通脉颗粒工艺方案
通脉颗粒工艺验证方案
xxxx药业有限公司
2016年
验证方案审批表
目录
一、概述
二、验证目的
三、验证小组成员职责
四、工艺文件
五、验证方法
六、工艺验证
七、产品的检验
八、偏差调查：
九、再验证；
十、结果评价与结论
十一、验证委员会意见
十二、验证方案培训
附件1、批生产记录
附件2、批检验记录
一、概述
随着国家对通脉颗粒质量标准的提升，为确保通脉颗粒能够符合现行质量标准，按照验证管理文件规定对通脉颗粒生产工艺过程进行再验证。通过工艺验证证明通脉颗粒生产工艺稳定、具有重现性。按照该产品生产工艺规程能够稳定生产出符合预定用途和现行质量标准要求的产品。本工艺验证是在厂房、空调净化系统、工艺用水系统、检验方法、关键生产设备及辅助设施验证合格且在有效期的基础上进行的。
二、验证目的
按《通脉颗粒生产工艺规程》、有关GMP管理规程、标准操作规程及验证文件要求，连续进行三批生产，证实设计的工艺过程的实用性，设计的生产工艺和设计产品质量能够符合质量标准。确认本生产工艺稳定、操作规程合理、设备与生产能力相匹配、质量监控点合理，具有可靠性和重现性，保证生产处于受控状态，确保能生产出合格的产品。
三、验证小组成员职责
3.1.1负责验证方案的审批
3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3负责验证数据及结果的审核。
3.1.4负责验证报告的审批，
3.1.5负责发放验证证书。
3.2 生产部
3.2.1 负责验证方案的起草、设计及实施.
3.2.2负责提供相关的SOP。
3.3设备部：
3.3.1负责提供本设备的详细资料。
3.3.2负责组织试验所用仪器、设备的验证。
3.3.3负责仪器、仪表、量具的校正。
3.4质量部：
3.4.1负责验证方案相关的检验及结果分析。
3.4.2负责数据的选择和评价。
3.5车间
3.5.1负责实施验证方案。
3.5.2负责将本部门相关的验证数据收集到方案中，并上报。
四、工艺文件
4.1产品概述
4.1.1药品名称：
通用名：通脉颗粒
汉语拼音：Tongmai Keli
4.1.2剂型：颗粒剂
4.1.3性状：为棕黄色的颗粒；气微，味甜，微苦。
4.1.4功能主治：活血通脉。用于缺血性心脑血管疾病，动脉硬化，脑血栓，脑缺血，冠心病，心绞痛。
4.1.5规格：每袋装10g
4.1.6用法用量：口服。一次10g，一日2－3次。
4.1.7包装：复合膜袋。
4.1.8贮藏：遮光，密闭保存。
4.1.9有效期：24个月。
4.1.10批准文号：国药准字ZXXXXXXXX
4.2处方和依据
本处方投料均为饮片，经检验合格后方可投料。
4.2.2制剂处方：7万袋/批
4.2.2处方依据：
国家食品药品监督管理总局国家药品标准（WS3-B-0824-91-2015）
4.3制剂工艺流程图
4.3.1工艺流程简述
以上三味，加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08（55℃），趁热滤过，滤液浓缩至相对密度为1.38～1.40（55℃）的清膏，加入蔗糖粉适量，制成颗粒，低温干燥制成,即得。
4.3.2通脉颗粒工艺流程图见工艺规程XXXXXXXX
4.4 工艺规程
4.4.1见通脉颗粒工艺规程XXXXXXXX
4.4.2生产工艺过程介绍：
提取部分
确认所有关键设备符合工艺要求
确认丹参、川芎、葛根三味药材加水量、煎煮次数、煎煮时间符合工艺要求。
确认煎煮液浓缩符合工艺要求。
固体制剂工艺部分
确认所有关键设备符合工艺要求。
确认槽型混合机所混合物料色泽均匀，所制软材适中。
确认摇摆颗粒机所制颗粒色泽一致，粒度均匀。
确认干燥所需温度符合工艺要求，干燥时间符合规定。
确认振荡筛选粒粒度符合工艺要求
确认颗粒包装机装量，密封性符合工艺要求。
确认外包装工序符合要求。
5、验证要求：（提取工艺部分，固体制剂工艺部分）
5.1. 取样：本验证样品的取样在工序操作过程中进行。
5.2．每个部位的样品必须单独测试有关项目。
5.3．主要参数：
5.3.1所有原辅料必须通过各原辅料测试标准规定的所有项目。
5.3.2装量差异：每15分钟取10袋，按装量差异检查法，装量差异限度在±4%。
5.3.3该产品的工艺验证必须连续生产三批。
五、验证方法
以通脉颗粒生产工艺规程XXXXXXXX
为蓝本，以符合GMP车间为生产基本条件，严格执行相关GMP管理文件，按照各岗位SOP进行操作，在正常生产状态下连续生产三批通脉颗粒，提取批号为、、；制剂批号：、、。按照相关的GMP管理文件取样检验。通过各工序的运行验证产品的工艺是否合理、产品质量是否可达到质量标准要求。
六、工艺验证
6.1生产前准备:
6.1.1生产前检查：生产车间全面清场合格，有《清场合格证》，并在有效期内；环境监测符合D级洁净度要求，生产前必须开启空调净化系统；生产人员经岗位培训，考试合格后上岗。
6.1.2所有物料检验合格，领用量准确，并有领料人、复核人签字。
6.1.3所有标准、检验操作规程、岗位操作规程应批准。
6.2提取部分：
6.2.1所有饮片应符合公司内控饮片质量标准。
6.2.2提取、浓缩：
6.2.2.1 操作过程：
（一）将丹参、川芎、葛根投入到多功能提取罐。加水煎煮两次，第一次加入药材10倍量的饮用水，煎煮1.5小时，第二次加入药材8倍量的饮用水，煎煮1小时。合并煎煮液，用120目筛网过滤，滤液存于储液罐。
（二）1.先用双效浓缩器进行浓缩。工艺技术参数；浓缩温度：I效温度70～80℃；Ⅱ效温度60～70℃；真空度：I效真空度-0.04～-0.05MPa；
Ⅱ效真空度-0.06～-0.08MPa。
2.浓缩合并液浓缩至相对密度1.08左右（70℃）时停止加热，趁热用120目筛过滤，滤液打入真空浓缩器进行再浓缩。主要工艺参数。温度60～70℃；真空度-0.05～-0.06 MPa;浓缩至相对密度1.38～1.40（55℃热测）时，打入收膏间。
取样时间：浓缩结束后。
取样量：取xxml
取样用具：不锈钢取样器。
检查项目；相对密度用密度计测定，外观用目测检查。
检验结果：见附件
6.2.2.2验证总结：对通脉颗粒在连续三批生产过程中提取、浓缩工
验证结论：
检查人：复核人：QA：日期：
6.3固体制剂部分：
6.3.1制粒：
6.3.1.1操作过程：取通脉清膏、蔗糖粉各1份投入槽型混合机，开启混合机，转速为20rpm，搅拌均匀，制成适宜软材，用YK160摇摆式颗粒机14目尼龙网制粒，将制好的颗粒接入盘中，厚度为2—3cm，放入推车，50℃－60℃热风循环烘箱干燥约4小时，每2小时翻盘一次，干燥至颗粒水分小于4%。
取样位置：在热风循环烘箱上中下不同位置取样，共取3个点进行检测。
取样时间：制粒干燥结束后。
取样量：每个取样点各取xxg
取样用具：不锈钢取样器。
检查项目：
1、目测检查
2、水分检查
检验结果：见附件
6.3.1.2验证总结：对通脉颗粒在连续三批生产过程中制粒工序进行
验证结论：
检查人：检验人：复核人：QA：日期：
6.3.2选粒
6.3.2.1操作过程：用ZSF-2振荡筛（10目、60目）选粒，使选粒后的粒度小于10%。取样用具：不锈钢取样器。
取样时间：在选粒的开始（B）、中间(M)、结束(E)各取样一次，共取3个点进行检测。
取样量：每个点各取xxg
检查项目：粒度溶化性检验结果：见附件
6.3.2.2验证总结：对通脉颗粒在连续三批生产过程中选粒工序进行验证，
验证结论：
检查人：复核人：QA：日期：6.3.3总混：
6.3.3.1操作过程：按《EYH-3000A型二维运动混合机操作及维护保养程序》xxxxxxxx将合格颗粒混合30分钟，转速为6.8rpm,装洁净袋。二维混合机取样位置图：
取样时间：总混完毕取样用具：不锈钢取样器。
取样位置:在设备内前、中、后部分别取样，各取三个点，编号分别为1，2，3，4，5，6，7，8，9，分别检测丹酚酸B和葛根素含量并进行葛根、丹皮、川芎鉴别。
取样量：每个取样点取xxg
检查项目：性状、含量测定：检验结果见附件
6.3.3.2验证总结：对通脉颗粒在连续三批生产过程中总混工序进行验证，总结如下：
通脉颗粒工艺验证 xxxxxx
验证结论：
检查人：复核人：QA：日期：
6.3.4颗粒分装：
6.3.4.1操作过程：依据控制参数设定横封、纵封温度，预热。
达到设定参数后，开机，调整转速为60-100袋/min，根据热封情况，调整各工艺参数，使批号清晰，热封平整，密封，装量准确，置周转筐，装量差异在±4%，每15分钟称量一次装量。
取样时间：随机取样
取样量：xx袋
检查项目：外观、密封性检查
检验结果：见附件
6.3.4.2验证总结：对通脉颗粒在连续三批生产过程中颗粒分装工序进行考察，总结如下：
验证结论：
检查人：复核人：QA：日期：
6.3.5外包装：
6.3.5.1按批包装指令领取外包装材料，包装结束统计用量，实用量、剩余量、残损量之和是与领用量相同，物料平衡100%，包材消耗在定额范围内。
检查项目：全检
检验结果：见附件
6.3.5.2验证总结：对通脉颗粒在连续三批生产过程中外包装工序进行考察，总结如下：
*说明书数量、折叠符合要求；批号、生产日期、有效期准确、清晰、端正；纸箱装量准确、封口严实牢固。
验证结论：
检查人：复核人：QA：日期：
七、产品的检验
7.1按产品的中间产品质量标准、成品质量标准检验。
7.2验证中生产通脉颗粒，按质量监控点进行取样，按检验规程进行中间产品、待包装品、成品检验。检验记录见质量部存档原始记录。检验合格报告书见通脉颗粒批生产记录。
7.3判断标准：中间产品、成品符合质量标准。
八、偏差调查：对验证过程中发生的偏差结果进行说明，内容包括可接受标准的正当性和对操作的影响,如果没有偏差，则不用填写。
偏差描述：
偏差处理并证明其可接受：
对操作、功能和工艺的影响：
评价者：日期：
复核者：日期：
九、再验证；
如果存在下列情形之一时，需要进行生产工艺的再验证。
生产工艺做了重要修改，需再验证。
标准操作规程发生重大变化，需再验证。
生产设施、主要设备有重大变更，需再验证。
质量标准发生变化，需再验证。
到达规定的再验证周期，需再验证。
十、结果评价与结论
验证小组对检验结果进行综合评审，做出验证结论。
对检验结果的评审应包括：
1.验证试验是否有遗漏？
2. 验证实施过程中验证有无修改？修改原因、依据及是否经过批准？
3.验证试验结果是否符合标准要求？是否出现偏差，是否合理？是否需要进一步做补充试验？
验证结论：
十一、验证委员会意见
验证小组根据验证报告与验证过程对检验结果做出评价与结论。
最终结果分析与评价：
评价人：日期：
十二、验证方案培训
工艺验证前对验证小组成员以及生产相关辅助工序工作人员进行验证方案的培训。
附件1、批生产记录
附件2、批检验记录
参与验证主要人员培训记录培训时间：讲课人：
通脉颗粒制剂生产工艺规程
目的 建立通脉颗粒制剂工艺规程，使产品生产规范化，标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。 范围 适用于通脉颗粒制剂生产全过程。 责任 主管总经理、质量管理部部长、生产技术部部长、固体制剂车间主任、技术员 标准依据 《中华人民共和国药典》2000年版一部 卫生部药品标准WS3-B-0824-91 工艺规程的编制及管理规程(SMP.QA-GJ-01) 内容 1 产品概述 1.1 品名：通脉颗粒汉语拼音：Tongmai Keli 1.2 剂型：颗粒剂
1.3 性状：本品为棕黄色的颗粒；气微，味甜、微苦。 1.4 功能与主治：活血通脉。用于缺血性心脑血管疾病，动脉硬化，脑血栓，脑缺血，冠心病，心绞痛。 1.5 用法与用量：口服，一次10g，一日2～3次。 1.6 规格：每袋装10g。 1.7 贮藏：密封。 1.8 有效期：三年 1.9 批准文号：国药准字 1.10 包装规格：10g×8袋×108盒 2.1 处方 2.2 处方依据：卫生部药品标准WS3-B-0824-91 3 生产工艺流程图见第3页
通脉颗粒生产工艺流程及环境区域划分示意图
4 通脉颗粒生产质量控制要点 5 制剂过程及工艺条件 5.1 蔗糖粉碎 将检验合格的蔗糖，投入涡轮自冷式粉碎机中，粉碎，过80目筛，执行“TF-160B型涡轮自冷式粉粹机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-35），装入不锈钢桶中。送入存料间，称重，挂上标志。 5.2 制粒：按每批2万袋从提取中间站领料，二人复核，准确称量1/4配方量的清膏，糖粉投入槽型混合机中，执行“CH200A槽型混合机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-38），混合，待色泽达到均匀一致，将软材投入整粒机中，执行“KZ-180快速粉碎整粒机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-65），制得大小均匀颗粒。
中药配方颗粒生产工艺技术
中药配方颗粒生产工艺技术 1、中药配方颗粒是如何生产的？ 中药配方颗粒的生产是依据传统中药汤剂的煎煮要求，根据不同品种分别制定生产工艺规程，其基本工艺路线是：优选中药材，炮制加工、提取、浓缩，干燥、制粒、包装、检验。 2、中药配方颗粒与传统汤剂煎煮方法一样吗？ 中药配方颗粒和传统汤剂煎煮方法相似，是在继承传统汤剂煎煮方法的基础上，结合采用现代科学技术研究生产。主要表现为：（1）中药配方颗粒的提取工艺是按照传统汤剂的煎药的要求，如加水量、浸泡时间、煎煮次数、先煎、后下、包煎、烊化、溶化、另煎、冲服等。结合采用现代科学技术手段，研究优化不同中药品种的提取技术参数。 （2）结合现代中药化学、中药药理、中药制药最新研究成果，对研究明确的脂溶性有效成分，采用水提取结合乙醇提取、超临界二氧化碳萃取等技术，充分提取有效成分。 （3）对于传统药材粉末入药的品种，采用超微粉碎技术，达到了细胞破壁，快速发挥药效。 （4）在颗粒制造过程中，采用浸膏粉直接干法造粒，不加赋型剂，部分品种确实需要加入赋型剂的，也是尽量少加。因此中药配方颗粒和其他冲剂不同，现在临床上使用的冲剂和颗粒剂都是含有较多的糖和辅料，而配方颗粒不含糖，部分品种含辅料也是少量的，保证了中药原有的药性和药效。
3、生产上如何体现“先煎”？ 先煎是要求增加药物的煎煮时间，目的是为了增加有效成分在水中的溶出，降低药物的毒性，充分发挥药效。 如石膏、煅自然铜等矿石类；石决明、牡蛎等贝壳类；龟甲、鳖甲等角甲类药物；乌头、附子等有毒的药物；石斛、天竹黄等。该类配方颗粒的生产工艺研究，是通过正交实验的方法优化工艺参数，如石斛需要煎煮2次，共4小时，龟甲砂炒破碎，加水煎煮2次，共10小时，这是家庭煎煮无法做到的。 4、那些品种“先煎”？ 先煎的品种主要有：龟甲、鳖甲、石膏、煅自然铜、代赭石、寒水石、龙骨、紫石英、牡蛎、石决明、川乌、草乌、附子、石斛、天竹黄、滑石、磁石、珍珠母、阳起石、赤石脂等。 5、生产上如何体现“后下”？ 后下是要求减少药物的煎煮时间，目的是为了减少挥发油的损耗和免于有效成分分解破坏。 气味芳香，含挥发油多的药物，如薄荷、荆芥、砂仁、广藿香、豆蔻、青蒿等，先蒸馏收集挥发油或采用超临界CO2萃取挥发油，，再加水提取，挥发油经处理后包裹加入到颗粒中。 不易久煎的药物，如钩藤、大黄等，采用冷提法萃取。 6、那些品种“后下”？
通脉颗粒工艺办法(DOC
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目录 一、概述 二、验证目的 三、验证小组成员职责 四、工艺文件 五、验证方法 按 产品质量能够符合质量标准。确认本生产工艺稳定、操作规程合理、设备与生产能力相匹配、质量监控点合理，具有可靠性和重现性，保证生产处于受控状态，确保能生产出合格的产品。 三、验证小组成员职责 3.1
4.2.2处方依据： 国家食品药品监督管理总局国家药品标准（WS3-B-0824-91-2015） 4.3制剂工艺流程图 以上三味，加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08（55℃），趁热滤过，滤液浓缩至相对密度为1.38～1.40
（55℃）的清膏，加入蔗糖粉适量，制成颗粒，低温干燥制成,即得。 规程XXXXXXXX 4.4 工艺规程 提取部分 确认所有关键设备符合工艺要求 确认丹参、川芎、葛根三味药材加水量、煎煮次数、煎煮时间符合工艺要求。 确认煎煮液浓缩符合工艺要求。 固体制剂工艺部分 6.1生产前准备: 生产车间全面清场合格，有《清场合格证》，并在有效期内；环境监测符合D级洁净度要求，生产前必须开启空调净化系统；生产人员经岗位培训，考试合格后上岗。 6.1.2所有物料检验合格，领用量准确，并有领料人、复核人签字。 。 6.2提取部分： （一）将丹参、川芎、葛根投入到多功能提取罐。加水煎煮两次，第一次加入
药材10倍量的饮用水，煎煮1.5小时，第二次加入药材8倍量的饮用水，煎煮1小时。合并煎煮液，用120目筛网过滤，滤液存于储液罐。 （二）1.先用双效浓缩器进行浓缩。工艺技术参数；浓缩温度：I效温度70～80℃；Ⅱ效温度60～70℃；真空度：I效真空度-0.04～-0.05MPa；Ⅱ效真空度-0.06～-0.08MPa。 2.浓缩合并液浓缩至相对密度1.08左右（70℃）时停止加热，趁热用120目筛过滤，滤液打入真空浓缩器进行再浓缩。主要工艺参数。温度60～70℃；真空度-0.05～-0.06 MPa;浓缩至相对密度1.38～1.40（55℃热测）时，打入收膏间。
四川省提名2018年国家科学技术奖励项目
四川省提名2018年国家科学技术奖励项目 科技进步奖 序号 16 项目名称经产良药益母草的多维评价与开发应用 提名意见 该项目针对益母草及其中成药制剂亟待解决的科学技术难题，应用复杂系统科学的研究思路，提出并构建“大中药、全产业链”多维评价的思路、方法和实践体系，开展益母草品种资源、物质基础、中成药制剂、质量标准以及上市药品有效性、安全性和经济性研究。突破了益母草大规模人工栽培技术的难题，选育出益母草品种“川益1号”，在凉山彝族自治州冕宁县建立了唯一1个国家CFDA认证的益母草GAP基地；深入系统地阐明了益母草的药效物质基础，发现132个化学成分，创造了益母草研究的历次之最，并获得了益母草碱等创新药物成分，且正作为I类新药申报临床试验；成功研发了益母草软胶囊、益母草分散片、益母草颗粒（无蔗糖）；对已上市产品益母草注射液、益母草片、益母草颗粒进行了制药自动化生产、质量标准提升和上市后评价，保障临床用药的有效和安全，实现经济产值提高；开发的益母草中成药已在全国29个省市自治区近4000家医院使用。该项目中医药特色突出，思路清晰，方法先进，结果可靠，结论可信，已获得授权发明专利14项，外观设计专利2项；出版学术著作2部，发表学术论文100篇，SCI收录37篇；产品近3年产值累计20多亿元；带动了相对落后少数民族地区的农户增收致富，已产生明显的社会效益和经济效益。 该项目成果居国际同类研究领先水平，提名该项目国家科学技术进步奖二等奖。 项目简介 益母草及其制剂已成为妇产科销量最大、临床最常用的中药，但亟待解决野生变家种与规范化种植、药效物质与作用机制、创新药物发现与现代制药、成药上市
通脉颗粒工艺验证方案
通脉颗粒工艺验证方案
目录 1引言 1.1验证小组成员及责任 1.2概述 1.3验证目的 1.4验证依据及采用文件 2验证项目、评价方法及标准 2.1人员 2.1.1培训 2.1.2健康检查 2.2生产环境 2.2.1操作间温度和相对湿度 2.2.2操作间尘埃粒子数 2.2.3操作间空气微生物计数 2.2.4操作间、设备、操作人员表面微生物计数2.2.5操作间压差 2.2.6操作间清洁、清场 2.3公用介质 2.3.1纯化水 2.3.2压缩空气 2.4原辅料、包装材料 2.4.1质量 2.4.2贮存条件 2.5设备 2.5.1设备清洁 2.5.2设备维护保养和运行状况 2.6工艺文件
2.7称量确认 2.8制粒的确认 2.8.1润湿剂的用量 2.8.2快切慢混时间 2.9颗粒干燥的确认 2.9.1颗粒的干燥温度及时间的测试2.10批混合的确认 2.10.1批混合确认的项目和方法2.10.2批混合时间的测试 2.11颗粒包装的确认 2.11.1颗粒包装确认的项目和方法2.11.2颗粒包装的转速测试 2.12外包装的确认 2.12.2成品质量检验 2.12.3包装材料的物料平衡 2.12.4成品物料平衡 2.13质量保证 2.1 3.1文件完整 2.1 3.2正确的检验方法 2.1 3.3检验结果正确 3验证周期 4结果评价及建议 5验证报告及验证记录空白样张 6验证方案的最终批准
1引言 1.1验证小组成员及责任1.1.1验证小组成员
1.1.2验证小组责任 验证小组组长—负责验证方案起草、验证方案实施及验证全过程的组织和完成验证报告；负责验证协调工作，以保证本验证方案按预定的规定项目顺利实施。 验证小组组员—分别负责方案实施中各工艺控制点的确认，负责收集各项验证记录，最终完成工艺验证方案的实施工作。 1.1.3验证工作中各部门责任 验证委员会—负责工艺验证方案的批准;负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证证书的发放。 生产技术部—参加验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责保证验证过程中设备的运行和调试符合验证方案要求，提供工艺验证方法，负责设备的维修保养及清洁符合验证方案要求，保证满足验证过程所需各种工器具。 质量管理部—负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责协调验证小组进行有关验证协调工作，负责对验证全过程实施监控；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 供应部—为验证过程提供物质支持。 生产车间—负责保证工艺验证期间各操作室清洁卫生符合要求，负责 做好验证各项配合工作。 1.2概述 1.2.1本公司于2002年月日完成通脉颗粒生产用厂房设施、主要生产设备的验证工作,空气净化系统、工艺用水处理系统、主要生产 设备均符合设计要求以及生产工艺的要求。 1.2.2性状：本品为棕黄色的颗粒；气微，味甜、微苦。 1.2.3规格：每袋装10g。 1.2.4功能主治：活血通脉。用于缺血性心脑血管疾病，动脉硬化，脑血栓，脑缺血，冠心病，心绞痛。
中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求
中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求 为规范中药配方颗粒的标准研究，体现中药配方颗粒质量控制的特点，制定本技术要求。 中药配方颗粒的国家药品标准与省级药品监督管理部门制定的标准均应当符合本技术要求的规定，国家药监局另有规定的，从其规定。 一、基本要求 中药配方颗粒是由单味中药饮片经水加热提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。 （一）具备汤剂的基本属性 中药配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余应与传统汤剂基本一致，即以水为溶媒加热提取，采用以物理方法进行固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。 （二）符合颗粒剂通则有关要求 除另有规定外，中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。根据各品种的性质，可使用颗粒成型必要的辅料，辅料用量以最少化为原则。除另有规定外，辅料与中间体（浸膏或干膏粉，以干燥品计）之比一般不超过1:1。 （三）符合品种适用性原则 —1 —
对于部分自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应制备成中药配方颗粒。 二、研究用样品及对照物质的要求 （一）研究用样品 研究用样品应具有代表性，所用中药材产地应覆盖品种生产拟采用中药材的道地产地或主产区，每个中药材产地的样品不少于3批，并对样品批次数量从产地环境条件、质量水平等方面的代表性进行合理评价，至少应收集15批以上中药材样品，经相关专业技术人员鉴定合格后，制成中药饮片和“标准汤剂”。其中至少有3批应达到商业规模的量，以满足备案用样品的要求。样品保存应符合各品种项下的贮藏要求。所有样品均应按要求留样。 （二）对照物质 标准制定应使用国家法定部门认可的对照物质（包括对照品、对照提取物和对照药材）。若使用的对照物质是自行研制的，应按照相关要求报送相应的对照物质研究资料和对照物质实物样品。 三、原辅料要求 （一）中药材 供中药饮片生产用中药材应符合现行版《中国药典》或其他的国家药品标准中相关规定。应固定基原、采收时间、产地加工方法、药用部位等并说明选择依据。 （二）中药饮片 —2 —
批生产记录填写规程
XXXX药业有限公司生产管理制度 1 目的：规范批生产记录的填写，为生产，技术，质量分析提供依据。 2 范围：批生产、中间体检验记录 3 责任：车间主任、班组长、操作工、QA监督员 4 内容： 4.1 岗位操作记录由岗位操作人员逐项认真填写，班组长或车间主任复核，QＡ监督员检查审核，三者均须签字。 4.2 批生产记录于批产品在生产结束后，由各班组长及时汇总填写，在汇总过程中注意本工序物料平衡计算。 4.3 生产记录应按以下要求填写。 4.3.1 内容真实、记录及时、数据完整，记录内容必须是实际操作过程的反映，应于操作过程中及时填写，不得事前填写或事后追记。 4.3.2 字迹工整、清晰，尽量楷书，不得草写，填写记录使用炭素笔或钢笔。 4.3.3 按记录表内容填写齐全，不得留有空格，如确无内容填写时，要用“——”表示，内容同上项时应重复抄写，不得用“．．．”或“同上”表示。 4.3.4 品名应采用本厂“质量标准”中所规定的正名（中文名）不得简写或用俗名、别名。例“益母草颗粒”不得写成“益母草冲剂”。 4.3.5 填写记录中所用的计量单位用现行的法定计量单位，如“千克”不
批生产记录填写规程共 2 页第 2 页 得写成“公斤”。 4.3.6 签名应填写全名，不能只写姓或名，更不得写成代号。 4.3.7 填写日期一律采用横写，不得简写，如“2012年4月１日”不得写成“１／4”。 4.3.8 记录表应保持整洁，不能撕毁或任意涂改，确须更改时应用划线法划去原内容，并保持原划去的内容清晰可辩，在其旁重新写上要更正的内容，由改正人签名，并注明改正日期。记录更正不得使用涂改浸液或修正液。 4.3.9 批记录由质保部负责，按批号归档，保存至有效期后一年。
中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求征求意见稿
中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求 (征求意见稿) 为规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究，体现中药配方颗粒质量控制的特点以及加强标准化工作，实现中药配方颗粒整体质量控制和有效监管，根据《中药配方颗粒管理办法》制定本技术要求。 一、基本要求 中药配方颗粒需要建立的标准主要包括作为初始原料的中药材标准、作为提取用原料的饮片标准、作为制剂用原料的中间体标准和作为终产品的成品标准。 （一）具备汤剂的基本属性 中药配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余应与传统汤剂基本一致，即以水为溶媒提取，以物理方法固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。中药配方颗粒药效物质应与中药饮片水煎汤剂保持基本一致。 （二）符合颗粒剂通则有关要求 除另有规定外，中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。根据各品种的性质，可使用颗粒成型必要的辅料，辅料用量以最少化为原则。除另有规定外，辅料与中间体（以干燥品计）之比一般不超过1:1。 （三）符合质量一致性原则 应按照质量一致性原则，建立从原料、生产到使用的全产业链质量控制体系，以标准汤剂为基准进行批与批之间质量一致性
的合理评价，并建立生产工艺标准规程和相应控制方法。 作为原料的药材和饮片应符合国家药品标准的相关要求，为保证批间质量基本一致及可追溯，应在工艺规程中建立投料方案，规定原料混批调配投料方法。原料、中间体、成品三者药效物质的指纹或特征图谱和含量测定的成分均应以标准汤剂为基准进行合理评价，并应有确定的量值传递相关性和转移率范围。 （四）符合品种适用性原则 中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充，对于不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应制备成中药配方颗粒。 二、研究用样品及对照物质的要求 （一）研究用样品 研究用样品应具有代表性，应覆盖品种上市拟采用药材的道地产地或主产区，每个药材产地不少于3批，并对样品批次数量从产地环境条件、质量水平等方面的代表性进行合理评价，至少应收集15批以上药材样品，依法制成饮片和标准汤剂。其中至少有3批应达到生产规模的量，以满足备案用样品的要求。样品保存应符合各品种项下的贮藏要求 （二）对照物质 标准制定应使用国家法定部门认可的对照物质（包括对照品、对照提取物和对照药材）。若使用的对照物质是自行研制的，应按照相关要求报送相应的对照物质研究资料和对照物质实物样品。 三、原辅料要求 （一）中药材
益母草流浸膏生产工艺规程
益母草流浸膏生产工艺规程 1、产品简介 【中文名】益母草流浸膏 【汉语拼音】Yimucao Liujingao 【性状】本品为棕褐色的液体；味微苦。 【制剂】益母草颗粒。 【有效期】12个月。 【贮藏】密封。 2. 标准依据 2.1 标准依据 《中国药典》2005年版一部280页。 2.2 原材料质量标准 应符合《中国药典》2005年版一部203页“益母草”项下有关各项规定。 2.3 生产批量处方
3、生产工艺流程图(包括生产环境洁净区域划分) 4、制备方法 取益母草1000g,切碎，加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约500ml,放冷，加入等量的乙醇，搅匀，静置，沉淀，滤过。滤渣用45%乙醇洗涤，洗液与滤液合并，减压回收乙醇，放冷，滤过，调整乙醇量至规定浓度，并使总体积为1000ml,静置，俟澄清，滤过，即得。 5、生产操作过程、工艺技术条件及操作要点 5.1 中药材的前处理 5.1.1 生产指令由生产技术部下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批准后执行。批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作为物料
发放依据；生产车间一份，作为生产和物料领取依据。 5.1.2 称量配料 生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程DXC/001-01”进行称量配料、领料，并及时填写生产记录，产品与下一生产工序净制进行交接。 要点：重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。 5.1.3 前处理依据：《中国药典》2005年版一部（炮制通则）及药材项下的规定、《药材炮制规范》（修订本）。 5.1.4中药材前处理的方法和要求 5.1.4.1净制 按“净制岗位生产标准操作规程DXC/002-01”进行操作。在挑选工作台上手工净制生产，净制完毕及时填写生产记录，并检查中药材收率范围与规定的物料消耗定额核对，填写“物料周转单DXC/021-01”，产品与下一个生产工序切制进行交接。 要点：（1）除杂、除尘； （2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。 规定收率：≥99.5%。
通脉颗粒工艺方案
通脉颗粒工艺验证方案 xxxx药业有限公司 2016年
验证方案审批表
目录 一、概述 二、验证目的 三、验证小组成员职责 四、工艺文件 五、验证方法 六、工艺验证 七、产品的检验 八、偏差调查： 九、再验证； 十、结果评价与结论 十一、验证委员会意见 十二、验证方案培训 附件1、批生产记录 附件2、批检验记录
一、概述 随着国家对通脉颗粒质量标准的提升，为确保通脉颗粒能够符合现行质量标准，按照验证管理文件规定对通脉颗粒生产工艺过程进行再验证。通过工艺验证证明通脉颗粒生产工艺稳定、具有重现性。按照该产品生产工艺规程能够稳定生产出符合预定用途和现行质量标准要求的产品。本工艺验证是在厂房、空调净化系统、工艺用水系统、检验方法、关键生产设备及辅助设施验证合格且在有效期的基础上进行的。 二、验证目的 按《通脉颗粒生产工艺规程》、有关GMP管理规程、标准操作规程及验证文件要求，连续进行三批生产，证实设计的工艺过程的实用性，设计的生产工艺和设计产品质量能够符合质量标准。确认本生产工艺稳定、操作规程合理、设备与生产能力相匹配、质量监控点合理，具有可靠性和重现性，保证生产处于受控状态，确保能生产出合格的产品。 三、验证小组成员职责
3.1.1负责验证方案的审批 3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3负责验证数据及结果的审核。 3.1.4负责验证报告的审批， 3.1.5负责发放验证证书。 3.2 生产部 3.2.1 负责验证方案的起草、设计及实施. 3.2.2负责提供相关的SOP。 3.3设备部： 3.3.1负责提供本设备的详细资料。 3.3.2负责组织试验所用仪器、设备的验证。 3.3.3负责仪器、仪表、量具的校正。 3.4质量部： 3.4.1负责验证方案相关的检验及结果分析。 3.4.2负责数据的选择和评价。 3.5车间 3.5.1负责实施验证方案。 3.5.2负责将本部门相关的验证数据收集到方案中，并上报。 四、工艺文件 4.1产品概述 4.1.1药品名称： 通用名：通脉颗粒 汉语拼音： Tongmai Keli 4.1.2剂型：颗粒剂 4.1.3性状：为棕黄色的颗粒；气微，味甜，微苦。 4.1.4功能主治：活血通脉。用于缺血性心脑血管疾病，动脉硬化，脑血栓，脑缺血，冠心病，心绞痛。 4.1.5规格：每袋装10g 4.1.6用法用量：口服。一次10g，一日2－3次。 4.1.7包装：复合膜袋。 4.1.8贮藏：遮光，密闭保存。 4.1.9有效期：24个月。 4.1.10批准文号：国药准字ZXXXXXXXX 4.2处方和依据
通脉颗粒说明书
通脉颗粒说明书 导读：我根据大家的需要整理了一份关于《通脉颗粒说明书》的内容，具体内容：通脉颗粒(修正)活血通脉。用于缺血性心脑血管疾病，动脉硬化，脑血栓，脑缺血，冠心病，心绞痛。下面是我整理的，欢迎阅读。通脉颗粒商品介绍通用名：通脉颗粒生产厂家:... 通脉颗粒(修正)活血通脉。用于缺血性心脑血管疾病，动脉硬化，脑血栓，脑缺血，冠心病，心绞痛。下面是我整理的，欢迎阅读。 通脉颗粒商品介绍 通用名：通脉颗粒 生产厂家: 修正药业集团股份有限公司 批准文号：国药准字Z22021758 药品规格：10g*12袋 药品价格：￥24.6元 【通用名称】通脉颗粒 【商品名称】通脉颗粒(修正) 【拼音全码】TongMaiKeLi(XiuZheng) 【主要成份】主要成分为丹参、川芎、葛根。 【性状】通脉颗粒(修正)为棕黄色颗粒;气微，味甜、微苦。 【适应症/功能主治】活血通脉。用于缺血性心脑血管疾病，动脉硬化，脑血栓，脑缺血，冠心病，心绞痛。 【规格型号】10g*12袋
【用法用量】口服，一次10g(1袋)，一日2～3次。 【不良反应】偶见上腹部不适或大便难以控制，一般不影响继续治疗。【禁忌】月经期及孕妇禁用。 【注意事项】1.饮食宜清淡，忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。3.有高血压、心脏病、肝病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。4.通脉颗粒(修正)不宜长期服用，服药3天症状未缓解，应去医院就诊。5.严格按用法用量服用，儿童、年老体弱者应在医师指导下服用。6.对通脉颗粒(修正)过敏者禁用，过敏体质者慎用。7.通脉颗粒(修正)性状发生改变时禁止使用。8.儿童必须在成人监护下使用。9.请将通脉颗粒(修正)放在儿童不能接触的地方。10.如正在使用其他药品，使用通脉颗粒(修正)前请咨询医师或药师。 【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 【贮藏】密封。 【包装】药用复合膜包装，每盒12袋。 【有效期】36月 【批准文号】国药准字Z22021758 【生产企业】修正药业集团股份有限公司 通脉颗粒(修正)的功效与作用通脉颗粒(修正)活血通脉。用于缺血性心脑血管疾病，动脉硬化，脑血栓，脑缺血，冠心病，心绞痛。 通脉颗粒服用常见问题 健康咨询描述：中医大夫给我号脉说我身上湿气太重，大夫说的症状
益母草颗粒工艺设计规程
益母草颗粒工艺规程 一、产品概述： 1．产品特点： 品名：益母草颗粒 拼音：YimucaoKeli 剂型：颗粒剂 （1）性状：本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。 （2）功能主治：活血调经。用于月经量少。 （3）用法用量：开水冲服，一次15g，一日二次。 （4）规格：每袋装15g。 （5）贮藏：密封。 （6）包装：复合膜材料包装，每盒10袋。 （7）有效期：24个月 2．处方来源：移植上海市药品标准1980年版沪Q/WS-1-513-80（1）。 3．历史沿革：上海市药品标准1980年版、卫生部药品标准、《中国药典》2010年版一部。 二、处方和依据 1. 处方：益母草 2. 批量：540kg益母草经提取浓缩所得的全部浸膏88kg、 蔗糖粉246kg、糊精105kg。 3．依据 批准文号：国药准字Z31020234 现行标准：《中国药典》2010年版一部。
注： 四、操作过程及工艺条件 1．提取操作过程 （1）配料： 将验收合格的饮片按生产指令进行配料，称量、复核。 （2）煎煮：取益母草540kg 分两次置多功能提取罐内，每次取270kg ，加水3200L 煎煮一次，煎煮180分钟，煎煮液60目滤过转入贮罐，得煎煮液2700L D 级洁净区
±5%，比重表测得比重1.01-1.015（40~60℃）。 （3）薄膜浓缩：取经煎煮过滤进入贮罐的药液经薄膜蒸发器浓缩至相对密度1.04（90~95℃）放入计量桶中，得薄膜浓缩液270L±5%，静置。再重复以上操作一次，二料为一批。 （4）浓缩：取上清液加入真空提取锅，浓缩至相对密度1.36~1.38（80~85℃），浓缩的浸膏装入清洁消毒的浸膏专用容器，加盖，密闭，挂牌，冷至室温，入库冷藏（0~10℃），备用。 2．工艺条件 （1）原药材提取浸膏为一般区； （2）提取的工艺用水为饮用水； （3）煎煮：加水3200L，煎煮3小时； （4）薄膜浓缩：薄膜浓缩至相对密度1.04（90~95℃）； （5）浓缩：浓缩至相对密度1.36~1.38（80~85℃）。 3．制剂操作过程： （1）领料：按生产指令开领料单，领取合格的益母草浸膏、蔗糖、糊精。（2）粉碎：取蔗糖，在粉碎间用60目筛将蔗糖粉碎得蔗糖粉。 （3）配料：每料配方：540kg益母草所得浸膏1/10 蔗糖粉24.6kg 糊精10.5kg 尾料数量 按上述配方分别称定重量并复核记录，将称好的料装在专用容器中，并附标志。以十料为一制剂产品批号。 （4）混合制软材：取上述配方量的蔗糖粉、糊精和尾料，投入槽型混合机，盖上混合机槽盖，搅拌混合5分钟，再取上述益母草浸膏，慢慢加入混合槽内，边加边搅拌（5分钟左右），制成软材。 （5）制粒：取上述混合制成的软材，在制粒机上用14目不锈钢筛网制粒，均匀装入不锈钢盘中，将不锈钢盘放入烘车，按从上到下顺序放置，将烘车推入烘箱。重复以上（4）、（5）操作九次。 （6）干燥：将制好的颗粒置于烘箱中，在80~90℃条件下鼓风干燥5小时左右，其间翻盘三次，间隔时间分别为90分钟、60分钟、60分钟。 （7）整粒：将干燥的颗粒装入洁净桶内，用10目筛在整粒机上整粒，装入桶内。（8）总混、过筛：将上述颗粒分二次置滚筒式混合机中各混合5分钟左右，取出；再各取一半置滚筒式混合机中各混合5分钟左右，取出。在过筛机上过筛，取过10目，不过40目的颗粒，装入专用容器中，挂上标签，进入中间库，送检，粗颗粒粉碎后并入细粉，送暂存间。
通脉颗粒工艺方案图文稿
通脉颗粒工艺方案 集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）
通脉颗粒工艺验证方案xxxx药业有限公司 2016年 验证方案审批表
目录 一、概述 二、验证目的 三、验证小组成员职责 四、工艺文件 五、验证方法 六、工艺验证 七、产品的检验 八、偏差调查： 九、再验证； 十、结果评价与结论 十一、验证委员会意见 十二、验证方案培训 附件1、批生产记录 附件2、批检验记录 一、概述 随着国家对通脉颗粒质量标准的提升，为确保通脉颗粒能够符合现行质量标准，按照验证管理文件规定对通脉颗粒生产工艺过程进行再验证。通过工艺验证证明通脉颗粒生产工艺稳定、具有重现性。按照该产品生产工艺规程能够稳定生产出符合预定用途和现行质量标准要求的产品。本工艺验证是在厂房、空调净化系统、工艺用水系统、检验方法、关键生产设备及辅助设施验证合格且在有效期的基础上进行的。 二、验证目的 按《通脉颗粒生产工艺规程》、有关GMP管理规程、标准操作规程及验证文件要求，连续进行三批生产，证实设计的工艺过程的实用性，设计的生产工艺和设计产品质量能够符合质量标准。确认本生产工艺稳定、操作规程合理、设备与生产能力相匹配、质量监控点合理，具有可靠性和重现性，保证生产处于受控状态，确保能生产出合格的产品。 三、验证小组成员职责
3.2 生产部 3.2.1 负责验证方案的起草、设计及实施. 3.3设备部： 3.4质量部： 3.5车间 四、工艺文件 4.1产品概述 通用名：通脉颗粒 汉语拼音： Tongmai Keli 4.2处方和依据 本处方投料均为饮片，经检验合格后方可投料。
盘点通脉颗粒的六大功效
盘点通脉颗粒的六大功效 通脉颗粒主要缓解和治疗的疾病，一般都是和心血管疾病有关，比如冠心病、心绞痛、脑血栓等等，对这些疾病会有预防疾病发作或者缓解的效果，因为通脉颗粒可以有效的对血管进行疏通，避免出现堵塞的情况。通脉颗粒在药理作用下，是有着五大特点的，比如心脑同治、多效合一、纯中药制剂等等，这些都是通脉颗粒的特点，还有就是对脑部和血管的功效，也是目前药物中比较稳定的。 ★通脉颗粒的五大特点 一、心脑同治：组方科学，配伍严谨，从再生“心肌、脑细胞”入手双位一体，打通全身血液循环通道，防治心脑缺血性疾病。 二、多效合一：降血脂，降血粘稠度，保护血管，能
有效防治冠心病、心绞痛、心律失常、高血脂症、动脉脂症、动脉硬化、脑供血不足，中风偏瘫等心脑血管疾病。 三、纯中药制剂：无毒副作用，可长期服用，内含丰富的植物活性因子，达到治疗和预防双重作用. 四、科技含量高：采用最新超声波和膜分离技术萃取提纯，结合祖国传统医学炮制加工方法，有效成分大大提高。 五、易吸收、见效快：通脉颗粒属“微分子量药物”，可以很快渗透到病灶，直接作用于心脑血管病患处，起效迅速，消除症状快
★通脉颗粒的六大功效 1、解决心脑“清”的问题：恢复血流通畅，促进心、脑母细胞再生，恢复心脑功能，保持心健康。 2、解决血管“通”的问题：扩张血管，打通血管阻塞。 3、解决血液“动”的问题：降低血液粘稠度，使血液流运速度加快。 4、解决血液“浓”的问题：降低血脂。 5、解决血管“硬”的问题：降解粥样硬化斑块，降低血压，软化血管。
6、解决小血管“堵”的问题：溶栓、抗栓、打通毛细血管及心脑组织梗塞。
中药配方颗粒管理暂行规定
近日，笔者在辖区一家医疗机构检查时，发现这家医疗机构门诊药房设有中药配方颗粒区，其中药配方颗粒是由本地某药品经营（批发）企业购入的。根据《中药配方颗粒管理暂行规定》的相关要求，中药配方颗粒只能由被批准的试点生产企业生产，并且只能在由试点生产企业确定并报当地省药品监督管理局备案的临床医院使用。也就是说，中药配方颗粒尚未正式批准进入流通领域，药品经营企业不得经营中药配方颗粒。 在处理这起案件时，笔者可以确定该医疗机构存在未经备案违法使用中药配方颗粒的行为，而药品经营企业则存在违法销售中药配方颗粒行为，但却无法找到明确的禁止与处罚条款。 法规相对滞后 国家食品药品监督管理局2006年在给安徽省食品药品监管局《关于中药配方颗粒在未经批准单位经营使用如何查处问题的批复》（国食药监市[2006]630号）中明确表示：根据国家局《中药配方颗粒管理暂行规定》的有关规定，未经国家局批准的试点和生产企业及未经相关省级药品监管部门备案的临床医院不能生产和使用中药配方颗粒，药品经营企业不允许销售中药配方颗粒。对违反规定的药品经营企业和医疗机构应责令其限期整改，逾期未整改的，应依法查处。 根据这一批复，发现上述违法行为时，药监部门首先要责令药品经营企业与医疗机构停止经营使用行为，限期整改。但是对于整改后再犯的，却找不到明确的法律条款。于是在上述案例的处理上便有了争议：有人认为对逾期未整改的药品经营企业以超出《药品经营许可证》许可的经营范围论处；也有人认为，如果药品经营企业批准的经营范围有中药饮片，因为《中药配方颗粒管理暂行规定》已明确中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，所以按超范围经营论处就会有牵强之处。而对拒不改正的医疗机构则只能对相关产品予以先行登记保存后再进行处理了。 产业增长态势急需加强监管 毋庸讳言，企业挖掘的是中药配方颗粒高额的利润及可增值市场空间，使用终端则注重其方便、快捷的特性。据报道，目前我国已有400多家知名中医院使用中药配方颗粒。近日，北京市已将中药配方颗粒纳入医保报销范畴，部分省市也放开规定，扩大中药配方颗粒的临床使用范围，允许二级甲等以上医院使用。随着医院及患者对中药配方颗粒剂的需求呈现明显增长态势，许多企业对此早已作出反应。 产业迅猛增长，随之而来的配套监管与市场规范必是不可或缺的，但是纵观目前的市场与监管现状，我们不难看出，目前有关中药配方颗粒的法律空缺与监管滞后使部门执法处于两难境地：对于明确的违法事实，一是没有明确的禁止条款，二是没有确凿的处罚依据。 《中药配方颗粒管理暂行规定》中明确了中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段主要是选择试点企业研究、生产，由试点临床医院使用。试点结束后，中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。但迄今为止中药配方颗粒仍处于试点运行状态，一直未实行批准文号管理，而且据笔者了解一直未出台相应的法律规定。可以说对该类产品的生产、流通、使
常见慢性病联合用药
常见慢性病联合用药
常见慢性病联合用药讲义内容 一、概述： 常见慢性病包括心脑血管疾病、肝病、糖尿病、甲状腺疾病、肺心病等，这些疾病病情复杂，症状变化多样，但他们，都有一些基本的病理特征。如：糖、脂、蛋白质代谢紊乱、血压异常、心率异常、水肿、动脉硬化等。临床合理的用药，主旨在于针对疾病所处的病理时期，选择适合的药物组合进行治疗。 值得注意的是推荐药物首先需要了解用药者所处的病理时期，如果不清楚，需要建议顾客就医，在医生的处方指导下用药。这样才能到达合理、安全、有效的用药目的。 下面针对每一种疾病进行病理及常用药物的介绍，主要需要店员掌握的是每种疾病可以用些什么治疗，可以搭配些什么药物及健康产品。以便员工能为顾客合理的推荐药品。二、常见慢性病：1、高血脂 概念：常无明显的症状，顾客常在体检后发现，或在诊断其他疾病（冠心病、糖尿病）时一并检出。 表现：甘油三酯（TG）、血清总胆固醇（TC）、低
密度脂蛋白（LDL-C）任何一项或几项增高，伴有或不伴有高密度脂蛋白（HDL-C）降低，就被称为高血脂症。 意义：除了极少的原发性高血脂以外，大多数高血脂都继发于肥胖、糖尿病、甲状腺疾病、肝脏疾病、肾脏疾病，以及长期口服避孕药物的妇女。不良的生活习惯、饮酒、缺乏运动也是血脂异常的重要原因。常用的药物：
关联的健康产品：深海鱼油、卵磷脂、大蒜油、海狗油这些保健食品具有调节血脂的作用，可以
很好的辅助防治因高血脂引起的动脉硬化，可推荐顾客配合药物服用。 其他注意：应询问是否有糖尿病、甲状腺疾病、肝脏疾病；以及是否长期饮酒、抽烟等如有这些情况要注意原发疾病的用药。2、动脉硬化 概念：常无明显的症状，常因心血管疾病入院检查得到确诊。 意义：常发生在高血脂和糖尿病、高血压以后，动脉硬化又是引起，高血压病情加重、冠心病、肾脏疾病、脑血管疾病的重要原因。防治动脉硬化，除了软化血管以外，还应积极地治疗原发疾病；并预防血小板凝集。常用的药物：
通脉颗粒成品质量标准
制订人制订日期版号01 审核人审核日期颁发部门质量保证部批准人批准日期生效日期 编制依据《中华人民共和国药典》2010年版一部、《国家食品药品监督管理局标准》标准号：WS3-B-0824-91 分发部门质保部、生产部、化验室、供应部、车间 1、目的：建立通脉颗粒成品质量标准，使其标准化、规范化，并作为通脉颗粒成品生产、检验的 依据。 2、范围：通脉颗粒的生产、检验。 3. 责任：质量保证部质量监控员、质量保证部QA主管、质量保证部负责人、生产部工艺员、生 产部负责人。 4、批准文号：国药准字Z22023900 5、编号：C05 6、内容： 【药品名称】 中文名称：通脉颗粒 汉语拼音：Tongmai Keli 【处方】 丹参 500g 川芎 500g 葛根 500g 【制法】以上三味，加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08，趁热滤过，滤液浓缩至相对密度为1.38～1.40的清膏，加入蔗糖粉适量，制成颗粒，低温干燥，制成1000g，即得。 【剂型】颗粒剂。 【性状】本品为棕黄色的颗粒；气微，味甜、微苦。 【检查】 水分：取本品的内容物，照水分测定法（《中华人民共和国药典》2010年版一部附录IX H ）测定，不得过6.0%。 装量差异：照制剂通则颗粒剂（《中华人民共和国药典》2010年版一部附录I L）装量差异
检查法检查。取供试品10袋，分别称定每袋内容物的重量，每袋装量与标示装量相比较，装量差异限度应在±5%以内，超出装量差异限度的不得多于2粒。并不得有1粒超出限度1倍。 粒度：照粒度测定法（《中华人民共和国药典》2010年版一部附录ⅪB第二法，双筛分法）测定，不能通过一号筛与能通过五号筛的总和，不得过15%。 溶化性：取供试品1袋，加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察，应全部溶化或呈混悬状。可溶颗粒应全部溶化，允许有轻微浑浊；混悬颗粒应能混悬均匀。 【微生物限度】照微生物限度检查法（《中华人民共和国药典》2010年版一部附录ⅧC）检查，细菌不得过10000个/g；霉菌和酵母菌不得过100个/g；大肠埃希菌不得检出；活螨不得检出。【成品质量标准与内控质量标准】 控制项目法定标准内控标准 性状本品为棕黄色的颗粒；气微， 味甜、微苦。 本品为棕黄色的颗粒；气微，味 甜、微苦。 水分不得过6.0% 不得过5.0% 粒度不得过15.0% 不得过12.0% 装量差异10g±5.0% 10g±4.0% 溶化性全部溶化全部溶化 微生物限度细菌≤1000个/g ≤800个/g 霉菌、酵母菌≤100个/g ≤80个/g 大肠埃希菌不得检出不得检出 活螨不得检出不得检出 【功能主治】活血通脉。用于缺血性心脑血管疾病，动脉硬化，脑血栓，脑缺血，冠心病，心绞痛。 【用法用量】口服，一次10g，一日2～3次。 【规格】每粒装10g。 【贮藏】密封。 【有效期】36个月。 【包装形式】铝塑包装，10g×6袋；10g×9袋；10g×10袋；10g×11袋；10g×12袋；10g×14 袋；10g×15袋。
001 实验1 益母草颗粒的制备
实验一益母草颗粒的制备 1 实验原理与目的要求 1.1 实验原理 中药颗粒的制备工艺通则为：选料→去杂→提取→浓缩→干燥→混合→制粒。为了提高颗粒成品的质量，确保临床使用的疗效，药学工作者进行了广泛的实验研究。如在制粒工艺方面，工作人员通过选择更优良的辅料和改进工艺条件，来提高颗粒的质量，改善其性状。在辅料上，除了糖粉、糊精、可溶性淀粉外，还选用麦芽糊精、乳糖、微晶纤维素、微粉硅胶、羟丙基淀粉等；在工艺上改变了传统工艺干燥时间长、药材中热不稳定成分损失较多之不足，采用动态提取、真空低温干燥或瞬间喷雾干燥、干法制粒、高速搅拌制粒等新技术。实践表明，上述制粒技术的应用，大大地提高了中药颗粒的制备效率和成品质量。 因中药含有效成分的不同及对颗粒剂溶解性的要求不同，应采用不同的溶剂和方法进行提取。多数药物用煎煮法提取，也有用渗漉法、浸渍法及回流法提取。含挥发油的药材还可用“双提法”。 煎煮法系将药材加水煎煮取汁的方法。一般操作过程如下：取药材，适当地切碎或粉碎，置适宜煎煮容器中，加适量水使浸没药材，浸泡适宜时间后，加热至沸，浸出一定时间，分离煎出液，药渣依法煎出2-3次，收集各煎出液，离心分离或沉降滤过后，低温浓缩至规定浓度．稠膏的比重一般热测(80-90℃)为1.30-1.35g/mL。 为了减少颗粒剂的服用量和引湿性，常采用水煮醇沉淀法，即将水煎煮液蒸发至一定浓度(一般比重为1：1左右)，冷后加入1-2倍置的乙醇，充分混匀．放置过夜，使其沉淀，次日取其上清液(必要时滤过)，沉淀物用少量50％-60％乙醇洗净，洗液与滤液合并，减压回收乙醇后，待浓缩至一定浓度时移置放冷处(或加一定量水．混匀)静置一定时间，使沉淀完全，率过，滤液低温蒸发至稠膏状。 煎煮法适用于有效成分能溶于水，且对湿、热均较稳定的药材。煎煮法为目前颗粒剂生产中最常用方法，除醇溶性药物外，所有颗粒剂药物的提取和制稠膏
药品经营品种清单文档
药品经营品种清单感冒类：品名规格 维C银翘片12T 维C银翘片30T 氨咖黄敏片12T 复方感冒灵片36T 复方氨酚烷片12T 双黄连胶囊24S 羚羊感冒片24S 复方氨酚烷胺片12T 新复方大青叶片48T 氨酚咖那敏片12T 感冒清100S 氨咖黄敏胶囊12S 复方氨酚烷胺片12T 新康泰克12S 复方感冒灵颗粒12袋 白加黑10T+5T 仁和可立克10S 感冒灵颗粒9袋 治感灵颗粒10袋 清热解毒类:
品名规格 吴太咽炎片30T 黄氏响声丸2板 银黄颗粒10袋 清热解毒口服液10支 复方金银花颗粒10包 复方鱼腥草片20T*2板西瓜霜喷剂 2.5g 金嗓子喉片5T*4袋 复方草珊瑚含片48T 人工牛黄甲硝唑胶囊20S 甲硝唑芬布芬胶囊18S 华素片15T 黄连上清片2板*24T 牛黄解毒片30T 双黄连口服液10支 痔速宁片36T 三金片36T 藿香正气水10ML*6支三黄片24T 前列康60T 藿香正气软胶囊12S*2板
板蓝根颗粒20袋 穿心莲片24T 清热解毒胶囊2板*18S 清火梔麦片12T*2板 利咽灵片24T 慢咽舒柠颗粒5g*6袋 玉叶清火胶囊24S 喉舒宁片12T*3板 牛黄上清片24T*2板 银黄胶囊24S 复方石淋通片48T 肤痒颗粒9g*10袋 口腔溃疡散3g 板蓝根颗粒20包 广东凉茶颗粒20包 清开灵颗粒10包 口炎清颗粒10包 夏桑菊颗粒20包 清热祛湿颗粒20包 玄麦甘桔颗粒20包 消炎止咳类：
品名规格 咳特灵胶囊30S 止咳宝片21T 肺宁颗粒10袋 消炎止咳片24T 利肺片24T 咳特灵胶囊20S 氢溴酸右美沙芬口服溶液120ml 咳速停糖浆100ml 急支糖浆100ml 枇杷止咳颗粒3g*9袋 枇杷止咳胶囊24S 克咳胶囊12S 麻杏止咳片24T 复方鲜竹沥液6支 复方甘草片100T 咳速停胶囊24S 复方妥英麻黄茶碱片100T 复方茶碱麻黄碱片100T 强力枇杷露100ml 复方百部止咳颗粒10g*10袋儿科类：