制药工程工艺设计重点

绪论

1、制药工程工艺设计的内容：包括将新产品的实验室小试转变为中试直至工业化规模生产，也包括现有生产工艺进行的技术革新与改造。因此，大到建设一个完整的现代化制药基地，小到改造药厂的一个具体工艺都是制药工程工艺设计的工作范围。

2、三个需要：适应市场需要、满足客户需要、控制成本需要。（了解）

3、三更新：更新设计观念、更新设计方法、更新科技知识。（了解）

4、制药工程工艺设计分类：根据制药工程项目生产的产品形态不同，医药工程羡慕设计可分为原料药生产设计和制剂生产设计（根据具体的剂型，制剂生产设计又包括片剂生产车间设计、针剂车间设计等）。根据医药工程项目生产的产品不同，医药工程项目设计可分为合成药厂设计、中药提取药厂设计、抗生素药厂设计以及生物制药厂设计和药物制剂厂设计。（了解）

第一章

济和外部协作条件上是否合理和可行，进行全面分析、论证以及方案比较。（2）意义：1、作为建设项目投资决策和编制设计说明书的依据；2、作为向银行申请贷款的依据；3、作为建设项目主管部门与各相关部门商谈合同、协议的依据；4、作为建设项目开展初步设计的基础；5、作为拟采用新技术、新设备研制计划的依据；6、作为建设项目补充地形、地质勘察工作和补充工业化试验的依据；7、作为安排计划、开展各项建设前期工作的参与；8、作为环保部门审查建设项目中对环境影响的依据。

3、设计阶段的划分：一般按工程的重要性、技术的复杂性，并根据计划任务书的规定，可将设计分为三阶段设计、两阶段设计和一阶段设计三种情况。三阶段设计包括初步设计、技术设计和施工图设计，两阶段设计包括扩大初步设计和施工图设计，一阶段设计只有施工图设计。

4、初步设计阶段的主要成果：初步设计成果是初步设计说明书和图纸（带点控制工艺流程图、车间布置图及重要设备的装置图）。

5、施工设计图设计阶段的主要设计图纸：（1）施工阶段管道及仪表流程图（带控制点的工艺流程图）；（2）施工阶段设备布置图及安装图；（3）施工阶段管道布置图及安装图；（4）非标设备制造及安装图；（5）设备一览表；（6）非工艺工程设计项目的施工图。

6、施工图设计阶段的深度：施工图设计的深度应满足下列要求：（1）设备及材料的安排和订货；（2）非标设备的设计和安排；（3）施工图预算的编制；（4）土建和安装工程的要求。（了解）

7、制药工程项目试车的总原则：从单机到联机到整条生产线；从空车到以水代料到实际物料。当以实际物料试车，并生产出合格产品（药品），且达到装置的设计要求时，制药工程项目及告竣工。此时，应及时组织竣工验收，项目总结。（了解）

8、制药工程设计常用的规范（列举六条）：（1）《药品生产质量管理规范》（2）《洁净厂房设计规范》（3）《建筑设计防火规范》（4）《医药工业洁净厂房设计规范》（5）《工业建筑防腐蚀设计规范》（6）《化工装置设备布置设计规范》。

9、风向频率：在一定时间内，各种风向出现的次数占所有观察次数的百分比。（了解）

10、总图布置设计的原则及其成果:(1)原则a、一般在厂区中心布置主要生产区，而将辅助生产车间布置在它附近。B、生产性质相类似或工艺流程相联系车间要靠近或集中布置。C、生产厂房应考虑工艺特点和生产时的交叉感染。D、办公、质检、食堂、仓库等行政、生活辅助区布置在厂前区，并处于全年主导风向的上风侧或全年最小频率风向的下风侧。E、车库、仓库、堆场等布置在邻近生产区的货运出入口及主干道附近，应避免人、物流交叉，并使厂区内外运输短捷顺直。F、锅炉房、冷冻站、机修、水站、配电等严重空气噪声及电污染源，布置在厂区主导方向下侧。G、动物房的设置应符合国家药品监督管理局《实验动物管理办法》等有关规定，布置在僻静处，并有专用的排污河空调设施。H、危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防等措施，麻醉产品、剧毒药品应设专用仓库，并有防盗措施。I、考虑工厂建筑群体的空间处理及绿化环境布置，应符合当地城镇规划要求。J、考虑企业发展需要，留有余地，使近期建设与远期的发展相结合，以近期为主。（2）成果：1、设计图纸。设计图纸包括俯瞰图（根据项目要求可缺项）；区域布置图；总平面图；纵向布置图；管道综合布置图；道路、排水沟、挡土墙等标准横断面图；土石方作业图（内部作业）等。2、设计表格。设计表格包括总平面布置的主要技术经济指标和工程量表；设备表；材料表。（了解）

第二章

1、设备位号的表示方法：

2、仪表位号的表示方法

3、仪表（温度、压力、流量）的常见图例和安装位置

温度-T 压力-P流量-F 指示-I 记录-R

4、管道的表示方法（管道号、管径、管道等级和隔热或隔声）

5、工艺流程图设计的任务和成果：（1）任务：1、确定流程的组成；2、确定载能介质的技术规格和流向；3、确定生产控制方法；4、确定“三废”的治理方法；5、制定安全技术措

施；6、绘制工艺流程图；7、编写工艺操作方法；（2）成果：在初步设计阶段，工艺流程设计的成果实初步设计阶段带控制点的工艺流程图和工艺操作说明；在施工图设计阶段，工艺流程设计的成果是施工图阶段的带控制点工艺流程图，即管道仪表流程图。两者的要求和深度不同，施工图阶段的带控制点流程图是根据初步设计的审查意见，并考虑到施工要求，对初步设计阶段的带控制点工艺流程图进行修改完善而成。两者都要作为正式设计成果编入设计文件中。

6、工艺流程设计的原则：1、保证产品质量符合规定的标准；2、尽量采用成熟、先进的技术和设备；3、满足GMP要求；4、使用尽可能少的能耗；5、尽量减少“三废”的排放量；

6、具备开车、停车条件，易于控制；

7、具有柔韧性，即在不同条件下（如进料组成和产品要求改变时），能够正常操作的能力；

8、具有良好的经济效益；

9、确保安全生产，以保证人身和设备的安全。

7、工艺流程设计的基本程序：1、对选定的生产方法进行工程分析和处理；2、绘制方案比较；3、进行方案比较；4、绘制设备工艺流程图；5、绘制初步设计阶段的带控制点流程图；

6、绘制施工图阶段的带控制点流程图。

8、工艺流程图的分类：工艺流程框图、设备工艺流程图、物料流程图、带控制点的工艺流程图。

第三章

1、转化率：对某组分来说，反应组分消耗量与反应物料原始量之比成为该组分的转化率。

2、收率（产率）：是指主要产物实际所得量与按投入原料计算的该产物理论产量之比。

3、选择性：是指主、副产物中，主产物所占的百分率。

4、总收率：为各工序收率的乘积。

5、单程转化率：表示反应物一次通过反应器，参加反应的某种原料量占通入反应器的反应物总量的百分数。

6、总转化率：

7、物料衡算可以得到的结果：原料消耗定额、产品和副产品的产量以及“三废”的生成量等等。

8、物料衡算的类型：（1）按照物质的变化过程，可将物料衡算分为两类，一类是物理过程的物料衡算，另一类是化学过程的物料衡算。（2）按照操作方式的不同可分为：一类是连续操作的物料衡算，另一类是间歇操作的物料衡算。

9、物料衡算的计算基准：（1）时间基准，是指以一段时间的投料量或产量作为计算基准。（2）质量基准，是指当系统介质为液、固相时，可选择一年的原料或产品质量作为计算基准。（3）体积基准，主要在对气体物料进行衡算时选用，（4）干湿基准，制药生产中遇到的物料无论是气态、固态还是液态均含有一定的水分，因此在选用基准时，就有算不算水分在内的问题，若不计算水分在内称为干基，否则为湿基。

10、物料衡算的方法和步骤：1、收集计算所必需的基本数据；2、列出化学反应方程式，包括主反应和副反应；3、根据给定条件画出物料平衡流程简图；4、选择物料计算基准；5、列出物料平衡表；6、绘制物料流程框图。

第四章

1、相变热：定量物体在一定的温度下由一个相转变为另一个相时吸收或放出的热。因为气化、熔化、升华等均属相变过程，故气化热、熔化热、升华热等均为相变热或称潜热。

2、化学变化热：化学反应中吸收或放出的热。

3、积分溶解热：溶解热指在一定温度及压力下(通常是温度为298K，压力为100kPa 的标准状态)，一摩尔的溶质溶解在大体积的溶剂时所发出或吸收的热量。由某一浓

度c1加入1摩尔溶质使浓度变为c2的热效应称为积分溶解热。在溶液中加入纯溶剂所引起的热效应称为稀释热(。

4、能量衡算的目的和意义：（1）可以决定过程所需要的能量，从而计算出生产过程能耗指标，以便对工艺设计的多种方案进行比较，选定先进的生产工艺；（2）能量衡算的数据是设备选择与计算的依据；（3）能量衡算是组织、管理、生产、经济核算和最优化的基础。

5、能量衡算的依据和必要条件：能量衡算的依据是能量守恒定律。进行能量衡算工作，必须具有物料衡算的数据以及所涉及物料的热力学物性数据（如反应热、溶解热、比热容、相变热等）。

第五章

1、设备选型和设计的原则：（1）满足工艺要求；（2）满足GMP中有关设备选型、选材的要求；（3）设备要成熟可靠；（4）要满足设备结构上的要求；（5）要考虑技术经济指标；（6）系统上要最优。

2、定型设备的选择步骤：（1）通过工艺选择设备类型和设备材料；（2）通过物料计算数据确定设备大小、台数；（3）所选设备的检验计算，如过滤面积、传热面积、干燥面积等的校核；（4）考虑特殊事项。

3、材料腐蚀的形式及其评价：腐蚀形式（1）孔蚀，金属大部分表面不发生腐蚀或腐蚀很轻微，而在局部出现腐蚀小孔，并向深处发展加速腐蚀；（2）缝隙腐蚀，金属与金属或金属与非金属间，形成缝隙，而缝隙中又可进入并存留腐蚀介质，从而使缝隙内部加速腐蚀的现象；（3）晶间腐蚀，从表面沿晶粒边界深入金属内部的腐蚀；（4）应力腐蚀，金属和合金在腐蚀与拉应力的同时作用下引起的腐蚀。

评价：（1）用单位时间、面积的材料上损失的质量表示腐蚀速度；（2）单位时间内材料损失的平均厚度为腐蚀深度；

4、工艺设备的分类（制药设备）：原料药设备及机械、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水设备、药品包装机械、药物检测设备、制药辅助设备。

5、材料的防腐蚀措施：1、合理的结构设计（1）避免死角（2）避免缝隙（3）避免异种金属接触（4）应力；2、衬层保护（1）金属保护层（2）非金属保护层；3、电化学保护（1）牺牲阳极的阴极保护法、用外加电流、阳极金属镀层保护（2）阳极保护法；4、添加缓释剂。第六章

1、车间布置设计的目的：对厂房的配置和设备的排列作出合理的安排。

2、车间布置设计的内容：第一是确定车间的火灾危险类别、爆炸与火灾危险性场所等级及卫生标准；第二是确定车间建筑（构筑）物和露天场所的主要尺寸，并对车间的生产、辅助生产和行政生活区域位置作出安排；第三是确定全部工艺设备的空间位置。

3、多功能车间的两种设计方法：第一种设计方法的指导思想，认为药品品种固然很多，工艺路线也不相同，但却有着共同的化学反应和单元操作，因此在设计多功能车间时不必拘泥于具体生产的品种和规模，主要按照制药工业中常用的化学反应和单元操作，选择一些不同规格和材料的设备，并加以合理布置和安装。对安全上有特殊要求的高压反应、具有剧毒介质的反应等给予专门考虑。这样设计出来的多功能车间，设备是相对固定的，而以不同产品的流程去适应它。第二种设计方法，是根据既定的产品方案和规模，选择一套工艺设备，实行多品种生产，每更换一个品种，都要根据产品工艺和其他要求，重新调整和组合设备及管道。（了解）

4、车间布置图的内容：（1）一组视图——表示厂房建筑的基本结构及设备在厂房内外的布置情况；（2）尺寸及标注——注写与设备布置有关的尺寸及建筑定位轴线编号，设备的位号及名称等；（3）安装方位标——表示安装方位基准的图标；（4）设备一览表——将设备的位

号、名称、技术规格及有关参数列表说明；（5）标题栏——填写图名、图号、比例、设计阶段等。

第七章

1、公称压力：是管子、管件和阀门在规定温度下的最大许用压力，常用PN表示。

2、公称直径：是管子、管件和阀门的名义内直径，一般情况下，既非外径，亦非内径，而是小于管子外径的并与它相近的证整数，用DN表示。

3、初步设计阶段和施工图设计阶段管道设计的内容(1)管径的计算和选择；(2)地沟断面的决定；(3)管道的配置；(4)提出资料；(5)编写管道施工安装说明图。

4、制药生产中的常用管子：制药工业中常用的管子有金属管和非金属管。常用的金属管有铸铁管、硅铁管、水煤气管、无缝钢管（包括热辗和冷拉无缝钢管）、有色金属管（如铜管、黄铜管、铅管）、有村里钢管。常用的非金属管有耐酸陶瓷管、玻璃管、硬聚氯乙烯管、软聚氯乙烯管、聚乙烯管、玻璃钢管、有机玻璃管、酚醛塑料管、石棉-酚醛塑料管、橡胶管和衬里管道。（了解）

5、易燃易爆气体管道的安全设计：（1）选择合理的管径，限定气体的流速；（2）防止形成爆炸性混合物；

6、在设计时要特别注意可燃气体窜入其他管道管道系统的可能，防止因设计考虑不周而引发事故。（3）防止外部明火导入管道内部或在管道内蔓延；（4）设计中应考虑防静电措施；（5）采用先进的自动控制技术来增强装置的安全可靠性；（6）采用其他措施。

6、管道的热补偿方式：（1）管道的预热（2）自然补偿（3）一次性补偿（4）设补偿（5）选用弹性支吊架。

7、管道布置设计需要绘制的图样：（1）管道布置图（2）管道轴测图（3）管架图（4）管件图。

8、管道布置图的视图配置及其表达内容：通常采用平面图、剖视图、向视图、局部放大图等一组视图来表示。平面图的配置一般应与设备布置图相同，对多层建筑物按层次绘制。各层管道布置平面图是将楼板一下的建筑物、设备、管道全部画出。当某层的管道上、下重叠过多，布置较复杂时，可再分上、下两层分布绘制。管道布置在平面图上不能清楚表达的部分，采用立体剖视图或向视图补充表示。为了表达得既简单又清楚，常采用局部剖视图和局部视图。剖切平面位置线的标注和向视图的标注方法均与机械图标注相同。

9、常用的管道连接方式：

8、管道转折的画法、管道交叉的画法、管道投影发生重叠时的画法。

第八章

1、过滤效率：是反映过滤器捕集尘粒能力的特性指标。数值上等于，在额定风量下，过滤器前后空气含尘浓度之差与过滤器前空气含尘浓度的百分比。

2、穿透率：是指过滤后空气的含尘浓度与过滤前含尘浓度之比的百分数。

3、净化系数：表示经过过滤器后尘粒浓度降低的程度，它可以用穿透率的倒数表示。

4、实施GMP的目的及药厂洁净室的头等重要任务：控制室内浮游微粒及细菌对生产的污染，使室内生产环境的空气洁净符合工艺要求。

5、药厂洁净区设计的总原则：（1）合理布置平面（2）合理划分区域（3）防止交叉污染（4）方便生产操作。

6、空气过滤器的分类：粗效过滤器、中效过滤器、亚高效过滤器、高效过滤器。

7、根据所示示意图，判断除尘排风系统的类型：

8、洁净隧道的定义，并根据所示示意图，判断洁净隧道的类型。

（1）定义;以两条层流工艺区和中间的乱流操作区组成的隧道形式洁净环境的净化处理方式叫洁净隧道。

9、洁净室的消毒灭菌方法：（1）紫外灯灭菌（2）消毒液气体熏蒸（3）臭氧消毒。

10、洁净区气流组织的形式和原则：形式（1）层流洁净室，按气流方向又可分为垂直层流、水平层流和局部层流；（2）乱流洁净室，按气流组织可分为顶送与侧送。原则：减少涡流；使射入气流经过最短流程覆盖工作区，气流方向与尘埃重力沉降方向一致；回流气流有效地将室内灰尘排出室外。

11、空气净化系统的组成：引风机、前置过滤器、主过滤器（静电除尘器）、臭氧杀菌层、活性炭过滤器、负离子发生器。此外，为了保证空气湿度和温度，在中央空调系统中，还需要增加加热或冷却、恒温装置配件。

12、粉尘控制和清除的措施：物理隔离、就地排除、压差隔离和全新风全排。

第九章

1、燃点：某一物质与火源接触而能着火，火源移去后，仍能继续燃烧的最低温度，称为它的燃点或着火点。

2、自燃点：某一物质不需要火源即自行着火，并能继续燃烧的最低温度，称为它的自燃点或自行着火点。

3、闪点：液体挥发出的蒸汽与空气形成混合物，遇火源能够闪燃的最低温度，称为该液体的闪燃点。（移去火源燃烧停止）

4、用电负荷等级：根据用电设备对供电可靠性的要求，将电力负荷分为三级。一级负荷：设备要求连续运转，突然停电将造成着火、爆炸或重大设备损毁、人身伤亡或巨大的经济损失。二级负荷：突然停电将产生大量废品、大量原材料报废、大减产或将发生重大设备损坏事故，但采用适当措施能够避免。三级负荷：一、二级负荷以外的情况为三级负荷。

5、生产火灾的危险性分类：按照生产过程中使用或产生的物质的危险性分为甲乙丙丁戊五类。

6、厂房的耐火等级：根据《建筑设计防火规范》，将建筑物耐火等级分为四级，它是由建筑构件的燃烧性能和最低耐火极限决定的。

7、工程概算费用的分类：设备购置费、安装工程费、建筑工程费、其他费用。

8、爆炸和火灾危险场所的分类：第一类，气体或蒸汽爆炸性混合物的爆炸危险场所；第二类，粉尘或纤维爆炸性混合物的场所；第三类，火灾危险场所，按可燃物质的状态划分为三级。

9、年产品成本需要估算的费用：年产品成本估算是以成本核算原理为指导，在掌握有关定额、费率及同类企业成本水平等资料的基础上，按产品成本的基本构成，分别估算产品总成本及单位成本。（了解）

10、工程项目常用的财务评价指标：财务净现值、财务净现率、财务内部收益率、动态投资回收期等动态评价指标，必要时才加用某些静态评价指标。

制药工程车间设计

目录 0 概述部分 (1) 1 总论 (2) 2 总图运输 (6) 3 工艺工程设计 (6) 4．公用工程设计 (9) 5土建 (13) 6 环境保护 (15) 7消防 (16) 8节水措施 (21) 9劳动安全卫生 (21) 10附图 (21)

0 概述部分 0.1项目名称：纯爷们药厂一期工程 0.2设计规模：本项目建成后生产正常运行时生产能力为年产口服液6亿瓶。 0.3建设地点：地球村经济技术开发区也门路10086号 0.4建设性质：新建 0.5建设范围 厂区总体规划（生产区、辅助区、办公区、生活区）。 综合生产车间及其辅助工程（包括循环水站、变电站、换热站、机修车间）等的工艺设备、土建、采暖通风、电气设备、给排水、自控设施、电信专业的工程设计。 0.6设计原则 本工程遵循设计方案优化、项目投资合理、满足工程建设规模的原则，采用国内先进的生产技术和装备，使车间符合GMP要求，项目建成后能取得较高的经济效益。 本工程按照国家药品监督管理局办法的《药品生产管理规范》98年修订版及96年发布的《医药工业洁净厂房设计规范》的要求进行设计。 土建、消防、电气设备、环境保护、劳动保护等均按国家有关规范规定进行设计。 本工程的关键生产设备立足国际先进、成熟、自动化程度搞的设备，其他设备立足国内先进水平，以达到高起点、高标准的目的。 0.7工厂组成 综合生产车间：内含有前处理车间、软胶囊车间、口服液车间、；仓库及检验中心。另含有循环水站、换热站、纯化水站、空压站、变电所等。 0.8门卫：两个门卫室。其中：一个人流门卫室、一个物流门卫室。 0.9建设规模：本次工程建设综合车间为5490m2 0.10产品方案

制药工程工艺设计作业答案

作业答案 绪论 1.5 采用两阶段设计，即初步设计和施工图设计。 1.7 一个工程项目的设计，按照我国传统的设计体制，一般可分为设计的前期工作、设计的中期工作和设计的后期工作。而设计的前期工作又包括编制项目建议书、可行性研究报告、厂址选择报告和设计任务书等项工作。 1.10 简述工程设计的基本程序。 一个工程项目从计划建设到交付生产一般要经历以下基本工作程序： 提出项目建议书→批准立项→进行可行性研究→审查及批准→编制设计任务书→初步设计（选择建设地点、进行勘察）→初步设计中审→施工图设计（进行建设准备）→组织工程施工→试车（进行生产准备）→竣工验收和交付生产 1.设计前期工作阶段：提出项目建议书→编制设计任务书 2.设计中期工作阶段：初步设计→施工图设计（有一些大型项目，在中间还需有扩大初步设计） 3.设计后期工作阶段：组织工程施工→交付生产 第二章 2.2设计前期应做哪些工作？ （同上） 2.3 项目建议书包括哪些内容？ ①项目名称、项目建设目的和意义，即项目建设的背景和依据，投资的必要性和经济意义； ②产品需求的初步预测；③产品方案及拟建生产规模； ④工艺技术方案(原料路线、生产方法和技术来源)； ⑤资源、主要原材料、燃料和动力供应；

⑥建厂条件和建设厂址初步方案 ⑦辅助设施及公用工程方案； ⑧工厂组织和劳动定员估算；⑨项目实施规划设想；⑩项目投资估算和资金来源及筹措设想；⑾环境保护； ⑿经济效益和社会效益的初步估算。⒀结论与建议2.7 可行性研究包括哪些内容？ （1）总论 （2）需求预测 （3）产品方案及生产规模 （4）工艺技术方案 （5）原材料、燃料及公用系统的供应 （6）建厂条件及厂址选择布局方案 （7）公用工程和辅助设施方案 （8）环境保护 （9）职业安全卫生和劳动保护 （10）消防 （11）节能 （12）工厂组织和劳动定员 （13）药品生产管理规范(GMP)实施规划的建议 （14）项目实施规划 （15）投资估算和资金筹措 （16）社会及经济效果评价 （17）评价结论 2.8 设计任务书编制工作的任务是什么？

制药工程原理与设备总复习题

制药工程原理与设备总 复习题 公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-

中药制药工程原理与设备：是运用化学工程学的原理与方法，研究和探讨中药制药过程中的原料、半成品到成品，利用相应的设备进行加工的过程和方法的一门学科。 单元操作：没有化学反应的纯物理过程的加工处理。 1．依据雷诺准数从高到低，管内流动流体的流动状态可划分为湍流、过渡流、层流。 2.对于液体，温度升高，黏度减小；对于气体，温度升高，黏度增大。 3.大气压强为×104Pa时，真空度1×104Pa对应的绝对压强是×104Pa。 定态流动：指任一点上流速、压强等物理量均不随时间而变，仅随位置而变。 非定态流动：指流体流速、压强等物理量随时间而变。 理想流体：若流体流动时没有流动阻力，即流体的流动阻力为零，这种流体称为 =绝对压强—大气压 粘滞力：运动着的流体内部相邻两流体层间的相互作用力。是流体粘性的表现, 称为粘滞力或粘性摩擦力。 粘性：流体在运动状态时抗拒内在向前运动的特性。 如何根据Re值的大小来判断流体在圆形直管内的流动状态雷诺公式：Re=Du ρ/μ m 、流体密度ρ和动力粘度μ）， Re<=2000（μ：动力粘度；D: 管内径；流速u m 时，层流；Re>=4000时，湍流；2000

制药工程课程设计-尼可地尔合成工艺设计讲解

天津工业大学 环境与化学工程学院 2016届制药工程课程设计 题目:年产36吨尼克地尔原料药车间工艺设计 报告人：____ ______________ 班级：___ ___________ 学号：___ ___________ 指导老师：____ ___________ 实习时间：____ __

目录 第一章产品介绍 (1) 第二章生产工艺说明 (2) 第三章生产周期 (5) 第四章物料衡算 (6) 第五章设备选型 (10) 附件：设备流程图、车间布置图

第一章产品介绍 1.3产品名称及生产规模 产品名称：尼可地尔 英文名称：Nicorandil 化学名：N-(2-羟乙基)烟酰胺硝酸酯 生产规模：36t/a 1.2产品规格 物理性状：针状 熔沸点：熔点92~93℃ 分子式：C8H9N3O4 结构式： 分子量：211.17 1.3产品的重要价值 尼可地尔，又叫做烟浪丁，是一种硝酸酯类物质，可用于治疗缺血性心脏疾病。与硝酸甘油作用相似，但又有所不同。尼可地尔在细胞膜和线粒体水平选择性激活K+-ATP通道，促使冠状动脉和外周血管扩张，随后还原前、后负荷。而且该药物主要主要舒张小动脉，增开心肌及血管平滑肌细胞膜的钾通道，并且不具有耐药性。

第二章 生产工艺说明 2.1产品合成方法 合成本产品所需原料有烟酸、乙醇胺、无水乙醇、碳酸氢钠、发烟硝酸、乙醚、氯化亚砜、氯仿、碳酸钾、无水硫酸镁、乙醇依次经历硝化反应、酰化反应和精制这三个步骤。 产品生产主要反应如下： 1.硝化反应： NH 2CH 2CH 2 OH NH 2CH 2CH 2ONO 2·HNO 3 2.缩合反应 NH 2CH 2CH 2ONO 2·HNO 3+ 2.2生产工艺流程概述 1.硝化反应 将发烟硝酸通过计量罐置于带有夹套的反应釜中，通冷盐水冷却至-8℃搅拌，缓慢滴加氨基乙醇，滴加完毕，于0℃继续搅拌1 h,减压蒸除过量硝酸，将剩余物倾入冷乙醚中，析出白色沉淀，抽滤至干，得产品 2.合成烟酰氯盐酸盐反应 将烟酸、氯化亚砜加入反应釜中，回流2h 。减压蒸馏除去过量氯化亚砜，干燥,得产品粗品。 HNO 3

制药工程学作业及参考答案1

制药工程学作业一 一、名词解释 1、项目建议书 2、设计任务书 3、预审 4、复审 5、调试原则 6、风玫瑰图

二、填空 1、一般大、中型工程项目的可行性研究报告由（）或各省、市、自治区的主管部门负责预审，报国家计委审批，或由（）委托有关单位审批。 2、重大项目和特殊项目的可行性研究报告，由国家计委会同有关部门预审，报（）审批。小型工程项目按隶属关系报（）批准即可。 3、初步设计阶段成果主要有（）和（）。 4、在初步设计阶段，（）是整个设计的关键。 5、按照深度不同，可行性研究可分为（）、（）和（）三个阶段。 6、初步可行性研究偏差范围应在（）以内。可行性研究应在（）以内。 7、我国的制药工程项目，一般采用两阶段设计，即先进行（），经审查批准后再进行（）。 8、厂址方案比较侧重于厂址的（）、（）和（）三个主要方面的综合分析和比较。 9、厂址地区的主导风向是指（）。风向频率是在一定的时间内，某风向出现的次数占（）的百分比。 10、原料药生产区应布置在全年主导风向的（），而洁净区、办公区、生活区应布置在常年主导风向的（），

以减少有害气体和粉尘的影响。 三、问答 1、简述一个工程项目从计划建设到交付生产一般要经历以下的基本工作程序。 2、简述厂址选择的基本原则。 3、简述总平面设计的原则

4、请回答总平面设计的技术经济指标都是什么。 5、什么是厂区划分？ 6、什么是地理测量坐标系和建筑施工（AB）坐标系？

7、空气的洁净等级都有什么？ 8、请回答洁净厂房总平面设计原则。

参考答案 项目建议书是投资决策前对工程项目的轮廓设想，主要说明项目建设的必要性，同时初步分析项目建设的可能性。项目建议书是为工程项目取得立项资格而提出的，是设计前期各项工作的依据。设计任务书是确定工程项目和建设方案的基本文件，是设计工作的指令性文件，也是编制设计文件的主要依据。 预审由预审主持单位负责进行，或委托有关单位组织设计、科研、企业等方面的专家参加，在广泛听取意见的基础上，提出预审意见。 复审是为了杜绝可行性研究报告有原则性错误或研究的基础依据或社会环境发生重大变化时而举行的。 调试原则：从单机到联机到整条生产线；从空车到以水代料到实际物料。当以实际物料试车，并生产出合格产品(药品)，且达到装置的设计要求时，制药工程项目即告竣工。此时，应及时组织竣工验收。 当地气象部门根据多年的风向观测资料，将各个方向的风向频率按比例和方位标绘在直角坐标系中，并用直线将各相邻方向的端点连接起来，构成一个形似玫瑰花的闭合折线，这就是风玫瑰图。 一般大、中型工程项目的可行性研究报告由国家主管部门或各省、

年产6亿粒阿莫西林胶囊GMP生产车间工艺设计

制药工艺课程设计 题目年产6亿粒阿莫西林胶囊GMP生产车间工艺设计 学院药化学院 专业制药工程 班级 姓名 指导教师 2013 年11 月18 日

目录 第一章.课程设计任务书 (1) 第二章.课程设计说明书 (2) 一.产品概述 (2) 二.处方设计及工艺 (4) 三.工艺流程及净化区域划分说明 (4) 3.1工艺流程 (4) 3.2净化区域划分说明 (5) 四.物料衡算 (6) 4.1生产制度 (6) 4.2物料衡算基准 (6) 4.3物料衡算(日工作量) (6) 五.工艺设备选型说明 (8) 5.1选用原则 (8) 5.2设备选用 (8) 六.工艺设备主要一览表 (13) 七车间工艺平面布置说明 (13) 7.1车间布置的原则 (13) 7.2车间布置及人流物流的概述 (13) 八.设计体会及今后改进意见 (15) 参考文献 (16)

制药工艺课程设计任务书（第四组） 设计题目：年产6亿粒阿莫西林胶囊生产车间工艺设计 一、设计内容和要求 1.确定工艺流程及净化区域划分； 2. 每位组员详细叙述一个胶囊生产工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿； 3. 物料衡算、设备选型（按单班考虑，年工作日250d/a。） 4. 紧扣GMP规范要求设计车间工艺平面图； 5. 编写设计说明书。 二、设计成果 1. 设计说明书一份，包括产品概述、处方设计及工艺、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；每位学生的设备详细综述。 2.工艺流程示意图一张（A1,手绘）； 3.车间平面布置图一张（1：100）（A1,手绘）。

(4)--制药工艺设计期末考试(试卷B答案)

08级制药工程专业“制药工艺设计”试题答案与评分标准 A 1、填空题（共20分，每空1分） 1. 原料、中间体和成品; 单元反应和单元操作；副产品和“三废”排放物. 2. 喷雾；升膜式蒸发器； 3. 化学反应热;状态变化热. 4. 待清洗系统的位置不变；其安装基本不变 5. 愈大；正压； 6. 螺纹连接、法兰连接、承接连接、卡箍； 7. 紫外灯杀菌;臭氧消毒； 8. 二级； 9. 盐酸； 10.杜绝安装。 2、判断题（每题2分，共20分，）[正确打“√”，错误打“×”] 1. ×; 2. √; 3. ×; 4.√; 5.×; 6.×; 7. √; 8.×; 9.√; 10.×. 三.单项选择题（共20分，每题2分） 1. B; 2. D; 3. B; 4. A; 5. B； 6. A； 7. A； 8. C； 9. D； 10. B； 四.简答题（共20分，每题5分） 1． 答：风玫瑰图表示一个地区的风向和风向频率。因其形状象花朵，所以被命

名为风玫瑰图。图上所示的主导风向为东北风。 2．答：设备通常采用三层布置：计量罐在最上层，反应釜在中间，过滤器在最底层。这样物料利用重力自流到反应釜中，反应后的物料由反应器放到过滤器，这种设计不仅可以减少输送物料的设备，还可以节省输送物料的能耗。 4．答：生产洁净区老GMP 洁净度的四个等级划分为：300000级、100000级、 10000级和局部100级。 今年新版GMP 去掉了300000级，新的洁净度是分为A 、B 、C 、D 四级。 五.计算题（共10分） 1.解：萘的元素燃烧热为 01012395.158143.1548563.2ce nq kJ mol =??+?=?／0000 48563.2(78.00)48641.20(/)ce c f c ce f nq q q q nq q kJ mol =+=-=--=?? 2. （5分）解：C 6H 3N 3O 7+12.5O 6CO 2+3/2H 2O+3NO 2 n=2×12.5=25 又知⊿Ar-NO2= -62.8 3×(-62.8)=-188.4

制药工艺设计(1.1.3)--绪论习题答案

第1章绪论 一、填空题 1.制药工程工艺设计(Process Engineering Design for pharmaceutical Plants)是一门以药学、 药剂学、药品生产质量管理规范 （Good manufacture practice，GMP）和工程学及其相关理论和工程技术为基础的综合性、系统性、统筹性很强应用性工程学科。 2.制药工程工艺设计是实现药物实验室研究向工业化生产转化的必经阶段，是把一项医 药工程从设想变成现实的重要建设环节。 3.制药工程工艺设计还必须满足EHS 4.根据医药工程项目生产的产品不同，医药工程项目设计可分为：合成药厂设计、中药提 取药厂设计、抗生素厂设计以及生物制药厂设计和药物制剂厂设计。 二、简答题 1、本课程的主要任务是什么？ 主要任务是使学生学习制药厂（车间）工艺设计的基本理论和方法，运用这些基本理论与制药工业生产实践相结合的思维方法，掌握工艺流程、物料衡算、热量衡算、工艺设备设计、计算和选型、车间和工艺管路布置设计、非工艺条件设计的基本方法和步骤。训练和提高学生运用所学基础理论和知识，分析和解决制药厂（车间）工程技术实际问题的能力，领会药厂洁净技术、GMP管理理念和原则。 2、药厂设计与普通化工设计的异同点有哪些？ 制药工程工艺设计和普通的化工设计相同点是：设计的安全性、可靠性和规范性是设计工作的根本出发点和落脚点。而不同点是：药品是直接关系到人民健康和生命安全具有国计民生影响的特殊产品，对药物的纯度与含量要求与对一般化学品或试剂含量要求有着本质的区别。药品首先要考虑杂质对人体健康没有危害，又不影响疗效。而化学品或试剂的含量只考虑杂质引起的化学变化是否会影响其使用目的和范围。因此，在进行制药工程项目设计时，如何保证药品的质量是不容忽视的重大课题。药典是国家控制药品质量的标准，是管理药物生产、检验、供销和使用的依据，具有法律的约束力。为使药品质量符合药典的规定，设计与生产必须以GMP作为药品生产质量管理的基本规范和准则。

制药工程课程设计

附件三 《制药工程课程设计》 Course Design of Pharmaceutical Technology & Equipment 课程编号： 学时：4周学分：4 课程性质：必修 选课对象：制药工程专业 内容概要：《药物制剂工程技术与设备课程设计》是一个重要教学实践环节。本课程设计是培养学生综合运用所学的知识，特别是本课程的有关知识解决制药工程车间设计 实际问题的能力，使学生深刻领会洁净厂房GMP车间设计的基本程序、原则和方 法。内容包括制药工艺流程设计、物料恒算、设备选型、车间工艺布置设计的基 本方法和步骤。从技术上的可行性与经济上的合理性两个方面树立正确的设计思 想。 建议选用教材：《药物制剂工程技术与设备》，张洪斌主编，化学工业出版社，2003.8 主要参考书：1、《化工原理》上、下册，谭天恩，麦本熙，丁惠华编著（1990年）； 2、《化工工艺设计手册》，上、下册，国家医药管理局上海医药设计院编； 3、《药剂学》； 4、《GMP规范》； 5、《洁净厂房设计规范》2001版； 6、制药车间课程设计讲义，合工大制药工程系自编 7、杂志：《医药工程设计》

《制药工程课程设计》教学大纲 学时：4周学分：4 教学大纲说明 一、课程的目的与任务 课程设计是课程教学过程中综合性和实践性较强的教学环节，是理论联系实际的桥梁，是使学生体察工程实际问题复杂性的初次尝试。通过课程设计，使学生掌握工程设计的基本程序、原则和方法，熟悉查阅技术资料、国家技术规范、正确选用公式和数据，运用简洁的文字、图形和工程语言正确表述设计思想与结果。从而培养学生分析和解决工程实际问题的能力和实事求是、认真严谨的工作作风，使学生逐步树立正确的设计理念。同时通过本课程设计，提高学生运用计算机设计绘图(AutoCAD)的能力。 二、课程的基本要求 1、确定主要制剂的生产工艺流程及净化区域划分； 2、物料衡算、设备选型； 3、按GMP规范要求设计车间工艺平面图及主要制药设备的安装图，要求计算机AutoCAD 绘图； 4、编写设计说明书。 5、课程设计的考核、评分方法： 6、设计考核的内容包括：设计说明书、图纸的质量（指说明书内容是否完整、正确， 文字表达是否简洁、清楚，车间布置是否合理，主要设备总装图结构是否合理，图纸表达是否规范、正确，图面是否整洁、清楚等）；课程设计结束后，由任课教师以及相关教师主持课程设计答辩会，全班同学按设计组分别进行汇报和答辩； 三、与其它课程的联系与分工 《化工原理》的化工单元操作及管路计算； 《药剂学》的主要制剂生产工艺流程； 《GMP规范》的有关车间设计的内容； 《化工制图》及AutoCAD内容； 《制剂工程技术与设备》的主要内容。 四、教学形式和学时分配 1、课程设计：从以下给定的设计题目中任选一题； 2、设计时间为2周；

四川大学制药工程考研真题答案、经验指南、笔记讲义、(汇总贴)

2014年四川大学化学工程学院工学类（887物理化学）考研备考指南下载 2014年四川大学887物理化学考研复习指南.pdf(下载次数:176) 各位2014年矢志考取四川大学的同学： 你们好！ 时光匆匆，转眼间你们也进入了大三下学期了，大学已经快要结束了，人生的前途问题摆上了日程了吧。一个人人生中真正重要的选择没有几个，高考算是一个，那么现在选择工作、考研还是出国又成了一个关键的抉择，可以毫不夸张地说，今天你们能否做出正确的选择，对你们将来的人生会产生很大的影响，甚至对于有些人来说可能是决定性的。 在去年三月份时候，我下定决心要考研了。当时我还做着外面不少的兼职，有着较为可观的收入。但从我下定决心考研之后，就把那些工作全部辞掉了，全身心的投入到考研中。经过10个月的精心准备，以及复试的出色表现，报考了化学工艺专业，最后考到了395分。初试均复试复试排名第二，获得了一等奖学金。再回首，发现自己已经开始向下一个山峰进发了。 关注川大的学子都知道，川大是一个性价比极高的高校，分数线在工科类的34所当中算是比较低的了，但专业水平基本都在中上游水平。但也不能掉以轻心，川大这几年的分数线一直在水涨船高，目标分数应该定的高一些，复习起来也要和其它34所高校（例如浙江大学、天津大学）一样用功、刻苦。 考研不仅需要毅力，需要坚持和努力，而且还需要完善的学习方法。物理化学这门课东西比较繁杂，感觉比较难入手，但是一旦掌握门路，达到融会贯通，却又是一门极易拿高分的科目。我最后考了127分，也算是比较满意的分数了。 我所编写的这份辅导资料包括了精心准备专业课知识点、川大本科生用的习题集以及历年的真题和解析，是我这一年来准备专业课考试的心得和宝贵经验，相信会对大家的复习有一定的效果，帮助大家攻克专业课这一关。本资料特别适合基础薄弱者和想要考取高分的同学。 祝愿大家明年都能够心想事成，顺利进入川大！ 成绩截图：

抗病毒口服液车间工艺设计

中北大学化工与环境学院（制药工程课程设计） 课程设计 班级: 姓名: 学号: 指导老师 专业: 完成日期:

中北大学化工与环境学院 制药工程课程设计任务书 题目年生产1亿支抗病毒口服液车间工艺设计 学生学号指导教师 时间2015 年11 月30 日——2015年12 月11 日 设计要求1、生产能力：年产1 亿支/年设计的目 2、工艺要求：选择最佳工艺流程的和要求 3、质量要求：符合GMP 设计任务 1、工艺流程的设计和说明 2、工艺流程框图/工艺流程示意图/带控制点的工艺流程图/车间平面图/车间立面图

设计进度安排 1、星期一：收集查阅相关文献资料 2、星期二：初步确定工艺方案设计工作 3、星期三：物料衡算、主要设备选型计划与进度安排 4、星期四：最终确定工艺方案 5、星期五：分别绘出主体设备图/带控制点的工艺流程图/车间平面图/车间立面图/工厂平面图 主要参考资料 朱宏吉,张明贤．制药设备与工程设计． 化学工业出版社张珩.制药工程工艺设计．化学工业出版社万方数据库 国家知识产权局网站中国化工机械网 中国机械设备网 中国制药装备协会 中华制药机械网 制药工程专业课程设计任务书 设计题目：年产1亿支抗病毒口服液车间工艺设计 学生姓名专业班级 指导教师职称讲师学历博士设计时间2015 年11月30 日—2015年12 月11日

一、设计内容及要求 1、查阅资料，掌握抗病毒口服液的处方、药理毒理作用、适用症状、剂型及其国内外发展动态； 2、确定抗病毒口服液的工艺流程及净化区域划分； 3、物料衡算、设备选型（根据工艺确定班制，年工作日250天）； 4、按照GMP规范要求设计车间工艺流程图（A2）； 5、编写设计说明书。 二、设计进度安排 1、设计时间为2周，即2015.11.30---2015.12.11； 2、2015.11.30—2015.12.2查阅资料、确定生产工艺； 3、2015.12.3—2015.12.5物料衡算、基本设备选型； 4、2015.12.6—2015.12.10绘制车间工艺流程图及平面布置图、编写设计说明书； 5、2015.12.11课程设计答辩。 三、设计成果 1、设计说明书一份（A4），包括概述、工艺流程及说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间布置等； 2、车间工艺流程图和车间平面布置图各一份（A2）。 四、参考书目 [1] 张洪斌杜志刚. 制药工程课程设计[M] . 北京：化学工业出版社，2007. [2] 潘卫三.工业药剂学[M].北京：高等教育出版社，2006。 [3] 张洪斌.药物制剂工程技术与设备[M].第2版，北京，化学工业出版社，2010. [4] 张洪斌制药工程课成设计[M].北京：化学工业出版社，2007. [5] 药品生产质量管理规范（2010年修订）

制药工程课程设计分析

制药工程基础 课程设计 题目（中文）：年产360万支国内销售产品B冻干制剂车间设计 学生姓名： 学号： 系别：化学与化学工程系 专业：制药工程 指导教师：刘艳 起止日期：2013.10——2013.11 2013年11月10日

1、前言 (4) 2、项目概况 (4) 3、设计方案的理念与整体设计思路 (4) 3.1设计理念 (4) 3.2项目设计依据 (6) 3.3整体设计思路 (6) 4、产品简介 (7) 5、工艺设计方法说明 (8) 5.1成员组成 (8) 5.2设计任务 (8) 5.3冻干粉针剂的优点 (8) 5.4冻干制剂技术特点 (10) 5.5厂房设计及生产流程 (10) 5.5.1厂房安排 (10) 5.5.2生产安排 (11) 5.5.3设计图纸内容 (11) 5.5.4冻干制剂的主要生产工序 (12) 6、物料衡算 (16) 6.1物料衡算基准 (16) 6.2本设计项目中的物料衡算 (16) 6.3物料衡算内容 (17) 7、设备选型 (18)

7.1冻干机的选取 (18) 7.2西林瓶压盖机 (20) 7.3西林瓶灌装机 (23) 7.4西林瓶灯检机 (25) 7.5西林瓶洗涤灭菌系统设备验证方案 (25) 7.6西林瓶洗瓶机 (27) 7.7包装机 (30) 8、各图 (31) 8.1车间平面布置图 (31) 8.2人流物流图： (34)

1、前言 制药工程课程设计是课程教学过程中综合性和实践性较强的教学环节，是理论联系实际的桥梁是使学生体察工程实际问题复杂性的初次尝试。它的目的是培养学生综合运用所学的知识，特别是本课程有关的知识，解决制药工程车间设计实际问题的能力，使学生深刻领会洁净厂房GMP车间设计的基本程序、原则和方法。掌握制药工艺流程设计、批次设计、物料衡算、设备选型、车间工艺布置设计的基本方法和步骤。从技术上的可行性与经济上的合理性两个方面树立正确的设计思想，同时提高学生运用计算机绘图的能力。 2、项目概况 全年生产时间：40周； 日工作制：3班/天，每天工作24h（0:00～24:00），每周工作5天； 年生产力：360万只； 外包方式：10只一小盒，10小盒一大盒，84大盒一箱； 3、设计方案的理念与整体设计思路 3.1设计理念 制药工艺设计的好坏，直接关系到制药过程装置和设施的建设是

(完整word版)制药工程学大纲

《制药工程学》教学大纲 英文课程名称: Pharmaceutical Engineering 课程编号： 总学时：48 其中理论课学时：48 ；实验（或上机）学时：0 总学分：3 先修课程：高等数学、物理化学、有机化学、分析化学、化工原理、药理学、药物合成反应、药物化学、天然药物化学、化学制药工艺学、化工制图。 适用专业：制药工程 开课单位：化学与制药工程学院制药教研室 执笔人：审校人： 一、课程简介 制药工程学是制药工程专业的主干专业课程，也是我校制药工程专业的特色建设专业课程。是在综合运用先修课程知识的基础上，通过教学使学生能将所学理论知识与工程实际衔接起来，使学生能够从工程和经济的角度去考虑技术问题，并逐步实现由学生向制药工程师的转变。 通过本课程的学习使掌握制药工程项目的基本设计程序和方法；掌握工艺流程设计的基本原则和方法以及不同深度的工艺流程图；掌握基本的制药工艺计算——物料衡算和能量衡算；掌握原料药生产的关键设备——反应器的基本原理、设计计算及选型；掌握制药专用设备的工作原理、特点及选用方法；掌握制药工程非工艺设计的基本知识。 二、课程教学内容 第一章制药工程设计概述 第一节项目建议书 第二节可行性研究 第三节设计任务书 第四节设计阶段 第五节施工、试车、验收和交付生产 第二章厂址选择和总平面设计 第一节厂址选择 第二节总平面设计 第三节洁净厂房的总平面设计 第三章工艺流程设计 第一节概述 第二节工艺流程设计技术 第三节工艺流程图 第四章物料衡算 第一节概述 第二节物料衡算基本理论 第三节物料衡算举例

第五章能量衡算 第一节概述 第二节热量衡算 第三节过程的热效应 第四节热量衡算举例 第五节加热剂、冷却剂及其他能量消耗的计算第六章制药反应设备 第一节反应器基础 第二节釜式反应器的工艺计算 第三节管式反应器的工艺计算 第四节反应器型式和操作方式选择 第五节搅拌器 第七章制药专用设备 第一节药物粉体生产设备 第二节提取设备 第三节丸剂生产设备 第四节片剂生产设备 第五节胶囊剂生产设备 第六节针剂生产设备 第七节口服液剂生产设备 第八章车间布置设计 第一节概述 第二节厂房建筑和车间组成 第三节化工车间的布置设计 第四节制药洁净车间的布置设计 第五节设备布置图 第九章管道设计 第一节概述 第二节管道、阀门及管件 第三节管道布置中的常见技术问题 第四节管道布置技术 第五节管道布置图简介 第十章制药工业与环境保护 第一节概述 第二节污染防治措施 第三节废水处理技术 第四节废气处理技术 第五节废渣处理技术

制药工艺设计(7.1.4)--车间布置习题答案

第六章 车间布置 1、填空题 1车间一般由生产部分、辅助生产部分和行政生活部分组成。 2车间布置设计的最终成果是车间布置图和布置说明。 3根据生产规模和生产特点，厂区面积、厂区地形和地质等条件考虑厂房的整体布置。厂房组成形式有集中式和单体式。 4布置生产厂房时，原料药生产区应布置在下风侧。 5洁净区的卫生通道洁净度由外到内逐步提高，故要求愈往内送风量愈大，以便造成正压，防止污染空气倒流，带入尘粒及细菌。 6按照GMP要求，可以将制剂车间分为两个区，为一般生产区和洁净区。洁净区又分为四个等级： D级、 C级、 B级 和 A/B级。 7在绘制厂房时，通常沿长、宽两个方向分别标注三道尺寸。第一道尺寸为外包尺寸，表示房屋的总厂；第二道尺寸为轴线尺寸，表示墙、柱定位轴线之间的距离；第三道尺寸为 定位尺寸，表示外墙上门窗的宽度及其位置的尺寸。 8工业建筑采用的基本模数为100mm。 题4中，有些学生回答为“上风侧”，可能会认为上风侧设置利于车间的通风。药厂总图布置时，是借助于当地常年的风玫瑰图标为依据设立的。而上风侧会使得风向将原料药生产区产生污染物影响生活区或者辅助区。 题6中，有些学生回答为30万、10万、1万和100级。很明显，老版GMP的洁净等级要求，需要更新。 二、判断题 【√】1初步设计阶段车间布置设计是在工艺流程设计、物料衡算、热量衡算和工艺设备设计之后进行的。 【×】2施工图设计的车间布置图只作为条件图纸提供给设备安装及其他设计工种，要编入正式设计文件。

因为：施工图设计的车间布置图只作为条件图纸提供给设备安装及其他设计工种，不编入正式设计文件。 【√】3柱网按6-2.4-6和6-3-6布置，表示宽度为三跨，分别为6米、3米或2.4米、6米，中间的数字表示内廊式宽度。 【×】4多层厂房的总宽度，由于受到自然采光和通风的限制，一般应不超过30米。单层厂房的总宽度，一般不超过24米。 因为：多层厂房的总宽度，由于受到自然采光和通风的限制，一般应不超过24米。单层厂房的总宽度，一般不超过30米 【×】5布置生产厂房时，原料药生产区应布置在上风侧。 因为：布置生产厂房时，原料药生产区应布置在下风侧。 【√】6产销量小、有效使用期短的药物的固定生产可采用多功能车间形式进行生产。【√】7新药的试生产、新药的中试放大研究可在多功能车间进行。 【×】8 GMP是药品生产质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产和原料药生产全过程。因为：GMP是药品生产质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。 【×】9“精烘包”生产区应布置在主导风向的下风侧，原料药生产区应布置在上风侧。 因为：“精烘包”生产区应布置在主导风向的上风侧，原料药生产区应布置在下风侧。【√】10设置中储区是降低人为差错、防止生产中混药、保证产品质量的最可靠措施之一。 判断题， 题8，大部分同学都判断错误。关键点在于，学生考虑问题时不够全面。因为原料药的生产过程中主要是化学反应的环节比较多，对于质量控制是很难实现的。原料的GMP控制主要是在其“精、烘、包”三个过程来实现，因为可控性更强，更容易操作。 三、选择题 1下列那种设备可以露天布置。【A】 A、真空缓冲罐 B、冷冻机 C、空压机 D、生产操作台 2下列那种设备不可以露天布置。【D】 A、空气冷却器 B、吸收塔 C、压缩空气储罐 D、冷冻机 3无菌原料药的结晶、干燥、过筛、包装等工序采用哪一级的洁净空气。【C】

年处理100t中药车间设计

江西科技师范大学药学院 课程设计说明书 专业：制药工程 班级：制药工程1班 姓名：杨德志 学号： 20113428 指导教师：程丹 设计时间：2014年9月1日—— 9月26日

目录 一．设计任务书 (1) 二．工艺概述 (2) 2.1前言 (2) 2.2工艺简介 (2) 2.2.1中药的前处理工艺 (2) 2.2.2中药提取工艺的选择 (3) 2.3工艺流程 (3) 2.3.1中药的提取流程框图 (3) 2.3.2工艺流程说明 (4) 2.4生产制度 (4) 三．物料衡算 (5) 3.1前处理车间的物料衡算 (5) 3.2提取车间的物料衡算 (5) 3.2.1提取工段的物料衡算 (6) 3.2.2中药浓缩工段物料衡算 (6) 3.2.3醇沉一步的物料衡算 (7) 3.2.4喷雾干燥步的物料衡算 (7) 3.3物料衡算总结 (8) 四．能量衡算 (9) 4.1中药提取工段能量衡算 (9) Q的计算 (10) 4.1.1 2 W的计算 (11) 4.1.2提取加热蒸汽用量 蒸 W的计算 (11) 4.1.3提取冷凝水用量 c 4.2中药浓缩工段能量衡算 (11) 4.2.1进料比的计算 (12) D的计算 (13) 4.2.2浓缩加热蒸汽用量 蒸 M的计算 (14) 4.2.3浓缩冷凝水用量 c 4.3回收乙醇的热量衡算 (14) 4.4能量衡算总结 (15) 五．主要设备选型及说明 (17) 5.1主要生产设备及型号 (17) 5.2主要设备一览表 (20) 5.3辅助设备说明 (21)

六．三废处理 (22) 6.1废水的处理 (22) 6.2废气的处理 (22) 6.3废渣的处理和利用 (22) 七．车间平面布置和管道设计说明 (24) 7.1车间组成 (24) 7.2中药提取车间的布置 (24) 7.3设备与管道的布置 (25) 八．附图 (26) 九．参考资料 (27) 十．设计感想 (28) 十一．设计说明书评定 (29) 十二．答辩过程评定 (29)

制药工程工艺设计题库

制药工程工艺设计题库

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制药工程工艺设计题库 一、填空 1、制药工程工艺设计是一门以药学、药剂学、GMP和工程学及相关科学理论和工程技术为基础的应用性工程学科。（4） 2、制药工程工艺设计的内容包括将新产品的实验室小试转变为中试直至工业化规模生产、现有生产工艺进行的技术革新与改造。（2） 3、制药工程工艺设计项目优秀与否，决定性的因素是设计质量和设计者的品质与责任心。（2） 4、根据制药工程项目生产的产品形态不同，医药工程项目设计可分为原料药生产设计和制剂生产设计。（2） 5、根据药物剂型的不同，制剂生产设计包括片剂车间设计、针剂车间设计等。（2） 6、根据医药工程项目生产的产品不同，医药工程项目设计可分为合成药厂设计、中药提取药厂设计、抗生素药厂设计以及生物制药厂和药物制剂厂设计。（5） 7、制药工程项目从设想到交付生产整个过程可分为设计前期、设计中期和设计后期。（3） 8、设计前期阶段的主要工作内容有项目建议书、可行性研究报告和设计任务书。（3） 9、设计中期阶段的主要工作包括初步设计和施工图设计。（2） 10、车间工艺设计是工厂设计的重要组成部分。按照设计进行的基本顺序，它包括工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、设备选择和计算、车间布置设计、管道设计、非工艺条件设计和工艺部分设计概算等内容。（8） 11、生产的火灾危险性分为甲、乙、丙、丁和戊五级。（5） 12、一个优秀的工程设计只有在多种方案的比较中才能产生。进行方案比较首先明确判据，工程上常用判据有产物收率、原材料单耗、能量单耗、产品成本、工程投资及环保、安全、占地面积等因素。（4） 13、多能车间是适应医药和精细化工产品品种多、产量差别悬殊、品种更新等特点设计的。它的设计方法主要是设备相对固定，组合不同的工艺流程和工艺流程相对规定，实现多产品生产。（2）

制药工程工艺设计题库

制药工程工艺设计题库 一、填空 1、制药工程工艺设计是一门以药学、药剂学、GMP和工程学及相关科学理论和工程技术为基础的应用性工程学科。（4） 2、制药工程工艺设计的内容包括将新产品的实验室小试转变为中试直至工业化规模生产、现有生产工艺进行的技术革新与改造。（2） 3、制药工程工艺设计项目优秀与否，决定性的因素是设计质量和设计者的品质与责任心。（2） 4、根据制药工程项目生产的产品形态不同，医药工程项目设计可分为原料药生产设计和制剂生产设计。（2） 5、根据药物剂型的不同，制剂生产设计包括片剂车间设计、针剂车间设计等。（2） 6、根据医药工程项目生产的产品不同，医药工程项目设计可分为合成药厂设计、中药提取药厂设计、抗生素药厂设计以及生物制药厂和药物制剂厂设计。（5） 7、制药工程项目从设想到交付生产整个过程可分为设计前期、设计中期和设计后期。（3） 8、设计前期阶段的主要工作内容有项目建议书、可行性研究报告和设计任务书。（3） 9、设计中期阶段的主要工作包括初步设计和施工图设计。（2） 10、车间工艺设计是工厂设计的重要组成部分。按照设计进行的基本顺序，它包括工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、设备选择和计算、车间布置设计、

管道设计、非工艺条件设计和工艺部分设计概算等内容。（8） 11、生产的火灾危险性分为甲、乙、丙、丁和戊五级。（5） 12、一个优秀的工程设计只有在多种方案的比较中才能产生。进行方案比较首先明确判据，工程上常用判据有产物收率、原材料单耗、能量单耗、产品成本、工程投资及环保、安全、占地面积等因素。（4） 13、多能车间是适应医药和精细化工产品品种多、产量差别悬殊、品种更新等特点设计的。它的设计方法主要是设备相对固定，组合不同的工艺流程和工艺流程相对规定，实现多产品生产。（2） 14、污水的处理方法主要有物理法、化学法和生物法。（3） 15、车间设备布置的基本形式包括按工艺流程布置、将同类设备分组布置和多层布置。（3） 16、目前世界上执行的GMP制度大致有三种类型，其包括国际性GMP制度、国家级的GMP制度和各国制药工业组织制定的GMP制度。（3） 17、对于制药工业来说，保护环境的有效途径有改进工艺、三废的资源化和三废的无害化。（3） 18、车间布置图的比例一般用1：100 ，内容包括车间平面布置图和车间剖面图。（3） 19、一个完整的车间应包括生产、辅助生产和行政-生活三部分。（3） 20、工艺流程设计的任务主要包括确定全流程的组成、确定载能介质的技术规格和流向、确定生产控制方法、确定“三废”的治理方法、绘制工艺流程图和编写工艺操作方法。（5） 21、进行方案比较得基本前提是保持原始信息不变。这些原始信息主要包括温

制药工程专业建设规划与实施方案

制药制药工程工程工程专业建设规划与实施方案专业建设规划与实施方案专业建设规划与实施方案 我校的制药工程专业于1994年由省教育厅批准设立，为我省第一个制药工程专业。制药工程是宽口径专业，涵盖化学药、中药、生物制药3个方向。多年来，在校、院的支持下，制药工程有了较大的发展。制药方向每年的招生人数为90-120名，形成了从博士、硕士到本科、专科生的完整的培养体系。 目前，本专业以合理的定位、科学的管理、较雄厚的师资、良好的学风，在课程建设、学科建设等方面呈现出较好的发展态势，教学科研水平、人才培养质量稳步提升。2008、2009年考研率分别达到6 2.2％、68.4％。学生一次性就业率>97％。从2005年开始，大口径招生的学生根据综合排名选择专业，制药工程专业在所有6个专业中最受学生欢迎，进人制药工程专业的学生均来自综合分数排名前30％的学生，其中80％来自综合分数排名前20％，因为名额限制，每年都有许多学生不能如愿进入制药工程专业学习。 为实现“以本科教育为基础和主体，积极向研究生教育发展，培养高素质创新型建设人才”的目标，促使本专业的发展跃上一个新的台阶，特制定本建设规划和实施方案。 一、专业定位与人才培养模式 专业定位与人才培养模式 青岛科技大学是一所中央与地方共建本科院校，制药工业事关国计民生，是持续性发展的产业，根据“服务于国民经济和社会发展”的办学宗旨，制药工程专业的人才培养模式是：“厚基础、宽口径、

重创新、强能力。制药工程专业培养具备生物制药、化学制药、中药制药及药物制剂方面基本理论知识、实验技能和工程实践能力，能在制药、生物化工、食品等行业从事产品的研制开发、生产以及应用研究和经营管理的高级工程技术人才。制药工程专业定位于：以制药工艺为主，适当强化工程；以本科教育为主，积极向研究生教育发展；立足山东，面向全国，为地方经济和社会发展服务，培养具有扎实的制药工程专业基础知识和一定的专业技术能力，具有较完善的知识结构，一定的科研、创新能力，综合素质好，能从事制药工艺设计、新药产品开发，制药生产管理的高级工程师，以及能在生物、食品、环境等领域从事实际工作的应用型高级专门人才或国家机关、各类企事业单位的管理人才。本专业注重学生个性发展，鼓励学生不拘一格成材。 二 二、专业建设目标与发展规模 本专业的建设目标是： （1）加强师资队伍建设，进一步完善年龄结构、学历结构、职称结构和学缘结构，塑造一个高素质、高水平、稳定的教学科研团队。用三年的时间，使教师队伍基本上达到：既有工程师的经历，又实现博士化。 （2）以本科教育为基础、以硕士研究生教育为创新主体，形成科学研究的群体优势；以博士生教育为先导，形成学科建设的特色和核心竞争力。

南开网校《制药工程学》20春期末考试答案

南开大学《制药工程学》20春期末考试 注：请认真核对以下题目，确定是您需要的科目在下载！！！ 一、单选题 (共 10 道试题,共 20 分) 1.在药物生产中，一般对过程质量强度贡献最大的是( ) #反应物 #溶剂 #水 #催化剂 *注：本试题为期末考试复习资料，请认真复习并完成课程考试本题参考答案：B 2.关于渗透蒸发的应用，以下说法错误的是( ) #可用于去除反应中生成的微量水分 #可用于有机溶剂的脱水 #适用于不含固体流体的脱水 #仅适用于小分子量物质的分离 *注：本试题为期末考试复习资料，请认真复习并完成课程考试本题参考答案：D 3.比滤饼阻力与以下哪些因素有关( ) #悬浮液的固含量 #滤布面积 #颗粒本身的性质 #滤液粘度

*注：本试题为期末考试复习资料，请认真复习并完成课程考试本题参考答案：C 4.干燥过程中，那个阶段是由传热控制的( ) #恒速干燥阶段 #第一降速阶段 #第二降速阶段 #干燥将近结束时 *注：本试题为期末考试复习资料，请认真复习并完成课程考试本题参考答案：A 5.工艺规模放大中需要做的事情有 ( ) #采用工业原料进行验证试验 #量化反应能 #尽量采用“一锅出”的操作 #及时留存样品 *注：本试题为期末考试复习资料，请认真复习并完成课程考试本题参考答案：C 6.关于搅拌釜的传热，以下说法错误的是( ) #小反应釜制冷能力相对较高 #反应液的物性会影响反应釜的传热 #不锈钢反应釜的传热能力一般高于玻璃反应釜 #反应釜的传热只和设备本身有关，与反应体系无关 *注：本试题为期末考试复习资料，请认真复习并完成课程考试本题参考答案：D 7.以下哪种搅拌桨可用于中高黏度液体的混合( )