醒脑静注射液分析报告
新华医院2013年11月药物专项调查汇总报告
调查部门：药学部
专项药物调查：醒脑静注射液使用调查报告
抽查者:药学部（姚慧娟）
本次调查根据药库提供的2013年8-10月异动品种即同比增长大于300%的药品统计，对药房月度领用异动药品的数量和使用病区进行分析后，随机抽取该药使用量较大病区的病史。根据科室用量，随机抽取神经内科、急诊科、老年科病史共30份，调查醒脑静注射液的使用情况。根据《处方管理办法》，参考醒脑静注射液的药品说明书，对被调查病史从医嘱规范性、适应症、用法用量、溶媒、禁忌症等方面的合理性进行评价并分析汇总，了解我院2013年8-10月份醒脑静注射液的使用状况（具体见表2）。
评价标准：
1.适应症（功能主治）: 清热解毒，凉血活血，开窍醒脑。用于气血逆乱，脑脉瘀阻所致中风昏迷，偏瘫口；外伤头痛，神志昏迷；酒毒攻心，头痛呕恶，昏迷抽搐。脑栓塞、脑出血急性期、颅脑外伤，急性酒精中毒见上述症候者。
2.用法用量：静脉滴注：一次10-20ml。
3.溶媒选择：用5%～10%葡萄糖注射液或氯化钠注射液250～500ml稀释后滴注
4.禁忌症:对本品过敏者慎用;出现过敏症状时，应立即停药，必要时给予对症处理;运动员慎用。
表1 2013年8-10月各药房和使用病区醒脑静注射液使用情况统计药品代码药品名称规格使用量产地1醒脑静注射液10ml*1无锡济民可信
使用药房8-10月
数量
使用病区
干保（住院）1171神经内科急诊科老年科
注：该品种连续三月进入异动品种目录.5月份曾对其进行过专项调查，最近月份内科、保住继续连续上月增幅大的趋势,需临床药师对所属部门处方作专项点评.
表2 2013年8-10月份临床科室醒脑静注射液的使用情况分析
汇总分析：
1.醒脑静注射液合理使用率统计
科室使用醒脑静注
射液病史例数合理使用醒脑静注射液病史例数
神经内科13 13
急诊科12 5
老年科 5 1
合计30 19
2.各科室的醒脑静注射液不合理使用情况进行汇总分析
科室名称调查病史
例数(n)
无使用指征使用不当合理
用药
总例数
(n)
总合
理率
（%）无适应
症例数
无适应
症比例溶媒
用法
用量
药物
配伍
使用不当
总例数
使用不
当比例
神经内科13000000013100急诊科121%4027%5
老年科5002214%120合计301%62311%19%
3.醒脑静注射液药物使用问题具体分析：
急诊科：
1）超适应症
的患者主诉：突发头晕、视物旋转伴恶心，呕吐，影像学检查未见明显异常。
该症状不符合醒脑静的适应症。
醒脑静适用于脑栓塞、脑出血急性期、颅脑外伤，急性酒精中毒引起的神志昏迷、头痛呕恶，昏迷抽搐。
2）溶媒选用不合理
No. A10987、992435、A00605、A06950的患者分别用100mL的%氯化钠注射液作为溶媒。醒脑静说明书规定：该药物用5%～10%葡萄糖注射液或氯化钠注
射液250～500ml稀释后滴注。患者使用100mL溶媒量，属于溶媒剂量不合理。
3）配伍不当
、A03172的患者用10%KCL10ml+醒脑静针20ml配伍不当。醒脑静为中药注射液制剂，成分复杂，含有吐温增溶剂，稳定性较差，因此10%KCl与醒脑静配
伍不当。醒脑静不宜与其他药物置于同一容器内混合使用。
老年科：
1）溶媒选用不合理
No. A12015、A01857的患者分别用5%果糖注射液作为溶媒。醒脑静说明书规定：该药物用5%～10%葡萄糖注射液或氯化钠注射液250～500ml稀释后滴注。
患者使用果糖作为溶媒，属于溶媒选用不合理。
2）给药剂量过大
No. A01857、A08084的患者分别给予醒脑静针30mL的剂量。醒脑静说明书规定：静脉滴注时，一次10-20ml；该患者给予30mL，超出说明书剂量，属于给药剂量过大。
3）配伍不当
的患者用诺和灵R+醒脑静针20ml配伍不当。醒脑静为中药注射液制剂，成分复杂，含有吐温增溶剂，稳定性较差，不宜与胰岛素同用。醒脑静不宜与其他药物置于同一容器内混合使用。
4.改进措施
严格把握适应症：
醒脑静注射液是一种中药复方注射剂，成分包括麝香、郁金、冰片、栀子。辅料为聚山梨酯80、氯化钠，用于气血逆乱，脑脉瘀阻所致中风昏迷，偏瘫口；外伤头痛，神志昏迷；酒毒攻心，头痛呕恶，昏迷抽搐。脑栓塞、脑出血急性期、颅脑外伤，急性酒精中毒见上述症候者。故未有上述适应症的患者使用醒脑静注射液均不合理。
注意溶媒选择：
醒脑静注射液选用5%～10%葡萄糖注射液或氯化钠注射液为溶媒，溶媒量250～500ml稀释后滴注，无使用其他溶媒配伍的安全性资料，不推荐选用其他溶媒
给药剂量：
醒脑静注射液说明书中明确规定静脉滴注：一次10-20ml，因此，静脉滴注醒脑静最大给药剂量不应超过20mL。
药物配伍：
醒脑静是中药注射液制剂，成分复杂，稳定性较差，不宜与其他药物置于同一容器内混合使用，无与10%KCl及胰岛素配伍的安全性资料，不推荐与其他药物同一容器内配伍使用。
醒脑静说明书
醒脑静注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语：孕妇禁用 【药品名称】 通用名称：醒脑静注射液 汉语拼音： Xingnaojing Zhusheye 【成份】 麝香、郁金、冰片、栀子。辅料为聚山梨酯80、注射用氯化钠。 【性状】 本品为无色的澄明液体。 【功能主治】 清热解毒，凉血活血，开窍醒脑。用于气血逆乱，脑脉瘀阻所致中风昏迷，偏瘫口喎；外伤头痛，神志昏迷；酒毒攻心，头痛呕恶，昏迷抽搐。脑栓塞、脑出血急性期、颅脑外伤，急性酒精中毒见上述症候者。 【规格】 每支装5ml 【用法用量】 肌肉注射。一次2~4ml，一日1~2次。 静脉滴注。一次10~20ml，用5%~10%葡萄糖注射液或氯化钠注射液250~500ml稀释后滴注，或遵医嘱。 【不良反应】 本品偶见皮疹等过敏反应。 【禁忌】 孕妇禁用。 【注意事项】 1.对本品过敏者慎用。 2.出现过敏症状时，应立即停药，必要时给予对症处理。 3.运动员慎用。 【药物相互作用】 尚无本品与其他药物相互作用的信息。 【贮藏】 密封，避光保存。 【包装】 安瓿瓶，5ml/支×4支/盒。 【有效期】 24个月 【执行标准】 国家食品药品监督管理局国家药品标准WS3-B-3353-98-2003。 【批准文号】 国药准字Z32020564 【生产企业】 企业名称：无锡济民可信山禾药业股份有限公司 生产地址：无锡市新区长江南路12号 邮政编码：214028 电话号码：（0510）85345680 传真号码：（0510）85342680
醒脑静注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语：孕妇禁用 【药品名称】 通用名称醒脑静注射液 汉语拼音Xingnaojing Zhusheye 【成份】 麝香、栀子、郁金、冰片。辅料为聚山梨酯80、注射用氯化钠。 【性状】 本品为无色的澄明液体。 【功能主治】 清热解毒，凉血活血，开窍醒脑。用于气血逆乱，脑脉瘀阻所致中风昏迷，偏瘫口喎；外伤头痛，神志昏迷；酒毒攻心，头痛呕恶，昏迷抽搐。脑栓塞、脑出血急性期、颅脑外伤，急性酒精中毒见上述症候者。 【规格】 每支装10ml 【用法用量】 肌肉注射。一次2~4ml，一日1~2次。 静脉滴注。一次10~20ml，用5%~10%葡萄糖注射液或氯化钠注射液250~500ml稀释后滴注，或遵医嘱。 【不良反应】 本品偶见皮疹等过敏反应。 【禁忌】 孕妇禁用。 【注意事项】 1.对本品过敏者慎用。 2.出现过敏症状时，应立即停药，必要时给予对症处理。 3.运动员慎用。 【药物相互作用】 尚无本品与其他药物相互作用的信息。 【贮藏】 密封，避光保存。 【包装】 安瓿瓶，10ml×6支/盒。 【有效期】 24个月 【执行标准】 国家食品药品监督管理局国家药品标准WS3-B-3353-98-2003。 【批准文号】 国药准字Z32020563 【生产企业】 企业名称：无锡济民可信山禾药业股份有限公司 生产地址：无锡市新区长江南路12号 邮政编码：214028 电话号码：（0510）85345680 传真号码：（0510）85342680
醒脑静注射液
药剂科快讯第17期总第77期 关于醒脑静注射液的临床应用问题 醒脑静注射液是在传统镇惊开窍中药安宫牛黄丸的基础上研制成的中药注射剂，具有清热解毒、凉血活血、开窍醒脑的作用。 醒脑静注射液药物组成及化学成分：醒脑静注射液处方由麝香、冰片、栀子、郁金组成，为中药复方制剂，其化学成分十分复杂。麝香含有多种化学成分，其中包括大环酮类：麝香酮、麝香醇等；吡啶类化合物：麝香吡啶等；甾体类化合物：胆甾醇等；多肽蛋白质类化合物：精氨酸、脯氨酸等；脂肪酸和酯类化合物等。冰片的主要成分为右旋龙脑律草烯、β-榄香烯、石竹烯等。栀子含有栀子苷、栀子素及绿原酸等。郁金主要含有挥发油成分和姜黄素类化合物及微量元素等成分，挥发油主要成分是莪术酮、莪术双酮等；酚性成分主要是姜黄甲素、姜黄乙素等。醒脑静注射液中可以被检测的活性成分有麝香酮、樟脑和姜黄甲素、姜黄乙素、莪术酮、莪术双酮等。 醒脑静注射液临床应用:国家食品药品监督管理局批准醒脑静注射液用于气 头痛呕恶，昏迷抽搐。脑栓塞、脑出血急性期、颅脑外伤，急性酒精中毒见上述症候者。 虽然有文献报道临床上醒脑静注射液还用于急性中毒（安眠药中毒、有机磷中毒、海洛因中毒、一氧化碳中毒），脑炎（病毒性脑炎、乙脑），急性小儿感染性高热等以及各种眩晕症的辅助治疗。但相关的临床研究目前仍处于初级阶段，对其临床应用前景的统一认识尚有待于进一步的研讨。 醒脑静注射液安全性问题:检索CHKD期刊全文库，共发现醒脑静注射液相关的不良反应4例，症状表现有：1.胸闷、憋气、呼吸、心跳加快，血压升高；2.
手背及胸部红丘疹；3.怕冷寒战；4.畏冷、发热T39.7℃，伴头痛。虽然未发现醒脑静注射液相关的严重不良反应报道，但其安全性问题仍不容忽视。这是因为中药注射剂成分复杂、药理作用研究不充分，同时其应用还受到中药材的质量（产地、采收季节、炮制等因素可影响其药物有效成分含量和毒性）、制备工艺、配伍应用等多方面因素的影响。此外中药注射剂在给药途径、治疗作用及安全性等方面有别于传统意义上的中药，因此不能完全用中医药理论指导中药注射剂的使用。近年来随着临床应用范围的扩大，尤其是不合理的联用，中药注射剂引起不良反应、甚至死亡的报道也逐年增加，因此受到政府和社会的广泛关注。 鉴于中药注射剂的化学成分复杂，以及醒脑静注射液说明书未提供儿童用药的相关信息，因此建议临床使用醒脑静注射液时应注意以下几点: 1.严格把握适应症； 2.单独使用，尤其禁止与西药同时输注； 3.必须联用时，应选择不同的给药途径或者间隔一定用药时间； 4.用药过程要注意观察及防范药物不良反应的发生。 北京儿童医院药剂科 2008年9月
醒脑静注射液说明书(2015年版)
核准日期：2006年12月05日 修改日期：2008年02月26日 2015年03月12日 醒脑静注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语：孕妇禁用；本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应是具备治疗过敏性休克等严重过敏反应资质或接受过过敏性休克抢救培训的医师，用药后出现过敏反 应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。 【药品名称】 通用名称：醒脑静注射液 汉语拼音： Xingnaojing Zhusheye 【成份】 麝香、郁金、冰片、栀子。辅料为聚山梨酯80、注射用氯化钠。 【性状】 本品为无色的澄明液体。 【功能主治】 清热解毒，凉血活血，开窍醒脑。用于气血逆乱，脑脉瘀阻所致中风昏迷，偏瘫口喎；外伤头痛，神志昏迷；酒毒攻心，头痛呕恶，昏迷抽搐。脑栓塞、脑出血急性期、颅脑外伤，急性酒精中毒见上述症候者。 【规格】 每支装5ml 【用法用量】 肌肉注射。一次2~4ml，一日1~2次。 静脉滴注。一次10~20ml，用5%~10%葡萄糖注射液或氯化钠注射液250~500ml 稀释后滴注，或遵医嘱。 【不良反应】 1.过敏反应：潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、憋气、心悸、紫绀、血压下降、过敏性休克等。 2.全身性损害：畏寒、寒战、发热、乏力、疼痛、面色苍白、多汗等。 3.呼吸系统：呼吸急促、咳嗽等。 4.心脑血管系统：心悸、胸闷、血压增高等。 5.神经精神系统：头晕、头痛、抽搐、昏迷、肢体麻木、烦躁等。 6.皮肤及其附件：风团样皮疹、丘疹、红斑等。 7.消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。 8.用药部位：注射部位的疼痛、红肿、麻木、皮疹、静脉炎等。 【禁忌】 1.对本品或含有麝香（或人工麝香）、郁金、冰片、栀子制剂及成份中所列辅料过敏或严重不良反应病史者禁用。 2.本品含芳香走窜药物，孕妇禁用。 【注意事项】 1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。 2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。 3.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量使用药品。不超剂量和长期连续用
醒脑静注射液
第17期总第77期 关于醒脑静注射液的临床应用问题醒脑静注射液是在传统镇惊开窍中药安宫牛黄丸的基础上研制成的中药注射剂，具有清热解毒、凉血活血、开窍醒脑的作用。 醒脑静注射液药物组成及化学成分：醒脑静注射液处方由麝香、冰片、梔子、郁金组成，为中药复方制剂，其化学成分十分复杂。麝香含有多种化学成分，其中包括大环酮类：麝香酮、麝香醇等；吡啶类化合物：麝香吡啶等；甾体类化合物：胆甾醇等；多肽蛋白质类化合物：精氨酸、脯氨酸等；脂肪酸和酯类化合物等。冰片的主要成分为右旋龙脑律草烯、B -榄香烯、石竹烯等。梔子含有梔子苷、梔子素及绿原酸等。郁金主要含有挥发油成分和姜黄素类化合物及微量元素等成分，挥发油主要成分是莪术酮、莪术双酮等；酚性成分主要是姜黄甲素、姜黄乙素等。醒脑静注射液中可以被检测的活性成分有麝香酮、樟脑和姜黄甲素、姜黄乙素、莪术酮、莪术双酮等。 醒脑静注射液临床应用：国家食品药品监督管理局批准醒脑静注射液用于气血逆乱，脑脉瘀阻所致中风昏迷，偏瘫口；外伤头痛，神 志昏迷；酒毒攻心，头痛呕恶，昏迷抽搐。脑栓塞、脑出血急性期、颅脑外伤，急性酒精中毒见上述症候者。 虽然有文献报道临床上醒脑静注射液还用于急性中毒（安眠药中
毒、有机磷中毒、海洛因中毒、一氧化碳中毒），脑炎（病毒性脑炎、乙脑）,急性小儿感染性高热等以及各种眩晕症的辅助治疗。I但相关的临床研究目前仍处于初级阶段，对其临床应用前景的统一认识尚有待于进一步的研讨。 醒脑静注射液安全性问题：检索CHKD期刊全文库，共发现醒脑静注 射液相关的不良反应4例，症状表现有：1.胸闷、憋气、呼吸、心跳加快，血压升高；2.手背及胸部红丘疹；3?怕冷寒战；4.畏冷、发热T39.7 C,伴头痛。虽然未发现醒脑静注射液相关的严重不良反应报道，但其安全性问题仍不容忽视。这是因为中药注射剂成分复杂、药理作用研究不充分，同时其应用还受到中药材的质量（产地、采收季节、炮制等因素可影响其药物有效成分含量和毒性）、制备工艺、配伍应用等多方面因素的影响。此外中药注射剂在给药途径、治疗作用及安全性等方面有别于传统意义上的中药，因此不能完全用中医药理论指导中药注射剂的使用。近年来随着临床应用范围的扩大，尤其是不合理的联用，中药注射剂引起不良反应、甚至死亡的报道也逐年增加，因此受到政府和社会的广泛关注。 鉴于中药注射剂的化学成分复杂，以及醒脑静注射液说明书未提供儿童用药的相关信息，因此建议临床使用醒脑静注射液时应注意以下几点： 1.严格把握适应症； 单独使用，尤其禁止与西药同时输注； 2. 3.必须联用时，应选择不同的给药途径或者间隔一定用药时间； 4.用药过程要注意观察及防范药物不良反应的发生。