化学药品、生物制品质量标准、制造和检定规程、说明书、标签样稿中常见共性问题.doc

化学药品、生物制品质量标准、制造和检定规程、说明书、标签样稿中常见共性问题化学药品、生物制品-质量标准、制造和检定规程、说明书、标签样稿中常见共性问题程鲁榕、萧惠来一个新药从最初的发现到后续的研究与开发，经过了大量的药学研究、非临床动物研究和临床研究，在通过了各个专业的技术审评环节后，走到最终批准上市经历了长期艰苦的科学研究，而所获得的研究成果，并能够与社会和用药者见面的结晶就浓缩在申请人最终提供的“药品的质量标准（化学药品）”或“制造和检定规程（生物制品）”、“说明书”和“标签”这三份文件中。

这些文件对于保证药品的质量控制，指导临床医生和患者安全和有效用药的意义重大。

由于历史的原因，我国的药品说明书和标签尚存在很多不完善之处，直接影响了药品的临床安全和有效使用。

国家食品药品监督管理局为了加强药品说明书和标签的管理，于2006年3月10日发布了药品说明书和标签管理规定（局令第24号），全面展开了相关内容的修订工作。

在2007颁布的药品注册管理办法中的第十一章“药品注册标准和说明书”中的第三节，专门对“药品名称、说明书和标签”作了相应的规定，要求“申请人应当对药品说明书和标

药品说明书和标签管理规定答案

药品说明书和标签管理规定答案 一：名词解释。（10分） 药品的标签:指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。 二：填空题。（50分，2分/空） 1、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准 2、药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范 围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和 标识。 3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何 介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 4、药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处 方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判 断、选择和使用。 5、药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目， 不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂 改等方式进行修改或者补充。 6、出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业 可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品

药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 7、药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结 论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。 8、药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验 名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。 9、药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情 况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。 10、药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。 11、药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得 比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 12、药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经 国家食品药品监督管理局批准的药品名称。 13、药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含 文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。 14、醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药 品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识

医疗器械说明书和标签管理规定

医疗器械说明书和标签管理规定 第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。 第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。 第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。 第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。 第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。 第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。 第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。 产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。 第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。 医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。

化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告(2016年 第80号)综述

附件 化学药品新注册分类申报资料要求（试行） 第一部分 注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行） 一、申报资料项目 （一）概要 1.药品名称。 2.证明性文件。 2.1注册分类1、2、3类证明性文件 2.2注册分类5.1类证明性文件 3.立题目的与依据。 4.自评估报告。 5.上市许可人信息。 6.原研药品信息。 7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 8. 包装、标签设计样稿。 （二）主要研究信息汇总表 9. 药学研究信息汇总表。

10. 非临床研究信息汇总表。 11. 临床研究信息汇总表。 （三）药学研究资料 12. （3.2.S）原料药（注:括号内为CTD格式的编号，以下同）。 12.1（3.2.S.1）基本信息 12.2（3.2.S.2 ）生产信息 12.3（3.2.S.3 ）特性鉴定 12.4（3.2.S.4）原料药的质量控制 12.5（3.2.S.5）对照品 12.6（3.2.S.6）包装材料和容器 12.7（3.2.S.7）稳定性 13. （3.2.P）制剂。 13.1（3.2.P.1）剂型及产品组成 13.2（3.2.P.2）产品开发 13.3（3.2.P.3）生产 13.4（3.2.P.4）原辅料的控制 13.5（3.2.P.5）制剂的质量控制 13.6（3.2.P.6）对照品 13.7（3.2.P.7）稳定性 （四）非临床研究资料 14.非临床研究资料综述。 15.主要药效学试验资料及文献资料。

16.安全药理学的试验资料及文献资料。 17.单次给药毒性试验资料及文献资料。 18.重复给药毒性试验资料及文献资料。 19.遗传毒性试验资料及文献资料。 20.生殖毒性试验资料及文献资料。 21.致癌试验资料及文献资料。 22.依赖性试验资料及文献资料。 23.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。 24.其他安全性试验资料及文献资料。 25.非临床药代动力学试验资料及文献资料。 26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 （五）临床试验资料 27.临床试验综述资料。 28.临床试验计划及研究方案。 29. 数据管理计划、统计分析计划。 30.临床研究者手册。 31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件；科学委员会审查报告。 32.临床试验报告。 33.临床试验数据库电子文件（原始数据库、衍生的分析数据库及其变量说明文件）。

说明书和标签.

附件2 略 附件3 注射用血促性素绒促性素说明书和标签 一、注射用血促性素绒促性素说明书 兽用【兽药名称】 通用名称：注射用血促性素绒促性素 商品名称：喜得孕（GESTA VET） 英文名称：Serum Gonadotrophin and Chorionic Gonadotrophin for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Xuecuxingsu Rongcuxingsu 【主要成分】血促性素、绒促性素 【性状】本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。 【药理作用】药效学性激素类药。PMSG具有促卵泡素和促黄体素的双重作用，能刺激发情期和排卵期中卵泡的生长和成熟。HCG具有促黄体样作用，能诱导卵巢排卵。 药动学猪肌内注射PMSG和HCG后吸收迅速，均在8小时内达到最大血药浓度。肌内注射的生物利用度较高。PMSG和HCG的消除半衰期分别为36小时和27小时。 【适应证】诱导和控制母猪同期发情。 【用法与用量】用5ml或25ml的注射用水溶解1头份或5头份的冻干产品。断奶2日内，母猪耳后颈部肌内注射：每头5ml（PMSG400IU+hCG200IU），仅用1次。 【不良反应】本品属于蛋白质类激素，注射给药后偶见速发过敏反应。首次出现过敏症状后肌内注射肾上腺素（1:1000）1～3ml。 【注意事项】 1.禁用于妊娠母猪和多囊性卵巢的母猪；禁用于对促性腺激素和辅料（如乳糖一水合物和磷酸盐）过敏的母猪。 2.黄体期初期或发情中期给药会增加卵巢囊肿发生的概率。 3.不得随意调整剂量，因为高剂量并不能提高本品效能。 4.注射本品后3～6日会引起动物发情。 5.避免将本品注入到皮下脂肪。 6.将本品复溶后立即使用。 7.使用者小心操作，避免误操作发生自我注射，如发生，应寻求医疗帮助并将标签或包装提供给医生；本品对皮肤有轻微刺激性，应戴手套以避免皮肤直接接触，若接触应立即用大量水冲洗；对促性腺激素过敏的人避免使用本品；孕期和备孕期妇女避免使用本品；使用本品后应洗手。 【休药期】肉0日。 【规格】（1）PMSG400IU +hCG200IU +注射用水5ml（1头份） （2）PMSG2000IU +hCG1000IU+注射用水25ml（5头份） 【包装】 【贮藏】遮光，密闭，在2～8℃保存。 【有效期】24个月。 【进口兽药注册证号】

化学药品注册-化学药品注册分类

许可事项化学药品注册分类 一、化学药品注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的原料药及其制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6、包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、辅料的来源及质量标准。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 18、一般药理研究的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。 22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23、致突变试验资料及文献资料。 24、生殖毒性试验资料及文献资料。 25、致癌试验资料及文献资料。

《药品说明书和标签管理规定》培训试题

《药品说明书和标签管理规定》培训试题 姓名：部门：考核成绩： 一、填空：（每空3分，共90分） 1．药品说明书和标签由（）予以核准。 2．药品的标签应当以（）为依据，其内容不得超出（）的范围，不得印有暗示 疗效、误导使用和不适当宣传产品的（）和（）。 3．药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有（）。 4．药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以（）表述为准。 5．出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注（），国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 6．药品说明书的具体格式、内容和书写要求由（）制定并发布。 7．药品说明书（）和修改日期应当在说明书中醒目标示。 8．药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的（），分为（）标签和（）标签。 9．药品（）指直接接触药品的包装的标签，（）指内标签以外的其他包装的标签。 10．包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品（）、 （）、（）、（）等内容。 11．有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的（），若标注到月，应当为起算月份对应年月的（）。 12．药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合（）公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容（）。 13．药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，对于横版标签， 必须在（）三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在（）三分之一 范围内显著位置标出。 14．药品通用名称字体颜色应当使用（）或者（），与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差； 15．药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字 面积计不得大于通用名称所用字体的（）。 16．药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。 17．对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的（）位置注明。 二、判断题：（每题1分，共10分） 1．药品包装可以夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。（） 2．药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。（） 3．药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，可以以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。（） 4．药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药不必列出所用的全部辅料名称。（） 5．药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。（）

药品说明书和标签管理规定培训试题及答案

药品说明书和标签管理规定培训试题及答案 篇一：药品说明书和标签管理规定 试题 部门：＿＿岗位：＿＿姓名：＿＿＿ 成绩：＿＿＿ 一 填空题（每空 2 分，共 74 分） 1. 《药品说明书和标签管理规定》 于 2006 年 3 月 10 日经国家食品药品监督 管理局会审通过，现予公布，自 2006 年 6 月 1 日 起施行 2.药品的标签应当以说明书 为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得 印有 暗示疗效 、 误导使用 和不适当宣传产品的文字和标识 3.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有 说明书 4.药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、 结论 和 信 息 ，用以指导安全、合理使用药品。 5.药品说明书 核准 日期和修改日期应当在说明书中项目标示。 6.药品说明书和标签的文字表述 科学 、 规范 、 准确 、以便患者自行判 断、 选择 和使用 7 药品说明书对 疾病名称、 药学专业名词、 药品名称、 临床检验名称和 结 果 的表述， 应采用国家统一颁布或规范的专用词汇， 度量衡单位应当符合 国家 标准 的规定。 8.药品的标签是指药品包装上印有或者帖有的内容，分为内标签和外标签。 药品内标签指 直接接触药品 的包装的标签， 外标签指 内标签 以外的其他包装 的标签。 9.药品的包装尺寸过小无法全部表明上述内容的，至少应当标注药品 通用 名称 、规格、产品批号、有效期 等内容。 10.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按 处方药 非 处方 管理的， 两者的包装颜色应当明显区别。 11． 治疗用生物制品有效期的标注自 分装日期 计算， 其他药品有效期的标 注自 生产日期 计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的 前一 天 ，若标注到月，应当为起算月分对应年月的前一月。 12.药品 商品名称不得与通用名称同行书写， 其字体和颜色 不得 比通用名 称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的 二分 之一 13.药品说明书和标签中禁止使用 未经注册 的商标以及其他未经国家食品

(完整版)新旧化学药品注册分类对比2016.3.4

化学药品注册分类对比（仅供参考） 2016年3月4日，食品药品监管总局发布了《化学药品注册分类改革工作方案》。现将《化学药品注册分类改革工作方案》与《药品注册管理办法》（2007版）相比，有以下这些不同之处：

相较于2015年11月6日《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》中提到的2.5含有已知活性成分的新用法用量和新规格的制剂，在此方案中并未体现，可能只能走补充申请了。 相关注册管理要求 （一）对新药的审评审批，在物质基础原创性和新颖性基础上，强调临床价值的要求，其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势。对仿制药的审评审批，强调与原研药品质量和疗效的一致。

（二）新注册分类1、2类别药品，按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报；新注册分类3、4类别药品，按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报；新注册分类5类别药品，按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序申报。 新注册分类2类别的药品，同时符合多个情形要求的，须在申请表中一并予以列明。 （三）监测期有变动； （四）可以继续按照原规定进行审评审批，也可以申请按照新注册分类进行审评审批。如申请按照新注册分类进行审评审批，补交相关费用后，不再补交技术资料，国家食品药品监督管理总局药品审评中心要设立绿色通道，加快审评审批。符合要求的，批准上市；不符合要求的，不再要求补充资料，直接不予批准。 （五）新注册分类的注册申请所核发的药品批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）效力与原注册分类的注册申请核发的药品批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）效力等同。 （六）国家食品药品监督管理总局组织相关部门细化工作要求，做好受理、核查检查、技术审评及制定、修订相关国家药品标准等工作。 （七）《药品注册管理办法》与本方案不一致的，按照本方案要求执行。

说明书、标签和包装标识管理规定

**/**/008/10 说明书、标签和包装标识 管理规定 北京***科技有限公司

1．目的 建立说明书、标签和包装标识（简称印字包装）管理规程，使其设计、订制、验收、贮存、发放、销毁管理标准化、规范化。 2．范围 说明书及印字包装的设计、验收、贮存、发放、使用、销毁 3．职责 物资部、生产部、技术部、质量管理部 4．程序 4.1 说明书、标签和包装标识的设计与订制 1）产品说明书、印字包装统一由技术部提供内容、要求，通过包装材料设计会议审核，由技术部经理签字批准。 2）会议审核批准后试印，标准样本分发给质量管理部、生产部、物资部等部门作为验收核对标准。 3）标准样本和文字说明资料由质量管理部存档，标签说明书应与食品药品监督管理局批准的内容一致。 4）物资部在订制说明书、包装时应与印制商签订合同，内容包括防止成品外流、模板的保存、废品的销毁及有关技术质量事项。 4.2 说明书、标签和包装标识的验收贮存 1）说明书、标签和包装标识进厂，数量是否准确，库管员应认真查看外包装，检查品名、批号、规格、数量、供货单位，查看有否污染、破损，凡不符合要求，要查数封存，按《不合格品管理规定》执行。 2）初检合格后，作好待检标志，填写请验单，通知质量管理部取样、检验。 3）质量管理部应对每批包装按质量标准检验内容、材质、印刷质量等，符合要求后签发检验合格报告单。 4）库管员凭质量管理部出具的检验合格报告单，撤去原待检标识，更换合格标识。 5）包装必须按品种、批号、规格分类存放，上锁专人管理，并在显著位置放标示牌。 6）每批新印说明书、印字包装必须留样存档并注明印刷单位，印刷日期，印刷数量，验收入库日期。 4.3 说明书、标签和包装标识的发放 1）说明书、标签和包装标识应按批包装指令专人领取，库管员按车间填写的领料单计数发放，并填写《说明书、标签和包装标识领取发放记录》，领发人均应在领料单上签字。

解读《医疗器械说明书和标签管理规定》

解读《医疗器械说明书和标签管理规定》第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 解读： “标签和包装标识”到“标签” 1.与国际接轨。 2.与《医疗器械监督管理条例》一致。 3.有利于概念的统一和规范。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。 解读： “附有”形式不限于镶嵌、粘贴、印制在设备表面等，其形式应该根据不同产品实际情况由注册人/备案人来确定。 必须按规定附有说明书和标签。未按规定附有的，依据本规定第十八条，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条处罚：“由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万余以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证” 说明书：涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 标签：用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形。 第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。

解读： 两个一致，一个符合 1.与产品特性相一致。 2.与注册或者备案的相关内容一致。 产品的功能、特性等和产品注册备案的描述的内容不应在说明书中改变。 3.标签与说明书有关内容相符合。 符合，包括要求等。 第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。 国家统一发布的，如国家标准（强制为主，推荐为辅）、相应的临床操作规范、指导原则、目录等等。 解读： 规范的专用词汇，权威教材、学术专著、WHO的《疾病分类与手术名称》等等。 虽然有上述原则要求，但实际操作，肯定还存在各统一发布或者规范的专用词汇间用法不一，如何认定权威性等问题。趋势应该是随着审查水平的不断提高，逐步统一规范。 第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。 解读： 使用的符号或者识别颜色针对产品 有国家相关标准规定有共识，那就无需再在说明书中描述了，如果没规定，则应该明确。 如：

生物制品、化学药品注册分类及申报资料要求2020

附件 生物制品注册分类及申报资料要求 生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。为规范生物制品注册申报和管理，将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂。 预防用生物制品是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的疫苗类生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。 治疗用生物制品是指用于人类疾病治疗的生物制品，如采用不同表达系统的工程细胞（如细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞）所制备的蛋白质、多肽及其衍生物；细胞治疗和基因治疗产品；变态反应原制品；微生态制品；人或者动物组织或者体液提取或者通过发酵制备的具有生物活性的制品等。生物制品类体内诊断试剂按照治疗用生物制品管理。 按照生物制品管理的体外诊断试剂包括用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂等。 药品注册分类在提出上市申请时确定，审评过程中不因其他药品在境内外上市而变更。 第一部分预防用生物制品 一、注册分类 ——1 ——

1 类：创新型疫苗：境内外均未上市的疫苗： 1.1 无有效预防手段疾病的疫苗。 1.2 在已上市疫苗基础上开发的新抗原形式，如新基因重组疫苗、 新核酸疫苗、已上市多糖疫苗基础上制备的新的结合疫苗等。 1.3 含新佐剂或新佐剂系统的疫苗。 1.4 含新抗原或新抗原形式的多联/多价疫苗。 2 类：改良型疫苗：对境内或境外已上市疫苗产品进行改良，使新产品的安全性、有效性、质量可控性有改进，且具有明显优势的疫苗，包括： 2.1 在境内或境外已上市产品基础上改变抗原谱或型别，且具有明显临床优势的疫苗。 2.2 具有重大技术改进的疫苗，包括对疫苗菌毒种/ 细胞基质/生产工艺/ 剂型等的改进。（如更换为其他表达体系或细胞基质的疫苗；更换菌毒株或对已上市菌毒株进行改造；对已上市细胞基质或目的基因进行改造；非纯化疫苗改进为纯化疫苗；全细胞疫苗改进为组分疫苗等） 2.3 已有同类产品上市的疫苗组成的新的多联/多价疫苗。 2.4 改变给药途径，且具有明显临床优势的疫苗。 2.5 改变免疫剂量或免疫程序，且新免疫剂量或免疫程序具有明显临床优势的疫苗。 2.6 改变适用人群的疫苗。 3 类：境内或境外已上市的疫苗： 3.1 境外生产的境外已上市、境内未上市的疫苗申报上市。 ——2 —

特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求(试行)

附件2 特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求 （试行） [产品名称] 包括通用名称、商品名称，进口产品还可标注英文名称。 [产品类别] 按照《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922）和《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596）规定的产品类别（分类）进行标注。 [配料表] 应当符合《食品安全国家标准预包装食品标签通则》（GB 7718）要求及有关规定。 [营养成分表] 标签上以“方框表”的形式标示每100g（克）和（或）每100ml（毫升）以及每100kJ（千焦）产品中的能量（kJ 或kcal）、营养素和可选择成分的含量；选择性标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择成分的含量。当用份标示时，应标明每份产品的量。 能量、营养素和可选择成分使用食品安全国家标准规定的计量单位，标示数值可通过产品检测或原料计算获得。在产品保质期内，能量、营养素和可选择成分的实际含量不应低于标示值的80%，并应符合特殊医学用途配方食品相应食品安全国家标准的要求。

[配方特点/营养学特征] 应对产品的配方特点、配方原理或营养学特征进行描述或说明，包括对产品与适用人群疾病或医学状况的说明、产品中能量和营养成分的特征描述、配方原理的解释等。描述应客观、清晰、简洁，便于医生或临床营养师指导患者正确使用，不应导致使用者产生误解。 [组织状态] 描述应当符合产品相应特性。 [适用人群] 根据产品类别，按照《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922）和《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596）规定的适用人群或适用的特殊医学状况进行标注，应准确、详细描述所有适用人群。 [食用方法和食用量] 1.食用方法，如口服（或）管饲，以及口服（或）管饲具体用法，包括服用方式、操作要求、食用前的冲调方法、产品应维持的温度、服用速度、产品保存方式等。 2.食用量，描述适用人群在不同营养状况、不同疾病状态下用量；食用量以“每次xx（重量或容量单位，如g、mg、ml等），每日xx次”表示，或以“每次xx（相应的计数单位，如包、瓶等），每日xx次”，或准确标示为ml/日，g/日，kcal/kg体重，kJ/kg体重。 3.不同适用人群，其食用量和食用方法不一致时，应分别描述。 [净含量和规格] 单件预包装食品标示净含量；同一预包装内

说明书和标签

附件2（略） 附件3（略） 附件4 鸡新城疫、传染性法氏囊病、禽流感（H9亚型）三联灭活疫苗（La Sota株+BJQ902株+WD株）等3个兽药产品 说明书和标签 一、鸡新城疫、传染性法氏囊病、禽流感（H9亚型）三联灭活疫苗（La Sota株+BJQ902株+WD株）说明书和标签 （一）鸡新城疫、传染性法氏囊病、禽流感（H9亚型）三联灭活疫苗（La Sota株+BJQ902株+WD株）说明书 【兽药名称】 通用名鸡新城疫、传染性法氏囊病、禽流感（H9亚型）三联灭活疫苗（La Sota株+BJQ902株+WD株） 商品名无 英文名Newcastle Disease，Infectious Bursal Disease and Avian Influenza（H9 Subtype）Vaccine，Inactivated（Strain La Sota +Strain BJQ902 +Strain WD） 汉语拼音Ji Xinchengyi Chuanranxingfashinangbing Qinliugan (H9 Yaxing) Sanlian Miehuoyimiao （La Sota Zhu + BJQ902 Zhu + WD Zhu） 【主要成分与含量】每羽份终产品中的NDV抗原含量≥108.2 EID50、AIV抗原含量≥107.2 EID50、IBDV抗原含量≥108.2 TCID50。 【性状】乳白色均匀乳剂。 【作用与用途】用于预防鸡新城疫、传染性法氏囊病和H9亚型禽流感。免疫接种后14～21日产生免疫力。免疫期雏鸡为2个月，成鸡为6个月。 【用法与用量】颈部皮下或肌肉注射。4周龄以内的鸡，每只0.3ml；4周龄以上的鸡，每只0.5ml。 【不良反应】一般无可见不良反应。 【注意事项】（1）仅对健康鸡群进行免疫接种。 （2）使用前，应先使疫苗恢复至室温，并充分摇匀。 （3）接种前、后的雏鸡应严格隔离饲养，降低饲养密度，尽量避免粪便污染饮水与饲料。 （4）开瓶后，限当日用完。 （5）接种时，应局部消毒处理。 （6）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

24号令药品说明书和标签管理规定

黑龙江省药监局的说明（ppt）： 一、配套文件的主要内容： （2）2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合23号令要求的，可以在药品有效期内销售使用 （4）个别品种因特殊情况如设备技术等原因，其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，药品生产企业应当向国家食品药品监督管理局提出申请，同意后方可减少标注内容。 二、与23号令相比： 第二十三条有效期的表示方法: 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。 其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。 预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。 具体表示方法应当为起算月份对应年月的前一月。 第二十五条 对药品通用名称的书写的要求: 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出 （二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰 （三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差 第二十六条 对商品名称的要求有较大变化: 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 （四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写

说明书和标签

附件3（略） 附件4（略） 附件5 泰地罗新等4种兽药产品说明书和标签 一、泰地罗新标签 【兽药名称】 通用名称：泰地罗新 英文名称：Tildipirosin 汉语拼音：Taidiluoxin 【性状】本品为白色至微黄色无定形粉末。 【批准文号】 【生产批号】 【生产日期】 【有效期】至 【贮藏】遮光、密封，2～8℃下保存。 【包装】 【运输注意事项】2～8℃条件下运输。 【生产企业】 二、泰地罗新注射液说明书和标签 （一）泰地罗新注射液说明书 【兽药名称】 通用名称：泰地罗新注射液 商品名称： 英文名称：Tildipirosin Injection 汉语拼音：Taidiluoxin Zhusheye 【主要成分】泰地罗新 【性状】本品为淡黄色澄明液体。 【药理作用】药效学本品为大环内酯类抗生素。具有广谱杀菌作用，对一些革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌均具有抗菌活性，引起猪呼吸系统疾病的病原菌对本品尤其敏感，如胸膜肺炎放线杆菌、多杀性巴氏杆菌、支气管败血波氏杆菌、副猪嗜血杆菌以及溶血性曼海姆菌、睡眠嗜组织菌等。作用机理是与敏感菌的核蛋白体50s亚基结合，抑制肽链的合成和延长，影响细菌蛋白质的合成。 药动学本品肌注后吸收迅速，按临床推荐剂量给药后其达峰时间（T max）约为0.5小时，峰浓度（C max）约为0.9μg/ml，消除半衰期t1/2约为100小时。 【适应证】用于预防和治疗对泰地罗新敏感的胸膜肺炎放线杆菌、多杀性巴氏杆菌、支气管败血波氏杆菌、副猪嗜血杆菌等细菌引起的猪呼吸道疾病。 【用法与用量】以泰地罗新计。肌内注射：一次量，每1kg体重，猪4mg（相当于每10kg

药品说明书和标签管理规定解读

药品说明书和标签管理规定解读 与现行的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》相比，新的规定进一步加强了对药品说明书和标签的管理，有助于切实保障 公众用药安全有效。 督促药品生产企业收集不良反应信息 药品说明书在指导临床用药方面起着非常重要的作用，但长久以来，许多药品生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重药品不良反应的收集。 《药品说明书和标签管理规定》明确规定，药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品生产企业应主动跟踪药品上市后的安全有效性 情况，需要对说明书修订的，应当及时提出申请。同时强调，药品 生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修订说明书，或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后 果由该药品生产企业承担。不仅避免了不必要的法律纠纷，也促使 药品生产企业重视药品不良反应，重视药品说明书的书写和更新。 药品说明书必须注明全部活性成分 《药品说明书和标签管理规定》要求所有药品的说明书必须注明全部活性成分或中药药味。 对于非处方药和注射剂来说，由于非处方药可以由消费者自行购买和使用，因此其说明书还应当列出所有处方成分，便于消费者了 解所用辅料的情况。注射剂的使用比口服制剂有更高的要求，其中 的成分有可能会引起不良反应或者相互作用。因此，非处方药和注 射剂还必须在说明书中详细列明全部处方组成。 药品说明书或标签将加注警示语

警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，也可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别 注意的事项。 为保护公众健康和指导医生患者合理用药，并参照国外有关规定，《药品说明书和标签管理规定》增加了警示语有关规定。出于保护 公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出 在药品说明书或者标签上加注警示语。国家食品药品监督管理局也 可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 禁止强化药品商品名弱化通用名 药品名称使用不规范是目前的突出问题，也是社会各界反映强烈的问题。为加强对药品名称的管理，规范通用名称和商品名的使用，《药品说明书和标签管理规定》强制要求药品通用名称明显标注， 限制商品名和商标的使用。 为大力推广药品通用名称，除规定通用名称必须显著标示外，还增加了相关要求，来纠正一些企业的不规范行为。如通用名称的位置：对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖 版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。 对于商品名称，结合目前“一药多名”的问题，将商品名的字体大小由“通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2”修订为 “其字体以单字面积计不得大于通用名称使用字体的二分之一”。 增加商标的使用要求 商标在药品标签中的不规范使用也是目前比较突出的问题。为了限制一些药品生产企业将商标在标签的主要位置上明显标注，《药 品说明书和标签管理规定》规定注册商标可以印刷在药品标签的边角，但是对于包含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于 通用名称用字的四分之一。 考虑到目前药品标签存在的问题主要是由未注册商标不规范使用带来的，《药品说明书和标签管理规定》明确规定：未经注册的含 文字的商标，以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名

隔离衣说明书及标签样稿

11.1说明书 【1.产品名称】 隔离衣 【2.型号、规格】 型号：连体式、分体式，规格：160（S号）、165（M号）、170（L号）、175（XL 号）、180（XXL号）、185（XXXL号） 【3.产品描述（结构及组成）】 本产品采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。 【4.预期用途】 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 【5.禁忌】 无。 【6.注意事项、警示以及提示的内容】 本产品仅供一次性使用，不得二次使用，使用前应仔细阅读使用说明书； 使用前检查包装是否完好，并对包装标志、生产日期、进行确认，并在有效期内使用； 包装破损，严禁使用。 本产品自启用后使用时间期限为8小时。 在脱下前要尽量避免接触隔离衣的外表面，隔离衣脱下后应当是内表面朝外，将外表面和污染物包裹在里面，避免污染物接触到人体和环境。 本产品使用后放入黄色垃圾袋中作为医疗器械废物处理。 【7.使用说明】 1、穿隔离衣：应遵循先穿下衣，再穿上衣，然后戴好帽子，最后拉上拉锁的顺序。 2、脱隔离衣：2.1脱分体式隔离衣时应先将拉链拉开。向上提拉帽子，使 帽子脱离头部。脱袖子、上衣，将污染面向里放入医疗废物袋。脱下衣，由上向下边脱边卷，污染面向里，脱下后置于医疗废物袋。 2.2脱连体式隔离衣时， 先将拉链拉到底。向上提拉帽子，使帽子脱离头部，脱袖子；由上向下边脱边卷，污染面向里直至全部脱下后放入医疗废物袋内。 【8.产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法】 本产品应贮存在相对湿度不超过80%且无腐蚀性物质侵蚀、通风良好的室内。 运输过程中应轻拿轻放，防止暴晒和雨淋。 【9.生产日期、使用期限或失效日期】 见产品包装和合格证的标签标识。 【10.医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释】

医疗器械说明书和标签管理规定 6号令

《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号） 国家食品药品监督管理总局令 第 6 号 《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械说明书和标签管理规定 第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。 第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技

术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。 第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。 第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。 第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。 第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。 第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。 产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。

化学药品注册分类及申报 要求

《药品注册管理办法》（局令第17号）附件二：化学药品注册分类及申报资料要求-------------------------------------------------------------------------------- 一、注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6、包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述。

包装标识、标签和使用说明书管理规程

1.目的： 建立产品包装标识、标签和说明书管理规程，为包装标识、标签和使用说明书的管理提供依据。 2.范围： 包装标识、标签与说明书的管理。 3.职责： 生产部、品保部、市场营销中心对本规程的实施。 4.内容： 4.1产品包装标识、标签和使用说明书的设计与审核 4.1.1产品包装标识、标签和使用说明书由研发部提供样稿，品保部会同生产部、营销中 心设计彩色样稿。 4.1.2样稿设计过程中应尽量避免可能的混淆，版面要求色彩明快，材质、形状、尺寸大 小应与产品装量及内容物特点相适应。 4.1.3产品包装标识（即外包装盒）的内容：至少包括【产品名称】、【型号】、【规格】、 【生产企业名称】、【注册地址】、【生产地址】、【联系方式】、【医疗器械注册证书编号】、【产品标准编号】、【产品生产日期】或者【批（编）号】、【有效期】、【依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容】。 4.1.4说明书至少包括：【产品名称】，通用名称、商品名称、英文名称；【包装规格】；【预 期用途】；【检验原理】；【主要组成成份】；【储存条件及有效期】；【适用仪器】；【样本要求】；【检验方法】；【参考值（参考范围）】；【检验结果的解释】；【检验方法的局限性】；【产品性能指标】；【注意事项】；【参考文献】；【生产企业】；【医疗器械生产企业许可证编号】；【医疗器械注册证书编号】；【产品标准编号】；【说明书批准及修改日期】等。 4.1.5标签内容一般上与包装标识的内容相一致。如果在体积较小的包装物上印字或贴签， 至少应有品名、规格、生产日期、生产批号、有效期至等内容。 4.2产品包装标识、标签和说明书的批准 4.2.1完成设计的包装标识、标签和说明书样稿经品保部校对后，报管理者代表审批。 4.2.2品保部将批准的设计底稿交付经批准的印刷厂印刷。 4.2.3品保部对印刷清样进行核对、检查确认其质量符合要求，经品保部经理批准后书面 通知印刷商开始印刷。 4.2.4品保部将批准的产品包装标识、标签和使用说明书的清样作为标准样本由品保部分 发给生产部、研发部等，作为验收及核对标准，并安排专人妥善保管。 4.3产品包装标识、标签和说明书的印刷：由指定的印刷商印制。