工厂质量保证能力要求(doc 36)

工厂质量保证能力要求

在国家认证认可监督管理委员会发布的强制性产品认证实施规则中,对于认证产品进行合格评定的一个重要部分就是对工厂质量保证能力的评价。

《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》是工厂质量保证能力检查的依据，它共包括十个要素（十个要素及理解要点见附件）。

一、质量保证能力要求的主要内容：

1、对认证产品进行合格评定的一个重要内容是对工厂质量保证能力进行评价，以确定工厂是否具有生产与经认证机构确认合格的样品一致的产品的综合能力。认证规则中明确规定了工厂质量保证能力要求，包括对产品、关键零部件和/或原材料，工厂应进行检测的项目及其频次等。

2、工厂应按照工厂质量保证能力要求建立质量管理体系，至少应包括以下文件化程序。

（1）认证标志的保管使用控制程序；

（2）产品变更控制程序；

（3）文件和资料控制程序；

（4）质量记录控制程序；

（5）供应商选择评定和日常管理程序；

（6）关键零部件和材料的检验或验证程序；

（7）关键零部件和材料的定期确认检验程序；

（8）生产设备维护保养制度；

（9）例行检验和确认检验程序；

（10）不合格品控制程序；

（11）内部质量审核程序。

3、还应有与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系、认证产品标准、认证产品质量计划或类似文件、必要的工艺作业指导书、仪器设备操作规程等。

4、工厂应具备生产相应产品的生产设备和/或工艺装备、符合规定检验要求的检验试验设备以及与生产过程相适应的环境条件。配备相应的人力资源。

5、工厂应建立符合要求的关键零部件和材料的供应体系，以保证认证产品的生产能够得到合格的关键零部件和材料。

6、为保证产品持续满足规定的要求，控制认证产品质量的文件和资料都应受控，已经的涉及产品一致性的文件的更改应符合人证规定要求。

7、应按程序严格控制不合格的产品，确保贴有认证标志的产品符合标准及相关的要求方可出厂。

8、为了确保质量保证能力和产品的一致性能够持续地满足认证机构的

要求，工厂应开展内部质量审核，自我考核质量保证能力的符合性、有效性，并使之持续增强。

9、通过认证的产品。使用认证标志及标志管理应符合规定要求，确认使用标志的产品，而不符合产品和发生变更，但未经过认证机构批准的产品，不使用标志。

10、质量记录使产品符合规定要求的证据，也使进行追溯的基础，工厂应按程序规定对质量记录实施控制。

11、认证过程中可能涉及到申请人、制造商、工厂等多个组织，而质量保证能力要求所指的制造场地是生产或组装产品的场所，并由认证机构建立跟踪服务。

二、汽车产品的工厂检查对于例行检验和确认检验的具体要求：

1、例行检验项目（要求100%）至少包括：外观及装配质量和以下项目：（1）汽车：外观及标记、前照灯照射位置及光强、转向轮侧滑量及转向角、制动力及分配、车速表指示误差、怠速排放或自由加速烟度等。（2）专用汽车：外观及装配质量、制动及下列项目

罐车：标志、罐体容量、作业噪声、导静是装置、消防装置、抽油试验起重举升专用车：40次作业循环、100km行驶（自动底盘300km）、起升速度、静载试验、稳定性试验、系统压力调定、作业噪声

其它专用车：按出厂检验标准（加装上装后的整车匹配性能试验、专用装置的相应试验等）

2、确认检验（按一定比例、频次）至少应包括：规定按批量或期限对所生产的产品按照实施规则的要求进行外廓尺寸、转向装置、制动装置、噪声、无线电干扰、整车排放（I型III型IV型）、发动机排放（排气污染物、可见污染物）、刮水器和洗涤器（MI）、挂车的减压制动。（专用车辆确认检验项目另附）

三、产品一致性检查：

产品一致性检查是工厂检查的主要内容，通过一致性检查可直接获取工厂是否具备生产与型式试验合格样品的特性一致的产品的能力的证据，从而对工厂是否具备“强制性产品认证工厂质量保证能力要求”中的基本条件作出准确的判定。

1、一致性检查的依据：

（1）申请书

（2）认证证书（监督检查时）

（3）产品描述

（4）型式试验报告（必要时）

（5）产品变更确认文件（监督检查时）

（6）认证标准

2、一致性检查的内容：

（1）产品名称、型号、规格与产品描述、型式试验报告、认证标准是否一致；

（2）产品所使用的关键零部件、材料与经认证机构确认的是否一致；（3）产品的特性与型式试验合格样品的特性是否一致，是否符合认证标准的要求；

（4）产品描述中的其他项目的检查。

3、一致性检查的方法

一致性检查是采取抽样检查的方法。如工厂同时有多种产品申请/获得认证，则每种产品至少抽取一个样品。样品由检查员抽取。

（1）产品名称、型号、规格与产品描述、型式试验报告、认证标准是否则一致：

A、抽样和检查方法：

初始工厂检查时：从成品库总抽取合格产品，或生产线的末端工厂认为可以提交顾客的产品中抽取：依据“型式试验报告”、“产品描

述”检查铭牌、标记、外包装印刷、说明书等所描述的产品名称、型号、规格，逐一核对是否与“申请书”、“型式试验报告”、“产品描述”或其它技术文件：认证标准、图样、标样、照片等是否一致；

监督检查时：从成品库或生产线末端抽取带有CCC标志的产品；依据“认证证书”和“产品变更确认文件”。

B、处置：

检查中如发现型号规格不一致的产品，检查员应与企业确认是否为认证产品。如属认证产品，则作为不符合事实予以记录；

如企业表示属非认证产品，则要追踪其用途。

（2）认证产品所使用的关键零部件、原材料与申请材料、产品描述报告等是否一致。

A、抽样和检查方法：

从库房或从零部件生产线抽取关键原材料或关键零件；对照“产品描述”报告、图样或配方等技术文件资料核对原材料、零部件的牌号、规格结构、关键特性或数是否一致。

或在生产线上随机抽取在制的关键部件；对照“产品描述”报告、图样或配件等技术文件资料核对原材料、零部件的牌号、规格结构、关键特性或参数是否一致，当需要解体部件分析零件时，应请工厂人员操

作。

或从装配线上抽取工厂认为合格可进入装配的关键零部件、原材料；检查所使用的关键零部件、原材料，逐一核对所使用的关键零件、原材料的生产厂、型号、牌号、规格及技术参数与产品描述是否一致，与“产品描述”报告、图样、标准等资料记录的内容是否一致？零件一致性检查的要点是涉及安全及环保要求的关键件。

或从库房或装配线抽取合格成品；检查认证产品所使用的原材料和零件，逐一核对其生产厂、型号、规格、牌号、及技术参数与产品描述、图样、标准等资料的相关内容是否一致？零件一致性检查的重点是涉及安全及环保的关键件。当须解体检查时，请工厂专业人员操作。

B、处置：

发现不一致的情形时，要作好记录；

依据标准判定变更后的结构是否仍满足标准要求。注意标准对于产品结构的众多要求；

“产品描述”、“型式试验报告”上未明确描述的情况。检查员要根据自身专业知识和标准要求判定所检查样品是否要进行指定检验，以进一步判定更改的结构是否满足要求。

（3）指定检验（一致性检查的现场检验项目）

指定检验是认证产品一致性检查的一种手段。

产品一致性的控制效果最终应体现在成品上，指定检验的目的就是通过对工厂已检合格的成品进行指定项目的试验，从而判定工厂产品一致性控制的效果。

指定检验的样品应按标准规定的试验数量，在工厂成品库或生产线末端抽取，但必须是工厂已检合格的认证产品。监督检查时应是贴有CCC 标志的成品。

指定检验的项目由检查员根据产品的特点、工厂条件和检查中发现的情况来确定，可以是例行检验和确认检验项目，也可以是认证标准要求的其他项目。指定检验通常是在工厂的现场进行，在检查员观察下由工人操作人员按成品标准规定的条件和方法测试。如果某项目工厂无条件完成，而检查员由充分证据认为确有必要进行检验时，可报告认证机构，经批准后封样送检测机构进行检验。

汽车产品认证的指定检验项目一般为在线检测项目如外观及装配质量、速度、制动、排放、前照灯灯光、专用装置等。

（4）其他项目的检查：

工厂的文件更改是否会导致产品不符合认证标准的要求；申请人、持证人与生产场所不同时，生产场所是否有变更。

附件：对于认证规则中的工厂能力检查的要求理解要点

第一节职责和资源

1.1职责

工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：

A、负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；

B、确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；

C、建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；

D、建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。

质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。

理解要点：

A、工厂（Factory），制造商自己拥有的或受制造商雇用委托其进行生产、组装活动的物质基础，包括人员、场地、设施和设备；

B、影响认证产品质量的人员，至少包括：质量负责人、和质量活动相关的各级管理人员、设计人员（如果有）、采购人员、对供应商进行评价的人员、按制造工艺流程进行操作的人员、检验/试验人员、设备维

修保养人员、计量人员（如果有）、内部审核人员（无论其他职责如何）、从事包装、搬运和储存的人员。各类人员都应有相应的职责，且各职责的接口应清晰、明确；

C、指定的质量负责人原则上应是最高管理层的人员，至少是能直接同最高管理层沟通的人员。工厂可批派一名质量负责人的代理人，当质量负责人不在时履行相应职责；

D、质量负责人（无论在其它方面的职责如何）应被赋予覆盖1.1A～B 的职责和权限。他/她应具有相应的质量管理工作经验或经历，并得到相应的授权，有能力协调、处理与认证产品质量相关的事宜，熟悉相关认证实施规则和认证机构对强制性认证标志的管理要求。

审查要点：

A、与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系是否已规定，规定的充分性、适宜性、协调性如何；

B、工厂是否指定了质量负责任人，其是否被赋予了1.1A～B规定的职责和权限；

C、通过对相关过程和活动的审核，确定质量负责人是否具有充分的能力胜任本职工作；

D、通过对相关过程和活动的审核，评定各类人员职责的履行情况。

1.2资源

工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。

理解要点：

A、本条款是对工厂资源的总要求，包括生产设备、检验设备、人力资源和工作环境；

B、人力资源的配备应满足质量活动对人员能力的要求；

C、工厂应有足够的生产及检验设备，其技术性能、精度、运行状态等均能对认证产品满足强制性认证标准提供保障；

D、工作环境是指保证认证产品符合要求所需的环境，涉及生产、检验、试验、存储等环节，如温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度、无菌、防尘等方面。工厂应识别环境要求，并提供和管理资源以满足要求；

E、无论是由于外部原因（如认证制度、认证标准等）或是内部原因（人员变动、设备更换、环境发生变化等），资源发生变化，工厂应采取相应的措施，保证认证产品质量满足强制性认证标准的要求。

审查要点：

A、工厂是否确定了对认证产品质量有影响的各岗位人员的能力要求，通过何种措施使人员满足岗位能力要求，目前各岗位人员的能力是否符合要求；

B、通过对相关过程和活动的审核，判定企业提供的资源提否充分和适宜，对资源是否实施了有效的管理和控制；

C、当资源发生变化时，工厂是否有畅通的渠道以及时了解相应的信息，是否能及时采取措施保证其资源满足认证产品稳定生产。

第二节文件和记录

2.1工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运行作用和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。

产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。

理解要点：

A、关键件（Critical component），直接影响整机（车）产品认证相关质量的元器件、材料等。通常，这些关键件可以作为独立的元器件供货，并可按相关的独立元器件标准进行检测和认证；

B、工厂应针对认证产品建立并保持相关文件，文件的内容应覆盖2.1中的规定。当产品和过程都比较简单时，可用质量计划把所有内容包括进去。若无法实现，或将上述规定写入不同的文件中。如质量计划只规定由谁及何时使用哪些程序和相关资源认证产品变更的管理、认证标志使用的管理在程序文件中规定；产品的设计目标在相应的标准或规范中规定；产品实现过程，监视和测量过程，资源配置和使用等在作业指导书、操作规程等文件中规定；

C、本文所规定的产品设计目标应至少包括满足强制性产品认证标准的要求；

D、实现过程是指认证产品生产过程。

审查要点：

1)按上述要求查阅针对认证产品制定的质量计划及相关的过程管理文件或程序文件，并在现场审查时，注意核实质量计划的可行性和有效性；

2)查阅标准、规范一览表(或类似文件)，确认生产厂使用的标准及规范不低于强制性认证标准的要求。

2．2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资

料进行有效的控制。这些控制应确保：

a) 文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；

b) 文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；

c) 确保在使用处可获得相应文件的有效版本。

理解要点：

该条款的理解基本和体系认证的理解相同。

1)凡用于控制认证产品质量的文件和资料都应受控；

2)文件和资料的受控主要体现在：文件和资料须经授权人批准才可正式使用；在从事与认证产品质量相关的活动中应使用经批准的文件和资料。

审查要点：

1)是否制定了文件和资料的控制程序；

2)查阅程序文件，其内容是否覆盖了2．2 a)～c)中的规定；

3)在现场审查时，注意核实其规定的要求是否得到落实。

2．3工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。

质量记录应有适当的保存期限。

理解要点：

1)质量记录的管理要制度化、规范化，对产品的追溯性起重要作用的质量记录必须保留。也就是说，保留下来的质量记录要能起到证实认证产品是否符合规定要求的作用。

2)质量记录的控制要求：

a)对记录的标识，可采用颜色、编号等方式。

b)对记录的储存，应安排适宜的环境，防止记录的损坏或丢失。

c)对记录的保管，应包括对记录的防护和管理，使记录易于查阅。

d)对记录的处理，应包括记录最终如何销毁的要求。

3)记录的填写要求是：字迹清晰，不随意涂改，按规定更改，内容完整。

4)所有质量记录都应规定保存期限。保存期限的规定应考虑认证产品特点、法律法规要求、认证要求、追溯期限等因素。

审查要点：

1)查阅管理质量记录的程序文件(或类似文件)，程序对质量记录的标识、储存、保管、处理是否进行了规定，规定是否充分和适宜；

2)在现场审查中，可随机抽取保存的质量记录(一般以近期的质量记录为宜)和现场使用的质量记录，确认规定和实施的符合性；

3)是否所有质量记录都规定了保存期限，规定是否适宜；

4)质量记录的填写是否清晰、完整。

第三节采购和进货检验

3．1供应商的控制

工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。

工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。

理解要点：

1)供应商(Suppliers)，对生产认证产品的工厂提供元器件、材料或服务的企业或个人；

2)关键元器件和材料是指对产品的安全、环保、EMC、主要性能有较大影响的元器件和材料，如认证实施规则中的“关键零部件清单”(有时可能不仅限于这些)：

3)工厂应制定相应的程序对供应商进行控制，对选择、评定和日常管理必须明确规定其控制方法：

4)供应商的选择包括确定供应商范围、制定选择条件、明确选择方法和程序等。如所采购的产品涉及强制性认证时，在选择准则中应有这

方面的要求；

5)供应商的评定包括制定评定依据或准则，明确合格评定要求或指标，对评定人员的要求，对评定结果审批的权限和职责，以及执行评定的方法和程序等。对各类采购产品可采用不同的评定准则；

6)供应商的日常管理包括规定管理方式，确定控制程度(一般还是从严)，明确出现问题时的处理方法等；

7)工厂应保存的对供应商选择评价记录包括合格供应商名录，供应商质保能力调查表等。工厂应保存的日常管理记录包括供货业绩，当供应商产品出现问题时，工厂要求其采取纠正措施及验证其实施的资料等；

8)以上记录应按2．3条的要求进行控制。

审查要点：

1)是否制定了对供应商的选择、评价和日常管理的程序，选择、评价的准则和日常管理的方法是否明确、适宜；

2)是否按程序的要求对供应商进行了选择、评定及日常管理；

3)是否保存了相应的记录。

3．2关键元器件和材料的检验／验证

工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证

的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。

关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。

工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。

理解要点：

1)工厂制定的检验／验证程序中，应明确规定对属于关键元器件的外购件、外协件进行检验／验证；应制定关键元器件和材料的检验／验证及定期确认检验的程序。工厂应对供应商提供的产品按程序的要求进行检验或验证；

2)定期确认检验是工厂为确保供应商提供的产品持续符合要求而采取的确认活动。工厂应明确其实施的时机、频次及项目等；

3)工厂应根据所采购产品的重要性，自身的检测能力，检验成本及供应商质保能力等因素来确定检验的方式和内容。当检验是由供应商进行时，工厂应对供应商提出明确的检验要求，如检验的频次、项目、方法等；

4)应保存关键元器件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等；

5)记录的控制应符合2．3条的要求。

审查要点：

1)是否制定了关键元器件和材料的检验／验证及定期确认检验的程序，程序规定是否适宜；

2)按程序文件(或类似文件)规定的要求，查阅相关记录，确认其符合性和有效性。

3)当由供应商进行检验时，工厂是否对检验提出了明确的要求。

4)通过查阅生产厂对关键元器件合格率或类似内容的统计信息确认生产厂对关键元器件的检验／验证控制程序是否可行或有效。

5)相关记录是否保存，是否符合要求。

第四节生产过程控制和过程检验

4．1工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。

理解要点：

1)过程控制(Process contr01)，指从关键元器件、材料的采购，直

到加工出成品的全过程中对半成品、产品的质量进行监视、修正和控制的活动；

2)过程检验(Process testing)，在过程控制中对关键元器件、材料，半成品，成品的规定参数进行的检测和验收；

3)工厂应以明确的表达方式指明，哪些生产过程工序对认证产品的关键特性(安全、环保、EMC)起着重要的作用；

4)工厂应对在关键工序岗位的人员能力提出具体要求，并保证在岗人员的能力符合规定的要求；

5)并非所有的工序都需要工艺作业指导书。工艺作业指导书是否需要及其详略程度与操作人员的能力、作业活动的复杂程度等有关。只有在确认没有文件规定就不能保证认证产品质量时，工艺作业指导书才是必需的；

6)通常，工艺作业指导书应明确工艺的步骤、方法、要求等，必要时，可包括对工艺过程监控的要求。

审查要点：

1)通过查阅相关文件和现场观察，确认工厂是否明确了关键生产工序；

2)通过查阅关键工序操作人员的培训记录，并结合现场调查的情况，判断操作人员是否具备相应的能力；

工厂质量保证能力

工厂质量保证能力 2.1 人员职责和资源 2.1.1 职责 a)是否规定了与质量活动有关的各类人员职责及相互关系？是¨ 否¨ b)是否已指定质量负责人并赋予了相应的职责和权限？是否履行了相应的职责？ 是¨ 否¨ 如果是，请给出确保认证标志妥善保管和使用的文件号： 2.1.2 资源 是否配备了必须的生产设备、检验设备；具备必要能力的人员；必备的生产、检验、储存的环境？ 是¨ 否¨ 2.2 文件和记录 2.2.1是否已建立、保持了文件化的质量计划/类似文件，以及确保产品质量相关过程有效运作和控制的文件？是¨ 否¨ 如果有文件，请给出参考文件号： 2.2.2产品设计标准或规范是否等同或高于该产品的国家标准要求？是¨ 否¨ 2.2.3是否建立并保持文件化的文件和资料的控制程序，以确保：是¨ 否¨ a) 文件在发布前和更改是否由授权人员审批其适宜性？是¨ 否¨ b) 文件的更改和修订状态是否得到识别，防止作废文件非预期使用？是¨ 否¨ c) 是否在使用处可获得相应文件的有效版本？是¨ 否¨ 如果有文件，请给出参考文件号： 2.2.4是否建立并保持了文件化的质量记录的标识、储存、保管和处理程序？是¨ 否¨ 如果有文件，请给出参考文件号： 2.2.5质量记录是否规定了适当的保存期限并保存有效期内的记录？是¨ 否¨ 2.3 采购和进货检验 2.3.1是否已制定了对关键元器件和材料的供应商选择、评定和日常管理的程序？是¨ 否¨ 工厂是否按照文件要求对供应商进行选择、评定和日常管理，并保存对供应商选择和日常管理记录？ 是¨ 否¨ 2.3.2是否已建立了进货的关键元器件和材料检验/验证程序及定期确认检验的程序？是¨ 否¨

CNCA-00C-005工厂质量保证能力要求

编号：CNCA-00C-005 强制性产品认证实施规则 工厂质量保证能力要求 2014-01-02发布2014-09-01实施 中国国家认证认可监督管理委员会发布 目录

0.引言 (5) 1.适用范围 (5) 2.术语和定义 (5) 2.1认证技术负责人 (5) 2.2认证产品一致性（产品一致性） (5) 2.3例行检验 (6) 2.4确认检验 (6) 2.5关键件定期确认检验 (6) 2.6功能检查 (6) 3.工厂质量保证能力要求 (6) 3.1职责和资源 (7) 3.2文件和记录 (8) 3.3采购和关键件控制 (8) 3.4生产过程控制 (9) 3.5例行检验和/或确认检验 (10)

3.6检验试验仪器设备 (10) 3.7不合格品的控制 (12) 3.8内部质量审核 (12) 3.9认证产品的变更及一致性控制 (12) 3.10产品防护与交付 (13) 3.11CCC证书和标志 (13) 0.引言 按照《强制性产品认证管理规定》的要求，生产企业应控制获证产品一致性，其质量保证能力应持续符合认证要求。为规范指导强制性产品认证（以下简称CCC认证）目录内产品生产企业建立确保产品持续符合CCC认证要求的质量保证能力，制定本实施规则。 在认证工作具体实施中，工厂应以保证生产的认证产品与型式试验样品的一致性为目标，根据本实施规则及相应产品认证实施规则/细则的要求，针对产品特性和生产加工特点，建立符合本实施规则要求的质量保证能力。 注：本实施规则中的工厂涉及认证委托人、生产者、生产企业。 1.适用范围 本实施规则规定了工厂质量保证能力的基本要求，同时也是认证机构实施工厂检查的依据之一。

产品认证工厂质量保证能力要求

产品认证工厂质量保证能力要求 1. 引言 本文件是CQC产品认证工厂质量保证能力的要求，包括对认证产品的检验要求及制造厂质量体系的要求，以保证其生产的认证产品符合国家认证标准并与型式试验样机在规定程度内的一致性。本文件是产品获得产品安全认证证书和允许使用认证标志应具备的条件，是可接受的最低标准。若有特殊要求的，按《自愿性产品认证特殊要求》中有关规定执行。 2. 定义 2.1 申请人 申请产品认证注册的组织。 2.2 持证人 持有产品认证证书的组织。 注：取证前称为申请人，取证后称为持证人。 2.3 生产者（制造商） 实施质量体系，控制认证产品生产的组织。 2.4 生产厂/制造厂/加工厂（场）所 指对认证产品进行最终装配和/或检验以及使用认证标志的地点。 3 总则 生产者应建立满足本文件第4章所要求的文件化质量体系并使之有效地运行，且具备批量生产符合认证标准要求的产品的能力。对认证产品生产者的审核每年至少一次（根据认证产品类别和生产的稳定状态而定），以保证将必要的日常工作和程序保持在可接受的水平上。对生产者进行监督复查期间，要抽取认证产品样机和/或零部件进行检验，以验证其与认证标准的符合性并与型式试验样机一致。 当发现可能危及到产品与认证标准的符合性的情况时，可增加监督频次。 4 质量体系 4.1 职责和资源 4.1.1 职责 生产者应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且在其组织的内部指定一名质量保证负责人和一名认证联络工程师（或联络员）。质量保证负责人应是组织管理层中的一名成员，应具有充分的能力胜任本职工作。不论其在其他方面职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a) 负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持； b) 确保加贴强制性认证标志/认证标志的产品符合认证标准的要求； c) 及时向认证机构申报涉及获证产品安全性能的变更； d) 负责与认证机构联络与协调认证方面的事情； e) 建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用； f) 建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志/认证标志；

工厂质量保证能力要求的十条规则

工厂质量保证能力要求 为保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格的样品的一致性，工厂应满足本文件规定的产品质量保证能力要求。 1. 职责和资源 1.1 职责 工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a)负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持； b)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求； c)建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用； d)建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。 1.2 资源 工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。 2.文件和记录 2.1工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品

获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。 产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容,其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。 2.2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保： a)文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性； b)文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用； c)确保在使用处可获得相应文件的有效版本。 2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。 质量记录应有适当的保存期限。 3.采购和进货检验 3.1 供应商的控制 工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。 工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。 3.2 关键元器件和材料的检验/验证 工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。 关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时,工厂应对供应商提出明确的检验要求。

工厂质量保证能力要求

工厂质量保证能力要求 在国家认证认可监督管理委员会发布的强制性产品认证实施规则中,对于认证产品进行合格评定的一个重要部分就是对工厂质量保证能力的评价。 《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》是工厂质量保证能力检查的依据，它共包括十个要素（十个要素及理解要点见附件）。 一、： 1、对认证产品进行合格评定的一个重要内容是对工厂质量保证能力进行评价，以确定工厂是否具有生产与经认证机构确认合格的样品一致的产品的综合能力。认证规则中明确规定了工厂质量保证能力要求，包括对产品、关键零部件和/或原材料，工厂应进行检测的项目及其频次等。 2、工厂应按照工厂质量保证能力要求建立质量管理体系，至少应包括以下文件化程序。 （1）认证标志的保管使用控制程序； （2）产品变更控制程序； （3）文件和资料控制程序； （4）质量记录控制程序；

（5）供应商选择评定和日常管理程序； （6）关键零部件和材料的检验或验证程序； （7）关键零部件和材料的定期确认检验程序； （8）生产设备维护保养制度； （9）例行检验和确认检验程序； （10）不合格品控制程序； （11）内部质量审核程序。 3、还应有与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系、认证产品标准、认证产品质量计划或类似文件、必要的工艺作业指导书、仪器设备操作规程等。 4、工厂应具备生产相应产品的生产设备和/或工艺装备、符合规定检验要求的检验试验设备以及与生产过程相适应的环境条件。配备相应的人力资源。 5、工厂应建立符合要求的关键零部件和材料的供应体系，以保证认证产品的生产能够得到合格的关键零部件和材料。 6、为保证产品持续满足规定的要求，控制认证产品质量的文件和资料都应受控，已经的涉及产品一致性的文件的更改应符合人证规定要求。

CNCA-00C-005工厂质量保证能力要求

CNCA-00C-005工厂质量保证能力要求

编号：CNCA-00C-005 强制性产品认证实施规则 工厂质量保证能力要求 2014-01-02发布2014-09-01实施 中国国家认证认可监督管理委员会发布 目录

按照《强制性产品认证管理规定》的要求，生产企业应控制获证产品一致性，其质量保证能力应持续符合认证要求。为规范指导强制性产品认证（以下简称CCC认证）目录内产品生产企业建立确保产品持续符合CCC认证要求的质量保证能力，制定本实施规则。 在认证工作具体实施中，工厂应以保证生产的认证产品与型式试验样品的一致性为目标，根据本实施规则及相应产品认证实施规则/细则的要求，针对产品特性和生产加工特点，建立符合本实施规则要求的质量保证能力。 注：本实施规则中的工厂涉及认证委托人、生产者、生产企业。 1.适用范围 本实施规则规定了工厂质量保证能力的基本要求，同时也是认证机构实施工厂检查的依据之一。 2.术语和定义 2.1认证技术负责人 属于生产者和/或生产企业内部人员，掌握认证依据标准要求，依据产品认证实施规则/细则规定的职责范围，对认证产品变更进行确认批准并承担相应责任的人。 2.2认证产品一致性（产品一致性） 生产的认证产品与型式试验样品保持一致，产品一致性的具体要求由产品认证实施规则/细则规定。

2.3例行检验 为剔除生产过程中偶然性因素造成的不合格品，通常在生产的最终阶段，对认证产品进行的100%检验。例行检验允许用经验证后确定的等效、快速的方法进行。 注：对于特殊产品，例行检验可以按照产品认证实施规则/细则的要求，实施抽样检验。 2.4确认检验 为验证认证产品是否持续符合认证依据标准所进行的抽样检验。 2.5关键件定期确认检验 为验证关键件的质量特性是否持续符合认证依据标准和/或技术要求所进行的定期抽样检验。 注：关键件是对产品满足认证依据标准要求起关键作用的元器件、零部件、原材料等的统称。 2.6功能检查 为判断检验试验仪器设备的预期功能是否满足规定要求所进行的检查。 3.工厂质量保证能力要求 工厂是产品质量的责任主体，其质量保证能力应持续符合认证要求，生产的产品应符合标准要求，并保证认证产品与型式试验样品一致。工厂应接受并配合认证机构依据本实施规则及相关产品认证实施规则/细则所实施的各类工厂现场检查、市场检查、

公司质量保证能力介绍

质量管理水平和质量保证能力 ，公司以GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000《质量管理体系-要求》为标准，进行了周密的质量管理体系策划，建立了完整的质量管理体系，获得了北京认证中心颁发的质量管理体系认证证书。2010年，公司顺利完成GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000标准到GB/T 19001-2008 idt ISO 9001:2008标准的转换，并获得由北京认证中心颁发的质量管理体系认证证书。 公司在组织结构中设立了直属最高管理者领导的质量管理部，专职负责贯彻实施公司质量方针、质量目标，维护ISO 9001质量管理体系有效运行，控制产品质量，实现产品和服务质量的持续改进。同时，在公司管理人员中，总裁任命了一名管理者代表，负责按照GB/T 19001-2008《质量管理体系-要求》建立、实施和保持质量管理体系，向总经理及时报告质量体系的运行情况，组织、协调、监督质量体系的实施，促进公司全体员工形成满足顾客要求的质量意识，有权制止和纠正不符合规定的行为，组织有关部门采取纠正和预防措施，验证其结果的有效性。 多年来，公司始终坚持“高质量的产品，专业化服务”的质量方针，严格按照GB/T 19001-2008《质量管理体系-要求》标准要求，规范经营管理，在全员参与的基础上，切实提高产品质量，逐年提高公司的质量目标，走可持续发展的道路。每年，认证中心都对我们公司的质量管理体系进行监督审核，确认我们公司的质量管理体系运行的有效性。 特别是，公司重视业务流程的优化，对涉及从客户信息收集、转化、处理，到产品自主研发、采购、生产、检验、交付等环节的流程进行持续不断的改进，减少了不必要的环节，提高公司整体运作效率，提升公司的综合竞争力。通过每年客户审核，第三方认证机构的监督审核以及公司自身的内部审核、管理评审等质量活动对质量管理体系的充分性、适宜性、有效性进行评价，并及时发现问题或者潜在问题，对其实施相应的纠正、预防措施，直至验证措施有效。 对产品的质量保证只有始点，没有终点，这是对客户最好的产品质量承诺。产品质量保证的重心是生产制造环节，公司从“人、机、料、法、环”等五大因素增强管控能力，建立相关流程制度对各环节进行控制，务必做到“人尽其才，机尽其所，料尽其用，法尽其术，环尽其宜”。 为使公司产品质量达到更高的水平，进一步满足顾客的需求，公司全面推行了绩效考核管理制度，全面评价员工的各项工作表现，使员工了解自己的工作情况并获得努力向上

质量保证能力要求

公司质量保证能力要求 为保证批量生产的认证产品与已获产品抽样检验合格的样本的一致性，公司应满足本文件规定的产品质量保证能力要求。 1. 职责和资源 1.1 职责 公司应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且公司应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a)负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持； b)确保加贴认证标志的产品符合认证标准的要求； c)建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用。 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。 1.2 资源 公司应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响的工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。 2.文件和记录 2.1公司应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检验及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺等）、标志的使用管理等的规定。 产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容,其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。 2.2公司应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保： a)文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性； b)文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用； c)确保在使用处可获得相应文件的有效版本。 2.3 公司应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。 质量记录应有适当的保存期限。 3.采购和进货检验 3.1 供应商的控制 公司应制定对原材料的供应商的选择、评价和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产的原材料满足要求的能力。 公司应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。 3.2 原材料的检验/验证 公司应建立并保持对供应商提供的原材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保原材料满足认证所规定的要求。 原材料的检验可由公司进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时,公司应对供应商提出明确的检验要求。 公司应保存原材料检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。 4. 生产过程控制和过程检验 4.1公司应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。 4.2产品生产过程中如对环境条件有要求,公司应保证工作环境满足规定的要求。 4.3可行时,公司应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。 4.4公司应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。 4.5公司应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品与认证样本一致。 5. 出厂检验和型式检验 公司应制定并保持文件化的出厂检验和型式检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等。并应保存检验记录。具体的出厂检验和型式检验应满足相应产品的认证实施规则的要求。 6. 检验试验仪器设备 用于检验和试验的设备应满足检验或试验的要求，并定期校准和检查。

工厂质量保证能力要求

强制性产品认证实施规则 工厂质量保证能力要求 2014-01-02发布2014-09-01实施中国国家认证认可监督管理委员会发布

目录 0.引言 (5) 1.适用范围 (5) 2.术语和定义 (5) 2.1认证技术负责人 (5) 2.2认证产品一致性（产品一致性） (5) 2.3例行检验 (6) 2.4确认检验 (6) 2.5关键件定期确认检验 (6) 2.6功能检查 (6) 3.工厂质量保证能力要求 (6) 3.1职责和资源 (7) 3.2文件和记录 (8) 3.3采购和关键件控制 (8) 3.4生产过程控制 (9) 3.5例行检验和/或确认检验 (10) 3.6检验试验仪器设备 (10) 3.7不合格品的控制 (12) 3.8内部质量审核 (12) 3.9认证产品的变更及一致性控制 (12) 3.10产品防护与交付 (13) 3.11CCC证书和标志 (13)

0.引言 按照《强制性产品认证管理规定》的要求，生产企业应控制获证产品一致性，其质量保证能力应持续符合认证要求。为规范指导强制性产品认证（以下简称CCC认证）目录内产品生产企业建立确保产品持续符合CCC认证要求的质量保证能力，制定本实施规则。 在认证工作具体实施中，工厂应以保证生产的认证产品与型式试验样品的一致性为目标，根据本实施规则及相应产品认证实施规则/细则的要求，针对产品特性和生产加工特点，建立符合本实施规则要求的质量保证能力。 注：本实施规则中的工厂涉及认证委托人、生产者、生产企业。 1.适用范围 本实施规则规定了工厂质量保证能力的基本要求，同时也是认证机构实施工厂检查的依据之一。 2.术语和定义 2.1认证技术负责人 属于生产者和/或生产企业内部人员，掌握认证依据标准要求，依据产品认证实施规则/细则规定的职责范围，对认证产品变更进行确认批准并承担相应责任的人。 2.2认证产品一致性（产品一致性） 生产的认证产品与型式试验样品保持一致，产品一致性的具体要求由产品认证实施规则/细则规定。 2.3例行检验

质量保证体系说明

质量保证体系说明 XXX公司主要经营范围有：低（低）温省煤器、工业废水综合治理、脱硫废水零排放、垃圾渗滤液处理、锅炉非受压部件、烟道、除尘器电源及除尘器提效改造、烟气加热器、暖风器、挡板门、全负荷脱硝等系统的整体设计、生产制造、安装调试一系列EPC总承包及配套工程。公司拥有等离子切割、宽幅剪板/折弯、高速压力机、H型中频焊、自动车/铣/钻机械加工、氩弧焊等多条专业制造生产线，是国内大型的环保装备制造企业。公司以节能、减排、环保技术为导向，凭借领先的核心技术，强大的研发能力，优良的产品质量，优质的售后服务，大中型工程项目的管理经验，已发展成为集规划、设计、咨询、施工、运营于一体的高新科技企业，销售总额连续三年突破5亿元。 优异的质量保障来源于完善的质量保障管理体系和先进的设备。公司成立以来已顺利完成即定的经营目标，技术的创新和质量保障管理体系，在生产经营活动中得到了不断的提升和完善。先进的技术和设备作为产品质量保障的先决条件，可以大大提高企业的核心竞争力，促进企业事业活动不断向预期的目标推进。 1、质量保证管理体系 为适应市场经济的需要,提高产品质量,我公司在2013年取得了ISO9001：2008质量保证体系的认证证书，为从根本上提高产品质量确立了有效途径和可靠保证。先进的质量管理体系辅以优秀的人员配置和先进的设备，造就了优质的产品。 为严格按ISO9001标准中有关程序、要素控制好，就要把这些体现质量管理的要素分解到各项工作中。为此，品质部为确保产品制造质量、安装质量、服

务质量，重点抓住以下几项工作: 1.1从组织和制度上加强各道环节检验,确保从原材料进厂到成品出厂有各道检验把关，保证检验和试验要素得到有效控制和运行，从而确保产品制造质量。 1.2对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护，保证检验、测量和试验的数据完整准确，以便对产品质量作出可靠的结论。 1.3对各道检验环节加强检验状态标识的设置和区别，防止不同检验状态产品混淆，错用不合格品，保证不合格品不使用在产品上。 1.4严格执行对不合格品的评审和处置制度，以保证对不合格品的有效控制。 1.5做好主要零件的质量检测记录，确保质量跟踪和可追溯性。 1.6做好咨询和质量服务工作，及时解决问题，确保安装和使用无误。 2、技术方案质量控制 为了确保设备满足工程设计的要求，公司在设备的投标阶段，质量保证体系就已经启动，在投标前，充分的现场沟通交流，了解设计要求，指定最合适的投标技术方案，这是确保设备能在以后的运行过程中正常运行的基础。 2.1投标前，技术人员到现场实地勘察，并且与需方技术人员沟通交流，制定准确无误的投标技术方案。 2.3中标后，与设计院及时交流，确保设计满足要求。 3、制造过程质量控制 3.1采购控制：原材料的材质是确保产品质量的第一道关，因此，对所有管件、钢带等原材料的采购均从有相应生产资质、质量合格的供应商处采购，采购到货后我方均按相关标准严格验收。 3.2生产过程控制：生产过程中，我司对翅片、管屏、集箱、模块、框架等

工厂质量保证能力检查说明

CCC认证工厂质量保证能力检查说明 认证工厂的工厂现场检查是认证过程中主要程序之一，其依据是强制性产品认证实施规则附件《工厂质量保证能力要求》，为使认证申请人了解认证机构对工厂检查的基本要求，请阅读本说明并依照执行。 1、工厂检查的依据： 1、相应产品CCC认证实施规则，主要依据附件“工厂质量保证能力 要求”。 2、相关法律法规，国家认监委发布的强制性产品认证管理规定、 强制性产品认证标志管理办法、关于暂停、撤销、注销管理办 法等公告文件； 3、 企业质量体系文件； 包括质量手册和程序文件。 4、 强制性认证依据的国家标准以及企业相关技术标准、技术文 件。 2、 检查范围： 1、 对初次申请认证企业的工厂检查，是申请的全部认证产品。 2、 对监督检查，是已获证的全部认证产品，以及从上一次工厂检 查到本次检查期间已申报扩项产品和变更内容。 3、 检查方法：抽样检查。 检查员检查中可通过现场查看、询问有关人员以及调阅企业相关文件和记录等方式取得认证发现。 4、 企业应具备的文件体系： 按照《工厂质量保证能力要求》，企业至少应建立以下管理文件： 1、 工厂与质量活动有关的各类人员的职责及相互关系（1.1） 2、 认证标志的保管和使用控制程序（1.1c） 3、 文件和资料控制程序（2.2） 4、 记录控制程序（2.3） 5、 供应商的选择、评定和日常管理程序（3.1） 6、 关键零部件和材料的检验或验证程序以及定期确认检验控制程

序（3.2） 7、 关键生产设备及工装维护管理办法（4.4） 8、 例行检验和确认检验控制程序（5） 9、 不合格品控制程序（7） 10、 内部质量审核程序（8） 11、 认证变更控制程序（9） 12、 相关的操作性文件，包括：作业指导书、检验标准、仪器设备 操作规程、管理制度等。 已获得GB/T19001-2008(ISO9001-2008)或GB/T18305- 2003(ISO/TS16949-2002)质量体系认证证书的企业，注意在体系文件和程序文件中应包含3C认证《工厂质量保证能力要求》中各对应条款的各项具体要求。 5、 企业应具有的质量记录： 按照《工厂质量保证能力要求》，企业至少应保存以下质量记录，现场检查中检查员需要调阅相关记录时，工厂应能主动提供： 1、对供应商进行选择、评价和日常管理的记录； （3.1） 2、关键零部件和材料的进货检验/验证记录及供货商提供的合格证明；（3.2） 3、关键零部件定期确认检验记录；（3.2） 4、产品例行检验和确认检验记录； （5） 5、检验和试验设备定期进行校准或检定的记录；（6.1） 6、不合格品的处置记录； （7） 7、内部审核的记录； （8） 8、顾客投诉特别是产品不符合标准要求及处置记录；（8） 9、标志使用情况记录； （1.1c） 记录应真实、清晰、完整、便于查询。在监督检查时，企业应能提供从上一次工厂检查到本次检查期间的质量记录。 6、 产品确认检验：

质量保证能力要求(可打印)

工厂质量保证能力要求 CQC/F 001‐2009 CQC标志认证 工厂质量保证能力要求 CQC Certification Requirements of Factory Quality Assurance Ability 2009年9月1日发布 2009年9月15日实施 中国质量认证中心

前言 本文件作为产品认证的工厂产品质量保证能力的检查依据文件之一，规定了申请产品认证的工厂的产品质量保证能力要求。适用于安全、EMC、性能等产品认证。 为保证批量生产的认证产品与型式试验/产品检验合格的样品的一致性，工厂应满足本文件规定的产品质量保证能力要求。如有特殊要求的，按具体产品认证规则中有关规定执行。 本文由中国质量认证中心发布，版权归中国质量认证中心所有，任何组织及个人未经中国质量认证中心许可，不得以任何形式全部或部分使用。 制定单位：中国质量认证中心 主要起草人：袁泉孙芳刘厚利

1.职责和资源 1.1职责 工厂应规定与质量活动有关的各类人员的职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名具有充分的能力胜任质量工作的质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a）负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持； b）确保加贴该认证标志的产品符合认证标准要求； c）建立文件化的程序，确保认证标志妥善保管和使用； d）建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴标志。 1.2 资源 工厂应配备必要的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合自愿认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响的工作人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必要的环境。 2 文件和记录 2.1 工厂应建立文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制所需要的文件。质量计划应包括产品设计目的、实现过程、检验及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键材料等）、标志的使用管理等规定。 产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的认证标准要求 2.2 工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保： a) 发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性； b) 文件的修改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用； c) 确保在使用处可获得相应文件的有效版本。 2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。质量记录应有适当的保存期限。 2.4 工厂应建立并保持获证产品的档案。档案内容至少应包含证书、试验报告、工厂检查报告、获证产品变更的申请和批准资料等。 3. 采购和进货检验 3.1 供应商的控制 工厂应制定对关键原材料供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键原材料满足要求的能力。 工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理的记录。 3.2 关键原材料的检验/验证 工厂应建立并保持对供应商提供的原材料的检验或验证的程序及定期确认检验程序，以确保满足认证所规定的要求。 关键原材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。 工厂应保存关键原材料的检验验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。 4. 生产过程控制和过程检验 4.1 工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就

供方质量保证能力评价要点(范本)

供方质量保证能力及产品实物质量检查办法 一、技术文件管理 企业应建立完善的技术文件管理制度，确保文件的有效性。 1、企业应建立技术文件的管理制度，技术文件的管理符合管理制度的要求。 2、图纸管理 ①、图纸的来源是否符合规定要求。 ②、图纸的转换、更改、批准是否符合要求。 ③、图纸的更改依据是否充分。 ④、现场使用的图纸是否为有效版本。 ⑤、文件资料是否完整、齐全(包括设计文件的图样目录、零部件明细表、总装图、部件图、零件图、标准、技术要求等和工艺文件的工艺过程卡、工序卡、作业指导书、检验规程等)。 ⑥、设计变更、材料代用是否符合相关规定，是否覆盖了产品生产全过程。 3、工艺文件 ①、工艺规程、操作规程、试验规程、试验标准、检验标准等工艺文件是否齐全，产品要求是否得到全部覆盖，是否可以指导生产。 ②、文件的转换、更改、批准是否符合要求。 ③、引用文件、标准是否齐全、有效。 ④、现场使用文件是否为有效版本。 二、生产设备管理 企业必须建立工装设备管理制度，对所验产品的生产工装设备建立定期维护、验证制度，并按要求定期进行维护和验证。 1、企业必须建立工装设备管理制度。 2、对所验产品的生产设备、工装（包括模具）必须规定定期（量）维护和验证的要求。 3、设备、工装的性能、精度是否满足产品生产及质量的要求。

4、按产品形成工艺流程，对场地和工装、设备进行核对并记录，确认设备状态符合标识要求。 三、检测试验设备 企业必须建立检测试验设备和检测量具及样板的管理规范，强化对监视测量设备的有效性管理。 1、企业必须建立检测试验设备和检测量具管理制度。 2、对检测试验设备和检测量具，必须制定定期检定制度，并须符合有关标准的规定。 3、必须具有满足对产品质量特性进行监视测量的检测量具和试验设备。 4、检测试验设备核检测量具须经国家认可的计量单位检定合格后，方可使用。 5、对允许委外检测和试验的项目，应对受委托方按有关要求进行能力和资质的确认。 6、建立完善的测量设备管理、维护保养制度及台帐、技术资料等，制定设备操作规程，并在检定或校准有效期内使用。 7、对用于出厂检验的设备除应进行日常操作检查外，还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时,对产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。 8、发现检验、测量或试验设备偏离校准状态时，应评定已检验和试验结果的有效性，并形成文件。 9、用计算机软件进行监视和测量时，是否在初次使用前进行了确认并在必要时再确认。 四、采购控制 1、是否有分供方的评定和控制程序。 2、企业对供方的评价是否充分，是否符合文件规定的要求。 3、对关键供方是否进行现场审核，对供方质量保证能力的评价是否有效。 4、企业是否建立对采购产品进行验证的程序。 5、企业是否编制产品接收准则，明确不合格原材料的处理。

产品认证工厂质量能力保证要求-(305文件)

中环协(北京)认证中心公开文件 C C AEPI-GK-305-2014 环境保护产品认证工厂质量保证能力要求 2014年5月5日颁布2014年5月5日实施 中环协(北京)认证中心发布

环境保护产品认证工厂质量保证能力要求 (CCAEPI-GK-305-2014) 本文件规定了申请环保产品认证企业工厂质量保证能力应达到的要求。申请环保产品认证的企业应满足并持续满足本文件的要求。本文件是CCAEPI-GK-305-2009的改版。 1．职责和资源 1.1 职责 工厂应规定与产品质量活动有关的各类人员的职责及相互关系。 工厂应指定一名质量负责人，授权其负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持。 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。 1.2 资源 工厂应配备必要的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合认证标准的产品要求。 应配备相应的人力资源，确保对产品质量有影响的人员具备必要的能力。 建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必要的环境。 2．质量文件和产品标准 2.1工厂应建立并保持文件化的产品质量管理文件，以确保产品质量的相关过程有效运作。 2.2 应有完整的产品设计文件和工艺文件，审批手续完备。 2.3 产品生产应按照相应的标准（一般为企业标准）组织生产，并能有效指导和控制产品质量；产品企业标准应在当地质量监督管理部门备案（登记），且产品标准技术性能要求应不低于该产品的认证标准要求。

3. 供应商质量控制 3.1 工厂应制定《关键元器件和原材料供应商清单》，并建立供应商档案。 3.2 工厂应对外协件加工方提出文件化的质量要求，并建立质量验收档案记录。 3.3 工厂应对关键元器件和原材料供应商、外协件加工方进行定期评审，确保其提供的产品持续符合认证及相关标准要求。相关记录完整有效。 4. 生产过程控制 4.1 工厂应对影响产品质量的关键生产工序进行识别，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺文件、作业指导书，使生产过程受控。 4.2 关键工序操作人员应经过相关技能培训，具备相应能力。 4.3 工厂应建立并保持生产设备管理（操作维护保养）制度。 5. 例行检验和型式检验 例行检验包括关键元器件和原材料进厂检验/验证、工序检验和出厂检验。型式检验是为验证产品持续符合企业标准要求进行的检验。 5.1 关键元器件和原材料的检验/验证 工厂应建立并保持对供应商提供的元器件和原材料的检验或验证的规程或作业指导书，以确保其质量满足要求。 关键元器件和原材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。 工厂应保存完整有效的关键元器件和原材料的检验或验证记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。 工厂应建立并保持产品零部件的编号/码管理制度及相关记录，确保产品出厂编号与零部件编码唯一对应并方便查询。 5.2 工序检验 工厂应建立并保持文件化的对关键工序生产结果的检验规程或作业指导书，明确规定检验的抽样方法、检验项目、适用方法、判定规则等，以确保其结果满足工序质

强制性产品认证工厂质量保证能力要求条款解释

强制性产品认证工厂质量保证能力要求条款解释(新版) 附件5： 强制性产品认证工厂质量保证能力要求条款解释： 为保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格的样品的一致性，工厂应满足本文件规定的产品质量保 证能力要求。 1. 职责和资源 1.1 职责 工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a）负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持； b）确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求； c）建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用； d）建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。 条款解释： 1）与认证产品质量有关的人员；通常包括质量负责人、技术人员、采购人员、检验/试验人员、质量管理人员、校准/检定人员、内审员、关健工序操作人员等。 2）以上各类人员的职责和相互关系应形成文件。人员的职责和相互关系可以集中描述，也可在相关的文件中体现。 3）质量保证负责人应是工厂组织内的人员，原则上应是最高管理层人员，至少是能直接与最高管理者沟通的人员。质量负责人应具有相应的质量管理工作经验或经历，有能力协调、处理与认证产品质量相关的事宜，熟悉相关产品认证实施规则和认证标志的管理要求。 4）质量负责人应被赋予并有效履行工厂质量保证能力要求1.1a)~d）的职责和权限。工厂可指定一名质量负责代理人，当质量负责人不在时履行1.1a)~d）的职责。 5）质量负责人和其代理人可通过任命书、授权书或质量文件描述。No.2 1.2 资源 工厂应配备必需的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证

CCC工厂质量保证能力要求(3)

工厂质量保证能力要求 【本文是《强制性产品认证实施规则工厂质量保证能力要求》（CNCA-00C-005）中规定的通用工厂质量保证能力要求，各类产品的具体工厂质量保证能力要求详见认证机构发布的各类产品的《强制性产品认证认证实施细则》中的相关要求）】 工厂是产品质量的责任主体，其质量保证能力应持续符合认证要求，生产的产品应符合标准要求，并保证认证产品与型式试验样品一致。 1 职责和资源 1.1 职责 工厂应规定与认证要求有关的各类人员职责、权限及相互关系，并在本组织管理层中指定质量负责人，无论该成员在其它方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限： (a)确保本文件的要求在工厂得到有效地建立、实施和保持； (b)确保产品一致性以及产品与标准的符合性； (c)正确使用CCC证书和标志，确保加施CCC标志产品的证书状态持续有效。 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作，质量负责人可同时担任认证技术负责人。 1.2资源 工厂应配备必须的生产设备、检验试验仪器设备以满足稳定生产符合认证依据标准要求产品的需要；应配备相应的人力资源，确保从事对产品认证质量有影响的工作人员具备必要的能力；应建立并保持适宜的产品生产、检验试验、储存等必备的环境和设施。 对于需以租赁方式使用的外部资源，工厂应确保外部资源的持续可获得性和

正确使用；工厂应保存与外部资源相关的记录，如合同协议、使用记录等。 2 文件和记录 2.1 工厂应建立并保持文件化的程序，确保对本文件要求的文件、必要的外来文件和记录进行有效控制。产品设计标准或规范应不低于该产品的认证依据标准要求。对可能影响产品一致性的主要内容，工厂应有必要的图纸、样板、关键件清单、工艺文件、作业指导书等设计文件，并确保文件的持续有效性。 2.2 工厂应确保文件的充分性、适宜性及使用文件的有效版本。 2.3 工厂应确保记录的清晰、完整、可追溯，以作为产品符合规定要求的证据。与质量相关的记录保存期应满足法律法规的要求，确保在本次检查中能够获得前次检查后的记录，且至少不低于24个月。 2.4 工厂应识别并保存与产品认证相关的重要文件和质量信息，如型式试验报告、工厂检查结果、CCC证书状态信息（有效、暂停、撤销、注销等）、认证变更批准信息、监督抽样检测报告、适用简化流程的关键件变更批准的相关记录、产品质量投诉及处理结果等。 3 采购与关键件控制 3.1采购控制 对于采购的关键件，工厂应识别并在采购文件中明确其技术要求，该技术要求还应确保最终产品满足认证要求。 工厂应建立、保持关键件合格生产者/生产企业名录并从中采购关键件，工厂应保存关键件采购、使用等记录，如进货单、出入库单、台帐等。 3.2 关键件的质量控制 3.2.1 工厂应建立并保持文件化的程序，在进货（入厂）时完成对采购关键件的技术要求进行验证和/或检验并保存相关记录。 3.2.2 对于采购关键件的质量特性，工厂应选择适当的控制方式以确保持续满足关键件的技术要求，以及最终产品满足认证要求，并保存相关记录。适当的控制方式可包括：

质量保证体系介绍

质量保证体系介绍 我公司拥有雄厚的科技实力和多年从事各类工程项目的经验及一整套科学有效的管理方法，本着“用户至上，质量第一”的宗旨，我们以全部的工程经验与极高的热忱和科学的方法，用认真、细致的工作态度来保证工程的质量，完善的服务。 我公司从2004年开始，依照国际标准化组织发布的ISO9000系列质量保证与质量管理标准，结合本公司实际情况建立了质量保证体系。 公司组织有关部门和人员参加，并聘请公司外部质量管理专家进行指导，按照ISO-9001国际质量标准，编制了《质量手册》，规定了我公司的质量方针和目标。与质量手册相配套，建立了严格的质量体系程序文件，保证质量方针的贯彻和质量目标的实现，形成了从工程前期到售后服务全部环节上完整的和文件化的质量保证体系。公司的《质量手册》也进行数次更新修订，现执行的《质量手册》为B版，于03年修订，04年颁布现行质量管理体系文件分为三个层次： 第一层：《质量手册》 质量手册是建立与实施质量体系的纲领性文件，它对质量体系进行充分的阐述，是实施质量体系过程中应长期遵循的文件。我公司的《质量手册》中，原则阐述了公司的质量方针和目标，严格规定了质量管理机构和职责，详细描述了质量控制的内容、程序、标准、手段、记录和人员。本手册适用于银江电子有限公司在有关智能化控制系统的工程服务项目的设计、安装、调试范围内建立质量管理体系，以稳定地满足顾客要求并保持持续改进。手册的范围覆盖了ISO9001:2000标准所包括的管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的全过程。 本手册用于证实本公司质量体系符合用于外部质量保证的质量体系标准要求，可用于外部（顾客、第三方）对本公司能力的评定；同时，对公司内部质量管理作了规定，是公司开展质量活动的基本准则。本手册的受控本用于公司内部日常管理和第三方註册认证。其非受控本可用于合同/非合同情况下，向外界展示本公司的质量保证模式。 第二层：《程序文件》 《程序文件》是针对《质量手册》所描述的各项要素的要求，明确各项要素所涉及到的职能部门的活动，具体规定各要素控制过程的执行文件。《程序文件》具有可操作性和可检查性，能够确保质量体系有效实施，是质量管理手册的支持文件。

(整理)3C工厂质量保证能力要求

工厂质量保证能力要求 (CQC/CP018-2002) 1. 引言 本文件是CQC产品认证工厂质量保证能力的要求，包括对认证产品的检验要求及制造厂质量体系的要求，以保证其生产的认证产品符合国家认证标准并与型式试验样机在规定程度内的一致性。本文件是产品获得产品安全认证证书和允许使用认证标志应具备的条件，是可接受的最低标准。若有特殊要求的，按《自愿性产品认证特殊要求》中有关规定执行。 2. 定义 2.1 申请人 申请产品认证注册的组织。 2.2 持证人 持有产品认证证书的组织。 注：取证前称为申请人，取证后称为持证人。 2.3 生产者（制造商） 实施质量体系，控制认证产品生产的组织。 2.4生产厂/制造厂/加工厂（场）所 指对认证产品进行最终装配和/或检验以及使用认证标志的地点。 3 总则 生产者应建立满足本文件第4章所要求的文件化质量体系并使之有效地运行，且具备批量生产符合认证标准要求的产品的能力。 对认证产品生产者的审核每年至少一次（根据认证产品类别和生产的稳定状态而定），以保证将必要的日常工作和程序保持在可接受的水平上。

对生产者进行监督复查期间，要抽取认证产品样机和/或零部件进行检验，以验证其与认证标准的符合性并与型式试验样机一致。 当发现可能危及到产品与认证标准的符合性的情况时，可增加监督频次。 4 质量体系 4.1 职责和资源 4.1.1 职责 生产者应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且在其组织的内部指定一名质量保证负责人和一名认证联络工程师（或联络员）。 质量保证负责人应是组织管理层中的一名成员，应具有充分的能力胜任本职工作。不论其在其他方面职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a)负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持； b)确保加贴强制性认证标志/认证标志的产品符合认证标准的要求； c)及时向认证机构申报涉及获证产品安全性能的变更； d)负责与认证机构联络与协调认证方面的事情； e)建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用； f)建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志/认证标志； 认证联络工程师（或联络员）应熟悉认证业务，其职责是协助质量保证负责人与认证机构联络认证事宜。 4.1.2 资源 生产者应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验试验、储存等必备的环境。