版中国药典制剂通则片剂试题

药典制剂通则-片剂试题

（每空4分，共100分）

1、系指用于制剂制备的活性物质，包括中药、化学药、生物制品原料药物。

2、化学药原料药物系指、或来源于天然物质或采用生物技术获得的有效成分（即原料药）；

3、制剂通则中各剂型、亚剂型并不适用于所有原料药物，而应取决于原料药物特性、临床给药需求以及药品的和稳定性等。

4、除另有规定外，生物制品应于℃避光贮存和运输。

5、片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的制剂。

6、含片中的原料药物一般是的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉等作用。

7、分散片中的原料药物应是的。分散片可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。分散片应进行溶出度（通则0931）和检查。

8、泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生而呈泡腾状的片剂。泡腾片中的原料药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。

9、分为防止原料药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制原料药物在肠道内定位释放，可对片剂；为治疗结肠部位疾病等，可对片剂。

10、凡属挥发性或对光、热不稳定的原料药物，在制片过程

中应采取等适宜方法、以避免成分损失或失效。

11、为增加稳定性、掩盖原料药物不良臭味、改善片剂外观等，可对制成的药片。对一些遇胃液易破坏、刺激胃粘膜或需要在肠道内释放的口服药片，可包肠溶衣。必要时，薄膜包衣片剂应检查。

12、片剂外观应完整光洁，，有适宜的硬度和耐磨性，以免包装、运输过程中发生磨损或破碎，除另有规定外，非包衣片应符合片剂（通则0923）的要求。

13、根据原料药物和制剂的特性，除来源于动、植物多组分且难以建立测定方法的片剂外，溶出度、等应符合要求。

14、除另有规定外，片剂应贮存。生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种要求。

15、重量差异指按规定称量方法测得每片的重量与之间的差异程度。凡规定检查的片剂，一般不再进行重量差异检查。

16、凡规定检查的片剂，一般不再进行崩解时限检查。

17、分散均匀性照崩解时限检查法（通则0921）检查，不锈钢丝网的筛孔内径为710μm，水温为℃；取供试品6片，应在内全部崩解并通过筛网。

18、以动物、植物、矿物来源的非单体成分制成的片剂，生物制品片剂，以及黏膜或皮肤炎症或腔道等局部用片剂（如口腔贴片、外用可溶片、阴道片、阴道泡腾片等），照微生物限度检查:微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。

2010版中国药典二部凡例

2010版中国药典凡例（二部） 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》二部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia（药典）of The People’s Republic（共和国）of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。 正文 八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。 附录 十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称与编排 十一、正文品种收载的中文药品名称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文药品名称均为法定名称；药品英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名(International Nonproprietary Names, INN)。 有机药物化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应

2015版中国药典试题

2015版《中国药典》考卷 一、填空题（20分） 1、《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版已由国家食品药品监督管理总局2015年第67号公告（2015年07月15日）发布，自起实施。 2、2015版药典将分为四部出版，每部的主要内容分别是一部；二部；三部；四部、。 3、山药等10种传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得过，其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得过。 4、“”项下明确列出的有机溶剂或未在正文中列有此项检查的品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按附录“”检查并应符合相应溶剂的限度要求。 5、微生物计数方法：1：；2：；3：最可能数法。 6、常用的鉴别方法包括和。 7、含量测定中常用的方法有和。 8、药品的灰分测定主要是指和。 9、重金属测定主要的测试方法有和。 10、SO2的测定方法有、和离子色谱法。 二、选择题（20分） 1、在《中国药典》检定通则中规定，以下哪种中药材的SO2残留量不得超过400 mg/kg。（） A、山药 B、山药片 C、天冬 D、白芍 2、2015版《中国药典》四部通则2331 二氧化硫残留量测定法中规定三种方法，以下哪种不属于规定的方法。（） A、酸碱滴定法 B、离子色谱法 C、液相色谱法 D、气相色谱法 3、以下哪种元素不属于重金属元素。（） A、铅 B、钙 C、砷 D、磷 4、《中国药典》中通则0832水分测定法中明确了5种方法，除烘干法、减压干燥法外，以下哪种方法不是水分测定的方法。（） A、费休氏法 B、甲苯法 C、气相色谱法 D、液相色谱法 5、在《中国药典》中规定除矿物、动物、海洋类以外的中药材中，铜的限值是。（） A、10 mg/kg B、5 mg/kg C、1 mg/kg D、20 mg/kg 6、以下哪种测定方法不是《中国药典》规定的方法。（） A、水溶浸出物测定法 B、醇溶性浸出物测定法 C、挥发性醚浸出物测定法 D、酯溶性浸出物测定法 7、下面哪种化学物质不是农药。（） A、六六六 B、艾氏剂 C、氯丹 D、DNT 8、下面哪种农药不是有机氯类农药。（） A、艾氏剂 B、狄氏剂 C、七氯 D、乐果 9、茯苓的SO2限值要求是。（） A、150 mg/kg B、400 mg/kg C、10 mg/kg D、100 mg/kg 10、以下哪个选项不是气相色谱仪中的组件。（） A、色谱柱 B、流动相 C、氦气 D、进样器 三、判断题（20分） 1、人参对农药残留量只有六六六、滴滴涕、五氯硝基苯有限定要求。（）

2015版中国药典制剂通则-片剂习题

药典制剂通则-片剂试题 （每空4分，共100分） 1、系指用于制剂制备的活性物质，包括中药、化学药、生物制品原料药物。 2、化学药原料药物系指、或来源于天然物质或采用生物技术获得的有效成分（即原料药）； 3、制剂通则中各剂型、亚剂型并不适用于所有原料药物，而应取决于原料药物特性、临床给药需求以及药品的和稳定性等。 4、除另有规定外，生物制品应于℃避光贮存和运输。 5、片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的制剂。 6、含片中的原料药物一般是的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉等作用。 7、分散片中的原料药物应是的。分散片可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。分散片应进行溶出度（通则0931）和检查。 8、泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生而呈泡腾状的片剂。泡腾片中的原料药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。 9、分为防止原料药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制原料药物在肠道内定位释放，可对片剂；为治疗结肠部位疾病等，可对片剂。 10、凡属挥发性或对光、热不稳定的原料药物，在制片过程 中应采取等适宜方法、以避免成分损失或失效。 11、为增加稳定性、掩盖原料药物不良臭味、改善片剂外观等，可对制成的药片。对一些遇胃液易破坏、刺激胃粘膜或需要在肠道内释放的口服药片，可包肠溶衣。必要时，薄膜包衣片剂应检查。 12、片剂外观应完整光洁，，有适宜的硬度和耐磨性，以免包装、运输过程中发生磨损或破碎，除另有规定外，非包衣片应符合片剂（通则0923）的要求。 13、根据原料药物和制剂的特性，除来源于动、植物多组分且难以建立测定方法的片剂外，溶出度、等应符合要求。 14、除另有规定外，片剂应贮存。生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种要求。 15、重量差异指按规定称量方法测得每片的重量与之间的差异程度。凡规定检查的片剂，一般不再进行重量差异检查。 16、凡规定检查的片剂，一般不再进行崩解时限检查。 17、分散均匀性照崩解时限检查法（通则0921）检查，不锈钢丝网的筛孔内径为710μm，水温为℃；取供试品6片，应在内全部崩解并通过筛网。 18、以动物、植物、矿物来源的非单体成分制成的片剂，生物制品片剂，以及黏膜或皮肤炎症或腔道等局部用片剂（如口腔贴片、外用可溶片、阴道片、

2015年版中国药典四部凡例

总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。药典收载的凡例与通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他中药标准具同等效力。 三、凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 五、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices,GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People's Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为ChP。 七、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 正文 八、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：(1)品名(包括中文名、汉语拼音与英文名)；(2)有机物的结构式； (3)分子式、分子量与CAS编号；(4)来源；(5)制法；(6)性状；(7)鉴别；(8)理化检查；(9)含量测定；(10)类别；(11)贮藏；(12)标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称及编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC)的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织（World Health Organization，WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。 十三、正文按药品中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列；通则包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分按汉语拼音顺序排序的中文索引以及英文名和中文名

2015年版中国药典四部凡例

《中国药典》2015年版四部 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药 品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版 标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药， 二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。除特别注明 版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。本部药典收载的 凡例与通则对未载入本部药典的其他药品标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则 有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加 物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People’s Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为 ChP。 正文

八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。正文系根据药物自身 的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规 定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：（1）品名（包括中文名、汉语拼音 与英文名）；（2）有机物的结构式；（3）分子式、分子量与CAS编号；（4）来源；（5）制法；（6）性状；（7）鉴别；（8）理化检查；（9）含量测定；（10）类别；（11）贮藏；（12）标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药 物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种 进行相同检查项目的检测时所应釆用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导 原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称与编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典 收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC）的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织（World Health Organization，WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。

2015版《中国药典》及相关法规试题

制药企业产品检测理论试题 一、单选题 1下列哪项不属于2015版《中国药典》一部正文收载内容？（C） 2 A.药材和饮片B.成方制剂和单味制剂C.药用辅料D.提取物E.植物油脂 3下列收录在2015年版中国药典第四部中的是（B） 4 A.化学药品B.药用辅料C.生物制品D.中药 5下列哪些不是2015年版中国药典首次收载的指导原则（B） 6 A. 7 C. 8 9 A. 10 11 12 13 A. 14 15 A. 16 C. 17 18 A. 19 B. 20 C. 21 D. 222015版《中国药典》规定，细粉系指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于的粉末。（D）23 A.80%B.85%C.90%D.95% 24“能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末”是（B） 25 A.细粉B.最细粉C.极细粉D.中粉 26铵盐检查所用的水必须是（C） 27 A.超纯水B.纯化水C.无氨水D.注射用水E.新沸冷水 28氯化物杂质检查的条件是（A）

29 A.硝酸酸性下B.醋酸酸性下C.硫酸酸性下D.盐酸酸性下 302015年版《中国药典》旋光度测定法中，一般应在样品溶液配置后内进行测定。（D） 31 A.10分钟B.15分钟C.20分钟D.30分钟E.1小时 32水的电导率与有关。（C） 33 A.水的纯度、pH和温度B.水的纯度、是否含有离子杂质、温度 34 C.水的纯度、是否含含有离子杂质、pH和温度D.水是否含有离子杂质、pH和温度 352015版《中国药典》可见异物检查法中，5瓶注射用无菌冻干粉制剂如检出微细可见异物，每瓶中检出微 36 A.1 37 38 39 40 41 42 43 A. 44 C. 45 46 47 C. 48 49 A. 502015年版中国药典中黏度测定法第二法（乌氏毛细管黏度计法）测定温度应为（A） 51 A.25℃±0.1℃B.20℃±0.05℃C.20℃±0.1℃D.25℃±0.05℃ 52下列不属于临用新配的试液是（A）。 53 A.浊度标准原液B.浊度标准液C.碘化钾试液D.淀粉指示液 54颗粒剂溶化性检查时，加热水，搅拌5分钟，立即观察，该热水温度为（C） 55 A.50～60℃B.60～70℃C.70～80℃D.80～90℃ 56药物干燥失重的测定方法不包括（C） 57 A.减压干燥器干燥法B.恒温减压干燥法C.费休式法

最新2015年版药典凡例及附录培训试题

中国药典2015版凡例培训考核试卷 1 2 姓名：岗位：成绩： 3 4 一、填空题 1、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据?中华人民共和国药品管理法5 6 ?组织制定和颁布实施，自 2015 年 12 月 1 日执行。 7 2、《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成，内容分别8 包括凡例、正文和引用的通则。 9 3、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China； 10 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为 ChP 。 11 4、溶解：系指溶质 1g(ml) 能在溶剂10～不到 30 ml中溶解； 12 微溶系指溶质 1g(ml) 能在溶剂100～不到 1000 ml中溶解； 13 14 5、密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；常温系指 10-30 ℃。 15 16 6、水浴温度，除另有规定外，均指 98-100 ℃。 17 7、溶液后记示的“（1→10）”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶 剂使成 10ml 的溶液。 18 19 8、粗粉指能全部通过二号筛，但混有能通过四号不超过 40% 的20 粉末；细粉指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于 95% 的21 粉末。 22 9、“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定” 23 系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取体积的24 准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精确度要求；“量取”系指可用量筒或按照25 量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的26 ±10% 。

中国药典》2015年版通则目录及增修订内容

《中国药典》2015年版通则目录及增修订内容 0100 制剂通则 0101 片剂 0102 注射剂 0103 胶囊剂 0104 颗粒剂 0105 眼用制剂 0106 鼻用制剂 0107 栓剂 0108 软膏剂 0109 乳膏剂 0110 糊剂 0111 吸入制剂 0112 喷雾剂 0113 气雾剂 0114 凝胶剂 0115 散剂 0116 滴丸剂 0117 糖丸 0118 糖浆剂

0120 涂剂 0121 涂膜剂 0122 酊剂 0123 贴剂 0124 贴膏剂 0125 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂 0126 植入剂 0127 膜剂 0128 耳用制剂 0129 洗剂 0130 冲洗剂 0131 灌肠剂 0181 丸剂 0182 合剂 0183 锭剂 0184 煎膏剂(膏滋) 0185 胶剂 0186 酒剂 0187 流浸膏剂与浸膏剂

0189 露剂 0190 茶剂 0200 其他通则 0211 药材和饮片取样法(未修订) 0212 药材和饮片检定通则(第二增补本) 0213 炮制通则(未修订) 0251 药用辅料通则 0261 制药用水 0271 药包材通则(待定) 0272 玻璃容器(待定) 0291 国家药品标准物质通则(第二增补本) 0300 0301 一般鉴别试验(第二增补本) 0400 光谱法 0401 紫外-可见分光光度法 0402 红外分光光度法 0405 荧光分光光度法 0406 原子吸收分光光度法 0407 火焰光度法 0411 电感耦合等离子体原子发射光谱法 0412 电感耦合等离子体质谱法(增订) 0421 拉曼光谱法(新增) 0431 质谱法 0441 核磁共振波谱法

中国药典2015年版：片剂

片剂 片剂系指原料药物与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。中药还有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。片剂以口服普通片（也包括糖衣片、薄膜衣片）为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片（包括肠溶衣片和结肠定位肠溶衣片）与口崩片等。 对片剂的质量要求除外观应完整光洁、色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，以及药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“重量差异”和“崩解时限”。此外，阴道片应检查“融变时限”，阴道泡腾片应检查“发泡量”，分散片应检查“分散均匀性”，口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用可溶片等局部用片剂应检查“微生物限度”。 “重量差异”检查法 1简述 本法适用于片剂的重量差异检查。凡规定检查含量均匀度的片剂，不再进行重量差异的检查。 在片剂生产中，由于颗粒的均匀度和流动性，以及工艺、设备和管理等原因，都会引起片剂重量差异。本项检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。 2仪器与用具 分析天平感量（适用于平均片重以下的片剂）或感量lmg（适用于平均片重或以上的片剂）。 扁形称量瓶。 弯头或平头手术镊。 3操作方法 取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。两 次称量值之差即为20片供试品的总重量，除以20，得平均片重（m）。 从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。 4注意事项 在称量前后，均应仔细查对药片数。称量过程中，应避免用手直接接触供试品。已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。 遇有检出超出重量差异限度的药片，宜另器保存，供必要时的复核用。 糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。包衣后不再检查重量差异。 薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。 5记录与计算 记录每次称量数据。 求出平均片重（m），保留三位有效数字。修约至两位有效数字，选择重量差异限度。

药典三部2015版凡例(可编辑修改word版)

《中国药典》三部2015版 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其相关内容的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成，药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等；药典三部收载生物制品；各部内容分别包括凡例、正文（各论）和通则。本版药典新增第四部，集中收载药典通则和药用辅料，为便于药典使用，对部分正文（各论）品种常用的通则亦列于各部之后。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》三部。 二、国家生物制品标准由凡例、生物制品通则、总论与正文（各论）及其引用的检测方法通则（简称通则）共同构枸成。本部药典收载的凡例、生物制品通则、总论、通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他生物制品国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文（各论）、生物制品通则、总论、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 生物制品通则是对各论生产和质量管理规范的原则性要求。 总论是对某一类别生物制品生产及质量控制的通用性技术要求。 四、凡例、生物制品通则、总论和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例、生物制品通则、正文(总论) 或通则有关规定不一致的情况时，则在正文（各论）中另作规定，并按此规定执行。 五、正文（各论）所设各项规定是针对符合中国现行《药品生产质量管理规范》（Good manufacture Practices, GMP ) 的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China;英文简称为 Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为Ch. P . 。 正文(各论) 七、药典各品种项下收载的内容为标准正文（各论）。正文（各论）系根据生物制品自身的理化与生物学特性，按照批准的原材料、生产工艺、贮藏、运输条件等所制定的，用以检测生物制品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 八、正文（各论）内容根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文通用名称、汉语拼音与英文名称（2）定义、组成及用途；（3）基本要求；（4）制造；（5）检定（原液、半成品、成品）（6）保存、运输及有效期；（7）使用说明（预防类制品）。 通则 九、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照生物制品剂型分类，针对剂型特点所规定的统一技术要求；通用检测方法系各论品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序及方法等；指导原则系为执行药典、考察生物制品质量、起草与复核生物制品标准所制定的指导性规定。 名称及编排 十、本版药典收载的生物制品的中文名称系参照《中国药品通用名称》中生物制品通用名称命名原则命名，《中国

2015版药典凡例培训考核试卷

一、填空题，每空1分，共60分。 1.《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载。除特别注明版次外，《中国药典》均指版《中国药典》。 2.任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦。 3.《中国药典》英文缩写为。 4.正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）；（2）；（3）处方；（4）制法；（5）性状；（6）；（7）检查；（8 ) ；（9）特征图谱或指纹图谱；（10）；（11）炮制；(12)性味与归经；（13）功能与主治；（14）用法与用量；（1 5 ) 注意；（1 6 )规格；（17）；（18) 制剂；（1 9 )附注等。 5.通则主要收载制剂通则、和指导原则。 6.正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为 标准；正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同。7.《中国药典》一部正文分为、植物油脂和提取物、三部分。 8.饮片系指药材经过炮制后可直接用于使用的处方药品。 9.提取物包括以水或醇为溶剂经提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一类或数类有效成分的有效部位和含量达到以上的单一有效成分。

10.药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：①烘干、晒干、阴干均可的，用“”；②不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”（一般不超过）；③烘干、晒干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”； ④少数药材需要短时间干燥，则用“暴晒”或“及时干燥”。 11.外观是对药品的的描述。 12.易溶系指溶质lg(ml)能在溶剂中溶解；略溶系指溶质lg(ml)能在溶剂中溶解； 13.〔鉴别〕项下包括经验鉴别、和。 14.〔检查〕项下规定的项目要求系指药品或在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质或其限度指标，包括、、均一性与纯度等方面要求。 15.阴凉处系指不超过℃；冷处系指℃；常温系指℃。除另有规定外，〔贮藏〕项未规定贮存温度的一般系指。 16.制剂处方中的药味，均指，需经炒、蒸、煮等或加辅料炮炙的，处方中用炮制品名；同一饮片炮炙方法含两种以上的，采用在饮片名称后加注“（）”来表述。 17.如试验结果要求某味药材的含量不得低于2.0%，则在试验结果在运算过程中应保留小数点后位。如某饮片规定含量不得少于2.0%，测得结果为1.98%，则判断该饮片是否合格？（请填合格或不合格。）18.水浴温度除另有规定外，均指℃；热水系指℃；微温或温水系指40~50℃：冷水系指℃；放冷系指放冷至。 19.缩写“p pm”表示，系指重量或体积的比例。 20.五号筛指目筛；6号筛表示目筛。

最新版《中国药典》学习心得体会

---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 最新版《中国药典》学习心得体会 版《中国药典》领回车间有一段时间了，自己有空的时候，对比版药典看看又想想。为能更好地学习交流，所以有以下个人的学习体会。学习体会共分4部分，以下一一罗列，不对之处请诸位同行斧正，谢谢！ 1，版《中国药典》编制依据、背景、意义： 版《中国药典》编制是根据《中华人民共和国药品管理法》完成的。不断出现的药品安全问题，使药品 安全成为国家药监局的重要工作，版的《中国药典》的修订，再次从标准上给予药品安全以法律支持。 版《中国药典》大幅度提高了药品的标准，是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，是国家药品标准体系的核心，是开展国际交流与合作的重要内容。 新版药典大幅度增加和完善了药品安全性检查质控指标，进一步提高了对高风险品种的标准要求，中药标准整体水平也大幅提升，并扩大了对成熟新技术方法的收载和对新技术的应用，使药品安全性得到进一步保障。 《中国药典》是药品安全的最低的标准，从严格意义上说也是药品安全的防火墙。 1 / 9

2，版《中国药典》主要特征： 版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。版《中国药典》收载品种4600余种，其中新增1300余种，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。一.新增与淘汰并举，收载品种大幅增加。新版药典的一、二、三部收载品种总计4567种，其中新增1386种，增幅达43%。对标准不完善、临床不良反应多的几十种药品进行了淘汰。 二.现代分析技术得到扩大应用。新版药典广泛吸取国内外先进技术和实验方法，扩大了对药品质量控制成熟技术方法的收载。 三.药品的安全性保障进一步加强。新版药典特别提高了对中药注射剂、儿童常用药、生物制品等高风险品种的标准要求。 四.药品质量可控性、有效性保障进一步提升。新版药典增加或完善了药品有效性检查项目，大幅度增加了符合中药特点的专属性检测鉴别方法。 五.药品标准内容更趋科学、规范、合理。新版药典中新增了药用辅料总体要求；采用国际通行的药材命名原则，实现了与国际接轨。 六.鼓励技术创新，积极参与国际协调。新版药典积极研究并引入了能反应中药整体特性和内在质量整体变化情况的质量控制方法。同时积极引入国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度，实现了部分品种的控制指标与欧美药典一致。 3，版《中国药典》与注射剂的关系： 版《中国药典》重点药品标准的系统性提高工作，对高风险药品尤

2020版药典四部凡例

凡例 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其所载同品种或相关内容的上版药典标准或原国家药品标准即停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品及相关通用技术要求，四部收载通用技术要求和药用辅料。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版。 本部为《中国药典》四部。 二、《中国药典》主要由凡例、通用技术要求和品种正文构成。 凡例是为正确使用《中国药典》，对品种正文、通用技术要求以及药品质量检验和检定中有关共性问题的统一规定和基本要求。 通用技术要求包括《中国药典》收载的通则、指导原则以及生物制品通则和相关总论等。 《中国药典》各品种项下收载的内容为品种正文。 三、药品标准由品种正文及其引用的凡例、通用技术要求共同构成。 本版药典收载的凡例、通则/生物制品通则、总论的要求对未载入本版药典的其他药品标准具同等效力。 四、凡例和通用技术要求中釆用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通用技术要求有关规定不一致的情况时，则在品种正文中另作规定，并据此执行。 五、品种正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》未检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People's Republic of China;英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为ChP。 通用技术要求 七、通则主要包括制剂通则、其他通则、通用检测方法。制剂通则系为按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。通用检测方法系为各品种进行相同项目检验时所应采用的统一规定的设备、程序、方法及限度等。 指导原则系为规范药典执行，指导药品标准制定和修订，提高药品质量控制水平所规定的非强制性、推荐性技术要求。 生物制品通则是对生物制品生产和质量控制的基本要求，总论是对某一类生物制品生产和质量控制的相关技术要求。 八、制剂生产使用的药用辅料，应符合相关法律、法规、部门规章和规范性文件，以及本版药典通则0251〈药用辅料〉的有关要求。 品种正文 九、本部品种正文系根据药用辅料的特性，按照生产工艺、用途、贮藏运输条件等所制定的技术规定。 十、药用辅料品种正文内容一般包括：（1）品名（包括中文名、汉语拼音名与英文名）；（2）有机物的结构式；(3)分子式、分子量与CAS编号；(4)来源；(5)制法；(6)性状；(7)鉴别；(8)检查；(9)含量测定；(10)类别；(11)贮藏；(12)标示；(13)附图、附表、附、注等。 名称与编排 十一、药用辅料通用名应符合中国药用辅料通用名命名原则的有关规定。 十二、有明确化学结构的药用辅料其化学结构式按照世界卫生组织(World Health Organization，WHO)推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。 十三、本部品种正文按中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列；通用技术要求按分类编码排列；索引分按汉语拼音顺序排序的中文索引以及英文名和中文名对照的索引。

中国药典凡例试卷及答案

中国药典凡例试卷 部门：姓名：试卷得分： 一．单选题（本大题共10小题，每题只有一个正确选项，选对的得2分，选错的不得分） 1.下列说法中不正确的是（） A.凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》 正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 B.任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，若符合《中国药典》或按照 《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 C.涉及牛源的应取自无牛口蹄疫病地区的健康牛群。 D.供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂项下相应的要求进行检查， 并应符合规定。 2.INN中文翻译为（） A.国际纯粹与和化学联合会 B.世界卫生组织 C.国际非专利药名 D.世界动物卫生组织 3.现有10g的溶质，经充分搅拌后，能溶解于1000~10000ml的溶剂中，则按凡例规定，该物质的溶解度是（） A.易溶 B.溶解 C.略溶 D.微溶 4.原料药的含量（%），除另有注明者外，均按（）计。如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过（） A.数量 100% B.重量 100% C.重量 101.0% D.数量 101.0% 5.表示溶液100g中含有溶质若干毫升可用下列哪个符号表示（） A.%（ml/g） B.%(g/g) C.%(ml/ml) D.%(g/ml) 6.下列哪一组符号均可表示重量或体积的比例（） A.ppm ppt B.ppb pph C.ppm ppb D.ppb ppt

最新版《中国药典》学习心得体会

最新版《中国药典》学习心得体会 版《中国药典》领回车间有一段时刻了，自己有空的时候，对照版药典看看又想想。为能更好地学习交流，因此有以下个人的学习体味。学习体味共分4部分，以下一一排列，别对之处请诸位同行斧正，感谢！1，版《中国药典》编制依据、背景、意义：版《中国药典》编制是依照《中华人民共和国药品治理法》完成的。别断浮现的药品安全咨询题，使药品安全成为国家药监局的重要工作，版的《中国药典》的修订，再次从标准上赋予药品安全以法律支持。版《中国药典》大幅度提高了药品的标准，是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和治理都必须严格遵守的法定依据，是国家药品标准体系的核心，是开展国际交流与合作的重要内容。新版药典大幅度增加和完善了药品安全性检查质控指标，进一步提高了对高风险品种的标准要求，中药标准整体水平也大幅提升，并扩大了对成熟新技术办法的收载和对新技术的应用，使药品安全性得到进一步保障。《中国药典》是药品安全的最低的标准，从严格意义上说也是药品安全的防火墙。2，版《中国药典》要紧特征：版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。版《中国药典》收载品种4600余种，其中新增1300余种，基本覆盖国家基本药物名目品种和国家医疗保险名目品种。一.新增与淘汰并举，收载品种大幅增加。新版药典的一、二、三部收载品种总计4567种，其中新增1386种，增幅达43%。对标准别完善、临床别良反应多的几十种药品进行了淘汰。二.现代分析技术得到扩大应用。新版药典广泛吸取国内外先进技术和实验办法，扩大了对药品质量操纵成熟技术办法的收载。三.药品的安全性保障进一步加强。新版药典特别提高了对中药注射剂、儿童常用药、生物制品等高风险品种的标准要求。四.药品质量可控性、有效性保障进一步提升。新版药典增加或完善了药品有效性检查项目，大幅度增加了符合中药特点的专属性检测鉴别办法。五.药品标准内容更趋科学、规范、合理。新版药典中新增了药用辅料总体要求；采纳国际通行的药材命名原则，实现了与国际接轨。六.鼓舞技术创新，积极参与国际协调。新版药典积极研究并引入了能反应中药整体特性和内在质量整体变化事情的质量操纵办法。并且积极引入国际协调组织在药品杂质操纵、无菌检查法等方面的要求和限度，实现了部分品种的操纵指标与欧美药典一致。3，版《中国药典》与注射剂的关系：版《中国药典》重点药品标准的系统性提高工作，对高风险药品尤为重视。新版药典增加了化学药注射剂安全性检查法应用指导原则；在制剂通则中将渗透压摩尔浓度检查作为注射剂的必检项目；对药典一部收载的中药注射剂品种全部增加了重金属和有害元素限度标准；此外关于其他注射剂品种的标准也别同程度地增加了对产品安全性、有效性及质量可控性等方面的质控要求，这些措施关于解决注射剂、特别是中药注射剂的安全性咨询题必将起到积极的作用。4，版《中国药典》实施日期：版《中国药典》将于7月1日起正式实施。

2015药典培训试题

《中国药典》2015年版培训试题 姓名 一、填空题（每空2分，共40分） 1.《中国药典》2015年版（第 10 版）自 2015 年12 月 01日起实施。 2. 凡《中国药典》2015年版品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。 3.药品注册标准中收载检验项目多于(包括异于)药典规定或质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行原注册标准的相应项目和指标。 4. 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。 5.国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。本部药典收载的凡例与通则对未载入本部药典的其他药品标准具同等效力。 6.任何违反 G M P或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，,亦不能认为其符合规定。 7.避光系指系指避免日光直射。 8. 采用本版药典规定的方法进行检验时应对方法适用性 进行确认。

9.采用色谱法检测有关物质时，杂质峰不包括溶剂、辅料及原料药的非活性部分等产生的色谱峰。必要时，可采用适宜的方法对上述非杂质峰进行确认。 10．药用辅料标准适用性验证应充分考虑药用辅料的来源、工艺，以及制备制剂的特点、给药途径、、使用人群以及使用剂量等相关因素的影响。 11. 雾滴(粒)分布测定法参数名称改为吸入制剂微细粒子的空气动力学评价方法 12. 二氧化硫残留量修订了第一法，滴定方法由碘量法改为酸碱滴定法；新增了第二法气相色谱法和第三法离子色谱法。 二、选择题（每题3分，共30分，） 1.2015年版药典未收录的附录项目（ AC ） A.排空率 B.递送剂量均一性 C.粘着力 D.黏附力 2. 溶液颜色检查法新增（ B ）色调标准贮备液。 A. 黄绿色 B.绿黄色 C.橙黄色 D.橙红色 3.2010版药典为指导原则，2015版升为检验方法的是（ D ）

2020版药典 制剂通则

2020版药典制剂通则本制剂通则中原料药物系指用于制剂制备的活性物质，包括中药、化学药、生物制品原料药物。中药原料药物系指饮片、植物油脂、提取物、有效成分或有效部位；化学药原料药物系指化学合成、或来源于天然物质或釆用生物技术获得的有效成分（即原料药）；生物制品原料药物系指生物制品原液或将生物制品原液干燥后制成的原粉。本制剂通则中各剂型、亚剂型的选择应取决于原料药物特性、临床用药需求以及药品的安全性、有效性和稳定性等。本制剂通则适用于中药、化学药和治疗用生物制品（包括血液制品、免疫血清、细胞因子、单克隆抗体、免疫调节剂、微生态制剂等）。预防类生物制品，应符合本版药典三部相应品种项下的有关要求。中药制剂的质量与中药材、饮片的质量，提取、浓缩、干燥、制剂成型以及贮藏等过程的影响密切相关。应充分了解中药材、饮片、提取物、中间产物、制剂的质量概貌，明确其在整个生产过程中的关键质量属性，关注每个关键环节的量值传递规律。本制剂通则适用的制剂应遵循以下原则。单位剂量均匀性为确保临床给药剂量的准确性，应加强药品生产过程控制，保证批间和批内药物含量等的一致性。通常用含量均匀度、重量差异或装量差异等来表征。稳定性药物制剂在生产、贮存和使用过程中，受各种因素影响，药品质量可能发生变化，导致疗效降低或副作用增加。稳定性研究是基于对原料药物、制剂及其生产工艺等的系统理解，通过特定试验了解和认识原料药物或制剂的质量特性在不同环境因素（如温度、湿度、光照等）下随时间的变化规律，为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。药物制剂应保持物理、化学、生物学和微生物学特性的稳定。安全性与有效性药物的安全性与有效性研究包括动物试验和人体临床试验。根据动物试验结果为临床试验推荐适应症、计算进入人体试验的安全剂量。通过人体临床试验等证明药物的安全性与有效性后，药物才能最终获得上市与临床应用。剂型与给药途径同一药物可根据临床需求制成多种剂型，采用不同途径给药，其疗效可能不同。给药途径有全身给药和局部给药。全身给药包括口服、静脉注射、舌下含化等，局部给药包括眼部、鼻腔、关节腔、阴道等。通常注射比口服起效快且作用显著，局部注射时水溶液比油溶液和混悬液吸收快，口服时溶液剂比固体制剂容易吸收。缓控释制剂主要通过口服或局部注射给药。剂型和给药途径的选择主要依据临床需求和药物性能等。包装与贮藏直接接触药品的包装材料和容器应符合国家药品监督管理部门的有关规定，均应无毒、洁净，与内容药品应不发生化学反应，并不得影响内容药品的质量。药品的贮藏条件应满足产品稳定性要求。标签与说明书药品标签与说明书应符合《中华人民共和国药品管理法》及国家药品监督管理部门对标签与说明书的有关规定，不同标签与说明书的内容应根据上述规定印制，并应尽可能多地包含药品信息。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品的标签与说明书，必须印有规定的标识。 审核人：左司马、千叶薄荷 以上内容仅用于学习交流，如需要请购买正版出版物！