北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则(2017年修订新版)

北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则

（2017年修订版）

第一章总则

第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范我市医疗器械经营秩序，保障公众用械安全、有效，根据?医疗器械监督管理条例?和?医疗器械经营监督管理办法?，结合监管实际，制定本细则。

第二条在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理工作，应当遵守本细则。

第三条根据企业类型和所经营医疗器械产品风险程度，对医疗器械经营企业（以下简称经营企业）实施分类管理，并在质量管理中应用信息管理技术，实现全市高风险医疗器械产品经营环节追溯。

第四条北京市食品药品监督管理局负责制定全市经营企业监督管理政策，指导、督促区食品药品监督管理局及直属分局开展经营企业监督管理工作和推进?医疗器械经营质量管理规范?实施工作，负责组织为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业（以下简称?提供贮存、配送服务经营企业?）的?医疗器械经营质量管理规范?现场检查。

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区食品药品监督管理局及直属分局负责辖区经营企业监督管理工作，实施辖区医疗器械经营许可、备案工作及经营企业跨辖区设库备案工作，监督辖区经营企业实施?医疗器械经营质量管理规范?，组织实施辖区经营企业监督检查工作，并根据辖区监管实际，划分监管职责，指导、督促辖区食品药品监督管理所开展经营企业监督检查工作。

市药品认证管理中心负责具体组织实施对提供贮存、配送服务经营企业符合?医疗器械经营质量管理规范?的现场核查和现场检查工作。

食品药品监督管理所负责辖区第二类医疗器械经营企业现场核查工作，并按照区食品药品监督管理局监管职责划分实施经营企业监督检查工作。

第五条医疗器械经营许可和备案相关信息应当在北京市食品药品监督管理局网站予以公布，供申请人和公众查阅。

第二章经营许可与备案管理

第六条从事第二类、三类医疗器械经营的，应当具备符合?医疗器械经营监督管理办法?第七条设定的条件，经营场所和库房应当符合以下要求：（一）经营（批发）体外诊断试剂的，应当

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具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米。

（二）经营（批发）冷链管理医疗器械的，应配备冷库，冷库容积不得少于20立方米。

（三）经营第三类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：

1.经营植介入类产品的（对应类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品），经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。

2.经营一次性无菌产品的（对应经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品）,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。

3.经营（零售）软性角膜接触镜及护理用液的，应设有独立的柜台，经营场所使用面积不得少于30平方米，其中提供验配服务的，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

4.经营除上述类代号以外其他第三类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的库房。

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（四）经营第二类医疗器械的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。经营（零售）助听器的，还应设臵单独（免验配助听器除外）的听力检测室、验配室、效果评估室。

同时经营（一）、（二）、（三）、（四）项所列产品的，经营场所和库房设臵应分别满足上述最高条件。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设施设备；委托其他经营企业贮存的不视为共用库房。

第七条从事第三类医疗器械经营的，计算机管理系统应当符合?医疗器械经营质量管理规范?的要求，具体要求见?北京市<医疗器械经营质量管理规范>现场检查评定细则?（附件1）。

第八条经营企业?经营场所?应当与营业执照中的?住所?一致（?经营场所?应包含?住所?）；经营场所和库房不得设在房屋规划用途为?住宅?、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

符合?医疗器械经营质量管理规范?第十八条规定的，经营企业可以不单独设立库房，但贮存环境应当满足医疗器械标签、说明书标注的条件要求。

第九条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局提出申请。经营企业应在北京市食品药品监督管理局网站企业服务平台（以下简称企业

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服务平台）填报?医疗器械经营许可申请表?（见附件2）及有关信息，提交符合?医疗器械经营监督管理办法?第八条要求的资料。

第十条受理医疗器械经营许可申请的区食品药品监督管理局或直属分局应当自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审核，并按照?北京市…医疗器械经营质量管理规范?现场检查评定细则?开展现场核查。需要整改的，经营企业应当于规定期限内完成整改，并提交整改报告，整改时间不计入审核时限。

符合规定的，作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给?医疗器械经营许可证?；不符合规定的或整改后仍不符合规定的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

第十一条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局备案。经营企业应当在企业服务平台填报?第二类医疗器械经营备案表?（见附件3）及有关信息，提交符合?医疗器械经营监督管理办法?第十二条要求的资料。

区食品药品监督管理局或直属分局应当场对资料的完整性及内容进行审核，符合规定的予以备案，发给?第二类医疗器械经营备案凭证?。区食品药品监督管理局应将?第二类医疗器械经营备案凭证?复印件和备案材料及时移送至经营企业住所所在地食

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品药品监督管理所，直属分局或食品药品监督管理所应当自经营企业备案之日起3个月内按照?北京市…医疗器械经营质量管理规范?现场检查评定细则?开展现场核查。

第十二条?医疗器械经营许可证?许可、登记事项变更的，应当向发证部门提出?医疗器械经营许可证?变更申请。经营企业应当在企业服务平台填报?医疗器械经营许可变更申请表?（见附件4），提交?医疗器械经营监督管理办法?第八条中涉及变更内容的有关资料。

变更登记事项的，发证部门应当当场对申请材料进行审核，符合要求的，准予变更。

变更许可事项的，发证部门应当自收到变更申请之日起30个工作日内对申请材料进行审核，按照?北京市<医疗器械经营质量管理规范>现场检查评定细则?开展现场核查。符合规定的，作出准予变更的决定；不符合规定或整改后仍不符合规定的，作出不予变更的书面决定。

变更后的?医疗器械经营许可证?编号和有效期不变。

第十三条医疗器械经营备案凭证中备案事项发生变化的，应及时办理变更备案。经营企业应当在企业服务平台填报?第二类医疗器械经营备案变更表?（见附件5），提交?医疗器械经营监督管理办法?第十二条中涉及变更内容的有关资料。

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区食品药品监督管理局或直属分局应当当场对企业提交资料的完整性进行审核，符合规定的，予以备案，发给新的?第二类医疗器械经营备案凭证?，变更后的备案凭证编号不变。

变更经营地址、库房地址、经营范围、经营方式的，经营企业住所所在地食品药品监督管理所或直属分局应当自变更之日起3个月内按照?北京市<医疗器械经营质量管理规范>现场检查评定细则?的要求开展现场核查。

第十四条第三类经营企业跨辖区设臵库房，应当具备经营场所与库房之间医疗器械进、销、存信息实时传输功能的计算机管理系统，经营产品有温度要求的，应具备库房温湿度在线监测的设施设备，并向库房所在地区食品药品监督管理局或直属分局提交?医疗器械经营企业跨行政区域设臵库房备案表?（见附件6），办理备案，委托提供贮存、配送服务经营企业的除外。备案地食品药品监督管理部门负责对经营企业跨辖区设臵的库房进行日常监督检查。

第十五条外埠生产、经营企业在本市增设库房的可委托本市提供贮存、配送服务经营企业，并向受托企业住所所在地食品药品监督管理局或直属分局办理备案。本市经营企业在外埠增设库房的，应向住所所在地食品药品监督管理局或直属分局提交库房

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地址变更申请，并在库房所在地市级食品药品监督管理部门办理备案。

本市经营企业在外埠增设库房的，必要时企业住所所在地食品药品监督管理局或直属分局可对库房进行监督检查。

第十六条?医疗器械经营许可证?有效期届满需要延续的，经营企业应当在有效期届满6个月前向发证部门提出?医疗器械经营许可证?延续申请。经营企业应当在企业服务平台填报?医疗器械经营许可延续申请表?（见附件7），提交?医疗器械经营监督管理办法?第八条规定的有关资料。

发证部门应当自收到延续申请之日起30个工作日内对申请材料进行审核，并按照?北京市<医疗器械经营质量管理规范>现场检查评定细则?开展现场核查，符合规定的，准予延续，发给新的?医疗器械经营许可证?，延续后的?医疗器械经营许可证?编号不变。不符合规定的，限期整改；整改后仍不符合规定的，不予延续，书面说明理由并告知申请人。逾期未作出决定的，视为准予延续。

第十七条第三类医疗器械经营企业无违法违规经营行为，主动放弃经营，向住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局提出?医疗器械经营许可证?注销的，经营企业应当在企业服务平台填报?医疗器械经营许可证注销申请表?（见附件8），并提交相

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关证明性资料。区食品药品监督管理局或直属分局应当依法注销其?医疗器械经营许可证?，并在网站上予以公布。

第二类医疗器械经营企业无违法违规经营行为，主动放弃经营，向住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局交回?第二类医疗器械经营备案凭证?的，区食品药品监督管理局或直属分局应登记相关信息，在备案信息中进行标注，并在网站上予以公布。

第十八条委托提供贮存、配送服务经营企业贮存的经营企业，在办理相关许可和备案时，应当提交与被委托方签订的含有明确双方质量责任内容的书面协议、被委托方的?医疗器械经营许可证?或?第二类医疗器械经营备案凭证?复印件，不需提交?医疗器械经营监督管理办法?第八条第五项关于库房地址的相关材料

第十九条?医疗器械经营许可证?遗失的，经营企业应当在北京市食品药品监督管理局指定媒体登载遗失声明。遗失声明登载满1个月后，经营企业通过企业服务平台填报?医疗器械经营许可证补发申请表?（见附件9），携带已刊登遗失声明的证明资料，向原发证部门申请补发。发证部门应当当场对申请材料进行审核，符合要求的，予以补发，补发的?医疗器械经营许可证?编号和有效期与原证一致。

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?第二类医疗器械经营备案凭证?遗失的，经营企业应当通过企业服务平台填报?第二类医疗器械经营备案凭证补发表?（见附件10），向原备案部门办理补发手续。发证部门应当当场对相关材料进行审核，符合要求的，予以补发，补发后的?第二类医疗器械经营备案凭证?编号与原凭证一致。

第二十条经营企业因违法经营医疗器械被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，区食品药品监督管理局或直属分局应当中止相关许可，直至案件处理完毕。

第二十一条经营企业有下列情形之一的，住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局应注销其?医疗器械经营许可证?或在其第二类医疗器械备案信息中予以标注，并在网站上予以公布。

（一）经营企业不具备原经营条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经公示满60日后，仍无联系的；

（二）获知经营企业的?营业执照?已被依法注销，但经营企业未向住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局提出注销?医疗器械经营许可证?申请和交回?第二类医疗器械经营备案凭证?的；

（三）?医疗器械经营许可证?有效期届满未延续的；

（四）?医疗器械经营许可证?被依法撤销、撤回、吊销的；

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（五）法律、法规规定其他情形的。

第二十二条经营企业住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局应当建立辖区经营企业许可和备案档案，完整记录医疗器械经营许可、备案相关信息。

第三章经营质量管理

第二十三条经营企业应当按照?医疗器械经营监督管理办法?、?医疗器械经营质量管理规范?的要求，开展医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务，并建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，保证经营条件和经营行为持续符合要求。

第二十四条从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应为注册在北京市行政区域内、具有独立法人的经营企业，并符合以下条件：

（一）库房使用面积不得低于3000平方米，并具备与提供贮存、配送业务范围规模相适应的贮存条件；

（二）具备现代物流储运设施设备；

（三）具备计算机物流信息管理平台，应包括仓库管理系统、运输管理系统，提供医疗器械冷链运输服务的，平台还应包括冷链运输追溯系统；

（四）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品收货、

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验收、贮存、检查、出库、复核、运输全过程可追溯管理的计算机信息管理平台和技术手段；

（五）?营业执照?经营范围中应包含?仓储服务?范围；

（六）实现与?北京市医疗器械经营环节产品追溯系统?数据对接。

企业应向住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局通报，并提交?为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务确认表?（见附件11）及相关资料（含变更提供贮存、配送服务内容的），区食品药品监督管理局或直属分局应将企业资料及时移送至市食品药品监督管理局药械市场处。

市食品药品监督管理局药械市场处对企业资料进行核对后，由市药品认证管理中心具体组织实施对提供贮存、配送服务经营企业是否符合?医疗器械经营质量管理规范?的现场核查或现场检查工作。

提供贮存、配送服务经营企业在许可或备案中变更提供贮存、配送服务库房地址、范围及计算机信息管理平台的，市药品认证管理中心需按照?医疗器械经营质量管理规范?的要求进行现场核查。

市药品认证管理中心作出提供贮存、配送服务经营企业符合?北京市<医疗器械经营质量管理规范>现场检查评定细则?要求

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结论的，由市食品药品监督管理局药械市场处予以确认，并通知发证部门在其?医疗器械经营许可证?、?第二类医疗器械经营备案凭证?经营范围中标注?以上范围可提供贮存、配送服务?字样。

第二十五条提供贮存、配送服务经营企业，开展医疗器械委托贮存、配送服务前，委托方应已完成?医疗器械经营许可证?或?第二类医疗器械经营备案凭证?库房地址变更,并在库房地址后标注?委托‘承接委托企业名称’贮存?；接受外埠经营企业委托的，外埠经营企还应办理完成经营企业跨辖区设臵库房备案。经营企业未完成许可证库房地址变更或未办理跨辖区设臵库房备案（外埠经营企业）的，不得擅自开展医疗器械委托贮存、配送服务。

对于已中止委托贮存、配送服务业务和委托贮存、配送服务协议到期未延续的经营企业，提供贮存、配送服务经营企业可书面告知委托经营企业住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局。

第二十六条经营企业应当按照相关法规要求开展医疗器械不良事件监测报告工作，获知所销售医疗器械发生不良事件的，应当按照相关工作程序向医疗器械不良事件监测机构主动报告。第

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三类经营企业，应当建立医疗器械不良事件监测报告制度，并指定专门机构、配备人员承担报告工作。

第二十七条第三类经营企业，应当建立质量管理自查制度，并按照?医疗器械经营质量管理规范?的要求进行全项目自查，并通过企业服务平台向住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局提交年度自查报告。

年度自查报告至少应当包含以下内容：

（一）?医疗器械经营质量管理规范?年度运行情况；

（二）医疗器械产品年度经营情况；

（三）进口医疗器械产品经营情况（仅限进口总代理商报送）。

（四）提供贮存、配送服务经营企业还应报告上一年度医疗器械委托贮存、配送服务业务开展情况。

第二十八条第三类医疗器械经营企业自行停业及重新经营时，应当及时告知住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局；自行停业1年以上的，重新经营时，应当提前书面报告住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局，经现场核查符合要求后方可恢复经营。

第二十九条经营企业经营的医疗器械发生重大安全质量事故的，应当在24小时内报告市食品药品监督管理局，并同时报告经营企业住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局。

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第四章监督管理

第三十条区食品药品监督管理局、直属分局应当按照?北京市食品药品监督管理局关于落实…医疗器械经营企业分类分级监督管理规定?的指导意见?对辖区经营企业实施分类分级管理，并建立辖区年度医疗器械经营日常监督计划。对辖区内经营企业实施?医疗器械经营质量管理规范?情况进行监督检查；对第三类医疗器械经营企业的年度自查报告进行审查；督促经营企业规范经营行为，对有不良记录的经营企业实施重点监管。

第三十一条市药品认证管理中心应当对提供贮存、配送服务经营企业，每年组织实施跟踪检查，并对委托经营企业进行抽查。跟踪检查中发现提供贮存、配送服务经营企业经营条件发生变化，不再符合?医疗器械经营质量管理规范?要求的，应当作出限期整改的结论，并通知市食品药品监督管理局药械市场处。提供贮存、配送服务经营企业未按照规定进行整改的，食品药品监管部门应按照?医疗器械经营监督管理办法?第五十四条的规定进行查处，提供贮存、配送服务经营企业在完成整改前，不得从事提供贮存、配送服务业务。市食品药品监督管理局对经营企业在整改期间不得从事提供贮存、配送服务业务的情况进行公告通报。

对于已委托的经营企业，待受托企业恢复提供贮存、配送服务业务或完成许可、备案变更后，方可恢复其相关的经营活动，

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相关区食品药品监督管理局或直属分局应加强对整改期间提供贮存、配送服务业务企业和相关委托经营企业的监管。

对于在检查中发现未按照许可、备案进行委托贮存的经营企业，应由委托经营企业住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局对发现的违法、违规行为进行查处，并将检查结果报市食品药品监督管理局药械市场处。

第三十二条对提供贮存、配送服务经营企业跟踪检查中发现的不符合项，企业应限期完成整改。企业住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局负责对企业整改情况进行复查，对于在规定期限内未完成整改或整改不到位的，应及时将相关情况及监督检查记录上报市食品药品监督管理局药械市场处。

经营企业按照规定整改完成后，可向市食品药品监督管理局药械市场处提交整改报告。由市药品认证管理中心负责组织对提供贮存、配送服务业务的经营企业整改情况进行复查，并将复查结果报市食品药品监督管理局药械市场处，符合要求的，发布公告恢复其提供贮存、配送服务业务。

对于发现存在重大违法、违规行为的提供贮存、配送服务经营企业，市食品药品监督管理局药械市场处、市药品认证管理中心和经营企业住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局进行合议后，取消其?医疗器械经营许可证?、?第二类医疗器械经

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营备案凭证?经营范围中的标注。

对跟踪检查中发现的违法、违规行为，市药品认证管理中心应当场移交经营企业住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局，并上报市食品药品监督管理局药械市场处。

第三十三条有下列情形之一的，区食品药品监督管理局或直属分局应当加强现场检查：

（一）上一年度新开办的第三类经营企业；

（二）上一年度监督检查中发现存在严重问题的；

（三）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；

（四）未提交年度报告或通过审查年度自查报告发现存在重大质量风险的；

（五）食品药品监督管理部门认为需要加强检查的其他情形。

第三十四条对投诉举报、监督检查或者其他信息显示可能存在重大安全隐患或质量风险的经营企业，上级食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。

第三十五条区食品药品监督管理局及直属分局应当建立辖区医疗器械经营企业监督管理档案，记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况。

第三十六条市食品药品监督管理局负责组织协调经营企业跨辖区违法经营医疗器械案件的查处。

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第五章附则

第三十七条?医疗器械经营许可证?的编号规则为：京X1食药监械经营许XXXX2XXXX3号；?第二类医疗器械经营备案凭证?的备案号编号规则为：京X1食药监械经营备XXXX2XXXX3号。其中：X1为企业住所所在地区的简称，XXXX2为许可或备案年份，XXXX3为许可或备案流水号。

第三十八条委托贮存的经营企业，其?医疗器械经营许可证?、?第二类医疗器械经营备案凭证?的?库房地址?项下需标注承接贮存的库房地址（委托?承接委托企业名称?贮存）。

第三十九条对于已取得?医疗器械经营许可证?的经营企业或同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械备案的企业，在办理?第二类医疗器械经营备案凭证?备案事项时，已在其许可事项中已提交的申请材料可不重复提交，并豁免现场核查。

对于经营企业在办理变更经营场所和库房地址时，如仅涉及名称变更而不涉及实际地址变更的或经营企业核减经营范围、经营方式的，可豁免现场核查，发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内对申请材料进行审核，并作出准予变更或不准予变更的决定。

对于统一采购渠道，采取连锁经营的非法人零售企业，可不

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单独设立质量负责人，并由连锁企业总部质量负责人兼任。

第四十条新版?医疗器械分类目录?（2017）实施后，相关医疗器械类代号根据变化情况进行相应调整。

第四十一条本细则自发布之日起施行。北京市食品药品监督管理局发布的?北京市<医疗器械经营监督管理办法>实施细则?（京食药监药械“2014”42号）、?北京市…医疗器械经营质量管理规范?现场检查评定细则（试行）?（京食药监“2015”18号）、?北京市为其他生产、经营企业提供医疗器械贮存、配送服务及互联网药械配送服务监管工作指南（试行）?（京食药监“2015”26号）及?医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理检查评定细则?（京食药监药械“2016” 2号）同时废止。对于涉及?北京市…医疗器械经营监督管理办法?实施细则?第十六条，需办理?医疗器械经营许可证?延续的经营企业，设臵六个月的过渡期。附件：1.北京市<医疗器械经营质量管理规范>现场检查评定细则2．医疗器械经营许可申请表

3．第二类医疗器械经营备案表

4.医疗器械经营许可变更申请表

5.第二类医疗器械经营备案变更表

6．医疗器械经营企业跨行政区域增设库房备案表

7.医疗器械经营许可延续申请表

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8.医疗器械经营许可证注销申请表

9.医疗器械经营许可证补发申请表

10.第二类医疗器械经营备案凭证补发表

11.为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务确认表

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附件4 医疗器械经营企业计算机信息管理系统功能要求 第一章总则 第一条为规范医疗器械经营环节监督管理，指导我市经营企业开展质量管理活动，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《巴彦淖尔市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章，结合我市医疗器械经营监管实际，特制定本要求。 第二条在巴彦淖尔市行政区域内从事第三类医疗器械批发、零售业务的经营企业，计算机信息管理系统应符合本要求的规定。 第二章基本要求 第三条经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统（以下简称“系统”），信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受食品药品监管部门网络监管。系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退（换）货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。 第四条经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务 1

器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式；具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网；具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。 第五条系统的数据维护与保存应当符合以下要求： （一）各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录； （二）操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入； （三）系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。 第三章从事医疗器械批发业务的经营企业系统功能要求 第六条系统应具有质量管理基础数据控制功能，数据至少应包括《医疗器械经营质量管理规范》中规定的内容。供货单位、购货单位、产品基本信息等相关内容。 第七条系统质量管理基础数据应与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械资质合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。 第八条系统质量管理基础数据应由质量管理人员负责审核、确认、更新、维护，更新时间由系统自动生成，其他岗位人员只能按规定的权限查询、使用，不能修改任何内容。 2

2017年医疗器械相关知识培训试题 姓名: 分数: 一、选择题(每题4分,共20分) 1、( )医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、全部类别 2、进货检查记录与销售记录应当保存至医疗器械有效期后( )年,无有效期的,不得少于5年。 A、1年 B、2年 C、3年 D、5年 3、通过检查的经营企业,其《医疗器械经营许可证》有效期( ) A、5年 B、3年 C、2年 D、1年 4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的( ) A、责令改正 B、没收违法经营的医疗器械 C、货值金额1万元以上的,并处2万元以上5万元以下罚款 D、情节严重的,责令停产停业,直至吊销相关证照 5、库内应实行色标管理,各区色标一般如下:( ) A、合格区与发货区为绿色、不合格区为红色、待验区与退货区为黄色 B、合格区与发货区为绿色、不合格区与退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区与退货区为红色、待验区与发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色 二、多选题(每题5分,共30分) 1、医疗器械经营企业应当从有资质的( )购进医疗器械。 A、生产企业 B、医疗机构 C、个人 D、经营企业 2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更与登记事项变更。许可事项变更包括( )。 A、经营场所、仓库地址 B、经营方式、经营范围 C、法定代表人、企业负责人 D、住所 3、有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。( ) A.经营存在严重安全隐患的B、经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的C、信用等级评定为不良信用企业的 D、食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其她情形 4、有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第

申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准一、申请许可验收标准： —1—

（3）查设备、仪器发票 项 —2—

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（一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》，结合四川省实际情况，特制定本标准。 （二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》变更以及《医疗器械经营企业许可证》换证的现场审查。医疗器械经营企业日常监督管理以可参照执行本标准。 （三）本标准中所涉及到的场地面积均指实际使用面积。 （四）《医疗器械经营企业许可证》许可事项[质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）]的变更应按照本标准进行审查。（五）本标准中所提到的相关专业是与经营产品相关联的专业，如经营医用电子仪器设备类的相关专业可以是：机械、电子、精密仪器类等专业。（六）本标准企业法人部分为4章24项，各章分值为： 1.人员：共7项，否决项2项，其他项70分； 2.机构设置：共3项，否决项2项，其他项20分； 3.场地设施：共8项，否决项2项，其他项90分； 4.管理文件：共6项，否决项1项，其他项150分 （七）本标准企业分支部分为4章19项，各章分值为： 1.人员：共6项，否决项2项，其他项50分； 2.机构设置：共3项，否决项2项，其他项20分； 3.场地设施：共5项，否决项1项，其他项60分； 4.管理文件：共5项，否决项1项，其他项100分； （八）总分达到70%（含70%）为合格，出现下列情况之一者为不合格： 1.标准有一章达不到章总分的70%； —6—

《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷 姓名：岗位：得分： 一、单项选择题（每题3分，共15题 45分） 1、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理总局第号令公布。根据年 11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。（） A、8号、2014年； B、18号、2017年； C、68号、2014年； D、8号、2017年 2、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。（） A、境内、经营； B、境外、经营； C、境外、生产； D、境内、生产 3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。（） A、国家食品药品监督管理总局； B、总局医疗器械标准管理中心； C、总局医疗器械技术审评中心； D、中国医疗器械行业协会 4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器械实行许可管理 A、一、二、三； B、二、一、三； C、三、二、一； D、一、二和三、二或三 5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。（） A、2； B、3 ； C、4； D、5 6、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。（） A、一年； B、二年； C、三年； D、五年 7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。（） A、3； B、6 ； C、12； D、24 8、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。（） A、省食品药品监督管理局；B、国家食品药品监督管理总局； C、所在地县级以上食品药品监督管理局； D、总局医疗器械标准管理中心 9、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为类。 ( ) A、1类； B、2类； C、3类； D、4类 10、第二、三类医疗器械注册证的有限期限是（）。 A、1年； B、2年； C、5年； D、无限期

目录 医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南 (2) 医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版） (6) 《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号） (36) 《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）错误！未定义书签。 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 (43) 医疗器械生产质量管理规范 (63) 无菌医疗器械现场检查指导原则 (63) 医疗器械生产质量管理规范 (96) 植入性医疗器械现场检查指导原则 (96) 第一类医疗器械备案资料要求及说明 (135) 国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（第25号）错误！未定义书签。医疗器械产品技术要求编写指导原则 (168)

医疗器械生产企业质量控制 与成品放行指南 医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 一、适用范围 本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理，也包括与生产过程相关的，特别是与生产过程中关键工序和特殊过程相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。本指南所指成品放行，不包括采购物品和中间品的放行程序。企业可以参考医疗器械成品放行的原则，自行制定采购物品和中间品的放行程序。 本指南不包括与生产、检验相关的环境、设施、设备及其相关过程的质量控制与管理，如生产、检验洁净区的环境监测，辅助工艺用水、辅助工艺用气的质量管理等要求。如上述质量控制及其管理活动与采购物品、中间品或成品要求直接相关，则本指南视其为采购物品、中间品或成品相关要求的一部分。 二、质量控制与成品放行 企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际，确定产品实现全过程，特别是采购和生产过程的验证/确认/监视/测量/检验/试验的过程和要求。 企业应当针对采购物品、中间品和成品及其相关过程，在医疗器械设计和开发完成后，特别是在设计转换完成后，输出进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等系统全面的质量控制文件，用以指导产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制和成品放行工作，确保使用符合要求的采购物品，流转符合要求的中间品，放行符合要求的成品。 （一）采购控制与进货检验

医疗器械验收标准 四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准(试行) —1— —2— —3— —4— —5— 说明: (一)根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》， 结合四川省实际情况，特制定本标准。 (二)本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》变更以及《医疗器械经营企业许可证》换证的现场审查。医疗器械经营企业日常监督管理以可参照执行本标准。 (三)本标准中所涉及到的场地面积均指实际使用面积。 (四)《医疗器械经营企业许可证》许可事项[质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)]的变更应按照本标准进行审查。 (五)本标准中所提到的相关专业是与经营产品相关联的专业，如经营医用电子仪器设备类的相关专业可以是:机械、电子、精密仪器类等专业。 (六)本标准企业法人部分为4章24项，各章分值为: 1.人员 :共7项，否决项2项，其他项70分; 2.机构设置:共3项，否决项2项，其他项20分; 3.场地设施:共8项，否决项2项，其他项90分;

4.管理文件:共6项，否决项1项，其他项150分 (七)本标准企业分支部分为4章19项，各章分值为: 1.人员 :共6项，否决项2项，其他项50分; 2.机构设置:共3项，否决项2项，其他项20分; 3.场地设施:共5项，否决项1项，其他项60分; 4.管理文件:共5项，否决项1项，其他项100分; (八)总分达到70%(含70%)为合格，出现下列情况之一者为不合格: 1.标准有一章达不到章总分的70%; 2.凡属否决项项目达不到要求的。 —6— (九)对考核项目逐项评定，评审采用系数评定法，共分五个档次: 1.满意标准分×系数1.0; 2.执行情况较好，尚需改进标准分×系数0.8; 3.基本达到要求标准分×系数0.7; 4.部分达到要求标准分×系数0.4; 5.尚未执行标准分×系数0; (十)检查中不涉及的条款，计算得分率时应扣除基本分。 (十一)审查结论 现场审查后，应及时填写现场审查记录。按审查标准判定，现场审查结论为合格或不合格的，审查人员应在现场审查记录的“审查结论表”(见符表)栏中填写审查意见，审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章。 (十二)现场审查人员不得少于2人，审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪律。 —7—

For the things that have been done in a certain period, the general inspection of the system is also a specific general analysis to find out the shortcomings and deficiencies 医疗器械生产经营监管调 研报告正式版

医疗器械生产经营监管调研报告正式 版 下载提示：此报告资料适用于某一时期已经做过的事情，进行一次全面系统的总检查、总评价，同时也是一次具体的总分析、总研究,找出成绩、缺点和不足，并找出可提升点和教训记录成文，为以后遇到同类事项提供借鉴的经验。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 医疗器械作为特殊的医疗产品，与药品一样，在疾病或损伤的预防、诊治、监护、康复等诸多方面发挥着重要作用。在生产、经营及使用任一环节出现问题，都会给人民群众的身体健康和生命安全带来危害。为了进一步规范医疗器械市场秩序，建立健全医疗器械市场监管体系，保障全市人民群众用械安全有效，我结合实际工作，对全市医疗器械生产、经营企业进行了认真细致的调研，对全市医疗器械生产、经营现状有了更深地了解，对存在的问题有了更深地认识，并提出了相应的

监管对策。现将调研情况汇报如下： 一、全市医疗器械生产、经营企业基本情况 截至目前，全市共有医疗器械生产企业5家，医疗器械经营企业345家。 1、地域分布情况 各县(市、区)涉械企业分布如下： 稽查支队辖区138家(生产企业2家，经营企业136家) 嘉荫县辖区 15家(为经营企业) 一分局辖区29家(生产企业1家，经营企业28家) 二分局辖区43家(为经营企业) 三分局辖区27家(为经营企业) 铁力市辖区98家(生产企业1家、经

医疗器械经营监督管理办法 2017年11月21日发布 医疗器械经营监督管理办法 （2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正） 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。 第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。 第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。 第二章经营许可与备案管理

第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件： （一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； （四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。 第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料： （一）营业执照复印件； （二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； （三）组织机构与部门设置说明； （四）经营范围、经营方式说明； （五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； （六）经营设施、设备目录； （七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； （九）经办人授权证明； （十）其他证明材料。 第九条对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理： （一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；

北京市西城区 2017 年九年级统一测试 数学试卷 2017.4 一、选择题（本题共 30 分，每小题 3 分） 下面各题均有四个选项，其中只有 一个 ．．是．符合题意的 ． 1．春节假期，北京市推出了庙会休闲娱乐、传统文化展演、游园赏景赏花、冰雪项目体验等精品文化活 动，共接待旅游总人数 9 608 000 人次，将 9 608 000 用科学记数法表示为 4．右图是某几何体的三视图，该几何体是 A ）正七边形 D ）正十边形 2 B ) x 3 14 2 D ) x 9 14 7．如图，小明在地面上放了一个平面镜，选择合适的位置，刚好在平面镜中看到旗杆的顶部，此时小明 （A ）三棱柱 （B ）长方体 5．若正多边形的一个外角是 40 （C ）圆锥 ，则这个正多边形是 D ）圆 柱 6．用配方法解一元二次 方程 x 2 6x 5 0 ，此方程可化为 A ) 9608 103 B) 960.8 104 (C) 96.08 105 (D) 9.608 106 2．在数轴上， 实数 a ，b 对应的点的位置如图所示，且这两个点关于原点对称，下列结论中，正确的是 A) a b B) a b 0 (C) a < b D ) ab >0 3．如图， AB ∥CD ，DA ⊥CE 于点 A ．若∠ EAB = 55 °， 则∠ D 的度数为 A ) 25° B)35° D)55° 第 4 题图 C ）正九边形 B ）正八边形 第 3 题 C)45°

与平面镜的水平距离为 2m ，旗杆底部与平面镜的水平距离为 16m ．若 小明的眼睛与地面距离为 1.5m ，则 旗杆的高度为（单位： m ） 元” ．若某商品的原价为 x 元（ x> 100 ），则购买该商品实际付款的金额（单位：元）是 （A ）80%x 20 （B ）80% x 20 （C ） 20%x 20 （D ） 20% x 20 9．某校合唱团有 30名成员，下表是合唱团成员的年龄分布统计表： 年龄（单位：岁） 13 14 15 16 频数（单位：名） 5 15 x 10-x 对于不同的 x ，下列关于年龄的统计量不会发生改变的是 （C ）众数、中位数 （ D ）众数、方差 10．汽车的“燃油效率”是指汽车每消耗 1升汽油行驶的里程数．“燃油效率”越高表示汽车每消耗 1 升 汽油行驶的里程数越多； “燃油效率”越低表示汽车每消耗 1升汽油行驶的里程数越少． 右下图描述了甲、 乙、丙三辆汽车在不同速度下的燃油效率情况，下列说法中，正确的是 A ）以相同速度行驶相同路程，三辆车中，甲车消耗汽油最多 B ）以低于 80km/h 的速度行驶时，行驶相同路程，三辆车中，乙车消耗汽油最少 C ）以高于 80km/h 的速度行驶时，行驶相同路程，丙车比乙车省油 A ） 16 3 B)9 8．某商店举行促销活动，其促销的方式是 64 C ）12 （ D ） 3 “消费超过 100 元时，所购买的商品按原价打 8 折后，再减少 20

医疗器械生产经营监管调研报告示范文本 After completing the work or task, record the overall process and results, including the overall situation, progress and achievements, and summarize the existing problems and future corresponding strategies. 某某管理中心 XX年XX月

医疗器械生产经营监管调研报告示范文 本 使用指引：此报告资料应用在完成工作或任务后，对整体过程以及结果进行记录，内容包含整体情况，进度和所取得的的成果，并总结存在的问题，未来的对应策略与解决方案。，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 医疗器械作为特殊的医疗产品，与药品一样，在疾病 或损伤的预防、诊治、监护、康复等诸多方面发挥着重要 作用。在生产、经营及使用任一环节出现问题，都会给人 民群众的身体健康和生命安全带来危害。为了进一步规范 医疗器械市场秩序，建立健全医疗器械市场监管体系，保 障全市人民群众用械安全有效，我结合实际工作，对全市 医疗器械生产、经营企业进行了认真细致的调研，对全市 医疗器械生产、经营现状有了更深地了解，对存在的问题 有了更深地认识，并提出了相应的监管对策。现将调研情 况汇报如下： 一、全市医疗器械生产、经营企业基本情况

截至目前，全市共有医疗器械生产企业5家，医疗器械经营企业345家。 1、地域分布情况 各县(市、区)涉械企业分布如下： 稽查支队辖区138家(生产企业2家，经营企业136家) 嘉荫县辖区15家(为经营企业) 一分局辖区29家(生产企业1家，经营企业28家) 二分局辖区43家(为经营企业) 三分局辖区27家(为经营企业) 铁力市辖区98家(生产企业1家、经营企业96家) 2、生产、经营规模 我市医疗器械生产企业年产值均在10万元以下。医疗器械经营企业销售额1—10万元的有119家，1万元以下的有226家。

医疗器械经营监督管理办法考试卷及 答案

《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷 姓名：岗位：得分： 一、单项选择题（每题3分，共15题 45分） 1、《医疗器械经营监督管理办法》是国家食品药品监督管理总局第号令公布。根据年 11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。（） A、8号、； B、18号、； C、68号、； D、8号、 2、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。（） A、境内、经营； B、境外、经营； C、境外、生产； D、境内、生产 3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。（） A、国家食品药品监督管理总局； B、总局医疗器械标准管理中心； C、总局医疗器械技术审评中心； D、中国医疗器 械行业协会 4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器械实行许可管理 A、一、二、三； B、二、一、三； C、三、二、一； D、一、二和 三、二或三 5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。

（） A、2 ； B、3 ； C、4 ；D、5 6、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。（） A、一年； B、二年； C、三年； D、五年 7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。（） A、3 ； B、6 ； C、12； D、24 8、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门对所提交资料审核经过后，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。（） A、省食品药品监督管理局； B、国家食品药品监督管理 总局； C、所在地县级以上食品药品监督管理局； D、总局医疗器械 标准管理中心 9、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为类。 ( ) A、1类； B、2类； C、3类； D、4类 10、第二、三类医疗器械注册证的有限期限是（）。 A、1年； B、2年； C、5年； D、无限期 11、第一类医疗器械备案凭证的有限期限是（）。

2017年医疗器械高值耗材行业分析报告

正文目录 药品流通领域格局已定未来将强者恒强 (4) 政策持续加码助推药品流通领域快速整合 (5) 格局已定未来将强者恒强 (9) 高值耗材流通领域整合已拉开序幕 (10) 高值耗材流通领域整合潜力更具想象空间 (11) 整合空间更大 (13) 利润空间更高 (14) 政策持续加码推动高值耗材流通领域逐步整合 (15) 全国范围推行高值耗材统一采购、集中配送 (16) 加大高值耗材流通领域整治力度 (18) 部分省市已陆续试点高值耗材两票制 (19) 群雄并起短期冲规模，长期拼实力 (19) 和佳股份（致新医疗）：打造专业的高值耗材供应链管理平台 (20) 瑞康医药：由药品到器械从山东走向全国 (24) 风险提示 (28) 图表目录 图表1：未来五年我国医药流通行业还将保持平稳增长 (4) 图表2：药品流通是我国医药流通领域最大的细分市场 (4) 图表3：全产业链政策指引助推药品流通行业快速整合 (5) 图表4：各省药品集中采购对配送企业、配送范围的要求 (6) 图表5：国家在持续规范整治药品流通企业 (7) 图表6：2016年已有超500家企业被吊销/注销药品GSP认证 (7) 图表7：“两票制”将直接压缩药品流通环节 (8) 图表8：药品流通领域“两票制”正在全国各省陆续推行 (9) 图表9：我国医药流通行业集中度逐年提高 (10) 图表10：药品流通领域的竞争格局已定 (10) 图表11：预计2018年我国医疗器械市场将突破5000亿（出厂口径） (11) 图表12：2014年高值耗材占整个医疗器械市场的比重达16.10% (12) 图表13：我国高值耗材市场规模已突破千亿元 (13) 图表14：高值耗材相比药品具备更高的配送要求 (13) 图表15：高值耗材配送企业的资金周转周期更长 (14) 图表16：医疗器械流通领域市场集中度很低 (14) 图表17：高值耗材流通领域的利润空间更高 (15) 图表18：政策高压将逐步推进高值耗材流通领域整合 (15) 图表19：高值耗材的统一采购平台在全国陆续推行 (17) 图表20：国家逐步加大高值耗材流通领域的整治力度 (18) 图表21：部分省市逐步试点医用耗材两票制 (19) 图表22：高值耗材流通领域的三种整合模式 (20)

北京市西城区2017-2018学年下学期期末考试 高二 数学试卷（理科） 试卷满分：150分 考试时间：120分钟 一、选择题：本大题共8小题，每小题5分，共40分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合要求的。 1. 在复平面内，复数z=i 31 -对应的点位于 A. 第一象限 B. 第二象限 C. 第三象限 D. 第四象限 2. 在（x+2）4的展开式中，x 2的系数为 A. 24 B. 12 C. 6 D. 4 3. 已知函数f （x ）=ln2x ，则f'（x ）= A. x 41 B. x 21 C. x 2 D. x 1 4. 将一枚均匀硬币随机掷4次，恰好出现2次正面向上的概率为 A. 4 1 B. 8 3 C. 2 1 D. 8 5 5. 函数f （x ）=-2 1 x 2+lnx 的极值点是 A. x=-1 B. x=-2 1 C. x=1 D. x=2 1 6. 5名大学生被分配到4个地区支教，每个地区至少分配1人，其中甲、乙两名同学因专业相同，不能分配在同一地区，则不同的分配方法的种数为 A. 120 B. 144 C. 216 D. 240 7. 设a ，b ，c 是正整数，且a ∈[70，80），b ∈[80，90），c ∈[90，100]。当数据a ，b ，c 的方差最小时，a+b+c 的值为 A. 252或253 B. 253或254 C. 254或255 D. 267或268 8. 已知函数f （x ）=e x +ax-2，其中a ∈R 。若对于任意的x 1，x 2∈[1，+∞），且x 1

医疗器械监管工作要点 *年，全乡医疗器械监管工作要以问题导向为统领，切实强化医疗器械监管措施和手段，注重质量安全风险管控；巩固扩展医疗器械“五整治”专项行动成果，继续保持高压严打态势，切实落实监管责任，不断提高医疗器械安全保障能力，提升医疗器械监管工作法制化、规范化和科学化水平。 一、巩固和扩展专项整治成果 突出问题导向，将去年医疗器械“五整治”专项行动检查中存在问题较多的单位和产品作为重点，继续深入开展专项整治，对存在问题较多的单位进行专项回头检查，督促问题整改到位，着力解决医疗器械监管中存在的突出问题。要切实加大违法违规行为的查处力度，持续保持严查重罚的高压态势，不断巩固和拓展专项整治成果。 二、强化医疗器械经营企业监督检查 以推进医疗器械经营质量管理规范为契机，进一步规范企业经营行为。一是突出重点单位、高风险品种和关键环节，组织开展好医疗器械经营企业的日常监督检查，在做到全面覆盖的同时，重点加大对高风险产品经营企业的监督检查力度。二是结合各类专项检查，加大对经营企业采购验收、仓

储、销售、售后服务等环节的监督检查力度，落实企业质量管理主体责任。三是对企业存在问题要督促整改到位，注重监督检查实效。 三、规范医疗器械使用管理 加强医疗机构使用医疗器械的监督检查。一要积极探索在用医疗器械监管机制，进一步加强医疗器械使用的监督管理。督促医疗机构强化医疗器械质量管理体系建设，健全完善质量管理机构和制度，落实质量管理责任。探索建立在用医疗设备质量评价制度和在用器械定期检测、校验、维护、保养制度，建立在用医疗设备质量档案，逐步开展在用医疗设备质量安全监测评价，降低在用医疗器械使用安全风险。二要进一步加强植入性医疗器械等高风险产品的溯源监督，督促医疗机构完善植入性医疗器械的管理制度并严格执行，健全各项管理记录，规范购进、验收、使用程序，实行由医院设备管理机构统一管理，相关科室相互配合的管理模式，确保产品来源清楚、去向明了、追溯有力。三要加强对产品储存和使用条件的监督检查，严厉查处违法违规行为。 四、突出重点品种整治，严查违法违规行为 强化植入性医疗器械、口腔义齿及口腔科材料、彩色角膜接触镜等重点产品的监管。坚持露头就打，发现问题穷追到底；坚持从快、从严、从重的原则，坚持不懈抓好整治工作，确保整治一类产品，规范一种行为；坚持问题导向，解

内部培训—— 《医疗器械监督管理条例》培训试题 一、填空题(每空 1分,共 30分) 1、修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自年月日起施行； 2、为了保证医疗器械的、 ,保障人体健康和生命安全,制定本条例。 3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、、、活动及其监督管理,应当遵守本条例。 4、医疗器械注册证有效期为。有效期届满需要延续的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 5、医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验; 6、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 7、从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 8、从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品

监督管理部门申请并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 医疗器械经营许可证有效期为。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的 法律规定办理延续手续。 9、运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械标示的要求;对温度、湿度等环 境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的、。 10、医疗器械经营企业、使用单位经营、使用未依法注册、无合格证明文件以 及过期、失效、淘汰的医疗器械。 11、进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者的医疗器械。 进口的医疗器械应当有、。说明书、标签应当符合本条例规定以 及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、 地址、联系方式。 12、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不良事件情形的,应当立即 , 通知相关生产经营企业、使用单位、消费者,并记录停止经营和通知情况。 13、(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;(二)未经许 可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;(三)未经许可从事第三类医疗器械经营 活动的,有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所 得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违 法生产经营的医疗器械货值金额不足的,并处 5 万元以上 10 万元以下罚款; 货值金额的,并处货值金额 10 倍以上 20 倍以下罚款;情节严重的,

2017年北京市西城区初三一模化学试题及答案

北京市西城区2017年九年级统一测试 化学试卷2017.4 可能用到的相对原子质量 H 1 C 12 N 14 O 16 Na 23 S 32 Cl 35.5 K 39 Mn 55 Fe 56 I 127 第一部分选择题（共20分） （每小题只有一个选项符合题意） 1．空气成分中，体积分数最大的是 A．氧气B．氮气C．二氧化碳D．稀有气体 2．地壳中含量最多的元素是 A．氧B．硅C．铝D．铁 3．下列金属活动性最强的是 A．Zn B．Al C．Ag D．Fe 4．下列物质在氧气中燃烧，火星四射，有黑色固体生成的是 A．红磷B．木炭 C．镁条D．铁丝 5．下列符号能表示两个氧分子的是 A．O2B．2O C．2O2D．2O2- 6．水果散发出诱人的香味，能闻到香味的原因是 A．分子在不断运动B．分子的质量很小C．分子之间有间隔D．分子的体积很小7．垃圾分类从你我他开始。用过的金属饮料罐属于 九年级统一测试化学试卷第2页（共10 页）

九年级统一测试化学试卷第3页（共10 页）

九年级统一测试 化学试卷 第4页（共10 页） D ．氢氧化钠固体用作干燥剂 14．下列操作中，能鉴别空气、氧气和氢气3瓶气体的是 A ．观察气体颜色 B ．插入燃着的木条 C ．闻气体的气味 D ．倒入澄清石灰水 15．硒元素有防癌作用。硒在元素周期表中的信息如图所示，下列有关硒元素 的说法中，正确的是 A ．属于金属元素 B ．原子序数是34 C ．质子数是45 D ．相对原子质量是78.96 g 16．下列关于2CO + O 2 ====== 2CO 2的说法中，不正确．．．的是 A ．表示一氧化碳与氧气在点燃条件下反应生成二氧化碳 B ．参加反应的一氧化碳与氧气的质量比为28︰32 C ．反应前后碳原子、氧原子的个数均不变 D ．参加反应的氧气与生成的二氧化碳的分子个数比为1︰2 17．下列实验操作能达到实验目的的是 选项 实验目的 实验操作 A 证明蜡烛中含有碳元素 将冷碟子压在燃着的蜡烛火焰上 B 除去CO 2中混有的少量CO 点燃 C 鉴别氢气和甲烷 分别点燃，火焰上罩干冷烧杯 点燃 34 Se 硒 78.96

器械经营企业现场检查 验收标准 标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]

陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》（试行）的通知 陕食药监市发[2006]72号 市场处(2006-05-10) 各市（区）食品药品监督管理局： 《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》（试行）已于2006年4月28日经局务会议研究通过，现印发给你们，请遵照执行。 从2006年5月1日起，申办（变更）《医疗器械经营企业许可证》的现场检查按本标准规定执行。原《陕西省医疗器械经营企业现场检查评分办法》同时废止。 特此通知 二○○六年五月八日 陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准 （试行） 第一章机构与人员 第一条企业负责人应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，熟悉国家及本省有关医疗器械监督管理的法律法规、规章和所经营产品的技术标准。无严重违反医疗器械等法律法规的行为。 第二条经营“第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业应设立质量管理机构，质量管理机构下设质量管理组和质量验收组。 产品范围只有“第二类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业应设立质量管理机构。质量管理机构有专职质量管理员和专职质量验收员。 除兼营医疗器械的药品零售企业外，销售对象主要为消费者个人的企业，应有质量管理负责人、专职质量管理员和专职质量验收员。 质量管理机构或质量管理负责人应行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权。 第三条经营“第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业,质量管理负责人应为医疗器械相关专业本科以上学历和中级以上技术职称，并有5年以上从事医疗器械质量管理工作经历。质量管理机构负责人应为医疗器械相关专业大专以上学历和初级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历。 产品范围只有“第二类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业,质量管理负责人应有医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历；质量管理机构负责人应有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，并有1年以上从事医疗器械质量管理工作经历。 除兼营医疗器械的药品零售企业外，销售对象主要为消费者个人的企业，质量管理工作负责人应有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。

2017年医疗器械相关知识培训试题 姓名：分数： 一、选择题（每题4分，共20分） 1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.全部类别 2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（） A.5年 B.3年 C.2年 D.1年 4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（） A. 责令改正 B. 没收违法经营的医疗器械 C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款 D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照 5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（） A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色 B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色 二、多选题（每题5分，共30分） 1、医疗器械经营企业应当从有资质的( )购进医疗器械。 A. 生产企业 B. 医疗机构 C. 个人 D. 经营企业 2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括( )。 A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围 C.法定代表人、企业负责人 D.住所 3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。( ) A.经营存在严重安全隐患的 B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的 C.信用等级评定为不良信用企业的 D.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形 4、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》

北京西城区2017-2018七年级语文上学期 期末试卷 北京市西城区2017-2018学年度第一学期期末试卷 七年级语文2018.1 试卷满分：100分考试时间：120分钟 题号积累与运用阅读与理解作文总分 一二三四五100 （一）（二） 应得分257913640 实得分 积累与运用（共32分） 一、基础运用（共25分） 1．阅读下面文字，完成第⑴—⑷题。（共8分） 马致远故居 马致远故居位于京西门头沟区王平镇“王平古道”的韭 园村，村内的西落坡村有一处元代古民居，当地村民们 世代相传,说这里就是马致远故居。马致远故居坐西朝东，是一座静谧的大四合院。故居门前有【甲】，门前的影背墙上写着“马致远故居”，并有马致远的生平介 绍。马致远的名曲《天净沙秋思》中的佳句广为人知，实

际上，他故居门前的景物也和《天净沙秋思》的意境颇为相似。绕过影壁跨过东房的大门就来到院子里。院子很大，西北东南四面都有房间，每边为三五间。 在我国文学史上，元代的戏剧可以说是灿烂辉煌的。很多著名的大戏剧家都是大都（北京）人，如关汉卿、王实甫、马致远。他们的剧本经常在大都西城砖塔胡同里的勾阑、瓦舍（剧场）中演出，有时他们还亲自粉墨登场。元代的很多经典剧目，如关汉卿的《窦娥冤》《望江亭》，王实甫的《西厢记》，马致远的《汉宫秋》《青衫泪》《荐福碑》等，久演不衰。北京可以说是我国戏剧的发祥地之一。 据《中国文学史》和其它一些资料记载，马致远（1250—1324），字千里，号东篱，大都人，原籍河北省东光县马祠堂村，死后葬于祖茔。马致远是我国元代著名大戏剧家，学识（yuānbó），有“姓名香贯满梨园”之称，是当时文学组织“贞元书会”的主要成员，为“元曲四大家”之一。他还被尊为“曲状元”，在文学史上有极高的声誉。马致远因不满官府的腐败，后便隐居山林，过着“酒中仙、尘外客、林中友、曲中游”的自由（ānshì）的生活。 马致远隐居的山林在何处，并没有确凿记载，但在韭园