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1药品检验的基本程序

1基因工程药物的概念：将分离提取的可表达有免疫原性或治疗性物质的目的基因插入适宜的质粒载体中，而后导入选定的受体细胞中进行增殖，由培养分泌物或细胞破碎物中提取精制目的基因产物，制成用于预防，治疗或诊断的生物制品，称重组DNA制品。

2药品微生物总数检查的概念？：是检测药物在单位质量或体积内所含有的活菌数量，用以判断药品被污染的程度和标志。

3药品细菌数测定的概念：是微生物的定量检查，对非规定灭菌药品中污染的活菌数量进行测定，以每克或每毫升供试药品作为剂量单位

4生物检定的概念：是一种运用适当的方法和技术判断合成药物，天然药物，中成药和生化药物的原料药，及其制剂的质量是否符合有关质量标准规定的方法。

5对比检定：是以生物统计为工具，利用药物效价（浓度）在一定范围内的药理作用随浓度的增加而增加，且在一定的条件下存在直线关系，通过设计特定的实验，选择适当的反应指标，把供试品和标准品在同等条件下进行比较，计算出供试品的效价。

6量反应：当一定剂量的药物作用于生物体时，所引起的反应是可用量来表示大小的。

7质反应：当一定剂量的药物作用于动物体后，观察某一反应或反应的某一程度出现与否所引起的反应只有质的变化，只能用一组动物中出现正（或负）反应的百分率来表示。

8限度实验的概念：是指通过药品对实验动物的作用来测定出药品中测试物的最低含量或浓度的方法。

9异常毒性检查法：一定量的供试品注入小鼠体内或口服给药，在48h内观察小鼠死亡情况，以判断供试品是否符合规定的一种方法。

10药品的异常毒性试验：用稳定剂量按指定的操作方法和给药途径给予规定体重的某种动物观察其急性毒性反应，反应的判断以实验动物死亡与否为终点。

11药品检验的基本程序：取样，鉴别，检查，含量测定，写出检验报告。

12药典的内容：凡例，正文，附录，索引。

13对药品质量控制的全过程起指导作用的法令文件有：GMP,GLP,GSP,GCP.

14药品的特殊性：质量重要性，两重性，时限性，专属性。

15生物检定特点：1生物差异性大，2实验误差大，3实验周期长

16生物检定的标准品：国际标准品，国家标准品，工作标准品

17供试液制备的机械分散法通常有哪几种方法？1电动匀质装置2研磨法3振荡器法

18药品微生物限度检验对象的特殊性：1不确定性2分布的不均匀性3活体特征

19核酸类药物包括哪几种？反义核酸类药物，非反义的寡核苷酸，基因疫苗和基因药物

20药品细菌数测定防止菌落蔓延的方法？

答：1加TTC溶液：倾注培养基前，在每1000ml营养琼脂内加入灭菌1%TTC溶液1ml。

2开盖干燥：将已凝固的琼脂平板开盖，倒置斜放于净化工作台上，开机后合盖。

3换盖：将已凝固的琼脂平板盖换上新近干热灭菌的。

21微生物总数检查的抽样：一般供试品的检验量为10g或10ml；膜剂为100平方厘米，检查沙门菌的供试品，其检验量应增加20g或20ml。检验量为每次最少应分取2瓶以上的样品共10g或10ml，中药蜜丸至少应分取4丸以上共10g，片剂不少于4片，一般应随机抽取不少于检验用量的3倍量供试品。

22供试液准备及供试液制备的基本要求：

答：*一般将供试品制备成供试溶液或悬浮液

*供试液制备应适应供试品的理化性质，不得改变污染微生物的数量和种类

*（1）一批供试品需做多项检验：微生物，化学，药理学

首先取出规定量供试品供微生物学校验，其余部分做其他检验。

（2）供试品在检验之前，应保持包装状态，严禁开启。

（3）供试品的取样必须在净化条件下，无菌操作，防止污染

（4）若供试品为固体，应先匀质化后再稀释；

非水溶性油脂性供试品，加入助溶剂或乳化剂，成为均匀的溶液或乳浊液供检（5）含有抑菌性成分的供试品：适宜的方法消除抑菌成分的干扰，使阳性菌对照试验呈现阳性反应，对供试品的阴性结果做出报告。

23抑菌性药物它的判定处理原则及处理方法有哪几种？

答：从药品名称及其所含成分判定，根据对待检菌是否产生不利影响来判定。

（1）对具有抑菌作用但在试验条件下不影响待检菌检出的药物，勿须特殊处理。

（2）对具有强抗菌作用的抗生素类药品《药品卫生标准》规定暂不做微生物限度检查。

（3）对一般抑菌性供试品，对待检菌的检出或菌数计数不产生干扰，应对进行处理。

供试品抑菌性的判定方法：

*根据不同稀释度的菌数变化和控制菌的阳性对照试验是否正常检出来判断；

*菌数测定可根据报告规则或培养基稀释法来报告抑菌性药品的菌数；

*对控制菌的检查，适当处理，以消除抑菌成分的干扰。

处理方法：稀释法，离心沉淀法，薄膜过滤法，中和法及树脂吸附法等。

24微生物总数检查的检查范围

答：根据药品使用要求划为两大类。

（1）规定灭菌药品包括注射剂和输液剂，及用于体腔，严重烧伤及眼科用药等制剂。

（2）非规定灭菌药品：包括常用口服制剂与一般外用制剂（一般不要求绝对无菌，允许一定限量的微生物存在，但规定不得有可疑致病的细菌存在。）

25药品微生物限度检查细菌菌数报告规则，霉菌，酵母菌的报告规则，试问都用什么培养基？

答：一般营养琼脂培养基用于细菌计数，玫瑰红的琼脂培养基用于霉菌及酵母菌计数。霉菌，酵母菌的菌数报告规则

正常情况下的菌数报告

A,选取平均菌数在小于100cfu稀释级作为报告菌数的依据。如只有1个稀释级平均菌落数在小于100cfu，将稀释级的菌落数乘以稀释倍数报告。B，如有多个稀释级的平均菌落数在小于100cfu，以最高的平均菌落数乘以稀释倍数的值报告1g,1ml或10平方厘米供试品中所含有菌数。

异常情况菌数报告：C，如各稀释级平均菌落数均在100以上，则按最高级平均菌落数乘以稀释倍数报告。D，如各稀释级平均菌落数均无菌落生长或最低稀释级平均菌落数小于1时，以<1乘以最低稀释倍数的值报告菌数。（应报告菌数为<10个/g或ml）

细菌菌数报告规则

正常情况的菌数报告：（1）选取平均菌落数在小于300cfu稀释级作为报告菌数的依据。如只有一个稀释级平均菌落数在小于300cfu，将稀释级的菌落数乘以稀释倍数报告（3）如有多个稀释级的平均菌落数在小于300cfu，以最高的平均菌落数乘以稀释倍数的值报告1g,1ml或10平方厘米供试品中所含的菌数。

异常情况的菌数报告：（3）如各稀释级平均菌落数均在300以上，则按最高级平均菌落数乘以稀释倍数报告。（4）如各稀释级平均菌落数均无菌落生长或最低稀释级平均菌落数小于1时，以<1乘以最低稀释倍数的值报告菌落。（应报告菌数为<10个/g或ml）（5）若出现高稀释级菌数大于或等于低稀释级，应查明原因。以培养基稀释法重新测定，按测定结果报告菌数。

26基因工程的效力检定：安全检定：安全检定：1无菌试验2细菌内毒素含量测定3异常

毒性试验4热原质试验

效力检定：1效价测定2比活性测定

27计算题

1某药品的剂量为4ml，当剂量为0.2ml给小鼠静脉注射时引起死亡，减剂量再试，在0.16ml/20g没引起死亡，则该药品的安全系数为多少？

解：安全系数=小鼠最大耐受量×成人体重（g）/成人用量×小鼠体重（g）安全系数=0.16×60000/（4×20）=120

2某注射剂，成人每次注射剂量为4ml，安全系数为50，则小鼠的给药剂量为？

解：小鼠剂量=成人用量×小鼠体重×安全系数/成人体重

小鼠剂量=4×20×50/60000=0.07ml

取该药品0.07ml加0.9%氯化钠注射液稀释成0.5ml作为供试品的注射用量

食品药品检验基础知识培训教材

食品药品检验基础知识培训 1.?铬酸洗液的主要成分是(重铬酸钾)(浓硫酸)和(水),用于去除器壁残留(油污),洗液可重复使用. 2.洗液用到出现(绿色)时就失去了去污能力,不能继续使用. 3.比色皿等光学仪器不能使用(去污粉),以免损伤光学表面. 4.电烘箱烘干玻璃仪器的适宜温度为(105-120℃),时间为(1小时) 5.干燥器底部最常用的是(变色硅胶)和无水(氯化钙)硅胶可以烘干重复使用. 6.?对于因结晶或碱金属盐沉积及强碱粘住的瓶塞,可把瓶口泡在(水)中或(稀盐酸)中,经过一段时间可能打开. 7.天平室的温度应保持在(18-26℃)内,湿度应保持在(55--75%) 8.化验室内有危险性的试剂可分为(易燃易爆危险品)(毒品)和(强腐蚀剂)三类. 9.?在分析实验过程中,?如找不出可疑值出现原因,不应随意(弃去)或(保留),而应经过数据处理来决定(取舍) 10.准确度的大小用(误差)来表示,精密度的大小用(偏差)来表示. 11.?化验室大量使用玻璃仪器,是因为玻璃具有很高的(化学稳定性)?(热稳定性)有很好的(透明度)一定的(机械强度)和良好绝缘性能. 12.带磨口的玻璃仪器,长期不用时磨口应(用纸垫上)以防止时间久后,塞子打不开. 13.滤纸分为(定性)滤纸和(定量)滤纸两种,重量分析中常用(定量). 14.放出有毒,有味气体的瓶子,在取完试剂后要(盖紧塞子),还应该用(蜡)封口. 15.滴定管使用前准备工作应进行(洗涤)(涂油)(试漏)(装溶液和赶气泡)五步. 16.?玻璃仪器的干燥方式有(晾干)(烘干)(热或冷风吹干)三种. 17.?石英玻璃的化学成份是(二氧化硅),耐(酸)性能好,能透过(紫外线),在分析仪器中常用来作紫外范围应用的光学元件. 18.干燥器保持(烘干)或(灼烧)过的物质,也可干燥少量制备的产品. 19.物质的一般分析步骤,通常包括(采样),称样,(试样分解).分析方法的选择,干扰杂质的分离,(分析测定)和结果计算等几个环节.

药品检验专业基础知识考试题(八)

专业基础知识考试试卷（八) （药品检验类）姓名单位得分一、填空题(10题，每题1分，专10分）１.药品指用于，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质。 2．药品监督管理部门或其设置的药品检验机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予。 3．对有掺杂、掺假嫌疑的药品,在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以进行药品检验. 4。《中国药典》凡例中的有关规定具有约束力。 5。傅里叶变换红外光谱仪使用校正仪器的波数. 6。原子吸收分光光度法的测量对象是的金属元素和部分非金属元素。 7．标准品,对照品系指用于的标准物质。8．水浴温度除另有规定外，均指。 9．纸色谱法中，固定相是指。10．钙盐的鉴别：取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取供试品,在无色火焰燃烧,火焰显色。二、选择题（20题,单选、多选题各1０题,每题1分,共２0分) （一)单选

1.《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨为（） A、加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康. B、加强药品监督管理,保证药品质量，增进药品疗效，保障人体用药安全，维护人民身体健康。 C、加强药品监督管理，保证药品质量,增进药品疗效,维护人民身体健康. D、加强药品监督管理，保证药品质量，维护人民用药的合法权益，维护人民身体健康。 E、加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 2．以下关于药品标准叙述正确的是( ）Ａ、属于推荐性标准 B、是国家对药品质量及规格,检验方法所做的技术规定 C、我国的国家药品标准是试行标准 D、药品生产企业的企业标准可以低于国家标准 E、我国药典每四年修订一次 3．对于制剂的检查，下列说法中正确的是（） A、片剂的一般检查不包括含量均匀度检查Ｂ、注射剂一般检查包括重量差异检查Ｃ、溶出度检查属于片剂的一般检查 D、防腐剂的检查属于注射剂的一般检查范围 E、装量差异检查不属于胶囊剂的一般检查 4.《中国药典》(2005年版）铁盐检查法中，为使供试品中的Fe２+氧化成Fｅ３

药事管理学考试试题及答案

药事管理学试题一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（） 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（） A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（） A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（） A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是（） A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（） A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（） A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（） A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是（） A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（） A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验

药品检验基础知识

药品化学检验基础知识一、药品标准概述，中国药典介绍…实验误差的来源和评估…滴定分析方法………、概述，分类，滴定方式标准溶液（滴定液），浓度表示标准溶液（滴定液），配制与标定，滴定分析的计、滴定分析应用与示例五、紫外－可见分光光度法（定义、原理、应用）六、药品的一般杂质检查（1、概述2、药品杂质来源3、杂质限量4、药品杂质分类 5、重金属检查法）一、药品标准概述、药品：是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药。化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。、药品标准：系根据药物来源、制药工艺等生产及贮存过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。、国家药品标准：是由国家政府制定并颁布的药品质量标准，系国家站在公众立场为保证药品质量而规定的药品所必须达到的最基本的技术要求。国家标准是强制性标准，不能达到国家药品标准要求的药品，即被视为不符合法定要求的药品，因而不得作为药品销售或使用。法定的国家药品标准有：中国药典现版药典为2005年版，分一部、二部和三部。其中一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；三部收载生物制品。局（部）颁标准国家食品药品监督管理局药品标准，简称局颁标准，包括编纂成册出版发行以及单一品种的标准，由国家食品药品监督管理局颁布执行。二、中国药典介绍、药典包括凡例、标准正文、附录等内容。凡例中的有关规定同样具有法定的约束力；正文部分为所收载的药品或制剂的质量标准；附录包括制剂通则、通用检验方法和指导原则。条。下面介绍与检验相关的重点条款：28年版药典凡例共2005、．第五条：性状项下记载药品的外观、臭、味，溶解度以及物理常数等。溶解度是药品的一种物理性质。物理常数包括相对密度、馏程、熔点、比旋度等，测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。第六条：鉴别项下规定的试验方法，仅反映该药品某些物理、化学或生物学等性质的特征，不完全代表对该药品化学结构的确证。第七条：检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度均一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质；改变生产工艺时需要另考虑增修订有关项目。第八条：含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。第十条：制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量的（％）或装量；注射液项下如为“1ml:10mg”，系指1ml中含有主药10mg。

营业场所药品陈列及检查操作规程药店新版GSP认证

营业场所药品陈列及检查操作规程药店新版 G S P认证公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-

营业场所药品陈列及检查操作规程一、目的为依法经营，做好店堂内药品陈列及检查工作，特制定本规程。二、引用标准及制定依据（1）《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例；（2）《药品经营质量管理规范》及其实施细则。三、操作规程（一）药品陈列 1、质量管理员按照药品剂型、用途以及储存要求分类陈列；设置醒目标志，类别标签要求字迹清晰、放置准确；药品陈列于销售区域柜台或货架上，摆放整齐有序，避免阳光直射。 2、药品分类要求：处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药设置外用药品专柜；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品不得陈列，按有关要求专人负责；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片柜斗谱书写正名正字；装斗前认真复核，防止错斗、串斗；定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前必须清斗并填写清斗记录；非药品在专区陈列，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。（二）陈列药品检查方法

1、药品养护员依据陈列药品的流动情况，制定养护检查计划，对陈列药品每一个月检查一次，并认真填写“陈列药品检查记录”。 2、药品养护：药品养护员在质量养护检查中，依据陈列药品的外观质量变化情况，抽样进行外观质量的检查；抽样的药品依照“药品外观质量检查要点”，按照药品剂型逐一检查，检查合格的药品填写好“陈列药品检查记录”可继续上架销售；质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售，并详细记录，同时上报质量管理员进行复查。 3、中药饮片养护：中药饮片要按其特性分类存放，药斗要做到一货一斗，不得错斗、串斗；新进饮片装斗前要填写“清斗记录”，按要求真实、准确记录相关项目；养护员每月检查药斗内饮片质量，防止发生生虫、霉变、走油、结串、串药等现象；夏防季节，对易变质饮片要每天检查；如有变化要及时采取相应的养护措施，并如实填写“中药饮片检查记录”。 4、药品效期管理：药品养护员根据每月对陈列药品的检查，填报“近效期药品催售表”；一式三份，质量负责人、养护员各一份，柜组一份，质量负责人督促营业员按照“先进先出、近期先出”的原则进行销售；养护员每月对近效期商品进行核查，在“近效期药品催销表”上如实记录已售、退货结论。

(完整word版)食品药品检验所上岗人员业务考核考试题

巴州食品药品检验所上岗人员业务考核考试题一、单选题 1、检测中发现不合格，则检验人员应：。（ A ） A. 取第二包装复做 B. 立即报告药监局 C. 通知生产单位 D. 告诉大家不要买其产品 2、规定量取10.00ml样品时，应选用10ml的。( C ) A. 量筒 B. 刻度吸管 C. 移液管 D. 量瓶 3、炽灼残渣时，如需继续做重金属检查的，炽灼温度为。（ C ） A. 300～400℃ B. 400～500℃ C. 500～600℃ D. 600～700℃ 4、薄膜衣片在包衣后也应检查。（ D ） A. 装量差异 B. 溶散时限 C. 脆碎度 D. 重量差异 5、恒重是指两次称量的毫克数不超过。（A ）A．0.3 B．0.95～1.05 C．1.5 D．10 6、在一定的柱长条件下，某一组分色谱峰的宽窄主要取决于组分在色谱柱中的＿＿＿。（ B ） A．保留值 B．扩散速度 C．分配系数 D．容量因子 7、下列哪个剂型不做重量差异：（B） A. 薄膜衣片 B. 糖衣片 C. 分散片 D. 缓释片 E. 浸膏片 8、为社会提供公证数据的机构必须通过（ d ）。 a）实验室认可；b）测量管理体系认证； c）ISO 9000族标准质量体系认证；d）计量认证。试验用水，除另有规定外，均系指。（ A ） A．纯化水B．纯净水 C．新沸并放冷至室温的水D．蒸馏水在药典组成部分中，对药典使用总说明的是＿＿＿＿。（ A ） A.凡例 B.品名目次 C.正文 D.附录二、下列丸剂需要检查溶散时限的是：。（ABCE） A．小蜜丸 B．水蜜丸 C．水丸

D．大蜜丸 E．糊丸除另有规定外，下列丸剂中应在1小时内全部溶散的是。（ACD） A．小蜜丸 B．糊丸 C．水蜜丸 D．水丸 E．浓缩丸中国药典的结构由部分组成。（ABCDE ） A．凡例 B．品名目次 C．正文品种 D．附录 E．索引下列描述正确的有。（ABD）。 A．阴凉处系指不超过20℃ B．凉暗处系指避光并不超过20℃ C．冷处系指5～10℃ D．常温系指10～30℃ E．常温系指25±2℃ 下列属于毒性中药的品种有：。（BDE） A．胆南星 B．雄黄 C．罂粟壳 D．生半夏 E．生马钱子三、填空题另有规定外，含糖颗粒剂的干燥失重检查时应在℃减压干燥，其它颗粒剂应在℃干燥。药材的鉴别包括经验鉴别、显微鉴别及理化鉴别。中药材在细胞内含物性质的鉴别中，加碘试液，显蓝色或紫色的是淀粉粒，显棕色或黄棕色的是糊粉粒。计量仪器设备实行三种标志管理：合格、准用、停用。 CMA是 A 的缩写。 A、计量认证 B、实验室认可 C、中国计量认证/认可 D、质量认证 E、都不是四、问答题 1、请简述中药胶囊剂的检查项目？ 2、简述相对密度测定法中比重瓶法的操作要点？

药品化学检验基础知识

药品化学检验基础知识一、药品标准概述 (02) 二、中国药典介绍 (02) 三、实验误差的来源和评估 (05) 四、滴定分析方法 (07) 1、概述 2、分类 3、滴定方式 4、标准溶液（滴定液）浓度表示 5、标准溶液（滴定液）配制与标定 6、滴定分析的计算 7、滴定分析应用与示例五、紫外－可见分光光度法 (20) 1、定义 2、原理 3、应用六、药品的一般杂质检查 (23) 1、概述 2、药品杂质来源 3、杂质限量 4、药品杂质分类 5、重金属检查法 6、砷盐检查法一、药品标准概述 1.1、药品：是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药。化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液

制品和诊断药品等。 1.2、药品标准：系根据药物来源、制药工艺等生产及贮存过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 1.3、国家药品标准：是由国家政府制定并颁布的药品质量标准，系国家站在公众立场为保证药品质量而规定的药品所必须达到的最基本的技术要求。国家标准是强制性标准，不能达到国家药品标准要求的药品，即被视为不符合法定要求的药品，因而不得作为药品销售或使用。法定的国家药品标准有： 1.3.1 中国药典现版药典为2005年版，分一部、二部和三部。其中一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；三部收载生物制品。 1.3.2 局（部）颁标准国家食品药品监督管理局药品标准，简称局颁标准，包括编纂成册出版发行以及单一品种的标准，由国家食品药品监督管理局颁布执行。二、中国药典介绍 2.1、药典包括凡例、标准正文、附录等内容。凡例中的有关规定同样具有法定的约束力；正文部分为所收载的药品或制剂的质量标准；附录包括制剂通则、通用检验方法和指导原则。 2.2、2005年版药典凡例共28条。下面介绍与检验相关的重点条款： 2.2.1 第五条：性状项下记载药品的外观、臭、味，溶解度以及物理常数等。溶解度是药品的一种物理性质。物理常数包括相对密度、馏程、熔点、比旋度等，测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。 2.2.2 第六条：鉴别项下规定的试验方法，仅反映该药品某些物理、化学或生物学等性质的特征，不完全代表对该药品化学结构的确证。 2.2.3 第七条：检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度均一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质；改变生产工艺时需要另考虑增修订有关项目。 2.2.4 第八条：含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。 2.2.5 第十条：制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量的（％）或装量；注射液项下如为“1ml:10mg”，系指1ml中含有主药10mg。

中国药品检验标准操作规范

中国药品检验标准操作规范2010年版滴定液 1.0 简述 1. 1 滴定液系指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有准确的浓度(取4 位有效数字）。 1. 2 滴定液的浓度以“mol/L”表示，其基本单元应符合药典规定。 1. 3 滴定液的浓度值与其名义值之比，称为“_F”值，常用于容量分析中的计算。 1 . 4 本操作规范适用于《中国药典》20 1 0年版二部附录X V F“滴定液”的配制与标定。 2 .0仪器与用具 2 . 1 分析天平其分度值(感量)应为O . l m g或小于O.lmg;毫克组砝码需经校正，并列有校正表备用。 2.2 10、2 5和5 0 m l滴定管应附有该滴定管的校正曲线或校正值。2.3 10、15、2 0和2 5 m l移液管其真实容量应经校准，并附有校正值。 2.4 2 5 0 m l和1 0 0 0 m l量瓶应符合国家A 级标准，或附有校正值。 3.0 试药与试液 3 . 1 均应按照《中国药典》附录X V F“滴定液”项下的规定取用。 3 . 2 基准试剂应有专人负责保管与领用。 4.0 配制滴定液的配制方法有间接配制法与直接配制法两种，应根据规定选用，并应遵循下列有关规定。 4.1所用溶剂“水”，系指蒸馏水或去离子水，在未注明有其他要求时，应符合《中国药典》“纯化水”项下的规定。 4.2采用间接配制法时，溶质与溶剂的取用量均应根据规定量进行称取或量取，并且制成后滴定液的浓度值应为其名义值的0 . 9 5?1.05;如在标定中发现其浓度值超出其名义值的0 . 9 5?1.05范围时，应加人适量的溶质或溶剂予以调整。当配制量大于1000ml时，其溶质与溶剂的取用量均应按比例增加。 4.3采用直接配制法时，其溶质应采用“基准试剂”，并按规定条件干燥至恒重后称取，取用量应为精密称定(精确至4 ?5 位有效数字），并置1000ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。配制过程中应

药品专业知识培训考试试题

药品专业知识试题（五）姓名：分数：一、填空题。每题2分，共48分。 1、药品是一类用于、、诊断人体疾病，有目的地调节人体机能并规定有、、_ 、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。它与消费者的健康和生命密切相关。 2、国家食品药品监督管理局年基本完成对批准文号的统一换发。药品批准文号的统一格式为 + + 。 3、OTC药品是指，其中绿牌的是，红牌的是。 4、药品的规格是指一定药物制剂单元内所含 _的量。药品规格的表示通常用含量、 _ 、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。 5、质量标准是国家对及所作的技术规定，是药品、、、检验和监管部门共同遵循的法定依据。 6、有效期：是药品在一定的贮存条件下，能保持药品质量的期限，它应该根据稳定性试验和留样观察的结果来合理制定。一般药品有效期待可表达为。 7、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的、剂型、规格、、有效期、生产厂商、购（销）货单位、、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。二、不定项选择题。每题2分共38分 1、开办药品经营企业必须首先取得（） A、法人资格 B、营业执照 C、药品经营许可证 D、卫生合格证 2、国家实行特殊管理的药品有( )。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品 ⑥毒性药品 A. ②③④⑤ B. ③④⑤⑥ C. ②④⑤⑥ 3、根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显着，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（） A、1/4 B、1/2 C、1/3 D、1/5 4、药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格和（）等内容。 A、产品批号 B、生产企业 C、用量用法 D、有效期 5、下列哪些情形的药品为假药（） A、超过有效期的 B、变质的 C、没有批准文号的 D、没有生产批号的 6、下列哪些情形的药品为劣药（） A、超过有效期的 B、变质的 C、没有有效期的 D、没有生产批号的 7、销后退回药品管理正确的是（）： A、凭业务部门的退货通知单收货 B、严格检查包装并验收外观质量

药品基础知识试题和答案 (1)

药品基础知识试题 ?姓名: ?岗位? : 门店: ?得分: 一．填空题。每题2分，共60分。 1、药品是一类用于________、________、诊断人体疾病，有目的地调节人体机能并规定有_______ ______、________、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。它与消费者的健康和生命密切相关。 2、有效期：是药品在一定的________条件下，能保持药品质量的期限，它应该根据稳定性试验和留样观察的结果来合理制定。一般药品有效期待可表达为：_______________。 3、处方药：必须凭在_____师、_____师处方才可调配和使用的药品。 4、非处方药（简称_______）：不需要凭执业医师处方即可自行判断、________和使用的药品。 5、非处方药专用标识图案分为_______和________，红色专有标识用于________非处方药品，绿色专有标识用于________非处方药品。 6、药品的规格是指一定药物制剂单元内所含________的量。药品规格的表示通常用含量、________、________、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。 7、质量标准是国家对_______________及_______________所作的技术规定，是药品________、________、________、检验和监管部门共同遵循的法定依据。 8、国家食品药品监督管理局________年基本完成对批准文号的统一换发。药品批准文号的统一格式为：_______________+_______________+_______________。 9、根据胶囊的形状与硬度可分为________与________。 10、保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的________作用，不能用作与治疗疾病，只是具有________功能，既不可宣传治疗功效。二、判断题。每题2分，共20分。 1、甲类非处方药须在药店由执业药师指导下购买和使用。（） 2、同一药物、不同的剂型，药物作用的快慢、强度、持续时间相同。（） 3、控释片在12小时内药物释放以等速定时定量释放，血药浓度维持较稳定。（） 4、缓释片开始时释放速度较快，药效较好；随着时间推移，释放速度逐渐减慢，药效也逐渐减弱。（） 5、药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。未取得

中国药品检验标准操作规范2010年版熔点测定

文件内容： 1、主题内容和适用范围 (2) 2、引用标准 (2) 3、简介 (2) 4、仪器与用具 (2) 5、传温液与熔点标准品 (3) 6、操作程序 (4) 7、结果与判定 (7) 8、附注 (7) 9、更改信息 (8) 颁发部门：

质量管理部。分发清单： QC办公室、中药室、化学室、稳定性考察室。 1 主题内容和适用范围本程序规定了熔点的测定方法和影响因素，使其规范化、标准化，并描述了更改信息。本程序适用于药品熔点的测定。 2 引用标准中国药典2010年版一部附录Ⅶ C和二部附录Ⅵ C “熔点测定法”、中国药品检验 “熔点测定法”。标准操作规范2010年版P 141 3 简介熔点系指一种物质按照规定的方法测定由固相熔化成液相时的温度，是物质的一项物理常数。依法测定熔点，可以鉴别或检查药品的纯杂程度。根据被测物质的不同性质，在中国药典2010年版附录Ⅵ C“熔点测定法”项下列有三种不同的测定方法，分别用于测定易粉碎的固体药品、不易粉碎的固体药品(如脂肪、脂肪酸、石蜡、羊毛脂等)、凡士林或其他类似物质，并在各该品种项下明确规定应选用的方法；遇有在品种项下未注明方法时，均系指采用第一法。在第一法中，又因熔融时是否同时伴有分解现象，而规定有不同的升温速度和观测方法。由于因测定方法、受热条件和判定标准的不同，常导致测得的结果有明显的差异，因此在测定时，必须根据各品种项下的规定选用方法，并严格遵照该操作程序中规定的操作条件和判定标准进

行测定，才能获得准确的结果。

4 仪器与用具加热用容器硬质高型玻璃烧杯，或可放入内热式加热器的大内径圆低玻璃管，供盛装传温液用。温度计具有0.5℃刻度的分浸型温度计，其分浸线的高度宜在50mm至80mm之间（分浸线低于50mm的，因汞球距离液面太近，易受外界气温的影响；分浸线高于80mm 的，则毛细管容易漂浮；均不易使用），温度计的汞球宜短，汞球的直径宜与温度计柱身的粗细接近（便于毛细管装有供试品的部位能紧贴在温度计汞球上）。温度计除应符合国家质量技术监督局的规定外，还应经常采用药品检验用“熔点标准品”进行校正。搅拌器电磁搅拌器，或用垂直搅拌的环状玻璃搅拌棒，用于搅拌加热的传温液，使之温度均匀。毛细管系采用洁净的中性硬质玻璃管拉制而成，内径0.9～1.1mm，壁厚0.10～0.15mm，分割成长9cm以上，一端熔封（用于第一法）或管端不熔封（用于第二法）；当所用温度计浸入传温液在6cm以上时，管长应适当增加，使露出液面3cm以上。也可将两端熔封，临用时再锯开其一端（用于第一法）或两端（用于第二法），以保证毛细管内洁净干燥。熔点测定仪带有电磁搅拌装置（用于搅拌加热的传温液，使之温度均匀），其温度探头应经常采用药品检验用“熔点标准品”进行校正。 5 传温液与熔点标准品 5.1传温液水用于测定熔点在80℃以下者。用前应先加热至沸使脱气，并放冷。硅油熔点介于80～200℃之间者，用黏度不小于50mm2/s的硅油；熔点高于200℃者，用黏度不小于100mm2/s的硅油。 5.2药品检验用熔点标准品由中国药品生物制品检定所分发，专供测定熔点时校正温度计用。用前应在研钵中研细，并按所附说明书中规定的条件干燥（见下表）后，置五氧化二磷干燥器中干燥避光保存备用。

药品检验专业知识试题

药品检验专业知识试题（供QC用）姓名：分数：一、填空：（每空2分，共60分） 1、《中国药典》（2010年版）贮藏项下的规定，是对药品贮存与保管的基本要求，常温指的温度范围是 ℃。 2、洁净区与室外大气的静压差应大于。 3、工艺用水的水质要定期检查，制纯化水的工序应每小时抽样检查部分项目一次。 4、对于易燃、剧毒和有腐蚀性的物质，应按规定、。各类压力容器的存放、使用，应有设施。 5、含量测定必须平行测定份，其结果应在允许限度之内，以为测定结果，如一份合格，另一份不合格，不得平均计算，应。 6、恒重，除另有规定外，系指连续两次干燥后的重量差异在以下的重量。 7、滴定液标化室内温湿度应符合规定，温度为，湿度为。 8、毒性化学试剂应该储存，并建立严格的管理制度，有和记录。 9、刻度吸管有、两种形式。使用标有字的刻度吸管时，溶液停止流出后，应将管内剩余的溶液出；使用标有字的刻度吸管时，待溶液停止流出后，一般等待秒钟拿出。 10、在滴定过程中，pH值的突变称为。 11、检验记录必须做到__ __、 __ __ 、___ __、 __ __ 。 12、高效液相色谱法常用的色谱柱填充剂有和。 13、配制标准pH缓冲液与溶解供试品的纯化水,应是新沸过的冷纯化水, 其pH值应为。

二、单项选择题：（每个2分，共20分） 1、溶质1g（ml）能在溶剂1～不到10ml中溶解系指（） A.易溶 B.溶解 C.略溶 D.微溶 2、将容器密闭，以防止尘土及异物进入系指（） A.密封 B.密闭 C.严封 D.熔封 3、微温或温水系指（） A.70～80℃ B.30～50℃ C.40～50℃ D. 40～60℃ 4、液体的滴，系指在20℃时，以1.0ml水为（）滴进行换算。 A.10 B.20 C.15 D.25 5、若取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的（） A.±5% B.±10% C.±15% D.±20% 6、每批产品留样保存至有效期后（） A.半年 B.3年 C.2年 D.1年 7、在微生物限度检查中，用于细菌计数、霉菌计数、检查大肠杆菌用的培养基分别为：（） ①胆盐乳糖培养基 ②营养琼脂培养基 ③硫乙醇酸盐培养基 ④玫瑰红钠培养基 A ①②④ B ④③① C ②④① D ②①④ 8、将点好样品的薄层板放入层析缸展开时，展开距离一般为（）？ A、5—10cm B、10—15cm C、10—15cm D、10—15cm 9、细菌培养时间为（），温度为（）。 A、48小时，23-28℃ B、48小时，30-35℃ C、72小时，23-28℃ D、72小时，23-28℃ 10、培养基和玻璃器皿采用高压蒸汽灭菌法灭菌的温度为（）时

药品专业知识试题及答案

《药品专业知识》考试试题部门姓名分数、填空（每空3分，共51分）题： 1、药品是指用于_____ 、______ 、诊断人的疾病，_______ 地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 2、药品用于治病救人，只有符合法定质量标准的药品才能保证疗效。国家制定了 < ______ 》，对药品严格监督管理，并制订和颁布了国家和地方两级药品标准, 规定了严格的检验制度，以保证药品的质量。 3、药品质量特性表现为以下5个方面________ 、、、一 4、药品的基本特征是具有两重性，即药物可以发挥对疾病的治疗作用，也称为药效、药理作用，同时也会产生与治疗目的无关甚至是相反的作用，称为________ < 5、化学名：是根据药品的______ 确定的化学学术名称。 6、通用名：又称为药品的法定名称，即药典上的名称，其_________ 作为药品商标使用。如阿司咪哇、氨咖黄敏等商品名 7、药品的规格是指一定药物制剂_______ 内所含药物成分的量 8处方药：指凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。英文简写为_____ 。 9、非处方药：指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。英文简称为______ o

10、甲类非处方药为_____ 。乙类非处方药为 ________ 。二、判断题：（每题3分，共30分）

2?有时药品虽然需用量少，效期短，宁可到期报废，也要有所储备；有些药品即使无利可图，也必须保证生产供应。（） 3?药品用之得当，可以治病；使用不当，失之管理则可危害健康，甚至致命。例如，盐酸吗啡，使用合理是镇痛良药；管理不善，滥用又是成瘾的毒品。（） 4. 企业为了商业需要而取的名字，经国家药品监督管理部门和工商行政管理部门批准并注册后方可使用。可作为药品的商标使用，并受法律保护。如息斯敏、白加黑。（） 5. 别名：是对药品习惯上的称谓，其受使用的约束和法律的保护。（）6?—种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装单位一般药品包装常可分为最小包装、中包装、大包装等三到四级包装单位。（） 7.药品质量标准指的是把反映的药品质量特性的技术参数，指标明确规定下来，形成技术文件，规定药品质量规格及检验的方法。（） 8?人只有患病时才需要用药，但药品生产、经营部门平时就应有适当储备。（） 9?品消费方式一般是被动消费，消费者在品种和质量方面很少有选择的余地，因此政府必须对药品的生产、经营和使用实行特殊管理，实行许可证制度。（）10?药品是专用于治病救人的，要在医生的指导下，患什么病，用什么药。可以像一般商品那样彼此之间可以互相替代。（）

药事管理学试题库_练习题

页眉《药事管理学》一、名词解释 1.药事管理： 2.药品： 3.处方药： 4.基本药物政策： 5.药品标准： 6.药品注册标准： 7.国家基本药物： 8.药学职业道德： 9.中药： 10.麻醉药品： 11.精神药品： 12.医疗用毒性药品： 13.放射性药品： 14.药品广告： 15.药品不良反应： 16.专利： 17.药品注册： 18.处方： 19.药品召回：二、填空 1.CFDA的英文全称是，中文全称是。 2.药事管理的核心内容是。 3.我国执业药师考试由和统一组织。 4.全国药品检验的最高技术仲裁机构是。 5.负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业管理机构是。 6.《药品管理法》规定对药品生产实现许可证制度，开办药品生产企业需要持有，有效期为年。 7.非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售，非处方药经审批可以在其他商店零售。 8.只准在专业性医药报刊进行广告宣传。 9.《药物非临床研究质量管理规范》英文简称是___________，《药品生产质量管理》英文简称是___________。 10.《中药品种保护条例》规定受保护的中药品种分为________和________。 11.中药主要以三种形态出现，即、、。 12.申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前个月，由生产企业依照《中药品种保护条例》规定的程序申报。 13.在委托生产管理中，发生赔偿、民事等纠纷时，在委托方与受托方之间，是由_______________

负责。 14.药品管理法规定的特殊管理的药品包括_________________、_____________________、 __________________和____________________。 15.《中药材GAP证书》有效期一般为年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前个月，应重新申请中药材GAP认证。 16.2005年，我国政府将《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》做了合并、调整和补充，颁布了。页脚页眉 17.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期年。精神药品处方至少保存年。 18.麻醉药品处方至少要保存年。 19.精神药品处方至少保存年。 20.药品包装、药用包装材料、容器必须符合。 21.药品标识物包括药品的、、。 22.承办全国药品不良反应监测技术工作。 23.申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前年提出。 24.新药证书号的格式为：国药证字＋位年号＋位顺序号，其中代表化学药品，代表中药，代表生物制品。 25.药品经营企业必须依法取得和，并按照批准的经营方式和经营范围进行活动。三、单选题 1. 国家食品药品监督管理总局的主管部门是（） A. 国务院 B. 国家发展和改革委员会 C. 国家卫生和计划生育委员会 D. 科技部 2. 负责国家基本药物制度建设的部门是（） A. 国家发展和改革委员会 B. 国家食品药品监督管理总局 C. 科技部 D. 国家卫生和计划生育委员会 3．以下不属于药品的是 A．中药材B．保健食品C．血清疫苗D．血液制品 4. 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过（）的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。 A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 5．以下哪一项不是药品按来源的分类 A．化学合成药B．植物药C．生物制品D．新药 6. 我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（） A. 药品检验机构

市药品检验所工作总结

2018年药检中心生物检测研究所工作计划 2018年___市药品检验所在市食品药品监督管理局的正确领导下，在省局、省所的指导下，全力围绕全局工作重点，贯彻局“创一流业绩”方案，落实省所所长工作会议精神，结合我所工作实际，全力争创各项工作一流水平，具体工作如下：一、科学严谨、规范管理，实施实验室规范化管理。 2018年是实验室法制化、规范化管理的关键年，我所在年初制定了全年工作计划和年度考核管理办法，针对我所工作实际，对检品完成、科研活动、培训工作和日常管理都进行了科学安排和周密计划，为达到科学管理、精益求精、准确及时，争创一流而有序工作。（一）检品完成情况：遵守省局《___省药品质量监督抽验工作改革方案》精神，按市局监督抽验计划总批次为450批次，2018年完成监督抽验765批次。同时完成委托检验100批次，并且完成省所评价性抽验品种32批次，全年共完成检品927批次，见表一、二。表一、二OO六年监督抽验分类及数量分布类型数量全检部分不合格量不合格率(%) 中成药340 12937.9 中药材228 19886.8 化学178 2312.9 抗生素19 210.5 合计7658658335246.0 表二、二OO六年委托检验分类及数量分布类型数量全检量部分不合格量不合格率（%）中成药752 中药

材31328412 化学药57057 抗生素505 合计10089244 同时配合省所实施评价性抽验三次，共抽验各类药品70多批次。（二）实验室管理工作：强化管理、争创一流，是实验室管理的总体目标。明晰职责，严肃认真是实验室管理的关键，2018年我所认真贯彻省所《样品处置程序》的通知精神。努力完善实验室各项管理工作，做了如下几项工作：（1）制定和实施了年度实验室考核管理办法，制定和实施了年度的科研工作课题选定，制定和实施了年度所全员培训工作计划。（2）实施实验室内审和质量管理工作体系建设，对计量认证审查认可工作实施自检自查和对存在问题的整改。包括：组织管理；仪器设备和环境、人员、检验报告、公正地位、日常管理等六大类34条，为规范实验室管理做了基础工作，达到预期目的。（3）根据年初培训计划安排，全年科室人员到上级业务单位及外出学习培训40余人次，所内组织集中培训培训5次，对外培训2次，进一步提高了实验人员的专业素质，从理论到实际有了很大的推动。（4）为提高我市药品生产、使用单位检验人员的业务素质，在对内培训基础上发挥所内业务特长，积极开展对外培训工作，全年对具制剂医疗机构进行集中培训1次。受训人员50人，下半年不断探索培训新形式，开展了现场培训活动，选拔业务骨干，深入___制药有限公司，德善药业等生产企业，有针对性的开展

药品专业知识试题及答案

《药品专业知识》考试试题部门＿＿＿＿姓名＿＿＿＿分数＿＿＿＿一、填空题：（每空3分，共51分） 1、药品是指用于＿＿＿＿、＿＿＿＿、诊断人的疾病，＿＿＿＿地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 2、药品用于治病救人，只有符合法定质量标准的药品才能保证疗效。国家制定了《＿＿＿＿＿》，对药品严格监督管理，并制订和颁布了国家和地方两级药品标准，规定了严格的检验制度，以保证药品的质量。 3、药品质量特性表现为以下5个方面＿＿＿＿、＿＿＿＿、＿＿＿＿、＿＿＿＿、＿＿＿＿。 4、药品的基本特征是具有两重性，即药物可以发挥对疾病的治疗作用，也称为药效、药理作用，同时也会产生与治疗目的无关甚至是相反的作用，称为＿＿＿＿。 5、化学名：是根据药品的＿＿＿＿确定的化学学术名称。 6、通用名：又称为药品的法定名称，即药典上的名称，其＿＿＿＿作为药品商标使用。如阿司咪唑、氨咖黄敏等商品名 7、药品的规格是指一定药物制剂＿＿＿＿内所含药物成分的量 8、处方药：指凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。英文简写为＿＿＿＿。 9、非处方药：指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。英文简称为＿＿＿＿。 10、甲类非处方药为＿＿＿＿。乙类非处方药为＿＿＿＿。二、判断题：（每题3分，共30分） 1.药品经营可以用价格来调节其需求。（）

2.有时药品虽然需用量少，效期短，宁可到期报废，也要有所储备；有些药品即使无利可图，也必须保证生产供应。（） 3.药品用之得当，可以治病；使用不当，失之管理则可危害健康，甚至致命。例如，盐酸吗啡，使用合理是镇痛良药；管理不善，滥用又是成瘾的毒品。（） 4.企业为了商业需要而取的名字，经国家药品监督管理部门和工商行政管理部门批准并注册后方可使用。可作为药品的商标使用，并受法律保护。如息斯敏、白加黑。（） 5.别名：是对药品习惯上的称谓，其受使用的约束和法律的保护。（） 6.一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装单位一般药品包装常可分为最小包装、中包装、大包装等三到四级包装单位。（） 7.药品质量标准指的是把反映的药品质量特性的技术参数，指标明确规定下来，形成技术文件，规定药品质量规格及检验的方法。（） 8.人只有患病时才需要用药，但药品生产、经营部门平时就应有适当储备。（） 9.品消费方式一般是被动消费，消费者在品种和质量方面很少有选择的余地，因此政府必须对药品的生产、经营和使用实行特殊管理，实行许可证制度。（）10.药品是专用于治病救人的，要在医生的指导下，患什么病，用什么药。可以像一般商品那样彼此之间可以互相替代。（）三、问答题：（第1题10分，第2题9分，共19分） 1、至少5种常见的药品剂型有哪些？ 2、3处以上处方药品和非处方药品的不同之处？

1药品检验的基本程序

食品药品检验基础知识培训教材

药品检验专业基础知识考试题(八)

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