药理毒理研究资料综述撰写格式和内

论文写作格式要求及字体大小

论文写作格式要求及字体大小 论文就是用来进行科学研究和描述科研成果的文章，简称之为论文。它既是探讨问题进行科学研究的一种手段，又是描述科研成果 进行学术交流的一种工具。它包括学年论文、毕业论文、学位论文、科技论文、成果论文等，总称为论文。 一、封面 题目：小二号黑体加粗居中。 各项内容：四号宋体居中。 二、目录 目录：二号黑体加粗居中。 章节条目：五号宋体。 行距：单倍行距。 三、论文题目：小一号黑体加粗居中。 四、中文摘要 1、摘要：小二号黑体加粗居中。 2、摘要内容字体：小四号宋体。 3、字数：300字左右。 4、行距：20磅 5、关键词：四号宋体，加粗。词3-5个，每个词间空一格。 五、英文摘要 1、ABSTRACT：小二号TimesNewRoman. 2、内容字体：小四号TimesNewRoman.

3、单倍行距。 4、Keywords：四号加粗。词3-5个，小四号TimesNewRoman.词 间空一格。 六、绪论小二号黑体加粗居中。内容500字左右，小四号宋体，行距：20磅 七、正文 (一)正文用小四号宋体 (二)安保、管理类毕业论文各章节按照一、二、三、四、五级标题序号字体格式 章：标题小二号黑体，加粗，居中。 节：标题小三号黑体，加粗，居中。 一级标题序号如：一、二、三、标题四号黑体，加粗，顶格。 二级标题序号如：(一)(二)(三)标题小四号宋体，不加粗，顶格。 三级标题序号如：1.2.3.标题小四号宋体，不加粗，缩进二个字。 四级标题序号如：(1)(2)(3)标题小四号宋体，不加粗，缩进二 个字。 五级标题序号如：①②③标题小四号宋体，不加粗，缩进二个字。 医学、体育类毕业论文各章序号用阿拉伯数字编码，层次格式为：1××××(小2号黑体，居中)××××××××××××××(内 容用4号宋体)。1.1××××(3号黑体，居 左)×××××××××××××(内容用4号宋体)。 1.1.1××××(小3号黑体，居 左)××××××××××××××××××××(内容用4号宋体)。 ①××××(用与内容同样大小的宋体)a.××××(用与内容同样大 小的宋体) (三)表格

医学综述的格式与写法

医学综述的格式与写法 1、综述的格式与写法 综述一般都包括题名、著者、摘要、关键词、正文、参考文献几部分。其中正文部分又由前言、主前言用 200～300 字的篇幅,提出问题,包括写作目的、意义与作用,综述问题的历史、资料来源、现状与发展动态,有关概念与定义,选择这一专题的目的与动机、应用价值与实践意义,如果属于争论性课题,要指明争论的焦点所在。 主体主要包括论据与论证。通过提出问题、分析问题与解决问题,比较各种观点的异同点及其理论根据,从而反映作者的见解。为把问题说得明白透彻,可分为若干个小标题分述。这部分应包括历史发展、现状分析与趋向预测几个方面的内容。①历史发展:要按时间顺序,简要说明这一课题的提出及各历史阶段的发展状况,体现各阶段 的研究水平。②现状分析: 介绍国内外对本课题的研究现状及各派观点, 包括作者本人的观点。将归纳、整理的科学事实与资料进行排列与必要的分析。对有创造性与发展前途的理论或假说要详细介绍,并引出论据;对有争论的问题要介绍各家观点或学说,进行比较, 指问题的焦点与可能的发展趋势,并提出自己的瞧法。对陈旧的、过时的或已被否定的观点可从简。对一般读者熟知的问题只要提及即可③趋向预测: 在纵横对比中肯定所综述课题的研究水平、存在问题与不同观点,提出展望性意见。这部分内容要写得客观、准确, 不但要指明方向,而且要提示捷径,为有志于攀登新高峰者指明方向,搭梯铺路。主体部分没有固定的格式,有的按问题发展历史依年代顺

序介绍,也有按问题的现状加以阐述的。不论采用哪种方式,都应比较各家学说及论据,阐明有关问题的历史背景、现状与发展方向。 主体部分的写法有下列几种: (1) 纵式写法“纵”就是“历 史发展纵观”。它主要围绕某一专题,按时间先后顺序或专题本身发展层次,对其历史演变、目前状况、趋向预测作纵向描述,从而勾划出某一专题的来龙去脉与发展轨迹。纵式写法要把握脉络分明, 即对某一专题在各个阶段的发展动态作扼要描述,已经解决了哪些问题,取得了什么成果,还存在哪些问题,今后发展趋向如何,对这些内容 要把发展层次交代清楚,文字描述要紧密衔接。撰写综述不要孤立地按时间顺序罗列事实,把它写成了“大事记”或“编年体”。纵式写法还要突出一个“创”字。有些专题时间跨度大,科研成果多,在描述时就要抓住具有创造性、突破性的成果作详细介绍, 而对一般性、重复性的资料就从简从略。这样既突出了重点,又做到了详略得当。纵式写法适合于动态性综述。这种综述描述专题的发展动向明显, 层次清楚。 (2) 横式写法“横”就是“国际国内横览”。它就就是对某一专题在国际与国内的各个方面, 如各派观点、各家之言、各种方法、各自成就等加以描述与比较。通过横向对比,既可以分辨出各种观点、见解、方法、成果的优劣利弊,又可以瞧出国际水平、国内水平与本单位水平,从而找到了差距。横式写法适用于成就性综述。这种综述专门介绍某个方面或某个项目的新成就, 如新理论、新观点、新发明、新方法、新技术、新进展等等。因为就是“新”, 所以时间跨度短, 但却引起国际、国内同行关注, 纷纷从事这方面

药物非临床药理毒理研究与评价

药物非临床药理毒理研究与评价 张晓颖 2013/11/01

内容概要?药物非临床药理毒理研究主要内容 ?非临床指导原则体系的历史和现状 ?对修订后的非临床药理毒理指导原则的分析–药物非临床药代动力学研究技术指导原则 –药物毒代动力学研究技术指导原则 –药物单次给药毒性研究技术指导原则 –药物重复给药毒性研究技术指导原则 –QT间期延长潜在作用非临床研究技术指导原则?毒理学研究中应考虑的关键问题 ?个人感悟

药物非临床药理毒理研究主要内容?有效性：药效学研究 –体内和体外 –多种模型 –没有具体的指导原则（除了细胞毒类抗肿瘤药物） ?毒性：毒理学研究 –药物一般药理学研究技术指导原则 –药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则 –药物毒代动力学研究技术指导原则 –药物单次给药毒性研究技术指导原则 –药物重复给药毒性研究技术指导原则 –QT间期延长潜在作用非临床研究技术指导原则 ?PK行为：药代动力学研究 –药物非临床药代动力学研究技术指导原则

非临床指导原则体系的历史?1993版：卫生部药政局 –新药药理毒理学研究指导原则（西药、中药） –系统总结，探索经验 ?1999版：ICH指导委员会 –药品注册的国际技术要求 –系统介绍，制定全新指导原则 ?2005版：国家食品药品监督管理局 –转化国外现有指导原则 –丰富指导原则体系

非临床指导原则体系的现状 （2013版） ?关键点： –中化药合并 –毒代动力学常规要求 –动物数增加 –阶段性符合国际现状 –方法学问题 –受试物方面分别表述 –GLP相关要求 ?现有指导原则的修订/合并： –一般药理学研究合并修订 –急性毒性研究合并修订 –长期毒性研究合并修订 –刺激性研究合并修订 –药代动力学研究修订 ?新指导原则的制定： –供试品分析 –毒代动力学 –QT间期研究

中药新药药理毒理申报资料中的剂量问题

中药新药药理毒理申报资料中的剂量问题讨论 任何药理毒理研究，剂量设计是关键。剂量设计科学、合理、准确，是试验成功的前提。笔者从几年的审评工作中，发现剂量问题（如剂量的表示方法、换算和剂量设计等）是中药新药药理毒理申报资料中的常见问题，现就此进行讨论。 一、剂量的常用表示方法 评价一个新药药理毒理研究剂量设计是否合理，首先需明确药物剂量的表示方法。化学药的药物剂量一般以重量/体重(mg/kg，g/kg)来表示，近年来用重量或活力/体表面积表示越来越多。中药目前也多采用的是重量/体重的表示方法，但由于中药有不同类别，试验用受试物来源有所不同，故常见多种不同的表示方法，大致可归结为以下几种： 1．中药复方制剂 ①以生药量（g生药/kg体重）表示：这是最常用的剂量表示法，无论是采用最后的制成品还是未加辅料之前的浸膏作为受试物，均可折合成生药量来表示。 ②以浸膏量（g浸膏/kg体重）表示：一些试验采用了未加辅料的浸膏来进行试验，采用了浸膏量的表示方法。但采用该种表示方法时，需说明浸膏量相当于多少生药量，以便进行剂量间的折算。 ③以制成品量（g/kg体重或mg/kg体重）表示：有些试验直接以最后的制成品进行试验，如采用胶囊粉末、颗粒、片剂直接进行试验，可用制成品量来表示，这时也需说明每g（或mg）制成品相当于多少生药量。 2．有效成分或有效部位类： 一般可用提取物或有效成分量来表示（mg/kg体重或g/kg体重），也可用制成品量来表示。 3．中药注射剂 以药材投料者，可用生药量表示。以提取物投料者，可用提取物量表示。对于冻干粉针，除以上两种方法外，也可用制成品量表示。 二、人与动物及不同动物间剂量的换算 人和动物、不同动物对同一药物的耐受性是不同的。一般来说，动物的耐受性要比人大，即单位体重的用药量动物比人大；不同动物也因动物大小不同也存在耐受性的差异。因此，临床前药理毒理试验设计时常涉及到人与动物之间、不同动物之间给药剂量的折算问题。关于剂量之间的折算，在多种试验参考书中均有描述，如《药理实验方法学》（徐叔云主编）、《中药药理研究方法学》（陈奇主编）、《中药新制剂开发与应用》（谢秀琼主编，人卫）、《新药临床前安全性评价与实践》（袁伯俊主编，军事医学科学出版社）等等，这些方法基本是围绕体表面积来折算，试验时可参考上述方法，在此不作详述。 三、申报资料中存在的几种问题

医学综述范文

·综述写作范文· 综述简介： 综述的特点 1，信息容量大 反映研究对象的历史、现状和发展趋势，已取得的成果，又能反映有争议的观点和尚待解决的问题。 2，内容专深 紧扣医学发展的脉博，针对某一学科的某一专题的最新发展动态撰写而成。 3.写作方法是概括地回顾既往事实 医学综述的基本格式 前置部分、前言、主体、总结、参考文献

『例文讲解』(红色字体为讲解，黑色字体为例文综述内容） 前置部分： 矫形器在运动损伤康复中的应用进展 陈建1 1 武汉体育学院健康科学学院体育保健与康复教研室，430079 作者简介：陈建，男，硕士，讲师 一、【前言： 简要说明写作目的、有关概念、综述的范围、扼要说明有关问题的现状、趋向和争论所在。使读者阅读后有一个初步轮廓。一般在300 字左右。】 矫形器是装配于人体外部，通过力的作用以预防、矫正畸形，补偿功能和辅助治疗骨关节及神经肌肉疾患的体外使用装置的总称。矫形器（orthosis）一词最早由美国Vernon Nickel在1953年提出，是希腊语中“ortho”和“statikos”二词组合的略写，曾被称为夹板或支具。最早的夹板用于固定治疗肢体的骨折，18世纪以后薄铁制造工艺高度发展，欧洲已有大量精巧的夹板、支具生产。在我国，明代已经应用了木制围腰，中医骨伤科应用小夹板治疗骨折的历史久远。近年来，随着矫形外科、康复医学及现代高分子材料学、生物力学的发展，矫形器的研发、制作、装配取得了长足的进步，在欧美发达国家不仅被广泛应用于临床骨科、矫形外科及康复医学科，而且已经成为运动创伤外科和骨外科制动、固定、治疗、康复训练等主要的辅助装置。在我国，虽然矫形器的优点已逐步被临床骨科、康复医学科和矫形外科医师所认识和接受，主要应用于临床神经康复和骨科康复领域，许多报道对此都进行了较全面的论述[1—3]，但缺乏足够的基础理论机制和临床实践研究。矫形器在运动损伤康复中的作用没有得到足够的重视，如何有效地发挥矫形器在运动损伤后的康复治疗及运动训练中的作用，已成为国内广大运动康复医学专业人员面临的重要课题。本文旨在引起相关专业人员注意认识差距，积极开展矫形器的临床实践应用和基础性理论研究，促进矫形器在运动损伤康复中的应用，为各类运动损伤患者的康复训练提供有力的保障。 二、主体

化学药品 CTD格式申报资料撰写要求

国食药监注…2010? 387 号附件： 化学药品CTD格式申报资料撰写要求

CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药） 2.3.S.1 基本信息 2.3.S.1.1 药品名称 原料药的中英文通用名、化学名 2.3.S.1.2 结构 原料药的结构式、分子式、分子量 2.3.S.1.3 理化性质 原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性等。 2.3.S.2 生产信息 2.3.S.2.1 生产商 生产商的名称（一定要写全称）、地址以及生产场所的地址。 2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制 （1）工艺流程图：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。 （2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。详细内容参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。 （3）生产设备：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。 （4）大生产的拟定批量：kg（g）/批。 — 1 —

2.3.S.2.3 物料控制 生产用物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）的质量控制信息（包括来源、质量标准等），参见申报资料 3.2.S.2.3（注明页码）。 2.3.S.2.4 关键步骤和中间体的控制 列出所有关键步骤及其工艺参数控制范围。 关键步骤确定依据参见申报资料3.2.S.2.4或3.2.S.2.6（注明页码）。 中间体的质量控制参见申报资料3.2.S.2.4（注明页码）。 2.3.S.2.5 工艺验证和评价 无菌原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。 其他原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料 3.2.S.2.5（注明页码）；或者，工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和批生产记录（编号：--，版本号：--）样稿参见申报资料 3.2.S.2.5（注明页码），验证承诺书参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。 2.3.S.2.6 生产工艺的开发 简要说明工艺路线的选择依据（例如参考文献或自行设计），简要描述工艺开发过程中生产工艺的主要变化（包括批量、设备、工艺参数以及工艺路线等的变化）。详细信息参见申报资料3.2.S.2.6（注明页码）。 提供工艺研究数据汇总表，示例如下： — 2 —

论文写作的基本格式与要求

科研训练-------论文写作的基本格式与要求 (一)题名（Title,Topic） 1、论文格式的论文题目：（下附署名）要求准确、简练、醒目、新颖。 论文题目是一篇论文给出的涉及论文范围与水平的第一个重要信息，也是必须考虑到有助于选定关键词和编制题录、索引等二次文献可以提供检索的特定实用信息。论文题目十分重要，必须用心斟酌选定。有人描述其重要性，用了下面的一句话：论文题目是文章的一半。对论文题目的要求是：准确得体；简短精炼；外延和内涵恰如其分；醒目。对这四方面的要求分述如下。 1．准确得体 要求论文题目能准确表达论文内容，恰当反映所研究的范围和深度。常见毛病是：过于笼统，题不扣文。关键问题在于题目要紧扣论文内容，或论文内容民论文题目要互相匹配、紧扣，即题要扣文，文也要扣题。这是撰写论文的基本准则。 2．简短精炼 力求题目的字数要少，用词需要精选。至于多少字算是合乎要求，并无统一的硬性规定，一般希望一篇论文题目不要超出20个字，不过，不能由于一味追求字数少而影响题目对内容的恰当反映，在遇到两者确有矛盾时，宁可多用几个字也要力求表达明确。若简短题名不足以显示论文内容或反映出属于系列研究的性质，则可利用正、副标题的方法解决，以加副标题来补充说明特定的实验材料，方法及内容等信息使标题成为既充实准确又不流于笼统和一般化。 3．外延和内涵要恰如其分

外延和内涵属于形式逻辑中的概念。所谓外延，是指一个概念所反映的每一个对象；而所谓内涵，则是指对每一个概念对象特有属性的反映。命题时，若不考虑逻辑上有关外延和内涵的恰当运用，则有可能出现谬误，至少是不当。 4．醒目 论文题目虽然居于首先映入读者眼帘的醒目位置，但仍然存在题目是否醒目的问题，因为题目所用字句及其所表现的内容是否醒目，其产生的效果是相距甚远的。有人对36种公开发行的医学科持期刊1987年发表的论文的部分标题，作过统计分析，从中筛选100条有错误的标题。在100条有错误的标题中，属于省略不当错误的占20%；属于介词使用不当错误的占12%）。在使用介词时产生的错误主要有： ①省略主语或第一人称代词不达意后，没有使用介词结构，使辅助成分误为主语； ②需要使用介词时又没有使用； ③不需要使用介词结构时使用。属主事的错误的占11%；属于并列关系使用不当错误的占9%；属于用词不当、句子混乱错误的各占9%，其它类型的错误，如标题冗长、文题不符、重复、歧意等亦时有发生。 （二）作者姓名和单位 这一项属于论文署名问题。署名一是为了表明文责自负，二是记录作者的劳动成果，三是便于读者与作者的联系及文献检索（作者索引）。大致分为二种情形，即：单个作者论文和多作者论文。后者按署名顺序列为第一作者、第二作者。重要的是坚持实事求是的态度，对研究工作与论文撰写实际贡献最大的列为第一作者，贡献次之的，列为第二作者，余类推。注明作者所在单位同样是为了便于读者与作者的联系。 （三）摘要（Abstract）

医学综述论文范文

医学综述论文范文 ·综述· 矫形器在运动损伤康复中的应用进展 陈建1 1 武汉体育学院健康科学学院体育保健与康复教研室，430079 作者简介：陈建，男，硕士，讲师 矫形器是装配于人体外部，通过力的作用以预防、矫正畸形，补偿功能和辅助治疗骨关节及神经肌肉疾患的体外使用装置的总称。矫形器（orthosis）一词最早由美国Vernon Nickel在1953年提出，是希腊语中“ortho”和“statikos”二词组合的略写，曾被称为夹板或支具。最早的夹板用于固定治疗肢体的骨折，18世纪以后薄铁制造工艺高度发展，欧洲已有大量精巧的夹板、支具生产。在我国，明代已经应用了木制围腰，中医骨伤科应用小夹板治疗骨折的历史久远。近年来，随着矫形外科、康复医学及现代高分子材料学、生物力学的发展，矫形器的研发、制作、装配取得了长足的进步，在欧美发达国家不仅被广泛应用于临床骨科、矫形外科及康复医学科，而且已经成为运动创伤外科和骨外科制动、固定、治疗、康复训练等主要的辅助装置。在我国，虽然矫形器的优点已逐步被临床骨科、康复医学科和矫形外科医师所认识和接受，主要应用于临床神经康复和骨科康复领域，许多报道对此都进行了较全面的论述[1—3]，但缺乏足够的基础理论机制和临床实践研究。矫形器在运动损伤康复中的作用没有得到足够的重视，如何有效地发挥矫形器在运动损伤后的康复治疗及运动训练中的作用，已成为国内广大运动康复医学专业人员面临的重要课题。本文旨在引起相关专业人员注意认识差距，积极开展矫形器的临床实践应用和基础性理论研究，促进矫形器在运动损伤康复中的应用，为各类运动损伤患者的康复训练提供有力的保障。 1 矫形器的分类 1992年国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）确认并公布了矫形器的统一名称和分类。具体分类方法可参阅文献[16]。Rovere等根据矫形器的作用将矫形器分为三大类：康复性、功能性和预防性矫形器[4]。康复性矫形器主要应用于运动损伤或手术后康复训练过程中，以保护受伤部位、促进运动功能恢复；功能性矫形器是在运动损伤或手术后确保运动员能够重返比赛避免受伤部位再次受伤而使用；预防性矫形器主要用于保护正常部位避免发生运动损伤。另外，有些专着和文献根据制作材料将矫形器分为软、硬和半硬（semirigid）矫形器。 2 矫形器在运动损伤康复中的应用历史 通过MEDLINE PUBMED搜索引擎输入“orthosis in sports injury”共搜索到相关文献251篇，最早的文献报道是Roser LA等1971年研究比较了支具和胶布应用于不稳定膝关节的效果[5]，Rovere等[4]1989年在《临床运动医学杂志》发表了“支具和胶布在运动医学中的应（略）

论文书写格式要求及简介

论文书写格式及内容简介 (一)题名（Title,Topic） 1、论文格式的论文题目：（下附署名）要求准确、简练、醒目、新颖。 论文题目是一篇论文给出的涉及论文范围与水平的第一个重要 信息，也是必须考虑到有助于选定关键词和编制题录、索引等二次文献可以提供检索的特定实用信息。论文题目十分重要，必须用心斟酌选定。有人描述其重要性，用了下面的一句话：论文题目是文章的一半。对论文题目的要求是：准确得体；简短精炼；外延和内涵恰如其分；醒目。对这四方面的要求分述如下。 1．准确得体 要求论文题目能准确表达论文内容，恰当反映所研究的范围和深度。常见毛病是：过于笼统，题不扣文。关键问题在于题目要紧扣论文内容，或论文内容民论文题目要互相匹配、紧扣，即题要扣文，文也要扣题。这是撰写论文的基本准则。 2．简短精炼 力求题目的字数要少，用词需要精选。至于多少字算是合乎要求，并无统一的硬性规定，一般希望一篇论文题目不要超出20个字，不过，不能由于一味追求字数少而影响题目对内容的恰当反映，在遇到两者确有矛盾时，宁可多用几个字也要力求表达明确。若简短题名不足以显示论文内容或反映出属于系列研究的性质，则可利用正、副标题的方法解决，以加副标题来补充说明特定的实验材料，方法及内容等信息使标题成为既充实准确又不流于笼统和一般化。 3．外延和内涵要恰如其分

外延和内涵属于形式逻辑中的概念。所谓外延，是指一个概念所反映的每一个对象；而所谓内涵，则是指对每一个概念对象特有属性的反映。命题时，若不考虑逻辑上有关外延和内涵的恰当运用，则有可能出现谬误，至少是不当。 4．醒目 论文题目虽然居于首先映入读者眼帘的醒目位置，但仍然存在题目是否醒目的问题，因为题目所用字句及其所表现的内容是否醒目，其产生的效果是相距甚远的。有人对36种公开发行的医学科持期刊1987年发表的论文的部分标题，作过统计分析，从中筛选100条有错误的标题。在100条有错误的标题中，属于省略不当错误的占20%；属于介词使用不当错误的占12%）。在使用介词时产生的错误主要有： ①省略主语或第一人称代词不达意后，没有使用介词结构，使辅助成分误为主语； ②需要使用介词时又没有使用； ③不需要使用介词结构时使用。属主事的错误的占11%；属于并列关系使用不当错误的占9%；属于用词不当、句子混乱错误的各占9%，其它类型的错误，如标题冗长、文题不符、重复、歧意等亦时有发生。 （二）作者姓名和单位 这一项属于论文署名问题。署名一是为了表明文责自负，二是记录作者的劳动成果，三是便于读者与作者的联系及文献检索（作者索引）。大致分为二种情形，即：单个作者论文和多作者论文。后者按署名顺序列为第一作者、第二作者。重要的是坚持实事求是的态度，对研究工作与论文撰写实际贡献最大的列为第一作者，贡献次之的，列为第二作者，余类推。注明作者所在单位同样是为了便于读者与作者的联系。 （三）摘要（Abstract）

化学药物研究和评价药理毒理问题

1、普通注射液改成注射用脂质体、脂肪乳等制剂时进行药理毒理研究方面的考虑？ 答：普通制剂改成脂质体或脂肪乳后，脂溶性或粒径等方面的变化可能导致药物的药代动力学行为和组织分布的变化，进而影响药物的有效性和安全性。此时，应考虑进行改变前后的药效学比较试验，以及药代动力学和组织分布的组织试验。如果药物的药代动力学行为和组织分布确实发生明显的改变，应考虑进行制剂的一般药理、急性毒性和长期毒性试验，必要时应进行生殖毒性试验。 2、国外已上市制剂引用的外文文献需翻译其摘要或主要内容吗？ 答：需要。 3、国外已上市制剂，无法查到其长毒文献资料，但有大量的临床应用的文献，能否用临床资料代替长期毒性研究资料？ 答：一般情况下，在能够确定产品与国外已上市制剂在药学方面基本一致的条件下，如果临床试验资料在研究目的、病例入选标准、病例数、用药剂量、频率和周期等方面能够达到要求，多中心临床试验资料或多篇临床试验资料的汇总可以代替长期毒性试验文献。但应注意临床应用文献和临床试验文献是有区别的，描述性和观察性的临床应用文献对于药品注册价值很有限。 4、滴眼剂的非临床研究内容中三致毒理研究是否可以免做，药代动力学研究如何开展？ 答：考虑到三致毒性需通过全身吸收后产生，是否可免除三致试验要结合是否存在该药三致毒性担忧和是否已有相关信息两个角度来考虑，前者是指结合本品活性成分的化学本质和给药途径的特点角度考虑，是否有必要提供该方面信息（如体内已有天然物质，吸收量很少），后者是指在有必要提供的前提下检索是否已有该药（活性成分）口服和/或注射系统给药的相关毒理文献信息，如果能检索到符合要求的相关文献，应该是可以免做该研究的。当然是否可以免做仍应是一个需要结合适应症性质、用药人群等因素，以利弊权衡来综合考虑的复杂问题。 药代动力学的开展要结合开发本滴眼剂的立题（如是否需达到缓释作用或改变局部分布）和治疗的靶部位（如眼底）等来合理设计。

化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则

化学药物申报资料撰写的格式和内容的 技术指导原则 ——临床试验资料综述

目录 一、概述 (3) 二、资料格式与内容 (4) （一）临床试验与文献总结 (4) 1、临床试验总结 (5) 1.1生物药剂学研究总结 (5) 1.2临床药理学研究总结 (5) 1.3临床有效性总结 (6) 1.3.1受试人群 (7) 1.3.2有效性研究结果及比较 (7) 1.3.3不同受试人群间结果比较 (7) 1.3.4与推荐剂量和给药方法相关的临床信息 (8) 1.3.5长期疗效与耐受性问题 (8) 1.4临床安全性总结 (8) 1.4.1用药/暴露情况 (8) 1.4.2不良事件 (9) 1.4.3 实验室检查指标评价 (11) 1.4.4与安全性相关的症状体征和其他发现 (12)

1.4.5特殊人群的安全性 (12) 1.4.6 上市后数据 (13) 2、临床试验文献总结 (13) (二) 临床试验总体评价 (13) 1、立题分析 (14) 2、生物药剂学总体评价 (14) 3、临床药理学总体评价 (14) 4、有效性总体评价 (15) 5．安全性总体评价 (16) 6、获益与风险评估 (17) 三、名词解释 (17) 四、参考文献 (18) 五、著者 (18)

化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则 ——临床试验资料综述 一、概述 按照《药品注册管理办法》附件二的要求，化学药品注册申报时应提供的第28项申报资料为“国内外相关的临床试验资料综述”。 目前国内尚无该综述撰写的指导性文件。现参考人用药品注册技术要求国际协调会议（简称ICH）申报资料中通用技术文件（The Common Technical Document）临床部分的相关技术要求，在充分考虑国内药品注册现状的基础上，制定“临床试验资料综述”撰写的技术指导原则（以下简称本指导原则），其格式和内容与“化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则”系列指导原则中“主要研究结果的总结及评价”和“临床试验报告撰写的格式与内容”技术指导原则相衔接。 临床试验资料综述，是药品注册所必需的临床信息的总结与评价，包括临床试验与文献总结和临床试验总体评价两部分。在不同注册类别和不同注册阶段，临床试验资料综述内容的侧重不同。 （一）临床试验与文献总结 是指与研究药物有关的临床试验与文献信息的详尽的事实性总结。根据国内注册实际，将临床试验与文献总结分为两部分： （1）研究药物的临床试验总结； （2）临床试验文献总结。 不同注册分类药物，其临床试验文献总结可有所不同：

申报资料的一般要求(注射剂)

申报资料 1号资料： 包括通用名、商品名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等（见药审中心要求）。如果是新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函提供：国家标准 2号资料： 1、药品生产企业：“三证”（GMP与生产许可证的单位名称和生产地址一致） 新药证书申请人：有效的营业执照、事业单位法人证书及其变更登记证明 2、专利查询报告、不侵权保证书 3、特殊药品：SFDA安监司的立项批件 4、制剂用原料药的合法来源（一套） 原料与制剂同时注册申请： 原料和制剂厂不一致的，应提供原料和制剂厂之间的供货协议或合作开发协议，只能一对一，因此时的原料还未批准上市。 5、直接接触药品的包装材料和容器的包材证或受理通知单。 6、委托试验：应提供委托合同，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。 7、相关证明性文件的变更证明文件。 3号资料： 分为以下六部分撰写（具体内容照“化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则：立题目的与依据撰写格式和内容”，特别注意陈述规格、剂型的依据） 1、品种基本情况 2、立题背景（“国外上市”不是立题的依据） 3、品种的特点 4、国内外有关该品种的知识产权等情况 5、综合分析（现行审评强调此内容） 6、参考文献 新增要求：制剂研究合理性和临床使用必需性的综述；对于改剂型的申请，

不接受“增加临床使用选择”的理由。 7、特别阐述清楚规格问题（仿制全部规格还是部分仿制？是否增加新规格） ★规格依据（常见的）： 1)现行说明书上的表述 2)说明书临床使用依据（不低于最小量，不大于最大量） 3)同品种其他厂家有相同的规格上市新增规格的依据 4)国外有此规格上市的文献资料（如说明书原文及译文） 新增：“虽有同品种已上市规格，但该规格已不符合临床需要的”不批准。 说明已上市同品种的新药保护期、过渡期、监测期等情况。 4号资料： 分以下五部分来撰写（具体内容照“化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则：对主要研究结果的总结及评价撰写格式和内容”） 1、品种基本情况 2、药学主要研究结果及评价 3、药理毒理主要研究结果及评价 4、临床主要研究结果及评价 5、综合分析及评价 6、申请人对主要研究结果进行的总结；从安全性、有效性、质量可控性等方 面对所申报品种进行综合评价 如有临床研究就增加了：临床研究的结果、稳定性考察（长期）的结果（全部研究是否紧扣立题目的），还应说明临床批件号和批准时间，其中要明确该药临床批件上是否有遗留试验。如果有，应表明是否完成，结果是什么？这些内容分别在几号申报资料中。同时还应说明：在临床期间，工艺是否有变化，质量标准是否有修改完善及数据积累的结果。 5号资料： 1、包括按有关规定起草的药品说明书 2、说明书各项内容的起草说明（准确拟定“适应症”，忌把他人说明书上的适

医学综述范文

医学综述范文-幽门螺杆菌检测的进展 1983年澳大利亚学者Marshall等首次从胃炎患者的胃粘膜中分离出一种螺旋弯曲杆菌，引起了广泛关注和研究。由于检测手段的不断进步和发展，提高了临率诊治胃十二指肠疾病的水平，更新了人们对胃十二指肠疾病的传统观念和认识。 1幽门螺杆菌的研究现状 该菌从形态学上看，在体内呈螺旋杆状，在体外培养呈弯杆状，故被正式命名为幽门螺杆菌（Helicobacterpylori，Hp）。1990年8月的悉尼国际胃肠会议肯定了Hp与慢性胃炎（CG）消化性溃疡（PU）的关系。实验证明，此菌的存在与病变程度有密切联系。在一些胃十二指肠疾病中Hp感染率很高，检出率为58％～100％。有人通过对胎儿、新生儿、婴幼儿、正常人免疫学及细菌学的研究认为，人体胃粘膜出现Hp是外源性感染方式，人与人及人与动物之间的传染是Hp的可能传播途径。城市人口感率高于农村人口，澳大利亚土着人的Hp感染率显着低于随机挑选的献血员。揭示密切的社会接触有利于Hp感染的流行。Hp感染的致病机理至今尚未完全阐明。贾博琦认为，可能是隐性感染过程，即在Hp浸润下，胃粘膜充血、水肿造成Hp生长的适宜环境，Hp借机侵入粘膜下层生长繁殖，并逐渐发展为慢性炎症或溃疡。张振华等认为，Hp对人感染过程分为3个价段：①Hp借其螺旋状菌体及其结构的特征，穿透粘膜表面的不溶性粘液层；②借Hp表面菌毛样网状结构与胃粘膜上皮表面相应的受体结合，在胃壁稳定持续地定居；③再由Hp的LPS或其它的细胞毒素引起胃粘膜非特异性炎症。在此基础上再加上胃酸、胃蛋白酶的作用造成炎症或溃疡。Morgan通过对Hp的流行病学、细菌学、病理学、病因学、临床诊断学与药物治疗等方面进行的研究证实45％的Hp有细胞损害作用。Hp含有多种生物化学损伤因子：①Hp含类脂多糖脂肪酸A，它具有Gram阴性菌的内毒素特性；②有丰富的尿素酶活性，它分解尿素成NH4 与CO2，而NH4 可破坏粘膜屏障，使跨膜电位发生改变，引起细胞通透性增加，H 逆相扩散，产生糜烂和溃疡。③Hp有蛋白分解酶，将高分子的粘液分解为低分解为低分子物，使粘度减低，不能阻止H 逆相扩散。④Hp感染染致免疫反应，在急性活动期，局部出现炎症细胞浸润（中性多核为主），在慢性期，局部出现淋巴细胞，浆细胞浸润和SIgA 及SC为主。⑤Hp增强活性氧的生成而介导粘膜损害。从组织学观点看Hp感染加重了洗动性胃炎、中性粒细胞浸润、破坏腺体导致萎缩性胃炎。也可损害胃排空而促进溃疡形成。总之Hp的存在及其致病性已不容置疑，关键在于提高对Hp的检测水平，针对病因进行有效治疗并通过对Hp的临测指导临床治疗。 2.4直接涂片染色 Pinlard用相差显微镜直接检查涂于玻璃片上的胃粘膜查Hp，敏感性达100％。 2.513C14C呼吸试验 有人利用Hp产生的尿素酶能分解尿素的原理，将胃内用核素标记的尿素分解产生CO2和NH2，CO2被吸收后经肺排出，如果胃粘膜有Hp存在，则呼出气中就有核素标记的CO2出现。检测Hp的敏感性和特异性分别达到100％和88％，Hp清除后14CO2呼出减少。Ormand 等发现收集服用核素标记的尿素后20min的呼气体即可有效地检测Hp感染。 2.6免疫学方法 佐贯等采用乳胶凝集试验检测血中抗HpIgG抗体，并与组织培养法和镜检法进行对照，血中抗Hp抗体与粘膜内Hp检出一致率为73.1％，特异性为60％～100％，敏感度为81.3％，对Hp感染的筛选诊断具有一定的实用价值。Rathbone等用酶联免疫吸附试验（ELISA）测定73例经胃镜检查并活检确诊的患者血清Hp抗体，发现其敏感性和特异性分别达到93％和97％。Engstrand等建立了检测Hp的单克隆抗体方法，为诊断Hp感染提供了更为特异的方法。张启波等利用初步纯化的Hp的尿素酶为抗原对120例病人的血清抗Hp抗体进行了ELISA测定，对照细菌培养等方法显示敏感为95％，特异性为91％。吉林市第222医院用

药品注册申报资料的准备

药品注册资料的的准备 一、1～32号申报资料审查的要点和体会 二、全套资料的综合体会 回顾： CTD格式申报资料和附件2格式的比较 2007年《药品注册管理办法》附件2 化学药物申报格式项目（仿制药6类） （一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的和依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12.样品的检验报告书。 13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16.药理毒理研究资料综述。 （四）临床试验资料 28.国内外相关的临床试验资料综述。 CTD格式的申报资料仅替代（二）药学研究资料部分，其余内容保持不变。 一、1～32号申报资料形式审查要点和体会 为便于梳理和阐述，对同一号资料分为以下三种情形： A：新药报临床 B：新药报生产（A、B：包括注册分类1~5类） C：仿制药（注册分类6） 1号资料（药品名称）： A：包括通用名、商品名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等（见相关要求）。 如果是新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函 补充：对于缓控释制剂命名统一命名为：缓释制剂 1号资料（药品名称）： B：同A C：同A外，需附上：国家标准 若仿进口药，附上口岸药检报告书即可。（注：不允许申请商品名） 2号资料（证明性文件）：

论文的写作格式及规范

论文的写作格式及规范

附件9： 科学技术论文的写作格式及规范 用非公知公用的缩写词、字符、代号，尽量不出现数学式和化学式。 2作者署名和工作单位标引和检索，根据国家有关标准、数据规范为了提高技师、高级技师论文的学术质量，实现论文写的科学化、程序化和规范化，以利于科技信息的传递和科技情报的作评定工作，特制定本技术论文的写作格式及规范。望各位学员在注重科学研究的同时，做好科技论文撰写规范化工作。 1 题名 题名应以简明、确切的词语反映文章中最重要的特定内容，要符合编制题录、索引和检索的有关原则，并有助于选定关键词。 中文题名一般不宜超过20 个字，必要时可加副题名。英文题名应与中文题名含义一致。 题名应避免使作者署名是文责自负和拥有著作权的标志。作者姓名署于题名下方，团体作者的执笔人也可标注于篇首页地脚或文末，简讯等短文的作者可标注于文末。 英文摘要中的中国人名和地名应采用《中国人名汉语拼音字母拼写法》的有关规定；人名姓前名后分写，姓、名的首字母大写，名字中间不加连字符；地名中的专名和通名分写，每分写部分的首字母大写。 作者应标明其工作单位全称、省及城市名、邮编( 如“齐齐哈尔电业局黑龙江省齐齐哈尔市(161000) ”)，同时，在篇首页地脚标注第一作者的作者简介，内容包括姓名，姓别，出生年月，学位，职称，研究成果及方向。

3摘要 论文都应有摘要（3000 字以下的文章可以略去）。摘要的：写作应符合GB6447-86的规定。摘要的内容包括研究的目的、方法、结果和结论。一般应写成报道性文摘，也可以写成指示性或报道-指示性文摘。摘要应具有独立性和自明性，应是一篇完整的短文。一般不分段，不用图表和非公知公用的符号或术语，不得引用图、表、公式和参考文献的序号。中文摘要的篇幅：报道性的300字左右，指示性的100 字左右，报道指示性的200字左右。英文摘要一般与中文摘要内容相对应。 4关键词 关键词是为了便于作文献索引和检索而选取的能反映论文主题概念的词或词组，一般每篇文章标注3?8个。关键词应尽量从《汉语主题词表》等词表中选用规范词——叙词。未被词表收录的新学科、新技术中的重要术语和地区、人物、文献、产品及重要数据名称，也可作为关键词标出。中、英文关键词应一一对应。 5引言 引言的内容可包括研究的目的、意义、主要方法、范围和背景等。 应开门见山，言简意赅，不要与摘要雷同或成为摘要的注释，避免公式推导和一般性的方法介绍。引言的序号可以不写，也可以写为“ 0”，不写序号时“引言”二字可以省略。 6论文的正文部分 论文的正文部分系指引言之后，结论之前的部分，是论文的核心， 应按GB7713--87 的规定格式编写。 6.1层次标题

中药天然药物药理毒理研究综述格式和要求

中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则 ——药理毒理研究资料综述 目录

一、概述 二、撰写格式和内容 （一）主要研究结果总结 1．研发背景 2．主要药效学试验 3．一般药理学试验 4．急性毒性试验 5．长期毒性试验 6．过敏性、溶血性、局部刺激性和依赖性试验7．致突变试验 8．生殖毒性试验 9．致癌试验 10．动物药代动力学试验 （二）分析及评价 1．有效性分析及评价 2．安全性分析及评价 3．药代动力学特征分析及评价 4．药理毒理综合分析及评价 5．药理毒理及其它专业间的相关性分析 三、参考文献 四、著者 一、概述

《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则—药理毒理研究资料综述》（简称指导原则），是根据《药品注册管理办法》等相关要求，结合我国中药、天然药物研发的实际情况而制订。 本指导原则旨在规范中药、天然药物药理毒理综述资料的格式和内容，引导和提高药品注册申请人对新药研发过程及结果的综合分析能力和自我评价意识。 本指导原则根据中药、天然药物注册分类不同类别及药理毒理申报资料的要求，对申报临床的药理毒理综述资料统一进行规范。撰写时可按《药品注册管理办法》附件一中申报项目的不同要求撰写相应的内容。 本指导原则主要内容包括主要研究结果的综述以及分析及评价两大部分。 二、撰写格式和内容 （一）主要研究结果总结 对主要研究结果的总结建议按以下内容进行全面、简要的描述，建议对药效学和毒理学研究结果以列表的形式进行归纳总结，不宜对试验结果进行简单罗列，不必列出具体试验数据等。 1．研发背景 简要说明文献情况。如果有临床应用史，需描述有无不良反应报道及相关的研究进展情况。

化学药品申报资料撰写格式和内容技术指导原则

化学药品申报资料撰写格式与内容 技术指导原则 ——药学研究资料综述撰写格式和内容 （第二稿草稿） 二OO五年三月

目录 一、概述 (2) 二、原料药药学研究资料综述的格式和内容 (2) 三、制剂药学研究资料综述的格式和内容 (4) 四、参考文献 (6) 五、起草说明 (7) 六、著者 (9)

一、概述 药学研究是药物研发的先期工作，是进行安全性、有效性研究的基础。药学研究工作包括原料药的制备工艺研究、结构确证研究、制剂的剂型和处方工艺研究、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究，以及直接接触药品的包装材料或容器的研究等几个部分；药学研究资料综述（附件二申报资料项目7）则是注册申请人对申报品种的整个药学研究工作及结果的总结、分析和自我评价。 本指导原则的目的是指导、规范药学研究综述资料的撰写，提高申报资料的质量和注册效率。 本指导原则的基本内容共分二个部分：原料药药学研究资料综述的格式和内容、制剂药学研究资料综述的格式和内容。 本指导原则适用于化学药品的注册申报。对不同注册分类的药品，以及在不同的注册阶段，注册申请人可根据具体情况在本指导原则的基础上有所侧重和取舍。 二、原料药药学研究资料综述的格式和内容 简要介绍所研制原料药的化学名称、非专利药名或通用名、相关制剂及规格、给药途径和拟用于临床研究的适应症。 （一）制备工艺研究 1、简述原料药的制备工艺（包括工艺选择的依据、起始原料、所用溶剂、关键的工艺步骤、三废处理等），明确关键工艺步骤确定的依据、工艺过程的控制方法和中间体的质量控制标准。

2、简述制备工艺研究和验证的过程和结果（包括使用的设备、工艺条件和工艺参数等），并对工艺进行自我评价（工艺是否简单、稳定，是否易于工业化生产，起始原料是否易得，终产品是否易于纯化等）。 3、简述在研发过程中主要工艺步骤的改变情况和结果，并对改变前后产品质量的一致性进行评价，同时提供非临床研究和临床研究用批次样品质量的变化情况（因生产工艺的改变引起的产品质量的变化）。 4、简述工艺过程中可能带入到终产品中的杂质，提示质量研究的内容。 5、通过对原料药制备工艺的研究，总结工艺的特点、关键点（关键中间体的质量或关键的工艺参数等）和需注意的问题。 （二）结构确证研究 1、简述用于结构确证研究样品的精制方法、纯度及其测定方法。 2、简述原料药的结构和构型特点（骨架结构、构型、晶型、结晶溶剂/结晶水等），选择合适的分析测试方法，并对测试结果进行解析和综合分析（阐述特征结构的数据），验证测试样品的结构。 3、通过对化合物结构的研究，总结化合物的结构特点、理化特性和需注意的问题（转晶、消旋化、失水等）。 （三）质量研究和质量标准的制订 1、简述质量研究的内容及确定的依据（根据原料药的一般性要求，结合产品的特点、制备工艺、给药途径及稳定性研究结果等）。 2、简述采用的分析方法和方法选择的依据，以及方法验证的内容和结果。 3、简述质量标准起草与修订的过程，以及各项目设置、方法选择及限度确定的依据。简述非临床研究和临床研究用样品，以及工业化生产样品关键项目的实测结果。提示质量标准在执行过程中需注意的问题。