和项目开发建设的全过程。 3．职责 3.1 工程部是纠正和预防措施的主控部门，负责组织实施、验证纠正和预防措施。 3.2 各责任部门负责制定和实施纠正和预防措施。 4．控制程序 4.1 纠正措施的制订和实施 4.1.1 工程部负责收集以下的有关信息，进行调查分析，确定是否采取纠正措施： a) 质量体系内审及第三方验证的不符合项报告和管理评审报告以及日常体系运行监督检查的结果； b) 不合格品的控制情况； c) 顾客意见及处理情况； d) 实施监督和测量中发现的问题；

e) 各部门执行公司经营生产计划中发现的问题。 4.1.2 工程部根据上述信息，对存在的不合格（包括顾客的投诉和意见）进行评价，确定需要采取纠正措施的对象，填写“纠正措施通知单”，下发责任部门。 4.1.3 责任部门接到“纠正措施通知单”后，应分析发生不合格的原因，针对性地制定纠正措施，2天内反馈工程部，由工程部批准后进行实施，重大纠正措施由管理者代表进行审批。 4.2 预防措施的制订和实施 4.2.1 工程部负责组织有关部门，对本程序4.1.1条款规定的信息进行分析，找出项目的开发建设过程中和体系运行过程中存在的潜在不合格，调查分析原因。 4.2.2 根据调查分析的结果和需要进行改进的项目和目标，由工程部确定应采取预防措施的对象，填写“预防措施通知单”，下发责任部门。 4.2.3 责任部门接到”预防措施通知单”后，应分析潜在不合格的原因，针对性地制定预防措施，2天内反馈工程部，由工程部批准后，组织进行预防措施的实施，重大预防措施由管理者代表进行审批。 4.3 纠正和预防措施的验证 4.3.1 各部门严格按照制订的纠正和预防措施进行实施，消除不合格或潜在不合格的原因。 4.3.2工程部负责监督检查纠正和预防措施的实施，验证纠正措施的完成情况，并对实施纠正和预防措施的有效性进行评审，对效果不明显或无效时，应重新进行调查分析，采取新的纠正和预防措施。 4.3.3 当因实施纠正预防措施需要对有关的质量体系文件进行修改时，由工程部负责依据《文件控制程序》的规定，进行文件的修改。 4.4各部门对实施纠正和预防措施的结果，要予以记录，执行《记录控制程序》。

纠正措施和预防措施

对存在的或潜在的不合格原因进行调查分析；采取措施对不合格进行纠正；防止不合格再度发生或避免发生新的不合格；从根本上消除产生不合格的原因，杜绝不合格的发生；确保质量管理体系运行的有效性和产品质量的稳定提高。 2.适用范围 本程序适用于对产品生产、使用过程中实际和潜在的不合格因素的纠正和预防。 本程序涉及标准条款：ISO/TS16949:2002 8.5.2 8.5.3 3.术语 3.1 纠正 为消除已发现的不合格所采取的措施。 ?纠正可连同纠正措施一起实施； ?返工或降级可作为纠正的示例。 3.2 纠正措施 为消除已发现不合格以防止再次发生所采取的措施。 ?一个不合格可以有若干个原因； ?采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。 注3：纠正和纠正措施是有区别的。 3.3 预防措施 为消除潜在不合格或其它不希望情况的原因以防止其发生所采取的措施。 ?一个潜在不合格可以有若干个原因； ?采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。 3.4 不合格(不符合) 未满足要求,一般包括下列项目中描述的不符合： ?顾客抱怨; ?不合格报告; ?内部审核报告; ?管理评审的输出; ?数据分析的输出; ?顾客满意度测量的输出; ?有关质量管理体系的记录。

4.1纠正措施的一般流程

4.1纠正措施的一般流程 在采取纠正措施前必须评价是否有必要采取纠正措施，并不是所有的不合格都会导致后续的纠正措施。对于那些偶然的、不会导致系统性后果的不合格，可以不必采取纠正措施。 ①不合格范畴：产品不合格、过程不合格和体系运行过程中出现的不合格。 ②-⑥A：产品不合格： a.对厂内出现的不合格：质管部每批统计产品不合格情况,对不合格率超出正常范围的不合格品,由质管部立即组织相关部门,分析不合格产生的原因,制定纠正措施,质管部对纠正措施的执行结果进行验证。对不合格率在正常范围内的不合格品，质管部每年制订一次不合格品优先减少计划或与质量目标结合，制订措施，进行纠正。 b.原物料不合格：质管部对原物料不合格进行统计，对不合格率超出规定范围的原物料，质管部开不合格品评审处置单，交供应商整改，质管部验证整改结果。质管部及时反馈每批原材料质量信息，协助供应商进行纠正。 c.对出厂后出现的不合格品以及顾客的不满意，由销售部收集不合格信息，填写《顾客抱怨台帐》，及时递交质管部；质管部根据质量信息反馈的情况组织相关部门进行综合分析，查找原因，同时制订纠正措施；责任部门应采用合适的分析方法，围绕产生不合格的根本原因进行调查、分析、制订纠正措施并实施；质管部对其实施有效性必须进行验证并记录结果。 d.由质管部负责在最短周期内对退货产品进行试验分析，并保存分析记录，顾客要求时可提供此记录，为防止再发生，必须进行有效的分析，采取必要的纠正措施。 e.对重大不合格品或顾客要求时采取纠正措施，应使用8D方法（见《8D方法活动指导书》），必要时，应

纠正预防措施控制程序培训课件

1.目的： 为确保各部门不符合品质及环境的事项，都有明确的改善方法及对策，以防止相关品质问题再次发生，降低成本及提高客户满意度，实现质量管理体系的持续改进。 2.适用范围: 自进料﹑生产﹑检验﹑实验﹑仪校﹑储运、环境管理、内部审核、管理评审等所发现之不合格产品及不符合事项，制程中不符合规定之作业行为及相关方抱怨等均适用。 3.定义: 3.1纠正措施: (让问题不再发生)为了防止已出现的不合格、缺陷或其它不希 望的情况再次发生，消除其原因所采取的措施。 3.2预防措施: (让问题不发生)为了防止潜在的不合格、缺陷或其它不希望情 况的发生, 消除其原因所采取的措施。 3.3 CAR：CORRECTIVE ACTION REQUEST改善行动要求。 3.4 MRA: MATERIAL REVIEW AOARD 物料评审小组。 4.职责： 4.1质检部:负责材料检验、半成品检验﹑成品检验、成品出货检验﹑客户抱怨 跟进、可靠性实验，发出纠正和预防措施要求并确认和追踪,内部审核、第三方审核、管理评审发出纠正和预防措施要求并确认和追踪。 4.2 生产部：负责制程异常发出纠正和预防措施要求并确认和追踪。 4.3 责任部门：对提出的不合格及潜在不合格回复原因及纠正和预防措施，并 实施。 4.4 MRA小组：由技术、生产、采购、品管组成，评审物料可否使用。 5.作业程序： 5.1进料检验 5.1.1纠正和预防措施的提出时机 a)来料包括客供和自购的不良导致进料检验批退时：如属来料错 误、安全性、环境物质含量超标等不良的须发出质量异常处理单； b)来料包括客供和自购的不良导致进料检验批退时： c)生产、IPQC、QC发现材料品质不良，导致产品全检/重工时； d)因材料因素致客户对本公司产品提出投诉时； e)第三方检测未通过时。 5.1.2 纠正和预防措施

公司纠正措施控制程序

公司纠正措施控制程序 1 目的： 通过采取持续改进、纠正措施，实现质量管理体系的持续改进和不断完善。 2 适用范围： 本程序适用于原燃材料，工序产品及最终产品，质量活动与服务中发生的不合格时采取纠正措施。 3 职责： 3.1 管理者代表负责监督、协调管理体系的持续改进、纠正措施制定与实施；各主管领导负责各自主管业务的持续改进、纠正措施的实施。 3.2 全质办负责质量管理体系运行过程纠正措施的实施； 3.3 生产技术部、化验室负责产品、过程质量、持续改进等方面的纠正措施的实施； 3.4 销售公司和采供部负责有效地处理顾客和供方（内部和外部）意见，采取相应的改进措施、纠正措施。 3.5 各单位实施相应的改进、纠正措施； 4 工作程序： 4.1 持续改进的策划 4.1.1 企业要达到持续改进的目的，就必须不断提高质量管理体系的有效性，在实现质量方针和目标的活动过程中，

持续追求对管理体系各过程的改进。 4.1.2 日常的改进活动 对日常改进活动的策划和管理参见4.2条款执行。 4.1.3 较重大的改进项目 涉及对现有过程和产品的更改及资源需要变化，在策划和管理时应考虑； a．改进项目的目标和总体要求； b．分析现有过程的状况确定改进方案； c．实施改进并评价改进的结果。 4.1.4 业务主管领导与主管单位通过质量方针和目标的贯彻、审核结果、数据分析、纠正和预防措施的实施、管理评审的结果，积极寻找体系持续改进的机会，确定需要改进的方面（如技术改造、工艺优化、资源配置的改善等），进行策划，制定改进计划报批后，予以实施。负责改进的责任单位要按策划的改进计划规定的内容、进度、要求进行控制，并将执行实施的情况及时反馈到主管单位，主管单位对实施情况进行检查，协调相应资源和运作中的实际问题，及时向主管领导报告。 4.2 纠正措施 4.2.1 对于存在的不合格应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生，纠正措施应与所遇到问题的影响程度相适应。

纠正、预防措施管理程序

1.0目的 为纠正/预防措施活动的开展提供准则，确保在质量体系运行过程中识别和纠正已发生的和潜在的不合格，防止不合格的(再)发生。 2.0适用范围 适用于本公司各部门涉及采取纠正/预防措施的过程的管理。 3.0引用文件及术语 3.1GB/T 19001-2000《质量管理体系------要求》 3.2 GB/T 19000-2000《质量管理体系------基础与术语》 4.0 定义 纠正措施：为消除现有不合格或其它不希望情况产生的原因以防止再次发生所采取的措施。 包括：纠正、原因分析、措施和举一反三； 预防措施：为消除潜在不合格或其它不希望的原因以防止其发生所采取的措施。 5.0职责 5.1 总经理：负责重大纠正/预防措施的批准。 5.2管理者代表：负责公司内重大的、跨部门或多部门参与的纠正/预防措施的组织协调工作 以及各部门纠正/预防措施信息的汇总收集及分析。 5.3各中心总监负责组织本中心属辖范围内的纠正/预防措施活动的实施。 5.4 相关纠正/预防措施发出单位或人员具体负责相关纠正/预防措施的跟踪验证工作。 5.5相关责任单位:具体负责涉及责任范围内不合格原因的分析,纠正/预防措施制定和实施。 6.0 工作内容 6.1 所有纠正措施计划制定前，责任部门应分析确定不合格的原因并评估所采取的措施能防 止同类不合格再次发生的需求。 6.2纠正措施的评价方法 纠正措施的评价(包括对组织的质量管理体系和过程的不合格所制定的纠正措施，要视该

不合格对组织的综合的影响程度而定，包括考虑组织宗旨、市场形象，信誉成本、经济效益等，要处理好风险，利益和成本之间的关系。 6.3 纠正/预防措施提出时机： 6.3.1纠正措施提出时机： 1)内部质量审核所发现的不合格，由内审员按COP8.2.2-001《内部质量审核管理 程序》执行； 2)检验和试验各类一般不合格如连续出现三次或出现重大不合格时，由品管部按 COP8.3-001《不合格品管理程序》的要求执行。 3)每次顾客抱怨/投诉或出货产品被顾客退货时，由品管部按WI-4100-007《客户投 诉处理管理办法》的要求执行； 4)顾客满意度调查所调查出顾客不满意的项目或内容，由贸易部按COP8.2.1-001《顾 客满意度调查管理程序》的要求执行； 5)对未能达成质量目标的项目，由相关缺失责任部门按COP8.4 -001《数据分析管 理程序》的要求执行； 6)公司管理评审中所评审出的不合格项目由管理者代表按COP5.6-001《管理评审程 序》的要求执行。 7)顾客或第三方认证机构对公司进行外部质量审核所发现的不符合项，由顾客或第 三方认证机构或品管部填写《纠正/预防措施报告》，经管理者代表批准后交相关 单位采取措施。 6.3.2预防措施提出时机： 在公司质量体系和产品质量等活动过程中，各相关部门应利用适当的信息，如： 影响产品质量的过程和作业、不合格品的评审和处理、让步放行、内部/外部的质 量体系审核结果、顾客抱怨/投诉或顾客退货产品、质量记录、数据统计分析、顾 客不满意度等信息进行分析。

纠正预防措施程序文件

纠正预防措施程序 (IS09001 : 2015 ) 1. 目的： 1.1对已出现的或潜在的不合格原因进行分析，采取必要的措施，防止不合格的再次发 生或不发生。 2. 范围： 2.1本公司品质管理体系运行的所有环节和过程、产品及服务。 3. 职责:

4. 定义: 4.1纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。 4.2纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。 4.3预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。（纠 正、纠正措施、预防措施的区别见附件）。 4.4有效性：完成策划的活动并得到策划结果的程度。 4.5不合格：没有满足某个规定的要求（包括一个或多个质量特性或质量体系要素，偏 离规定要求或缺少） 4.6重大质量异常： 4.6.1经常性发生的重复性异常。 4.6.2不良造成停止生产或停止出货。 4.6.3异常问题足以造成产品致命伤害或严重影响产品使用寿命。 4.6.4 RoHS发生不良时。 5. 内容： 5.1纠正和预防措施的提出 发生下列事项时可提出纠正预防措施给责任部门分析及对策： 5.1.1客户抱怨、退货时，由品质部QE提出〈客户投诉/退货处理报告》。 5.1.2当顾客反馈品质信息的统计分析中已表明质量有下降趋势时，由品 质部QE提出〈纠正和预防措施报告》。

5.1.3当生产过程出现品质异常时，由生产单位或IPQC提出不合格品评审单》。 5.1.4成品检验批次不合格时，由FQC提出不合格品评审单》。 5.1.5当内审（体系、产品、过程）不合格时，由审核组提出〈内审不合格报告》；当 外审（第三方审核、客户审核）发现不符合时，由外审提出专用不符合报告。 5.1.6来料检查不合格时，由IQC提出不合格品评审单》。 5.1.7当生产过程中出现重大品质隐患因素或者发现产品质量不符合客户 要求时，由发现部门人员提出〈纠正和预防措施报告》。 5.2原因分析 5.2.1责任部门应对不合格现象进行原因分析，确定不合格产生的根本原 因及流出原因，并填入上述相应报告中。 5.2.2各相关部门可通过因果图、排列图、直方图、数据分析、5个为什么等方法分析 不合格产生的根本原因。 5.2.3若有顾客规定的解决问题方式，依顾客要求执行。 5.3纠正与预防措施的制定 5.3.1针对不合格原因，责任部门制定纠正和预防措施，纠正措施应包括临时措施、永 久措施。措施的描述应采用5W1H的方式。 5.3.2措施的制定应重点考虑防错、防呆方法、标准化要求（文件化要 求），同时需针对同类产品、过程实施水平展开。 5.4审核 5.4.1纠正与预防措施的确认，由品质部QE进行审核。 5.4.2当确认措施不可行时，须由其相关责任部门进行重新分析原因及制定措施，直至 确认符合整改要求后方可执行。 5.5措施执行

不符合、纠正和预防措施控制程序(正式)

编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 不符合、纠正和预防措施控制程序(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑

文件编号：KG-AO-4425-17 不符合、纠正和预防措施控制程序 (正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 1 目的 采取措施消除实际不符合及其产生的影响，防止非预期使用、安装或转序；识别原因，采取措施防止潜在的不符合演变为事实上的不符合。验证纠正/预防措施的有效性，确保过程运行控制的持续改进。 2 适用范围 适用于对质量、环境保护和职业健康安全有关的不符合过程的控制与改进。 3 职责 3.1集团公司生产副总经理对本程序负责。 3.2集团公司安质处为主责部门。负责组织对管理体系内部审核不符合、管理评审纠正和预防措施的跟踪验证；负责外部审核不符合纠正和预防措施的跟

踪验证；负责组织收集环境影响和职业健康安全方面信息，以确定是否制定纠正、预防措施。 3.3集团公司工程技术部负责组织收集、分析工程项目中带有普遍性、全局性的质量趋势信息，制定相应的预防措施。 3.4相关部门/分公司、各项目经理部负责本部门/单位的不符合项的纠正和预防措施制定和组织实施。 4 工作程序 4.1不符合的等级划分： 4.1.1 不符合:一般不符合和重大不符合。 4.1.2 不符合分类： a) 一般不符合：偶尔发生，不符合法规、规范、规程、标准要求，可能导致不合格品/部位（和不合格品控制程序中的说法一致）的发生，但不影响质量、环境和职业健康安全管理体系的有效性； b) 重大不符合：要素或关键过程多次出现重复发生不符合现象，而又未能采取有效的纠正措施加以消除，导致质量、环境和职业健康安全管理体系出现系

事故、事件、不符合、纠正和预防措施控制程序(新版)

( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 事故、事件、不符合、纠正和预防措施控制程序(新版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process

事故、事件、不符合、纠正和预防措施控 制程序(新版) 1目的 为对实际存在的或潜在的不符合采取纠正和预防措施，以减少和预防事故、事件或不符合的发生，保障安全生产和职工的生命健康，特制定本程序。 2适用范围 适用于本矿事故、事件、不符合、纠正预防措施的控制。 3职责 3.1责任单位负责本单位不符合原因的调查、分析，制定并采取纠正措施。 3.2生产科和安监站负责纠正和预防措施的跟踪验证。 3.3管理者代表负责纠正和预防措施的组织、协调工作。

4控制程序 4.1不符合的来源 4.1.1生产过程中监督及各项检查与检测中发现的不符合。 4.1.2调查分析事故、事件中发现的不符合。 4.1.3运行过程中表现出的与相关文件、标准的不符合。 4.1.4职业健康安全法律及相关法律、法规要求的变更引起的不符合。 4.1.5有关部门检查时发现的不符合。 4.1.6审核与管理评审中发现的不符合。 4.1.7相关方的合理建议与抱怨。 4.2事故与未遂事故的调查处理，根据人身伤害，设备、运输、消防等类型，分别按相应程序和法规要求进行；人身伤亡事故应配合有关政府部门调查、取证、分析、处理。 4.3不符合原因的调查与分析 针对上述条款发现的不符合或事故隐患，以及接到的有关不符合或事故隐患的信息，不符合发生单位组织调查分析，找出不符合

不符合、纠正与预防措施控制程序标准范本

管理制度编号：LX-FS-A40367 不符合、纠正与预防措施控制程序 标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

不符合、纠正与预防措施控制程序 标准范本 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1．目的 为对实际存在的或潜在的不符合采取纠正与预防措施，并使之与问题的严重性和伴随的危险相适应，以防止不符合的重复发生和产生新的不符合，特制本程序。 2．范围 本程序适用于对公司范围内所有的OHS不符合所采取的纠正与预防措施。 3．职责 3．1安全处负责对各单位OHS的不符合发出

通知，通知中注明对不符合的纠正与预防措施建议。同时要求责任单位采取积极措施，防止事故发生。安全处应对纠正与预 防效果进行验证。 3．2责任单位负责不符合原因调查与处理，制订纠正与预防措施并有效实施。 3．3 OHS管理者代表负责纠正与预防措施实施中的组织、协调、监督工作。 4．工作程序 4．1不符合信息来源 4．1．1安全处管理人员巡检中发现的不符合。 4．1．2各单位专、兼职安全员日常巡检或有关领导巡检时发现的不符合。 4．1．3公司每月安全大检查中发现的不符合。 4．1．4职业安全健康法律、法规、标准的变更

纠正与预防措施控制程序

1．目的： 采取必要的(有效的)纠正、预防措施，实现管理体系的持续改进。 2．范围 适用于纠正、预防措施的制定、实施和验证。 3．定义： 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。 纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。 预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。 4．责任： 1)品保部：负责对外部审核、管理评审、客户品质方面的投诉、产品检验方面出现的不合格的纠正预 防措施进行跟踪验证。 2)企管部：负责对涉及相关方环境、职业健康安全方面的投诉、紧急事故情况的纠正预防措施进行跟 踪验证。 3)生产部：负责对生产过程中产品或原物料出现不合格时提出“改进行动要求”，由责任单位制订纠 正与预防措施，品管负责跟踪验证。 4)各责任部门：负责不符合的原因分析、纠正与预防措施的制订与实施。 5．作业程序 5.1 不符合的来源： 1)内部审核 2)外部审核（第二、三方） 3)管理评审 4)相关方抱怨 5)监控与测量 6)数据分析 5.2 不符合的原因调查： 1)企管部、品保部对质量、环境、有害物质管理和职业健康安全管理体系中的不符合信息进行 分析、研究、归纳出带有规律性或管理性方面的不符合项，以“不符合项报告”的形式通知 责任部门。 2)企管部、品保部根据问题类别的不同，在“不符合项报告”注明不符合项的类型：严重不符 合项和一般不符合项，尽可能体现问题的严重程度，以便责任部门采取适宜的措施。 3)严重不符合由企管部、品保部组织有关单位，共同进行调查与分析；一般不符合由责任部门 负责调查。 4)管理者代表核准质量、环境、有害物质管理和职业健康安全管理体系的重大不符合的纠正与 预防措施，并对纠正与预防措施的有效性进行监督。 5)产品检验发生的不符合由发现部门及品保部按《不合格品控制程序》将不符合信息转达换成 “改进行动要求”单。 6)产品生产过程中对产品质量问题相关的现场确认、调查、分析、临时对策，由现场QC主管 负责进行判定、签署“改进行动要求”单并予以实施；必要时QC主管可邀请QE及评审小 组产品工程师共同参于确认、调查、分析、临时对策意见。 7)客诉产品质量问题相关的客户端现场确认、调查、分析、临时对策，由CQE负责进行判定， 依据RMA单，客户邮件，提交生成“改进行动要求”单、CQE主管负责审核签署“改进行 动要求”单并予以实施；必要时CQE可邀请相关部门、QE、产品工程师共同参于确认、调 查、分析、临时对策意见。 8)供应商产品质量问题相关的制程现场确认、调查、分析、临时对策，由现场QC主管主导， QE、SQE、采购参于，现场进行判定，依据不良比率，现场QC主管提交生成“改进行动 要求”单、SQE负责转换“改进行动要求”单成“SCAR单”给予供应商要求回复；必要时 可邀请产品工程师共同参于确认、调查、分析、临时对策意见。 5.3 不符合项的纠正措施：

纠正措施和预防措施控制程序

纠正措施和预防措施控制程序 1.0目的 对已经发生的不合格或潜在不合格进行分析，根据分析结果采取相适应的纠正措施或预防措施，以防止不合格或潜在不合格的再发生/发生。 2.0适用范围 适用于对纠正措施和预防措施的控制。 3.0职责 3.1质量保障部为归口管理部门，负责组织纠正措施/预防措施的实施、跟踪、验证，并将验证情况向管理者代表汇报。 3.2相关部门负责本部门不合格或潜在不合格的评审及原因分析确定，评价、确定和实施纠正措施/预防措施。 3.3管理者代表批准拟实施的纠正措施/预防措施。 4.0程序 4.1 纠正措施 4.1.1出现下列情况时应制定纠正措施 a)过程、产品及供方原材物料出现重大质量问题或经常超过产品质量指标时； b)管理评审时发现不合格； c)顾客对产品质量或服务重大投诉时； d)内审时发现的不合格； e)其他不符合质量方针、目标或质量管理体系文件要求的情况。 4.1.2 纠正措施的实施 a) 对须采取纠正措施的产品不合格，由生产管理部组织生产车间评审不合格，查找、分析和确定不合格原因，评价确保不合格不再发生的措施需求，制定与该不合格的性质和影响相适应的纠正措施，报请管理者代表批准后组织生产车间实施纠正措施。

b) 纠正措施实施的结果，由质量保障部进行有效性验证，若未达到预期的效果，则应由生产管理部按照（4.1.2 a)条款的规定重新实施，直至达到预期效果。 c) 对质量管理体系过程中的不合格项，由存在不合格项的责任部门分析确定不合格项原因，评价、确定纠正措施的可行性，报请管理者代表批准后实施。 d) 纠正措施所涉及的原因分析确定、评价确定的措施和实施结果有效性的记录，由相关责任部门和责任人在《纠正措施/预防措施实施记录》予以记录。 4.1.3原因分析、措施的制定、实施与验证 责任部门收到不合格报告或《纠正措施/预防措施处置单》时，必须对发生的不合格事实进行原因分析，在2天之内制定出纠正措施及完成时限，并对纠正措施的可行性进行评审。纠正措施应与该不合格的影响程度相适应，报管理者代表批准后实施。并提供纠正措施落实结果的证据。 4.1.4质量保障部对纠正措施落实的结果有效性进行跟踪验证，并在验证栏内签字确认。 4.2预防措施 4.2.1潜在不合格发现的时机： a）产品生产过程和最终产品检验时； b）顾客对产品质量改进的意见或建议； c）产品质量稳定性出现波动； d）质量管理体系过程内部审核。 4.2.2预防措施的实施 a）对与产品生产质量相关的须采取预防措施的潜在不合格，由生产管理部确定潜在不合格及其原因，评价防止不合格发生的措施的需求，确定与该潜在不合格的性质和可能影响相适应的预防措施，报请管理者代表批准后由生产管理部组织生产车间实施。 b) 预防措施实施的结果，由质量保障部进行有效性验证，若未达到预期的效果，则应由生产管理部按照4.2.2 a)条款的规定重新实施，直至达到预期效果。 c) 对质量管理体系过程中发现的潜在不合格项，由存在潜在不合格项的责任部门确定潜在不合格及其原因，评价防止不合格发生的措施的需求，确定预防措施并报请管理者代表批准后实施。 d) 质量保障部对质量管理体系过程中的潜在不合格项采取预防措施实施结果进行有效性验证。

IATF16949纠正及预防措施管理程序_最新

WORD资料.可编辑 文件编号：MZQP-009 文件名称：纠正与预防措施管理程序 文件版本：第C版 首发日期：2017-12-01 生效日期：2017-12-01 作成: 审核: 批准: 纠正与预防措施管理程序 1 目的

通过对已发不合格或潜在不合格进行原因分析，及时有效的采取纠正与预防措施，防止和消除不合格或潜在不合格因素，实现质量管理体系的持续改进，增强顾客满意。 2 范围 适用于本公司产品、过程、质量管理体系等有关的不合格及潜在不合格采取的纠正措施或预防措施。 3 定义 3.1 防错 使用过程或设计特征来防止制造不合格产品。 3.2 纠正措施 为消除已发不合格的原因所采取的措施，防止不合格再次发生。 3.3 预防措施 为消除潜在的不合格原因所采取的措施，以防止不合格的发生。 3.4 FMEA 失效模式与后果分析。 3.5 5W1H 5W1H（ WWWWWH析法也叫六何分析法，是一种思考方法，是对选定的项目、工序或操作，都要从 原因（何因Why、对象（何事What）、地点（何地Where）、时间（何时When、人员（何人WhO、方法（何法HoW等六个方面提出问题进行思考。 3.6 8D 8D是团队导向解决问题对策一个标准方法，由8个步骤和一个准备步骤组成，这些步骤用来客观地 确定、定义和解决问题，并防止相似问题的再发，并提出永久解决及改善问题的方法。 4 职责 4.1 质量部为本程序的归口管理部门，负责纠正措与预防措施实施过程中的跟踪、协调、验证和评估。4.2 管理者代表负责公司内部重大的纠正和预防措施制定的组织工作。 4.3 技术部负责开发设计阶段的纠正和预防措施的制定和实施。 4.4 制造部负责生产过程中及生产工艺的纠正和预防措施的制定和实施。 4.5 销售部负责组织有关部门对成品物流服务及售后服务过程中客诉问题通过分析后制定和实施纠正和预防措施。 4.6 零件、原材料的采购过程中的纠正和预防措施，由采购部负责制定和实施。 4.7 其他各有关部门按职能分配，负责本部门所需采取的纠正和预防措施的制定和实施。 5 作业流程

实验室纠正与预防措施程序教学文稿

实验室纠正与预防措施程序 1 目的 为了采取有效的纠正措施或预防措施，消除已经发生的不符合，或潜在的不符合，以及其他不期望情况的现象，特制定本程序。 2 适用范围 本程序适用于纠正措施、预防措施的制定、实施与验证。 3 职责 3.1 实验室主任应制定实施纠正措施、预防措施的政策，判断潜在的不符合因素，并规定相应的权利，给予必要的资源和时间保障。3.2 技术管理者和质量主管应负责通过观察员工的各种质量活动和质量记录以及客户反馈的意见，努力查找和识别本实验室存在的不符合及潜在的不符合现象，并分析产生问题的原因，制订出所需纠正或预防的措施，对实施的纠正措施和预防措施进行跟踪验证。 3.3 各科室负责人应组织实施相应的纠正措施和预防措施。 3.4 技术管理者和质量主管应负责督促、协调纠正措施和预防措施的实施。 3.5 必要时监督员和内审员应当参与对纠正措施、预防措施实施活动的监督。 3.6 执行人员应按照制订和批准的纠正措施、预防措施开展质量活动。 3.7 执行人员应该把所有的记录交给办公室档案管理员，由档案管理

员负责保存一切与纠正措施、预防措施实施有关的文件和记录。 4 工作程序 4.1 原因分析 4.1.1 技术管理者、质量主管和监督员应在质量活动中努力地从客户反馈信息、工作评审、检测质量趋势、能力验证结果、不符合工作的控制、人员考核、监督记录、使用记录、纠正、预防、改进措施实施的有效性以及管理体系运行记录、管理体系审核和评审等诸多方面开展调查研究，收集质量信息，从而发现管理和技术活动存在的已经发生的，或潜在的不符合现象，并填写《纠正和预防措施处理单》描述不符合工作事实。 4.1.2 技术管理者、质量主管或实验室主任对所收集到的信息进行全面系统的分析、识别，并确定偏离和不符合工作发生的原因和可能造成的不良影响，以及不符合原因存在的根源，根据已经发生问题的影响程度，分清轻重缓急，进而确定所应采取的纠正措施或预防措施。 4.1.3 对可能产生不良后果的偏离或不符合现象，技术管理者、质量主管或实验室主任应当及时采取一切必要的措施，如：停止检测，扣发检测报告，立即通知已经收到报告和正在使用报告的所有客户或人员，以防止不符合的进一步蔓延和扩散。 4.1.4 技术管理者或质量主管在确认必须实施纠正措施时，应首先填写《纠正和预防措施处理单》，描述已经发生的偏离和不符合的事实，经直接责任部门或人员确认后，由技术管理者或质量主管对其不符合的严重性进行分析和评价，以确定所应采取的纠正措施。

纠正和预防措施控制程序SOP

纠正和预防措施 控制程序 总页 码 共 页 章页 码 共 5 页 章节 8.0 第 页 第 1 页 修 改 号 修 改 号 版 本 D1 1.目的 消除潜在的不合格原因，杜绝和防止不合格的再次发生，确保质量体系的有效实施和改进。 2.适用范围 适用于对不合格品和不合格项采取纠正措施，以及生产和服务过程中对潜在的不合格因素的分析和控制。 3.定义 3.1纠正措施：为了改正已出现的不合格、缺陷或其它不希望情况的再次发生，消除其原因而所采取的措施。包括诸如程序或体系等的更改以实现质量环中任一阶段的质量改进。 3.2预防措施：为了防止潜在不合格、缺陷或其它不希望情况的发生，消除其原因而所采取的措施。包括诸如程序或体系等的更改以实现质量环中任一阶段的质量改进。 4.职责范围 4.1不合格责任部门负责不合格原因分析和纠正预防措施的制定和实施。 4.2品质部负责纠正和预防措施的跟踪和验证。 4.3管理者代表负责纠正和预防措施的批准、协调和监督。

纠正和预防措施 控制程序 总页 码 共 页 章页 码 共 5 页 章节 8.0 第 页 第 2 页 修 改 号 修 改 号 版 本 D1 顾客信息 产品监控 过程监控 5.程序流程 流程 职责/接口 市场部 分厂 分厂 相关部门 管理者代表 不合格责任部门/产品工程部 不合格责任部门 品质部 管理者代表 信息反馈的收集与记录 组织相关部门制定措施 预防性措施 纠正性措施 措施执行 措施验证 输入管理评审 持续改进

纠正和预防措施 控制程序 总页 码 共 页 章页 码 共 5 页 章节 8.0 第 页 第 3 页 修 改 号 修 改 号 版 本 D1 6.工作程序 6.1纠正措施 6.1.1为了防止不合格的再次发生，应对以下的不合格品及产品质量有关的不合格信息，采取纠正措施： a. 质量体系审核（包括外审和内审）中出现的不合格项。 b. 产品不合格报告（包括退货、包装、标签不合格）。 c. 管理评审中提出的不合格。 d. 顾客的意见、投诉、抱怨。 6.1.2顾客的投诉和售后服务工作中得到的产品质量信息反馈，由制造部进行分类登记后，填写《顾客信息记录》送交品质部。生产中出现的不合格品，由品质部将《不合格品审理单》反馈到有关责任部门。 6.1.3不合格原因的调查和分析 a ． 与产品和过程有关的重大不合格原因，由品质部组织有关部门的人员进行调查和分析，对一般的产品和过程不合格，由各责任部门组织调查和分析；质量体系审核和管理评审中出现的不合格，由管理者代表组织审核员和有关部门负责人进行调查分析。 b. 对不合格原因进行调查时，可采用因果图/排列图/能力调查/直方图/相 关图/故障模态分析法（AMDEC ）/图示记录等方法,确定主要问题以及与问题有关的因素，在分析原因时须仔细分析产品范围（包括材料），以及所有相关的过程、操作（设备、工装模具）、质量记录、售后服务报告、顾客索赔记录等，在不合格原因分析时可请供应商和顾客共同参与。 c. 不合格原因分析的重点是： 1〕设计和规范问题 2〕过程控制和检验问题 3〕工艺装备和检验设备问题 4〕环境条件问题 5〕工商业提供的原材料（包括其他产品）及其现场管理的问题 6〕人员的技能与资格问题 d. 不合格原因调查、分析结果均应明确责任部门，做好调查、分析结果记 录。对重大的不合格原因调查、分析还应形成不合格原因分析报告，包括对影响产品质量的严重性作出评价。 6.1.4纠正措施的制定和实施 a ． 一般问题由各责任部门根据调查、分析结果，制定消除不合格的原因所需的纠正措施，其内容应包括：不合格事实陈述、不合格事实的判定依

纠正与预防措施管理程序

纠正与预防措施管理程序 1.0 目的 为确保质量、环境/职业健康安全管理体系、生产过程及产品所产生的不合格能得到及时的纠正，并预防管理体系、生产过程及产品产生潜在的不合格，特制定本文件。 2.0 范围 对本公司管理体系、生产过程及产品所产生的已有不合格或潜在不合格的纠正和预防均适用本程序。 3.0定义：无 4.0 职责 各部门主管负责本部门的纠正和预防措施的有效实行和持续改善。 5.0 内容（纠正措施）： 5.1 不合格信息来源 5.1.1 生产过程中检验和试验不合格报告单 5.1.2 内部和外部的质量体系审核不符合报告 5.1.3 管理评审活动记录 5.1.4 售后服务信息反馈单，包括顾客的投诉和抱怨（包括危害物质不符合 的投诉和抱怨）。 5.1.5 成品不合格报告单 5.1.6危害物质检测报告显示不符合要求 5.2 纠正措施的提出 5.2.1 品管部对产品不合格信息进行识别，并对其不合格的严重程度和影响 进行评审，对有必要采取纠正措施的，填写《纠正措施要求表》或者《制 程异常联络单》，发送有关责任部门，并作好相应记录。 5.2.2 审核小组对体系运行不合格信息进行识别，并对其不合格的严重程度 和影响面进行评审，对有必要采取纠正措施的，填写《不符合报告》，发 送到有关责任部门，并作好相应记录。 5.2.3各部门对发生在本部门的不合格，不论是体系运行的不合格，还是产 品质量不合格，都要加以识别和评审，评审不合格的严重程度和影响面，以确定是否需要纠正措施，并作好相应记录。 5.2.3业务将客户抱怨的信息记录在客户投诉记录上，通知相关责任部门提 出纠正与预防措施。 5.2.4有害物质检测不符合时，品管部开出《制程异常联络单》要求责任部 门追踪到同批产品，并针对不符合的批量产品采取措施。 5.3 纠正措施的实施和验证 5.3.1责任部门根据纠正措施要求表或内外审《不符合报告》，进行原因分析 并制定纠正措施计划。

纠正预防措施程序

纠正/预防措施控制程序 1目的 针对已发生的或潜在的不合格原因，确定并实施纠正、纠正措施、预防措施，防止同类不合格重复发生或潜在不合格的发生，实现质量、环境、职业健康安全管理体系的持续改进。 2范围 本程序适用于公司环境、职业健康安全管理体系中已发生不合格的纠正、纠正措施和潜在不合格的预防措施的控制。 3职责 3.1 质量部、安保部负责本程序运行的组织协调、监督检查，并具体负责体系运行方面的纠正、预防措施的控制，将有关信息提交管理评审。3.2安保部负责环境、职业健康安全管理体系范围内的不符合及不符合的纠正、预防措施的控制、实施、监督、检查，并跟踪验证实施效果，将有关信息传递到主责部门。 3.3其他相关部门负责本部门分管程序运行的实施、监督、检查，对纠正措施和预防措施的实施效果进行验证，将有关信息传递到主责部门。 4工作程序 4.1 纠正措施 4.1.1 工作流程

4.1.2不合格信息收集、识别和评审不合格。 各相关部门对管理体系在本部门的运行情况，质量部、安全保障部、人事行政部对管理计划的运行情况，定期或不定期进行检查，及时发现管理体系中存在的不合格、不符合、事故、事件等。这些不合格包括： a、产品实现过程方面不合格； b、相关方对环境表现、风险控制失效等投诉方面的不合格； c、相关方（顾客、监理等）不满意及报怨； d、各部门在日常管理工作中发现的不合格； e、重大环境污染、事故、事件发生时； f、供方产品或服务出现不合格时；

g、内部审核、外部审核中发现的不合格项； h、其它方面的不合格。 对发现的不合格，由检查人员视不合格影响程度责令不合格发生部门采取纠正或纠正措施，填写《不合格报告》一式二份，一份下达给不合格发生部门作为整改依据，一份留作记录并跟踪验证。 4.1.3 确定不合格原因 发生不合格的单位或部门，应视检查人员的要求，制定纠正或纠正措施。凡要求制定纠正措施的，应由负责人主持，针对不合格事实进行原因分析，这些原因可能是： ──策划不周、制度不全、措施不力； ──材料、工具和施工设备的失效或不合格； ──操作人员缺乏技能培训； ──技术交底不清或作业指导书不适用； ──工作环境不良(如照明不足、气候影响、安全保障不充分等)； ──资源不足（劳动力和材料等）； ──不符合程序规定； ──计划安排不周； ──不符合法律法规要求; ──其他原因。 4.1.4 评价、确定所需的措施 在确定原因的基础上，应认真研究、制定消除其原因的纠正措施。 制定的纠正措施要经过部门或单位评价，认为可行后，按照不合格报告规定的时间报送检查部门，检查部门对纠正措施有异议时，应通知其重新分析原因、制定措施，并在1周内将修改好的纠正措施上报。