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企业验厂GMPC化妆品良好生产规范手册及30个程序文件(最新原创全套)共112页 (2018年度)

化妆品良好生产规范

ISO22716（GMPC）

管理手册（最版全套）

含30个程序文件(原创全套）共112 页

2018年* 月* 日

颁布令

产品质量管理是涉及到我公司生存发展的一个环节，为了进一步完善企业的质量制度，加强各具体操作部门的规范化管理，由公司行政部负责，组织相关部门共同编制了此本“手册”。

现印发给各部门，希望以此能使我公司质量管理水平达到一个新的台阶，从而保证各项产品质量，提高企业整体效益。

同时任命 *** 为GMPC管理体系的管理者代表，负责公司GMPC管理体系的建立、维护和改进。

本手册于2017年9月1日起开始实施。

总经理：

公司简介

***********有限公司是一家专业研发、生产、销售***的公司。本公司拥有强大的研发技术及生产能力，立足于自主开发，自主设计新产品，和国际上知名的品牌合作，开发出众多优秀的产品。产品采用高档进口原材料生产。

ISO22716:2007(GMPC)组织架构图

体系职能分配表

为了更好地执行ISO22716:2007(GMP)标准，公司编制了体系职能分配表，便于各部门遵照执行。

1. 制订目的

规范公司化妆品的生产、控制、贮藏和装运，使之符合ISO22716:2007（GMPC）标准要求。

2. 适用范围

公司化妆品的生产、控制、贮藏和装运的全过程。

3. 定义说明

3.1 验收标准

数值范围、区间后者其它适于测试结果验收的衡量方法。

3.2 审计

通过系统的、独立的检测来判定质量活动和相关结果是否符合计划安排，以及这些计划安排的实施是否有效并且有助于实现既定的目标。

3.3 批量

明确原材料数量、包装材料或产品发布的一个过程或者一系列过程以期实现材料的合理配置。

3.4 批号

识别一个批量所规定的不同的数字组合、字母和/或标志。

3.5 散货

任何已完成制造阶段、但不包括最后包装的产品。

3.6 校准

在特定的条件下设定一系列操作，建立起以一种测量工具、测量系统或实物测量方法得出的测试值与对应的参考标准已知值之间的关系。

3.7 变更控制

为了确保产品的制造、包装和贮藏符合明确的接受标准，GMP所包含的对于任何一种或多种变更计划活动的内部组织和责任。

3.8 清洁

为了确保一定程度的清洁和美观，利用多种方法分离和清除物体表面不同部分的可见污垢，包括化学方法、物理方法、高温方法、持续应用。

3.9 投诉

外部信息称一种产品未达到规定的验收标准。

3.10 沾污

在产品中出现了任何不良物质，例如化学，物理和/或微生物物质。

3.11 消耗品

在清洁、卫生处理或维护工作过程中消耗的例如清洁剂和润滑剂这样的物质。

3.12 合同受方

代表另一个个人、公司或组织执行一项工作的个人、公司或外部机构。

3.13 控制

核实验收标准的合格性。

3.14 偏差

内部组织和责任涉及到的是由于一种计划之内或计划之外的情况造成的原标准偏离规定的要求问题。总之，这些问题都属于GMP涵盖项下的一种或多种活动的临时情况。

3.15 成品

化妆品已经完成了所有的生产阶段，包括为装运进行的最终容器的包装。

3.16 过程控制

在产品生产过程中进行控制、监测和调整，确保产品符合规定的验收标准。3.17 内部审计

由公司内部有能力胜任的工作人员做的系统的、独立的报告，这样做的目的是决定那些活动是否在指导方针范围之内以及相关结果是否符合计划安排，做的计划安排是否行之有效及是否适于实现既定目标。

3.18 主要装置

在生产和实验室文件中规定的被视为对生产过程至关重要的装置。

3.19 维护

定期或不定期的支持和确认操作系统，旨在保持厂房和设备正确的工作状态。

3.20 制造操作

从原材料的称重到制成散货的一系列操作。

3.21 不合格

检验、测量或测试结果不符合规定的验收标准。

3.22 包装操作

包括填料和贴标签的全部包装步骤，这是一件散货成为一件成品的必经阶段。3.23 包装材料

除用于运输的外包装之外的任何化妆品包装材料。

3.24 生产地址

生产化妆品的地方。

3.25 厂房

用来进行接收、贮藏、制造、包装、控制和运输货物、原材料和包装材料的营业场所、建筑物和附属场地。

3.26 生产

制造和包装操作。

3.27 质量确认

对证实产品满足派发验收标准必要的所有有计划、系统的活动。

3.28 原材料

在散货制造过程中原来含有或者后期加入的材料。

3.29 召回

公司做出召回已投入市场的某一产品的决定。

3.30 再加工：

撤回全部或部分成品或某生产阶段不合规格的散货，这样经过一次或多次深加工可能使其易于被接受。

3.31 退回

将可能呈现或不呈现质量缺陷的化妆品送回工厂。

3.32 样品

为了获取一批产品的相关信息，抽选其中一种或多种具有代表性的元素。

3.33 备样

制作和准备样品的一系列操作。

3.34 消毒

用于消除物品表面附着的不良惰性微生物的操作。

3.35 装运

准备订单并将产品置于运输工具上的一系列操作。

3.36 废弃物

生产过程产生的或转化而成的，或者使用后的原料、产品等需要废弃的任何物质。

4. 职责权限

4.1 行政部负责组织本手册的制订、发布及管控，拥有解释权。

4.2 公司各部须严格执行本手册的相关规定和要求。

4.3 本手册在总经理签字审批后生效执行。

5. 管理办法

5.1 工作人员

5.1.1 原则

公司对所有参与活动执行人员进行培训,使其具备生产,控制，储存合格品的技能。

5.1.2 组织

1）组织架构

①为了使公司工作人员的组织和职能被了解，公司制定《GMP组织结构》。组织

结构适用于公司现有规模和产品多样性。

②公司根据产品的多样性，在《岗位描述》中规定了每一个岗位的要求，确保在

不同的工作岗位中拥有足够的员工。

③公司的质量保证和质量控制的职责合并成一个品管部门，品管部直接由总经理

领导。

2）员工人数

公司GMP系统员工人数充足，这些员工都接受了规定的培训。

5.1.3 主要职责

1）管理职责

①公司高级管理层的支持GMP系统的组织架构。

②GMP的执行属于高级管理层的责任，而且获取每一部门工作人员及所有公司内

部层级的参与和认可。

③公司的管理职责规定了相关人员的权限，并在内部得到沟通。

2）工作人员职责

公司制定了《岗位说明书》，使得所有工作人员都：

①明确自己在组织架构中的位置；

②明确自己的责任及行为；

③遵守涉及自身特殊责任范围的文件；

④遵守卫生学要求；

⑤鼓励报告非法或不符合规定的可能发生在他们职责范围之内的行为；

⑥接受足够的教育培训和技巧，执行布置的责任和活动。

5.1.4 培训

1）培训和技能

公司制定了《人力资源控制程序》对涉及生产、控制、贮存和装运的员工要有相关的培训和经验，或者其他适合他们的工作。

2）培训和GMP

①公司对所有与GMP项目有关的人员都要受到相关培训，培训合格后上岗。

②在公司内部所有职位的人员都要进行相应的培训。

③培训课程因材施教，符合其工作和职责。

④根据需要和现有可利用资源，培训课程可由公司自己编写，如果有必要请外部

专业培训公司进行培训。

⑤公司的培训分为入职培训、转岗培训和在职培训，在职培训每年进行。

3）新招聘的员工

除了学习GMP的基本理论之外，新招聘的员工应该接受岗位培训。

4）个人培训评估

公司在培训结束之后，对员工的培训效果进行评估，以确定培训是否有效。5.1.5 个人卫生和健康

1）个人卫生

①公司制定了《个人卫生管理制度》满足工厂的需求，这些标准会被每位参与生

产、控制和贮藏活动的员工了解并遵守。

②公司制定使用洗手设施书面说明和如何洗手的书面规定。详见《洗手消毒步骤》

③为避免化妆品的污染，凡进入生产、控制和贮藏区域的员工都要穿着恰当的服

装和防护器具。

④公司规定不得在生产、控制、储存区域吃东西、喝水、嚼口香糖、抽烟、储存

食物、药品。

⑤严禁在产品可能受影响的生产、控制、贮藏及其他区域之中禁止出现任何不卫

生的行为。

2）个人健康

公司在《个人卫生管理制度》规定，并采取实际措施，如发现员工有明显疾病或在皮肤暴露部位有开放性伤口，则不得直接接触产品，直到情况改善或经

医务人员确认无碍，以此保证化妆品质量不受影响。

5.1.6 到访者与未经过培训的员工控制

到访者与未经培训的员工不得进入生产、控制和贮藏区域。如这种情况不可避免, 进入GMP区域前由QC人员告知卫生要求，特别要注意个人卫生和防护服，且进入厂房后要对其进行严密监控。

5.2 厂房

5.2.1 总则

1）定位、设计、建设和利用，公司制定和实施了《GMP厂房管理程序》，以达到：

①确保产品防护

②允许有效清洁，必要时进行消毒和维护

③将原材料、产品和包装材料交叉污染的风险降到最低

2）公司厂房设计室按照GB50073-2017《洁净厂房设计规范》设计，设计厂房时考虑化妆品的类型、工厂现状、清洁设施（必要时考虑消毒设施）。

5.2.2 区域类型

公司各类物料隔离储存,生产、质量控制、辅助性设施、洗手区和厕所的区域分开。

5.2.3 空间

公司提供足够的空间，以利于执行收货、储藏和生产操作。

5.2.4 流动性

公司规定原料、产品及工作人员在建筑物内及建筑物之间的流动，避免交叉污染。

5.2.5 地面、墙、天花板、窗户

1）公司的生产区域地面、墙、天花板和窗户设计为易清洁的，必要时进行消毒并保持清洁且易维修。

2）公司采用封闭式厂房，窗户为不开启式的。

3）新生产区域的设计考虑清洁和维修,包括表面光滑并能抵抗腐蚀性清洗和消毒剂的作用。

5.2.6 洗漱设施

公司配置员工更衣设施和洗漱设施，这些设施与生产区域分开，但通向生产区域。

5.2.7 灯光

1）公司所有区域都安装适于工作光线需要的充足的灯。

2）为确保万一破损时不会对产品造成潜在污染，所有产品区域的灯管都有防护罩。

5.2.8 通风设备

公司所有作业时区域，都为机械通风。

5.2.9 管道、排水沟、排泄管

1）安装管道、排水沟和排泄管时都已考虑水滴或冷凝水不能污染原料、产品和设备。

2）排水沟保持清洁且不能回流

5.2.10清洁和消毒

1）公司要求GMP厂房保持干净状态

2）公司制定和实施了《生产环境清洁管理制度》，以便清洗和消毒生产环境，以达到保护每个产品的目标。

5.2.11 维护

公司制定了《生产环境清洁管理制度》，以保持GMP厂房在一个良好的状态。5.2.12 耗材

公司用于厂房维修的耗材不影响产品的质量。

5.2.13 虫害控制

公司制定和实施了《有害生物管理制度》，对虫鼠害进行控制。

1）厂房设计建造和和维护要能阻止昆虫，鸟儿，啮齿动物，虫害和其他害虫的进入。

2）公司在《有害生物管理制度》中具体描述了对虫鼠害防治的方法。

3）厂房外部区域已采取措施以避免吸引害虫。

5.3 设备

5.3.1 原则

公司设备设计满足便于清洗的预期目的，适当时可以进行消毒和维护。

5.3.2 设备的设计

1）生产设备的设计不会对产品产生污染。

2）散装产品的储存容器可以防止空气污染物，如灰尘和水汽。

3）设备自身使用的材料能与产品兼容并使用清洁剂和消毒剂清洗。

5.3.3 安装

1）设备的设计和安装方便排水从而易于清洗和消毒。

2）设备下面、里面和外面都设置合理的空间以方便清洗。

3）公司对设备进行了统一的编号和标识，主要设备容易被识别。

5.3.4 校准

公司制定和实施了《监视和测量设备控制程序》，以便：

1）对产品质量很重要的实验室和生产测量器具定期校准。

2）如果校准结果超标，则此测量设备要被标识并停用。

5.3.5 清洗和消毒

公司制定和实施了《设备清洁消毒管理制度》，以便：

1）所有设备以合理的方式清洁，必要时进行消毒。

2）清洗消毒试剂需要有说明并证明有效。

5.3.6 维护

公司制定和实施了《设备控制程序》，以便：

1）设备定期保养。

2）保养操作时要求防护，不影响产品质量。

5.3.7 耗材

用于设备的耗材不影响产品质量。

5.3.8 使用授权

用于生产和控制的设备或自动化系统由经授权的员工使用。

5.3.9 系统备份

当操作系统失败和故障时,公司应该确保机器能够恢复原始设置,确保系统正常。5.4 原材料和包装材料

5.4.1 原则

公司制定和实施《采购控制程序》，以保证采购的原材料和包装要符合成品质量标准。

5.4.2 采购

采购原料和包装时要基于

1）选择和评估供应商

2）通过调查问卷、协助和审核的方式建立起公司和供应商之间的交流和沟通渠道5.4.3 接受

1）用于采购的订单号、送货单、运输的材料信息需匹配。

2）检查运送原材料和包装材料的包装是否完整。必要时，检查传递的数据信息，详见《车辆管理制度》。

5.4.4 识别和状态

公司制定和实施了《标识一览表》，已达到：

1）为识别原料和批号信息，盛放原料和包装材料的容器需经识别。

2）可能影响产品质量的有缺陷的原材料和包装材料需经进一步审核。

5.4.5 放行

公司制定和实施了《放行管理制度》，相关人员要对发放的原材料和包装材料负责。

5.4.6 储存

1）公司的储存条件适合于原材料和包装材料。

2）依据原材料和包装材料的特性进行分类处理和储藏。

3）在适当的情况下，遵守和监控具体的储藏条件。

4）公司所有原材料和包装材料的容器必须封口且离地隔墙储藏。

5.4.7 重新评估

公司建立体系重新评估在储存一段时间后储存的物质是否可用，防止出现未重新评估就使用材料的情况。

5.4.8 生产用水质量

公司制定和实施了《生产用水管理制度》，以控制：

1）公司水处理系统提供符合质量要求的水。

2）公司定期通过测试和过程参数的检测来检测水质。

3）水处理系统消毒

4）用于水处理的材料保证不能影响水质。

5.5 生产

5.5.1 原则

公司制定和实施了《生产过程控制程序》，在生产和包装的每一过程中设定确保产品达标的措施。

5.5.2 制造作业

1）公司制定了生产工艺文件，并确保生产现场的作业指导书是有效版本。

2）生产工艺文件在每一生产操作中是可行的。

3）生产车间根据工艺文件进行下列操作。

①合适的设备

②产品配方

③据相关文件指示的批号和数量，经确定的原料清单

4）生产前检查并确保

①所有相关文件到位

②所有原材料的可用性

③设备可用并可以清洗和消毒

④上一个操作完成后对所在区域进行清洁避免交叉污染

5）确定批号

公司制定和实施了《批处理管理程序》，以便确保散装产品的批号与成品的批号相关联。

6）确认操作过程

7）过程控制

①过程控制及确定验收标准

②按确定的程序进行过程控制

③报告超出规定的结果并做出相应的分析

8）散装产品贮藏

①散装产品储存在合适的容器内，置于特定的区域，存放在合适的条件下

②设定散装产品最迟储存有效期

③到期时，在使用前对散装产品进行再评估

9）原材料再储存

称重后未使用的原材料返还到仓库时需经标识，容器需封口并标识

5.5.3 包装作业

公司制定和实施了《包装管理制度》，使得包装过程处于受控状态。

1）相关文件的有效性。每一操作过程中可获取相关文件，依据相关文件进行操作，应包括：

①合适的设备

②用于包装成品的所有包装材料

③详细的包装操作：如填充、封箱、标识和喷码

2）生产前的检验

3）包装生产线识别

4）在线监控设备的检查

5）过程控制

①制定过程控制和验收准则

②按确定的程序进行过程控制

③报告超准则的结果并加以分析

6）包装材料再储存

7）制作过程的处理和识别

5.6 成品

5.6.1 原则：成品满足确定的验收标准。

公司制定和实施《仓储管理制度》，以便管理储存、运输和退回以维护制成品的质量。

5.6.2 放行

公司制定和实施了《放行管理制度》，以控制：

1）在产品投放市场前，所有成品按规定检测合格。

2）产品放行需要经过相关授权质量人员的批准。

5.6.3 储存

1）公司规定成品在特定区域合适的条件储存一段时间,必要时要对其进行库存检查。

2）储存是有规律、有条不紊的。

3）当成品被放行、隔离和拒绝时，它们要被储存在各自对应的存贮位置，或者可以采用其它方法来处理如果能达到相同效果。

4）盛装容器包含以下信息

①名称和识别码

②批号

③当储存条件对产品质量关键那就要标明。

④数量

5）除了特殊情况，要保证先进先出原则

6）定期盘点

①保证库存数据准确性

②保证符合标准

③要分析任何显著的异常情况

5.6.4 装运

要采取措施来保证产品运输顺利。

必要时需采取预防措施来保证产品质量，（如防冻措施等）

5.6.5退回

1）退回的产品有标识并在特定区域贮存

2）退回的产品根据规定的标准进行评估，从而确定如何处理这些产品。

3）退回产品重新投放市场前须有质量负责人和GMP管理者代表放行的批准。

4）公司已制订措施以区分返工的退回产品，应采取措施以避免因疏忽而重新发出未经放行的成品。

5.7 实验室质量控制

5.7.1 原则

公司制定和实施了《实验室管理程序》，对实验室质量控制包括人员、职责、房屋设施、设备、外包和文件的控制。

5.7.2 测试方法

1）质量控制实验室采用各种必要的测试方式证明产品符合验收标准。

2）控制方式的执行基础是明确、恰当及可行的测试手段

5.7.3 验收标准

公司对原材料、包装材料、散装材料和成品都制定了相应的验收标准，详见《内控标准》及产品执行标准。

5.7.4 结果

对每一结果进行审核，之后决定接受、拒绝还是待定5.7.5 不合格的结果

1）经相关人员审核并分析不合格的结果

2）需有充分理由才可以重新测试

3）授权人员经调查后要对偏差、拒绝或待定产品做出判定5.7.6 试剂、溶液、参考标准、培养液

试剂、溶剂、参考标准、培养液的标识应包含一下信息

1）名称

2）浓度

3）有效期

4）生产日期

5）储存条件

5.7.7 抽样

1）由授权人进行抽样

2）抽样的组成部分

①抽样方法

②使用设备

③样品数

④样品识别

⑤频率

3）样品识别信息

①名称或识别码

②批号

③抽样日期

④样品抽取容器

⑤取样处

5.7.8 样品保留

5.8 不合格品的处理

公司制定和实施了《不合格品控制程序》，以达到：

5.8.1 不合格的成品、半成品、原材料和包装材料

1）经授权人进行调查分析

2）由质量负责人批准进行销毁或再加工

5.8.2 成品和半成品的返工

1）如全部或部分制成品或散货未达到验收标准，由质量负责人决定对产品进行返工以达到验收标准

2）界定和批准返工方法

5.9 废弃物

5.9.1 原则

公司制定和实施了《废弃物管理制度》，对废弃物采用卫生方法及时处理。

5.9.2 废弃物类型

公司对生产及实验室调查结果制定《废弃物处理一览表》，明确可能影响产品质量的各类型废弃物。

5.9.3 流动

1）废弃物流动不应影响产品和实验室操作

2）采用适当的方式收集、运输和储存废弃物

5.9.4 容器

适用时，废弃物的容器内合所装的废弃物的成份和其它信息正确的识别。

5.9.5 处理

公司采取合适的方法和恰当的途径对废弃物进行处理。

5.10 外包

5.10.1 原则

为了使产品和服务满足合同供方的要求，要与外包方签订一份双方接受的书面合同或协议，覆盖外包的所有活动。目的是确保产品或服务满足合同供方的要求5.10.2 外包类型

1）制造

2）包装

3）分析 (检测)

4）厂房清洁、消毒

5）害虫控制

6）维护厂房设备

5.10.3 合同供方

5.10.4 合同受方

5.10.5 合同

1）合同要规定双方的责任和义务。

2）所有数据应保留并可为合同供方获取。

5.11 偏差（不合格）

5.11.1 公司制定和实施《偏差管理制度》，以足够的数据支撑以确定为达到规定形成偏差。

5.11.2 公司制定和实施了《纠正措施控制程序》，以避免偏差的再次发生。

5.12 投诉和召回

5.12.1 原则

1）属于管理制度之内的所有投诉，都要传达给工厂加以核实、调查与跟踪。

2）如涉及外包过程，合同双方应在合同中就处理投诉方面达成共识

5.12.2产品投诉

公司制定和实施了《投诉管理制度》，对投诉处理做出规定。

1）授权人员应收集所有投诉

2）应保持所有被投诉产品的原始情况与跟踪信息

3）投诉调查和跟踪应包括

①采取措施避免产品缺陷再度发生

②适时检验其他产品批次以确定是否同样受损

③应定期审核投诉及趋势，避免产品缺陷的再度发生

5.12.3 产品召回

公司制定和实施了《召回控制程序》，以控制：

1）授权人员负责协调召回过程

2）产品召回操作应迅速启动并及时实施

3）召回产品影响到消费者安全时应告知官方

4）召回产品应被标识并储存与安全区域等待处理决议

5）定期评估召回程序

5.13 变更控制

任何可能影响产品质量的变更均应当经批准并有充足的数据作为依据

5.14 内部审核

5.14.1 原则

内部审计是一种旨在监查化妆品GMP执行状况的工具，必要时建议修正行为。

公司制定和实施了《内审控制程序》。

5.14.2 方法

1）专业人员定期或按照规定，独立或详细的进行内部审核

2）审核中所有经观察发现的问题都需经评估并与相关管理层分析

5.14.3 跟踪

内部审核跟踪应验证修正案及执行的正确性

5.15 文档

5.15.1 原则

1）公司制定和实施了《文件控制程序》，维护适合组织结构和产品类型的文件系统，电子文件系统可被用来准备和管理文件。

2）文件是GMP不可或缺的部分，因此，其目的在于描述规定范围内的活动，记录这些活动并且减少在口头交流中出现的信息丢失，不理解或者错误这些风险。

5.15.2 文件类型

1）文件应由程序，规定，说明书，协议，报告，方法和记录表组成，当然是在规定范围内的。

2）文件可以是书面的也可以是电子档的。

5.15.3 编写，审批和发放。

1）文件描述操作方法，预防措施和一些其它措施，利用文件指导、管理制度相关的活动。

2）文件包含标题，目的、属性

3）文件应该是这样的

①清晰，容易被理解

②在使用前经过授权人员批准，签字，确定生效日期。

③编写，更新，撤回，发放，分类。

④不能使用失效的文件。

⑤所有员工都能理解。

⑥如果失效就要从使用区域撤回和销毁

4）公司制定和实施了《记录控制程序》，对手写的记录要符合以下条件：

①表明需要写的内容

②用不褪色墨水清楚书写

③签字和日期

④如果改写，原来的内容也应可读，适用时，应写明修改原因。

5.15.4 修订

需要时资料必须更新，更新的项目必须被标识。

5.15.5 存档

1）只有原始文件可以存档，受控副本可以使用。

2）原始文档的存档期必须根据适当的法律法规来制定。

3）原始数据的储存必须有保证。

4）文件存档为电子档或者手写的，必须保证是清晰易读的。

5）备份数据在6个月内单独保存、确保安全。

6. 修订记载及原因

1.制订目的

确保公司人力资源满足岗位能力需求，合理配置，高效利用，以提高工作效率、实现公司的良好运作化妆品良好生产规范。

2.适用范围

适用于公司所有从事影响化妆品质量卫生安全人员的能力管理,包括招聘、考核和培训。

3.定义说明

无

4.职责权限

4.1 总经理：

4.1.1 批准培训计划、用人计划；

4.1.2 部门负责人以上员工的职责和任职条件的审批，及其任用批准；

4.1.3 授权管理者代表安排化妆品安全小组的有关知识的培训。

4.2 行政部：

3.2.1 任职与培训管理的归口单位；

4.2.2 负责组织编制《岗位说明书》、培训计划、考核计划及公司培训工作的策划、组织、

实施与评价。

4.3 各部门：负责本部所有工作的安排，人员培训需求的确定，配合培训计划的实施，

并对员工能力进行考核。

5.工作流程

5.1 人员安排及能力确定

5.1.1 公司从业人员的教育、培训、经历以及相关的工作经验和技能方面考虑，由行政

部负责组织各职能部门编制《岗位描述》，经总经理批准后，作为公司人员安排、

招聘、职位晋升及任免的依据。

5.1.2国家法律、法规、标准或行业规范等要求持证上岗的岗位，具有相关的上岗资格

证是必然的任职条件。

5.1.3对于GMP车间的所有上岗人员进行上岗培训和岗位确认，保持上岗培训记录，持

证上岗。

5.1.4 所有的人员都应该进行化妆品良好作业规范（GMP）知识的培训。

2017年最新ISO9001-2015及CCC全套质量手册及程序文件188页

CCC质量手册 QC-001 版本： A 修改码：0 编制：审核：批准： 2017年XX月XX日发布 2017年XX月XX日实施

发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合CCC认证版质量管理体系以及GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从2017年XX 月XX日起实施。特批准发布！总经理: 2017年XX月XX日

任命书为符合CCC认证要求，确保公司批量生产的认证产品与已获型式试验合格样品的一致性，特任命为公司质量负责人，除负现有职责外，仍行使以下权利： 1、确保本CCC工厂检查要求在本公司内得到有效的实施和保持； 2、确保所生产的认证产品符合认证标准的要求并与已获型式试验合格样品一致； 3、明确强制性产品认证证书和标志的使用要求，强制性产品认证证书注销、暂停、撤销的条件，确保强制性产品认证证书、标志的正确使用。任命为公司CCC认证联络员，负责在认证整个过程中与认证机构的联系，及时跟踪、了解认证机构及相关政府部门有关强制性产品认证的要求或规定，并在公司内报告和传达。除负现有职责外，还应跟踪： 1、强制性认证实施规则换版、产品认证标准换版及其他相关认证文件的发布、修订的相关要求； 2、公司所有证书的跟踪，包括有效、暂停、撤销的状态； 3、CCC工厂检查、抽样，国家和省级监督抽查，产品送外检测等结果的跟踪。总经理： 2017年X月X日

TS16949文件(全套质量手册、程序文件、表单)

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文件控制流程图

1. 目的对质量管理体系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字，质量部审定，管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定，管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括： a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 b.管理文件：如制度等。 c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。 c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。

质量验厂文件-仪器仪表内部校准管理程序

青岛慧萌管理咨询有限公司仪器仪表内部校准管理程序 1.目的本规范的目的是建立测量/计量仪器的检定和校准管理规范，对公司内部的所有测量/计量仪器进行有效的校准管理，使其能客观正确的反应生产中的实际数据和信息，有效的管控产品的质量。 2.适用范围适用于公司所有用于物料接收、产品制造、质量检验、验证实验等工作的测量/计量仪器仪表的校准。 3.定义 3.1仪器仪表校准---在规定条件下，为确定测量仪器仪表或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。 3.2仪器仪表校准目的：通过与标准比较确定测量装置的示值。 4.职责各区域仪表工按规定的标准及制成文件进行内部校准。 5.程序 5.1 仪器仪表校准前准备 5.1.1 校准工具：仪器仪表校准前，选用相对应的标准器具，而且所有标准器具都经具有检定资质的机构进行过检定且在检定有效期内才可作为校准工具。（按检定标准使用的器具需在器具上标明具体误差）。 5.1.2 校准环境条件基本要求：校验区域的温湿度、噪音、防尘、防腐蚀等方面的环境条件应符合在室内开展的所有检定项目和计量标准器具对环境条件的要求。

5.1.3 校准人员资格要求：按国家、地方检定规程从事检定/校准工作的人员，应按国家制订的有关检定员管理办法，按所能够从事的检定项目进行考核，合格者颁发检定员证。也可由本单位编制校准规范，并对从事此项测量仪器校准的人员进行培训学习，然后考核通过，由公司人力资源部颁发校准人员证。 5.2 仪器仪表校准 5.2.1 各部门仪校人员将新采购回的仪器仪表领出，参照相关校准作业规范对仪器仪表进行校验，并填写《内校记录表》。填写字迹要求工整规范，无涂改，每月月底将记录表交由工艺设备部统一存档。 5.2.2 在生产过程中使用的仪器仪表，各部门仪校人员在仪器到期前20天，陆续将需要校准的仪器仪表收集齐全，并负责完成所有的校准工作。 5.3.3 对于需送出外校的仪器仪表，使用单位必须提前5天将仪器仪表标准器具送至供应处，便于供应处提交仪器仪表校验计划和准备。外校必须送政府部门认可并授权的计量检定机构进行校准，校准合格后用标签来表明其校准状态，有关证书由工艺设备部保存，并将外校合格的仪器仪表登入《仪器仪表外校总表》，注明测量仪器的详细相关资料信息。标准器具则由品质部保存。 5.3 仪器仪表校准标识管理 5.3.1 对于外校合格的仪器仪表，贴上检定机构给予的合格标签，标签上记录：出厂编号、校准日期、有效期、检定员等信息，见图一。 5.3.2 对于内校合格的仪器仪表，贴上公司内部制定的校准合格证标签。标签上记录：仪器名称，责任人，仪器编号，校准人，校准日期，下次校准期等信息，见图二。5.3.3 对于校准不合格的仪器仪表，贴上仪器禁用证，给予停用，见图三。并将校准不合格的所有仪器仪表进行处理，如有必要修理，经修理合格后，再次校准，合格后亦可继续使用，不合格予以报废处理。 5.3.4 贴有外校或内校合格标签的仪器仪表才准许上线使用。操作员如若发现

质量手册和程序文件

济南信航生物科技有限公司生产产品现有资源条件及质量管理能力的说明为更好的贯彻《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械备案管理办法》等文件和法规的精神，确保企业按照要求生产出质量合格的医疗器械产品，我公司制定了严格的生产管理文件、质量管理文件来指导人员完成产品的整个生产过程，现就企业的生产能力、检验能力、人员资质、管理文件等几方面作如下说明：一、生产管理情况在生产过程中，企业每一工序均严格按照工艺规程、岗位SOP进行生产操作。每批产品从开工到结束均有QA人员监控；生产过程中物料、设备设施、容器具等均有明显状态标识；每批产品均有生产记录；企业对生产车间的主要生产设备均在设备一览表予以记载，建有规范的设备档案，并定期开展设备的检查和养护工作。二、采购控制情况为有效保证产品质量，公司严格按照合格供应商名单目录中的供应商处采购原、辅材料，购进的物料经专人验收、入库；每批物料经质检人员检验合格后投入生产使用；现有库房完全能满足本公司各医疗器械产品的原料、辅料、成品的存放要求，各库房均按种类、规格分区摆放，并有明显状态标识。三、质量管理情况公司质量保证部们对进厂的物料检验、产品制造过程、成品检验、产品销售等全过程实施质量监控，公司质量检测部门配备有适合医疗器械产品检测所需的全部检测设备，对主要的检测设备、仪器等登记在册，并定期校验和保养；企业内部建立了健全的质量管理网络，网络中的各人员均经培训后上岗，能通过对产品生产制造全过程的控制来借以达到生产出安全、有效、质量合格的产品的目的。四、产品销售管理情况每批成品销售后均有详细的销售记录，质管部门协同销售部门对产品实行追踪稳定性考察和用户咨询、用户访问和不良反应投诉工作，对于市场上反馈回的信息建立档案备查。总之，公司目前的生产能力、检验能力、人员资质等现有资源能满足规定目标的要求并且基本保持有效运行，但我们会进一步加强和完善各方面工作，规范医疗器械生产行为，保证产品质量，以切实保证人民用械安全。济南信航生物科技有限公司二〇一六年三月九日

Sedex质量验厂清单

SEDEX质量验厂文件资料清单 1.营业执照 2.质量体系认证证书 3.组织架构图 4.质量手册 5.程序文件； 6.质量体系内审计划； 7.质量体系内审记录 :1 内审员资格证书；2、首末次会议 3检查表4不符合项报告 8.内审报告 9.质量体系管理评审计划 10.质量体系管理评审记录 11.管理评审会议记录； 12.管理评审报告3）决议事项的跟进记录 13.主要生产设备清单 14.设备保养计划 15.设备保养记录、检验仪器清单 16.仪器校准计划 17.仪器校准记录；1）外校 2）内校人员资格证3）内校规程；4）内校报告 18.年度培训计划 19.培训记录: 1签到表、测试卷 20.品管人员岗前资质认定资料（培训及测试记录； 21.新产品设计开发资料1产品规格书；2）BOM表 3）安规认证证书； 4样品检测报告5）试产记录6）试产评估报告7）作业指导书8）检验标准9）FMEA分析资料 10）产品质量控制计划（QC工程图。 22.订单评审记录；新供应商资格评定报告 23.现有供应商质量、交期、价格及服务定期评分表 24.原材料采购订单 25.原材料规格承认书 26.进料检验作业指导书 27.进料检验标准

28.进料检验样板清单及定期评估记录 29.进料检验记录 30.不合格来料处理记录（含供应商纠正预防措施报告； 31.原材料保存周期规定 32.原材料过期重检记录控制图表及超限处理记录 33.CPK应用指引 34.CPK测量记录及制程能力不足时的改进记录 35.生产作业指导书 36.制程检验作业指导书； 37..制程检验标准 38.制程检验记录:1）首件检验记录2巡检记录 3抽检记录 39.制程不合格品的处理记录（含纠正预防措施报告） 40.制程检验不良统计报表（周报月报，柏拉图） 41.停线管理规定及记录 42.成品检验作业指导书； 43.成品检验标准、 44.成品检验记录 45.不合格成品处理记录1）返工、返修记录2重检记录3纠正预防措施报告 46.成品入库单 47.产品可靠性及环境测试计划及记录 48.数据分析程序 49.质量目标统计资料 50.客户沟通资料 51.客户投诉处理程序 52.客户投诉处理记录

质量验厂程序文件【共32个程序】

文件分发范围更改记录

1目的为确保公司质量管理体系文件的适用性、有效性，特对文件的审查、分发，使用与管理进行控制，来保证品质系统的有效运作。 2范围适用于所有与质量管理体系有关的文件,包含质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格以及外部文件。文件形式可以是以文字、图纸形式构成的纸质文件，也可以是以实物(样品)、照片、胶卷、软件、电子文件等构成的文件和资料。 3术语与定义 3.1质量手册反映组织在质量管理方面的观念和方针，向组织内部和外部提供关于质量管理体系的信息文件。是体系文件的指导性、纲领性文件，属一级文件。 3.2程序文件程序文件是文件化的运作程序，是对完成或管理活动所规定的方法，是体系文件中二级文件。 3.3作业指导书为保证具体产品/具体作业活动符合要求而制订的作业标准，是体系文件中三级文件，是程序文件的支持性文件。 3.4记录为已完成活动或达到的结果提供客观证据的文件。 3.5外部文件公司生产经营中遵循的国际标准、国家标准、行业标准、相关法律法规、客户的要求规范、供应商提交的资料以及其它来自公司外部各种有使用、保存价值的文件资料。 3.6受控文件指的是保持更新的文件,它必须反映最新状态,不能复制。 3.7非受控文件指的是仅作为参考目的,不作更新的文件。 3.8作废文件指的是不再有效的文件。 4职责与权限

5程序 5.1 流程图 5.2文件的编写拟定 5.21对于内部文件，各部门依据体系要求和现场作业之需求，考量作业权限,编写或拟制各种体系文件，要求文件目的明确，满足规定要求，规定的职责和权限清楚，措施和方法具体（可操作），接口关系协调，不留缺口，不相互矛盾，文字易懂，用词规范。 5.2对于外部文件，业务部负责收集、识别顾客的图纸、标准；采购负责收集、整理供应商提供的相关资料；管理者代表负责收集与质量管理有关的标准、规范和法律法规。 5.23新的内部文件制定时应先向文控中心申请编号；外部文件由收集部门自行编号。文件的编号方法如下: 1)质量手册 YF-QM-01(WH:公司代号，QM: 一阶文件, 01: 流水号) 2)程序文件 YF-QP-XX 流水号(01～99) 二阶文件公司代号 3)作业指导书 YF- WI -XX 流水号(01～99) 三阶阶文件公司代号

iatf16949-版全套质量手册程序文件(汇编)

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文件控制流程图

1. 目的对质量体管理系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字，质量部审定，管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定，管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括： a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 b.管理文件：如制度等。 c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。 c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。

医生个人自荐信范文

医生个人自荐信范文尊敬的急救中心领导：您好！感谢您在百忙之中垂阅我的自荐书，作为一位普通的钟爱于医学的毕业生，我很是感动！我毕业于山西医科大学，临床医学（急救医学方向）专业。在贵院招贤之际，鉴于扎实的医学基础知识，良好的交际组织能力，并有信心胜任贵院赋予我的神圣职责，故特向贵院毛遂自荐。作为临床特色专业，我们专修了急救特有课程，如《急救医学》、《中医急诊学》、《中毒医学》、《灾害医学》，亦有麻醉专业的《医学检测设备学》、《重症检测治疗学》。理论与实践并进，在淄博市中心医院实习中，加强临床操作技能的学习，巩固了急救专业理论。不仅在临床操作中，而且在急诊病人及家属交际，我们更训练有素！作为一线急救人员，我相信：拥有扎实的功底的同时，和谐的交际沟通能力同样重要。众所周知，医生的职责是“治病救人”，而急救人员肩负着以最短时间挽救生命的使命——“救人治病”！因为人的生命仅有，这就决定了急救人员必须具有高尚的医德和高度的责任心。无论是在理论学习还是临床实践中，我们深知从事急救工作所承受的担子，但我不觉得苦、累，因为我们看到生命又绽放了光彩，此时，我们的汗珠也闪烁出了光芒……

大学期间，我努力做到工作与学习两不误。工作中，作为班长，我以身作则，为同学服务，并连年荣获“优秀学生干部”、“优秀学生会干部”称号；学习中，努力为班级营造良好的学习氛围，带动大家努力学习，连年荣获“优秀班集体”，并在20XX年荣获3000元的国家奖学金和“优秀毕业生”称号。得到如此多的殊荣，不仅仅是我个人的，更是教授们的谆谆教导、同学们团结进取的结果。昔日学校里，是这样！而今，即将步入社会，我同样能做到——胜不骄，败不馁！一身正气，两袖清风，心系苍生，抒情怀于笔中。雄心壮志，满腔热血，献身医学，斩病魔于刀下。 ---来源网络整理，仅供参考

质量手册、程序文件的发放制度实用版

YF-ED-J7666 可按资料类型定义编号质量手册、程序文件的发放制度实用版 In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment. （示范文稿）二零XX年XX月XX日

质量手册、程序文件的发放制度实用版提示：该管理制度文档适合使用于工作中为保证本部门的工作或生产能够有效、安全、稳定地运转而制定的，相关人员在办理业务或操作设备时必须遵循的程序或步骤。下载后可以对文件进行定制修改，请根据实际需要调整使用。对《质量手册》、《程序文件》进行控制, 确保在质量体系运行中的各个场所使用的文件是有效版本。 2、管理要求 2.1《质量手册》、《程序文件》的发放由办公室负责。 2.2《质量手册》、《程序文件》分"受控" 和"非受控"两种,发放前必须登记造册、编号、标识。 2.3《质量手册》、《程序文件》发放必须

有签字手续并在封面上作好标记,确保持有者得到最有效版本。 2.4受控版本的发放对象是:中层及以上干部;与质量有直接关系的技术、管理部门负责人和认证机构(第三方〉。 2.5非受控版本视需要可提供给顾客、经管理者代表批准的外单位。 2.6受控版本由质检科签发,管理者代表批准,使用人签字后使用。 2.7向顾客提供的非受授版本由销售公司向质检科提出书面申请,经管理者代表批准后签发。 2.8《质量手册》、《程序文件》持有者由于工作变动,不符合持有规寇的,应主动退还办公室及时注销。

企业验厂GMPC化妆品良好生产规范手册及30个程序文件(最新原创全套)共112页 (2018年度)

化妆品良好生产规范 ISO22716（GMPC）管理手册（最版全套）含30个程序文件(原创全套）共112 页 2018年* 月* 日

颁布令产品质量管理是涉及到我公司生存发展的一个环节，为了进一步完善企业的质量制度，加强各具体操作部门的规范化管理，由公司行政部负责，组织相关部门共同编制了此本“手册”。现印发给各部门，希望以此能使我公司质量管理水平达到一个新的台阶，从而保证各项产品质量，提高企业整体效益。同时任命 *** 为GMPC管理体系的管理者代表，负责公司GMPC管理体系的建立、维护和改进。本手册于2017年9月1日起开始实施。总经理：

公司简介 ***********有限公司是一家专业研发、生产、销售***的公司。本公司拥有强大的研发技术及生产能力，立足于自主开发，自主设计新产品，和国际上知名的品牌合作，开发出众多优秀的产品。产品采用高档进口原材料生产。

ISO22716:2007(GMPC)组织架构图

体系职能分配表为了更好地执行ISO22716:2007(GMP)标准，公司编制了体系职能分配表，便于各部门遵照执行。

1. 制订目的规范公司化妆品的生产、控制、贮藏和装运，使之符合ISO22716:2007（GMPC）标准要求。 2. 适用范围公司化妆品的生产、控制、贮藏和装运的全过程。 3. 定义说明 3.1 验收标准数值范围、区间后者其它适于测试结果验收的衡量方法。 3.2 审计通过系统的、独立的检测来判定质量活动和相关结果是否符合计划安排，以及这些计划安排的实施是否有效并且有助于实现既定的目标。 3.3 批量明确原材料数量、包装材料或产品发布的一个过程或者一系列过程以期实现材料的合理配置。 3.4 批号识别一个批量所规定的不同的数字组合、字母和/或标志。 3.5 散货任何已完成制造阶段、但不包括最后包装的产品。 3.6 校准在特定的条件下设定一系列操作，建立起以一种测量工具、测量系统或实物测量方法得出的测试值与对应的参考标准已知值之间的关系。 3.7 变更控制为了确保产品的制造、包装和贮藏符合明确的接受标准，GMP所包含的对于任何一种或多种变更计划活动的内部组织和责任。 3.8 清洁为了确保一定程度的清洁和美观，利用多种方法分离和清除物体表面不同部分的可见污垢，包括化学方法、物理方法、高温方法、持续应用。 3.9 投诉外部信息称一种产品未达到规定的验收标准。 3.10 沾污在产品中出现了任何不良物质，例如化学，物理和/或微生物物质。 3.11 消耗品在清洁、卫生处理或维护工作过程中消耗的例如清洁剂和润滑剂这样的物质。 3.12 合同受方代表另一个个人、公司或组织执行一项工作的个人、公司或外部机构。

公司质量手册程序文件表单全套

苏州XX公司文件编号：JQ—ZS—01 _______________________________________________________________________________ 质量手册第一版审核：批准：日期：文件发放号： _______________________________________________________________________________ 地址：电话：传真：邮编：颁布令本公司依据ISO9001：2000《质量管理体系——要求》编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。总经理：年月日任命书为了贯彻执行ISO9001：2000《质量管理体系——要求》，加强对质量管理体系动作的领导，特任命为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是： 1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持； 2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；

3、在整个组织内促进顾客要求意识的形成； 4、就质量管理体系有关事宜对外联络。总经理：年月日苏州XX公司 0.1 目录章节号0.1 版本 1 页次1/1 标题 ISO9001：2000标准条款对照 0.1 目录 0.2 质量手册说明 5.5.5 0.3 质量手册修改控制 0.4 企业概况 1.0 公司组织机构图 2.0 公司质量管理体系结构图 3.0 质量管理体系过程职责分配表 4.0 质量管理体系 4.1、4.2 4.1 文件控制程序 4.2.3 4.2 质量记录控制程序 4.2.4 5.0 管理职责 5.1、5.2 5.1 质量方针 5.3 5.2 管理策划控制程序 5.4.1、5.4.2 5.3 职责和权限 5.5.1、5.5.2、5.5.3、5.5.4 5.4 管理评审控制程序 5.6 6.0 资源管理 6.1 6.1 人力资源控制程序 6.2 6.2 设施和工作环境控制程序 6.3、6.4 7.0 产品实现 7.1 实现过程的策划程序 7.1 7.2 与顾客有关的过程控制程序 7.2 7.3 设计和（或）开发控制程序 7.3 7.4 采购控制程序 7.4 7.5 生产和服务运作控制程序 7.5 7.6 测量和监控装置的控制程序 7.6 8.0 测量、分析和改进 8.1 8.1.1 顾客满意程序测量程序 8.2.1 8.1.2 内部审核程序 8.2.2 8.1.3 过程和产品的测量和监控程序 8.2.3、8.2.4 8.2 不合格控制程序 8.3 8.3 数据分析控制程序 8.4 8.4 改进控制程序 8.5 附录1 第二级文件清单

BV质量验厂文件清单

List of documents to be reviewed during audit – for reference 1. Quality Manual (including quality policy, objectives, organization chart, job description, reference to / procedures for the Quality Management System) 品质手册（包括质量方针，质量目标，组织架构图，工作职责描述，及与品质管理体系相关的程序） 2. Management Review (procedure, agenda, report) 管理评审（程序，议题，报告） 3. Internal audit documents (procedure, plan, audit report) 内审文件（程序文件，计划，评审报告） 4. Supplier Control documents (supplier approval control procedure / criteria, list of approval supplier list, supplier evaluation records) 供应商管控文件（供应商评估控制程序/标准，合格供应商明细，供应商评估报告） 5. Document Control procedure (including that for record keeping) 文件控制程序（包括记录文件） 6. Inspection Specification / Instruction (including IQC, In-process, Final) 检验标准/指导（包括来料检验，制成检验及终检） 7. Work Instruction for each manufacturing process 作业指导：所有生产工序的指导 8. Procedure for definition and reporting of “incident” 事故定义及报告程序 9. Product recall procedure 产品招回程序 10. Customer complaints procedure and complaint records 客户投诉程序及记录 11. Corrective Action reports (related to incident, internal audit, complaint, etc) 改善措施报告（与事故，内审及投诉等相关的） 12. Test records on Traceability system 追溯体系的测试记录 13. Equipment maintenance documents (plan, procedure, record) 设备保养文件（保养计划，保养程序及保养记录） 14. Calibration of monitoring & measuring devices (plan, procedures, records) 监控及测量仪器的校验（计划，程序文件，记录） 15. Written procedure for handling glass and hard clear plastic breakages Cleaning schedule and procedure 书面玻璃及利器管控程序和清理安排 16. Waste handling / storage procedure or record 废品控制/存储程序及记录

2020检测检验机构全套质量手册体系程序文件

精选应用文档，如果需要，请下载，希望能帮助到你们！2020检测检验机构全套质量手册体系程序文件

2.1 职责 2.1.1 程序文件（包括修订本）由最高管理者批准和发布实施，并负责解释。 2.1.2 程序文件由最高管理者授权质量负责人组织编写、会审，并负责保持其现时有效性。 2.1.3 程序文件（包括修订本）由综合部统一编号、登记、发放和回收。 2.2 程序文件的说明 2.2.1 主题内容程序文件是是指导体系活动有效开展的支持性文件。 2.2.2适用范围程序文件适用于本公司开展检测业务范围内的所有检测项目及与检测质量有关的所有管理工作和技术工作。 2.2.3编制依据《检验检测机构资质认定评审准则》、《质量手册》 2.2.4参考依据 (1)国家有关法律、法规和部门或行业规章、规范（计量法、标准化法等）； (2)《浙江省检验机构管理条例》； (3)《检验检测机构资质认定管理办法》； (4)《浙江省检验检测机构资质认定行政许可工作程序》 (5)国家、行业的其它需要遵守和后续发布的标准、规范、规则、指南。 2.2.5 程序文件实施目的 (1)保障质量方针和质量目标的实现； (2)指导管理和技术工作的开展； (3)提供实施管理体系审核和评审的依据。 2.3 程序文件的版本 2.3.1 程序文件均为受控版本。 2.3.2 受控本有统一编号并由综合部登记发放，内容有更改时，应及时用更改页换回受控本持有者手中的被更改页，以保证程序文件的现时有效性。

2.4 程序文件的发放与回收 2.4.1 程序文件由综合部统一发放，最高管理者、管理层、内审员必须持有，其他发放范围由质量负责人确定。 2.4.2 程序文件换版后，持有受控本者应以旧版换取新版本。 2.5 程序文件的修订和改版 2.5.1下述情况下，一般需对程序文件进行修订和改版 a) 国家相关的法律、法规和规章的调整，本公司体系规定与之不符时； b) 本公司组织架构、人员发生较大调整时； c) 现行程序文件规定不适宜，经管理评审决定需修改或换版时； d) 体系的实施依据发生变更时应进行改版。 2.5.2 一般在每年管理评审后召集有关人员讨论并提出修订意见。本公司工作人员如认为程序文件的某些内容需要修改或补充，也可以口头或书面形式向质量负责人提出建议和意见。 2.5.3 质量负责人负责组织人员起草修订稿并报最高管理者审批。 2.5.4 程序文件为活页装订，按页控制。修订稿经批准和签发后，由本公司统一打印修改页并为全部受控本持有者更换有关部分，旧页次回收并注销。 2.6 程序文件持有者责任 2.6.1 本公司的程序文件持有者应认真学习程序文件的内容和条款，并严格遵守各项规定，有义务在自己的工作范畴认真执行。 2.6.2 任何个人无权擅自修改或增删程序文件内容和条款。 2.6.3 程序文件是“受控”级文件，持有者应妥善保管。 2.6.4 未经本公司负责人批准，程序文件不得私自外借或进行复印。 2.6.5 若程序文件遗失，持有者应立即向质量负责人写出书面报告。 2.6.6 程序文件持有者调离本公司时应办理收回手续，由文件管理员负责收回并由本公司负责人在调离手续表中签字。 2.7 程序文件宣贯程序文件修订或改版，本公司内各部门负责人（或持有者）应认真学习，并做好宣传工作，使全公司人员做到对程序文件熟悉和正确执行。 1 目的规定了人员管理步骤，做好人员管理工作，保障各项工作开展的有效性。 2 适用范围适用于进入本公司场所的所有内外部人员活动管理的控制。

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受控文件第一版程序文件 GB/T19001-2016 idt ISO9001∶2015 XXXX有限公司

发布日期：2020-10-01实施日期：2020-10-01 程序文件目录批准人：2020年10月01日

1.目的对与质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用的文件为有效版本。 2 范围适用于与质量管理体系有关的文件控制。记录是一种特殊类型的文件，依据《标准》4.2.4要求进行控制。注：外来文件：本公司制定，但确保策划和运作质量管理体系所必须的外来文件，如国家标准、行业标准、法律法规、顾客的图纸或文件等。 4 工作程序 4.1 文件分类及保管 4.1.1 质量手册、程序文件，由办公室备案保存。 4.1.2 公司第三级质量管理文件分为两类： a) 部门工作手册。作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标准（部门管理制度）；工作标准（岗位责任制和任职要求）；技术标准（国家标准、行业标准、企

业标准及作业指导书、检验规范等）；部门质量记录文件等由办公室门统一控制，并分发。质量记录由各部门自行存档管理。 b) 其他质量文件：可以是针对特定产品、项目和合同编制的质量计划、设计输出文件或其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式，由各相应的部门保存、使用。 4.1.3 公司级管理性文件，如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件，包括有关的政策、法规文件等，由办公室归档保存。 4.2 文件的编号 4.2.1 质量管理体系文件的编号 a) 质量手册公司名称代号—QM—序号，手册中各章以章节号区分。例如：RT—QM—1，表示公司质量手册。 b) 程序文件：公司代号—QM-编写序号 c)质量记录：主要使用部门代号—记录编号 d) 各部门工作手册：部门代号—文件顺序号—年号注：以上体系文件的版本号：以大写英文字母A、B、C......为版本号，即A版，B版，C版等；每一版本应按0，1，2，3顺序号标出更改状态。即A/0,A/1,A/2,A/3,B/0，B/1……以此类推。ｅ)技术、工艺文件的编号、制作、发放、更改、作废等按《技术/工艺文件管理规定》执行。 4.2.2 各部门代号规定如下： 5.各部门代号：销售：XS；财务部：FA；生产部：PD；品管部：QA; 行政:HR ; 采购MA; 安全:EHS。 4.4文件的受控状况文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控，由各主管部门按规定执行。所有受控文件（质量手册、程序文件、作业指导书、技术标准）必须由文控中心在该文件封面加盖表明其“受控”状态的印章，并注明分发号。质量记录因太多，用编号体现受控，不需盖受控章。 4.5 文件的更改 a）文件在具体实施过程中，如需对文件进行更改时，申请人填写《文件更改申请单》，

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为了健全和完善本公司的质量保证体系，促进质量管理和质量保证活动系统化、规范化、根据GB/T19001—ISO9001:2000标准的要求，根据本公司实际情况制定了本《质量手册》。本《质量手册》对内作为质量管理和质量保证活动的纲领性文件和法规性文件，对外则阐明公司的质量保证体系，是本公司质量体系运行时需长期遵守的纲领性文件，是实施质量管理的基本法规，现予以颁布，要求公司全员认真学习，严格遵守并贯彻执行本质量手册的各项规定和要求。本《质量手册》从生效日期开始，正式在本公司颁发执行，今后随着市场的变化和客户的需求变化，随着科学技术的不断发展，将对本手册不断修改，以满足客户需求，促进公司的发展。总经理：日期：

公司介绍广西鸿雁食品有限公司是从事广西鹅肥肝产业专业化开发的公司，于2000年6月注册成立。广西鸿雁食品有限公司高起点走国际化合作发展的道路，成为国际鹅肥肝生产、销售产业链的一环。2002年4月，公司与法国LE CANARD DU MIDI公司在北京正式签署了技术、生产、商标、销售全面合作的合同，共同开发世界鹅肥肝市场。广西鸿雁食品有限公司及其实施的鹅肥肝产业开发项目，得到了各级政府和社会各届的普遍认同和看好。2000年12月，公司被广西壮族自治区人民政府列为“广西农业产业化龙头企业”；2001年5月，“广西鹅肥肝产业开发二期工程”被列入广西第十个五年计划工业发展规划重点项目；2001年7月，被国家外经贸部赋予自营进出口经营权；2002年3月，被广西壮族自治区经贸委列为广西国债专项资金重点技术改造项目企业；2002年8月，被广西壮族自治区人民政府列为“广西农业产业化龙头企业”。公司地址：广西北海市合浦龙城路12号邮编：536100 电话：86-779-7204849、7218505、7216290 传真：86-779-7204846、7218505 E-mail: F

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