化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南(征求意见稿)

附件9

化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南

（征求意见稿）

附件：9-1化学药品及治疗用生物制品说明书通用格式和撰写指南（征求意见稿）

9-2预防用生物制品说明书通用格式和撰写指南（征

求意见稿）

9-3放射性药品说明书通用格式和撰写指南（征求意

见稿）

1

附件9-1

化学药品及治疗用生物制品说明书通用格式和撰写指南

（征求意见稿）

药品说明书的核准日期为国家药品监督管理局批准该药品上市的时间，修改日期为此后历次修改的时间。

一、说明书通用格式

核准和修改日期

特殊药品、外用药品标识位置

X X X说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

警示语位置

【药品名称】

【成份】

活性成份

辅料

【性状】

【适应症】

1

化学药品使用安全——丙酮(正式版)

文件编号：TP-AR-L1304 In Terms Of Organization Management, It Is Necessary To Form A Certain Guiding And Planning Executable Plan, So As To Help Decision-Makers To Carry Out Better Production And Management From Multiple Perspectives. （示范文本） 编订：_______________ 审核：_______________ 单位：_______________ 化学药品使用安全—— 丙酮(正式版)

化学药品使用安全——丙酮(正式版) 使用注意：该安全管理资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的具有指导性，规划性的可执行计划，从而实现多角度地帮助决策人员进行更好的生产与管理。材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 一、理化性状和用途 透明、无色、易挥发辛辣气味的液体。沸点：56℃；蒸气密度：2.0；闪点：－18℃；自燃点：538℃。爆炸极限：2.5～13%。蒸气有甜味，似薄荷香味。作为一种溶剂，用于许多工业。用来制造涂料、清漆、除漆剂、橡胶、塑料、炸药、染料、人造丝和摄影用化学物质。 二、毒性 属于微毒性，对神经系统有麻醉作用，并对黏膜有刺激作用。 最高容许浓度：400mg/m3（750ppm）

三、短期暴露的影响 吸入：浓度在500ppm以下无影响，500～ 1000ppm之间会刺激鼻、喉，1000ppm时可致头痛并有头晕出现。2000～10000 ppm时可产生头晕、醉感、倦睡、恶心和呕吐，高浓度导致失去知觉、昏迷和死亡。 眼睛接触：浓度在500ppm会产生刺激，1000ppm 会有轻度、暂时性刺激。液体会产生中毒刺激。 皮肤刺激：液体会有轻度刺激，通过完好的皮肤吸收造成的危险很小。 口服；对喉和胃有刺激作用，服进大量会产生和吸入相同的症状。 四、长期暴露的影响 皮肤接触会导致干燥、红肿和皲裂，每天3小时吸入浓度为1000ppm的蒸气，在7～15年会刺激工人

《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》

已上市化学药品变更研究的技术指导原则 （一） 二OO八年一月

目录 一、概述 (2) 二、已上市化学药品变更研究工作的基本原则 (3) 三、变更原料药生产工艺 (7) 四、变更药品制剂处方中已有药用要求的辅料 (15) 五、变更药品制剂的生产工艺 (24) 六、变更药品规格和包装规格 (31) 七、变更药品注册标准 (37) 八、变更药品有效期和／或贮藏条件 (41) 九、变更药品的包装材料和容器 (44) 十、改变进口药品制剂的产地 (50) 十一、变更进口药品制剂所用原料药的产地以及单独改变 进口的原料药的产地 (54) 十二、变更国内生产药品制剂的原料药产地 (58) 附录一、药物溶出/释放比较研究基本方法 (63) 附录二、免除人体生物等效性研究的一般考虑 (72) 附录三、属于治疗窗窄的部分药物目录 (75) 参考文献 (77) 名词解释 (80) 著者 (81)

一、概述 本指导原则主要用于指导药品生产企业开展已上市化学药品的变更研究。变更是指对已获准上市化学药品在生产、质控、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。这些变化可能影响到药品的安全性、有效性和质量可控性。变更研究是针对拟进行的变化所开展的研究验证工作。 目前本指导原则涵盖的变更及变更研究包括以下项目：原料药生产工艺变更、药品制剂处方中已有药用要求的辅料和制备工艺变更、注册标准变更、规格变更、有效期和贮藏条件变更、药品的包装材料和容器变更、进口药品产地变更、进口原料药产地和进口药品所用原料药产地变更、变更国内生产药品制剂的原料药产地等研究。 本指导原则仅从技术角度阐述对产品进行变更时，应进行的相关研究验证工作。药品生产企业需按照本指导原则的相关技术要求，开展变更研究验证工作，在完成相关工作后，应根据《药品注册管理办法》中的有关要求，向各级食品药品监管部门提出补充申请。 为便于把握变更可能对产品安全性、有效性和质量可控性产生的影响，本指导原则对所述及的变更划分为三类：I类变更属于微小变更，对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响；II类变更属于中度变更，需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响；III类变更属于较大变更，需要通过系列的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响。变更类别划分考虑了目前药品注册管理对补充申请的有

化学药品使用安全——乙醚参考文本

化学药品使用安全——乙 醚参考文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

化学药品使用安全——乙醚参考文本使用指引：此安全管理资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 乙醚－CH3CH2OCH2CH3 （一）理化性状和用途 透明、无色、易挥发有芳香刺激性气味的液体。沸 点：34.6℃；蒸气密度：2.56；闪点；-45℃；自燃点； 180℃。爆炸极限：1.9～36%。用作溶剂、麻醉剂、试 剂、萃取剂。 （二）毒性 本品对人体有麻醉性能。当吸入含量为3.5%时,30～

40分钟就可失去知觉。 （三）短期暴露的影响 当浓度达7～10%时，能引起呼吸系统和循环系统的麻痹，最后致死。 （四）长期暴露的影响 人体过量吸入，会引起严重的急性中毒。呼气中带醚味，并出现呕吐、流涎、出汗、喷嚏、咳嗽、头痛、记忆力减退、无力、兴奋，常并发肾炎、支气管炎、肺炎。 （五）火灾与爆炸

化学品安全技术说明书.

为使我国化学品安全技术说明书编写格式和内容尽可能与国际标准一致，以尽快适应国际贸易、技术和经济交流的需要，本标准等效采用ISO 11014—1：199 4《化学品安全技术说明书》。 本标准与ISO11014—1：1994的主要区别：①增加了附录B和附录C；②增加"引用标准"一章。 本标准依据国际ISO 11014—1标准对GB 16483—1996进行修订时，保留了GB 16483—1996中实践证明适合我国国情又不影响国际标准内容的条款，将燃烧爆炸危险特性和毒性及健康危害做了适当调整，对安全、环境保护等方面做了必要的补充。 本版本标准与GB 16483—1996的主要技术差异如下： —为与ISO 11014国际标准一致，重新确定本标准的名称。 —将原八大项内容调整并增加为十六大项。 —将健康危害调至在新设置的"危险性概述"项目中。 —将燃烧爆炸危险特性内设置的小项"危险特性"调至在新设置的"消防措施"项目中。 —将燃烧爆炸危险特性内设置的小项"闪点、引燃温度、爆炸上限、爆炸下限"调至在"理化特性"项目中。 —将包装与运输合并为"运输信息"一项，并将包装设置在运输信息的分项中；同时增设如下条款： 1.危险性概述； 2.消防措施； 3.毒理学资料；

4.生态学资料； 5.法规信息； 6.其他信息。 本标准的附录A是标准的附录。 本标准的附录B和附录C都是提示的附录。 本标准自实施之日起，代替GB 16483—1996。 本标准由中华人民共和国经济贸易委员会提出并归口。 本标准起草单位：化工部职业安全卫生研究院。 本标准主要起草人：张海峰、李雪华、李运才、张启波。 ISO前言 ISO（国际标准化组织）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体对某技术委员会所建立的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会（IEC）保持密切合作关系。 由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决，需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。 国际标准ISO 11014—1由技术委员会ISO/TC47化学组编制。 ISO 11014由以下两部分组成： 第一部分：内容和条款次序； 第二部分：样例。 其中附录A对ISO 11014进行了详细描述。

化学品安全说明书-MSDS (Material Safety Data Sheet)

化学品安全说明书-MSDS (Material Safety Data Sheet) MSDS是什么? [Material Safety Data Sheet] MSDS (Material Safety Data Sheet)即化学品安全说明书，亦可译为化学品安全技术说明书或化学品安全数据说明书。在欧洲国家，MSDS也被称为安全技术/数据说明书SDS(Safety Data sheet)。国际标准化组织(ISO)11014采用SDS术语，然而美国、加拿大，澳洲以及亚洲许多国家则采用MSDS 术语。 MSDS是化学品生产或销售企业按法律要求向客户提供的有关化学品特征的一份综合性法律文件。它提供化学品的理化参数、燃爆性能、对健康的危害、安全使用贮存、泄漏处置、急救措施以及有关的法律法规等十六项。当前，由国际化学品安全规划小组(International Programme on Chemical Safety) 编制的一份类似MSDS的文件，即国际化学品安全卡【International Chemical safety Card (ICSC)】。同MSDS类似，ICSC概述了化学品有关的健康和安全使用信息。如今，已有1，300种化学品据有ICSC。除英语以外，ICSC还被翻译为其他13种语言。然而，ICSC并无政府机构对化学品的管理条例，同时，某些警示性的标准词语(R-Phrases)在一些国家也并不适用。所以ICSC并非是一份法律性文件，它不能取代目前在国际上流通的MSDS。 MSDS (Material Safety Data Sheet)即化学品安全说明书，亦可译为化学品安全技术说明书或化学品安全数据说明书。在欧洲国家，MSDS也被称为安全技术/数据说明书SDS(Safety Data sheet)。国际标准化组织(ISO)11014采用SDS术语，然而美国、加拿大，澳洲以及亚洲许多国家则采用MSDS术语。 MSDS是化学品生产或销售企业按法律要求向客户提供的有关化学品特征的一份综合性法律文件。它提供化学品的理化参数、燃爆性能、对健康的危害、安全使用贮存、泄漏处置、急救措施以及有关的法律法规等十六项。当前，由国际化学品安全规划小组(International Programme on Chemical Safety) 编制的一份类似MSDS的文件，即国际化学品安全卡【International Chemical safety Card (ICSC)】。同MSDS类似，ICSC概述了化学品有关的健康和安全使用信息。如今，已有1，300种化学品据有ICSC。除英语以外，ICSC还被翻译为其他13种语言。然而，ICSC并无政府机构对化学品的管理条例，同时，某些警示性的标准词语(R-Phrases)在一些国家也并不适用。所以ICSC并非是一份法律性文件，它不能取代目前在国际上流通的MSDS。 化学品安全说明书(Material Safety Data Sheet)MSDS，国际上称作化学品安全信息卡，是化学品生产商和经销商按法律要求必须提供的化学品理化特性(如PH值，闪点，易燃度，反应活性等)、毒性、环境危害、以及对使用者健康(如致癌，致畸等)可能产生危害的一份综合性文件。它包括危险化学品的燃、爆性能，毒性和环境危害，以及安全使用、泄漏应急救护处置、主要理化参数、法律法规等方面信息的综合性文件。 编制高水准的MSDS难点在于：一是除化学品的理化特性外，化学品量化的毒理数据测试费用太高，数据获得成本太大，特别是化学品有的是复合品或搀有副产品，其对环境、生物、人类等毒理数据更为复杂，所以同一种化学品的MSDS不见得一样，但供应商提供的MSDS在企业使用中碰到对环境、健康等法律性的纠纷时，供应商如提供的MSDS不合格，必须要承担其相应的法律责任。二是编制的MSDS必须要按照买方所在的国家和地区的有关危险化学品的法律法规的相关规定编制，然而各国，甚至一个国家各州有关化学品管理的法律法规通常也不一样，甚至这些法律法规每月都有变化，所以编制的MSDS必须符合当时的买方所在国家或地区的法律法规要求 附诚通市场经验单： 电池类

已上市化学药品变更事项及申报资料要求起草说明

附件2-2 已上市化学药品变更事项及申报资料 要求起草说明 一、起草背景 《药品管理法》第七十九条规定对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。新修订的《药品注册管理办法》规定：按照变更对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。本文件为新修订的《药品注册管理办法》配套文件。已上市药品变更是持有人对药品实施全生命周期管理的重要组成部分。 二、起草思路 考虑到新修订办法不再保留原办法中附件4药品补充申请注册事项及申报资料要求的相关内容，《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》应对《药品注册管理办法》有关化学药品上市后变更的类型、申报资料要求进行明确，同时与已上市化学药品药学、临床变更等技术指导原则以及上市后变更受理审查指南进行有序衔接。围绕《药品注册管理办法》对上市后变更的规定形成有效的文件体系，指导持有人开展药品上市后变更研究申报。 在申报资料要求方面，原办法附件4的申报资料要求经多年

实践证明能够较好满足补充申请申报审评需要，因此仍延续其框架结构和主要内容。 三、主要内容 （一）关于变更分类。根据《药品注册管理办法》分为国家药品监管部门审批的补充申请事项、国家或省级药品监管部门备案事项及年报事项三类。根据药学和临床变更技术指导原则将相应级别变更纳入对应分类，同时增加了无需技术审评，未纳入技术指导原则的事项，如使用药品商品名、改变不涉及技术审评的药品注册证载明信息等。 （二）关于申报资料要求。共有6项：药品注册证书及其附件的复印件、证明性文件、检查相关信息、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料。

化学药品使用安全丙酮

化学药品使用安全——丙酮一、理化性状和用途 透明、无色、易挥发辛辣气味的液体。沸点：56℃；蒸气密度：2.0；闪点：－18℃；自燃点：538℃。爆炸极限：2.5～13%。蒸气有甜味，似薄荷香味。作为一种溶剂，用于许多工业。用来制造涂料、清漆、除漆剂、橡胶、塑料、炸药、染料、人造丝和摄影用化学物质。 二、毒性 属于微毒性，对神经系统有麻醉作用，并对黏膜有刺激作用。 最高容许浓度：400mg/m3（750ppm） 三、短期暴露的影响

吸入：浓度在500ppm以下无影响，500～1000ppm之间会刺激鼻、喉，1000ppm时可致头痛并有头晕出现。2000～10000ppm时可产生头晕、醉感、倦睡、恶心和呕吐，高浓度导致失去知觉、昏迷和死亡。 眼睛接触：浓度在500ppm会产生刺激，1000ppm会有轻度、暂时性 刺激。液体会产生中毒刺激。 皮肤刺激：液体会有轻度刺激，通过完好的皮肤吸收造成的危险很小。 口服；对喉和胃有刺激作用，服进大量会产生和吸入相同的症状。 四、长期暴露的影响 皮肤接触会导致干燥、红肿和皲裂，每天3小时吸入浓度为1000ppm 的蒸气，在7～15年会刺激工人鼻腔，使之眩晕、乏力。高浓度蒸 气会影响肾和肝的功能。

五、火灾和爆炸 高度易燃性。有严重火灾危险，属于甲类火灾危险物质。在室温下蒸气与空气会形成爆炸性混合物。用干粉、抗溶泡沫灭火剂、卤素灭火剂或二氧化碳来灭火。用水来冷却暴露于火中的容器，并驱散丙酮蒸气。 六、化学反应性 与氧化剂（如过氯酸盐）以及氯化剂与碱类混合物（如氯仿与氢氧化钠）都能产生刺激反应。与二氯化硫和六氯三聚氰（酰）胺也能产生剧烈反应。对合成纤维有腐蚀作用。 七、人身防护 吸入：如蒸气浓度不明或超过暴露极限时，应佩带合适的呼吸器。

化学品安全技术说明书2013版模板

化学品安全技术说明书 修订日期：SDS编号： 产品名称：版本：第六版 第一部分化学品及企业标识 化学品中文名：基础环氧树脂 化学品英文名：Epoxy resin 企业名称： 企业地址： 邮编：传真： 联系电话： 电子邮件地址： 企业应急电话： 国家化学事故应急咨询专线： 产品推荐及限制用途： 第二部分危险性概述 紧急情况概述： GHS危险性类别： 标签要素： 象形图： 警示词： 危险信息： 防范说明： 预防措施： 事故响应： 安全储存： 废弃处置：

物理化学危险： 健康危害：反复或长期接触会引起皮肤异常，对眼睛有轻微刺激。 环境危害：可能会对水生环境造成长期的不利影响。 第三部分成分/组成信息 □物质□√混合物 第四部分急救措施 急救： ——皮肤接触：以温水缓和冲洗受污部位5分钟或直到污染物除去。 ——眼睛接触： 1、立即将眼皮撑开，用缓和流动的温水冲洗污染的眼睛20分钟或直到污染物 除去。 2、避免清水进入未受影响的眼睛。 3、立即就医。 ——吸入： 1、移走污染源或将患者移至新鲜空气处。 2、若有不适的症状立即就医。 ——食入：不慎吞入应立即就医，催吐与否应遵医师指示。 第五部分消防措施 特别危险性：无 灭火方法和灭火剂：二氧化碳、泡沫、化学干粉，消防沙。 灭火注意事项和措施：疏散人员并隔离火场区域，火灾发生场所严禁非相关人员进入，消防救护时必需配备特殊防护设备，尽可能将产品移至安全场所且保护人员。灭火时必需位于安全位置或安全距离，用水雾灭火可能无效。在火熄灭后且确保不再复燃的情况下，可用水喷雾来冷却火场和盛装产品的容器。消防人员必须配戴消防衣，防护手套，防护眼镜，防护鞋及呼吸用自给式保护器具。

化学药品变更指导原则

附件 指导原则编号: Array已上市化学药品变更研 究得技术指导原则(一) 二OＯ八年四月

目录 一、概述 (1) 二、已上市化学药品变更研究工作得基本原则 (2) 三、变更原料药生产工艺 (6) 四、变更药品制剂处方中已有药用要求得辅料 (14) 五、变更药品制剂得生产工艺 (23) 六、变更药品规格与包装规格………………………………………３0 七、变更药品注册标准 (36) 八、变更药品有效期与／或贮藏条件………………………………４0 九、变更药品得包装材料与容器 (43) 十、改变进口药品制剂得产地 (50) 十一、变更进口药品制剂所用原料药得产地以及单独改变 进口得原料药得产地 (54) 十二、变更国内生产药品制剂得原料药产地………………………5７附录一、药物溶出/释放比较研究基本方法……………………６２ 附录二、免除人体生物等效性研究得一般考虑 (71) 附录三、属于治疗窗窄得部分药物目录…………………………7４参考文献………………………………………………………………7６名词解释………………………………………………………………7９著者…………………………………………………………………８０

一、概述 本指导原则主要用于指导药品生产企业开展已上市化学药品得变更研究。变更就是指对已获准上市化学药品在生产、质控、使用条件等诸多方面提出得涉及来源、方法、控制条件等方面得变化。这些变化可能影响到药品得安全性、有效性与质量可控性。变更研究就是针对拟进行得变化所开展得研究验证工作。 目前本指导原则涵盖得变更及变更研究包括以下项目:原料药生产工艺变更、药品制剂处方中已有药用要求得辅料与制备工艺变更、注册标准变更、规格变更、有效期与贮藏条件变更、药品得包装材料与容器变更、进口药品产地变更、进口原料药产地与进口药品所用原料药产地变更、变更国内生产药品制剂得原料药产地等研究。 本指导原则仅从技术角度阐述对产品进行变更时,应进行得相关研究验证工作。药品生产企业需按照本指导原则得相关技术要求,开展变更研究验证工作,在完成相关工作后,应根据《药品注册管理办法》中得有关要求,向各级食品药品监管部门提出补充申请、 为便于把握变更可能对产品安全性、有效性与质量可控性产生得影响,本指导原则对所述及得变更划分为三类:I类变更属于微小变更,对产品安全性、有效性与质量可控性基本不产生影响;II类变更属于中度变更,需要通过相应得研究工作证明变更对产品安全性、有效性与质量可控性不产生影响;III类变更属于较大变更,需要通过系列得研究工作证明变更对产品安全性、有效性与质量可控性没有产生负面影响。变更类别划分考虑了目前药品注册管理对补充申请得有关规定,

化学药品使用安全防护

化学药品使用安全防护 1、防毒 1)实验前，应了解所用药品的毒性及防护措施。 2)操作有毒气体(如H2S、Cl2、Br2、NO2、浓HCl和HF等)应在通风橱内进行。 3)苯、四氯化碳、乙醚、硝基苯等的蒸气会引起中毒。它们虽有特殊气味，但久嗅会使人嗅觉减弱，所以应在通风良好的情况下使用。 4)有些药品(如苯、有机溶剂、汞等)能透过皮肤进入人体，应避免与皮肤接触。 5)氰化物、高汞盐(HgCl2、Hg(NO3)2等)、可溶性钡盐(BaCl2)、重金属盐(如镉、铅盐)、三氧化二砷等剧毒药品，应妥善保管，使用时要特别小心。 6)禁止在实验室内喝水、吃东西。饮食用具不要带进实验室，以防毒物污染，离开实验室及饭前要冼净双手。 2、防爆 可燃气体与空气混合，当两者比例达到爆炸极限时，受到热源(如电火花)的诱发，就会引起爆炸。这些气体包括：氢、乙烯、乙炔、苯、乙醇、乙醚、丙酮、醋酸、乙酸乙酯、一氧化碳、水煤气、煤气和氨等。 1)使用可燃性气体时，要防止气体逸出，室内通风要良好。 2)操作大量可燃性气体时，严禁同时使用明火，还要防止发生电火花及其它撞击火花。

3)有些药品如叠氮铝、乙炔银、乙炔铜、高氯酸盐、过氧化物等受震和受热都易引起爆炸，使用要特别小心。 4)严禁将强氧化剂和强还原剂放在一起。 5)久藏的乙醚使用前应除去其中可能产生的过氧化物。 6)进行容易引起爆炸的实验，应有防爆措施。3、防火 1)许多有机溶剂如乙醚、丙酮、乙醇、苯等非常容易燃烧，大量使用时室内不能有明火、电火花或静电放电。实验室内不可存放过多这类药品，用后还要及时回收处理，不可倒入下水道，以免聚集引起火灾。 2)有些物质如磷、金属钠、钾、电石及金属氢化物等，在空气中易氧化自燃。还有一些金属如铁、锌、铝等粉末，比表面大也易在空气中氧化自燃。这些物质要隔绝空气保存，使用时要特别小心。 实验室如果着火不要惊慌，应根据情况进行灭火，常用的灭火剂有:水、沙、二氧化碳灭火器、四氯化碳灭火器、泡沫灭火器和干粉灭火器等。可根据起火的原因选择使用，以下几种情况不能用水灭火: (a)金属钠、钾、镁、铝粉、电石、过氧化钠着火，应用干沙灭火。 (b)比水轻的易燃液体，如汽油、笨、丙酮等着火，可用泡沫灭火器。 (c)有灼烧的金属或熔融物的地方着火时，应用干沙或干粉灭火器。 (d)电器设备或带电系统着火，可用二氧化碳灭火器或四氯化碳灭火器。 4、防灼伤

化学试剂的安全使用.docx

化学试剂的安全使用 为安全起见，在使用化学试剂之前，必须对其安全性能--是否易燃易爆，是否有腐蚀性，是否有毒，是否有放射性，是否有强氧化性等等，要有一个全面的了解，这样在使用时才能有针对性地采取一些安全防范措施，以避免由于使用不当造成的对实验人员及实验设备的危害。下面将从化学试剂的安全性能分类，对各类化学试剂使用中的注意事项分别加以介绍。 1．易燃易爆化学试剂 一般将闪点在25℃以下的化学试剂列入易燃化学试剂，它们多是极易挥发的液体，遇明火即可燃烧。闪点越低，越易燃烧。常见闪点在-4℃以下的有石油开过、氯乙烷、凝乙烷、乙醚、汽油、二碳化碳、丙亚同、苯、乙酸乙酯、乙酸甲酵。 使用易烯化学试剂时绝对不能使用明火力。热也不能直接用加热器加热，一般不用水浴加热，这类化学试剂应存放在阴凉通风处，放在冰箱中时，一定要使用防爆冰箱，曾经发生过将乙醚存放在普通冰箱而引起火灾，烧毁整个实验室的事故，在大量使用这类化学试剂的地方，一下要保持良好通风，所用电器一定要采用防爆电器，现场绝对不能有明火。 易燃试剂在激烈燃烧时也可引发爆炸，一些固体化学试剂如：硝化纤维、苦味酸、三硝基甲苯、三硝基苯、叠氮或重叠化合物，霍酸盐等等，本身就是炸燃，遇热或明火，它们极易燃烧或分解，发生爆炸，在使用这些化学试剂时绝不能直接加热，使用这些化学试剂时也要注意周围不要有明火。 还有一类固体化学试剂，遇水即可发生激烈反应，并放出大量热，也可产生爆炸。这类化学试剂有金属钾、钠、锂、钙、氢化铝、电石等等，在使用这些化学试剂时一定要避免它们与水直接接触。 还有些固体化学试剂与接触即能发生强烈氧化作用。如黄磷；还有些与氧化剂接触或在空气中受热、受冲击或磨擦能引起急剧燃烧，甚至爆炸。如硫化磷、赤磷镁粉、锌粉、铝粉、蓉、摔脑等等，在使用这些化学试剂时，一定要注意周围环境温度不要太高（一般不要超过30℃，最好在20℃以下）不要与强氧化剂接触。 在使用易燃化学试剂的实验人员，要穿戴好必要的防护用具，最好戴上防护眼镜。 2．有毒化学试剂 一般的化学试剂对人体都有毒害，在使用时一定要避免大量吸入，在使用完公演试剂后，要

药品说明书规范格式及书写要求

处方药药品说明书规范格式及书写要求 化学药品、治疗用生物制品中药、天然药物 核准日期：XXXX.XX.XX 2006.6.1 前批准注册的药品为提出申请予以备案的日期。特殊药品、外用药品标识核准日期：XXXX.XX.XX 2006.6.1 前批准注册的药品为提出申请予以核准的日期。特殊药品、外用药品标识 修改日期：XXXX.XX.XX 为此后历次修改的时间外用药品标识可采用单色印刷修改日期：XXXX.XX.XX 多次修改，仅列最后一次外用药品标识可采用单色印刷 ×××说明书×××说明书既可内服又可外用，可不标外用药的标识 【药品名称】请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。忠告语请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。忠告语警示语醒目黑体字注明警示语醒目黑体字注明。可能导致死亡或严重损伤的特殊情况，必须用黑体“警告”标题。中药和化药复 方制剂应注明本品含××（化学药品通用名称），维生素类除外 通用名称：与药品标准名称一致。【药品名称】 商品名称：未批准使用商品名称,不列该项。通用名称：与药品标准名称一致英文名称：无英文名称的药品不列该项。汉语拼音：按药品标准描述 汉语拼音：按药品标准描述 【成份】列出活性成份的：化学名称：化学结构式：分子式：分子量。可能引起严重不良反应 的辅料应列出其名称。复方制剂表述为“本品为复方制剂，其组份为：”每片（粒、支、 瓶等）含××成份及其量。注射剂应列出全部辅料名称 【成份】 成份排序应与药品标准一致，可能引起严重不良反应的辅料应列出其名称，注射剂 应列出全部辅料名称。中西药复方，先列中药，后列化学药。国家保密品种、中保 一级品种可不列此项。处方中含有可能引起严重不良反应的辅料应列出 【性状】与药品标准该项内容一致。【性状】与药品标准该项内容一致 【适应症】按国家局公布或批准的该项内容。【功能主治】/【适应症】天然药物采用【适应症】,与药品标准该项内容一致。功能、主治两部分以句号分开 【规格】按药典要求规范书写，有两种以上规格应分别列出。规格最后不列标点符号。复方制 剂可以不标注[规格]或标注为“复方” 【规格】 与药品标准该项内容一致，规格不同使用不同说明书。规格后面不列标点符号。药 品标准无规格项，可按注册批件规格项执行，二者均无可不列此项。 【用法用量】按国家局公布或批准该项内容，应当特别注意与规格的关系。【用法用量】与药品标准该项内容一致。两部分之间句号分开 【不良反应】 按国家局公布或批准的该项内容【不良反应】按国家局公布或批准的该项内容,涉及危险性的信息内容多, 应用黑体字形式说明，【禁忌】尚不清楚有无，可不列此项或以“尚不明确”表述【禁忌】且在警示语位置采用“警告”标题。尚不清楚有无,以“尚不明确”表示。中药和化药复【注意事项】【注意事项】方制剂必须在【注意事项】中列出化学药品的相关内容及注意事项 【孕妇及哺乳期妇女用药】【孕妇及哺乳期妇女用药】 【儿童用药】【儿童用药】未进行研究，可不列此项。注射剂必须在【药物相互作用】中表述“尚无本品与其 【老年用药】未进行实验，且无文献：表述“未进行该项实验且无可靠参考文献”【老年用药】 它药物相互作用的信息” 【药物相互作用】【药物相互作用】 【药物过量】 【临床试验】未进行临床试验，可不列此项【临床试验】未进行临床试验，可不列此项。2006.7.1 以前进行过试验，描述“本品于×××年经批准进行例临床试验；2006.7.1 之后进行过试验，应描述临床试验概况。 【药理毒理】药理毒理包括药理作用和毒理研究两部分内容【药理毒理】药理毒理包括药理作用和毒理研究两部分内容【药代动力学】未进行实验，且无文献：表述“未进行该项实验且无可靠参考文献”【药代动力学】未进行研究，可不列此项。 【贮藏】与药品标准该项内容一致，有特殊要求的按《中国药典》要求标注具体温度，如：阴凉处（不超过20 ℃）保存。 【包装】直接接触药品的药包材（注册证名称或标准名称）+上市销售最小包装规格（不同包装 规格使用不同说明书） 【贮藏】 与药品标准该项内容一致，有特殊要求的按《中国药典》要求标注具体温度。如： 置阴凉处（不超过20℃）。 【包装】 直接接触药品的药包材（注册证名称或标准名称）+上市销售最小包装规格（不同 包装规格使用不同说明书） 【有效期】【执行标准】XX 个月 国家药品标准的名称、版本及编号或名称及版本，或名称及编号 【有效期】 【执行标准】 XX 个月 国家药品标准的名称、版本及编号或名称及版本，或名称及编号 【批准文号】【生产企业】国药准字HXXXXXXXX 【批准文号】 【生产企业】 国药准字ZXXXXXXXX 企业名称：生产地址：与《药品生产许可证》内容一致 企业名称： 生产地址： 与《药品生产许可证》内容一致 邮政编码：邮政编码： 电话号码： 须标明区号电话号码： 须标明区号 传真号码：传真号码： 精品资料

(完整版)化学品安全技术说明书大全MSDS

化学品安全技术说明书大全（MSDS）

1,1,1-三氯乙烷化学品安全技术说明书 第一部分：化学品名称 化学品中文名称： 1,1,1-三氯乙烷 化学品英文名称： 1,1,1-trichloroethane 中文名称2：甲基氯仿 英文名称2： methyl chloroform 技术说明书编码： 612 CAS No.： 71-55-6 分子式： C2H3Cl3 分子量： 133.42 第二部分：成分/组成信息 有害物成分含量 CAS No. 1,1,1-三氯乙烷≥95.0% 71-55-6 第三部分：危险性概述 危险性类别： 侵入途径： 健康危害：急性中毒主要损害中枢神经系统。轻者表现为头痛、眩晕、步态蹒跚、共济失调、嗜睡等；重者可出现抽搐，甚至昏迷。可引起心律不齐。对皮肤有轻度脱脂和刺激作用。 环境危害： 燃爆危险：本品可燃，有毒，具刺激性。 - 第四部分：急救措施 皮肤接触：脱去污染的衣着，用肥皂水和清水彻底冲洗皮肤。 眼睛接触：提起眼睑，用流动清水或生理盐水冲洗。就医。 吸入：迅速脱离现场至空气新鲜处。保持呼吸道通畅。如呼吸困难，给输氧。如呼吸停止，立即进行人工呼吸。就医。食入：饮足量温水，催吐。就医。 第五部分：消防措施 危险特性：遇明火、高热能燃烧，并产生剧毒的光气和氯化氢烟雾。与碱金属和碱土金属能发生强烈反应。与活性金属粉末（如镁、铝等）能发生反应, 引起分解。 有害燃烧产物：一氧化碳、二氧化碳、氯化氢、光气。 灭火方法：消防人员须佩戴防毒面具、穿全身消防服，在上风向灭火。喷水保持火场容器冷却，直至灭火结束。灭火剂：雾状水、泡沫、二氧化碳、砂土。 第六部分：泄漏应急处理 应急处理：迅速撤离泄漏污染区人员至安全区，并进行隔离，严格限制出入。切断火源。建议应急处理人员戴自给正压式呼吸器，穿防毒服。从上风处进入现场。尽可能切断泄漏源。防止流入下水道、排洪沟等限制性空间。小量泄漏：用砂土或其它不燃材料吸附或吸收。大量泄漏：构筑围堤或挖坑收容。用泡沫覆盖，降低蒸气灾害。用防爆泵转移至槽车或专用收集器内，回收或运至废物处理场所处置。 第七部分：操作处置与储存 操作注意事项：严加密闭，提供充分的局部排风和全面通风。操作人员必须经过专门培训，严格遵守操作规程。建议操作人员佩戴直接式防毒面具（半面罩），戴安全防护眼镜，穿防毒物渗透工作服，戴防化学品手套。远离火种、热源，工作场所严禁吸烟。使用防爆型的通风系统和设备。防止蒸气泄漏到工作场所空气中。避免与氧化剂、碱类接触。搬运时要轻装轻卸，防止包装及容器损坏。配备相应品种和数量的消防器材及泄漏应急处理设备。倒空的容器可能残留有害物。 储存注意事项：储存于阴凉、通风的库房。远离火种、热源。保持容器密封。应与氧化剂、碱类、食用化学品分开存放，切忌混储。配备相应品种和数量的消防器材。储区应备有泄漏应急处理设备和合适的收容材料。 第八部分：接触控制/个体防护 职业接触限值 中国MAC(mg/m3)：未制定标准 前苏联MAC(mg/m3)： 20 TLVTN： OSHA 350ppm,1910mg/m3; ACGIH 350ppm,1910mg/m3 TLVWN： ACGIH 450ppm,2460mg/m3 监测方法：气相色谱法 工程控制：严加密闭，提供充分的局部排风和全面通风。 呼吸系统防护：空气中浓度超标时，应该佩戴直接式防毒面具（半面罩）。紧急事态抢救或撤离时，佩戴空气呼吸器。眼睛防护：戴安全防护眼镜。 身体防护：穿防毒物渗透工作服。 手防护：戴防化学品手套。 其他防护：工作现场禁止吸烟、进食和饮水。工作完毕，淋浴更衣。单独存放被毒物污染的衣服，洗后备用。注意个人清洁卫生。 第九部分：理化特性 主要成分：含量: 工业级一级≥95.0％; 二级≥91.0％; 三级≥90.0％。 外观与性状：无色液体。 pH： 熔点(℃)： -32.5 沸点(℃)： 74.1

《已上市化学药品变更事项及申报资料要求2020》全文及起草说明

附件2-1 已上市化学药品变更事项及申报资料要求 （征求意见稿） 一、国家药品监管部门审批的补充申请事项 （一）国家药品监管部门发布的已上市化学药品药学变更研究相关技术指导原则中属于重大变更的事项及指导原则中注明需审批的其他变更事项。 （二）国家药品监管部门发布的已上市化学药品临床变更技术指导原则中属于重大变更及中等变更事项。 （三）使用药品商品名。 （四）国家药品监管部门规定需要审批的其他事项。 二、国家或省级药品监管部门备案事项（境内生产药品报持有人所在地省级药品监管部门备案，境外生产药品报国家药品监督管理局药品审评中心备案） （一）国家药品监管部门发布的已上市化学药品药学变更研究相关技术指导原则中属于中等变更的事项。 （二）国家药品监管部门发布的已上市化学药品临床变更技术指导原则中属于微小变更的事项。 （三）改变不涉及技术审评的药品注册证书载明信息。 （四）药品分包装的申请及其变更。 （五）国家药品监管部门规定需要备案的其他事项。

三、年报事项 （一）按照国家药品监管部门已上市化学药品药学变更研究的相关指导原则中属于微小变更的事项 （二）国家药品监管部门规定的需要年报的其他事项。 四、申报资料要求 药品上市许可持有人应按以下编号及顺序提交申报资料，不适用的项目应注明不适用并说明理由。年报事项按照国家药品监管部门公布的有关年报的相关规定执行。 1. 药品注册证书及其附件的复印件包括申报药品历次获得的批准文件，应能够清晰了解该品种完整的历史演变过程和目前状况。如药品注册证书、补充申请批件、药品标准制修订件等。附件包括上述批件的附件，如药品的质量标准、生产工艺、说明书、标签及其他附件。 2. 证明性文件 （ 1 ）境内持有人及境内生产企业的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照。 境外持有人指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项的，应当提供委托文书以及境外生产药品注册代理机构的营业执照复印件。 对于境外生产药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证认证文书及其中文译本。具体格式要求参见化学药品相关受理审查指南。生产国家或

化学药品使用安全手册

化学药品使用安全手册

无机部分 【返回第一页】 硫化氢 （一）理化性状和用途 无色有臭蛋气味的可燃气体。易溶于水。自然点：246℃，爆炸极限； 4.3-46%。硫化氢很少用于生产，一般作为化学反应或蛋白质自然分解产物而存在于多种生产过程中以及自然界中。凡含硫的有机物发酵腐败均产生硫化氢。含硫石油开采和提炼、人造丝、鞣革等生产过程都有硫化氢产出。 （二）毒性 硫化氢是强烈的刺激神经的毒物，可引起窒息。对粘膜也有明显的刺激作用。最高容许浓度10mg/m3 （三）短期过量暴露的影响 吸入：鼻烟部灼热感，咳、胸闷、头晕、头痛、乏力、恶心、呕吐、意识模糊或出现昏迷。暴露于1000mg/m3以上时，可发生“电击样”中毒，瞬间内呼吸停止但心脏可仍搏动数分钟。

眼睛接触：出现畏光、流泪、眼刺疼（浓度为16-32mg/m3以上时）。暴露于200-300mg/m3时，还可有眼睑痉挛、视力模糊等症状。 （四）长期暴露的影响 长期接触低浓度硫化氢，可致嗅觉减退。暴露于100mg/m3以上浓度时可能引起肺部损害。 （五）火灾和爆炸 本品极易燃，严禁明火、火花和吸烟。其蒸汽与空气混合物具有爆炸性。燃烧时会产生二氧化硫有毒气体。生产场所应有防爆装置。 （六）化学反应性 与金属离子反应生成盐，对铁等金属有极强的腐蚀性。与氧化剂反应很剧烈，易起火或爆炸。 （七）人身防护 吸入：如气体浓度不明或超过暴露限值时应佩戴氧气呼吸器或有灰色色标滤毒罐的防毒面具。 眼睛：戴化学防护镜。

（八）急救 吸入：救护者应佩戴好供氧呼吸器，将患者安全地移至新鲜空气处。如患者呼吸停止，应立即进行人工呼吸。硫化氢剧毒，不宜进行口对口呼吸，以压胸法为宜，应坚持2小时以上。 眼睛：使眼睑张开，用生理盐水或1-3%的碳酸氢钠溶液冲洗患眼。 （九）储藏和运输 防火、冷藏、密闭。 （十）安全和处理 加强生产过程中的密闭、通风、排毒。处理污水池、纸浆池时应先查清该处是否有硫化氢气体存在。如果存在，应先进行局部通风换气之后再进行工作。含硫化氢的废气排放应遵守环境保护法规。 【返回第一页】 氨 （一）理化性状 无色气体，具有很刺激性臭味。蒸气密度：0.6，沸点：-33.35℃，自

化学药品使用说明

化学药品使用说明 一、目的 为保证我厂化学药品的安全合理使用，避免因使用混乱，而造成食品安全事故和员工伤害，特制定本说明。 二、各类化学药品理化性质及使用方法 （一）硝酸化学品安全技术说明书 (MSDS) 第一部分：化学品名称 化学品中文名称：硝酸 化学品英文名称： nitric acid 中文名称2： 英文名称2： 技术说明书编码： 992 CAS No.： 7697-37-2 分子式： HNO3 分子量： 63.01 第二部分：成分/组成信息 有害物成分含量 CAS No. 硝酸≥97.2％ 7697-37-2 第三部分：危险性概述 危险性类别： 侵入途径： 健康危害：其蒸气有刺激作用，引起眼和上呼吸道刺激症状，如流泪、咽喉刺激感、呛咳，并伴有头痛、头晕、胸闷等。口服引起腹部剧痛，严重者可有胃穿孔、腹膜炎、喉痉挛、肾损害、休克以及窒息。皮肤接触引起灼伤。慢性影响：长期接触可引起牙齿酸蚀症。 环境危害：对环境有危害，对水体和土壤可造成污染。 燃爆危险：本品助燃，具强腐蚀性、强刺激性，可致人体灼伤。 第四部分：急救措施 皮肤接触：立即脱去污染的衣着，用大量流动清水冲洗至少15分钟。就医。眼睛接触：立即提起眼睑，用大量流动清水或生理盐水彻底冲洗至少15分钟。就医。 吸入：迅速脱离现场至空气新鲜处。保持呼吸道通畅。如呼吸困难，给输氧。如呼吸停止，立即进行人工呼吸。就医。 食入：用水漱口，给饮牛奶或蛋清。就医。 第五部分：消防措施 危险特性：强氧化剂。能与多种物质如金属粉末、电石、硫化氢、松节油等猛烈反应，甚至发生爆炸。与还原剂、可燃物如糖、纤维素、木屑、棉花、稻草或废纱头等接触，引起燃烧并散发出剧毒的棕色烟雾。具有强腐蚀性。 有害燃烧产物： 灭火方法：消防人员必须穿全身耐酸碱消防服。灭火剂：雾状水、二氧化碳、砂土。 第六部分：泄漏应急处理 应急处理：迅速撤离泄漏污染区人员至安全区，并进行隔离，严格限制出入。

化学品安全技术说明书

化学品安全技术说明书 化学品名称：甲缩醛编制标准：GB/T 16483、GB/T 17519 修订日期：2015年7月25日SDS编号：PX-SDS-001 编制日期：2010年8月15日版本：A/3 第一部分化学品及企业标识 化学品中文名称：二甲氧基甲烷；甲缩醛； 化学品英文名称：dimethoxymethane; Methylal 生产企业名称：XXX化工（深圳）有限公司 地址：广东省深圳市XXXXXXXXXXXXXXXXXXX 邮编：518122 联系电话：0传真：0 电子邮件地址 企业应急电话：0755-XXXXXXXX 国家化学事故应急电话：0532- 产品推荐用途：广泛应用于化妆品、药品、家庭用品、工业汽车用品、皮革上光剂、清洁剂、橡胶工业、油漆、油墨等产品中，是降低对大气污染的环保产品。 产品限制用途：无资料。 第二部分危险性概述 紧急情况概述： 高度易燃液体，其蒸气与空气可形成爆炸性混合物。遇明火、高热及强氧化剂易引起燃烧爆炸。对粘膜有刺激性，有麻醉作用。 GHS危险类别： 易燃液体类别2 急性毒性-吸入类别5 皮肤腐蚀/刺激类别2 严重眼晴损伤/眼晴刺激性类别2A 危害水生环境－急性危险类别3 标签要素： 象形图： 警示词：危险 危险说明：H225高度易燃液体和蒸 气。 H333吸入可能有害。

H315造成皮肤刺激。 H319造成严重眼刺激。 H402对水生生物有害。 防范说明： 【一般防范】P101如需就医：请随身携带产品容器或标签。 P102放在儿童无法触及之处。 P103使用前请阅读标签。 【预防措施】P210远离热源/火花/明火/热表面---禁止吸烟。 P233保持容器密闭。 P240容器和接收设备接地/等势联接。 ---如果静电敏感材料准备用于再填装。 ---如果产品极易挥发，可造成周围空气危险。 P241使用防爆的电气/通风/照明设备。 P242只能使用不产生火花的工具。 P243采取防止静电放电的措施。 P261避免吸入粉尘/烟/气体/烟雾/蒸气/喷雾。 P264 操作后彻底清洁皮肤。 P270使用本品时不要进食、饮水或吸烟。 P271只能在室外或通风良好之处使用。 P280戴防护手套/穿防护服/戴防护眼镜/戴防毒面具。 【事故响应】P303+P361+P353如皮肤（或头发）沾染：立即脱掉所有沾染的衣服。用水 清洗皮肤/淋浴。 P304+P340如吸入，将患者移至新鲜空气处，并保持呼吸顺畅的 姿势休息。 P305+P351+ P338 如与眼睛接触，用水缓慢温和地冲洗几分钟。 如戴隐形眼镜并可方便地取出，取出隐形眼睛，继续冲洗。 P312 如感觉不适，呼救中毒控制中心或医生。 P332+ P313如发生皮肤刺激：求医/就诊。 P370+P378火灾时：使用抗溶性泡沫、干粉、二氧化碳、砂土灭火。【安全贮存】P403+P233 存放于通风良好的地方。保持容器密闭。 P403+P235存放在通风良好的地方。保持低温。