生产过程偏差处理管理制度

偏差处理标准操作规程

目的：建立一个偏差处理的规程，以便有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。范围：适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及可能影响产品质量的设备异常等情况，包括生产全过程中的偏差和实验室偏差。 责任人：生产部所有人员、物料部所有人员、质量管理部所有人员、生产副总经理、质量受权人。 常见的 未经批准私自进行偏差处理的情况。 2.3偏差调查应彻底，确保根本原因被识别和采取的纠正活动和纠正措施正确，并应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。 2.4在偏差的根本原因被识别和纠正活动被确定之前，相关产品不得放行。 2.5每年至少对偏差进行一次趋势分析，以推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。 3.偏差的分类：根据偏差的性质、偏差的范围大小、偏差对产品质量潜在影响的程度以及是否影响患者健康和影响注册文件等因素，将偏差分为关键偏差、中等偏差、微

小偏差。 3.1关键偏差：违反公司质量管理体系政策或国家法规，危机产品安全及产品形象，导致或可能导致产品质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。 3.2中等偏差：导致或可能导致产品质量受到某种程度的影响，造成返工、重新包装等后果。严重违反GMP及操作规程事件。 3.3微小偏差：不会影响产品质量，或临时性调整。 4.偏差的种类（以下仅为举例，包含但不仅限于）： 因动 在水系统中发生影响产水质量的错误行为。 4.12检验及预防维修：设备仪器校验不能按计划进行，或在校验过程中发现计量结果超出要求范围；预防维修未按计划准时进行或在预防维修中发现设备关键部位问题影响已生产产品质量的情况。 4.13包装缺陷：包装设计印刷缺陷。 4.14客户投诉：涉及生产过程控制及产品质量的投诉。 4.15文件记录缺陷：使用过期文件；记录不规范；文件丢失等。 4.16未按规程执行：违反批准的规程、生产指令。

质量管理偏差

质量管理文件(偏差、变更、质量风险、纠正和预防措施)培训资料（一）偏差处理管理制度 一、目的 为了对本公司生产活动中发生的偏差(即与批准的指令或规定的标准的偏离)做调查和处理，特制定本程序。 二、范围 本程序包括，但不仅是限于下列本公司生产活动中发生的偏差： 1、生产操作中的偏差； 2、对生产工艺规程中规定的时间限制的偏差； 3、收率的偏差； 4、中间体、半成品、成品在符合规格标准上的偏差（即不合格）； 5、每批原料收发平衡帐的偏差； 6、验证中的偏差； 7、仪器校验中相对于合格校验标准的偏差； 8、任何偏离规定程序的情况（包括厂房、设施等硬件）； 9、投料过程的偏差； 10、检验中的偏差 11、任何与生产有关的与SOP不一致的行为。 三、责任 本公司所有参与生产活动的员工 四、内容 1、偏差处理 当发现偏差时，当事人或检查人应立即对有关偏差进行记录（如批记录中的偏差栏）并报告主管领导如：班组长、车间主管（和现场QA），必要时终止偏差；当事人和主管领导（和QA）首先应对偏差进行初步分析判断，分析偏差是否可能对产品质量造成影响或影响程度。填写“偏差评估单”并通知QA，由QA对偏差进行充分的评估确定 2、偏差评估 QA主管按“偏差评估单”对偏差进行评估，决定偏差性质、涉及的方面、等级、是否需要进行调查及是否需要通知相关方，由质量部经理审核并提出相关意见。 若评估为重大偏差，则需生产副总审核并提出意见；若为成品的重大偏差则需总经理审核并提出意见 2.1由偏差的性质分类 偶发事故－由操作人员无法控制的因素所造成的无法符合已批准的指令或规定的标准； 计划性偏差－操作人员经主管批准而作出的有依据的变更；

GMP偏差处理管理规程

GMP偏差处理管理规程 1.目的：建立一个偏差处理的管理规程。建立生产过程偏差处理规定，以规范偏差的处理，在对偏差作出正确处理的前提下，保证产品质量。 2.范围：适用于本公司所有可能影响产品质量的偏差处理。 3.职责：质量管理部、生产计划部、设备工程部、物流管理部、销售部等对本规程的实施负责。 4.内容： 4.1.偏差定义：偏差是指任何相对于已生效的GMP文件的偏离。其中GMP文件包括：生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程。 4.2.偏差分类：根据偏差的严重程度不同可分为微小偏差、一般偏差和重大偏差三类。 4.2.1.微小偏差是指发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。例如：生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步生产既采取退库；生产中由于设备不稳定、调试导致的物料补领等。 4.2.2.一般偏差是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。即在偏差出现后，需对产生的原因调查清楚，采取恰当的纠正和预防措施才能继续生产，并保证生产出的产品符合质量标准且无潜在质量风险。例如：设备故障、损坏、清场不合格等。 4.2.3.重大偏差指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。偏差出现后，已明显对产品质量产生了影响，需对其重新处理或销毁处理等或者当时没有发现产品的质量发生变化，但产品质量在贮藏过程中可能存在隐患，对该产品进行重点留样及稳定性考察并可能采取产品召回等。例如：关键参数偏离、测试结果未达到质量标准或超过警戒水平、混药、混批、包装材料混淆等。 4.3.偏差的处理方式：根据偏差的严重程度不同偏差的处理方式也不相同。 4.3.1.微小偏差的处理方式：微小偏差主要由发现人员采取应急措施并汇报工艺员（现场管理员）和现场QA，工艺员（现场管理员）负责对应急措施进行复核并对产生原因进行调查、提出纠正和预防措施。现场QA对偏差的原因调查、处理措施和预防措施进行评估。偏差发现部门经理和质量部经理对处理的过程和结果进行审核。 4.3.2.一般偏差、重大偏差及现场QA无法确定的偏差的处理方式：由发现人员采取应急措施应急措施并汇报工艺员（现场管理员）和现场QA，工艺员（现场管理员）对现场应急措施进行复核和提出补充意见。现场QA对现象初步分析，不能确定是微小

生产过程控制管理制度

生产过程控制管理制度 1 目的 为确保各生产过程按规定的要求和方法在受控状态下进行，并生产出符合要求的产品，特制定本制度，由生技部、质管部具体实施。 2 适用范围 适用于本公司产品生产全过程的控制。 3 职责 3.1生技部是过程控制的主管部门，负责监督检查工艺纪律、操作规程执行情况。 3.2质管部负责产品过程的监督检验。 3.3供销部、班组依据工艺技术文件规定组织实施生产过程的控制。 4 工作程序 4.1 生产前，班组应对生产场所、设备设施、人员卫生及原辅材料、包装物进行检查，发现有不符合卫生要求的立即进行清洗，清洗完毕才能进行生产加工。4.2 操作工在生产前要穿着干净衣帽，并对手部进行清洗消毒。公司管理人员、外来人员进入生产场所时也必须经过以上消毒程序。 4.3 加工前要对所有原料进行自检，发现有不合格或变质的原料，要立即剔出、退回，退回的不合格原料执行《不合格管理制度》。 4.4 加工过程中要防止原料掉落地面，对于掉落的原料，必须反复清洗干净后才能使用。 4.5 各操作人员遵守设备操作规程，不违章操作，按照设备设施维护保养计划进行日常维护保养。设备发生故障时，及时通知维修人员检修。 4.6 配料工序严格按照产品配方进行称量，确保各原、辅料组分比例符合产品配方要求。并做好记录。 4.7 选料、码盐、煮制、包装等关键工序必须严格按照操作规程、工艺参数进行操作，并做好相关记录。

4.8 包装时应确保包装外观质量及包装重量符合产品要求。 4.9 化验员必须对每批原辅料、半成品、产品进行检验。 4.10 现场检验合格的产品由班组长及时填写产品《入库单》后入库。现场检验不合格的产品执行《不合格管理制度》程序。 4.11 生产结束后，班组要对设备设施、生产用具及生产场地进行清洗消毒。4.12 生技部每天要对各工序工艺操作执行情况进行检查，对不符合操作规程的及时纠正。 4.13 供销部对购进的暂不使用的原料放入原料冻库内贮存。检验合格的散装成品及时放入成品冷藏库贮存并杀菌，检验合格的预包装产品放于阴凉、干燥、通风的仓库内贮存。 5 考核办法 5.1 生产过程中产品合格率，每下降一个百分点处罚当月奖金总额的10%，连续一个季度达到100%奖励季度奖金总额的50%。 5.2生产过程中出现严重质量事故，直接损失在1000元以下，对当事人进行经济处罚200元，直接损失在1000元以上，除对当事人进行经济处罚外，给予降职、降薪、调离工作岗位、直至辞退。 5.3生产过程中每道工序不合格品超过计划质量指标10%，除扣除责任人全月奖金外，该部门负责人及所在部门其他人只能拿当月奖金额的50%。不合格品超过计划质量指标50%，除扣除责任人和部门责任人外，主管领导及相关部门也全额扣罚当月全额奖金。 5.4 生技部在工艺纪律等检查过程中发现有违反者扣除当事人当月全额奖金。 5.5 对产品质量生产工艺提出合理化建议，被采纳并产生经济效益，按效益额10%奖励本人。 6质量记录 《入库单》

03偏差及偏差处理规定

1 目的 建立偏差及偏差处理规定，在保证产品质量的前提下，对偏差作出正确的处理。 2 范围 车间生产过程中的一偏差。 3 责任 车间主任、工艺员、各班班长及生产操作人员均有责任按本规定执行。 4 内容 4.1 偏差处理的内容 4.1.1 物料平衡超出收率的合格范围。 4.1.2 生产过程中时间控制超出工艺规定的时间。 4.1.3 生产过程工艺条件发生偏移、变化。 4.1.4 生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量。 4.1.5 产品质量发生偏移。 4.1.6 标签实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额。 4.1.7 生产中的一切异常。 4.2 偏差处理原则：确认不影响最终产品的质量，符合偏差允许的范围之内。 4.3 偏差处理程序： 4.3.1 凡发生偏差时，由发现人填写偏差通知单，写明品名、规格、批号、数量、工序、偏差内容、发生过程、原因、地点，填表人签字及日期。将偏差通知单交车间班长，并及时通知车间主任及质监员。 4.3.2 车间主任会同有关人员进行调查，根据调查结果提出处理建议： 4.3.2.1 确认不影响产品最终质量的情况下继续生产。 4.3.2.2 确认不影响产品最终质量的情况下进行重新加工。 4.3.2.3 确认不影响产品最终质量的情况下采取再回收，或采取补救措施。

第 2 页/共 2 页 4.3.2.4 确认可能影响产品质量，应报废或销毁。 4.3.3 车间工艺员将上述建议（必要时应验证）写出书面报告，一式两份，经车间主任签字后附于偏差通知单之后，报质管部、技术部，经部门经理审核签字后，报主管副总批准，一份留质管部，一份送回车间。 4.3.4 车间按批准的建议组织实施。实施过程要在技术人员和质监员的控制下进行，并详细记入批记录，同时将偏差通知单、调查报告及处理措施和实施结果等附于批记录之后。 4.4 相关事宜：若调查发现有可能与本批次前后的批次产品有关连时，则必须立即通知质管部经理，采取措施停止相关批次产品的放行，直至调查确认与之无关方可放行。

生产过程质量控制点监测管理制度

生产过程质量控制点监测管理制度 2007-6-16 0:00:00 中国兽药114网信风浏览:2001 公司GMP管理文件 题目 生产过程质量控制点监测管理制度 编码： SMP-SC-0160-00 共7页 制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 办公室 颁发数量 生效日期 分发单位 办公室、生产技术部、质量部、物资供应部、工程部 一、目的：制定生产过程重要质量控制点监测管理制度，确保产品在各个生产环节质量得到严格控制。 二、适用范围：适用于生产技术部生产过程的质量监控。 三、责任者：生产技术部经理、QA检查员。

四、正文： 为了确保产品的质量，必须对生产过程的质量进行监控，生产过程质量控制点及其监督管理制度如下： 1最终灭菌小容量注射剂 2.1纯化水、注射用水：澄明度必须符合标准 2.2 安瓿的洗涤及干燥灭菌：在准备室脱去外包装送入粗洗室粗洗，后送入精洗室洗涤，外壁应冲洗，内壁至少用纯化水洗两次，最后经过0.45μm滤膜滤过的澄明度合格的注射用水洗净，干燥、灭菌、冷却，灭菌后的安瓿应立即使用或清洁存放贮存不得超过2天，洗涤后的瓶子应进行清洁度及澄明度检查。 1.3称量：称量前应核对原辅料品名、批号、生产厂家、规格，应与检验报告单相符。调换原辅料供应商时应有小样试验合格单或已经过验证的报告；称量时必须有复核人，操作人和复核人均应在原始记录上签名。 1.4 配制：配制罐必须标明配制液的品名、规格、批号和配制量，投料时必须有人复核及做记录。 1.5 粗滤及精滤：药液经含量、PH值检验合格后方可精滤，盛装容器应封闭，标明药液的品种、规格、批号。药液配制至灭菌一般应在24小时内完成。 1.6 灌封：灌装管道、针头使用前用注射用水洗净并煮沸灭菌，直接与药液接 触的惰性气体、压缩空气，使用前净化处理，其纯度及所含微粒量应符合规定，灌装量按有关规定灌装。及时抽取少量半成品检查澄明度、装量、封口等质量状况，半成品盛器内应标明产品名称、规格、批号、日期、灌封机号及顺序号，操作者姓名。 1.7灭菌：双扉式灭菌柜，产品灭菌前，要核对品名、批号、数量，按规定的灭菌标准操作程序操作，灭菌时应及时做好记录，并密切注意温度、压力、时间，如有异常情况应及时处理。灭菌后进行检漏，检漏的真空度在-8kpa。 1.8 灯检：检查员视力在0.9以上，视力每年检查一次，检查后的半成品要注明检查者的姓名，由专人抽查。不合格品及时分类记录，标明品名、规格、代号、批号，置于盛器内移交专人处理。 1.9印字包装：操作前应校对半成品的名称、规格、批号及数量是否与领用的包装材料一致。印字、包装、装箱过程中应随时检查品名、规格、批号，包装结束后统计好包装材料的实用数、损坏及剩余数与领用数做物料平衡检查，结束后送待检区待检，检验合格后入库。 2 口服液

OOS实验室偏差处理程序

实验室偏差处理程序 1适用范围 本标准适用于实验室样品检测出现超出规定结果（OOS）和异常分析结果（AAR）时的处理方法（如：原辅材料、包装材料、中间体、成品检验，分析方法验证、工艺验证和其它验证项目）。 2职责 检验员：出现超规定的结果与异常结果时，立即报告主管及时填写《实验室调查报告》。 QC主管：负责实验室偏差的处理，审核《实验室调查报告》所填的内容是否正确、真实、齐全。 3内容 3.1定义 3.1.1超出规定结果（OutOfSpecification·OOS） 实验结果不符合规定的限度范围（质量标准、分析方法验证、工艺验证等技术参数）。 3.1.2异常分析结果（AtypicalAnalyticalResults·AAR） 3.1.2.1相同的制备样品重复实验结果或重复制样的检验结果精度不好，可能影响到结 果的判断。 3.1.2.2某个结果，由我们对被测物料、实验室样品和检测步骤已获经验可知其异常。 （可包括认为异常的规定范围内的结果） 3.2步骤 3.2.1QC检验员在检验中一旦得到OOS或AAR立即报告QC主管。 3.2.2调查人员由检验员和QC室主管组成，共同进行实验室调查。 3.2.2.1检验员和QC主管将对所获原始数据进行回顾，对实验步骤作讨论，对所用仪 器的再检查，并填写《实验室调查报告》表。 3.2.2.2若调查清楚地证明：OOS或AAR是由于实验室的差错所致（如人、仪器、试剂）， 则剔除已得数据，并重新检测。重检须经QC主管同意，任何未经同意的重检是不规范的行为。 重检记入《实验室调查报告》表中。 重新检测所需样品用原始实验室样品，若有证据证明原有样品不具代表性或检测前已被污染或分解，或同批样品不够重检使用量，此时重新取样。重新取样必须经QC主管批准后方可取样，重新取样量至少是该项目检验所需数量的3倍。 重检首先由原分析人员执行重检，若检验结果正常，由本人对所得数据整理分析，则

偏差介绍及管理

偏差介绍及管理 2014-08-30网络蒲公英 一、概述 偏差：是指批准的指令或规定的标准的偏离。是指产品检验，生产、包装或贮存过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或非参数非计划性差异。偏差可能会影响生产物料的纯度、强度、质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、储藏、产品分发，及法律法规符合性的，已验证的设备或工艺。 偏差管理：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。即根据现场、现物、现实、发现问题，查找原因，制定纠正和预防措施，并通过PDCA循环，即计划---执行---检验---处理来进行改进的盒创新。从而促进组织的整合能力和应变能力。建立偏差调查管理程序有利于产生偏差批次产品经过调查后得出正确的处理，及时纠正产生偏差的原因，通过采取预防措施避免事件的再次发生。 偏差分析是通过审核批生产记录、检验记录、现场考察、人员询问等方式，研究发生偏差的原因，随之展开实验室调查、生产过程调查和相关批次的质量追朔，进行偏差性质的分析和质量造成影响的评估并决定放行与否，同时探索更优化的工艺条件、生产、质量管理流程的过程。 严差确认是指根据事先规定的标准程序，对偏差有效性进行确认的过程。在实验室偏差中即确认为OOS或是OOE，在全面偏差调查中即确认为生产工艺偏差或是非生产工艺偏差。 偏差评估是指偏差经过确认后进人调查阶段，调查必须是完全的、及时的，不带有任何偏见，记录是完整和规范的。 偏差管理作为一种发现问题、分析问题、解决问题并持续改进质量管理体系的有效手段，对提升质量管理理念、提高质量改进的执行力具有重大意义。 二、偏差管理 (一)偏差管理的目的

偏差处理管理规程

【目的】 规偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确报告、调查并处理，减少因偏差造成对产品质量的影响。 【围】 适用于公司生产经营活动中出现的各种偏差，实验室异常结果除外。 【职责】 1质量保证部 1.1为偏差的管理部门，指定专人负责偏差的管理工作。负责组织相关部门对偏差进行分类、调查、批准纠正和预防措施、并对整改后的效果进行跟踪检查等日常管理工作； 1.2质量保证部主管负责对偏差进行审核，批准除重大偏差之外的偏差。 2偏差发生部门 及时、如实向质量保证部报告偏差，初步评估偏差对生产批次和相关批次带来的质量风险，采取应急处理措施，配合质量保证部进行偏差调查及制订纠正预防措施并实施。 3其他相关部门 配合质量保证部对偏差进行调查和评估，制订纠正预防措施并落实，并将重大偏差告知各自职责围的相关客户。 4各部门责任人 应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验法和操作规程，防止偏差的产生，且出现偏差后必须按程序上报。 5质量管理负责人 确保所有偏差已经过调查并得到及时处理，批准重大偏差。 【容】 1定义 1.1偏差：是对批准的指令或规定的标准的偏离。是指非计划的、不符合已建立的SOP、

工艺规程、法律法规文件、验证体系和测试法或其他标准的事件，该事件可能会影响生产物料/产品的质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发，及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。 1.2偏差管理：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。 2偏差的围 当生产经营活动中出现下列情况之一时（举例但不仅限于以下容），可认为出现偏

2020年生产工艺流程管理制度

生产工艺流程管理制度 生产工艺管理制度 一、总则： 1、工艺是产品生产方法的指南，是优质、高效、人低耗和安全生产的重要保证手段。是生产计划、生产调度、质量管理、质量检验、原材料供应，工艺装备和设备等工作的技术依据，是产品生产过程必须的标准性作业指导书。 2、工艺工作由生产技术部负责，应建立严格的管理制度和责任制，工艺人员要坚持科学态度，不断提高工艺水平，为生产服务。 3、工艺工作要认真贯彻工艺规程典型化、工艺装置标准化，通用化的原则。 二、制度： 1、工艺工作必须完善工艺手段，保证产品质量和降低成本，工艺过程合理、可靠、先进为原则。 2、工艺文件必须保证正确、完整、统一、清晰。

3、生产人员必须严格执行工艺，任何人不得擅自修改操作规程、技术文件内容，如有某种原因无法按工艺生产时，应由生产技术部主管签字方可生效。 4、设计标准的修改需经生产技术部主管、总经理批准。 5、凡是工艺文件出现的差错，应由生产技术部负责，凡属不按工艺文件而出现的差错，应由操作者负责，追查责任事故。 6、工艺技术人员应不断对车间操作人员进行工作纪律教育，严格按工艺标准监督工艺执行。 7、工艺文件的编写，个性等项工作由生产技术部负责，并按工艺文件要求编写工艺质量要求。 8、技术人员对工艺文件、工艺配方单的修改，除下达修改通知单外还应对全公司新发文件全部修改完毕，各修改单上应在存档通知单上注明。 9、工艺管理考核

9.1为了使工艺管理能够有效运行，不流于形式，对违犯工艺管理规定的责任人，将根据如下规定进行处罚。 9.1.1对于违犯工艺管理规定，不按工艺操作规程严格操作，导致工艺控制指标超标的，检查发现后责令整改并通报批评，按每一超标指标30-50元的标准，对第一责任人、当班长进行处罚。9.1.2因上一工序原因导致本工序控制指标不合格，并能够及时进行查找原因并调整的不作处罚，否则，则依9.1.1条款进行处罚。 9.1.3关键工序质量控制点工艺指标如出现超标现象，通报批评并一次性处罚100元。 9.1.4因工艺文件管理不善造成丢失的，丢失一本罚款100元，私自复印的罚款100元。 9.1.5对一月内造成指标超标3-5次的操作工，月末加罚50元，并下岗培训一周，经培训后仍继续出现指标超标的，再加罚50元后，调离本岗位。 9.1.6因不按规定操作造成产品质量不合格，系统降负荷、停车等严重后果的，依后果的严重程度、影响的大小以及发生经济损失数额多少等要素，经过经理办公会研究讨论，对第一责任人、当班班长、

偏差处理规定

一、目的 1、确保在生产和与质量相关的程序中出现的偏差被记录、调查并评估其对产品的影响，同时对所采取的措施进行记录及执行。 二、范围 1、本公司所有产品生产和与质量相关的程序中出现的一切偏差。 三、职责 1、本公司全体人员。 四、内容 1、偏差的等级： 1.1 严重偏差：严重的违反GMP，由于使用了不适当的方法和控制手段，会导致危及产品的安全和功效。检查失败会导致产品召回/停产/严重投诉； 1.2 重大偏差：指不会直接影响产品的安全和功效，影响产品质量，在批准继续生产之前需要采取矫正措施； 1.3 次要偏差：指不会直接影响产品的质量和功效，但是会对外观上产生影响。其中包括细微的文件不符合，会导致外观投诉或订单延迟。 2、偏差类型： 2.1 与生产工艺有关的偏差：在生产或QC检验过程中发生的与下列文件或规定不相符的偏差： 2.1.1 已经批准的批生产记录； 2.1.2 原辅料、包装材料、中间体、半成品、成品的质量标准； 2.1.3 生产过程控制标准。 2.2 与生产条件有关的偏差：与设定的生产条件不相符的偏差： 2.2.1 水、电、气（汽）的正常供应； 2.2.2 设备的正常运行； 2.2.3 计量器具的校验； 2.2.4 环境控制结果； 2.2.5 安全与环境方面条件。 3、偏差处理的原则： 3.1 任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响，对重大偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检验； 3.2 任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况均应有记录并立即报告管理人员及品质部，应有清楚的解释或说明，非次要偏差应由品质部会同其他部门进行彻底调查，并有处理意见；严禁隐瞒不报偏

偏差标准管理规程

目的：为偏差的处理提供规范程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的行动方案得到批准并实施。 应用范围：适用于与原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准，以及与质量相关的涉及相关法律法规执行的所有偏差。 责任人：质量部、生产部、储运部 内容 1定义 1.1 偏差：任何与产品质量有关的异常情况，如：原料、产品化验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与器械相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外/偏差事件。 1.2 偏差的分级：分为轻微偏差、主要偏差、重大偏差。 1.2.1 重大偏差: 违反质量方针或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致或可能导致内/外在质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。 1.2.2 主要偏差: 导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响，造成返工、回制等后果； 1.2.3 轻微偏差：不会影响产品质量，或临时性调整。 1.3 偏差的种类： 1.3.1 检验结果超标：原料、中间品、成品过程检验/检验结果超出标准。 1.3.2 IPC缺陷：中控项目检查超出标准要求。 1.3.3 混淆：两种不同的产品/不同版本/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同的包材的产品混在一起。 1.3.4 外来异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。 1.3.5 潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。 1.3.6 过期的物料/设备：中间体/半成品超过程序规定的储存期限；使用了超出校验期的设备。

1.3.7 设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。 1.3.8 环境：与器械生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其它动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测环控指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事事件。 1.3.9 校验/预防维修：设备仪器校验不能按计划执行，或在校验过程中发现计量结果超出要求范围；预防维修未按计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部位问题影响已生产产品质量的情况。 1.3.10 包装缺陷：包装设计缺陷。 1.3.11 客户投诉：涉及生产过程控制及产品质量的投诉。 1.3.12 文件记录缺陷：使用过期文件，记录不规范，文件丢失。 1.3.13 未按规程执行：违反批准的程序，生产指令。 1.3.14 人员失误：人为失误导致产品质量问题、未能按正常程序执行，系统录入错误等。 1.3.15 旧版包材、零散物料：零散物料指生产过程中发现零散不合格的包装材料，每月结产日进行集中处理的物料。 1.3.16 其他：未列入以上的偏差。 1.4. 偏差根本原因类别 1.4.1 人员/行为：违反SOP进行操作，未经批准修改工艺参数，记录填写/修改不规范及记录因污染、损坏需要更换等，导致偏差的发生。 1.4.2 设备/设施：由于生产/实验室设备和实施，如动力运行故障、设备、仪器故障；或对设备/设施/系统的监测未能如期执行或监测结果超标等，导致的偏差发生。 1.4.3 产品/物料：原辅料/包装材料检验不合格，或虽检验合格，但在其使用过程中发现异常，导致的偏差。 1.4.4 文件/记录：现有的SOP、质量标准、批档案等存在缺陷，导致的偏差。 1.4.5 环境：因外界环境导致的偏差。 1.4.6 其它。 2 职责 2.1 偏差报告人员/部门：负责及时、如实报告偏差；采取应急处理措施；协助调查偏差原因；执行纠正及预防措施的实施。

生产过程质量管理制度

生产过程质量管理制度 1.目的 对影响生产质量的主要因素或环节实施控制，使生产过程产品质量处于受控状态，确保生产出合格的产品。 2.适用范围 适用于本厂产品生产检验的工序质量的控制。 3.定义 3.1过程：将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。 3.2生产过程：由生产管理人员组织作业人员，按产品技术文件工艺文件以及其他规定的要求，将原材料半成品加工成产品的过程。 3.3重要工序：指对产品质量形成过程有重要影响的工序，如腌制烘烤包装等。 4.职责 4.1生产科负责策划并确定生产资源，组织协调指导生产部门人员照章生产。 4.2综合科参与并执行采购计划，对采购的及时性和质量负责。 4.3质管科负责对质量的监测。 5.要求 5.1生产计划 5.1.1根据市场生产的实际情况，制定车间详细作业计划。 5.1.2按照计划要求安排生产进度，并根据生产条件和生产情况调整生产进度，实施生产计划的动态维护。 5.2生产准备 5.2.1确保人员数目技能满足对应岗位要求。 5.2.2确保生产所要求的仪器设备工装工具都已配套齐备，并处于合格使用状态。 5.2.3按任务领料，并对生产物料进行必要的确认。 5.2.4确保生产环境满足工艺要求。 5.3工序控制 5.3.1生产管理人员按有效的工艺技术文件组织生产，操作人员按对应岗位的作业指导书或操作规范作业。

5.3.2对不同状态的产品作好分区隔离或标识。 5.3.3经检验合格的产品要及时转入下一工序或入库。 5.3.4及时将生产进展状况及其过程中出现的问题报告主管部门，确保生产过程受控。 5.4质量检验 5.4.1合理组织操作人员进行自检与互检，减少不合格品的发生。 5.4.2为了配合检验员工作，指定岗位的操作人员应按规定及时送检。 5.4.3依据检验程序进行检验。 5.4.4对于生产检验发现的不合格现象应标识返工或销毁。 5.5包装入库运输 5.5.1半成品检验合格按照包装工艺要求包装办理入库。 5.5.2产品储运应符合温度卫生要求。

偏差处理规程

XXXXX有限公司质量保证管理制度 1 目的：规范各类偏差的处理程序，保证偏差均有相应的调查和处理，以推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。 2 范围：适用于公司各类偏差以及公司安全生产中发生偏差的各个环节。 3 责任：生产部部长、质保部部长、车间主任、技术员、各岗位操作人员、QA监督员、兼职质监员。 4 偏差处理流程（见图） 4.1偏差发生 在清晰明确可靠的生产工艺，物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等文件管理程序的基础下，才可能发生偏差和识别偏差。 在生产过程中不可避免或存在发生偏差的可能性，要通过完善的组织机构，合理的文件系统，充分的人员培训来最大限度的预防偏差的发生。 4.2偏差的识别 公司所有药品生产质量相关人员均要接受偏差管理程序培训，理解偏差概念并具备识别偏差的能力，其中一线操作员和QA现场检查人员关于偏差识别的培训、经验和能力非常关键。 各岗位操作员在现场发现偏差后必须立即告知现场QA 或者上报部门负责人，现场QA 或者部门负责人了解情况后决定是否需要采取现场的紧急措施防止偏差的继续扩大。

4.3偏差记录和报告主管 4.3.1偏差记录：任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况应当以文件形式记录并有清楚的解释和说明。对产品质量有潜在影响的偏差应当进行调查，调查及结论均应记录在案。各类偏差应有完整的偏差记录表格以保证偏差调查处理过程的可追溯性。 4.3.2偏差报告：任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应立即报告主管人员及质量管理部门，报告时应给出准确、完整的信息，以便进行偏差的正确分类和组织进行调查和处理。并填写《偏差处理单》，详细描述偏差的内容。内容包括：产品、物料或设备名称、批号/设备编号、工序等，偏差发生的时间、地点、过程及可能的原因等。 4.4判断是否需执行紧急措施 偏差有时涉及安全问题或者其他紧急情况。主管领导和技术人员应判断并执行偏差的紧急处置，以防止偏差继续扩大或恶化，并增强对相关潜在受影响的产品的控制。 常见的紧急措施有： （1）暂停生产。 （2）物料或产品隔离。 （3）物料或产品分小批。 （4）设备暂停使用。 （5）紧急避险等。 执行的所有紧急措施都必须在偏差记录中进行及时完整翔实的记录。 4.5 偏差报告质量管理部门 偏差是否立即报告质保部，是质保部能否有效进行偏差分类和会同其他部

实测实量管理制度(20200515193752)

实测实量管理制度 1. 目的 1、通过建立工程实体质量、实测实量体系并系统实施的方式，客观真实反映项目各阶段的工程质量，增强质量意识，规范工程质量预控措施，促进实体质量的实时改进，进一步提高本项目质量管理水平，全面提高项目质量稳定性及精细化管理。 2、规范工程质量实测过程中的程序、取样方法、测量操作、数据 处理等具体步骤和要求。 3、提供工程质量实测的操作方法，尽可能消除人为操作引起的偏差。 2. 取样总则 、随机原则：各实测取样的楼栋、楼层、房间、测点等，必须结 合当前各标段的施工进度，通过图纸或随机抽样事前确定。 、可追溯原则：对实测实量的各项目标段结构层或房间的具体楼 栋号、房号做好书面记录并存档。 、完整原则：同一分部工程内所有分项实测指标，根据现场情况 具备条件的必须全部进行实测，不能有遗漏。 、效率原则：在选取实测套房时，要充分考虑各分部分项的实测 指标的可测性，使一套房包括尽可能多的实测指标，以提高实测效率。 3. 相关要求 .项目部、劳务两级级检查体系，项目部负责实测实量，劳务负责整改修补工作。

项目部实测可有针对性的选取工序交接的下家单位参加对上家单 位的实测，通过施工单位之间的交接行为敦促整改和提高。 . 检查记录结果的处理： （1）项目部实测小组实测结果需及时整理相关资料：实测实量数据记录表;测量现场标注、测量数据记录、图纸标注三者对应模式。 （2）对已整理资料向相应分包劳务下达整改通知单，并同时规定整改时限性，劳务接到整改通知单后对相应部位进行核对，组织相应施工队伍按照项目部下发整改方案内容进行整改，对未明确处理方式的整改项，应提前告知项目部，由项目部出具相应处理方式后，方可 进行整改。 （3）经相应施工队伍整改完毕后，由劳务组织项目部相关人员进行验收，并填写实测实量验收单，相关部门负责人填写验收意见。 （4）对于验收未通过项，劳务再次进行整改，直至达到验收条件。 （5）质量部门将上述资料整理保存，保证可追溯性及完整性。 实测小组每次实测检查结果由项目部在一定范围内通报。 实测记录表格要与实测平面专用图、现场实测数据统一标注形式三者相结合使用。 4.实测实量内容及操作如下； 砼工程 构件尺寸偏差 测量工具：5米钢卷尺

生产过程偏差管理程序

***制药有限公司 管理标准—生产管理 1.目的：建立一个偏差处理的管理规程。建立生产过程偏差处理规定，以 规范偏差的处理，在对偏差作出正确处理的前提下，保证产品质 量。 2.范围：适用于本厂原料药、制剂等的所有生产活动。 3.职责：各车间、生产部、质量部、仓库、销售部等对本规程的实施负责。 4.分发部门：各部门、各车间。 5.程序正文： 5.1定义 偏差是指对批准的程序、指令或建立的、某个范围、标准的偏离。包括生产过程中发生的、发现的任何与产品有关的异常情况，如原料、辅料、包装材料、产品贮存、设备故障、校验结果超标、化验结果超标等在生产过程中的不符合事件，以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序不相符的事件。OOS另行规定。 5.2生产偏差的种类 A过程控制偏差：批记录中要求的过程控制项目经测试超出设定标准要求。 B外来异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产过程中发现的

异物。 C潜在的污染：如果不能正确清除，可能导致产品的污染。 D包装／包材缺陷：包装设计缺陷、文字印刷问题、包材质量问题引起的缺陷，与正常产品有差异。 E校验／维护保养：设备仪器校验不能按计划执行或在校验过程中发现计量监测仪器超出要求范围，预防维修未按年计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部件问题，这些因素会影响已生产产品质量的情况。 F混淆：两种不同的产品或同种而不同批号的产品，或同种／同批而用不同的包材的产品混在一起。 G人员失误：人为失误导致的产品质量问题、未能按正常程序执行；系统录入错误等。 H超标检验结果（经《检验偏差（OOS）调查程序》Q00D060确认为非检验、取样偏差）：任何单个值不符合已批准的可接受标准要求的事件。I外观缺陷：产品在制备、包装过程发现的超出预定的可接受标准。 J文件记录缺陷：使用过期文件，记录不规范，文件丢失。 K设备异常：无法正常使用；运行不稳定；关键参数达不到规定要求。L环境：与药品生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其他动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子监测超限、生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测指标超限、温湿度控制超限、压差超限等不符合事件。 M物料平衡超出收率的合格范围。 N 一批产品内设备连续停止超过1小时，一批内设备同一故障停止超过3次的。

生产工艺管理控制程序

生产工艺管理控制程序 1.目的 建立与生产相适应的生产工艺管理制度，确保生产条件（人员、环境、设备、物料等）满足化妆品的生产 质量要求。特制订本程序。 2.适用范围 适应于各车间生产工序的工艺参数、材料、设备、人员和测试方法等所有影响产品质量的生产阶段。 3.职责 3.1计划:负责制订《生产计划》负责生产过程中的综合调度。 3.2生产部：负责生产动力设施及时供给合格的水、蒸压缩空气、空气、电力等资源；编制设备的操作规程, 设备维护保养; 负责按生产指令单，在规定的工艺要求和质量要求下，组织安排生产，并对生产过程进行控制。 3.3仓库：负责按照生产派工单所开具的领料单进行原辅材料发放接收对各车间退回的物料做入库工作。 3.4技术研发部：负责生产工艺技术及半成品标准制定。在首次生产时进行指导。明确关键工序和特殊工序。 负责编制工艺规程和作业指导书。 3.5质保部:负责所有原辅材料、半成品、成品按品质标准进行检验 负责安排现场巡检员对生产现场的产品质量进行过程监督。 4.内容 4.1生产前的准备工作 1）计划调度员考虑库存情况，结合车间的生产能力，制订《生产计划》，经经理批准后，发放至相关部门作为采购和生产依据。 2）在确保每个生产订单所有原物料配套齐全后下达，生产车间根据生产计划制定生产指令，生产前由车间负责人下达批生产指令，包含批号、批生产量、执行标准、生产流程、生产配方等信息。 3）生产部根据周计划编制《车间每日作业计划》，车间主管/班长把计划分解到各小组或生产线直至各岗位，并对每日计划执行情况进行跟踪。 4）各车间均须严格按确定的日生产计划安排工作，一切有影响计划实施的因素或异常现象产生，车间主管需做有效的记录，每周统一汇总，报备生产部。 1）各相关责任人员根据生产需要，确认供给合格的水、蒸汽、压缩、空气、电力等资源，保障生产设备的正常运转。

生产过程偏差处理管理规程

生产过程偏差处理管理规程 目的：建立生产过程偏差处理的工作标准，在保证产品质量的情况下，对偏差做出正确处理。 范围：生产过程中的一切偏差。 责任人：操作员、车间主任、生产部管理人员、生产部部长、生产副总、QA员、QA主管、质量保证部部长。 内容： 本规程的偏差处理管理，是指生产中出现的可能影响产品质量的偏差的处理程序。 1偏差范围： 1.1物料平衡超出允许范围。 1.2生产过程时间控制超出工艺规程的规定范围。 1.3生产过程工艺条件发生偏移、变化。 1.4生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。 1.5产品质量（检验项目、外观）发生偏移。 1.6跑料。 1.7标签实用数与领用数发生差额。 1.8生产中其它异常情况。 2偏差处理原则 出现偏差应及时进行调查，查明原因，判断偏差严重程度、是否会影响产品质量、影响程度如何，然后做出处理决定。同时应提出整改或预防措施，防止再次出现同样的错误。 3偏差处理程序 3.1发现偏差时，发现人应立即报告车间主任及QA员，并由发现人填写偏差处理报告单，写明产品名称、批号、规格、工序、偏差情况（包括发生的过程及原因、地点）、发现人签字、日期。车间主任将偏差处理报告单（一式两份）交给生产部管理人员。 3.2生产部部长、生产部管理人员、车间主任、偏差发现人、操作员、QA员对偏差进行调查，根据调查结果提出处理建议。 3.2.1确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。 3.2.2确认不影响产品质量的情况下进行返工，或采取补救措施。 3.2.3确认不影响产品质量的情况下采取再回收、再利用措施。 3.2.4确认可能影响产品质量，按照《销毁管理规程》（编号SMP-CC-WL-019）进行报废销毁。 3.3生产部在偏差处理报告单上签署处理意见（必要时应验证），一式两份，经生产部部长签字后，交QA科。QA主管会同有关部门负责人审核、批准、签字，一份留QA科，

生产过程质量安全管理制度及考核办法

生产过程质量安全管理制度及考核办法 1 目的 实施生产过程的质量控制，以保证本厂所生产的产品质量。 2 适用范围 适用于本厂生产加工过程的控制。 3. 职责 3.l 生产科负责编制相应的作业指导文件，指导车间进行生产过程和生产环境的控制；负责生产设施的维护保养，执行必要的作业指导书，做好生产记录。3.3 质检科负责生产加工过程的监控，实施检验及放行的控制。 3.4 供销科负责生产计划的制订。 4. 工作程序 4.1 获得规定产品特性的信息和文件 按照产品标准的规定和要求获得必要的生产信息，生产科及时将这些要求以书面形式传递到相关部门。 生产科对关键过程应编制作业指导书，其他情况下如必要时也应编制作业指导书。 供销科根据市场的需求和库存情况，制定采购计划，经厂长审批后，根据采购计划安排采购和生产活动。 4.2 生产过程的控制 4.2.1 生产科确定认证产品的生产工艺流程，并识别和确定关键工序，详见《工艺流程图》，本厂产品生产过程中的关键质量控制点为： 原辅料的控制、调粉工序的控制、烘烤工序的控制 4.2.2关键过程包括： a) 对成品的质量、性能等有直接影响的工序； b) 成品重要质量特性形成的工序； c）工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或问题发生较多的工序； 4.2.3 关键工序的控制： 对关键工序，按人、机、料、法、环五方面实施控制： a）关键工序必须编写工艺指导文件或作业指导书。生产科应做好传达、学习，规范操作程序；

b）关键工序操作人员必须经过上岗培训，并考核合格；每一操作人员应按作业指导书进行加工。 c）投入生产使用的原材料必须经过检验并检验合格后，方可投入使用。 d）使用合适的生产设备和工具，并保证适宜的工作环境；应确保设备完好，工作场所环境符合要求，执行《卫生管理制度》的有关规定。 e）规定生产过程关键质量控制点，确定控制要求和工艺参数，做好生产过程参数控制记录，由质检科检验人员对生产过程实施监控，并依照产品验收标准，做好生产各工序的检验。以确保企业产品质量合格。 4.3 工艺检查要求和检验办法 企业职工应严格按工艺规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作，必须做到规定中的要求： a) 生产线员工应严格遵守相应操作规程和工艺文件，准确操作，确保产品的质量合格； b) 按照工艺文件上规定的工艺参数，检查相关工艺参数的设定，并进行记录。 c) 质检科按照《检验规范》，对过程产品进行抽样检验，并将检验结果及时反馈到生产科门； d) 生产科、质检科每月对工艺执行情况进行检查，内容如下： ·过程参数必须完整、真实； ·现场人员的操作是否符合要求； ·过程检验结果是否能对生产过程进行有效控制； ·卫生控制执行情况，包括个人卫生要求、工作环境卫生要求，设备卫生要求，有否达到食品企业卫生规范的要求。 ·检查考核结果记录在《工艺纪律检查表》上。 5. 考核办法 5.1质检科负责企业的质量管理工作，对出公司的产品负责，有权对各职能部门各岗位人员执行质量管理，各项规定的执行情况进行监督考核。 5.2本考核办法采用打分制度，每月考评一次，每次100分，年终进行总评比。检查考核结果记录在《工艺纪律检查表》上，得分在70分以下时，对车间负责人扣200元，70-75分扣150分，75-80分扣100元，80-85分扣50元，85分以上不扣分。